美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託書檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的定義：“大型的加速申報公司”、“加速的申報公司”、“較小的申報公司”和“新興成長型公司”。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興市場成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。
截至2021年10月29日，註冊人擁有
T2生物系統公司
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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項目1.調查結果。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損報表 |
2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東(赤字)權益簡明合併報表 |
3 |
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截至2021年和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
24 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
39 |
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第四項。 |
管制和程序 |
39 |
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第二部分其他信息 |
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第1項。 |
法律程序 |
40 |
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項目1A。 |
風險因素 |
40 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
40 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
40 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
40 |
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第五項。 |
其他信息 |
40 |
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第6項 |
展品、財務報表明細表 |
41 |
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簽名 |
42 |
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i
第一部分：
財務信息
第一項：財務報表
T2生物系統公司
壓縮合並資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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受限現金 |
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有價證券 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東(虧損)權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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應付票據 |
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營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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衍生負債 |
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其他負債 |
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承付款和或有事項(見附註13) |
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股東(赤字)權益： |
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優先股，$ 未償還日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東(虧損)權益總額 |
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總負債和股東(虧損)權益 |
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見簡明合併財務報表附註。
1
T2生物系統公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品收入 |
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研究收入 |
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繳費收入 |
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總收入 |
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成本和費用： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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其他費用合計 |
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淨損失 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權-計算中使用的普通股平均數 *每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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其他全面虧損： |
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淨損失 |
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期內產生的有價證券未實現淨收益(虧損) |
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( |
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減去：包括在淨虧損中的有價證券已實現淨收益 |
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扣除税金後的其他綜合損失總額 |
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綜合損失 |
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見簡明合併財務報表附註。
2
T2生物系統公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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庫存 |
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實繳 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收益(虧損) |
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(赤字)權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過歸屬限制性股票發行普通股 |
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二次公開發行普通股，淨額 |
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淨損失 |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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二次公開發行普通股，淨額 |
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淨損失 |
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( |
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2020年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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行使股票期權發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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普普通通 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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總計 |
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||||||||
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庫存 |
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實繳 |
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累計 |
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|
全面 |
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|
股東的 |
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|||||||||
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收益(虧損) |
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(赤字)權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票和行使股票期權發行普通股 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股 |
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通過二次發行發行普通股，淨額 |
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其他綜合損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過授予限制性股票和行使股票期權發行普通股 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見簡明合併財務報表附註。
3
T2生物系統公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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債券溢價攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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衍生工具公允價值變動 |
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出售有價證券的收益 |
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處置財產和設備的收益 |
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經營租賃資產減值 |
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財產和設備的減值 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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盤存 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期收益 |
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出售財產和設備所得收益 |
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購買和製造財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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員工購股計劃及行使股票期權發行股份所得款項 |
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公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金活動的補充披露 |
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將T2擁有的儀器和部件(從)轉移到庫存 |
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購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備 |
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4
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9月30日， 2021 |
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9月30日， 2020 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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見簡明合併財務報表附註。
5
T2生物系統公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質
