美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡期是從日本到日本的過渡時期，從日本到日本的過渡期是從日本到日本的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據1934年證券交易法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2021年11月4日，註冊人擁有
VACCINEX，Inc.
表格10-Q
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
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3 |
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簡明綜合資產負債表(未經審計) |
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3 |
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簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) |
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4 |
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股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計) |
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5 |
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現金流量表簡明合併報表(未經審計) |
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6 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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21 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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29 |
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第四項。 |
管制和程序 |
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29 |
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第二部分-其他資料 |
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第1A項。 |
風險因素 |
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30 |
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第6項 |
陳列品 |
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32 |
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簽名 |
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33 |
2
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
VACCINEX，Inc.
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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自.起 2021年9月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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高級擔保可轉換債券，淨額 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註7) |
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股東權益(赤字)： |
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普通股，面值$ 截至2021年9月30日、2020年12月31日； 分別為截至2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票； 分別於2020年3月1日和12月31日 |
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額外實收資本 |
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庫存股，按成本價計算； 分別為2020年12月31日和 |
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累計赤字 |
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Vaccinex，Inc.股東權益總額(赤字) |
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非控制性權益 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
VACCINEX，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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成本和費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税撥備前虧損 |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 |
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Vaccinex，Inc.普通股股東應佔淨虧損 |
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綜合損失 |
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Vaccinex，Inc.普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算可歸因於以下各項的每股淨虧損的加權平均股份 *Vaccinex，Inc.普通股股東，基本股和稀釋股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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VACCINEX，Inc.
股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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普普通通 庫存 股票 |
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金額 |
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累計 赤字 |
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總計 Vaccinex，Inc. 股東的 赤字 |
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非控制性 利益 |
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總計 股東的 赤字 |
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截至2020年1月1日的餘額 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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淨損失 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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普通股發行 |
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合夥單位換取普通股(附註10) |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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普通股發行 |
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普通股發行成本 |
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Vaccinex Products LP單位換取普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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淨損失 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實繳 資本 |
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普普通通 庫存 股票 |
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金額 |
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累計 赤字 |
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總計 Vaccinex，Inc. 股東的 權益(赤字) |
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非控制性 利益 |
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總計 股東的 權益 (赤字) |
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截至2021年1月1日的餘額 |
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普通股發行 |
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普通股發行成本 |
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基於股票的薪酬 |
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為補償而發行的股份 |
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合夥單位換取普通股(附註10) |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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合夥單位換取普通股(附註10) |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
