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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________________________
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從中國向中國過渡的過渡期來説，這是一段很長一段時間的過渡期。
委託文件編號：0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________________________
特拉華州94-3134940
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(美國國税局僱主
識別號碼)
觀瀾灣大道南455號
舊金山, 加利福尼亞94158
(主要行政辦公室地址)
415-482-5300
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元NKTR納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是x*沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x*沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(根據交易法第12b-2條的定義)。-是☐編號：☒
註冊人普通股的流通股數量為0.0001美元，面值為184,557,124 o2021年10月29日。

目錄
Nektar治療公司
索引
風險摘要
4
第一部分：財務信息
第1項。
簡明合併財務報表-未經審計：
6
簡明合併資產負債表--2021年9月30日和2020年12月31日
6
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表
7
截至9月的三個月和九個月的簡明綜合全面損失表
2030年、2021年和2020年
8
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表
6
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表
10
簡明合併財務報表附註
11
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
40
第四項。
管制和程序
40
第二部分：其他信息
第1項。
法律程序
42
第1A項。
風險因素
42
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
64
第三項。
高級證券違約
64
第四項。
煤礦安全信息披露
64
第五項。
其他信息
64
第6項
陳列品
65
簽名
66

2
目錄
前瞻性陳述
本報告包括經修訂的1933年證券法(Securities Act)第227A節和經修訂的1934年證券交易法(Exchange Act)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，就本季度報告10-Q表格而言，所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售額或其他財務項目的任何預測，對未來運營的計劃和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造)的任何陳述，與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述，關於未來潛在融資選擇的任何陳述，關於建議候選藥物的任何陳述，任何關於臨牀試驗開始或結束的時間或提交監管批准文件的聲明，任何關於未來經濟狀況或業績的聲明，任何關於我們合作安排的啟動、形成或成功的聲明，我們合作伙伴的商業發佈時間和產品銷售水平以及根據這些安排可能應向我們支付的未來付款的任何聲明，任何關於我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的聲明，任何與潛在的、預期的或正在進行的訴訟有關的聲明，任何有關新冠肺炎疫情對我們的業務和臨牀試驗影響的估計和預測的陳述，以及任何基於前述任何假設的陳述。在某些情況下，可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述。, “或其否定或其他類似術語。雖然我們認為本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於以下第II部分第1A項“風險因素”中列出的風險因素，以及本季度報告中10-Q表格中其他部分描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是截至本報告發布之日作出的，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除文意另有所指外，在這份10-Q表格季度報告中，術語“公司”、“Nektar”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的Nektar治療公司，在適當的情況下，指的是其子公司。
商標
Nektar品牌和產品名稱，包括但不限於Nektar®，本文檔中包含的是Nektar治療公司在美國(美國)的商標和註冊商標。以及其他一些國家。本文檔還包含對其他公司的商標和服務標誌的引用，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。
3
目錄

風險摘要

我們就我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設提供以下警示性討論。我們認為，這些單獨或總體的因素可能導致我們的實際結果與預期和歷史結果以及我們的前瞻性陳述大相徑庭。我們注意到《交易法》第21E條和《證券法》第27A條允許投資者考慮的這些因素。Nektar治療公司的投資者在做出投資決定之前，應該仔細考慮下面描述的風險。你應該明白，要預測或識別所有這些因素是不可能的。因此，您不應將本部分視為對可能對我們的業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營。新的因素不時出現，我們無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營結果的影響。

我們業務面臨的風險在下面10-Q表格中的IA項中有更全面的描述，其中包括：

•與我們的研發工作相關的風險:
◦我們高度依賴我們的主要免疫腫瘤學(I-O)候選藥物bempegaldesil的成功，如果我們不能成功開發這種候選藥物，我們的業務將受到嚴重損害；
◦競爭性I-O和聯合治療臨牀試驗的結果，以及新的潛在腫瘤學療法的發現和開發，可能會對我們的I-O管道的價值產生實質性的不利影響；
◦對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作和專有產品和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物產品或候選藥物過時或失去競爭力；
◦我們臨牀研究的初步和中期數據要經過審核和核實程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化；以及
◦我們任何候選藥物的臨牀試驗都可能因為各種原因而推遲。
•與我們的協作合作伙伴相關的風險:
◦我們高度依賴我們的合作伙伴為我們的主要候選藥物bempegaldesil和NKTR-358啟動、正確進行臨牀試驗並確定其優先順序，並執行重要的額外開發和商業化活動，如果他們的行為剝奪或以其他方式損害我們候選藥物的前景，我們的業務將受到嚴重損害；以及
◦我們合作伙伴的運營過去曾受到新冠肺炎大流行的影響，未來新冠肺炎大流行可能會影響我們合作合作伙伴的運營，這將導致涉及我們候選藥物的一項或多項臨牀試驗的啟動或完成延遲。
•與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險:
◦我們未來有大量的資本需求，而且有可能無法獲得足夠的資本來滿足我們目前的商業計劃；
◦如果一種獲得批准的新藥的市場規模比我們預期的要小得多，可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生負面影響；
◦如果第三方付款人(包括政府項目)不為我們的產品付款或報銷，這些產品將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響；以及
◦我們的收入完全來自我們的合作協議。如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和保持合作伙伴關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
•與新冠肺炎大流行相關的風險:我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。雖然新冠肺炎大流行沒有對我們目前的業務產生實質性的不利影響，但與這一大流行相關的持續挑戰，包括冠狀病毒新變種的出現，如三角洲變種，以及冠狀病毒的死灰復燃感染的數量和比率、原材料和設備的短缺以及其他供應鏈中斷，可能會對我們的業務和臨牀試驗時間表產生實質性的負面影響。
•與供應和製造相關的風險:
4
目錄
◦如果我們或我們的合同製造商不能生產符合適用質量標準的足夠數量的藥品或藥物物質，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到負面影響；以及
◦我們從單一來源或有限數量的供應商購買一些藥品和候選藥物的起始材料，其中一個供應商的部分或全部損失可能會導致延誤、收入損失和合同責任。
•與業務運營相關的風險:如果我們不能建立強大的銷售、營銷和分銷能力，或者不能與第三方達成協議來執行這些功能，我們就不能成功地將我們的候選藥物商業化。
•與知識產權、訴訟和監管相關的風險:
◦對於獲得美國食品和藥物管理局(FDA)指定突破性治療的候選藥物，我們可能無法選擇或無法利用任何加速的開發或監管審查和批准程序；
◦我們或我們的合作伙伴可能無法及時獲得監管部門對我們候選藥物的批准，或者根本無法獲得批准；以及
◦我們可能不會從我們的候選藥物專利申請中頒發專利，已經頒發的專利可能無法強制執行，或者可能需要來自第三方的額外知識產權許可，這些許可可能不會以商業合理的條款提供給我們。
除了上述風險外，我們的業務一般還面臨一些額外的風險。
5
目錄
第一部分：財務信息
第一項：簡明合併財務報表--未經審計：
Nektar治療公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，面值除外)
(未經審計)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$54,017 $198,955 
短期投資
867,063 862,941 
應收賬款
28,994 38,889 
庫存
15,330 15,292 
其他流動資產
20,731 21,928 
流動資產總額
986,135 1,138,005 
長期投資
34,219 136,662 
財產、廠房和設備、淨值
58,830 59,662 
經營性租賃使用權資產
119,714 126,476 
商譽
76,501 76,501 
其他資產1,844 1,461 
總資產
$1,277,243 $1,538,767 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款
23,660 22,139 
應計補償
32,882 14,532 
應計臨牀試驗費用
37,633 44,207 
應計合同製造費用
8,088 11,310 
其他應計費用
19,966 9,676 
經營租賃負債，流動部分
17,740 13,915 
流動負債總額
139,969 115,779 
經營租賃負債，減去流動部分
128,718 136,373 
發展衍生負債21,387 — 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額181,760 200,340 
其他長期負債3,869 8,980 
總負債
475,703 461,472 
承諾和或有事項


股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000授權股份；不是在2021年9月30日或2020年12月31日指定或發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；300,000授權股份；184,554股票和180,091分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票
18 18 
超出票面價值的資本
3,492,435 3,388,730 
累計其他綜合損失(3,563)(2,295)
累計赤字
(2,687,350)(2,309,158)
股東權益總額
801,540 1,077,295 
總負債和股東權益
$1,277,243 $1,538,767 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
Nektar治療公司
簡明合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入：
產品銷售
$5,194 $5,691 $17,835 $14,620 
特許權使用費收入
— 12,289 — 31,411 
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入19,413 10,422 58,667 28,001 
許可證、協作和其他收入
314 1,631 396 55,421 
總收入
24,921 30,033 76,898 129,453 
運營成本和費用：
銷貨成本
5,311 5,570 18,734 15,154 
研發
103,738 100,531 300,655 305,954 
一般事務和行政事務
29,468 26,982 90,702 77,546 
終止計劃的資產減值和其他成本— — — 45,189 
總運營成本和費用
138,517 133,083 410,091 443,843 
運營虧損(113,596)(103,050)(333,193)(314,390)
營業外收入(費用)：
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出(12,801)(8,425)(39,186)(22,084)
發展衍生負債的公允價值變動(3,328)— (7,640)— 
利息收入和其他收入(費用)，淨額
131 2,910 2,388 16,453 
利息支出
— — — (6,851)
營業外收入(費用)合計(淨額)
(15,998)(5,515)(44,438)(12,482)
所得税撥備前虧損(129,594)(108,565)(377,631)(326,872)
所得税撥備112 21 561 365 
淨損失$(129,706)$(108,586)$(378,192)$(327,237)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.70)$(0.61)$(2.07)$(1.84)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股184,110 179,090 182,736 178,203 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7
目錄


Nektar治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
淨損失$(129,706)$(108,586)$(378,192)$(327,237)
其他全面收益(虧損)：
可供出售投資未實現淨收益(虧損)(176)(2,144)(1,006)423 
淨外幣折算收益(虧損)13 349 (262)(498)
其他綜合收益(虧損)(163)(1,795)(1,268)(75)
綜合損失$(129,869)$(110,381)$(379,460)$(327,312)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
Nektar治療公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
普普通通
股票		帕爾
價值		資本流入
超過
面值		累計
其他
綜合收益(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
2019年12月31日的餘額176,505 $17 $3,271,097 $(1,005)$(1,864,718)$1,405,391 
根據股權補償計劃發行的股票1,358 — 11,347 — — 11,347 
基於股票的薪酬— — 24,211 — — 24,211 
綜合損失— — — (5,872)(138,651)(144,523)
2020年3月31日的餘額177,863 17 3,306,655 (6,877)(2,003,369)1,296,426 
根據股權補償計劃發行的股票947 1 7,825 — — 7,826 
基於股票的薪酬— — 24,396 — — 24,396 
綜合收益(虧損)— — — 7,592 (80,000)(72,408)
2020年6月30日的餘額178,810 $18 $3,338,876 $715 $(2,083,369)$1,256,240 
根據股權補償計劃發行的股票584 — 1,455 — — 1,455 
基於股票的薪酬— — 23,667 — — 23,667 
綜合收益(虧損)— — — (1,795)(108,586)(110,381)
2020年9月30日的餘額179,394 18 3,363,998 (1,080)(2,191,955)1,170,981 
普普通通
股票		帕爾
價值		資本流入
超過
面值		累計
其他
綜合收益(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
2020年12月31日的餘額180,091 $18 $3,388,730 $(2,295)$(2,309,158)$1,077,295 
根據股權補償計劃發行的股票2,199 — 17,106 — — 17,106 
基於股票的薪酬— — 23,898 — — 23,898 
綜合損失— — — (826)(122,967)(123,793)
2021年3月31日的餘額182,290 18 3,429,734 (3,121)(2,432,125)994,506 
根據股權補償計劃發行的股票1,483 — 12,553 — — 12,553 
基於股票的薪酬— — 23,714 — — 23,714 
綜合收益(虧損)— — — (279)(125,519)(125,798)
2021年6月30日的餘額183,773 $18 $3,466,001 $(3,400)$(2,557,644)$904,975 
根據股權補償計劃發行的股票781 — 1,777 — — 1,777 
基於股票的薪酬— — 24,657 — — 24,657 
綜合收益(虧損)— — — (163)(129,706)(129,869)
2021年9月30日的餘額184,554 $18 $3,492,435 $(3,563)$(2,687,350)$801,540 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

9
目錄
Nektar治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動的現金流：
淨損失$(378,192)$(327,237)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入(58,667)(28,001)
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出39,186 22,084 
發展衍生負債的公允價值變動7,640 — 
非現金研發費用11,497 — 
基於股票的薪酬72,269 72,274 
折舊及攤銷10,710 10,937 
對終止計劃的合同製造商和設備的預付款減值— 20,351 
攤銷保費(折扣)、淨額和其他非現金交易5,677 1,150 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款9,895 (6,123)
庫存(38)(227)
經營租賃，淨額2,932 4,316 
其他資產814 (5,588)
應付帳款1,247 (3,337)
應計補償18,350 20,478 
其他應計費用(3,837)9,340 
遞延收入(605)(5,070)
用於經營活動的現金淨額(261,122)(214,653)
投資活動的現金流：
購買投資(816,049)(791,445)
投資的到期日902,687 1,158,722 
出售投資5,035 41,700 
購置物業、廠房及設備(9,093)(5,504)
投資活動提供的淨現金82,580 403,473 
融資活動的現金流：
根據股權補償計劃發行的股票所得收益31,436 20,651 
開發衍生負債的現金收入2,250 — 
優先票據的償還— (250,000)
融資活動提供(用於)的現金淨額33,686 (229,349)
外匯匯率對現金及現金等價物的影響(82)9 
現金和現金等價物淨減少(144,938)(40,520)
期初現金及現金等價物198,955 96,363 
期末現金和現金等價物$54,017 $55,843 
現金流量信息的補充披露：
支付利息的現金$— $9,742 
以租賃負債交換確認的經營租賃使用權資產$1,057 $2,133 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
Nektar治療公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)
注1-重要會計政策的整理和彙總
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司，總部設在加利福尼亞州舊金山，並在特拉華州註冊成立。我們正在開發一條候選藥物管道，利用我們的專利和經過驗證的先進聚合物共軛技術平臺，這些平臺旨在使針對已知作用機制的新分子實體的開發成為可能。我們的新藥研發流水線包括腫瘤學、免疫學和病毒學的潛在療法。
到目前為止，我們的研究和開發活動需要大量持續投資，預計還將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自許可、協作和製造協議以及融資交易產生的現金。截至2021年9月30日，我們大約有955.3百萬現金和有價證券投資。
列報依據和合並原則
我們的簡明合併財務報表包括我們全資子公司的財務狀況、經營結果和現金流：Inheris Biophma，Inc.、Nektar Treeutics(India)Private Limited(Nektar India)、Nektar Treateutics Europe GmbH以及歐洲的某些其他實體。我們在合併中取消了所有的公司間賬户和交易。
我們按照美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的中期報告要求編制簡明綜合財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可以濃縮或省略某些腳註或其他財務信息，這些信息通常是美國公認會計原則(GAAP)要求的年度財務信息。管理層認為，這些財務報表包括我們認為為公平展示我們的財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明合併財務報表以美元計價。因此，適用的外幣與美元之間的匯率變化將影響將每個外國子公司的財務業績換算成美元，以便報告我們的綜合財務業績。我們在簡明合併資產負債表的股東權益部分將換算收益和虧損計入累計的其他全面收益(虧損)。到目前為止，這種累積的貨幣換算調整對我們的綜合財務狀況並不重要。
我們的綜合虧損包括我們的淨虧損加上我們的外幣換算損益和可供出售證券的未實現持有損益。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，營業報表在累計其他全面虧損中沒有重大重新分類。
隨附的簡明綜合財務報表未經審計。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的綜合財務報表，這些報表包括在我們於2021年2月26日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與我們截至2020年12月31日年度Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表以及這些財務報表的附註一起閲讀。
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。這些中期簡明綜合財務報表中的結果和趨勢並不一定表明全年或任何其他時期的預期結果。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。
11
目錄
合併財務報表的日期和報告期內報告的收入和費用數額。會計估計和假設本質上是不確定的。
實際結果可能與這些估計和假設大不相同。如有需要，我們會在每個期間評估我們的估計，更新它們以反映最新信息，並一般確認在最初確定的期間內此類估計的任何變化。
重新分類
以前在具體財務報表標題中報告的某些項目已重新分類，以符合本期列報。此類重新分類不會對以前報告的收入、營業虧損、淨虧損、總資產、負債或股東權益產生實質性影響。

