美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
從中國到日本的過渡期，從現在到現在，從現在到現在
佣金 檔號：001-38022
MATINAS BioPharma Holdings，Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| 編號：
| ||
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
1545 206路南，302號套房
新澤西州貝德明斯特， 07921
(主要執行機構地址 )(郵編)
908-484-8805
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒No☐
勾選標記表示註冊人是否已在過去 12個月內(或註冊人被要求提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交併發佈在其公司網站(如果有)， 根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和發佈的每個互動數據文件。
是 ☒No☐
用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的 報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年11月4日，註冊人共有216,247,528股普通股流通股，面值0.0001美元。
通過引用合併的文檔
沒有。
MATINAS BioPharma Holdings，Inc.
表格 10-Q
截至2021年9月30日的季度
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 項目 1。 | 財務報表 | 1 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 第 項4. | 控制和程序 | 23 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 項目 1。 | 法律程序 | 24 |
| 第 1A項。 | 危險因素 | 24 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 24 |
| 第 項3. | 高級證券項下的違約 | 24 |
| 第 項4. | 煤礦安全信息披露 | 24 |
| 第 項5. | 其他信息 | 24 |
| 第 項6. | 展品 | 26 |
| i |
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
壓縮 合併資產負債表
9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未經審計) | (經審計) | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 有限制的現金-安全存款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃改進和設備網 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產-淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產-淨額 | ||||||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 受限現金保證金 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債-流動 | ||||||||
| 融資租賃負債-流動 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 經營租賃負債--扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃負債--扣除當期部分 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| B系列可轉換優先股，陳述價值$每股，截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；和截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票 | - | |||||||
| 普通股面值$每股，截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；和分別截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和未償還 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合(虧損)/收益 | ( | ) | ||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 1 |
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
壓縮 合併經營報表和全面虧損
未經審計
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 出售新澤西州淨營業虧損和税收抵免 | - | - | ||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 優先股B系列累計股息 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股東每股可獲得的淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
| 其他綜合(虧損)/收入，税後淨額 | ||||||||||||||||
| 未實現淨額(虧損)/可供出售證券收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 重新分類為淨虧損 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| 其他綜合(虧損)/收入，税後淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 股東應佔綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 2 |
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
精簡 股東權益合併報表
未經審計
可兑換 可兑換 優先股 B股 | 普通股 股 |
其他內容 已支付 -已入 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股
，扣除股票發行成本(美元) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使普通股期權發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使認股權證發行普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
可兑換 可兑換 優先股 B股 | 普通股 股 |
其他內容 已支付 -已入 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使認股權證發行普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
可兑換 可兑換 優先股 B股 | 普通股 股 |
其他內容 已支付 -已入 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (虧損) 收入 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股
，扣除股票發行成本(美元) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使普通股期權發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使認股權證發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
可兑換 可兑換 優先股 B股 | 普通股 股 |
其他內容 已支付 -已入 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收入 (虧損) | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為服務補償 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使普通股期權發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 3 |
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
精簡 現金流量表合併表
未經審計
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 債券折價攤銷 | - | |||||||
