Auinia報告2021年第三季度和9個月的財務業績和公司最新情況

2021年第三季度淨收入1470萬美元(比2021年第二季度增長122%)

LUPKYNIS患者開始表格、轉換率和付款人覆蓋率穩步增加

增加兩種在罕見自身免疫條件下具有潛力的臨牀前資產，以增長和多樣化管道

電話會議將於今天上午8：30舉行。外星人

不列顛哥倫比亞省維多利亞市-2021年11月3日-Aurinia製藥公司(納斯達克市場代碼：AUPH)(以下簡稱“AUPH”或“公司”)今天發佈了截至2021年9月30日的第三季度財務業績。除非另有説明，否則金額以美元表示。

Auinia第三季度營收為1,470萬美元，截至2021年9月30日的9個月營收為2,220萬美元，並將之前公佈的2021年年收入預估維持在4,000萬美元至5,000萬美元之間。

奧里尼亞公司總裁兼首席執行官彼得·格林利夫説：“我們對第三季度的業績感到非常滿意，因為我們將繼續執行我們的LUPKYNIS商業化戰略。”儘管面臨着新冠肺炎三角洲變體的挑戰和略有季節性的放緩，但我們看到季度末開始接受治療的患者數量和患者數量穩步增加，並在10月份繼續保持這一上升勢頭。“

格林利夫補充説：“本週在關鍵醫學會議上公佈的數據，包括Aurora 2繼續研究的額外中期結果，將有助於增強人們對LUPKYNIS有效性和安全性的認識和信心，我們預計繼續研究的最終結果將在2021年底之前公佈。”

格林利夫説：“最後，當我們的商業團隊專注於增加對LUPKYNIS的採用時，Auinia最近增加了兩項令人興奮的臨牀前資產--AUR200和AUR300。我們迫切希望利用我們的專業知識和能力，推動這些化合物用於治療高度未得到滿足需求的罕見自身免疫性疾病。“

2021年第三季度亮點和即將到來的里程碑：

·Auinia在第三季度獲得了412份患者啟動表(PSF)，截至2021年11月3日，Auinia總共獲得了超過1265份PSF。

·PSF轉換率繼續提高，超過68%的PSF轉換為正在接受治療的患者。第二季度的轉化率為50%。自推出以來，轉換時間持續減少：30天和60天的轉換率每月都在提高。

·截至10月初，Auinia已經通過公佈的付款人保單確認了LUPKYNIS的承保範圍，覆蓋了市場上65%的總壽命。通過患者獲得LUPKYNIS，該公司現在已經確認覆蓋87%的總壽命的計劃。

·2021年8月17日，aurinia宣佈增加兩項新的流水線資產：AUR200，一種針對BAFF/APRIL(B細胞激活因子，簡稱BAFF，以及增殖誘導配體，稱為APRIL)的Fc蛋白；以及AUR300，一種通過巨噬細胞甘露糖受體CD206調節M2巨噬細胞的新型多肽療法。對於這些收購，預計將在2022年底之前提交AUR200的調查性新藥申請(IND)，預計在2023年上半年提交300 AUR300的IND申請。

·2021年10月1日，奧里尼婭的許可合作伙伴大冢製藥有限公司向瑞士治療產品機構(Swissmedic)提交了初步營銷授權申請(MAA)，尋求批准

伏洛菌素在成人活動期狼瘡腎炎治療中的應用瑞士的申請是基於2021年6月24日MAA提交給歐洲藥品管理局(EMA)的。

·對EMA MAA的監管審查仍在進行中，預計2022年年中左右會有人用藥品委員會(CHMP)的意見，隨後EMA將在2022年第三季度的某個時候做出決定。此外，大冢公司還在繼續努力敲定日本新藥申請(JNDA)向製藥和醫療器械局(PMDA)提交的監管文件的時間表，以尋求批准Voslosporin在日本用於治療LN。

·本週，Auinia將在兩個關鍵的醫學會議上展示LUPKYNIS的療效、安全性和耐受性數據。美國風濕病學會(ACR)2021年會聚會議(11月3-6日)將包括對Aurora 2繼續研究的最新分析，以及關於LUPKYNIS(來自Aurora 1數據)在活組織檢查類別以及最近發病的LN中的療效的兩個海報演示。Aurora 2更新的中期分析顯示，接受LUPKYNIS治療的患者在治療30個月後蛋白尿顯著減少，平均EGFR沒有變化。在2021年(11月2-7日)美國腎臟學會(ASN)腎週上，接受了兩篇金黃色摘要，其中包括一篇關於LUPKYNIS在嚴重狼瘡性腎炎中實現完全腎反應的療效的口頭報告。

·完整的極光2號兩年延續研究的數據預計將在2021年第四季度晚些時候公佈。

2021年9月30日的金融流動性

截至2021年9月30日，奧里尼亞的現金及現金等價物和投資為2.864億美元，而2020年12月31日為4.227億美元。減少的主要原因是支持LUPKYNIS啟動的商業基礎設施支出、庫存付款、作為與龍沙達成的建設專用製造能力(或單工廠)的合作協議的一部分而預付的預付款，以及與我們最近收購的開發計劃相關的預付許可證付款。