VACCINEX，Inc.
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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計入利息支出的債務相關費用 |
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衍生負債公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置房產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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贖回可轉換債券 |
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普通股發行成本的支付 |
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非公開發行普通股所得款項 |
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發行可轉換債券所得收益(扣除貼現) |
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支付可轉換債券發行成本 |
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長期債務收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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現金和現金等價物-期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充披露非現金投資和 **融資活動： |
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已發生但尚未支付的資本支出 |
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應計費用中的提供成本 |
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應付賬款中的報價成本 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
VACCINEX，Inc.
簡明合併財務報表附註(未經審計)
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注意事項1. |
公司和業務性質 |
Vaccinex公司(及其子公司“公司”)於2001年4月在特拉華州註冊成立，總部設在紐約州羅切斯特。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發有針對性的生物療法，用於治療嚴重疾病和醫療需求未得到滿足的狀況，包括癌症、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。自成立以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到產品研究、製造和臨牀開發以及籌集資金上。
該公司面臨許多與其他處於早期發展階段的生物技術公司一樣的風險和不確定因素，包括但不限於對其候選產品的成功開發和商業化的依賴、快速的技術變化和競爭、對關鍵人員和合作夥伴的依賴、專有技術和專利保護的不確定性、臨牀試驗的不確定性、經營結果和財務業績的波動、獲得額外資金的需要、遵守政府規定、技術和醫療風險、公司對增長和營銷有效性的管理。本公司還面臨與正在進行的新冠肺炎大流行相關的風險，在下文“新冠肺炎大流行”一節中討論了這一點。如果該公司不能成功地將其候選產品商業化或與其合作伙伴，它將無法產生產品收入或實現盈利。
持續經營的企業
該等簡明綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的公認會計原則編制，該原則旨在考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。
自成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損和負現金流，預計在它能夠從候選產品的商業化中獲得可觀收入之前，還會出現額外的虧損。該公司的運營現金流為負，為#美元。
為了應對這些情況，管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。融資策略可能包括但不限於公開或私下出售股權、債務融資或來自其他資本來源的資金，如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排。*不能保證公司將能夠獲得額外的融資，或者如果有的話，將足以滿足其需求或以有利的條件提供融資。*由於管理層的計劃尚未敲定，不在公司的控制範圍內，因此不能認為實施此類計劃是可能的。該公司的結論是，管理層的計劃並沒有減輕人們對該公司是否有能力繼續經營下去的懷疑。
簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而導致的負債金額和分類的任何調整。
7
新冠肺炎大流行
為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府有時會對商業運營、旅行和聚會施加前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。該公司遵守了國家重新開放的指導方針，並允許研發人員在必要時開始在實驗室工作，並使用建議的健康和安全預防措施。*新冠肺炎疫情影響了公司臨牀試驗的預期時間、經濟、生物技術行業和公司的業務。例如，該公司之前預計在2020年年中啟動Pepinemab治療阿爾茨海默病的試驗，但剛剛開始激活臨牀站點來篩選和招募患者，並將這些努力持續到2021年下半年(見附註8)。此外，為了緩解新冠肺炎大流行的影響，包括對公司籌集資金和維持人員能力的影響，本公司申請並獲得了美國小企業管理局的支付寶保護計劃貸款(“購買力平價貸款”)。“新冠肺炎”疫情可能會對公司業務造成進一步的影響，包括研究和臨牀開發活動中斷、數據發佈計劃中斷、製造、供應以及與監管機構和其他第三方的互動，以及籌集額外資本的困難。新冠肺炎疫情可能對公司業務造成多大程度的影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。
|
注意事項2. |
重要會計政策摘要 |
列報和整理的基礎
這些簡明的綜合財務報表反映了本公司及其擁有控股財務權益的子公司的賬目和業務。截至2020年12月31日，該公司的賬户包括特拉華州有限合夥企業Vaccinex Products LP(“Vaccinex Products”)和特拉華州有限合夥企業Vx3(DE)LP(“Vx3”)。Vx3由一羣加拿大投資者於2017年10月成立，並被確定為可變權益實體(VIE)，本公司是該實體的主要受益人。於截至二零二一年九月三十日止九個月內，Vx3的所有剩餘有限合夥權益已根據各自交換協議的條款交換為我們的普通股股份(見附註10及附註15)。Vaccinex Products和Vx3隨後於2021年9月3日解散，因此不再包括在簡明合併財務報表中。該公司合併它是主要受益者的任何VIE。本公司將其非控股權益作為股東權益(虧損)的一個單獨組成部分列報。在將合夥單位交換為普通股之前(見附註10)，本公司列報的Vx3淨虧損等於各自的非控制方在該實體中保留的所有權權益的百分比，並在其綜合經營報表和全面虧損中作為單獨組成部分列報。截至2020年12月31日，Vaccinex Products和Vx3的財務狀況並不重要，
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計準則(“會計準則彙編”(“ASC”)270，中期報告)及表格10-Q及S-X條例第10條的指示編制。因此，這些財務報表不包括按照公認會計準則全面列報財務狀況、經營結果和現金流量所需的全部信息。管理層認為，簡明綜合財務報表反映為公平列報本公司所呈列期間業績所需的所有調整(包括正常經常性調整)。公司間交易和餘額已在合併中完全沖銷。
這些簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表及相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。
8
預算的使用
這些精簡的綜合財務報表是按照美國公認會計原則編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至精簡合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。該等管理估計包括與股票期權獎勵估值中使用的假設有關的估計，以及與遞延所得税資產的估值津貼有關的估計。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險、其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。現金等價物存入計息貨幣市場賬户。雖然公司將現金存入多家金融機構，但現金餘額有時可能會超過聯邦存款保險公司承保的金額。管理層認為，與這些餘額相關的財務風險微乎其微，到目前為止還沒有遭受任何損失。
該公司依賴第三方製造商生產用於臨牀試驗的藥物物質和藥物產品。該公司的供應鏈還依賴於某些第三方。與這些第三方製造商的爭端或第三方供應商的商品或服務短缺可能會推遲該公司候選產品的生產，並對其經營業績產生不利影響。
可轉換儀器
該公司在核算包含轉換選擇權和其他嵌入特徵的混合合同時，適用衍生工具和對衝以及區分負債和股本的會計準則。會計準則要求公司從它們的宿主工具中分離出嵌入特徵，並根據一定的標準將它們作為獨立的衍生品金融工具進行會計處理。該等準則包括以下情況：(I)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並不明顯及密切相關；(Ii)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未根據其他適用的普遍接受會計原則按公允價值重新計量，而公允價值的變動會在發生時於盈利中報告；及(Iii)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。
本公司的衍生工具與本公司原來發行的8%貼現高級擔保可轉換債券(“債券”)的若干特徵有關，詳見附註9。該衍生工具作為衍生負債入賬，並於每個資產負債表日按公允價值重新計量，相關的重新計量調整計入本公司的簡明綜合經營報表及全面虧損的利息開支，如附註4所述。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，“金融工具信用損失計量”提高對貸款、應收賬款和其他金融工具的報告要求。新準則要求以攤銷成本計量的金融資產信貸損失採用預期損失模型，而不是目前的已發生損失模型，並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信用損失撥備計入，並以賬面價值超過公允價值的金額為限。新標準還要求加強與金融資產相關的信用風險披露。該標準在2022年12月15日之後開始的中期和年度期間有效，並允許提前採用。基於公司金融資產的構成、當前市場狀況和歷史信用損失活動，採用這一準則預計不會對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
9
最近採用的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)。(“ASU 2016-02”)，要求承租人在其綜合資產負債表中確認支付租賃款項的負債以及代表其在租賃期內使用相關資產的權利的使用權資產。ASU 2016-02在2020年12月15日之後的年度期間和2021年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效，需要使用修改後的追溯過渡方法。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號，。租賃，針對ASC 842的目標改進，租賃，(“亞利桑那州立大學2018-11年度”),其中包含對ASU 2016-02的某些修訂，旨在緩解實施新標準的壓力。ASU 2018-11為註冊人提供了不重述財務報表中列報的比較期間的選項。本公司採用該準則的生效日期選擇了這一新的過渡方法，其比較期間將根據先前的會計準則編纂(ASC)840指南進行列報。租契.