| 根據寶瓶座合併協議發行的股票計入研發費用 | - | |||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有價證券所得款項 | ||||||||
| 購買租賃裝修和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由投資活動提供/(用於)投資活動的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行普通股所得淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | - | |||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 資本租賃負債的支付--本金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加/(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充性非現金融資和投資活動： | ||||||||
| 待售證券的未變現(虧損)/收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 優先股轉換為普通股-B系列 | $ | $ | ||||||
| 不勞而獲的限制性股票授予 | $ | $ | ||||||
| 認股權證的無現金行使 | $ | $ | ||||||
| 已發行的股票股息 | $ | $ | ||||||
| 以經營權資產換取經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分
| 4 |
MATINAS BioPharma Holdings，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
(表格 以千為單位的美元和股票，每股數據除外)
注 1-業務描述
Matinas BioPharma Holdings Inc.(“控股”)是特拉華州的一家公司，成立於2013年。控股公司是Matinas BioPharma，Inc.(“BioPharma”)和Matinas BioPharma NanoTechnologies，Inc.(“NanoTechnologies”，前身為Aquarius BioTechnologies，Inc.)及其運營子公司(“NanoTechnologies”，連同“Holdings”和“BioPharma”，“本公司”或“我們”或“我們”)的母公司。該公司 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別和開發新的製藥產品。
附註 2-流動性和運營計劃
公司自成立以來，每個時期的運營都出現淨虧損和負現金流。截至2021年9月30日，公司累計虧損約1.249億美元。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，該公司的淨虧損分別約為1660萬美元 和1610萬美元。
自2011年以來， 公司一直致力於開發LYPDISO(前身為MAT9001)及其脂質納米晶(“LNC”)平臺輸送 技術和一系列相關候選產品，包括MAT2203和MAT2501。到目前為止，該公司尚未獲得 任何候選產品的監管批准，也未從產品銷售中獲得任何收入，該公司預計將產生 鉅額費用來完成其候選產品的開發。本公司可能永遠無法在美國或國際上以任何跡象獲得監管部門對其任何候選產品的營銷批准，也不能保證 本公司將產生收入或實現盈利。
假設 該公司獲得食品和藥物管理局(“FDA”)對其一個或多個候選產品的批准，該公司 預計一旦該公司達到商業投放，其費用將繼續增加。該公司還預計，隨着其當前候選產品的更多臨牀研究和更多候選產品的開發，其研究和開發費用將繼續增加 。因此，本公司預計在可預見的 未來將繼續蒙受鉅額虧損，而且這些虧損還會增加。
為了繼續為運營提供資金，在2021年1月，公司根據其與BTIG，LLC的市場銷售協議 出售了3023,147股普通股，淨收益約為560萬美元(見附註11-股東權益)。
截至2021年9月30日，公司擁有約2490萬美元的現金和現金等價物，約2890萬美元的有價證券和約30萬美元的限制性現金。該公司相信，手頭的現金和現金等價物以及有價證券 足以為2024年之前的計劃運營提供資金。
附註 3-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的 未經審計的簡明合併財務報表包括Holdings及其全資子公司、BioPharma和NanoTechnologies的合併賬目。本公司根據美國證券交易委員會的中期報告要求 編制了簡明合併財務報表。隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的，反映了本公司及其全資子公司的運營情況 。所有公司間交易已在合併中取消。
| 5 |
公司的重要會計政策在公司2020年10-K報表中包含的公司合併財務報表附註 中的附註3中進行了説明。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。這場持續蔓延的傳染性疾病疫情，以及任何相關的不利公共衞生事態發展，已經對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響。 並且已經並可能繼續導致經濟下滑。
公司一直在積極關注新冠肺炎的影響。截至2021年9月30日的三個月和九個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。 但是，由於多種因素，包括但不限於公司員工的健康狀況持續良好、供應商繼續運營和交付的能力、公司維持運營的能力、政府和/或公共部門為應對疫情而採取的進一步行動以及最終疫情的持續時間，公司無法預測新冠肺炎疫情的發展對未來 業績或公司籌資能力的影響。 這些因素包括但不限於：公司員工的持續健康狀況、供應商繼續運營和交付的能力、公司維持運營的能力、政府和/或公眾為應對疫情而採取的任何進一步行動以及最終疫情的持續時間。
附註 4-現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性金融工具視為現金 和現金等價物，所有自購買之日起到期日超過三個月的投資均被歸類為有價證券 。現金和現金等價物包括銀行支票和儲蓄賬户中的現金、貨幣市場基金和在結算日三個月內到期的短期美國國債。
現金、 現金等價物和限制性現金
公司在現金流量表簡明合併報表中將限制性現金與現金和現金等價物一起列報。受限現金 代表公司需要預留的資金，用於支付建築物運營租賃和其他用途。
下表將簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與截至2021年9月30日、2020年12月31日、2020年9月30日和2019年12月31日的簡明現金流量表中的金額合計進行對賬：
現金、現金等價物和限制性現金明細表
9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | 9月30日， 2020 | 十二月三十一日， 2019 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 包括在流動/長期資產中的受限現金 | ||||||||||||||||
| 現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有價證券
公司已將其對有價證券的投資歸類為可供出售和流動資產。本公司對有價證券的投資 按公允價值列賬，未實現收益和虧損作為股東權益的一個單獨組成部分計入 。未實現虧損和收益被歸類為其他綜合(虧損)/收入，成本是在特定標識的基礎上確定的 。我們有價證券的已實現損益記入其他收益，淨額。截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司分別錄得約5.3萬美元和23萬美元的未實現虧損。截至2020年9月30日止三個月及九個月，本公司分別錄得未實現虧損約11.4萬美元及未實現收益 約36.7萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累計未實現淨虧損/收益分別約為(2)千美元和228,000美元。
| 6 |
下表彙總了截至2021年9月30日公司的有價證券：
《有價證券摘要》
| 攤銷 | 未實現 | 未實現 | ||||||||||||||
| 成本 | 利得 | (虧損) | 公允價值 | |||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司債務證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 總有價證券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2021年9月30日，分類為可供出售的債務證券的到期日 如下：
可供出售債務證券到期日一覽表
| 累計 | 淨載客量 | |||||||||||
| 公允價值 | 利息 | 金額 | ||||||||||
| 一年內到期 | $ | $ | $ | |||||||||
