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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格10-Q
(標記一)
☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐ 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_的過渡期。
委託文件編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| | | | | |
特拉華州 | 46-5543980 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
漢普郡大街50號, 8樓 劍橋, 體量 | 02139 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(617) 714-4096
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 | 衝浪 | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是 ☒*號☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☒ | 一家小型新聞報道公司 | ☒ |
新興成長型公司 | ☒ | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ “不是”,不是“我”。☒
截至2021年11月1日,註冊人擁有46,135,245普通股每股面值0.0001美元,已發行。
前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)包含前瞻性陳述,這些陳述是根據修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。這些陳述可以通過前瞻性術語“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,不是對未來結果或業績的保證,涉及重大風險和不確定性。我們可能無法真正實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定性,包括我們的陳述中固有的風險和不確定性,這些風險和不確定性涉及:
•我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於開始和完成研究或試驗和相關準備工作的時間、試驗結果的期限以及我們的研究和開發計劃的聲明;
•監管備案和批准的時間、範圍或可能性,包括我們當前候選產品和任何其他未來候選產品的調查性新藥申請和生物許可申請備案的時間,以及美國食品和藥物管理局(FDA)對這些候選產品和任何其他未來候選產品的最終批准;
•外國監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性;
•我們能夠利用我們對腫瘤微環境的瞭解來確定候選產品,並將免疫療法與選擇患者亞羣相匹配;
•我們有能力開發和推進我們當前的候選產品和計劃,併成功完成臨牀研究;
•我們開發聯合療法的能力,無論是我們自己還是與第三方合作;
•新冠肺炎對我們的業務運營以及我們的第三方製造商和供應商的影響;
•我們的製造、商業化和營銷能力和戰略;
•如果獲得批准,我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的定價和報銷;
•我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度;
•與諾華和葛蘭素史克保持合作的潛在好處和我們的能力,以及建立或維持未來的合作或戰略關係或獲得額外資金的能力;
•我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士,以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士;
•我們的知識產權地位,包括我們能夠為我們當前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品建立和維護的知識產權保護範圍,第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力;
•我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測;
•我們的預期與現有現金、現金等價物和有價證券的使用有關;
•我們為運營籌集資金的能力;
•我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;以及
•法律法規的影響。
我們所有的前瞻性陳述都是截至本季度報告發布之日的10-Q表格。在每種情況下,實際結果都可能與這些前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的期望或前瞻性陳述將被證明是正確的。一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化,可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些風險因素或風險和不確定性在本季度報告中提及,或在我們提交給美國證券交易委員會的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中包含。除非法律另有要求,否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性表述,以反映在本季度報告10-Q表日之後發生的實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化或其他影響此類前瞻性表述的情況,即使這些結果、變化或情況明確表示任何前瞻性信息將無法實現。我們在本Form 10-Q季度報告之後發佈的任何公開聲明或披露,如果修改或影響本Form 10-Q季度報告中包含的任何前瞻性陳述,將被視為修改或取代本Form 10-Q季度報告中的此類陳述。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分: | 財務信息 | 3 |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明綜合資產負債表 | 3 |
| 簡明合併經營報表與全面虧損 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表 | 5 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
第四項。 | 管制和程序 | 36 |
第二部分。 | 其他信息 | 37 |
第1項。 | 法律程序 | 37 |
第1A項。 | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 |
第三項。 | 高級證券違約 | 37 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 |
第五項。 | 其他信息 | 37 |
第6項 | 陳列品 | 38 |
簽名 | 39 |
第一部分-財務信息
第(1)項:財務報表。
表面腫瘤學公司
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, 2021 | | 2020年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 60,848 | | | $ | 175,141 | |
有價證券 | 88,850 | | | — | |
預付費用和其他流動資產 | 5,059 | | | 5,368 | |
流動資產總額 | 154,757 | | | 180,509 | |
財產和設備,淨值 | 5,522 | | | 6,664 | |
經營性租賃使用權資產 | 26,394 | | | 27,911 | |
受限現金 | 1,595 | | | 1,595 | |
其他資產 | 344 | | | 459 | |
總資產 | $ | 188,612 | | | $ | 217,138 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 440 | | | $ | 1,674 | |
應計費用和其他流動負債 | 9,923 | | | 10,448 | |
經營租賃負債 | 5,440 | | | 5,529 | |
流動負債總額 | 15,803 | | | 17,651 | |
經營租賃負債,非流動 | 27,426 | | | 28,981 | |
非流動可轉換應付票據 | 14,186 | | | 14,759 | |
總負債 | 57,415 | | | 61,391 | |
承付款和或有事項(附註12) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001每股面值;5,000,000授權股份 截止時間為2021年9月30日和2020年12月31日;不是股票 已發行和未償還的債券分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面價值;150,000,000股票 授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日; 45,503,061和40,707,047於2021年9月30日發行及發行的股份 分別於2020年3月1日和12月31日 | 5 | | | 4 | |
額外實收資本 | 247,888 | | | 218,001 | |
累計其他綜合損失 | (3) | | | — | |
累計赤字 | (116,693) | | | (62,258) | |
股東權益總額 | 131,197 | | | 155,747 | |
總負債和股東權益 | $ | 188,612 | | | $ | 217,138 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
協作收入關聯方 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,592 | |
許可證相關收入 | 392 | | | — | | | 2,532 | | | — | |
總收入 | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | 2,532 | | | $ | 38,592 | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 14,037 | | | 9,454 | | | 37,250 | | | 30,290 | |
一般事務和行政事務 | 5,847 | | | 4,904 | | | 17,923 | | | 14,686 | |
總運營費用 | 19,884 | | | 14,358 | | | 55,173 | | | 44,976 | |
運營虧損 | (19,492) | | | (14,358) | | | (52,641) | | | (6,384) | |
利息支出 | (421) | | | (1,469) | | | (1,861) | | | (2,237) | |
其他收入(費用),淨額 | 20 | | | 53 | | | 67 | | | 610 | |
淨損失 | (19,893) | | | (15,774) | | | (54,435) | | | (8,011) | |
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.44) | | | $ | (0.39) | | | $ | (1.25) | | | $ | (0.24) | |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 45,236,775 | | | 40,004,555 | | | 43,510,078 | | | 33,822,682 | |
綜合虧損: | | | | | | | |
淨損失 | $ | (19,893) | | | $ | (15,774) | | | $ | (54,435) | | | $ | (8,011) | |
其他全面虧損: | | | | | | | |
可交易證券的未實現收益(虧損),税後淨額為$0 | 6 | | | (50) | | | (3) | | | (99) | |
綜合損失 | $ | (19,887) | | | $ | (15,824) | | | $ | (54,438) | | | $ | (8,110) | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併股東權益表(未經審計)
(單位為千,份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金額 | | 其他內容 實收資本 | | 累計 其他 綜合損失 | | 累計赤字 | | 總計 股東權益 |
2020年12月31日的餘額 | 40,707,047 | | | $ | 4 | | | $ | 218,001 | | | $ | — | | | $ | (62,258) | | | $ | 155,747 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 55,761 | | | — | | | 148 | | | — | | | — | | | 148 | |
股票購買計劃項下普通股的發行 | 19,377 | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | 118 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 1,677,118 | | | 1 | | | 14,715 | | | — | | | — | | | 14,716 | |
轉換可轉換應付票據時發行普通股 | 961,538 | | | — | | | 1,500 | | | — | | | — | | | 1,500 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,380 | | | — | | | — | | | 2,380 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,561) | | | (15,561) | |
2021年3月31日的餘額 | 43,420,841 | | | $ | 5 | | | $ | 236,862 | | | $ | (1) | | | $ | (77,819) | | | $ | 159,047 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 358,126 | | | — | | | 1,486 | | | — | | | — | | | 1,486 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 556,642 | | | — | | | 4,266 | | | — | | | — | | | 4,266 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,279 | | | — | | | — | | | 2,279 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | (8) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,981) | | | (18,981) | |
2021年6月30日的餘額 | 44,335,609 | | | $ | 5 | | | $ | 244,893 | | | $ | (9) | | | $ | (96,800) | | | $ | 148,089 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 72,745 | | | — | | | 305 | | | — | | | — | | | 305 | |
在歸屬RSU時發行普通股 | 997,400 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票購買計劃項下普通股的發行 | 27,522 | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | 149 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 69,785 | | | — | | | 497 | | | — | | | — | | | 497 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,044 | | | — | | | — | | | 2,044 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (19,893) | | | (19,893) | |
2021年9月30日的餘額 | 45,503,061 | | | $ | 5 | | | $ | 247,888 | | | $ | (3) | | | $ | (116,693) | | | $ | 131,197 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併股東權益表(未經審計)
(單位為千,份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 金額 | | 其他內容 實收資本 | | 累計 其他 綜合收益 | | 累計赤字 | | 總計 股東權益 |