T2生物系統公司及其子公司(“公司”、“我們”或“T2”)的總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。T2生物系統公司於2006年4月27日作為特拉華州的一家公司註冊成立。本公司是一家體外培養這家診斷公司開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方案。該公司正在利用其T2磁共振技術(“T2MR”)開發一系列應用，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊液和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個菌落形成單位(“cfu/mL”)的細胞目標。該公司最初的開發工作以檢測導致膿毒症的病原體為目標，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，現有的治療方法可以通過改進的診斷方法更加有效。2014年9月22日，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對其前兩款產品T2Dx的市場許可®儀器(“T2Dx”)和T2念珠菌®Panel(“T2 Candida”)。2018年5月24日，該公司獲得了FDA對其T2細菌的市場許可®小組(“T2Bacteria”)。2019年2月6日，FDA批准該公司的T2抗性TM面板(“T2電阻”)指定為突破裝置。2019年8月2日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了2020財年T2 Bacteria Panel的新技術附加付款(NTAP)，CMS隨後將批准延長至2021和2022財年。2019年11月20日，公司的T2電阻板獲得CE-Mark。2020年6月30日，該公司宣佈在美國推出其新冠肺炎分子診斷測試T2SARS-CoV-2 Panel，該測試經驗證符合美國食品和藥物管理局關於緊急使用授權的要求。2020年8月，FDA為該公司的T2 SARS-CoV-2面板頒發了EUA。該檢測旨在檢測鼻咽拭子樣本中是否存在SARS-CoV-2病毒。
流動性和持續經營
截至2021年9月30日，公司擁有現金、現金等價物、有價證券和限制性現金$。
該公司面臨許多與其他處於早期商業階段的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
6
新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響運營。該公司已制定協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務其產品，併為某些對現場運營不必要的員工進行遠程工作。到目前為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行升級並影響人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，公司的醫院客户限制銷售團隊進入他們的設施，因此，公司大幅減少了銷售、一般和行政人員配備水平在新冠肺炎大流行之初以減少開支。E公司後來僱傭了銷售人員，市場營銷以及醫療和臨牀事務人事. A雖然本公司於年度內未見應收賬款受到任何實質影響期間已結束九月 30, 2021，公司的風險敞口可能會增加，如果它的客户一如既往地做着受到新冠肺炎大流行的不利影響，包括由於病毒變種的傳播。顧客可能會根據他們的需要和現金流減少他們的產品購買量，這可能會對收入造成負面影響。該公司與以下公司簽訂了重要的開發合同巴爾達並且應該巴爾達如果減少、取消或不批准額外的里程碑項目，公司繼續其未來產品開發的能力可能會受到影響。該公司的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到影響。該公司已經審查了其關鍵材料的供應商和數量，並相信在供應鏈中斷的情況下，它有足夠的庫存和包括個人防護設備在內的關鍵材料的替代來源，儘管原材料和塑料用於製造試劑消耗品是在需求旺盛的情況下，供應中斷很難預測。正如附註5中進一步描述的那樣，在大流行開始時，該公司認為大流行對其銷售的影響將影響T2擁有的儀器和部件價值的恢復。在2020年初，新冠肺炎疫情還導致公司重新評估其建設計劃，並相應地評估其庫存，這導致額外的產品收入成本，以增加庫存。
自FDA獲得授權銷售T2Dx儀器、T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel，併為T2SARS-CoV-2 Panel頒發EUA以來，該公司發生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。該公司可能尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，該公司可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果公司在需要時未能籌集資金或達成其他安排，將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria、T2SARS-CoV-2和其他候選產品的能力產生負面影響。
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40的要求，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性在財務報表發佈之日起的一年內，管理層必須評估是否存在一些條件或事件(綜合考慮)，使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，管理層計劃的緩解效果只有在以下兩種情況下才會被考慮：(1)計劃有可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施，(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
雖然公司認為其現金、現金等價物、有價證券和限制性現金
與CRG Servicing LLC(下稱“CRG”)的定期貸款協議(注6)訂有若干契約，規定該公司須達到若干年度收入目標。根據該協議，該公司須支付雙倍的差額，以加快本金支付，並維持最低現金結餘為$。
7
該公司的股票交易價格一直低於1美元。
這些條件使人對該公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起極大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金，根據公司的共同開發協議賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為公司在財務報表發佈之日起12個月內作為一家持續經營的公司繼續運營提供降低水平的資金。管理層得出的結論是，其計劃成功地從一個或多個上述來源獲得足夠的資金或充分削減開支的可能性雖然合理，但可能性不大。因此，本公司得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，本公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。
所附財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中定義的權威美國公認會計原則。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。他説：
重新分類
客户服務人員提供客户產品支持以及現場安裝、培訓和T2Dx系統維護。在外地為持有服務維護合同的客户提供服務以及安裝和培訓所花費的時間被視為服務，並計入售出貨物的成本。現在，提供客户支持所花費的時間被視為一種商業支持活動，並計入銷售、一般和管理費用。以前，客户支持被視為開發階段的活動，並計入研發費用。以前的期間已重新分類，以符合本期的列報方式。重新分類使銷售、一般和行政費用增加了#美元。
未經審計的中期財務信息
通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。因此，這些臨時簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其附註一起閲讀。
隨附的截至2021年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表及全面虧損表、截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合股東(虧損)權益表、截至2021年及2020年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表及這些附註所披露的相關財務數據及其他資料均未經審計。未經審核的中期財務報表已於
8
與經審計的年度財務報表相同的基礎，管理層認為，反映為公平列報公司截至年月的財務狀況所需的所有調整，包括正常經常性調整 2021年9月30日，以及其運營結果對於三個人來説和九截至的月份九月 30,2021年和2020年 和它的現金流 九截至的月份九月 30、2021年及2020。結果顯示，截至2021年9月30日的三個月和九個月並不一定預示着截至12月31日的財年的預期結果，2021、任何其他過渡期或任何未來年份或時段。
段信息
運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。
地理信息
該公司的產品在國內和國際上都有銷售。國際銷售總額約為美元。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有國際客户代表超過
該公司派生了大約3萬名員工。
該公司大約派生出
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的未付應收賬款為$
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應的加權平均流通股數量來計算的，採用庫存股方法確定。在計算稀釋每股淨虧損時，股票期權以及在某些市場條件實現時或有發行的未歸屬限制性股票和限制性股票被視為普通股等價物，但已從稀釋每股淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響在所有呈報期間都是反攤薄的。因此，適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在報告的所有期間都是相同的。
有價證券
該公司的有價證券通常由存單和美國國庫券組成，這些證券被歸類為可供出售，幷包括在流動資產和非流動資產中。可供出售債務證券按公允價值列賬，未實現損益在累計其他綜合收益中作為股東(虧損)權益的組成部分報告。已實現的損益(如果有的話)計入簡明合併經營報表中的其他收入。
9
可供出售的證券至少每季度審查一次，以確定可能的減值，如果出現可能表明減值的情況，則會更頻繁地審查。當證券的公允價值下降到攤餘成本基礎以下時，表明減值，必須確定減值是否是暫時性的。在下列情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司打算出售該證券，(Ii)在收回成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在收益中報告。公允價值隨後的增減被報告為股東的一部分(赤字)累計其他綜合收益中的權益。有幾個
下表彙總了該公司在2021年9月30日和2020年12月31日的有價證券(單位：千)：
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2021年9月30日 |
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攤銷成本 |
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未實現毛利 |
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美國國債 |
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2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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未實現毛利 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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存單 |
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美國國債 |
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總計 |
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下表彙總了該公司在2021年9月30日和2020年12月31日的有價證券到期日(單位：千)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在不到1年內到期 |
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將在1-2年內到期 |
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總計 |
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擔保
在特拉華州法律允許的情況下，當每名高級管理人員或董事正在或曾經以該身份應公司要求服務時，公司可就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償。賠償期限為該官員或董事的終身任期。公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，公司有董事和高級管理人員責任保險，限制了其風險敞口，並使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
該公司根據不可取消的經營租賃租賃辦公、實驗室和製造空間。根據租約，公司有標準的賠償安排，要求其賠償業主因違反、違反或不履行公司租約或條件而直接產生的所有費用、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動。
在正常業務過程中，本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議，其中本公司負有某些賠償義務，僅限於本公司的嚴重疏忽或故意不當行為直接導致的成本、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和行動，在某些情況下，本公司違反、違反或不履行協議下的契諾或條件。
截至2021年9月30日及2020年12月31日，本公司並無任何與該等賠償義務相關的重大損失，亦無任何與此有關的重大索賠懸而未決。該公司預計不會出現與這些賠償義務相關的重大索賠，因此得出結論，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立相關的準備金。
10
根據主題842，租契(“ASC 842”)，在安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該安排是否為租約或包含租約。租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認一年或一年以下的租約。吾等可酌情行使租約續期選擇權，而延長租賃期的續期並不包括在本公司的使用權資產及租賃負債內，因為該等資產及租賃負債並不能合理確定是否行使。本公司將評估續期方案，當該等方案合理確定可行使時，本公司會將續期計入租期內。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。但是，對於預付或應計租賃付款等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入等同於租賃付款的金額所產生的利率。
根據ASC 842的指導，租賃組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如物業税、保險等)。然後，固定和實質固定合同對價(包括任何與非租賃組成部分相關的對價)必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。
公司做出了不將租賃和非租賃組成部分分開的政策選擇。每個租賃組件和相關的非租賃組件一起作為單個組件入賬。
