10-Q
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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內9月30日，2021

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_的過渡期。

委託文件編號：001-40800

 

泰拉生物科學公司

(註冊人的確切姓名載於其約章)

 

 

特拉華州

83-1476348

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

道富大街2656號

卡爾斯巴德, 加利福尼亞

92008

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(619) 728-4760

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

 

提拉

 

納斯達克全球精選市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速濾波器

☐

 

加速文件管理器

☐

 

 

 

 

 

非加速文件服務器

☒

 

規模較小的報告公司

☒

 

 

 

 

 

新興成長型公司

☒

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

截至2021年10月31日，註冊人擁有41,265,756普通股，$0.0001每股面值，已發行。

 

 

 

 

目錄

 

 

 

頁面

第一部分：

財務信息

 

第1項。

財務報表

2

 

資產負債表

2

 

營業報表和全面虧損表

3

 

可轉換優先股和股東權益(虧損)表

4

 

現金流量表

6

 

財務報表附註

7

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

16

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

23

第四項。

管制和程序

24

第二部分。

其他信息

 

第1項。

法律程序

25

第1A項。

風險因素

25

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

74

第三項。

高級證券違約

74

第四項。

煤礦安全信息披露

74

第五項。

其他信息

74

第6項

陳列品

75

簽名

76

 

 

i

 

第一部分-財務信息

項目1。財務報表

泰拉生物科學公司
基數噴槍牀單

(單位為千，股票和麪值數據除外)

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

312,823

 

 

$

15,224

 

預付資產和其他流動資產

 

 

678

 

 

 

57

 

流動資產總額

 

 

313,501

 

 

 

15,281

 

受限現金

 

 

243

 

 

 

243

 

財產和設備，淨值

 

 

779

 

 

 

297

 

使用權資產

 

 

1,129

 

 

 

169

 

其他長期資產

 

 

318

 

 

 

21

 

總資產

 

$

315,970

 

 

$

16,011

 

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款(包括關聯方金額#美元)681美元和1美元0,
(分別為兩個月)

 

$

2,068

 

 

$

664

 

租賃負債，流動

 

 

135

 

 

 

142

 

應計負債和其他流動負債

 

 

2,565

 

 

 

1,052

 

流動負債總額

 

 

4,768

 

 

 

1,858

 

非流動租賃負債

 

 

1,037

 

 

 

—

 

其他長期負債

 

 

434

 

 

 

140

 

總負債

 

 

6,239

 

 

 

1,998

 

承擔和或有事項(附註2)

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股，$0.0001票面價值；不是股票和6,223,046
授權於2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票。
分別為3個月和8個月；不是股票和3,374,560已發行和已發行股票的價格為
分別為2021年9月30日和2020年12月31日

 

 

—

 

 

 

27,651

 

股東權益(赤字)：

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.0001票面價值；50,000,000股票和不是中國股票
授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；
   不是在2021年9月30日發行和發行的股票以及
分別為2020年12月31日。

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001票面價值；500,000,000和50,000,000中國股票
授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；
   42,535,661和3,050,781於2021年9月30日發行的股票，以及
分別於2020年12月31日和41,207,660和1,829,377普通股流通股
截止日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日。

 

 

4

 

 

 

—

 

額外實收資本

 

 

340,168

 

 

 

439

 

累計赤字

 

 

(30,441

)

 

 

(14,077

)

股東權益合計(虧損)

 

 

309,731

 

 

 

(13,638

)

總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)

 

$

315,970

 

 

$

16,011

 

 

見未經審計財務報表附註。

2

 

泰拉生物科學公司
運營和成本明細表綜合損失

(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

一般和行政(包括關聯方
總金額為美元。142, $0, $2601美元和1美元0，分別)

 

 

1,154

 

 

 

470

 

 

 

2,970

 

 

 

1,345

 

總運營費用

 

 

6,638

 

 

 

2,332

 

 

 

16,356

 

 

 

5,620

 

運營虧損

 

 

(6,638

)

 

 

(2,332

)