段信息
我們在一業務部分，專注於應用我們的技術平臺開發新的候選藥物。我們的業務產品具有相似的經濟和其他特徵，包括產品和製造流程的性質、客户類型、分銷方式和監管環境。我們被全面管理為一我們的首席執行官介紹了我們的業務部門。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥和生物技術公司，我們與這些公司有多年的安排。我們的應收賬款餘額包括來自產品銷售的已開票和未開票貿易應收賬款、里程碑(在它們已經實現且應由交易對手支付的範圍內)和其他或有付款，以及來自合作研發協議的可報銷成本。截至2021年9月30日，我們的應收賬款包括美元24.9來自我們的協作合作伙伴百時美施貴寶公司(BMS)的未開單淨費用報銷3.1根據我們的協作合作伙伴的客户合同，截至2020年12月31日，我們的應收賬款包括$38.7來自BMS的未開單淨費用報銷和$0.2300萬美元來自客户合同。我們通常不需要客户提供抵押品。我們定期審查客户的信用風險和付款記錄，包括期末後的付款。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現信貸損失，截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月也沒有記錄壞賬支出。我們有不是T在2021年9月30日或2020年12月31日記錄了信貸損失準備金。
我們依賴我們的供應商和合同製造商提供適當質量和可靠性的原材料和藥品，並滿足適用的合同和法規要求。在某些情況下，我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此，如果供應因任何原因(包括新冠肺炎大流行)而延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力、為臨牀試驗供應對照藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
對於我們的可供出售的證券，我們的發行人主要集中在銀行和金融服務業。雖然我們的投資政策要求我們只投資高評級證券，並限制我們對任何單一發行人的風險敞口，但這個行業的惡化可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。此外，根據我們的投資政策，如果發行人的信用評級被下調至我們的最低信用評級要求以下，我們可能會在到期前出售證券，這可能會導致出售虧損。因此，如果包括新冠肺炎疫情影響在內的因素導致評級下調至我們的最低信用評級要求以下，如果我們決定出售這些證券，我們可能會在此類出售中蒙受損失。
協作安排
我們與製藥和生物技術合作伙伴達成合作安排，根據這一安排，我們可以向我們的合作伙伴授予許可，讓其單獨或與合作伙伴的化合物一起進一步開發和商業化我們的一種候選專利藥物，或者授予合作伙伴使用我們的技術研究和開發他們自己的候選專利藥物的許可。我們還可以根據我們的合作協議進行研究、開發、製造和供應活動。這些合同下的考慮可能包括預付款、開發和監管里程碑以及其他或有付款、費用報銷、基於批准藥品淨銷售額的版税以及商業銷售里程碑付款。此外，這些合同可為客户提供以下選項
12
目錄
根據單獨的合同購買我們專有的聚乙二醇化材料、候選藥物或其他合同研發服務。
因此，當我們簽訂合作協議時，我們評估這些安排是否屬於ASC 808的範圍，協作安排(ASC 808)根據安排是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與安排，以及是否面臨安排的重大風險和回報。如果該安排屬於ASC 808的範圍，我們將評估我們與我們的合作伙伴之間的付款是否屬於其他會計文獻的範圍。如果我們得出結論認為協作合作伙伴向我們支付的款項代表客户的對價，例如許可費和合同研發活動，則我們將這些付款計入ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。但是，如果我們得出結論認為我們的協作合作伙伴不是某些活動和相關付款(如某些協作研發、製造和商業活動的付款)的客户，我們會根據我們的基本費用將此類付款顯示為研發費用或一般和管理費用的減少。
收入確認
對於我們確定應根據ASC 606進行核算的那些安排的要素，我們評估我們的協作協議中的哪些活動是應單獨核算的履約義務，並確定該安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的可能性和其他潛在考慮因素。對於包括多項履約義務的安排，例如授予許可證或執行合同研發活動，或參與聯合指導或其他委員會，我們根據相對獨立的銷售價格方法分配預付款和里程碑付款。因此，我們提出的假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。
產品銷售
產品銷售主要來自與客户的製造和供應協議。我們已經評估了我們目前的製造和供應安排，並普遍認為它們為客户提供了購買我們專有的聚乙二醇化材料的選擇。因此，我們將每個採購訂單視為客户選擇權的單獨行使(即單獨的合同)，而不是整體安排的組成部分。製造和供應的價格通常是固定的，可能會受到年度生產者價格指數的調整。當所有權和損失風險轉嫁給客户時，我們會開具發票並確認產品銷售，這通常發生在裝運時。客户付款一般在收到發票後30天內到期。我們在裝運前測試我們的產品是否符合技術規格；因此，我們沒有從客户那裏得到任何顯著的退貨。
專營權使用費收入
通常，對於我們的協作安排(包括基於銷售的版税)，我們已授予協作合作伙伴使用我們知識產權的許可證。根據這些安排，我們的合作伙伴通常有義務根據其批准的藥品在我們擁有其藥品知識產權的國家/地區銷售的淨銷售額支付特許權使用費。截至2020年12月30日，我們已經出售了獲得CIMZIA基於銷售的版税的權利®，MIRCERA®，MOVANTIK®，Adynovate®和REBINYN®如附註5所述。對於包括基於銷售的版税的協作安排，我們得出的結論是，許可是與版税相關的主要項目，其中包括基於銷售水平的商業里程碑付款。因此，當基礎銷售根據我們對藥品銷售額的最佳估計發生時，我們確認特許權使用費收入，包括我們的非現金特許權使用費。我們的合作伙伴通常在日曆季度結束後根據合同條款支付版税或商業里程碑。
許可證、協作和其他收入
許可證授予：對於包括授予我們知識產權許可的協作安排，我們會考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。通常，如果客户能夠利用可用的資源從許可中獲益，我們可以得出結論，許可是獨特的。對於不同的許可，我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退款、預付款和其他對價的收入，並且我們已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這些信息通常發生在安排開始時或接近安排之時。
13
目錄
新的里程碑式付款計劃：在安排開始時和之後的每個報告日期，我們都會評估是否應該包括任何里程碑付款或其他 交易價格中的可變對價形式，基於之前確認的收入在不確定性解決後是否有可能出現重大逆轉。由於里程碑付款可能會在開始時支付給我們 在臨牀研究、申請或收到監管批准或產品首次商業銷售時，我們會審查相關事實和情況，以確定何時應該更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當我們更新交易價格時 對於里程碑付款，我們在相對獨立的銷售價格基礎上進行分配，並在累積追趕的基礎上記錄收入，這導致在此期間確認以前履行的業績義務的收入。如果我們在觸發事件之前更新交易價格，我們將交易價格的增加確認為合同資產。我們的合作伙伴通常支付發展里程碑費用 之後 觸發事件的實現。
提供更多的研究和開發服務：對於在合作安排中分配給我們研發義務的金額，我們使用比例績效模型確認一段時間內的收入，代表我們在協議期限內執行活動時轉移的商品或服務。
研發費用
研發成本在發生時計入費用，包括工資、福利和其他運營成本，如外部服務、供應和分配的間接成本。根據合作協議，我們為我們的專利候選藥物和技術開發以及某些第三方進行研究和開發。對於我們的專利候選藥物和內部技術開發計劃，我們投資自己的資金，而不向第三方報銷。如果我們在聯合開發協作下執行研發活動，例如我們與BMS的協作，當根據協議應向我們支付報銷金額時，我們將從合作伙伴那裏獲得的成本報銷記錄為研發費用的減少。
*我們記錄了由第三方執行的臨牀試驗活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，並可能導致向我們的供應商支付不均衡的款項。根據合同支付的費用取決於某些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及某些臨牀試驗活動的完成。我們通常在臨牀試驗的啟動和報告階段按比例在啟動和報告階段的估計持續時間內累加成本。我們通常根據第三方進行的估計活動來累加與臨牀試驗治療階段相關的費用。我們也可以根據每個患者治療階段的總估計成本來累計費用，並根據患者參加試驗的情況在估計的患者治療期內按比例計算每個患者的費用。在特定情況下，例如對於某些基於時間的成本，我們使用一種我們認為更能反映成本發生時間的方法來確認臨牀試驗費用。
*我們記錄了由第三方執行的合同製造活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，並可能導致向我們的供應商支付不均衡的款項。合同下的付款包括預付款和里程碑付款，這取決於製造過程某些階段的完成情況等因素。為了確認費用，我們評估我們是否認為生產過程有足夠的定義，使得最終產品可以被認為是貨物的交付，這從生產過程中的預測或合同要求的產量或基於實際產量的付款條件或服務交付(其中工藝和產量正在發展且不太確定)中得到證明。如果我們認為這個過程是商品的交付，我們就會在藥品交付時確認費用，否則我們就會承擔損失的風險。如果我們認為這一過程是服務的交付，我們就會根據我們對合同製造商完成合同各階段的進度的最佳估計來確認費用。我們確認並攤銷預付款，並根據每項安排的具體條款應計負債。某些安排可能會為安排的某些階段提供預付款，併為完成某些階段提供里程碑付款，因此，我們可能會記錄尚未完成的服務或未交付的貨物的預付款，以及合同製造商有權獲得里程碑付款的階段的負債。
此外，我們將用於或提供未來研發活動的商品或服務的預付款資本化，並在交付相關商品或提供服務時確認費用。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。但是，將來我們可能會得到更多的信息，這可能會讓我們在未來的一段時間裏做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的一段時間內記錄研究和開發費用的調整。我們通常認為成本的增加或減少是預算的變化，並在確定的期間內反映在研究和發展費用中。
14
目錄
終止計劃的資產減值和其他成本
2020年1月14日，FDA麻醉藥物產品聯合諮詢委員會和藥物安全與風險管理委員會不建議批准我們的NKTR-181新藥申請(NDA)。因此，我們撤回了保密協議，並決定不再對該項目進行進一步投資。因此，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們註銷了$19.7向合同製造商支付商業批次NKTR-181的預付款1.8億美元。我們還招致了$25.5700萬美元的額外成本，主要是對我們合同製造商的不可取消承諾和某些遣散費。我們將這些成本計入資產減值和我們簡明綜合運營報表中終止計劃項目的其他成本。
所得税
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們的所得税支出主要來自我們的海外業務。我們已經全額預留了我們淨營業虧損產生的美國聯邦遞延税項資產，因為我們相信收益實現的可能性不會更大。
貨架登記
我們目前在美國證券交易委員會(SEC)備案了一份有效的S-3表格(2021年貨架登記聲明)的貨架登記聲明，該聲明將於2024年3月到期。2021年貨架登記聲明目前允許我們提供、發行和銷售最高可達#美元的總髮行價。300.0根據與Cowen and Company，LLC的股權分配協議(股權分配協議)，在一次或多次發行中以及任何組合中，可發行、發行和出售100萬股普通股、優先股、債務證券和認股權證，所有這些都可以在“市場”銷售中發售、發行和出售。沒有根據2021年貨架註冊聲明或股權分配協議出售任何證券。
注2-現金與有價證券投資
現金和有價證券投資(包括現金等價物)如下(以千為單位)：
估計公允價值為
2021年9月30日2020年12月31日
現金和現金等價物$54,017 $198,955 
短期投資867,063 862,941 
長期投資34,219 136,662 
現金和有價證券投資總額$955,299 $1,198,558 
我們投資於流動性強、質量高的債務證券。我們在債務證券上的投資受到利率風險的影響。為了最大限度地減少因利率不利變化而帶來的風險，我們投資於到期日為兩年或更少，並將加權平均到期日維持在一年或者更少。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們所有的長期投資的到期日都在一和兩年.
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目錄
我們的現金和有價證券投資組合包括(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
攤銷成本未實現毛利未實現虧損總額公允價值公允價值
公司票據和債券$329,376 $53 $(90)$329,339 $687,469 
企業商業票據555,989 35 (100)555,924 313,497 
美國政府機構的義務5,880 2 — 5,882 2,382 
可供出售的投資$891,245 $90 $(190)$891,145 $1,003,348 
貨幣市場基金48,336 179,302 
存單10,137 9,623 
現金5,681 6,285 
現金和有價證券投資總額$955,299 $1,198,558 
截至2020年12月31日，我們的未實現損益總額為$1.1300萬美元和300萬美元0.2分別為2000萬人。
注3-庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
2021年9月30日2020年12月31日
原料$1,744 $2,422 
在製品9,388 10,703 
成品4,198 2,167 
總庫存$15,330 $15,292 
我們在收到確定的採購訂單後就會生產成品庫存，我們可能會根據合作伙伴的採購預測來生產某些中間在製品材料和採購原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造間接費用，並根據原材料的先進先出以及在製品和產成品的特定識別基礎來確定成本。我們以成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值，並根據歷史經驗或預計使用量將有缺陷或過剩的庫存減記為可變現淨值。當我們生產或購買與我們的研究和開發活動相關的庫存時，我們會對其進行支出。在我們的候選藥物獲得監管部門批准之前，我們確認用於製造藥物產品的研究和開發費用，如果獲得批准，這些費用可能可用於支持我們候選藥物的商業投放。
注4-與SFJ製藥公司的共同開發協議和開發衍生責任
2021年2月12日，我們與SFJ製藥集團公司(SFJ)旗下的SFJ PharmPharmticals XII，L.P.簽訂了共同開發協議(SFJ協議)，根據該協議，SFJ將支付最高$150.0300萬美元的承諾資金，用於支持bempegaldesil與Keytruda聯合進行的2/3期研究®Pembrolizumab用於治療腫瘤表達PD-L1(SCCHN適應症)的轉移性或無法切除的頭頸部鱗癌患者的一線治療(SCCHN臨牀試驗)。SFJ製藥公司是一家由黑石生命科學公司和阿賓沃斯公司支持的全球性藥物開發公司。2021年2月11日，我們與默克、夏普和多美的子公司MSD International GmbH(MSD)簽訂了一項合作協議，根據該協議，MSD將提供Keytruda®在SCCHN臨牀試驗中免費使用，但不承擔試驗的任何其他費用。
SFJ將主要負責SCCHN臨牀試驗的臨牀試驗管理，我們將是SCCHN臨牀試驗的贊助商，還將單獨負責bempegaldesil的監管互動和備案。SCCHN臨牀試驗提供臨時無效性分析，除非滿足無效性標準，否則SFJ需要完成SCCHN臨牀試驗，但如果滿足無效性標準，SFJ有責任自費結束SCCHN臨牀試驗。根據BMS合作協議，我們和BMS仍然單獨負責進行bempegaldesil聯合Opdivo的3期臨牀試驗®包括以前未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療(“黑色素瘤適應症”和“黑色素瘤臨牀試驗”)。
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目錄
如果黑色素瘤臨牀試驗和SCCHN臨牀試驗沒有獲得FDA批准，除了有機會獲得如下所列的成功付款外，SFJ無權報銷SFJ因SCCHN臨牀試驗而產生的費用。如果FDA批准bempegaldesil用於黑色素瘤適應症、SCCHN適應症或兩者，以及FDA批准另外一種bempegaldesil適應症，我們將向SFJ支付一系列基於成功的年度付款(統稱為SUCCESS付款)。SCCHN臨牀試驗基本完成後才開始成功付款。FDA批准的第一個適應症，無論是黑色素瘤適應症還是SCCHN適應症，以成功為基礎的年度總支付總額為$。450.02000萬美元，以每年合同付款的形式支付五年，首期付款為$30.02000萬美元，預計最早將在2024年底或2025年初支付，這取決於SCCHN臨牀試驗的實質完成。FDA批准的第二個適應症，無論是黑色素瘤適應症還是SCCHN適應症，以成功為基礎的總付款總額為$。150.02000萬美元，以每年合同付款的形式支付七年了。最後，如果fda批准bempegaldesil用於黑色素瘤或scchn適應症以外的任何適應症，我們將一次性支付$。37.5700萬美元給SFJ。如果未達到臨時無效性分析的成功標準，SFJ結束SCCHN臨牀試驗，則根據SFJ為SCCHN臨牀試驗產生的總承諾額$，按比例減少用於黑色素瘤適應症和/或額外bempegaldesil適應症的成功付款(如果有的話)。150.02000萬。
SFJ協議就若干正面及負面契諾作出規定，包括限制我們對與bempegaldesil IP有關的我們的知識產權產生留置權的能力，或轉讓或轉讓與bempegaldesil IP有關的任何收入的權利(許可人的特許權使用費及其他許可費用義務除外)，但發行以我們所有或幾乎所有資產(包括bempegaldesil IP)作抵押的優先擔保債務除外。
SFJ協議在向SFJ支付所有成功付款後到期，除非根據SFJ協議的規定提前終止。SFJ協議可以由任何一方出於患者的安全或健康考慮而終止，無論是由獨立的數據監測公司終止，還是通過雙方的共同協議終止。SFJ協議也可以由任何一方因交易對手的重大違約或破產而終止。
我們將SFJ協議作為開發衍生負債在我們的簡明綜合資產負債表中列示，並在每個報告日期按公允價值重新計量。由於SFJ進行SCCHN臨牀試驗，我們記錄了非現金研發費用，並相應增加了開發衍生負債，隨着SFJ向我們匯款資金以支持我們進行試驗的內部成本，我們也記錄了開發衍生負債的相應增加。我們將重新計量的收益(虧損)作為開發衍生負債的公允價值變動在我們的簡明綜合經營報表中列示。下表列出了截至2021年9月30日的三個月和九個月的發展衍生負債變動情況：
截至2021年9月30日的三個月截至2021年9月30日的9個月
期初公允價值$11,607 $— 
非現金研發費用5,702 11,497 
來自SFJ的現金收入750 2,250 
發展衍生負債的公允價值變動3,328 7,640 
期末公允價值$21,387 $21,387 
                    
我們使用基於情景的貼現現金流方法對衍生品進行估值，根據這種方法，每個情景都對現金流的概率和時機做出假設，並使用風險調整後的比率將這些現金流貼現到現值。評估的關鍵因素包括我們對以下方面的估計：(I)在黑色素瘤適應症、SCCHN適應症和任何其他bempegaldesil適應症上獲得FDA批准的可能性和時間，(Ii)SFJ在收到成功付款之前必須基本完成SCCHN臨牀試驗的時間，(Iii)由於滿足臨時無效性標準而終止研究的可能性，(Iv)如果沒有達到臨時無效性分析的成功標準，SFJ產生的費用金額，(V)1.0%)，及(Vi)本公司以類似條款舉債的預計成本(12.2%).
注5-與銷售未來特許權使用費有關的負債
2012年2月24日，我們與Royalty Pharma的附屬公司RPI Finance Trust(RPI)簽訂了一項購銷協議(2012年購銷協議)，根據該協議，我們向RPI出售了我們從CIMZIA的全球淨銷售額(自2012年1月1日起及之後)獲得特許權使用費付款(2012交易特許權使用費)的權利。®，根據我們的許可，與UCB Pharma簽訂製造和供應協議，以及(B)MIRCERA®，在我們的許可下，製造和
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目錄
與F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.(統稱為羅氏)的供應協議。我們收到的現金收益總額為$124.0銷售2012年的交易特許權使用費。作為這次銷售的一部分，我們產生了大約$4.42000萬美元的交易成本，這些成本在2012年買賣協議的估計壽命內攤銷為利息支出。儘管我們出售了從CIMZIA獲得版税的所有權利®和米爾塞拉®由於我們持續的製造和供應義務與這些特許權使用費的產生有關，因此，我們繼續將這些特許權使用費作為收入入賬。我們記錄了$124.0這筆交易所得收益為負債(2012年版税義務)，在2012年買賣協議的估計壽命內使用利息方法攤銷，作為CIMZIA的特許權使用費®和米爾塞拉®產品直接匯到RPI。
2020年6月5日，UCB向美國特拉華州地區法院送達了專利無效宣告性判決通知，要求宣佈我們已授權給UCB並在其他司法管轄區採取類似行動的某些專利無效。由於UCB和RPI同意縮短特許權使用費期限，並在剩餘的特許權使用費期限內每年降低特許權使用費費率，以換取UCB撤回UCB的所有訴訟和挑戰，因此UCB和我們簽訂了和解協議，自2021年10月13日起生效。我們仍在評估這項協議對我們合併財務報表的影響。然而，特許權使用費期限和特許權使用費費率的降低對我們的現金流沒有影響，因為我們之前根據二零一二年買賣協議向RPI出售了我們收到這些特許權使用費付款的權利。
2020年12月16日，我們與由Healthcare Royalty Management，LLC(統稱為HCR)管理的實體簽訂了購銷協議(2020年購銷協議)。根據2020年購銷協議，我們向HCR出售了我們從2020年10月1日起及之後從全球淨銷售額中收取特許權使用費付款(2020交易特許權使用費)的某些權利，直至達到以下所述的特定總特許權使用費支付門檻(A)MOVANTIK®根據2009年9月20日由Nektar和阿斯利康AB(阿斯利康)簽署並修訂的特定許可協議，(B)Adynovate®根據2005年9月26日由Nektar、Baxalta US Inc.和Baxalta GmbH簽署並修訂的特定獨家研究、開發、許可以及製造和供應協議，(C)REBINYN®根據Nektar、Novo Nordisk Inc.、Novo Nordisk A/S和Novo Nordisk A/G(統稱為Novo Nordisk)於2016年12月21日簽署的特定和解和許可協議，以及(D)Nektar、Baxter Inc.、Baxalta US Inc.和Baxalta GmbH於2017年10月27日簽署的特定再許可權利協議下的許可產品。
2020年購銷協議將自動到期，當HCR收到相當於#美元的2020年交易特許權使用費付款時，將停止向HCR支付2020年交易特許權使用費210.01000萬(2025年門檻)，如果2025年門檻在2025年12月31日或之前達到，或$240.0如果2025年12月31日或之前沒有達到2025年的門檻(如果更早，則是相關許可協議下的最後一次版税支付日期)，則為1000萬美元。如果HCR已收到2020年交易特許權使用費的付款，則至少等於#美元208.0在2025年12月31日或之前，我們可以選擇支付2025年門檻與此類2020年交易特許權使用費之間的差額，2025年門檻將達到，2020年購銷協議將到期。在2020年的購銷協議到期後，獲得2020年交易特許權使用費的所有權利都將歸Nektar所有。
2020年12月30日，我們收到的現金收益總額為150.02020年交易特許權使用費的銷售費用為100萬美元。作為銷售的一部分，我們產生了大約$3.82000萬美元的交易成本，這些成本將在2020年購銷協議的估計壽命內攤銷為利息支出。儘管我們出售了從這些產品獲得版税的所有權利，但由於HCR將收到的2020年交易版税的限制，以及我們與產生這些版税相關的持續製造和供應義務，我們繼續將這些非現金版税作為收入入賬，從HCR在截至2021年3月31日的三個月收到的截至2020年12月31日的三個月的版税開始。我們記錄了$150.0本次交易所得收益為負債(2020年特許權使用費義務)，在2020年購銷協議的估計壽命內使用實際利息方法攤銷。
由於特許權使用費由我們的被許可人匯至RPI和HCR，相應特許權使用費義務的餘額將在協議有效期內有效償還。為了確定專營權使用費義務的攤銷，我們需要估計RPI和HCR將分別收到的未來專營權使用費支付的總額。這些金額的總和減去我們收到的淨收益，將在各自的特許權使用費義務的有效期內被記錄為非現金利息支出。我們定期評估被許可人向RPI和HCR支付的估計特許權使用費，如果該等付款的金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將前瞻性調整推算利率和相關攤銷的適用特許權使用費義務。
    下表顯示了我們對協議有效期內年利率的估計，以及由此產生的用於確認截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的非現金利息支出的預期利率。
2012年購銷協議2020年購銷協議
截至9月30日的三個月和九個月，截至9月30日的三個月和九個月，
202120202021
利率-期末列報
協議有效期內的隱性利率20.2 %20.2 %16.0 %
預期有效利率48.0 %48.0 %16.0 %
    