2019年12月31日的餘額 | 27,893,337 | | | $ | 3 | | | $ | 178,155 | | | $ | 103 | | | $ | (121,595) | | | $ | 56,666 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 27,832 | | | — | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
股票購買計劃項下普通股的發行 | 49,025 | | | — | | | 83 | | | — | | | — | | | 83 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 91,003 | | | — | | | 320 | | | — | | | — | | | 320 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,850 | | | — | | | — | | | 1,850 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 67 | | | — | | | 67 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,570 | | | 22,570 | |
2020年3月31日的餘額 | 28,061,197 | | | $ | 3 | | | $ | 180,418 | | | $ | 170 | | | $ | (99,025) | | | $ | 81,566 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 68,426 | | | — | | | 262 | | | — | | | — | | | 262 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 11,127,590 | | | 1 | | | 28,765 | | | — | | | — | | | 28,766 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,000 | | | — | | | — | | | 2,000 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,807) | | | (14,807) | |
2020年6月30日的餘額 | 39,257,213 | | | 4 | | | 211,445 | | | 54 | | | (113,832) | | | 97,671 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 37,234 | | | — | | | 143 | | | — | | | — | | | 143 | |
股票購買計劃項下普通股的發行 | 40,147 | | | — | | | 111 | | | — | | | — | | | 111 | |
轉換可轉換應付票據時發行普通股 | 1,282,050 | | | — | | | 2,000 | | | — | | | — | | | 2,000 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,963 | | | — | | | — | | | 1,963 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (50) | | | — | | | (50) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,774) | | | (15,774) | |
2020年9月30日的餘額 | 40,616,644 | | | $ | 4 | | | $ | 215,662 | | | $ | 4 | | | $ | (129,606) | | | $ | 86,064 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動的現金流: | | | |
淨損失 | $ | (54,435) | | | $ | (8,011) | |
調整以調節淨虧損與由(用於)提供的淨現金 其他經營活動: | | | |
折舊及攤銷費用 | 1,194 | | | 1,260 | |
基於股票的薪酬費用 | 6,703 | | | 5,813 | |
與應付票據相關的非現金利息支出 | 927 | | | 1,484 | |
有價證券溢價和折價淨攤銷 | 586 | | | (50) | |
財產和設備處置損失 | — | | | 1 | |
非現金經營租賃成本 | 1,517 | | | 1,537 | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
預付費用和其他流動資產 | 309 | | | (2,358) | |
其他資產 | 115 | | | (181) | |
應付帳款 | (1,234) | | | (2,875) | |
應計費用和其他流動負債 | (525) | | | (1,339) | |
經營租賃負債 | (1,644) | | | (101) | |
其他負債 | — | | | 1,100 | |
遞延收入關聯方 | — | | | (38,592) | |
用於經營活動的現金淨額 | (46,487) | | | (42,312) | |
投資活動的現金流: | | | |
購置物業和設備 | (52) | | | (22) | |
購買有價證券 | (91,439) | | | (650) | |
出售有價證券的收益或有價證券的到期日 | 2,000 | | | 56,000 | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | (89,491) | | | 55,328 | |
融資活動的現金流: | | | |
發行可轉換應付票據所得款項 | — | | | 10,000 | |
公開發行普通股所得款項,淨額 | 19,479 | | 29,086 |
員工購買股票所得收益 | 267 | | | 194 | |
行使股票期權所得收益 | 1,939 | | | 415 | |
融資活動提供的現金淨額 | 21,685 | | | 39,695 | |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | (114,293) | | | 52,711 | |
期初現金及現金等價物和限制性現金 | 176,736 | | | 48,350 | |
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 62,443 | | | $ | 101,061 | |
補充披露現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 945 | | | $ | 753 | |
補充披露非現金投資和融資活動: | | | |
額外使用權資產及相關租賃負債 | $ | — | | | $ | 15,003 | |
購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備 | $ | — | | | $ | 869 | |
將應付票據轉換為普通股 | $ | 1,500 | | | $ | 2,000 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
1. 業務性質
Surface Oncology,Inc.(以下簡稱“公司”或“Surface”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制腫瘤微環境(“TME”)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。Surface於2014年4月根據特拉華州的法律成立。
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險,包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資以資助運營的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使該公司的開發努力取得成功,該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
2020年5月22日,公司按需入股™與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)簽訂銷售協議(“2020銷售協議”),發行及出售本公司不超過$的普通股50,000在2020年銷售協議期間,Jones Trading將不時通過一項“在市場上”的股權發行計劃(“2020自動取款機貸款”),作為公司的代理和/或委託人。2020年自動櫃員機機制規定,Jones Trading將有權為其服務獲得高達3.0根據2020年自動取款機機制出售的任何股票的毛收入的%。本公司並無義務根據2020年自動櫃員機機制出售任何股份,並可隨時暫停根據2020年銷售協議的招股及要約。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司銷售了69,785和2,303,545根據2020年銷售協議,分別按市價出售普通股,淨收益約為$497及$19,479,分別為。本公司於2020年並無根據2020年銷售協議在市場上出售任何普通股股份。
2021年8月5日,本公司與Jones Trading簽訂了資本隨需應變銷售協議(“修訂銷售協議”)第1號修正案,修訂了2020年的銷售協議,允許發行和銷售最多$80,000在毛收入方面,瓊斯貿易公司將在修訂後的銷售協議期限內不時通過一項“在市場上”的股權發行計劃(“2021年自動取款機設施”)作為該公司的銷售代理。2021年自動櫃員機機制規定,Jones Trading將繼續有權為其服務獲得高達3.0根據2021年自動櫃員機機制出售的任何股票的毛收入的%。根據經修訂的銷售協議,本公司無義務出售任何股份,並可隨時暫停2021年自動取款機機制下的招股和要約。截至2021年9月30日,公司尚未根據2021年自動取款機機制在市場上出售任何普通股。
本公司的財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現以及負債和承諾的清償情況編制的。該公司的運營資金主要來自私下和公開出售其證券的收益、與諾華生物醫學研究公司(“諾華”)合作協議的收益、與諾華生物醫學研究公司(以下簡稱“諾華”)的許可協議收益。葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(“GSK”)以及與K2 Health Ventures LLC(“K2HV”)的定期貸款。該公司有運營虧損和負現金流的歷史。截至2021年9月30日,公司累計虧損額為美元。116,693.
該公司預計,在可預見的未來,其營業虧損和負現金流將持續下去。截至2021年11月4日,也就是本季度報告Form 10-Q的發佈日期,公司預計其現金、現金等價物和有價證券至少在未來幾年將足以為其運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金12月份。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
該公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資,並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力,這可能會對其業務前景產生不利影響。
儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條件獲得足夠的資金,為持續運營提供資金(如果有的話)。
新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)在全球範圍內的持續爆發已導致政府採取重大措施來控制病毒的傳播,雖然公司無法預測疫情的範圍或嚴重程度,但這些事態發展和措施可能會對公司的業務、公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。本公司正密切關注新冠肺炎疫情對其各方面業務的影響,並已採取措施將其對本公司業務的影響降至最低。儘管新冠肺炎沒有對公司的運營及其臨牀和臨牀前計劃產生實質性的不利影響,但新冠肺炎最終對公司的業務、運營結果或財務狀況的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展,例如疫情的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息,或者為控制疫情或減輕其影響而採取的行動的有效性等。該公司的某些第三方服務提供商已經經歷了關閉或其他業務中斷。因此,公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響,這可能會對公司的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,其中包括公司及其全資子公司、馬薩諸塞州的Surface Securities Corporation(馬薩諸塞州的一家公司)在剔除所有公司間賬户和交易後的賬户。
編制中期簡明綜合財務報表時遵循的會計政策在所有重要方面都與公司於2021年3月9日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的財務報表附註2所述的會計政策一致。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認和研發費用的應計。根據環境、事實和經驗的變化,定期審查估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與公司的估計不同。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
未經審計的中期財務信息
隨附的簡明綜合財務報表未經審計。未經審計的中期簡明綜合財務報表已按經審計的年度綜合財務報表的相同基準編制,管理層認為反映了所有調整,其中僅包括公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營業績和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。(2)未經審計的中期簡明綜合財務報表與經審計的年度綜合財務報表相同,並反映了所有調整,其中僅包括公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年和2020年9月30日的9個月的正常經常性調整。這些報告中披露的與截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2020年12月31日的簡明資產負債表來自經審計的年度財務報表,但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年的預期業績。
近期發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的衡量(“ASU 2016-13”)它要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13年度將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念,並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄,而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化可能會導致提前確認信貸損失。2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-19號,對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進,這縮小了非公共實體的範圍,並更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB隨後在ASU No.2019-05中發佈了補充指南,金融工具--信貸損失(主題326):定向過渡救濟(“ASU 2019-05”)。ASU 2019-05為先前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選擇權。對於屬於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案的公共實體(不包括有資格成為規模較小的報告公司的實體),ASU 2016-13年在2019年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體,ASU 2016-13年度在2022年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前領養。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估這一標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的、在未來某個日期之前不需要採用的其他會計準則,預計在採用後不會對公司的財務報表產生實質性影響。
3. 有價證券
截至2021年9月30日,按證券類型劃分的可供出售可交易債務證券的公允價值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日 |
