美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年10月29日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併操作報表 |
2 |
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簡明綜合全面損失表 |
3 |
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股東權益簡明合併報表 |
4 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
6 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第四項。 |
管制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第1項。 |
法律程序 |
26 |
第1A項。 |
風險因素 |
26 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
68 |
第三項。 |
高級證券違約 |
68 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
68 |
第五項。 |
其他信息 |
68 |
第6項 |
陳列品 |
69 |
簽名 |
70 |
|
有關前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。本報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於：我們臨牀前研究、臨牀試驗和發現計劃的啟動、進展和潛在結果的時間；我們利用IgM抗體平臺生成和推進更多候選產品的能力；我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；監管機構提交和批准的時間或可能性；我們對患有我們目標疾病的患者數量以及可能參加我們的如果獲得批准，我們的候選產品將商業化；如果獲得批准，我們成功地生產和供應我們的候選產品供臨牀試驗和商業使用的能力和潛力；影響藥物發現、我們的臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、患者登記、開發和運營的潛在業務中斷，包括與新冠肺炎大流行相關的那些；未來的戰略安排和/或合作以及此類安排的潛在好處；我們對冠狀病毒(新冠肺炎)大流行對我們業務的影響的預期；我們對現有資源的預期使用；我們對費用的估計，, 資本要求和額外融資的需求，以及我們獲得額外資本的能力；我們現有現金和投資是否足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金；我們留住關鍵人員繼續服務以及尋找、聘用和留住更多合格專業人員的能力；我們業務模式和候選產品的戰略計劃的實施；我們能夠為知識產權建立和維護的保護範圍，包括我們的IgM平臺、候選產品和發現計劃；我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力，以及他們充分履行職責的能力；我們的候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；以及我們的臨牀試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力，以及其他積極的結果。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
第一部分--財務L信息
項目1.融資所有報表。
IGM Biosciences，Inc.
壓縮合並餘額針織牀單
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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長期投資 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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非流動租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股 |
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普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
IGM Biosciences，Inc.
壓縮合並狀態運營的NTS
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額 |
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淨損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
IGM Biosciences，Inc.
的簡明合併報表綜合損失
(未經審計)
(單位：千)
|
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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其他綜合(虧損)收入： |
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投資未實現收益(虧損) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
IGM Biosciences，Inc.
濃縮整合階段淺談股東權益問題
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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無投票權 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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發行完全既得利益的限制性債券 |
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投資未實現虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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餘額-2021年3月31日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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發行完全既得利益的限制性債券 |
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員工股票項下的購買 |
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投資未實現虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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餘額-2021年6月30日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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發行完全既得利益的限制性債券 |
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投資未實現收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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餘額-2021年9月30日 |
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( |
) |
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( |
) |
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4
IGM Biosciences，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
|
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無投票權 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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普通股 |
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已付清的- |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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|
股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2019年12月31日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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投資未實現收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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餘額-2020年3月31日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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在以下時間發行普通股 |
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員工股票項下的購買 |
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投資未實現收益 |
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基於股票的薪酬費用 |
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餘額-2020年6月30日 |
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股票期權的行使(扣除股份) |
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限制性股票的歸屬 |
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投資未實現虧損 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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餘額-2020年9月30日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
IGM Biosciences，Inc.
壓縮合並狀態現金流淨額表
(未經審計)
(單位：千)
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨攤銷保費和增加投資折扣 |
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非現金租賃費用 |
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資產負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應收所得税 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債，淨額 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置房產、廠房和設備 |
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購買投資 |
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投資的到期日 |
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出售投資 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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代扣代繳員工税和行使費 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工股票購買計劃購買股票的收益 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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購置應付賬款中的財產、廠房和設備 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
IGM Biosciences，Inc.
致未經審計的康登SED合併財務報表
注1.組織結構
業務描述
IGM Biosciences，Inc.(本公司)於1993年8月在特拉華州註冊成立，名稱為Palingen，Inc.，隨後於2010年更名為IGM Biosciences，Inc.。該公司總部設在加利福尼亞州的山景城。IGM Biosciences，Inc.是一家生物技術公司，致力於開發治療多種疾病的IgM抗體療法。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表已根據美國公認會計原則((美國通用會計準則)和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於中期財務報告的適用規則和條例。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略，因此，截至2020年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息。這些未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為它們反映了所有調整，僅包括公平陳述本公司財務信息所需的正常經常性調整。截至2021年9月30日的3個月和9個月的中期經營業績不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括我們全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
隨附的中期未經審計簡明合併財務報表應與截至2020年12月31日的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月30日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中.
後續服務
流動性
公司自成立以來，淨營業虧損和經營現金流為負，累計虧損#美元。
7
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。該公司持續評估其估計，包括但不限於與投資、製造應計費用、應計研究和開發費用、普通股公允價值、基於股票的補償、經營租賃使用權(ROU)資產和負債、所得税不確定性以及遞延税項資產估值有關的估計。該公司的估計基於其歷史經驗以及它認為合理的假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和投資。該公司投資於貨幣市場基金、美國國債、公司債券、商業票據和美國政府機構證券。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有現金的金融機構和投資發行人違約，本公司將面臨信用風險，其程度將記錄在資產負債表上。該公司的投資政策將投資限制在貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、公司債務和商業票據，並按類型和發行人對信用評級、到期日和集中度進行了限制。該公司的現金和投資存款沒有出現任何虧損。
該公司未來的經營業績涉及許多其他風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：公司臨牀藥物開發的早期階段；與使用新型未經證實的治療方法--工程IgM抗體有關的不確定性；公司推進候選產品併成功完成其計劃時間表的臨牀試驗的能力；公司充分證明其候選產品具有足夠的安全性和有效性的能力；公司招募患者參加其正在進行的和未來的臨牀試驗的能力；公司將患者納入其正在進行的和未來的臨牀試驗的能力；該公司將患者納入其正在進行的和未來的臨牀試驗的能力；該公司將患者納入其正在進行的和未來的臨牀試驗的能力；該公司推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；該公司充分證明其候選產品的足夠安全性和有效性的能力這些風險和不確定因素包括：公司獲得額外資本為其業務提供資金的能力；與公司目標疾病患者人口規模預測有關的不確定性；公司獲得、維持和保護其知識產權的能力；與公司競爭對手及其行業有關的事態發展，包括競爭產品和治療方法；總體經濟和市場狀況；以及其他風險和不確定性，包括本季度報告10-Q表格中“風險因素”部分更全面描述的那些風險和不確定因素。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，可能會對本公司產生重大不利影響。
現金和現金等價物
自購買之日起，所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資都被視為現金和現金等價物。現金等價物主要由投資於貨幣市場賬户的金額組成，並按公允價值列示。
投資
該公司的投資已被歸類並計入可供出售的證券。固定收益證券包括美國國債、美國政府機構證券、公司債券和商業票據。具體識別方法用於確定出售的固定收益證券的成本基礎。這些證券以公允價值計入簡明資產負債表。這些證券的未實現損益作為累計其他綜合收益的單獨組成部分計入。投資證券的成本根據溢價的攤銷和到期日折扣的增加而進行調整。這樣的攤銷和增值包括在其他收入淨額中。已實現的損益和被判斷為非臨時性的公允價值下降(如果有的話)也計入其他收益淨額。該公司在資產負債表日評估證券的非臨時性減值。被確定為非暫時性的公允價值下降也包括在其他淨收益中。該公司主要根據證券的剩餘合同到期日將其投資分類為短期或長期。
8
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷。折舊一般是用直線法在各個資產的估計使用年限內確定的。至
當資產報廢或出售時，成本及相關的累計折舊和攤銷將從資產負債表中扣除，由此產生的收益或虧損將記錄在經營報表中。維修和維護費用在發生時計入操作報表。
研發費用
本公司的研發費用是按實際發生的費用計算的。研發費用主要包括：(I)與人員有關的費用，包括公司研發職能人員的工資、福利和基於股票的薪酬支出；(Ii)支付給承包商、顧問和合同研究組織(CRO)等第三方進行臨牀試驗、動物研究的費用，以及與臨牀和臨牀前試驗有關的其他費用；(Iii)與獲取和製造研究和臨牀試驗材料有關的費用，包括與合同製造組織(CMO)和其他供應商等第三方達成的協議；(Iv)相關費用。(V)與實驗室用品和服務有關的費用；。(Vi)在未來沒有其他用途的情況下，根據許可協議收取的費用；及。(Vii)設備和設施費用的折舊。
應計研究與開發費用
該公司記錄了研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造的估計成本的應計費用，這些成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司正在進行的研究和開發活動有很大一部分是由第三方服務提供商、CRO和CMO進行的。該公司與CRO簽訂的合同一般包括直通費，如與動物研究和安全試驗有關的費用、監管費用、調查員費用、旅行費用和其他雜項費用，包括運輸和印刷費。該公司與CMO簽訂的合同一般包括啟動費、預約費、核查運行費用、材料和試劑費用、税金等費用。這些合同的財務條款可能會因合同而異，可能導致支付流量與根據此類合同向公司提供材料或服務的期限不匹配。本公司根據與該等第三方達成的協議，根據根據各自協議完成的實際工作估計，應計所產生的成本。本公司通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段或實際時間表(開始日期和結束日期)以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計成本。在公司預付款的情況下，付款被記錄為預付費用，並確認為提供的服務。
隨着實際成本的瞭解，公司對其應計項目進行了調整。儘管公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同，並可能導致公司報告的任何特定時期的金額過高或過低。該公司的應計部分取決於收到來自CRO和其他第三方供應商的及時和準確的報告。用於估計應計費用的假設的變化，包括但不限於登記的患者數量、患者登記比率和實際提供的服務，可能與公司的估計不同，從而導致未來臨牀試驗費用的調整。這些估計的變化會導致公司應計項目發生重大變化，這可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。截止到2021年9月30日因此，公司預計的應計研發費用與實際費用沒有實質性差異。
收購的正在進行的研發費用
該公司已與第三方簽訂協議(見附註5-許可協議)，以獲得某些產品的開發權和潛在的商業化權利。此類協議通常要求公司在合同執行時支付首期款項。購買用於研究和開發活動(包括產品開發)的許可權的費用為已發生費用，並歸類為研究和開發費用。此外，如果公司將該技術商業化並達到一定的銷售量，公司可能有義務支付未來的特許權使用費。根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)第730主題“研究和開發”(ASC 730)，研究和開發支出，包括與尚未獲得FDA批准的產品相關的預付許可費和里程碑付款，在發生時計入研究和開發費用。未來的合同里程碑和/或特許權使用費付款將在里程碑實現後確認為費用，並且相應的里程碑付款在法律上到期。
9
或有對價
該公司簽訂的某些協議(見附註5-許可協議)涉及未來可能支付的對價，這取決於某些業績和收入里程碑的實現。因購買用於研發活動的許可權而產生的或有對價義務，在法定到期時予以記錄。
基於股票的薪酬
該公司根據估計授予日的公允價值，通過計量和確認發放給僱員、非僱員和董事的所有基於股票的獎勵的補償費用，對基於股票的薪酬進行會計處理。公司使用直線法在必要的服務期(通常是歸屬期間)內將薪酬成本分配到報告期，並使用Black-Scholes期權定價模型估計員工和董事的股票獎勵的公允價值。如果服務開始日期早於授予日期，公司將根據報告日期的公允價值計提基於股票的補償。本公司對發生的沒收行為進行核算。員工股票購買計劃(ESPP)下的每筆購買的公允價值是在發售期初使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並使用直線法記錄為服務期內的費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股(包括無投票權普通股和預融資認股權證)的加權平均股數，不考慮所有其他普通股等價物。就計算每股淨虧損而言，可行使預籌資權證的普通股股份被視為已發行股份，因為該等股份可能以很少或無代價發行，完全歸屬，並可在原發行日期後行使。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的，因為考慮到每個現期的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。d.
