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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，中國政府將繼續向日本政府過渡，中國將繼續向中國政府過渡，中國將繼續向中國提供財政援助，中國將繼續向中國提供財政援助，而美國將繼續向中國提供財政援助，並將其移交給歐盟委員會，以解決這一問題。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的頭銜是什麼 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐ | 加速文件管理器☐ |
規模較小的報告公司 | |
新興市場成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月3日，註冊人擁有
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NextCure，Inc.
表格10-Q
截至2021年9月30日的季度
目錄
頁面 | ||
第一部分：財務信息 | ||
第1項。 | 財務報表 | 1 |
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 1 | |
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明經營報表和全面虧損 | 2 | |
截至2021年和2020年9月30日的9個月未經審計的股東權益簡明報表 | 3 | |
截至2021年和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量簡明報表 | 4 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第四項。 | 管制和程序 | 23 |
第二部分：其他信息 | ||
第1項。 | 法律程序 | 24 |
第1A項。 | 風險因素 | 24 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
第三項。 | 高級證券違約 | 26 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
第五項。 | 其他信息 | 26 |
第6項 | 陳列品 | 27 |
簽名 | 28 | |
i
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第一部分財務信息
項目1.財務報表
NEXTCURE，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計，以千計，不包括每股和每股金額)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
|
| ||||
流動資產： |
|
| ||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 | | | ||||
受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨值 |
| |
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其他資產 |
| |
| | ||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債 |
| |
| | ||
遞延租金，當前部分 |
| |
| | ||
定期貸款，當期部分 |
| — |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
遞延租金，扣除當前部分後的淨額 |
| |
| | ||
定期貸款，扣除當期部分後的淨額 |
| — |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股，面值$ | ||||||
普通股，面值$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合(虧損)收入 | ( | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
目錄
NEXTCURE，Inc.
經營簡明報表和全面虧損
(未經審計，單位為千，份額除外和每股金額)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
$ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
運營費用： | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般事務和行政事務 |
| | | | | |||||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入，淨額 |
| |
| |
| |
| | ||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ( | |||||
加權平均流通股-基本和稀釋 | | | | | ||||||||
綜合虧損： | ||||||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有價證券的未實現收益(虧損) | | ( | ( | | ||||||||
全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
目錄
NEXTCURE，Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
股東權益 | |||||||||||||||||
其他內容 | 累計其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | (虧損)收入 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損，税後淨額$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損，税後淨額$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券收益，扣除税金$ | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2020年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
股東權益 | |||||||||||||||||
其他內容 | 累計其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | (虧損)收入 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損，税後淨額$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨收入 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
截至2020年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
未實現的有價證券收益，扣除税金$ | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損，税後淨額$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2020年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
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NEXTCURE，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計，單位為千)
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
| |||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
| ||||
折舊、攤銷及其他 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
營業資產和負債變動情況： |
|
| ||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
應計負債 |
| ( |
| ( | ||
遞延租金 | | | ||||
遞延收入 | — | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動的現金流： |
|
| ||||
有價證券的到期日 |
| |
| | ||
購買有價證券 | ( | ( | ||||
購置房產和設備 | ( | ( | ||||
投資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
融資活動的現金流： |
|
| ||||
行使股票期權所得收益 | | | ||||
定期貸款的支付 |
| ( |
| ( | ||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
| |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | | $ | | ||