 

 

(16,356

)

 

 

(5,620

)

其他(費用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

8

 

 

 

1

 

未來股權簡易協議的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

其他費用

 

 

(7

)

 

 

(7

)

 

 

(16

)

 

 

(17

)

其他費用合計

 

 

(5

)

 

 

(7

)

 

 

(8

)

 

 

(31

)

淨虧損和綜合虧損

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.72

)

 

$

(1.47

)

 

$

(3.63

)

 

$

(3.83

)

用於計算淨虧損的加權平均份額
每股收益，基本和稀釋後的每股收益

 

 

9,164,003

 

 

 

1,594,873

 

 

 

4,504,997

 

 

 

1,475,266

 

見未經審計財務報表附註。

3

 

泰拉生物科學公司

可轉換PRE的聲明遞延股票和股東權益(赤字)

(未經審計)

(單位為千，份額除外)

 

 

 

系列A
敞篷車
優先股

 

 

B系列
敞篷車
優先股

 

 

普通股

 

 

其他內容
實繳
資本

 

 

累計
赤字

 

 

總計
股東的
權益(赤字)

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

2,705,779

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

(4,741

)

 

$

(4,741

)

發行A系列敞篷車
*轉換時購買優先股
為未來達成簡單協議的可能性
增加股權

 

 

526,074

 

 

 

4,340

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

發行A系列敞篷車
**優先股，淨額
降低發行成本

 

 

2,848,486

 

 

 

23,311

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

遞增歸屬條件
放在以前簽發的紙幣上。
購買普通股。

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,461,816

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,172

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

108

 

 

 

—

 

 

 

108

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,474

)

 

 

(1,474

)

2020年3月31日的餘額

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,391,135

 

 

$

—

 

 

$

108

 

 

$

(6,215

)

 

$

(6,107

)

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,172

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

98

 

 

 

—

 

 

 

98

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,838

)

 

 

(1,838

)

2020年6月30日的餘額

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,538,307

 

 

$

—

 

 

$

206

 

 

$

(8,053

)

 

$

(7,847

)

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147,173

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

106

 

 

 

—

 

 

 

106

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,339

)

 

 

(2,339

)

2020年9月30日的餘額

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,685,480

 

 

$

—

 

 

$

312

 

 

$

(10,392

)

 

$

(10,080

)

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

143,897

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

127

 

 

 

—

 

 

 

127

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,685

)

 

 

(3,685

)

2020年12月31日的餘額

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,829,377

 

 

$

—

 

 

$

439

 

 

$

(14,077

)

 

$

(13,638

)

下一頁續

 

4

 

 

 

 

系列A
敞篷車
優先股

 

 

B系列
敞篷車
優先股

 

 

普通股

 

 

其他內容
實繳
資本

 

 

累計
赤字

 

 

總計
股東的
權益(赤字)

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日的餘額

 

 

3,374,560

 

 

$

27,651

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

1,829,377

 

 

$

—

 

 

$

439

 

 

$

(14,077

)

 

$

(13,638

)

發行A系列敞篷車
**優先股，淨額
降低發行成本

 

 

2,848,486

 

 

 

23,495

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

發行B系列可轉換債券
**優先股，淨額
降低發行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,874,793

 

 

 

106,128

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

年發行普通股
**股票期權行權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

139,212

 

 

 

—

 

 

 

86

 

 

 

—

 

 

 

86

 

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

234,239

 

 

 

—

 

 

 

65

 

 

 

—

 

 

 

65

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

174

 

 

 

—

 

 

 

174

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,209

)

 

 

(4,209

)

2021年3月31日的餘額

 

 

6,223,046

 

 

$

51,146

 

 

 

3,874,793

 

 

$

106,128

 

 

 

2,202,828

 

 

$

—

 

 

$

764

 

 

$

(18,286

)

 

$

(17,522

)

年發行普通股
**股票期權行權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,511

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

170,012

 

 

 

—

 

 

 

28

 

 

 

—

 

 

 

28

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

338

 

