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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
的過渡期                    從現在到現在                     .
委託文件編號：001-37985
AnaptysBio，Inc..
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州20-3828755
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
10770沃特里奇圓, 套房210
聖地亞哥, 鈣92121
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(858) 362-6295
(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元模擬抗體納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否遵守了這樣的備案要求：是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速後的文件管理器☐
非加速文件管理器☒規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*☒


截至2021年11月2日，有27,507,922註冊人已發行普通股的股份。


AnaptysBio，Inc.
目錄
 
頁碼
第一部分財務信息
第1項。
合併財務報表(未經審計)
1
截至2021年9月30日和2020年12月31日的合併資產負債表
1
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損報表
2
截至2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益合併報表
3
截至2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益合併報表
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月合併現金流量表
5
未經審計的合併財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
管制和程序
31
第二部分：其他信息
第1項。
法律程序
32
第1A項。
風險因素
32
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
70
第三項。
高級證券違約
70
第四項。
煤礦安全信息披露
71
第五項。
其他信息
71
第6項
陳列品
71
展品索引
71
簽名
72


第一部分財務信息
項目1.合併財務報表(未經審計)
AnaptysBio，Inc.
合併資產負債表
(單位為千，面值數據除外)
(未經審計)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$336,328 $250,456 
合作伙伴應收賬款761 — 
短期投資37,736 143,197 
預付費用和其他流動資產11,759 2,908 
短期限制性現金60 — 
流動資產總額386,644 396,561 
財產和設備，淨值2,413 1,783 
經營性租賃使用權資產19,778 344 
長期投資15,242 17,546 
其他長期資產258 258 
長期限制性現金— 60 
總資產$424,335 $416,552 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$5,717 $4,217 
應計費用14,075 15,262 
經營租賃負債的當期部分1,097 342 
流動負債總額20,889 19,821 
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額19,838 — 
股東權益：
優先股，$0.001面值，10,000授權股份及不是分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行或發行的股票
— — 
普通股，$0.001面值，500,000授權股份，27,454股票和27,356分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
27 27 
額外實收資本672,996 660,665 
累計其他綜合損失(200)(4)
累計赤字(289,215)(263,957)
股東權益總額383,608 396,731 
總負債和股東權益$424,335 $416,552 
請參閲未經審計的合併財務報表的附註。
1

AnaptysBio，Inc.
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
協作收入$20,890 $— $62,164 $15,000 
運營費用：
研發22,221 19,542 71,720 58,458 
一般事務和行政事務5,432 4,794 16,101 13,766 
總運營費用27,653 24,336 87,821 72,224 
運營虧損(6,763)(24,336)(25,657)(57,224)
其他收入，淨額：
利息收入64 625 363 3,583 
其他收入(費用)，淨額33 (56)36 64 
其他收入合計(淨額)97 569 399 3,647 
淨損失(6,666)(23,767)(25,258)(53,577)
可供出售證券的未實現虧損(24)(494)(196)(79)
綜合損失$(6,690)$(24,261)$(25,454)$(53,656)
每股普通股淨虧損：
*$(0.24)$(0.87)$(0.92)$(1.96)
加權平均流通股數量：
*27,436 27,316 27,397 27,286 
請參閲未經審計的合併財務報表的附註。

2

AnaptysBio，Inc.
股東權益合併報表
(單位：千)
(未經審計)
普通股其他內容
實繳
資本		累計其他綜合損失累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
平衡，2020年12月31日27,356 $27 $660,665 $(4)$(263,957)$396,731 
根據員工股票計劃發行的股票
11 — 167 — — 167 
基於股票的薪酬
— — 3,315 — — 3,315 
綜合損失淨額— — — (107)— (107)
淨損失
— — — — (18,163)(18,163)
平衡，2021年3月31日27,367 27 664,147 (111)(282,120)381,943 
根據員工股票計劃發行的股票
66 — 592 — — 592 
基於股票的薪酬
— — 3,690 — — 3,690 
綜合損失淨額
— — — (65)— (65)
淨損失
— — — — (429)(429)
餘額，2021年6月30日27,433 27 668,429 (176)(282,549)385,731 
根據員工股票計劃發行的股票
21 — 203 — — 203 
基於股票的薪酬— — 4,364 — — 4,364 
綜合損失淨額— — — (24)— (24)
淨損失— — — — (6,666)(6,666)
餘額，2021年9月30日27,454 $27 $672,996 $(200)$(289,215)$383,608 
見未經審計的合併財務報表附註。
3
AnaptysBio，Inc.
股東權益合併報表
(單位：千)
(未經審計)
普通股其他內容
實繳
資本		累計其他綜合(虧損)收入累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
餘額，2019年12月31日27,255 $27 $648,669 $338 $(244,026)$405,008 
根據員工股票計劃發行的股票
22 — 36 — — 36 
基於股票的薪酬
— — 2,975 — — 2,975 
綜合收益，淨額
— — — 807 — 807 
淨損失
— — — — (8,262)(8,262)
平衡，2020年3月31日27,277 27 651,680 1,145 (252,288)400,564 
根據員工股票計劃發行的股票
10 — 71 — — 71 
基於股票的薪酬
— — 2,741 — — 2,741 
綜合損失淨額— — — (392)— (392)
淨損失
— — — — (21,548)(21,548)
平衡，2020年6月30日27,287 27 654,492 753 (273,836)381,436 
根據員工股票計劃發行的股票59 — 263 — — 263 
基於股票的薪酬— — 2,805 — — 2,805 
綜合損失淨額— — — (494)— (494)
淨損失— — — — (23,767)(23,767)
平衡，2020年9月30日27,346 $27 $657,560 $259 $(297,603)$360,243 
見未經審計的合併財務報表附註。
4
AnaptysBio，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9個月
9月30日，
20212020
經營活動的現金流：
淨損失$(25,258)$(53,577)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷454 415 
基於股票的薪酬11,369 8,521 
投資增值/攤銷淨額393 239 
使用權資產攤銷--經營性
1,251 579 
處置財產和設備的收益(15)— 
營業資產和負債變動情況：
合作伙伴應收賬款(761)— 
預付費用和其他資產(8,541)(3,481)
應付帳款和其他負債581 (3,790)
經營租賃負債(92)(641)
用於經營活動的現金淨額(20,619)(51,735)
投資活動的現金流：
購買投資(26,482)(156,572)
投資的銷售和到期日133,348 247,707 
出售財產和設備所得收益15 — 
購置物業和設備(1,352)(258)
投資活動提供的淨現金105,529 90,877 
融資活動的現金流：
行使股票期權時發行普通股所得款項962 370 
應付票據的付款— (1,375)
融資活動提供(用於)的現金淨額962 (1,005)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加85,872 38,137 
期初現金、現金等價物和限制性現金250,516 171,077 
期末現金、現金等價物和限制性現金$336,388 $209,214 
補充披露現金流量信息
支付的利息$— $4 
非現金投融資活動：
以經營租賃負債換取的租賃資產$20,685 $— 
財產和設備應計金額$11 $165 
見未經審計的合併財務報表附註。
5
AnaptysBio，Inc.
未經審計的合併財務報表附註
1. 業務描述
AnaptysBio，Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)於2005年11月在特拉華州註冊成立。我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一流的免疫學候選治療產品，專注於適用於炎症和免疫腫瘤學適應症的新興免疫控制機制。我們使用我們專有的抗體發現技術平臺開發我們的候選產品，該平臺基於對抗體產生的自然過程(稱為體細胞超突變)的突破性理解，並複製了抗體產生的自然過程。體外培養。我們目前從我們的合作研發安排下實現的里程碑和特許權使用費中獲得收入。
自成立以來，我們一直致力於研發活動。我們的資金支持主要來自出售我們的普通股和優先股，以及根據我們的合作研發協議收到的資金。展望未來，隨着我們繼續擴張，我們可能會尋求額外的融資和/或戰略投資。然而，不能保證我們將以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略投資(如果有的話)。如果發生的事件或情況使我們得不到額外的資金，我們很可能會被要求減少我們的計劃和/或某些可自由支配的支出，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。我們的管理層相信，我們目前可用的資源將提供足夠的資金，使我們能夠實現至少未來12個月的運營計劃。隨附的綜合財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續經營下去的話。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。隨附的未經審計的綜合財務報表包括所有已知的必要調整，以便按照美國公認會計原則的要求公平列報中期業績。這些調整主要包括影響資產和負債賬面價值的正常經常性應計項目和估計。此外，對2020年的財務信息進行了某些重新分類，以符合綜合資產負債表和綜合現金流量表中其他長期資產、經營租賃使用權或“ROU”資產以及經營租賃負債的本年度列報。截至2021年9月30日的9個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的年度可能預期的業績。中期業績不一定代表全年業績，特別是考慮到新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行及其對國內和全球經濟的影響。為了限制新冠肺炎的傳播，各國政府採取了各種行動，包括髮布居家訂單和社會疏遠指南，導致一些企業暫停運營，或者直接或最終客户對許多產品的需求減少。相應地，企業紛紛調整、減少或暫停經營活動。居家訂單和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務, 並推遲我們的開發計劃以及監管和商業化時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。如果我們經歷新冠肺炎大流行對我們進行臨牀試驗和其他相關業務活動相關的成本和時間的影響增加，我們未來的研發費用以及一般和管理費用可能會有很大差異，到目前為止，臨牀操作還沒有出現任何重大延誤。財務報表應與我們在Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計財務報表一併閲讀。
6
鞏固基礎
隨附的合併財務報表包括我們和我們在澳大利亞的全資子公司。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。我們在一可報告部分，我們的職能和報告貨幣是美元。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求我們的管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設基於歷史經驗(如果有)，以及我們認為在當時情況下合理的各種因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)產生直接或間接影響的全面程度，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
收入根據收入確認會計指引確認，該指引利用五個基本步驟來確定是否可以確認收入以及確認到什麼程度：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確定確認期限。
履行義務。我們在逐個合同的基礎上評估交付成果，以確定每個交付成果代表的是與其他交付成果不同的商品或服務，還是具有相同的轉移模式。如果客户可以獨立於合同中的其他商品/服務或從其他地方獲得的貨物或服務獲益，而不考慮合同的排他性，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾可以與合同中的其他承諾分開識別，則可交付物被視為獨特的。如果可交付內容不被認為是不同的，我們將這些可交付內容合併，並將其作為單一的履行義務進行核算。我們在安排開始時根據交易價格將對價分配給每個可交付產品。
我們的履約義務可能包括以下內容：
•許可證安排。根據我們的協作和許可協議，性能義務通常包括使用我們的技術生成的一個或多個產品的獨家或非獨家許可。單個合同內的多個抗體的許可證通常組合在一起，因為它們向客户轉讓的模式基本相同。從歷史上看，我們的許可證對客户沒有價值，因為抗體處於發現階段，需要我們的專業知識才能進一步開發。因此，許可證不被認為是不同的。
•研究和開發服務。根據我們的協作和許可協議，性能義務通常包括我們代表我們的合作者或與我們的合作者一起履行的研發服務。正如上面在許可證安排中所討論的，如果沒有我們提供的研發服務，我們的許可證在歷史上沒有任何價值。由於我們通常只為內部產生的抗體提供研發服務，這些抗體需要獲得許可證才能被第三方使用，因此我們的研發服務並不被認為是獨特的。
•指導委員會會議。根據我們的協作和許可協議，性能義務還可能包括我們參與指導委員會，這使我們能夠指導發現計劃的進展。由於這些指導委員會在沒有使用我們的許可證的情況下不會發生，也不會使客户受益，因此它們不被認為是不同的。
7
當履行義務得到履行時，我們確認分配給履行義務的對價，並在合同開始時確定是否在一段時間或某一時間點確認對價。對於我們的協作協議，這通常是在提供研發服務的期間內完成的。
交易價格。我們的協作和許可協議通常包括固定和可變對價。固定付款，如預付費用，按合同價值計入交易價，而可變對價，如研發服務、里程碑和特許權使用費的報銷，則進行估計，然後在合同開始時評估約束條件，之後按季度進行評估。研發服務針對實際發票進行了更新。鑑於我們協議的性質，里程碑使用最可能的金額進行估計，並按季度進行評估。一旦商業化，特許權使用費將在發生的期間確認。
專營權使用費收入
我們從合作伙伴銷售我們擁有的專利或合同權利所涵蓋的產品以及他們批准的藥物的淨銷售額中獲得特許權使用費收入，我們得出結論，許可是與特許權使用費相關的主要項目。根據這些許可安排，我們沒有未來的履行義務。我們一般履行在合同生效之日授予知識產權的義務。但是，我們適用基於銷售的版税指南中所要求的版税確認限制，這要求在發生基礎銷售時記錄基於銷售的版税。因此，我們的合作伙伴商業化產品的銷售版税將在產品銷售的季度確認。我們的合作伙伴通常會滯後一個季度向我們報告銷售信息。因此，我們根據對合作夥伴的歷史經驗(包括他們公開宣佈的銷售額)的分析，估計預期的特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間(通常是下個季度)進行調整。截至2021年9月30日，實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間沒有實質性差異。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，以及使用庫存股方法計算的已發行股票期權和認股權證的任何攤薄效應。在列報的每個期間，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的股份數量沒有差別。
下表列出了加權平均O排除在計算稀釋每股淨虧損時被排除的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反攤薄的(在普通股等值股份中)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
(單位：千)2021202020212020
購買普通股的期權3,717 2,838 3,655 2,899 
8
3. 資產負債表賬目和補充披露
財產和設備，淨值
財產和設備，淨額包括以下內容：
(單位：千)2021年9月30日2020年12月31日
實驗室設備$5,679 $5,225 
辦公傢俱和設備1,310 976 
租賃權的改進195 527 
財產和設備，毛額7,184 6,728 
減去：累計折舊和攤銷(4,771)(4,945)
財產和設備合計(淨額)$2,413 $1,783 
 