現金流量信息的補充披露： |
|
| ||||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
繳納所得税的現金 | $ | — | $ | — | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： |
|
| ||||
購買計入應計負債的財產和設備 | $ | — | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
組織
NextCure，Inc.(以下簡稱“NextCure”或“公司”)於2015年9月在特拉華州註冊成立，總部設在馬裏蘭州貝茨維爾。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發一流的新型免疫藥物，通過恢復正常的免疫功能來治療癌症和其他與免疫有關的疾病。通過其專有的功能性、集成性、NextCure Discovery in Immuno-Oncology(“Find-IO”)平臺，該公司研究各種免疫細胞，以發現和了解免疫細胞的目標和結構成分及其功能影響，從而開發免疫藥物。自成立以來，公司投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備公司人員，確定業務發展機會，籌集資金，保護與公司候選產品相關的知識產權，建設和優化公司的製造能力，併為公司的候選產品、發現計劃及其Find-IO平臺進行發現、研究和開發活動。
流動性
到目前為止，該公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。截至2021年9月30日，該公司的運營資金主要來自公開發行普通股、非公開配售優先股以及根據公司與禮來公司(Eli Lilly And Company)以前的協議收到的預付費用。該協議於2020年3月終止(見附註6)。該公司預計在可預見的未來將出現額外的營業虧損和負的營業現金流。
風險和不確定性
新冠肺炎
2019年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)爆發為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。然而，該公司的實驗室在整個大流行期間幾乎沒有中斷地繼續運作。
新冠肺炎大流行(包括新出現的新冠肺炎變異株的影響)對該公司業務和財務業績的影響是不確定的，取決於各種因素，包括大流行的範圍和持續時間、疫苗的效力和全球分銷、政府為應對大流行的影響而實施的限制和包括救濟措施在內的其他行動，以及由此對金融市場和整體經濟的影響。為應對新冠肺炎疫情，美國各州和聯邦政府以及世界其他地區的政府對企業運營、旅行和集會實施了“封鎖”、“社會距離”和“庇護到位”指令以及其他限制，給該公司的臨牀試驗地點帶來了巨大壓力，引起了人們對監測患者安全的擔憂，並導致該公司臨牀試驗的註冊速度放緩。新冠肺炎感染率的任何上升，特別是在美國，都可能繼續對未來的招生產生負面影響。本公司繼續密切關注新冠肺炎的情況以及對本公司計劃活動的任何潛在影響。
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
2.主要會計政策摘要
公司此前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的重大會計政策沒有發生重大變化。
陳述的基礎
未經審計的簡明財務報表包括NextCure的賬目，由公司按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以濃縮或省略。因此，這些簡明財務報表應與本公司經審計的財務報表及其附註結合在本公司截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(“年報”)中閲讀。
未經審計的財務信息
管理層認為，所提供的信息反映了某些調整，所有這些調整都是正常的和經常性的，對於公平展示截至報告資產負債表日期的公司財務狀況和公司報告中期的業績是必要的。該公司考慮在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至簡明財務報表日期的資產和負債的報告金額、資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。雖然實際結果可能與這些估計不同，但管理層認為這種差異不會很大。
近期發佈的會計公告
根據Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司有資格成為新興成長型公司(“EGC”)。利用JOBS法案提供給EGC的豁免，公司選擇推遲遵守新的或修訂的財務會計準則，直到它被要求遵守這些準則，這通常與私營公司要求的採用日期一致。
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-02(主題842)，租賃(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租賃中的租賃確認要求。ASC 842澄清了租賃的定義，並要求承租人確認所有租賃的使用權資產和租賃負債，包括根據先前租賃會計準則歸類為經營性租賃的租賃。對於公共實體，ASC 842在2018年12月15日之後的會計年度有效，包括該年度內的過渡期。由於公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，ASC 842將於2022年1月1日對本公司生效。最初，實體需要採用修改後的追溯過渡法來採用ASC 842。然而，在2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11(主題842)，租賃：有針對性的改進，為實體提供了一種額外的過渡方法。根據ASU 2018-11年度，實體可以選擇在採納日期而不是在提出的最早期間開始時最初應用ASC 842，並認識到應用新準則作為對採用年度期初留存收益的調整的累積影響，同時繼續根據以前的租賃會計指導列報所有前期。
6
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
公司目前正在評估採用這一指導方針對公司財務報表的影響。該公司目前預計，其經營租賃承諾將受新標準的約束，並在採用該標準後確認為使用權資產和經營租賃負債，這將使其報告的總資產和總負債相對於採用前呈報的此類金額有所增加。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年度將要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型報告信貸損失，並將要求與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，本標準將要求計入備抵，而不是降低投資的攤銷成本。ASU 2016-13在2019年12月15日開始的財年和這些財年的過渡期內對非EGC有效，在2022年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期對公司有效，前提是公司仍然是EGC。公司很早就採用了這一標準，自2021年1月1日起生效。採用這一標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。
公司考慮財務會計準則委員會發布的所有華碩的適用性和影響。於本公司年報提交後發出的所有其他華碩均經評估及確定為不適用或預期不會對本公司的財務狀況或經營業績造成重大影響。
3.受限現金
2021年8月，公司全額支付剩餘本金餘額#美元
下表將每個資產負債表的現金和現金等價物以及限制性現金與簡明現金流量表進行核對：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金(包括#美元 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
7
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
4.有價證券
有價證券包括以下內容：
2021年9月30日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計數 | |||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
公司債券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計數 | |||||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 損失 |
| 公允價值 | ||||
公司債券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司在計算已實現損益時採用特定的識別方法。截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月，本公司錄得
該公司審查了在各自資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資，以及投資組合的其餘部分。該公司已經分析了未實現虧損，並確定市場狀況是推動這些變化的主要因素。在分析了處於未實現損失頭寸的證券後，這些損失中與信用質量變化相關的部分微不足道。公司不打算出售這些證券，也不太可能要求公司在合同條款結束前出售這些證券。此外，本公司不認為這些證券使本公司面臨過度的市場風險或交易對手信用風險。
下表彙總了截至2021年9月30日公司可供出售投資的到期日:
2021年9月30日 | ||||||
公平 | ||||||