 

 

—

 

 

 

338

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,512

)

 

 

(5,512

)

2021年6月30日的餘額

 

 

6,223,046

 

 

$

51,146

 

 

 

3,874,793

 

 

$

106,128

 

 

 

2,374,351

 

 

$

—

 

 

$

1,131

 

 

$

(23,798

)

 

$

(22,667

)

優先股轉換為
購買普通股。

 

 

(6,223,046

)

 

 

(51,146

)

 

 

(3,874,793

)

 

 

(106,128

)

 

 

26,228,089

 

 

 

3

 

 

 

157,271

 

 

 

—

 

 

 

157,274

 

首次公開募股(IPO)
**普通股，淨額
降低發行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,420,000

 

 

 

1

 

 

 

181,219

 

 

 

—

 

 

 

181,220

 

年發行普通股
**股票期權行權

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

522

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

普通股的歸屬
需要回購的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

184,698

 

 

 

—

 

 

 

39

 

 

 

—

 

 

 

39

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

507

 

 

 

—

 

 

 

507

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,643

)

 

 

(6,643

)

2021年9月30日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

41,207,660

 

 

$

4

 

 

$

340,168

 

 

$

(30,441

)

 

$

309,731

 

見未經審計財務報表附註。

5

 

泰拉生物科學公司

陳述現金流

(未經審計)

(單位：千)

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

90

 

 

 

28

 

基於股票的薪酬

 

 

1,019

 

 

 

312

 

外管局承諾的公允價值變動

 

 

—

 

 

 

15

 

財產和設備處置損失

 

3

 

 

 

—

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他資產

 

 

(917

)

 

 

18

 

應付帳款、應計費用和其他負債

 

 

1,396

 

 

 

59

 

使用權資產和租賃負債淨額

 

 

56

 

 

 

(14

)

用於經營活動的現金淨額

 

 

(14,717

)

 

 

(5,233

)

投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購置物業和設備

 

 

(556

)

 

 

(245

)

出售財產和設備所得收益

 

 

16

 

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(540

)

 

 

(245

)

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本

 

 

182,729

 

 

 

—

 

發行A系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本

 

 

23,495

 

 

 

23,311

 

發行B系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本

 

 

106,128

 

 

 

—

 

行使股票期權所得收益

 

 

88

 

 

 

—

 

提前行使股票期權所得收益

 

 

450

 

 

 

140

 

提前行使責任的償還

 

 

(25

)

 

 

—

 

支付融資租賃費用

 

 

(9

)

 

 

(13

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

312,856

 

 

 

23,438

 

當期現金淨增

 

 

297,599

 

 

 

17,960

 

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

15,467

 

 

 

108

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

313,066

 

 

$

18,068

 

調整資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

312,823

 

 

$

18,068

 

受限現金

 

 

243

 

 

 

—

 

現金總額、現金等價物和限制性現金

 

$

313,066

 

 

$

18,068

 

補充披露現金流信息：

 

 

 

 

 

 

非現金投融資活動：

 

 

 

 

 

 

應付賬款中包括的設備採購

 

$

17

 

 

$

44

 

應付賬款和應計費用中包括的遞延發行成本

 

 

1,509

 

 

 

—

 

以租賃負債換取的使用權資產

 

 

1,238

 

 

 

—

 

 

見未經審計財務報表附註。

6

 

請注意：The Fi財務報表

(未經審計)

1.陳述的組織和依據

組織

泰拉生物科學公司(以下簡稱“公司”)於2018年8月2日在特拉華州註冊成立。該公司是一家精密腫瘤學公司，設計和開發專門設計的治療方法，旨在克服治療阻力並改善癌症患者的生活，這些患者的腫瘤在治療過程中對現有的治療方法產生了抗藥性。

2021年9月17日，本公司完成首次公開發售(“首次公開招股”)併發行12,420,000普通股，淨收益約$181.2百萬美元。有關更多細節，請參閲這些財務報表的附註7。

 