截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為1.318億美元，而截至2020年9月30日的9個月為7,310萬美元。增加的主要原因是支持推出LUPKYNIS的商業基礎設施支出、庫存付款以及在實現具體里程碑時向關聯方一次性付款，部分被現金收入增加所抵消。在前一年，該公司仍處於LUPKYNIS的開發階段。

該公司相信，它有足夠的財政資源為目前的計劃提供資金，其中包括為商業活動提供資金，包括FDA相關的批准後承諾、商業藥品供應的製造和包裝、為我們的配套商業基礎設施提供資金、進行有計劃的研發(R&D)計劃、投資於我們的管道和至少到2023年的經營活動。

截至2021年9月30日的季度和年度財務業績

在截至2021年9月30日的季度，aurinia錄得5030萬美元的淨虧損，或每股普通股淨虧損0.39美元，而截至2020年9月30日的季度淨虧損為4210萬美元，或每股普通股淨虧損0.34美元。在截至2021年9月30日的9個月中，aurinia錄得淨虧損1.476億美元，或每股普通股淨虧損1.15美元，而上一季度淨虧損9460萬美元，或每股普通股淨虧損0.82美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度總收入分別為1470萬美元和2.9萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，總收入分別為2220萬美元和8.8億美元。我們的收入主要包括產品收入，扣除LUPKYNIS的調整後，於2021年1月獲得FDA批准。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，銷售成本分別為254,000美元和0。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，銷售成本分別為6.1億美元和零。這兩個時期的增長主要是LUPKYNIS的商業銷售的結果。截至2021年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別約為98%和97%。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，銷售、一般和行政(SG&A)費用分別為4410萬美元和3070萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，SG&A費用分別為1.272億美元和5720萬美元。這兩個期間的增長是由於與擴大商業和行政職能以支持LUPKYNIS的推出有關的薪金、獎勵工資和員工福利的增加，LUPKYNIS在2020年第三季度增加了。此外，患者援助計劃、諮詢、招聘、法律、市場研究和營銷等活動的專業費用也有所增加。

截至2021年9月30日的三個月和九個月，基於SG&A股的非現金薪酬支出分別為600萬美元和1920萬美元，而2020年同期分別為380萬美元和920萬美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，研發(R&D)費用分別為2010萬美元和1220萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為4,000萬美元和3,720萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月增長的主要驅動力是與我們最近收購的發展計劃200澳元和300澳元相關的預付許可證和應計里程碑費用。根據美國公認會計原則，這些交易不符合業務合併的定義，因此被記錄為資產收購。我們在收購日將資產成本計入研發費用。這一增長部分被臨牀供應和分銷成本的下降所抵消，這是由於我們的新藥申請以及2020年與沃洛菌素相關的臨牀試驗支出在2021年不會重現。工資、獎勵工資和員工福利也有所減少，這是因為將與LUPKYNIS審批後支持相關的成本分配給SG&A。

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月增長的主要驅動因素是與我們最近收購的開發計劃AUR200和AUR300相關的預付許可證和應計里程碑費用，以及與我們的新臨牀計劃相關的CRO費用增加，這被LUPKYNIS批准後臨牀供應和分銷成本的下降所抵消，包括新藥申請準備成本的降低和2020年第四季度乾眼試驗的終止。

截至2021年9月30日的三個月和九個月，基於非現金研發份額的薪酬支出分別為100萬美元和320萬美元，而2020年同期分別為80萬美元和310萬美元。

本新聞稿旨在與公司截至2021年9月30日的季度未經審計的簡明綜合財務報表和管理層在Form 10-Q季度報告中的討論和分析一併閲讀。Form 10-Q的季度報告可在Auinia的網站www.auriniapharma.com、SEDAR的www.sedar.com或Edgar的www.sec.gov/edgar上獲得，這些報告可在Auinia的網站www.auriniapharma.com、SEDAR的www.sedar.com或Edgar的www.sec.gov/edgar上查閲。

電話會議詳細信息

奧里尼亞將於今天(2021年11月3日星期三)上午8：30主持電話會議和網絡直播，討論截至2021年9月30日的季度和年度財務業績。Et.音頻網絡直播可以通過aurinia公司網站www.auriniapharma.com的“投資者”欄目在“新聞/事件”欄目下收聽。要參加電話會議，請撥打電話+1-877-407-9170(免費美國和加拿大)。音頻網絡直播可以通過Auiniapharma.com公司網站的“投資者”欄目在“新聞/事件”欄目下收聽。網絡直播的重播將在aurinia的網站上播出。