| 在一年到五年後到期 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表彙總了該公司截至2020年12月31日的年度的有價證券，包括：
攤銷 成本 | 未實現 利得 | 未實現 (虧損) | 公允價值 | |||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府債券 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 總有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年12月31日，分類為可供出售的債務證券的到期日 如下：
| 累計 | 淨載客量 | |||||||||||
| 公允價值 | 利息 | 金額 | ||||||||||
| 一年內到期 | $ | $ | $ | |||||||||
| 在一年到五年後到期 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
注 5-公允價值計量
公司使用公允價值層次來衡量其金融工具的價值。公允價值層次基於用於計量可觀察或不可觀察公允價值的估值技術的投入 。可觀察到的輸入反映了 市場參與者將根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的假設，而不可觀察到的 輸入反映了報告實體基於其自己的市場假設進行的定價。層次結構內每個 級別的公允價值計量基礎如下：
| ● | 級別 1-活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
| ● | 級別 2-非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價；或其他基於模型的估值 ，其投入可以直接或間接觀察到，或者其重要價值驅動因素可以觀察到。 |
| ● | 第 3級-源自評估技術的評估，在評估技術中，評估模型的一個或多個重要輸入不可觀察 ，並根據管理層估計使用假設。 |
| 7 |
公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入 ，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
由於該等工具的短期 性質，若干現金及現金等價物、限制性現金的當前部分、有價證券、預付費用及 其他流動資產、應付賬款、租賃負債的當前部分及應計費用的賬面金額接近公允價值。
按照上述層次結構按公允價值列賬的資產和負債摘要如下：
資產負債公允價值計量日程表
| 公允價值層次 | ||||||||||||||||
| 2021年9月30日 | 總計 | (1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府債券 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公允價值層次 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日 | 總計 | (1級) | (2級) | (3級) | ||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府債券 | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 州和市政債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國 國債被歸類在公允價值層次的第1級，因為它們使用活躍市場中相同 資產的報價市場價格進行估值。由美國政府票據、公司債務證券以及州和市政債券 組成的有價證券被歸類為2級，並使用非活躍市場的報價進行估值。
附註 6-租賃改進和設備
租賃 按主要類別彙總的改進和設備包括截至2021年9月30日和2020年12月31日的以下內容：
租賃改善和設備進度表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 租賃權的改進 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ||||||||
| 租賃改進和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別約為62,000美元和179,000美元 ，截至2020年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別約為58,000美元和173,000美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司購買了大約22.4萬美元的設備和租賃改進。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別購買了大約0美元和6,000美元的設備。
| 8 |
附註 7--應計費用和其他負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日，按主要類別彙總的應計 費用包括：
應計費用明細表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 工資單和激勵措施 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 遞延收入和其他遞延負債* | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| * |
注 8-租賃
公司簽訂了各種租賃協議，期限長達10年，包括租用辦公空間、實驗室和製造設施、 和各種設備。一些租約包括購買、終止或延長一年或多年的選擇權。當合理確定將行使這些選項時，這些選項將包含在租賃期限中 。
運營 租賃義務
2013年11月1日，本公司簽訂了一份位於新澤西州貝德明斯特的辦公空間的7年租約，從2014年6月開始，月租約為13,000美元，到期末時增加到每月約14,000美元。
本公司於2020年9月23日對貝德明斯特租約進行了修訂。根據修訂，本公司額外租賃了3,034平方英尺(“擴建場所”)。該修訂於2021年8月1日向本公司交付擴建物業 時生效，並將租約期限自該日期起延長七年。除此類安排中的慣例外，沒有續簽選項、 沒有保證金、沒有剩餘價值或重大限制或契諾。除明確規定的 外，租約中規定的所有其他條款、契諾、條件和協議將保持不變，並具有全部 效力。
經營租賃和融資租賃的資產和負債在租賃開始日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認，使用本公司的遞增借款利率或隱含利率(如果容易確定)。 初始期限為12個月或更短的短期租賃不會記錄在資產負債表上。
公司的經營租賃沒有提供易於確定的隱含費率。因此，公司採用基於增量借款利率的貼現 利率。
公司在截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營租賃中分別產生了約21.9萬美元和62.6萬美元的租賃費用，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中產生的租賃費用約為20.3萬美元和61萬美元。 在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，公司的運營租賃費用約為21.9萬美元和62.6萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，本公司的經營租賃使用權資產分別產生了約125,000美元和368,000美元的攤銷費用，截至2020年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別約為122,000美元和360,000美元。
| 9 |
截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司融資租賃的利息支出分別約為1,000美元和3,000美元，截至2020年9月30日的三個月和九個月的融資租賃利息支出分別約為1,000美元和5,000美元 。截至2021年9月30日的三個月和九個月，本公司的融資租賃使用權資產產生的攤銷費用分別約為9000美元和29,000美元，截至2020年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別約為9,000美元和50,000美元。
下表列出了截至2021年9月30日公司經營租賃和融資租賃產生的負債金額和時間信息。
經營和融資租賃負債到期表
| 租賃負債到期日 | 經營租賃 負債 | 融資租賃負債 | ||||||
| 2021年剩餘時間 | $ | $ | ||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 此後 | ||||||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | $ | $ | ||||||
| 減去：推定利息 | ||||||||
| 經營租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
下表介紹了公司經營租賃產生的負債金額和時間，不包括截至2020年12月31日公司尚未控制的擴建場所和截至2020年12月31日的融資租賃的負債金額和時間。 以下表格提供了有關公司經營租賃產生的負債的金額和時間的信息， 不包括截至2020年12月31日公司尚未控制的擴建場所以及截至2020年12月31日的融資租賃：
