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美國證券交易委員會(SEC)
華盛頓特區，20549
表格：
[標記一]
截至的季度：
由_的過渡期
佣金檔案編號
( 章程中規定的註冊人的確切姓名 )
( 州或其他司法管轄區 | ( 美國國税局僱主 |
成立公司或組織 ) | 身分證號碼：) |
( 主要執行機構的地址，包括郵政編碼)
(
( 註冊人的電話號碼，包括區號 )
( 前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱。 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | ☒ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至最後實際可行日期發行人普通股的流通股數量：
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Cellectar Biosciences，Inc.
表10-Q指數
| 前瞻性陳述 | 3 |
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第一部分：財務信息 | 5 | |
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第1項。 | 財務報表 | 5 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
第四項。 | 管制和程序 | 25 |
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第二部分：其他信息 | 26 | |
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第1項。 | 法律程序 | 26 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
第6項 | 陳列品 | 27 |
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前瞻性陳述
本Cellectar Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”、“Cellectar”、“我們”)季度報告包含符合1934年“證券交易法”(經修訂)第21E節的前瞻性陳述，我們稱之為“交易法”。我們前瞻性陳述的例子包括：
| ● | 我們目前對業務戰略、業務計劃和研發活動的看法； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、員工、經營業績、能力的未來影響招募病人進行臨牀研究，有能力獲得額外資金、產品開發計劃、研發計劃、供應商和第三方製造商； |
| ● | 我們產品開發項目的進展情況，包括臨牀測試、開始的時間和結果； |
| ● | 我們預計的經營業績，包括研發費用； |
| ● | 我們繼續制定發展計劃的能力Iopofosine I-131(Iopofosine，也稱為CLR131)、CLR1900系列、CLR2000系列和CLR12120； |
| ● | 我們有能力繼續開發我們的磷脂藥物結合物(Pdc)™； |
| ● | 我們在美國維持孤兒藥物稱號的能力碘代葡萄糖苷治療多發性骨髓瘤、神經母細胞瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和淋巴漿細胞淋巴瘤，以及孤兒藥物狀態的預期益處； |
| ● | 如果我們的獨家供應商碘代葡萄糖苷; |
| ● | 我們追求戰略選擇的能力； |
| ● | 我們將我們的技術提升為候選產品的能力； |
| ● | 我們對現有資源的增強和消耗，以及獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們目前對一般經濟和市場狀況的看法，包括我們的競爭優勢； |
| ● | 衝突、軍事行動、恐怖襲擊、自然災害、公共衞生危機造成的不確定性和經濟不穩定，包括髮生傳染性疾病或疾病，包括新冠肺炎大流行、網絡攻擊和總體不穩定； |
| ● | 美國立法和法規發展對我們候選產品的定價和報銷的未來影響； |
| ● | 上述任何事項背後的假設；以及 |
| ● | 任何其他涉及我們打算或相信未來將會或可能發生的事件或事態發展的聲明。 |
在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性陳述，如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可能”或此類術語或其他類似表述的否定意義。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性，這些估計、假設和不確定性可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。前瞻性陳述還涉及風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。根據本季度報告中討論的因素，所有前瞻性陳述都是有保留的。
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你應該完整地閲讀這份報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假定本報告中顯示的信息僅在本報告日期是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅表示截至其發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定本報告中提供的所有信息，特別是我們的前瞻性陳述。
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第一部分：財務信息
項目1、會計報表編制、財務報表編制
Cellectar Biosciences，Inc.
壓縮合並資產負債表
9月30日-- | ||||||
2021 | 2011年12月31日 | |||||
| (未經審計) |
| 2020 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | |
| $ | | |
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產淨額 |
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使用權資產，淨額 |
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長期資產 |
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| | |
其他資產 |
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總資產 | $ | |
| $ | | |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 | $ | |
| $ | | |
租賃責任 |
| | | |||
流動負債總額 |
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| | |
長期租賃負債 |
| | | |||
總負債 |
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| | |
承付款和或有事項(附註7) |
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| ||
股東權益： |
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優先股，$ | — | | ||||
D系列優先股： | | | ||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
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| | |
累計赤字 |
| ( |
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| ( | |
股東權益總額 |
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| | |
總負債和股東權益 | $ | |
| $ | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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Cellectar Biosciences，Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
成本和費用： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入： |
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利息收入，淨額 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用於計算普通股基本和稀釋後每股普通股股東應佔淨虧損的股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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Cellectar Biosciences，Inc.