本公司已選擇在新標準下使用過渡指引所容許的現有一攬子實際權宜之計，而不需要重新評估以下事項：(I)現有或到期安排是否屬於或包含租約，(Ii)現有或到期租約的租約分類，以及(Iii)先前的初步直接成本是否符合新租約準則下的資本化資格。此外，該公司還做出了一項新的會計政策選擇，將初始期限為12個月或更短的租賃從其資產負債表中保留下來。
作為一家新興的成長型公司，本公司不需要在其合併財務報表中反映採用的影響直到它提交截至2021年12月31日的財年報告。然而，公司已經評估了新準則對其合併財務報表和相關披露的影響，得出的結論是，這種影響將導致在截至2021年1月1日的公司綜合資產負債表上確認經營租賃使用權資產和相應的租賃義務，金額約為$
注3.資產負債表各組成部分
財產和設備
物業和設備包括以下內容(以千計)：
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自.起 2021年9月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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租賃權的改進 |
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研究設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備 |
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財產和設備，毛額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨值 |
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$ |
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與財產和設備相關的折舊費用為 $
10
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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自.起 2021年9月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計工資總額和相關福利 |
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應計諮詢費和法律費 |
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應計利息 |
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應計其他 |
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應計費用 |
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$ |
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$ |
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注意事項 4. |
*財務計量的公允價值計量 |
非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債
在簡明綜合資產負債表中按公允價值按非經常性基準記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。金融工具包括現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和長期債務。現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和債務按賬面價值列報，由於這些金額的預期收到或支付日期較短，因此賬面價值接近公允價值。
資產和負債按公允價值經常性計量
公允價值計量準則也適用於按公允價值經常性(每個報告期)計量的某些金融資產和負債。對本公司而言，這些金融資產和負債包括其存放在貨幣市場基金和衍生工具中的現金等價物。本公司沒有任何按公允價值經常性計量的非金融資產或負債。
下表列出了該公司金融資產在公允價值等級內的公允價值(以千為單位)：
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截至2021年9月30日 |
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公允價值 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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金融資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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金融總資產 |
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截至2020年12月31日 |
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公允價值 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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金融資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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金融總資產 |
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$ |
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“公司”就是這麼做的。
如附註9所述，債券包含嵌入衍生工具特徵，每個報告期都需要對這些特徵進行分叉和重新計量。在每個季度，嵌入衍生工具的公允價值變動
11
衍生功能(如果有)記錄在簡明合併操作報表中和全面虧損。該公司使用一種二項式點陣一種用於獲取嵌入導數特徵值的估值模型，它最初對分叉嵌入衍生品的價格為$
|
注意事項5. |
許可和服務協議 |
於二零一七年十一月，本公司與Vx3訂立許可協議(“Vx3許可協議”)，Vx3由一羣加拿大投資者組成，包括本公司的大股東FCMI母公司(“FCMI母公司”)。Vx3是為了資助該公司針對該公司最先進的候選產品Pepinemab的研究和開發活動而創建的。根據Vx3許可協議，該公司授予Vx3在美國和加拿大使用、製造、製造、銷售、提供和進口用於治療亨廷頓病的Pepinemab的許可。作為回報，Vx3同意為研發活動提供總額高達美元的資金。
公司於2018年8月13日與Vx3及其合作伙伴(包括FCMI母公司)簽訂了一項交換協議，賦予每個Vx3合作伙伴以其在Vx3的全部(但不少於全部)合夥權益交換公司普通股的權利。交換協議還規定，FCMI母公司行使其將其Vx3合夥權益交換為公司普通股的選擇權，將觸發所有Vx3合夥權益交換為公司普通股。
於截至二零二一年九月三十日止九個月內，已完成交換交易，據此將Vx3之所有剩餘有限合夥權益交換為
在交易所之前，本公司通過FCMI母公司擁有Vx3的可變權益，FCMI母公司由公司董事長持有多數股權和控制權，並由FCMI母公司控制
12
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，該公司
|
注意事項 6. |
協作協議 |
表面腫瘤學公司
2017年11月，公司與Surface Oncology，Inc.(“Surface”)簽訂了一項研究合作和許可選項協議，以識別和選擇針對
根據協議，Surface可購買獨家期權(可透過向本公司發出書面通知行使)，以取得(I)製造、使用、銷售及進口含有針對第一抗原的抗體的產品的獨家產品許可證，以及(Ii)使用針對第二抗原的抗體進行研究的獨家研究工具許可證，Surface購買了第一個期權並行使了第二個期權，本公司於2019年第三季度與Surface訂立了獨家研究工具許可協議。
|
注7。 |
*承諾和或有事項 |
再許可終止付款
2006年，本公司將若干技術授權給EUSA Pharma SAS(“EUSA”)，2008年，EUSA將該技術再授權給葛蘭素史克集團有限公司(“GSK”)進行開發。葛蘭素史克於2010年3月終止了與EUSA的子許可證，該技術的所有權恢復到公司手中。公司可能被要求向EUSA支付最高$
經營租賃
該公司根據不可撤銷的經營租約，從1895管理有限公司(1895 Management，Ltd.)租賃其設施。1895管理有限公司是一家紐約公司，由一家與公司董事有關聯的實體控制。租賃協議要求每月支付#美元的租金。
截至2021年9月30日，未來運營租賃的最低付款為$
13
經營租賃項下產生的租金費用為$。
其他或有事項
在正常業務過程中，公司會不時受到索賠和評估的影響。當公司認為很可能已經發生了負債，且金額可以合理估計時，就記錄了負債撥備。要確定概率和估計的金額，需要做出重大判斷。
在正常業務過程中，公司可能會捲入法律訴訟。本公司將在很可能已發生責任且金額可合理估計的情況下，就該等事宜承擔責任。當只能確定一個可能損失的範圍時，應計該範圍內最可能的金額。如果該範圍內的任何金額都不是比該範圍內的任何其他金額更好的估計值，則累加該範圍內的最小金額。例如，或有訴訟損失的應計費用可能包括對潛在損害賠償的估計、外部法律費用和預計將發生的其他直接相關費用。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司未涉及任何重大法律訴訟。
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注意事項8. |
長期債務 |
2020年5月8日，公司獲得購買力平價貸款，金額為#美元。
附註9.可轉換債券
優先擔保可轉換債券包括以下內容(以千計)：
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自.起 2021年9月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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高級擔保可轉換債券 |
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未攤銷原始發行貼現和債務發行成本 |
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可轉換債務總額 |
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於2020年7月30日，本公司完成可換股債務融資，據此，本公司發行本金為#美元的高級擔保可換股債券
債券於
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美國S有權獲得現金支付利息，該利息將由持有人通過債券的原始到期日賺取(該“利益整合-整體”).
在某些條件得到滿足的情況下，公司可以隨時選擇贖回全部或部分債券，贖回金額相當於
債券還規定，在未來的融資交易中(除某些例外情況外)，公司必須提出使用
債券包含慣例陳述和擔保以及肯定和限制性契約，包括對債務的限制、留置權、資產處置、組織文件修訂、控制權變更交易、股票回購、債務償還、股息、關聯交易和某些其他事項。公司在債券下的債務可以在發生某些慣常違約事件時加速，並根據擔保協議通過對公司幾乎所有資產的留置權進行擔保，但某些例外情況除外。如果發生違約和公司債務加速，公司將被要求支付債券的未償還本金餘額加上所有應計未付利息和利息補償項下的到期金額，但在違約事件阻止持有人轉換債券或處置債券的情況下，公司需要交替付款。如果違約事件阻止持有人轉換債券或處置債務，公司將被要求支付所有應計未付利息和整體利息下的到期金額，但須另行付款。如果違約事件阻止持有人轉換債券或處置公司債務，公司將被要求支付未償還的本金餘額以及根據整體利息支付的所有應計未付利息和金額，但如果違約事件阻止持有人轉換債券或處置