| 租賃負債到期日 | 經營租賃 負債 | 融資租賃負債 | ||||||
| 2021 | $ | $ | ||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 此後 | ||||||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | $ | $ | ||||||
| 減去：推定利息 | ||||||||
| 經營租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
附註 9-協作協議、許可證和其他研發協議
囊性 纖維化基金會治療發展獎
2020年11月19日，該公司與CFF簽訂了一項授獎協議(“CFF協議”)，據此，該公司獲得了最高420萬美元的治療發展獎(“獎”)(其中484,249美元是在2020年期間獲得的)，以支持本公司的MAT2501候選產品的臨牀前開發(“開發計劃”)，MAT2501是一種廣譜氨基糖苷胺卡因脂納米晶口服制劑。
| 10 |
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司分別確認了約588,000美元和1,558,000美元作為與該獎項相關的研發費用的信貸。 截至2021年9月30日，與獎金相關的應收賬款約98萬美元 計入預付費用和其他流動資產，剩餘遞延負債餘額約為119.9萬美元，計入應計費用和其他流動負債(見附註7-應計費用和其他負債)。 截至2020年12月31日，與獎金相關的應收賬款65萬美元計入預付費用和其他流動資產， 相關遞延負債餘額57.7萬美元。剩餘的 獎金將在實現CFF協議中規定的與開發 計劃相關的某些里程碑後分期遞增支付給公司。
基因泰克 可行性研究協議
2019年12月12日，公司與基因泰克公司 簽訂了可行性研究協議(“基因泰克協議”)。這項可行性研究協議涉及使用該公司的LNC 平臺輸送技術開發口服配方，從而能夠開發各種難以輸送的分子。根據 基因泰克協議的條款，基因泰克將向公司支付總共10萬美元用於開發三個分子的口服配方，或 大約每個分子33,000美元，這將在公司履行其在 基因泰克協議下對每個分子的義務時予以確認。2019年12月13日，根據基因泰克的要求，公司向基因泰克支付了總計10萬美元 ，並將預付對價記為遞延收入，在合併資產負債表的應計費用中記入 ，並將在合同履行義務期內予以確認。在截至2020年12月31日的年度內，公司 履行了三種分子中的第一種分子的義務。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司履行了對三個分子中的第二個分子的 義務，並確認了約3.3萬美元的基因泰克收入。在截至2021年9月30日的三個月內，公司沒有履行任何義務，也沒有確認基因泰克的任何收入。
注 10-所得税
銷售 淨營業虧損(NOL)和税收抵免
公司在截至2021年和2020年9月30日的9個月中確認了約130萬美元和約110萬美元， 與根據新澤西州技術營業税憑證轉讓計劃向第三方出售某些新澤西州淨營業虧損(“NOL”)和研發(“R&D”) 税收抵免有關。在截至 2021年和2020年9月30日的三個月內，公司沒有銷售任何NOL和研發税收抵免。
附註 11-股東權益
普通股 股
2021年9月3日，該公司發行了150萬根據本公司、Saffron Merge Sub，Inc.、Aquarius BioTechnologies Inc.(“Aquarius”)、 和J Carl Craft(作為持有人代表，日期為2015年1月19日，其後於2021年9月3日修訂的“Aquarius 合併協議”)，本公司、藏紅花合併子公司、Aquarius BioTechnologies Inc.(“Aquarius 合併協議”)向Aquarius BioTechnologies Inc.(定義見Aquarius合併協議)的持有人出售其普通股的未登記股份(“Aquarius 合併協議”)。股票 是在達到指定的開發 里程碑後，取代之前包括在寶瓶座合併協議中的某些里程碑付款而發行的。該公司記錄了一美元與發行1500,000,000美元相關的百萬研發費用 以公司普通股收盤價$計算的股票。
在截至2021年9月30日的9個月中，該公司根據其與BTIG，LLC的市場銷售協議 出售了3023,147股普通股，平均價格為1.9美元，產生的毛收入約為580萬美元，淨收益約為 560萬美元。
2020年1月14日，該公司完成了3230萬股普通股的承銷公開發行，收購價為 每股1.55美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他預計發售費用後，該公司產生的毛收入約為5000萬美元，淨收益約為4660萬美元。
| 11 |
優先股 股
關於公開發行B系列優先股，公司於2018年6月19日向特拉華州國務卿提交了B系列指定證書 ，以指定B系列優先股的優先股、權利和限制。根據B系列指定證書，公司將8000股公司以前未指定的優先股 指定為B系列優先股。2021年6月19日，B系列優先股每股自動轉換為公司普通股2,000股 ，從而發行了8,436,000股普通股。截至2021年9月30日和2020年12月31日，B系列優先股流通股分別為0股和4361股。
股息。 在一定的所有權限制下，B系列優先股的持有者獲得以本公司普通股 股票支付的股息如下：(I)相當於該持有人在2019年6月19日持有的B系列優先股相關普通股股份的10%的普通股數量，(Ii)相當於該持有人在2019年6月19日持有的B系列優先股相關普通股股份的15%的普通股數量。 該持有人當時在6月19日持有的B系列優先股。(Iii)相當於該持有人於2021年6月19日當時持有的B系列優先股相關普通股 股的20%的普通股數量。根據B系列優先股的 持有人於2021年6月19日和2020年6月19日的記錄，公司分別支付了總計1,687,200股和1,365,600股普通股的股息。
認股權證
公司發行了兩種認股權證：(I)投資者認股權證和(Ii)配售代理權證。所有認股權證均可在發行後立即行使 ，有效期為五年。在支付適用的 行權價後，可隨時全部或部分行使認股權證，直至到期。認股權證行使時，不會發行零碎股份。行使投資者認股權證時可購買的股份的行使價和數量 可能會在發生某些事件時進行調整，這些事件包括股票分紅、股票拆分、本公司股本的合併和重新分類或本公司股權結構的其他類似變化 。
截至2021年9月30日，本公司擁有已發行認股權證，可按每股0.50美元至0.75美元的行使價 購買總計988,000股普通股。下面是截至2021年9月30日和2020年12月31日的未清償認股權證摘要 ，所有這些認股權證均已全部授予：
未償還股東認股權證摘要
| 股票 | ||||
| 截至2019年12月31日未償還 | ||||
| 已發佈 | ||||
| 練習 | ( | ) | ||
| 招標 | ||||
| 過期 | ( | ) | ||
| 在2020年12月31日未償還 | * | |||
| 已發佈 | ||||
| 練習 | ( | )** | ||
| 招標 | ||||
| 過期 | ( | ) | ||
| 截至2021年9月30日未償還 | *** | |||
| * | |
| ** | |
| *** |
| 12 |
基本 和稀釋後每股普通股淨虧損
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，稀釋後每股普通股收益與普通股基本收益相同 因為本公司在每個呈報期間發生淨虧損，假設 行使所有已發行股票期權、認股權證和轉換優先股所產生的潛在攤薄證券將產生反攤薄作用。以下 潛在稀釋性證券的流通股不包括在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算範圍內，因為在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，計入這些股票將是反稀釋的：
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 轉換時的優先股和應計股息 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
附註 12-累計其他綜合(虧損)/收入
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內按組成部分劃分的累計其他綜合(虧損)/收入變化情況：
累計其他綜合(虧損)/收入構成表
| 未實現淨額(虧損)/可供出售證券收益 | 累計 其他綜合 (虧損)/收入 | |||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | ||||||
| 可供出售證券未實現淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期淨其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 餘額，2019年12月31日 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 可供出售證券的未實現淨收益 | ||||||||
| 重新分類為淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 本期淨其他綜合收益 | ||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | ||||||