合併股東權益報表
(未經審計)
總計 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 票面金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
既得限制性股票 |
| — | — | | — | — | — | — | |||||||||||
報廢股份 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2020年3月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
普通股和認股權證的發行(扣除發行成本) | — | — | | | | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
普通股認股權證的轉換 |
| — | — | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
普通股認股權證的轉換 |
| — | — | | | | — | | |||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年9月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
將優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | | — | — | ||||||||||||
普通股認股權證的行使 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
報廢股份 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — | — | — | — | | — | | |||||||||||
將優先股轉換為普通股 | ( | ( | | | | — | — | ||||||||||||
普通股發行，扣除發行成本 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
報廢股份 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
將優先股轉換為普通股 |
| ( |
| ( |
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| |
| — |
| — | |||||
淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的餘額 |
| | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
Cellectar Biosciences，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
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| 2021 |
| 2020 | ||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( |
| $ | ( | |
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 |
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固定資產處置損失 |
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以下方面的更改： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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| ( | |
租賃責任 |
| ( |
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| ( | |
應付賬款和應計負債 |
| ( | | |||
用於經營活動的現金 |
| ( |
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| ( | |
投資活動的現金流： |
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| ||
固定資產購置情況 |
| ( |
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| ( | |
用於投資活動的現金 |
| ( |
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| ( | |
融資活動的現金流： |
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普通股發行收益，扣除承銷發行成本 | | | ||||
遞延發行成本 | — | ( | ||||
長期債務收益 | — | | ||||
與行使預籌資權證相關的普通股發行 | — | | ||||
行使認股權證所得收益 | | | ||||
融資活動提供的現金 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | |
| $ | | |
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補充披露現金流量信息 |
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利息支出支付的現金 | $ | — |
| $ | | |
將優先股轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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Cellectar Biosciences，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.業務性質和組織性質
Cellectar Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於發現和開發治療癌症的藥物，利用我們專有的磷脂藥物共軛™(PDC™)輸送平臺，該平臺專門針對癌細胞，由於較少的非靶向效應，提供更高的療效和更好的安全性。
該公司自成立以來，幾乎所有的努力都投入到研究和開發中，出現了虧損，累計赤字約為#美元。
隨附的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來自我們經審計的財務報表。隨附的截至2021年9月30日的未經審計簡明綜合資產負債表和簡明綜合經營報表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明報表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的簡明現金流量表以及簡明綜合財務報表附註所載的相關中期信息，均是按照美國公認的會計原則編制的，即截至2021年9月30日和2020年9月30日止三個月和九個月的簡明股東權益表、截至2021年9月30日和2020年9月30日止九個月的簡明股東權益表、截至2021年9月30日和2020年9月30日止九個月的簡明現金流量表以及簡明綜合財務報表附註所載的相關中期信息。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映了公平列報本公司於2021年9月30日的綜合財務狀況、截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合運營和股東權益以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的現金流量所需的所有調整。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定預示着未來的業績。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月2日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的財務年度10-K表格中包括的經審計的綜合財務報表及其相關注釋一併閲讀。
合併原則--綜合財務報表包括本公司帳目及其全資子公司帳目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
固定資產-財產和設備按成本列報。財產和設備的折舊是在資產的預計使用年限(至
使用權(ROU) 資產和租賃負債-2019年1月1日，公司對2019年1月1日或之後開始的所有材料租賃採用修改後的追溯方法實施FASB會計準則編碼(ASC)主題842。淨收益資產在其預計使用年限內攤銷，這代表了租賃的完整期限。
基於股票的薪酬*-公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權獎勵的授予日期公允價值。不以業績為基礎的獎勵所產生的補償費用在獎勵的服務期內以直線方式確認，2021年和2020年發放的補助金的服務期範圍為
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研究與開發-研發成本在發生時計入費用。當公司很可能會遵守贈款安排附帶的條件，並且贈款收益將會收到時，公司確認來自政府贈款的收入和成本報銷。政府撥款在公司確認政府撥款擬補償的相關成本的期間內，在綜合經營報表中系統地確認。具體地説，當政府贈款與收入成本或經營費用的報銷有關時，政府贈款在綜合經營報表中確認為相關費用的減少額。公司在綜合資產負債表中將應收政府贈款記錄在應收賬款中。