租契
根據會計準則更新(ASU)第2016-02號，租契根據美國會計準則(ASC 842)及其相關修訂，本公司確定一項安排在開始時是否為租賃。此外，本公司決定租賃在租賃開始日是否符合融資或經營租賃的分類標準：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉讓給承租人，(2)租賃是否授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，(四)承租人擔保的租賃價款和剩餘價值之和的現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；(五)標的資產是否具有專用性，預計租賃期滿時對出租人沒有其他用途。(四)承租人擔保的租賃金和剩餘價值之和是否實質上等於或超過標的資產的全部公允價值；(五)標的資產是否具有專用性，預計租賃期滿時對出租人沒有其他用途。截至2021年9月30日，該公司的租賃人口包括房地產。截至2021年9月30日，公司沒有融資租賃。
營業租賃包括在營業租賃淨資產、租賃負債、流動負債和租賃負債中，這些都是公司壓縮資產負債表中的非流動資產。ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，如果租賃中隱含的利率無法輕易確定，本公司將根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率。本公司基於對信用評級與本公司類似的公司債券收益率的分析，確定遞增借款利率。公司增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為公司目前沒有任何債務。本公司認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的金額不同。經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。經營租賃成本在預期租賃期內按直線法確認。V可變租賃成本代表取決於使用情況、費率或指數的付款。可變租賃成本主要與公共區域維護費有關。包括租賃和非租賃組成部分的租賃協議被視為單個租賃組成部分。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不計入本公司的簡明資產負債表。
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)，旨在簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。公司採用此ASU的日期為
10
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量這要求按攤餘成本計量的金融資產應按預期收取的淨額列報。對預期信貸損失的衡量是基於歷史經驗、當前狀況以及影響可收回能力的合理和可支持的預測。在評估可供出售的債務證券時，該ASU還消除了“非臨時性”減值的概念，轉而側重於確定任何減值是由於信用損失還是其他因素造成的。實體將確認可供出售債務證券的信貸損失撥備，而不是降低投資成本基礎的非臨時性減值。此ASU在2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。允許提前領養。該公司目前正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響。
附註3.公允價值計量
本公司對財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債及非金融資產和負債採用公允價值會計。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或基本上整個資產或負債的可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第三級-不可觀察的輸入，反映管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
根據其他可觀察到的投入，包括經紀商或交易商報價或其他定價來源，對公允價值等級中第二級分類的金融工具進行估值。當無法獲得相同資產或負債在活躍市場上的報價時，本公司依賴其投資經理的非約束性報價，這些報價基於獨立定價服務的專有估值模型。這些模型通常使用可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或證券相對於其同行的歷史定價趨勢等輸入。為了驗證其投資經理提供的公允價值確定，該公司根據整體市場趨勢和其投資經理提供的交易信息來審查定價走勢。此外，該公司評估在確定公允價值時使用的投入和方法，以便確定公允價值等級中的證券分類。截至2021年9月30日2020年12月31日，有
下表列出了該公司金融資產的公允價值，包括按公允價值計量和確認的投資(以千計)：
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2021年9月30日 |
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公允價值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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包括在現金和現金等價物中： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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— |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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包括在短期投資中： |
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美國國債 |
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1級 |
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— |
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公司債券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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— |
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包括在長期投資中： |
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公司債券 |
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2級 |
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— |
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) |
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總計 |
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$ |
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( |
) |
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11
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2020年12月31日 |
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公允價值 |
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允價值 |
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包括在現金和現金等價物中： |
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貨幣市場基金 |
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1級 |
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$ |
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— |
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— |
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$ |
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美國國債 |
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1級 |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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— |
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( |
) |
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包括在短期投資中： |
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美國國債 |
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1級 |
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— |
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公司債券 |
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2級 |
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— |
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商業票據 |
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2級 |
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— |
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— |
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美國政府機構證券 |
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2級 |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表列出了截至以下日期公司投資的合同到期日2021年9月30日和2020年12月31日(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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在不到一年的時間內到期 |
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$ |
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$ |
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一年多後到期 |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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注4.資產負債表組成部分
物業、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備，淨值包括以下內容(以千計)：
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|
9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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||
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2021 |
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2020 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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在建工程正在進行中 |
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財產、廠房和設備合計(毛額) |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產、廠房和設備合計，淨額 |
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$ |
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$ |
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||
折舊費用是$
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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應計研發材料和服務 |
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$ |
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$ |
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應計專業服務 |
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應計補償 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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注5.許可協議
該公司與第三方簽訂協議，授予與其臨牀和臨牀前項目以及候選產品相關的研究和開發技術權利。這些安排可能包括不可退還的預付款，
12
支付獲得與其候選產品相關的額外權利的選擇權，以及潛在開發、監管和商業業績里程碑付款以及特許權使用費支付的或有義務。公司支付或有債務的義務取決於各自達到的里程碑，以及公司繼續參與計劃和/或沒有任何可能導致計劃中斷的不利事件。這些許可協議下的活動在不保證技術或商業成功的情況下執行。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了$
截至2021年9月30日，該公司所選技術的許可協議，包括下文所述的Medir協議，包括未來可能支付的開發、監管和銷售里程碑費用，總額約為美元
梅迪維協議
2021年1月，公司與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂獨家許可協議，由此公司獲得了Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利，Birinapant是一種臨牀階段的第二種線粒體衍生的Caspases激活劑(SMAC)模擬物。根據協議條款，該公司預付了#美元。
注6.普通股和無表決權普通股
自2020年12月31日起，公司註冊證書授權公司發行
該公司已在轉換後的基礎上預留普通股，以供未來發行，具體如下：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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限制性股票單位 |
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股票期權和限制性股票單位，未來發行 |
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員工股票購買計劃，可用於未來授予 |
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預資權證(注7) |
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總計 |
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注7.預付資金認股權證
2020年12月11日，本公司完成包銷公開發行
13
預融資權證的公開發行價等於公開發行價，減去$
在適用法律的規限下，在行使預出資認股權證時，持有人可選擇收取與可行使預出資認股權證的普通股股份相同數目的無投票權普通股，條件是(I)在選擇時有足夠數目的已授權但未發行及以其他方式無保留的無投票權普通股，以及(Ii)本公司同意該選擇。
購買普通股的已發行預資權證在其原始發行後可隨時行使。然而，本公司不得行使任何預先出資的認股權證，持有人將無權行使任何預先出資的認股權證的任何部分，而該部分的行使一旦生效將導致：(I)該持有人(及其關聯公司)實益擁有的本公司普通股的總股數超過該持有者(連同其聯屬公司)實益擁有的本公司普通股的總股數，而該部分的行使將會導致：(I)該持有人(連同其聯屬公司)實益擁有的本公司普通股股份總數超過
注8.股票薪酬
基於股票的薪酬費用
S
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截至三個月 |
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|
截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股票期權
下表彙總了股票期權活動:
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未償還期權 |
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股票 |
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加權的- |
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|
加權的- |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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練習 |
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( |
) |
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$ |
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取消 |
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( |
) |
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$ |
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||
餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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|||
可行使-2021年9月30日 |
|
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$ |
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14
員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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||||
預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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基於股份的加權平均公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
限制性股票單位(RSU)
截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予
附註9.普通股股東每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千為單位)：
|
|
截至三個月 |
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|
截至9個月 |
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||||||||||
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9月30日， |
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9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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淨損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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已用加權平均已發行普通股 |
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
由於公司在公佈的所有時期都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損在所有時期都是相同的，因為納入所有已發行的普通股等價物，除了預先出資的認股權證，將是反稀釋的。
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
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2021 |
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2020 |
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||
股票期權 |
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根據員工購股計劃估計可發行的股票 |
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總計 |
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15
附註10.承付款和或有事項
經營租約
根據以下條款，該公司在加利福尼亞州山景城租賃其總部及其主要辦公室和實驗室設施
與公司淨資產和相關租賃負債相關的信息如下(單位：千美元)：
|
|
截至三個月 |
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截至9個月 |
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||||||||||
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|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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|
2020 |
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||||
為經營租賃負債支付的現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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經營租賃成本 |
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||||
可變租賃成本 |
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||||
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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流動經營租賃負債 |
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$ |
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|
$ |
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非流動經營租賃負債 |
|
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加權平均剩餘租期(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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|
% |
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租賃負債到期日2021年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
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運營中 |
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租賃 |
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截至十二月三十一日止的年度： |
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承付款 |
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2021年(剩餘三個月) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來未貼現租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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法律程序
本公司可能不時參與在正常業務過程中引起的訴訟。在截至2021年9月30日的9個月內，本公司並未受到任何重大法律程序的影響，據其所知，目前並無任何重大法律程序待決或受到威脅。
賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失賠償、保持無害，並同意向受補償方賠償損失。在此基礎上，本公司同意賠償受賠償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，該公司認為這些協議的公允價值並不重要。
16
本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，可能要求本公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內，賠償其董事和高級管理人員因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。該公司目前有董事和高級職員保險。
注11.關聯方交易
2020年12月，託普斯øE持有A/S(以前稱為Haldor TopsøE Holding A/S)額外購買了
此外，關於2020年的公開發行，公司發行了預融資權證，以
17
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於開發用於治療多種疾病的工程IgM抗體。IgM抗體具有固有的特性，我們認為這些特性可能使它們與細胞的結合比可比的IgG抗體更強。我們已經創建了一個專有的IgM抗體技術平臺，我們認為該平臺特別適合開發T細胞激動劑、受體交聯激動劑、靶向細胞因子和靶向中和劑。我們的主要候選產品IGM-2323是一種結合針對CD20和CD3蛋白的IgM抗體的雙特異性T細胞，目前正在進行一期臨牀試驗，用於治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。我們的第二個候選產品IGM-8444是一種針對死亡受體5(DR5)蛋白的IgM抗體，它可能被證明對實體和血液系統惡性腫瘤患者的治療有用。2020年9月，我們宣佈第一階段臨牀試驗中的第一個患者用於治療實體癌症。我們的腫瘤學產品線還包括IGM-7354和IGM-2644，IGM-7354是一種雙特異性IgM抗體，可向PD-L1表達細胞輸送白細胞介素-15(IL-15)細胞因子，用於治療實體和血液惡性腫瘤患者；IGM-2644是一種雙特異性T細胞結合IgM抗體，靶向CD38和CD3蛋白，用於治療多發性骨髓瘤。我們的第一個傳染病候選產品是IgM-6268，這是一種抗SARS-CoV-2IgG單克隆抗體的IgM版本，正在開發中，用於治療和預防新冠肺炎。
我們相信，我們擁有最先進的研發計劃，專注於工程化治療性IgM抗體。我們已經創建了一系列針對我們的平臺技術、候選產品和製造能力的專利和專利申請、技術訣竅和商業祕密，我們保留所有候選產品及其相關知識產權的全球商業權利。
自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，這些活動主要集中在IgM抗體的研究、開發和製造以及建立我們專有的IgM抗體技術平臺。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
到目前為止，我們已經蒙受了巨大的淨虧損。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1.145億美元和5670萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.031億美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：
18
我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)，來進行我們的臨牀前和臨牀開發，以及生產和供應我們的臨牀前和臨牀材料，這些材料將在我們的候選產品開發過程中使用。
我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。我們的運營資金主要來自在我們的公開發行中出售普通股和預融資權證(預融資權證)，以及出售可轉換優先股和以非公開配售方式發行無擔保本票。
2019年9月，我們完成了首次公開募股(IPO)，總共出售和發行了12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股與承銷商全面行使購買額外普通股選擇權相關的股票，每股16.00美元，毛收入2.013億美元。在首次公開募股結束前，所有當時已發行的可轉換優先股自動轉換為10,787,861股普通股和6,431,205股無投票權普通股。在扣除承銷折扣和佣金及其他發售成本後，包括承銷商全面行使購買額外普通股選擇權在內，我們首次公開發售的總收益淨額約為1.83億元。.