(單位：千) |
| 成本 |
| 價值 | ||
到期日： | ||||||
1年內 | $ | | $ | | ||
1至2年 |
| |
| | ||
可供出售的總投資 | $ | | $ | | ||
根據這些投資證券的高流動性，以及因為這些投資證券被認為可用於當前業務，公司已將其所有可供出售的投資(包括期限超過一年的投資)歸類為隨附的簡明資產負債表上的流動資產。
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
5.公允價值計量
本公司擁有某些按公允價值記錄的金融資產，這些資產在公允價值計量會計準則中已被歸類為公允價值等級中的1級、2級或3級。
級別1-相同資產或負債的活躍市場報價。
級別2-級別1以外的直接或間接可觀察到的輸入，例如報價市場價格、利率和收益率曲線。
級別3-使用公司開發的假設的估計值開發的不可觀察的輸入，這些假設反映了市場參與者將使用的假設。
在某種程度上，估值是基於在市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值等級劃分的公司金融資產的公允價值：
2021年9月30日 | ||||||||||||
意義重大 | ||||||||||||
報價在 | 其他 | |||||||||||
活躍市場或 | 可觀測 | 意義重大 | ||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 看不見的 | ||||||||||
(單位：千) |
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債券 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
意義重大 | ||||||||||||
報價在 | 其他 | |||||||||||
活躍市場或 | 可觀測 | 意義重大 | ||||||||||
相同的資產 | 輸入量 | 看不見的 | ||||||||||
(單位：千) |
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
有價證券： | ||||||||||||
公司債券 | | — | | — | ||||||||
商業票據 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
“公司”就是這麼做的。
9
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
6.與禮來公司的前協議
2018年11月2日，公司與禮來公司(“禮來公司”)簽訂了一份多年研發合作協議(“禮來協議”)，根據該協議，公司同意利用其專有的Find-IO平臺確定新的腫瘤學靶點，供公司和禮來公司進行額外的合作研究和藥物發現。自2020年3月3日起，禮來公司無故終止了禮來公司的協議。
該公司根據禮來協議確認的收入為#美元。
7.股票薪酬
員工權益計劃
NextCure，Inc.2015年綜合激勵計劃(“2015計劃”)於2015年12月通過，規定向公司員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵和限制性股票單位的獎勵。
NextCure，Inc.2019年綜合激勵計劃(“2019年計劃”)於2019年5月8日生效，也就是公司提交的與IPO相關的S-1表格註冊聲明宣佈生效的日期(“生效日期”)。本公司董事會(“董事會”)決定，在2019年計劃生效後，不再根據2015計劃給予額外獎勵。《2019年計劃》規定，向公司高管、員工、非員工董事及其他關鍵人員(含顧問)授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、遞延股票單位、非限制性股票、股息等價權、其他股權獎勵和現金紅利獎勵。
根據《2019年計劃》預留髮行的普通股股數為
截至2021年9月30日，
根據2015年計劃和2019年計劃(統稱“計劃”)授予員工的股票期權一般
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NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
根據該計劃獎勵的股票期權活動摘要如下：
期權：未償還債務和可行使的債務 | ||||||||||
加權 | ||||||||||
加權 | 平均值 | 集料 | ||||||||
平均值 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||
數量： | 鍛鍊 | 合同 | 價值(1) | |||||||
| 股票 |
| 價格 |
| 壽命(年) |
| (單位：萬人) | |||
截至2020年12月31日的未償還款項 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 | | $ | | — | — | |||||
練習 | ( | $ | | — | — | |||||
沒收 | ( | $ | | — | — | |||||
截至2021年9月30日的未償還款項 | | $ | | $ | | |||||
自2021年9月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
| (1) | 總內在價值是指2021年9月30日和2020年12月31日現金中的期權的標的期權的行權價格與普通股的估計公允價值之間的差額。 |
截至二零二一年九月三十日止九個月內，授出予僱員的股票期權之加權平均授出日期公允價值為$。
於截至二零二一年九月三十日及二零二零年九月三十日止九個月內，已授出之購股權及限制性股票之總公平值約為$。
股票補償費用在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的營業報表中分類如下：
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事務和行政事務 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，該模型使用下表中對所示期間發行的期權的假設：
截至9個月 | |||||||
9月30日-- | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
預期期限 |
| 年份 | 幾年前 | ||||
預期波動率 |
| | % | % | |||
無風險利率 |
| % | % | ||||
預期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
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目錄
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簡明財務報表附註
(未經審計)
員工購股計劃
NextCure，Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)於2019年5月獲得批准，該計劃規定公司的某些員工可以折扣價購買公司股票。截至2021年9月30日，
8.普通股股東應佔每股淨虧損
每股虧損
每股基本虧損的計算以已發行普通股的加權平均數為基礎，不考慮稀釋普通股等價物。每股攤薄虧損的計算依據是已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數，其中包括使用庫存股方法確定的根據股票期權計劃可能發行的股份。
每股基本虧損和攤薄虧損計算如下(單位：千，不包括每股和每股數據)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
淨虧損(分子)： |
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淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
股份(分母)： |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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每股虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ( | |||||
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，購買公司普通股的所有期權股票都不包括在每股稀釋淨虧損的計算中，因為這將是反稀釋的影響。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。
在計算所指期間普通股股東應佔稀釋淨虧損時，該公司不包括下列根據期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股票會產生反稀釋效果：
9月30日-- | |||||
| 2021 |
| 2020 | ||
購買普通股的未償還期權 |
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總計 |
| | | ||
9.所得税
“公司”就是這麼做的。
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目錄
