美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
在從日本向日本過渡的過渡期內，美國和日本之間的過渡期將持續下去。
佣金
文件號：
(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 標識號) |
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
(註冊人電話號碼，含 區號)
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求
。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405
)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐，不是
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
截至2021年11月3日，有
目錄
| 頁面 | ||
| 第 部分i-財務信息 | 1 | |
| 第1項。 | 精簡合併財務報表 | 1 |
| 截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的壓縮合並資產負債表 | 1 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合營業報表和全面虧損 (未經審計) | 2 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益(赤字)變動表 (未經審計) | 3 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表 (未經審計) | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層討論 財務狀況和經營結果分析 | 19 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第四項。 | 管制和程序 | 24 |
| 第 第二部分-其他信息 | 25 | |
| 第1項。 | 法律程序 | 25 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 25 |
| 第二項。 | 股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 49 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 49 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 49 |
| 第五項。 | 其他信息 | 49 |
| 第6項 | 陳列品 | 49 |
| 附件 索引 | 50 | |
| 簽名 | 51 | |
i
有關前瞻性陳述的注意事項
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性的 陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述 均為前瞻性陳述。您可以通過使用“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“ ”可能、“將”、“應該”、“尋求”、“近似”、“預計”、“打算”、“ ”計劃、“估計”、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似詞語來識別 這些前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述受到各種風險和不確定因素的影響。因此，存在或將存在重要因素， 可能導致實際結果或結果與這些聲明中指出的結果大不相同。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關 的陳述：
|
|
● | 新型冠狀病毒病或新冠肺炎大流行對我們的業務和運營以及我們的製造商、研究合作伙伴、與我們有業務往來的其他第三方和監管機構的業務或運營的影響； |
| ● | 對我們財務業績的估計，包括未來的收入、費用和資本需求； |
| ● | 我們預期的現金狀況，以及在未來以令人滿意的條款或根本不需要的條件獲得融資的能力； |
| ● | 對我們目前和未來候選產品的研究、開發和商業化計劃的期望，包括Tara-002和靜脈注射氯化膽鹼； |
| ● | 對我們候選產品的安全性和有效性的期望； |
| ● | 對我們計劃的臨牀試驗的時間、成本和結果的預期； |
| ● | 對潛在市場規模的預期； |
| ● | 對我們臨牀試驗數據可用時間的預期； |
| ● | 對我們候選產品的臨牀實用性、潛在益處和市場接受度的期望； |
| ● | 對我們的商業化、市場營銷和製造能力和戰略的期望； |
| ● | 執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術； |
| ● | 對我們確定更多產品或具有重大商業潛力的候選產品的能力的期望； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測； |
| ● | 我們有能力繼續在納斯達克資本市場上市； |
| ● | 政府法律法規的影響； |
| ● | 監管備案和批准的時間或可能性；以及 |
| ● | 我們保護知識產權地位的能力。 |
本季度報告(br}Form 10-Q)中的所有前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或 成就與這些前瞻性 陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(但不限於)我們於2021年3月11日提交的Form 10-Q季度報告中的以下第II部分第1A項風險因素以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他部分中列出的風險因素，以及我們於2021年3月11日提交的Form 10-K中第I部分第1A項風險因素中列出的風險因素。這些因素不應被解釋為詳盡的 ，應與本10-Q表格季度報告中包含的其他警示性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們不承擔 以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務，即使將來有新的信息可用。
此Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些醫療條件下的市場的 估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率的 數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際 事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、業務、市場和其他數據。
II
影響我們業務的風險摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要 。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他 討論將在第二部分第1A項風險因素中列出，在就我們的證券做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告 中的其他信息，以及本季度報告10-Q表中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會(SIC)或美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
| ● | 我們的經營歷史非常有限，從未產生過任何收入。 |
| ● | 我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● | 新冠肺炎大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀開發計劃。 |
| ● | 我們未來將需要籌集額外的資金來支持我們的運營，這些資金可能不會以優惠的條件提供給我們，或者根本不會提供。 |
| ● | 我們的業務依賴於TARA-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。 |
| ● | 我們從來沒有提交過生物製品許可證申請或BLA，或新藥申請或NDA，或進行過臨牀試驗，可能無法成功地為Tara-002或IV氯化膽鹼這樣做。 |
| ● | TARA-002是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是淋巴管畸形(LMS)的治療。目前還沒有得到美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療LMS的方法。與LMS相比，很難預測TARA-002的臨牀開發時間和成本。 |
| ● | 即使候選產品獲得了監管部門的批准，它也可能無法獲得醫生和患者廣泛採用和使用，這是商業成功所必需的。 |
| ● | 我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，而且可能比預期更早面臨競爭，如果他們不能有效競爭，可能會阻礙他們實現顯著的市場滲透。 |
| ● | 我們目前的營銷能力有限，也沒有銷售組織。如果我們不能靠自己或通過第三方發展我們的銷售和營銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，也無法創造產品收入。 |
| ● | 我們可能無法獲得、維護或執行覆蓋我們候選產品的全球專利權或其他知識產權，以及足以防止第三方與我們競爭的技術。 |
| ● | 某些股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東審批的某些事項。 |
三、
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
PROTARA治療公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 自.起 | ||||||||
9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 流通債務證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 非流動受限現金 | ||||||||
| 非流動可交易債務證券 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 經營租賃負債，非流動 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註6) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元，授權1億股： | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
PROTARA治療公司
經營和全面虧損壓縮合並報表
(未經審計)
(單位為千，不包括共享數據和每個 共享數據)
| 在截至的三個月裏， 九月三十號， | 在過去的九個月裏 九月三十號， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合損益： | ||||||||||||||||
| 可供出售的可交易債務證券的未實現收益(虧損) | - | ( | ) | - | ||||||||||||
| 其他綜合損益合計 | - | ( | ) | - | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股和攤薄股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
PROTARA治療公司
簡明合併股東權益變動表 (虧損)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 系列1可轉換 優先股 | 普通股 | 其他內容 實繳 | 累計 | 累計 其他綜合 | 總計 股東的 股權 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 收益(虧損) | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 在Artara私募中發行普通股 ，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以Proteon私募方式發行普通股 ，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在Proteon私募中發行系列1可轉換優先股 扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向業務組合 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| RSU的結算 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股 ，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行系列1可轉換債券 在公開募股中優先考慮，淨額 降低發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬
-股票 其他選項 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬
-受限 個庫存單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 受限制的庫存單位結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售債務證券的未實現虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 受限制的庫存單位結算 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售債務證券的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 受限制的庫存單位結算 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票單位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售債務證券的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的精簡 合併財務報表的組成部分。
3
PROTARA治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至
的9個月 九月三十號， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動中使用的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對： | ||||||||
| 基於股票 的薪酬 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 攤銷可交易債務證券的溢價 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他 非流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 營業 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金 流動(用於)/由投資活動提供： | ||||||||
| 現金 和與Artara治療公司反向合併相關的限制性現金。 | ||||||||
| 購買 可供出售的有價證券 | ( | ) | ||||||
| 可供出售的可交易債務證券到期收益 | ||||||||
| 贖回可供出售的有價證券的收益 | ||||||||
| 購買 房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 現金(用於)/由投資活動提供 | ( | ) | ||||||
| 現金流 (用於)/由融資活動提供： | ||||||||
| 收益 -Artara私募，扣除發售成本 | ||||||||
| 收益 -Proteon私募普通股，扣除發行成本 | ||||||||
| Proteon私募-系列1可轉換優先股扣除發行成本後的收益 | ||||||||
| 9月系列1可轉換優先股收益(扣除發售成本) | ||||||||
| 9月份普通股收益(扣除發行成本) | ||||||||
| 短期債務項下的還款 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權的收益 | ||||||||
| 與RSU結算相關的股份回購 | ( | ) | ||||||
| 淨額 現金(用於)/由融資活動提供 | ( | ) | ||||||
| 淨額 (減少)/現金和現金等價物及限制性現金增加 | ( | ) | ||||||
| 現金 和現金等價物和限制性現金-年初 | ||||||||
| 現金 和現金等價物以及受限現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息 | ||||||||
| 支付的現金 ： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 税 | $ | $ | ||||||
| 非現金 投資和融資活動： | ||||||||
| 遞延 以前記錄在應計費用中的已確認發售成本 | $ | $ | ||||||
| 購買 帶應付票據的保險協議 | $ | $ | ||||||
| 與Artara治療公司反向合併而發行的普通股。 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Protara 治療公司和合並子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
附註 1-業務、流動性和資本資源
概述
Protara Treateutics，Inc.及其合併子公司(“Protara”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥 公司，致力於發現和推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法，這些疾病具有重要的未得到滿足的 需求。Protara的產品組合包括利用TARA-002的兩個開發項目，這是一種正在開發的研究細胞療法 ，用於治療淋巴管畸形(LMS)和非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)。該組合中的第三個 計劃是靜脈注射(“IV”)氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法 最初正在為患有腸衰竭相關性肝病(“IFALD”)而接受腸外營養(“PN”)的患者開發。該組合中的第四個項目是Vonapanitase，一種重組人彈性蛋白酶。
流動性， 資本資源和管理計劃
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的現金、現金等價物和可交易債務證券為
公司從事生物製藥開發業務，目前或近期沒有收入。該公司在其藥物開發工作中產生了巨大的 臨牀和其他成本。公司需要籌集額外資金才能全面實現 管理層的計劃。
本公司相信其現有財務資源足以滿足本公司自該等未經審核簡明綜合財務報表發佈之日起至少十二個月的估計流動資金需求。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎大流行的 影響已經並預計將繼續廣泛影響社會的許多方面，它已經導致了 ，而且很可能會繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞 。新冠肺炎對公司運營造成的嚴重和/或長期中斷，包括對相關 公共衞生指令和命令的迴應，將對其業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。具體地説， 公司預計，新冠肺炎對全球醫療系統的壓力可能會在短期內對其進行臨牀 試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源，導致無法招募患者 參加試驗。該公司還預計，新冠肺炎的全球影響將主要由於實驗室關閉和人員有限而對其進行非臨牀 研究的能力產生負面影響。此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響 及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場， 並可能限制公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或 市場回調可能會對公司業務及其普通股價值產生重大影響。
5
Protara 治療公司和合並子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 2-重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在經審計的綜合財務報表及其附註 中披露，該公司於2021年3月11日向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)提交的截至2020年12月31日的10-K年度報告(“2020年年報”)中披露了公司的重要會計政策。除以下所反映外，本公司於2020年年報中所述的重大會計政策並無變動 。本説明反映了 會計政策的更新，包括採用新政策的影響。
演示基礎
截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表和相關披露未經審計，並已根據美國公認會計原則 和美國證券交易委員會中期財務報表的規則和規定編制。(B)截至2021年9月30日以及截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表和相關披露未經審計，並根據美國公認會計原則(以下簡稱“美國公認會計原則”)和“美國證券交易委員會”中期財務報表的規則和規定編制。因此， 它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些中期簡明 綜合財務報表應與2020和2019年經審計的綜合財務報表以及2020年年報中包含的 附註一併閲讀。本文中包含的2020年12月31日綜合資產負債表來源於截至該日的經審計的 財務報表，但不包括所有披露，包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務 報表的註釋。管理層認為，未經審計的中期簡明綜合財務報表反映了公平列報本公司截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績所需的所有調整，包括正常和經常性調整 。中期的經營業績 不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他中期或未來 年或期間的預期業績。
合併原則
隨附的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間 餘額和交易記錄都已在合併中註銷。
使用預估的
根據美國公認會計原則(GAAP)編制公司簡明合併財務報表需要管理層做出 估計和假設，以影響報告的資產和負債額、簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露 以及報告期內報告的費用金額。實際 結果可能與使用此類估計得出的結果不同。管理層亦使用各種其他估計，包括但不限於本公司遞延税項淨資產及相關估值撥備、經營租賃使用權資產及負債的可回收性 、釐定公允價值及商譽減值評估及基於股票的補償。會計估計的任何變化的結果 反映在變化明顯的期間的財務報表中。估計 和假設會定期審核，修訂的影響會在確定為必要的期間反映出來。 實際結果可能與這些估計或假設有很大不同。
重新分類
與經營性使用權資產分類相關的前幾個期間的某些 金額已重新分類，以符合當前 期間的列報方式。
6
Protara 治療公司和合並子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 2-重要會計政策摘要(續)
現金、 現金等價物和受限現金
公司將收購時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性工具視為現金等價物。 現金和現金等價物保存在存託賬户和貨幣市場賬户中，並以公允價值報告。公司受限的 現金餘額包括用於抵押信用證義務的現金存款。
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額進行對賬 ：
| 截至9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 流動受限現金 | ||||||||