應計費用
應計費用包括以下內容：
(單位：千)2021年9月30日2020年12月31日
應計薪酬和相關費用$4,090 $3,688 
應計專業費用516 408 
應計研究、開發和製造費用9,336 10,936 
其他133 230 
應計費用總額$14,075 $15,262 
4. 合作研發協議
葛蘭素史克協作
2014年3月，我們與專注於腫瘤學的生物製藥公司TESARO，Inc.(“Tesaro”)簽訂了合作和獨家許可協議(“GSK協議”)，該公司現在是葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分(Tesaro和GlaxoSmithKline以下統稱為“GSK”)。根據葛蘭素史克協議的條款，我們同意進行治療性抗體的某些發現和早期臨牀前開發，目標是為葛蘭素史克隨後進行的臨牀前、臨牀、監管和商業開發產生免疫治療抗體。根據葛蘭素史克協議的條款，葛蘭素史克預先支付了#美元的許可費。17.0百萬美元，並同意向我們提供資金，用於與以下項目相關的抗體發現計劃的研究和開發服務三具體目標。2014年11月，雙方同意對葛蘭素史克協議第1號修正案增加一項抗體發現計劃，以對抗一種未披露的四TH預付許可費目標為$2.0百萬美元。
對於每個開發計劃，我們都有資格獲得高達$的里程碑付款18.0如果葛蘭素史克完成了某些臨牀前和臨牀試驗項目，最高可達400萬美元90.0百萬美元，如果在多個適應症中實現了某些美國和歐洲的監管提交和批准，則最高可額外支付165.0在達到指定的全球年淨銷售額水平後，銷售收入將達到100萬美元。我們還將有資格獲得與合作開發的產品的全球淨銷售額相關的分級個位數版税。除非任何一方在特定情況下提前終止，否則GSK協議將就每個特定開發的產品在較晚的時間終止12產品首次商業銷售的週年紀念日或任何專利的最後一個到期日。在採用ASC 606之前，與客户簽訂合同的收入，我們決定，經修訂的GSK協議項下的預付許可費和研究資金應作為單一會計單位入賬，預付許可費應遞延，並在提供研發服務的同期確認為收入。2016年2月，雙方同意《葛蘭素史克協議》第2號修正案，以明確《葛蘭素史克協議》發展計劃的生效日期。我們決定將研發服務擴展到
9
截止日期為2016年12月31日。因此，未確認的許可費和發現里程碑的確認期限延長至2016年12月31日，此後已全部確認。
我們根據ASC 606評估了這些安排，並得出結論，合同交易對手葛蘭素史克(GSK)是客户。我們根據GSK協議確定了以下重大承諾：(1)與六個發現計劃(四個目標)和某些開發和監管信息的轉讓有關的某些專利權下的許可，(2)研發(R&D)服務，以及(3)聯合指導委員會會議。考慮到葛蘭素史克對這些特定項目的研究和發現能力，葛蘭素史克不能轉授許可，以及這些抗體的發現和優化是專有的，在合同開始時不能由其他供應商提供，我們得出結論，許可沒有獨立的功能，因此不是獨特的。此外，我們確定，如果沒有研發服務和許可協議，聯合指導委員會的參與就不會提供。根據這些評估，我們確定所有服務都是相互關聯的，因此得出結論，在安排開始時，應將這些承諾合併為單一的履行義務。
2020年10月23日，雙方同意葛蘭素史克協議的第3號修正案(“修正案”)，允許葛蘭素史克進行Zejula的開發和商業化，Zejula是一種口服、每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，已獲得美國批准，用於對對一線鉑類化療完全或部分有效的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者進行維持治療，目前正在開發更多的癌症適應症。 此外，根據修正案，我們在銷售JEMPERLI(Dostarlimab)時獲得了更多的版税，JEMPERLI(Dostarlimab)是葛蘭素史克正在開發的一種抗PD-1拮抗劑抗體，用於治療多種腫瘤疾病。修正案還規定一次性、不可退還的現金付款為#美元。60.0我們在2020年第四季度收到並確認為收入的600萬美元。葛蘭素史克還同意從2021年1月1日開始向我們支付1所有GSK Zejula的淨銷售額減去第三方版税扣減%的版税。$1.1根據葛蘭素史克協議到期的1000億美元現金里程碑付款保持不變。 此外，根據修正案的條款，葛蘭素史克已同意就JEMPERLI的未來發展做出某些盡職承諾，各方已同意在未來的聯合審查委員會定期會議上審查此類承諾。
我們根據ASC 606對該修正案進行了評估，得出的結論是該修正案是對葛蘭素史克協議的合同修改。根據我們的評估，我們確定修正案的條款與葛蘭素史克協議的單一履行義務相互關聯，並注意到雙方在執行修正案時完成和交付了修正案下的條款。
截至2021年9月30日，GSK協議和修正案的交易價包括預付款、研究報銷收入、與修正案相關的一次性付款和迄今賺取的里程碑，這些全部分配給單一履約義務。
我們賺了並確認了$0.9百萬美元和$2.2截至2021年9月30日的三個月和九個月的特許權使用費收入與GSK基於對GSK銷售歷史經驗的估計而在此期間淨銷售Zejula和JEMPERLI相關。葛蘭素史克向我們報告的銷售信息滯後了一個季度，實際和估計的特許權使用費收入之間的差額將在下個季度進行調整。
我們贏得並認可了四臨牀里程碑總金額為$60.0在截至2021年9月30日的9個月中，交易價格中沒有包括其他未來的臨牀或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受到收入限制。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功與否(這一結果很難預測)，以及葛蘭素史克的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價，包括特許權使用費，將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予葛蘭素史克的知識產權許可有關，因此也被排除在交易價格之外。我們將在每個報告期內，隨着不確定事件得到解決或發生其他情況變化，重新評估可變交易價格。
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根據GSK協議，截至2021年9月30日認可的里程碑如下：
抗PD-1抗體
(JEMPERLI/Dostarlimab)
抗TIM-3
(GSK4069889A/Cobolimab)
反滯後-3
(GSK40974386)
里程碑事件金額已認可的季度金額已認可的季度金額已認可的季度
啟動體內採用良好實驗室操作規範(GLP)的毒理學研究
$1.0MQ2'15$1.0MQ4'15$1.0MQ3'16
FDA對IND的批准$4.0MQ1'16$4.0MQ2'16$4.0MQ2'17
2期臨牀試驗啟動$3.0MQ2'17$3.0MQ4'17$3.0MQ4'19
3期臨牀試驗啟動-首批適應症$5.0MQ3'18————
第三階段臨牀試驗啟動-第二個適應症$5.0MQ2'19————
提交第一份BLA(1)-第一個指示
$10.0MQ1'20————
提交第一份MAA(2)-第一個指示
$5.0MQ1'20————
提交第一個BLA-第二個指示
$10.0MQ1'21————
第一個BLA批准-第一個指示$20.0MQ2'21————
第一個MAA批准-第一個指示
$10.0MQ2'21————
第一個BLA批准-第二個指示$20.0MQ3'21————
(1)生物製品許可證申請(“BLA”)
(2)營銷授權申請(“MAA”)
在發現期間實現的里程碑被確認為截至2016年12月31日的按比例收入。2017財年實現的里程碑被確認為當期收入，而2017年12月31日之後的里程碑在確定收入不太可能大幅逆轉的情況下確認。現金通常在取得里程碑成就後的30天內收到。
我們認出了$20.9百萬美元和$62.2百萬英寸以下項目下的收入：葛蘭素史克協議在截至2021年9月30日的三個月和九個月內, 分別為和$0和$15.0百萬在三年的時間裏截至2020年9月30日的9個月，分別.
與百時美施貴寶達成抗體生成協議
2011年12月，我們與Celgene簽訂了許可和合作協議(“BMS協議”)，以開發針對多靶點的治療性抗體。Celgene現在是百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)(Celgene和Bristol-Myers Squibb以下統稱為“BMS”)的一部分。我們授予BMS獲得根據協議產生的針對每個目標產生的抗體的全球商業權的選擇權，這一選項是在逐個目標的基礎上觸發的，因為我們提供的抗體符合協議中每個目標的某些預先指定的參數。
樓宇管理系統協議規定預付款為#美元。6.0來自BMS的100萬美元，我們在2011年收到並確認到2014年，里程碑式的付款最高可達$53.0每個目標的專利使用費為100萬美元，針對每個目標的抗體淨銷售額的低個位數特許權使用費，以及特定研發費用的報銷。
我們根據ASC主題606評估了這一安排，並得出結論，合同對手方BMS是客户。我們在BMS協議下確定了以下重大承諾：(1)與四個目標和某些開發和監管信息的轉讓有關的某些專利權下的許可，(2)研發服務，(3)記錄調查結果的書面報告，以及(4)指導委員會會議。我們考慮了BMS的研究和發現能力，BMS無法對四個目標進行再許可，以及這些抗體的發現和優化是專有的，在合同開始時不能由其他供應商提供，因此得出的結論是，許可證沒有獨立的功能，因此不是獨特的。此外，我們確定，如果沒有研發服務和許可證協議，就不會提供調查結果和指導委員會參與的報告。基於這些
11
在評估過程中，我們確定所有服務都是相互關聯的，因此得出結論，在安排開始時，應將承諾合併為單一的履約義務。
截至2021年9月30日，BMS協議的交易價包括預付款、成功費用、費用報銷和迄今賺取的里程碑，這些全部分配給單一績效義務。由於所有里程碑金額都受到收入限制，因此未來的臨牀或監管里程碑都沒有包括在交易價格中。作為約束評估的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗和BMS的努力是否成功。*當相關銷售發生時，包括特許權使用費在內的任何與銷售里程碑相關的對價都將得到確認，因為它們被確定主要與授予BMS的知識產權許可有關，因此也被排除在交易價格之外。*我們將在每個報告期內重新評估交易價，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時予以確認
根據BMS協議，截至2021年9月30日實現的里程碑如下：
抗PD-1抗體
(CC-90006)
里程碑事件金額已認可的季度
完成第一個體內應用GLP進行毒理學研究
$0.5MQ2'16
一期臨牀試驗啟動$1.0MQ4'16
當未來或有里程碑付款的收入很可能在未來期間不會逆轉時，將確認來自未來或有里程碑付款的收入。現金通常在取得里程碑成就後的30天內收到。
曾經有過不是在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，根據本協議確認的收入。
5. 公允價值計量和可供出售投資
公允價值計量
我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、短期和長期投資、應收賬款和應付賬款。我們的某些金融資產和負債已按照公允價值計量會計準則在綜合資產負債表中按公允價值入賬。
公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則還建立了公允價值等級，要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：
級別1-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。
第2級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價，不活躍市場上相同或類似資產或負債的未調整報價，或相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察或可觀察的市場數據證實的其他投入；以及
第3級--很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入，因此需要一個實體發展自己的假設。
12
資產和負債按公允價值經常性計量
下表彙總了我們需要在經常性基礎上進行公允價值計量的資產和負債，以及它們基於公允價值層次結構的各自投入水平：
期末公允價值計量使用：
(單位：千)
公平
價值
中國市場報價
價格：
完全相同的資產
(1級)
意義重大
其他可觀察到的
輸入量
(2級)
意義重大
看不見的
輸入量
(3級)
2021年9月30日
貨幣市場基金(1)
$312,299 $312,299 $— $— 
共同基金(1)
24,462 24,462 — — 
美國國債(2)
35,141 35,141 — — 
存單(2)
2,795 — 2,795 — 
代理證券(2)
971 — 971 — 
商業和公司義務(2)
14,071 — 14,071 — 
2020年12月31日
貨幣市場基金(1)
$188,297 $188,297 $— $— 
共同基金(1)
57,153 57,153 — — 
美國國債(2)
107,697 107,697 — — 
存單(2)
2,436 — 2,436 — 
代理證券(2)
21,169 — 21,169 — 
商業和公司義務(2)
29,441 — 29,441 — 
(1)    包括在隨附的合併資產負債表中的現金和現金等價物或限制性現金。
(2)    包括在隨附的綜合資產負債表中的短期或長期投資，視乎各自的到期日而定。
我們使用以下方法和假設來估計我們的金融工具的公允價值，因為對這些金融工具的公允價值進行估算是可行的：
有價證券。對於由一級投入確定的公允價值，即利用活躍市場對相同資產的報價，估計公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由第2級投入確定的公允價值，即利用類似資產較不活躍市場的報價，估計公允價值所需的判斷水平也被認為相對較低。
其他金融工具的公允價值
*我們某些金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、應付賬款、應計費用和應收賬款，由於其短期性質，接近公允價值。
13
可供出售 投資
我們將多餘的現金投資於機構證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債，我們將其歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬，幷包括在上表中。截至2021年9月30日，按證券類型分類的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額，按短期和長期投資分類如下：
(單位：千)攤銷
成本		 毛收入
未實現收益		 毛收入
未實現虧損		 總計
公允價值
代理證券(1)
$971 $— $— $971 
存單(2)
2,792 3 — 2,795 
商業和公司義務(3)
14,074 — (3)14,071 
美國國債(4)
35,134 7 — 35,141 
*可供出售的投資總額$52,971 $10 $(3)$52,978 
(1)    截至2021年9月30日，我們所有未償還機構證券的到期日都不到一年。
(2)    在我們未償還的存單中，$1.3百萬美元的到期日不到一年，1.5百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年9月30日。
(3)    我們傑出的商業和公司 債務$10.3百萬美元的到期日不到一年，3.8百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年9月30日。
(4)    在我們未償還的美國國庫券中25.2百萬美元的到期日不到一年，9.9百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年9月30日。
截至2020年12月31日，按證券類型分類的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額，按短期和長期投資分類如下：
(單位：千)攤銷
成本		 毛收入
未實現收益		 毛收入
未實現虧損		 總計
公允價值
代理證券(1)
$21,169 $1 $(1)$21,169 
存單(2)
2,427 9 — 2,436 
商業和公司義務(3)
29,414 28 (1)29,441 
美國國債(4)
107,530 170 (3)107,697 
*可供出售的投資總額$160,540 $208 $(5)$160,743 
(1)*我們未償還的機構證券中的一部分，為$10.0百萬美元的到期日不到一年，11.2百萬美元的到期日在一至兩年截至2020年12月31日。
(2)     在我們未償還的存單中，$1.1百萬美元的到期日不到一年，1.3百萬美元的到期日在一至兩年截至2020年12月31日。
(3)是我們傑出的商業和企業的一部分 債務，$29.4百萬美元的到期日不到一年，2000萬到期日在一至兩年截至2020年12月31日。
(4)購買我們已發行的美國國債中的一部分，價值美元。102.7百萬美元的到期日不到一年，5.0百萬美元的到期日在一至兩年截至2020年12月31日。
下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長短彙總：
14
2021年9月30日
少於12個月12個月或更長時間總計
(單位：千)
公允價值
毛收入
未實現虧損
公允價值
毛收入
未實現虧損
公允價值
毛收入
未實現虧損
代理證券$971 $— $— $— $971 $— 
商業和公司義務5,575 (3)— — 5,575 (3)
存單721 — — — 721 — 
總計
$7,267 $(3)$— $— $7,267 $(3)
2020年12月31日
少於12個月12個月或更長時間總計
(單位：千)
公允價值
毛收入
未實現虧損
公允價值
毛收入
未實現虧損
公允價值
毛收入
未實現虧損
代理證券$4,999 $(1)$— $— $4,999 $(1)
商業和公司義務6,503 (1)2,399 — 8,902 (1)
美國國庫券35,211 (3)— — 35,211 (3)
總計
$46,713 $(5)$2,399 $— $49,112 $(5)
截至2021年9月30日和2020年12月31日，可供出售投資的未實現虧損並不重大，因此，不是計入了信貸損失撥備。
6. 股東權益
普通股
中的500,000,000股核準普通股, 27,453,783 截至2021年9月30日，股票已發行併發行。在2021年9月30日各自的股權工具行使、發行或轉換時，為未來發行預留的普通股如下：
 
已發行和未償還：
股票期權3,663,143 
為以下對象保留的股份：
2017股權激勵計劃
3,239,673 
2017年度員工購股計劃1,271,237 
總計8,174,053 
7. 股權激勵計劃
2017股權激勵計劃
2017年1月12日，我公司董事會和股東批准通過了《2017年股權激勵計劃》(《2017計劃》)。2017年計劃於2017年1月26日我們首次公開募股(IPO)的承銷協議簽署和交付後生效，並取代了我們現有的2006年股權激勵計劃。根據2017年計劃，我們可以向當時成為我們的員工、高管、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。此外，自2018年1月1日起，每年1月1日(2018年1月1日)，根據2017年計劃可供發行的股票數量將自動增加4總數的百分比
15
我們普通股的流通股在緊接之前的12月31日或由我們的董事會決定的較少數量。2017年計劃自動增加1,094,223截至2021年1月1日的股票。
員工購股計劃
2017年1月12日，董事會和股東批准通過了《2017年員工購股計劃》。ESPP於2017年1月26日簽署並交付我們首次公開募股(IPO)的承銷協議後生效。此外，自2018年1月1日起，ESPP可供發行的股票數量將自動增加1在緊接的12月31日之前，我們的普通股總流通股數量的百分比或我們的董事會決定的較小的數字。ESPP自動增加了 273,555截至2021年1月1日的股票。ESPP的首次發行期從2021年5月開始。
股票期權
授予員工和非員工的股票期權通常授予四年制授予董事的股票期權在一年句號。每個股票期權獎勵的最長期限為10自授予之日起數年內，在終止對我們的服務後，在歸屬之前可提前取消。截至2021年9月30日的9個月，股票期權獎勵相關活動摘要如下：
 