NEXTCURE，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司已評估有關其遞延税項資產變現能力的正面及負面證據。管理層已考慮本公司自成立以來累計淨虧損的歷史，以及缺乏任何商業現成產品。*其結論認為本公司更有可能不會實現遞延税項資產的好處。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
根據美國國税法(“IRC”)第382及383節的規定，本公司所有權的若干重大變動可能限制或未來限制可用於降低未來所得税的淨營業虧損和研發信貸結轉金額。我們沒有進行詳細的分析，以確定是否發生了根據IRC第382條的所有權變更。所有權變更的影響將是對可歸因於變更前期間的損失和信用的使用施加年度限制，並可能導致可用損失和信用總額的減少。
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)簽署成為法律。CARE法案包括各種所得税和工資税條款。該公司已經分析了CARE法案中的税收條款，並確定這些條款對公司的簡明財務報表沒有重大財務影響。2021年3月11日，《2021年美國救援計劃法案》(ARPA 2021)簽署成為法律。ARPA 2021年包括各種所得税和工資税條款。該公司已經分析了ARPA 2021年的税收規定，並確定這些規定對公司的簡明財務報表沒有重大財務影響。
10.承擔及或有事項
法律程序
2020年9月21日，美國紐約南區地區法院提起了一起推定的股東集體訴訟，名為葉舟訴NextCure，Inc.等。等，案例1：20-cv-0772(S.D.N.Y)。2021年2月26日，首席原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱對我們、我們的某些高管和董事會成員以及我們2019年5月首次公開募股(IPO)和2019年11月承銷的二級公開募股(IPO)的承銷商提出了索賠。起訴書稱，被告違反了經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)和1933年經修訂的證券法的規定，涉及我們的主要候選產品NC318和Find-IO平臺的聲明。起訴書代表據稱在2019年5月8日至2020年7月14日期間購買我們證券的一類買家尋求未指明的損害賠償。被告於2021年4月27日提交了一項動議，要求駁回合併後的修改後的起訴書，證據開示在該動議得到解決之前被擱置。
2021年3月24日，美國馬裏蘭州地區法院南區法院提起了一起所謂的股東衍生品訴訟，名為Zach Liu訴Richman et。美國司法部，案件：21-cv-00754，指控高級管理人員和/或董事違反受託責任、不當得利、濫用控制權、嚴重管理不善、浪費公司資產以及違反《交易法》和1933年《證券法》。起訴書要求未指明的損害賠償、律師費和費用、聲明救濟、公司治理變化和賠償。2021年5月17日，法院批准了當事人暫停衍生品訴訟的聯合動議，等待葉洲訴訟的駁回動議得到解決。
本公司打算為葉舟和劉某的行為進行有力辯護，並認為這些案件毫無根據。根據公司對這些索賠背後的事實、訴訟的不確定性以及這些案件的初步階段的評估，公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表及其註釋、經審計的財務信息和相關説明以及管理層對財務狀況和經營結果以及其他披露的討論和分析(包括在我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告或我們的2020年度報告中)一起閲讀。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分陳述的一些陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“應該”、“到期”、“估計”、“預期”、“打算”、“希望”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“目標”“朝向”、“前進”、“稍後”、“將”、“將會”和其他類似的表達方式，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或類似語言的否定。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● | 我們對NC318、NC410、NC762和我們開發的任何其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果的預期，包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始和完成的時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明； |
| ● | 新冠肺炎大流行(包括變異株的出現)對我們臨牀試驗的啟動、進展或預期時間以及相關數據的時間安排的影響，我們調整試驗相關活動以應對新冠肺炎大流行影響的努力，以及新冠肺炎大流行對經濟、我們的行業以及我們的財務狀況和運營結果的其他未來影響； |
| ● | NC318、NC410、NC762和我們開發的任何其他候選產品的監管申請的時間或可能性，以及我們為任何適應症獲得和維護此類候選產品的監管批准的能力； |
| ● | t識別、分析和使用生物標誌物和生物標誌物數據； |
| ● | 為NC318、NC410、NC762或我們開發的任何其他候選產品開發患者選擇分析和配套或補充診斷； |
| ● | 我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和工藝的可擴展性； |
| ● | 我們對NC318、NC410、NC762和我們開發的任何其他候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的期望； |
| ● | 我們成功地將我們的候選產品商業化的意圖和能力； |
| ● | 我們對目標生物途徑性質的期望； |
| ● | 我們對Find-IO平臺的期望，包括我們使用Find-IO平臺發現和推進候選產品的能力； |
| ● | 與耶魯大學和陳立平博士保持關係和合作的潛在好處和我們的能力； |
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| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求、我們需要或有能力獲得額外融資的估計，以及我們預計目前的現金、現金等價物和有價證券足以為我們的運營提供資金的期限； |
| ● | 我們對第三方的預期依賴和表現，包括合作者、合同研究機構和第三方製造商； |
| ● | 我們保護和執行知識產權保護的能力，以及這種保護的範圍和期限； |
| ● | 我們的資訊科技系統出現任何故障，例如保安漏洞、數據遺失及其他中斷； |
| ● | 與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測，包括競爭療法；以及 |
| ● | 現行和未來法律法規的影響。 |
前瞻性陳述涉及重大風險和不確定因素，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。這些風險和不確定性包括，但不限於：新冠肺炎疫情對我們的業務的影響，包括我們的臨牀試驗、我們依賴的第三方以及我們的運營；臨牀前研究的積極結果可能無法預測臨牀試驗的結果；我們有限的運營歷史，沒有獲準商業化的產品；我們遭受重大損失的歷史；我們需要獲得額外資金；與臨牀開發、上市批准和商業化相關的風險；基於我們的Find-IO平臺發現和開發候選產品的未經證實的方法；以及對關鍵的依賴。有關這些以及可能影響我們實際業績的其他因素的更詳細信息，請參閲我們2020年度報告中的“風險因素”標題以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。您不應過分依賴任何前瞻性陳述。前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，即使預期發生變化，我們也不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發一流的新型免疫藥物，通過恢復正常的免疫功能來治療癌症和其他免疫相關疾病。我們從整體上看待免疫系統，而不是針對一種特定的免疫細胞類型，我們專注於瞭解生物路徑、細胞之間的相互作用以及每種相互作用在免疫反應中所起的作用。通過我們專有的Functional，Integrated，NextCure Discovery in Immuno-Oncology或“Find-IO”平臺，我們研究各種免疫細胞，以發現和了解免疫細胞的目標和結構成分及其功能影響，從而開發免疫藥物。我們關注的是對目前的治療沒有反應的患者，儘管接受了治療但癌症仍在發展的患者，以及現有治療沒有充分解決癌症類型的患者。我們致力於為這些患者發現和開發一流的免疫藥物，這是一種使用新的或獨特的作用機制來治療疾病的免疫藥物。
我們的主要候選產品NC318是一種針對一種名為Siglec-15或“S15”的新型免疫調節受體的一流免疫藥物。2018年10月，我們啟動了NC318在晚期或轉移性實體瘤患者中的1/2期臨牀試驗。我們於2019年8月完成了這項試驗的第一階段部分的登記，第一階段部分的初步數據於2019年11月在癌症免疫治療學會年會(即SITC會議)上提交，並於2020年12月公佈了更新的數據。
我們於2019年10月開始招募患者參加NC318試驗的1/2期臨牀試驗的2期部分。在這一部分中，我們計劃招募多達100名腫瘤類型已經被證明有S15表達升高的患者，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)和三陰性乳腺癌(TNBC)。在這一部分中，我們計劃招募多達100名腫瘤類型的患者，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)和三陰性乳腺癌(TNBC)。在2020年7月，我們報告了一例頭頸部鱗狀細胞癌患者確診的部分應答。此外，我們當時報告説，我們不會將NSCLC和卵巢癌隊列推進到SIMON 2階段試驗的第二階段。2020年12月，我們完成了一次回顧