| 非流動受限現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
投資於有價證券
在購買時 ，公司根據其對此類 投資的意圖確定適當的投資分類。本公司將購買超過 三個月的剩餘到期日的有價證券投資歸類為可供出售。剩餘到期日大於一年的投資被歸類為非流動投資。*本公司所有 非流動投資的到期日均在資產負債表日期的兩年內。
公司按公允價值記錄投資，未實現損益計入累計其他綜合 收益(虧損)、簡明合併經營報表淨額和全面虧損。在本公司持有的36只虧損證券 中，截至2021年9月30日，除暫時性減值外，沒有其他證券。截至2021年9月30日，沒有持續未實現虧損超過12個月的證券 。該公司有能力持有此類 有未實現虧損的證券，直到其預期的復甦。本公司確定上述投資的信用風險沒有實質性變化 。
租契
根據 ASC 842，租賃費用在租賃期內以直線方式確認為單一租賃成本。租賃期由 個不可取消的期限組成，並可能包括延長或終止租賃期的選項，當合理確定此類選項將被行使時 。
公司在正常業務過程中籤訂合同，並評估是否有此類合同包含租賃。如果一項安排在一段時間內轉讓已確定資產的控制權以換取 對價，則公司在開始時確定 該安排是否為租賃。本公司將租賃歸類為經營性或融資性租賃，並將相關租賃負債和使用權 資產記錄在資產負債表上。租賃負債代表未來租賃付款的現值，扣除租賃獎勵後，使用遞增借款利率貼現 ，這是基於租賃安排開始日期可用信息的管理估計。關於經營性租賃安排，本公司將租賃組成部分和固定的非租賃組成部分 作為單個租賃組成部分進行會計處理。可變的非租賃組件與營業報表 和全面虧損一樣計入已發生費用。本公司在租賃期內按直線原則確認與初始期限為12個月或以下的租賃安排(“短期 租賃”)相關的成本；該等短期租賃不計入資產負債表。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 2-重要會計政策摘要(續)
信用風險集中度
金融工具 可能使公司面臨集中的信用風險，主要包括現金、現金等價物和 可交易債務證券投資。
公司目前主要將多餘的現金投資於貨幣市場基金和公司的優質可銷售債務證券。 公司採取了一項投資政策，其中包括有關信用質量、多樣化和到期日的指導方針，以保持 本金和流動性。
股票薪酬
公司根據授予日期 的公允價值衡量授予員工和董事的所有股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認這些獎勵在必要服務期(通常是相應獎勵的授權期)內的薪酬支出。公司在沒收發生時確認沒收。
公司在其運營報表中對基於股票的薪酬費用和綜合損失進行分類，其方式與對相關基於股票的獲獎者的薪資 成本或服務付款進行分類的方式相同。公司股票期權的公允價值 是使用Black Scholes期權定價模型估算的。該公司缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。 因此，它根據一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率， 預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動性的足夠歷史數據。
研究 和開發成本
研究 和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括公司專有研發的成本 ，以及與某些許可安排相關的成本。在化合物獲得監管部門批准之前， 公司將根據許可安排向第三方支付的預付款和里程碑付款記錄為費用。預付款在發生時記錄 ，里程碑付款在達到特定里程碑或進展時記錄。一旦化合物 獲得監管部門批准，公司會將任何里程碑式的付款記錄在可識別無形資產中，減去累計攤銷，並且， 除非資產被確定為具有無限壽命，否則公司將在剩餘的 協議期限或預期產品生命週期(以較短的為準)內以直線方式攤銷付款。
最近 採用了會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈會計準則更新(ASU)2019-12-所得税(主題740)：簡化所得税的核算 。ASU 2019-12中的修正案刪除了會計 標準編碼主題740中一般原則的某些例外。修正案還澄清和修訂了現有的指導方針，以改進一致的應用。修訂 在2020年12月15日之後的年度報告期內生效。2021年1月1日，公司採用ASU 2019-12年。 該標準的採用對公司的財務狀況、經營業績或現金流沒有實質性影響 。
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Protara 治療公司和合並子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 2-重要會計政策摘要(續)
最近 尚未採用的會計聲明
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13-財務報表中信用損失的計量。新準則要求 與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券相關的預期信貸損失應通過信貸損失撥備計入 。它還將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，如果公允價值增加，還要求沖銷之前確認的信用損失 。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10-金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具 和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，修改了某些公司的生效日期。該標準 適用於在2022年12月15日之後的年度和中期內有資格成為較小報告公司的上市公司。 提前領養是可以的。本公司目前正在評估ASU 2016-13年度及相關更新將對其合併財務報表和披露產生的潛在影響 。
公司評估了最近發佈的其他會計聲明，並得出結論，最近發佈的尚未生效的準則 採用後不會對公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
後續 事件
公司評估了資產負債表日之後至財務報表可以發佈之日為止發生的後續事件和交易 。本公司未發現任何後續事件需要在財務報表中進行調整或披露 。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
附註 3-公允價值計量
可銷售的 債務證券，全部歸類為可供出售的，包括以下內容：
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 未實現收益 | 未實現虧損 | 估計公允價值 | |||||||||||||
| 公司債券-以可交易債務證券的形式呈現，流動 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債券-以可交易債務證券的形式呈現，非流動債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2020年12月31日 ，本公司沒有任何有價證券。
公司已將該證券按公允價值計入其簡明綜合資產負債表，未實現損益作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告
。重新歸類為收益的已實現損益金額是
根據出售的證券或到期日的證券的具體標識而確定的。截至2021年9月30日，到期和贖回可供出售證券的現金收益為
美元。
投資贖回的已實現損益總額 對公司的綜合業務表沒有重大影響。
公司按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值是根據 在市場參與者之間有序交易中將收到的出售資產或支付轉移負債的退出價格確定的，由主要市場或最有利的市場確定。
評估技術中用於得出公允價值的投入 根據三級層次結構進行分類，如下所示：
| ● | 第1級 投入：報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。 | |
| ● | 第2級 投入：除包括在第1級投入中的報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的資產或負債的報價 。 | |
| ● | 第三級 投入：用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察投入，達到無法獲得可觀察投入的程度， 從而允許在計量日期資產或負債幾乎沒有市場活動(如果有的話)的情況。 |
下表顯示了本公司截至2021年9月30日使用上述 投入類別按公允價值經常性計量和記錄的金融資產：
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金-以現金和現金等價物列示 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司債券-以可交易債務證券的形式呈現，流動 | ||||||||||||||||
| 公司債券-以可交易債務證券的形式呈現，非流動債券 | ||||||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年12月31日，本公司並無任何有價證券或貨幣市場基金。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
附註 4-應計費用
在簡明合併財務報表中包括 本公司應計費用包括：
| 截至， | ||||||||
9月30日， 2021 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 工資單 | $ | $ | ||||||
| 賦税 | ||||||||
| 律師費 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注 5-租約
運營 租約
在
2020年12月，
2021年6月，本公司修改了與其合同開發和製造組織(“CDMO”)的現有協議， 確定自修改日期起為期八年。這些租賃條款適用於修訂前的租賃空間， 是按季度對季度安排租賃的。
被歸類為經營租賃的租賃
包括在本公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃ROU資產、當期經營租賃負債和非當期經營租賃負債
。經營租賃ROU資產和經營租賃負債
代表寫字樓租賃和CDMO租賃空間。為經營租賃負債支付的現金為#美元。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 5-租約(續)
運營 租約，續
補充 與公司租賃相關的資產負債表信息如下：
| 自.起 | ||||||||
| 經營租賃： | 9月30日， 2021 | 12月31日， 2020 | ||||||
| 運營ROU資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，流動 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，非流動 | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的租賃費用 構成如下：
在截至的三個月內 9月30日， | 在過去的九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| 租賃費 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年9月30日的三個月和九個月的可變 租賃費用並不重要。本公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月內不產生可變租賃費用 。
營業租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率為：
自.起 9月30日， 2021 | 自.起 12月31日， 2020 | |||||||
| 加權平均貼現率 | % | % | ||||||
| 加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(月) | ||||||||
截至2021年9月30日，本公司經營租賃負債的預期年度最低租賃支付如下：
| 在截至12月31日的幾年裏， | 經營租賃 | |||
| 2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此後 | ||||
| 經營租賃支付總額 | ||||
| 減去：推定利息 | ||||
| 未來最低租賃付款現值 | $ | |||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
附註 6-承付款和或有事項
承諾
公司根據某些許可和協作協議、租賃協議和僱傭協議作出承諾。某些許可協議下的承諾 主要包括年度付款、實現特定里程碑時的付款以及基於許可產品淨銷售額的版税 付款。租賃協議項下的承諾包括經營租賃的未來最低租賃付款 ，這在本季度報告10-Q表的附註5中有進一步説明。
偶然事件
本公司可能不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律訴訟和索賠的影響。 管理層認為，這些事項的最終結果不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大不利影響 。
在 正常業務過程中，公司簽訂合同，就其服務的履行 作出陳述和保證，並保證其服務不會侵犯第三方知識產權。目前尚無與該等陳述和保證相關的重大事件 ，公司認為其結果可能導致未來的損失或處罰。
附註 7-股東權益
授權 普通股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已
普通股 持有者每股享有一票投票權。
核準優先股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已
系列1可轉換優先股的 持有者無權投票。
注 8-基於股票的薪酬
2020 激勵計劃
2020年3月26日，董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准了Artara Treeutics， Inc.的激勵計劃(“2020激勵計劃”)，以獎勵非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵給那些以前不是本公司僱員或董事的人，或者在 一段真正的非僱傭期之後，作為對這些人進入公司工作的激勵材料。 該公司的薪酬委員會(以下簡稱“薪酬委員會”)批准了Artara Treeutics， Inc.的激勵計劃(“2020激勵計劃”)，以獎勵那些以前不是本公司僱員或董事，或在 一段真正的非僱傭期之後進入公司工作的人員。
2020激勵計劃共規定了
截至2021年9月30日
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 8-基於股票的薪酬(續)
2014 股權激勵計劃
2014年10月3日，股東批准了2014年計劃。2017年6月20日，公司董事會修訂2014年度計劃 (《修訂後的2014年度計劃》)。2017年7月31日，股東批准了這一修正案。
經
修訂的2014年計劃規定授予激勵性和非法定股票期權、股票增值權、限制性股票和
股票單位獎勵、績效單位獎勵、股票獎勵和基於業績的合格獎勵。2014年計劃規定，自2015年1月1日起，根據2014年計劃預留和可供發行的
股票數量將自動增加，增幅為緊接12月31日之前普通股流通股的4%，或公司董事會在每年1月1日之前確定的較少數量的普通股。經修訂的2014年計劃澄清，用於計算常青樹特徵的股票數量
包括本公司可能發行的可轉換為普通股或可交換為普通股的任何證券轉換後可發行的普通股數量，包括但不限於優先股或認股權證
。2021年1月1日，根據修訂的2014計劃的年度常青特徵，修訂的2014計劃授權的股票數量增加了
股票獎勵的條款 ，包括歸屬要求，由董事會根據計劃的規定確定。 某些獎勵規定，如果計劃中定義的控制權發生變化，則可以加速歸屬。
2014 員工購股計劃
2014年10月3日，股東批准了2014年度員工購股計劃(“2014 ESPP”)。2014年ESPP最初
授權發行最多
受限 個庫存單位
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的限制性股票單位(“RSU”)活動：
受限 股票單位 | 加權 平均資助金 日期公允價值 | |||||||
| 未歸屬2021年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 沒收 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未歸屬2021年9月30日 | $ | |||||||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 8-基於股票的薪酬(續)
限制性股票單位的公允價值在各個獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
截至2021年9月30日，限制性股票單位的未攤銷價值為$。
在截至2021年9月30日的9個月內，公司發佈了
股票 期權授予
針對董事的選項
在截至2021年9月30日的9個月內，董事會授予了購買
給員工的選項
在截至2021年9月30日的9個月內，公司授予了購買
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(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 8-基於股票的薪酬(續)
股票 期權
公司根據以下提供的假設確定授予的股票期權的公允價值。
| 截至9月30日的9個月， | ||||
| 2021 | 2020 | |||
| 行權價格 | $ | $ | ||
| 股息率 | ||||
| 預期波動率 | ||||
| 無風險利率 | ||||
| 預期壽命(以年為單位) | ||||
預期 期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。由於本公司 在確定授予的股票期權獎勵的預期期限方面沒有足夠的歷史經驗，本公司採用簡化方法以 向員工和董事發放獎勵的預期期限為基礎，假設該期限為 歸屬日期和合同期限結束之間的中點。
無風險利率 *-無風險利率基於 零息美國國債固定到期日有效的美國國債收益率曲線，其條款大致等於基於股票的獎勵的預期期限。
預期的 波動性*-由於本公司沒有足夠的普通股交易歷史，預期波動率是從本公司認為與其業務相當的行業內幾家上市公司的普通股在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內的平均歷史股票波動率 得出的。
股息率 *-預期股息率為零，因為公司尚未支付，並且預計在可預見的未來 不會支付任何股息。
普通股公允價值 *-普通股的公允價值由授予日的公開市場決定。
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
| 選項 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 未完成的2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成的9/30/2021 | $ | $ | - | |||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | - | |||||||||||||
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 8-基於股票的薪酬(續)
股票 期權，續
截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值為$。
股票薪酬費用匯總
下表彙總了已確認的總股票薪酬成本：
對於 截至三個月 9月30日， | 對於 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 限售股單位 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基於股票的 補償費用反映在精簡的合併經營報表和全面虧損中，具體如下：
對於 截至三個月 9月30日， | 對於 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注 9-員工福利計劃
公司根據《國税法》第401(K)條維持一項固定繳款福利計劃，涵蓋本公司幾乎所有符合條件的
員工(“401(K)計劃”)。根據401(K)計劃，該公司100%匹配，最高可達4%的貢獻。
401(K)計劃於2020年6月實施。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，公司記錄的費用為
美元
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未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
注 10-每股普通股淨虧損
每股基本普通股虧損的計算方法是淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。 稀釋後每股淨虧損的計算方法為 期間已發行普通股的基本加權平均數量之和，如果稀釋，則計算普通股潛在股份的加權平均數量，包括已發行股票期權、未結算的 限制性股票單位和可轉換優先股。所有潛在的稀釋證券都被排除在稀釋每股淨虧損的計算 之外，因為這將減少每股淨虧損，因此它們被認為是“反稀釋的”。 因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋每股淨虧損的已發行普通股加權平均數 是相同的。
公司在計算 所示期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時，不計入根據每個期末已發行金額列示的下列潛在普通股，因為計入這些股票會產生 反稀釋效果：
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 已發行和未償還的股票期權 | ||||||||
| 已發行和未發行的限制性股票單位 | ||||||||
| 系列1可轉換優先股的轉換 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
管理層的討論與分析
財務狀況和經營結果
您應該閲讀以下 對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分顯示的未經審計的簡明合併財務報表和相關説明 。
我們的實際結果和某些事件的時間安排可能與任何前瞻性 聲明中討論、預測、預期或表示的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、 財務狀況和流動性以及我們所經營行業的發展可能與本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性 陳述大不相同。此外，即使我們的運營結果、財務狀況和流動性、 以及我們所經營行業的發展與本季度報告(br}Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來的結果或發展。
概述
我們是一家總部位於紐約市的 臨牀階段生物製藥公司，致力於確定和推進治療癌症和具有重大未滿足需求的罕見疾病的變革性療法。我們將創造力、多元化視角、誠信和堅韌放在首位，以加快我們的目標 ，為治療選擇有限的人帶來改變生活的療法。
我們的產品組合包括 兩個利用Tara-002的開發項目，Tara-002是一種基於廣泛免疫增強劑OK-432的研究細胞療法， 最初被日本厚生福利省批准作為免疫增強癌症治療藥物 上市。這種細胞療法目前在日本被批准用於LMS和多種腫瘤學適應症。它從未在日本和臺灣以外獲得批准 ，我們已經獲得了除日本和臺灣以外的全球範圍內對該資產的權利，並已開始探索將其 用於罕見疾病和腫瘤學適應症。我們正在開發用於非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)和LMS的Tara-002。
TARA-002的Lead 腫瘤學項目在NMIBC，這是在膀胱內表面的組織中發現的癌症，沒有擴散到膀胱肌肉中。膀胱癌是美國第六大常見癌症，NMIBC約佔膀胱癌診斷的80%。在美國，每年約有6.5萬名患者被診斷為NMIBC。自20世紀90年代以來，幾乎沒有新的療法被批准用於NMIBC，目前NMIBC的治療標準包括膀胱內卡介苗(BCG)。TARA-002的作用機制與卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱內給藥，都能激發Th1型免疫反應，並在局部激活大致相似的細胞因子和免疫細胞陣列。
2021年10月12日，我們宣佈，FDA生物製品評估和研究中心(CBER)的組織和高級治療部辦公室(OTAT) 批准了我們在NMIBC中對TARA-002的研究新藥(IND)申請，包括關於OK-432的驗證性良好製造 實踐或GMP規模可比性數據。我們計劃在年底前開始一期劑量發現、開放標籤臨牀試驗，以評估Tara-002在治療單純和治療經驗豐富的NMIBC高級別原位癌和高級別乳頭狀腫瘤(Ta)患者中的作用。在試驗的初始劑量升級階段 ，患者將接受每週6次的TARA-002膀胱內注射。該試驗的主要目的是評估TARA-002的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的初步跡象，目的是確定未來第二階段臨牀試驗的最大耐受劑量和推薦劑量。