所得税所得税採用會計的負債法核算。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表基準和計税基準之間的臨時差異以及淨營業虧損和信貸結轉(採用預期差異將逆轉的年度的現行税率)確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當部分遞延税項資產極有可能無法變現時，便會設立估值免税額。管理層已經為公司的遞延税金總額提供了全額估值津貼。在準備報税表的過程中採取或預期採取的税務立場需要評估，以確定税務立場是否“更有可能”由適用的税務機關維持。被認為不符合更有可能達到的門檻的税收頭寸將被記錄為本年度的税費。截至2021年9月30日和2020年12月31日，財務報表中沒有需要計入或披露的不確定税收頭寸。
金融工具的公允價值-FASB ASC主題825下的指導，金融工具，要求披露某些金融工具的公允價值。隨附的財務報表中的金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、應付帳款和長期債務。由於現金等價物和應付賬款的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。(見注2)
信用風險集中*-使公司面臨信用風險的金融工具包括存放在金融機構的現金和等價物。本公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的超額現金存入歷史悠久的金融機構的計息交易賬户。有時，這些金額可能會超過FDIC的保險限額。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未投保現金餘額總計約為美元
最近採用的會計聲明-從2021年1月1日開始的會計年度，管理層採用了修改後的追溯法，提前採用了2020-06年度的會計準則更新(“ASU”)。ASU 2020-06通過取消ASC 470-20中概述的現金轉換和收益轉換功能(BCF)模型，簡化了實體對可轉換工具的會計處理債務-帶轉換和其他選項的債務。根據ASU 2020-06，以前受BCF或現金轉換指導的可轉換工具不再需要單獨核算轉換功能。實體可以選擇在2020年12月15日之後的財年提前採用ASU 2020-06。由於公司從2021年1月1日起提前採用了ASU 2020-06，即使在獲得股東批准的情況下，公司也不再需要承認BCF。2020年12月，公司完成定向增發，發行了D系列可轉換優先股。根據納斯達克市場規則第5635(D)條的要求，在特別股東大會上收到股東批准發行普通股相關股票後，優先股即可轉換為普通股。股東們於2021年2月25日批准了這一轉換。因此，管理層將繼續在股本中核算D系列優先股，而不對轉換選擇權進行任何單獨核算。
2.公允價值
根據FASB ASC 820的公允價值計量和披露主題，該公司根據資產和負債的交易市場以及用於確定公允價值的假設的可靠性，將其通常按公允價值計量的金融資產和金融負債分為三個水平：
| ● | 第1級：相同金融資產或負債在活躍市場上的投入價。 |
| ● | 第2級：第1級報價以外的其他投入，如活躍市場中類似金融資產和負債的報價、相同資產的價格、非活躍市場中的負債或其他可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的輸入。 |
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目錄
| ● | 第三級：對金融資產或負債的公允價值有重大影響的投入價格，而這些資產或負債不能被活躍的市場觀察到或得到支持。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。由於到期日少於三個月，現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值。綜合資產負債表中報告的其他流動金融資產和負債的賬面價值因其短期性質而接近公允價值。
3.股東權益
授權增持股份
在2021年2月25日召開的特別會議上，公司股東批准了修訂後的公司第二份修訂後的公司註冊證書，將法定普通股從
股權分配協議
2020年8月11日，公司與奧本海默公司(“銷售代理”)簽訂了股權分銷協議(“銷售協議”)。根據銷售協議，公司可不時通過銷售代理提供和銷售，最高可達$
根據銷售協議發行的自動櫃員機股票是根據美國證券交易委員會於2020年8月20日宣佈生效的S-3表格註冊聲明發售的。
2021年6月，本公司共發行和銷售了
2020年12月公開發行和定向增發
2020年12月23日，本公司發行並出售
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目錄
在同時進行的私募中，公司發行和出售
扣除承銷折扣及佣金、配售代理費及估計公司應付的發售開支後，向本公司發行股份所得款項淨額約為$
本次公開發行的普通股由本公司根據美國證券交易委員會公佈的S-3表格登記聲明進行發售，並於2020年8月20日正式生效。
根據證券交易委員會於2021年2月1日宣佈生效的S-3表格註冊聲明，公司根據S-3表格的註冊聲明提供了在非公開配售中轉換D系列優先股後可發行的普通股。
根據ASC 820關於2020年12月公開發行股票的概念，本公司利用相對公允價值將收益價值分配給普通股和優先股。根據納斯達克2020年12月28日的收盤價，本公司計算了所售股票的公允價值。優先股的公允價值是在相對公允價值的基礎上估計的。這一估值沒有影響總股東權益為#美元。
2020年6月公開發行
2020年6月5日，本公司發行並出售
根據ASC 820關於2020年6月公開發售的概念，本公司利用相對公允價值將所得款項分配給普通股和認股權證。根據納斯達克股票2020年6月5日的收盤價，公司計算了出售股票的公允價值。認股權證的公允價值是在同一天使用Black-Scholes期權定價模型估計的。這一估值沒有影響總股東權益為#美元。
向該公司發售的總收益為$
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目錄
普通股、預籌資權證及H系列認股權證是本公司根據美國證券交易委員會於2020年6月2日宣佈生效的S-1表格註冊聲明及根據該法第462(B)條提交的額外註冊聲明而發行的。
普通股認股權證
下表彙總了截至2021年9月30日購買普通股的未償還認股權證的信息。
新股數量為股 | |||||||
可憑本票發行。 |
| ||||||
練習範圍： |
| ||||||
傑出的 | 鍛鍊 |
| |||||
供奉 |
| 認股權證 |
| 價格 |
| 截止日期： | |
2020年6月H系列權證 | | $ | 2025年6月5日 | ||||
2019年5月F系列認股權證 | | $ | 2024年5月20日 | ||||
2019年5月G系列認股權證 | | $ | 2024年5月20日 | ||||
2018年7月E系列認股權證 |
| | $ |
| 2023年7月31日 | ||
2017年10月D系列認股權證 | | $ |
| 2024年10月14日 | |||
2016年11月C系列公開發行 |
| | $ |
| 2021年11月29日 | ||
2015年10月增量系列A |
| | $ |
| 2021年10月20日 | ||
總計 |
| |
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| |
4.股票薪酬
股票薪酬的會計核算
2021年股票激勵計劃2021年6月23日通過的《2021年股票激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)共授權
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在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間，授予的期權為
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
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員工和董事股票期權授予： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 |
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股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2021年3月4日，我們批准
確定公允價值時使用的假設
估值攤銷法。每個股票獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。員工股票期權的估計公允價值在要求的服務期(通常是歸屬期間)內採用直線法攤銷為費用。非僱員期權的估計公允價值在要求非僱員為獎勵提供服務期間(通常為授權期)攤銷為費用。
波動性。該公司根據其普通股公開交易以來的歷史波動性來估計波動性。
無風險利率。無風險利率基於授予時生效的美國國債收益率曲線，與預期期限假設相稱。
預期期限。授予的股票期權的預期期限是基於對未來何時行使期權的估計。本公司採用簡化的期權預期期限估計方法，如美國證券交易委員會員工會計公告第107和110中所述，因為歷史經驗並不能指示未來的預期行為。根據簡化方法計算的預期期限適用於具有類似合同條款的股票期權組。使用這種方法，預期期限是根據授予的股票期權的行使期和合同期限的平均值來確定的。該公司將簡化方法應用於基於服務終止而被截斷任期的非僱員，並利用為那些沒有被截斷服務的非僱員授予的股票期權的合約期。