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對初篩2期患者活檢標本中S15表達的分析。當時，納入標準基於TPS PD-L1評分
2021年4月，耶魯大學開始了由研究者發起的NC318與pembrolizumab聯合用於非小細胞肺癌患者的第二階段臨牀試驗。初步數據預計將在2022年上半年公佈。
我們的第二個候選產品NC410是一種新型免疫藥物，旨在阻斷一種名為白細胞相關免疫球蛋白樣受體1的免疫調節劑介導的免疫抑制。2020年6月，我們啟動了NC410在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的1/2期臨牀試驗，該試驗因新冠肺炎大流行而暫時推遲。這項開放標籤試驗的第一階段劑量遞增部分旨在評估NC410在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和耐受性，並確定其藥理活性和/或最大耐受量。在確定試驗第二階段的推薦劑量後，將評估NC410在選定的腫瘤類型中的療效。2021年5月，在2021年5月舉行的2021年美國虛擬臨牀腫瘤學會年會(ASCO會議)上，我們報告了臨牀前數據，顯示NC410促進了T細胞介導的抗腫瘤免疫，增強了腫瘤微環境中T細胞的浸潤，並增加了T細胞的局部活性。我們將在2021年11月的SITC會議上提供該試驗第一階段部分的最新數據。
我們的第三個候選產品NC762是一種免疫藥物，目標是一種名為人類B7同源4蛋白(B7-H4)的免疫調節分子。我們在2021年第一季度向FDA提交了我們的研究性新藥申請(IND)，該申請已經獲得批准。2021年7月，我們啟動了NC762的1/2期臨牀試驗，用於肺癌、HER2+乳腺癌、卵巢癌或潛在的其他腫瘤類型的患者。這項開放標籤試驗的第一階段劑量遞增部分旨在評估NC762的安全性和耐受性，並確定其藥理活性和/或最大耐受量。在確定試驗第二階段的推薦劑量後，將評估NC762在選定的腫瘤類型中的療效。我們預計將在2022年年中公佈這項試驗第一階段的初步數據。
新冠肺炎
2019年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)爆發為大流行。為了緩解隨着新冠肺炎的傳播，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。然而，我們的實驗室在整個大流行期間幾乎沒有中斷地繼續運作。
新冠肺炎大流行(包括新出現的新冠肺炎變異株的影響)對我們的業務和財務業績的影響是不確定的，取決於各種因素，包括大流行的範圍和持續時間、疫苗的效力和全球分佈、政府為應對大流行的影響而實施的限制和其他行動，包括救援措施，以及由此對金融市場和整體經濟的影響。為應對新冠肺炎疫情，美國各州和聯邦政府以及世界其他地區的政府對商業運營、旅行和集會實施了“封鎖”、“社會隔離”和“庇護到位”指令以及其他限制給我們的臨牀試驗地點帶來了巨大的壓力，引起了人們對監測患者安全性的擔憂，並導致我們臨牀試驗的登記速度放緩。新冠肺炎感染率的任何上升，特別是在美國，都可能繼續對未來的招生產生負面影響。我們繼續密切關注新冠肺炎的形勢以及對我們計劃的活動的任何潛在影響。
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財務概述
自2015年開始運營以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司，確定業務發展機會，籌集資金，保護與我們的候選產品相關的知識產權，建設和優化我們的製造能力，併為我們的候選產品、發現計劃和Find-IO平臺開展發現、研發活動。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，只有有限的其他來源的收入。因此，除了截至2020年3月31日的三個月，我們報告了利潤，這是因為確認了與禮來公司之前的研發合作協議(簡稱禮來公司)終止相關的遞延收入，自我們開始運營以來，我們從未實現過盈利，並出現了淨虧損。截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1,790萬美元和1,640萬美元，截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為5,250萬美元和2,110萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.701億美元，主要是研發以及一般和行政費用的結果。除非我們獲得市場批准並將候選產品商業化，否則我們預計不會產生產品收入，並且我們不能向您保證我們會產生可觀的收入或利潤。
到目前為止，我們的運營資金主要來自我們普通股的公開發行收益、我們優先股的私募以及根據我們之前與禮來公司達成的研發合作協議(即於2020年3月終止的“禮來協議”)收到的預付費用。從我們成立到2021年9月30日，我們通過私募優先股獲得了1.644億美元的毛收入。
2018年11月，我們簽訂了禮來公司協議，利用我們的Find-IO平臺確定新的腫瘤學目標，供我們和禮來公司進行額外的合作研究和藥物發現。我們在簽訂禮來協議時收到了禮來公司2500萬美元的現金預付款和1500萬美元的股權投資，在禮來協議的部分期限內，我們有資格獲得季度研發支持付款。自2020年3月3日起，禮來公司無故終止了禮來公司的協議。
2019年5月13日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股15.00美元的公開發行價出售了575萬股普通股，總毛收入為8,630萬美元。扣除600萬美元的承銷折扣和佣金以及340萬美元的發售費用後，我們獲得的淨髮行收益約為7700萬美元。
2019年11月19日，我們完成了承銷公開發行，以每股36.75美元的公開發行價發行和出售了4077,192股普通股。2019年12月2日，承銷商全面行使選擇權，以36.75美元的公開發行價額外購買611,578股普通股，扣除約1030萬美元的承銷折扣和佣金以及約100萬美元的發售費用後，我們獲得的淨收益總額約為1.609億美元。
截至2021年9月30日，我們擁有2.353億美元的現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2023年下半年。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發、監管審批程序和(如果獲得批准)商業化推進我們的候選產品，以及通過與我們的Find-IO平臺和Discovery計劃相關的研究和開發活動來擴大我們的渠道，我們將產生鉅額支出。具體地説，在短期內，我們預計與我們正在進行的NC318的1/2期臨牀試驗和計劃中的2期臨牀試驗、我們正在進行的NC410的1/2期臨牀試驗、我們正在進行的NC762的1/2期臨牀試驗以及其他研究和開發活動相關的鉅額費用。我們預計，作為上市公司運營的結果將繼續大幅增加成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
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目錄
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公開和私募股權發行、債務融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或我們的一個或多個開發計劃。
我們運營結果的組成部分
收入
截至2021年9月30日，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。
有關我們收入確認政策的更多信息，請參閲我們2020年度報告中財務報表附註2。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括我們的發現努力、研究活動、候選產品的開發和測試以及臨牀試驗所產生的成本，包括：
| ● | 從事研發工作的人員的工資、福利和其他相關費用，包括基於股票的薪酬； |
| ● | 根據與第三方的協議發生的費用，包括與代表我們進行研究、臨牀前活動或臨牀試驗的第三方的協議，例如我們的公司贊助研究協議或“SRA”，以及我們與耶魯大學或“耶魯”的許可協議； |
| ● | 外部顧問的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關差旅費； |
| ● | 實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● | 與設施相關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們與臨牀試驗相關的費用是基於實際發生的費用和對其他發生的費用的估計。這些估計成本基於幾個因素，包括臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用、收到的合同服務、諮詢協議成本以及與代表我們進行和管理臨牀試驗的研究機構和第三方合同研究組織簽訂的合同所花費的努力。根據協議，我們通常根據適用於患者登記水平和其他活動的合同金額，累計與臨牀試驗相關的估計費用。如果未來的時間表或合同根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化而修改，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。從歷史上看，任何這樣的修改都不是實質性的。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加，因為我們通過開發來推進我們的候選產品，並擴大我們正在進行的試驗的數量和參加這些試驗的患者的數量，因為我們利用我們目前良好的製造實踐或“cGMP”製造能力，包括提供