| 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 收益 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 價值 |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | $ | 73,017 | | | $ | 9 | | | (10) | | | $ | 73,016 | |
美國政府機構債券 | 15,836 | | | 1 | | | (3) | | | 15,834 | |
| $ | 88,853 | | | $ | 10 | | | $ | (13) | | | $ | 88,850 | |
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
按合同到期日計算,公司可供出售債務證券的攤餘成本和公允價值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日 |
| 攤銷 成本 | | 公平 價值 |
在一年或更短的時間內到期 | $ | 56,568 | | | $ | 56,576 | |
一年後到期 | 32,285 | | | 32,274 | |
| $ | 88,853 | | | $ | 88,850 | |
截至2020年12月31日,有不是可供出售的有價證券。
本公司確定,這些投資的信用風險沒有實質性變化。結果,該公司認定它做到了不是截至2021年9月30日和2020年12月31日,我不持有公允價值非暫時性下降的任何投資。
4. 金融資產公允價值
下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年9月30日的公允價值計量使用: |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 44,686 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44,686 | |
現金 | 23 | | | — | | | — | | | 23 | |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | — | | | 73,016 | | | — | | | 73,016 | |
美國政府機構債券 | — | | | 15,834 | | | — | | | 15,834 | |
| $ | 44,709 | | | $ | 88,850 | | | $ | — | | | $ | 133,559 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的公允價值計量使用: |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 139,266 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 139,266 | |
| $ | 139,266 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 139,266 | |
截至2021年9月30日和2020年12月31日,該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構債券,並根據一級和二級投入進行估值。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內,1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
5. 協作和許可協議
諾華協議
2016年1月,本公司與諾華公司簽訂合作協議(“諾華協議”),該協議隨後於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月修訂。根據諾華公司的協議,該公司授予諾華公司研究、開發、製造和商業化針對分化簇73(“CD73”)的抗體的全球獨家許可證。此外,該公司最初授予諾華公司購買獨家選擇權(每個“選擇權”)的權利,最高可達四指定的目標(每個目標都是“選項目標”),包括特定的開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使三購買的選項。因此,根據諾華協議,諾華公司有能力獨家許可最多四目標(包括CD73)。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使諾華協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,沒有剩餘的有資格購買的期權,也沒有可能行使的期權,公司根據諾華協議承擔的履約義務已經終止。根據諾華協議,該公司目前有權獲得潛在的開發里程碑,金額為#美元。325,000和銷售里程碑:$200,000NZV930(前身為SRF373)成功商業化後,諾華公司每年淨銷售額的分級版税從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比不等。
終端
除非提前終止,否則諾華協議將繼續有效,直到公司和諾華公司都不再研究、開發、製造NZV930或將其商業化。諾華公司可以在規定的時間內事先通知公司,以任何理由終止與諾華公司的協議。如果無爭議的重大違約在一定時間內未得到糾正,或在另一方收到破產通知後,任何一方都可以完全終止諾華協議。如果諾華公司因方便而終止,或者公司因諾華公司的重大違約而終止,諾華公司將按照雙方同意的財務條款,就諾華公司控制的、研究、開發、製造或商業化NZV930合理必要的知識產權授予公司獨家的、全球性的、不可撤銷的、永久的和有版税負擔的許可。
收入確認-協同收入關聯方
在確定根據ASC 606應確認的適當收入數額時,公司執行了以下步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括可變對價的限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
根據ASC 606,該公司使用成本比法確認收入,它認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計總費用之比來衡量的。根據這一方法,收入將根據接近完成的進展程度,以估計交易價格的百分比計入。根據ASC 606,估計交易價格將包括可變對價。如果與可變對價相關的任何不確定性得到解決後,確認的累計收入很可能會發生重大逆轉,公司就不會計入可變對價。將包括在交易價格中的公司進度指標的估計和可變對價估計將作為估計的變化在每個報告日期更新。與未滿足部分相關的金額將被確認為該部分隨着時間的推移得到滿足。
根據ASC 606,本公司計入(I)其就CD73轉讓的許可證;及(Ii)將其對CD73及其他指定目標進行研究的義務作為諾華協議項下的單一履約義務。根據ASC 606的標準,諾華公司購買獨家期權以獲得某些開發、製造和商業化權利的權利將被單獨核算,因為它們不代表實質性權利。在諾華公司行使任何購買的期權時,與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本比模型,用於根據ASC 606確認收入。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
2020年1月,諾華公司沒有購買和行使諾華協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。與這一目標相關的未來成本已從成本比模型中的估計總成本中剔除。這導致公司確認了剩餘的遞延收入#美元。38,592將於2020年1月提交給與收入相關的協作方。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月,公司確認了以下與協作相關的收入總額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
協作收入關聯方 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 38,592 | |
葛蘭素史克協議
於二零二零年十二月,本公司與葛蘭素史克訂立許可協議(經“葛蘭素史克修正案”(定義見下文)修訂的“葛蘭素史克協議”)。根據葛蘭素史克協議,該公司授予葛蘭素史克全球獨家、可再許可的許可證,以開發、製造和商業化針對抗體SRF813的抗體。目標CD112R,也稱為PVRIG(“特許抗體”)。葛蘭素史克將負責許可抗體的開發、製造和商業化,並已成立了一個聯合開發委員會,以促進公司和葛蘭素史克之間的信息共享。根據葛蘭素史克協議的條款,葛蘭素史克有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化獲得許可的抗體。2021年8月,本公司簽訂了葛蘭素史克許可協議的第一個修正案(“葛蘭素史克修正案”)。根據葛蘭素史克修正案,該公司將提供與許可抗體的開發和製造相關的額外過渡和供應服務。
特許抗體的研製、生產和商業化
葛蘭素史克擁有在全球範圍內開發、製造和商業化授權抗體和相應授權產品的獨家權利。葛蘭素史克有義務使用商業上合理的努力來開發許可抗體和相應的許可產品。葛蘭素史克負責此類開發、製造和商業化的所有成本和開支,並有義務通過聯合開發委員會向公司提供其開發、製造和商業化活動的最新情況。
排他性
在葛蘭素史克協議期限內,本公司或任何附屬公司都不會研究、開發、製造或商業化任何替代產品。
財務術語
根據葛蘭素史克協議的條款,葛蘭素史克一次性預付了#美元。85,000並需要向公司支付額外的供應服務和過渡服務費用,估計為#美元。4,952及$990,分別為。該公司有資格獲得最高$90,000臨牀費用和美元155,000在監管里程碑方面。此外,該公司最高可獲得$485,000在銷售里程碑付款中。該公司還有資格從基於許可抗體的任何經批准的產品的全球淨銷售額中獲得版税,百分比從高個位數到十幾歲左右不等。由於藥品開發的不確定性以及與藥品開發一般相關的歷史失敗率,根據GSK協議,本公司可能不會收到任何里程碑式的付款或任何特許權使用費付款。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
終端
除非提前終止,否則葛蘭素史克協議將按許可產品和國家/地區到期,以較晚的時間為準十年從第一次商業銷售之日起,或在該許可產品在該國不再有有效的專利主張或監管排他性時。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或另一方破產或資不抵債而終止GSK協議。為了方便起見,葛蘭素史克可能會終止與葛蘭素史克的協議。如果葛蘭素史克提起與許可專利有關的某些訴訟,或者如果葛蘭素史克出於某些特定的技術或安全原因停止開發活動,公司可能會終止與葛蘭素史克的協議。一旦終止,公司將重新獲得終止計劃的全球權利。
收入確認- 許可證相關收入
在確定根據ASC 606應確認的適當收入數額時,公司執行了以下步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括可變對價的限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
該公司根據ASC 606評估了葛蘭素史克協議,並得出結論,葛蘭素史克是客户。該公司在合同中確定了以下承諾:(I)開發、製造和商業化獲得許可的抗體的全球性、獨家的、可再許可的許可證;(Ii)供應獲得許可的抗體,直到監管機構接受調查性新藥申請;(Iii)提供過渡服務,直到研究性新藥申請被監管機構接受;以及(Iv)參加聯合開發和聯合專利委員會。該公司對上述承諾進行了評估,並確定用於開發、製造和商業化許可抗體的全球獨家、可再許可的許可被視為功能性知識產權,有別於合同中的其他承諾。此功能許可在GSK協議的上下文中是不同的,因為GSK可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中受益。此外,供應和過渡服務並不複雜或專業,可以由另一個合格的第三方執行,預計不會對SRF813的許可證進行重大修改或定製,並且只能在短時間內執行。該公司認定,參與對聯合開發委員會和聯合專利委員會的影響微乎其微,對會計模式也沒有實質性影響。根據這些評估,該公司確定了三葛蘭素史克協議一開始就有明確的履約義務。
根據ASC 606,該公司確定葛蘭素史克協議的交易價為$90,942,包括一筆$的預付款。85,000外加$4,952供應領有牌照的抗體及$990用於過渡服務。該公司使用最可能金額法評估了多少與臨牀和監管里程碑相關的可變對價要包含在交易價格中,並得出結論,由於與這些潛在付款相關的高度不確定性和風險,交易價格中不應包括任何金額。該公司還確定,特許權使用費和銷售里程碑僅與知識產權許可有關,因此根據ASC 606的基於銷售或使用的特許權使用費例外,不包括在交易價中。與這些版税和銷售里程碑相關的收入僅在發生關聯銷售並達到相關門檻時才會確認。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
如上所述,該公司確定了三葛蘭素史克協議中的履行義務:(I)提供全球獨家的、可再許可的許可證,以開發、製造和商業化許可抗體;(Ii)供應許可抗體,直至監管機構接受調查性新藥申請;以及(Iii)提供過渡期服務,直至研究性新藥申請被監管機構接受。葛蘭素史克協議中各項履約責任的售價乃根據本公司的獨立售價釐定,目的是釐定若該等物品定期以獨立方式出售,其將會以何種價格出售。該公司在某一時間點,即將許可證轉讓給葛蘭素史克時,確認許可證履行義務的收入。由於許可證的控制權於2020年12月16日生效,葛蘭素史克可以開始使用許可證並從中受益,公司確認了$85,000根據葛蘭素史克協議,於截至2020年12月31日止年度內,許可證相關收入增加。公司將確認$4,952及$990隨着時間的推移分配給供應服務和過渡服務。隨着時間的推移,公司將這些服務的控制權移交給葛蘭素史克,隨着時間的推移,葛蘭素史克將在公司提供服務的過程中獲得和消費收益。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了$48及$709分別與過渡服務有關的許可證相關收入和已確認的美元344及$1,823與許可證相關的收入,分別與供應服務有關,這代表了所執行的製造和過渡服務所產生的成本。
分配給部分未清償履約債務的交易價格總額為#美元。912。該公司預計將在截至2021年12月31日的財年確認與葛蘭素史克協議相關的剩餘收入。截至2021年9月30日,公司沒有與GSK協議相關的合同責任。本公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格,隨着不確定事件得到解決,或發生其他情況變化,如有必要,本公司將調整其對交易價格的估計。
對於三個月和九個月告一段落2021年和2020年9月30日,公司確認了以下與許可證相關的收入總額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
許可證相關收入 | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | 2,532 | | | $ | — | |
6. 股東權益
普通股
自2021年9月30日和2020年12月31日起,公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行150,000,000股票,共$0.0001面值普通股。
每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息(如果有的話),但須遵守任何已發行優先股的優先股息權。不是截至2021年9月30日,公司已宣佈或支付股息。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,本公司已預留33,878,328和22,728,991分別為行使已發行股票期權的普通股、將根據2021年自動取款機融資機制發行的股票、將在貸款協議轉換時發行的股票(定義見下文)以及根據本公司2018年股票期權和激勵計劃以及2018年員工購股計劃未來可供授予的剩餘股份數量。
於2019年5月1日,本公司與Jones Trading訂立2019年銷售協議,發行及出售最多$30,000不定期以公司普通股的形式出售。在截至2020年9月30日的9個月內,公司銷售了11,218,593根據2019年銷售協議,在市場上出售普通股,淨收益約為$29,086。“公司”就是這麼做的。不是在截至2020年9月30日的三個月內,不要根據2019年銷售協議在市場上出售任何普通股。截至2020年9月30日,該公司11,229,1742019年銷售協議下的市面普通股,淨收益為#美元29,110。截至2020年6月30日,公司充分利用並關閉了2019年自動取款機設施。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
2020年5月,公司與Jones Trading簽訂了2020年的銷售協議,發行和出售的金額最高可達50,000不時以公司普通股的形式出售。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司銷售了69,785和2,303,545根據2020年銷售協議,在市場上出售普通股,淨收益約為$497及$19,479,分別為。“公司”就是這麼做的。不是根據2020年的銷售協議,2020年我不會在市場上出售任何普通股。
2021年8月,公司與Jones Trading簽訂了經修訂的銷售協議,修訂了2020年的銷售協議,允許發行和銷售最多$80,000不時以公司普通股的形式出售。本公司擁有不是截至2021年9月30日,T根據2021年自動取款機機制在市場上出售了任何普通股。
7. 基於股票的獎勵
2014年股票激勵計劃
本公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定,本公司可向本公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權或非限制性股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會管理,或由董事會委員會自行決定。行權價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權的每股行權價格不得低於100授予日公司普通股公允市值的%,股票期權期限不得大於十年.