如果本公司在本債券發行期間的任何時間：(I)就普通股股份或任何普通股等價物支付普通股股息或以其他方式作出一項或多項普通股應付分派，(Ii)將普通股已發行股份細分為更多股份，(Iii)將已發行普通股已發行股份合併(包括以反向股票拆分的方式)為較少數量的股份，或(Iv)在普通股股份重新分類的情況下，發行本公司的任何股本股份，則以下情況發生：(I)在普通股股份或任何普通股等價物上支付普通股股息，(Ii)將普通股已發行股份細分為更多股份；(Iii)將已發行普通股的已發行股份合併(包括以反向股份拆分的方式)為較少數目的股份；或其分子為緊接該事件發生前已發行的普通股股數，分母為緊接該事件發生後已發行的普通股股數。
除上述調整外，若本公司按比例向任何類別普通股持有人授予、發行或出售任何普通股等價物或購買股額、認股權證、證券或其他財產的權利(“購買權”)，則在債券其後轉換時，持有人將有權獲得總購買權，而假若持有人在緊接授予、發行或出售購買權之前持有債券完全轉換後可購入的普通股股份數目，則持有人將有權獲得總購買權。
該公司對債券進行了評估，並確定利息補充特徵和可選贖回符合按公允價值計量的隱含衍生負債的定義。於發行日期，即2020年8月3日，分流嵌入衍生工具負債的公允價值為#美元。
該公司產生了$
15
可轉換債券對於三個人來説和九 截至的月份九月 30, 2021是$
由於償還債券，(I)本公司與3i(作為抵押品代理)於二零二零年七月三十一日訂立的抵押協議終止，根據該協議，本公司授予本公司若干資產的抵押權益作為該債券的抵押品，(Ii)日期為二零二零年七月三十一日的登記權協議，該協議規定本公司於二零二零年七月三十一日就該債券相關普通股股份的若干登記權，及(Iii)SPA。
注10。*預留供發行的普通股
普通股已為以下潛在的未來發行預留：
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自.起 2021年9月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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已發行股票期權相關股份 |
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可用於未來股票期權授予的股票 |
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更換Vaccinex產品、LP單位 |
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更換Vx3單元 |
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預留普通股總股份 |
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在截至2021年9月30日的9個月內，進行了交換交易，據此交換了Vx3中所有剩餘的有限合夥權益，以及Vaccinex產品
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注意事項11. |
基於股票的薪酬 |
2011年員工權益計劃
就本公司於2018年8月採納的2018年度綜合激勵計劃(“2018計劃”)而言，本公司已停止根據本公司2011年度員工股權計劃(“2011計劃”)授予股票期權。然而，2011年計劃將繼續管理之前根據該計劃授予的未償還股票期權的條款和條件。與2011年計劃下的獎勵相關的任何股票，如果因到期、沒收、註銷或其他原因終止，而沒有發行此類股票，將可以根據2018年計劃進行授予。根據2011年計劃授予的股票期權將在五年或五年後到期
2018綜合激勵計劃
2018年8月，公司董事會通過了2018年計劃，股東批准了該計劃，該計劃允許向員工、顧問和顧問授予股票、股票期權和股票增值權獎勵。根據2018年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權，也可以是非法定股票期權。激勵性股票期權可以授予員工、顧問和顧問，行使價格不低於授予日普通股的公允價值。如果在授予時，受權人擁有的股票價值超過
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“公司”(The Company)最初保留區
本公司股票期權活動及相關信息摘要如下：
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庫存 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
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集料 固有的 值(以千為單位) |
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截至2021年1月1日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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沒收 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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自2021年9月30日起可行使 |
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截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月授予僱員及董事之加權平均授出日期之購股權公允價值是$
已授予並可行使以及預計將歸屬並可行使的股票期權的內在價值，是根據公司普通股截至2021年9月30日和2020年12月31日的行權價與公允價值之間的差額計算的，這些股票期權的內在價值是根據公司普通股截至2021年9月30日和2020年12月31日的行權價與公允價值之間的差額計算的。行權股票期權的內在價值是標的普通股的公允價值與行權日行權價格之間的差額。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，與授予員工的股票期權相關的未確認薪酬成本總額為$
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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2020年3月，本公司發佈
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龐德有限責任公司作為諮詢協議的補償。在發行時，公平的市場價值的股票曾經是 $
在簡明合併經營報表和綜合虧損中確認的股票補償費用總額如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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注意事項12. |
所得税 |
本公司採用更可能的確認門檻來評估待確認的税務倉位，而符合確認資格的税務倉位將被計量為在與完全瞭解所有相關信息的税務機關進行有效結算後實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司擁有
為了應對新冠肺炎疫情，聯邦、州和地方政府多次制定救援措施，提供援助和經濟刺激。這些措施包括推遲納税截止日期或對所得税法和非所得税法進行其他修改。*在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，與新冠肺炎措施相關的公司簡明合併財務報表沒有受到實質性的税收影響。*公司繼續監測其他發展情況，並尋求美國財政部、國税局發佈的指導意見
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注意事項 13. |
普通股股東應佔每股淨虧損 |
由於下列加權平均普通股等價物具有反稀釋作用，因此不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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購買普通股的期權 |
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換股前或有發行普通股 *Vaccinex產品，LP單位 |
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換股前或有發行普通股 台Vx3 |
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注意事項14. |
中國細分市場和地理信息 |
該公司的首席運營決策者兼首席執行官為了分配資源和評估財務業績，對其經營業績進行綜合審查。本公司擁有
18
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注意事項15. |
關聯方交易 |
如附註7所述，本公司從1895 Management，Ltd.租賃其設施，1895 Management，Ltd.是一家紐約公司，由與本公司董事長和主要股東有關聯的一個實體控制。經營租賃項下產生的租金費用為$。
如附註6所述，於2017年11月，本公司與Surface簽訂了研究合作和許可選擇權協議，以識別和選擇針對
在……上面
在……上面
如附註10所述，在截至2021年9月30日的9個月內，
附註16：30。後續事件
在2021年10月期間，小企業管理局通過我們的中介貸款人表示，它將給予#美元的寬恕。
19
我們打算將購買力平價貸款的期限延長到
20
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告或本報告中對“公司”、“我們”、“我們”或“我們”的提述是指Vaccinex，Inc.及其子公司，除非文意另有所指，否則您應閲讀以下對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本報告中其他地方包含的我們的簡明綜合財務報表和相關注釋，以及我們年度報告中包含的經審計的財務報表、相關附註和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及其他披露或者是年度報告。
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告的以下討論和其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
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我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力； |
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新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的預期時間和進度的影響，以及新冠肺炎疫情對經濟、我們的行業以及我們的業務、財務狀況和運營結果(包括我們的融資能力)的其他影響； |
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我們達成的融資安排是否足夠，即在有限的時間內為我們的工資和某些其他業務提供資金，以及我們償還未償債務的能力； |
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我們對開支、未來收入、預期資本需求和額外融資需求的估計； |
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實施我們的業務模式和業務和技術戰略計劃； |
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我們任何臨牀前和臨牀試驗的開始、進展和數據接收的時間和成功； |
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我們對候選產品的潛在安全性、有效性或臨牀實用性的期望； |