關於狼瘡性腎炎

狼瘡性腎炎(LN)是系統性紅斑狼瘡(SLE)的嚴重進展，是一種慢性複雜的自身免疫性疾病。在美國，大約有20萬-30萬人患有系統性紅斑狼瘡，其中大約三分之一的人在被診斷為系統性紅斑狼瘡時已經患上了狼瘡性腎炎。如果控制不當，LN可能會導致腎臟內永久性和不可逆轉的組織損傷，導致腎衰竭。與高加索人相比，患有SLE的黑人和亞洲人患LN的可能性高4倍，具有西班牙血統的人患LN的可能性大約是白人的兩倍

個人。與高加索人相比，患有系統性紅斑狼瘡的黑人和西班牙裔人也傾向於更早發展成LN，結果更差。

關於極光

奧里尼亞製藥公司是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。該公司推出了LUPKYNIS(Volosporin)，這是FDA批准的第一種專門用於治療活動期LN成人患者的口服療法。該公司的總部設在不列顛哥倫比亞省的維多利亞市，其美國商業辦事處設在馬裏蘭州的羅克維爾。該公司專注於全球範圍內的開發工作。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成適用的加拿大證券法所指的前瞻性信息，以及適用的美國證券法所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述或信息包括但不限於以下陳述或信息：aurinia對2021年年度淨收入在4,000萬美元至5,000萬美元之間的估計；aurinia對美國SLE患者數量和將發展為LN的人的比例的估計；aurinia對其發展前景的信心；aurinia相信它有足夠的財政資源為其目前的計劃提供資金，直至2023年；EMA CHMP意見和EMA的預期時間。以及報告正在進行的Aurora-2繼續研究的主要結果的計劃時間。這樣的結果或結論可能會改變。諸如“預期”、“將”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“目標”、“計劃”、“目標”、“目標”、“可能”等詞語以及其他類似的詞語和表述都是前瞻性表述。我們對本文中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設，其中包括以下假設：來自第三方研究和報告的報告數據的準確性；收到PSF的數量和時間以及它們在接受治療時轉化為患者的比率；aurinia的知識產權是有效的，不會侵犯第三方的知識產權；aurinia關於2023年之前運營所需資金的假設；aurinia目前與其供應商的良好關係的假設。, 這些假設包括：與服務提供商和其他第三方有關的假設；與奧里尼亞手術現金燒耗率有關的假設；與COVID疫苗接種和患者治療之間的關係的假設；與與監管機構互動的時間相關的假設；以及奧里尼亞的第三方服務提供商將遵守其合同義務的假設。儘管奧里尼亞的管理層相信所做的假設以及這些陳述或信息所代表的預期是合理的，但不能保證前瞻性信息將被證明是準確的。

前瞻性信息本質上是基於假設的，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致Auinia的實際結果、業績或成就與該等前瞻性信息明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述或信息中描述的大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：金黃色公司未來的實際財務和經營業績可能與其預期的不同；金黃色公司在完成沃洛孢菌素商業化方面可能會遇到困難；液氮業務的市場可能不像估計的那樣；金黃色葡萄球菌可能不得不支付意想不到的費用；金黃色葡萄球菌可能無法獲得足夠的供應來及時滿足對沃洛孢菌素的商業需求；新冠肺炎疫情對金黃色葡萄球菌的商業運營(包括非臨牀、臨牀和監管)帶來的未知影響和困難Aurinia的臨牀研究和第三方研究及報告的結果可能不準確；aurinia的第三方服務提供商可能不履行或無法履行其根據與aurinia達成的協議承擔的義務；監管機構可能不批准aurinia及其業務合作伙伴或根本不接受的條件；aurinia的資產或業務活動可能受到爭議，從而可能導致訴訟或其他法律索賠。儘管奧里尼亞試圖找出可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述和信息中描述的大不相同的因素, 可能還有其他因素導致實際結果、業績、成就或事件與預期、估計或預期的不一致。此外，許多因素都超出了金星的控制範圍。不能保證前瞻性陳述或信息將被證明是準確的，因為實際結果和未來事件可能與此類陳述中預期的大不相同。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述或信息。

本新聞稿中包含的所有前瞻性信息均受本警示聲明的限制。有關Aurinia的更多信息，包括影響Aurinia及其業務的風險和不確定因素的詳細清單，可在Aurinia最新的Form 10-K年度報告中找到，該報告可通過訪問加拿大證券管理人員電子文件分析和檢索系統(SEDAR)網站www.sedar.com或美國證券交易委員會的電子文件收集和檢索系統(EDGAR)網站www.sec.gov/edgar或Aurinia網站www.auriniapharma.com獲取，表格10-K可通過訪問加拿大證券管理人員電子文件分析和檢索系統(SEDAR)網站www.sedar.com或美國證券交易委員會電子文件收集和檢索系統(EDGAR)網站www.auriniapharma.com獲得。

投資者/媒體聯繫人：

戴娜·林奇(Dana Lynch)

企業通信，金色

郵箱：dlynch@auriniapharma.com

奧里尼亞製藥公司(Auinia PharmPharmticals Inc.)和子公司

壓縮合並資產負債表

(單位：千)

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簡明合併業務報表

(單位為千，每股數據除外)