截至2018年12月31日,2014年度計劃剩餘可用股份全部轉入公司2018年度股票期權及激勵計劃(《2018年度計劃》)。
2018年股票期權和激勵計劃
2018年4月,公司2018年度計劃獲得股東批准並生效。《2018年計劃》規定,向公司高管、員工、非員工董事和其他關鍵人員(含顧問)授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等價權。根據2018年計劃,最初預留供發行的股票數量為1,545,454,加上根據2014年計劃剩餘可供發行的普通股股份,每年1月1日累計增加4本公司於上一年十二月三十一日之已發行普通股股數之%或本公司董事會或董事會薪酬委員會釐定之較少股數。根據2018年計劃和2014年計劃,為滿足行使價或預扣税款而被沒收、取消、扣留的任何獎勵被沒收、取消、扣繳、本公司在歸屬前重新收購、在沒有發行股票的情況下獲得、到期或以其他方式終止(行使除外)的普通股股份將重新計入根據2018年計劃可供發行的普通股股份中。
截至2021年9月30日,855,968根據2018年計劃,未來可以發行股票。
根據2014年計劃和2018年計劃授予員工的股票期權一般四年了並在此之後過期十年.
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
股票期權
下表彙總了公司自2020年12月31日以來的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 固有的 價值 |
| | | | | (以年為單位) | | |
截至2020年12月31日的未償還款項 | 6,011,126 | | | $ | 5.55 | | | 7.28 | | $ | 24,912 | |
授與 | 1,725,605 | | | 9.24 | | | | | |
練習 | (486,632) | | | 3.99 | | | | | |
沒收 | (242,848) | | | 5.51 | | | | | |
截至2021年9月30日的未償還金額 | 7,007,251 | | | $ | 6.57 | | | 7.17 | | $ | 15,121 | |
2021年9月30日可行使的期權 | 4,427,353 | | | $ | 6.12 | | | 6.27 | | $ | 11,324 | |
已歸屬,預計將於2021年9月30日歸屬 | 7,007,251 | | | $ | 6.57 | | | 7.17 | | $ | 15,121 | |
截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日每股公允價值為$6.50及$2.11,分別為。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,有非員工持有的未平倉股票期權用於購買276,570和253,971普通股,分別以服務為基礎的歸屬條件。
2018年員工購股計劃
2018年4月,公司2018年員工購股計劃(以下簡稱ESPP)獲得股東批准並正式生效。總計256,818根據這項計劃,普通股最初是為發行而預留的。此外,根據ESPP可能發行的普通股數量於2019年1月1日自動增加,此後至2028年1月1日應每年1月1日增加(I)1(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少股份數目;及(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少股份數目;及(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少股份數目。截至2021年9月30日,共有1,084,476根據這一計劃,普通股被預留供發行。
截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月,本公司發出27,522和46,899,及40,147和89,172根據ESPP,分別持有普通股。
限售股單位
公司授予限制性股票單位(“RSU”)以服務為基礎的歸屬條件。RSU代表在滿足特定的歸屬要求時獲得普通股的權利。股東不得出售或者轉讓限制性普通股的未歸屬股份。這些限制根據每個獎勵基於服務的歸屬條件而失效。2020年,公司授予1,071,400之後完全歸屬的RSU18個月只要該個人在該時間仍是本公司的僱員。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
下表彙總了本公司自2020年12月31日以來的限制性股票單位活動:
| | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權 平均值 授予日期 公允價值 |
截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位 | 1,043,300 | | | $ | 3.21 | |
授與 | — | | | — | |
既得 | (997,400) | | | 3.21 | |
沒收 | (45,900) | | | 3.18 | |
截至2021年9月30日的未歸屬限制性股票單位 | — | | | $ | — | |
與發放給員工的RSU相關的費用為#美元。124及$1,103,及$552及$1,541分別為截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月。
基於股票的薪酬
公司將與股票期權和限制性股票單位獎勵相關的股票補償費用記錄在其簡明合併經營報表和全面虧損的以下費用類別中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
研發費用 | $ | 848 | | | $ | 709 | | | $ | 2,535 | | | $ | 2,134 | |
一般和行政費用 | 1,196 | | | 1,254 | | | 4,168 | | | 3,679 | |
| $ | 2,044 | | | $ | 1,963 | | | $ | 6,703 | | | $ | 5,813 | |
包括在截至2021年9月30日的三個月和九個月內確認的股票薪酬費用為$28及$449由於公司首席執行官過渡到董事會主席而對之前發佈的股票期權獎勵進行了修改,分別產生了基於股票的薪酬,這筆費用在一般和行政費用中記錄。截至2021年9月30日,該公司的總資產為12,433未確認的基於股票的薪酬成本,預計將在加權平均期間確認1.59年份.
8. 債務
於2019年11月22日,本公司與K2HV(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人向本公司提供本金總額不超過$的定期貸款25,000根據貸款協議。該公司計劃將定期貸款的收益用於支持臨牀開發以及營運資金和一般企業用途。貸款協議提供了#美元的定期貸款承諾。25,000可能分三批:(一)#美元7,5002019年11月22日提供的定期貸款安排(“第一批定期貸款”),(二)a#10,0002020年6月5日提供的定期貸款安排(“第二批定期貸款”),以及(Iii)$7,500定期貸款安排(“第三批定期貸款”)。全三其中定期貸款的到期日為2023年12月1日。
所有三種貸款工具下的借款均按浮動年利率計息,年利率等於(I)中較大者。8.65%及(Ii)最優惠税率加3.90%。公司被允許只支付第一批第一批定期貸款的利息。18個月在融資日期之後。只收利息的期限可以再延長一次。六個月,以第二批定期貸款的資金為準;以及六個月,取決於第三批定期貸款的資金。合併後的貸款期限為48月,按月分期付款,從如上所述的只付息期結束時開始按月分期償還,直至年末。48-一個月的期限。
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表面腫瘤學公司
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
本公司有義務支付相當於以下金額的最終費用4.45(I)到期日、(Ii)定期貸款的提速和(Iii)定期貸款的提前還款,以最早者為準。本公司有權預付貸款協議項下所有(但不少於全部)定期貸款的未償還本金餘額。如果公司在到期日之前提前支付所有定期貸款,它將根據未償還本金餘額的百分比向貸款人支付預付違約金,相當於5%如果付款發生在初始資助日期後24個月或之前,3如果提前還款超過24個月,但在初始資助日期後36個月或之前,或1如果提前還款發生在初始資助日期後36個月以上。
貸款人可以根據自己的選擇,選擇轉換不超過$的任何部分。4,000將當時未償還的定期貸款金額及其所有應計和未付利息轉換為公司普通股,轉換價格為#美元。1.56每股。公司確定嵌入轉換選擇權不需要從定期貸款中分離出來。嵌入式轉換期權符合衍生會計範圍的例外情況,因為嵌入式轉換期權是以公司自己的普通股為索引的,並有資格在股東權益中分類。該公司確認了一項有益的轉換功能,即$2,101,代表承諾日期股票價格$之間的差額。2.33每股,換股價格為$1.56每股。收益轉換特徵被記錄為定期貸款的貼現,並在貸款期限內使用有效利息方法計入利息支出。截至2021年9月30日的定期貸款實際利率為12.36%.
該公司根據貸款協議承擔的義務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作擔保。貸款協議包含慣例陳述、擔保,還包括慣例違約事件,包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和重大不利影響條款。
在發生違約事件時,另加1%的違約利率5.00年利率可適用於未償還貸款餘額,貸款人可宣佈所有立即到期和應付的未償還債務,並行使貸款協議和適用法律規定的所有權利和補救措施。
2020年6月,本公司提取了第二批定期貸款,並額外獲得了#美元10,000在收益中。根據貸款協議的條款,本公司獲準在2022年1月之前只支付第一批定期貸款和第二批定期貸款的利息。
2020年8月,貸款人選擇將美元2,000未償還的定期貸款金額轉入1,282,050根據貸款協議,持有本公司普通股的股份。2021年2月,貸款人選擇將美元1,500未償還的定期貸款金額轉入961,538根據貸款協議,持有本公司普通股的股份。公司確認了$563在截至2021年9月30日的9個月中,由於加快了受益轉換功能的攤銷和2021年2月轉換導致的債務貼現,利息支出有所下降。截至2021年9月30日,未償還本金餘額為$14,000.