累計其他綜合(虧損)/收入的所有 組成部分均為税後淨額。
公司修訂並重申的2013股權薪酬計劃(以下簡稱“計劃”)規定授予激勵性股票 期權、非限制性股票期權、限制性股票單位、績效單位和股票購買權。截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月內，該計劃沒有重大 修改。
經董事會和多數股東批准，自2014年5月8日起，該計劃進行了修訂和重述，規定自2015年1月1日起，每年1月根據該計劃可供發行的普通股數量自動增加，金額最高可達前一年12月31日已發行普通股總數的4%(4%)。
| 13 |
《股權補償計劃安排日程表》
獎項 保留給 發行 | 獎項 已發佈& 練習 | 獎項 可用 對於格蘭特 | ||||||||||
| 2013股權薪酬計劃 | * | ** | ||||||||||
| * | |
| ** |
認可股票薪酬明細表
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究與開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年9月30日，與尚未認可的未歸屬獎勵相關的總薪酬成本約為840萬美元，預計認可獎勵的 加權平均期限為2.6年。
股票 期權
股票期權活動日程表
| 股票期權 | ||||
| 在2021年1月1日未償還 | ||||
| 授與 | ||||
| 練習 | ( | ) | ||
| 沒收 | ( | ) | ||
| 取消 | ||||
| 過期 | ( | ) | ||
| 截至2021年9月30日未償還 | ||||
受限 股票獎勵
在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司分別授予2.4萬股和26.8萬股普通股 限制性股票獎勵。這些獎勵通常授予董事會成員，以代替現金費用 或根據諮詢協議支付給供應商。公司按授予日 的公平市值對限制性股票獎勵進行估值。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司將這些限制性獎勵的價值分別記錄為一般和行政費用約2.9萬美元和8.5萬美元，在截至2020年9月30日的三個月和九個月分別記錄為約9萬美元和26.3萬美元 。 截至2021年9月30日，與10萬份非既得限制性股票授予相關的未確認補償成本總額約為7000美元
| 14 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閲讀 以及本季度報告10-Q表中其他地方包含的相關注釋和其他財務信息。本討論包含 個涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與 這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本季度報告(Form 10-Q)、我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K以及我們提交給證券 和交易委員會(Exchange Commission)的其他報告中討論的內容，特別是在“風險因素”項下討論的內容。除 每股數據外，表格格式的美元以千為單位顯示，或以其他方式説明。
有關前瞻性陳述的警示 注意事項
本表格 包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(修訂後的“1933年證券法”第27A節)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、期望、預期、 假設、估計、意圖和未來業績的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素， 這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍，以及以任何方式與新冠肺炎疫情相關的任何表述，包括它對公司的影響， 這些前瞻性表述可能導致我們的實際結果、業績或成就與未來的結果、業績或成就存在實質性差異 。此外，新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們未來的業務和財務業績，將取決於未來的事態發展，如危機的持續時間和嚴重程度、危機的潛在死灰復燃、未來政府應對危機的行動以及新冠肺炎疫情對全球經濟和資本市場的整體影響 除其他許多因素外，所有這些因素仍然高度不確定和不可預測。除歷史事實以外的所有陳述 均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“ ”表示“將”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、 “估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“ ”等詞語來識別這些前瞻性的 陳述。“打算”、“目標”, “潛在的”和其他類似的詞和表達的未來 。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們發表的任何前瞻性 聲明中表達的結果大不相同。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們 有能力籌集額外資金，為我們的運營提供資金，並開發我們的候選產品； |
| ● | 我們 預計臨牀前開發、法規提交、臨牀試驗和產品批准的開始和完成時間； |
| ● | 我們 自成立以來每年的運營虧損歷史，以及我們在可預見的未來將繼續遭受運營虧損的預期 ； |
| ● | 我們 依賴於候選產品，包括LYPDISO™(前身為MAT9001)、MAT2203和MAT2501，這些產品仍處於早期 開發階段； |
| ● | 我們 有能力成功合作開發LYPDISO； |
| ● | 我們對我們專有的脂質納米晶體(LNC)平臺輸送技術的依賴，該技術是由羅格斯大學授權給我們的； |
| ● | 我們 生產我們候選產品的GMP批次的能力，包括LYPDISO、MAT2203和MAT2501，這是臨牀前和臨牀試驗所需的 ，隨後，如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，我們生產商業數量的能力 ； |
| ● | 我們 能夠為我們的主要候選產品和其他候選產品完成所需的臨牀試驗，並獲得不同司法管轄區的FDA或其他監管機構的批准； |
| 15 |
| ● | 我們 依賴第三方，包括生產我們的中間體和最終產品配方的第三方，以及進行臨牀試驗的第三方 合同研究機構； |
| ● | 我們 維護或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們 留住和招聘關鍵人員的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律和未來法律的解釋 ； |
| ● | 我們的 缺乏銷售和營銷組織，以及我們將產品商業化的能力，如果我們獲得監管部門的批准，無論是單獨獲得 還是通過潛在的未來合作伙伴； |
| ● | 我們 成功商業化的能力，以及我們對未來候選產品的治療和商業潛力的期望 ； |
| ● | 我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠 獲得額外融資的估計的準確性；以及 |
| ● | 與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展 和預測； |
| ● | 我們的 運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行的不利影響 ，以及 |
| ● | 我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”標題下列出的因素， 本報告其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中列出的 因素。 |
所有 前瞻性陳述的全部內容均受本警示通知的明確限制。提醒您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過 引用併入本報告的文檔日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和 預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念 或預測一定會實現或實現。
概述
我們 致力於通過我們改變範式的脂質 納米晶體(LNC)藥物輸送平臺及其應用，通過改善關鍵療法在細胞內的輸送來創造價值，以克服當前在安全有效地輸送小分子、核酸、基因療法、蛋白質/肽和疫苗方面的挑戰。我們還專注於通過尋找合作伙伴 繼續開發LYPDISO，這是我們的下一代處方藥omega-3，我們認為該藥與所有其他處方藥omega-3產品不同，有可能顯示出卓越的心臟保護作用。 我們也專注於通過尋找合作伙伴繼續開發LYPDISO，這是我們的下一代處方藥omega-3的獨特之處。
我們戰略的關鍵 要素包括：
| ● | 基於我們的LNC平臺交付技術推進 我們的臨牀階段資產，並繼續將這一前景看好的技術的應用擴展到創新醫學領域 。 |