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任何臨牀試驗的預期結果，以及對任何監管批准的可能性或時間的影響； |
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在獲得和維持我們的候選產品的監管批准方面的困難； |
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我們的任何候選產品的市場接受率和程度； |
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已有或即將推出的競爭性療法和產品的成功； |
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美國和其他國家的監管動態； |
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關於醫療保健系統的當前和未來立法； |
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我們建立和維護的涵蓋我們技術的知識產權的保護範圍； |
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與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展； |
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我們未能招聘或留住關鍵的科學或管理人員，或未能留住我們的高管； |
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第三方的表現，包括合作者、合同研究機構和第三方製造商； |
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我們商業化能力的發展，包括開發或獲得更多能力的需要；以及 |
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我們對普通股發行收益的使用。 |
雖然我們相信本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本報告“風險因素”部分和年度報告第II部分第1A項中確定的風險因素中討論的因素，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中討論的那些因素。這些前瞻性陳述僅反映了它們發表之日的情況。除法律另有規定外，在本報告發布之日後，我們沒有義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性陳述。我們通過前述警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
公司概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於發現和開發有針對性的生物療法，用於治療嚴重疾病和醫療需求未得到滿足的狀況，包括癌症、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。我們相信，我們是信號素4D(SEMA4D)生物學領域的領先者，也是唯一一家將SEMA4D作為潛在治療癌症、神經退行性疾病或自身免疫性疾病的藥物的公司。SEMA4D是一種細胞外信號分子，調節免疫和炎症細胞向損傷、癌症或感染部位的遷移。我們正在利用我們的SEMA4D抗體平臺和我們對SEMA4D生物學的廣泛知識來開發我們的主要候選產品Pepinemab，我們相信這是一種利用新的作用機制的抗體。我們專注於開發用於治療頭頸部癌症(或“HNSCC”)、亨廷頓病和阿爾茨海默病的多肽單抗。此外，第三方研究人員正在研究頭頸部癌症和黑色素瘤的整合生物標記物“機會之窗”研究中的Pepinemab。我們已經開發了多項專有平臺技術，並正在開發候選產品，以應對對日常功能有重大影響的嚴重疾病或疾病，現有療法無法充分解決這些疾病或疾病的治療問題。我們使用我們的專有平臺技術，包括通過與我們的學術合作者合作，來識別潛在的候選產品，以持續擴展我們的內部產品線，並促進戰略開發和商業合作伙伴關係。
我們領先的平臺技術包括我們的SEMA4D抗體平臺和我們的ActivMAb抗體發現平臺。此外，我們和我們的學術合作者正在使用我們的Natural Killer T(NKT)疫苗平臺來發現針對NKT細胞並延長NKT細胞活性的候選產品。我們的主要候選產品Pepinemab目前正處於臨牀開發階段，用於治療HNSCC、亨廷頓病和阿爾茨海默病，這是通過我們的努力或通過研究人員贊助的試驗或STIST進行的。我們的其他候選產品VX5和VX25處於早期開發階段，分別使用我們的ActivMAb和NKT疫苗平臺進行選擇。我們相信，我們的多平臺技術為未來管道的持續擴張和合作機會做好了充分的準備。
我們從協作協議中獲得的服務收入有限，但到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們繼續產生與我們持續運營相關的重大開發和其他費用。因此，我們沒有，也從來沒有盈利過，自我們成立以來，每一個時期都出現了虧損。我們報告截至2021年和2020年9月30日的三個月分別淨虧損520萬美元和880萬美元，截至2021年和2020年9月30日的九個月分別淨虧損1770萬美元和2240萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為1370萬美元和1060萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，包括新冠肺炎疫情造成的影響，這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力(如果有的話)。
22
我們的循環網絡運營虧損和負現金流令人非常懷疑我們是否有能力在上市後一年內作為一家持續經營的企業繼續經營下去。凝縮合併財務報表。在我們能夠從候選產品的商業化中獲得足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私人出售股權、債務融資或其他資本來源(如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排)為我們的運營提供資金。例如, o2020年3月27日，我們宣佈：(I)與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議，並提交了相關的招股説明書補充文件，根據該協議，我們我們能夠(Ii)與Keystone Capital Partners，LLC或Keystone簽訂購買協議，根據該協議，Keystone同意在我們的指導下不時購買總計500萬美元的我們的普通股，並不時通過Jefferies作為銷售代理髮行和出售最多1150萬美元的普通股，以及(Ii)與Keystone Capital Partners，LLC或Keystone簽訂購買協議，根據協議，Keystone同意在我們的指導下不時購買總計500萬美元的我們的普通股. 2020年8月，我們停止使用與Keystone的購買協議，並於2020年9月提交了與公開市場銷售協議相關的替代招股説明書補充文件，根據該補充文件，我們可以出售最高113美元.0通過傑富瑞(Jefferies)購買我們普通股的100萬股。在.期間九截至的月份九月 30, 2021 5937,900股通過公開市場銷售協議出售，扣除佣金後所得收益為3,190萬美元. O我們的現金和現金等價物為#美元。13.7 百萬美元，流動資產總額為14.9百萬美元九月 30, 2021, 哪一個在這些簡明合併財務報表可供發佈之日起的一年內，將不足以為我們計劃的運營提供資金. S見我們未經審計的簡明合併財務報表附註1. T我們不能保證我們能夠以獲得額外的融資需要時，或者如果有的話，它將足以滿足我們的需要或以優惠的條件。
為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響，這對我們的戰略計劃、某些臨牀試驗業務以及我們籌集額外資金以繼續經營所需的能力產生了不利影響。我們之前預計在2020年年中啟動Pepinemab治療阿爾茨海默病的1/2a期試驗，正如我們在第二季度宣佈的那樣，我們剛剛開始啟動臨牀站點來篩查和招募患者，並將這些努力持續到2021年下半年。此外，如上所述，為了緩解新冠肺炎疫情的影響，包括對公司籌集資金和維持人員能力的影響，公司申請並獲得了購買力平價貸款。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務造成進一步的幹擾，包括研究和臨牀開發活動的中斷，數據發佈計劃、製造、供應以及與監管機構和其他第三方的互動，以及籌集額外資本的進一步困難。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務造成多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。
財務概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們從與Surface Oncology的合作協議中獲得了90萬美元的許可費收入。
我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功獲得候選產品的市場批准和商業化的能力。我們預計在可預見的未來不會產生產品收入，因為我們將繼續開發我們的候選產品，並尋求監管部門的批准，如果有的話，還可能將批准的產品商業化。
23
運營費用
研究和開發。研究和開發費用主要包括我們的臨牀試驗和與監管申報相關的活動成本、員工薪酬相關成本、供應費用、設備折舊和攤銷、諮詢和其他雜項成本。下表列出了我們研發費用的構成，以及在所指時期內研發費用佔總研發費用的百分比。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位：萬人) |
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% |
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(單位：萬人) |
|
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% |
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(單位：萬人) |
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% |
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(單位：萬人) |
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% |
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臨牀試驗費用 |
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$ |
2,020 |
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56 |
% |
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$ |
5,215 |
|
|
|
71 |
% |
|
$ |
7,925 |
|
|
|
60 |
% |
|
$ |
11,175 |
|
|
|
65 |
% |
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工資、福利和相關成本 |
|
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1,054 |
|
|
|
29 |
% |
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1,118 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
3,177 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
3,319 |
|
|
|
19 |
% |
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臨牀前用品和設備 *折舊。 |