此外，2012年和2020年的購銷協議分別授予RPI和HCR接收與2012年和2020年交易特許權使用費相關的某些報告和其他信息的權利，幷包含此類交易慣常使用的其他陳述和保證、契諾和賠償義務。據我們所知，我們目前正在遵守2012年和2020年購銷協議的這些條款；然而，如果我們違反我們的義務，我們可能被要求分別向RPI和HCR支付損害賠償金，這並不限於我們在銷售交易中收到的購買價格。然而，對於任何違反這些基於知識產權的陳述和保證的行為，我們必須賠償RPI的時間限制已經過去。
注6-承諾和或有事項
法律事項
我們不時涉及日常業務過程中出現的訴訟、仲裁、索賠、調查和訴訟，包括知識產權、商業、僱傭和其他事項。當負債很可能已經發生，且損失金額可以合理估計時，我們會為負債撥備。這些規定至少每季度審查一次，並進行調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問的建議以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期出現任何不利的裁決，都有可能對我們該時期的經營業績以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2018年10月，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名(案件編號18-cv-66-7-hsg，我們稱之為Mulquin訴訟)。Mulquin原告對Nektar在2017年1月至2018年6月期間就bempegaldesil臨牀試驗發表的公開聲明提出了質疑。穆爾坎的申訴於2019年5月修改。被告提出駁回動議，法院於2020年7月在沒有偏見的情況下批准了這項動議。穆爾坎原告再次修改了他們的起訴書，被告再次提出駁回訴訟的動議。2020年12月，法院以偏見駁回了這一行動。原告於2021年1月提交上訴通知，美國第九巡迴上訴法院的上訴簡報於2021年9月完成。口頭辯論定於2021年12月10日舉行。
2019年8月，美國加州北區地區法院對本公司和我們的某些高管提起了第二起假定的證券集體訴訟(案件編號4-19-cv-05173，我們稱之為達米巴訴訟)。達米巴原告對Nektar在2019年2月至2019年5月期間就其bempegaldesil臨牀試驗以及與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的合作發表的公開聲明提出質疑。在達米巴原告提交了修改後的起訴書，被告採取行動駁回訴訟後，法院於2021年1月在沒有偏見的情況下駁回了訴訟。達米巴原告隨後在2021年3月自願駁回了這起訴訟，並帶有偏見。
除了兩起證券訴訟(Mulquin訴訟和Damiba訴訟)外，還對據稱代表公司的某些現任和前任高級管理人員和董事提起了三組衍生品訴訟。這些衍生工具訴訟基於證券訴訟中的指控，並基於本公司的高級管理人員和董事違反其受託責任，使本公司承擔其中一項或兩項證券訴訟的前提。第一起派生訴訟於2019年2月向美國特拉華州地區法院提起(案件編號1：19-cv-00322-mn-jlh)。在幾次修改訴狀後，該訴訟的原告於2021年4月自願駁回了他們的主張，並未構成偏見。
第二組衍生訴訟於2020年2月向美國加州北區地區法院提起(案件編號4：20-cv-01088-jsw)。加利福尼亞州的衍生品訴訟被合併，本公司以原告既沒有向本公司董事會提出要求也沒有證明要求將是徒勞的為基礎而提出駁回。2021年9月1日，法院以偏見駁回了這一訴訟。
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目錄
第三起衍生品訴訟於2021年2月向特拉華州衡平法院提起(C.A.No.2021-0118-PAF)。雙方同意在美國第九巡迴上訴法院對Mulquin訴訟的上訴做出最終裁決後30天前暫停這一訴訟的進一步程序。
鑑於這些證券集體訴訟和衍生品投訴的性質和狀況，我們無法合理估計潛在的未來損失或一系列潛在的未來損失。然而，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響，並可能導致支付金錢損失。我們已經錄製了不是截至2021年9月30日或2020年12月31日，我們的簡明綜合資產負債表中對這些事項的負債。
與商業協議有關的彌償
作為我們與合作伙伴就基於我們的專有技術和候選藥物的藥品和聚乙二醇化材料的許可、開發、製造和供應達成的合作協議的一部分，我們一般同意保護、賠償我們的合作伙伴，使其免受協議引起的第三方責任，包括產品責任(與我們的活動有關)和侵犯知識產權(前提是知識產權由我們開發並許可給我們的合作伙伴)。這些賠償義務的期限一般在協議簽署後的任何時候都是永久性的。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的金額通常沒有限制。
吾等不時訂立其他策略性協議，例如資產剝離及融資交易，據此吾等須作出陳述及保證，並承諾履行或遵守若干契約，包括附註5所述吾等對零售物價指數的責任。一旦確定吾等違反吾等在任何此等協議中作出的若干陳述及保證或契諾，吾等可能招致重大賠償責任，具體取決於任何此等索償的時間、性質及金額。
到目前為止，我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償義務、陳述或擔保相關的索賠而產生費用。由於任何潛在賠償義務的總金額不是一個規定的金額，我們無法合理估計任何此類義務的總體最高金額。我們已經錄製了不是截至2021年9月30日或2020年12月31日，我們簡明合併資產負債表中這些義務的負債。
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目錄
注7-公允價值計量
下表提供了關於我們的資產和負債的信息，這些資產和負債是在經常性的基礎上按公允價值計量的，並指出了公允價值層次結構的水平和我們用來確定此類公允價值的估值技術：
截至2021年9月30日
1級2級3級總計
資產：
公司票據和債券$— $329,339 $— $329,339 
企業商業票據— 555,924 — 555,924 
美國政府機構的義務— 5,882 — 5,882 
貨幣市場基金48,336 — — 48,336 
總資產$48,336 $891,145 $— $939,481 
負債：
發展衍生負債$— $— $21,387 $21,387 
截至2020年12月31日
1級2級3級總計
資產：
公司票據和債券$— $687,469 $— $687,469 
企業商業票據— 313,497 — 313,497 
美國政府機構的義務— 2,382 — 2,382 
貨幣市場基金179,302 — — 179,302 
總資產179,302 $1,003,348 $— $1,182,650 
負債：
發展衍生負債$— $— $— $— 
1級-3級-3級。相同資產或負債在活躍市場上的報價。

第二級-第二級-第三級。第1級以外可直接或間接觀察到的投入，如類似資產或負債的報價；不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價；或其他可觀察到或可由基本上整個資產或負債期限的可觀察市場數據證實的投入。
    
他説：我們使用市場方法來評估我們的二級投資。與我們的投資相關的披露公允價值是基於各種行業標準數據提供商的市場價格，通常代表活躍市場中類似資產的報價或源自可觀察到的市場數據。在截至2021年9月30日的9個月裏，公允價值層次的1級和2級之間沒有轉移。
    
第三級-第三級-第三級。很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。關於開發衍生負債的變化與估計其公允價值時使用的重大投入的説明，見附註4。
注8-許可和協作協議
我們已經與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議和合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款，以及製造和供應我們專有的聚乙二醇化材料的付款和/或研發活動的報銷。我們通常將執行這些服務的成本包括在研發費用中，但向我們的協作合作伙伴銷售產品的成本除外，我們將產品銷售成本包括在銷售商品的成本中。
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我們分析我們的協議，以確定我們是否應該考慮ASC 808範圍內的協議，如果是，我們分析是否應該考慮ASC 606下的任何元素。
根據我們的協作協議，我們確認許可、協作和其他收入如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
合夥人
藥物或候選藥物
2021202020212020
百時美施貴寶公司
Bempegaldesil$— $— $— $50,000 
禮來公司
NKTR-358
— — — 1,259 
其他314 1,631 396 4,162 
許可證、協作和其他收入總額$314 $1,631 $396 $55,421 
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了$19.4300萬美元和300萬美元58.7分別為我們在前幾個季度履行的履約義務帶來的收入。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了22.7300萬美元和300萬美元109.4分別為我們在前幾個季度履行的履約義務帶來的收入。這些金額包括我們所有的特許權使用費收入和非現金特許權使用費收入，以及50.0在截至2020年9月30日的9個月內，根據我們的BMS協作協議，我們分別確認了2000萬個里程碑，如下所述，因為我們之前已經完成了授予許可證的履行義務。
截至2021年9月30日，我們與合作伙伴的合作協議包括潛在的未來發展和監管里程碑付款，總額約為$1.7200億美元，包括我們與BMS和禮來公司達成的協議的金額，如下所述。此外，根據我們的合作協議，我們有權獲得或有銷售里程碑付款、其他或有付款和版税付款，如下所述。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們的合作協議沒有實質性變化。
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)：Bempegaldesil，也稱為NKTR-214
2018年2月13日，我們與BMS簽訂了戰略合作協議(BMS協作協議)和購股協議，均於2018年4月3日生效。根據BMS合作協議，我們和BMS正在聯合開發bempegaldesil，包括但不限於與BMS的Opdivo相結合®(Nivolumab)，以及BMS、我們或任何第三方的其他化合物。雙方已同意在全球範圍內聯合將本貝貝地塞米松商業化。我們保留記錄bempegaldesil在全球的所有銷量的權利。我們將與BMS分享bempegaldesil的全球商業化損益，與nektar分享65%和BMS共享35淨損益的%。雙方根據雙方在聯合方案中所含化合物的相對所有權權益，分擔聯合方案中貝培地西汀的內部和外部開發費用。根據BMS協作協議，雙方共同承擔bempegaldesil與Opdivo聯合的開發成本®, 67.5BMS成本的百分比，以及32.5%至Nektar。雙方分擔本貝貝地塞米松的製造成本，35BMS成本的百分比，以及65%至Nektar。
2018年4月，BMS向我們支付了一筆不可退還的預付現金$1.01000億美元。我們有資格獲得總額高達約$的額外現金付款1.45530億美元(包括我們根據下文所述的第1號修正案收到的里程碑)，用於實現某些發展和監管里程碑，總額最高可達$350.0在實現某些銷售里程碑的基礎上增加了100萬美元。2018年4月，BMS還購買了8,284,600根據購股協議，本公司普通股總額外現金代價為#美元。850.02000萬。
我們確定BMS協作協議屬於ASC 808的範圍，我們類比ASC 606，以説明我們交付許可證以開發和商業化bempegaldesil的履行義務。
2018年，我們累計支付的總對價為1.85由於吾等與BMS共同協商協議，而BMS協作協議的生效日期取決於購股協議的生效日期，因此，BMS根據協議收到的資金並在股票購買和創收要素之間分配。我們記錄了股票的估計公允價值為#美元。790.23.8億美元的股東權益。我們分配了剩餘的$1,059.8我們在2018年確認了合作協議的交易價格。我們認為未來的潛在發展、監管和銷售里程碑是可變的考慮因素。
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2020年1月9日，我們與BMS簽訂了BMS合作協議的第1號修正案(“修正案”)。根據修正案，我們和BMS同意更新合作發展計劃，根據該計劃，我們正在合作和開發bempegaldesil。BMS協作協議下的費用分攤保持不變。我們收到了一筆不可退還的、可記入貸方的里程碑付款$25.0為實現2020年1月30日註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中的第一名患者，首次就診，我們在截至2020年3月31日的三個月中承認了這一點。我們還收到了一筆不可退款、不可貸記的里程碑付款$25.0為實現2020年7月27日註冊佐劑黑色素瘤試驗中的第一名患者，首次就診，我們在截至2020年6月30日的三個月中承認了這一點。對於值得信賴的里程碑，BMS有權從根據原協議應支付給我們的未來開發里程碑中扣除支付的金額。
除了我們在2020年期間認可的這兩個里程碑外，我們繼續排除其他不超過$1的里程碑1.8由於臨牀開發和監管批准涉及的重大不確定性，截至2021年9月30日的交易價格減少了30億美元。我們在每個報告期以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
如上所述，BMS分擔我們產生的一定百分比的開發成本，我們分擔BMS產生的一定百分比的開發成本。我們認為這些活動代表ASC 808項下的協作活動，我們承認此類成本分攤與基礎服務的性能成比例。我們確認BMS將我們的成本報銷為研發費用的減少，我們將BMS的成本報銷為研發費用。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們記錄了$24.3300萬美元和300萬美元76.5分別作為BMS在我們費用中所佔份額的研發費用的減少，扣除我們在BMS費用中的份額。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們錄得29.2300萬美元和300萬美元93.8分別作為BMS在我們費用中所佔份額的研發費用的減少，扣除我們在BMS費用中的份額。截至2021年9月30日，我們已經記錄了一筆未開單的應收賬款$24.9從BMS在我們的簡明綜合資產負債表中的應收賬款中獲得100萬美元。
禮來公司(Lilly)：NKTR-358
2017年7月23日，我們與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項全球許可協議(禮來協議)，該協議於2017年8月23日生效，共同開發我們發明的新型免疫候選藥物NKTR-358。根據禮來協議的條款，我們(I)收到首期付款#美元。150.0在2017年9月達到3.8億美元，並有資格獲得最高$250.0在額外的開發和監管里程碑中，(Ii)將與禮來公司共同開發NKTR-358，為此，我們負責完成第一階段的臨牀開發以及某些藥物產品的開發和供應活動，(Iii)與禮來公司分攤1B階段和第二階段的開發成本75禮來公司承擔的費用的%25%的費用由我們承擔，(Iv)將可以選擇以逐個指示的方式向第三期發展項目提供資金，範圍為零至25根據我們的第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售額水平，(V)將有機會獲得最高不超過20%的特許權使用費。禮來公司將負責全球商業化的所有成本，在某些條件下，我們將有權在美國共同推廣。開發里程碑的一部分可能會減少50%在某些條件下，與批准產品的最終配方和預先批准(如果有)具有類似行動機制的競爭產品的時間相關，這可能會將這些里程碑式的付款減少75%(如果同時出現這兩種情況)。
禮來公司的協議將一直有效，直到禮來公司不再有任何特許權使用費支付義務，或者如果更早，協議將根據其條款終止。禮來公司可以為方便起見而終止禮來公司的協議，也可以在某些其他情況下終止，包括實質性違約。
我們將我們向禮來公司授予的許可證、我們的第一階段臨牀開發義務和我們的藥物產品開發義務確定為安排中的重要履約義務。根據我們對履約義務的獨立銷售價格的估計，我們分配了$150.02000萬美元的預付款125.9300萬美元的許可證，$17.6為我們的第一階段臨牀開發部分提供100萬美元，以及6.55億美元用於藥品開發。我們確認了在禮來協議於2017年8月生效之日分配給許可證的收入。截至2020年3月31日，我們確認了第一階段臨牀開發和藥物產品開發的業績義務帶來的收入。
儘管根據這一安排，我們有權獲得重要的開發里程碑，但到2021年9月30日，由於臨牀開發涉及的重大不確定性，我們已將這些里程碑排除在交易價格之外。我們在每個報告期以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
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其他
我們還有其他協作協議，為我們的協作合作伙伴帶來了商業化的產品。根據這些協議，我們可以銷售我們專有的聚乙二醇化材料用於這些產品，我們有權根據這些產品的淨銷售額和銷售里程碑獲得版税。如附註5所述，2012年，我們出售了為CIMZIA收取版税的所有權利®在我們與UCB Pharma和MIRCERA的合作下®根據我們與羅氏的合作協議。此外，在2020年，我們出售了獲得Adynovate版税的權利®在我們與Baxalta(武田製藥有限公司的子公司)的合作下，MOVANTIK®在我們與阿斯利康和REBINYN的合作下®根據與諾和諾德公司的許可協議。2020年購銷協議規定了向HCR支付2020年交易特許權使用費的上限，這樣，如果達到上限，這些產品的未來特許權使用費將返還給我們。有關這些協議的更多信息，請參見注釋5。
此外，我們還有正在開發的產品的合作協議，根據該協議，我們有權獲得總計高達$40.02000萬個開發里程碑，以及實現年度銷售目標時的銷售里程碑，以及基於商業化產品淨銷售額的特許權使用費(如果有)。然而，考慮到這些合作協議下潛在產品的當前開發階段，我們無法估計實現這些里程碑的可能性或時間，因此，我們已將所有開發里程碑排除在這些協議各自的交易價格之外。
注9-基於股票的薪酬
我們在我們的簡明合併運營報表中確認了基於股票的薪酬費用總額如下(以千美元為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
銷貨成本
$688 $744 $2,131 $2,168 
研發
14,138 14,212 41,779 43,826 
一般事務和行政事務
9,831 8,711 28,359 25,255 
終止計劃的資產減值和其他成本— — — 1,025 
股票薪酬總額$24,657 $23,667 $72,269 $72,274 
在資產減值中報告的基於股票的薪酬支出以及因高管離職而導致的終止計劃的其他成本。
我們發行了基於股票的獎勵，我們的普通股如下(以千股為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
授予的期權
397 233 674 282 
授予期權的加權平均授予日期公允價值
$9.36 $11.64 $9.72 $11.68 
已批准的RSU
727 693 1,614 1,213 
已授予RSU的加權平均授予日期公允價值
$16.48 $21.56 $17.98 $21.04 
2021年6月10日，Nektar的股東批准了對修訂後的2017年業績激勵計劃的修正案，以增加根據該計劃授權發行的普通股總數5,000,000股份。
注10-每股淨虧損
我們根據報告期內已發行普通股的加權平均數量計算每股基本淨虧損，並根據已發行普通股(包括潛在稀釋證券)的加權平均數量計算稀釋每股淨虧損。在隨附的簡明綜合經營報表中列出的所有期間，普通股股東可獲得的淨虧損等於報告的淨虧損。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，基本和稀釋後每股淨虧損相同，這是因為我們的淨虧損以及排除潛在稀釋證券的要求，這些證券將對每股淨虧損產生反稀釋作用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，潛在稀釋證券包括
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加權平均普通股基礎流通股期權和RSU如下(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
潛在稀釋證券17,634 16,575 18,454 17,499 

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第二項：上市公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。見本報告開頭標題為“前瞻性陳述”的部分。我們的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本節討論的因素以及第二部分項目1a“風險因素”中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar治療公司是一家以研究為基礎的生物製藥公司，在高度未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新的新藥。我們的新藥研發流水線包括腫瘤學、免疫學和病毒學的潛在療法。我們利用我們的專利和成熟的化學平臺來發現和設計新的候選藥物。這些候選藥物利用我們先進的聚合物共軛技術平臺，旨在開發針對已知作用機制的新分子實體。我們繼續在建立和推進我們的專利候選藥物流水線方面進行重大投資，因為我們相信這是建立長期股東價值的最佳戰略。
在腫瘤學方面，我們專注於開發免疫腫瘤學(I-O)領域的藥物，這是一種基於靶向生物途徑的治療方法，刺激和維持人體的免疫反應，以抗擊癌症。在I-O領域，我們正在執行一項臨牀開發計劃，評估bempegaldesil(以前稱為NKTR-214)與Opdivo聯合使用®與百時美施貴寶公司(BMS)以及其他獨立開發工作合作，評估貝培地平與其他檢查點抑制劑和具有潛在互補作用機制的藥物的聯合使用。我們在2019年8月宣佈，FDA批准bempegaldesil與Opdivo聯合使用的突破性治療指定®用於治療未經治療、無法切除或轉移性黑色素瘤的患者。我們預計，未來幾年，隨着我們擴大和執行貝培地西林的廣泛臨牀開發計劃，我們的研究和開發費用將繼續增長。
2020年1月9日，我們與BMS簽訂了2018年2月13日戰略合作協議(BMS合作協議)的第1號修正案(修正案)。根據修正案，我們和BMS同意更新合作發展計劃，根據該計劃，我們正在合作和開發bempegaldesil。具體地説，根據最新的協作發展計劃，bempegaldesil與Opdivo相結合®目前正在進行一線轉移性黑色素瘤、一線順鉑不合格、PD-L1低度、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、一線轉移性腎細胞癌(Rcc)、肌肉浸潤性膀胱癌和佐劑性黑色素瘤的註冊試驗，以及一項1/2期劑量遞增和擴大研究，以評估貝貝地洛加Opdivo。®在一線RCC中與Axitinib或Cabozantinib聯合使用，以支持未來的3期註冊試驗。貝貝地洛和奧迪沃聯合應用的其他幾項支持註冊的兒科和安全性研究®目前正在進行中。
根據BMS合作協議，我們和BMS根據雙方在方案中包括的化合物的相對所有權權益分擔開發成本。例如，我們分擔本加地洛與Opdivo聯合使用的臨牀開發成本。®，BMS佔67.5%，Nektar佔32.5%。然而，對於bempegaldesil的製造成本，BMS負責35%，Nektar負責65%。BMS供應商Opdivo®免費。我們還分擔與商業化相關的成本，35%的BMS和65%的Nektar，我們將其計入一般費用和行政費用。我們在開發成本中的份額被限制在每年1.25億美元的上限。如果超過這一年度上限，BMS會補償我們超出的部分，但我們承認我們的研發費用的全部份額，並將這筆補償視為一種負債。如果我們在未來一年的開發成本中的份額低於年度上限，或者如果獲得批准，我們將在第一次商業銷售bempegaldesil後減少我們在淨利潤中的一部分，以償還債務。
根據BMS合作協議，Nektar有權獲得高達14.55億美元的臨牀、監管和商業推出里程碑。在這些里程碑中，我們收到了2,500萬美元的不可退還、可貸記的里程碑付款，用於註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中的第一次就診，該試驗於2020年1月30日實現。我們還收到了不可退款、不可貸記的里程碑付款2,500萬美元，用於在2020年7月27日實現的註冊輔助黑色素瘤試驗中的首次就診。在剩餘的里程碑中，6.25億美元與批准並在美國、歐盟(EU)和日本推出bempegaldesil的首個適應症有關(這反映了在肌肉浸潤性膀胱癌試驗中首例患者首次就診的2500萬美元不可退還、值得信賴的里程碑費用的減少)。因此，貝貝地平是否以及何時在任何適應症上獲得批准，都將對我們未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。
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除了與百時美施貴寶的合作發展計劃外，我們還在進行和開展更多的I-O研究和開發活動，與其他具有潛在互補作用機制的藥物一起評估貝培地西林。例如，我們正在獨立研究bempegaldesil與Keytruda聯合使用。®在一項非小細胞肺癌(NSCLC)1/2期試驗中。此外，2021年2月12日，我們與SFJ製藥公司達成融資和共同開發合作，以支持bempegaldesil加Keytruda的2/3期註冊臨牀研究。®在腫瘤表達PD-L1的頭頸癌患者中。我們的戰略目標是將bempegaldesil確立為許多I-O聯合療法的關鍵組成部分，有可能提高多種腫瘤學環境下的護理標準。因此，我們預計將繼續進行大量和不斷增加的投資，探索bempegaldesil的潛力，我們認為，基於新的臨牀開發結果、癌症生物學的科學發現和臨牀前開發工作，bempegaldesil的作用機制與bempegaldesil具有協同作用。
通過我們針對本品的非BMS臨牀協作，通常各方都支持基於其專業知識和資源的協作。例如，我們與SFJ的共同開發合作協議包括SFJ以高達1.5億美元的形式提供的財政支持，以資助bempegaldesil加Keytruda的2/3期註冊臨牀研究。®在頭頸部癌症方面，以及SFJ在管理臨牀試驗方面提供的運營支持。此外，我們在2021年2月17日宣佈，我們已經與默克公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，根據協議，我們將獲得Keytruda的供應。®不會讓我們付出任何代價。
我們還在進行聯合使用NKTR-262的貝培地平的研究。NKTR-262是一種小分子激動劑，針對體內天然免疫細胞上發現的Toll樣受體。NKTR-262的設計目的是刺激先天免疫系統，促進抗原呈遞細胞(如樹突狀細胞)的成熟和激活，樹突狀細胞是誘導人體適應性免疫和產生抗原特異性細胞毒T細胞的關鍵。NKTR-262正在被開發為一種腫瘤內注射，與全身性貝貝去白細胞聯合使用，在接受這兩種療法的癌症患者中誘導異常反應，實現腫瘤消退的目標。實體腫瘤患者的1/2期劑量遞增和擴大試驗目前正在進行中。
我們下一個最先進的I-O程序是NKTR-255。NKTR-255是一種針對IL-15途徑的生物製劑，目的是激活人體的先天免疫和獲得性免疫。IL-15途徑的激活增強了自然殺傷(NK)細胞的存活和功能，並誘導效應T細胞和CD8+記憶T細胞的存活。重組人IL-15能迅速從體內清除，必須頻繁和高劑量使用，由於毒性而限制了其用途。通過IL-15受體複合物的最佳結合，NKTR-255旨在增強NK細胞的功能和形成長期的免疫記憶，從而可能導致持續持久的抗腫瘤免疫反應。臨牀前研究結果表明，NKTR-255有可能與抗體依賴的細胞毒性分子協同結合，並增強CAR-T治療。我們已經啟動了NKTR-255在成人複發性或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者中的1期劑量遞增和擴大臨牀研究，以及NKTR-255在頭頸部鱗癌或結直腸癌復發或難治性患者中的1/2期臨牀研究。在2020年癌症免疫治療學會年會上，我們報告了第一階段劑量遞增研究的早期發現，該研究顯示多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的NK和CD8+T細胞擴張。此外，我們在2021年9月21日宣佈，我們已經與德國默克KGaA Darmstadt公司和輝瑞公司進行了一項新的腫瘤學臨牀合作，以評估NKTR-255聯合PD-L1抑制劑Avelumab在第二期標槍膀胱混合研究中用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的維持方案。
在免疫學方面，我們正在開發NKTR-358，旨在糾正自身免疫性疾病患者體內潛在的免疫系統失衡。NKTR-358的設計目的是以IL-2受體複合物為最佳靶點，以刺激調節性T細胞的增殖和生長。NKTR-358被開發為一種每月一到兩次的自我注射，用於治療一些自身免疫性疾病。2017年，我們與禮來公司(Lilly)簽訂了全球許可協議，共同開發NKTR-358。我們在2017年9月收到了1.5億美元的首付款，並有資格獲得高達2.5億美元的額外資金，用於開發和監管里程碑。我們負責完成第一階段的臨牀開發和某些藥物產品的開發和供應活動。我們還與禮來公司分擔二期開發成本，禮來公司承擔75%的成本，Nektar負責25%的成本。我們將選擇在逐個指示的基礎上為第三階段開發提供資金，從第三階段開發成本的零到25%不等，並根據我們對第三階段開發成本的貢獻和全球產品的年度銷售水平，獲得全球NKTR-358銷售的特許權使用費，最高可達20%。禮來公司將負責全球商業化的所有成本，在某些條件下，我們將有權選擇在美國共同推廣。
我們已經完成了NKTR-358的第一階段劑量發現試驗，以評估NKTR-358在大約100名健康患者中的單次遞增劑量。這項研究的結果顯示，調節性T細胞成倍增加，CD8+或NK細胞水平沒有變化，也沒有觀察到劑量限制性毒性。我們還完成了評估NKTR-358治療系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的一期多劑量遞增試驗。禮來公司正在進行兩項
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在牛皮癬和特應性皮炎患者中進行了1b期研究，並於2020年10月啟動了SLE的2期研究，並於2021年3月啟動了潰瘍性結腸炎的2期研究。此外，禮來公司正計劃在兩種不同的免疫介導性疾病上啟動兩項新的第二階段研究。
在病毒學方面，我們於2020年10月22日獲得美國食品和藥物管理局的批准，允許對已被診斷為輕度新冠肺炎感染的成年患者進行1b期臨牀研究，以評估貝培地西汀的研究性新藥申請。這項研究設計使我們能夠評估本品的適應性免疫刺激機制，以促進T細胞和NK細胞的啟動和增殖，是否可用於新興的新冠肺炎治療方案。1b期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗於2020年11月開始招募，目前已完成。我們還與Gilead進行了臨牀前研究合作，以測試NKTR-255與Gilead抗病毒產品組合中的療法的結合。
我們未來研發投資的水平將取決於許多趨勢和不確定性，包括臨牀研究結果、推動項目獲得監管批准所需的未來研究，以及與未來潛在合作相關的經濟因素，其中可能包括預付款、開發資金、里程碑和特許權使用費。在接下來的幾年裏，我們計劃繼續進行重大投資，以推進我們早期的候選藥物流水線。
從歷史上看，我們所有的收入和大量運營資本都來自我們的合作協議，包括BMS合作協議，根據該協議，我們確認了11.1億美元的收入，併為交易中發行的普通股額外支付了7.902億美元的資本。雖然在短期內，我們仍然預計我們的所有收入都將來自協作安排，包括BMS協作下潛在的14.05億美元的開發和監管里程碑，但從中長期來看，我們的計劃是從專有產品中產生可觀的商業收入，如果獲得批准，第一個是bempegaldesil。由於我們沒有將產品商業化的經驗，也沒有成熟的商業化組織，在我們建立商業、組織和運營能力的過程中，未來幾年將會有很大的風險和不確定性。
截至2020年9月30日，我們收到了兩種批准的藥物的特許權使用費和里程碑：Movantik®，我們與阿斯利康(AstraZeneca)進行了合作；以及Adynovate®，我們與Baxalta(武田製藥有限公司的全資子公司)有合作協議。莫萬提克®是一種口服外周作用的µ阿片類拮抗劑，用於治療患有非癌症疼痛的成年患者的阿片類藥物引起的便祕，經FDA批准，隨後於2015年3月推出(其中在歐盟，MOVANTIK®以MOVENTIG的名稱出售®用於治療對瀉藥反應不足的成年患者的阿片類藥物誘導的便祕，歐盟和許多其他國家的衞生當局從2014年開始批准了這一療法)。Adynovate®，一種因子VIII的半衰期延長產品於2015年底被FDA批准用於12歲及以上患有血友病A的成年人和青少年(其中在歐盟，Adynovate®以ADYNOVI的名稱出售®並於2018年1月獲得歐盟衞生當局的批准，在許多其他國家也得到了批准)。