沒收財產。本公司只記錄那些預期授予的獎勵的基於股票的薪酬支出。本公司對發生的沒收行為進行核算。
紅利。該公司歷史上沒有記錄過與股票期權有關的股息。
在截至2021年9月30日的9個月內進行的所有授予的行權價格等於授予日公司普通股的市值。
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目錄
股票期權活動
股票期權活動摘要如下：
加權 | ||||||||||
數量： | 平均值 | |||||||||
可發行的股票 | 剩餘 | |||||||||
在一次鍛鍊之後 | 加權 | 簽約的 | 集料 | |||||||
最傑出的幾個人中的一員 | 平均值 | 在 | 固有的 | |||||||
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截至2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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截至2021年3月31日未償還 | | $ | $ | | ||||||
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截至2021年6月30日未償還 | | $ | | $ | — | |||||
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截至2021年9月30日未償還 |
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可行使，2021年9月30日 |
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未授權，2021年9月30日 |
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未償還期權的總內在價值是根據各自期末普通股的估計每股公允價值與相關期權的行權價之間的正差額計算的。到目前為止，還沒有期權演習。行使期權時發行的普通股來自授權但未發行的股票。
截至2021年9月30日，大約有美元
限制性股票授予2017年，本公司發佈了
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
授予日期 | 總資助金： | |||||||
數量： | 公允價值 | 日期交易會 | ||||||
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截至2019年12月31日未償還 |
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既得 |
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截至2020年12月31日未償還 |
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5.所得税
本公司按照負債法核算所得税。遞延税項資產或負債乃根據財務報表與資產及負債的所得税基準之間的差額，以及營業虧損結轉淨額(“NOL”)按制定的税率計算。遞延所得税費用或福利是基於資產或負債在不同時期的變化。在截至2021年或2020年9月30日的9個月裏，公司沒有記錄聯邦、州或外國所得税的撥備或福利，因為公司自成立以來一直在税收基礎上出現虧損。由於經營歷史有限、持續虧損和與未來使用NOL相關的不確定性，管理層已就其遞延税項總資產的價值提供了全額撥備。
該公司還對所得税的不確定性進行了核算，這些不確定性與確認和計量所得税申報單中已採取或預期採取的税收頭寸有關。公司遵循與所得税狀況不確定有關的取消確認、分類、利息和罰款、中期會計、披露和過渡方面的適用會計準則。目前還沒有確定不確定的税收頭寸。
6.每股淨虧損
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每股攤薄淨收益(虧損)是通過將淨收益(虧損)除以普通股加權平均股數和當時已發行的稀釋潛在普通股等價物之和來計算的。潛在的普通股等價物包括股票期權、認股權證、非既得限制性股票、可轉換為普通股的優先股和預融資認股權證。由於截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月普通股股東的淨虧損，將普通股等價物納入這一時期的計算將是反稀釋的。
以下可能稀釋的證券已被排除在每股稀釋淨收益(虧損)的計算之外，因為納入這些證券將是反稀釋的：
截至9個月 | ||||
9月30日-- | ||||
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認股權證 |
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可轉換為普通股的優先股 |
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股票期權 |
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潛在稀釋股份總數 |
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7.承擔及或有事項
房地產租賃
弗洛拉姆公園，新澤西州
於2018年6月4日，本公司簽訂
根據總部租約條款，公司支付保證金#美元。
威斯康星州麥迪遜
該公司目前在麥迪遜租用辦公場所，租金約為$
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經營租賃責任
2018年6月，本公司簽訂總部租賃。總部租約於業主於2018年10月完成若干改善後開始，於2024年2月終止，並有權將租期再延長一次。句號。截至2018年12月31日，公司記錄的遞延租賃負債約為$
根據總部租約，該公司將根據每平方英尺租金約為$1，按月支付固定租金。
貼現率
該公司在確定租賃中隱含的利率時考慮了公司的信用評級、美國小企業管理局提供的借款條件、租賃付款金額、抵押品質量以及借款期限和租賃期限的一致性等因素。公司考慮
短期租賃和經營性租賃的到期日分析
下表為公司截至2021年9月30日的短期租賃和經營租賃負債未貼現付款的美元到期日近似值：
截至2013年12月31日的年份 |
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2021年剩餘時間 | $ | | |
2022 | | ||
2023 |
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2024 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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租賃負債現值 | $ | |
法律
本公司在正常經營過程中可能涉及法律事務和糾紛。我們預計此類事件和糾紛的結果不會對公司的財務報表產生重大影響。
8.應付貸款
2020年4月21日，公司收到貸款收益約為#美元。
購買力平價貸款的不可饒恕部分在兩年內支付，利率為
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第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現和開發。我們的核心目標是利用我們專有的PDC交付平臺來開發專為腫瘤細胞設計的PDC，並提供更高的療效和更好的安全性，因為偏離目標的影響更少。我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向治療的潛力，我們計劃獨立和通過研發合作開發PDC。
新冠肺炎大流行，包括其變體，給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這些不確定性，我們很難準確預測預期結果。雖然我們已經開始在我們的三葉草-WAM關鍵西醫臨牀研究中給藥，但由於研究地點與新冠肺炎相關的持續資源問題，以及可能由於患者對在公共衞生緊急情況下參與臨牀研究的擔憂，我們在患者招募和登記方面遇到了重大延誤。新冠肺炎疫情還影響到我們所依賴的第三方的業務。我們無法預測新冠肺炎大流行會如何影響我們在未來成功推進三葉草-WAM關鍵臨牀研究或任何其他臨牀項目的能力。此外，關於大流行的軌跡以及它是否會造成患者研究招募的進一步延誤，仍存在不確定性。新冠肺炎大流行引起的相關反應和中斷的影響可能會導致在啟動、登記、進行或完成我們計劃及正在進行的研究方面出現困難或延遲，以及由於碘伏的臨牀供應中斷或臨牀前研究或臨牀研究延遲以及我們獲得額外資金的能力而導致的不可預見的成本。新冠肺炎對結果的持續影響將在很大程度上取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，例如疾病或其變種的最終地理傳播、大流行的持續時間、疫苗接種率、美國、加拿大和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷, 對金融市場和全球經濟的最終影響，以及美國、加拿大和其他國家採取的遏制和治療這種疾病的行動的有效性。2021年10月，我們宣佈正在與步步高全球公司合作，為參與我們臨牀研究的患者提供新的禮賓服務。這些服務旨在改善患者及其照顧者獲得高質量護理和癌症創新治療的機會。
我們的先導PDC治療藥物，碘基葡萄糖是一種小分子PDC，旨在提供直接向癌細胞靶向輸送碘-131，同時限制與健康細胞的接觸。我們認為，這一特徵使碘磷苷有別於許多傳統的市場上的治療方法。Iopofosine目前正在進行鍼對複發性/難治性(r/r)Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)患者的CLOVER-WAM第2階段關鍵研究、針對多發性骨髓瘤(MM)患者的2B階段研究以及針對各種兒科癌症的CLOVER-2第1階段研究。