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402 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
489 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
1,403 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
1,415 |
|
|
|
8 |
% |
|
諮詢，非臨牀試驗 金融服務，以及其他 |
|
|
152 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
512 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
700 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
1,391 |
|
|
|
8 |
% |
|
總研發 預算費用 |
|
$ |
3,629 |
|
|
|
|
|
|
$ |
7,334 |
|
|
|
|
|
|
$ |
13,206 |
|
|
|
|
|
|
$ |
17,300 |
|
|
|
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我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估來記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本，這些數據包括 病人登記。我們不會將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本部署在我們的多個研發產品計劃中。
我們目前的研究和開發活動主要涉及以下適應症的臨牀開發：
|
|
• |
亨廷頓病(HD)。在我們的第二階段信號試驗中，我們評估了Pepinemab治療HD的效果。包括265名受試者的這項試驗的背線數據於2020年9月下旬公佈。儘管這項研究沒有達到其預先指定的主要終點，但它提供了可能影響進一步研究設計的重要新信息。這項研究結果為接受Pepinemab治療的患者提供了有希望的認知益處的跡象，並表明在疾病進展較晚的患者中，可能更容易觀察到具有臨牀意義的結果。該公司正在為進一步研究亨廷頓病進行潛在的合作討論，同時如下文所述，在阿爾茨海默氏病的早期研究中為該適應症的潛在進一步發展奠定基礎。 |
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• |
頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。基於我們對Pepinemab和Avelumab(一種檢查點抑制劑)聯合治療非小細胞肺癌(NSCLC)的經典肺部研究的令人鼓舞的結果，我們已經與默克公司(又稱默克公司)的一家附屬公司達成了一項合作安排。Sharp&Dohme)，以測試Pepinemab與Keytruda®在一線晚期復發或轉移性HNSCC中的組合。(我們認為這一適應症可能特別適合Pepinemab的作用機制，因為我們和其他人已經發現，信號素4D(SEMA4D)在許多HNSCC癌症中高度表達，併產生髓系抑制細胞(MDSC)，幹擾免疫系統根除癌症的能力。)阻斷SEMA4D的作用機制。我們認為，這一適應症可能特別適合於Pepinemab的作用機制，因為我們和其他人已經發現，信號素4D(SEMA4D)在許多HNSCC癌症中高度表達，併產生髓系抑制細胞(MDSC)，幹擾免疫系統根除癌症的能力。 |
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• |
癌症研究中心。Pepinemab還在頭頸部癌症和黑色素瘤研究的多個綜合生物標記物“機會之窗”研究中由第三方在研究人員贊助的試驗(IST)中進行評估。 |
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• |
阿爾茨海默氏症。我們已經在40名早期AD患者中啟動了1/2a期的Pepinemab研究，隨機選擇1：1藥物和安慰劑。計劃療程為12個月，關鍵療效終點包括標準化的認知測量，CDR-SB和ADAS-Cog 13，以及FDG-PET，這是一種生物標誌物，已在多項臨牀研究中被證明與AD的認知下降相關，是臨牀進展的衡量標準。 |
24
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|
經營成果
下表列出了我們在所列期間的業務結果(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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$ |
50 |
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$ |
625 |
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|
$ |
900 |
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$ |
625 |
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成本和費用： |
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收入成本 |
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- |
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2 |
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|
- |
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|
2 |
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研發 |
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|
3,629 |
|
|
|
7,334 |
|
|
|
13,206 |
|
|
|
17,300 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
1,484 |
|
|
|
1,872 |
|
|
|
4,666 |
|
|
|
5,565 |
|
|
總成本和費用 |
|
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5,113 |
|
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|
9,208 |
|
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17,872 |
|
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22,867 |
|
|
運營虧損 |
|
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(5,063 |
) |
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(8,583 |
) |
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(16,972 |
) |
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(22,242 |
) |
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利息支出 |
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(142 |
) |
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(148 |
) |
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(825 |
) |
|
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(150 |
) |
|
其他(費用)收入，淨額 |
|
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(1 |
) |
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|
(23 |
) |
|
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48 |
|
|
|
(14 |
) |
|
所得税撥備前虧損 |
|
|
(5,206 |
) |
|
|
(8,754 |
) |
|
|
(17,749 |
) |
|
|
(22,406 |
) |
|
所得税撥備 |
|
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- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
淨損失 |
|
|
(5,206 |
) |
|
|
(8,754 |
) |
|
|
(17,749 |
) |
|
|
(22,406 |
) |
|
可歸因於非控股權益的淨虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
Vaccinex公司的淨虧損。 |
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$ |
(5,206 |
) |
|
$ |
(8,754 |
) |
|
$ |
(17,749 |
) |
|
$ |
(22,406 |
) |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
收入
在截至2021年9月30日的三個月中，由於我們與Surface Oncology的合作協議產生的產品許可費，公司實現了50,000美元的收入。而在截至2020年9月30日的三個月中，由於我們與Surface Oncology合作協議產生的50,000美元的產品許可費以及阿爾茨海默氏症協會雲計劃部分的575,000美元的贈款收入，公司實現了625,000美元的收入。
運營費用
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
研發 |
|
$ |
3,629 |
|
|
$ |
7,334 |
|
|
$ |
(3,705 |
) |
|
|
(51 |
)% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
1,484 |
|
|
|
1,872 |
|
|
|
(388 |
) |
|
|
(21 |
)% |
|
總運營費用 |
|
$ |
5,113 |
|
|
$ |
9,206 |
|
|
$ |
(4,093 |
) |
|
|
(44 |
)% |
研究與開發.與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用減少了370萬美元，降幅為51%。這一減少主要是由於Signal-HD和經典肺研究的完成降低了臨牀試驗成本，但部分被Signal-AD和HNSCC臨牀試驗的設置費用所抵消。
一般事務和行政事務.與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了38.8萬美元，或21%。減少的主要原因是裁員和基於股票的薪酬成本降低。
25
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
收入
在截至2021年9月30日的9個月中，由於我們與Surface Oncology的合作協議產生的產品許可費，公司實現了90萬美元的收入。*在截至2020年9月30日的9個月中，由於我們與Surface Oncology的合作協議產生的50,000美元的產品許可費以及阿爾茨海默氏症協會雲計劃部分的575,000美元的贈款收入，公司實現了62.5萬美元的收入。