從2020年10月1日開始，我們有權從MOVANTIK的全球淨銷售額中獲得版税®/MOVANTIG®和Adynovate®/ADYNOVI®，以及REBINYN®根據於2020年12月16日簽訂的買賣協議(2020年購銷協議)，根據向Healthcare Royalty Management，LLC(統稱HCR)管理的實體的上限退貨銷售安排，2017年10月27日的再許可權利協議下的特定許可產品以1.5億美元的價格出售。關於有上限的退貨銷售安排，如果在2025年12月31日或之前達到2025年門檻，則2020年購銷協議將自動到期，當HCR收到相當於2.1億美元(2025年門檻)的付款時，HCR收到銷售特許權使用費的權利將停止；如果2025年門檻在2025年12月31日或之前(或更早，即相關許可協議下的最後一次特許權使用費支付日期)或之前未達到2025年門檻，則HCR收到銷售特許權使用費的權利將終止2020年購銷協議到期後，收取這些特許權使用費的所有權利歸Nektar所有。
我們的業務面臨重大風險，包括我們的開發工作固有的風險、我們的臨牀試驗結果、我們對合作夥伴營銷努力的依賴、與獲得和實施專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管審批過程以及來自其他產品的競爭。有關這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定性的討論，請參閲項目1A“風險因素”。
雖然上述已獲批准的藥物和臨牀開發計劃是我們未來成功的關鍵要素，但我們認為，我們繼續在我們的早期候選藥物流水線上進行大量投資是至關重要的。我們有幾種候選藥物處於早期臨牀開發階段，或正在探索研究中，我們正準備在未來幾年進入臨牀。我們還在推進I-O、免疫學和其他治療適應症領域的臨牀前開發的其他幾種候選藥物。我們相信，如果我們的一個或多個候選藥物顯示出積極的臨牀結果，我們在研究和開發方面的大量投資就有可能創造巨大的價值。
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在一個或多個主要市場獲得監管批准，並取得商業成功。藥物研發是一個本質上不確定的過程，在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫療前景、財務狀況和前景、運營結果和市場價值產生不成比例的積極或消極影響。

新冠肺炎大流行的影響

2020年3月，由一種新的冠狀病毒株感染引起的疾病新冠肺炎被宣佈為全球大流行。包括美國和印度在內的許多國家最初採取了限制旅行、關閉學校和發佈就地避難令等措施，以減緩或緩和病毒的傳播。最近，各州和國家採取了個性化的方法來應對新冠肺炎大流行。特別是，冠狀病毒的新變種(如Delta變種)的出現，以及當地感染人數和感染率的回升，以及病毒的進一步傳播，可能會導致受影響地區恢復先前的限制或實施限制，這可能會對我們的業務(包括我們的臨牀試驗時間表)產生不利影響。我們一直在監控我們的供應鏈，看是否有新冠肺炎疫情造成的任何中斷或限制。到目前為止，我們的供應沒有受到任何影響，但持續的全球勞動力、原材料和設備短缺可能會限制我們生產產品或為臨牀試驗供應候選藥物的能力，或者推遲我們的研發努力。目前尚不清楚冠狀病毒造成的負面影響將持續到未來多久。
目前，我們在設施內進行的研究、製造和維護業務正在按照適用的指導方針和訂單繼續進行。在我們所有地點，我們都為不需要現場工作以保持工作效率的辦公室人員制定了臨時在家工作政策。我們最近已允許這些員工自願返回現場工作，並採取適當的健康和安全措施。
在我們的臨牀試驗計劃中，我們員工、患者和醫療保健提供者的安全和福祉對我們來説是最重要的。我們認為，我們正在採取的和指示我們的承包商應對新冠肺炎疫情的安全措施達到或超過了政府和公共衞生官員發佈的指導意見和要求。鑑於新冠肺炎疫情的新發展，我們繼續監測我們的業務和適用的政府建議。
我們和我們的合作伙伴目前正在對我們的候選專利藥物進行臨牀測試，新冠肺炎大流行給我們的臨牀開發項目帶來了重大挑戰，而這些項目對我們的業務至關重要。到目前為止，圍繞新冠肺炎大流行的不斷變化的局勢，以及隨之而來的已經出臺的公共衞生指導措施，對我們候選專利藥物的臨牀測試產生了不同程度的影響，具體取決於治療適應症、臨牀試驗地點的地理分佈、臨牀試驗階段，在某些情況下，還取決於我們合作伙伴應對新冠肺炎大流行的一般企業方法。新冠肺炎大流行的迅速發展和流動性使我們無法對這種疾病對我們的臨牀試驗、我們的運營和我們的業務產生的最終影響做出任何確切的估計。因此，目前對新冠肺炎大流行影響的任何評估，包括該疾病對我們具體臨牀計劃的影響(如下所述)，都很難預測，可能會發生變化。
具體地説，對於正在進行的註冊臨牀試驗，研究貝貝地洛和Opdivo的聯合®在NEKTAR牽頭的癌症適應症中(如佐劑性黑色素瘤、腎細胞癌和一線順鉑不合格，PD-L1低、局部晚期或轉移性尿路上皮癌)，儘管新冠肺炎大流行對這些試驗的時間表沒有重大影響，但新冠肺炎大流行對這些試驗的未來影響很難預測，而且，就這些研究中的各個臨牀試驗地點而言，這些試驗的地理區域很可能有所不同。
對於Nektar的1/2期試驗，研究貝貝地洛和Keytruda的聯合®在非小細胞肺癌方面，儘管新冠肺炎大流行推遲了早些時候在歐洲的某些研究地點的啟動，但我們目前預計在2021年下半年這項研究的劑量遞增和0.006毫克/千克非小細胞肺癌擴展隊列的初步安全性以及初步的總體應答率數據。
關於Nektar正在進行的NKTR-262在實體腫瘤患者中的1/2期臨牀研究，這項研究在很大程度上仍按計劃進行，儘管我們在新的研究地點啟動方面遇到了一些挑戰。由於新冠肺炎大流行造成的挑戰，Nektar對復發/難治性血液惡性腫瘤患者進行的NKTR-255的第一階段臨牀研究比預期慢，該研究的劑量遞增單一療法部分預計將於2022年第一季度完成。對於Nektar運營的這兩個臨牀項目，儘管我們做出了緩解努力，但正在進行的新冠肺炎大流行仍然可能影響研究人員站點的啟動和試驗登記。
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對於由我們的合作伙伴對我們的候選中成藥進行的臨牀研究，BMS正在招募患者參加由BMS牽頭的每項註冊研究，並在2020年第三季度重新啟動新的研究人員站點，此前由於新冠肺炎大流行而暫停了為其所有研究建立的新研究人員站點的啟動。在2020年夏天，BMS將一線黑色素瘤試驗的第一次數據讀出的時間線估計延長了大約6個月。我們將繼續監測BMS主導的臨牀結果數據的研究和預測的登記進展。我們的合作伙伴禮來公司正在進行NKTR-358的臨牀試驗，該公司表示，由於新冠肺炎大流行，暫停正在進行的特應性皮炎和牛皮癬1b期研究的招募工作可能會推遲至少3到6個月。禮來公司已經開始了一項針對中、重度狼瘡患者的第二階段研究，以及一項針對潰瘍性結腸炎的第二階段研究。新冠肺炎大流行的快速發展和流動性排除了對這種疾病將對我們的合作者的臨牀試驗產生最終影響的任何確切估計。因此，對我們的協作合作伙伴研究的潛在影響仍然存在很大的不確定性。
在我們支持IND的研究方面，由於我們以研究為基礎的員工在我們的研究設施進行實驗室工作(目前適用的政府條例仍允許這樣做)，我們在整個新冠肺炎大流行期間在識別新藥候選方面取得了並將繼續取得進展。
為了減輕新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的負面影響(在臨牀試驗時間表和臨牀研究數據完整性方面)，我們已採取措施幫助我們的臨牀試驗研究人員及其團隊繼續為他們的患者提供護理和不間斷的訪問。特別是，在我們針對癌症治療的臨牀試驗中，例如，我們正在積極與我們的研究地點合作，以實施措施來防止違反研究規程的行為，將治療訪問的任何中斷降至最低，以適應由於有限的醫療設施訪問而導致的患者訪問延誤，利用替代方法來維護臨牀試驗的完整性，以及適當地記錄可能受新冠肺炎大流行影響的患者事件數據。此外，如果個別患者數據的完整性受到新冠肺炎疫情的負面影響，我們將考慮採取措施保持整個臨牀研究的完整性(例如，在對研究終點進行統計分析時，過度招募患者參加研究，並刪除所有來自受影響研究地點的患者)。雖然這些措施可能有利於保持臨牀研究的整體完整性，但實施這些措施可能會導致研究延遲完成。
在這方面，我們還納入了監管部門最近提供的指導和靈活性，包括美國食品和藥物管理局在2020年3月18日的指導意見(最近更新於2021年1月27日)，題為“美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎突發公共衞生事件期間進行藥品臨牀試驗的指導意見”。FDA正在不斷更新該指南，更新可在FDA的網站www.fda.gov上找到。此外，我們可以參考來自其他監管機構的指導文件，例如，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)在www.ema.europa.eu上找到的“冠狀病毒病(新冠肺炎)對正在進行的臨牀試驗方法學方面的影響”，這些文件也在不斷更新。
關於為我們的近期業務需求提供資金的問題，如下文“流動性和資本資源方面的主要發展和趨勢”所述，我們估計至少在未來12個月內，我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。
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流動性和資本資源的主要發展和趨勢
我們估計，至少在未來12個月內，我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有約9.553億美元的現金和有價證券投資。
經營成果
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月
收入(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
產品銷售
$5,194 $5,691 $(497)(9)%
特許權使用費收入
— 12,289 (12,289)(100)%
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入19,413 10,422 8,991 86 %
許可證、協作和其他收入
314 1,631 (1,317)(81)%
總收入$24,921 $30,033 $(5,112)(17)%
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
產品銷售
$17,835 $14,620 $3,215 22 %
特許權使用費收入
— 31,411 (31,411)(100)%
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入58,667 28,001 30,666 >100%
許可證、協作和其他收入
396 55,421 (55,025)(99)%
總收入$76,898 $129,453 $(52,555)(41)%
我們的收入來自我們的協作協議，根據該協議，我們可以獲得產品銷售收入、版税和許可費，以及開發和銷售里程碑以及其他或有付款。當我們將承諾的商品或服務轉移給我們的協作合作伙伴時，我們會確認收入。根據我們的許可和協作協議收到的分配給持續義務(如開發或製造和供應承諾)的預付費用，通常在我們交付產品或提供開發服務時確認。因此，收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會有重大差異。我們對履行我們的履行義務所需的產品和服務的時間和數量做出最佳估計。考慮到研發合作中的不確定性，需要做出重大判斷才能做出這些估計。
產品銷售
產品銷售主要包括與我們的協作合作伙伴簽訂的固定價格製造和供應協議，並且是來自這些合作伙伴的確定採購訂單的結果。發貨時間完全基於我們協作合作伙伴的需求和要求，全年不進行評級。
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的產品銷售額有所增長，這主要是由於我們的協作合作伙伴的產品需求增加。我們預計，由於協作合作伙伴的需求增加，2021年全年的產品銷售額將比2020年有所增長。
專營權使用費收入
正如我們的簡明合併財務報表附註5所述，於2020年12月16日，我們與Healthcare Royalty Management，LLC(統稱HCR)管理的實體簽訂了2020年購銷協議，根據該協議，我們向HCR出售了我們的某些權利，以收取MOVANTIK全球淨銷售額產生的特許權使用費付款®，Adynovate®和REBINYN® 從2020年10月1日開始。因此，我們確認了截至2020年9月30日的三個月和九個月這些產品的特許權使用費收入，並將這些特許權使用費確認為三個月和九個月的非現金特許權使用費收入。
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截至2021年9月30日的9個月。有關2020年購銷協議的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註5。
我們預計在2021年期間不會確認任何特許權使用費收入，因為我們將根據2020年購銷協議將所有此類特許權使用費確認為非現金特許權使用費收入。
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
有關我們的非現金特許權使用費收入的討論，請參閲下面的“非現金特許權使用費收入和非現金利息支出”。
許可證、協作和其他收入
許可、協作和其他收入包括確認與我們的許可和協作協議以及某些研發活動相關的預付款、里程碑和其他或有付款。許可證、協作和其他收入的水平部分取決於分配給持續績效義務、里程碑和其他或有事件的實現情況、現有合作的持續時間、研發工作量以及簽訂新的合作協議(如果有的話)的預付款的預計確認期限。
在截至2020年3月31日的三個月內，我們確認了2,500萬美元的許可、協作和其他收入，用於根據BMS協作協議在註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中實現首例患者首次就診。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們確認了2500萬美元的許可、協作和其他收入，這是註冊佐劑黑色素瘤試驗中第一位患者首次就診的里程碑，也是根據BMS協作協議。因此，由於認識到這些里程碑，在截至2021年9月30日的9個月中，許可、協作和其他收入與截至2020年9月30日的9個月相比有所下降。我們預計，由於2020年這些里程碑的認可，我們2021年全年的許可證、協作和其他收入將比2020年大幅下降。
我們和我們合作伙伴的藥物開發計劃的時機和未來的成功受到許多風險和不確定因素的影響。關於與我們合作協議的複雜性相關的風險，請參閲項目1A.風險因素。
銷售成本和產品毛利(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
銷貨成本
$5,311 $5,570 $(259)(5)%
產品毛利(1)(117)121 (238)
產品毛利率
(2)%2 %
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
銷貨成本
$18,734 15,154 $3,580 24 %
產品毛利(1)(899)(534)(365)(68)%
產品毛利率
(5)%(4)%
(1)百分比變化代表惡化，因為負毛利率增加了。
我們的戰略是生產和供應聚合物試劑，以支持我們的專利候選藥物或我們擁有戰略開發和商業化關係或獲得可觀經濟效益的第三方合作伙伴。我們選擇只簽訂和維護那些與長期合作協議相關的製造關係，這些協議包括多個收入來源，我們從整體和總體上看待這些收入來源。我們有一個
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主要是與我們的製造活動相關的固定成本基礎。因此，我們的產品毛利和利潤率受到每個時期銷售的產品組合和數量的顯著影響。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，以及截至2020年9月30日的九個月，產品毛利率為負值。我們與一個合作伙伴有一項生產協議，其中包括一個低於試劑完全負擔製造成本的固定價格，我們預計這種情況在未來幾年將繼續存在。除了提供給合作伙伴的試劑材料的產品銷售低於我們完全負擔的製造成本外，我們還從這次合作中獲得版税收入。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，此次合作的特許權使用費收入超過了相關的負毛利。
我們預計產品毛利率在未來一段時間內將繼續波動，這取決於我們客户的製造訂單的水平和組合。我們目前預計，由於上述製造安排，2021年產品毛利率將為負值。
研發費用(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
研發費用$103,738 $100,531 $3,207 3 %
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
研發費用$300,655 $305,954 $(5,299)(2)%
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、供應、執照和費用以及人員成本(包括工資、福利和基於股票的薪酬)。研發費用還包括由支持和設施相關成本組成的某些間接費用分配。如果我們在臨牀聯合開發協作下進行研發活動，例如我們與BMS的協作，我們將從合作伙伴那裏獲得的費用報銷記錄為研發費用的減少，並將我們在合作伙伴費用中的份額記錄為研發費用的增加。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用與分別截至2020年9月30日的三個月和九個月基本一致。我們在拜耳製藥合作協議之外獨立開發貝培地平的研發費用增加，包括我們與SFJ共同開發協議下的頭頸癌註冊2/3期試驗，以及我們在新冠肺炎的1b期試驗。根據我們的BMS合作協議，研發費用減少了，因為我們已經完全登記了我們的一線順鉑不合格、PD-L1低、局部晚期或轉移性尿路上皮癌和一線轉移性腎細胞癌的註冊試驗，還因為我們在2020年完成了貝培去白細胞的某些生產活動。根據BMS合作協議，我們的3期佐劑黑色素瘤試驗費用增加，部分抵消了這些減少。根據BMS合作協議，BMS通常承擔bempegaldesil與Opdivo聯合使用的67.5%的開發成本®另外還有35%的本加地爾生產成本。由於BMS合作協議下的費用減少，BMS報銷我們成本的研發費用淨減少從截至2020年9月30日的三個月的2920萬美元減少到截至2021年9月30日的三個月的2430萬美元，從截至2020年9月30日的九個月的9380萬美元減少到截至2021年9月30日的九個月的7650萬美元。有關我們的BMS協作協議的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表的附註8。
此外，在液體和固體腫瘤的1/2期研究中，我們開發NKTR-255的研究和開發費用增加，但NKTR-358的開發成本下降部分抵消了這一費用。我們在2020年完成了NKTR-358的某些第一階段臨牀開發和藥物產品開發交付成果，我們負責100%的成本。1B期和2期開發仍在繼續，我們負責25%的成本，禮來公司負責75%的成本。
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我們預計2021年的研發費用將比2020年略有增加。除了我們在BMS合作協議內外對bempegaldesil的研究外，我們正在與禮來公司合作開發NKTR-358，禮來公司將在2021年進行最近開始的第二階段研究和其他正在進行的研究，我們將承擔25%的成本。我們正在繼續招募患者參加NKTR-262聯合貝培地平的1/2期研究的擴展隊列。我們將繼續NKTR-255在多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、復發或難治性頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌中的1/2期劑量遞增和擴大研究。我們未來臨牀投資的時間和金額將根據我們對正在進行的臨牀結果的評估以及這些計劃的額外臨牀開發計劃和潛在的臨牀合作伙伴關係(如果有的話)的結構、時間和範圍而有很大不同。
除了我們正在2021年臨牀開發中評估的候選藥物外，我們認為，繼續對新藥候選管道進行大量投資，以繼續打造我們候選藥物管道和我們業務的價值，這一點至關重要。我們的發現研究機構正在通過將我們的聚合物共軛技術平臺應用於多種分子類別，包括跨多個治療領域的小分子和大蛋白質、多肽和抗體，來確定新的候選藥物。我們計劃繼續推進我們最有希望的早期研究候選藥物進入臨牀前開發，目標是在未來幾年將這些早期研究計劃推進到人類臨牀研究。
我們在當前和未來臨牀前和臨牀開發項目上的支出在時間和完成成本方面受到許多不確定性的影響。為了推動我們的候選藥物通過臨牀開發，每種候選藥物都必須經過大量的臨牀前安全性、毒理學和有效性研究。然後，我們對我們的候選藥物進行臨牀研究，這需要幾年的時間才能完成。由於多種因素的影響，完成臨牀試驗所需的成本和時間在臨牀開發計劃的整個生命週期內可能會有很大差異，這些因素包括但不限於：
•一項給定的臨牀研究設計所需的患者數量；
•招募臨牀研究參與者所需的時間長度；
•納入臨牀研究的地點的數量和位置；
•衞生當局要求的臨牀研究設計(即主要和次要終點以及證明療效和安全性結果所需的研究人羣規模)；
•改變目標患者羣體護理標準的可能性；
•在相同的臨牀環境下，從競爭性候選藥物中招募病人的競爭；
•生產臨牀試驗和監管提交所需候選藥物的成本；
•候選藥物的安全性和有效性；
•利用臨牀研究機構協助管理試驗；
•獲得政府衞生部門批准的成本和時間，以及獲得批准的能力。
此外，我們的戰略還包括有可能與第三方合作，參與我們的一些候選藥物的開發和商業化，例如我們已經完成的bempegaldesil和NKTR-358的合作，或者我們將與合作伙伴分擔成本和運營責任的臨牀合作。在某些情況下，候選藥物的臨牀開發計劃和流程以及預計的完成日期在很大程度上將由該第三方控制，而不是在我們的控制之下。我們不能以任何程度的確定性預測我們的候選藥物中的哪些將受到未來合作的影響，或者這種安排將如何影響我們的開發計劃或資金需求。
如上所述，圍繞新冠肺炎大流行的不斷變化的形勢對我們候選專利藥物的臨牀測試產生了不同的影響，這取決於治療適應症、臨牀試驗地點的地理分佈、臨牀試驗階段，在某些情況下，還取決於我們合作伙伴應對流感的一般企業方法。我們已經經歷了大約三個月的延遲，一些由Nektar運行的早期臨牀研究，考慮到圍繞新冠肺炎大流行的不斷髮展的情況，未來可能會有更多的延遲。此外，對於某些涉及我們的專利候選藥物的臨牀研究，這些研究是由我們的合作伙伴開展的，研究時間表已經推遲了至少3到6個月，考慮到圍繞新冠肺炎大流行的不斷演變的情況，未來可能會有更多的延遲。由於這些延遲和潛在的延遲，我們可能會產生與這些臨牀試驗相關的額外成本。目前，我們無法估計這些加幅會否對我們的經營業績或財政狀況有實質影響。
與我們的研究和開發項目相關的風險和不確定性在項目1A中有更充分的討論。風險因素。由於上面討論的不確定性，我們無法以任何程度的確定性確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本、預期的完成日期，或者我們將在何時和在多大程度上從合作安排或候選藥物的商業化中獲得現金流入。
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一般和行政費用(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
一般和行政費用$29,468 $26,982 $2,486 9 %
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
一般和行政費用$90,702 $77,546 $13,156 17 %
一般和行政費用包括行政人事、商業、財務和法律活動的費用。與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用有所增加，這主要是因為隨着我們開始分階段適當地建設我們與BMS共同商業化Bempegaldesil的商業能力，增加了人員和第三方成本。出於同樣的原因，我們預計2021年全年的總務和行政費用將比2020年有所增加。
終止計劃的資產減值和其他成本(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
終止計劃的資產減值和其他成本$— $— $— — %
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
終止計劃的資產減值和其他成本$— $45,189 $(45,189)(100)%
2020年1月14日，FDA麻醉藥物產品聯合諮詢委員會和藥物安全與風險管理委員會不建議批准我們對NKTR-181的NDA。因此，我們撤回了保密協議，並決定不再對該項目進行進一步投資。因此，在截至2020年3月31日的三個月裏，我們註銷了向合同製造商支付的商業批次NKTR-181預付款1,970萬美元。我們還產生了2550萬美元的額外成本，主要是對我們合同製造商的不可取消承諾和遣散費。