我們針對TARA-002的最先進的 臨牀項目是針對LMS的，LMS是一種罕見的非惡性淋巴管系統囊腫，主要在兩歲之前的兒童頭部和頸部形成 。2020年7月，FDA授予TARA-002治療LMS的罕見兒科疾病稱號。OK-432是Tara-002的創始化合物，20多年來一直是日本LMS的標準護理。除了在日本的臨牀經驗，我們還獲得了在LMS進行的有史以來最大的 第二階段試驗之一的數據集的權利，在該試驗中，OK-432通過愛荷華大學領導的慈悲使用計劃對500多名兒童和成人患者進行了 治療。用於LMS的TARA-002 IND最初是在FDA的疫苗和相關產品分部(或稱疫苗分部)下開設的。我們最近向疫苗部門提交了最新的IND，其中包含了TARA-002相對於OK-432的確鑿的、GMP級別的可比性數據。我們計劃讓FDA參與設計，隨後在兒科LM患者中啟動臨牀試驗。
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TARA-002是由與OK-432(在日本和臺灣分別由中外製藥有限公司或中外製藥公司以Picibanil®銷售)相同的遺傳差異A組化膿性鏈球菌的母細胞庫開發而來的。在與OTAT事業部進行了IND前的互動之後， 一致認為我們已經成功地展示了Tara-002和OK-432之間的初步製造可比性。作為NMIBC批准TARA-002的IND的一部分，OTAT事業部審查了確鑿的、 GMP級別的可比性數據。
我們產品組合中的第三個開發計劃 是靜脈注射(或靜脈注射)氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在開發 ，用於接受腸外營養(PN)的患有腸衰竭相關性肝病(IFALD)的患者。靜脈注射氯化膽鹼 已被FDA授予這一適應症的孤兒藥物稱號，並已被授予治療IFALD的快速通道稱號 。在與FDA的第二階段會議積極結束後，我們收到了關於完成用於治療IFALD的氯化膽鹼IV註冊包所需研究設計的反饋，包括一期藥代動力學試驗和三期臨牀試驗 。在啟動這些臨牀試驗之前，我們正在進行一項流行率研究，以加強對PN患者羣體的瞭解 ，我們計劃利用這些信息來確定開發計劃的下一步步驟。2021年9月13日，我們報告了患病率研究回顧部分的結果 ，該結果支持依賴PN且患有IFALD的患者存在重大的未得到滿足的醫療需求。我們目前正在進行這項研究的前瞻性部分，這是一項多中心的橫斷面觀察性研究，將評估大約300名依賴PN的患者中膽鹼缺乏以及膽汁淤積和脂肪變性的患病率。 這項研究是一項多中心的橫斷面觀察性研究，將評估大約300名依賴PN的患者中膽鹼缺乏以及膽汁淤積和脂肪變性的患病率。
我們的第四個程序，vonapanitase， 是一個重組人彈性蛋白酶。我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未確定 未來是否進一步開發該候選產品。
我們在這些計劃的開發上投入了大量的 努力，沒有任何批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。 Tara-002處於LMS的後期開發階段，尚未被批准用於治療LMS、NMIBC或任何其他適應症。 我們預計短期內不會產生收入(如果有的話)。為了資助我們當前的戰略計劃，包括進行正在進行的 和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們需要籌集更多資金。
自成立以來，我們 出現了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為8380萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的產品的商業化，以及 增加基礎設施和人員以支持我們作為美國上市公司的產品開發工作和運營， 至少在未來幾年內將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。
作為一家臨牀期公司， 我們的費用和運營結果可能會在每個季度和每年都有很大波動。我們認為， 我們對運營結果的逐期比較不應被視為我們未來業績的指示性指標。
截至2021年9月30日， 我們擁有約1.384億美元的現金、現金等價物和有價證券。
新冠肺炎
目前的新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們已經經歷了延遲，但未來可能會出現更多延遲，影響我們的業務、我們的研發活動、醫療保健系統以及全球 整體經濟。如果影響對我們的運營、流動性和資本資源產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
為響應公共衞生 指令和命令，我們為員工實施了在家工作的政策，並臨時修改了我們的運營，以符合適用的安全建議 。類似的衞生指令和命令正在影響與我們有業務往來的第三方，包括 我們與之簽約進行Tara-002研究的第三方。訂單和我們在業務中的相關調整的影響 可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的時間表，其嚴重程度將在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常情況下開展業務的能力的其他限制 。
新冠肺炎對我們的運營造成的嚴重和/或長期中斷 ，包括對相關公共衞生指令和訂單的響應將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響 。具體地説，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力 將在短期內對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源 而導致無法招募患者參加試驗。我們還預計，新冠肺炎的全球影響將主要由於實驗室關閉和人員有限而對我們進行非臨牀研究的能力產生負面影響。 此外，儘管新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經 嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響 。
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財務概述
研究與開發
研發費用 主要包括開發Tara-002和IV氯化膽鹼的費用，其中包括與員工相關的費用， 包括工資、福利、差旅和股票補償費用，與臨牀研究機構、 或CRO、合同開發和製造機構或CDMO達成協議的費用，獲得、開發和製造臨牀試驗材料的成本，臨牀和非臨牀相關成本，與監管操作和設施相關的成本，折舊和
一般事務和行政事務
一般和行政費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用， 行政和其他行政職能費用。其他一般和行政費用還包括法律、專利 審核、諮詢和會計服務的專業費用，設施相關成本，以及與保持遵守我們的納斯達克上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管 和税務相關服務相關的費用，董事和高級管理人員責任 保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。
利息收入，淨額
利息收入淨額包括從我們的現金、現金等價物、限制性現金和可交易債務證券賺取的利息收入，扣除與我們的短期債務相關的利息支出 。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(GAAP) 編制的。按照公認會計原則 編制財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估估算，其中包括與臨牀試驗應計費用、基於股票的補償 費用相關的估算，以及報告期內報告的收入和費用金額。我們的估計基於歷史經驗和 我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設大不相同 。
我們的關鍵會計政策是對研發費用和基於股票的薪酬進行會計 。重要的是，請結合我們於2021年3月11日提交的Form 10-K年度報告 中披露的這些關鍵會計政策來閲讀下面對我們經營業績的討論。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的運營結果(單位：千)：
| 截至 9月30日的三個月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | $ | 4,093 | $ | 2,796 | $ | 1,297 | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 6,737 | 5,266 | 1,471 | |||||||||
| 總運營費用 | 10,830 | 8,062 | 2,768 | |||||||||
| 營業虧損 | (10,830 | ) | (8,062 | ) | (2,768 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額： | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | (53 | ) | (92 | ) | 39 | |||||||
| 其他收入合計(淨額) | (53 | ) | (92 | ) | 39 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (10,777 | ) | $ | (7,970 | ) | $ | (2,807 | ) | |||
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研發費用。在截至2021年9月30日的三個月內，我們的研發費用約為410萬美元，與截至2020年9月30日的三個月相比增加了約130萬美元。這一增長主要是由於與Tara-002相關的非臨牀、臨牀和監管費用增加了80萬美元，基於股票的薪酬增加了20萬美元，薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加了20萬美元。
一般和行政費用。在截至2021年9月30日的三個月內，我們的一般和行政費用約為670萬美元，與截至2020年9月30日的三個月相比增加了約150萬美元。增加的主要原因是薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加了 60萬美元，商業能力開發費用增加了50萬美元，以及我們在紐約開設新公司辦事處的相關費用增加了30萬美元 。
利息收入，淨額。在截至2021年9月30日的三個月內，利息收入淨額約為0.05萬美元，與截至2020年9月30日的三個月相比減少了約0.04萬美元 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月的運營結果(單位：千)：
| 截至 9月30日的9個月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研發 | $ | 17,020 | $ | 8,330 | $ | 8,690 | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 20,182 | 17,157 | 3,025 | |||||||||
| 總運營費用 | 37,202 | 25,487 | 11,715 | |||||||||
| 營業虧損 | (37,202 | ) | (25,487 | ) | (11,715 | ) | ||||||
| 其他收入，淨額： | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | (178 | ) | (317 | ) | 139 | |||||||
| 其他收入合計(淨額) | (178 | ) | (317 | ) | 139 | |||||||
| 淨虧損 | $ | (37,024 | ) | $ | (25,170 | ) | $ | (11,854 | ) | |||
研發費用。在截至2021年9月30日的9個月內，我們的研發費用約為1700萬美元，與截至2020年9月30日的9個月相比增加了約870萬美元。這一增長主要是由於與TARA-002相關的製造活動增加了510萬美元，與TARA-002相關的非臨牀、臨牀和監管費用增加了250萬美元，以及薪酬、福利和其他與員工相關的 費用增加了120萬美元。
一般和行政費用。在截至2021年9月30日的9個月內，我們的一般和行政費用約為2020萬美元，與截至2020年9月30日的9個月相比，增加了約300萬美元。增加的主要原因是薪酬、福利和其他員工相關費用增加了 180萬美元，商業能力開發費用增加了100萬美元，我們在紐約州紐約開設新公司辦事處的相關費用增加了50萬美元，股票薪酬增加了50萬美元。這被法律費用 減少了60萬美元部分抵消，因為我們在2020年第一季度反向合併完成後產生了大量一次性費用。
利息收入，淨額。在截至2021年9月30日的9個月中，利息收入淨額約為20萬美元，與截至2020年9月30日的9個月相比減少了約10萬美元。
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流動性與資本資源
概述
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的現金、現金等價物和可交易債務證券分別為1.384億美元和1.686億美元。我們 自成立以來一直未產生收入，截至2021年和2020年9月30日的三個月分別淨虧損約1,080萬美元和800萬美元，截至2021年9月30日和2020年9個月的淨虧損分別約為3,700萬美元和2,520萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流約為2760萬美元，主要包括約3700萬美元的淨虧損，其中包括約850萬美元的基於非現金股票的薪酬費用。自成立以來，我們主要通過出售我們的普通股和 系列1可轉換優先股來滿足我們的流動性要求。
我們從事生物製藥的開發業務 ，目前或近期沒有收入。在我們的藥物開發工作中，我們已經產生了相當大的臨牀和其他成本。我們將 需要籌集額外資金以全面實現管理層的計劃。
我們相信，截至這些簡明合併財務報表發佈之日，我們目前的財務資源 足以滿足我們從這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的估計流動資金需求 。
由於經濟狀況、全球普遍的經濟不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本 ，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。如果由於全球金融市場動盪、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集額外的 資金，我們可能需要削減計劃中的開發活動 。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調 可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。
現金流
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月的現金來源和使用情況(單位：千)：
| 截至 9月30日的9個月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (27,595 | ) | $ | (16,641 | ) | $ | (10,954 | ) | |||
| 淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供 | (100,083 | ) | 3,346 | (103,429 | ) | |||||||
| 淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供 | (228 | ) | 178,686 | (178,914 | ) | |||||||
| 現金和現金等價物淨額(減少)/增加，以及限制性現金 | $ | (127,906 | ) | $ | 165,391 | $ | (293,297 | ) | ||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為2760萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1660萬美元。用於經營活動的現金增加了1,100萬美元 主要是由於淨虧損增加了1,190萬美元，這被包括股票薪酬、使用權資產和債券溢價攤銷 在內的300萬美元非現金項目的增加 部分抵消了。營運資本減少210萬美元，主要原因是預付費用和其他 流動資產、應付帳款和應計費用因向我們的服務提供商付款的時間安排而發生變化。
截至2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為100.1 百萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為330萬美元。1.034億美元的變化主要是由於到期的可交易債務證券收益， 可供出售的債務證券收益為260萬美元，以及可供出售的可交易債務證券的贖回收益1380萬美元。這 被在截至2021年9月30日的9個月中購買了1.16億美元可供出售的可銷售債務證券所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動使用的淨現金為20萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1.787億美元。截至2021年9月30日的9個月，用於融資的現金淨額為20萬美元，用於與限制性股票單位結算相關的股票回購。 截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額主要包括與2020年1月反向合併相關的私募收益3960萬美元和與2020年9月承銷的公開發行相關的收益1.399億美元。
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表外安排
在本報告所述期間，我們沒有 ，目前也沒有美國證券交易委員會適用法規定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
不適用。
項目4.控制和程序
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序 (如1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)，旨在確保 我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息(1)記錄、處理、彙總、 並在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官和主要負責人以便及時決定所需的 披露。
截至2021年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性 。我們的管理層認識到，任何控制 和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層 必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的主要高管 高級管理人員和主要財務官根據上述評估得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
我們將繼續審查和記錄我們的信息披露 控制和程序，包括我們的內部控制程序和財務報告程序，並可能不時進行更改 以提高其有效性並確保我們的系統與我們的業務同步發展。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在交易法頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義了 ，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響 。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們在日常業務活動中可能會不時受到各種 法律程序和索賠的影響。我們目前沒有參與任何法律訴訟 我們的管理層認為這些訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟 可能會因為辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的 信息，以及本季度報告(Form 10-Q)和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績以及未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格 可能會下跌。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的運營歷史非常有限 ，從未產生過任何收入。
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司 ，運營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估到目前為止業務的成功情況，也很難評估我們未來的生存能力 。我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的流水線資產(Tara-002和IV氯化膽鹼)、確定候選產品以及其他研發。儘管我們的 員工在受僱於其他公司 的同時，過去在許多治療領域提交了法規並進行了成功的臨牀試驗，但我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的 開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有 有意義的運營來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像 那樣準確 。
我們預計在可預見的 未來將出現重大虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。
對生物製藥 產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資金，而且候選產品 無法獲得監管批准或在商業上可行的風險很大。我們從未產生過任何收入，也無法準確估計我們未來虧損的程度 。我們預計，在可預見的未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃(包括我們候選產品的持續和計劃的臨牀開發)， 可能會收購新產品和/或候選產品，尋求監管部門對任何已批准的候選產品的批准並可能將其商業化，招聘更多人員，保護我們的知識產權，並招致上市公司運營的額外成本，因此我們預計運營虧損水平將不斷上升。 我們預計將繼續招致重大且不斷增加的運營虧損和負面影響這些虧損 已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。
要實現盈利並保持盈利， 我們必須開發或收購具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功 ，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得市場批准、製造、 營銷和銷售我們獲得市場批准的任何候選產品，以及滿足上市後要求(如果有)。 我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功獲得一個或多個產品的批准並將其商業化，我們 也可能永遠不會產生足以實現盈利的巨大收入。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的 費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法準確預測增加費用的時間或金額 ，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力 ，並可能繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷其他候選產品 。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力 。 我們的價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。
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新冠肺炎大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀開發計劃。
隨着新冠肺炎大流行以及為遏制這一大流行而實施的措施在美國和世界各地持續，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：