收入確認
該公司從出售儀器、消耗品診斷測試、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，公司通過以下步驟確定收入確認：
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識別與客户的合同 |
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合同中履行義務的認定 |
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成交價的確定 |
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交易價格在履約義務中的分配 |
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將收入確認為業績義務已實現 |
確認的收入金額反映了公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。
一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內，公司就會審查合同，以確定公司必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。公司確認在履行履約義務或履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。通常情況下，公司的履約義務在某個時間點轉移給客户，通常是在發貨時，或者隨着服務的提供，隨着時間的推移而轉移。
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該公司與美國以外地區的分銷商簽訂的大多數合同只包含一項履約義務，而該公司與美國直銷客户簽訂的大多數合同包含多項履約義務。對於這些合同，如果它們是不同的，公司將單獨核算各個履約義務。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。交易價格中不包括銷售税和其他類似税種，這些税種是在淨額基礎上列報的。
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產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地理地區的分銷商。本公司不向其客户(包括其分銷商)提供產品退換貨權利(與保修期內的缺陷商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。
公司要麼向客户和國際分銷商銷售儀器，要麼保留所有權，並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户或國際分銷商購買儀器時，公司會在履行相關履約義務時(即，當儀器的控制權移交給客户時，通常是在發貨地點)確認收入。
11
當儀器根據試劑租賃協議放置時，公司的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每一種消耗品診斷測試收取額外費用。消耗性診斷測試的銷售收入(根據試劑租賃協議)一般在發貨時確認。來自消耗品購買的交易價格在工具租賃之間分配(根據ASC842規定的或有租金方法，租契)，以及履行相關履約義務時的消耗品，作為租賃和產品收入的組成部分，並作為儀器租賃計入下表。與試劑租賃耗材購買相關的收入目前被歸類為可變對價，並受到限制，直到收到採購訂單，並履行相關的履行義務。
消耗性診斷測試的銷售收入(根據儀器採購協議)一般在裝運時確認。
向客户收取的與產品銷售相關的運輸和搬運成本作為交易價格的一部分記錄，並在簡明綜合經營報表中計入產品收入和全面虧損，因為公司在履行其履約義務時發生了這些費用。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常用於
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
本公司保證，消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為履行有效的保修要求，本公司免費提供更換產品。保修費用是根據消耗品診斷測試的估計不良率確認的。
根據ASU編號2018-08，北京非營利實體-澄清收到捐款和已捐款的範圍和會計準則(“ASU 2018-08”)，對收到的贈款(包括費用償還協議)進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有收到轉讓資產的相應價值。當捐贈者強加的所有條件都已滿足時，才確認捐款收入。
公司與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，公司繼續我們未來產品開發的能力可能會受到影響。有關與BARDA簽訂的開發合同的詳細信息，請參閲附註11。
收入的分類
該公司按產品和服務的類型對與客户簽訂的合同的收入進行分類，因為它最好地描述了收入和現金流的性質、數量、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
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三個月過去了， 9月30日， |
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九個月過去了， 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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產品收入 |
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儀器 |
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研究收入 |
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總收入 |
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剩餘履約義務
12
根據ASC 606，該公司必須披露截至2021年9月30日分配給未履行或部分履行義務的交易價格總額。然而，指導意見提供了一些實際的權宜之計，限制了這一要求，因此，公司選擇不披露最初預期期限為#的合同未履行的履約義務的價值。
重大判決
與客户簽訂的某些合同包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務，應該分開核算，而不是放在一起核算，這可能需要很大的判斷。一旦確定了履約義務，公司將確定交易價格，其中包括根據最可能的金額估計將包括在交易價格中的可變對價金額(如果有的話)。然後，公司根據相對獨立的銷售價格方法，將交易價格分配給合同中的每一項履行義務。相應收入確認為已履行上述收入類別中討論的相關履約義務。
需要判斷才能確定每項不同履行義務的獨立銷售價格。本公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如在過往交易中未能觀察到獨立售價，本公司會在考慮一系列可得資料(例如一系列售價、市場狀況及與履行責任有關的預期成本及利潤率)後，估計獨立售價。
合同資產負債
“公司”就是這麼做的。
該公司的合同債務包括研發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。合同負債在遞延收入中根據收入預計確認的時間分為流動或非流動。合同負債為$
獲得和履行合同的成本
該公司將支付給銷售人員的佣金開支資本化，這些佣金開支對於在美國境內獲得資本購買協議是可以收回和遞增的。根據其流動或非流動性質，這些成本分別被歸類為預付費用和其他流動資產和其他資產。公司只對那些被確定為遞增的成本進行資本化，如果沒有客户合同，這些成本就不會發生。這些資本化成本在預期受益期內按直線攤銷為銷售成本、一般成本和行政成本。定期對這些成本進行減值審查。
截至2021年9月30日，履行合同的資本化成本為
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用、相關保修和許可以及版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議交付給客户的T2自有收入產生的T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造管理費用；以及根據試劑租賃協議交付給客户的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、特許權使用費和許可費、保修和維修維護費用。
13
研發成本
本公司候選產品的研究和開發所發生的成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括與根據研究收入安排提供服務相關的活動、與改進已開發產品相關的成本，幷包括工資和福利、股票補償、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。
最新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税：簡化所得税核算(“ASU 2019-12”)，其中消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。公司在以下時間採用ASU 2019-12
發佈即將採用的會計準則
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)-實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括實體自身權益中的可轉換工具和合同。該標準適用於規模較小的報告公司，適用於2023年12月15日之後的財年以及這些財年內的中期。該公司目前正在評估這一新標準將對其財務報表產生的影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04”)這澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本標準適用於2021年12月15日之後開始的所有會計年度的所有實體，包括這些會計年度內的過渡期。實體應前瞻性地將本標準應用於在本標準生效之日或之後發生的修改或交換。該公司目前正在評估這一新標準將對其財務報表產生的影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量下列金融資產。在所列任何期間，公允價值層級之間均無轉移。下表列出了公司按公允價值列賬的金融資產和負債，按截至2021年9月30日和2020年12月31日適用於每種金融工具的最低投入水平分類(單位：千)：
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餘額為 9月30日， 2021 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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美國國債 |
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14
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餘額為 12月31日， 2020 |
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報價 處於活動狀態 市場： 相同的資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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資產： |
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存單 |
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美國國債 |
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該公司的現金等價物和可供出售的有價證券由存單和政府證券組成。當原始到期日在購買日期的90天內時，證券被歸類為現金等價物。該公司還維護被歸類為受限現金的貨幣市場賬户，金額為#美元。
本公司擁有與CRG的定期貸款協議(“定期貸款協議”)有關的單一複合衍生工具(“定期貸款協議”)(附註6)，須按季度按公允價值重新計量。
衍生品在2020年12月31日的公允價值為$
下表提供了衍生負債公允價值的前滾(以千為單位)：
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2020年12月31日的餘額 |
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衍生負債公允價值變動，記為利息支出 |
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2021年9月30日的餘額 |
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4.受限現金
本公司須在租賃協議有效期內為其經營租賃協議保留保證金。截至2020年12月31日，該公司的貨幣市場賬户為$
5.補充資產負債表信息
盤存
存貨在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者列報，由以下各項組成(以千計)：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存(淨額) |
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15
財產和設備
物業和設備包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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辦公室和計算機設備 |
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軟件 |
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實驗室設備 |
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傢俱 |
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製造設備 |
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製造工裝和模具 |
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T2擁有的儀器和組件 |
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租賃權的改進 |
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在建工程正在進行中 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨值 |
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在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件包括根據公司的商業模式和預測，預計將用於或用於生產T2擁有的儀器的原材料和在製品庫存，以及將用於內部研發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議的已完成儀器。“在2021年9月30日，有$
用於內部研發和臨牀研究的T2自有儀器的折舊費用計入研發費用的組成部分。折舊和攤銷費用為#美元。
在新冠肺炎大流行之初，該公司認為這場大流行將減少產品銷售，並削弱收回T2擁有的儀器和部件成本的能力。本公司評估了T2擁有的票據對相關現金流的影響，並將各自的賬面價值減少了#美元。
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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應計工資總額和薪酬 |