股票
受制於
選項
加權平均
鍛鍊
單價
分享
加權平均
剩餘
合同
術語
(以年為單位)
集料
固有的
價值(單位：
數千人)
在2021年1月1日未償還2,920,700 $26.67 7.29$17,434 
授與1,056,974 $29.44 
習題(98,208)$9.80 
沒收和取消(216,323)$29.69 
截至2021年9月30日未償還3,663,143 $27.75 7.28$26,987 
可於2021年9月30日行使1,900,242 $28.02 5.82$19,554 
基於股票的薪酬費用
我們確認在必要的服務期內發放給僱員和非僱員的獎勵的基於股票的補償費用，這是基於此類獎勵的估計授予日期的公允價值。當管理層確定有可能實現里程碑時，我們會在必要的服務期內記錄基於業績里程碑歸屬的基於股票的薪酬獎勵的費用。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的里程碑。授予員工的股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型在以下加權平均假設下確定的：
截至9個月
9月30日，
20212020
無風險利率0.7%0.5%
預期波動率93.0%90.5%
預期股息收益率— %— %
預期期限(以年為單位)6.186.25
加權平均授予日每股公允價值$22.32$13.88
我們確定了合適的無風險利率、員工股票獎勵的預期期限、非員工股票獎勵的合同期限以及波動性假設。員工的加權平均期望期權期限
16
而非員工股票獎勵反映了簡化方法的應用，該方法將壽命定義為期權的合同期限和所有期權部分的加權平均歸屬期限的平均值。2021年的估計波動性納入了我們股價的歷史波動性，2020年的波動性納入了我們的股價以及股價公開的類似實體。無風險利率以美國國債為基礎，剩餘條款與基於股票的支付獎勵的預期或合同條款相似。假設的股息率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。
在合併經營報表和綜合虧損中確認的所有股票獎勵的非現金股票補償費用總額如下：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
(單位：千)2021202020212020
研發$1,773 $926 $4,402 $3,030 
一般事務和行政事務2,591 1,879 6,967 5,491 
總計$4,364 $2,805 $11,369 $8,521 
 
在2021年9月30日，有$31.6與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.42好幾年了。在2021年9月30日，有$0.1百萬與ESPP相關的未確認補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認0.13好幾年了。
8. 承諾和或有事項
經營租約
於2020年11月11日，我們與Trex Enterprise Corporation就加州聖地亞哥太平洋中心法院10455號大樓(“10455大樓”)的設施簽訂了一項協議，終止我們的轉租(“轉租終止”)。Trex的原始轉租條款規定租賃到期日期為2021年11月12日。根據轉租終止，吾等同意於2020年12月15日終止轉租協議，並無附帶罰則。我們記錄了大約$的非現金收益。0.1作為其他收入，用於註銷租賃負債和相應的ROU資產。截至2021年9月30日，有不是與10455大樓租賃相關的租賃負債和相應的ROU資產。我們位於加利福尼亞州聖地亞哥太平洋中心法院10421號的不可取消寫字樓租約於2021年8月31日到期，截至2021年9月30日，有不是相關租賃負債和相應的ROU資產。
於二零二零年五月四日，吾等與Wateridge物業擁有人LP就加州聖地亞哥Wateridge Circle，10770,92121號大樓內的設施訂立租賃協議(“租賃協議”)。根據租賃協議，我們同意租賃大約45,000平方英尺的空間，期限為124三個月，從2021年4月5日開始。租賃協議的條款為我們提供了將租期再延長一年的選擇權。五年，以及在以下時間終止租約的一次性選項七年了並支付終止費。租賃選擇權的行使由我們自行決定，我們目前預計不會行使這一選擇權，因此未被確認為我們ROU資產和租賃負債的一部分。每月的基本租金是$。4.20每可租平方英尺，並將增加3每年%。根據租賃協議，我們還負責我們按比例分攤的房地產税、建築保險、維護、直接費用和公用事業。租賃開始時，即2021年4月5日，我們確認了一項ROU資產為$20.62000萬美元，相應的租賃負債為#美元20.7合併資產負債表上的1.6億美元。ROU資產包括對預付款、初始直接成本和租賃激勵的調整。截至2021年9月30日，我們已經記錄了$0.32,000,000,000美元作為租賃協議條款的保證金。
我們的租賃付款是固定的，我們在租賃期內以直線方式確認租賃的租賃費用。經營租賃ROU資產和租賃負債根據開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值入賬。由於我們的租賃沒有提供隱含利率，我們使用基於生效日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。使用的加權平均貼現率為4%.
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以下不可取消的辦公室租賃成本包括在我們的綜合現金流量表中(以千計)：
截至9個月
9月30日，
租契關於現金流量的分類20212020
經營租賃成本運營中$1,594 $660 
為計入租賃負債的金額支付的現金運營中516 722 
截至2021年9月30日，公司經營租賃負債的未來最低年度義務如下(單位：千)：
截至12月31日的年度，
2021$189 
20222,316 
20232,386 
20242,457 
20252,531 
此後15,846 
所需最低付款總額25,725 
扣除的利息(4,790)
總計$20,935 

