附件99.1
Replimune報告第二財季財務業績 並提供公司最新信息
RP1；CERPASS註冊指導的臨牀試驗中的全患者應計費用預計將在2022年年中繼續進行，主要數據觸發預計在2022年末。IGNYTE(Br)抗PD1失敗登記指導的黑色素瘤隊列的中期數據預計將在2022年末繼續公佈
RP2；更新的單一療法和與Opdivo(Nivolumab)的聯合數據 將於本月在SITC上公佈；第一階段方案修正案擴展，以增加更多提交肝轉移的患者
RP2/3；詳細的第二階段臨牀開發 計劃，包括將於2022年第一季度公佈的肝轉移患者以及最初的RP3第一階段單一療法數據
9月30日現金約4.36億美元，跑道 至2024年下半年
馬薩諸塞州沃本，2021年11月4日 -Replimune Group，Inc.(納斯達克股票代碼：REPL)是一家開發源自其 Immulytic®平臺的溶瘤免疫基因療法的生物技術公司，該公司今天公佈了截至2021年9月30日的第二財季財務業績，並提供了 業務最新情況。
Replimune首席執行官菲利普·阿斯特利-斯帕克説：“Replimune將繼續朝着數據豐富的2022年邁進，我們預計將達到多個拐點，最終觸發我們的註冊導向隨機 對照臨牀試驗(RP1)在皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)中的初步數據分析，並展示我們在IGNYTE臨牀試驗中針對PD1失敗黑色素瘤的註冊 隊列的中期數據。”在 2022年第一季度，我們將公佈抗PD1失敗的非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)和使用單一藥物RP1進行移植的NMSC患者的初步數據，這兩種患者都包括CSCC。我們的目標是通過RP1建立廣泛的皮膚癌專營權。除了SITC2021上RP2的最新情況外，我們期待着在2022年期間公佈我們的RP2和RP3第一階段研究的擴展數據，重點放在常見腫瘤類型的肝轉移患者身上。 我們期待着在2022年期間公佈我們關於RP2和RP3的第一階段研究的擴展數據，重點放在常見腫瘤類型的肝轉移患者身上。我們還期待着在2022年第一季度提交一份包含RP2和/或RP3的全面的2期開發計劃，並計劃在年中左右啟動研究，因為我們在將我們的計劃定位為癌症治療的基石方面繼續取得進展。“
最近發生的事件和公司最新情況
| · | Replimune將在2021年癌症免疫治療學會(SITC)第36屆年會上展示三張“正在進行的試驗”海報和一張包含RP2新數據的海報。公司 計劃在2021年11月10日至14日舉行的SITC上展示四張海報。這些海報中將包括 其30名患者的1期臨牀試驗的最新數據，該試驗單獨評估RP2，並與Opdivo聯合治療難以治療的癌症。 |
計劃亮點*
CERPASS-註冊指導的CSCC第二期臨牀試驗
| · | RP1聯合Libtayo®(Cymplimab)治療CSCC：公司 正在積極招募患者參加CERPASS，該公司在180名晚期CSCC患者中進行了RP1聯合Libtayo與單獨使用Libtayo的直接、全球、隨機對照的2期臨牀試驗。該公司預計將完成註冊，以便在2022年末觸發主要數據 分析。 |
RP1聯合Opdivo的IGNYTE多隊列第二期臨牀試驗
| · | 抗PD-1失敗黑色素瘤隊列：該公司繼續招募 名患者參加IGNYTE第二階段臨牀試驗的125名患者隊列，研究對象為抗PD-1失敗黑色素瘤患者。該公司繼續 預計將在2022年底發佈這一隊列的中期數據，但正如之前披露的那樣，為了證明響應(研究的重要次要終點)具有足夠的耐久性 ，初步分析預計將在2023年年中觸發。 |
| · | 非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)隊列：該公司已經完成了30名抗PD-1單純NMSC患者的登記，並繼續登記抗PD-1失敗的NMSC患者。公司將繼續 在2022年第一季度提供來自抗PD-1幼稚患者的最新數據和來自抗PD-1失敗患者的初始數據。 該公司將在2022年第一季度提供來自抗PD-1幼稚患者的最新數據和來自抗PD-1失敗患者的初始數據。 |
| · | 抗PD(L)-1失敗的非小細胞肺癌(NSCLC)隊列：在30名患者隊列中，RP1聯合Opdivo治療抗PD(L)-1失敗的非小細胞肺癌(NSCLC)正在進行劑量 。最近提交的IGNYTE方案修正案 包括對患者資格標準的修改，預計這將提高該臨牀試驗隊列的登記人數 。該公司原計劃在2022年第一季度提供這一隊列的初步數據。但是，為方便註冊所做的更改 預計不會及時生效，無法滿足之前的指導要求，初始數據預計將於2022年晚些時候發佈 。 |
RP1單藥治療實體器官移植受者皮膚癌的ARTACUS-1b/2期臨牀試驗
| · | 該公司繼續招募患者參加這項65名患者的臨牀試驗， 具有潛在的註冊意向，評估RP1在患有皮膚癌的肝和腎移植受者(包括CSCC)中的安全性和有效性。 該公司仍將在2022年第一季度提交這項臨牀試驗的初步數據。 |
RP2和RP3
| · | RP2單獨以及與Opdivo聯合治療難治性癌症： 該公司仍在按計劃提供2021年第四季度在SITC接受RP2 和RP2與Opdivo聯合治療的患者的第一階段臨牀試驗的最新數據。該公司已經提交了一項修正案，以擴大這項試驗的範圍，特別是 提供各種常見腫瘤類型的肝轉移患者的數據，重點是肺癌、乳腺癌和胃腸道癌症(包括結直腸癌)患者。 |