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應計研究與開發費用 |
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應計專業服務 |
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應計利息 |
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經營租賃負債 |
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其他應計費用 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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截至2020年12月31日，包括在上表中的其他應計費用為#美元。
16
過渡期付款和醫療福利.在…九月 30，2021年，我們是
6.應付票據
應付票據的未來本金支付情況如下(以千為單位)：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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定期貸款協議，包括未攤銷的貼現和發行成本前的PIK利息 |
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減去：未應計的實物支付利息 |
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減去：未攤銷折價和遞延發行成本 |
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應付票據總額 |
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與CRG的定期貸款協議在2021年9月30日和2020年12月31日被歸類為非流動負債，因為截至本文件提交之日，公司擁有充足的現金、現金等價物和有價證券，因此最低流動資金契約不會在2021年12月31日觸發。
*定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，如果發生違約事件，包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化，可能導致定期貸款協議項下義務的加速。根據2021年1月的修訂，全部本金支付，連同所有其他未償債務，應在到期時到期並支付。,
本公司已根據截至本文件提交之日的事實和情況評估將應付票據歸類為非流動票據，特別是與實現最低流動資金和收入契約有關的分類。2021年6月，公司實現了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日期重新評估，並不能就未來期間達到其最低流動資金契約的可能性提供保證。
定期貸款協議
於二零一六年十二月，本公司與中國中車訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。該公司最初借入了$
本公司可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在第一次預付款期間收取一定的預付費
17
2019年，修訂了定期貸款協議，降低了最低收入目標，延長了只收利息期限，並延長了本金償還期限。最後一次付款的費用從
2021年1月，修訂了定期貸款協議，將只付息期限延長至2022年12月30日到期日，將初始本金償還期限延長至2022年12月30日到期日，並大幅降低自2020年1月1日開始的24個月期間的最低產品收入目標。本公司並無支付或提供任何代價以換取此項修訂。該公司將2021年1月的修正案視為定期貸款協議的修改。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件(包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化)可能導致定期貸款協議項下的義務加速履行。在某些情況下，附加利率的違約利率
7.股東(虧損)權益
授權股份
2021年7月，公司股東批准將公司普通股法定股數從
股權分配協議：
於2019年7月30日，本公司作為代理與Canaccel訂立銷售協議(“原銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售普通股股份，總銷售收益最高可達$
於2021年3月31日，本公司與作為代理的Canaccel訂立另一份銷售協議(“新銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售普通股，總銷售收益最高可達$
根據新銷售協議，根據本公司的指示並受銷售協議的條款及條件規限，於遞送配售通知後，Canaccel可根據本公司事先書面同意，按出售時的市價或與該等現行市價相關的價格，或以法律允許的任何其他方式(包括協商交易)，按出售時的市價或與該等現行市價相關的價格，以被視為“在市場”發售的方式出售股份，但須受貨架限制(如有)。根據新銷售協議，本公司並無責任出售任何股份。本公司或Canaccel可在通知另一方後暫停或終止股票發售，但須符合某些條件。Canaccel以商業合理的努力擔任銷售代理，符合其正常的貿易和銷售做法以及適用的州和聯邦法律、法規和納斯達克的規定。
公司同意就其代理服務向Canaccel支付相當於
T他公司出售了
18
在截至2021年9月30日的三個月內，該公司
採購協議
2019年7月29日，本公司簽訂了一項
該公司能夠指示林肯公園，根據其單獨的裁量權，在符合某些條件的情況下，購買最多
作為簽署和交付購買協議的代價，本公司發行了
在截至2020年9月30日的9個月內，公司銷售了
8.股票薪酬
股票激勵計劃
2006年度股票激勵計劃
本公司2006年股票期權計劃(“2006計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票激勵而設立的。“2014年8月公司IPO結束後，本公司停止了2006年計劃下的股票激勵獎勵。”2006年計劃規定授予公司董事會確定的激勵性和非限制性股票期權以及限制性股票。*根據2006年計劃，股票期權的授予行使價一般等於或大於董事會確定的普通股公允價值。*2006年計劃規定，股票期權的授予是為了向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發放股票激勵獎勵。2014年8月，公司IPO結束後，公司停止根據2006年計劃授予股票激勵獎勵。2006年計劃規定，授予股票期權的行權價格一般等於或大於董事會確定的普通股公允價值。
2014年股票激勵計劃
公司2014年激勵獎勵計劃(“2014計劃”，與2006年計劃“股票激勵計劃”一起，規定以股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權等形式向公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股股票。自2014計劃成立以來，本公司主要授予股票期權和限制性股票單位，一般情況下，股票期權授予時的行權價格等於或大於授予日普通股的公允價值，到期時間不晚於
根據2014年計劃為未來發行預留的股票數量為(1)之和。
激勵獎勵計劃
本公司於2018年3月採納並最近一次於2020年1月修訂並重述的激勵計劃(“激勵計劃”)規定向新員工授予股權獎勵，包括期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為
19
股票期權
在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，該公司授予了總公允價值為1美元的股票期權。
以下是股票激勵計劃和激勵計劃下的期權活動摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：
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數量 股票 |
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加權平均 行使價/次 分享 |
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加權平均 剩餘 合同條款 (以年為單位) |
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聚合本徵 價值 |
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在2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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沒收 |
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取消 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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可於2021年9月30日行使 |
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已歸屬或預計將於2021年9月30日歸屬 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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加權平均無風險利率 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，授予的期權總公允價值為1美元。
截至2021年9月30日，
限售股單位
在截至2021年9月30日的9個月內，公司免費向某些員工和董事授予限制性股票單位。限制性股票單位，不包括任何有市場條件的限制性股票單位，隨着時間的推移而授予，承擔繼續使用的責任。在標的股票歸屬和釋放之前，限制性股票單位不包括在已發行和已發行普通股中。在授予時，限制性股票單位的公允價值直接計入
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以行為基礎。已授予的限制性股票單位的公允價值合計為#美元。
以下為2014年計劃下限制性股票單位活動摘要：
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數量 股票 |
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加權平均 授予日期交易會 每股價值 |
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2020年12月31日未歸屬 |
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2021年9月30日未歸屬 |
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截至2021年9月30日，
包括在上述既得股數中的有
員工購股計劃
根據2014年員工購股計劃(“2014年員工購股計劃”)，參與者可在半年一次的發售期間購買公司普通股，價格為
自2020年8月6日起修訂和重述的2014年ESPP規定，最多可發行
基於股票的薪酬費用
下表彙總了根據股票激勵計劃、激勵計劃和2014年ESPP授予的獎勵產生的基於股票的薪酬支出，這些支出記錄在公司所展示時期的運營業績中(以千為單位)：
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月裏，作為庫存或T2Dx工具和組件的一部分資本化的基於股票的薪酬支出並不重要。
2021年7月，麥克多諾先生辭去本公司董事職務(附註13)。在他辭職的同時，麥克多諾先生的所有未償還期權全部歸屬，每一份未償還期權的行權期延長至最終到期日。此外，2021年6月授予麥克多諾先生的非既有限制性股票單位在他辭職時全部歸屬。這些費用被計入加速歸屬的第一類股本修改和延長行使期間的第三類股本修改，導致增加#美元。
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9.手令
關於於二零一六年十二月訂立的定期貸款協議，本公司向CRG發行認股權證，以購買合共
關於2019年定期貸款協議的修訂，本公司向CRG發出認股權證以購買
10.每股淨虧損
在採用庫存股方法之前，以下股票不包括在適用於普通股股東的稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的：
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截至三個月又九個月 9月30日， |
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2021 |
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購買普通股的選擇權 |
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限制性股票單位 |
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11.共同開發協議
美國政府合同
2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)授予該公司一份里程碑式的合同，初始價值為#美元。
2021年4月，BARDA同意通過修改合同加快產品開發，將未來的交付成果提前到BARDA合同中目前資助的T2NxT、T2Biothreat、T2抗性和T2AMR的選項1中。此次修改不會改變BARDA合約的整體潛在價值。
該公司記錄的捐款收入為#美元。
12.租契
經營租約
本公司承租一定的辦公用房、實驗室用房和製造用房。在安排開始時，本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。該公司確實是這樣做的。
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2010年8月，該公司簽訂了馬薩諸塞州列剋星敦總部辦公和實驗室空間的運營租約。租約於2011年1月開始，公司提供保證金#美元。
於二零一三年五月，本公司簽訂營運租約，在馬薩諸塞州威爾明頓增設辦公室、實驗室及製造場地。於2018年8月，本公司訂立一項修正案，將期限延長至。在2020年10月，本公司簽訂了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司達成協議，將在馬薩諸塞州列剋星敦租用額外的辦公空間。2015年4月，本公司簽訂了一項修正案，將期限延長至
2014年11月，該公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦增加實驗室空間的租約。租賃期自二零一五年四月開始，並延長至
2021年9月，該公司在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了辦公、研究、實驗室和製造空間的租賃合同。這份租約的期限是
經營租賃在租賃期內攤銷，並計入簡明綜合經營和全面虧損報表中的成本和費用。變動租賃成本在簡明綜合經營表的成本和費用中確認，並在發生時確認全面虧損。
13.承擔及或有事項
租契
有關與本公司租賃相關的承諾的討論，請參閲附註12，租賃。
許可協議
2006年，該公司與第三方簽訂了一項許可協議，根據該協議，第三方根據某些專利權向該公司授予了獨家的、全球範圍內的、可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意支付每年的許可費，從#美元到#美元不等。
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過渡協議
自2019年7月30日宣佈，公司宣佈創始首席執行官約翰·麥克多諾被任命為董事會執行主席，直到任命繼任者為止，屆時麥克多諾先生將成為董事會非執行主席。約翰·斯珀澤爾於2020年1月被任命為首席執行官。關於約翰·麥克多諾從首席執行官過渡到董事會非執行主席一事，公司同意將支付和健康福利轉移到