股東 訴訟
2020年3月25日，美國加利福尼亞州南區地區法院提起了一項可能的證券集體訴訟，將該公司及其某些現任或前任高管列為被告。起訴書旨在代表在2017年10月10日至2019年11月7日(“班級期間”)期間收購我們普通股的個人和實體，根據修訂後的1934年證券交易法第10(B)條(“交易法”)、交易法第10b-5條和交易法第20(A)條提出索賠。2020年9月30日提交了一份修改後的起訴書，指控被告在課堂期間對我們的etokimab候選產品進行了重大失實陳述或遺漏，人為抬高了我們的股價。除其他事項外，原告要求賠償金額不詳的損害賠償，以及費用和費用。2021年9月20日，法院批准了被告提出的駁回修改後的申訴的動議，並允許修改。我們認為原告的指控是沒有根據的，並打算對這些指控進行有力的辯護。2021年5月3日，向同一法院提交了股東派生訴訟，指控內容與集體訴訟中的指控基本相似，並聲稱代表公司對現任或前任高級管理人員和董事提出索賠，指控他們違反了交易所法案第14(A)和20(A)條，違反受託責任，不當得利，浪費公司資產和內幕銷售。根據雙方的協議和法院的命令，該訴訟目前被擱置，等待上述集體訴訟的進一步發展。由於本公司正處於這些訴訟事項的早期階段，我們無法估計這些事項可能導致的合理可能損失或損失範圍(如果有的話)。
9. 後續事件
特許權使用費收入貨幣化
2021年10月25日，我們與Sagard Healthcare Royalty Partners，LP(“Sagard”)簽訂了一項特許權使用費購買協議，以根據我們的GSK協議將我們未來的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的一部分貨幣化。在關閉時
18
與薩加德的交易預計將於2021年底完成，薩加德將支付美元。250.0預付100萬美元，以換取根據葛蘭素史克協議應支付給我們的JEMPERLI年度全球淨銷售額低於#美元的特許權使用費1.0200億美元，從2021年10月開始。適用的專營權費率低於$1.030億美元的年淨銷售額門檻是8%。薩加德還可能獲得總額高達#美元的獎金。105.0600萬美元的潛在現金里程碑，其中15.01000萬美元取決於未來JEMPERLI監管備案和批准的某些里程碑，最高可達800萬美元90.0100萬美元取決於JEMPERLI實現美元之前的某些商業銷售里程碑1.0全球年度淨銷售額門檻為1000億美元。
根據本協議，Sagard將收到的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的總額上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。一旦薩加德收到的合計金額為312.53.8億美元(125預付款的%)到2026年底，或$337.53.8億美元(135預付款的%)在2027年或$412.53.8億美元(165在2027年後的任何時間，版税購買協議將到期，導致我們收回所有後續的JEMPERLI特許權使用費和里程碑。交易的成交取決於是否滿足慣例成交條件。
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關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表格季度報告(“季度報告”)包含符合1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節和“1933年證券法”(“證券法”)第27A條(“證券法”)含義的前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”和“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述都是為了識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
•我們的候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機；
•我們計劃開發抗體並將其商業化，包括我們的主要候選產品：泛發性膿皰性牛皮癬(“GPP”)患者的伊西多利單抗，與治療痤瘡和化膿性汗腺炎相關的皮膚毒性；
•冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務和美國(“美國”)的影響和全球經濟；
•我們在非美國司法管轄區執行、正在執行或計劃執行的任何研究中生成的臨牀數據隨後將被美國食品和藥物管理局(FDA)和/或由進行研究的管轄區以外的外國監管機構；
•我們的合作者開發和商業化我們的候選合作產品的時機和能力；
•與競爭對手相比，我們的候選產品和方法的潛在好處和優勢；
•我們執行戰略的能力，包括推進我們的主要候選產品，發現關鍵治療領域的新機會，繼續擴大我們的全資渠道，並保留在關鍵商業市場的戰略產品的權利；
•我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金；
•獲得和維持伊西多利單抗和其他候選產品的監管批准的時間和我們的能力；
•我們開發候選產品的能力；
•任何批准的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；
•任何經批准的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•我們對獲得和維護產品候選產品知識產權保護能力的期望；
•美國、英國、澳大利亞和其他國家的監管動態；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對公開發行股票的淨收益的使用；
•我們有能力找出更多具有重大商業潛力的產品或候選產品，這些產品與我們的商業目標是一致的；以及
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。
這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第II部分第1A項“風險因素”和本季度報告其他部分中描述的那些風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈的環境下運營
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環境瞬息萬變，新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況一定會實現或發生。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。
您閲讀本季度報告時應瞭解，我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和環境可能與我們預期的大不相同。
除非上下文另有説明，否則在本季度報告中使用的術語“AnaptysBio”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的AnaptysBio公司及其子公司作為一個整體，除非另有説明。AnaptysBio是我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與這些其他公司有關係，或由這些其他公司背書或贊助。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下討論和分析，連同本公司截至2021年9月30日的9個月的未經審計的綜合財務報表和相關附註，包括在本報告的第I部分，第(1)項；以及包括在我們的年度報告Form 10-K中的本公司截至2020年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素以及本季度報告第二部分項目1a中題為“風險因素”一節所討論的因素。你還應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發一流的免疫學候選治療產品，專注於適用於炎症和免疫腫瘤學適應症的新興免疫控制機制。我們使用我們專有的抗體發現技術平臺開發我們的候選產品，該平臺基於對抗體生成的自然過程(稱為體細胞超突變(Shm))的突破性理解，並複製了抗體生成的自然過程。體外培養。我們的戰略是推進我們的專利候選產品的開發，並在適用的情況下與領先的生物製藥公司建立合作伙伴關係，在這些公司中，我們保留一定的開發權和商業化權利。我們最先進的全資抗體項目imsidolimab、rosnilimab(以前稱為ANB030)和ANB032旨在調節與人類炎症性疾病基因相關的治療靶點。
Imsidolimab，我們的IL-36R抗體，以前被稱為ANB019，抑制白細胞介素36受體(“IL-36R”)，正在開發用於治療多種皮膚炎性疾病。我們完成了一項針對健康志願者的第一階段臨牀試驗，該試驗於2018年在歐洲過敏和臨牀免疫學學會上公佈，所有受試者對伊西多利單抗耐受性良好，沒有觀察到劑量限制毒性，臨牀試驗中沒有任何受試者出現嚴重不良事件。2020年7月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了imsidolimab的孤兒藥物名稱，用於治療GPP患者。我們在8名GPP患者身上完成了imsidolimab的開放標籤、多劑量、單臂2期臨牀試驗，也被稱為Gallop臨牀試驗，在該試驗中，截至第16周的主要數據於2021年10月2日在歐洲皮膚病和性病學學會(EADV)大會上公佈。在這項試驗中，接受伊西多利單抗治療的8名患者中有6名(75%)在第4周和第16周達到了臨牀總體印象(CGI)量表的主要反應終點，而不需要搶救藥物。8名患者中有2名(25%)被認為沒有達到主要終點，因為他們在第29天前退出了試驗。修改後的日本皮膚病協會嚴重程度指數總分(mJDA-SI)包含了GPP的皮膚學和全身性兩個方面，患者在第1周平均下降29%，在第4周下降54%，在第16周下降58%。臨牀上定義GPP的膿皰性紅斑在第1周下降60%，第4周下降94%，第16周下降98%。患者的皮膚病生活質量指數(DLQI)是患者報告的一項衡量GPP的指標，患者在治療後的第1周、第4周和第16周分別下降了60%、94%和98%。患者報告的皮膚病生活質量指數(DLQI)是患者報告的一項衡量GPP的指標, 每一項均超過4分的最小臨牀重要性差(MCID)。GPP醫師全球評定量表(GPPPGA)在試驗過程中通過修訂方案實施，並對8例入選患者中的4例進行了評估，其中2例(50%)患者在第4周獲得零(清楚)或1(幾乎清楚)的反應，3例(75%)患者在16周時獲得零(清楚)或1(幾乎清楚)的反應。基因型檢測顯示7例受試者均為野生型IL-36RN、CARD14和AP1S3純合子等位基因，所有受試者均為IL-36RN、CARD14和AP1S3等位基因。在第16周，只有一名患者檢測到抗藥抗體，該抗體發生在第12周，並不影響伊西多利單抗的藥代動力學或療效。Imsidolimab一般耐受性良好，大多數治療後出現的不良反應嚴重程度從輕到中度，並且沒有後遺症得到解決。未觀察到輸液或注射部位反應。一名患者在第一週因被診斷為金黃色葡萄球菌菌血症而退出臨牀試驗，這是一個被認為可能與藥物有關的嚴重不良事件。由於患者在服藥前有症狀，且有菌血症病史，這是GPP的常見共病，我們不認為這一事件可能歸因於伊西多利單抗(Imsidolimab)。另一名患者在第22天因調查員報告療效不佳而退出研究。一名患者在臨牀試驗過程中感染了新冠肺炎，這被認為是與伊西多利馬無關的嚴重不良事件，沒有導致研究中斷。雖然最初的GPP流行病學研究表明在美國至少有3000名GPP患者，但IQVIA進行的醫療索賠分析表明，大約37000名獨特的患者至少被診斷出一次GPP，大約15000名獨特的患者至少被診斷出兩次GPP。, 由一名醫生在2017年至2019年期間使用與GPP(L40.1)有關的國際疾病分類第10版(ICD-10)計費代碼。
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我們在2021年第二季度與FDA會面，召開第二階段末期會議，審查伊西多利單抗治療GPP的孤兒疾病登記計劃。我們已經在2021年第三季度啟動了用於GPP的imsidolimab的第一個第三階段試驗，稱為Gemini-1。Gemini-1將招募大約45名中到重度的GPP患者，每個患者都在基線時接受一次活躍的閃光治療，這些患者將被隨機平均分配到單劑靜脈注射(IV)imsidolimab、300 mg iv imsidolimab或安慰劑。第三階段計劃的主要終點是在Gemini-1治療的第4周，根據泛化膿皰性牛皮癬醫生的全球評估(GPPPGA)評分為0或1，獲得透明或幾乎透明皮膚的患者的比例。完成Gemini-1試驗的患者隨後將被納入Gemini-2，這是我們在GPP中進行的imsidolimab的第二階段3試驗。在GPP中，他們將每月接受200毫克的皮下imsidolimab或安慰劑，這取決於他們是Gemini-1治療的有效者、部分有效者還是無反應者。Gemini-2的目標是在每月給藥6個月後評估伊西多利單抗的療效和安全性。
我們正在進行GPP患者的全球登記，也被稱為輻射研究，我們預計這將提高對患者旅程的理解，並幫助登記未來的GPP臨牀試驗。
我們正在進行伊西多利單抗治療中重度痤瘡的臨牀開發。痤瘡是美國最常見的皮膚病，大約有300萬名患者被診斷為中到重度疾病。中到重度痤瘡通常表現為疼痛的丘疹、膿皰、結節、囊腫和疤痕。痤瘡發病的一個關鍵因素是對痤瘡丙酸桿菌，或痤瘡假單胞菌這與IL-36細胞因子活性上調、局部炎症和皮膚中性粒細胞浸潤有關。現有的治療方法，包括異維A酸和全身抗生素，為中到重度痤瘡患者提供了不同的療效，並且考慮到潛在的臨牀意義的副作用，它們的使用存在實際限制。我們正在進行imsidolimab的第二階段臨牀試驗，名為ACORN，120名患者將在兩個劑量水平的imsidolimab和安慰劑之間隨機分配，用於治療中到重度痤瘡，我們預計2022年上半年將公佈主要數據。
我們正在進行imsidolimab治療化膿性汗腺炎的臨牀開發，也被稱為反轉痤瘡，這是一種慢性炎症性皮膚病，其特徵是三叉神經間的疼痛結節，可進展為膿腫、竇道和瘢痕。目前化膿性汗腺炎的治療方案，包括抗生素、皮質類固醇和抗腫瘤壞死因子治療，對中到重度患者的療效各不相同，通常需要手術切除化膿性汗腺炎結節。人類翻譯研究表明，化膿性汗腺炎皮膚活檢組織中IL-36細胞因子的表達升高，我們相信用伊西多利單抗治療中到重度化膿性汗腺炎可能會給這類患者帶來治療益處。中到重度化膿性汗腺炎在美國影響大約15萬成年人。我們正在進行伊西多利單抗治療中重度化膿性汗腺炎的第二階段臨牀試驗，稱為HARP，120名患者將在兩種劑量水平的伊西多利單抗和安慰劑之間隨機分配，我們預計2022年下半年將有頂級數據。
我們將停止針對EGFR介導的皮膚毒性和魚鱗病的imsidolimab臨牀開發，原因是這些適應症的臨牀前景不斷變化，以及我們計劃的臨牀試驗的登記速度慢於預期。
我們的第二個全資計劃，rosnilimab，以前稱為ANB030，是一個抗PD-1激動劑抗體計劃，旨在通過rosnilimab治療增強PD-1信號，以抑制T細胞驅動的人類炎症性疾病。已知PD-1通路中的基因突變與人類炎症性疾病的易感性增加有關，因此我們認為rosnilimab適用於PD-1檢查點受體功能表達不足的疾病。我們在2020年3月的生物節年會上展示了rosnilimab的臨牀前數據，包括翻譯數據演示體外培養斑禿患者樣本中羅司尼瑪單抗的活性。我們在2020年上半年啟動了一項健康志願者臨牀試驗，旨在評估羅司尼瑪在單劑量和多劑量遞增劑量隊列中的安全性、藥動學和藥效學。我們預計2021年第四季度這一階段臨牀試驗的主要安全性、藥代動力學和藥效學數據。我們計劃在2021年第四季度啟動rosnilimab治療斑禿的第二階段臨牀試驗。我們繼續評估羅西利單抗在包括白癜風和類風濕性關節炎在內的其他適應症中的臨牀開發機會，並將在獲得更多數據之前做出決定。
我們的第三個全資項目是一種抗BTLA調節劑抗體，稱為ANB032，它廣泛適用於與淋巴和髓系免疫細胞失調相關的人類炎症性疾病。BTLA信號通路的突變與人類炎症性疾病有關，我們認為ANB032可以沉默促炎作用
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通過調節BTLA與HVEM的結合來傳遞信號。我們正在根據澳大利亞臨牀試驗通知(CTN)進行ANB032的健康志願者1期試驗，並預計2022年上半年這項試驗的主要數據。我們在2020年10月的臨牀免疫學會聯合會(FOCIS)虛擬年會上展示了有關ANB032的臨牀前數據。
除了我們全資擁有的抗體項目外，在我們的合作下，公司開發的多個抗體項目已進入臨牀前和臨牀里程碑階段。到目前為止，我們已經從合作中收到了大約2.26億美元的現金收入。我們的合作包括與葛蘭素史克公司(GSK)以免疫腫瘤學為重點的合作，以及與百時美施貴寶(百時美施貴寶)以炎症為重點的合作。2021年4月，FDA批准了我們最先進的合作計劃的生物製品許可證申請(BLA)，這是一種名為JEMPERLI(Dostarlimab)的抗PD-1拮抗劑抗體，用於治療晚期或復發的缺陷錯配修復子宮內膜癌(“dMMREC”)。這是目前正在臨牀開發的8種AnaptysBio產生的抗體中第一種獲得FDA批准的抗體。由於FDA的批准，我們獲得了2000萬美元的里程碑付款。此外，2021年4月，歐洲藥品管理局(“EMA”)批准JEMPERLI在歐盟(EU)有條件地上市，用於錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定性高(MSI-H)復發或晚期子宮內膜癌患者，這些患者之前接受了含鉑療法的治療，這一批准使JEMPERLI成為歐洲第一種可用於子宮內膜癌的抗PD-1療法。由於這一批准，我們獲得了1000萬美元的里程碑付款。由葛蘭素史克提交的第二個BLA在2021年第一季度被FDA接受，用於JEMPERLI治療泛缺乏性錯配修復腫瘤(PdMMRT)。在FDA接受葛蘭素史克的第二個FDA BLA用於JEMPERLI後，我們收到了1000萬美元的現金里程碑付款，並在2021年9月收到了2000萬美元的現金里程碑付款, FDA在8月份批准了JEMPERLI的第二個FDA BLA。JEMPERLI目前正在為各種實體腫瘤適應症進行臨牀開發，包括dMMREC、PdMMRT、結直腸癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、宮頸癌、直腸癌、透明細胞肉瘤和頭頸部鱗狀細胞癌。2021年6月，葛蘭素史克估計，在非風險調整的基礎上，全球JEMPERLI潛在的年銷售額峯值為20億GB，按當前匯率計算，目前相當於約14億至28億美元，僅用於目前批准的適應症和一線用於子宮內膜和卵巢癌。2020年10月，我們修改了與葛蘭素史克的合作，將JEMPERLI全球淨銷售額的特許權使用費提高到10億美元以下的8%，將10億美元以上的全球淨銷售額的12%-25%提高到8%，對GSK的Zejula全球淨銷售額增加1%的特許權使用費，並獲得6000萬美元的一次性現金支付。2021年10月，我們宣佈與Sagard Healthcare Royalty Partners簽署特許權使用費貨幣化協議，預計在2021年底完成交易後，我們將收到2.5億美元的付款，以換取從2021年10月開始的年商業銷售額低於10億美元和某些未來里程碑的JEMPERLI特許權使用費。根據本協議，Sagard將收到的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的總額上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。交易的成交取決於是否滿足慣例成交條件。