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目錄
非現金特許權使用費收入和非現金利息支出
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
2012年買賣協議：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入$8,904 $10,422 $(1,518)(15)%
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出$7,564 $8,425 $(861)(10)%
2020年購銷協議：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入$10,509 $— $10,509 >100%
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出$5,237 $— $5,237 >100%
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入總額$19,413 $10,422 $8,991 86 %
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出總額$12,801 $8,425 $4,376 52 %

截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
2012年買賣協議：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入$27,744 $28,001 $(257)(1)%
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出$23,042 $22,084 $958 4 %
利率-期末列報
協議有效期內的隱性利率20.2 %20.2 %
預期有效利率48.0 %48.0 %
2020年購銷協議：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入$30,923 $— $30,923 >100%
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出$16,144 $— $16,144 >100%
利率-期末列報
協議有效期內的隱性利率16.0 %不適用
預期有效利率16.0 %不適用
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入總額$58,667 $28,001 $30,666 >100%
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出總額$39,186 $22,084 $17,102 77 %
正如我們的簡明綜合財務報表附註5所述，我們確認2012年購銷協議和2020年購銷協議的非現金特許權使用費收入。
2012年購銷協議
截至2021年9月30日的三個月，2012年購銷協議的非現金特許權使用費收入與截至2020年9月30日的三個月相比有所下降，而截至2021年9月30日的九個月與2020年9月30日的九個月保持一致。截至2021年9月30日的前三個月，2012年購銷協議的非現金利息支出與截至2020年9月30日的三個月相比有所下降，但與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月的非現金利息支出有所增加。當預測未來時
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當收入增加時，這會導致交易期間的估計隱性利率增加，進而增加本期和未來期間的預期實際利率。由於CIMZIA預計未來淨銷售額的增加，估計隱含率從截至2020年6月30日的六個月增加到截至2020年9月30日的三個月®，這導致我們用於確認非現金利息支出的預期有效利率增加。在截至2020年9月30日的三個月裏，自此次加息以來，我們隨後沒有調整過隱性利率或預期利率。
在這項安排的期限內，交易的淨收益1.14億美元，包括1.24億美元的原始收益，以及我們向RPI支付的1000萬美元的淨額，作為非現金特許權使用費收入和非現金利息支出之間的差額攤銷。到目前為止，我們已經攤銷了5280萬美元的淨收益。我們定期評估未來的非現金特許權使用費收入，我們可能會根據我們對未來非現金特許權使用費收入的最佳估計調整預期有效利率，以便未來的非現金利息支出將攤銷剩餘的6120萬美元淨收益，因為RPI將獲得未來特許權使用費增加的所有好處。有多個因素可能會對我們的估計利率有重大影響，特別是從聯昌國際未來淨銷售額中支付特許權使用費的金額和時間。®和米爾塞拉®。因此，未來的利率可能會有很大不同，我們將前瞻性地調整我們估計利率的任何此類變化。
2020年購銷協議
正如我們的簡明綜合財務報表附註5及以上在特許權使用費收入項下所討論的那樣，我們出售了為MOVANTIK收取特許權使用費的權利®，Adynovate®和REBINYN® 對於2020年10月1日開始的銷售，我們確認了截至2021年9月30日的三個月和九個月的非現金特許權使用費收入和非現金利息支出，但沒有確認截至2020年9月30日的三個月和九個月的非現金特許權使用費收入和非現金利息支出。同樣，2021年的非現金特許權使用費收入和非現金利息支出將比2020年有所增長。我們對推定利率的估計反映了我們對MOVANTIK銷售的估計®，Adynovate®和REBINYN®，這將導致達到2025年的門檻。由於2025年2.1億美元的門檻以及門檻提高到2.4億美元(如果沒有及時達到2025年門檻)限制了應支付給HCR的特許權使用費金額，因此隱含利率變化的潛力更加有限。相反，如果淨銷售額超過門檻，我們將獲得收益，但如果特許權使用費低於預期，我們將不承擔損失或向HCR支付的風險。


發展衍生負債的公允價值變動
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
發展衍生負債的公允價值變動$3,328 $— $3,328 >100%
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
發展衍生負債的公允價值變動$7,640 $— $7,640 >100%
正如我們的簡明綜合財務報表附註4所述，我們與SFJ的共同開發協議項下的開發衍生工具負債在每個報告日期重新計量為公允價值。截至2021年9月30日的三個月和九個月記錄的公允價值變化主要反映了我們有義務使用我們推定的12.2%的借款利率向SFJ潛在支付成功付款的基於情景的概率調整貼現現金流的增加，這是扣除SFJ為SCCHN臨牀試驗提供資金的義務增加的淨額，使用SFJ的估計借款利率為1.0%。我們將在每個報告期審核我們的估計，尤其是在未來期間，隨着可獲得的信息(如適用的臨牀試驗結果和FDA批准決定)，我們將重新評估與獲得FDA批准用於黑色素瘤適應症、SCCHN適應症和一個額外適應症的bempegaldesil相關的成功估計概率，並將記錄開發衍生負債的公允價值相應增加或減少。此外，在未來一段時間內，我們可能會調整我們對成功進行中期無效性分析的概率的估計，我們將記錄開發衍生負債的公允價值的相應減少或增加，反映SFJ完成SCCHN臨牀試驗完整義務的可能性的增加或減少(視情況而定)。成功概率的這種變化可能會導致在收到信息的時間段內發生重大費用或利益。然而，
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根據目前的臨牀時間表，我們預計2021年我們的成功概率假設不會有實質性變化，因此，我們預計將主要確認上文討論的貼現現金流的增值費用。有關開發衍生負債的更多信息，請參見附註4。