董事會成員辭職
2021年7月，約翰·麥克多諾辭去了公司董事一職。他是一級董事和董事會主席。他辭職後，董事會任命該公司首席執行官約翰·斯珀澤爾為董事會主席。在他辭職的同時，公司向麥克多諾先生支付了#美元。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節或交易法中包含的前瞻性陳述的避風港條款。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、FDA的營銷許可、候選產品的報銷、研發成本、提交監管文件的時間、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標、我們產品的原材料和零部件的可用性、此類運營的資金供應和預期產品的未來結果等的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述會受到許多風險的影響，包括但不限於以下風險：
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我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力； |
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我們是一家處於早期商業階段的公司； |
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我們對未來虧損的預期； |
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我們的T2MR技術的市場接受度； |
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我們及時、成功地開發現有產品和未來候選產品並將其商業化的能力； |
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我們預期銷售和採用週期的長度和變化性； |
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我們的銷售歷史相對有限； |
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我們有能力獲得領先醫院和關鍵思想領袖的支持，並在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果； |
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我們成功管理我們成長的能力； |
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我們未來的資本需求和籌集額外資金的能力； |
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我們診斷的性能； |
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我們在競爭激烈的診斷市場中的競爭能力； |
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我們有能力在美國或任何其他司法管轄區獲得FDA的營銷許可或新產品候選的監管許可； |
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未來聯邦政府停擺造成的影響和延誤； |
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聯邦、州和外國監管要求，包括診斷產品報銷和FDA對我們的產品和候選產品的監管； |
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我們有能力保護和執行我們的知識產權，包括我們在T2MR中受商業祕密保護的專有權利； |
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有能力招聘、培養和留住關鍵人才； |
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我們對第三方的依賴； |
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製造和其他產品風險； |
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採用新會計準則的影響； |
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網絡安全風險(包括勒索軟件、網絡釣魚和數據泄露)對我們的信息技術系統的影響； |
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賣空者和日間交易者對我們股價的影響； |
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成本削減措施的影響； |
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我們的供應鏈出現了不可預見的中斷； |
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我們有能力保持遵守納斯達克的上市要求； |
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2017年減税和就業法案(税制改革)和未來税收立法的影響； |
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新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況的影響； |
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監管要求變化的影響，包括歐盟採用“體外診斷條例”(IVDR)；以及 |
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市場對SARS-CoV-2檢測的持續需求，以及我們將T2 SARS-CoV-2客户轉換為其他測試面板的能力。 |
這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告(Form 10-Q)之日的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。以下討論應與本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本季度報告中關於Form 10-Q的第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”以及經第I部分第3項更新的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的第I部分第1A項和第II部分第7A項“風險因素”和“關於市場風險的定量和定性披露”。本季度報告10-Q表格中的第1A項-“風險因素”。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表及其相關注釋(包含在本季度報告的Form 10-Q中的其他部分)以及已審計的財務報表和附註，以及包括在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
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業務概述
我們是一家體外診斷公司，在快速檢測疑似血流感染患者血液中直接導致膿毒症的病原體方面處於領先地位。我們致力於改善患者護理和降低護理成本，幫助臨牀醫生比以往任何時候都更快地有效治療患者。我們開發了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、靈敏和簡單的替代方法。我們正在使用我們的T2MR技術開發一系列廣泛的應用程序，旨在提供準確、具體和及時的測試結果醫療專業人員做出有針對性的治療決定早些時候，因此， 降低死亡率，改善患者預後，降低醫療成本。T2MR能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並能在低至每毫升一個菌落形成單位(CFU/mL)的檢測極限下檢測細胞目標。我們的產品包括T2Dx儀器、T2Candida面板、T2細菌面板、T2電阻面板和T2SARS-CoV-2面板，它們都由我們專有的T2MR技術提供動力。T2念珠菌和T2細菌面板是FDA批准的唯一一種快速分子診斷測試，能夠直接識別導致患者血液樣本中病原體的特定膿毒症，而不需要血液培養。T2耐藥性小組可以在不需要血液培養的情況下進一步識別病原體中的耐藥性標記物，以幫助定製抗生素治療。我們正在進行的開發工作旨在擴大對與膿毒症相關的病原體的檢測，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，在這個領域，現有的治療方法可以通過更敏感和更快速的診斷而更有效。
2014年9月22日，我們的頭兩款產品T2Dx獲得了FDA的市場許可®儀器，或T2Dx，和T2Candida®Panel，或T2Candida，它們有能力快速識別五種臨牀相關的念珠菌。假絲酵母菌，一種已知可導致膿毒症的真菌病原體，直接來自全血。2018年5月24日，我們獲得了FDA對T2細菌的市場許可®T2Bacteria，或T2Bacteria，在T2Dx儀器上運行，能夠直接從全血中快速識別五種最常見和最致命的導致膿毒症的細菌。我們還開發並銷售了一種僅用於研究的產品。耳念珠菌T2Cauris™試劑盒用於快速鑑定耳念珠菌，一種假絲酵母菌這是高度抗藥性的。我們開發了T2耐藥™試劑盒，用於早期、靈敏地檢測耐藥標誌物，幫助臨牀醫生選擇有效的抗生素治療方法。T2電阻面板於2019年2月獲得FDA突破性器件指定，並於2019年11月獲得CE標誌。另一個正在開發中的診斷應用是T2Lyme™面板，或T2Lyme，它專注於檢測導致萊姆病的細菌。耐藥性標記的診斷應用是與CARB-X合作開發的一部分，CARB-X是與美國衞生與公眾服務部(HHS)和倫敦惠康信託(Wellcome Trust)合作的公私合作伙伴關係，專注於對抗抗生素耐藥性細菌。2019年8月2日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准T2 Bacteria Panel 2020財年的新技術附加付款(NTAP)，CMS隨後將批准延長至2021和2022財年。在9月份2019年，BARDA向我們授予了一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，潛在價值高達6900萬美元，用於開發新的直接從血液中提取的診斷面板。在2020年9月，我們完成了第一階段的工作，BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的合同選擇權2A。2021年10月，我們完成了第一個合同選擇權。2020年6月30日，我們宣佈在美國推出我們的新冠肺炎分子診斷測試，即T2 SARS冠狀病毒-2面板，在確認該測試符合FDA對EUA的要求後。2020年8月，FDA為T2 SARS-CoV-2專家小組頒發了EUA。這項檢測旨在檢測鼻咽拭子樣本中是否存在SARS-CoV-2病毒。現有的報銷代碼支持我們檢測導致膿毒症的病原體的產品，我們預計萊姆病候選產品也是如此。2020年，CMS授權醫療保險固定報銷給臨牀實驗室改進修正案(CLIA)，即認證實驗室執行COVID測試的材料和服務。T2 SARS-CoV-2專家小組在此報銷範圍內。與我們的T2 Bacteria和T2 Candida產品相關的經濟節省是由醫院直接實現的。在美國，我們有一個主要針對急性護理醫院的商業團隊，這些醫院治療有膿毒症相關感染風險的患者。在國際上，我們與分銷商建立了合作伙伴關係，這些分銷商瞄準了各自國際市場上的大型醫院。
我們相信，我們的膿毒症產品，包括T2念珠菌、T2細菌和T2抗性，將重新定義膿毒症病原體檢測和患者管理方面的護理標準，通過提高檢測膿毒症病原體的精確度和速度來降低醫療成本。目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療，通常覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大約30%的患者通常有細菌感染，10%的患者通常有細菌感染假絲酵母菌感染。T2Candida和T2Bacteria產生結果的速度，再加上它們比血培養更高的敏感性和特異性，有助於臨牀醫生升級或確認已識別病原體的治療，並降低治療以減少無效或甚至不必要的抗菌治療的過度使用，這可能會減少患者的副作用，降低醫院成本，並潛在地抵消抗菌藥治療日益增長的耐藥性。
根據2013年發表在《臨牀傳染病》上的一項研究，50%的人假絲酵母菌傳統的血液培養技術會漏掉感染。在2016年、2018年和2020年發表的研究中，T2 Candida能夠在幾小時內確認真菌感染的存在，而不是幾天，縮短總住院時間，並顯著減少檢測為陰性的患者開出的抗真菌治療處方。大多數抗真菌藥物是有毒的，可能會導致副作用，每天的費用可能超過50美元。
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上午1：00-1：00ETA-對發現抗生素治療的70項研究的分析在血培養結果之前開出處方在46.5%的患者中是不合適的. 縮短生效時間恰如其分治療法結果顯著減少了在香港逗留的總期限最多8天。越來越多的研究表明，T2細菌板對早期診斷慢性粒細胞白血病有臨牀益處。血流感染使用經驗性抗生素進行了不適當的治療.
發表在同行評議的醫學雜誌《醫療器械專家評論》(Expert Review Of Medical Devices)上的14項研究的薈萃分析證實，利用磁共振(T2MR®)技術識別血流感染(BSI)提供了更快的檢測時間，更快地過渡到靶向微生物療法，更快的經驗療法降級，以及更短的重症監護病房(ICU)和住院時間，並且死亡率與當前的血液培養標準相當。正如薈萃分析所確定的那樣，與血培養相比，檢測呈陽性的患者接受靶向抗菌治療的時間快42小時，而T2MR檢測陰性的患者從經驗治療中降級的時間比血培養快7小時。與血培養相比，接受診斷的患者在ICU的住院時間和住院時間平均縮短了5天。
不恰當的治療是抗菌素耐藥病原體傳播的推動力，美國疾病控制和預防中心(CDC)最近稱這種病原體是“我們最嚴重的健康威脅之一”。與經驗性療法結合使用我們的產品T2 Bacteria、T2Candida和T2 Resistence，這些產品都在T2Dx儀器上運行，使臨牀醫生能夠在疾病症狀出現的前12小時內，通過正確的靶向治療，潛在地治療90%的膿毒症病原體感染患者。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4.601億美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發項目相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。“我們產生了與我們通過FDA認證的產品、T2Dx儀器、T2Candida Panel和T2 Bacteria Panel的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用。此外，當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時，我們將繼續產生巨大的成本和開支。我們可能會尋求通過公募股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2耐藥性、T2SARS-CoV-2和未來基於T2MR的診斷方法的能力產生負面影響。