隨着Sagard特許權使用費貨幣化交易預計在2021年底完成，我們預計2021年底將有大約6.0億美元的現金，並將繼續以資本高效的方式運營。
有關這些合作的更多信息，請參見合併財務報表附註中的附註4-合作研究和開發協議。
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下表彙總了有關我們的全資和合作候選產品的某些關鍵信息：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1370053/000137005321000069/anab-20210930_g1.jpg
新冠肺炎
我們正在繼續積極監測和評估新冠肺炎全球大流行。新冠肺炎大流行的全面影響本質上是不確定的。我們正在進行的臨牀試驗已經並可能繼續受到關閉辦事處或國家邊界以及世界各地正在實施的其他措施的影響。
新冠肺炎疫情已導致我們調整業務做法(包括但不限於減少或修改員工差旅、轉為完全遠程工作，以及取消實際參加會議、活動和會議)。雖然我們已經開始重新開放我們的辦公室，但我們繼續允許遠程工作，我們繼續關注新冠肺炎疫情的發展，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、患者和業務合作伙伴利益的行動採取進一步行動。根據疾病控制中心和職業安全與健康管理局的指導，我們已經實施了適當的安全措施。
新冠肺炎大流行對我們未來流動性和運營業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，包括其變種，疫苗的可用性和有效性，對我們的影響臨牀試驗、患者和協作夥伴，以及對我們供應商的影響。
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經營成果的組成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自根據與我們的合作伙伴的協作和許可協議攤銷的預付許可付款、研發資金、里程碑和特許權使用費。從創立到2021年9月30日，我們已經從我們的合作者那裏獲得了2.26億美元的非稀釋資金。
研發費用
研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動相關的成本，包括藥物發現努力、我們項目的臨牀前和臨牀開發以及製造。我們的研發費用包括：
•根據合同研究組織(CRO)、顧問、我們的科學和治療諮詢委員會成員以及合同製造組織(CMO)等第三方的安排產生的外部研究和開發費用；
•員工相關費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬；
•設施、折舊和其他分配費用，包括設施租金和維護、租賃改進和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用；以及
•許可費和分許可費。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款在服務完成或收到時作為費用入賬，不予退還。
我們正在進行研究和開發活動，主要是關於炎症項目。我們有一個研發團隊，負責抗體發現、表徵、翻譯研究、啟用IND的臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部進行一些早期研究和臨牀前活動，並計劃依靠第三方，如CRO和CMO，來執行我們的某些研究和開發活動，例如體內毒理學和藥理學研究、藥品生產和臨牀試驗。
我們已經完成了一期臨牀試驗，正在進行imsidolimab的二期和三期臨牀試驗，正在進行rosnilimab和ANB032的一期臨牀試驗。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續將我們的候選產品推向更大的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將會更高。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括高管、財務、法律、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般費用和行政費用包括分配的與設施相關的成本，否則不包括在研發費用、差旅費用以及審計、税務和法律服務的專業費用中。
利息收入
利息收入主要由我們的短期和長期投資賺取的利息組成，並在賺取時確認。
關鍵會計政策與估算的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們做出判斷和估計，這些判斷和估計會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們把我們的
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對歷史經驗、已知趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。我們相信，我們的關鍵會計政策沒有重大變化，正如我們在2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所討論的那樣。
經營業績--截至2021年和2020年9月30日止三個月和九個月比較
協作收入
協作收入包括協作下的里程碑付款和版税付款。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們分別確認了2000萬美元和200萬美元的里程碑收入，這與與GSK合作的抗PD-1拮抗劑抗體JEMPERLI相關的里程碑付款有關。2021年第三季度，里程碑式的收入反映了第一次BLA批准的2000萬美元，這是第二個指標。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們分別確認了6000萬美元和1500萬美元的里程碑收入，這與與GSK合作的抗PD-1拮抗劑抗體JEMPERLI相關的里程碑付款有關。在截至2021年9月30日的9個月裏，里程碑式的收入反映了JEMPERLI第二個適應症的第一個BLA的成功提交，第一個適應症的第一個BLA批准的2000萬美元，第一個適應症的第一個MAA批准的1000萬美元，以及第二個適應症的第一個BLA批准的2000萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，里程碑式的收入反映了在第一個適應症中成功提交第一個BLA的1000萬美元和在第一個適應症中成功提交第一個MAA的500萬美元。
我們預計，我們產生的任何協作收入都將因我們現有協作的時間和里程碑數量的不同而持續波動。
版税收入取決於我們合作伙伴的產品銷售額和適用的版税費率。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們分別確認了90萬美元和220萬美元，與葛蘭素史克的Zejula和JEMPERLI的淨銷售額相關，這是我們根據葛蘭素史克的歷史銷售額估計的。
研發費用
在截至2021年9月30日的三個月中，研發費用為2220萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為1950萬美元，增加了270萬美元，主要原因是臨牀費用增加了230萬美元，工資和相關費用(包括股票薪酬費用)增加了160萬美元，其他研發費用增加了90萬美元，但製造費用的外部服務減少了210萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為7170萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為5850萬美元，增加了1320萬美元，主要原因是臨牀費用增加了920萬美元，工資和相關費用(包括股票薪酬費用)增加了470萬美元，其他研發費用增加了240萬美元，但製造費用的外部服務減少了310萬美元。
我們不會單獨跟蹤每個候選產品的完全負擔的研發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括藥物開發和製造。包括在臨牀前和其他未分配成本中的是外部公司間接費用，這些費用不是特定於任何一個計劃的。內部成本包括工資和工資、基於股份的薪酬和福利，由於我們的幾個部門支持多個產品候選研發計劃，因此這些成本不會被產品候選跟蹤。下表彙總了每個計劃的外部成本和內部成本：
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截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
(單位：千)20212020增加/(減少)20212020增加/(減少)
外部成本
Imsidolimab$9,333 $6,402 $2,931 $33,803 $15,218 $18,585 
Rosnilimab1,969 1,372 597 6,160 3,011 3,149 
ANB0322,249 3,345 (1,096)4,927 7,607 (2,680)
Etokimab(465)1,714 (2,179)(375)13,605 (13,980)
臨牀前和其他未分配的費用3,158 2,278 880 9,538 6,013 3,525 
總外部成本16,244 15,111 1,133 54,053 45,454 8,599 
內部成本5,977 4,431 1,546 17,667 13,004 4,663 
總成本$22,221 $19,542 $2,679 $71,720 $58,458 $13,262 
一般和行政費用
在截至2021年9月30日的三個月中，一般和行政費用為540萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為480萬美元，增加了60萬美元，這主要是由於包括股票薪酬支出在內的人員成本增加了80萬美元，保險費用增加了10萬美元，但被法律費用減少了30萬美元所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為1610萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1380萬美元，增加了230萬美元，主要原因是包括股票補償費用在內的人員成本增加了230萬美元，保險費用增加了40萬美元，其他一般和行政費用增加了20萬美元，但被法律費用減少了60萬美元所抵消。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和行政費用將增加，因為我們產生了與上市公司相關的額外成本，包括法律、審計和備案費用、額外的保險費、投資者關係費用以及一般合規和諮詢費用。我們還預計，隨着我們知識產權組合的擴大，我們與知識產權相關的法律費用，包括與準備、提交、起訴和維護專利申請有關的費用，將會增加。
利息收入
截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為10萬美元和40萬美元，截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為60萬美元和360萬美元，這主要與我們的短期和長期投資有關，由於資助我們的臨牀試驗計劃，這些投資的餘額在此期間減少。利息收入減少還可歸因於截至2021年9月30日的三個月和九個月的利率下降，以及截至2021年9月30日的投資餘額減少。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年9月30日的三個月和九個月，淨其他收入(支出)均不到10萬美元，截至2020年9月30日的三個月和九個月分別虧損不到10萬美元和收益不到10萬美元，這主要與通過我們的澳大利亞子公司以及與我們的外國CRO和CMO進行的外匯交易有關。
流動性與資本資源
從我們成立到2021年9月30日，我們總共收到了8.664億美元的運營資金，其中包括6.213億美元的股權證券銷售，2.26億美元的合作協議和1910萬美元的風險債務。截至2021年9月30日，我們擁有3.893億美元的現金、現金等價物和投資。
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除了我們現有的現金、現金等價物和投資之外，我們還有資格獲得里程碑付款和其他或有付款，以根據我們的協作協議實現定義的協作目標以及某些非臨牀、臨牀、監管和銷售活動，以及版税付款。我們賺取這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們合作者的研發活動的結果。我們根據合作協議獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。
根據我們與葛蘭素史克的合作協議，JEMPERLI目前正在為各種實體腫瘤適應症進行臨牀開發。2021年早些時候，我們收到了葛蘭素史克的額外里程碑，如上所述，在JEMPERLI的PdMMRT適應症的BLA和EMA備案被接受和批准之後。我們修改後的葛蘭素史克協議還包括對葛蘭素史克的Zejula全球淨銷售額扣除1%的特許權使用費第三方特許權使用費 這始於2021年。
2021年10月，我們宣佈與Sagard Healthcare Royalty Partners簽署特許權使用費貨幣化協議，預計在2021年底完成交易後，我們將收到2.5億美元的付款，以換取從2021年10月開始的年商業銷售額低於10億美元和某些未來里程碑的JEMPERLI特許權使用費。根據本協議，Sagard將收到的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的總額上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。交易的成交取決於是否滿足慣例成交條件。
隨着Sagard特許權使用費貨幣化交易預計在2021年底完成，我們預計2021年底將有大約6.0億美元的現金，並將繼續以資本高效的方式運營。
資金需求
我們未來可能會尋求通過股權或債務融資，或者通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。如果我們不能在商業上合理的條件下獲得額外的融資，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到重大的不利影響。
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於第三方臨牀和臨牀前研發服務，包括製造、實驗室和相關供應、補償和相關費用、法律、專利和其他監管費用，以及一般管理費用。我們已與某些供應商簽訂協議，提供我們因方便而不能終止的服務，包括與商業製造相關的服務。*根據此類協議，我們有合同義務向供應商支付一定的最低付款，金額將根據終止的時間和協議的具體條款而定。
截至2021年9月30日，現金、現金等價物和投資總額為3.893億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物和投資總額為4.112億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們的特許權使用費貨幣化協議的收益，將至少在未來12個月為我們目前的運營計劃提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品並尋求監管批准的過程成本高昂，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
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現金流
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流：
截至9個月
9月30日，
(單位：千)20212020
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動$(20,619)$(51,735)
投資活動105,529 90,877 
融資活動962 (1,005)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$85,872 $38,137 
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為2060萬美元，這主要是由於我們淨虧損2530萬美元，經加回調整後的非現金支出為1350萬美元，其中包括基於股票的薪酬和經營權資產的攤銷，以及營運資本淨減少880萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為5170萬美元，主要原因是我們淨虧損5360萬美元，經非現金支出調整後為980萬美元，其中包括基於股票的薪酬和經營權資產的攤銷，以及營運資本淨減少790萬美元。
投資活動
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金分別為1.055億美元和9090萬美元，主要與我們投資到期日的時間有關，這些現金用於支付我們的運營費用。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為100萬美元，與行使股票期權時發行普通股有關。在截至2020年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，主要用於我們定期貸款的本金和最終付款140萬美元，被行使股票期權時發行普通股所得的40萬美元所抵消。
合同義務
我們已經與某些供應商簽訂了提供貨物和服務的協議，其中包括與合同製造機構的製造服務和與合同研究機構的開發服務。這些協議可能包括關於購買義務和終止義務的某些規定，這些義務可能需要為取消承諾的購買義務或提前終止協議付款。取消或終止付款的金額各不相同，根據取消或終止的時間和協議的具體條款而定，因此是可取消的合同。
有關我們的經營租賃和未來最低年度債務的更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註8-承諾和或有事項。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2021年9月30日，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、通脹風險、外幣兑換風險等，在第7A項的討論中沒有發生實質性的變化。我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中對市場風險的定量和定性披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年修訂的“證券交易法”(下稱“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。截至2021年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，這些控制和程序定義在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和操作在合理的保證水平下是有效的。
任何控制和程序，無論設計和操作如何完善，都只能為達到預期的控制目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，與《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。