於2021年10月1日,本公司與貸款人訂立貸款及擔保協議第一修正案(“貸款修訂”),修訂現有貸款協議。根據貸款修訂,貸款人向本公司提供本金總額最高可達$50,000,分三個潛在部分:(I)$25,0002021年10月1日提供的定期貸款(包括根據現有貸款協議對公司未償還金額的再融資),(Ii)最高可達$15,000定期貸款安排;及(Iii)$10,000定期貸款安排。這三批債券的到期日都是2025年10月1日。
定期貸款安排的所有三個部分下的借款按浮動年利率計息,年利率等於(I)中較大者。8.50%和(Ii)(A)(X)《華爾街日報》上一次引用的最優惠利率(如果《華爾街日報》停止引用該利率,則為一個可比的替代率)或(Y)兩者中較大者的總和3.25%,加(B)5.25%。該公司被允許在融資日期後大約19個月內對定期貸款的未償還本金餘額進行只計利息的支付。僅限利息期限可再延長9個月,條件是公司從融資活動(包括但不限於出售公司證券以及根據現有或新的戰略合作伙伴關係預付或里程碑付款)籌集現金淨收益,總金額至少為$100,000。貸款期限為48月,按月分期付款,從如上所述的只付息期結束時開始按月分期償還,直至年末。48-一個月的期限。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
公司有義務支付相當於(I)的最終費用。4.25所資助的定期貸款總額的%,在(I)到期日,(Ii)加速定期貸款,和(Iii)提前償還定期貸款和(Ii)$中最早的日期進行支付,其中最早的日期為:(一)到期日,(二)定期貸款的提速日期,(三)定期貸款的預付款日期和(二)$779以2023年12月1日或提前償還定期貸款為準。根據貸款修訂,本公司有權預付所有(但不少於全部)定期貸款的未償還本金餘額。如果公司在到期日之前提前支付所有定期貸款,它將根據未償還本金餘額的百分比向貸款人支付預付違約金,相當於5%如果付款發生在初始資助日期後24個月或之前,3如果提前還款超過24個月,但在初始資助日期後36個月或之前,或1如果提前還款發生在初始資助日期後36個月以上。
貸款人可以根據自己的選擇,選擇轉換不超過$的任何部分。4,500將當時未償還的定期貸款金額及其所有應計和未付利息轉換為公司普通股,轉換價格為(I)就首$500已轉換,$1.56每股;及。(Ii)就兑換超過$的任何額外款額而言。500, $7.81每股。
該公司根據貸款修正案承擔的義務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作擔保。貸款修正案包含慣例陳述、擔保,還包括慣例違約事件,包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和重大不利影響條款。
在發生違約事件時,另加1%的違約利率5.00年利率可適用於未償還貸款餘額,貸款人可宣佈所有立即到期和應付的未償還債務,並行使貸款修正案和適用法律規定的所有權利和補救措施。
公司記錄了與貸款安排有關的利息支出#美元。421及$1,858,及$1,469及$2,237分別為截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月。由於浮動利率,貸款在2021年9月30日的公允價值接近其面值。
反映修訂條款的應付貸款的未來本金償還額如下:
| | | | | |
| 2021年9月30日 |
2021 | $ | — | |
2022 | — | |
2023 | 3,739 | |
2024 | 5,378 | |
2025 | 4,883 | |
本金支付總額 | 14,000 | |
*2025年到期的最終費用 | 779 | |
本金支付總額和最終費用 | 14,779 | |
未攤銷債務貼現和最終費用 | (593) | |
應付票據 | $ | 14,186 | |
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
9. 每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | | |
普通股股東的每股基本和稀釋後淨虧損: |
分子: | | | | | | | |
淨損失 | $ | (19,893) | | | $ | (15,774) | | | $ | (54,435) | | | $ | (8,011) | |
分母: | | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 45,236,775 | | | 40,004,555 | | | 43,510,078 | | | 33,822,682 | |
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.44) | | | $ | (0.39) | | | $ | (1.25) | | | $ | (0.24) | |
在截至2021年9月30日的三個月和九個月的稀釋每股淨虧損的計算中,公司潛在的稀釋性證券已被排除在外,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算上述時期普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時,該公司不包括根據每個期末已發行金額列報的下列潛在普通股,因為計入這些股票會產生反稀釋效果:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日, |
| 2021 | | 2020 |
購買普通股的股票期權 | 7,007,251 | | | 6,114,639 | |
根據2018年ESPP發行的股票 | 1,084,476 | | | 724,305 | |
已發行並預計將歸屬的RSU | — | | | 1,051,900 | |
轉換應付票據可獲得的股份 | 320,514 | | | 1,282,050 | |
| 8,412,241 | | | 9,172,894 | |
10. 所得税
“公司”就是這麼做的。不是不要為截至2021年或2020年9月30日的三個月和九個月繳納任何所得税。
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史,以及自成立以來沒有將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況,得出結論認為,公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此,截至2021年9月30日和2020年12月31日的遞延税項資產已建立了全額估值免税額。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
截至2021年9月30日和2020年12月31日,公司擁有不是記錄的應計利息或税收罰金。本公司按照其所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中,本公司須接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。根據法規,該公司的納税年度從2017年到現在仍然是開放的。所有年度均可在未來期間使用税收抵免或淨營業虧損結轉進行審查。目前沒有聯邦或州審計。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
11. 租契
與EQRx,Inc.簽訂的轉租協議。
於截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月內,本公司確認轉租收入為656及$1,969,及$792及$1,885,分別為。
截至2021年9月30日,轉租項下未來未貼現現金流入情況如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2021 | $ | 709 | |
2022 | 2,884 | |
2023 | 241 | |
| $ | 3,834 | |
12. 承諾和或有事項
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期,本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司已支出與其法律訴訟相關的費用。
Adimab開發和期權協議
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了與根據協議實現的里程碑相關的研發費用,協議金額為1,500及$3,000,分別為。在截至2020年9月30日的9個月內,公司確認了與根據協議實現的里程碑相關的研究和開發費用,協議金額為2,000。“公司”就是這麼做的。不是T確認在截至2020年9月30日的三個月內根據協議實現的里程碑相關的研發費用。
13. 關聯方交易
諾華生物醫學研究所
諾華是關聯方,因為它比5本公司的股東百分比。2016年1月,本公司簽訂諾華協議並出售2,000,000將其A-1系列優先股出售給諾華,總收益為#美元13,500。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司還發行了諾華公司766,666其普通股價格為$。15.00每股收益$11,500以私人配售的方式。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年9月30日的9個月內,我不承認諾華協議下的任何協作收入相關方。公司確認了$38,592在截至2020年9月30日的9個月中,在協作收入相關方中。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年或2020年9月30日的三個月內,不承認諾華協議下的任何協作收入相關方。截至2030年9月、2021年9月和2020年9月,不是諾華公司本應支付的金額。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內,公司做出了不是向諾華公司支付與諾華協議相關的現金。
Vaccinex,Inc.
於二零一七年十一月三十日,本公司與Vaccinex,Inc.(“Vaccinex”)訂立研究協議(“Vaccinex研究協議”),據此,Vaccinex利用其技術協助本公司識別及挑選針對本公司選定目標的實驗性人源單克隆抗體。2021年3月23日,該公司根據Vaccinex研究協議行使其選擇權,就根據Vaccinex研究協議產生的某些抗體簽訂獨家許可協議(“Vaccinex許可協議”)。該公司的董事會主席和前首席執行官是Vaccinex的董事會成員。在九點期間
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2021年9月30日的幾個月,公司向Vaccinex支付了$850與Vaccinex許可協議相關。這筆款項被確認為研發費用。Vaccinex有資格獲得高達$3,500基於某些臨牀里程碑的成就,總額最高可達$11,500基於每個許可產品的特定法規里程碑的實現情況。該公司還對任何經批准的授權產品的全球淨銷售額支付較低的個位數版税。“公司”就是這麼做的。不是在截至2021年9月30日的三個月或截至2020年9月30日的三個月和九個月內,不得根據許可協議向Vaccinex支付任何款項。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內,公司做出了不是與Vaccinex研究協議有關的付款。根據Vaccinex研究協議,該公司欠Vaccinex的金額為$50截至2021年9月30日和2020年。曾經有過不是截至2021年或2020年9月30日,公司根據Vaccinex許可協議應支付給Vaccinex的金額。
14. 後續事件
2021年10月1日,本公司簽訂了《貸款修正案》,對現有的貸款協議進行了修訂。有關貸款修訂條款的進一步討論,請參閲附註8。
第二項:調查公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的Form 10-K年度報告中其他地方的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及我們截至2020年12月31日的Form 10-Q季度報告中包括的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對免疫抑制腫瘤微環境(TME)至關重要的生物通路的專業知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法(如檢查點抑制劑)代表着顯著的治療進步,但我們認為大多數患者不能獲得持久的臨牀益處,主要是因為這些療法只關注複雜和相互關聯的免疫抑制劑TME的一個要素。我們認為,有一個重要的機會,以一種多方面的、協調的和針對患者的方法,更廣泛地利用免疫系統的先天和適應性武器,以有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目標是確定TME中的關鍵成分,以獲得對其生物學的深入瞭解,利用這種理解來確定最佳治療目標和最有可能受益的患者,並開發具有不同生物學活性的新型抗體療法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和表徵以及轉譯研究方面的專業知識,我們正在開發和推進一系列以TME為重點的項目,我們相信這些項目是下一代免疫腫瘤療法。我們的計劃通過針對免疫抑制劑TME的幾個關鍵成分來展示我們的多方面方法。
NZV930(前身為SRF373)和SRF617分別是抑制分化簇(即CD、73和CD39)的抗體,説明瞭我們在TME生物學方面的專業知識如何在項目中發揮作用。CD73和CD39都是參與胞外腺苷產生的關鍵酶,胞外腺苷是TME內具有很強免疫抑制作用的關鍵代謝物。NZV930和SRF617都旨在減少免疫抑制腺苷的產生,但針對腺苷途徑的不同點。除了減少腺苷的產生,我們認為SRF617還將刺激抗腫瘤免疫,因為它有能力維持細胞外三磷酸腺苷(ATP)的水平,ATP是一種促炎分子。2018年6月,我們的合作伙伴諾華公司啟動了NZV930的第一階段試驗。我們在2020年3月啟動了SRF617的1/1b階段劑量遞增試驗,並於2021年1月啟動了正在進行的試驗的組合隊列。SRF617於2021年3月獲得FDA的孤兒藥物指定,用於治療胰腺癌。2021年6月,我們提交了初步的臨牀數據,證明瞭SRF617作為聯合療法的潛力。