2020年12月11日，根據我們在S-3表格中的註冊聲明，我們完成了1,221,224股普通股的公開發售(2020公開發售)，其中包括行使承銷商全額購買333,333股普通股的選擇權，以及總收益為2.3億美元的預資金權證，以額外購買1,334,332股普通股。普通股的公開發行價為每股90.00美元，每份預資權證的公開發行價為89.99美元，每份預資權證的行權價為0.01美元。扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發售成本約1,460萬美元后，我們2020年公開發售的總淨收益約為2.154億美元。
經營成果的構成要素
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。
運營費用
研究與開發
研發費用主要包括髮現和開發候選產品的成本，其中包括：
直接費用包括：
間接費用包括：
我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。所有直接研發費用都按開發階段進行跟蹤。我們不按候選產品或計劃跟蹤我們的間接研發成本。
19
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨牀計劃，擴大我們的候選產品線，並繼續建設和擴大我們的內部製造能力。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，以及進入更大規模和更後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀項目的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上能從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。
一般事務和行政事務
我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用，知識產權、設施和其他分配費用，外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務，以及保險費。與人事相關的費用包括工資、福利、招聘成本和基於股票的薪酬。我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工以支持我們在血液學和腫瘤學、傳染病、自身免疫和炎症領域的持續和不斷擴大的研究活動和候選產品的開發，以及作為上市公司運營的結果，包括遵守美國證券交易委員會(SEC)以及我們證券交易所在任何國家證券交易所的規章制度，法律、審計、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務的規章制度，我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，隨着我們擴大知識產權組合，我們的知識產權支出將會增加。
其他收入，淨額
其他收入，淨額包括我們的現金和投資賺取的利息收入，以及與有價證券折價(溢價)增加(攤銷)相關的非現金利息收入(費用)。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表總結了我們在此討論的操作數據的簡明報表：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
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||||||
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|
9月30日， |
|
|
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||||||
(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
34,196 |
|
|
$ |
15,829 |
|
|
$ |
18,367 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
10,003 |
|
|
|
4,732 |
|
|
|
5,271 |
|
總運營費用 |
|
|
44,199 |
|
|
|
20,561 |
|
|
|
23,638 |
|
運營虧損 |
|
|
(44,199 |
) |
|
|
(20,561 |
) |
|
|
(23,638 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
35 |
|
|
|
291 |
|
|
|
(256 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(44,164 |
) |
|
$ |
(20,270 |
) |
|
$ |
(23,894 |
) |
研發費用
下表彙總了我們在指定時期內發生的研發費用：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2021 |
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2020 |
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變化 |
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|||
直接費用 |
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|
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|
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|||
臨牀分期方案(1) |
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$ |
10,137 |
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|
$ |
4,970 |
|
|
$ |
5,167 |
|
臨牀前階段計劃 |
|
|
10,169 |
|
|
|
3,861 |
|
|
|
6,308 |
|
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員相關的 |
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10,812 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
4,930 |
|
折舊和設施 |
|
|
3,078 |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
1,962 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
34,196 |
|
|
$ |
15,829 |
|
|
$ |
18,367 |
|
20
截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別為3420萬美元和1580萬美元。1840萬美元的增長主要是由於我們候選產品的進步。
臨牀前直接計劃費用增加了630萬美元，主要是由於與IGM-6268相關的活動增加了170萬美元，與我們的Discovery和其他計劃相關的費用增加了460萬美元。
臨牀階段的直接計劃開支增加了520萬美元，主要是由於與IGM-2323有關的390萬美元的增加以及與IGM-8444有關的130萬美元的費用的增加。
在員工人數增加的推動下，包括基於股票的薪酬支出在內的人事相關費用增加了490萬美元。折舊和設施費用增加了200萬美元，主要是由於我們目前的良好製造規範(CGMP)製造設施於2021年3月投入使用的折舊費用，以及新租賃協議下的租金費用增加。
一般和行政費用
截至2021年和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為1000萬美元和470萬美元。增加530萬美元的主要原因是與人事有關的支出增加了370萬美元，原因是員工人數增加，以及贈款公允價值增加導致基於股票的薪酬支出增加，以及專業服務增加了50萬美元。
其他收入，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，淨其他收入分別為3.5萬美元和30萬美元。減少30萬美元的主要原因是現金和投資餘額的利息減少。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表總結了我們在此討論的操作數據的簡明報表：
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截至9個月 |
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||||||
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9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
|
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2020 |
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|
變化 |
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|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
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|
|
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|||
研發 |
|
$ |
87,857 |
|
|
$ |
45,431 |
|
|
$ |
42,426 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
26,786 |
|
|
|
13,110 |
|
|
|
13,676 |
|
總運營費用 |
|
|
114,643 |
|
|
|
58,541 |
|
|
|
56,102 |
|
運營虧損 |
|
|
(114,643 |
) |
|
|
(58,541 |
) |
|
|
(56,102 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
121 |
|
|
|
1,808 |
|
|
|
(1,687 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(114,522 |
) |
|
$ |
(56,733 |
) |
|
$ |
(57,789 |
) |
研發費用
下表彙總了我們在指定時期內發生的研發費用：
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|
截至9個月 |
|
|
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|
||||||
|
|
9月30日， |
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|
|
|
||||||
(單位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
直接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨牀分期方案(1) |
|
$ |
24,757 |
|
|
$ |
18,998 |
|
|
$ |
5,759 |
|
臨牀前階段計劃 |
|
|
28,120 |
|
|
|
8,039 |
|
|
|
20,081 |
|
間接費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
與人員相關的 |
|
|
26,794 |
|
|
|
15,021 |
|
|
|
11,773 |
|
折舊和設施 |
|
|
8,186 |
|
|
|
3,373 |
|
|
|
4,813 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
87,857 |
|
|
$ |
45,431 |
|
|
$ |
42,426 |
|
截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為8790萬美元和4540萬美元。4240萬美元的增長主要是由於我們候選產品的進步。
21
臨牀前計劃費用增加了2010萬美元，主要是由於與IGM-6268相關的活動增加了840萬美元，與我們的Discovery和其他計劃相關的費用增加了1170萬美元。
臨牀階段計劃費用增加了580萬美元，主要是由於與IGM-2323相關的費用增加了710萬美元，但與IGM-8444相關的費用減少了140萬美元，部分抵消了這一增長。
在員工人數增加的推動下，包括基於股票的薪酬支出在內的人事相關費用增加了1180萬美元。折舊和設施費用增加了480萬美元，主要是由於我們目前的良好製造規範(CGMP)製造設施的折舊費用以及新租賃協議下的租金費用增加。
一般和行政費用
截至2021年和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為2680萬美元和1310萬美元。增加1370萬美元的主要原因是與人事有關的費用增加了1150萬美元，以及員工人數增加導致的基於股票的薪酬增加了1150萬美元。
其他收入，淨額
在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，其他收入淨額分別為10萬美元和180萬美元。減少170萬美元的主要原因是現金和投資餘額的利息減少。
流動性與資本資源
流動性
由於我們的鉅額研發支出，我們自成立以來就產生了運營虧損。我們主要通過在公開發行中出售普通股和預融資認股權證、出售可轉換優先股以及在私募中發行無擔保本票來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有2.566億美元的現金和投資。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.031億美元。我們相信，我們的現金和投資將足以在本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的財務報表發佈日期之後至少一年內為我們計劃的運營提供資金。
未來的資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要包括與我們的項目相關的研發支出和相關的人員成本。我們未來需要撥款的時間和數額，視乎很多因素而定，包括：
22
此外，如果獲得批准，我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。例如，2020年12月，該公司完成了普通股和預融資認股權證的公開發行，總淨收益為2.154億美元。 此外，2021年8月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券，總金額最高可達4億美元。
我們不能保證，如果我們需要額外的融資，這些融資將以我們可以接受的條件提供(如果有的話)。如果不能在需要時籌集足夠的資本或從運營中產生足夠的現金流，將影響我們實施業務戰略的能力，並可能要求我們推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，或我們業務目標的其他方面。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不在開發的早期階段或以不如我們選擇的優惠條款，或以可能對我們不利的條款授予許可，放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究項目的寶貴權利。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發項目來大幅降低我們的支出速度。
現金流量彙總表
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途：
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截至9個月 |
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9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
|
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(89,431 |
) |
|
$ |
(44,539 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
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12,970 |
|
|
|
37,061 |
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
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985 |
|
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(1,129 |
) |
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為8940萬美元，其中包括1.145億美元的淨虧損，被2340萬美元的非現金費用和170萬美元的淨營業資產和負債變化所抵消。非現金費用主要包括1730萬美元的基於股票的補償、320萬美元的折舊費用、240萬美元的非現金租賃費用以及50萬美元的溢價淨攤銷和增加的投資折扣。營業資產和負債的淨變化主要是由於應計負債增加730萬美元，但被淨租賃負債減少220萬美元、預付費用增加170萬美元、應付帳款減少130萬美元以及其他資產增加40萬美元所部分抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額為4450萬美元，其中包括5670萬美元的淨虧損，被我們淨運營資產和負債的淨變化390萬美元和非現金費用830萬美元所抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於應計負債增加400萬美元，預付費用減少220萬美元，但被淨租賃負債減少180萬美元、應付賬款減少30萬美元和其他資產增加20萬美元所部分抵消。非現金費用主要包括590萬美元的基於股票的補償、190萬美元的非現金租賃費用和70萬美元的折舊費用，但被20萬美元的溢價淨攤銷和投資折扣的增加所抵消。
23
投資活動提供的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為1300萬美元，其中包括1.328億美元的投資到期日和300萬美元的投資銷售，被1.114億美元的投資購買和1150萬美元的房地產、廠房和設備購買(主要用於研究和開發活動)所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為3710萬美元，其中包括2.116億美元的投資到期日，被1.637億美元的投資購買和1080萬美元的房地產、廠房和設備購買(主要用於研究和開發活動)所抵消。
融資活動提供(用於)的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，其中包括200萬美元與支付員工税和與行使股票期權有關的預扣股票的行使成本，以及40萬美元根據員工股票購買計劃購買股票的收益，被行使股票期權收益140萬美元所抵消。
對於截至2020年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額為110萬美元，其中主要包括150萬美元與支付員工税和與行使股票期權有關的預扣股票的行使成本。這些付款被根據員工股票購買計劃獲得的30萬美元購買收益部分抵消。
合同義務和承諾
2021年7月，我們對我們在加利福尼亞州山景城、我們的米德爾菲爾德路和威斯曼路的三份租約中的一份簽訂了租約修正案(“米德爾菲爾德和維斯曼租約”)，從2025年4月延長到2032年6月，延長了七年。截至2021年9月30日，我們已承諾在2032年6月之前根據該協議支付總計3180萬美元的最低付款。
有關我們的合同義務和承諾的更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分的未經審計的中期簡明綜合財務報表中的附註10-承付款和或有事項。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與估算的使用
我們的財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、財務報告日期的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
我們的關鍵會計政策在我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”一節以及本Form 10-Q季度報告中其他地方的財務報表附註中進行了説明。在截至2021年9月30日的9個月中，除了本季度報告Form 10-Q中其他地方的未經審計中期簡明財務報表附註2中所述的情況外，我們的關鍵會計政策與我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中討論的那些政策沒有實質性變化。
24
項目3.定量和質量VE關於市場風險的披露
我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2021年9月30日的9個月內不存在重大外匯風險。。截至2021年9月30日，我們持有2.566億美元的現金和投資，其中包括貨幣市場基金、美國國債、公司債券、商業票據和美國政府機構證券。截至2021年9月30日，我們沒有任何有息負債。利率的歷史波動對我們來説並不重要。即時1%的相對利率變動不會對我們的現金等價物和投資的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，以及首席執行官和首席財務官的參與下，分別對截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效：(A)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；以及(B)確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有變化。根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估而確定的，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有合理可能產生重大影響的內部控制.