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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時捲入法律訴訟。我們在這些索賠發生時進行調查，並在損失可能和可估量的情況下，為解決法律和其他意外情況積累估計。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
有關我們法律程序的更多信息，請參閲合併財務報表附註中的附註8-承諾和或有事項。
項目1A。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們將在以後的臨牀試驗中體驗到的結果。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
•新冠肺炎疫情對美國和全球經濟產生了重大影響，可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們只有有限的數據關於我們全資擁有的候選產品在人體劑量時的安全性。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
•我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准，這將嚴重削弱我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
•我們可能不會成功地利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道，開發適銷對路的產品。
•我們最近開始了imsidolimab、rosnilimab和ANB032的臨牀開發，進行臨牀試驗的歷史有限，沒有生物技術產品商業化的歷史，這可能會使我們難以評估未來生存的前景。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
•我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。
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•如果我們的候選產品(需要進行此類診斷)的配套診斷不能成功地、及時地進行驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場批准或實現我們候選產品的全部商業潛力。
•生物製品生產複雜，我們的第三方生產企業在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
•我們的營業收入有限，有營業虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。
•我們還沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中獲得任何收入或利潤。
•我們將需要額外的資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
•我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。
•生物技術產品的製造是複雜的，製造商經常在生產中遇到困難，包括供應鏈中斷的結果。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到我們的主細胞庫的任何損失，或者如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或者以其他方式未能履行他們的合同義務，一旦獲得批准，我們向患者提供候選產品或我們的產品的能力可能會被推遲或停止。
•我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。
•我們現有的合作，包括與葛蘭素史克和BMS的合作，對我們的業務非常重要，未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這些協作中的任何一個，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
•我們可能無法成功建立和維護額外的開發和商業化合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
•即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。
•如果我們不能取得或保護知識產權，我們便可能無法在市場上有效地競爭。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
•我們股票的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動，你可能會損失全部或部分投資。
與發現和開發我們的候選產品相關的風險
我們的候選產品正處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們將在以後的臨牀試驗中體驗到的結果。如果我們或我們的合作者無法完成候選產品的開發或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們正在使用我們的專有技術平臺開發治療性抗體，包括我們全資擁有的候選產品，以及我們的合作者正在開發的其他程序。然而，我們所有的全資和大多數合作候選產品都處於開發的早期階段，由於下面討論的各種原因，它們可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
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候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變量，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。例如，我們最初的2a期臨牀試驗etokimab用於中重度特應性皮炎患者的結果不能代表我們在後來的中重度特應性皮炎2b期臨牀試驗(稱為“ATLAS”)中所經歷的結果，我們最終停止了etokimab的開發。
此外，我們在多個適應症上進行伊西多利單抗臨牀試驗的理由是，我們相信伊西多利單抗的作用機制，即抑制IL-36R，有可能有效地治療一系列皮膚炎性疾病。然而，我們對imsidolimab作用機制有效性的假設可能是不正確的，imsidolimab可能在某些皮膚炎性疾病或一般治療炎症性疾病方面無效。如果是這樣的話，我們進行的任何伊西多利單抗臨牀試驗的結果都不太可能是陽性的。例如，我們的楊樹臨牀試驗在PPP中使用imsidolimab的主要數據在第16周(第113天)未能達到改善PPPASI的最小二乘均值臨牀試驗的主要終點，我們目前不打算在PPP中進行imsidolimab的進一步開發。
如果我們其他正在進行的或未來的imsidolimab臨牀試驗不成功，無論是由於上述原因之一還是其他原因，imsidolimab可能會推遲開發或完全失敗，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前的候選產品以及我們未來可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•獲得啟動臨牀試驗的監管許可；
•成功招募患者，並完成我們計劃的臨牀試驗；
•獲得有關監管部門的上市批准；
•建立商業製造能力和/或與第三方製造商進行安排；
•獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•執行和捍衞知識產權和索賠；
•為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性；
•如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與第三方合作，都可以開始商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品候選；
•有效地與其他療法競爭；以及
•在臨牀試驗和監管部門批准後，保持我們候選產品的可接受安全性。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。
此外，患者登記的延遲或困難或留住試驗參與者的困難可能會導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗的終止。新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。患者入院率受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小、臨牀試驗的資格標準、患者的年齡和狀況、疾病的階段和嚴重程度、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及有效的可獲得性。
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相關疾病的治療。如果我們不能根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動計劃中的臨牀試驗。更具體地説，我們的一些候選產品，包括imsidolimab，最初針對的是非常罕見的適應症，如果不能及時招募足夠的患者，這可能會延長監管過程的臨牀試驗時間表。我們最近停止了某些適應症的imsidolimab臨牀開發，部分原因是計劃中的臨牀試驗登記速度慢於預期。
新冠肺炎疫情對美國和全球經濟產生了重大影響，可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。
新冠肺炎疫情已導致我們調整業務做法(包括但不限於減少或修改員工差旅，轉為完全遠程工作，以及取消實際參加會議、活動和會議)。隨着我們開始重新開放辦公室並繼續關注新冠肺炎疫情的發展，我們將繼續允許一些遠程工作，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合員工和患者利益的進一步行動。為了應對新冠肺炎疫情，我們最初將我們的辦公室限制為只允許那些完成對我們的開發工作至關重要的實驗室任務的員工，即“必不可少的”員工，並開始允許其他員工在我們辦公室工作，並採取了一些我們認為可以確保員工安全和福祉的預防措施。某些司法管轄區已經開始重新開放，但由於新冠肺炎新病例的增加和新的新冠肺炎變異株的出現，限制措施又回來了。即使是在取消了“足不出户”限制、新冠肺炎病例數量下降的地區，很多個人對恢復預防性就診等活動仍持謹慎態度。此外，在已經重新開放的地區出現了新的新冠肺炎變異株，這使得政府有必要，而且在未來也有必要出臺新的限制措施。根據平等就業機會委員會的最新指導意見，基於新冠肺炎風險敞口可能對我們的員工構成的直接威脅，我們正在就此類風險敞口對員工進行有限而適當的詢問。我們繼續在個案的基礎上處理由於新冠肺炎大流行而在我們的員工中出現的其他獨特情況, 而且，我們不能保證我們的措施足以保護我們工作場所的員工，他們可能會在工作場所之外接觸新冠肺炎。如果我們的一些基本員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。
由於我們依賴合同研究機構(非臨牀和臨牀活動)(“CRO”)和合同製造機構(“CMO”)來進行臨牀試驗和生產我們的候選產品，我們的運營或任何業務活動中的長期中斷或任何不可預見的進一步延遲可能會繼續導致參與正在進行的臨牀試驗或延遲登記我們計劃中的臨牀試驗，因為我們依賴合同研究機構(非臨牀和臨牀活動)(“CRO”)和合同製造組織(“CMO”)來進行臨牀試驗和生產我們的候選產品。如果我們的CRO無法繼續正在進行的臨牀試驗或招募新的患者進行新的臨牀試驗，或者如果我們的CMO無法獲得足夠數量的試劑或生產足夠數量的藥物，我們的臨牀試驗可能會嚴重延遲或中斷。在我們的臨牀開發工作中，我們也可能會遇到FDA、EMA或其他衞生當局的延誤。此類中斷導致我們的臨牀前或臨牀研究的任何延長或取消優先順序，或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大影響。此外，為了應對新冠肺炎在美國和國際上的傳播，許多患者和醫療機構正在推遲或取消選擇性程序，這給全球醫療預算增加了進一步的壓力。
新冠肺炎疫情可能導致我們的供應商無法及時向我們發貨。我們目前利用第三方來製造我們的候選產品的組件，並且在將來打算利用第三方來進行我們的臨牀前和臨牀研究。如果我們或我們候選產品生產中使用的材料供應鏈中的任何第三方受到以下限制的不利影響
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如果新冠肺炎大流行，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們為臨牀前或臨牀研究生產候選產品的能力。
新冠肺炎病毒在健康和經濟方面都具有很高的流動性，在一定程度上取決於新冠肺炎變異株的出現和傳播，而這些變異株的出現和傳播是無法預測的，而且每種變異株的未來走向都是不確定的。由於這些原因以及其他可能被曝光的原因(如果新冠肺炎大流行及相關的保護或預防措施擴大，我們可能會直接或間接地通過我們的CRO、CMO、協作合作伙伴或患者)對我們的業務運營、收入和財務狀況產生實質性的不利影響；但是，其最終影響具有很高的不確定性，可能會發生變化。
我們只有有限的數據關於我們全資擁有的候選產品在人體劑量時的安全性。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
為了使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據，證明該候選產品對於相關的臨牀適應症或適應症的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或從風險效益的角度來看更容易被接受。
我們已經對我們的候選產品進行了各種臨牀前研究，但我們不知道這些研究對人類的預測價值，我們不能保證臨牀前研究中的任何積極結果都會成功地轉化為人類患者。我們只完成了imsidolimab的1期和2期臨牀試驗，隨後的imsidolimab臨牀試驗目前正在進行中。在人類臨牀試驗中觀察基於臨牀前試驗的意想不到的結果，或者在後期臨牀試驗中觀察基於早期臨牀試驗的意想不到的結果，這並不少見。許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管臨牀前和早期臨牀結果很有希望。此外，臨牀試驗的頂線結果(通常反映對主要療效和/或安全性結果的初步審查)不一定預測最終結果，任何頂線結果或評估在最終數據審查程序完成之前可能會發生變化。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。
我們臨牀試驗中的一些患者經歷了不良事件，包括嚴重的不良事件。我們報告，有一名患者在服用imsidolimab後第3天因被診斷為金黃色葡萄球菌菌血症而退出了imsidolimab的Gallop期2期臨牀試驗，這是一個被認為可能與藥物有關的嚴重不良事件。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的受試者在未來可能會遭受嚴重的不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或我們的第一階段或第二階段臨牀試驗中沒有觀察到。我們的候選產品在臨牀前研究中觀察到的效力和動力學可能在人體臨牀試驗中觀察不到。我們已經在臨牀前研究中測試了我們候選產品的給藥頻率和給藥途徑，這將為我們未來臨牀試驗的給藥策略提供依據，但這樣的給藥劑量和給藥途徑可能不會導致足夠的人體暴露或藥理效應，並可能導致以前在臨牀前試驗中沒有觀察到的不可預見的毒性。如果我們候選產品的臨牀前研究未能提供令監管機構滿意的安全性初步證據，或者沒有產生令人滿意的結果，我們可能會在啟動和/或推進候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或延遲。此外，如果我們候選產品的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、fda或其他適用的監管機構，或機構審查委員會或道德委員會，可以隨時暫停候選產品的臨牀試驗。
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原因多種多樣，包括認為這些臨牀試驗的受試者正暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。
我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准，這將嚴重削弱我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
我們是否有能力繼續開發我們的候選產品，並具有實現和保持盈利的潛力，這取決於FDA和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗，如果我們的候選產品是安全有效的，是否獲得FDA和外國監管機構的批准將其上市，並隨後成功將其商業化，無論是單獨還是與我們的合作伙伴合作。藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。雖然我們已經批准了IND和臨牀試驗申請(“CTA”)在美國和某些外國司法管轄區進行imsidolimab的臨牀試驗，我們也批准了IND在美國進行rosnilimab的臨牀試驗，但在美國開始對任何其他候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND；外國監管機構在其他國家執行類似的啟動臨牀試驗的要求。IND或國外的等價物需要廣泛的臨牀前研究，不能保證FDA或外國監管機構會允許臨牀試驗在IND或同等提交的基礎上進行。例如，雖然我們已經為我們的候選產品啟動了毒理學研究，但如果我們在臨牀前毒理學研究中不能證明特定監管機構可以接受的適當動物物種的安全裕度，美國FDA或其他外國監管機構(視情況而定)可能不允許我們的臨牀試驗在監管機構的管轄範圍內進行。
即使我們或我們的合作者為我們的候選產品啟動並完成臨牀試驗，這些候選產品在收到FDA的BLA批准之前也不允許在美國上市，並且在沒有外國監管機構的營銷批准的情況下也不允許在其他國家上市。獲得BLA或其他上市批准通常是一個漫長、昂貴和不確定的過程，FDA和外國監管機構對此擁有相當大的自由裁量權。除了提交併接受在美國和某些外國司法管轄區啟動我們以前和當前的臨牀試驗之外，我們只與FDA進行了有限的討論，沒有與外國監管機構就我們的任何候選產品的開發計劃或我們任何後期臨牀研究的設計進行討論。因此，我們可能無法充分受益於FDA或外國監管機構目前對我們目標適應症的臨牀試驗設計或產品開發的想法。例如，我們相信，我們計劃的針對GPP、Gemini-1和Gemini-2的imsidolimab的第三階段試驗，Gemini-1招募了大約45名中到重度GPP患者，將足以證明imsidolimab對GPP患者的有效性和安全性，並獲得BLA批准，我們在2021年第二季度的第二階段末會議上與FDA討論了這些計劃。然而，FDA可能會根據我們GPP研究的未來臨牀療效和安全性數據確定，我們將需要進行額外的臨牀試驗才能獲得BLA的批准。
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臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果還不確定。候選產品從被發現到獲得批准並可用於治療患者，平均需要10到15年的時間來開發。臨牀試驗的開始或結束通常會因為許多原因而延遲或停止，包括：
•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或場所進行檢查後實施臨牀擱置；
•製造業面臨的挑戰；
•臨牀試驗所需的候選產品或其他材料供應或質量不足的；
•延遲或未能與預期試驗地點和CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議，或此類CRO或試驗地點未能按照我們商定的條款進行臨牀試驗；
•非臨牀或臨牀站點由於政治、經濟或公共衞生事件(如新冠肺炎大流行)而變得不可用；
•臨牀站點選擇終止參與我們的一項臨牀試驗；
•患者或醫學研究人員不能或不願意遵循臨牀試驗方案；
•要求的臨牀試驗行政行為；
•患者登記慢於預期；
•改變護理標準；
•安全顧慮；
•比較藥物或所需事先治療的可用性或普及率；或
•臨牀結果或財務限制。
我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。監管機構可能拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並要求進行額外的臨牀前或其他研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，監管部門可能會確定候選產品的臨牀和其他益處不會超過安全性或其他風險。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變更或對每個提交的產品申請的監管審查的變更也可能導致申請的延遲或阻止審批。
如果我們遇到上述任何問題或其他類似或相關問題，我們可能會：
•延遲獲得我們產品候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市許可；
•在一些國家獲得上市批准，在另一些國家則沒有；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•使用包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；或
•在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。
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我們可能不會成功地利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道，開發適銷對路的產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品候選上。我們的業務依賴於我們在臨牀前和早期臨牀開發中有限數量的內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，開發我們確定的潛在候選產品，在我們從產品銷售中產生任何收入之前，也需要在額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立商業組織和重大營銷努力方面進行大量投資。此外，這些候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品的特徵。如果我們不能通過基於我們的技術方法成功開發和商業化候選產品來驗證我們的技術平臺，我們可能無法在未來一段時間內獲得產品或合作伙伴收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於我們目前專注於我們的主要候選產品，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物學目標的理解和評估可能無法識別在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。
我們最近開始了imsidolimab、rosnilimab和ANB032的臨牀開發，進行臨牀試驗的歷史有限，沒有生物技術產品商業化的歷史，這可能會使我們難以評估未來生存的前景。
到目前為止，我們的業務在很大程度上僅限於為我們的公司提供資金和人員，開發我們的技術，以及與我們的合作者合作開發我們的全資候選產品和其他候選產品。作為一家公司，我們進行臨牀試驗的經驗非常有限，之前沒有將候選產品商業化的經驗，包括向FDA提交BLA。部分原因是由於缺乏經驗，我們不能確定計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果可以的話，我們計劃中的開發計劃是否會被FDA或其他監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品是否可以成功商業化。臨牀試驗和我們的全資候選產品商業化將需要大量額外的財務和管理資源，並依賴第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能會導致我們無法控制的延誤。
此外，如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件，延誤或阻礙監管部門對候選產品的審批，或阻礙我們將候選產品商業化的能力，我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其進行合作，這些問題或事件包括：
•我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃；
•延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
•FDA或外國監管機構對我們臨牀試驗的數量、範圍或設計施加的條件；
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•延遲將研究對象納入臨牀試驗；
•研究對象輟學率高；
•進行臨牀試驗所需的臨牀試驗材料或其他用品的供應或質量不足；
•臨牀試驗費用高於預期；
•我們的候選產品在臨牀試驗期間的不良效果或不可接受的副作用；
•不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；
•在我們計劃的臨牀試驗中的參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用；
•監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督；或
•FDA和外國監管機構對數據的不同解讀。
因此，如果我們有較長的運營歷史或在進行臨牀試驗或產品商業化方面的既定記錄，您根據我們短暫的運營歷史對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為臨牀階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥和生物技術公司、老牌生物技術公司、專業生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，也可能有已經獲得批准或處於目標市場後期開發階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得FDA或外國監管機構的專利保護和/或批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
對於GPP，我們的競爭對手包括已上市的療法，如綁定IL-17A的secukinumab(Cosentyx；Novartis)；阻斷IL-12和23細胞因子功能的ustekinumab(Stelara；Janssen)；以及阿維A(Soriatane；GSK)，以及正在開發的療法，如Guselkumab(Janssen)，阻斷IL-23細胞因子功能，gevokizumab(Xoma 052)
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對於痤瘡，我們的競爭對手包括維甲酸和維甲酸類藥物，包括維甲酸(Avita，Retin-A)，阿達帕林(Differin)和他扎羅汀(Tazorac，Avage)，包括克林黴素(Benzaclin，DUAc)和紅黴素(苯扎黴素)和異維甲酸(Amnesteem，Claravis，Accutane)在內的抗生素，以及口服抗生素，包括沙循環鹼(Seysara)。
對於化膿性汗腺炎，我們的競爭對手包括adalimumab(Humira；Abbvie)，它被批准用於治療12歲或12歲以上患者的中到重度化膿性汗腺炎。
在我們的抗炎檢查點調節劑抗體計劃中，我們的競爭對手包括CC-90006(Bms)，這是我們與博士倫公司合作開發的一種抗PD-1激動劑抗體；禮來公司正在開發名為LY3361237的BTLA調節劑抗體；Eli Lilly公司正在開發一種名為LY3462817的PD-1激動劑抗體；以及兩種名為PT627和PT001的PD-1激動劑抗體正在由默克公司收購的潘迪翁治療公司開發。我們治療中重度斑禿的競爭對手包括外用和口服皮質類固醇、外用免疫療法(敵苯環酮、二硝基氯苯、方酸二丁酯)、鈣調神經磷酸酶抑制劑(他克莫司、吡美莫司)、前列腺素和Janus激酶抑制劑(tofacitinib、rixolitinib)。
隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(“BPCIA”)的頒佈，為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡明的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有參考產品的相似性，可能將其指定為可互換的生物相似物。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。到目前為止，已經根據BPCIA批准了幾種生物相似產品，但還沒有批准可互換的生物製品。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的過程何時可以完全被FDA採用，但任何這樣的過程都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大的不利影響。
我們相信，如果我們的任何候選產品根據BLA被批准為生物製品，它應該有資格獲得12年的專營期。然而，FDA有可能不會考慮我們的任何候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造生物相似競爭的機會。此外，這一監管排他期不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司，而不是通過簡化的途徑。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們的競爭對手在我們商業化之前或期間開發和商業化更安全、更有效、影響更少或不那麼嚴重、更方便、更便宜或佔據相當大市場份額的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多，如果到那時已經批准的話。
規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者註冊以及獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。此外，生物技術產業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。
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我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能不會在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•計劃中的臨牀試驗證明的有效性和安全性；
•候選產品和競爭產品的上市時機；
•產品候選獲得批准的臨牀適應症；
•對我們產品的使用限制(如果獲得批准)，例如標籤中的盒裝警告或禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)(如果有)，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制；
•醫生、診所和患者接受該產品作為安全有效的治療方案；
•候選產品相對於替代療法(包括任何類似的非專利療法)的潛在和感知優勢；
•與替代治療相關的治療費用；
•第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價；
•相對方便和容易管理；
•不良事件發生的頻率和嚴重程度；
•銷售和市場推廣工作的成效；以及
•與候選產品有關的不利宣傳。
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受程度，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
如果我們的候選產品(需要進行此類診斷)的配套診斷不能成功地、及時地進行驗證、開發或批准，我們可能無法獲得市場批准或實現我們候選產品的全部商業潛力。
如果伴隨診斷是與臨牀項目一起開發的，FDA可能要求監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如，如果我們使用基因測試來確定哪些患者最有可能從imsidolimab治療gpp中受益，方法是設計我們的關鍵臨牀試驗或該適應症下的imsidolimab臨牀試驗，要求受試者檢測特定基因突變呈陽性作為登記標準，那麼我們很可能需要在批准imsidolimab的同時獲得fda的批准或配套診斷的許可，以檢測這些基因突變；我們還可能被要求向fda證明伴隨診斷的預測作用。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力，計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議，為我們的任何候選產品開發或商業化配套診斷。配套診斷作為醫療設備受到FDA和外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。
如果我們或我們的合作伙伴或任何第三方無法成功為我們的候選產品開發配套診斷程序，或在開發過程中遇到延遲：
•如果我們不能適當地選擇患者參加我們計劃的臨牀試驗，我們候選產品的開發可能會受到不利影響；
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•如果我們的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷，則可能得不到市場批准；以及
•如果除其他原因外，我們不能正確識別具有我們的候選產品所針對的特定基因改變的患者，則我們可能無法實現獲得上市批准的任何候選產品的全部商業潛力。
此外，儘管我們認為基因檢測在各種疾病和疾病的診斷和治療中正變得越來越普遍，但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比，我們的候選產品可能會被認為是負面的，這要麼是因為伴隨診斷的額外成本，要麼是因為在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。
如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務都將受到損害，可能是實質性的損害。
生物製品生產複雜，我們的第三方生產企業在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，包括供應鏈中斷、我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、我們獲得上市批准的能力或我們為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性變化無常以及生產過程中的困難，生產生物製品極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應或供應鏈中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間來調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規，包括那些管理當前良好製造規範(“cGMP”)的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正，或者我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們或我們的合作者獲得了任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品潛在發佈的要求或滿足未來的潛在需求。此外，我們從美國以外的地方採購我們的候選產品所需的某些原材料。雖然到目前為止我們還沒有遇到任何材料供應中斷的情況，但未來新冠肺炎疫情可能會導致此類供應中斷。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，商業化的努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
擴大生物製造過程是一項困難和不確定的任務，我們可能無法成功轉移我們的生產系統，或者製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法與現有製造商充分驗證或擴大製造流程，我們將需要轉移到其他製造商並完成製造驗證過程，這可能是漫長且成本高昂的。如果我們能夠與合約製造商充分確認和擴大候選產品的製造程序，我們仍須與該等合約製造商磋商商業供應協議，而我們亦不能肯定能就我們可接受的條款達成協議。
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與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們的營業收入有限，有營業虧損的歷史，可能無法實現或維持盈利。我們還沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中獲得任何收入或利潤。
我們是一家初創階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們沒有批准的產品。到目前為止，我們的收入主要來自GSK和BMS的研究合作和許可協議，我們在很大程度上依賴這些合作伙伴來成功開發這些合作中的候選產品。我們創造收入和盈利的能力取決於我們單獨或與我們的合作伙伴成功完成我們的目標適應症候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。