| ● | 由於聯邦 或州政府、僱主和其他人強加或推薦的工作和旅行限制，關鍵製造、研究和臨牀開發活動中斷； |
| ● | 臨牀試驗點運行出現延誤或困難，包括招聘臨牀點調查員和臨牀點工作人員困難，招收患者困難； |
| ● | 關鍵業務活動中斷 ，原因是關鍵人員患病和/或隔離，以及與招聘、招聘和培訓此類關鍵人員相關的延遲 內部和我們的第三方服務提供商都有此類關鍵人員的臨時或永久替代人員； |
| ● | 研究和臨牀試驗地點接收進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的物資和材料的延誤 由於工作停頓、旅行和運輸中斷或限制或其他原因； |
| ● | 由於員工資源或實驗室關閉的限制，延誤 或難以進行非臨牀研究； |
| ● | 由於我國經濟放緩，以及疫情對金融、銀行和資本市場的短期和/或長期負面影響，我們難以籌集項目發展所需的額外資金； |
| ● | 作為應對新冠肺炎大流行爆發的一部分，地方法規的變化 可能需要我們改變進行研究(包括臨牀開發)的方式，這可能會導致意想不到的成本；以及 |
| ● | 由於員工 資源限制、旅行限制或政府員工被迫休假，與監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商的必要互動延遲 。 |
新冠肺炎在全球範圍內的爆發 繼續演變。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間 、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家為控制和治療病毒而採取的行動的有效性。新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度 取決於目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的嚴重性 和傳播率、遏制措施的範圍和有效性以及這些因素和其他因素對我們的 運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們不能有效應對和管理此類事件的影響，我們的業務 將受到損害。
此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場 ，並可能限制我們獲得額外資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。 新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
如果新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果造成不利影響，它還可能會增加本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險 和不確定性。
我們未來將需要籌集額外的資金 來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以優惠條款提供給我們，也可能根本無法獲得。
我們將需要大量的 額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀療效試驗，以尋求每個潛在候選產品的監管批准，並繼續開發TARA-002和IV氯化膽鹼用於新的適應症或用途。我們未來的資本需求 將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和 結果；生產足夠的藥品供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本 ；以及獲得監管批准和有利的報銷或規定接受所涉及的時間和成本。 籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，並可能顯著稀釋股東的所有權利益 或阻礙我們實現業務目標的能力。由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治 變化以及其他因素(包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性)，我們不知道在需要時是否有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。
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如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金 ，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利 影響。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋。此外， 任何債務融資都可能使我們承擔固定付款義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力， 例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷 和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不 放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究 計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了足夠的資金，也不能保證 我們或我們的股東可以接受的條款。
臨牀藥物開發非常昂貴， 既耗時又不確定。
我們的候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定。 大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准，而在獲得批准的 產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，我們，未來可能與之合作的任何合作伙伴， FDA、機構評審委員會或IRB，或其他監管機構，包括外國的州和地方機構及對應機構 ，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。
與藥物/生物製品開發相關的風險
我們的業務依賴於TARA-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。
我們業務的成功，包括我們未來融資和創收的能力，主要取決於Tara-002和IV膽鹼氯化物的成功開發、監管 批准和商業化。Tara-002和IV氯化膽鹼的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下因素：
| ● | 及時 併成功完成尚未啟動的所需臨牀試驗，這可能比我們目前 預期的和/或產生不能達到試驗終點的結果要慢得多或成本更高； |
| ● | FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行計劃之外的額外研究，以支持TARA-002和IV氯化膽鹼的批准和商業化 ； |
| ● | 實現並維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並保持遵守其合同 義務以及適用於Tara-002和IV氯化膽鹼的所有法規要求； |
| ● | 疫苗事業部與OTAT事業部保持一致並確認TARA-002和OK-432在LMS的GMP級別可比性的能力； |
| ● | 與我們簽約生產充足的臨牀試驗和商業供應的TARA-002和IV氯化膽鹼的第三方 保持與監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP的商業上可行的製造工藝的能力 ； |
| ● | 在臨牀開發期間和在TARA-002和IV氯化膽鹼批准之後，持續可接受的安全性描述； |
| ● | 有能力通過允許成功商業化的監管機構為Tara-002和IV氯化膽鹼獲得有利的標籤，因為 這些藥物只能在這些監管機構批准的範圍內銷售(與大多數其他行業不同)； |
| ● | 有能力在美國和國際上成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化，如果被批准在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷，無論是單獨還是與他人合作； |
| ● | 醫生、保險公司和付款人以及患者接受TARA-002和IV氯化膽鹼的質量、益處、安全性和有效性(如果 其中一種獲得批准，包括與替代療法和競爭療法相關的)； |
| ● | 是否存在有利於TARA-002和IV氯化膽鹼成功的監管環境； |
| ● | 有能力為Tara-002和IV氯化膽鹼定價，以收回我們的開發成本併產生令人滿意的利潤率；以及 |
| ● | 我們的 能力以及我們的合作伙伴在Tara-002和IV膽鹼氯化物中建立和實施知識產權的能力。 |
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如果我們不能及時或根本達到這些因素中的一個或多個(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤或 無法獲得監管批准或無法將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。即使獲得監管部門的批准， 我們也可能永遠無法成功地將Tara-002和IV氯化膽鹼商業化。因此，我們不能向您保證，我們將 能夠通過銷售Tara-002和IV氯化膽鹼來產生足夠的收入來繼續我們的業務。
新冠肺炎疫情正在 影響我們的業務以及與我們簽訂了與臨牀開發計劃相關的關鍵服務合同的第三方的業務 。如果危機持續下去，很可能會大大推遲我們的開發時間表，並導致額外的、意想不到的 成本。目前，我們預計新冠肺炎疫情給全球醫療系統帶來的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源，導致 無法招募患者參加這些試驗。此外，新冠肺炎疫情給監管機構帶來的壓力 可能會增加與此類機構合作和接受指導的難度，這可能會推遲我們的開發時間表 並對我們的業務產生負面影響。
我們從未提交過BLA或NDA文件或進行過臨牀試驗，可能無法成功完成Tara-002或IV膽鹼氯化物的臨牀試驗。
臨牀試驗的實施是一個漫長、昂貴、複雜且監管嚴格的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他公司時在許多治療領域提交了監管文件併成功進行了 臨牀試驗，但作為一家公司，我們沒有 進行任何臨牀試驗，也沒有提交生物許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)，因此可能需要 更多時間併產生比我們預期更高的成本。未能開始或完成或延遲我們計劃的監管提交或臨牀試驗 將阻止或延誤我們獲得監管部門的批准並將Tara-002和IV膽鹼 氯化物商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響，並使我們承擔重大合同責任。
TARA-002是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是LMS的治療。目前還沒有FDA批准的治療LMS的方法。相對於LMS，很難 預測TARA-002的臨牀開發時間和成本。
到目前為止，還沒有FDA批准的治療LMS的 療法。像Tara-002這樣的候選新產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的治療方法更昂貴 ，花費的時間更長。我們可能會推遲與FDA就支持批准TARA-002的兒科LMS試驗的設計達成一致。延遲或無法獲得將TARA-002推向市場所需的監管批准，或在獲得監管批准時發生意外成本，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務 的能力。
我們的候選產品可能會導致不良的 副作用，或具有其他意外特性，可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或導致審批後的監管行動。
TARA-002或IV氯化膽鹼可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在上市後出現不可預見的副作用。不良的 副作用可能會導致我們、我們可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、推遲 或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似外國機構的監管批准。
臨牀試驗的結果 可能顯示出嚴重的、不可接受的嚴重程度和普遍的副作用。在這種情況下，試驗可能會暫停或終止， FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有目標適應症的候選產品 。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者 完成試驗或導致產品責任索賠的能力。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景。
此外，如果我們或其他人 在獲得美國或外國監管部門的 批准後發現產品造成的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在合作伙伴實現 或保持對該產品的市場接受度，並可能大幅增加該產品的商業化成本。
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FDA的快速通道指定實際上可能不會導致用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的更快開發或監管審查或批准過程。
FDA已經批准了靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的FAST Track稱號。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病 ，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請快速 路徑指定。儘管我們已經獲得了用於治療IFALD的靜脈氯化膽鹼的快速通道，但我們可能不會 體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持指定 ，它可能會撤銷快速通道指定。
儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病編號 ，但TARA-002的BLA(如果獲得批准)可能不符合優先審查 憑證的資格標準。
TARA-002已被授予治療LMS的罕見兒科疾病名稱 。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商 頒發優先審查券。這一規定旨在鼓勵用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品 的開發。具體地説，根據該計劃，獲得 批准用於治療“罕見兒科疾病”的藥物或生物製劑的贊助商可能有資格獲得一張優惠券，該優惠券可以兑換為獲得對其他產品後續營銷申請的 優先審查。獲得優先審查憑證的罕見兒科疾病藥物產品的發起人可以將該憑證轉讓(包括出售)給另一發起人。只要進行轉讓的贊助商尚未提交申請，則在使用該憑證之前，該憑證可以被進一步轉讓任意 次。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內沒有在美國銷售，FDA 還可以撤銷任何優先審查優惠券。
就本 計劃而言，“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的 表現主要影響從出生到18歲的個人，包括通常被稱為新生兒、嬰兒、兒童、 和青少年的年齡段；以及(B)“孤兒藥品法”所指的罕見疾病或病症。國會只批准了罕見的兒科疾病優先審查代金券計劃，截止日期為2024年9月30日。但是，如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得罕見兒科疾病指定 ，並且在2026年9月30日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。
但是，TARA-002用於治療LMS的 可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在計劃到期前獲得優先審查 代金券。此外，指定治療 一種罕見兒科疾病的藥物並不能保證BLA在申請獲得批准時符合非罕見兒科疾病優先級 審查憑證的資格標準。最後，指定罕見兒科疾病不會加快產品的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。我們可能會也可能不會從收到優惠券中獲得任何 好處。
即使候選產品獲得了監管部門的批准， 它也可能無法獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用和使用。
TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功(如果獲得批准)將在很大程度上取決於醫生和患者在批准的適應症中對它們的廣泛採用和使用，即使該產品被證明是安全有效的，這兩種藥物在商業上都可能不會成功。 如果獲得批准，醫生和患者採用該產品的程度和速度將取決於許多因素，包括但不限於 ：
| ● | 患者 對治療某一產品被批准的適應症的已批准產品的需求； |
| ● | 與其他現有療法相比，該產品的有效性； |
| ● | 可從管理型醫療計劃和其他醫療保健付款人獲得保險和足夠的報銷； |
| ● | 與替代治療相關的治療費用和患者願意支付的費用； |
| ● | 在TARA-002的案例中，克服了醫生或患者對LMS替代治療的偏見； |
| ● | 保險公司 願意將適用的適應症視為值得治療的疾病； |
| ● | 適當的 管理； |
| ● | 患者對結果、管理和整體治療體驗的滿意度； |
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| ● | 限制 或禁忌症、警告、預防措施或批准的使用適應症與我們尋求的適用產品的 最終批准標籤中包含的不同； |
| ● | FDA要求實施風險評估和緩解策略的任何要求； |
| ● | 我們的銷售、營銷、定價、報銷和准入、政府事務和分銷工作的有效性； |
| ● | 對某一產品的負面宣傳或者對競爭產品的正面宣傳； |
| ● | 新的 政府法規和計劃，包括價格控制和/或對藥品商業化方式的限制或禁止，例如加強對直接面向消費者的藥品廣告的 審查；以及 |
| ● | 潛在的 產品責任索賠或其他產品相關訴訟。 |
如果Tara-002或IV 氯化膽鹼獲得批准使用，但未能獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們創造 收入和繼續業務的能力。
正在接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與由第三方進行的臨牀試驗的患者 出現的任何不良反應都可能影響我們 獲得監管部門批准或將Tara-002商業化的能力。
我們無法控制的中外製藥有限公司有權將Tara-002商業化，目前以Picibanil的名稱在日本和臺灣銷售，用於各種適應症。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在世界各地的不同國家進行。如果使用Picibanil的患者或在第三方進行的任何Picibanil臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市 批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准，並且在 使用Picibanil或由第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題，FDA可能會撤回對 產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用 TARA-002，這將限制我們將TARA-002商業化的能力。
我們未來可能會在美國以外為我們的候選產品進行臨牀試驗 ，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據 。
我們未來可能會選擇 在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構 可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據 可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行 ；數據被認為有效，不需要FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA能夠通過現場驗證數據許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將 受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證FDA或適用的 外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，很可能會導致需要額外的試驗，而這 將是昂貴和耗時的，並且會延誤我們業務計劃的各個方面。
我們可以選擇在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發 或將我們的任何候選產品商業化，這將減少或消除這些候選產品的 潛在投資回報。
我們可能隨時決定 停止開發我們的任何候選產品，原因有很多，包括使我們的產品過時的新技術的出現 、來自競爭對手產品的競爭、更改或不符合適用的法規要求。 例如，我們正在審查vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據，尚未確定是否在未來繼續 進一步開發該候選產品。
如果我們終止我們已投入大量資源的計劃 ，我們將無法從投資中獲得任何回報，並且我們將錯過將這些資源分配到潛在更高效用途的機會 。
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我們或我們第三方的臨牀 試驗可能無法證明我們候選產品的安全性和有效性，或者在其開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用 ，這可能會阻止或推遲市場審批和商業化，增加我們的成本，或者需要 放棄或限制候選產品的開發。
在獲得任何候選產品商業銷售的市場批准 之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效，並且在測試的任何階段都可能出現故障 。臨牀試驗通常不能證明安全性，而且與副作用相關，或者具有意想不到的特徵 。根據臨牀測試中看到的安全性情況，我們可能需要放棄開發或將開發限制在 更狹隘的用途，即從風險-收益的角度來看，副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易耐受 。FDA或IRB也可能要求我們根據安全性信息暫停、中止或限制臨牀試驗。此類 調查結果可能進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權。許多候選藥物 最初在早期測試中顯示出希望，後來發現它們會導致副作用 ，從而阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，直到藥物上市 後才能看到副作用，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上移除。
與我們業務相關的其他風險
我們的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現顯著的市場滲透。
製藥業 的特點是技術進步迅速、競爭激烈、專利條款效率較低，並且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷 與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002和IV氯化膽鹼。我們將面臨來自多個來源的競爭 ，例如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司和學術和研究機構 ，其中許多公司擁有比我們更強大的財力、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發 和開發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、更廣泛的國際影響力、 為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司 還擁有範圍廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係 ，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。
