附件99.1
TG治療公司提供業務更新並報告2021年第三季度財務業績
電話會議將於2021年11月4日(星期四)美國東部時間上午8：30舉行
亞洲網紐約州紐約11月4日電TG治療公司(納斯達克代碼：TGTX)今天宣佈了截至2021年9月30日的第三季度的財務業績、公司最近的發展以及對2021年剩餘時間的業務展望。
公司董事長兼首席執行官Michael S.Weiss説：“2021年第三季度對我們來説是激動人心的時刻，我們取得了又一個重要里程碑，向美國食品和藥物管理局提交了ublituximab用於治療複發性多發性硬化症(RMS)患者的生物製品許可證申請(BLA)。據估計，目前有100萬美國人患有多發性硬化症，我們相信，如果獲得批准，ublituximab將為與RMS作鬥爭的患者提供一個有吸引力的新治療選擇。RMS是最常見的病程。“
韋斯先生繼續説：“在2021年剩餘時間和2022年之前，我們期待着繼續在復發或難治性邊緣區和濾泡性淋巴瘤患者中實施UKONIQ的推出，並繼續為Ublituximab與UKONIQ或U2聯合用於CLL和ublituximab用於RMS的潛在推出做準備。”
2021年亮點和最新發展
Ublituximab治療多發性硬化症
| ● | 該公司向美國FDA提交了一份生物製品許可證申請(BLA)，申請ublituximab治療複發性多發性硬化症(RMS)患者。 |
| ● | 提出了積極的結果，包括新的分析，從最終的I和II階段3試驗在37歐洲多發性硬化症治療和研究委員會(ECTRIMS)大會。正如之前報道的那樣，兩項試驗都達到了用ublituximab治療的主要終點，表明在96周的時間裏，與特氟米特相比，RMS患者的年化複發率(ARR)在統計上顯著降低。另外還提供了二次、三次和特殊後敏感性分析，包括T1和T2病變、無疾病活動證據(NEDA)、腦體積和多發性硬化症功能複合體(MSFC)評分。 |
Ublituximab聯合UKONIQ®(U2)治療慢性淋巴細胞白血病
| ● | Ubituximab的BLA和UKONIQ的補充新藥申請(SNDA)已被FDA接受，這兩份申請都要求批准U2作為慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)患者的治療藥物。這些應用是基於unity-CLL 3期試驗的結果，該試驗包括未接受治療的和復發或難治性(R/R)CLL患者。FDA已經為這兩種申請設定了處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期為2022年3月25日。 |
| ● | 完成了Ultra-V試驗第二階段的登記，並啟動了Ultra-V試驗的第三階段，這是一項隨機試驗，評估了U2加ventoclax的三聯療法在治療-NAIVE和R/R CLL患者中的應用。 |
| ● | 在2021年慢性淋巴細胞白血病(IWCLL)國際研討會上公佈了評估R/R CLL患者的U2加萬乃馨的第一階段試驗的最新結果。 |
UKONIQ(Umbralisib)治療複發性或難治性邊緣區淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤
| ● | UKONIQ在美國推出，用於治療至少接受過一種基於CD20的抗CD20方案的複發性或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)的成人患者，以及接受過至少三種先前系統治療的複發性或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。 |
| ● | 從發佈到2021年第三季度末，UKONIQ總共產生了430萬美元的淨收入，大約7個月。 |
| ● | 獲得了超過95%的醫療保險和商業生命的廣泛美國付款人覆蓋，並納入了美國國家綜合癌症網絡(NCCN)關於MZL和FL的臨牀實踐指南。 |
| ● | 年發表的UKONIQ綜合安全分析結果血液進步了。 |
B細胞惡性腫瘤中的TG-1701
| ● | 我們的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑TG-1701在2021年IWCLL會議上公佈了來自TG-1701的最新數據，作為單一療法並與U2聯合用於B細胞惡性腫瘤患者。 |
2021年和2022年初的剩餘主要目標
| ● | 繼續UKONIQ在R/R MZL和FL的商業化，並擴大商業化能力，為U2在CLL和ublituximab在RMS的潛在推出做準備。 |
| ● | 尋求在PDUFA目標日期2022年3月25日之前獲得美國FDA對CLL和SLL中U2的批准。 |
| ● | 繼續招募患者參加最新推出的Ultra-V 3期試驗，評估U2加萬乃馨的三聯用藥。 |
| ● | 繼續推進我們早期的候選藥物，包括我們的PDL1抑制劑TG-1501(Cosibelimab)，我們的BTK抑制劑TG-1701，以及我們的CD47/CD19雙特異性抗體TG-1801。 |
截至2021年9月30日的三個月和九個月的財務業績
| ● | 產品收入淨額：截至2021年9月30日的三個月和九個月，產品收入淨額分別約為200萬美元和430萬美元。淨產品收入代表我們唯一的商業產品UKONIQ在美國的銷售額，該產品於2021年2月5日獲得FDA的加速批准。 |
| ● | 研發費用：截至2021年9月30日的三個月和九個月的總研發(R&D)費用分別為5200萬美元和1.599億美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發(R&D)費用分別為5050萬美元和1.229億美元。這一增長主要是因為在截至2021年9月30日的9個月中，與提交我們的ublituximab的均方根中ublituximab的BLA相關的成本、製造成本以及非現金薪酬研發費用比2020年同期增加。 |