自成立以來，除2014財年外，我們每年都出現重大運營虧損。我們的協作收入為6220萬美元，截至2021年9月30日的9個月淨虧損2530萬美元，截至2020年9月30日的9個月淨虧損5360萬美元，協作收入為1500萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.892億美元。
我們主要通過2017年1月的首次公開募股(IPO)普通股、2017年10月和2018年9月的後續普通股公開發行、優先股的私募、債務發行和特許權使用費貨幣化協議為我們的運營提供資金。我們基本上把所有的努力都投入到了研究和開發上。我們最近才開始對我們的三種候選產品進行臨牀開發，預計還需要很多年(如果有的話)，我們才能有準備好商業化的候選產品。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們遭受的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動。我們的收入歷來來自根據與合作伙伴的協作和許可協議攤銷的預付款、研發資金、里程碑和特許權使用費。我們從當前或未來候選產品中獲得未來產品收入的能力取決於許多其他因素，包括我們的能力(或根據需要，我們的合作者的能力)：
•繼續對我們的候選產品進行研究和臨牀前開發；
•確定其他候選產品；
•維護現有合作協議並簽訂新的合作協議；
•為我們的候選產品進行額外的臨牀前研究並啟動臨牀試驗；
•為我們開發或根據我們的合作安排開發的候選產品獲得批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•聘請更多的行政、臨牀、質量控制和科學人員；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員；
•建立和維護與第三方的供應和製造關係，並確保我們的候選產品生產充足且符合法律規定；
•從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得保險和足夠的產品報銷；
•收購或許可其他候選產品和技術；以及
•使我們或我們的合作者的產品獲得市場認可(如果有的話)。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外，如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，我們的費用可能會大幅增加，超出預期。即使伊西多利單抗，或我們的任何其他
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如果任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何候選產品的商業發佈相關的成本都會很高。
我們目前只處於我們最先進的候選產品的臨牀開發階段。為了成為並保持盈利，我們必須單獨或與我們的合作者一起開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這可能需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀試驗，成功開發配套診斷，獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持或擴大研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也會導致您的部分甚至全部投資損失。
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
作為一家研發公司，我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研究和開發費用將大幅增加，特別是當我們繼續我們的發現和臨牀前開發以確定新的臨牀候選對象，以及我們和我們的合作者對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們還會招致額外的運營成本。我們相信，截至2021年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資，加上我們的特許權使用費貨幣化協議的收益，將至少在未來12個月為我們目前的運營計劃提供資金。然而，情況可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快。例如，當我們繼續通過臨牀前研究，提交IND或國外等價物以及進行臨牀開發時，我們可能會有不利的結果，需要我們尋找新的候選產品。這些事件中的任何一個都可能比我們預期的更多地增加我們的開發成本。我們可能需要籌集額外資金或通過協作協議獲得資金，以繼續開發我們的候選產品。
如果我們需要獲得額外的資金，這種額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們不在有需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能需要：
•顯著延遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；
•尋求研發項目的戰略聯盟，比我們希望的更早，或者以比其他方式更不利的條件；
•放棄或以不利條款許可我們的技術或未來候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己；或
•裁員以節約資源。
如果我們需要進行額外的籌款活動，而我們沒有以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。我們對我們的財政資源將在多長時間內充分支持我們的業務的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括本“風險因素”部分其他部分討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
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•我們可能開發的候選產品和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•需要進行的臨牀試驗的數量和規模，以顯示我們的任何候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/益處概況；
•尋求和獲得FDA和外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究或試驗；
•我們的合作伙伴銷售的產品(如GSK的JEMPERLI和Zejula)在商業上的成功或失敗及其時機；
•我們維持現有合作協議並簽訂新合作協議的能力；
•建立、維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和執行相關的費用；
•技術和市場競爭發展的影響；
•任何經批准的候選產品的市場接受度；
•收購、許可或投資其他業務、產品、候選產品和技術的成本；
•招聘和留住關鍵員工的成本；
•與預計生產批次的任何延遲或取消相關的成本和費用；
•為商業規模製造選擇、審核和潛在驗證製造地點的成本和時間；以及
•為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本，我們可能會獲得監管部門的批准，並且我們決定將自己商業化或與我們的合作者合作。
如果我們因資金不足而不能擴大業務或把握商機，我們的業務、財政狀況和經營業績可能會受到不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。
我們可能會通過各種方式尋求額外資本，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括戰略合作的預付款和里程碑付款、許可協議和特許權使用費協議。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能會導致股東股權稀釋、強制實施債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
如果不能完成我們與Sagard Healthcare Royalty Partners的特許權使用費貨幣化協議(該協議受成交條件的限制)，可能會對我們的預期財務表現產生實質性的不利影響。
2021年10月，我們宣佈與Sagard Healthcare Royalty Partners簽署版税貨幣化協議，交易完成後，我們將獲得2.5億美元的付款。特許權使用費貨幣化交易的完成受到某些條件的制約，其中一些條件不在我們的控制範圍之內。不能保證何時或是否會滿足這些條件，或者在可以放棄的範圍內放棄這些條件，或者不保證任何效果、事件、發展或變化不會發生。
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發泄出來。雖然我們預計在2021年底之前完成交易，但不能保證交易會在這一時間表上完成，或者根本不能保證。如果由於任何原因沒有完成，我們將不會收到根據協議預期的付款，這可能會對我們未來的預期財務表現產生實質性的不利影響。
與管理增長、運營和宏觀經濟狀況相關的風險
我們必須吸引和留住高技能員工，才能取得成功。
要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。這一點尤其重要，因為我們增加了招聘需求，進入了產品候選者的後期產品開發階段。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績，並對我們成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。我們尤其相信，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官以及我們的資深科學家的貢獻。這些人中的任何一個都與我們有隨意的僱傭安排，如果獲得批准，他們失去服務可能會推遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。生物科技領域對人才的爭奪十分激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。此外，我們高級管理團隊的某些成員在一起工作的時間相對較短，可能很難評估他們的個人或集體效率，以及應對未來業務挑戰的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
生物技術產品的生產過程複雜，生產廠家經常遇到生產困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到我們的主細胞庫的任何損失，或者如果我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或者以其他方式未能履行他們的合同義務，一旦獲得批准，我們向患者提供候選產品或我們的產品的能力可能會被推遲或停止。
生物技術產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP法規和指南，生產用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製品。生物技術產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初步生產方面。此外，如果在我們的產品或製造我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。
我們所有的治療性抗體都是從儲存在細胞庫中的細胞開始製造的。我們根據cGMP製造的每個抗體都有一個主細胞庫和多個工作細胞庫，我們相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們都會有足夠的後備。然而，我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而嚴重影響我們的製造業。
我們不能向您保證將來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行合同義務，我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力將受到損害，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃中的臨牀試驗的完成，增加與
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維持臨牀試驗計劃，並根據延遲期的不同，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用，或者完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為候選產品或不符合規格的產品招致其他費用和開支，進行昂貴的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。因此，我們供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准)，或產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。要將任何候選產品商品化，我們必須逐個地區建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排這些服務，這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管給予極大的關注來管理。我們的內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上，與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排，或者根本不能，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化都可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們希望擴大我們的開發和監管能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將會增長，特別是在產品候選開發和增強我們進行臨牀試驗的能力方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
由於系統故障，我們可能容易受到幹擾、損害和財務義務的影響。
儘管實施了安全措施，但屬於我們、我們的合作者或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身、合作者或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃受到嚴重幹擾。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們或我們的合作者的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會因此承擔責任，我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響，並可能影響我們產品的進一步發展。
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候選人可能會被推遲。此外，我們可能會招致額外費用，以補救這些幹擾或保安漏洞所造成的損害。
我們的業務或我們所依賴的第三方很容易受到火災、地震、斷電、電信故障、恐怖活動、衞生流行病或流行病以及其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。
我們的設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，這是一個地震活躍的地區，歷史上也曾因可用電力短缺而發生野火和停電。我們沒有對大地震、火災、斷電、恐怖活動、衞生流行病或新冠肺炎等流行病或其他災難對我們的業務和財務業績造成的潛在後果進行系統分析，也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，由此造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存着每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響，我們可能會丟失一些抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。
此外，我們供應鏈中不可或缺的各方在地理上集中，在單一地點運營，這增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重和/或嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們現有的合作，包括與葛蘭素史克和BMS的合作，對我們的業務非常重要，未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這些協作中的任何一個，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經與葛蘭素史克和百時美施貴寶進行了合作，以開發我們的幾個候選產品。我們還與包括葛蘭素史克(GSK)和BMS在內的不同合作伙伴進行了抗體生成和/或開發合作，在這些合作下，我們利用我們的技術平臺生成了治療質量的抗體，併合作進行了某些臨牀前研究。我們目前知道，葛蘭素史克和BMS已經將我們合作產生的多種抗體推進到臨牀試驗中。如果我們的合作者終止我們的任何合作，我們可能不會收到全部或任何這筆資金，這將對我們的業務或財務狀況產生不利影響。我們在每一次合作下的業務義務已經結束。
我們無法預測我們合作的成功與否。我們的合作者有權決定和指導努力和資源，包括停止所有努力和資源的能力，他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發以及(如果獲得批准)商業化和營銷。因此，我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序，改變他們的戰略重點，或者尋求替代技術，從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品，而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃，造成知識產權所有權的不確定性，分散管理層對其他商業活動的注意力，併產生鉅額費用。例如，2020年8月，我們向葛蘭素史克發出通知，稱其違反了我們的合作協議，該協議涉及葛蘭素史克使用我們最初開發的某些抗體來開發協議未涵蓋的藥物。我們隨後在2020年10月解決了這一問題，但 t這不能保證我們在未來與葛蘭素史克或其他各方的合作中不會遇到這樣的問題。
我們可能無法成功建立和維護額外的開發和商業化合作，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
除了我們目前與葛蘭素史克和百時美施貴寶的許可安排外，我們戰略的一部分是在未來進行更多的戰略性產品開發和商業化合作，包括擴大和
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加快我們候選產品的臨牀開發和潛在商業化。在尋找合適的發展夥伴方面，我們可能面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何其他候選產品和計劃建立合作或其他替代安排，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段，和/或第三方可能認為我們的候選產品和計劃不具備證明安全性和有效性或商業可行性所需的潛力。即使我們成功地建立了新的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲，或者已批准的候選產品的銷售情況令人失望，我們可能無法維持此類合作。與我們的候選產品相關的新合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，如果它們進入市場，就會降低它們的競爭力。
此外，如果我們無法建立和維護與我們的候選產品相關的其他協作：
•我們當前或將來的某些候選產品的開發可能會被終止或推遲；
•我們與某些當前或未來候選產品的開發相關的現金支出將大幅增加，我們可能需要尋求額外的融資；
•我們可能需要增聘僱員，或以其他方式發展我們未編入預算的專業知識，例如銷售和市場推廣專業知識；以及
•我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險。
如果我們進行計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求執行，不能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們依賴第三方臨牀研究人員、CRO、CMO和顧問來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算對與現有和未來項目相關的未來活動也採取同樣的做法。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行所有必需的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行相比，我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們與之簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，從而導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀、臨牀和未來商業藥品供應的任何批准的產品。
我們將候選產品的生產外包出去。我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。如果我們的候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們的業務將受到損害，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成臨牀試驗，但我們可能
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如果我們對所需數量的估計被證明是不準確的，我們遭受候選產品供應的意外損失，或者我們被要求製造新的候選產品供應以滿足法規要求或規格，則我們需要製造額外的候選產品供應。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商，候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延遲或中斷，都可能嚴重損害我們的業務和創收能力，並推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
我們臨牀前或臨牀開發中的任何延遲都可能導致預期生產批次的延遲或取消，這通常會導致我們欠製造商的鉅額費用，以及製造商何時有新的時間段來生產批次的不確定性，這可能會導致候選產品的開發進一步延遲，並對我們的業務產生不利影響。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括第三方可能違反制造協議，以及製造商可能在成本高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續訂協議。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造協議，受影響的候選產品的開發或商業化可能會大大延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件都可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
我們依賴少數供應商提供生產我們的候選產品所需的原材料。失去這些供應商，或他們不能向我們供應這些原材料，將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們依賴於少數第三方供應商為我們的候選產品提供關鍵原材料。由於我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，因此我們可能需要聘請替代供應商，以防止生產我們的臨牀試驗候選產品所需材料的生產可能中斷。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，我們候選產品的開發將被推遲或供應將出現短缺，這將削弱我們實現候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。
與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都需要監督以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和良好的臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制。, 包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。此外，沒有遵守FDA和外國監管機構的要求
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可能在產品批准之前或之後(如果有)對我公司實施行政或司法制裁，包括：
•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；
•對產品、製造商或者製造工藝的限制；
•警告信或無標題信；
•民事和刑事處罰；
•禁制令；
•暫停或者撤銷監管審批；
•扣押、扣留或禁止進口產品；
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•全部或者部分停產的；
•對業務施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准(或標籤外)的用途，將受到政府的強制執行函、調查和調查，以及民事和刑事制裁。此外，類似的外國監管機構將嚴格審查任何獲得美國境外批准的候選產品的廣告和促銷活動。
在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事和刑事處罰、罰款以及實質性限制公司促銷或分銷藥品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括聯邦虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦計劃支付。如果政府在訴訟中獲勝，個人將分擔任何罰款或和解資金。這類虛假索賠法案針對生物技術公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及推廣標籤外藥物使用的某些銷售行為的重大民事和刑事和解，涉及罰款超過10億美元。訴訟的增加增加了生物技術公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或賠償、同意遵守繁重的報告和合規義務，以及被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。此外，我們可能會因根據《蘭漢姆法案》或其他聯邦和州不正當競爭法提出的有關我們產品的營銷和促銷方式的索賠而承擔責任。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們不依法推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。, 財務狀況和經營業績。
如果我們不能獲得國際司法機構的監管批准，我們將無法在美國以外的地方銷售我們的候選產品。
為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，我們必須先獲得產品報銷批准，然後才能進行監管
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當局將批准該產品在該國銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。
如果我們不遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。如果我們的任何候選產品未能獲得另一個國家監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景，我們的業務前景可能會下降。
我們計劃為imsidolimab和我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物稱號，我們可能無法獲得或保持孤兒藥物稱號，也無法獲得與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性。
包括美國和歐盟(“EU”)在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較少患者羣體的生物製品指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法案”，FDA可以將一種生物指定為孤兒藥物，如果該生物被用於治療一種罕見的疾病或疾病，在美國，這種疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。2020年，我們從FDA獲得了用於我們GPP適應症的imsidolimab的孤兒藥物稱號，並計劃為其他適應症和我們的某些其他候選產品尋求imsidolimab的孤兒藥物稱號。通常，如果具有孤兒藥物名稱的生物藥物隨後獲得了其具有該藥物名稱的適應症的首次上市批准，則該生物生物有權享有一段市場獨佔期，這使得美國的FDA或歐盟的EMA不能在該時間段內批准含有相同活性部分的藥物的另一種上市申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種生物不再符合孤兒藥物指定標準，或者如果該生物足夠有利可圖，以至於市場獨家不再合理，歐盟的排他期可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商不能保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥物的排他性可能會喪失。此外，孤兒藥物指定在監管審查或批准過程中不會傳達任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。還有, 任何候選產品的監管批准都可能被撤回，其他候選產品可能會在我們之前獲得批准。
除GPP外，我們還沒有被授予imsidolimab的孤兒藥物稱號，也不能保證我們的任何其他候選產品將被指定為孤兒藥物。例如，我們可能要求FDA指定imsidolimab用於治療其他適應症，這可能需要我們向FDA證明，每個此類適應症都是一種有別於一般牛皮癬(一種非罕見疾病)的疾病，或者imsidolimab可能適合於治療此類其他適應症，但不適合用於普通牛皮癬人羣。
即使我們獲得了GPP以外適應症的imsidolimab的孤兒藥物指定，或我們的任何其他候選產品，我們也可能不會獲得孤兒藥物獨家經營權，而且這種獨家經營權即使獲得，也可能不能有效地保護候選人免受競爭，因為不同的藥物或生物製品可以被批准用於相同的疾病，並且只有第一個獲得監管部門批准的特定適應症的具有孤兒藥物稱號的生物才能獲得市場獨家經營權。即使在一種具有孤兒藥物指定的藥物或生物體獲得批准後，如果FDA得出結論認為後者在臨牀上更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA可以隨後批准另一種含有相同活性部分(在抗體的情況下是主要分子結構)的生物體用於相同的情況。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價規定的約束。
政府和私人支付者的可獲得性和覆蓋範圍以及足夠的報銷對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。在美國和國際上，我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府健康管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功
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將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構，因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險(Medicare)下覆蓋和報銷。私人付款人通常在很大程度上遵循CMS關於保險和補償的決定。然而，一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地檢查醫療必要性，審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定藥物產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷級別和實現報銷決定的時間是什麼。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給治療藥物的定價和使用帶來壓力，包括我們的候選產品。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。
除了CMS和私人付款人之外，美國醫學會(American Medical Association)等專業組織也可以通過確定護理標準來影響有關新產品報銷的決定。此外，許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽約，這些供應商提供的指導方針試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，並因此對其進行報銷。這些組織可能會制定準則，限制報銷或使用我們的候選產品。
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此外，我們的一些目標適應症，如GPP，是患者人數較少的罕見疾病。為了使旨在治療較小患者羣體的療法在商業上可行，此類療法的報銷金額必須相對較高，以解決銷售量較低的問題。因此，我們將需要對任何獲得批准的候選產品實施覆蓋和報銷戰略，這些候選產品佔較小的潛在市場規模。
如果我們無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們或我們的協作者獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會增加我們獲得候選產品上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月頒佈了經“醫療保健和教育和解法案”(統稱“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”，其目的是擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他事項外，(I)通過為後續生物製品創建許可證框架，使治療性生物製品受到較低成本生物仿製藥的潛在競爭，(Ii)禁止採用一種新的方法，根據該方法計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和治療性生物製品製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税，(Iii)提高醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記的個人。根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分配，(V)建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃, 其中製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物和治療性生物製品談判價格的50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物和治療性生物製品納入聯邦醫療保險D部分的條件，該部分後來被2018年兩黨預算法(BBA)提高到70%，(Vi)擴大了醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向更多的個人提供醫療補助保險，併為個人增加了新的強制性資格類別(Vii)擴大了根據公共衞生計劃有資格享受折扣的實體；(Vii)擴大了符合公共衞生計劃折扣條件的實體；(Viii)創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；(Ix)在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了聯邦醫療保險創新中心(Center for Medicare Innovation for Medicare&Medicaid Services，簡稱CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
司法和國會一直在努力廢除、取代或改變ACA的某些方面，包括前總統政府期間採取的措施。2017年減税和就業法案或税收改革法案等包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任支付，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，也就是通常所説的“個人強制醫保”。2020年11月，美國最高法院就