SRF388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是一種由細胞分泌的免疫抑制細胞因子,在某些癌症(包括肝細胞癌、肺癌和腎癌)中過度表達。由於其免疫抑制的性質,抑制IL-27治療癌症是有道理的,因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所需的多種免疫細胞的活性。我們於2020年4月啟動了SRF388的一期劑量升級臨牀試驗,並於2021年6月啟動了正在進行的試驗的擴展階段。SRF388於2020年11月獲得FDA的孤兒藥物稱號和快速通道稱號,用於治療肝細胞癌。2021年6月,我們在美國臨牀腫瘤學會年會上公佈了初步臨牀數據,展示了單一療法的活性。
SRF813是一種針對CD112R(也稱為PVRIG)的抗體,PVRIG是一種表達在自然殺傷細胞(NK)和T細胞上的抑制性蛋白。SRF813阻斷CD112R與其在腫瘤細胞上表達的結合夥伴CD112的相互作用。SRF813可促進NK細胞和T細胞的活化,有可能誘導強烈的抗腫瘤反應,促進免疫記憶。2019年10月,我們正式宣佈SRF813為開發候選國,從而啟動了支持IND的活動。2020年12月16日,我們授予了葛蘭素史克(GSK)SRF813在全球範圍內的獨家開發權和商業化使用權。
SRF114是一種針對CCR8的高度特異性抗體,CCR8是一種表達在TME中調節性T細胞(Tregs)上的趨化因子受體。SRF114通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)導致腫瘤內Tregs的耗竭,Tregs是免疫抑制和耐受的重要調節因子。2021年3月,我們啟動了SRF114的IND支持活動。
我們預計,由於這些TME途徑之間的相互聯繫,我們在任何一個產品計劃中產生的獨特見解都將以協同的方式加速其他計劃的發展。
我們於2014年註冊成立並開始主營業務。我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的項目,包括NZV930、SRF617、SRF388、SRF813和SRF114,建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金,併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們通過公開和非公開出售證券的收益、根據諾華協議收到的付款、根據葛蘭素史克協議收到的付款和債務融資為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日,我們擁有1.497億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年9月30日的三個月和九個月,我們的淨虧損分別為1990萬美元和5440萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月,我們的淨虧損分別為1580萬美元和800萬美元。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.167億美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損,特別是在我們:
•追求候選產品的臨牀開發;
•利用我們的計劃推動候選產品進入臨牀前和臨牀開發階段;
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准;
•聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員;
•擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員,以及我們作為上市公司的運營;
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
•建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與商業合作伙伴聯合進行商業化的任何產品商業化;以及
•獲取或許可其他候選產品和技術。
因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外的資金或達成其他協議或安排,在需要的時候,以優惠的條件,或根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們不能實現盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少或終止運營。
我們相信,截至2021年9月30日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年之前的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金,不包括諾華和葛蘭素史克未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們正在監測新型冠狀病毒病(新冠肺炎)在全球的持續爆發和傳播,並已採取措施確定和減輕其傳播以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎大流行而採取的行動對我們業務構成的不利影響和風險。雖然新冠肺炎沒有對我們的業務以及我們的臨牀和臨牀前項目產生實質性的不利影響,但新冠肺炎最終對公司業務、運營結果或財務狀況的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展,例如疫情的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息,或者為控制疫情或減輕其影響而採取的行動的有效性等。然而,鑑於新冠肺炎疫情的流動性,我們還不清楚新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響有多大。我們會繼續密切監察有關情況。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會產生任何收入。到目前為止,我們的所有收入都來自諾華協議和葛蘭素史克協議。如果我們的計劃開發工作取得成功,並獲得監管部門批准或與第三方簽訂額外的許可或協作協議,我們未來可能會通過產品銷售或我們可能與第三方簽訂的額外協作或許可協議付款的組合來獲得收入。我們預計,未來幾年我們的收入將主要來自諾華協議和葛蘭素史克協議,以及我們未來可能達成的任何其他合作或許可。
諾華協議
2016年1月,我們簽署了諾華協議,開發下一代癌症療法。根據修訂後的諾華協議,我們負責對與CD73和其他四個指定靶點結合的抗體進行研究。我們承擔與研究有關的所有費用和開支,這些費用由我們或代表我們承擔。
在簽訂諾華協議後,我們從諾華公司獲得了7000萬美元的預付款,並授予諾華公司研究、開發、製造和商業化針對CD73的抗體的全球獨家許可。此外,我們最初授予諾華公司購買最多四個指定目標的獨家選擇權,每個選擇權最多四個,包括某些研究、開發、製造和商業化權利。根據諾華協議,諾華公司最初有權行使最多三個購買的期權。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使諾華協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,諾華公司不再有購買和行使選擇權的資格,我們在諾華協議下的履約義務已經終止。我們目前有權獲得3.25億美元的潛在開發里程碑,2億美元的潛在銷售里程碑,以及諾華公司NZV930年淨銷售額的分級特許權使用費,從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比。這樣的潛在里程碑付款金額假設NZV930的臨牀開發成功並實現了所有銷售里程碑。
根據ASC 606,我們負責(I)就CD73轉讓的許可證,以及(Ii)根據諾華協議,我們作為單一履約義務對CD73和其他指定目標進行研究的義務。我們使用成本比法確認收入,我們認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計總費用之比來衡量的。根據這一方法,收入按預計交易價格的百分比記錄,以接近完成的進度為基礎。
截至2021年9月30日,我們已從諾華收到了總計1.5億美元的預付款、里程碑付款和期權購買付款。自2020年1月起,根據諾華協議,我們不再有任何履約義務。2020年1月,我們從成本比模型中刪除了與單一剩餘選項的剩餘績效義務相關的所有成本。這導致我們在2020年第一季度確認了剩餘的3860萬美元遞延收入給協作收入相關方。在截至2021年9月30日的三個月或九個月內,我們沒有確認任何與協作收入相關的方。
葛蘭素史克協議
2020年12月,我們簽訂了葛蘭素史克協議,根據該協議,我們向葛蘭素史克授予了全球獨家、可再許可的許可證,允許其開發、製造和商業化針對抗體SRF813、針對CD112R(也稱為PVRIG)或許可抗體的抗體。葛蘭素史克將負責獲得許可的抗體的開發、製造和商業化,並已成立了一個聯合開發委員會,以促進我們和葛蘭素史克之間的信息共享。根據葛蘭素史克協議的條款,葛蘭素史克有義務使用商業上合理的努力來開發和商業化獲得許可的抗體。
根據經修訂的協議條款,葛蘭素史克一次性預付了8,500萬美元,並需要向我們支付額外的供應服務和過渡服務費用,估計分別為500萬美元和100萬美元。我們有資格獲得最高9000萬美元的臨牀費用和1.55億美元的監管里程碑費用。此外,我們可能會收到高達4.85億美元的銷售里程碑付款。根據獲得許可的抗體,我們也有資格從任何批准的產品的全球淨銷售額中獲得版税,百分比從高個位數到十幾歲左右不等。
根據ASC 606,我們負責(I)提供全球獨家、可再許可的許可,以開發、製造和商業化許可抗體;(Ii)供應許可抗體,直至監管機構接受研究用新藥申請;以及(Iii)提供過渡期服務,直至監管機構將研究用新藥申請作為單獨和獨特的履約義務接受為止。我們根據ASC 606確定葛蘭素史克協議的交易價為9,090萬美元,其中包括8,500萬美元的預付款,外加490萬美元的特許抗體供應費和100萬美元的過渡期服務費用。我們在某個時間點確認了許可證履行義務的收入,也就是在許可證轉讓給葛蘭素史克時。由於許可證控制權已於2020年12月16日生效日期轉讓,且葛蘭素史克可開始使用許可證並從中獲益,吾等根據GSK協議於截至2020年12月31日止年度確認許可證相關收入8,500萬美元。隨着時間的推移,我們將確認分配給供應服務和過渡服務的500萬美元和100萬美元。隨着時間的推移,我們轉移了對這些服務的控制權,GSK在我們執行服務的過程中隨着時間的推移接收和消費這些好處。在截至2021年9月30日的三個月裏,我們確認了來自供應服務的30萬美元的許可證相關收入和來自過渡服務的無形的許可證相關收入。在截至2021年9月30日的9個月中,我們確認了70萬美元的過渡服務許可證相關收入和180萬美元的供應服務許可證相關收入,這代表了執行製造和過渡服務所產生的成本。
截至2021年9月30日,我們已從葛蘭素史克獲得8500萬美元的預付款和290萬美元的過渡和供應服務報銷。
運營費用
研發費用
研究和開發費用在發生時計入,包括我們的研究活動所產生的成本,包括我們的發現努力和我們的項目開發。這些費用包括:
•從事研發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括股票薪酬;
•與我們項目的臨牀前開發和我們候選產品的臨牀試驗相關的費用,包括與第三方(如顧問、承包商和合同研究組織或CRO)達成的協議;
•生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括與第三方(如顧問、承包商和合同製造組織或CMO)達成的協議;
•實驗室用品;
•設施、折舊和其他費用,包括折舊和攤銷、設施租金和維修、保險和用品的直接和已分配費用;
•第三方許可費。
我們通常不按計劃跟蹤內部研發費用,因為它們主要與人員、早期研究和消耗品成本有關,這些費用部署在多個正在開發的項目中。這些成本包括在下表中未分配的研究和開發費用中。我們研發成本的一部分是外部成本,我們確實在逐個項目的基礎上對其進行跟蹤。
下表按計劃彙總了我們的研發費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | | |
| (單位:千) |
SRF388 | $ | 2,833 | | | $ | 1,225 | | | $ | 8,333 | | | $ | 4,142 | |
SRF617 | 4,287 | | | 1,427 | | | 8,557 | | | 4,756 | |
SRF813 | 399 | | | 1,724 | | | 2,147 | | | 4,383 | |
SRF114 | 1,092 | | | 61 | | | 2,363 | | | 223 | |
其他早期項目 | 300 | | | 120 | | | 419 | | | 772 | |
未分配的研究和發現費用 | 5,126 | | | 4,897 | | | 15,431 | | | 16,014 | |
研發費用總額 | $ | 14,037 | | | $ | 9,454 | | | $ | 37,250 | | | $ | 30,290 | |
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來我們的研究和開發費用將增加,因為我們預計隨着我們推進SRF617和SRF388第一階段臨牀試驗而產生的臨牀開發成本增加,以及隨着我們開展支持IND的活動而與SRF114計劃相關的成本增加。
目前,我們無法合理估計或知道完成我們根據計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)現金淨流入將從我們開發的候選產品的銷售中開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的,包括以下方面的不確定性:
•圓滿完成臨牀試驗和臨牀前研究;
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究;
•接受INDS用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗;
•成功入選並完成臨牀試驗;
•來自我們臨牀項目的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險-收益概況;
•收到相關監管部門的監管和營銷批准;