| ● | 在治療隱球菌性腦膜炎的ACT研究中提供MAT2203的 療效數據，這將突出這種前景看好的藥物的安全性和有效性 ，同時突出我們的LNC平臺技術在口服後跨血腦屏障輸送強效藥物的能力 。 |
| 16 |
| ● | 通過對NTM感染進行廣泛的臨牀前毒理學和療效研究來推進MAT2501的開發，並在2021年晚些時候在健康志願者中完成單次 遞增劑量藥代動力學研究，所有這些都是在囊性纖維化基金會的資金支持下進行的。 |
| ● | 通過與先進且資源豐富的生物技術和製藥公司在創新醫學領域合作， 擴大我們LNC平臺交付技術的應用。 |
我們 從成立之日起，每期都出現虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別約為1,660萬美元和1,610萬美元。我們預計未來幾年將產生鉅額費用和運營虧損。 因此，我們將需要額外的融資來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公共 或私募股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、合作和許可安排為我們的運營提供資金。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的 額外融資，或者根本無法獲得額外融資。如果我們不能在需要時籌集資金，將 影響我們的持續經營，並對我們的財務狀況和我們實施業務戰略並繼續經營下去的能力產生負面影響 。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。
財務 運營概述
收入
在截至2021年9月30日的9個月中，我們從與基因泰克公司的可行性研究協議中獲得了約33,000美元的合同研究收入，在截至2020年9月30日的9個月中，我們從與囊性纖維化基金會的贈款和與基因泰克公司的 可行性研究協議中獲得了約96,000美元的收入。我們創造產品收入的能力， 我們預計最早也要到2023年才能實現，這將在很大程度上取決於我們早期候選產品的成功開發和最終商業化 。
研發費用 和開發費用
研發費用 包括開發候選產品MAT2203、MAT2501、LYPDISO和提升我們的LNC交付技術平臺的費用 ，其中包括：
| ● | 開展臨牀前工作的 成本； |
| ● | 獲取、開發和製造臨牀前和人體臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 與化學和製造控制(CMC)、臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的顧問和承包商的費用 ； |
| ● | 根據與包括美國國立衞生研究院(NIH)在內的合同研究機構或CRO簽訂的協議， 進行臨牀前或臨牀試驗的費用；以及 |
| ● | 與員工相關的費用 ，包括參與研發流程的員工的工資和股票薪酬支出。 |
下表彙總了我們在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三個月 和九個月的產品候選和開發平臺的直接研發費用。我們的直接研發費用主要包括與我們的開發工作相關的外部成本， 例如支付給承包商、顧問、分析實驗室、CRO和/或NIH的費用。 我們通常將員工和基礎設施資源用於生產臨牀試驗材料、進行產品分析、研究 方案開發和監督外部供應商。以下“內部人員、管理費用和其他”包括實驗室空間、用品、研發(R&D)員工成本(包括基於股票的薪酬)、差旅和醫療 教育的成本 。
| 17 |
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 直接研發費用： | ||||||||||||||||
| 製造工藝開發 | $ | 844 | $ | 318 | $ | 1,572 | $ | 928 | ||||||||
| 臨牀前試驗 | 99 | 119 | 101 | 598 | ||||||||||||
| 臨牀進展 | 586 | 1,295 | 1,652 | 3,994 | ||||||||||||
| 監管部門 | 44 | 39 | 129 | 73 | ||||||||||||
| 內部人員配備、管理費用和其他 | 3,048 | 1,565 | 6,889 | 5,240 | ||||||||||||
| 總研發 | $ | 4,621 | $ | 3,336 | $ | 10,343 | $ | 10,833 | ||||||||
研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們預計我們的研發費用將會增加，因為處於臨牀開發後期階段的候選產品 通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本， 這主要是因為後期人體試驗的規模和持續時間都有所增加。此外，我們還將通過額外的開發工作，從戰略上擴大我們藥物平臺技術的使用 。在2021年期間，我們將重點推進我們的主要候選產品MAT2203在治療隱球菌性腦膜炎(CM)方面的療效數據，加快MAT2501的臨牀前開發，並通過與第三方的合作 擴大我們的LNC平臺交付技術的應用。在2021年2月宣佈Enhance-IT 研究的背線日期後，我們還啟動了一個流程 ，以確定合適的合作伙伴來繼續開發LYPDISO。
一般費用 和管理費
一般費用和行政費用主要包括行政和財務職能人員的工資和相關費用。其他 一般和行政費用包括設施成本、保險、投資者關係費用、法律專業費用、專利審查、諮詢和會計/審計服務。
我們 預計2021年我們的一般和行政費用將與上一年保持相對一致。
銷售 淨營業虧損(NOL)和税收抵免
在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，根據新澤西州技術營業税證書計劃銷售未使用的淨營業虧損(NOL)和未使用的研究税收抵免而獲得的收入 分別約為130萬美元和110萬美元。
其他 淨收入
其他 收入，淨額主要由利息收入/(費用)、股息和特許經營税組成。
關鍵會計政策和會計估計的應用
關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，而且需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要估計固有不確定性事項的影響 。
有關 我們重要會計政策的説明，請參閲我們2020年的10-K表格中的“備註3-重要會計政策摘要” 。在這些政策中，以下內容被認為對理解我們的未經審計的簡明綜合財務報表至關重要，因為它們需要應用最困難、最主觀和最複雜的判斷；(I)基於股票的薪酬、 (Ii)公允價值計量、(Iii)研發成本、(Iv)商譽和其他無形資產，以及(V)普通股的基本和攤薄 淨虧損。
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當前 運營趨勢
我們目前的研發重點是通過臨牀開發推動我們領先的LNC候選產品MAT2203成為治療CM的初步 適應症，在CFF的協助下加速MAT2501的臨牀前開發，並通過與第三方的合作擴大我們的LNC平臺交付技術的應用 。我們的研發費用包括製造工作 和此類工作中使用的活性藥物成分和輔料的成本，支付給顧問的與臨牀試驗設計和監管活動相關的費用，支付給提供商進行各種臨牀研究以及分析此類研究結果的費用，以及涉及我們藥物的潛在療效和安全性的其他醫學研究的費用。我們認為， 在產品開發方面的重大投資是競爭的需要，我們計劃繼續進行這些投資，以便 能夠實現我們的候選產品和專有技術的潛力。
我們 預計，在不久的將來，我們的所有研發費用都將用於支持我們當前和未來的臨牀前和臨牀開發計劃，而不是技術開發。這些支出受到與 完成時間和成本相關的許多不確定性的影響。我們在許多臨牀前研究中測試化合物的安全性、毒理學和有效性。在適當的 時間，如果得到監管部門的批准，我們預計將對每種候選藥物進行早期臨牀試驗。我們 預計會自己資助這些試驗，可能還會得到聯邦撥款、合同或其他協議的幫助。當我們從試驗中獲得 結果時，我們可能會選擇停止或推遲某些產品的臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前途的 產品上。完成臨牀試驗可能需要幾年時間，時間長短通常根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。
我們產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因許多因素而延遲，包括臨牀試驗期間缺乏療效 、不可預見的安全問題、參與者招募速度慢於預期、缺乏資金或政府延誤。此外，由於許多因素，我們 可能會遇到監管延遲或拒絕，包括結果不支持我們候選產品的預期安全性 或有效性、臨牀試驗設計中的感知缺陷以及產品開發 期間監管政策的變化。由於這些風險和不確定性，我們無法準確估計我們的臨牀開發計劃的具體時間 和成本，或者我們候選產品的物質現金流入的時間(如果有的話)。我們的業務、 財務狀況和運營結果可能會因臨牀試驗的任何延遲或終止，或者FDA認定我們的試驗結果不足以證明監管批准是合理的，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，前提是相關藥物或計劃的現金流 將被推遲或不會發生。
運營結果
截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所示比較期間的收入和運營費用：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | - | $ | 96 | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 4,621 | $ | 3,336 | ||||