| ● | SG&A費用：截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政(SG&A)費用總額分別為3490萬美元和9570萬美元，截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政(SG&A)費用分別為3530萬美元和6400萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，增加的原因是與推出UKONIQ相關的銷售、一般和行政成本，以及計劃在CLL和RMS推出U2的可能性。我們預計，隨着我們繼續為2022年可能推出的產品做準備，我們的銷售、一般和管理費用在2021年剩餘時間內將會增加。 |
| ● | 淨虧損：截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為8560萬美元和2.548億美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為8720萬美元和1.912億美元。不包括非現金補償，截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損約為7160萬美元和2.078億美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為5880萬美元和1.444億美元。 |
| ● | 現金狀況和財務指引：截至2021年9月30日，現金、現金等價物和投資證券為3.814億美元，公司相信這將足以為公司2023年之前的計劃運營提供資金。 |
電話會議信息
公司將於2021年11月4日美國東部時間今天上午8：30主持電話會議，討論公司截至2021年9月30日的第三季度財務業績，並提供2021年剩餘時間的業務展望。
要參加電話會議，請致電1-877-407-8029(美國)，1-201-689-8029(美國境外)，會議名稱：TG Treeutics。現場音頻網絡直播將在該公司網站的投資者和媒體部分的活動頁面上進行，網址是：http://ir.tgtherapeutics.com/events.。電話會議的錄音也將在電話會議結束後30天內提供。
TG治療公司簡介
TG治療公司是一家完全整合的商業期生物製藥公司，專注於B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型治療方法的收購、開發和商業化。除了包括這些治療領域的五種研究藥物在內的積極研究流水線外，TG還獲得了美國聯邦食品和藥物管理局(FDA)對UKONIQ®UKONIQ®(Umbralisib)的加速批准，用於治療至少先前接受過一種基於CD20的抗CD20方案的復發/難治性邊緣區淋巴瘤的成人患者，以及接受過至少三種先前系統療法的復發/難治性濾泡性淋巴瘤。目前，該公司有兩個處於第三階段開發的計劃，用於治療複發性多發性硬化症(RMS)患者和慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者，以及幾種處於第一階段臨牀開發的研究藥物。有關更多信息，請訪問www.tgTreateutics.com，並在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上關注我們。
UKONIQ®是TG治療公司的註冊商標。
警告性陳述本新聞稿包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。對於這些陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司的計劃、目標、戰略、時間表、預期里程碑和對我們目前或未來批准的藥物和候選藥物的期望，包括UKONIQ在美國繼續獲得批准和商業化；Ublituximab與UKONIQ在CLL中聯合使用和ublituximab在RMS中使用的計劃和時間表；以及如果獲得批准，將CLL和ublituximab中的聯合療法商業化的計劃和時間表以及關於我們將在多長時間內有足夠的資本資源為我們的運營提供資金的財務指導。
本新聞稿中的所有前瞻性陳述都是基於管理層目前的預期和信念，會受到許多風險和不確定性的影響。除了我們不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的因素包括：我們建立、維護和增強我們的商業基礎設施的能力，以及如果獲得批准，成功營銷和銷售UKONIQ或未來產品的能力；我們滿足批准後對UKONIQ和未來產品的監管要求的能力，包括提交來自驗證性臨牀研究的足夠數據，以及批准後遵守義務(主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷)；由於許多因素而與公司對UKONIQ或公司候選產品潛在市場的預測和估計存在差異的可能性，例如，監管機構可能對產品所需標籤施加的限制；我們的能力我們有能力獲得或在預計的時間表內或尋求的適應症內獲得我們候選產品的營銷授權，包括聯合UKONIQ用於CLL/SLL的ublituximab，包括治療幼稚和R/R患者，以及用於RMS的ublituximab單一療法；我們成功完成對我們的臨牀研究結果的分析並在預計的時間範圍內提供數據的能力；以及我們宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、頂級和初步數據可能發生變化的風險, 或者，隨着更多的患者數據或更多的終端被分析，感知到的產品概況可能會受到影響；監管機構不同意我們得出的結論或公開披露的數據，而我們無法獲得我們的候選產品的批准或成功商業化的風險；臨牀前和
該公司候選藥物的臨牀結果可能不支持此類候選藥物的進一步開發；監管機構的行動可能會影響臨牀試驗的啟動、時間和進度；該公司對第三方製造、分銷和供應以及其臨牀和商業產品(包括UKONIQ)的一系列其他支持功能的依賴程度；研發中固有的不確定性；正在進行的新冠肺炎大流行以及相關的政府控制措施對我們的研發計劃或商業化努力產生不利影響的風險；我們對費用、未來收入、以及我們現有的資本資源是否足以支付我們未來的運營費用。有關這些和其他風險和不確定性的進一步討論可以在我們截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中找到，也可以在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中找到。