關於我們治療LMS和NMIBC的主要候選產品Tara-002，Tara-002的活性成分是一種遺傳上截然不同的菌株 。化膿性鏈球菌(A組，3型)蘇株。TARA-002是通過專有製造工藝生產的。我們預計 如果FDA批准，Tara-002將受到12年生物專營權的保護。此外，如果疫苗部門根據LMS的流行程度 認為TARA-002與OK-432相當，TARA-002很可能同時享有七年的治療LMS的孤兒藥物指定專有權。目前還沒有批准的藥物療法可用於治療LMS，目前的治療方案包括高危外科手術和非標籤硬化劑的使用。許多藥物開發公司和學術研究人員正在探索各種藥物的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑 。這些都處於早期開發階段。如果TARA-002被批准用於治療NMIBC，將受到手術、化療和免疫調節治療等現有治療方法的競爭。
目前沒有可用於IFALD的治療 。關於靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD，靜脈注射氯化膽鹼是唯一可以與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，靜脈注射氯化膽鹼將受到孤兒藥物指定專營權的保護，有效期為七年。
TARA-002和我們打算作為生物製品尋求批准的任何未來候選產品 可能會比預期的更早面臨競爭。
2010年3月23日簽署成為法律的《2010年患者保護和 平價醫療法案》(或統稱為《平價醫療法案》)包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品 創建了一條簡短的審批途徑。 該法案經2010年《醫療調和法案》修訂，或統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，於2010年3月23日簽署成為法律。 該法案包含一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》(Biologics Price競爭and Innovation Act of 2009，簡稱BPCIA)。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的日期 後四年才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效 。在這12年的專營期內， 如果FDA批准競爭產品的完整BLA，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本 該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、 純度和效力。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終 影響、實施和意義都存在不確定性。雖然還不確定何時打算實施BPCIA 可能會被FDA完全採用，但任何此類工藝都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響 。
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我們認為，根據BLA批准為生物製品的我們的任何 候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。但是， 存在這樣的風險：由於國會的行動或其他原因，這一專有權可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品 視為競爭產品的參考產品，從而有可能比 預期的更早地創造生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近 訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，我們的任何一種參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式被替代，目前還不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場 和監管因素。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方未滿足我們的要求 或未按要求進行試驗，我們可能無法履行合同義務或獲得監管部門的批准， 或無法將我們的候選產品商業化。
我們依賴並預計將繼續 依靠第三方合同研究機構(CRO)進行和監督我們的Tara-002和IV氯化膽鹼臨牀 試驗以及產品開發的其他方面。我們還依賴各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室 按照我們的臨牀規程和所有適用的法規要求(包括FDA的 法規和良好臨牀實踐或GCP要求)進行試驗，這些要求是旨在保護患者權利和健康的國際標準，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監控者的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、 儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的實施以及隨後的臨牀試驗數據收集和分析中發揮重要作用。我們將在很大程度上依賴這些 方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並將只控制他們活動的某些方面。我們 以及我們的CRO和其他第三方承包商將被要求遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求， 這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或 這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合要求, 在我們的臨牀試驗中生成的 臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前 執行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查 後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的 GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們 未能遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批 流程。
如果我們的任何CRO或臨牀 試驗站點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法與替代CRO或臨牀試驗站點 達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗 站點的關係終止，我們可能會丟失登記參加臨牀試驗的患者的後續信息，除非我們能夠 將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀 試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償 。如果這些關係和任何相關的補償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性 。
我們的臨牀試驗中的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會 導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時 公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步 分析，並且隨着患者登記和 治療的繼續以及更多患者數據的出現，結果以及相關的結果和結論可能會發生變化。之前的初步或中期數據與未來 中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在完成 臨牀前研究或臨牀試驗後公佈背線數據，在對與特定 研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有 收到或有機會全面仔細地評估所有數據。因此，一旦 收到並充分評估了其他數據， 我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據、中期數據或背線數據仍需進行審核和驗證 這些程序可能會導致最終數據與我們之前發佈的數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據、 中期數據和背線數據。
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此外，包括 監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或 衡量數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化 以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息 基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意 我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。
我們目前的營銷能力有限 且沒有銷售組織。如果我們不能依靠自己或通過第三方提高我們的銷售和營銷能力，我們將無法 成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生產品收入。
我們目前的營銷能力有限，且沒有銷售組織。要將我們的候選產品(如果獲得批准)在美國、加拿大、 歐盟、拉丁美洲和我們尋求進入的其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理 和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，但我們可能不會成功 。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及業務開發方面有經驗 涉及外部聯盟的活動，但由於之前在其他公司工作，作為一家公司，我們在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，並且在建立和管理銷售組織方面存在重大風險， 包括我們僱用、留住和激勵合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓 ，以及有效地管理地理上分散的銷售組織的能力。 我們有能力聘用、留住和激勵合格的人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓 ，並有效地管理分散在不同地理位置的銷售 我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能開發的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化 產生不利影響。
我們僅獲得在日本和臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需的材料的獨家權利 ，直至2030年6月17日或更早的日期 (如果中外製藥公司因各種原因終止與我們的協議)，此後這些權利將成為非獨家權利。
根據與中外製藥有限公司於2019年6月17日簽訂並於2020年7月14日修訂的協議(2020年6月30日生效)，中外製藥公司同意向我們提供生產Tara-002所需的起始材料的獨家使用權，以及我們在除日本和臺灣以外的世界任何地方開發Tara-002並將其商業化所需的技術支持。但是，本協議並不阻止中外製藥公司 為醫療、慈善用途和/或非商業性研究目的向任何第三方提供此類材料和支持，本協議 在2030年6月17日之前或在任何一方終止協議後都是獨家的。一旦我們對生產、開發和商業化Tara-002所需的材料和 技術的權利不是獨家的，第三方，包括那些擁有更多專業知識和更多資源的人，就可以獲得這些材料和技術並開發與之競爭的療法，這將對我們創收和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們目前沒有獲準 銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品商業化。
與我們的生物製藥產品相關的研究、測試、製造、 安全監控、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、 進口、出口和報告安全及其他上市後信息都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛 監管，這些監管因國家而異，並經常修訂。
即使我們獲得了美國 對候選產品的監管批准(如果有的話)，我們仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可用於哪些批准的指定用途或批准條件進行嚴格限制。候選產品的批准可能包含對可能 昂貴的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測該產品的安全性和有效性。除其他事項外，我們 還將遵守FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及我們候選產品的製造、 加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄 。
這些要求包括 提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求以及 遵守FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對我們臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品、以及在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南，以及繼續遵守FDA關於批准的產品商業化的法律，包括但不限於FDA的處方辦公室 科學演講者參與和 活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。如果候選產品被批准 在其他國家/地區銷售，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似或更苛刻的限制和要求(即，禁止直接面向消費者的廣告，但 在美國並不存在)。
此外，藥品和生物製品的製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如 意外嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的製造、加工、分銷或儲存設施存在問題 ，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾、從市場上召回該產品或暫停生產 。
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如果我們、我們的候選產品 或我們候選產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構 可能：
| ● | 對產品的銷售、營銷或製造施加 限制，修改、暫停或撤回產品審批或吊銷必要的 許可證； |
| ● | 強制 修改促銷和其他特定於產品的材料，或要求我們向醫療從業者或在我們的廣告中提供更正信息 ； |
| ● | 要求 我們或我們的合作伙伴簽訂同意法令，其中可能包括徵收各種罰款、報銷檢查費用、 具體行動所需的到期日、對違規行為的處罰，在極端情況下，還需要獨立的合規監督員 來監督我們的活動； |
| ● | 發佈 警告信，採取執法行動，發起突擊檢查，發佈説明原因的通知或描述涉嫌 違規行為的無標題信件，這些可能是公開的； |
| ● | 開始 刑事調查和起訴； |
| ● | 實施禁令、暫停或吊銷必要的批准或其他許可證； |
| ● | 判處 其他民事、刑事處罰； |
| ● | 暫停 任何正在進行的臨牀試驗； |
| ● | 對可以開展的促銷活動類型進行 限制； |
| ● | 延遲 或拒絕批准我們或我們的潛在合作伙伴提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 拒絕 允許向或從美國進口或出口藥品或易製毒化學品； |
| ● | 暫停 或對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或 |
| ● | 扣押或扣留產品，或要求我們或我們的合作伙伴啟動產品召回。 |
FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會 頒佈新的或附加的法規或政府法規，包括在州和地方層面，這些法規或法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲我們的 候選產品的監管審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利 政府法規的可能性、性質或程度。如果我們 無法實現並保持法規遵從性，我們可能不會被允許將我們的候選產品商業化，這將對我們的創收能力以及實現或保持盈利能力產生不利的 影響。
我們可能面臨產品責任風險， 如果針對我們的索賠勝訴，如果我們對這些索賠的保險覆蓋範圍不足，我們可能會招致重大責任。
由於我們候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任或類似行動原因的固有風險 ，如果我們將任何產品商業化，將面臨更大的 風險。即使產品獲得FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，並且我們遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和流程。 與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或 可能死亡。我們不能保證將來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您 保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋任何此類情況下的責任。
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此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害， 也可能會向我們提出責任索賠。產品責任 消費者、醫療保健提供商、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的候選產品的人可能會對我們提出索賠，在某些情況下甚至可能會涉及政府機構。如果我們不能 成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將招致重大責任、聲譽損害 以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能 導致：
| ● | 撤回或推遲招募或降低臨牀試驗參與者的招入率； |
| ● | 終止或加強政府對臨牀試驗地點或整個試驗項目的監管； |
| ● | 無法將我們的候選產品商業化； |
| ● | 減少了對我們候選產品的 需求； |
| ● | 損害我們的商業聲譽 ； |
| ● | 產品 召回或退出市場或標籤、營銷或促銷限制； |
| ● | 任何相關訴訟或類似糾紛的鉅額 費用； |
| ● | 將管理層的注意力和其他資源從我們的主要業務中分心； |
| ● | 產品發佈明顯延遲 ； |
| ● | 向針對我們的患者或其他索賠人支付可能不在保險範圍內的鉅額 金錢賠償； |
| ● | 撤回 報銷或納入規定；或 |
| ● | 收入損失 。 |
我們打算為我們的臨牀試驗獲得產品 責任保險。在集體訴訟或基於 具有意想不到的副作用的藥物的個人訴訟中做出了大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們所有與產品責任相關的 費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越 昂貴、受限和狹窄，未來我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護我們免受產品責任或其他類似法律行動造成的損失。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們 將需要增加我們的產品責任保險，這將是昂貴的， 而且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法為我們希望推出的所有地區 獲得增加的產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，如果判決超出我們的保險範圍 ，可能會減少我們的現金，損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。
我們的員工、獨立承包商、 首席研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能與之合作的任何合作伙伴可能會 從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨 我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及我們可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動的風險 。這些人員的不當行為可能包括故意、 魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的活動，這些行為違反：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管當局報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律和數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律 。如果對我們採取任何此類或類似的行動 ，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大的 影響，包括施加重大的民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、金錢 罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、除名、合同損害、 監禁、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少、禁令和限制
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我們可能會面臨與非標籤 使用我們的候選產品相關的風險。
FDA嚴格規範 藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA批准的用途，並與產品批准的標籤保持一致 。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。例如，FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律 和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會 承擔重大責任。儘管醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為FDA和其他監管機構 不規範醫生根據其獨立的醫療判斷做出的藥物治療選擇，但他們會限制來自公司或其銷售人員的促銷信息 涉及未頒發營銷許可的產品的標籤外用途 。公司只能分享與FDA批准的產品標籤相一致的真實且不具誤導性的信息。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、 查詢和調查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷 都將受到相關外國監管機構的嚴格審查 。
即使我們的候選產品獲得監管部門的 批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指定用途或營銷施加重大的 限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督提出持續要求 。
在美國，根據聯邦和 州法規， 從事不允許的產品候選用於標籤外用途的促銷活動還可能使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能會導致重大的民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議，例如公司 誠信協議，這些實質上限制了我們宣傳或分銷候選產品的方式。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法 推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 ，甚至會導致我們被指派一名獨立的合規性監督員對我們的持續運營進行長時間的審計。