利息收入和其他收入(費用)淨額(千，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
利息收入和其他收入(費用)，淨額
$131 $2,910 $(2,779)(95)%
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
利息收入和其他收入(費用)，淨額
$2,388 $16,453 $(14,065)(85)%
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息收入和其他收入(支出)有所下降，原因是用於為我們的運營提供資金的投資餘額減少，以及市場利率下降。在新冠肺炎大流行開始後，我們購買的投資所賺取的實際利率明顯低於歷史利率，我們預計這一趨勢將繼續下去。出於同樣的原因，我們預計2021年我們的利息收入和其他收入(費用)，淨額將比2020年減少。
利息支出(千元，百分比除外)
截至9月30日的三個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
利息支出
$— $— $— — %
截至9月30日的9個月，增加/
(減少)
2021年與2020年		增加百分比/
(減少)
2021年與2020年
20212020
利息支出
$— $6,851 $(6,851)(100)%
截至2020年9月30日的9個月的利息支出包括我們優先擔保票據的利息。2015年10月，我們發行了本金總額為2.5億美元的7.75%優先擔保票據，並於2020年4月13日償還。因此，我們在還款日之後沒有產生利息支出。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自產品銷售收入、特許權使用費和戰略合作協議，以及公開發行和私募債務和股權證券。截至2021年9月30日，我們擁有約9.553億美元的現金和有價證券投資。
我們估計，從提交本10-Q表格之日起，至少在未來12個月內，我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。我們預計，我們的候選專利藥物包括bempegaldesleil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的臨牀開發將繼續需要大量投資，以繼續推進臨牀開發，目的是獲得監管部門的批准或建立一個或多個合作伙伴關係。在過去，我們從協作協議和其他重要交易中收到了大量的大筆付款。2018年4月，我們從BMS收到了18.5億美元，其中包括10億美元的預付款和8.5億美元的普通股溢價投資。2017年7月，我們與NKTR-358簽訂了合作協議
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在禮來公司，我們收到了1.5億美元的預付款。根據2020年購銷協議，我們於2020年12月從HCR獲得1.5億美元，以換取我們就特定產品(包括Adynovate)的全球淨銷售額所產生的若干特許權使用費付款。®，MOVANTIK®、和REBINYN®。在未來，我們希望從與BMS和禮來公司的合作協議中獲得可觀的付款。特別是，根據BMS合作協議，我們有權獲得約14.55億美元的臨牀、監管和商業啟動里程碑(其中，我們已收到5000萬美元)。在剩下的里程碑中，6.25億美元與在美國、歐盟和日本首次適應症的bempegaldesil的批准和推出有關(這反映了BMS在2020年3月向我們支付的肌肉浸潤性膀胱癌試驗中首例患者首次就診的2500萬美元不可退還、值得信賴的里程碑的減少)。因此，bempegaldesil是否以及何時在任何適應症下獲得批准將對我們未來的流動性和資本資源產生重大影響。我們沒有信貸安排或任何其他承諾資本來源。
2021年2月12日，我們與SFJ製藥公司(SFJ)達成了一項共同開發協議，根據該協議，SFJ製藥公司將支付高達1.5億美元的承諾資金，以支持bempegaldesil與Keytruda聯合進行的2/3期研究® Pembrolizumab用於治療腫瘤表達PD-L1(SCCHN適應症)的轉移性或無法切除的頭頸部鱗癌患者的一線治療(SCCHN臨牀試驗)。作為資助SCCHN臨牀試驗的交換條件，SFJ有權獲得一系列基於或有成功的付款，第一筆付款應在SCCHN臨牀試驗實質性完成後支付，我們目前預計將在2024年底或2025年初發生如下情況：(I)如果bempegaldesil獲得FDA對一線轉移性黑色素瘤或SCCHN適應症的批准，我們將分五年向SFJ支付4.5億美元，第一年付款為3000萬美元，預計最早的付款將發生在#年。(I)如果bempegaldesil獲得FDA對一線轉移性黑色素瘤或SCCHN適應症的批准，我們將分五年向SFJ支付4.5億美元，第一年付款為3000萬美元，預計最早的付款將發生在#年。(Ii)如果bempegaldesil在一線轉移性黑色素瘤和SCCHN適應症上都獲得了FDA的批准，我們將向SFJ額外支付1.5億美元，分七年支付；以及(Iii)如果bempegaldesil在一線轉移性黑色素瘤或SCCHN適應症以外的其他適應症上獲得FDA批准，我們將一次性支付3750萬美元。有關更多信息，請參見我們的簡明合併財務報表附註4。
短期內，我們預計新冠肺炎疫情的影響不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響，因為我們不會從經常性收入中產生重大現金流，我們的收入通常受庇護到位或類似訂單的影響較小。然而，如果新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗或我們的合作伙伴運營的臨牀試驗的啟動和招募患者延遲，導致完成這些試驗的延遲，我們申請監管部門批准並將這些產品商業化(如果獲得批准)以及獲得相關里程碑付款的能力也可能會延遲。
由於信貸市場可能出現不利發展，我們對有價證券的一些投資可能會遇到流動性下降的情況。這些投資一般持有至到期，根據我們的投資政策，期限不到兩年。不過，如果有需要在到期前將這類證券清盤，我們在清盤時可能會蒙受損失。到目前為止，我們還沒有遇到任何關於這些證券的流動性問題。我們相信，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題以及新冠肺炎疫情對金融市場的影響，我們剩餘的現金和對有價證券的投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。
我們目前的業務計劃受到許多不確定因素和風險的影響，這些因素包括：bempegaldesil的臨牀和監管結果；我們的產品的銷售水平(如果它們獲得批准以及何時獲得批准)；我們有權獲得版税的產品的銷售水平；臨牀計劃結果；我們是否能夠、何時以及以什麼條款達成新的合作交易；費用高於預期；計劃外費用；現金收入低於預期；以及需要滿足或有負債(包括訴訟事項和賠償義務)。
如果未來需要，各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在籌備的藥物開發計劃的成敗。融資替代品的可用性和條款以及從現有或新的合作中獲得的任何未來重大付款取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功地在主要市場獲得了監管機構的批准，如果獲得批准，這些藥物的商業成功，以及總體資本市場狀況。我們可能會尋求各種融資方式，以適當地為我們的業務擴張提供資金。
我們目前向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份有效的S-3表格(2021年貨架登記聲明)的貨架登記聲明，該聲明將於2024年3月到期。《2021年貨架登記聲明》目前允許我們以一次或多次發售和任何組合的方式發售、發行和銷售總計3.00億美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證，所有這些都可以根據與Cowen and Company，LLC的股權分配協議(股權分配協議)以“按市場”銷售的方式發售、發行和出售。沒有根據2021年貨架註冊聲明或股權分配協議出售任何證券。
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經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的現金流總計261.1美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金流總計2.147億美元，其中包括2.55億美元的淨運營現金使用以及970萬美元的高級擔保票據利息支付，部分被BMS為實現註冊肌肉侵襲性膀胱癌試驗中的第一名患者首次就診而支付的2,500萬美元里程碑付款以及BMS為實現註冊輔助黑色素瘤試驗中第一名患者首次就診而支付的2,500萬美元里程碑付款所部分抵消。
我們預計，與2020年相比，2021年全年用於運營活動的現金流(不包括收到的預付款、里程碑付款和其他或有付款)將增加，主要原因是研發費用增加。
投資活動的現金流
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們投資的到期日和銷售額(扣除購買)總計9170萬美元，我們用這些資金為我們的運營提供資金。
在截至2020年9月30日的9個月裏，我們投資的到期日和銷售額(扣除購買)總計409.0美元，我們用這些資金為我們的運營提供資金，並償還我們的優先票據。
在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別支付了910萬美元和550萬美元用於購買或建設房地產、廠房和設備。
融資活動的現金流
在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們從發行與員工期權和股票購買計劃相關的普通股中獲得的收益分別為3140萬美元和2070萬美元。此外，在截至2021年9月30日的9個月內，根據我們的共同開發協議，我們從SFJ獲得了230萬美元。
如上所述，2020年4月13日，我們償還了總計2.5億美元的優先票據本金。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(GAAP)編制和列報財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。
我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。除了我們的簡明綜合財務報表附註4中描述的我們與SFJ共同開發協議下的開發衍生負債外，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，我們在截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論了這一點。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們2021年9月30日的市場風險與我們提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第7A項中討論的風險沒有實質性變化。
第四項：管理控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們的1934年證券交易法(交易法)報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給管理層。
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包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至本報告期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，根據交易所法案規則13a-15對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。根據這項評估，截至評估日期，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和效力。這使得整個公司的流程都得到了改進。然而，在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。具體地説，儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們不認為我們對工作方式的調整對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響，以及相關的就地避難要求，努力將對我們內部控制設計和運營有效性的影響降至最低。
對控制措施有效性的限制
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
謹此提及我們在本10-Q表格季度報告的簡明綜合財務報表附註6下的“法律事宜”披露，而“法律事宜”項下的資料在此併入作為參考。
項目11A.評估風險因素
Nektar治療公司的投資者在做出投資決定之前，應該仔細考慮下面描述的風險。下面描述的風險可能不是與我們公司有關的唯一風險。本説明包括對之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的與我們業務相關的風險因素的任何重大變更，並取代該説明。我們目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景以及我們普通股的交易價格都可能因為這些風險而受到損害，投資者可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，投資者還應參考本Form 10-Q季度報告和我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含或引用的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關注釋，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴於我們的主要I-O候選藥物bempegaldesil的成功。“我們正在執行bempegaldesil的臨牀開發計劃，bempegaldesil的臨牀和監管結果，如果不成功，將嚴重損害我們的業務。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將bempegaldesil商業化的能力。一般説來，大多數研究藥物，包括輸入-輸出藥物候選藥物，如bempegaldesil，都不會成為批准的藥物。因此，bempegaldesil在一項或多項足以支持一項或多項監管批准的臨牀試驗中不會成功的風險非常大。到目前為止，bempegaldesil的臨牀結果已經對我們的市場估值和業務前景產生了重大影響，我們預計這種影響將在未來一段時間內持續下去。此外，如果bempegaldesil的一項或多項臨牀研究被推遲(例如，由於我們的合作伙伴由於我們無法控制的原因導致一項或多項臨牀試驗的啟動或完成延遲)，我們將面臨非常重大的風險(例如，我們的合作伙伴由於我們無法控制的原因導致一項或多項臨牀試驗的啟動或完成延遲)。根據BMS合作協議，我們有權獲得最高約14.55億美元的開發里程碑付款(其中我們已收到5000萬美元)，這些付款是基於bempegaldesil開發計劃取得的臨牀和監管成功而支付的。白銀研究中的一項或多項失敗可能危及此類里程碑付款，我們本來有權獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入或商業里程碑付款都可能被減少、推遲或取消。
此外，早期試驗的有希望的結果可能不會在隨後的試驗中預測同樣有利的結果。例如，我們過去的、計劃中的和正在進行的幾項臨牀試驗都採用了“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選藥物，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試研究候選藥物，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者僅僅因為意識到接受了實驗性治療而認為自己的症狀有所改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們包括一項開放標籤臨牀試驗。
臨牀研究的延遲很常見，原因很多，我們或我們的合作伙伴正在進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管批准的延遲，並危及進行商業化的能力。
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我們或我們的合作伙伴可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。我們正在進行評估bempegaldesil的試驗，包括評估bempegaldesil作為BMS的Opdivo的潛在聯合治療的試驗®以及其他正在進行和計劃中的聯合試驗。我們的合作伙伴禮來公司正在對系統性紅斑狼瘡和潰瘍性結腸炎患者進行NKTR-358的兩項第二階段研究，以及在牛皮癬和特應性皮炎患者進行兩項1b階段的研究。我們還繼續招募患者參加1/2期研究，評估貝貝地平聯合NKTR-262治療實體瘤患者。此外，我們還啟動了NKTR-255在成人復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤的1期臨牀研究，以及NKTR-255用於復發或難治性頭頸部鱗狀細胞癌或結直腸癌患者的1/2期臨牀研究。這些和其他臨牀研究可能不會按時開始，不會招募足夠數量的患者，也可能不會按時完成(如果有的話)。我們任何候選藥物的臨牀試驗都可能因為各種原因而推遲，包括：
•延遲獲得開始臨牀研究的監管授權；
•延遲與相關監管機構就臨牀研究設計達成協議；
•對於與其他公司合作的候選藥物(如bempegaldesil和NKTR-358)，由我們的合作伙伴造成的延誤；
•新冠肺炎大流行造成的延誤(另見標題為“#”的本項目1A中的風險因素)。我們的業務可能會受到健康流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行”).
•由FDA或其他衞生當局實施臨牀扣留，可在任何時間進行，包括在對臨牀試驗操作或試驗地點進行任何檢查之後；
•我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構因藥物對試驗受試者的不良副作用而暫停或終止臨牀研究；
•延遲招募合適的患者參加試驗；
•延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；
•臨牀站點因入院率下降而退出試驗；
•延遲生產和交付充足的臨牀試驗材料；
•適用於我們的候選藥物的監管機構政策或指導方針的變化；以及
•由於護理標準的改變或新的治療選擇而造成的延誤。
如果我們候選藥物的任何計劃臨牀研究的啟動或完成因上述或其他原因而延遲，研究結果將被推遲，因此監管審批過程也將延遲，這也將推遲我們將這些候選藥物商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何商業週期，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
競爭性I-O和聯合治療臨牀試驗的結果，以及新的潛在腫瘤學療法的發現和開發，可能會對我們的I-O研發管道的價值產生實質性的不利影響。
在生物製藥行業，I-O療法的研發是一個競爭非常激烈的全球領域，每年吸引着數百億美元的投資。我們針對bempegaldesil、NKTR-262和NKTR-255的臨牀試驗計劃面臨着來自已經批准的其他I-O聯合療法以及更多在我們正在研究候選藥物的患者羣體中領先或平行開發的聯合療法的激烈競爭。由於輸入-輸出聯合療法在癌症治療中是相對較新的方法，很少有人成功完成後期開發，輸入-輸出藥物的開發會帶來巨大的風險和不確定性，其中包括迅速變化的護理標準、確定成分療法的作用、患者登記競爭、評估聯合療法的不斷演變的管理框架以及競爭療法的風險-效益曲線不同，任何一種或所有這些都可能對輸入-輸出候選藥物的成功概率產生實質性和不利的影響。
在監管部門批准之前，任何候選藥物臨牀失敗的風險仍然很高。
由於療效或安全性不確定等因素，許多公司在臨牀研究中遭遇了重大的不可預見的失敗，即使在早期的臨牀研究中獲得了令他們和審查監管機構都滿意的臨牀前概念驗證或陽性結果之後也是如此。臨牀研究結果仍然非常不可預測，我們的一項或多項臨牀研究有可能在任何時候由於有效性、安全性或其他重要的臨牀發現或法規要求而失敗。候選藥物的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在候選藥物的後期臨牀試驗中將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會(IRB)、獨立倫理委員會(IEC)或其他適用的監管機構可以隨時出於各種原因暫停候選藥物的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，IRB或IEC可以暫停特定試驗地點的臨牀試驗。如果
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如果我們的一個或多個候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作和專有藥物和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物或候選藥物過時或失去競爭力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物共軛化學平臺以及我們的合作和專有產品和候選藥物可與各種製藥和生物技術公司競爭。我們聚合物共軛化學技術的競爭對手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.R.Reddy‘s Laboratory Ltd.、SunBio Corporation、Laysan Bio，Inc.、Mountain View製藥公司、Novo Nordisk A/S公司(以前由Neose技術公司持有)和NOF公司。其他幾家化學、生物技術和製藥公司可能也在開發聚合物偶聯技術或對目標藥物分子有類似影響的技術。其中一些公司將技術許可或提供給其他公司，而另一些公司則在開發內部使用的技術。
我們的專利候選藥物目前正在開發中，有許多競爭對手。對於bempegaldesil，有許多公司致力於開發單獨使用或聯合使用的免疫療法，以治療針對固體和液體腫瘤的各種腫瘤學適應症。特別是，我們希望與腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)、嵌合抗原受體表達T細胞(CAR-T)、基於細胞因子的治療和檢查點抑制劑的治療競爭。TIL和CAR-T領域的潛在競爭對手包括Gilead Sciences，Inc.(通過收購Kite Pharma，Inc.)/NCI、ApeIron Biologics、Philogen S.p.A.、Brooklyn ImmunoTreateutics LLC、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和諾華製藥；基於細胞因子的治療領域的潛在競爭對手包括Alkermes plc、ImmunityBio，Inc.、Neoleukin Treeutics，Inc.、Philogen S.p.A.、羅氏、賽諾菲安萬特(通過收購Synthorx，Inc.)和禮來公司(通過收購Armo BioSciences)；檢查點抑制劑領域的潛在競爭對手包括葛蘭素史克(通過收購Tesaro，Inc.)、MacroGenics，Inc.、默克、布裏斯托爾對於NKTR-358，在臨牀開發的不同階段，有許多競爭對手正在研究旨在糾正由於自身免疫性疾病而導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是，我們預計將與基於細胞因子的療法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、調節性T細胞療法(Targazyme，Inc.、Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treeutics，Inc.)或基於IL-2的療法(安進、Celgene Corporation、ILTOO Pharma、Pandion Treeutics和羅氏)競爭。對於NKTR-255, 我們認為，目前正在研究和開發可能與這種候選藥物競爭的經過改造的IL-15生物製劑和細胞療法的公司包括Artiva BioTreateutics、Fate Treeutics、ImmunityBio，Inc.、Nkarta Treateutics、NKMax America和羅氏/基因技術公司(通過與Xencor公司的合作)。不能保證我們或我們的合作伙伴將成功開發、獲得監管批准並將下一代或新產品商業化，這些產品將成功地與我們的競爭對手競爭。我們的許多競爭對手擁有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭，而且在招聘員工、獲取可能增強我們將產品商業化的能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招募患者參加臨牀試驗以及尋求與大型製藥公司建立項目合作伙伴關係等領域也面臨着競爭。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發競爭對手的技術，獲得監管部門的批准，或獲得市場對產品的接受。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據要經過審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化。
我們會不時公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍然需要審計確認和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。中期數據還面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待初步和中期數據。最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們普通股的價格已經並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者和證券公司帶來重大損失，包括集體訴訟和股東衍生品訴訟。
我們的股票價格波動很大。在截至2021年9月30日的三個月裏，根據納斯達克全球精選市場的收盤價，我們普通股的收盤價從每股13.07美元到18.84美元不等。為了應對年內的波動
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過去，原告的證券訴訟公司曾要求我們和/或股東提供信息，作為他們對涉嫌證券違規和違反職責(以及其他公司不當行為指控)的調查的一部分。原告證券訴訟公司在調查後，經常提起訴訟，包括提起集體訴訟、衍生訴訟和其他形式的賠償。我們預計我們的股價將保持波動，我們繼續預計原告證券訴訟公司在股價波動後會發起法律訴訟。
•各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括本節標題為“風險因素”和以下內容中描述的風險：
•宣佈我們和我們合作伙伴的臨牀研究的數據或實質性進展，包括有關療效和安全性、臨牀開發延遲、監管批准或商業推出的數據-特別是貝培地西汀臨牀研究的數據對我們的股價產生了重大影響；
•我們的臨牀試驗結果的時間可能很難預測，特別是對於有事件驅動終點的臨牀研究，如無進展存活率和總體存活率；
•合作伙伴宣佈與我們有重大經濟利益的生物候選和批准的生物製品有關的計劃或期望；
•關於我們合作協議項下的終止或爭議的公告；
•我們經營業績的波動；
•專利或其他專有權利的發展，包括知識產權訴訟或簽訂知識產權許可協議以及與這些安排相關的費用；
•宣佈可能與我們批准的合作產品或正在開發的產品競爭的技術創新或新的治療產品；
•宣佈影響我們或我們的競爭對手的政府法規變化；
•對我方或我方負有賠償義務的第三方提起的訴訟；
•公眾對我們或其他人開發的藥物配方的安全性的關注；
•我們的融資需求和活動；以及
•一般市場狀況。
有時，即使在沒有重大消息或事態發展的情況下，我們的股價也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股價普遍受到價格劇烈波動的影響。
與我們的協作合作伙伴相關的風險
我們高度依賴我們的合作伙伴啟動、適當地進行bempegaldesil和NKTR-358的臨牀試驗並確定優先順序，並執行重要的額外開發和商業化活動，如果他們的行為剝奪或以其他方式損害我們候選藥物的前景，我們的業務將受到嚴重損害。
我們依賴BMS(通過BMS合作協議)和禮來公司(通過禮來協議)分別啟動、適當進行bempegaldesil和NKTR-358的臨牀試驗和其他與開發相關的活動，並確定優先順序。此外，根據適用的協議，我們將依靠BMS和禮來公司分別為bempegaldesil和NKTR-358進行特定的商業化活動。如果BMS或禮來公司未能根據其與我們達成的適用協議啟動、正確執行其義務並確定其優先順序，我們的業務將受到嚴重損害。即使適用的協議賦予我們強制執行或其他治療權，以解決BMS或禮來公司的行動(或未能採取行動)造成的損害，我們尋求補救的努力將是代價高昂的，也不能保證努力會成功或足以完全解決損害。
此外，由於我們無法控制的原因，我們合作伙伴的運營可能比我們受到新冠肺炎大流行的影響更大，或者他們可能採用更嚴格的程序來應對新冠肺炎大流行，這兩種情況中的任何一種都會推遲啟動或完成涉及我們候選藥物的一項或多項臨牀試驗。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險
我們的運營結果和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，但他們可能無法做到這一點。
根據我們與多家制藥或生物技術公司的合作協議(根據BMS合作協議，Nektar運行的試驗除外)，我們的合作伙伴通常單獨負責：
•設計並進行大規模的臨牀研究；
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目錄
•準備和提交必要的文件，以獲得政府批准銷售給定的候選藥物；和/或
•在批准的情況下銷售和銷售藥品。
我們對協作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括以下風險：
•我們幾乎無法控制我們的合作伙伴用於商業營銷工作的時間和資源水平，例如對銷售和營銷人員的投資金額、一般營銷活動、直接面向消費者的廣告、產品抽樣、與政府和私人付款人的定價協議和回扣策略、藥品的製造和供應，以及藥品需要進行和良好執行的其他營銷和銷售活動，才有可能取得商業成功；
•擁有商業權利的協作合作伙伴可能會選擇投入較少的資源來營銷我們的合作藥品，而不是投入到他們自己的藥品或他們獲得許可的其他藥品上；
•我們對我們的合作伙伴投入一個或多個主要市場的發展項目的時間和資源數量幾乎沒有控制權；
•與合作伙伴的分歧可能導致候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁程序；
•在與合作伙伴共同開發的技術或知識產權的所有權方面，未來可能會出現或升級爭端；
•我們沒有能力單方面終止我們認為不符合商業合理條款或不符合我們當前業務戰略的協議(或合作伙伴可能擁有延期或續簽的權利)；
•合作伙伴可能無法按預期向我們付款；
•合作伙伴可以以任何或無任何理由單方面終止與我們的協議，在某些情況下支付解約費罰款，在其他情況下不支付解約費罰款；以及
•合作伙伴可以通過停止他們的全部或部分開發責任(包括臨牀開發我們的候選藥物的責任)來應對自然災害，如新冠肺炎大流行。
考慮到這些風險，我們當前和未來的協作夥伴關係的成功是高度不可預測的，可能會對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能在商業上取得成功，或者正在開發的藥物未能產生足以支持主要市場監管批准的積極的後期臨牀結果，這可能會嚴重損害我們獲得必要的資金，為我們的專利候選藥物的研發工作提供資金。如果我們不能獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物流水線，這將對我們的業務價值、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們未來有大量的資本需求，而且有可能無法獲得足夠的資本來滿足我們目前的業務計劃。如果我們不能從現有的協作協議中獲得豐厚的里程碑或特許權使用費，執行新的高價值協作或其他安排，或者無法在一筆或多筆融資交易中籌集額外資本，我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2021年9月30日，我們擁有現金和有價證券投資，價值約9.553億美元。雖然我們相信我們的現金狀況至少在未來12個月內將足以滿足我們的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
•我們候選藥物的臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果，特別是bempegaldesil和NKTR-358；
•如果我們從我們現有的合作中獲得潛在的里程碑付款和特許權使用費，並且這些合作的候選藥物在臨牀、監管或商業上取得成功，那麼我們是否會收到潛在的里程碑付款和特許權使用費；
•我們臨牀開發項目的進度、時間、成本和結果；
•我們努力實施新的合作、許可和其他增加我們當前淨現金的交易的成功、進展、時機和成本，例如出售我們持有的額外特許權使用費權益、定期貸款或其他債務安排，以及發行證券；
•為了考慮我們的候選藥物和我們的合作伙伴的候選藥物，監管機構需要的患者數量、登記標準、主要和次要終點以及臨牀研究的數量；
•我們的一般和行政費用、資本支出和現金的其他用途；以及
•與專利、專有權或許可和合作協議有關的糾紛，可能會對我們收到的里程碑付款或版税產生負面影響，或要求我們支付因許可、和解、不利判決或持續版税而產生的重大付款。
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我們需要大量的多年資本承諾來推動我們的候選藥物通過研發的不同階段，以便產生足夠的數據，以實現高價值的合作伙伴關係，並支付鉅額預付款，或者成功地獲得監管部門的批准。如果我們沒有達成任何新的合作伙伴關係，並支付大量預付款，而我們選擇繼續將我們的候選專利藥物推進到後期研究和開發，我們可能需要尋求融資替代方案，包括基於稀釋股權的融資，例如發行可轉換債券或普通股，這將稀釋我們目前普通股股東的持股比例，並可能大幅降低我們普通股的市值。如果我們沒有足夠的資金或不能以商業上合理的條款獲得資金，可能需要我們推遲或減少一個或多個研發計劃。如果我們不能充分推進我們的研發計劃，可能會大大削弱這些計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
開發中的候選藥物的商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模比我們預期的要小得多，它可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大的負面影響。
與其他可用療法相比，由於安全性和有效性等重要因素，很難估計候選藥物的商業潛力，這些因素包括不斷變化的護理標準、第三方付款人報銷標準、患者和醫生偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業引入後可能出現的競爭替代品的可用性，以及在監管機構基於監管排他性到期或我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥上市後，我們候選藥物的仿製藥和生物相似版本的可用性。如果由於這些風險中的一個或多個，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，這可能會對候選藥物的商業潛力、該候選藥物潛在的任何合作伙伴關係的商業條款產生重大負面影響，或者如果我們已經與該候選藥物達成合作，則來自特許權使用費和里程碑付款的收入潛力可能會大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們還依賴於我們與其他公司的關係來實現銷售和營銷業績以及候選藥物的商業化。這些公司業績不佳，或者與這些公司發生糾紛，都可能對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作藥物或專有藥物提供付款或報銷，這些藥物將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。在國內外市場，我們獲得監管批准的合作和專有產品的銷售將在一定程度上取決於醫生和患者的市場接受度、政府當局的定價批准以及第三方支付者(如政府計劃，包括美國的Medicare和Medicaid)、管理保健提供者、私人健康保險公司和其他組織的承保和付款或報銷的可用性。然而，有資格獲得保險並不一定意味着生物候選人在所有情況下都會得到充分的報銷，或者報銷的費率包括與研究、開發、製造、銷售和分銷相關的費用。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。因此，新批准的保健產品的承保範圍和定價批准，以及支付或報銷狀態存在重大不確定性。此外，由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的個人已經或將失去基於僱主的保險，這可能會對我們將我們的生物候選進行商業化的能力產生不利影響，即使第三方付款人提供了足夠的保險和報銷。目前還不清楚美國救援計劃(American Rescue Plan)會對覆蓋的個人數量產生什麼影響(如果有的話)。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的還有很大的不確定性，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在決定報銷時考慮的因素是基於產品是否(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。
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·可能會通過政府醫療項目或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，來降低藥品的淨價格。
·隨着越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。
·此外，許多製藥商還必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
此外，在監管機構批准我們建議的產品上市之前，影響藥品定價的法律和法規可能會發生變化，並可能進一步限制政府當局和第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍或定價批准和報銷。聯邦機構、國會和州立法機構繼續表現出對實施成本控制計劃以限制醫療成本增長的興趣，包括價格控制、限制報銷和醫療保健提供系統的其他根本性改革。此外，近年來，國會頒佈了各種法律，試圖降低聯邦債務水平，遏制醫療支出，聯邦醫療保險(Medicare)和其他醫療保健計劃經常被確定為削減開支的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化相關的新政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們產品的定價，或為我們的產品提供足夠的保險或補償，都有可能嚴重限制此類產品的市場機會。
此外，在一些外國，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險系統為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何候選產品獲得有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
最近的聯邦立法和聯邦、州和地方政府採取的行動可能會允許將藥品從外國重新進口到美國，包括那些藥品售價低於美國的外國，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果獲得批准，我們可能會在美國面臨來自對藥品實施價格管制的外國療法的競爭，競爭對象是我們的研發候選藥物和研究藥物。在美國，醫療保險現代化法案(MMA)包含了一些條款，要求頒佈法規，擴大藥劑師和批發商從加拿大進口已批准藥物和競爭產品的廉價版本的能力，因為加拿大有政府的價格管制。此外，MMA規定，除非美國衞生與公眾服務部(HHS)證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者的產品成本，否則美國進口法的這些變化將不會生效。2020年9月23日，美國衞生與公眾服務部部長向國會做出了這樣的認證，2020年10月1日，FDA發佈了一項最終規則，允許從加拿大進口某些處方藥。根據最終規則，各州和印第安部落，以及在未來的某些情況下，藥劑師和批發商可以向FDA提交進口計劃提案，以供審查和授權。自最終規則發佈以來，已有幾個行業團體提起聯邦訴訟，對最終規則的多個方面提出質疑，加拿大當局也通過了旨在保護加拿大藥品供應不受短缺影響的規則。2020年9月25日，CMS聲明，各州根據這一規則進口的藥物將沒有資格根據社會保障法1927年條款獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被視為承保的門診藥物, CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。另外，FDA還發布了一份最終指導文件，概述了製造商為FDA批准的藥物獲得額外的國家藥品法典(NDC)的途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並被授權在外國銷售。目前尚不清楚最終規則和指引的市場影響。毒品再進口的支持者可能會試圖通過立法，在某些情況下直接允許再次進口。允許藥品再進口的立法或條例如果獲得通過，可能
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降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。
如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和保持合作伙伴關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴的夥伴關係，為我們的部分研發資金需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和審批流程的潛在合作伙伴的數量、最終協議談判過程以及許多其他可能會推遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，新合作伙伴關係的時間很難預測。如果我們不能找到合適的合作伙伴，或就我們現有和未來的生物候選或我們知識產權的許可問題以有利的商業條款談判合作安排，或者如果我們談判或談判的任何安排被終止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能會導致我們的收入在一段時間內大幅波動，因此我們過去的收入不一定預示着我們未來的收入。
我們的收入完全來自我們的合作協議，我們從這些協議中獲得預付費用、研發報銷和資金、里程碑和其他基於臨牀進展、監管進展或淨銷售成就、特許權使用費和產品銷售額的或有付款。收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會因基於新協作協議的執行、臨牀結果的時間安排、監管批准、商業推出或某些年度銷售門檻的實現而產生重大差異。我們在任何給定時期從協作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們或我們的協作合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑，一個或多個主要市場的監管批准時間，私人和政府付款人的報銷水平，以及新藥或已批准藥物的仿製藥的市場推出情況，以及其他因素。我們過去通過協作協議產生的收入並不一定預示着我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的合作協議開發、獲得監管部門批准、製造或最終將任何生物候選生物商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們預計運營將繼續出現重大虧損和負現金流，未來可能無法實現或維持盈利。
截至2021年9月30日的9個月，我們報告淨虧損378.2美元。我們是否以及何時實現盈利取決於許多因素，包括里程碑和其他或有付款和特許權使用費的時間和確認、根據我們的合作協議獲得收入的時間、我們對我們的專有生物候選項目的投資額，以及我們的生物候選項目的監管批准和市場成功。我們可能無法實現並維持盈利能力。
影響我們是否實現並維持盈利能力的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起實現以下目標的能力：
•獨立或與其他製藥或生物技術公司合作，利用我們的技術開發藥物；
•有效估計和管理臨牀開發成本，特別是貝貝地洛、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的臨牀研究成本；
•獲得必要的監管和市場批准；
•維持或擴大必要水平的生產；
•使我們的合作產品獲得市場認可；
•對已經批准、上市或提交監管部門批准上市的產品收取特許權使用費；以及
•保持足夠的資金來資助我們的活動。