運營費用
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||
|
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
研發 |
|
$ |
13,206 |
|
|
$ |
17,300 |
|
|
$ |
(4,094 |
) |
|
|
(24 |
)% |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
4,666 |
|
|
|
5,565 |
|
|
|
(899 |
) |
|
|
(16 |
)% |
|
總運營費用 |
|
$ |
17,872 |
|
|
$ |
22,865 |
|
|
$ |
(4,993 |
) |
|
|
(22 |
)% |
研究與開發.與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用減少了410萬美元，降幅為24%。這一減少主要是由於Signal-HD和經典肺病研究的完成降低了臨牀試驗成本，但部分被Signal-AD和HNSCC臨牀試驗的設置費用所抵消。
一般事務和行政事務.與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用減少了90萬美元，降幅為16%。減少的主要原因是裁員和基於股票的薪酬成本降低。
流動性與資本資源
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2001年成立以來，除了非控股權益的資本貢獻和合作協議的有限服務收入外，我們一直依靠公開和私人出售股權和債務融資來為我們的運營提供資金。
2020年1月和2020年7月，我們完成了普通股的私募，分別獲得了750萬美元和400萬美元的毛收入，2020年9月，我們通過阿爾茨海默氏症藥物發現基金會(ADDF)以投資我們的普通股的形式獲得了200萬美元的毛收入。此外，我們於2020年3月27日宣佈，我們已(I)與Jefferies訂立公開市場銷售協議，並提交招股説明書補充文件，根據該協議，我們可不時發行及出售最多1,150萬美元的普通股，以及(Ii)與Keystone訂立購買協議，據此Keystone同意不時購買最多500萬美元的普通股。2020年8月，我們停止使用與Keystone的購買協議，2020年9月，我們提交了一份與公開市場銷售協議相關的替代招股説明書補充文件，根據該協議，我們可以通過Jefferies出售最多1.13億美元的普通股。*2021年第一季度，通過公開市場銷售協議出售了593.79萬股，扣除佣金後的收益為3190萬美元。
此外，在2020年5月8日，我們獲得了110萬美元的PPP貸款。2021年10月，SBA通過我們的中介貸款人溝通，它將免除110萬美元PPP貸款中的876,171美元。*剩餘的257,429美元餘額以及適用的利息將在貸款的剩餘期限內攤銷。*我們已向我們的中介貸款人表示，我們打算將PPP貸款的期限延長至SBA目前允許的5年，到期日為2025年5月8日。
26
2020年8月，我們與3i簽訂了證券購買協議(SPA)，作為抵押品代理和購買者。根據SPA，我們於2020年8月3日發行了本金為864萬美元的債券，用於毛收入800萬美元，反映出原始發行折扣約為8%。債券到期d2021年8月3日。債權應計d利息為年息7%，而美國S可轉換為我們普通股的股票，轉換價格為每股9.4125美元，但須經某些慣例調整。在滿足某些條件的情況下，我們隨時可能選擇贖回全部或部分債券，金額相當於正在贖回的未償還本金餘額的115%，加上正在贖回的金額的所有應計和未償還利息，如果債券持有到到期日，這些利息將會應計。-我們在債券c項下的義務烏爾德在某些習慣性違約事件發生時加速我們根據擔保協議，我們通過對我們幾乎所有資產的留置權來擔保，但某些例外情況除外。
債券包含慣例陳述和擔保以及肯定和限制性的契諾，包括對債務的限制、留置權、資產處置、組織文件修訂、控制權變更交易、股票回購、債務償還、股息、關聯交易和某些其他事項。債券還規定，在未來的融資交易中，除某些例外情況外，在持有人的選擇下，我們必須使用募集資金的20%來贖回債券下的未償還金額。截至6月30日，債券還規定，對於未來的融資交易，除某些例外情況外，我們必須使用募集資金的20%贖回債券下的未償還金額。支付2,755,895美元，相當於到期應付的全部本金和利息。本公司在債券項下並無進一步責任，亦不會因償還款項而招致提前終止或提前還款的罰金。
營運資本要求
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方研究服務以及應付給研究用品供應商的金額。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的主要流動性來源分別為1,370萬美元和1,060萬美元的現金和現金等價物。
自2001年成立以來，我們發生了重大的淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們分別報告淨虧損520萬美元和880萬美元，截至2020年和2021年9月30日的九個月分別淨虧損1770萬美元和2240萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們累計逆差分別為2.95億美元和2.775億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，虧損將會增加。我們面臨與開發新的生物製藥產品相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，包括新冠肺炎疫情可能對我們的業務造成的不利影響。
在我們能夠從候選產品的商業化中獲得足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私下出售股權、債務融資或其他資本來源(如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排)為我們的運營提供資金。我們打算使用私募的淨收益、與Jefferies和Keystone的協議、可轉換債務融資，以及我們從阿爾茨海默氏症協會和ADDF獲得並預計在2021年獲得的資金，為Pepinemab的持續開發提供資金，並用於營運資金和一般企業用途。我們相信，我們已經將PPP貸款的資金用於CARE法案下符合貸款免除條件的目的，包括工資、福利、租金和公用事業。
27
融資策略我們可能追求包括但不限於公開或私下出售股權、債務融資或來自其他資本來源的資金，如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排。我們不能保證將有額外的資本可用來獲得額外的融資，或者如果有的話，將足以以有利的條件滿足我們的需求。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發。 如果我們通過公開或私下出售股權或債務融資來籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的股權稀釋或固定支付義務增加，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營並可能損害我們競爭力的契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可我們知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(20,155 |
) |
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$ |
(22,265 |
) |
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用於投資活動的現金 |
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(32 |
) |
|
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(291 |
) |
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融資活動提供的現金 |
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23,332 |
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36,872 |
|
經營活動。隨着我們開發我們的候選產品並繼續擴大我們的業務，我們歷史上經歷了負現金流。我們在經營活動中使用的淨現金主要來自經非現金費用調整後的淨虧損和營運資本部分的變化，因為我們繼續 研究和開發的費用受研究相關費用的現金支付時間的影響。我們從經營活動中獲得的現金的主要用途是薪酬和相關費用、員工相關支出、第三方研究服務以及應付給研究用品供應商的金額。我們來自經營活動的現金流將繼續受到我們隨着業務增長而增加在人事、研發和其他經營活動上的支出的影響，這主要是因為我們在多大程度上增加了在人事、研發和其他經營活動上的支出。
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，經營活動分別使用了1,770萬美元和2,270萬美元的現金，這主要是由於我們繼續努力發現和開發靶向生物療法，以治療嚴重疾病和具有未得到滿足的醫療需求的情況，但沒有任何產品收入，導致分別淨虧損1,770萬美元和2,240萬美元。
投資活動。在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的現金來自購買財產和設備。
融資活動。在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動淨提供2,330萬美元，其中扣除承銷佣金和折扣後的3,190萬美元是由於根據公開市場銷售協議發行公司普通股，減去根據強制性贖回債券撥備支付的600萬美元和支付債券剩餘本金260萬美元。*在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供淨額3,690萬美元，其中1,690萬美元扣除承銷佣金和折扣後的淨額是由於根據與Keystone公司的公開市場銷售協議和購買協議發行了公司普通股，780萬美元是由於發行可轉換債券，200萬美元來自阿爾茨海默氏症協會，部分是雲計劃，還有110萬美元來自長期債務。
表外安排
我們沒有任何SEC規則和規定中定義的表外安排。
28
就業法案會計選舉
我們是“快速啟動我們的企業創業法案”或“就業法案”所指的“新興成長型公司”。就業法案第107(B)節規定，新興成長型公司可以利用就業法案第102(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的精簡綜合財務報表可能無法與符合此類會計準則的上市公司生效日期的公司相媲美。
關鍵會計政策和估算
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。
與我們截至2020年12月31日的年度報告中披露的10-K表格中披露的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和重大判斷沒有實質性變化。
近期會計公告的影響
有關近期會計聲明對我們業務的影響的討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表的附註2。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
在我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)的參與下，我們的管理層評估了截至2021年9月30日，即本表格10-Q所涵蓋的期限結束時，根據修訂的1934年證券交易法或交易法，規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，與《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作。然而，我們我們並未因新冠肺炎疫情而對我們的內部控制產生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何變化。我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情及其可能對我們的運營(包括我們的內部控制)產生的影響。