| · | RP3單獨和聯合抗PD-1治療：該公司正在招募患者參加RP3的第一階段臨牀試驗，最初的單一治療數據預計將在2022年第一季度 公佈。該公司預計將在新的 年初開始招募接受RP3聯合抗PD-1治療的患者，包括肺癌、乳腺癌、頭頸癌等各種常見腫瘤類型的肝轉移患者，以及包括結直腸癌在內的胃腸道癌症 。 |
| 2 |
| · | RP2和/或RP3下一階段的開發，重點是各種腫瘤類型的肝轉移患者 該公司仍在按計劃在2022年年中左右啟動RP2和/或RP3的廣泛臨牀開發計劃，旨在包括一系列流行的腫瘤類型，重點是肝轉移患者。此計劃的詳細信息 計劃在2022年第一季度提交。 |
*計劃 重點日期以歷年為單位。
財務亮點
| · | 現金狀況：截至2021年9月30日，現金、現金等價物和短期投資為4.358億美元，而截至2021年3月31日為4.763億美元。 這一減少主要與用於推進公司擴大的臨牀 發展計劃的經營活動中的現金有關。 |
根據目前的運營計劃，Replimune相信現有的現金和現金等價物以及短期投資將為2024年下半年的運營費用和 資本支出需求提供資金，不包括FDA或其他監管機構 要求的任何驗證性試驗。
| · | 研發費用：截至2021年9月30日的第二季度研發費用為1,990萬美元，而截至2020年9月30日的第二季度研發費用為1,410萬美元。這一增長主要是由於公司銷售線索計劃 推動的臨牀和製造費用增加，以及人員費用增加所致。研發費用包括截至2021年9月30日的第二季度220萬美元的 股票薪酬費用。 |
| · | 併購費用：截至2021年9月30日的第二季度，一般和行政費用 為930萬美元，而截至2020年9月30日的第二季度為560萬美元。這一增長主要是由與人員相關的成本、專業費用、 和設施擴建推動的。一般和行政費用包括截至2021年9月30日的第二季度基於股票的薪酬費用410萬美元。 |
| · | 淨虧損：截至2021年9月30日的第二季度淨虧損為2940萬美元，而截至2020年9月30日的第二季度淨虧損為2010萬美元。 |
關於CERPASS
CERPASS是Replimune的註冊指導、隨機、全球2期臨牀研究，目的是比較單獨使用Libtayo與Libtayo和Replimune正在研究的溶瘤免疫療法RP1的效果。這項臨牀試驗將招募180名局部晚期或轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)患者，他們對抗PD-1治療很天真。該試驗將評估完全緩解率(CR)和總緩解率(ORR)作為其兩個主要療效終點(由獨立評審評估)，以及將應答持續時間、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)作為次要終點。這項研究是根據與Regeneron的臨牀試驗合作協議 進行的，根據該協議，試驗費用由Replimune分擔，Replimune保留全部商業權。Libtayo是由Regeneron和賽諾菲聯合開發的。
Libtayo®是Regeneron的註冊商標。
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關於IGNYTE
IGNYTE是Replimune的RP1加 Opdivo®的多隊列1/2期試驗。目前有4個腫瘤特異性隊列參與了這項試驗，其中包括125名抗PD-1失敗的皮膚黑色素瘤患者。在同一試驗中，約30名黑色素瘤患者參加了之前的第2期隊列試驗，該隊列是在完成登記後啟動的。額外的隊列是在非黑色素瘤皮膚癌中，包括幼稚和抗PD-1失敗的CSCC，在抗PD1失敗的微衞星不穩定性高，或MSI-H/dMMR腫瘤和抗PD(L)-1失敗的非小細胞肺癌，或 NSCLC。這項試驗是根據與百時美施貴寶公司的合作和供應協議進行的。
Opdivo®是百時美施貴寶公司的註冊商標。
關於RP1
RP1是Replimune的領先候選Immulytic®產品， 基於一種新的單純皰疹病毒專利株，該病毒株旨在最大限度地提高腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性和激活全身抗腫瘤免疫反應。
關於RP2和RP3
RP2和RP3是RP1的衍生物，表達額外的蛋白。 RP2表達抗CTLA-4抗體樣分子，RP3另外表達免疫共刺激途徑激活蛋白 CD40L和4-1BBL。RP2和RP3旨在為腫瘤中的免疫反應起始部位和引流淋巴結提供靶向和有效的遞送，目的是將全身免疫療效集中在腫瘤上，並限制非靶點毒性。
關於複製
Replimune Group，Inc.，總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，旨在開發用於癌症治療的下一代溶瘤免疫基因療法。Replimune 正在開發新的專利療法，旨在提高選擇性病毒複製的直接殺癌效果，以及 對釋放的腫瘤抗原的免疫反應的效力。Replimune的Immulytic®平臺旨在通過強大的病毒介導的免疫原性腫瘤細胞殺傷和將免疫激活蛋白的最佳組合輸送到腫瘤和引流淋巴結來最大化系統免疫激活，尤其是對腫瘤新抗原的激活。預計該方法將與免疫檢查點阻斷和其他癌症治療方法高度協同，治療範圍廣泛的癌症。Replimune 打算通過臨牀開發與其他具有互補作用機制的免疫腫瘤學產品以及獨立適應症相結合，迅速發展這些療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.replimune.