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
25
第II部分--其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律程序的一方。無論結果如何，訴訟可能會因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。.
第1A項。RISK因子
投資我們的普通股有很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及這份Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和股票價格。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
我們的業務運營受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績受到損害，包括以下風險：
26
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
新冠肺炎大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。
我們正在積極監測、評估和應對與新冠肺炎相關的事態發展，包括在某些地點出現的新病毒株，當地和全球的疫苗接種狀況，以及疾病控制和預防中心以及其他州、地方和政府當局制定的旅行限制和其他協議的變化。由於新冠肺炎疫情，州和地方當局已經發布命令，未來可能會發布命令，要求所有居民留在家裏，除非必要的活動，並對商業活動的範圍和行為進行了限制。作為迴應，我們實施了一些政策，使我們的一些員工能夠遠程工作，而且這樣的政策可能會繼續下去。我們還為所有現場人員執行了各種安全協議。儘管許多地方已經放鬆了與新冠肺炎疫情相關的限制，但新冠肺炎病例的死灰復燃可能會給我們的業務帶來新的中斷。我們的首要任務是保護我們員工、社區和臨牀試驗參與者的健康和安全，同時努力確保我們業務運營的可持續性。
由於新冠肺炎疫情，我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商、顧問和第三方的業務已經並可能受到聯邦、州、地方或外國政府施加的其他命令或限制。這些限制可能會嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。例如，加速新冠肺炎疫苗生產和分銷的努力，如翹曲速度行動，加上其他全球供應鏈中斷，已經影響了我們候選產品製造中使用的某些材料的可用性，導致製造延遲。因此，我們調整了IGM-7354的IND申請的預期提交日期。我們知道，我們的CMO中至少有一位遇到過因新冠肺炎而出現的人員配備問題。如果我們或我們的第三方供應商和CMO不能及時獲得必要的材料，或無法為其運營配備足夠的人員，我們可能會在製造候選產品的能力方面遇到進一步的延誤，這可能會進一步影響我們臨牀試驗的速度，直到這些材料再次可用或此類人員挑戰得到解決。
由於加利福尼亞州的新冠肺炎限制，我們目前位於山景城的良好製造規範(CGMP)製造設施的擴建工作推遲了幾個月，如果再次實施類似的限制，或者新冠肺炎疫情導致我們遇到進一步的延誤，設施全面投產的時間表可能會受到負面影響。
新冠肺炎對我們業務的進一步影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，且無法預測，例如新疫情爆發的持續時間和嚴重程度，美國及其他國家的旅行限制和社會距離要求，我們的設施暫時關閉，我們的臨牀試驗地點、CRO、CMO、服務提供商或其他供應商的設施，政府因新冠肺炎大流行而實施的其他相關限制以及為控制和治療該疾病及應對其影響(包括對金融市場或其他影響)而採取的行動的有效性。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會經歷其他中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、當前和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，包括：
27
我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，美國食品藥品監督管理局發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指南，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮事項，包括報告要求，以及關於應對新冠肺炎感染和其他主題的良好製造規範考慮事項的額外指導。由於新冠肺炎大流行，我們可能需要根據當前或未來的指導和監管要求，對我們的臨牀試驗或業務運營做出進一步調整。
雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，不能保證我們能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響，包括對我們的業務造成整體或本行業的業務中斷和商業情緒低迷。
我們的開發工作處於早期階段，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。如果我們不能通過臨牀開發推進我們的候選產品，不能獲得監管部門的批准，不能將我們的一個或多個候選產品商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響，我們可能永遠不會產生任何產品收入。
我們的開發工作還處於早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們目前不被允許在任何國家營銷或銷售我們的任何候選產品，未來我們可能永遠也不能這樣做。我們的候選產品和發現項目數量有限，所有這些項目都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。我們繼續在評估我們前兩個主要候選產品IGM-2323和IGM-8444的每一個第一階段臨牀試驗中為患者提供劑量，但尚未開始任何其他臨牀試驗或完成任何臨牀試驗，我們的任何候選產品也沒有獲得市場批准。我們的候選產品將需要臨牀開發、對臨牀前、臨牀和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們在進行和管理獲得監管部門批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。我們創造產品收入、實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准等。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發候選產品，我們的業務將受到實質性的不利影響。
使用工程IgM抗體是一種新的未經證實的治療方法，我們開發的候選產品IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-6268和IGM-2644，以及我們的發現計劃可能永遠不會產生適銷對路的產品。
我們的候選產品是基於工程IgM抗體方法，這與目前的抗體療法不同，而且是未經證實的。我們的IgM抗體最終可能不像已經批准或未來可能被FDA批准的IgG抗體那樣安全或有效。此外，我們不知道FDA批准了任何治療性IgM抗體。
28
支持開發我們的候選產品和發現計劃的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們最終可能會發現，我們的候選產品和發現計劃並不具備治療效果所必需的一些特性，我們也可能會發現，它們不具備我們認為可能有助於治療效果的那些特性，包括更強的約束力，從而提高療效。我們的IgM抗體也可能具有顯著的不良特性，例如免疫原性，這將限制它們被開發為有效和安全的治療藥物的能力。此外，我們可能會發現我們的IgM抗體不如IgG抗體安全。
我們可能不會在臨牀試驗中成功證明這些候選產品或發現計劃的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了結果。因此，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能會發現，我們的IgM抗體的半衰期、組織分佈或其他藥效學或藥代動力學特性使它們不適合我們選擇的治療應用，或者與IgG抗體不具競爭力。我們還可能遇到一種或多種IgM抗體的製造、配方或穩定性問題，這可能使它們不適合用作治療藥物產品。
FDA在基於IgM抗體的療法方面經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。例如，FDA可能會要求我們提供額外的數據來支持我們的監管申請。我們可能永遠不會獲得任何候選產品上市和商業化的批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們可能會受到上市後測試要求的約束，以維持監管部門的批准。此外，在獲得任何市場批准後，我們可能難以建立必要的銷售和營銷能力，以獲得市場認可。
此外，推進免疫球蛋白-2323、免疫球蛋白-8444、免疫球蛋白-7354、免疫球蛋白-6268、免疫球蛋白-2644和我們的發現計劃作為新產品給我們帶來了其他重大挑戰，包括對醫務人員進行有關新型工程抗體療法及其潛在療效和安全益處的教育，以及將我們的候選產品(如果獲得批准)納入治療方案的挑戰。
如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個管道可能幾乎沒有價值(如果有的話)，而且可能很難或不可能為我們管道的進一步發展提供資金。這些事件中的任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求，也不能為監管部門的批准提供依據。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其最終結果還不確定。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品在不同的患者羣體中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的、大規模的臨牀前或臨牀試驗。
臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和類似的外國監管機構滿意，儘管已經通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得了進展。在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。
我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時數據或初步數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期或初步數據。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場批准，將我們的候選產品推向市場。
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如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法尋求或獲得監管機構的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入的時間。
2019年10月，我們宣佈我們的主要候選產品IGM-2323的第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療復發/難治性B細胞NHL患者，並於2020年9月宣佈我們的第二種候選產品IGM-8444的第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療實體癌患者。我們預計將於2021年在美國或國外啟動IGM-6268的第一階段臨牀試驗。我們預計在2022年啟動IGM-7354治療實體和血液惡性腫瘤患者的第一階段臨牀試驗，以及IGM-2644治療多發性骨髓瘤患者的第一階段臨牀試驗。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。例如，我們遇到了FDA關於健康志願者和患者的起始劑量和排序、給藥裝置和非藥物製劑成分的問題，這些問題推遲了我們將IgM-6268推向臨牀的計劃。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大延遲或阻止，包括：
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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要與適當的監管機構大幅修改我們的臨牀開發計劃，以反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新提交臨牀試驗方案給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可以由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們在招募病人蔘加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，包括因為競爭病人，我們將無法及時完成這些試驗，如果真的有的話。
如果我們不能根據FDA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、被調查疾病的嚴重程度、受試者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗地點繼續招募潛在患者的情況、促進及時登記的努力、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、醫生的患者轉介做法、獲得和維持患者同意的能力、在治療期間和治療後充分監測患者的能力，登記的受試者在完成研究之前退出的風險，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在利弊的看法，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥)的看法。此外，由於我們的臨牀試驗地點限制了現場工作人員或由於新冠肺炎疫情而暫時關閉，我們臨牀試驗中招募患者和在我們正在進行的臨牀試驗中維持患者的人數可能會延遲或受到限制。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法出於劑量或數據收集目的訪問臨牀試驗地點。
此外，我們的競爭對手(其中一些擁有比我們多得多的資源)正在為同樣的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則這些患者可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗，這可能會導致我們的臨牀項目招募緩慢和延遲。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與現有的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規療法，如化療、IgG抗體療法或CAR-T療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法為這些候選產品尋求或獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會延遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們退出市場，要求它們包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用是安全或有效的，沒有任何跡象表明。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的候選產品在臨牀開發過程中的任何時候都可能出現不可預見的副作用，如果獲得監管部門的批准，也可能在批准的產品上市後的任何時候出現。2019年10月，我們宣佈了我們的主要候選產品IGM-2323的第一階段臨牀試驗的第一名患者的劑量，2020年9月，我們宣佈了我們的第二個候選產品IGM-8444的第一階段臨牀試驗的第一名患者的劑量。我們只有IgM-2323的第一階段臨牀試驗和IgM-8444的第一階段臨牀試驗對人體的初步安全性數據。IGM-7354、IGM-6268、IGM-2644和我們的發現計劃根本沒有在人類身上進行過測試。雖然我們對IGM-2323在我們的第一階段臨牀試驗中的安全性狀況感到鼓舞，並且我們觀察到截至2021年3月30日服用的25名患者中細胞因子釋放綜合徵(CRS)的發生率相對較低，但到目前為止，有兩名患者經歷了更嚴重的CRS，一名患者為2級CRS，一名患者為3級CRS。這兩名患者在參與我們的臨牀試驗的患者中幾乎是獨一無二的，因為他們以前曾接受過CAR-T藥物治療，並且在參與試驗時有循環中的B細胞。唯一的另一個
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到目前為止，曾接受CAR-T藥物治療並在治療時有循環B細胞的患者有1級CRS，這位DLBCL患者獲得了完全緩解。這兩名患者之前接受過CAR-T藥物治療，但在參與試驗時沒有循環B細胞，沒有經歷任何CRS。雖然這個觀察是初步的，特別是考慮到患者的數量很少，但我們正在採取措施解決那些以前接受過CAR-T藥物治療或有循環B細胞的患者可能出現的CRS。有可能這些步驟或我們採取的其他步驟可能不會成功，我們可能會在未來的患者中看到更多的嚴重CRS病例。
在我們的臨牀前研究中，我們可能會觀察到我們的候選產品的不良特徵。這可能會阻止我們將它們推進到臨牀試驗，推遲這些試驗，或者限制這些試驗的範圍。儘管我們有臨牀前數據，但臨牀測試中的毒性觀察(如果發生)可能會限制我們開發IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-6268、IGM-2644或任何其他候選產品的能力，或者可能構成劑量限制性毒性。
正在進行的或未來的臨牀試驗結果還可能顯示，我們的候選產品IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354、IGM-2644和IGM-6268和/或我們的發現計劃可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似外國監管機構的上市批准，或導致FDA或類似外國監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告或適用於有限的患者羣體。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對公眾使用是安全或有效的，以供任何指示使用。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。
我們面臨着來自已經開發或可能開發候選產品的實體的激烈競爭，這些實體已經或可能開發出我們最初瞄準的疾病的治療方案，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
藥物和治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與製藥、生物技術和其他相關市場中現有或正在開發的其他藥物和療法競爭，這些市場開發腫瘤療法。我們未來可能開發的候選產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究，尋求專利保護，並就癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試方面擁有豐富的經驗，獲得了監管部門的批准。, 招募病人和生產醫藥產品。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，也可能有已經獲得批准或處於目標市場後期開發階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA或其他監管部門的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
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有大量的公司開發或營銷癌症治療方法，包括大多數主要的製藥和生物技術公司，以及許多規模較小的生物技術公司。這些治療既包括小分子藥物產品，也包括通過使用抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製品。此外，包括艾伯維、安進、阿斯利康、百時美施貴寶、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克等大型製藥和生物技術公司在內的許多公司也在研發癌症療法。
我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司利用免疫細胞或其他細胞毒性方式瞄準特定的腫瘤相關抗原。這些療法通常包括免疫細胞重定向療法(例如：，T細胞活躍者)，採用細胞療法(例如：CAR-T)、抗體藥物結合物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。
關於我們的主要候選產品IGM-2323，我們知道還有其他擁有針對CD20的臨牀階段療法的競爭公司，這些公司包括但不限於Genmab、Regeneron、羅氏/Genentech和Xencor。
關於我們的第二個候選產品IGM-8444，我們知道還有其他擁有針對DR5的競爭性臨牀階段療法的公司，這些公司包括但不限於AbbVie、北京尚生物生物技術、勃林格-英格爾海姆公司、三葉草生物製藥公司、第一三共株式會社、Genmab和InhibRx。
關於IGM-7354，我們知道還有其他臨牀階段療法具有競爭性的公司，它們使用定向和非定向IL-15，包括但不限於Sotio Biotech、ImmunityBio、Kadmon、Nektar、Roche/Genentech和Xencor。