我們面臨着與其他處於早期商業階段的生命科學公司類似的許多風險，包括但不限於將我們的產品商業化推出、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，並制定了對現場操作不必要的員工遠程工作的協議。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎大流行開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售、營銷、醫療和臨牀事務人員。儘管我們在截至2021年9月30日的期間內沒有看到任何對應收賬款的實質性影響，但如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括病毒變體的傳播，我們的風險敞口可能會增加。客户可能會減少購買產品，這取決於他們的需求和現金流，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，如果我們的供應鏈中斷的話, 儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷很難預測。在大流行開始時，我們認為大流行對我們銷售的影響將影響我們T2擁有的儀器和部件的價值的可恢復性。2020年初，新冠肺炎大流行還導致我們重新評估我們的建設計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的產品收入成本，用於多餘的庫存。
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而當我們相信我們的現金、現金等價物，適銷對路證券和受限制的現金$43.6百萬 at 九月 30，2021年將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少從這些財務報表發佈起一年，我們運營計劃的某些要素不被認為是可能的。根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制之下。在截至2020年12月31日的年度內，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和提高銷售商品的成本。
與CRG Servicing LLC(下稱“CRG”)簽訂的定期貸款協議(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到某些年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快本金支付，並維持最低500萬元的現金結餘。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月的收入契約。雖然我們相信，從這些財務報表發佈起，我們可以繼續經營至少一年，但不能保證在沒有額外資金的情況下，我們將在未來幾年繼續遵守現金契約。我們打算繼續評估定期貸款協議的再融資選擇，該協議將於2022年12月30日到期。不能保證我們將能夠以優惠的條款進行再融資，或者根本不能保證。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。
我們的股票一直在1美元以下交易。如果我們的股票在2021年11月8日之前繼續低於1.00美元，我們將面臨收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)的信函的風險，因為這將是我們的普通股連續第30個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條繼續在納斯達克全球市場上市所需的每股最低1.00美元的要求。根據納斯達克的規定，我們有180天的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。補救計劃可能包括要求對股東進行反向股票拆分。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈後的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大疑問的條件的計劃包括籌集額外資金，根據我們的共同發展協議賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為降低運營水平提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的企業運營。管理層得出的結論是，其計劃成功地從一個或多個上述來源獲得足夠的資金或充分削減開支的可能性雖然合理，但可能性不大。因此，我們得出的結論是，我們是否有能力從這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內作為一家持續經營的企業繼續經營下去，這一點存在很大的疑問。
T2SARS-CoV-2
在2020年3月24日，我們宣佈，我們已經從哈肯薩克子午線健康中心獲得了開發新冠肺炎快速檢測的某些技術的許可。根據這項許可協議，T2生物系統公司被授權使用CDI技術，並使CDI開發的新冠肺炎測試適用於T2生物系統公司的平臺，並將其投入市場和在疫情不斷擴大的情況下，將檢測分發到需要的地方。2020年6月30日，我們宣佈在美國推出我們的新冠肺炎分子診斷測試-T2 SARS-CoV-2 Panel，在驗證該測試符合FDA對EUA的要求後。2020年7月1日，我們向FDA提交了關於T2 SARS-CoV-2專家小組的EUA申請。2020年8月，FDA為我們的T2 SARS-CoV-2專家小組頒發了EUA。
T2 SARS-CoV-2面板旨在檢測導致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2病毒。T2SARS-CoV-2專家小組利用鼻咽拭子樣本，在不到兩小時的時間內提供樣本到答案的結果。對已知陽性和陰性患者樣本的臨牀檢測顯示，敏感性為95%，特異性為100%。T2SARS-CoV-2面板運行在我們通過FDA認證的T2Dx儀器上，能夠同時執行7項測試。續硅片對現有的SARS-CoV-2序列的分析表明，T2SARS-CoV-2檢測方法能夠檢測到SARS-CoV-2病毒的所有已知變種，包括Delta、Mu和Iota變種。
來自中國武漢的臨牀數據顯示，對於新冠肺炎患者來説，細菌和真菌的混合感染是一個沉重的負擔，71%的患者接受了潛在細菌感染的治療，15%的患者接受了潛在真菌感染的治療。鑑於細菌和真菌繼發/混合感染的高發病率我們相信，T2生物系統技術能夠準確、及時地識別與SARS-CoV-2感染相關的這些繼發/混合感染，並直接檢測病毒，因此有潛力滿足新冠肺炎患者的診斷需求。總而言之，這些能力有可能使臨牀醫生能夠診斷和針對性治療與新冠肺炎感染相關的細菌或真菌繼發感染和合並感染的患者。
28
財務概述
收入
我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。
對收到的贈款(包括費用償還協議)進行評估，以確定該協議是否應計入交換交易或捐款。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。
產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商。我們不向其客户(包括其分銷商)提供產品退換貨權利(與保修期內的缺陷商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於分銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼向客户和國際經銷商出售儀器，要麼根據試劑租賃協議保留所有權並將儀器放置在客户現場。當儀器根據試劑租賃協議放置時，我們的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每項消耗品診斷測試收取額外費用。運輸和搬運費用是與產品銷售相關的費用，由客户支付。
支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。
儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常是在購買的儀器安裝後的一年內(“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的保修，並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務(通常為額外的一年期限)，以換取額外的考慮。延長的維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。
我們保證消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。
我們目前的銷售戰略是推動醫院採用我們的測試平臺安裝基礎，增加我們現有醫院客户的測試使用量，並將T2SARS-CoV-2客户擴大到敗血癥測試領域。因此，我們預計將出現以下情況：
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• |
我們的消耗性診斷測試的經常性收入將會增加；以及 |
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• |
成為總收入中更可預測和更重要的組成部分；以及 |
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• |
我們將通過銷售額的增長獲得製造業的規模經濟，從而提高毛利率和營業利潤率。 |
我們認為新冠肺炎疫情阻礙了我們在美國和國際的銷售增長。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。
產品收入成本
產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議與我們的客户簽訂的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議與我們的客户簽訂的T2Dx儀器的客户支持成本、保修和維修維護費用等其他成本。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗性診斷測試組件的製造外包給合同製造商。
29
我們預計，由於我們在截至2020年12月31日的年度內發起的產品收入改善計劃的成本，產品收入成本佔收入的百分比將會下降。
在新冠肺炎大流行之初，我們認為大流行會減少產品銷售，削弱我們收回T2擁有的儀器和組件成本的能力。我們評估了這些工具對相關現金流的影響，並在截至2020年3月31日的季度內將其賬面價值減少了60萬美元，記為產品收入減值支出成本。在截至2020年3月31日的季度裏，我們對產品收入成本收取了額外費用，主要是因為庫存過剩，因為新冠肺炎疫情也導致我們重新評估我們的建設計劃，並相應地評估我們的庫存。
研發費用
我們的研發費用主要包括開發我們的候選技術和產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。研發費用還包括提供與研究和貢獻收入相關的產品或服務的成本。我們承擔所有的研發費用。
我們期待着我們的整體研究和開發費用保持不變或增加，以支持根據BARDA協議增加的活動。我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。我們與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。
客户服務人員提供客户產品支持以及現場安裝、培訓和T2Dx系統維護。在外地為持有服務維護合同的客户提供服務以及安裝和培訓所花費的時間被視為服務，並計入售出貨物的成本。花在提供客户支持上的時間現在被認為是一種商業支持活動，並計入銷售、一般和管理費用。以前，客户支持被認為是一項開發階段的活動，幷包括在研發費用中。以前的期間已重新分類，以符合本期的列報方式。在截至2020年9月30日的三個月裏，重新分類增加了20萬美元的銷售、一般和行政費用，減少了20萬美元的研發費用。在截至2020年9月30日的9個月裏，重新分類增加了50萬美元的銷售、一般和行政費用，減少了50萬美元的研發費用。重新分類對總成本和支出、運營虧損、淨虧損或每股淨虧損沒有影響。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。我們預計，銷售、一般和行政費用在未來一段時間內佔收入的比例將會下降。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本、與獲得和維護專利、臨牀和經濟研究及出版物相關的費用和開支、營銷費用和差旅費用。我們承擔了大部分的銷售、一般和行政費用。
如研發費用項下所示，在截至2020年9月30日的三個月中，客户支持的重新分類增加了20萬美元的銷售、一般和管理費用，減少了20萬美元的研發費用；在截至2020年9月30日的9個月中，增加了50萬美元的銷售、一般和管理費用，減少了50萬美元的研發費用。
利息收入
利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。
利息支出
利息支出主要包括應付票據的利息支出、衍生品負債的公允價值變化以及遞延融資成本和債務貼現的攤銷。
30
其他收入，淨額
其他收入，淨額，包括股息和其他投資收入。
關鍵會計政策與估算的使用
我們是按照美國公認的會計原則編制我們的簡明合併財務報表的。我們編制這些簡明合併財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、費用和相關披露的金額，以及這些期間記錄的收入和費用。我們持續評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素進行估計。這些結果構成判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現出來。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的作為我們的關鍵會計政策和估計的項目保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2020年12月31日的年度10-K備案年報。
截至2021年和2020年9月30日的三個月的運營業績
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截至三個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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改變 |
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(單位：千) |
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收入： |
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|
|
|
產品收入 |
|
$ |
4,306 |
|
|
$ |
3,757 |
|
|
$ |
549 |
|
|
繳費收入 |
|
|
3,122 |
|
|
|
1,488 |
|
|
|
1,634 |
|
|
總收入 |
|
|
7,428 |
|
|
|
5,245 |
|
|
|
2,183 |
|
|
成本和費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
4,720 |
|
|
|
6,833 |
|
|
|
(2,113 |
) |
|
研發 |
|
|
6,384 |
|
|
|
3,782 |
|
|
|
2,602 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
8,536 |
|
|
|
5,266 |
|
|
|
3,270 |
|
|
總成本和費用 |
|
|
19,640 |
|
|
|
15,881 |
|
|
|
3,759 |
|
|
運營虧損 |
|
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(12,212 |
) |
|
|
(10,636 |
) |
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|
(1,576 |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
6 |
|
|
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1 |
|
|
|
5 |
|
|
利息支出 |
|
|
(1,919 |
) |
|
|
(647 |
) |
|
|
(1,272 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
163 |
|
|
|
27 |
|
|
|
136 |
|
|
其他費用合計 |
|
|
(1,750 |
) |
|
|
(619 |
) |
|
|