如果我們或我們可能與之 合作的任何合作伙伴在獲得監管部門批准後，無法實現並維持Tara-002或IV氯化膽鹼的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
如果TARA-002和IV膽鹼 氯化物只能通過處方獲得，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴能否成功銷售取決於 承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。接受處方藥治療的患者 其病情通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的大部分或部分費用。 政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保險和足夠的報銷通常對新產品的接受度至關重要。承保決定可能取決於臨牀和經濟 標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後 可用時，這些標準不支持新藥產品，或者可能受到預算和對負責為將使用Tara-002和IV氯化膽鹼的患者提供醫療保險的各種實體的要求的影響。即使我們為我們的產品獲得了保險，由此產生的報銷支付 費率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。患者不太可能使用產品，除非 提供保險，而且報銷足以支付很大一部分費用。
此外， 我們產品的市場將在很大程度上取決於第三方付款人的藥物處方或第三方付款人提供承保和報銷的藥物清單。 我們的產品的市場將在很大程度上依賴於第三方付款人提供承保和報銷的藥物處方或藥物清單。納入這類處方的行業競爭通常會給製藥公司帶來下調定價的壓力 ，新藥申請納入處方的時間可能也有限制。此外，當處方中有成本較低的仿製藥或其他治療替代方案時， 第三方付款人可以拒絕將產品包含在其處方中，或以其他方式限制患者使用此類產品。
第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。 此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險的做法，但第三方付款人之間沒有統一或一致的藥品承保和報銷政策 。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人和州而異 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時 且成本高昂的過程，必須在多個司法管轄區和不同實體之間進行，這將要求我們為使用我們的產品提供科學的、 臨牀和醫療經濟支持，而不是與當前的替代方案相比，並且單獨向每位付款人提供支持， 不能保證將在什麼時間範圍內獲得承保範圍和充分的報銷。
此外，我們認為， 未來的承保範圍和報銷範圍可能會在美國和國際市場受到更多限制。 我們產品的第三方承保範圍和報銷範圍可能在美國或國際市場都無法獲得或無法滿足要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，承保政策和第三方 報銷費率可能隨時更改。因此，即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的 承保政策和報銷費率。
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醫療改革措施可能會阻礙 或阻止我們的候選產品取得商業成功。
現有監管政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們未來可能開發的任何候選產品的監管審批 。例如，特朗普政府和某些美國國會議員試圖廢除全部或部分《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，並實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的非正式名稱為《減税和就業法案》或《税法》的税改立法的一部分，所謂的《個人強制要求》被 廢除，因此 從2019年開始取消了《國內税法》第5000A條規定的未能維持最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付 ，也就是通常所説的《個人強制要求》。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱《平價醫療法案》(Affordable Care Act)整體違憲 ，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效 。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令， 啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險， 從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助 示範項目和包括工作要求在內的豁免計劃, 以及對通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險的 造成不必要障礙的政策。“平價醫療法案”可能會在未來受到司法或國會的挑戰。
此外， 美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在增加。例如，特朗普政府 使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策 舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了最終的 規則，從2020年11月30日起生效，執行進口行政命令的一部分，為各州制定和 提交加拿大藥品進口計劃提供指導。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項法規，取消了從製藥商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護， 直接或通過藥房福利經理 ，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，併為 藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國(MFN)行政命令，該命令將從1月1日起將聯邦醫療保險(Medicare)對某些醫生管理的藥物的B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎, 2021年作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年8月10日發佈了一項擬議的規則，試圖廢除最惠國模式臨時最終規則。此外，2021年7月，拜登 政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。作為對拜登 行政命令的迴應，2021年9月9日，衞生和公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了 藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政 行動來推進這些原則。“目前還沒有最終確定實施這些 原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。我們預計未來將採取額外的 州和聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府， 任何這些措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致 如果獲得批准，對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
也有人呼籲對所有直接面向消費者的藥品廣告進行 額外限制或禁止，這將限制我們推銷我們的 候選產品的能力。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區，移除此類廣告可能會限制營銷活動的潛在影響範圍 。此外，政府有可能採取額外行動來應對新冠肺炎大流行 。
我們還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響 。
與欺詐和濫用、隱私、透明度和患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務 。我們受聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。 可能影響我們運營能力的醫療法律和法規包括但不限於：聯邦反回扣法規； 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法；經《經濟和臨牀衞生信息技術法案》修訂的聯邦1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》；《處方藥營銷法》 (除其他外，用於藥品抽樣)適用於美國境外活動的《外國反腐敗法》；聯邦審判權立法；以及此類聯邦法律的類似州法律 ，其範圍可能更廣。
由於 這些法律的廣度，以及可用的法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些 法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣法規和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或具體意圖 即可違反法規。此外，《平價醫療法案》規定，根據聯邦民事虛假索賠法案 的規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的 物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
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實現並保持 遵守這些法律的成本可能會很高。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地為其辯護 ，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對業務運營的注意力 ，並導致聲譽損害。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰， 損害賠償，包括懲罰性賠償、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、監禁、 額外的監督和報告義務，或者削減或重組我們的運營，以及禁令，其中任何一項都可能 對我們的運營能力產生不利影響
我們打算授權和收購候選產品 ，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大 幹擾。
我們的戰略是授予 許可並收購候選產品，我們還可能進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易 包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、 業務合併和投資。任何此類交易都可能需要我們招致非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的近期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利的 影響。因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何 交易，並且我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、財務狀況、運營 結果和前景。我們目前沒有進行上述任何交易的計劃、承諾或義務，也沒有 參與與其他合作伙伴關係相關的討論。
如果我們未能成功獲得許可、 獲取、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們發展業務的能力。
我們打算獲得許可， 獲取、開發和營銷其他產品和候選產品。由於我們的內部研發能力 有限，我們可能依賴製藥公司、學術或政府科學家以及其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術 。此戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和選擇有前途的候選藥品和產品、與其當前所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。
提議、 談判和實施候選產品或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。其他公司， 包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和已批准產品的許可或收購 。我們的資源有限，無法識別和執行第三方 產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入從未完成的潛在 收購或許可機會，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。 我們可能無法以我們認為可接受或根本無法接受的條款獲得其他候選產品的權利。
此外，我們收購的任何候選產品 在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，並獲得FDA和適用的外國監管機構的批准 。所有候選產品都容易出現典型的製藥 產品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全有效，無法獲得監管機構的批准 。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將生產或 銷售有利可圖或獲得市場認可。
我們希望依靠與 第三方的合作來成功開發我們的候選產品並將其商業化。
我們希望依靠第三方的努力來成功開發我們當前和未來的候選產品並將其商業化。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴 面臨許多重大風險，包括：
| ● | 我們的 合作伙伴以及時、經濟高效且合規的方式履行職責的能力； |
| ● | 減少了 對交貨和生產計劃的控制； |
| ● | 價格 上漲和產品可靠性； |
| ● | 製造 偏離內部或法規規範； |
| ● | 質量事件 ； |
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| ● | 合作伙伴因技術、市場或其他原因未履行義務； |
| ● | 盜用我們當前或未來的候選產品 ；以及 |
| ● | 可能滿足我們當前和未來的產品商業化計劃或滿足最終用户要求的其他 風險。 |
我們無法向您保證 我們將能夠建立或維護第三方關係，以便成功開發我們的候選產品並將其商業化。
我們完全依賴第三方承包商 為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥品供應，其中可能包括獨家供應商和製造商； 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應的供應、製造和分銷都將依賴第三方。
我們目前沒有， 也不打算獲得供應、存儲、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業 數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，我們還沒有簽訂長期商業供應協議來向我們 提供此類藥物或產品。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們是否有能力提供 我們的產品，這在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得我們候選產品中使用的分析配置文件索引或API以及其他物質 和材料，以及根據法規要求由第三方製造的成品 以及臨牀前和臨牀測試和商業化所需的足夠數量的成品 ，這在一定程度上取決於我們是否能夠成功地從第三方獲得我們候選產品中使用的分析配置文件索引和其他物質 以及足夠數量的產品以進行臨牀前和臨牀試驗和商業化。如果 我們無法發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係，我們可能無法繼續開發 或將我們的產品和候選產品商業化。
我們無法直接控制 我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向我們供應原料藥 和成品，或者是否保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證 和合格的人員。我們依賴我們的合同供應商和製造商日常遵守適用的法律，並依賴於原料藥和成品的生產 cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或獲得監管部門的 批准，我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。
為了對我們的候選產品進行更大的 或後期臨牀試驗，並提供足夠商業數量的最終藥物產品及其組件，如果該候選產品獲準銷售，我們的合同製造商和供應商將需要大量生產我們的候選藥物 物質和候選產品，更具成本效益，在某些情況下，需要以比目前 更高的產量生產我們的藥物 物質和候選產品。如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業上合理的價格成功擴大我們的任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且我們 找不到一個或多個能夠以基本相等的成本在基本上相等的數量和質量下生產的替代供應商或製造商，並且我們無法及時成功轉移流程，則該產品的開發和監管批准或任何最終產品的商業啟動可能 這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
在可預見的未來，我們預計將繼續 依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造協議(如果有) 不保證合同供應商或製造商將提供足以滿足我們需求的服務。此外，我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或 損壞，即使是由於不可抗力，也可能會嚴重 損害我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴使我們進一步面臨這樣的可能性：他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並 可能盜用我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們的某些供應商的製造設施可能位於美國以外 。這可能會給將我們的產品或候選產品或其 組件進口到美國或其他國家/地區帶來困難。
此外，我們不能 確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響都不會影響我們的供應鏈。
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生物製品的生產很複雜 ，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的CDMO遇到這樣的困難，為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力，或者如果獲得批准，我們獲得商業供應TARA-002的能力可能會被推遲或停止。 如果獲得批准，我們提供TARA-002的能力可能會被推遲或停止。
我們沒有 生物製造方面的經驗，也不擁有或運營產品製造、儲存、分銷或測試的設施，也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依賴CDMO來滿足我們對TARA-002的臨牀和商業供應。生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致 、產品特性多變以及生產過程難以擴展等原因，生物製品生產極易受到 產品損失的影響。即使與正常 製造流程稍有偏差，也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷以及更高的成本。如果在我們製造商的設施中發現微生物、 病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗、導致藥品成本上升 並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規， 包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商更換為符合要求的製造商。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險 ，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題 、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可用性 。即使我們獲得了TARA-002或任何未來候選產品的監管批准，也不能保證我們的製造商 能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品， 能夠生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商 無法為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化努力將受到影響， 這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。擴大生物生產流程是一項艱鉅且不確定的任務，我們與之簽約的任何CDMO都可能沒有必要的能力來完成 進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其生產能力以及時滿足產品需求的實施和開發流程 。
我們預計我們的股票價格會有很大的波動。
我們股票的市場價格 可能會出現大幅波動。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格一直特別不穩定，即使是在每日價格大幅波動的情況下也是如此。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素 包括但不限於：
| ● | 我們 能夠及時獲得TARA-002、IV氯化膽鹼或未來候選產品的監管批准，以及延遲或未能獲得此類批准 ； |
| ● | 如果獲得批准，Tara-002或IV氯化膽鹼未能實現商業成功； |
| ● | TARA-002、IV氯化膽鹼或未來候選產品生產中的問題； |
| ● | TARA-002或IV氯化膽鹼的當前和未來臨牀試驗結果； |
| ● | 如果我們的其他候選產品獲得批准， 將無法取得商業成功； |
| ● | 合作伙伴簽訂、終止或違反關鍵協議 ，包括關鍵商業合作伙伴協議； |
| ● | 為強制執行或捍衞任何知識產權或捍衞他人知識產權而提起的任何訴訟的發起、實質性進展或結束 ； |
| ● | 任何稀釋股權融資的公告； |
| ● | 商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾； |
| ● | 未能獲得有意義的股票分析師報道和分析師對我們股票的降級 ；以及 |
| ● | 關鍵員工的流失。 |
此外，股票市場 在我們的行業中總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與單個 公司或某個行業部門的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們股票的交易價格產生不利影響。
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在過去，隨着公司證券市場價格的波動 ，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟 。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移， 這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟通常發生在反向合併或其他併購活動之後。如果提起這樣的訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求 。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用，包括與上市公司 報告和其他美國證券交易委員會要求相關的成本。我們還已經並將繼續產生與公司治理要求相關的成本， 包括2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則。