關於IgM-6268，我們知道還有其他以新冠肺炎為靶標的抗體或小分子抗病毒藥物的公司，包括但不限於阿達吉奧、阿斯利康、Brii Biosciences、Celltrion Healthcare、禮來公司、默克公司、Regeneron公司、SAB生物療法公司和Vir生物技術公司與葛蘭素史克公司合作。
關於IGM-2644，我們知道有其他競爭產品或候選產品瞄準CD38的公司，包括但不限於Genmab、Ichnos Sciences、天境生物、揚森、MorphoSys、賽諾菲和Xencor。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得候選產品的批准更快地獲得FDA或外國監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取我們項目的補充或必要技術方面與我們展開競爭。此外，生物技術產業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。
我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，供應鏈短缺可能會限制我們獲得原材料和其他供應。如果我們遇到任何這樣的困難，我們製造藥物物質或供應我們的候選產品用於臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果獲得批准，用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。
到目前為止，我們已經花費了大量資源來開發我們目前的製造工藝和技術，以便與我們的合同製造商合作，生產足夠的產量和優化功能。我們已經完成了我們自己的cGMP製造設施的建設，以生產我們的一些候選產品進行臨牀試驗，儘管它還沒有投入使用。我們計劃建造更多的生產設施，為任何批准的產品提供商業供應。要做到這一點，我們將需要擴大我們的製造業務，因為我們目前在內部沒有生產足夠產量所需的基礎設施或能力，以推進我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的所有候選產品和發現計劃。因此，我們將被要求在未來進行重大的進一步投資，以擴大我們的製造設施，我們擴大內部製造能力的努力可能不會成功。
此外，從歷史上看，IgM抗體的製造尤其困難，而且CMO在製造IgM抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量上的污染和不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。
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我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP生產的每個抗體都有一個主細胞庫。我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而使我們的生產受到嚴重影響，如果某個特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能沒有足夠的後備。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和開支，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在估計我們銷售商品的成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段，使用工程IgM抗體是一種新的治療方法。如果不能發展我們自己的製造能力，可能會阻礙我們進一步改進工藝、保持質量控制、限制我們對合同製造商的依賴以及保護我們的商業祕密和其他知識產權的能力。
我們使用和擴展我們的IgM平臺來建立候選產品渠道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的IgM平臺擴大我們候選抗體產品的渠道。儘管到目前為止，我們的研究和開發努力已經產生了一系列候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的IgM平臺將允許我們繼續開發穩定的候選產品流，但我們可能不會成功做到這一點。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准、與替代產品競爭或以其他方式獲得市場接受的產品。如果我們不能成功地開發候選產品並開始商業化，我們將無法產生任何產品收入，這將對業務產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於追求不能產生成功產品的候選產品或適應症，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定的候選產品和適應症上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從更好的機會中轉移出去。例如，我們目前正在投資一項針對新冠肺炎的研發計劃，但如果我們認為不再有市場需要或機會進行這種治療，則可能不會繼續開發該計劃的候選產品，即使它們看起來是安全有效的。同樣，我們可能決定推遲、終止某些項目或與第三方合作，也可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了腫瘤學或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法充分利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大的商業潛力的跡象追求機會，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利，以保留獨家開發和商業化權利。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高級管理團隊、關鍵員工和其他高素質的管理、科學和醫療人員的業務、研發和臨牀專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的任何高級管理團隊、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造、銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣博。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能對高素質的應聘者更具吸引力
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我們所能提供的。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點尤其是生活成本高。高昂的生活成本將增加吸引有經驗的人才到我們公司的難度，我們可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。
此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來潛在的3期臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於關鍵的3期臨牀試驗方案的意見或建議之後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。如果不能成功獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。
即使獲得監管機構對候選產品的批准，由於產品是否能以具有競爭力的價格銷售以及是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的抗體使用相對較新的技術。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們技術的產品或治療，醫學界和第三方付款人可能不接受和使用我們開發的任何候選產品或為其提供優惠報銷。我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中的接受度。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、患者、醫療界和第三方付款人足夠的接受程度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功或可能無法維持與我們可能開發的IGM-2323、IGM-8444、IGM-7354或未來候選產品的孤兒藥物指定相關的益處。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人。我們可能會在將來為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後獲得了其具有該稱號的適應症的第一次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一營銷申請。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中為他們的候選產品獲得孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。FDA還可以在有限的情況下降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年排他性，如果其他候選產品顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒排他性產品的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。從歷史上看，IgM抗體的開發一直受到重組表達和製造這些抗體的困難的限制；因此，FDA可能會認定，我們不能保證足夠數量的候選產品供應到支持市場獨家經營所需的程度。因此，即使我們的一個候選產品獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
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為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性、有效性和批准標準的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或者不能獲得和保持所需的批准，我們的目標市場就會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力就會受到損害。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷不足，我們的產品就不太可能得到廣泛應用。
即使我們的候選產品被適當的監管機構批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於保險和報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。第三方付款人，如政府醫療計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並確定此類藥物的報銷水平。第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。我們不能確定我們開發的任何產品是否提供或足夠的承保和報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者在有限的基礎上提供，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化(如果獲得批准)。
對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對法律的任何修改來降低，這些法律目前限制從那些國家進口藥品，在這些國家，藥品的銷售價格可能低於美國。我們不能迅速從第三方付款人(包括政府資助和私人付款人)那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於治療性IgM抗體的候選產品開發。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的發展，如疫苗或新療法的開發，可能會改變我們計劃所針對的疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。如果上述任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。FDA通常只在一種或多種其他療法失敗後才批准新的癌症療法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療或手術，有時足以治療患者。如果一線治療被證明是不成功的，二線治療，如額外的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些療法的組合，可能會被實施。三線或四線治療可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。對於未通過一種或多種批准治療的患者，我們最初可能會尋求批准我們的候選產品。例如，2019年10月，我們宣佈IGM-2323第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療復發/難治性B細胞NHL患者，2020年9月，我們宣佈IGM-8444第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療實體癌患者。即使我們獲得了IGM-2323或IGM-8444的監管批准和相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，我們也可能永遠不會實現
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在沒有獲得監管部門批准的額外適應症的情況下實現盈利。此外，不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准為一種特定的治療方法。此外，即使我們的任何候選產品被批准用於特定的治療路線，在獲得批准作為較早的治療路線之前，我們可能也必須進行額外的臨牀試驗。
即使我們獲得監管部門的批准，將我們的任何候選產品商業化，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這將導致大量的額外費用。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途的限制，或受到某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性的要求。
對於任何獲得批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的監管。這些要求包括提交安全性和其他批准後的信息和報告，以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和當前的良好臨牀實踐(CGCP)。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：
此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。由於FDA不規範醫生在選擇藥物治療時的行為，醫生可以在其獨立的專業醫學判斷中開出非標籤使用的產品，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司可能只會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和創造收入或實現或持續盈利的能力產生不利影響。
如果針對我們的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在重病患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其價值或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到負面影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品所導致的與疾病相關的任何負面宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加產品責任保險。保險範圍變得越來越貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂，創建了一個新的監管方案，授權FDA批准生物仿製藥。根據ACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品許可證申請。根據這一法定計劃，生物相似產品的申請必須在參考產品獲得批准四年後才能提交給FDA。FDA在參考產品獲得批准之日起12年內不得批准生物相似產品。即使一種產品被認為是符合獨家資格的參考產品，如果FDA批准該產品的完整生物製品許可證申請(BLA)，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本，該申請包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、有效性和效力。此外，最近的法例建議，參考產品的12年專營期可縮短至7年。
收購或合資企業可能會增加我們的資本金要求，擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，導致我們產生債務或承擔或有負債，以及以其他方式損害我們的業務。
我們在持續的基礎上評估各種戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，也可以尋求戰略聯盟、合資或投資於互補業務。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
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除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。
此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能不會實現，或者可能禁止這種戰略聯盟、合資或收購。未來的信貸安排可能會限制我們進行某些我們認為最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。此外，我們可能無法確定合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價和報銷都受到政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。
一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對該產品在該國家/地區的銷售收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，或者存在來自低價跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。
我們需要發展我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年9月30日，我們有171名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品和發現計劃通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入和推進，我們將需要擴大我們的研究、開發、製造、監管、銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有的和更多的候選產品以及發現計劃。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多。, 我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效地擴大我們的組織和管理未來任何增長的能力。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們或我們的CRO可能會收集和存儲敏感數據，包括我們擁有或控制的受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的多重風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。
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這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施都可能容易受到黑客或病毒的網絡安全攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。任何這樣的入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA))承擔的責任、強制性通知和報告義務、額外的監管監督、重大監管處罰和補救費用。不能保證我們能保護我們的系統不受入侵。未經授權訪問、丟失或傳播信息或我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統的任何機械故障也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或提供商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。