(1,131 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(13,962 |
) |
|
$ |
(11,255 |
) |
|
$ |
(2,707 |
) |
產品收入
在截至2021年9月30日的三個月中，產品收入為430萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為380萬美元，增加了50萬美元，這主要是由於我們的T2SARS-CoV-2面板(我們從2020年第三季度開始銷售)的消費品銷售額增加了140萬美元，以及我們的T2Bacteria和T2Candida面板的銷售額增加，但被T2Dx銷售額下降(90萬美元)所抵消，因為T2Dx的銷售額在發佈後的第一個季度有所增加
繳費收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2021年9月30日的三個月為310萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為150萬美元。增加160萬美元是因為合同活動增加。
31
產品收入成本
截至2021年9月30日的三個月，產品收入成本為470萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為680萬美元，減少了210萬美元。成本下降的主要原因是T2Dx銷售額下降210萬美元，2020年由於建造計劃和製造效率的變化導致成本上升導致成本下降30萬美元，以及運輸相關費用下降10萬美元，但被主要來自T2SARS-CoV-2的消耗品銷售增加的30萬美元和質量控制測試增加的10萬美元部分抵消。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用為640萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為380萬美元，增加了260萬美元。這一增長是由於員工人數增加導致的80萬美元的工資相關費用增加，以及60萬美元的實驗室和設施費用增加-主要是我們的BARDA協議被T2 SARS-CoV-2費用的減少部分抵消，BARDA諮詢費用增加50萬美元，IT支持增加40萬美元，材料成本增加40萬美元，但分析開發的臨牀相關費用減少10萬美元部分抵消了這一增長。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為850萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為530萬美元，增加了320萬美元。這一增長的推動因素是：由於麥克多諾先生辭職和員工人數增加導致的第一類和第三類股票薪酬支出增加了140萬美元，由於員工人數增加而增加了60萬美元的工資相關支出，增加了50萬美元的市場研究、商展和會議支出，增加了40萬美元的IT支持，增加了20萬美元的董事費用，主要是因為麥克多諾先生辭職相關的付款增加了20萬美元，以及由於減少了新冠肺炎國內旅行限制而增加了10萬美元的差旅費用。
利息收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，利息收入並不重要。
利息支出
截至2021年9月30日的三個月的利息支出為190萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為60萬美元，增加了130萬美元。利息支出增加130萬美元，主要是由於衍生工具的利息和公允價值的變化，以及與CRG定期貸款協議相關的債務折價的攤銷。
其他收入，淨額
截至2021年9月30日的三個月，其他收入淨額為10萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為非實質性收入。10萬美元的增幅無關緊要。巴塞羅那
32
三個月的行動結果截至9月的9個月 30, 2021和2020
|
|
|
截至9個月 9月30日， |
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2021 |
|
|
2020 |
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變化 |
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(單位：千) |
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|
收入： |
|
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|
|
|
|
產品收入 |
|
$ |
12,634 |
|
|
$ |
5,843 |
|
|
$ |
6,791 |
|
|
研究收入 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
(11 |
) |
|
繳費收入 |
|
|
8,444 |
|
|
|
4,488 |
|
|
|
3,956 |
|
|
總收入 |
|
|
21,078 |
|
|
|
10,342 |
|
|
|
10,736 |
|
|
成本和費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品收入成本 |
|
|
15,341 |
|
|
|
13,804 |
|
|
|
1,537 |
|
|
研發 |
|
|
16,448 |
|
|
|
12,348 |
|
|
|
4,100 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
21,983 |
|
|
|
17,226 |
|
|
|
4,757 |
|
|
總成本和費用 |
|
|
53,772 |
|
|
|
43,378 |
|
|
|
10,394 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(32,694 |
) |
|
|
(33,036 |
) |
|
|
342 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
18 |
|
|
|
2 |
|
|
|
16 |
|
|
利息支出 |
|
|
(4,632 |
) |
|
|
(3,908 |
) |
|
|
(724 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
211 |
|
|
|
53 |
|
|
|
158 |
|
|
其他費用合計 |
|
|
(4,403 |
) |
|
|
(3,853 |
) |
|
|
(550 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(37,097 |
) |
|
$ |
(36,889 |
) |
|
$ |
(208 |
) |
產品收入
截至2021年9月30日的9個月，產品收入為1260萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為580萬美元，增加了680萬美元。這一增長主要是由於消費品收入增加，達到730萬美元-主要來自我們於2020年第三季度開始銷售的T2SARS-CoV-2面板，以及我們的T2Bacteria和T2Candida面板的銷售額增加-以及更高的其他收入30萬美元，主要來自服務和貨運。這些部分被較低的T2Dx銷售額80萬美元所抵消，因為T2Dx銷售額在我們的T2SARS-CoV-2面板發佈後的第一個季度有所增加。
研究收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，研究收入並不重要。
繳費收入
捐款收入與我們的BARDA協議有關，截至2021年9月30日的9個月為840萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為450萬美元。增加390萬美元是因為合同活動增加。
產品收入成本
截至2021年9月30日的9個月，產品收入成本為1530萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1380萬美元，增加了150萬美元。成本增加的原因是，主要來自T2SARS-CoV-2的消耗品銷售增加了290萬美元，服務和維修成本增加了40萬美元，2021年T2Dx庫存水平與2020年相比增加了30萬美元，部分被製造效率、30萬美元的特許權使用費、該等增長由以下因素部分抵銷：T2Dx銷售額下降190萬美元，2020年初我們T2自有工具和組件的新冠肺炎相關減值費用60萬美元，以及T2自有工具折舊減少0.2萬美元，這主要是由於在2020年第一季度減值費用之後T2自有工具賬面價值降低所致。
33
研發費用
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1,640萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1,230萬美元，增加了410萬美元。增加的原因是實驗室和設施費用增加了120萬美元，主要與我們的BARDA協議有關，部分抵消了T2SARS-CoV-2費用的減少，員工人數增加導致的薪資相關費用增加了100萬美元，IT支持增加了100萬美元，主要與我們的業務相關的諮詢費用增加了70萬美元這些增加部分被用於分析開發的20萬美元臨牀相關費用的減少所抵消。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為2200萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1720萬美元，增加了480萬美元。這一增長是由於限制性股票單位獎勵的增加、員工人數的增加以及麥克多諾先生辭職後的第一類和第三類修改導致的基於股票的薪酬支出增加了240萬美元，以及員工人數增加導致的工資相關支出增加了240萬美元，IT支持增加了80萬美元，年度股東大會增加了60萬美元的市場研究和商展和會議支出，以及年度股東大會增加了30萬美元的投資者關係，增加了20萬美元的董事費用，主要來自與麥克多諾先生辭職相關的付款。這些增長被以下因素部分抵消：諮詢費用減少80萬美元，主要原因是與2020年初最終網絡恢復工作相關的臨時幫助減少，以及薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條和董事會成員搜索產生的工作減少，與2020年記錄的空出運營租賃減值費用相關的減少50萬美元，包括CEO過渡服務在內的法律費用減少40萬美元，以及保險費減少20萬美元。
利息收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，利息收入並不重要。
利息支出
截至2021年9月30日的9個月的利息支出為460萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息支出為390萬美元。利息開支增加70萬美元，主要是由於衍生工具的利息及公允價值變動，以及與CRG定期貸款協議相關的債務折價攤銷所致。
其他收入，淨額
截至2021年9月30日的9個月，其他收入淨額為20萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為10萬美元。10萬美元的增幅無關緊要。*
流動性與資本資源
自成立以來，我們因運營而蒙受虧損和累計負現金流，截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為4.601億美元和4.23億美元。在獲得FDA批准和CE標誌在歐洲銷售T2Dx儀器、T2Candida面板和T2 Bacteria面板後，我們產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria、T2SARS-CoV-2等病毒的能力產生負面影響候選產品。
從歷史上看，我們一直在資助我們的運營主要通過2014年8月的首次公開募股(IPO)、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權(PIPE)融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股2019年7月設立股權分配協議和股權購買協議(注
34
7), 我們於2021年3月建立的股權分配協議(注7)，定向增發可贖回可轉換優先股和債務融資安排好了。
2021年7月，我們的股東批准將我們普通股的授權股份數量從2億股增加到4億股。
股權分配協議：
於2019年7月30日，吾等與代理Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分配協議(“原始銷售協議”)，根據該協議，吾等可按證券法第415(A)(4)條所界定的“按市場發售”發售普通股，銷售總收益最高可達$。
於2021年3月31日，吾等與Canaccel作為代理訂立另一份銷售協議(“新銷售協議”)，根據該協議，吾等可透過Canaccel發售及出售普通股，出售總收益自各自注冊聲明生效日期起不時達7,500萬美元。2021年第二季度，我們出售了16809424股普通股，淨收益2000萬美元。在截至2021年9月30日的三個月內，我們沒有根據協議出售任何股份。
我們同意向Canaccel提供的代理服務支付根據新銷售協議出售股份所得毛收入的3%。根據新銷售協議發行股票時，所有法律和會計費用將重新歸類到股本中。在新銷售協議下，我們同意向Canaccel支付出售股份所得毛收入的3%。根據新銷售協議，法律和會計費用將重新歸類為股本。
採購協議
2019年7月29日，我們達成了一項
作為簽署和交付購買協議的代價，我們向林肯公園發行了413,349股普通股。
業務計劃和未來資金需求
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們分別擁有約2200萬美元和1680萬美元的無限制現金和現金等價物。目前，我們的大部分現金和現金等價物，以及2000萬美元的有價證券，都以美國國債的形式持有。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是補償和相關費用，與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品相關的成本，用於製造的用品和材料，法律和其他監管費用，以及一般管理費用。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入，為我們的現金需求提供資金，超出目前可用的或手頭上的水平。在此之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入，為我們的現金需求提供資金。如果我們在未來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。.
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新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，並制定了對現場操作不必要的員工遠程工作的協議。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎大流行開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售和營銷人員。.雖然我們在截至期末並未發現對應收賬款有任何實質性影響。九月30,2021年，如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，我們的風險敞口可能會增加，包括由於病毒變種的傳播。客户可能會減少購買產品，這取決於他們的需求和現金流，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了一份重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人將我們的產品交付給客户的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求很高，供應中斷很難預測。在大流行開始時，我們認為大流行對我們銷售的影響將影響我們T2擁有的儀器和部件的價值的可恢復性。2020年初，新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建設計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致了額外的產品收入成本，以應對多餘的庫存.