三葉草-1期2期研究達到了在R/R B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要療效終點。CLOVER-WAM研究是一項關鍵的註冊研究，目前評估碘基對Bruton酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)在西醫中無效或不理想的反應。CLOVER-1期2B研究正在進行中，目前仍在對高度難治性多發性骨髓瘤患者進行Iopofosine的進一步評估。
CLOVER-2階段1兒科研究是一項開放標籤、連續分組、劑量遞增的研究，目的是評估碘核苷在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。這項研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。
美國食品和藥物管理局(FDA)為接受過兩種或兩種以上先前治療方案的西醫患者以及r/r MM和r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)授予了碘吡啶快速通道(Iopofosine Fast Track)稱號。孤兒藥物名稱(ODDS)已被授予西醫、MM、神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。Iopofosine還被授予治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的罕見兒科疾病稱號(RPDD)。歐盟委員會批准了r/r MM和WM的賠率。
我們的產品線還包括一個臨牀前PDC化療項目(CLR 1900)和幾個合作的PDC資產。CLR 1900系列藥物的目標是實體腫瘤，有效載荷可以抑制有絲分裂(細胞分裂)，這是一種有效的治療癌症的途徑。
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我們利用我們的PDC平臺建立了四個持續的協作，具有四個獨特的有效載荷和行動機制。通過研發合作，我們的戰略是創造短期資本，補充內部資源，獲得新的分子或有效載荷，加快候選產品的開發，並拓寬我們的專有和合作產品管道。
我們的PDC平臺為腫瘤細胞提供多種腫瘤有效載荷的選擇性輸送，無論是血液癌或實體瘤、原發腫瘤還是轉移性腫瘤和癌症幹細胞。PDC平臺的進入機制不依賴於其他靶向遞送平臺所要求的特定細胞表面表位或抗原。我們的PDC平臺利用了所有腫瘤細胞類型在腫瘤週期的所有階段所利用的代謝途徑。腫瘤細胞通過利用這種代謝途徑來修飾細胞表面的特定區域。我們的PDCs與這些區域結合，並直接進入細胞內。這種機制允許PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積累，這可以提高藥物療效，並避免被稱為溶酶體的專門的高酸性細胞隔間，溶酶體允許PDC運送以前無法遞送的分子。此外，靶向特定細胞表面表位的分子在完全消滅腫瘤方面面臨挑戰，因為靶向抗原在細胞表面的總數有限，從內化到再次出現在細胞表面的循環時間更長，並且可以結合，並且不是所有腫瘤細胞上都存在。這意味着腫瘤細胞的亞羣總是存在的，這些細胞不能被針對特定表面表位的治療所靶向。除了進入機制提供的好處外，PDC還提供了以多種方式結合有效載荷分子的能力，從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子類型。
PDC平臺的功能包括與幾乎任何分子連接的能力，顯著增加了定向腫瘤有效載荷的輸送，以及針對所有類型的腫瘤細胞的能力。因此，我們相信，我們可以產生PDCs來治療廣泛的癌症，有可能改善腫瘤藥物有效載荷的治療指數，增強或維持療效，同時通過最大限度地減少對健康細胞的藥物輸送，以及增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送，減少不良事件。
我們採用一種藥物發現和開發方法，使我們能夠有效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速和系統地產生多代遞增改進的靶向候選藥物。
2020年6月，歐洲藥品管理局(EMA)的微型、小型和中型企業辦公室(Micro，Small and Medium Enterprise Office)授予美國中小型企業(SME)地位。中小企業身份使我們能夠參與重大財務激勵措施，包括在科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮方面減免90%至100%的EMA費用，對設施進行質量檢查，以及免除選擇性EMA授權前和授權後監管文件(包括孤兒藥物和Prime名稱)的費用。在審查臨牀數據之前，我們也有資格獲得質量和製造數據的EMA認證。其他財政激勵措施包括由EMA提供市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務，進一步減輕市場授權過程的財務負擔。
下面介紹我們的PDC候選產品：
臨牀管道
我們的先導PDC治療藥物--碘基葡萄糖是一種小分子PDC，旨在提供碘-131直接靶向癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸。我們認為，這一特徵使碘磷苷有別於許多傳統的上市治療方法和正在開發中的治療方法。Iopofosine目前正在進行CLOVER-WAM第2期關鍵研究(針對r/r西M患者)、2B階段研究(針對r/r MM患者)以及CLOVER-2階段1研究(針對各種兒科癌症)中的評估。
Iopofosine目前正在一項名為Cover-WAM的關鍵研究中進行評估，該研究在Waldenstrom的巨球蛋白血癥(WM)患者身上進行，這些患者在接受一線標準治療後對BTKi治療失敗或反應不佳。CLOVER-1第2期研究達到了在R/R B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要療效終點，目前正在招募MM擴展隊列(2B期)。2B期研究將評估高度難治的MM患者，包括三級、四級和五級難治性患者。FDA於2014年3月接受了最初的研究新藥(IND)申請，自那時以來提交了多個IND。第一階段研究旨在評估該化合物在r/r MM患者中的安全性和耐受性(以確定最大耐受劑量(MTD))，該研究於2015年4月啟動。這項研究已經完成了招募，最終的臨牀研究報告預計將在2021年下半年出爐。該研究於2017年3月啟動，2A期研究的主要目標是評估該化合物對廣泛血液病的療效。
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克洛弗-2期1兒科研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。這項研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，目的是評估碘核苷在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。FDA此前接受了我們的IND申請，進行一項第一階段開放標籤、劑量遞增的研究，以評估多達30名患有癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的兒童和青少年單次靜脈注射碘葡萄糖的安全性和耐受性。這項研究是在2019年第一季度啟動的。選擇這些癌症類型是基於臨牀、監管和商業理由，包括放射敏感性和在r/r環境中持續未得到滿足的醫療需求，以及fda根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)目前的定義做出的罕見疾病判定。
2014年12月，FDA批准ODD和RPDD用於治療MM。2018年，FDA批准ODD和RPDD用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。2019年5月，FDA批准了用於治療多發性骨髓瘤(MM)的Iopofosine的快速通道指定，2019年7月，Iopofosine用於治療DLBCL，2019年9月，Iopofosine獲得了歐盟對多發性骨髓瘤的孤兒藥物指定，2020年1月，FDA授予了Iopofosine Waldenstrom的巨球蛋白血癥的孤兒藥物名稱，歐盟授予了Iopofosine Waldenstrom的巨球蛋白血癥的孤兒藥物名稱。FDA於2020年5月批准了用於治療西藥的碘油核苷的快速通道指定。
由於Iopofosine的RPDD指定，如果該產品獲得治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤或骨肉瘤的任何批准，我們可能有資格獲得優先審查憑證(PRV)。FDA可以將PRV授予符合其指定標準的RPDD贊助商。獲得優先審查代金券的關鍵標準是，正在治療的疾病危及生命，並且主要影響18歲以下的個人。根據這一計劃，獲得罕見兒科疾病藥物或生物治療批准的贊助商可以獲得PRV，該PRV可以兑換為獲得對其他產品後續營銷申請的優先審查。此外，PRV可以交換或出售給其他公司，以便接收公司可以使用憑單。
三葉草-WAM：對r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥患者進行2期研究的關鍵研究
2021年1月，我們宣佈與FDA的C型指導會議於2020年9月舉行。那次指導會議的結果為Cellectar提供了一條進行Cover-WAM研究的商定路徑；在Waldenstrom的巨球蛋白血癥患者中進行的單臂關鍵研究，這些患者先前接受了至少兩種療法，或者對BTKi治療失敗或反應不佳。FDA同意要測試的劑量，同意我們關於對前10名患者進行安全性和無效性評估的建議，同意要評估的終點，同意50名患者的統計分析計劃和研究規模。基於這一協議，啟動了關鍵研究。WM是一種罕見的、無痛的、不可治癒的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，它由需要新的更好的治療方案的患者組成。