此外，在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)等，要求向加州消費者披露新的信息，並賦予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的新能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA的各個方面，以及它的解釋和執行仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量與遵守有關的成本和開支。CCPA已經在多個場合進行了修改，目前還不清楚是否會進一步修改。例如，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，可能導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而招致額外的成本和支出。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州消費者的其他個人信息方面的潛在責任。這些消費者、健康相關和數據保護法的解釋和應用可能會與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國而異, 根據測試是在美國還是在當地國家進行，可能會有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外，正在進行的、已完成的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，如果獲得批准，並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品獲準銷售，這些建議可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，推動醫療體系改革的興趣重大，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年3月，ACA頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。在ACA中，對製藥業具有重要意義的條款如下：
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自頒佈以來，ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。預計最高法院將在2021年年中對此案做出裁決。此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011年預算控制法(Budget Control Act)每財年向提供者支付的醫療保險總金額削減高達2%.該法案始於2013年，由於隨後的立法修訂，將持續有效至2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。此外，政府最近加強了對藥品製造商為其銷售產品定價的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在增加產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係。, 改革藥品政府項目報銷方式。例如,2020年，HHS和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規定或即將出台的規定。目前還不清楚這些新規定是否會被撤銷，也不清楚在本屆政府的領導下，這些規定何時會完全生效。這些訴訟以及本屆政府的立法、行政和行政行動對我們和整個生物製藥行業的影響尚不清楚。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或任何未來的產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有的話)可能在醫學上並不合理，對於特定的適應症或第三方付款人來説是必要的，第三方付款人可能無法為此類產品提供足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律修改，或者fda的條例、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們產品的上市審批有什麼影響。
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候選人，如果有的話，可能是。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務可能會受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些臨牀試驗地點以及我們的一些供應商和合作者都位於美國以外。我們還可能進入更多的非美國市場。因此，我們未來的業績可能會受到多種因素的影響，包括：
我們的業務以及目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
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美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法令和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和營銷進行臨牀研究的業務或財務安排和關係，銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。此外，我們可能會受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：
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由於這些法律範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港卻十分狹窄，我們現時和將來的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了美國聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這些法規有實際瞭解，也不再需要有違反這些法規的具體意圖才能實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響)。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這些違規行為可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、2010年英國賄賂法、2002年犯罪收益法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經採用了書面的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用潛在危險的材料和化學品。我們的操作可能會產生危險廢物
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產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料處理的法規。雖然我們維持加利福尼亞州規定的工傷賠償保險，以支付因使用這些材料對員工造成傷害而可能產生的費用和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過更多影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
業務或經濟中斷可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的CRO、臨牀試驗地點、供應商、監管機構和其他與我們有業務往來的第三方的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、信息技術系統故障或破壞、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、流行病、流行病、新冠肺炎等流行病以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。我們目前依靠第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括供應商、CRO、臨牀試驗地點、監管機構和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。
我們的所有業務，包括我們的公司總部，都設在加利福尼亞州的山景城。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，由此造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受損失。我們沒有批准商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1.145億美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為8140萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為3.031億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何獲得批准的候選產品商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營，我們預計這些損失將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不能很好地預示我們未來的表現。
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生產品收入或實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。
自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘
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為這些行動籌集資金，併為其提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動僅與IgM抗體的研究、開發和製造以及構建我們專有的IgM抗體技術平臺有關。我們仍處於開發候選產品的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能從產品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
為了創造產品收入，併成為並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，這些活動我們只處於初步階段，包括：
我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。
我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗，這將增加我們的費用。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，繼續推進我們的發現計劃，擴大我們的製造設施，並滿足我們已經發生並預計將繼續與上市公司運營相關的額外成本。這樣的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。
截至2021年9月30日，我們擁有2.56億美元的現金和投資。我們相信，我們現有的現金和投資將使我們能夠在本Form 10-Q季度報告中包括的財務報表發佈日期之後至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計我們的現金和投資能夠在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。在……裏面
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此外，由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會做到這一點)，我們預計未來的現金需求主要通過一種或多種公共和私人股本發行、債務融資和戰略合作伙伴關係來融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果在需要時或根本沒有足夠的資金在可接受的條件下可用，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現項目或我們的業務運營。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的經營，或者要求我們放棄大量權利。
我們可能會不時通過出售股權或可轉換證券來籌集額外資本。如果我們以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股，我們的股東在購買以這種折扣價出售的任何普通股時將立即受到稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。2020年12月11日，根據我們的S-3表格登記聲明(第333-249863號文件)，我們完成了1,221,224股普通股的公開發售，其中包括行使承銷商全額購買333,333股的選擇權，以及總收益為2.3億美元的預資金權證，以額外購買1,334,332股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發售成本約1,460萬美元后，我們2020年公開發售的總淨收益約為2.154億美元。此外，在2021年8月，我們新的S-3表格貨架登記聲明(第333-258644號文件)被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券，總金額最高可達4億美元。
如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將遭受稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來我們普通股的銷售會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的股東可能會因行使2020年12月發行的預融資權證而被進一步攤薄(有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表其他部分的未經審計中期簡明財務報表附註7)。
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此外，如果我們通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資(如果有的話)可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
過去幾十年來，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
截至2021年9月30日，我們擁有2.56億美元的現金和投資。雖然我們不知道自2021年9月30日以來我們的現金等價物或投資的公允價值有任何下調、重大損失或其他重大惡化，但不能保證全球信貸和金融市場的進一步惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股市波動和整體經濟低迷。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我們有淨營業虧損(NOL)結轉可用於減少聯邦和加州所得税用途的未來應税收入(如果有的話)，分別約為1.412億美元和1.294億美元。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和加州研發税收抵免結轉，分別為830萬美元和540萬美元，可用於抵消未來的所得税(如果有的話)。根據修訂後的1986年美國國税法(以下簡稱“國税法”)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，該公司利用其NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的應税收入或税收的能力可能會受到限制。一般來説，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。我們完成了第382條的研究，相信我們已經經歷了兩次所有權變化。因此，如果某一年的應税收入超過了我們在該特定年度累計的382NOL使用限額，我們在未來一年使用NOL結轉和其他納税資產的能力可能會受到限制。因此，即使我們實現盈利，使用我們的NOL結轉和其他税收資產的能力也可能受到382個限制，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。此外，由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(Tax Act)對NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之後開始的納税年度產生的NOL，以抵消1月1日或之後開始的納税年度80%的應納税所得額, 2021年，並不允許結轉在2021年1月1日或之後開始的納税年度產生的NOL。
加州議會法案85(AB 85)於2020年6月簽署成為法律。該立法暫停對某些納税人使用2020、2021年和2022年的加州NOL扣除額，並對2020、2021年和2022年加州某些税收抵免的使用進行了限制。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。鑑於我們本年度的淨營業虧損狀況，新立法不會影響本年度的撥備。我們將在未來一段時間內繼續監測加州可能的NOL和信用限制。
美國對國際商業活動徵税的變化或採取其他税制改革政策可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。
未來可能頒佈的美國税法的變化可能會影響我們外國收入的税收待遇。如果我們擴大我們的國際業務活動，美國對這類活動徵税的任何變化都可能提高我們在全球的有效税率，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。2017年12月22日，特朗普總統將《税法》簽署為法律，對《税法》進行了重大修訂。除其他事項外，税法還包括對美國聯邦税率和
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對外國收入徵税和對利息支出扣除的限制，並修改或廢除了許多商業扣減和抵免。
作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，《家庭第一冠狀病毒反應法》(FFCR法)和《CARE法》於2020年3月頒佈。兩者都包含許多税收條款。特別是，CARE法案修改了税法中與NOL相關的某些條款，如上所述，並放寬了對淨利息支出的減税限制，將2019年或2020年開始的納税年度調整後應納税所得額的限制從30%提高到50%。
税法、FFCR法案和CARE法案下的監管指導正在並將繼續出臺，這些指導最終可能會增加或減少這些法律對我們業務和財務狀況的影響。國會也有可能制定與新冠肺炎疫情相關的額外立法，其中一些可能會對我們的公司產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合税法、FFCR法或CARE法。
2021年3月11日，2021年美國救援計劃法案(American Rescue Plan Act of 2021年)簽署成為法律，以提供與正在進行的新冠肺炎大流行相關的額外救濟。“美國救援計劃”(American Rescue Plan)包括與薪資保護計劃(Paycheck Protection Program)貸款擴張、確定的養老金繳費、根據第162(M)條規定的過高員工薪酬以及廢除在全球範圍內分配利息支出的選舉有關的條款。根據ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計新法例的效力在制定後便會獲得承認。因此，美國救援計劃從包括2021年3月11日在內的季度開始生效。我們目前預計此類撥備不會對我們的財務報表產生實質性影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們目前依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果第三方製造商未能根據我們的規格和法規標準為我們生產可接受的候選產品，可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。
我們目前的內部製造經驗和人員有限。雖然我們已經完成了用於生產臨牀試驗藥物材料的cGMP製造設施的建設，並正在投入運營，但我們預計在一段時間內將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前試驗和臨牀試驗，符合適用的法規和質量標準，如果獲得批准，還可能用於我們的一些候選產品的商業生產。(編者注：原文為cGMP/cGMP)到目前為止，我們已經從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得了IGM-2323、IGM-8444和IGM-6268的原料藥(BDS)，我們預計也將從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得IGM-7354的原料藥。這兩家合同製造商中任何一家的BDS供應的任何減少或停止都可能嚴重限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格。此外，我們目前依賴第三方合同研究機構進行臨牀分析，在向我們提供信息的過程中，我們已經並可能繼續經歷延遲和中斷，以及質量和設計錯誤。如果我們無法安排和維護這些能夠達到監管標準的第三方製造和分析來源，或者不能以商業合理的條件這樣做，我們可能無法成功提供足夠的候選產品或臨牀樣本分析數據，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們無法安排和維護這些能夠達到監管標準的第三方製造資源，或者不能以商業上合理的條件這樣做, 我們可能不能成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們的候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題，新冠肺炎疫情的影響或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複進行中的臨牀試驗。此類故障、嚴重延誤或供應損失可能會對我們的業務造成重大損害。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，這些風險可能不會受到影響，包括：