我們預計適用於上市公司的規章制度 將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動 更加耗時和昂貴。我們的高管和其他人員將需要繼續投入大量時間來獲取 有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。這些規章制度也可能 使我們的業務運營成本高昂。
我們能夠利用適用於較小報告公司的降低的 披露和治理要求，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低 。
根據美國證券交易委員會規則，我們符合較小的報道公司 資格。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求， 例如簡化了高管薪酬披露和降低了美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，美國證券交易委員會申報文件中的披露減少了 ，這可能會使我們的投資者更難分析我們的運營業績和財務前景 。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而降低我們普通股的吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們 普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可以利用適用於較小的報告公司的報告豁免 ，直到我們不再是一家較小的報告公司，一旦我們的公開流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。 在這種情況下，如果我們的年收入低於1億美元，並且我們的公開流通股 低於7億美元，我們仍然可以成為較小的報告公司。
如果我們不能吸引和留住管理層 和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃 。
我們能否在競爭激烈的製藥行業 中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、 醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員。我們高度依賴我們的管理人員和科研人員。失去這些個人的服務 可能會阻礙、延遲或阻止我們的產品管道的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可內或新資產的收購，並可能對我們成功實施業務計劃的能力造成 負面影響。如果我們失去這些人員中的任何一個人的服務，我們可能無法 及時或根本找不到合適的替代人員，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法 吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。
此外，美國目前正經歷 失業率下降和勞動力市場日益激烈的競爭，這可能導致難以招聘或留住足夠的合格人員來維持和發展我們的業務。我們不確定未來的就業環境，或 該環境將如何影響我們的員工隊伍，包括我們留住合格管理人員和其他關鍵人員的能力。
我們預計在可預見的未來不會支付任何股息 。
目前的預期 是我們將保留未來的收益，為業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，如果您持有我們的股份，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源(如果有的話)。
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我們使用淨營業虧損 結轉和某些其他税收屬性抵銷未來應税收入或 税款的能力可能有限。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的税法 ，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的納税年度 中的扣除額限制為應税收入的80%。目前還不確定各個州和地區 是否以及在多大程度上符合税法或CARE法。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”(通常被定義為在三年內其股權所有權價值變化超過50%)，該公司使用變更前 淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後收入或税項的能力可能會受到限制。 如果公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年內其股權所有權價值變化超過50%)，則該公司使用變更前 淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵銷變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們過去經歷了 所有權變更，未來還可能會因為後續的 股權變更而經歷更多所有權變更，其中一些變更可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更，而我們使用淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，則會有效增加我們未來的納税 義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用淨營業虧損結轉 或以其他方式受到限制，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們 可能無法使用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的全部或大部分，這可能會 導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
我們可能會受到自然災害、流行病和其他災難性事件的不利影響，以及可能中斷我們業務運營的人為問題(如恐怖主義)的不利影響。 我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司辦公室位於紐約州紐約州的 。如果發生災難、停電、計算機黑客攻擊或其他事件，使我們無法使用辦公室全部或很大部分，損壞關鍵基礎設施(如企業財務系統、IT系統、製造資源計劃 或企業質量系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。例如，紐約市受到新冠肺炎疫情的嚴重影響 ，由於我們員工的安全考慮和政府限制，我們在很長一段時間內無法使用位於那裏的設施 。我們的合同製造商和供應商的設施位於多個地點， 針對新冠肺炎疫情實施了類似的工作限制，其他自然災害或類似事件(如龍捲風、火災、爆炸或大規模事故或停電，或IT威脅、流行病、恐怖主義行為和其他地緣政治動亂)可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性不利影響 。如果我們不實施災難恢復計劃，或者我們的合作伙伴的 或製造商的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。如果上述任何情況都會導致 TARA-002或IV氯化膽鹼的監管審批、生產、分銷或商業化延遲，我們的業務、財務狀況、 經營業績和前景都將受到影響。
我們的章程 文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換 或撤換管理層。
我們的公司註冊證書 和章程中的條款可能會延遲或阻止收購或管理層變更。此外，由於我們是在 特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203節的條款管轄，該條款禁止持有已發行 有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併。這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換 或撤換當前管理層的任何嘗試。
我們的公司註冊證書規定 特拉華州衡平法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭， 這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。 這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司證書 規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的 股東負有的受託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的公司證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的訴訟、任何聲稱對我們提出索賠的訴訟的唯一和獨家論壇。 我們的公司成立證書 規定特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和獨家法庭。選擇法院條款 可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院 發現公司證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行， 我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
某些股東有能力 控制或顯著影響提交給我們股東審批的某些事項。
某些股東對我們業務的某些重大事項擁有 同意權。這些交易包括合併或其他類似交易的決定， 我們主要業務的變更，以及出售或以其他方式轉讓TARA-002或總價值超過250萬美元的其他資產。 因此，這些股東對某些需要我們股東批准的事項具有重大影響力。
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如果我們不能保持適當和有效的內部控制 ，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到影響。
我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告 要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事項外，我們必須保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，對我們的財務報告內部控制進行 系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的要求，在該年度的Form 10-K備案年報中報告我們財務報告內部控制的有效性。這將需要我們產生大量的專業費用和內部成本來擴展我們的會計和 財務職能，並且我們需要花費大量的管理努力。我們可能難以及時滿足這些報告要求 。
我們可能會發現內部財務和會計控制程序系統中的弱點 ，這可能會導致我們的財務報表出現重大誤報 。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標將會 實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 ，或檢測到所有控制問題和欺詐實例。
如果我們不能 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制， 我們可能無法編制及時準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會 下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且不斷變化的 義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能導致政府 採取執法行動；訴訟；罰款和處罰；擾亂我們的業務運營，包括我們的臨牀試驗；損害我們的聲譽；以及對我們的業務或前景產生其他不利影響。
在正常的業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、使用、生成、傳輸、披露、訪問、保護和共享(統稱為“處理” 或“處理”)個人信息和其他敏感和機密信息，包括我們收集的有關 患者與臨牀試驗相關的信息，或在必要時出於法律和營銷目的以及其他與業務相關的目的而收集的有關 患者的信息。
因此，我們正在或可能 受到眾多聯邦、州、地方和國際數據隱私和安全法律、法規、指南和行業 標準以及適用於我們和代表我們或集體處理個人數據的 數據保護要求的外部和內部隱私和安全政策、合同和其他義務的約束。數據保護要求的數量和範圍 隨應用程序和解釋的不同而變化，可能在司法管轄區之間不一致或相互衝突 。如果我們未能滿足或被視為未能滿足或遵守數據保護要求，可能會導致 政府對我們採取執法行動，包括調查、罰款、處罰、審計和檢查、額外報告 要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人數據處理、命令銷燬或不使用個人 數據，以及監禁公司官員。此外，個人或其他相關利益相關者可以就我們實際或認為未能遵守數據保護要求向 我們提出各種索賠。上述任何事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利 影響，並可能導致實際或潛在客户、合作者或合作伙伴的流失；中斷或停止臨牀試驗；導致無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營； 限制我們開發產品或將產品商業化的能力；或者要求我們修改或重組我們的運營或每項業務，造成重大不利影響 。
我們正在或可能成為 受美國隱私法約束的對象。例如，在美國，有多種數據保護法律和法規可能適用於我們的活動，如州數據泄露通知法、州個人數據隱私法(例如，加州2018年消費者隱私法或CCPA)、州醫療信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。州和聯邦兩級都有一系列執法機構可以執行這些法律和法規。例如，CCPA要求處理加州居民個人信息的覆蓋 企業披露其數據收集、使用和共享做法。此外， CCPA為加州居民提供了新的數據隱私權(包括選擇不披露某些個人 數據的能力)，對承保企業提出了新的運營要求，規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)。此外， 還規定了針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權(預計將增加數據泄露集體訴訟 ，並導致大量代價高昂的法律判決和和解)。CCPA及其解釋和執行方面仍不確定 。此外，2020年11月通過的新的《加州隱私權法案》大幅擴大了《加州公民權利法案》的要求，自2023年1月1日起生效。《加州隱私權法案》將賦予加州居民限制 使用某些敏感個人信息的能力，建立對保留個人信息的限制，擴大受《加州公民權利法案》私人訴權約束的數據 侵犯的類型 。 《加州隱私權法案》將從2023年1月1日起大幅擴大《加州公民權利法案》的要求。, 併成立一個新的加州隱私保護局來實施和執行這項新法律。儘管CCPA對臨牀試驗數據有有限的豁免，但CCPA和其他類似法律可能會 影響我們的業務活動，具體取決於對其的解釋。CCPA的頒佈在其他州也推動了類似的立法發展 ，這可能會造成重疊但不同的州法律拼湊在一起的可能性。聯邦政府也在考慮全面的隱私立法。我們未來可能需要遵守額外的美國隱私法規，包括弗吉尼亞州消費者數據保護法案(VCDPA)和科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。
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在各個國際司法管轄區， 有關隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準也在不斷增加。 例如，2018年5月，歐盟或歐盟的一般數據保護條例 (EU)2016/679，或GDPR，在整個歐洲經濟區(EEA)生效。此外，儘管聯合王國或英國通過實施所謂的“英國GDPR”退出了歐盟，但GDPR繼續以實質上相同的形式適用於英國、英國機構和以英國為重點的加工業務。歐洲數據保護法 與以前的數據保護法相比，歐洲數據保護法提供了強有力的監管執法和更嚴厲的違規處罰， 例如，根據GDPR，任何不合規組織上一財年的全球年收入最高可達2000萬歐元或4%的罰款 ，以金額較高者為準。
總體而言，歐洲數據保護法(包括GDPR)的範圍很廣，對個人數據的處理 施加了大量、重大和複雜的合規負擔，例如：將允許的個人數據處理僅限於特定、明確和合法的目的所必需的；要求建立處理個人數據的法律基礎；擴大個人數據的定義 ，使其可能包括“假名”或密鑰編碼的數據；為管制員和處理者制定義務 引入在某些情況下進行數據保護影響評估的義務 ；通過“數據最小化”和“存儲限制”原則對收集和保留 個人數據設定限制；引入尊重 增加的數據主體權利的義務；正式確定數據主體同意的更高和更程序化的標準；規定 實施某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務；引入 向相關監管機構通報某些重大個人數據違規行為的義務( 並在某些情況下授權任命駐英國和/或歐盟的代表。特別是，在我們進行臨牀試驗的情況下，“特殊 類個人數據”(如與健康和遺傳信息相關的個人數據)的處理可能與我們的運營相關 ，這加重了歐洲數據保護法規定的合規負擔，也是相關監管機構積極關注的話題 。
歐洲最近的發展 給如何將數據從歐洲合法傳輸到美國帶來了不確定性，因此，我們在國際間傳輸個人數據(包括患者數據)時可能會遇到困難 。GDPR包括對跨境數據傳輸的限制。 2020年7月15日，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈許多公司 賴以進行此類轉讓的主要合規機制(即歐盟-美國隱私盾牌)無效。同一決定還提出了一個問題，即歐盟委員會的標準合同條款(SCC)是否可以合法地用於從歐洲到美國或大多數其他國家的個人數據傳輸，這是歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)的主要 替代方案之一，也就是説，歐盟委員會的標準合同條款(SCC)是否可以合法地用於從歐洲到美國或大多數其他國家的個人數據傳輸。歐盟委員會最近更新了SCCS 。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。但是，SCC要求依賴該法律機制的各方 履行其他義務，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有爭議的個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，對於SCC是否仍是將個人數據傳輸出歐洲經濟區的有效機制， 存在一些不確定性。我們 可能需要承擔鉅額成本並提高我們的外國數據處理能力，以努力滿足這些要求， 並且不能保證它們會成功。
除了歐洲對跨境個人數據轉移的限制 外，其他司法管轄區已經頒佈或正在考慮類似的跨境個人數據轉移 法律和當地個人數據居留法，其中任何一項都可能增加業務的成本和複雜性。如果我們不能為跨境個人數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額 罰款，以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入到 美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀 試驗活動的能力；限制我們與受歐洲和其他數據保護法律約束的各方合作的能力 ，或者要求我們以高昂的費用提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力。
這些法律例證了我們的業務在不斷變化的與個人數據相關的監管環境中的脆弱性 ，可能需要我們以高昂的成本和費用修改我們的處理做法 以努力遵守。鑑於數據保護要求的廣度和不斷變化的性質，準備和遵守這些要求是嚴格、耗時的，需要大量資源並審查我們的技術、 系統和實踐，以及代表我們處理個人數據的任何第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、 系統和實踐。
我們可能會發布隱私政策 和其他有關我們處理個人數據和/或其他機密、專有或敏感信息的文檔。儘管 我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能無法遵守或可能被視為未能遵守 。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工、第三方協作者、 服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨 外國、當地、州和聯邦政府的潛在行動。此外， 我們或我們的合作伙伴獲取信息的對象以及與我們共享此信息的提供商可能會在合同上 限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權或未能遵守 數據保護法或適用的隱私通知，即使我們被認定不負有責任，為其辯護可能代價高昂且耗時 ，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務或產生其他實質性的不利影響。
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與知識產權相關的風險
我們可能無法獲得、維護或 執行覆蓋我們候選產品和技術的全球專利權或其他知識產權，而這些產品和技術的廣度足以 防止第三方與我們競爭。
我們在尊重候選產品 方面的成功在一定程度上取決於我們在美國和 其他國家/地區獲得和維護專利保護、保護我們的商業祕密以及防止第三方侵犯我們的專有權的能力。我們是否有能力 保護我們的候選產品不被第三方未經授權或侵權使用，這在很大程度上取決於我們能否在世界各地獲得 並保持有效和可強制執行的專利。
專利申請流程(也稱為專利起訴)既昂貴又耗時，我們以及我們當前或未來的許可人和被許可人可能無法 以合理的成本或及時地在所有需要的國家/地區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。 在所有需要的國家/地區中，我們和我們現在或將來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或以及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們當前的許可人，或任何未來的許可人或被許可人也有可能無法 在開發和商業化活動過程中識別發明的可專利方面，否則將無法 獲得專利保護。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行我們的這些和任何專利和申請 。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法 和訣竅，或者發現不構成侵權的專利變通方法。這些結果中的任何一個都可能削弱我們有效實施專利專有權的能力 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響 。
由於與藥品發明專利的專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍相關的法律標準 ，我們獲取、維護和執行專利的能力不確定，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。因此， 任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不涵蓋我們的候選產品，或者不能為我們的候選產品提供足夠的 保護，使其能夠在競爭產品或流程(包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的競爭產品或流程)中獲得可持續的商業優勢。 這些競爭產品或流程包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的產品或流程。此外，我們不能保證任何專利或其他 知識產權將從我們擁有或許可的任何待決或未來的專利或其他類似申請中授予。即使 專利或其他知識產權已經發布或將發佈，我們也不能保證這些專利和其他 權利的權利主張通過禁令或其他方式由法院認定有效或可強制執行，也不能保證我們在我們 可能瞄準的每個具有商業意義的國家/地區為我們提供針對競爭產品的任何重大 保護，或以其他方式對我們具有商業價值的產品提供任何重要的 保護。
免疫學和腫瘤學治療領域的競爭對手已經創造了大量的現有技術，包括科學出版物、海報、演示文稿、專利和專利申請以及其他公開披露，包括在互聯網上。我們是否有能力獲得並維護有效且可強制執行的 專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利 。我們沒有涵蓋我們技術所有最新發展的未完成頒發的專利，也不確定我們是否會成功獲得專利 保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能在 左右進行設計，或質疑此類已發佈專利或我們擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致 此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果我們 持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發 ，或威脅我們將候選產品商業化或提供資金的能力。