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的 含義的前瞻性陳述， 包括有關我們對現金跑道的預期、我們臨牀試驗的設計和進展、我們臨牀試驗結果的時間和 足以支持我們的任何候選產品的潛在批准、我們開發候選產品並將其商業化的目標 、我們現有的和計劃中的臨牀試驗以及 全球冠狀病毒大流行和全球經濟對我們的運營和里程碑的潛在影響，以及 通過“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“ ”、“應該”、“將”、“將會”或類似的表述和這些術語的負面表述確定的其他陳述。前瞻性 聲明不是對未來性能的承諾或保證，可能會受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中預期的結果大不相同。 這些因素包括與我們有限的運營歷史相關的風險、我們為候選產品 產生積極臨牀試驗結果的能力、運營我們內部製造設施的成本和時間、監管批准的時間和範圍以及 變化競爭壓力，我們確定其他候選產品的能力， 政治和全球宏觀因素，包括冠狀病毒作為全球大流行的影響以及相關的公共衞生問題, 以及 我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告以及其他 報告中可能不時詳細説明的其他風險。我們的實際結果可能與 中描述的結果或此類前瞻性陳述所暗示的結果大不相同。前瞻性聲明僅表示截至本新聞稿發佈之日的情況，除非法律另有要求，否則我們不承擔更新或修改這些前瞻性聲明的義務。
投資者問詢
克里斯·布林齊
ICR Westwicke
339.970.2843
郵箱：chris.brinzey@westwicke.com
媒體詢問
利塞特·斯蒂爾
邊緣科學通信
202.930.4762 x 409
郵箱：lsteele@vergescientific.com
| 5 |
Replimune Group，Inc.
簡明合併操作報表
(金額以千為單位， 不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的六個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 19,902 | $ | 14,050 | $ | 38,456 | $ | 26,207 | ||||||||
| 一般事務和行政事務 | 9,345 | 5,613 | 18,172 | 11,289 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 29,247 | 19,663 | 56,628 | 37,496 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (29,247 | ) | (19,663 | ) | (56,628 | ) | (37,496 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 研發激勵措施 | 725 | 755 | 1,513 | 1,441 | ||||||||||||
| 投資收益 | 80 | 178 | 172 | 705 | ||||||||||||
| 融資租賃負債利息支出 | (557 | ) | (562 | ) | (1,115 | ) | (1,123 | ) | ||||||||
| 債務利息支出 | - | (286 | ) | - | (570 | ) | ||||||||||
| 其他(費用)收入 | (356 | ) | (517 | ) | (608 | ) | (545 | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入合計(淨額) | (108 | ) | (432 | ) | (38 | ) | (92 | ) | ||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (29,355 | ) | $ | (20,095 | ) | $ | (56,666 | ) | $ | (37,588 | ) | ||||
| 普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 | $ | (0.56 | ) | $ | (0.46 | ) | $ | (1.09 | ) | $ | (0.90 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | 52,081,325 | 44,015,786 | 51,962,795 | 41,950,401 | ||||||||||||
Replimune Group，Inc.
簡明綜合資產負債表
(金額以千為單位，不包括股票和每股 股票金額)
(未經審計)
| 9月30日， | 三月三十一號， | |||||||
| 2021 | 2021 | |||||||
| 合併資產負債表數據： | ||||||||
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 435,771 | $ | 476,302 | ||||
| 營運資金 | 427,748 | 469,200 | ||||||
| 總資產 | 503,464 | 543,098 | ||||||
| 股東權益總額 | 457,412 | 498,728 | ||||||
| 6 |