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目錄
隨着我們通過與我們的Find-IO平臺和發現計劃相關的研發活動擴大我們的渠道，我們將為未來的臨牀試驗提供NC318、NC410和NC762的藥物供應。
我們不能確定NC318、NC410、NC762或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上會從我們可能獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功獲得任何候選產品的上市批准。NC318、NC410、NC762和我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
| ● | NC318、NC410和NC762臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本，以及未來其他候選產品的臨牀試驗和我們可能進行的其他研究和開發活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影響，包括由於我們臨牀試驗地點的緊張和對患者安全的擔憂而導致的延誤和減速； |
| ● | 適應症選擇、臨牀試驗設計和患者參保率的不確定性； |
| ● | 我們候選產品的成功概率，包括安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭力、易用性以及製造能力和商業可行性； |
| ● | 重大的和不斷變化的政府監管和監管指導； |
| ● | 任何開發或營銷批准的時間和接收；以及 |
| ● | 提起、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。 |
對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能導致與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者登記或其他原因導致我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成任何此類候選產品的臨牀開發。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括行政、財務、人力資源、業務及公司發展及其他行政職能人員的人事相關成本(包括工資及股票薪酬)、法律、知識產權、諮詢及會計服務的專業費用、租金及其他設施相關成本、折舊及其他未分類為研發費用的一般營運開支。一般費用和行政費用還包括與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的費用，這些費用在發生時計入費用。
我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將大幅增加，這是由於人員擴充和額外的佔用成本、更高的法律和會計費用、投資者關係成本、更高的保險費和其他合規成本。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要由有價證券賺取的利息收入和我們在商業銀行提供的定期貸款或“定期貸款”的利息支出組成，這筆貸款已於2021年8月全額支付並結清。
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目錄
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：
截至三個月 |
| 截至9個月 | ||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||||
收入： | ||||||||||||||||||
原研發安排的收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 22,378 | $ | (22,378) | ||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 | 13,597 | 12,740 | 857 | 37,928 | 34,448 | 3,480 | ||||||||||||
一般事務和行政事務 |
| 4,911 |
| 4,659 |
| 252 |
| 15,766 |
| 12,918 |
| 2,848 | ||||||
運營虧損 |
| (18,508) |
| (17,399) |
| (1,109) |
| (53,694) |
| (24,988) |
| (28,706) | ||||||
其他收入，淨額 |
| 578 |
| 1,032 |
| (454) |
| 1,244 |
| 3,846 |
| (2,602) | ||||||
淨損失 | $ | (17,930) | $ | (16,367) | $ | (1,563) | $ | (52,450) | $ | (21,142) | $ | (31,308) | ||||||
研發收入安排
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月沒有確認任何收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，營收分別為0美元和2240萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的收入減少與確認禮來協議下截至禮來公司終止日期的所有遞延收入有關。自協議終止後起生效，不再向本公司支付季度研發支持費用。
研發費用
下表按候選產品彙總了我們在指定時期的研發費用(以千為單位)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | |||||||
外部研發費用： | ||||||||||||||||||
NC318 |
| $ | 1,490 | $ | 1,955 | $ | (465) | $ | 3,791 | $ | 7,483 | $ | (3,692) | |||||
NC410 | 1,160 | 630 | 530 | 2,999 | 1,506 | 1,493 | ||||||||||||
NC762 | 1,043 | 545 | 498 | 2,881 | 1,813 | 1,068 | ||||||||||||
發現和臨牀前開發項目 | 4,289 | 4,006 | 283 | 11,421 | 8,913 | 2,508 | ||||||||||||
外部研發費用總額 | 7,982 | 7,136 | 846 | 21,092 | 19,715 | 1,377 | ||||||||||||
內部研發費用總額 | 5,615 | 5,604 | 11 | 16,836 | 14,733 | 2,103 | ||||||||||||
研發費用總額 |
| $ | 13,597 | $ | 12,740 | $ | 857 | $ | 37,928 | $ | 34,448 | $ | 3,480 | |||||
我們不會將人員相關成本(包括基於股票的薪酬成本或其他間接成本)分配給特定項目，因為它們部署在多個正在開發和發現的項目中，因此在上表中被單獨歸類為內部研發費用。
截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了90萬美元，增至1360萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為1270萬美元。這一增長是由80萬美元的臨牀相關成本推動的，但部分被研究和製造供應成本的時間安排所抵消。
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目錄
截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了340萬美元，達到3790萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為3450萬美元。這一增長是由130萬美元的人事相關成本以及與推進我們的發展計劃相關的成本推動的。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了20萬美元，達到490萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為470萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用。
截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了290萬美元，達到1580萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用為1290萬美元。這一增長是由230萬美元的人事相關成本推動的，主要是股票薪酬支出。
其他收入，淨額
由於投資餘額下降和利率降低，截至2021年9月30日的三個月的其他收入淨額從截至2020年9月30日的三個月的100萬美元減少到60萬美元，減少了40萬美元。
由於投資餘額下降和利率下降，截至2021年9月30日的9個月的其他收入淨額從截至2020年9月30日的9個月的380萬美元減少到120萬美元，減少了260萬美元.