| 一般事務和行政事務 | 2,257 | 2,364 | ||||||
| 運營費用 | $ | 6,878 | $ | 5,700 | ||||
收入。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，我們分別創造了0美元和大約96,000美元的收入。 2020年的收入包括與囊性纖維瘤基金會的贈款和與基因泰克公司的可行性研究協議產生的合同研究收入。
研發費用 和開發費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發(R&D)費用分別約為460萬美元和330萬美元。研發費用增加約130萬美元，主要是由於根據Aquarius合併協議發行普通股的120萬美元費用，以及主要與員工增加有關的薪酬增加 ，部分被減少的臨牀試驗費用所抵消。
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一般 和管理費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的一般和行政費用分別約為230萬美元和240萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是薪酬 費用、專業費用和諮詢費減少。
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了我們在所示比較期間的收入和運營費用：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | 33 | $ | 96 | ||||
| 費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 10,343 | $ | 10,834 | ||||
| 一般事務和行政事務 | 7,711 | 6,980 | ||||||
| 運營費用 | $ | 18,054 | $ | 17,814 | ||||
| 出售淨營業虧損(NOL) | $ | 1,328 | $ | 1,073 | ||||
收入。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們分別創造了約3.3萬美元和9.6萬美元的收入。 在截至2020年9月30日的9個月中賺取的金額包括 與基因泰克公司簽訂的可行性研究協議產生的合同研究收入，在截至2020年9月30日的9個月中獲得的金額包括 與囊性纖維基金會的贈款產生的合同研究收入以及與基因泰克 Inc.簽訂的可行性研究協議產生的合同研究收入。
研發費用 和開發費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發(R&D)費用分別約為1,030萬美元和1,080萬美元。研發費用減少的主要原因是，LYPDISO臨牀試驗於2021年1月完成，與CFF協議相關的某些MAT2501臨牀試驗成本的費用報銷約160萬美元，但與Aquarius合併協議相關的120萬美元費用以及與部門員工增加和行使股票期權相關的 補償費用增加，部分抵消了這一費用。
一般 和管理費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的一般和行政費用分別約為770萬美元和700萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於與股票期權行使有關的薪酬 費用增加，以及保險費增加，但專業費用和諮詢費的下降略有抵消 費用增加的影響。
銷售淨營業虧損(NOL) 。在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，該公司分別確認了約130萬美元和110萬美元，與根據新澤西州技術營業税證書計劃向第三方出售州淨營業虧損和州研發抵免有關。
流動性 和資本資源
流動性來源
我們 自成立以來一直通過私募和公開發行我們的股權證券為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們通過出售股權證券總共籌集了約1.567億美元的毛收入和1.439億美元的淨收益。
截至2021年9月30日，我們擁有總計約5380萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券。
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2020 市場銷售協議
於2020年7月2日，我們與BTIG，LLC(“BTIG”)， 簽訂了一項市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以不時通過BTIG作為銷售代理和/或委託人提供和出售我們普通股的股票 ，總髮行價最高可達50,000,000美元，但須遵守我們設定的可提供和出售的普通股數量的某些限制。 我們可以通過BTIG，LLC(“BTIG”)， 不時地通過BTIG作為銷售代理和/或委託人提供和出售我們普通股 的股份。BTIG將從每次出售的毛收入中獲得3%的佣金。我們可以隨時終止 銷售協議；BTIG可以在某些有限的情況下終止銷售協議。截至2020年12月31日，我們 未根據自動櫃員機銷售協議出售任何普通股。在截至2021年9月30日的9個月中，公司 根據其與BTIG，LLC的自動櫃員機銷售協議出售了3023,147股普通股，平均價格為1.90美元，產生的毛收入約為580萬美元，淨收益約為560萬美元。
2020 普通股發行
2020年1月14日，我們完成了普通股的承銷公開發行。此次發行以每股1.55美元的價格向公眾出售了約3230萬股。我們產生的淨收益約為4670萬美元。我們授予 承銷商30天的選擇權(“選擇權”)，在相同的條款和條件下購買約480萬股普通股。根據這一選擇權，我們的普通股沒有額外的股份出售。
現金流
下表列出了以下每個時期的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途 ：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (11,266 | ) | $ | (13,060 | ) | ||
| 由投資活動提供/(用於)投資活動的現金 | 16,713 | (49,756 | ) | |||||
| 融資活動提供的現金` | 6,957 | 47,497 | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金淨增加/(減少) | $ | 12,404 | $ | (15,319 | ) | |||
操作 活動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間，運營活動中使用的淨現金分別約為1,130萬美元和1,310萬美元。減少約180萬美元的主要原因是，由於正常業務過程中的收付款時間安排，營運資本調整減少了約100萬美元 ，費用減少了約80萬美元 。我們預計，隨着我們繼續推進候選產品和交付平臺的開發週期，2021年剩餘時間運營中使用的現金將類似於剛剛結束的季度 中使用的現金。
投資 活動
分別在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月期間，約1,670萬美元現金由提供，約4,980萬美元現金用於投資活動 。增加約6650萬美元的主要原因是，與2020年9月30日相比，從我們的有價證券到期日收到的收益增加了約1030萬美元 ，購買有價證券的收入減少了約5640萬美元，部分被購買設備和租賃改進的20萬美元所抵消。
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資助 活動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間，融資活動提供的現金淨值分別約為700萬美元和4750萬美元。融資活動提供的現金減少了約4050萬美元，這主要是因為公司從2021年1月的自動櫃員機出售普通股籌集了約560萬美元的淨收益，而從2020年1月公開發行普通股籌集的淨收益約為4660萬美元。其他融資活動 包括因行使認股權證而減少約80萬美元，因行使股票期權而增加約130萬美元 。
資金 要求和其他流動資金問題
我們 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用並增加運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用 將大幅增加：
| ● | 對我們的主要候選產品MAT2203和MAT2501進行 進一步的臨牀前和臨牀研究，即使此類研究是由第三方提供的非稀釋資金支持的 ； |
| ● | 尋求 以發現和開發更多候選產品； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准 ； |
| ● | 要求 為臨牀開發和潛在商業化生產更大數量的候選產品； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 增聘臨牀、質量控制和科學人員 ；以及 |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員和 計劃的未來商業化努力，以及幫助我們履行上市公司義務所需的人員和基礎設施 。 |