2A期研究：r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥隊列患者
我們的2A期三葉草-1期臨牀研究的最新數據顯示，6名西醫患者表現出100%的總有效率(ORR)和83.3%的主要有效率，其中1名患者達到完全緩解(CR)，這種情況在最後一次治療後持續了近27個月。雖然中位無治療生存期(TRS)也稱為無治療緩解(TFR)和持續時間(DOR)尚未達到，但目前平均治療TFS/TFR為330天。這可能代表着復發/難治性西醫治療的一個重要進步，因為我們認為，到目前為止，還沒有批准的或晚期開發的二線和三線患者的治療方法報告有CR。
2A期研究：r/r多發性骨髓瘤患者隊列
2020年9月，我們宣佈在接受60mCI或更高總劑量(TBD)的難治性多發性骨髓瘤患者中觀察到40%的ORR，這些患者被認為是三級難治性。三類難治性是指對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%的ORR(6/15名患者)代表了參加Cellectar的CLOVER-1研究A部分的三級難治性患者，以及從2020年3月到5月參加B部分並接受≥60mCi待定治療的額外患者。所有納入擴大隊列的多發性骨髓瘤患者都被要求是三級難治性患者。2020年入選的另外6名患者平均接受了9種之前的多藥方案的大量預治療。3名患者接受了60mCi的全身劑量≥，3名患者接受了低於60mCi的治療。與2020年2月公佈的數據一致，接受≥60mCI治療的患者通常表現出更大的反應。根據到目前為止的研究結果，患者繼續耐受性良好，最常見和幾乎唯一的治療緊急不良事件是細胞減少。
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目錄
階段2A：r/r非霍奇金淋巴瘤患者隊列
2020年2月，我們宣佈了我們的2a期三葉草-1期研究的陽性數據，這些患者在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中接受了三種不同劑量(
根據在2A階段觀察到的對接受60mCi或更高全身劑量的患者的劑量反應，我們確定患者的碘伏核苷劑量將為>60mCi待定。因此，患者現在被歸類為接受治療>60mCi待定。
所有患者報告的最常見的不良事件是細胞減少，這遵循一個可預測的過程和時間表。不良事件的發生頻率並沒有隨着劑量的增加而增加，細胞減少症的情況仍然是一致的。重要的是，這些細胞減少症有一個可預測的開始、最低點和恢復的模式，並且是可以治療的。最高劑量(75mCi TBD)最常見的≥3級事件是血液學毒性，包括血小板減少(65%)、中性粒細胞減少(41%)、白細胞減少(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎臟毒性或肝酶變化。R/rNHL患者的安全性和耐受性與r/rMM患者相似，只是任何級別的細胞減少較少。基於碘核苷在所有劑量組中的良好耐受性和觀察到的應答率，特別是在諸如高風險和三級難治性或五級難治性的難以治療的患者中，以及證實了顯示進一步改善當前ORR和這些反應的持久性的潛力的數據，該研究已經擴大到測試具有目標總人體劑量的兩週期給藥優化方案。>60 mci/m2碘代葡萄糖。
2016年7月，我們獲得了200萬美元的美國國家癌症研究所(NCI)快速通道小企業創新研究撥款，以進一步推進碘核苷的臨牀開發。這些資金支持了2017年3月啟動的第二階段研究，該研究旨在確定碘核苷在r/r MM和其他臨牀需求未得到滿足的利基血液惡性腫瘤中的臨牀益處。這些小生境惡性血液病包括慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、淋巴漿細胞性淋巴瘤/西M和DLBCL。這項研究正在大約10個美國癌症中心進行，對象是孤兒指定的復發或難治性血液病患者。這項研究的主要終點是臨牀受益反應(CBR)，次要終點是ORR、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(Mos)和其他療效標誌，患者接受三種TBD中的一種(>60mCi)，並可選擇大約75-180天后進行第二個週期。給藥第1天和第15天，劑量可以是單劑提供，也可以是分次提供(分配的劑量水平分為兩個劑量)。
2020年5月，我們宣佈FDA批准接受過兩種或更多先前治療方案的患者在西醫中使用碘伏葡萄糖的快速通道指定。
R/r多發性骨髓瘤患者的1期研究
2020年2月，我們宣佈成功完成了我們的第一階段劑量升級研究。這項研究的數據表明，在r/r MM中，碘核苷是安全的，耐受性高達約95mCi。第一階段多中心、開放標籤、劑量遞增研究旨在評估在長達30分鐘的靜脈輸注中使用碘核苷的安全性和耐受性，無論是單劑劑量還是分次劑量。本研究中的r/r多發性骨髓瘤患者接受的單週期劑量從大約20mCi到95mCi不等。一個獨立的數據監測委員會確定，使用的所有劑量都是安全的，患者可以很好地耐受。
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碘伏與地塞米松聯合應用於成人r/r MM患者的研究中，患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑無效或復發。這項臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究，以確定最大耐受量。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌，是第二種最常見的血液病。次要目標包括通過評估替代療效標誌物(包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS)來評價治療活性。所有患者都接受了平均5個先前治療路線的嚴格預處理。一個獨立的數據監測委員會(IDMC)認為，在計劃的最大單次推注劑量為31.25mci/m之前，碘氧嘧啶是安全和可耐受的2 或者説人體總劑量為~63mci。研究的四個單劑量隊列為：12.5mCI/m2(~25mCi待定)，18.75mCI/m2(~37.5 mCi待定)，25 mCI/m2(~50mCi待定)和31.25 mCI/m2(~62.5mCi，待定)，均聯合小劑量地塞米松(每週40 mg)。在第一組中的5名患者中，4名患者病情穩定，1名患者在服藥後第15天病情惡化，並被取消研究。在進入第二個隊列的五名患者中，所有五名患者都獲得了穩定的疾病，但有一名患者在服藥後第41天病情惡化，並被排除在研究之外。四名患者被納入第三組，所有患者都獲得了穩定的疾病。2017年9月，我們公佈了隊列4的結果，顯示單次輸液最多30分鐘，31.25mCi/m2在隊列中的三名患者中，碘伏葡萄糖是安全和耐受的。此外，所有三名患者都經歷了CBR，其中一名患者取得了部分緩解(PR)。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)對應答的定義，其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標記物。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於M蛋白無法測量的患者)或M蛋白下降50%或以上。經歷PR的患者FLC減少了82%。這名患者沒有產生M蛋白，之前接受了七種治療方法，包括放射治療、幹細胞移植和多種三聯療法，其中一種使用了不可耐受的Daratumab。1例病情穩定的患者M蛋白降低44%。2019年1月，我們宣佈前四個隊列的彙總MOS數據為22.0個月。2018年末，我們修改了這項研究，以評估一種分次給藥策略，以潛在地提高療效和減少不良事件。
隊列5和6是31.25mCI/m的分級隊列2(~62.5 mCi待定)和37.5 mCI/m2(~75mCi TBD)，分別在第1天和第8天給藥。在確定所有先前的劑量隊列都是安全和耐受的之後，我們開始了一個隊列7，在第1天和第8天分次給予20mCi/m2(~40mCi TBD)，劑量為40mCi/m2(~40mCi TBD)。隊列7是最高的預先計劃劑量隊列，受試者已經完成了評估期。這項研究已經完成了招募，最終的臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。
2019年5月，我們宣佈FDA為第四線或以後的r/r MM授予了Iopofosine的Fast Track稱號。Iopofosine是我們的小分子放射治療PDC，旨在直接和選擇性地向癌細胞和癌症幹細胞傳遞細胞毒性輻射。目前，我們正在對複發性或難治性多發性骨髓瘤和其他精選B細胞淋巴瘤患者進行的三葉草-1期2期臨牀研究中對其進行了評估。
選擇實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科患者的1期研究