•接收和維護來自相關監管部門的上市批准;
•與第三方製造商達成協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀服務,如果我們的任何候選產品獲得批准的話;
•參與合作以進一步開發我們的候選產品;
•為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規排他性;
•如果獲得批准,成功啟動我們候選產品的商業銷售;
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准,接受我們的產品候選產品的好處和用途;
•在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全概況;
•有效地與其他療法競爭;以及
•從第三方付款人那裏獲得並維持醫療保險和足夠的報銷。
與我們開發的任何計劃或候選產品相關的任何這些變量的結果發生變化,都將顯著改變與開發此類計劃或候選產品相關的成本、時間和可行性。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的工資和人事相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費;差旅費;以及未包括在研究和開發費用中的設施費用。
我們預計,由於會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用增加,未來我們的一般和行政費用將會增加。
利息和其他收入(費用)淨額
利息和其他收入主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息,以及我們的貸款和擔保協議、與K2 Health Ventures LLC的貸款協議或K2HV產生的利息支出。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 v 2020 |
| (單位:千) |
許可證相關收入 | $ | 392 | | | $ | — | | | $ | 392 | |
運營費用: | | | | | |
研發 | 14,037 | | | 9,454 | | | 4,583 | |
一般事務和行政事務 | 5,847 | | | 4,904 | | | 943 | |
總運營費用 | 19,884 | | | 14,358 | | | 5,526 | |
運營虧損 | (19,492) | | | (14,358) | | | (5,134) | |
利息和其他收入(費用)淨額 | (401) | | | (1,416) | | | 1,015 | |
淨損失 | $ | (19,893) | | | $ | (15,774) | | | $ | (4,119) | |
許可證相關收入
在截至2021年9月30日的三個月內,我們確認了與供應服務相關的許可相關收入30萬美元,以及與過渡服務相關的無形許可相關收入,這代表了執行製造和過渡服務所產生的成本。在截至2020年9月30日的三個月裏,我們沒有確認任何與許可證相關的收入。
研發費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發費用,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 v 2020 |
| (單位:千) |
按計劃直接支付研發費用: | | | | | |
SRF388 | $ | 2,833 | | | $ | 1,225 | | | $ | 1,608 | |
SRF617 | 4,287 | | | 1,427 | | | 2,860 | |
SRF813 | 399 | | | 1,724 | | | (1,325) | |
SRF114 | 1,092 | | | 61 | | | 1,031 | |
其他早期項目 | 300 | | | 120 | | | 180 | |
研究和發現以及未分配的費用: | | | | | |
人員相關(含股票薪酬) | 3,272 | | | 3,337 | | | (65) | |
設施相關和其他 | 1,854 | | | 1,560 | | | 294 | |
研發費用總額 | $ | 14,037 | | | $ | 9,454 | | | $ | 4,583 | |
截至2021年9月30日的三個月,研發費用為1400萬美元,而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為950萬美元。460萬美元的增長主要是因為我們的SRF388計劃的外部成本增加了160萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本增加了290萬美元,我們的SRF114計劃的外部成本增加了100萬美元,我們其他早期計劃的外部成本增加了20萬美元,研究和發現以及未分配的成本增加了20萬美元,但被我們的SRF813計劃減少的130萬美元的外部成本部分抵消了。
我們SRF388計劃研發費用的增加主要是因為繼續參加我們的第一階段劑量升級試驗,並在2021年進入正在進行的試驗的擴展階段。
我們SRF617計劃研發費用的增加主要是因為我們繼續參加我們的1/1b階段劑量遞增試驗,並在2021年進入正在進行的試驗的組合隊列。
我們SRF114計劃研發費用的增加主要是因為2021年啟動了支持IND的活動。
研究和發現以及未分配費用的增加主要是因為與2020年第三季度相比,2021年第三季度設施和實驗室成本增加,原因是由於2020年第三季度新冠肺炎全球大流行引發的安全擔憂,辦公室人員減少。
我們SRF813項目研發費用的減少主要是因為作為2020年12月簽署的GSK協議的一部分,該項目的開發責任移交給了葛蘭素史克。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月,一般和行政費用為580萬美元,而截至2020年9月30日的三個月為490萬美元。增加90萬美元的主要原因是與人員和設施有關的費用增加。
利息和其他收入(費用)淨額
在截至2021年和2020年9月30日的三個月內,利息和其他收入(支出)淨額分別約為40萬美元和140萬美元,這主要是由於與K2HV貸款協議相關的利息支出以及我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 v 2020 |
| | | | (單位:千) | | |
協作收入關聯方 | | $ | — | | | $ | 38,592 | | | $ | (38,592) | |
許可證相關收入 | | 2,532 | | | — | | | 2,532 | |
總收入 | | $ | 2,532 | | | $ | 38,592 | | | $ | (36,060) | |
運營費用: | | | | | | |
研發 | | 37,250 | | | 30,290 | | | 6,960 | |
一般事務和行政事務 | | 17,923 | | | 14,686 | | | 3,237 | |
總運營費用 | | 55,173 | | | 44,976 | | | 10,197 | |
運營虧損 | | (52,641) | | | (6,384) | | | (46,257) | |
利息和其他收入(費用)淨額 | | (1,794) | | | (1,627) | | | (167) | |
淨損失 | | $ | (54,435) | | | $ | (8,011) | | | $ | (46,424) | |
協同收入關聯方
截至2020年9月30日的9個月,協作收入為3860萬美元,全部來自諾華協議。2020年1月,我們在諾華協議下的績效義務終止,我們取消了成本比模型中的所有成本。這導致在2020年第一季度將剩餘的3860萬美元遞延收入確認給協作收入相關方。在截至2021年9月30日的9個月裏,我們沒有確認任何與協作收入相關的方。
許可證相關收入
在截至2021年9月30日的9個月中,我們確認了與供應服務和過渡服務相關的許可證相關收入分別為180萬美元和70萬美元,這代表了執行製造和過渡服務所產生的成本。在截至2020年9月30日的9個月中,我們沒有確認任何與許可證相關的收入。
研發費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發費用,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2021 v 2020 |
| | | | (單位:千) | | |
按計劃直接支付研發費用: | | | | | | |
SRF388 | | $ | 8,333 | | | $ | 4,142 | | | $ | 4,191 | |
SRF617 | | 8,557 | | | 4,756 | | | 3,801 | |
SRF813 | | 2,147 | | | 4,383 | | | (2,236) | |
SRF114 | | 2,363 | | | 223 | | | 2,140 | |
其他早期項目 | | 419 | | | 772 | | | (353) | |
研究和發現以及未分配的費用: | | | | | | |
人員相關(含股票薪酬) | | 10,217 | | | 11,509 | | | (1,292) | |
設施相關和其他 | | 5,214 | | | 4,505 | | | 709 | |
研發費用總額 | | $ | 37,250 | | | $ | 30,290 | | | $ | 6,960 | |
截至2021年9月30日的9個月,研發費用為3730萬美元,而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為3030萬美元。700萬美元的增長主要是因為我們的SRF388計劃的外部成本增加了420萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本增加了380萬美元,我們的SRF114計劃的外部成本增加了210萬美元,但這些增加被研究和發現以及未分配成本減少了60萬美元,我們其他早期計劃的外部成本增加了40萬美元,我們的SRF813計劃的外部成本增加了220萬美元。
我們SRF388計劃研發費用的增加主要是因為繼續參加我們的第一階段劑量升級試驗,並在2021年進入正在進行的試驗的擴展階段。
我們SRF617計劃研發費用的增加主要是因為我們繼續參加我們的1/1b階段DOSS升級試驗,並在2021年進入正在進行的試驗的組合隊列。
我們SRF114計劃研發費用的增加主要是因為2021年第一季度啟動了支持IND的活動。
研究和發現及未分配開支減少的主要原因是2020年1月宣佈的戰略重組導致2020年產生的遣散費減少。
我們SRF813項目研發費用的減少主要是因為作為2020年12月簽署的GSK協議的一部分,該項目的開發責任移交給了葛蘭素史克。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月,一般和行政費用為1790萬美元,而截至2020年9月30日的9個月為1470萬美元。增加320萬美元的主要原因是與人事和設施相關的成本增加,包括40萬美元的基於股票的薪酬,這是由於我們的首席執行官過渡到董事會主席而修改了之前發佈的股票期權獎勵。
利息和其他收入(費用)淨額
在截至2021年和2020年9月30日的九個月內,利息和其他收入(支出)淨額分別約為180萬美元和160萬美元,這主要是由於與K2HV貸款協議相關的利息支出以及我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
流動性與資本資源
自成立以來,我們遭受了嚴重的運營虧損。到目前為止,我們從諾華協議和葛蘭素史克協議中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,我們通過公開和私人出售我們的證券的收益、根據諾華協議收到的付款、根據葛蘭素史克協議收到的付款和債務融資為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日,我們從公開和私人出售我們的證券中獲得了216.7美元的毛收入,從我們與K2HV的貸款協議中獲得了1,750萬美元,從葛蘭素史克協議中獲得了8,790萬美元,從諾華協議中獲得了150.0美元。
2019年5月,我們簽訂了2019年銷售協議,Jones Trading將不時發行和出售高達3000萬美元的普通股。截至2020年6月30日,我們根據2019年銷售協議在市場上出售了11,229,174股普通股,淨收益為2,910萬美元,並已充分利用並關閉了2019年自動取款機設施。
2020年5月,我們簽訂了2020年的銷售協議,Jones Trading將不時發行和出售最多5000萬美元的普通股。截至2021年9月30日,我們根據2020年銷售協議在市場上出售了2303545股普通股,淨收益為1950萬美元。
2021年8月,本公司與Jones Trading訂立經修訂的銷售協議,修訂2020年的銷售協議,允許不時發行及出售最多8,000萬美元的本公司普通股股份。在截至2021年9月30日的三個月或九個月內,公司沒有根據經修訂的銷售協議在市場上出售任何普通股。
截至2021年9月30日,我們擁有149.7美元的現金、現金等價物和有價證券。
未來的資金需求
我們預計未來我們的費用將增加,因為我們預計隨着我們推進SRF617和SRF388第一階段臨牀試驗而導致臨牀開發成本增加,以及隨着我們開展支持IND的活動而與SRF114計劃相關的成本增加。此外,我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
我們相信,截至2021年11月4日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年之前的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金,不包括諾華和葛蘭素史克未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。
由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,並可能因此而大幅增加,這些因素包括:
•完成現有候選產品和計劃的臨牀開發,確定新的候選產品,並及時完成此類候選產品的臨牀前和臨牀開發(如果有的話);
•為我們開發的任何候選產品尋求並獲得市場批准;