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某些外國 司法管轄區的法律不能提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司在外國 司法管轄區獲取、維護、保護、捍衞、特別是執行此類權利時遇到了重大困難。如果我們在保護外國司法管轄區的知識產權方面遇到這樣的困難，或者無法有效保護我們的知識產權 ，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。
專有商業祕密 和非專利專有技術對我們的業務也非常重要。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和未獲專利的 專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、 董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議，但不能保證有約束力的協議不會被違反或 由法院強制執行，我們不能保證對任何違反行為有足夠的補救措施，包括禁令和其他公平救濟，或我們的 商業祕密和未獲專利的專有技術不會被不經意間泄露。如果商業祕密被獨立發現，我們將無法阻止其 使用，如果我們和我們的代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，我們可能無法 檢索並保持我們以前享有的排他性。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。
提交、起訴和保護我們候選產品的 專利並不保證獨家專利。對可專利性的要求在某些國家有所不同，尤其是發展中國家。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在授予使用和其他類型的專利以及允許 何種執行權，特別是民事侵權訴訟中的禁令救濟方面。因此，我們可能無法阻止第三方 在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，甚至無法發佈我們產品的相同版本，儘管 我們在該國擁有有效專利。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術 開發自己的產品或生產複製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們 擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足或我們沒有專利的地區。這些產品可能與我們的產品競爭 ，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，尤其是與藥品相關的法律制度，司法和政府系統經常腐敗，這可能使我們很難 阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他 方面轉移，可能會使我們的全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的全球專利申請 可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或針對我們提起的侵權訴訟中獲勝，如果我們是原告，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。當我們是被告時，我們可能會被要求發行大額債券以留在市場上，同時為自己辯護 免受侵權訴訟。
此外，歐洲的某些國家 和某些發展中國家 有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制 向第三方授予許可，特別是在專利所有者長期不強制執行或使用其專利的情況下。在某些情況下， 如果法院 認為廣泛使用專利所涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，即使在認定專利持有人的專利有效的情況下，法院也會強制專利持有者獲得強制許可。在這些 情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的使用費不是按公平的 市場價值計算的，可能是無關緊要的，因此不會影響專利持有人的業務。在這些國家/地區，如果我們的專利受到侵犯，或者如果我們被迫將專利許可授予第三方，我們的補救措施可能有限 ，這也可能導致這些專利的價值大幅縮水。這將限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們 擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，特別是與我們在美國實施知識產權所享有的相比。最後， 我們保護和執行知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法不可預見的變化或這些國家各種政府機構政策變化的不利影響，包括但不限於 例如巴西的專利局和醫藥產品批准機構, 製藥 專利需要巴西衞生機構(ANVISA)的初步批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓， 而在拉丁美洲的一些國家，儘管藥品專利申請有其可取之處，但僅審查該申請就可能需要數年甚至數十年的時間。
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獲得和維護專利保護 取決於是否遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和 年金費用應在 專利有效期內分階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付 和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過按照適用規則支付 滯納金或通過其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄 或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 ，因為不知道和/或不及時支付起訴費。可能導致專利 或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動作出迴應、未在規定的 期限內支付費用以及未能以國家要求的格式和風格適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的 許可方因任何原因未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能 能夠進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能履行知識產權許可協議規定的義務 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。此外，這些 協議可能會在合同解釋方面存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們已就我們的某些候選產品達成許可內 安排。這些許可協議將各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、 保險和其他義務強加給我們。如果我們不遵守這些義務，相應的許可方可能有權終止許可證 ，在這種情況下，我們可能無法開發或營銷受影響的候選產品。失去此類權利可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大 不利影響。
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴 ，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或 商業化。
我們的商業成功取決於 我們能否在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術 不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的候選產品相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請 。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及頒發更多專利 ，其他人可能會斷言我們的候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的 專利權的風險也隨之增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權 涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或其使用方法，以及這些專利中哪些可能是有效和可強制執行的。 因此，由於我們的領域在許多國家/地區頒發了大量專利和提交了專利申請，因此可能存在 第三方可能聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權的風險。
此外，可能有 第三方頒發的專利被我們的候選產品或專有技術侵權或被指控侵權 ，儘管我們可能擁有專利。由於美國的某些專利申請可能在專利頒發之前保密 ，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈 ，而且科學文獻中的出版物通常落後於實際發現，因此我們不能確定其他 沒有就我們自己的和未獲授權的已頒發專利或我們未決的申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們的競爭對手 可能已經提交了涵蓋我們候選產品或類似於我們技術的技術的專利申請，將來也可能提交。 任何此類專利申請都可能優先於我們自己的和許可內的專利申請或專利，這可能進一步要求 我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或諸如此類的費用。如果另一方 已就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，或者在許可技術的情況下， 許可人可能必須在美國參與干涉程序，以確定發明的優先權。
我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品 或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據Hatch-Waxman法案或類似於Hatch-Waxman法案的其他國家/地區的法律提交的訴訟 。這些訴訟可能要求 存在該藥物的現有專利權，此類訴訟可能代價高昂，並可能對我們的運營 結果產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力，即使我們沒有侵犯此類專利，或者針對我們聲稱的專利最終被認定為無效。法院有可能判定我們侵犯了第三方的 專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令我們向 侵犯對方專利的另一方支付重大損害賠償金。
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由於我們依賴於特定的 第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，因此如果我們的某個許可方或合作伙伴被起訴侵犯了第三方的知識產權 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到 直接起訴的影響。除了面臨訴訟風險外，我們還同意賠償某些第三方許可方 和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠，我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂費用分攤 協議，這可能要求我們支付針對這些 第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論所謂的侵權是否由我們的專有技術造成。在某些情況下，這些成本分擔 協議還可能要求我們承擔比僅基於我們的技術承擔更大的侵權損害賠償責任。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的高級管理人員、 董事、員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其前 僱主或其以前或現在的客户的所謂商業機密。
與生物技術和製藥行業一樣，我們的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括 我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問幫助我們開發產品 和候選產品，他們中的許多人以前受僱於、可能曾經或目前正在為其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)提供諮詢服務 。我們可能會被指控 這些員工和顧問，或者我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息 。雖然到目前為止，我們不知道有任何此類索賠被指控，但 如果發生此類索賠，可能需要通過訴訟來對任何此類索賠進行抗辯。即使我們成功地對抗了 任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂、分散我們管理團隊的注意力、投資者 和其他第三方不看好，並可能導致不利的結果。
一般風險因素
如果我們的信息 技術系統或數據受到損害，我們可能會受到此類損害造成的不利影響，包括(但不限於)我們的運營中斷(如臨牀試驗)、聲稱我們違反了數據保護義務、 損害我們的聲譽以及客户或銷售額的損失。
在我們的正常業務過程中，我們可能會處理(如上所述)專有、機密和敏感信息，包括個人數據(包括， 密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密，以及由我們或其他各方擁有或控制的專有 業務信息，或統稱為敏感信息。
我們可能會使用第三方服務 提供商和子處理器來幫助我們運營業務，並代表我們處理敏感信息。我們還可能 與我們的合作伙伴或其他第三方結合我們的業務共享敏感信息。如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴 或其他相關第三方經歷過或在未來經歷導致任何數據丟失、 刪除或銷燬、未經授權訪問、如果敏感信息的丟失、未經授權的獲取、披露或泄露，或 與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性有關的危害，或任何安全漏洞，可能導致重大不利影響(如上所述)，包括 用於解決漏洞的資金轉移，以及我們的運營和開發計劃中斷、延遲或中斷。在2020年第一季度 ，我們的電子郵件服務器在一次網絡攻擊中受到攻擊。我們迅速隔離了事件，此後實施了額外的 風險防範措施。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意 活動以及線上和線下欺詐非常普遍，而且還在繼續增加。除了傳統的計算機“黑客”； 威脅因素；軟件漏洞；惡意代碼(如病毒和蠕蟲)；員工錯誤、盜竊或誤用；拒絕服務攻擊( 如憑據填充)；高級持續性威脅入侵；自然災害；恐怖主義；戰爭；電信和電氣故障； 勒索軟件攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者是對我們的信息技術資產和 數據的威脅。例如，我們可能從已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中收集的臨牀試驗數據無法訪問(例如，通過拒絕服務攻擊)或丟失(例如，通過勒索軟件 攻擊)，可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。勒索軟件攻擊(包括來自有組織犯罪威脅參與者、民族國家和民族國家支持的參與者的勒索軟件攻擊)正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、延遲或中斷、數據丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、 聲譽損失和資金被挪用。要減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響， 最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，包括適用的法律 或法規是否禁止此類支付)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加, 我們不能保證 我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，也不能保證它們不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或 錯誤。我們還可能受到服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失、 和其他類似問題的影響。由於新冠肺炎的流行，我們很大一部分員工都在遠程工作，這增加了我們信息技術資產和數據的風險 。
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我們可能需要花費 額外的大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的運營，包括我們的 臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救 實際和潛在的漏洞。適用的數據保護要求(如上所述)可能要求我們實施特定的 安全措施或使用行業標準或合理的措施來防範安全違規。*即使我們採取且 已採取旨在防範安全違規的安全措施，也不能保證此類安全措施或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的 安全措施將有效防範所有安全違規以及此類安全違規可能產生的重大不利影響 。
實際或感知的安全性 違規或漏洞以及對數據隱私、安全或處理的擔憂可能會導致我們的一些實際或潛在客户、 合作者、合作伙伴和/或臨牀試驗參與者停止使用我們的產品或服務或與我們合作。此中斷 或未能滿足此類第三方的期望，可能會對我們的運營、財務業績或聲譽造成實質性損害 ，並影響我們發展和運營業務的能力。
我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機 可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響，包括 阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，並阻止我們管理業務的管理 方面。
適用的數據保護 要求可能要求我們通知相關利益相關者安全違規事件，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、 客户、監管機構、執法機構、信用報告機構和其他人。此類披露代價高昂，而披露 或不遵守此類要求可能會導致重大不利影響。如果我們未能遵守與信息安全或安全違規相關的數據保護要求，不能保證我們的合同中的任何限制 或責任免除都是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害 。
我們無法確定我們的 保險覆蓋範圍(如果有)是否足以或以其他方式保護我們免受或充分減輕與 索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或因我們的處理操作、隱私和安全實踐或安全違規而產生的 重大不利影響有關的責任或損害。 成功地向我們提出超出我們可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或導致我們的保單發生變化(包括 保費增加，或強制實施較大的超額或免賠額或共同保險要求)，可能會產生實質性的不利影響。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的 研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量 可能會下降。
我們 普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究 分析師可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，這種研究覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場 價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或 他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師 下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，進而可能導致我們的股價或交易量 下降。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
作為本季度報告 中表格10-Q的一部分提交的展品列於《展品索引》中，該展品索引在此併入作為參考。
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附件 索引
| 證物編號： | 描述 | |
| 3.1 |
第六次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2014年10月27日提交的當前8-K表格報告中)。 | |
| 3.2 |
第六次修訂和重新註冊證書的修訂證書(通過引用註冊人當前的8-K表格報告的附件3.1併入，於2020年1月10日提交給美國證券交易委員會)。 | |
| 3.3 |
第六份修訂和重新註冊證書的第二次修訂證書(通過引用註冊人於2020年5月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件3.3併入)。 | |
| 3.4 |
第1系列可轉換非投票權優先股的優惠、權利和限制指定證書(通過引用註冊人於2020年1月10日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2併入)。 | |
| 3.5 |
第1系列可轉換無投票權優先股指定優惠權、權利和限制證書修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年9月23日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 3.6 | 第二次修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考2017年8月3日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2而併入)。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格(參照註冊人於2020年1月10日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 | |
| 4.2 | 註冊權協議，日期為2019年9月23日，由註冊人和其中提到的機構投資者之間簽訂的(通過引用註冊人於2019年9月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.5併入)。 | |
| 31.1* | 根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求的首席財務官證明。 | |
| 32.1** | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
| 101.INS* | 符合法規S-T規則405的交互式數據文件，格式為內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”) | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | 隨函存檔的證物。 | |
| ** | 隨函提供的展品。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| PROTARA治療公司 | ||
| 日期：2021年11月4日 | 發信人： | /s/傑西·謝弗曼 |
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傑西·謝弗曼 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日期：2021年11月4日 | 發信人： | /s/布萊恩·戴維斯 |
|
布萊恩·戴維斯 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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