2017年12月，FDA腫瘤科接受了我們的IND和研究設計，用於選擇罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年進行碘核苷的第一階段研究。這項研究是在2019年第一季度啟動的。2017年12月，我們為患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科r/r患者提交了IND申請。Iopofosine的第一階段臨牀研究是一項開放標籤、連續分組、劑量遞增的研究，評估靜脈注射Iopofosine治療兒童和青少年癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤)的安全性和耐受性。該研究的次要目標是確定推薦的有效劑量，並確定其在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。2020年8月，宣佈四個劑量水平為15mCi/m2高達60mCi/m2一個獨立的數據監測委員會和下一個更高劑量隊列的評估(75mCi/m)認為這些藥物是安全和可耐受的2已經啟動了。2020年11月，我們宣佈在腫瘤中測量到了碘核苷，證實了系統地給藥碘核苷跨越了血腦屏障並被輸送到腫瘤中，並且在經過大量預處理的室管膜瘤患者中表現出了疾病控制。2018年，FDA批准碘福辛用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的ODD和RPDD。如果碘氧嘧啶被批准用於這些兒科適應症中的任何一個，第一個被批准的RPDD將使我們能夠獲得優先審查憑證。贊助商可以使用優先審查代金券接受未來新藥申請(NDA)或生物許可證申請(BLA)提交的優先審查，這將使FDA的審查時間從12個月減少到6個月。目前，這些憑證也可以轉讓或出售給其他實體。2020年12月，FDA將罕見兒科疾病的優先審查代金券計劃延長至2026年9月。
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頭頸部腫瘤的1期研究
2016年8月，威斯康星大學Carbone Cancer Center(“UWCCC”)獲得美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)和美國國家牙科與顱面研究所(National Institute of Dental and Cranioface Research，簡稱HNC)授予的為期五年的卓越研究專項計劃(“孢子”)撥款1200萬美元，用於改善頭頸癌患者的治療和預後。HNC是全球第六大最常見的癌症，美國每年約有56,000名新確診患者。作為這筆撥款的關鍵組成部分，UWCCC的研究人員完成了在各種動物HNC模型中對Iopofosine的測試，並於2019年第四季度啟動了第一項人類臨牀研究，招募了多達30名將Iopofosine和外照射(EBRT)與複發性HNC相結合的患者。UWCCC已經完成了與EBRT聯合使用的Iopofosine安全性和耐受性研究的A部分，初步數據表明對復發或難治性頭頸癌的安全性和耐受性。減少EBRT的數量或部分(劑量)有可能減少與EBRT相關的不良事件(數量和嚴重程度)。頭頸部癌症患者通常接受大約60-70格雷(Gy)的EBRT，在6周的時間內每天接受2-3Gy的劑量。在這種情況下，患者可以在再次放療後經歷長期的腫瘤控制；然而，這種方法可能會對正常組織結構造成嚴重損傷，發生嚴重的不良事件，並降低生活質量。這項研究的B部分將在多達24名患者的隊列中進一步評估碘核苷與EBRT聯合使用的安全性和潛在益處。
臨牀前管道
我們相信，我們的PDC平臺有潛力提供多種腫瘤有效載荷的有針對性的交付，下面列出的候選產品就是例證，這可能會改善目前治療多種人類癌症的護理標準(SOC)：
| ● | CLR 1900系列是內部開發的專有PDC計劃，利用一種新型的小分子細胞毒性化合物作為有效載荷。有效載荷抑制有絲分裂(細胞分裂)，並針對抑制導致凋亡的細胞快速分裂所需的關鍵途徑。我們相信，這一計劃可以產生一種針對選擇實體腫瘤的候選產品。目前，該計劃正處於早期的臨牀前開發階段，如果我們選擇進一步發展任何分子，我們將選擇首選的候選者。 |
| ● | CLR 2000系列項目是我們於2017年7月與Avicenna Oncology或Avicenna合作的PDC計劃。Avicenna是抗體藥物結合物(ADC)的開發商。該研究合作的目標是利用Avicenna公司專有的細胞毒性有效載荷設計和開發一系列PDC。雖然Avicenna是ADC的開發商，但尋求這種合作是為了克服與ADC相關的許多挑戰，包括與特定細胞表面表位定位相關的挑戰。CLR 2000系列藥物在動物模型中證明瞭使用細胞毒性有效載荷改善了安全性、有效性和組織分佈。已經選擇了一個候選分子和一個後備分子，以便在未來的時間進一步發展。 |
| ● | CLR 12120系列PDC是與Orano Med合作的PDC計劃，旨在利用Orano Med獨特的阿爾法發射器Lead212與我們的磷脂醚結合來開發新型PDC；兩家公司打算在最多三個腫瘤學適應症中評估新的PDC。 |
| ● | 擴大與生物技術公司IntoCell Inc.的持續合作，將他們的新型接頭化學與我們經過驗證的靶向平臺相結合，創建新的下一代磷脂藥物結合療法。 |
| ● | 與臨牀階段生物技術公司樂高化學生物公司(LegoChemBio)共同開發和商業化合作，利用他們的專利藥物共軛連接毒素平臺進一步增強我們的下一代PDC療法產品組合。 |
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經營成果
研發費用。研發費用包括確定、開發、測試和製造候選產品所發生的成本，主要包括人員工資和相關費用、支付給合同製造商和合同研究機構的製造材料和合同製造費用、支付給醫療機構進行臨牀研究的費用以及保護知識產權的費用。該公司根據以下四個類別分析其研發費用：臨牀項目成本、臨牀前項目成本、製造和相關成本，以及未分配到功能性項目成本的一般研發成本，包括人員成本、設施成本、相關管理成本和專利成本。
一般和行政費用。一般及行政費用主要包括行政、財務及行政職能人員的薪金及其他相關費用。其他費用包括保險、上市公司活動費用、投資者關係、董事費用，以及法律和會計服務的專業費用。
截至2021年和2020年9月30日的三個月
研究和開發。截至2021年9月30日的三個月的研發費用約為393.7萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用約為268.4萬美元。
下表為截至2021年9月30日的三個月和2020年9月30日的研發成本大致對比摘要：
截至三個月 | |||||||||
9月30日-- | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 方差 | ||||
臨牀項目成本 | $ | 2,242,000 | $ | 1,184,000 | $ | 1,058,000 | |||
製造和相關成本 |
| 506,000 |
| 655,000 |
| (149,000) | |||
臨牀前項目成本 |
| 4,000 |
| 36,000 |
| (32,000) | |||
一般研發費用 |
| 1,185,000 |
| 809,000 |
| 376,000 | |||
$ | 3,937,000 | $ | 2,684,000 | $ | 1,253,000 | ||||
研究和開發費用總體增加了1,253,000美元，增幅為47%，這主要是與臨牀項目成本增加有關的大約1,058,000美元的結果。由於人員增加，一般研究和開發成本增加，製造和相關成本以及臨牀前項目成本的下降略微抵消了這一影響。
一般事務和行政事務。截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用約為1,882,000美元，相比之下，這一數字約為1,226,000美元。一般和行政費用總體增加656,000美元，增幅為54%，主要原因是專業費用和股票薪酬支出增加。
截至2021年和2020年9月30日的9個月
研究和開發。截至2021年9月30日的9個月的研發費用約為13,198,000美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用約為7,766,000美元。
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下表為截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月研發成本的大致對比摘要：
截至9個月 | |||||||||
9月30日-- | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 方差 | ||||
臨牀項目成本 | $ | 8,237,000 | $ | 3,066,000 | $ | 5,171,000 | |||
製造和相關成本 |
| 1,664,000 |
| 1,918,000 |
| (254,000) | |||
臨牀前項目成本 |
| 9,000 |
| 193,000 |
| (184,000) | |||
一般研發費用 |
| 3,288,000 |
| 2,589,000 |
| 699,000 | |||
$ | 13,198,000 | $ | 7,766,000 | $ | 5,432,000 | ||||
研發費用總體增加5,432,000美元，增幅為70%，主要是因為我們的WM關鍵研究和臨牀項目的啟動成本增加了約5,171,000美元，一般研究和開發成本增加了約699,000美元，但製造和相關成本的下降抵消了這一增長。
一般事務和行政事務。截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用約為5010,000美元，相比之下，約為3,725,000美元。一般和行政費用總體增加1,285,000美元，增幅為34%，主要原因是專業費用和保險、人事費用和股票薪酬支出增加。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物約為40,345,000美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為57,165,000美元。這一下降主要是由於研究和開發費用以及一般和行政費用的結果。截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金約為1805.8萬美元。
我們的現金需求歷來是用於我們的研發活動、財務和行政成本、資本支出和整體營運資本。自成立以來，我們的運營現金流為負，我們的運營資金主要來自出售普通股和其他證券。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為144,980,000美元。