•通過建立銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作,推出並商業化我們獲得營銷批准的候選產品;
•實現醫院、政府和第三方付款人對我們開發的產品候選人的充分覆蓋和報銷;
•建立和維護與第三方的供應和製造關係,這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持我們開發的臨牀開發和市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准);
•使我們開發的可行治療方案的候選產品獲得市場認可;
•應對任何相互競爭的技術和市場發展;
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件,並在此類合作中履行我們的義務;
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術;
•抵禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話);以及
•吸引、聘用和留住人才。
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃將來可能會改變,我們可能需要額外的資金來滿足與這些運營計劃相關的運營需求和資本要求。
除上述變數外,如果我們開發的任何候選產品成功完成開發,除了其他成本外,我們還將產生與監管申報、市場審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。目前我們無法合理估計這些成本。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們未來通過出售股權或債務籌集更多資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能會包含限制我們運營的契約。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。在合理的條件下,可能沒有額外的資本可用,或者根本就沒有額外的資本可用。如果我們未來通過協作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力。
現金流
下表彙總了有關我們每一期現金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2021 | | 2020 |
| (單位:千) |
現金淨額由(用於): | | | |
經營活動 | $ | (46,487) | | | $ | (42,312) | |
投資活動 | (89,491) | | | 55,328 | |
融資活動 | 21,685 | | | 39,695 | |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (114,293) | | | $ | 52,711 | |
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中,運營活動中使用的淨現金為4650萬美元,主要原因是淨虧損5440萬美元以及我們運營資產和負債的變化300萬美元,但部分被1090萬美元的非現金費用所抵消。截至2021年9月30日的9個月,我們營業資產和負債變化中使用的淨現金主要包括應計費用和其他流動負債減少50萬美元,應付賬款減少120萬美元,我們的經營租賃負債減少160萬美元。這被預付費用和其他流動資產增加30萬美元所抵消。應計費用和其他流動負債的減少主要是由於應計獎金和合同製造成本的減少,我們的經營租賃負債的減少是因為我們的經營租賃支付了租金,而應付賬款的減少是由於支付的時間安排造成的。預付費用和其他流動資產的增加主要是由於葛蘭素史克的應收賬款與所提供的供應和過渡服務的償還有關。
在截至2020年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金淨額為4230萬美元,主要原因是淨虧損800萬美元以及我們的運營資產和負債變化4430萬美元,但被1010萬美元的非現金費用部分抵消。截至2020年9月30日的9個月,我們營業資產和負債變化中使用的淨現金主要包括與遞延收入相關的部分減少3860萬美元,應計費用和其他流動負債減少130萬美元,應付賬款減少290萬美元,其他負債增加110萬美元,預付費用和其他流動資產增加240萬美元。遞延收入相關部分減少的原因是,由於諾華公司決定在合作協議於2020年1月到期之前不購買和行使合作協議下的唯一剩餘選擇權,刪除了成本比模型中的所有未來成本,2020年確認了3860萬美元的收入。其他負債的增加是我們根據2020年1月與Adimab LLC的協議產生的商業選擇權費用,但在資產負債表日起12個月內不支付。應付賬款和應計費用減少是2020年1月宣佈的戰略重組的結果。
投資活動
在截至2021年9月30日的9個月中,投資活動中使用的淨現金為8950萬美元,與淨購買有價證券有關。
在截至2020年9月30日的9個月中,投資活動提供的淨現金為5530萬美元,主要是由於出售或到期有價證券的5600萬美元收益,部分被購買70萬美元有價證券所抵消。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為2170萬美元,包括根據2020年銷售協議在市場上發行我們的普通股所收到的1950萬美元的收益,根據我們的2018年員工購股計劃發行股票所收到的30萬美元的收益,以及行使購買普通股的期權所得的190萬美元。
在截至2020年9月30日的九個月內,融資活動提供的現金淨額為3970萬美元,包括根據2019年銷售協議在市場上發行我們的普通股收到的收益2910萬美元,發行我們的第二批應付可轉換票據的收益1000萬美元,以及行使期權購買普通股的收益40萬美元。
合同義務
在正常的業務過程中,我們已經與臨牀試驗和臨牀用品製造的合同研究機構以及臨牀前研究研究和其他運營服務和產品的供應商簽訂了協議。我們通常可以在事先書面通知賣方後取消這些合同義務。
在截至2021年9月30日的9個月裏,我們的合同義務和承諾與我們2021年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所述的內容沒有實質性變化,這些內容是管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,我們是根據美國證券交易委員會的規章制度和美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
自我們於2021年3月9日向美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下應用的方法和假設沒有發生實質性變化。
表外安排
在提交期間,我們沒有,目前也沒有,根據適用的美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
近期發佈的會計公告
對最近發佈的會計聲明的描述可能會影響我們的財務狀況和經營結果,在本季度報告10-Q表格中的精簡綜合財務報表附註2中披露。
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
作為一家“新興成長型公司”,2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許我們推遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。
我們也是一家“較小的報告公司”,這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元,在我們最近結束的財年中,我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或(Ii)在最近結束的會計年度,我們的年收入低於1億美元,並且非關聯公司持有的股票市值低於7億美元,我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。(I)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或者(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元,並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司,當我們不再是一家新興的成長型公司時,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司,我們就獲準並打算依賴適用於其他不是較小報告公司的公眾公司的某些披露和其他要求的豁免。
第三項:監管機構加強對市場風險的定量和定性披露
截至2021年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券由現金、主要投資於短期美國國債和美國政府機構債券的貨幣市場基金組成。利息收入對一般利率水平的變動非常敏感;然而,由於這些投資的性質,我們不相信我們的投資組合的公允價值會因利率的變化而發生任何重大風險。
項目4.行政管理、行政管理、行政控制和程序
對控制和程序有效性的限制
“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括公司的主要高管和主要財務官,或酌情履行類似職能的人員,以便及時決定所需披露的信息。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下,我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
項目1、訴訟程序、訴訟程序等
2020年10月,我們向歐洲專利局(EPO)提出反對,反對授予歐洲專利號。EP 3258951B1授予Compugen,Ltd.或Compugen專利。我們是反對授予Compugen專利的兩方之一,該專利一般與用於治療癌症的PVRIG(CD112R的替代名稱)抗體有關。業主對反對聲明的迴應已於2021年3月22日提交;我們目前正在等待口頭訴訟的傳票。因此,反對派的最終解決方案可能需要幾年時間。
2021年6月,我們向歐洲專利局(EPO)提出反對,反對授予歐洲專利號。EP 3153526B1授予INSERM(Institut National de la Santéet de la Recherche Médicale)或INSERM專利。我們是反對授予INSERM專利的四方之一,該專利一般涉及含有抗CD39抗體的藥物組合物,該抗體抑制用於治療或預防癌症的調節性T細胞(Treg)的活性。我們目前正等待東主對反對意見的迴應,以及其後發出的口頭訴訟傳票。因此,反對派的最終解決方案可能需要幾年時間。
我們不時會涉及其他訴訟或法律程序,涉及日常業務所引致的索償。
第1A項。*風險因素
與我們截至2020年12月31日的Form 10-K財年年報第I部分第1A項(“風險因素”)所披露的風險因素相比,沒有發生實質性變化。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用。
沒有。
第三項高級證券的違約。
沒有。
第四項:披露煤礦安全信息。
不適用。
第5項:報告、報告和其他信息。
沒有。
第六項:展覽、展覽和展品。
緊靠在此類展品之前的展品索引中列出的展品(通過引用併入本文)作為本季度報告的一部分提交或提供給本季度報告Form 10-Q。
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展品 數 | | 描述 |
10.1 | | 對截至2021年8月5日由Surface Oncology,Inc.和瓊斯交易機構服務有限責任公司(Jones Trading Institution Services LLC)簽署的、日期為2021年8月5日的資本隨需應變銷售協議的第1號修正案(通過引用公司於2021年8月5日提交的Form 10-Q季度報告(文件號001-38459)的附件1.1併入)。 |
10.2 † | | 日期為2021年8月11日的許可協議的第1號修正案,日期為2020年12月16日,由Surface Oncology,In.c和葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司之間簽署。 |
31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務和會計官進行認證。 |
32.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
32.2* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務和會計官的認證。 |
101.INS | | XBRL實例文檔 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | | | | |
* | 本協議附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供,並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的規定進行了“存檔”,除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。除非註冊人通過引用明確將其納入,否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)的任何文件中。 |
† | 根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規定,某些機密部分(用方括號和星號表示)在本展覽中被省略,因為它們既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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| 表面腫瘤學公司 |
日期:2021年11月4日 | 由以下人員提供: | 羅伯特·W·羅斯醫學博士 |
| | 羅伯特·W·羅斯醫學博士 |
| | 首席執行官(首席行政官) |
日期:2021年11月4日 | 由以下人員提供: | /s/s傑西卡費用 |
| | 傑西卡費用 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務會計官) |