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美國第五巡迴上訴法院的裁決認為，個人強制令是違憲的。2021年6月，最高法院裁定，該案的請願人沒有資格挑戰個人授權，並將案件發回駁回。然而，目前還不確定是否會做出更多努力來挑戰、廢除或取代ACA，也不確定拜登政府的醫療措施將如何影響ACA和我們的業務。此外，從2020年1月1日起永久取消2020年聯邦支出方案，ACA規定的對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的“凱迪拉克”税和醫療器械消費税，並從2021年1月1日起，也取消了健康保險公司税。除其他外，BBA還修訂了ACA，從2019年1月1日起生效，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，從2020年1月1日起，為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括將醫療保險支付給提供者的總減幅為每財年2%，這一舉措於2013年生效，並將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
國會已經進行了幾次調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面，前總統政府提出的2021財年預算提案包括一筆1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。特別是，2020年7月24日和2020年9月13日，前總統政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還在2020年9月發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。前總統政府和拜登政府都發布了行政命令，旨在支持政府從國內製造商那裏採購。此外，前總統政府還發布了一項專門針對藥品採購的行政命令，指示聯邦政府制定一份“必要”藥品清單，然後購買那些和其他在美國製造的醫療用品，包括原料藥的製造。目前還不清楚拜登政府是否會執行這項行政命令或類似的命令。
此外，2020年11月，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，根據D部分向計劃贊助商提供降價保護，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。CMS還發布了一項臨時最終規則，執行前總統特朗普的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時終審規則。2020年12月，CMS發佈了一項最終規則，根據醫療補助藥品返點計劃實施了重大的製造商價格報告變化，包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。目前尚不清楚這些新法規將在多大程度上實施，以及這些或拜登政府未來的任何立法或法規將在多大程度上對我們的業務產生影響，包括我們創造收入和實現盈利的能力。我們預計會有更多的州和聯邦政府
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未來將採取醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為它適合我們的開發階段，在營銷我們的任何候選產品之前，可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
•除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付；
•聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括民事虛假索賠法案，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或刑事訴訟，原因包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)規定，除其他事項外，執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述，均應承擔刑事和民事責任；
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•經“經濟和臨牀健康信息技術法”及其實施條例修訂的HIPAA還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；
•聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院支付和以其他方式轉移價值的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。這些信息最初於2014年9月在一個可搜索的網站上公開提供，並每年披露一次；以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。
除其他事項外，ACA還修訂了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖標準，使其達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。例如，幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的某些費用，並報告這些州向個人保健從業者支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求公佈與臨牀研究及其結果相關的信息。一些州要求報告某些價格信息，包括與漲價有關的信息和為漲價辯護的信息。一些州進一步要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷規範。遵守這些法律既困難又耗時，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟和英國的健康數據收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的監管，該條例於2018年5月全面適用，並在英國退歐後被納入英國的數據保護法。GDPR在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。GDPR是一個複雜的問題，在GDPR下的指導、解釋和應用還在發展中。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰，最高可達2000萬歐元或全球收入的4%。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。即將出台的歐盟電子隱私條例預計也將建立適用於個人數據處理的新要求，並對不遵守規定的行為施加懲罰。此外，GDPR加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移個人數據的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。例如，2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾牌框架(以下簡稱隱私盾牌框架)，取代了之前的美國安全港計劃。2020年7月16日，歐盟法院發佈了一項裁決, 被稱為Schrems II，宣佈隱私盾牌框架無效。Schrems II的裁決還為實施標準合同條款的公司帶來了大量額外的合規義務，以確保將個人數據轉移到歐洲以外的有效基礎。歐盟委員會(European Commission)還公佈了標準合同條款的更新草案，對希望將這些條款用作數據傳輸基礎的公司施加了大量額外義務。此外，加州還頒佈了“加州消費者隱私法”(CCPA)(於2020年1月1日生效)和“加州隱私權法案”(“CPRA”)，該法案修改了“加州消費者隱私法”，並從2022年1月1日起增加了額外的義務。CCPA和CPRA為加州居民提供了更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息
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信息共享和接收有關個人信息如何使用的詳細信息，並規定對違規行為進行民事處罰，以及針對數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。遵守GDPR、CCPA和其他美國、歐盟和全球法律的成本和其他負擔可能會對我們的業務提出繁重的要求，如果我們遵守這些法律的努力不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未遵守FDA法規、未向FDA提供準確信息、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、未準確報告財務信息或數據或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經採納了一套行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
與知識產權相關的風險
如果我們不能取得或保護知識產權，我們便可能無法在市場上有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得專利組合的授權。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和強制執行我們已許可的專利的權利，而其他許可可能不會賦予我們這樣的權利。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前，無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。如果我們當前或
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未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權的，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。過去，我們並不總是能夠獲得我們最初在專利申請中尋求的全部專利保護，如上所述，正如大多數生物技術專利訴訟的典型情況一樣，作為專利訴訟過程的一部分，我們被要求縮小或消除專利索賠。此外，由於業務和/或法律戰略的變化，我們或我們的許可人已經放棄了這些專利申請，因此我們或我們的許可人提交的一些專利申請並未頒發專利。
我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可以在法庭上或在專利局或類似的訴訟程序中發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間審查、廢止或派生訴訟，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致專利權利要求縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。
由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者對方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。此外，專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早在美國申請的日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭性藥物的競爭，包括生物相似或仿製藥。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，該法案允許專利期限在專利到期後延長最多五年。但是，包括美國FDA和美國專利商標局(“USPTO”)在內的適用機構以及任何同等的外國監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們和我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人、被許可人或合作者擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可方、被許可方或合作方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家(尤其是某些發展中國家)的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與生物技術相關的專利和其他知識產權保護，這可能會使我們和我們的許可人、被許可人或合作者很難阻止侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或競爭產品的營銷，這總體上侵犯了我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專有權。在國外司法管轄區強制執行我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利權的程序可能會導致巨大的成本，並轉移我們和我們的許可人、被許可人或合作者的努力和對我們業務其他方面的關注，可能會使我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利面臨被狹義地無效或解釋的風險，我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請有可能無法發放，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能不會在我們或我們的許可人、被許可人或協作者發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性，而獲得和實施生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定因素。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人、被許可人或合作者頒發的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。
AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以
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試圖利用美國專利商標局的程序使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，我們的專利主張不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
此外，美國和海外專利法未來和最近的變化可能會影響或增加圍繞起訴我們和我們的許可人、被許可人或合作人的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人、被許可人或合作人發佈的專利的不確定性和成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生影響。例如，在過去的十年裏，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經對幾個專利案件做出了裁決，比如分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.,基於BRCA1-和BRCA2的遺傳性癌症檢測專利LITIG.、Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室公司(Prometheus Laboratory，Inc.)和愛麗絲公司(Alice Corporation Pty)。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來獲得專利的能力方面的不確定性增加外，專利法中的這些類型的變化還給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們和我們的許可人、被許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利的能力，以及我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來可能獲得的專利。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可人、被許可人或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們與不同的合作者合作開發和商業化我們的一個或多個候選產品，而且我們依賴第三方來生產我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，在一定程度上保護我們全資擁有的技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們未來可能與之合作的任何學術機構都可以被授予發佈此類合作產生的數據的權利，只要我們事先得到通知，並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間，以便我們獲得對合作產生的知識產權的專利保護，此外，我們還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。我們現有的合作研發計劃可能要求我們在研究條款下分享商業祕密。
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以及開發合作或類似協議。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能侵犯我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利，或挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權。將來，我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能會提起法律訴訟，以強制或捍衞我們或我們的許可人、被許可人或協作者的知識產權，例如我們在2020年8月發起的訴訟，以強制執行我們與葛蘭素史克合作項下的權利，保護我們或我們的許可人、被許可人或協作者的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，挑戰我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利不涵蓋相關技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，任何訴訟或行政訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的許可人、被許可人或合作者的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險。
因此，儘管我們或我們的許可人、被許可人或合作者做出了努力，我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，訴訟和行政訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
在美國國內外，製藥業發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括異議、派生、複審、各方間審查或幹預程序，或其他授權前或授權後程序。此類訴訟可能由第三方或我們或我們的許可人、被許可人或合作者發起，以保護或強制執行我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利或專利申請。此外，向美國專利商標局或其他外國司法管轄區提交第三方預先發布的現有技術可能會危及我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請的發佈或範圍。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者停止使用相關技術，或試圖從勝利方獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害，我們可能會被迫停止將我們的候選產品商業化。即使我們或我們的許可方、被許可方或協作者獲得許可，該許可也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方、被許可方或協作者許可的相同技術。
此外，如果我們或我們的許可方、被許可方或合作者的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能會招致鉅額費用，這可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。
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如果我們違反與候選產品相關的許可協議，我們可能會失去繼續開發和商業化候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們以及我們的許可方、被許可方和合作方開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及在不侵犯第三方專有權的情況下使用我們和我們的許可方、被許可方或合作方的全資擁有的技術的能力。第三方可能持有知識產權，包括對我們的產品開發非常重要或必要的專利權。因此，我們獲得了許多對我們的業務非常重要的技術許可，並希望在未來獲得更多許可。例如，根據我們與醫學研究委員會簽訂的許可內協議，我們已經對與保健相關的某些知識產權的權利進行了授權，而醫學研究委員會是某些國家已頒發的專利和正在申請的專利的主題。如果我們未能履行這些協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能不會以同樣優惠的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。
根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們未來可能達成的任何合作關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•我們與我們的許可人、被許可人或合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
第三方可能會對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟，指控我們或我們的許可人、被許可人或合作者侵犯他們的知識產權，或者我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能對第三方提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他司法管轄區的異議、幹擾、複審、授予後審查、各方之間審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將極大地轉移我們業務中的管理層和員工資源。不利的結果可能要求我們或我們的許可方、被許可方或合作者停止使用相關技術，停止開發或商業化我們的候選產品，或試圖從勝利方獲得許可權利。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方、被許可方或合作者獲得
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許可可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們或我們的許可方、被許可方或合作者的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於大學或其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化，該許可可以是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
我們無法保護我們的機密信息和商業祕密，這將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。
如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，以延長我們每一種候選產品的專利期，我們的業務可能會受到損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何這樣的延長期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。
與我們普通股所有權相關的風險
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我們股票的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•競爭產品的成功；
•對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動；
•相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
•我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議；
•關鍵人員的招聘或者離職；
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•關於我們現有合作協議的發展和宣佈新的合作協議；
•我們的製造協議、合作協議或其他重要協議的爭議、違約和終止；
•我們努力授權或獲得其他候選產品或產品的結果；
•關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•投資者認為與我們相當的公司估值波動；
•可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；
•宣佈或期待進一步的融資努力；
•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•生物技術行業的市場狀況；以及
•一般的經濟、產業和市場狀況。
此外，整個股市，特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。過往，在整體市場波動及某間公司的證券市價出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。我們目前正在遭受證券訴訟，這在第一項“法律訴訟”中有描述。這起或任何未來的證券訴訟都可能導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
66
我們在使用公開募股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。
我們的管理層對公開發行股票的淨收益擁有廣泛的自由裁量權，您將依賴於我們管理層對這些收益的應用做出的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式運用我們公開募股的淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用公開募股的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格是不穩定的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們一直是，將來也可能是這類訴訟的目標。我們目前正在遭受證券訴訟，這在第一項“法律訴訟”中有描述。無論結果如何，這些問題或未來針對我們的訴訟都可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。
我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場已經通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時。我們打算繼續投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並轉移管理層的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計為滿足這些和未來需求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
此外，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們最近才彙編了遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節所需的系統、流程和文件。隨着我們的發展，我們將需要保持和加強這些流程和控制，我們可能需要額外的管理和人員資源來做到這一點。此外，即使我們得出結論，我們的內部控制在特定時期是有效的，我們未來可能會發現我們內部控制中的一個或多個重大弱點，在這種情況下，我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營業績產生實質性的不利影響，並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致我們的財務業績重述。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。我們還登記了所有
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我們可以根據股權激勵計劃發行的普通股，或者在行使未償還期權時可以發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於附屬公司的數量限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們重述的公司註冊證書以及重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含的條款可能會通過阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更而壓低普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：
•建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；
•規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；
•需要絕對多數票才能修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款；
•授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權益計劃(也稱為“毒丸”)；
•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
•禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•禁止累積投票；以及
•確定提名進入董事會或提出股東可以在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。
此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)的第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。DGCL第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
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如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗結果或運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們計劃使用未來潛在的運營虧損以及我們的聯邦和州淨運營虧損(“NOL”)結轉來抵消來自運營或公司合作產生的收入的應税收入。然而，由於額外發行股權證券，我們使用NOL結轉的能力可能會受到限制。
我們計劃利用本年度的營業虧損來抵消來自運營或公司合作產生的任何收入的應税收入。在我們有應税收入的情況下，我們計劃用我們的NOL結轉來抵消本來應該納税的收入。然而，根據1986年的税制改革法案，如果我們在三年內累計所有權變更超過50%(根據美國國税局的解釋)，根據修訂後的1984年美國國税法(以下簡稱“準則”)第382條，使用我們的NOL結轉的好處可能會受到損害或限制。2015年9月，我們完成了截至2014年12月31日的第382和383條所有權變更分析，並確定2007年所有權變更可能會限制聯邦和州NOL分別約530萬美元和540萬美元的使用，以及聯邦和州研究税收抵免20萬美元。我們將研究的分析期延長至2018年12月31日，注意到2017財年的額外所有權變更可能會限制聯邦和州NOL的使用。我們對聯邦NOL結轉的使用可能會受到守則第382節規定的進一步限制，這取決於我們已經發行或將發行的額外股本證券的時間和金額。國家NOL結轉也可能受到類似的限制。任何此類免税額可能會導致比我們在沒有此類限制的情況下產生的更大的税負，任何增加的負債都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
2017年12月22日，美國總統簽署税改法案使之成為法律。這項立法通過降低企業所得税税率等方式顯著改變了美國税法。税改法案將美國企業所得税税率從最高35%永久下調至21%的統一税率，自2018年1月1日起生效。此外，税收改革法案將不再允許對某些員工超過100萬美元的薪酬進行扣除，即使是以佣金或基於績效的薪酬支付也是如此。我們將來可能會受到守則第162(M)條所規定的這些限制。税改法案還將納税人在2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL結轉所能扣除的金額限制在納税人應納税所得額的80%。法律一般也會廢除所有的結轉。但是，在2017年12月31日之後的納税年度產生的任何NOL都可以無限期結轉。在2017年12月31日之前開始的納税年度發生的虧損仍可結轉兩年，並受當前到期日的限制。截至2020年12月31日，我們有大約2.484億美元的聯邦NOL，如果不用於減少未來應繳的所得税，這些NOL將從2028年12月31日到2037年12月31日到期。
我們是一家較小的報告公司，可能會選擇遵守適用於較小報告公司的減少的上市公司報告要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是一家投資公司，也不是一家有資產擔保的發行人，也不是母公司(不是“較小的報告公司”)的多數股權子公司，我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元，或者(Ii)最近結束的財年的年收入不到1億美元，(A)沒有公開發行股票，或者(B)公開發行的股票不到7億美元。作為一家“規模較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。在我們不再是一家“較小的報告公司”之前，美國證券交易委員會申報文件中的這種減少披露可能會讓投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。
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如果一些投資者因為我們可能做出的任何減少未來信息披露的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
70
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於下面的展品索引中。
展品索引
展品
數
展品説明
31.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席執行幹事證書。
31.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務官認證。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS
內聯XBRL報表實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL
內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔
101.LAB
內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔
101.PRE
內聯XBRL演示文稿鏈接庫文檔
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104封面交互數據文件-(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

**本證明不被視為未為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。

71
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
 
AnaptysBio，Inc.
日期：2021年11月4日由以下人員提供：
/s/Hamza Suria
哈姆扎·蘇裏亞
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月4日由以下人員提供：
/s/丹尼斯·馬爾羅伊
丹尼斯·馬爾羅伊
首席財務官
(首席財務會計官)
72