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自公開發行我們普通股的收益、我們優先股的非公開配售以及根據禮來協議收到的預付費用。2019年5月13日，我們完成了IPO，在IPO中，我們以每股15.00美元的公開發行價出售了575萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨髮行收益約為7700萬美元。2019年11月19日，我們完成了承銷公開發行，以每股36.75美元的公開發行價出售了4077,192股普通股。2019年12月2日，承銷商全面行使選擇權，以36.75美元的公開發行價額外購買611,578股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨髮行收益約為1.609億美元。自成立以來，我們從出售和發行我們的優先股股票中獲得了總計1.644億美元的毛收入。此外，2018年11月，根據禮來協議，我們收到禮來公司2500萬美元的現金預付款。我們的現金和現金等價物存放在貨幣市場基金中。
2021年5月6日，本公司與SVB Leerink LLC(“代理商”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時通過代理商以被視為“按市場發售”的協商交易出售其普通股的總銷售價格高達7500萬美元。根據銷售協議，代理商將有權獲得相當於出售所有通過其作為代理商出售的普通股的毛收入3.0%的補償。實際銷售額將取決於公司不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股交易價格、資本需求以及公司對公司適當資金來源的決定。根據銷售協議，我們尚未出售任何普通股。
截至2021年9月30日，我們擁有2.353億美元的現金、現金等價物和有價證券(不包括限制性現金)。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2023年下半年。
2016年4月，我們簽訂了定期貸款，為購買實驗室設備提供資金。2019年1月，我們修改了定期貸款，將借款能力從100萬美元提高到500萬美元。2021年8月，我們全額支付了定期貸款的剩餘本金，我們沒有未償還的款項。
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目錄
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過出售股權、債務融資、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，甚至根本無法獲得，包括由於新冠肺炎大流行的影響。如果我們不能在需要的時候籌集資金或作出這樣的安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止開發我們的候選產品，或者推遲我們擴大候選產品渠道的努力。
現金流
下表列出了以下每個期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
現金淨額由(用於)： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (43,795) | $ | (38,676) | ||
投資活動 |
| 47,602 |
| 27,025 | ||
融資活動 |
| (3,388) |
| (1,017) | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 419 | $ | (12,668) | ||
用於經營活動的現金
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為4380萬美元，這主要是由於我們淨虧損5250萬美元。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3870萬美元，這主要是由於我們淨虧損2110萬美元，其中包括我們確認與終止的禮來協議相關的遞延收入2240萬美元。
投資活動提供的現金
截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為4760萬美元，這主要是由於4910萬美元的有價證券淨收益，部分被購買150萬美元的財產和設備所抵消。截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為2700萬美元，這主要是由於3320萬美元的有價證券淨收益，但620萬美元的房地產和設備購買部分抵消了這一淨收益。
用於融資活動的現金
截至2021年9月30日的9個月，用於融資活動的現金為340萬美元，其中主要包括與定期貸款結束相關的付款。截至2020年9月30日的9個月，融資活動中使用的現金為100萬美元，其中主要包括與定期貸款相關的付款。
合同義務和承諾
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的合同義務與我們2020年年報中披露的相比沒有實質性變化。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。財務報表中使用的最重要的假設是收入確認和評估基於股票的薪酬時使用的基本假設，包括我們在首次公開募股(IPO)之前的普通股的公允價值。我們的估計是基於
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目錄
根據我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在截至2021年9月30日的9個月內，我們在2020年年報中報告的關鍵會計政策沒有實質性變化。
表外安排
自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。
近期會計公告
有關近期可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的討論，請參閲本季度報告中其他地方的未經審計的簡明財務報表的附註2。
新興成長型公司地位
作為一家新興成長型公司，或稱“EGC”，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或“JOBS Act”，我們有資格利用適用於其他非EGC的上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們選擇利用延長的過渡期，採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目要求的信息。
項目4.控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日，根據修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化符合《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定。
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目錄
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
在本季度報告第一部分第一項“簡明財務報表附註”中附註10“法律訴訟”項下的“法律訴訟”項下的信息，作為參考併入本季度報告的附註10“承付款和或有事項”中。此外，我們不時會參與訴訟或其他法律程序，作為我們日常業務的一部分。我們的管理層認為，在正常業務過程中最終處理這些法律程序不太可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮我們2020年度報告“風險因素”一節中描述的風險，以及下面描述的某些最新風險因素和本季度報告中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節中描述的信息。如果發生我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的任何風險，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流或前景都可能受到損害。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