我們 預計到2024年，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們的運營費用和資本支出需求 。
在 我們能夠產生足以實現盈利的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過 私募和公開股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、協作和許可安排相結合的方式為我們的現金需求融資。 除了基金有限的撥款外，我們並無任何承諾的外部資金來源。如果 我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益 可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您對我們普通股股東的權利產生不利 影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)將導致增加 固定付款義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響 。獲得額外融資可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並且可能會將他們的注意力從日常活動中轉移到不成比例的位置，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力 產生不利影響。
如果 我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金 ，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金 ，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予 開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
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合同義務和承諾
於2021年8月1日，本公司貝德明斯特租約修正案自擴建物業交付之日起生效，並將租約期限自該日起延長 七年。七年延期期間的總租賃承諾約為 180萬美元。(見附註8-租契)
除 對貝德明斯特租約的修訂外，與我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中報告的與我們的合同義務相關的披露相比，沒有其他重大變化。
表外安排 表內安排
在提交期間，我們 沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排， 例如與未合併實體或金融合夥企業(通常稱為結構性融資或特殊目的實體)建立的關係，其目的是促進不需要反映在我們資產負債表中的融資交易。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的 市場風險敞口僅限於我們的現金、現金等價物和有價證券。截至2021年9月30日，我們擁有5380萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券。此類賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。 我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保存本金、提供流動性和最大化收益。 我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平 變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化 預計不會對我們的財務狀況和/或運營結果產生實質性影響。我們沒有任何外幣或其他衍生金融工具。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估 。
披露 控制和程序：
截至2021年9月30日，在我們首席執行官和首席財務官 的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E) 和15d-15(E)所定義)的設計和操作的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的信息披露控制和程序在合理的 保證水平下是有效的。
我們的 披露控制和程序旨在提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保 根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
財務報告內部控制變更
在2021年第三季度期間，與上述評估相關的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響 。
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第 部分-II其他信息
第 項1.法律訴訟
沒有。
第 1A項。危險因素
與我們截至2020年12月31日的財政年度表格 10-K中第一部分第1A項“風險因素”中列出的風險因素相比，沒有實質性變化。除了本報告中列出的可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大 影響的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2020年12月31日的財年的10-K表格年度報告中包含的風險因素。本報告和我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告 以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和聲明中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。我們目前不知道或認為不重要的其他風險和不確定性 也可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
2021年9月3日，本公司根據公司與藏紅花合併子公司、寶瓶座生物技術公司和J Carl Craft作為持有人代表於2015年1月19日簽訂的合併協議和合並計劃 向Aquarius生物技術公司的持有人發行了1,500,000股未登記普通股，該協議和計劃隨後於2021年9月3日修訂(“寶瓶座合併協議”)，其定義見Aquarius BioTechnologies Inc.股票的發行取代了根據寶瓶座合併協議應支付的某些里程碑付款 ，該等款項將在達到指定的開發里程碑時支付。該等股份的發行獲豁免 根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)註冊，以證券法第4(A)(2)條為依據 作為不涉及任何公開發售及/或根據證券法頒佈的規則D規則506的私募避風港條款 的發行人進行的交易。在沒有註冊 或根據美國證券法和任何適用的州證券法獲得豁免註冊的情況下，不得在美國發行或出售股票。
第 項3.高級證券項下的違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
不適用 。
物品 6.展品
請參閲本季度報告簽名頁後面的 表格10-Q中的《附件索引》，以查看與本報告一同歸檔或提供的證據列表，該附件索引通過引用併入本報告中。
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| MATINAS BioPharma Holdings，Inc. | |
| 通過： | |
| /s/ Jerome D.Jabbour | |
| 日期： 2021年11月8日 | 傑羅姆·D·賈博爾 |
| 首席執行官 (首席執行官) | |
| /s/ 基思·A·庫欽斯基 | |
| 日期： 2021年11月8日 | 基思·庫欽斯基(Keith A.Kucinski) |
| 首席財務官 | |
| (負責人 財務會計官) |
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附件 索引
| *31.1 | 首席執行官的認證 |
| *31.2 | 首席財務官的認證 |
| **32.1 | 第1350節認證 |
| *101.1 | 內聯XBRL 實例文檔。 |
| *101.2 | 內聯XBRL 分類擴展架構文檔。 |
| *101.3 | 內聯XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| *101.4 | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| *101.5 | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| *101.6 | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| * | 隨函存檔 。 |
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