29
第二部分-其他資料
第1A項。風險因素
投資我們的股票有很高的風險。您應仔細考慮本節和截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項中列出的風險，以及本報告、年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中列出的所有其他信息。如果這些報告中包含的任何風險實際發生，我們的業務、經營結果、財務狀況和流動性可能會受到損害，我們證券的價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。除增加以下正文外，年報所披露的風險因素並無重大變動，詳見第I部分第1A項對本公司風險因素的討論。年度報告的一部分。
我們將需要額外的資本來資助我們的運營，以繼續作為一家持續經營的企業，這可能無法以可接受的條件提供給我們，如果根本沒有的話。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也可能無法開發新的候選產品，並已確定以下條件，從而對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
我們的經常性淨虧損和來自運營的負現金流令人對我們在截至2020年12月31日的綜合財務報表發佈後一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑，正如我們的年度報告中包括的截至2020年12月31日的綜合財務報表的附註1所述。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合併財務報表發佈的報告中也注意到了這一點。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為1370萬美元，流動資產總額為1490萬美元，公司預計這些現金和現金等價物將不足以為我們計劃中的運營提供資金，直至這些簡明合併財務報表可供發佈之日起的一年。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力獲得額外的股本或債務融資，進一步提高運營效率，減少開支，並最終創造收入。在可預見的未來，我們將不得不籌集更多的營運資金來支持我們的運營。然而，不能保證會有額外的資金，或者如果有的話，會以我們可以接受的條件提供。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來推進我們候選產品的臨牀開發。在我們能夠從候選產品的商業化中產生足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私下出售股權、債務融資或其他資本來源(如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排)為我們的運營提供資金。
我們需要完成額外的融資交易才能繼續運營。上述潛在的融資活動在短期內也可能不夠。考慮到目前與新冠肺炎疫情相關的經濟不確定性，以及我們最近的股價表現，我們與傑富瑞的安排以及我們可能採取的其他融資戰略可能不足以為我們的短期運營提供資金。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金，或者如果有的話，我們不能保證這些資金足以滿足我們的需求或以優惠的條件提供。
2020年5月8日，我們根據Paycheck保護計劃獲得了大約110萬美元的PPP貸款。然而，購買力平價貸款只能在有限的時間內為我們的工資和其他符合條件的費用提供資金。2021年10月，SBA通過我們的中介貸款人溝通，它將免除110萬美元PPP貸款中的876,171美元。*剩餘的257,429美元餘額以及適用的利息將在貸款的剩餘期限內攤銷。*我們已向我們的中介貸款人表示，我們打算將PPP貸款的期限延長至SBA目前允許的5年，到期日為2025年5月8日。
環境也可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快。例如，當我們將我們的主要候選產品通過臨牀試驗並提交新適應症或其他候選產品的研究性新藥申請時，我們可能會有不利的結果，需要我們尋找新的候選產品，或者我們的開發計劃和預期的臨牀試驗設計可能需要改變。
30
額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常銷售活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化未來候選產品的能力產生不利影響. 如果我們不能以足夠的金額或按可接受的條件籌集額外資本我們,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止生產我們的運營和我們的一個或多個候選產品的開發或商業化，或為其開發的一系列適應症。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集額外的資金，可能會導致我們現有股東的稀釋，和/或增加固定支付義務。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們未來的資本需求，將視乎很多因素而定，其中包括：
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我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本； |
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為我們當前或未來可能開發或許可的任何產品獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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我們開發或授權的候選產品的數量和特徵(如果有)； |
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提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
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相互競爭的技術努力和市場發展的影響，然而，其中一些可能對我們有利； |
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我們有能力在必要的程度上建立協作安排； |
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我們未來可能加入的任何合作、許可、分銷或其他安排的經濟和其他條款、時間和成功； |
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從任何獲得批准的候選產品獲得的收入；以及 |
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根據目前或未來的任何戰略合作伙伴關係收到的付款。 |
如果缺乏可用資金使我們無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和業務結果可能會受到實質性的不利影響。“
我們可能不會繼續我們的臨牀試驗，評估Pepinemab治療亨廷頓病的效果。
在2020年9月下旬，我們收到了評估Pepinemab治療亨廷頓病的第2期信號試驗的背線數據。這項試驗沒有達到其預先指定的主要終點。儘管研究結果確實為如何修改研究設計以獲得潛在的未來成功提供了明確而有用的信息，但該公司需要評估與阿爾茨海默病和癌症的其他機會相關的商業機會和資源。評估Pepinemab用於治療亨廷頓病的第二階段信號試驗是我們最先進的臨牀試驗，基於第二階段的結果，我們正在尋求潛在的合作機會。如果我們沒有收到明確的合作興趣，我們可能會我們正在HNSCC和AD進行Pepinemab的臨牀開發，這需要大量的額外開發資源。追求這些其他適應症將需要大量的時間和資金，最終可能不會成功。但這可能需要我們尋求早期合作伙伴關係或許可選定的資產來推進我們的業務努力。
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項目6.展品
展品索引
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證物編號： |
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描述 |
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31.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證 |
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31.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 |
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32.1* |
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依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條、“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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101* |
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本季度報告中iXBRL格式的10-Q表格中的以下項目：(I)簡明合併資產負債表(未經審計)，(Ii)簡明綜合經營和全面虧損報表(未經審計)，(Iii)股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)，(Iv)現金流量簡明合併報表(未經審計)，以及(V)簡明合併財務報表附註(未經審計)。(I)簡明合併資產負債表(未經審計)；(Ii)簡明綜合經營和全面虧損報表(未經審計)；(Iii)股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)；(Iv)現金流量表簡明合併報表(未經審計)；以及(V)簡明合併財務報表附註(未經審計)。 |
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104*
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封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)
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隨本文件存檔或提供(視何者適用而定)。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Vaccinex，Inc. |
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(註冊人) |
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2021年11月8日 |
由以下人員提供： |
/s/Maurice Zauderer |
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莫里斯·佐德勒(Maurice Zauderer)博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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2021年11月8日 |
由以下人員提供： |
/s/斯科特·E·羅耶(Scott E.Royer) |
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斯科特·E·羅耶(Scott E.Royer)，CFA，MBA |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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