與新冠肺炎大流行相關的風險
我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。
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我們的業務可能會直接或間接地受到衞生流行病的不利影響，這些地區是我們的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，包括我們自己的製造業務以及我們所依賴的第三方的製造業務。對於正在發生的新冠肺炎疫情，受新冠肺炎疫情影響地區的國家、州和地方政府已經並可能繼續實施或重新實施安全防範措施，包括隔離、關閉邊境、加強邊境管制、旅行限制、就地命令和關閉避難所、關閉企業和其他措施。這些措施可能會擾亂受新冠肺炎影響地區內外的正常業務運營，並可能對我們的業務產生重大負面影響。即使這些安全預防措施隨着時間的推移而放鬆或減少，這些預防措施可能會對我們的業務產生長期的影響，這些影響可能只有在未來才能完全實現。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了修改。例如，我們為不需要在現場工作以保持生產力的辦公室人員實施了臨時在家工作政策，並提供並繼續提供旨在加強員工安全的面罩、洗手液和其他相關防護設備。我們最近允許某些員工自願返回現場工作，並採取適當的健康和安全措施。儘管我們認為這些以及我們為應對新冠肺炎疫情而採取的其他安全措施沒有對我們的生產率產生實質性影響，但我們不確定這種情況是否會繼續下去。
由於新冠肺炎疫情，運營要求可能會不斷變化，我們的費用、員工生產率和員工工作文化可能會出現不可預測的情況。此外，採用遠程工作環境的員工數量增加，可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，因為遠程工作環境可能不太安全，更容易受到黑客攻擊。如果我們、我們的合作伙伴、我們的供應商或我們的承包商遭遇網絡攻擊、數據可訪問性問題或通信中斷，我們的業務可能會因我們的重要數據丟失或被盜而受到影響，我們可能要承擔損害個人數據保護的責任。
新冠肺炎疫情可能會影響我們勞動力的健康和可用性，也會影響我們尋求重要商品和服務的第三方的健康和可用性。如果我們的管理層成員和組織內其他關鍵職能的關鍵人員因新冠肺炎疫情而無法充分履行職責，我們可能無法執行我們的業務戰略和/或我們的運營可能會受到負面影響。此外，我們的合作者或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延誤和中斷可能會對這些方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響我們的生物候選藥物的臨牀開發或監管批准。我們一直在監控我們的供應鏈，看是否有新冠肺炎疫情造成的任何中斷或限制。到目前為止，我們還沒有遇到任何供應方面的影響。然而，如果我們、我們的合作者或我們所依賴的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的原材料和設備供應中斷或短缺的不利影響，我們生產我們的產品和為我們的臨牀試驗供應候選藥物的能力可能會受到負面影響，這可能會損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，研究人員招募、臨牀站點啟動、患者篩查和患者登記可能會延遲。一些成功參加了涉及我們的生物候選生物的臨牀試驗的患者可能無法遵守臨牀試驗方案，例如，由於就地避難令阻礙行動、醫療服務中斷或因疑似或確認的新冠肺炎狀態而出現健康問題。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，所有這些人都可能增加新冠肺炎的風險，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
新冠肺炎大流行可能會影響我們以及我們依賴的第三方成功生產足夠供應以及時完成臨牀試驗的能力。例如，由於對最近授權的疫苗的需求，以及根據1950年國防生產法案或同等外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能更難獲得進行臨牀試驗所需的產品的材料或製造槽。
雖然我們正在採取措施維護我們臨牀試驗的完整性，但不能保證我們會防止所有違反研究方案、錯過研究治療訪問以及其他危及我們臨牀試驗數據可靠性和有效性的影響。如果監管機構確定我們的臨牀試驗數據缺乏完整性，就不能保證我們會有補救措施來糾正或以其他方式解決這一缺陷。即使確定了這樣的補救措施，實施補救措施的成本也可能高得令人望而卻步，耗費時間，或者兩者兼而有之。因此，對我們專有的生物學候選對象進行臨牀研究，其中臨牀研究的完整性受到質疑或懷疑，可能需要漫長且昂貴的補救措施(例如，過度招募患者參加研究或重複研究)，從而對我們的業務造成重大損害。
此外，新冠肺炎大流行可能會推遲與監管機構就我們正在開發的生物候選進行必要的互動，並可能推遲對我們提交的監管申請的審查或批准。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測
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這可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的快速發展和流動性導致了大量的個體變量，這些變量可能會對我們的運營和業務造成重大負面影響，從而無法對此次大流行最終將如何影響我們做出有用的預測。特別是，目前還不清楚冠狀病毒的新變種(如Delta變種)的出現，以及最近新冠肺炎感染人數和感染率的回升，可能會如何影響我們的業務。因此，目前對新冠肺炎大流行影響的任何評估，包括該疾病對我們臨牀試驗時間表的影響，都可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營和業務產生實質性的負面影響。此外，如果正在進行的新冠肺炎大流行對我們的運營和業務產生不利影響，它還可能增加這一“風險因素”部分描述的其他風險。

與供應和製造相關的風險
如果我們或我們的合同製造商不能生產符合適用質量標準的足夠數量的生物製品或生物物質，可能會延誤臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們或我們的合同生產組織(CMO)不能及時生產和供應符合適用質量標準以支持大型臨牀研究或商業生產所需的足夠數量的藥物，則可能會延誤我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務，這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會招致巨大的成本和損害，我們本來有權獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入可能會減少、推遲或取消。在大多數情況下，我們依靠CMO為我們和我們的合作伙伴的臨牀研究製造和供應藥物產品。生物製品的生產涉及到重大的風險和不確定性，這些風險和不確定性涉及到如何證明足夠的穩定性、藥品和藥品的充分提純、雜質的識別和消除、最佳配方、工藝和分析方法驗證，以及控制所有這些變量的挑戰。新冠肺炎大流行加劇了這些風險和不確定性，負責生產供臨牀試驗使用的生物製品的設施和員工可能會受到負面影響，導致研究用生物藥物供應不足。我們已經並可能在未來面臨重大困難。, 當我們驗證藥品供應所需的第三方CMO以支持我們的臨牀研究以及我們合作伙伴的臨牀研究和產品時，可能會出現延遲和意外費用。如果我們或我們的CMO未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或我們合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。這樣的失敗可能會顯著和實質性地推遲臨牀試驗和監管提交，或者導致銷售額下降，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
3月27日，美國總統簽署了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(CARE法案)，以應對新冠肺炎疫情。在整個新冠肺炎疫情爆發期間，公眾一直對關鍵醫療產品的可得性和可及性感到擔憂，CARE法案加強了美國食品和藥物管理局在藥品短缺措施方面的現有權威。根據CARE法案，我們必須制定風險管理計劃，以識別和評估針對某些嚴重疾病或條件的批准藥物供應的風險，以及生產該藥物或原料藥的每個機構的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。
如果與我們簽約的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，即使我們根本不能這樣做。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或生物候選對象所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經FDA或其他監管機構批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發生物候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有該CMO獨立擁有的與我們的生物候選製造相關的技術。這將增加我們對這樣的CMO的依賴，或者要求我們獲得
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為了讓另一家CMO生產我們的產品或生物候選產品，我們需要從這些CMO那裏獲得許可證。此外，就供應我們生物候選的CMO而言，製造商的改變通常涉及生產程序和工藝的改變，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
建造和驗證大規模的臨牀或商業規模的製造設施和流程，招聘和培訓合格的人員，以及獲得必要的監管批准，都是複雜、昂貴和耗時的。過去，在不對藥物配方進行修改的情況下，我們在擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰，這可能會導致臨牀開發的重大延誤。在商業供應鏈得到確認和證實之前，與製造和供應有關的重大和不可預測的風險和不確定性依然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商處購買一些生物製品和生物候選的起始材料，其中一個供應商的部分或全部損失可能導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入大幅損失以及對第三方的合同責任。
我們經常面臨的關鍵原材料供應非常有限，只能從一家或有限數量的供應商那裏獲得，這可能導致生產延誤、臨牀試驗延誤、收入機會大量流失或對第三方承擔合同責任。例如，我們的聚乙二醇化和先進的聚合物結合藥物配方中包含的原材料的合格供應商數量有限，在某些情況下還只有單一來源的供應商。任何供應中斷、供應給我們的原材料質量下降或不能以商業上可行的條件採購此類原材料都可能會延誤我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本，從而損害我們的業務。
我們的製造業務和我們合同製造商的業務都受到法律和其他政府監管要求的約束，如果不能滿足這些要求，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的CMO必須遵守當前的良好製造規範(CGMP)，包括適用於活性藥物成分和藥品的cGMP指南，以及管理受控物質製造和分銷的法律和法規，並接受FDA或管理此類要求的其他司法管轄區的類似機構的檢查。我們預計將定期對我們的藥品生產設施和CMO的生產設施進行監管檢查，以確保符合適用的監管要求。任何未能遵循並記錄我們或我們的CMO遵守此類cGMP及其他法律和政府法規或滿足其他製造和產品發佈法規要求的行為，都可能會破壞我們履行對客户的製造義務的能力，導致商業使用或臨牀研究產品供應的重大延遲，導致臨牀研究的終止或擱置，或者延遲或阻止我們產品的上市申請的提交或批准。不遵守適用的法律和法規也可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管部門未給予我們產品的上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押、行政拘留或產品召回、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能導致成本高昂的製造變更或設施或資本設備升級，以滿足FDA的要求，即我們的製造和質量控制程序基本上符合cGMP。製造延遲，對我們或我們的CMO來説, 等待解決監管缺陷或停牌可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與業務運營相關的風險
如果我們不能建立強大的銷售、營銷和分銷能力，或者不能與第三方達成協議來執行這些功能，我們就不能成功地將我們的候選生物商業化。

我們正處於在美國和歐洲建立bempegaldesil的商業化和分銷能力的非常早期的階段。要將我們任何獲得監管部門批准商業化的生物候選生物商業化，我們必須發展強大的內部銷售、營銷和分銷能力，並管理庫存、供應、標籤、存儲、記錄保存以及廣告和促銷能力(這既昂貴又耗時)，或者與第三方達成協議來提供這些服務。例如，我們承諾將bempegaldesil與BMS共同商業化，並建立全球分銷和基礎設施，以便我們能夠為
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如果獲得監管部門的批准，bempegaldesil。建立這種商業化能力需要投入大量的財務和管理資源，以培養一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。可能阻礙我們直接或通過合作伙伴將我們的產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住管理人才來領導關鍵的營銷和分銷角色；
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員和醫學聯絡人無法接觸到或成功教育足夠數量的醫生，瞭解使用我們產品的潛在益處，並隨後開出處方；
•缺乏互補產品或多種產品定價安排，可能會使我們在與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢；以及
•與創建和維持獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們或我們的合作伙伴在招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施方面不成功，我們將難以將產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們依賴其他擁有成熟的銷售、營銷和分銷系統的製藥或生物科技公司來推銷我們的產品，我們將需要建立和維持合作關係安排，而我們可能無法以可接受的條件或根本不能達成這些安排。在我們達成共同推廣或其他安排的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，這可能不會成功，我們幾乎無法或根本無法控制。如果我們在沒有合作伙伴的情況下營銷我們的產品，我們將被要求在內部或通過第三方合同建立一個銷售和營銷組織和基礎設施，這將需要大量投資，而且我們可能無法及時或高效地建立該組織和基礎設施。
我們依賴第三方為我們的專有生物候選進行臨牀試驗，如果這些方不能履行他們的義務，可能會損害我們的開發和商業化計劃。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商為我們的專有生物候選進行臨牀試驗。我們在很大程度上依賴於這些方面來成功執行我們的臨牀試驗。雖然我們對他們活動的結果負有最終責任，但他們活動的許多方面都不是我們所能控制的。例如，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的，但獨立的臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目，而不是我們的項目，或者不合時宜地向我們傳達關於我們的生物候選項目的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未根據法規要求或我們聲明的方案進行我們的臨牀試驗。提前終止我們的任何臨牀試驗安排、第三方未能遵守有關臨牀試驗的法規和要求或第三方未能正確進行我們的臨牀試驗可能會阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法有效地管理我們的增長，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
在執行我們的發展和增長戰略時，管理和運營我們的業務的能力將需要有效的規劃和執行。顯著的快速增長可能會給我們的管理層和內部資源帶來壓力，還可能出現其他問題，可能會對我們的財務業績產生不利影響。我們預計，我們的增長努力將給人員、管理系統、基礎設施和其他資源帶來巨大壓力。我們有效管理未來增長的能力還要求我們成功地吸引、培訓、激勵、留住和管理新員工，並繼續更新和改進我們的運營、財務和管理控制和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響。
我們的未來取決於對我們目前和未來的業務運營及其相關費用的妥善管理。
我們的業務戰略要求我們管理我們的業務，為我們專有的和合作的生物候選者的持續開發和潛在商業化做好準備。我們的戰略還要求我們增加
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我們將繼續開展研發活動，並與我們的合作伙伴合作建立一個商業組織，同時管理支持這一戰略所需的資本。如果我們不能有效地管理我們目前的業務和我們可能經歷的任何增長，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果我們不能有效地管理開支，我們可能會發現有必要通過裁員來降低與人事相關的成本，這可能會損害我們的運營、員工士氣，並削弱我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金，這可能要求我們放棄我們的某些技術、產品或未來經濟權利，否則我們不會放棄這些權利，或者要求我們以不利的條款達成其他稀釋融資安排。
由於對高素質技術人才的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們運營和發展所需的人才。
我們必須吸引和留住研究、開發(包括臨牀測試)、製造、監管和金融領域的專家，並可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中發展更多的專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織對合格人才的激烈競爭。我們與之競爭人才的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對技術人才的競爭非常激烈，像我們這樣的公司有時會遇到技術員工的高流失率。此外，在作出就業決定時，求職者往往會考慮與其就業有關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效地激勵或留住我們的員工或吸引新員工，我們股票價格的大幅波動可能會對我們吸引或留住合格人才的能力產生不利影響。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴於我們的管理團隊和關鍵技術人員，任何關鍵經理或員工的流失都可能削弱我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的行政官員和其他關鍵人員的持續服務。我們管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵員工的流失可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。由於我們產品的高度技術性和監管審批流程，我們還依賴於我們技術人員的持續服務。由於我們的高級管理人員和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。我們沒有與我們的任何員工簽訂任何離職後競業禁止協議，也沒有為我們的任何高管或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。

與知識產權、訴訟和監管相關的風險
我們可能不會選擇或不能利用FDA授予突破性治療資格的生物候選人可以使用的任何加速開發或監管審查和批准程序。
我們打算評估並繼續與FDA就監管戰略進行持續討論，以使我們能夠利用某些生物候選生物的快速開發途徑，儘管我們不能確定我們的生物候選生物是否有資格獲得任何加速開發途徑，或者監管機構是否會授予或允許我們保持相關的合格稱號。
突破性療法指定旨在加快開發和審查設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的生物候選藥物，當初步臨牀證據表明，生物候選藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。指定一名生物候選者作為突破性療法提供了潛在的好處，包括與FDA舉行更頻繁的會議，討論生物候選者的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；FDA就擬議的臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題更頻繁地書面通信；最早從第一階段開始，對有效的藥物開發計劃提供密集的指導；高級管理人員參與的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。
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儘管貝貝地洛聯合奧迪沃®如果我們獲得突破性治療指定用於治療以前未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者，我們可以選擇不為我們的其他生物候選患者尋求突破性治療指定，FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否批准這些指定。