我們相信，自提交這些財務報表以來，現金餘額足以為我們的基本預算業務提供至少12個月的資金。然而，我們未來的運營結果包含重大風險和不確定因素。我們是否有能力在這段時間之後執行我們的運營計劃，取決於我們是否有能力通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金。我們計劃積極尋求所有可行的融資方案，但不能保證我們會獲得所需的資金。除了關於我們獲得額外資金的能力的不確定性外，目前還沒有已知的趨勢、需求、承諾、事件或不確定性可能對我們的流動性產生重大影響。
項目4.監管制度、監管控制和程序
信息披露控制和程序的評估。根據我們管理層的評估(在我們首席執行官和首席財務官的參與下)，截至2021年9月30日，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化。根據我們管理層的評估(在我們首席執行官和首席財務官的參與下)，截至2021年9月30日，我們的管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制沒有任何重大變化。
首席執行官和審計委員會在確保我們的財務報告的準確性和完整性以及我們的披露控制和程序的有效性方面發揮着重要作用。我們尚未確定發生的任何更改
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在截至2021年9月30日的公司財務季度中，對公司財務報告的內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
重要的考慮因素。任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不能絕對確保達到制度的目標。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設。我們的披露控制和程序的有效性受到各種固有限制的制約，包括成本限制、決策時使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有限制，不能保證任何披露控制和程序系統將成功實現其聲明的目標，包括但不限於防止所有錯誤或欺詐，或在所有潛在的未來條件下，無論多麼遙遠，及時將所有重要信息告知適當的管理層。
第二部分：其他信息
第1項：訴訟程序：訴訟程序(一)、訴訟程序(二)、訴訟程序(二)
2021年10月15日，本公司向美國威斯康星州西區地區法院提起訴訟，起訴本公司前董事兼高管Jamey Weichert博士(下稱“Weichert博士”)和本公司前僱員兼顧問Anatoly Pinchuk博士(下稱“Pinchuk博士”)。該公司聲稱，除其他指控外，魏切特博士和平丘克博士違反了他們對公司的合同和受託責任，將合法屬於本公司的知識產權轉移到魏切特博士控制的一家公司。儘管有爭議的知識產權不會直接影響該公司臨牀流水線中的碘基葡萄糖或其他化合物的臨牀研究，但有爭議的知識產權可能會加強未來的研究、開發和商業化領域。該公司正在尋求金錢賠償，禁令救濟，以及合理的律師費和費用，以配合這起訴訟。
第1A項：風險因素不同，風險因素不同
其他可能對我們的業務和我們的股權證券產生重大不利影響的因素在我們根據交易法第13或15(D)節(“2020年10-K”)提交給美國證券交易委員會的2021年3月2日提交的年度報告Form 10-K中披露的風險因素中進行了描述。這些信息應該與本報告中的其他信息以及我們提交給SEC的其他報告和材料一起仔細考慮。此外，以下風險因素包括與2020年10-K報告中披露的風險因素相比的實質性變化：
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權權利或確保第三方專利的權利，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降(假設有的話)，或者引發昂貴的訴訟來保護我們的知識產權。
我們獲得專利許可、維護商業祕密保護和在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力，對於任何正在開發的產品的商業化都將是重要的。因此，獲取這項技術的任何中斷都可能大大拖延我們技術的發展。
我們要求我們的員工和顧問簽署適當的保密和發明轉讓協議。然而，這些員工和顧問可能並不總是遵守這些協議，執行這些協議可能代價高昂，而且不確定。例如，2021年10月15日，我們對本公司前董事兼首席執行官Jamey Weichert博士和本公司前僱員兼顧問Anatoly Pinchuk博士提起訴訟，指控他們挪用合法屬於本公司的知識產權，違反了他們的合同和受託責任。如果我們的員工和顧問不履行他們的義務，我們可能無法有效地保護我們的專利技術的權利。
像我們這樣的生物技術和製藥公司對涉及許可協議的產品的專利地位往往是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前或在隨後的法律程序中，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利申請和任何已頒發和許可的專利可能無法針對競爭技術提供保護，或者如果受到挑戰或規避，可能會被視為無效。就我們從第三方獲得的專利許可而言，任何此類許可協議的提前終止都將導致我們失去使用所涵蓋專利的權利，這可能會嚴重延遲、抑制或消除我們基於許可專利開發和商業化化合物的能力。我們的競爭對手也可以自主開發與我們類似的產品或
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設計繞過或以其他方式規避向我們頒發或許可的專利。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的所有權。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。雖然我們通常要求我們的員工、顧問、顧問和合作者簽署適當的保密協議和發明轉讓協議，但我們的競爭對手可能會獨立開發實質上等效的專有信息和技術，對我們的信息和技術進行反向工程，或者以其他方式獲得我們的專有技術。我們可能無法有意義地保護我們在商業祕密、技術訣竅和其他非專利技術方面的權利。
制定和將來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，並可能影響我們可能制定的價格。
在美國，特別是在過去幾年裏，已經出臺了一些立法和監管建議，試圖降低藥品價格。這些提案包括允許美國政府就醫療保險覆蓋的藥品價格進行談判，並根據參考價格限制醫療保險和/或商業市場的藥品報銷。例如，2019年末，一項名為H.R.3的藥品定價法案在眾議院獲得通過，該法案將允許聯邦政府就某些藥品進行直接價格談判(聯邦醫療保險(Medicare)支付的最高價格以從國際指數得出的價格為上限)，其中包括未能與政府達成協議的罰款，並要求製造商向其他支付者提供談判價格。2021年11月2日，國會宣佈了一項藥品定價改革框架，其中包括通脹懲罰、根據B部分和D部分支付的部分藥物的聯邦醫療保險談判，以及聯邦醫療保險D部分的重新設計。截至本文件提交之日，這一框架仍在與國會和政府的政策制定者討論。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
項目6.展覽、展覽和展覽
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| 以引用方式成立為法團 | ||||
展品不是的。 |
| 描述 |
| 已提交申請這表格310-Q |
| 表格 |
| 提交日期 |
| 展品不是的。 |
31.1* |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席執行官的認證 |
| X |
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31.2* |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官的認證 |
| X |
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32.1* |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節認證首席執行官和首席財務官 |
| X |
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101 |
| 交互式數據文件 |
| X |
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104 | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中，幷包含在附件中)。 | X | ||||||||
| * | 謹此提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| Cellectar Biosciences，Inc. | |
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日期：2021年11月8日 | 由以下人員提供： | /s/詹姆斯·V·卡魯索(James V.Caruso) |
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| 詹姆斯·V·卡魯索 |
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| 總裁兼首席執行官 |
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