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此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。如果隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施存在問題，可能會對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、對產品或製造或實驗室設施的限制，包括吊銷許可證、上市產品召回、暫停生產、產品扣押、自願從市場上撤回產品、運營限制或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都將導致我們的任何候選產品延遲或無法尋求或獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品或批准產品(如果有)製造商的任何變更都需要新的監管批准，這可能會推遲臨牀試驗的完成或擾亂批准產品的商業供應。
我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按照合同要求履行其服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉讓給我們，我們可能無法獲得對我們的候選產品的監管批准或將我們的開發工作可能產生的任何產品商業化，或者可能錯過預期的最後期限。
我們依賴我們控制之外的實體(可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴)來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們不能以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類合約被提前終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會因此而延長或延遲，從而產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。
最終，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。
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我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國臨牀開發產品監管機構執行的CGCP法規和指南。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。經過檢查，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或沒有遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA執行的cGMP法規生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的試驗對象。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程，並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與CRO之間的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力可能會受到影響。我們可能需要投入額外的資源來開發我們的候選產品或尋找新的合作伙伴，而我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。如果我們被要求尋求其他供應安排，由此產生的延誤和潛在的無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方不能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些業務和行政服務。這些服務包括税務諮詢、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方不能提供準確和及時的服務，都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們能夠發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們沒有成功地選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們沒有與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們沒有有效地管理這些關係，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續有效運行，以及“基於雲的”平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他蓄意破壞系統的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意想不到的問題，都可能導致我們的服務有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
未來的戰略夥伴關係可能對我們很重要。在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們將面臨激烈的競爭。
我們的藥品開發和製造能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷的能力。對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與製藥和生物技術公司合作開發治療產品，並可能將其商業化。爭奪戰略合作伙伴的競爭十分激烈。我們達成最終合作協議的能力將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比與我們合作的協作對我們的候選產品更具吸引力。
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戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間出現了大量的業務合併，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成協作，該協作的條款和條件也可能會限制我們與其他潛在的合作者簽訂未來的協議。
如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。如果我們不能建立戰略合作伙伴關係，沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。任何協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或合作伙伴終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。任何此類協作或其他戰略交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易都可能受到前述風險或其他風險的影響，並對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。, 經營成果及前景展望。相反，如果未能參與任何對我們有利的協作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
如果我們無法維持未來的戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。
我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。我們知道，第三方專利和專利申請包含針對我們大多數產品開發領域的權利要求，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其用於治療患者。隨着生物科技和製藥業的擴張和專利的發放，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們知道的第三方專利或專利申請最終不會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位，即使我們認為它們與我們的業務無關。我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，它們可能會推遲一個或多個未來產品的商業發佈。如果我們的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果它們的許可證不能以商業合理的條款獲得，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。此外，即使許可可用，它也可能是非排他性的, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，我們將面臨訴訟的威脅。
在生物技術行業，與專利、專利申請、商標和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟在美國國內外已經變得司空見慣，包括專利侵權訴訟、反對各方間在美國專利商標局(USPTO)或適用的外國專利對應機構進行的知識產權審查(IPR)和授權後審查(PGR)程序。我們可能成為與第三方知識產權有關的此類訴訟或訴訟的一方的情況類型包括：
這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息有可能
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可能會因信息披露而受損。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲取和維護我們發現的專利保護的能力。與許多大型、更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小，這些公司的專利組合由數百項，在某些情況下甚至數千項授權專利組成。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續是我們戰略的重要組成部分。專利保護過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式，或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維持和強制執行任何可能從該等專利申請中頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維持專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。我們擁有或共同擁有的專利申請, 或許可內可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或有效阻止第三方將競爭候選產品商業化。
此外，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局或外國司法管轄區的第三方預發行，這樣的現有技術可能會影響我們最終獲準的任何權利要求的範圍，或者它可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明性或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可能質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，此類專利可能被縮小、無效、規避或視為不可強制執行，或者此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們還可以參與複審、各方之間的審查、授權後審查、反對或派生程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此外，法律的改變可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或無法強制執行，第三方可能會將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證已找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，該等現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。我們也不能保證不存在我們所知道的、但我們不相信會影響我們專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，這可能會影響我們的專利和專利申請中權利要求的有效性或可執行性。, 最終被發現影響索賠的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利，外國的法律可能也不會允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本沒有發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值無法確切預測，因此，我們擁有、共同擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外, 專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。
此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請現在或將來可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能會將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
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此外，導致我們某些授權專利權和技術的研究部分是由美國聯邦或州政府資助的。因此，美國政府可能對這些專利權以及由這些專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進行權。當在美國政府資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府將該發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。
我們從第三方獲得某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對我們的發現平臺和候選產品的開發非常重要。例如，2020年10月，該公司代表休斯頓的德克薩斯大學健康科學中心與德克薩斯大學系統董事會簽訂了一項針對SARS-CoV-2病毒的某些抗體的多年專利和材料許可協議。2021年1月，公司與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂獨家許可協議，由此公司獲得了Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利，Birinapant是一種臨牀階段的第二種線粒體衍生的Caspases激活劑(SMAC)模擬物。
我們還從第三方獲得了用於我們的發現計劃的某些抗體的授權。根據這些許可協議，我們能夠研究和初步開發發現計劃，並被要求每年支付一定的費用。如果我們選擇繼續開發或商業化任何含有許可內抗體的候選產品，我們還可以選擇與這些第三方談判或簽訂商業許可協議。如果我們行使與這些第三方談判或簽訂任何商業許可的選擇權，我們可能會受到各種額外義務的約束，其中可能包括與資金、開發和商業化活動有關的義務，以及在實現某些里程碑和產品銷售版税時的付款義務。
我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們的任何許可證或未來的商業許可證被終止或違反，我們可以：
此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化我們的任何產品或候選產品的權利可能會受到重大不利影響，這些產品或候選產品是此類許可權利的標的。
此外，我們的許可人可能擁有或控制未被許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠。此外，雖然我們目前無法確定，如果發現侵權或挪用，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能
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對我們的業務和實現盈利的能力有實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發任何受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可強制執行。
我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能會有使現有技術無效的情況，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴，我們的專利權利要求也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類權利要求的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。
對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(這在商業合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行知識產權的任何努力都可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的精力。
我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：
上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
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第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權，這可能會導致對我們專利的有效性或可執行性的挑戰。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。
即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：
這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或未被侵犯，或商業祕密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏收取版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯或挪用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們不能從哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法中獲得保護，以延長我們每一種候選產品的專利期，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。Hatch-Waxman法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。(二)專利有效期的延長，自產品批准之日起不得超過十四年；只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求方可延長。在某些國家，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，也可以延長專利期限。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密和其他專有信息的保護。例如，我們將我們的專有計算技術(包括非專利技術和其他專有信息)視為商業祕密。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向工程。我們對商業祕密和專有信息保密，部分是通過在我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們有這些協議的個人也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護。, 特別是針對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
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此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，都合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，商業祕密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或者阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利或申請的政府費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間向美國專利商標局和各種外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
儘管我們目前沒有收到任何對我們專利的發明權或所有權提出質疑的索賠，但我們未來可能會面臨前僱員、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們的庫存糾紛可能是由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而引起的。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。
與我們的候選產品相關的某些專利申請的起訴以及某些專利的維護和執行都由我們的許可方控制。儘管根據這樣的安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及向侵權者主張此類專利的能力。
如果任何當前或將來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者覆蓋我們候選產品的專利在某種程度上針對侵權者進行主張或針對無效或不可強制執行的主張進行辯護