因此，即使我們相信某個特定的生物候選有資格接受突破療法，我們也不能保證FDA會決定批准它。突破性療法指定不會改變生物批准的標準，也不能保證此類指定會加速審查或批准，也不能保證批准的適應症不會比突破性治療指定所涵蓋的適應症範圍更窄。因此，即使我們已經接受了貝貝地洛聯合Opdivo的突破性治療®，我們可能不會經歷更快的開發過程或審查，並且在任何申請尋求監管批准時，我們可能無法獲得fda的批准。 對於bempegaldesil或我們的任何其他生物候選者。
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得監管機構對我們的生物候選藥物的批准，或者如果任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得對生物候選的監管批准，或者任何批准的條款(在某些國家/地區包括定價批准)可能會對使用施加重大限制或限制。生物候選人必須接受嚴格的動物和人體測試，以及FDA和同等外國監管機構對安全性和有效性的廣泛審查過程。獲得監管決定所需的時間是不確定的，也很難預測。例如，儘管FDA授予bempegaldesil與Opdivo®聯合治療之前未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的突破性療法稱號，但不能保證監管部門會及時批准bempegaldesil的這一或任何適應症。FDA和其他美國和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，要求額外的臨牀開發或其他測試，推遲或扣留註冊和營銷批准，並強制要求產品撤回，包括召回。此外，監管機構有權使用自己的方法分析數據，這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同，這可能導致這些機構對生物候選的安全性或有效性得出不同的結論。此外，我們的生物候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤受到更多限制，或者監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。例如，阿斯利康正在進行一項上市後的觀察性流行病學研究，比較MOVANTIK®這項研究的結果可能會在未來的某個時候對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響，這項研究的結果可能會對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響，這一研究結果可能會對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響®，這可能會減少我們未來銷售MOVANTIK的特許權使用費®.
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准，批准也可能會限制該藥物可能上市的指定用途。我們和我們合作的已獲得監管批准的藥物，以及這些產品的製造工藝，都要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。對以前未知問題的審查和檢查發現可能導致對上市產品或我們的限制，包括從市場上撤回或召回此類產品、暫停相關製造業務或更嚴格的標籤。未能及時獲得監管部門對生物候選藥物的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們是眾多合作協議和其他重要協議的一方，這些協議包含複雜的商業條款，可能導致糾紛、訴訟或賠償責任，可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
目前，我們預計在可預見的將來，我們幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議。這些協作協議包含複雜的商業條款，包括：
•基於某些商業合理性績效標準的臨牀開發和商業化義務，如果我們的合作伙伴的績效的適當性發生爭議，這些標準往往很難執行；
•分配給合作生物候選開發項目的人員和其他資源的研發績效和報銷義務；
•臨牀和商業製造協議，其中一些協議是以實際成本為基礎的，由我們提供給我們的合作伙伴的產品具有複雜的成本分攤公式和方法；
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•在我們和我們的合作伙伴之間分配知識產權，用於在合作過程中開發的改進和新發明；
•基於一些複雜變量的藥品銷售特許權使用費，包括淨銷售額計算、地理位置、專利權利要求覆蓋範圍、專利有效期、仿製藥競爭對手、捆綁定價和其他因素；以及
•知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的賠償義務。
我們是眾多重要合作協議和其他戰略交易協議(如融資和資產剝離)的締約方，這些協議包含複雜的陳述和保證、契諾和賠償義務。如果我們被發現嚴重違反了這些協議，我們可能會承擔重大責任，這將損害我們的財務狀況。
我們不時涉及涉及解釋和應用我們協議的複雜條款和條件的訴訟事宜。未來可能會出現或升級有關我們的協作協議、交易文檔或第三方許可協議的一個或多個糾紛，最終可能導致代價高昂的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法在商業合理的基礎上獲得與我們的生物候選者的開發相關的知識產權許可(如果有的話)。
許多懸而未決和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權涉及藥物成分、製備和製造方法以及使用和管理方法。我們無法確定哪些專利權(如果有)將被存在專利權的各個司法管轄區的當局視為與我們或我們合作伙伴的技術或生物候選相關，也無法確定這些權利中的哪些(如果有的話)將會或可能會被第三方主張反對我們。在某些情況下，我們有現有的許可或與第三方的交叉許可；然而，鑑於生物技術和製藥產品的開發和商業化週期很長，這些許可的範圍和充分性非常不確定。不能保證我們能夠以合理的條款獲得我們確定需要的任何技術的許可(如果有的話)，也不能保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免需要獲得許可。如果我們被要求與第三方簽訂許可證，受許可證約束的產品的潛在經濟效益將會降低。如果沒有商業上合理的條款或根本沒有許可證，我們可能會被阻止開發和商業化生物製劑，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果我們的任何未決專利申請沒有發佈，或者在發佈後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有300多項美國專利和1050多項外國專利，還有一些正在申請的專利申請涵蓋了我們技術的各個方面。不能保證已經頒發的專利在法庭上是有效的和可強制執行的。即使對於被認定為有效和可強制執行的專利，與獲得這樣的判決相關的法律程序也是耗時和昂貴的。此外，頒發的專利可能會受到反對，各方間審查、重新檢查或其他程序可能導致專利被撤銷或以修改後的形式(並且可能以使專利沒有商業相關性和/或廣泛覆蓋範圍的形式被保留)。此外，我們的競爭對手可能能夠繞過我們的專利或以其他方式繞過我們的專利進行設計。此外，我們的競爭對手可能會繞過我們的專利或以其他方式繞過我們的專利進行設計。即使專利被頒發並可強制執行，因為藥品的開發和商業化可能會受到很大的延遲，專利可能在生物商業化之前就到期了。此外，即使包含生物的專利在生物商業化之前沒有過期，該專利也只能在產品商業化之後提供短期的保護。此外，我們的專利可能會受到授權後程序的影響，例如或各方間我們可能會在美國專利商標局(或其他司法管轄區的同等訴訟程序)進行審查和重新審查，這可能會導致專利損失和/或給我們帶來巨大的成本。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們的聚乙二醇化和先進的聚合物共軛技術的各個方面，以及我們的專利候選生物。我們不能保證我們申請的專利申請將作為專利實際頒發，或者這樣做具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋面。專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。我們要求覆蓋的範圍對我們與第三方達成許可交易的能力以及從我們的合作伙伴那裏獲得版税的權利至關重要。因為科學或專利文獻中發現的發表往往滯後於
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儘管有這樣的發現，但我們不能確定我們是我們專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者。此外，也不能保證我們會是第一個提交針對某項發明的專利申請的公司。
任何涉及知識產權(包括專利)的司法程序的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得或向第三方授予有爭議的權利，或者要求我們停止使用有爭議的技術。*在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業合理的基礎上獲得許可(如果有的話)，從而引發對我們將技術或產品自由商業化的能力的擔憂。
我們的重要專有技術依賴於商業祕密保護和其他非專利專有權利，任何此類權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們依賴商業祕密保護和其他非專利專有權利來保護我們的機密和專有信息。不能保證其他公司不會獨立開發實質上等同的機密和專有信息，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術，也不能保證我們能夠切實保護我們的商業祕密。此外，非專利專有權，包括商業祕密和專有技術，可能很難保護，如果它們是由第三方獨立開發的，或者如果它們的保密性丟失，可能會失去它們的價值。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任。
醫療產品的製造、臨牀檢驗、營銷和銷售都涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險範圍(或者如果我們不能獲得產品責任保險)，我們可能會招致大量債務，這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中勝訴，這類訴訟都會消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都會損害我們的業務。此外，我們可能無法將我們的臨牀試驗保險或產品責任保險維持在可接受的費用(如果有的話)，並且該保險可能不能為潛在的索賠或損失提供足夠的保險。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動以及民事或刑事處罰。
雖然我們目前市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將我們的生物候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦和州政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何生物候選的推薦和處方中扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的治療候選藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬(該術語廣義上包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣和積分)，以誘導或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃)下可報銷的項目或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。2020年12月2日，監察長辦公室(OIG)公佈了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。此規則(有例外情況)於2021年1月19日生效。拜登政府目前正在對這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港進行審查，可能會進行修改或廢除。我們將繼續評估該規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，如美國聯邦虛假報銷法(FCA)，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向Medicare、Medicaid或其他第三方支付者付款的索賠，或為支付虛假索賠或避免、減少或隱瞞欠聯邦政府的錢的義務而做出虛假陳述或記錄材料。此外，政府可能會斷言，一項索賠
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包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務，對於FCA而言，構成虛假或欺詐性索賠。根據聯邦虛假索賠法案，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可能被追究責任。聯邦虛假索賠法案還允許充當“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反了聯邦虛假索賠法案，並分享任何金錢追回；
•1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)的條款，該法案創建了新的聯邦刑事法規，稱為“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”，禁止在知情和故意的情況下執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥物和生物製品的製造商跟蹤和披露他們向美國醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及醫生所有權和製造商的投資權益支付和其他價值轉移，這些信息隨後將以可搜索的格式在CMS網站上公開，從2022年1月1日起生效，這些報告義務將擴大到包括價值轉移
•經健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案及其實施條例修訂的HIPAA條款，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求，還包括2013年1月發佈的最終綜合規則，該規則對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理人提出了要求，為他們提供的服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與以下內容有關的個人可識別健康信息HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還有額外的聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；
•聯邦政府價格報告法，要求我們準確、及時地計算並向政府項目報告複雜的價格指標；
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及
•此外，州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律、州透明度報告和合規法；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。這些等同於州的法律也可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷和銷售或營銷安排。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商監察長辦公室合規計劃指南”和/或“美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則”。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售登記。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢損害賠償、削減或重組我們的業務，或者被排除在參與政府合同、醫療保險報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，任何這些都可能對財務業績產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
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FDA和其他政府機構的正常運作中斷可能會阻礙他們履行和執行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。自2020年3月以來，由於新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程互動評估，起訴風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期。如果FDA確定有必要進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有確定遠程互動評估是合適的，則FDA已表示，它一般打算出具完整的回覆函。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可能會推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。此外，截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品申請。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其員工全職遠程工作。然而，食品和藥物管理局可能無法繼續保持目前的速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期間完成此類要求的檢查。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來其他政府機構(如美國證券交易委員會)的關閉也可能通過審查我們的公開備案文件和我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
我們涉及法律訴訟，並可能招致鉅額訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們或我們的合作伙伴時不時地聲稱，我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專有權，如專利和商業祕密，或以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於其專利覆蓋我們的技術平臺或生物候選，或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權主張可能基於未來可能向第三方頒發的專利。在我們與合作伙伴的某些協議中，我們有義務賠償我們的合作伙伴知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠，並使其不受損害，如果我們被要求為自己和我們的合作伙伴辯護，這些索賠可能會導致我們產生鉅額成本和責任。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的禁令或其他公平救濟，他們可能會有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些生物製品或生物候選產品，或從這些產品或生物候選產品中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或從第三方支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們參與的法律訴訟中，我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權、宣佈或限制已被允許或頒發的專利權，或通過一種或多種潛在的法律補救措施主張專有權。2018年，為了迴應阿斯利康和我們收到的仿製藥公司Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.)、MSN Laboratory Pvt.Ltd.(MSN)和Aurobindo Pharma USA Inc.發出的通知，Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.)、MSN Laboratory Pvt.Ltd.(MSN)和Aurobindo Pharma USA Inc.(Aurobindo)提醒我們，他們已經向FDA提交了簡短的新藥申請(ANDA)，以銷售MOVANTIK的仿製藥®(第四段認證)，阿斯利康和我們一起對這些仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。在這些第四款認證中，所有三家仿製藥公司只聲稱一項專利，即美國專利號9,012,469是無效的、不可強制執行的和/或沒有因各自仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。目前，其他五本橙書都沒有列出與MOVANTIK相關的專利®正受到這些仿製藥公司的挑戰。2021年3月25日，Redhill BioPharma(阿斯利康全球商業化權利的子許可人
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莫萬提克®，不包括歐洲和加拿大)，阿斯利康和Nektar與MSN達成和解和許可協議，根據該協議，雙方同意提交一項規定和命令駁回訴訟，以結束與MSN有關的訴訟，MSN同意不銷售非專利版本的MOVANTIK® 在美國，直到2030年10月1日，取決於某些條件。2021年7月20日，Redhill BioPharma、阿斯利康和Nektar也與Apotex達成了和解和許可協議，根據該協議，雙方同意提交一項規定和命令，駁回訴訟，以結束與Apotex有關的訴訟，Apotex同意不銷售非專利版本的MOVANTIK® 在美國，直到2030年10月1日，取決於某些條件。2021年9月20日，Redhill BioPharma、阿斯利康和Nektar還與Aurobindo達成和解和許可協議，根據該協議，雙方同意提交一項條款和命令，駁回訴訟，以結束與Aurobindo有關的訴訟，Aurobindo同意不銷售非專利版本的MOVANTIK® 在符合某些條件的情況下，該公司將在2031年4月1日之前結束與ANDA相關的所有正在進行的專利訴訟。2020年6月5日，UCB Pharma S.A.和Celltech R&D Limited(統稱UCB)向美國特拉華州地區法院送達了關於專利無效程序的宣告性判決通知，要求宣佈Nektar擁有並授權給UCB的特定美國專利無效，並在其他司法管轄區發起了類似的訴訟。自2021年10月13日起，聯合銀行和我們簽訂了和解協議，根據該協議，作為聯合銀行撤回訴訟的交換，聯合銀行和我們同意縮短特許權使用費期限，並在剩餘的特許權使用費期限內每年降低特許權使用費費率。我們還捲入了與Aether Treateutics Inc.的持續訴訟，後者於2020年3月對阿斯利康(AstraZeneca)、Nektar和Daiichi-Sanko，Inc.提起訴訟，聲稱MOVANTIK®侵犯美國專利號6,713,488，8,748,888,817和9,061,024。
我們還經常參與歐洲專利局和歐洲專利局的反對訴訟。各方間在美國專利商標局的審查和重新審查程序中，第三方試圖使我們允許的專利申請或已頒發的涵蓋(除其他事項外)我們的生物候選和平臺技術的專利無效或限制其範圍。
我們參與的法律程序不包括與知識產權有關的法律程序。2018年10月，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名(案件編號18-cv-66-7-hsg，我們稱之為Mulquin訴訟)。Mulquin原告對Nektar在2017年1月至2018年6月期間就bempegaldesil臨牀試驗發表的公開聲明提出了質疑。穆爾坎的申訴於2019年5月修改。被告提出駁回動議，法院於2020年7月在沒有偏見的情況下批准了這項動議。穆爾坎原告再次修改了他們的起訴書，被告再次提出駁回訴訟的動議。2020年12月，法院以偏見駁回了這一行動。原告於2021年1月提交上訴通知，美國第九巡迴上訴法院的上訴簡報於2021年9月完成。口頭辯論定於2021年12月10日舉行。
2019年8月，美國加州北區地區法院對本公司和我們的某些高管提起了第二起假定的證券集體訴訟(案件編號4-19-cv-05173，我們稱之為達米巴訴訟)。達米巴原告對Nektar在2019年2月至2019年5月期間就其bempegaldesil臨牀試驗以及與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的合作發表的公開聲明提出質疑。在達米巴原告提交了修改後的起訴書，被告採取行動駁回訴訟後，法院於2021年1月在沒有偏見的情況下駁回了訴訟。達米巴原告隨後在2021年3月自願駁回了這起訴訟，並帶有偏見。
除了兩起證券訴訟(Mulquin訴訟和Damiba訴訟)外，還對據稱代表公司的某些現任和前任高級管理人員和董事提起了三組衍生品訴訟。這些衍生工具訴訟基於證券訴訟中的指控，並基於本公司的高級管理人員和董事違反其受託責任，使本公司承擔其中一項或兩項證券訴訟的前提。第一起派生訴訟於2019年2月向美國特拉華州地區法院提起(案件編號1：19-cv-00322-mn-jlh)。在幾次修改訴狀後，該訴訟的原告於2021年4月自願駁回了他們的主張，並未構成偏見。
第二組衍生訴訟於2020年2月向美國加州北區地區法院提起(案件編號4：20-cv-01088-jsw)。加利福尼亞州的衍生品訴訟被合併，本公司以原告既沒有向本公司董事會提出要求也沒有證明要求將是徒勞的為基礎而提出駁回。2021年9月1日，法院以偏見駁回了這一訴訟。

第三起派生訴訟於2021年2月向特拉華州衡平法院提起(C.A.No.2021-0118-PAF)。雙方同意在美國第九巡迴上訴法院對穆爾坎訴訟的上訴做出最終裁決後30天前，暫停這一訴訟的進一步程序。
我們發起或辯護任何訴訟或其他訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，訴訟也會轉移我們管理層的注意力。啟動和繼續執行《公約》所帶來的不確定因素
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專利訴訟或其他訴訟可能會推遲我們的研發努力，或者在尋求許可安排或支付損害賠償或版税方面造成財務影響。我們不能保證因訴訟或其和解(包括推定的證券集體訴訟和股東派生訴訟)造成的損害保險覆蓋範圍足夠，從而給公司帶來重大財務風險。
鑑於這些證券集體訴訟和衍生品投訴的性質和狀況，我們無法合理估計潛在的未來損失或一系列潛在的未來損失。然而，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響，並可能導致支付金錢損失。截至2021年9月30日，我們在合併資產負債表中沒有記錄這些事項的負債。
如果我們被發現違反了隱私和數據保護法，我們可能會被要求支付罰款，接受監管機構或政府實體的審查，或者被暫停參與政府醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務將受到許多法律法規的約束，這些法律法規旨在保護參與我們臨牀試驗的個人和我們的員工等的隱私和數據。例如，對於參與我們臨牀試驗的個人，這些法律和法規管理對個人可識別健康信息的隱私、完整性、可用性、安全性和傳輸的保護。除了美國的聯邦法律和法規(如HIPAA關於個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的要求)外，許多州和外國的法律也對健康信息的隱私和安全進行管理。這些法律往往在很大程度上不同，從而使合規工作複雜化。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。
在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA增加了我們的合規成本，並可能增加我們的潛在責任。CCPA已經促使一些新的聯邦和州隱私立法提案。如果獲得通過，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
被稱為一般數據保護條例(GDPR)的歐洲法規2016/679和歐盟成員國的執行立法於2018年5月25日生效，適用於位於歐盟的公司收集和處理個人數據(包括與健康相關的信息)，或在某些情況下由位於歐盟以外的公司收集和處理位於歐盟的個人信息。GDPR的範圍很廣，並對處理個人數據(包括與健康有關的信息)的能力施加了嚴格的義務，特別是在收集、使用、披露和轉讓方面。這些規定包括數項要求，例如：(I)在某些情況下，取得與個人資料有關的人士的同意；(Ii)向有關人士提供有關其個人資料如何被使用的資料；及(Iii)確保個人資料的安全和保密。GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，因為歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。對違規公司的潛在罰款可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%。
如果我們被發現對不適當地收集、存儲、使用或披露個人(如受任何隱私或數據保護法保護的員工和/或臨牀患者)的受保護信息負有責任，我們可能會受到聲譽損害、罰款(如GDPR和CCPA施加的罰款)、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求，我們的生物候選人的發展可能會延遲。此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區的新的和不斷變化的數據保護法律和法規的約束，我們管理和保護數據的系統和流程可能被發現不充分，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的操作可能涉及危險材料，並受環境、健康和安全法律法規的約束。遵守這些法律法規代價高昂，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而承擔重大責任。
作為一家擁有重要研發和製造業務的研究型生物製藥公司，我們受到廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險材料的受控使用。遵守環境、健康和安全法規(包括但不限於我們的危險和非危險廢物的處理和處置)的成本是巨大的。如果一個
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如果發生涉及這些材料的事故或環境排放，我們可能要對由此造成的任何損害負責，或面臨監管行動，這可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。
我們業務面臨的一般風險
我們已經實施了某些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，儘管這樣的收購可能對我們的股東有利。
我們公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣的收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括：
•設立分類董事會，不能一次選舉所有董事會成員；
•在董事選舉中缺乏累積投票權的規定，否則將允許不到多數股東選舉董事候選人；
•我們董事會授權發行“空白支票”優先股以增加流通股數量和阻止收購企圖的能力；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動必須在股東大會上進行；
•規定提名董事會成員或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
•對誰可以召開股東特別會議的限制。
此外，特拉華州法律關於與利益相關股東進行業務合併的條款可能會阻礙、推遲或阻止第三方收購我們。這些條款還可能阻止、推遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起要約收購或代理權競爭，即使我們的股東在收購中可能獲得高於當時市場價格的溢價。我們還有一項控制權變更遣散費福利計劃，規定在我們的員工在收購後被解僱(或在某些情況下因特定原因辭職)的情況下，提供一定的現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這項遣散費計劃可能會阻止第三方收購我們。
我們在很大程度上依賴信息技術系統，在我們的內部計算機系統或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統中，該技術的任何故障、不足、中斷、破壞或安全漏洞都可能導致我們的開發計劃和運營的實質性中斷。
作為我們業務的一部分，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、專有數據、知識產權和個人數據。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易丟失、損壞、拒絕服務、未經授權訪問或盜用。此類網絡安全漏洞可能是我們的員工和承包商，以及使用惡意軟件、黑客和網絡釣魚等網絡攻擊技術的第三方未經授權活動的結果。我們的信息技術系統以及我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的影響。任何此類妥協或破壞，無論其來源如何，都可能導致我們的運營中斷。例如，丟失臨牀前數據或涉及我們的生物候選的任何臨牀試驗的數據可能會導致我們的開發和監管申報工作的延遲，並顯著增加我們的成本。此外，丟失、損壞或未經授權泄露我們的商業祕密、個人數據或其他專有或敏感信息可能會危及我們的一個或多個程序的商業可行性，這將對我們的業務產生負面影響。此外，我們調查和緩解網絡安全事件的成本可能會很高。

税法的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受到許多國際、聯邦、州和其他政府法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括税收和税收政策變化、税率變化、新税法或修訂後的税法解釋，這些法律法規單獨或合併起來可能會導致我們的有效税率上升。在美國，涉及聯邦、州和地方所得税的規定經常受到立法程序相關人員以及美國國税局(Internal Revenue Service)和美國財政部(U.S.Treasury Department)的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行的某些修改，旨在刺激美國經濟，包括
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暫時改變淨營業虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理方式。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
英國退出歐盟(EU)可能會對全球經濟狀況、耐心市場準入和監管確定性產生負面影響，這可能會對我們的運營產生不利影響。
從2020年1月31日起，英國不再是歐盟成員國，這一過程被稱為英國退歐，並開始了過渡期，過渡期於2020年12月31日到期。
2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，根據該協議，歐盟和英國現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。該貿易與合作協議涵蓋了英國和歐盟關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證有關的目標。根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們和其他國家可能面臨新的監管成本和挑戰。
全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的運營和業績一直並可能繼續受到全球經濟狀況的影響，例如，包括新冠肺炎疫情造成的不利全球經濟狀況。另見標題為“”的本項目1A中的風險因素。我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。“由於全球經濟狀況，一些第三方付款人可能會推遲或無法履行其償付義務。失業或其他經濟困難也可能由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們認為，這種情況已經並可能繼續導致對我們和我們合作伙伴的藥品產品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，隨着國際貿易緊張局勢的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或增加的關税會導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和我們合作伙伴的藥品價格，影響我們和我們的合作伙伴將此類藥物產品商業化的能力，或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税或制裁可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民身份和其他可持續發展問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民身份和可持續發展問題，其中包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被認為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者關於企業公民和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務造成負面影響。
如果發生地震或其他災難性事件，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們的大部分研發業務，都位於舊金山灣區，該地區以地震活動而聞名，也是潛在的恐怖分子目標。此外，我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛技術生產產品的設施，並在印度海得拉巴擁有和租賃辦事處。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果上述任何地點發生地震或其他自然災害、政治不穩定或恐怖事件，我們為正在開發的生物候選者製造和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力將受到嚴重破壞，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴以及對我們或我們的合作伙伴的重要供應商和供應商也可能會受到災難性事件的影響，例如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病，這些事件中的任何一種都可能損害我們的業務(例如，包括擾亂對我們業務成功至關重要的供應鏈)、運營結果和財務狀況。我們沒有對重大地震或其他災難性事件(如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難事件)對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在後果進行系統分析。
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其他災難，並且沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能發生的任何業務中斷造成的實際損失。
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有，包括我們或任何附屬公司在截至2021年9月30日的三個月內沒有根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的股權證券。
第三項高級證券的債務違約
沒有。
第(4)項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：信息和其他信息
沒有。
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項目6.所有展品和展品
除附件32.1所示外，以下證據作為本10-Q表格季度報告的一部分或通過引用併入本季度報告中。

展品編號
文件説明
3.1(1)
吸入性治療系統(特拉華州)公司註冊證書
3.2(2)
修訂後的吸入性治療系統公司註冊證書的修訂證書。
3.3(3)
Nektar治療公司的所有權和合並證書。
3.4(4)
Nektar治療公司與Nektar治療公司的所有權證書和合並證書。
3.5(5)
修訂和重新制定Nektar治療公司的章程。
31.1(6)
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar治療公司首席執行官的證明。
31.2(6)
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar治療公司首席財務官的證明。
32.1*
第1350節認證。
101.SCH(6)
內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL(6)
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.實驗(6)
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE(6)
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
101度(6)
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
104(6)
封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)。
_____________________

1.Inc.參考Nektar Treeutics的Form 10-Q季度報告中的附件3.1，截至2008年12月的季度報告。(注1)Inc.是通過參考Nektar Treeutics的Form 10-Q季度報告中的附件3.1而成立的。
1998年6月30日。
2.Nektar Treeutics的Form 10-Q季度報告中的附件3.3，參考該公司截至2010年的季度報告成立。
2000年6月30日。
3.以引用方式併入Nektar Treeutics的8-K表格當前報告的附件3.1，該報告於以下日期提交給證券交易委員會
2003年1月23日
4.通過參照Nektar治療公司截至年度的Form 10-K年度報告附件3.6註冊成立的公司(First Inc.of Nektar Treeutics‘s Form 10-K，Form 10-K，Form 10-K)
2009年12月31日
5.Nektar Treeutics的最新報告Form 8-K的附件3.1，於#日提交給美國證券交易委員會(Temasek Holdings)。
2020年12月21日。
6.現送交存檔。

*根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)第18節的規定，證據32.1是提供的，不應被視為已提交，或以其他方式承擔該節的責任，除非該申請中另有規定，否則該證據也不應被視為通過引用納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《證券交易法》(Securities Exchange Act)提交的任何登記聲明或其他文件中。


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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
由以下人員提供：/s/吉爾·M·拉布切裏(Gil M.Labrucherie)
吉爾·M·拉布呂切裏
高級副總裁、首席運營官兼首席財務官
日期：2021年11月4日
由以下人員提供：/s/吉莉安·B·湯姆森
吉莉安·B·湯姆森
高級財務副總裁兼首席財務官兼首席財務官
日期：2021年11月4日

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