本新聞稿中陳述的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。我們不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以反映在此日期之後發生的事件或情況。本新聞稿和之前的新聞稿可在www.tgTreateutics.com上查閲。我們網站上的信息不包含在本新聞稿中作為參考，僅供參考。
聯繫方式：
投資者關係
電子郵件：ir@tgtxinc.com
電話：1.877.575.TGTX(8489)，選項4
媒體關係：
電子郵件：media@tgtxinc.com
電話：1.877.575.TGTX(8489)，選項6
TG治療公司
精選壓縮合並財務數據
營業報表信息(千元，每股和每股金額除外；未經審計)：
| | 三個月後結束 | | 九個月後結束 | | ||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | | ||||
收入 | | | | | | | | | | | | |
|
產品收入，淨額 | | $ | 1,992 | | $ | — | | $ | 4,254 | | $ | — | |
許可證收入 | | | 38 | | | 38 | | | 114 | | | 114 | |
總收入 | | | 2,030 | | | 38 | | | 4,368 | | | 114 | |
| | | | | | | | | | | | | |
成本和費用： | | | | | | | | | | | | | |
產品收入成本 | | | 292 | | | — | | | 580 | | | — | |
研發： | | | | | | | | | | | | | |
非現金補償 | | | 4,534 | | | 4,618 | | | 19,061 | | | 8,150 | |
其他研究和開發 | | | 47,433 | | | 45,846 | | | 140,872 | | | 114,785 | |
總研發 | | | 51,967 | | | 50,464 | | | 159,933 | | | 122,935 | |
| | | | | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政部門： | | | | | | | | | | | | | |
非現金補償 | | | 9,463 | | | 23,712 | | | 27,857 | | | 38,618 | |
其他銷售，一般和行政 | | | 25,436 | | | 11,584 | | | 67,821 | | | 25,373 | |
總銷售量，一般和行政 | | | 34,899 | | | 35,296 | | | 95,678 | | | 63,991 | |
| | | | | | | | | | | | | |
總運營費用 | | | 87,158 | | | 85,760 | | | 256,191 | | | 186,926 | |
| | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 | | | (85,128) | | | (85,722) | | | (251,823) | | | (186,812) | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他費用(收入)： | | | | | | | | | | | | | |
利息支出 | | | 1,038 | | | 1,610 | | | 4,559 | | | 5,038 | |
其他收入 | | | (529) | | | (169) | | | (1,619) | | | (687) | |
其他費用(收入)合計(淨額) | | | 509 | | | 1,441 | | | 2,940 | | | 4,351 | |
| | | | | | | | | | | | | |
合併淨虧損 | | $ | (85,637) | | $ | (87,163) | | $ | (254,763) | | $ | (191,163) | |
| | | | | | | | | | | | | |
每股普通股淨虧損： | | | | | | | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | | $ | (0.65) | | $ | (0.73) | | $ | (1.93) | | $ | (1.70) | |
| | | | | | | | | | | | | |
已發行普通股加權平均股份： | | | | | | | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | | | 132,353,119 | | | 119,176,336 | | | 132,109,912 | | | 112,380,784 | |
簡明資產負債表信息(千)：
|
| 2021年9月30日(未經審計) |
| **2020年12月31日** |
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現金、現金等價物和投資證券 | | 381,400 | | 605,426 | |
總資產 | | 409,687 | | 625,642 | |
累計赤字 | | (1,235,359) | | (980,597) | |
總股本 | | 311,517 | | 519,350 | |
*由經審計的財務報表濃縮而成