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如果這對覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，並且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。
對於2013年3月16日之後我們的美國專利申請中包含優先權要求的情況，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)，也被稱為“美國發明法”(AIA)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利的“先到案”制度。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前就已經制造了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供機會，在專利訴訟期間向USPTO提交第三方提交的現有技術，並挑戰USPTO(T.N：行情)的任何已發佈專利(T.N：行情)(T.N：行情).例如：，通過撥款後審查或各方間評論)。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局的訴訟中提供足夠的證據，足以裁定權利要求無效，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標記物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在任何訴訟中獲勝
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我們發起並判決的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。在印度，與美國不同的是，監管部門對藥物的批准與其專利狀態之間沒有聯繫，禁止為聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、共同擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
任何擬議的候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要得到FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與我國證券所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給我們的證券持有人帶來重大損失。
我們普通股的交易價格可能波動很大，會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
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股票市場最近經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並轉移我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。
在我們的IPO於2019年9月結束之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。此外，未來我們普通股的活躍市場交易市場可能不會持續下去。我們的普通股缺乏活躍的交易市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時候或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低他們股票的市值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為我們的運營提供資金的能力，也可能會削弱我們以股票為代價收購其他公司或技術的能力。
我們由Topsøe Holding A/S和一羣集中的股東控制，他們在我們的業務中的利益可能與你們的利益衝突。
截至2021年9月30日，Topsøe Holding A/S連同持有我們5%或以上已發行股本的其他股東及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行股本的25,531,223股，約佔我們已發行股本的79.0%(其中包括19,100,018股，約佔我們有表決權普通股的73.7%)。因此，我們的主要股東將能夠控制大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，包括合併和出售我們全部或幾乎所有資產。這些主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。例如，我們的所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能導致我們普通股的市場價格下降，或者阻止我們的股東實現高於他們所持普通股市場價格的溢價。
此外，根據我們與(I)Topsøe Holding A/S，(Ii)Baker Brothers Life Sciences L.P.和667，L.P.(合稱Baker Brothers)和(Iii)RedmilyBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.和RedmilyStrategic Master Fund，LP(合稱Redmile)之間簽訂的提名協議，只要Topsøe Holding A/S，Baker Brothers和RedmilyInc，LP(合稱Redmile)在我們的IPO完成後，最長可達12年我們將有義務支持提名，並促使我們的董事會在推薦給我們的股東選舉的提名名單中包括：(I)Topsøe Holding A/S指定的兩名個人，(Ii)貝克兄弟指定的一名個人，以及(Iii)雷德邁爾指定的一名個人，受某些習慣條件和例外情況的限制，包括：(I)Topsøe Holding A/S指定的兩名個人，(Ii)Baker Brothers指定的一名個人，以及(Iii)Redmirl指定的一名個人。因此，Topsøe Holding A/S、貝克兄弟(Baker Brothers)和雷德邁爾(Redmiles)及其各自的關聯公司可能會對需要股東批准的事項(包括年度董事選舉和重大公司交易)的管理和控制產生影響。
我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。
我們普通股的雙重股權結構也可能限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，我們的無投票權普通股的每股可以根據其持有人的選擇權隨時轉換為我們普通股的一股。
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向我們提供書面通知，但要遵守我們現行有效的修訂和重述的公司證書中規定的限制。因此，如果我們無投票權普通股的持有者行使他們的選擇權進行這一轉換，這將增加我們無投票權普通股的先前持有者的相對投票權，並相應地降低我們普通股持有者的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，持有我們普通股和無投票權普通股合計超過10%，但佔我們普通股10%或更少的股東，在其他方面不是公司內部人士，根據交易法第16(A)條，他們可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也不受交易法第16(B)條的短期利潤條款的約束。
在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
於2020年12月11日，根據我們的S-3表格登記聲明(第333-249863號文件)，我們完成了1,221,224股普通股的公開發售，其中包括行使承銷商全額購買333,333股普通股的選擇權，以及額外購買1,334,332股普通股的預融資權證(有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表其他部分的未經審計的中期簡明綜合財務報表附註7)。此外，2021年8月，我們新的S-3表格貨架登記聲明(第333-258644號文件)被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時提供債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券。
如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將遭受稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來出售我們的證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的證券持有人可能會因行使2020年12月發行的預融資權證而進一步稀釋。
我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有人有權在一定條件下要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在公開市場上可以自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。此外，我們提交了一份S-8表格的註冊聲明，根據我們的股權補償計劃登記我們為未來發行預留的普通股股票。因此，根據本註冊聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須滿足適用的歸屬安排和行使該等期權，就我們的聯屬公司而言，亦須遵守規則第144條的限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們在如何使用公開募股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們可能不能有效地使用這些收益，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。
我們的管理團隊在2020年公開募股的淨收益的應用上擁有廣泛的自由裁量權，我們可能會以股東不同意的方式使用或投資這些收益。因此，您需要依賴我們的管理團隊對這些收益的使用做出的判斷，這些使用可能不會給我們的股東帶來有利的回報，並可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外，在淨收益使用之前，它們可能會被投資於不會產生顯著收益或可能會貶值的投資。如果管理層未能有效運用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或
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如果在執行過程中遇到困難，可能會導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。我們發現了過去的不足之處，並已採取措施加以解決。然而，我們彌補以前缺陷的努力可能不會有效，也不能防止我們未來在財務報告內部控制方面存在任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
在截至2020年12月31日的一年中，我們開始使用新的企業資源規劃(ERP)系統進行財務報告。因此，我們更新了內部控制，以適應業務流程和會計程序的變化。隨着我們對財務報告內部控制的持續評估，我們可能會進一步升級我們的財務和會計系統。如果我們不能及時有效地實現這些目標，我們遵守財務報告要求和其他適用於報告公司的規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
作為一家上市公司，我們必須每季度披露內部控制和程序的重大變化，我們的管理層也必須每年評估這些控制的有效性。此外，我們需要在定期報告中包括對我們財務報告內部控制有效性的正式管理層評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並保持詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並繼續實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。
對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。此外，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，對截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的財務報告內部控制進行評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了這樣的評估，管理層或我們的獨立註冊會計師事務所可能已經發現了控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大缺陷。我們內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間致力於公司治理標準。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔作為私人公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，當我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在合規倡議方面投入大量時間併產生大量費用。例如，由於預期將成為一家上市公司，我們採取了額外的內部控制和披露控制程序，保留了一名轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和規定，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們無法預測或估計為迴應這些要求而可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們已經並將繼續投資於符合不斷變化的法律、法規和標準的資源，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能分散管理層對其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
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根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會和審計委員會的大多數成員必須是獨立董事。我們在吸引合格人士加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量的時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以尋找合格的董事。如果我們不能吸引和留住所需數量的獨立董事，我們可能會受到我們的普通股從納斯達克退市的影響。
我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到下列情況出現的最早時間：財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元，我們符合“大型加速申報公司”的資格，截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，以及在我們首次公開募股(Ipo)五週年(即2024年12月31日)之後結束的財政年度的最後一天。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。結果, 我們的財務報表可能無法與自上市公司生效之日起遵守新的或修訂的會計準則的公司相比。如果一些投資者因為我們對這些豁免的依賴而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們從來沒有為普通股支付過現金股息，也沒有預期會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。請參閲標題為“股利政策”的部分。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資的唯一收益來源。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的憲章文件：
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此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併是以規定的方式獲得批准的。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(但該法院認定有一個不可或缺的一方不受該法院管轄的某些索賠除外)：
這一排他性法院條款將不適用於根據《交易法》產生的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的任何一項排他性論壇條款在任何訴訟中都不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
未登記的股權證券銷售
沒有。
普通股公開發行募集資金的使用
2019年9月17日，我們的S-1表格註冊聲明(第333-2233365號文件)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股(IPO)普通股生效。我們於2019年9月18日開始在納斯達克全球精選市場交易，交易於2019年9月20日正式結束。在首次公開募股方面，我們以每股16.00美元的價格發行和出售了總計12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股與承銷商全面行使購買額外普通股選擇權相關的發行和出售的股票。我們IPO中出售的股票的總髮行價為2.013億美元。首次公開募股的聯合簿記管理人是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Guggenheim Securities，LLC。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發行成本約1840萬美元后，此次發行的淨收益約為1.83億美元。除在正常業務過程中根據我們的董事薪酬政策向高級管理人員和非僱員董事支付工資外，我們沒有向董事、高級管理人員或持有我們普通股10%或以上的董事、高級管理人員或個人或他們的聯繫人或我們的聯屬公司支付任何款項。
根據規則424(B)(4)，我們於2019年9月18日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。我們把收到的資金投資於有息的投資級證券。
第3項缺省情況高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.EXhibit
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通過引用併入本文 |
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展品説明 |
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10.1+ |
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外部董事薪酬政策(於2021年9月24日修訂並重述) |
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31.1 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的認證 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官 |
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32.1 |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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32.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息) |
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+表示管理合同或補償計劃。
F本10-Q表季報隨附的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得通過引用的方式納入註冊人根據1933年“證券法”(修訂本)或1934年“證券交易法”(修訂本)提交的任何備案文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該備案文件中包含的任何一般註冊語言如何，一律視為已提交，且不得以引用方式納入註冊人根據1933年“證券法”(修訂本)或1934年“證券交易法”(修訂版)提交的任何文件。
69
是的GNATURES
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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IGM Biosciences，Inc. |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/Fred Schwarzer |
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弗雷德·施瓦澤 |
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首席執行官兼總裁 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月4日 |
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由以下人員提供： |
/s/Misbah Tahir |
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米斯巴·塔希爾(Misbah Tahir) |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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