新冠肺炎疫情的影響可能會繼續對我們的業務產生不利影響。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎大流行也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。雖然根據適用法規，我們被認為是一項基本業務並繼續運營，但新冠肺炎的影響最初給我們的臨牀試驗地點帶來了巨大的壓力，引起了人們對監測患者安全性的擔憂，並導致我們的主要候選產品NC318正在進行的1/2期單一療法臨牀試驗的第二階段的登記速度放緩。新冠肺炎感染率的任何上升，特別是在美國，都可能繼續對未來的招生產生負面影響。由於新冠肺炎大流行的影響，我們正在繼續與我們的臨牀合作伙伴密切合作，並已根據需要採取措施調整我們的方案和時間表。具體地説，我們正在進行的NC318正在進行的1/2期臨牀試驗的第二階段的初始數據被暫時推遲，我們評估NC318結合標準護理化療的第二階段臨牀試驗最初的延遲是由於新冠肺炎。此外，儘管我們準備在2020年3月開始試驗，但我們將NC410的1/2期臨牀試驗的1期部分的啟動推遲到2020年7月。新冠肺炎大流行的影響也可能在其他方面對我們的臨牀試驗和運營產生不利影響。例如，患者、臨牀團隊成員可能會帶來挑戰。, 或我們的員工感染新冠肺炎或因其他原因不能或不願參加試驗或上班(視情況而定)，原因包括新冠肺炎、供應鏈或製造中斷、工廠關閉或在遵守協議規定的程序方面遇到困難，包括遵守協議規定的訪問和測試方面的困難。新冠肺炎疫情還可能增加我們在2020年年報和本季度報告的“風險因素”部分討論的其他風險的可能性和嚴重性，包括但不限於與臨牀試驗的進行、進展和結果相關的風險、與依賴第三方有關的風險、與我們的運營和對關鍵人員依賴相關的風險、與我們需要獲得額外資本相關的風險。
新冠肺炎大流行及其影響繼續演變，包括出現新冠肺炎病毒變異株。雖然現在可以獲得的疫苗正在全球分發，但我們無法預測新冠肺炎造成的中斷的全部範圍、持續時間和嚴重程度及其對我們的影響。我們或與我們接觸的第三方(包括與我們開展業務的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方)的業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響。達到的程度
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目錄
新冠肺炎大流行可能會對我們的業務和財務業績產生哪些影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的範圍和持續時間，以及政府為應對大流行的影響而實施的限制、救濟措施和其他行動的程度和有效性，以及由此產生的經濟影響。
關於我們的NC318單一療法1/2期臨牀試驗公佈的中期結果可能會對我們的產品開發工作產生不利影響。
2020年7月，我們宣佈，基於目前的入選標準和臨牀反應數據，我們當時沒有計劃將我們的NC318階段1/2單一療法臨牀試驗的NSCLC和卵巢癌隊列推進到SIMON 2階段試驗的第2階段。2020年12月，我們宣佈最初的選擇標準沒有產生足夠的S15陽性患者，我們無法有效地評估S15陽性腫瘤中NC318的活性。我們已經修改了S15選擇試驗的第二階段部分，臨牀站點可以通過在CLIA認證的實驗室中篩選活組織來選擇S15陽性患者。這項試驗的進展可能會增加這項試驗的成本和時間，對我們招募患者的能力產生不利影響，並削弱我們獲得監管部門批准並將NC318商業化的能力。這些發展中的任何一個都可能損害我們的聲譽或投資者對我們公司的信心，擾亂我們更廣泛的研發，影響我們籌集資金的能力，或者阻礙我們執行戰略計劃的能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們現在和將來都可能受到證券訴訟的影響，這可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力。
2020年9月21日，美國紐約南區地區法院提起了一起推定的股東集體訴訟，名為葉舟訴NextCure，Inc.等。等，案例1：20-cv-0772(S.D.N.Y)。2021年2月26日，首席原告提交了一份合併的修訂後的起訴書，聲稱對我們、我們的某些高管和董事會成員以及我們2019年5月首次公開募股(IPO)和2019年11月承銷的二級公開募股(IPO)的承銷商提出了索賠。起訴書稱，被告違反了交易法和1933年修訂的證券法的規定，涉及我們的主要候選產品NC318和Find-IO平臺的聲明。
2021年3月24日，美國馬裏蘭州地區法院南區法院提起了一起所謂的股東衍生品訴訟，名為Zach Liu訴Richman et。本案：21-cv-00754，指控高級管理人員和/或董事違反受託責任、不當得利、濫用控制權、嚴重管理不善、浪費公司資產以及違反《交易法》和1933年《證券法》。起訴書要求未指明的損害賠償、律師費和費用、聲明救濟、公司治理變化和賠償。欲瞭解有關這些訴訟的更多信息，請參閲公司簡明財務報表附註10。
我們打算大力為這些行動辯護。然而，無論索賠是否成功，訴訟費用通常都很高，可能會將管理層的注意力和資源從其他業務上轉移開，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們最終被要求支付鉅額國防費用、損害賠償或和解金額，這些支付可能會對我們的運營產生不利影響。
我們將來可能會成為類似訴訟的目標。我們普通股的市場價格已經並可能繼續經歷波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券訴訟。未來的任何訴訟都可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。我們維持責任保險；但是，如果與葉洲訴訟、劉訴訟或任何其他訴訟相關的任何成本或費用超出我們的保險範圍，我們可能被迫直接承擔部分或全部成本和費用，這可能是相當大的。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
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目錄
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄
第六項展品
作為本季度報告的一部分提交或提供的展品列在下面的展品索引中。
證物編號： |
| 展品説明 |
10.1 (+) | NextCure，Inc.2015年綜合激勵計劃第一修正案，日期為2021年9月30日。 | |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條對Michael Richman進行認證。 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條對Steven P.Cobourn進行認證。 | |
32.1 | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)對邁克爾·裏奇曼和史蒂文·P·科本的認證。 | |
EX-101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
EX-101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
EX-101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
EX-101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
EX-101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
EX-101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | Coverage Page交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
(+)指管理合同或補償計劃
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
NEXTCURE，Inc. | ||
日期：2021年11月4日 | 由以下人員提供： | /s/邁克爾·裏奇曼 |
姓名： | 邁克爾·裏奇曼 | |
總裁兼首席執行官 | ||
日期：2021年11月4日 | 由以下人員提供： | /s/Steven P.Cobourn |
姓名： | 史蒂文·P·科本 | |
首席財務官 | ||
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