持續經營的企業
雖然我們相信，我們截至2021年9月30日的4360萬美元的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金將足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少在這些財務報表發佈後一年，但我們運營計劃中的某些內容不被認為是可能的。根據ASC 205-40，目前不能認為未來從我們的共同發展夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性，因為沒有一個計劃完全在我們的控制之下。在截至2020年12月31日的年度內，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和提高銷售商品的成本。
與CRG Servicing LLC(下稱“CRG”)簽訂的定期貸款協議(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到某些年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快本金支付，並維持最低500萬元的現金結餘。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月的收入契約。雖然我們相信，從這些財務報表發佈起，我們可以繼續經營至少一年，但不能保證在沒有額外資金的情況下，我們將在未來幾年繼續遵守現金契約。我們打算繼續評估定期貸款協議的再融資選擇，該協議將於2022年12月30日到期。不能保證我們將能夠以優惠的條款進行再融資，或者根本不能保證。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。
我們的股票一直在1美元以下交易。如果我們的股票在2021年11月8日之前繼續低於1.00美元，我們將面臨收到納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)的信函的風險，因為這將是我們的普通股連續第30個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條繼續在納斯達克全球市場上市所需的每股最低1.00美元的要求。根據納斯達克的規定，我們有180天的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。補救計劃可能包括要求對股東進行反向股票拆分。
這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈後的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層緩解引起重大疑問的條件的計劃包括籌集額外資金，根據我們的共同發展協議賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，以及取消某些未來的運營費用，以便為降低運營水平提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為一家持續經營的企業運營。管理層得出的結論是，其計劃成功地從一個或多個上述來源獲得足夠的資金或充分削減開支的可能性雖然合理，但可能性不大。因此，我們得出的結論是，我們是否有能力從這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內作為一家持續經營的企業繼續經營下去，這一點存在很大的疑問。
所附財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。
現金流
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以下是以下每個時期的現金流摘要：
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(29,032 |
) |
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$ |
(34,465 |
) |
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投資活動 |
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14,990 |
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(42,633 |
) |
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融資活動 |
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20,296 |
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85,495 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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$ |
6,254 |
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$ |
8,397 |
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用於經營活動的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為2900萬美元，其中包括經非現金項目調整的3710萬美元的淨虧損，包括基於股票的薪酬支出560萬美元、非現金利息支出280萬美元、非現金租賃支出100萬美元、折舊和攤銷支出100萬美元、衍生產品的公允價值變動100萬美元、債券溢價攤銷10萬美元以及營業資產和負債的淨變動140萬美元。運營資產和負債的淨變化主要是由於支持2021年建設計劃的庫存增加了190萬美元，運營租賃負債減少了90萬美元，預付費用和其他資產增加了70萬美元，這主要是因為保險的增加，軟件訂閲量的增加以及我們其中一個運營租賃的應收保證金，但被應收賬款減少90萬美元部分抵消，這主要是由於消耗品和儀器銷售的時間和數量，部分被我們BARDA協議的應收賬款增加所抵消。應計費用增加60萬美元，主要原因是研究活動、諮詢和員工股票購買計劃增加的時間和數量，以及由於付款時間的安排而增加的應付賬款50萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為3,450萬美元，其中包括經非現金項目調整的淨虧損3,690萬美元，包括基於股票的薪酬支出300萬美元，非現金利息支出230萬美元，折舊和攤銷費用130萬美元，衍生工具的公允價值變動120萬美元，非現金租賃費用110萬美元，新冠肺炎相關減值費用60萬美元，我們的T2自有工具和組件的減值運營資產和負債淨變化540萬美元，主要原因是應計費用減少110萬美元，主要來自獎金和佣金支付以及與John McDonough的過渡協議相關的付款，應付賬款因付款時間安排而減少130萬美元，運營租賃負債減少150萬美元，預付費用和其他資產增加150萬美元，主要與我們合同製造商的訂單押金、增加的軟件訂閲和我們的一項運營租賃的應收保證金有關。應收賬款增加100萬美元，這是由於臨近季度末發運的消耗品和儀器銷售額增加，庫存減少70萬美元部分抵消了這一增長，這主要是因為銷售額增加，以及主要由於與最近儀器銷售相關的30萬美元的保修和服務業績義務增加而導致的遞延收入增加。
投資活動提供(用於)的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金約為1500萬美元，主要包括1530萬美元的有價證券到期收益，部分被30萬美元的設備採購所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金約為4260萬美元，主要包括5050萬美元的有價證券購買和40萬美元的設備購買，部分被830萬美元的有價證券到期收益所抵消。
融資活動提供的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為2030萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)2000萬美元，以及根據我們的2014年員工股票購買計劃發行股票和行使股票期權的收益30萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為8550萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的收益，扣除發行成本後為8500萬美元。
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根據股權分配協議出售我們普通股的收益(扣除發行成本)為30萬美元，根據我們的2014年員工股票購買計劃發行股票和行使股票期權的收益為20萬美元。
借款安排
定期貸款協議
2016年12月，我們與CRG簽訂了定期貸款協議。我們根據定期貸款協議借了4,000萬美元，該協議的期限為六年，只支付利息三年(至2019年12月30日)，在達到批准里程碑後，期限延長至四年(至2020年12月30日)，之後將按季度支付本金和利息，截止日期為2022年12月30日。定期貸款協議項下借款金額的利息按年固定利率計息：(A)於批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可於只加息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額；及(B)於批准里程碑後，11.50%，其中3.5%可於只加息期間內遞延，方法是將該金額加至本金貸款總額。此外，如果我們達到一定的財務業績指標，貸款將轉換為只計息，直到2022年12月30日到期，屆時所有未償還本金和應計未償還利息都將到期並支付。我們需要根據提取的貸款本金金額向CRG支付融資費。我們還需要支付還款時未償還本金的8%的最後付款費，隨後修改為10%。我們將最終付款費用計為利息支出，並於2021年9月30日和2020年12月31日將其作為非流動負債計入資產負債表。
與CRG的定期貸款協議在2021年9月30日和2020年12月31日被歸類為非流動負債，因為截至提交本文件之日，我們有足夠的現金、現金等價物和有價證券，最低流動性契約將不會在2021年12月31日觸發。我們已根據截至本文件提交日期的事實和情況，特別是與實現最低流動資金和收入契約有關的情況，評估了將應付票據歸類為非流動票據的分類。2021年6月，我們實現了從2020年1月1日開始的24個月收入契約。管理層繼續根據事實和情況在每個資產負債表和申報日期重新評估，並不能就未來期間達到其最低流動資金契約的可能性提供保證。
吾等可在事先通知下隨時預付定期貸款協議項下全部或部分未償還本金和應計未付利息，但須在期限的頭五年內收取一定的預付款費用，此後不收取預付款費用。作為我們在定期貸款協議下的義務的擔保，我們與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們對CRG的幾乎所有資產(包括知識產權)授予了留置權。定期貸款協議還包含這種規模和類型的信貸安排的慣常肯定和否定契約，包括要求維持最低500萬美元的現金餘額。定期貸款協議還要求我們實現一定的收入目標，根據這一目標，我們需要支付兩倍於任何差額的金額，以加快本金支付。
2019年，修訂了定期貸款協議，降低了最低收入目標，延長了只收利息期限，並延長了本金償還期限。最後付款費用由還款時未償還本金的8%提高至10%。我們向CRG發行了認股權證，以購買568,291股本公司普通股(“新認股權證”)(注9)，行使價為1.55美元，其中典型的條款是在控制權變更或出售公司全部或幾乎所有資產時終止。*我們還將之前向CRG發行的認股權證的行權價降至1.55美元，以購買總計528,958股我們的普通股。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使，所有先前發行的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時間行使。
2021年1月，修訂了定期貸款協議，將只付息期限延長至2022年12月30日，將初始還本延長至2022年12月30日，並大幅減少自2020年1月1日起的24個月期間的收入契約。我們沒有支付或提供任何代價來換取這項修正案。我們將2021年1月的修正案視為對定期貸款協議的修改。
定期貸款協議包括一項主觀加速條款，根據該條款，違約事件(包括業務、運營或條件(財務或其他方面)的重大不利變化)可能導致定期貸款協議項下的義務加速履行。在某些情況下，CRG選舉時將對違約事件發生和持續期間的所有未履行義務適用每年4.0%的額外違約利率。CRG沒有行使該條款下的權利。
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我們評估了定期貸款協議的條款和特點，包括定期貸款協議的純利息期限，這取決於批准里程碑的實現情況，以及在違約情況下定期貸款協議下義務的加速，以確定需要分拆的任何潛在嵌入特徵。此外，在某些情況下，每年額外4.0%的違約利率將適用於CRG在違約事件發生和持續期間的所有未償還義務。我們得出的結論是，定期貸款協議的特徵與主辦工具沒有明確和密切的關聯，並且是單一的複合衍生品，需要按季度按公允價值重新計量。
該衍生工具於2020年12月31日的公允價值為100萬美元，於2020年12月31日在資產負債表上分類為非流動負債，以符合相關定期貸款協議的分類。2021年6月，我們實現了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約，沒有衍生品責任。
合同義務和承諾
與管理層在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中對財務狀況和運營結果的討論和分析中描述的義務和承諾相比，我們的合同義務和承諾沒有其他實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司高級管理層評估了截至2021年9月30日，公司的披露控制和程序(如經修訂的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的規則)的設計和操作的有效性。(注：根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的)，公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日公司披露控制程序和程序的設計和操作的有效性。公司的披露控制和程序旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被及時記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出披露決定。
根據截至2021年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，公司的披露控制和程序是有效的。
(B)財務報告內部控制的變化
聲明稱，本公司的財務報告內部控制(定義見規則13a-15(F)及15d-15(F))並無重大影響或合理可能會對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的變動。
39
第二部分。
其他信息
第一項：法律訴訟
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。目前尚無個別或整體的索賠或法律行動會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
項目1A。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中“風險因素”中討論的因素。與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約
不適用。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品、財務報表明細表
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展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 |
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重述的經修訂的公司註冊證書(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入) |
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3.2 |
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2021年7月23日公司重新註冊證書修訂證書(參照公司於2021年7月23日提交的8-K表格附件3.1(第001-36751號文件)合併) |
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3.3 |
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修訂和重新制定的公司章程(參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.2合併) |
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10.1* |
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租約日期為2021年9月3日，由T2生物系統公司和法利·懷特協和路有限責任公司簽訂，租約日期為2021年9月3日。 |
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10.2* |
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本公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和開發局之間的招標/合同修改，日期為2021年9月30日 |
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10.3* |
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本公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與開發局之間於2021年10月25日簽署的招標/合同修改書 |
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31.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易法規則第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對主要高管的認證 |
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31.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第3302節通過的交易所法案規則第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要財務官的認證 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節的認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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* |
在此提交 |
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** |
隨信提供 |
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† |
根據1933年《證券法》或《證券法》第406條規定的保密要求，本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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T2生物系統公司 |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/John Sperzel |
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約翰·斯珀澤爾 |
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總裁、首席執行官兼董事會主席 |
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(首席執行官) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/約翰·M·斯普拉格 |
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約翰·M·斯普拉格 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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