股票分割

2021年9月7日，本公司實施了一項2.5974-普通股的1比1正向股票拆分(“正向股票拆分”)。普通股的面值並未因遠期拆分而調整，而授權股份增加至50,000,000與遠期股票拆分相關的普通股。在公司首次公開發行(IPO)的同時，普通股的法定股份增加到500,000,000。所附財務報表及財務報表附註對所有列報期間的遠期股票拆分具有追溯力，除非另有説明。

陳述的基礎

隨附的截至2021年9月30日以及截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及經修訂的1933年證券法S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的財務報表只包括正常的和經常性的調整，公司認為這些調整對於公平陳述公司的財務狀況及其運營和現金流的結果是必要的。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明整個財年或任何後續中期的預期結果。截至2021年9月30日的資產負債表是從當時的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有披露。由於本文沒有包括公認會計準則要求的所有披露完整財務報表的內容，這些未經審計的財務報表及其附註應與公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，包括在2021年9月14日根據1933年證券法第424(B)條提交給美國證券交易委員會(2021年9月15日)的招股説明書(以下簡稱“招股説明書”)。

 

流動性與資本資源

從成立到2021年9月30日，該公司將其幾乎所有的資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發其專有的SNäP發現引擎、為其開發計劃開展研發活動、建立其知識產權組合，以及為其運營提供一般和行政支持。該公司的經營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動產生了淨虧損和負現金流，隨着它繼續開發目前和未來的候選產品，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。從成立到2021年9月30日，該公司主要通過在首次公開募股(IPO)中發行普通股、出售可轉換優先股和發行未來股權簡單協議(“SAFE”)來為其運營提供資金。

所附財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償，不包括任何調整，以反映這種不確定性結果可能對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否緩解了這種懷疑(步驟2)。

7

 

管理層相信，從這些財務報表發佈之日起，至少在未來12個月內，它手頭有足夠的週轉資金為運營提供資金。不能保證公司將成功獲得額外的資金(如果需要)，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，也不能保證任何額外的資金足以在未來幾年繼續運營。 

2.主要會計政策摘要

本公司的重要會計政策在招股説明書中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計財務報表中披露。自該等財務報表之日起，除以下注明外，其主要會計政策並無任何變動。

承諾和或有事項

本公司在認為可能已發生負債且金額可合理估計的情況下，確認與或有損失有關的負債。如果某一虧損範圍內的某一數額在當時看來比該範圍內的任何其他數額更好的估計，本公司應計該數額。當該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計值時，公司應計該範圍內的最低金額。本公司擁有不是T t記錄了截至的任何此類負債2021年9月30日和2020年12月31日.

關聯方

關聯方之間的交易被認為是關聯方交易，即使它們可能沒有得到會計確認。財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 850，關聯方披露(“FASB ASC 850”)要求披露與關聯方的交易，這些交易將對決策產生影響，以便財務報表的使用者能夠評估其重要性。關聯方交易通常發生在以下關係的上下文中：

實體的關聯企業；
對其股權證券的投資通常由投資主體按照權益法核算的實體；
以員工利益為目的的信託；
單位主要所有人及其直系親屬；
管理單位及其直系親屬；
其他可能對交易方的管理或經營政策產生重大影響，並可能對另一方產生重大影響，以至於一個或多個交易方可能被阻止充分追求其各自的利益的其他交易方。

該公司此前與van den Boom&Associates，LLC(“van den Boom&Associates”)簽訂了一項諮詢協議。van den Boom&Associates是一家專業服務公司，簽約提供資源協助日常會計職能。根據與van den Boom&Associates的協議提供的服務按小時收費。2021年4月16日，van den Boom&Associates的管理合夥人van den Boom女士與該公司簽訂了僱傭協議，成為該公司的首席財務官。Van den Boom&Associates從van den Boom女士成為公司高管之日起，即被FASB ASC 850視為關聯方。在她簽訂僱傭協議之日至2021年9月30日期間，van den Boom&Associates提供的合同服務總額為差不多是$0.4百萬美元。

近期發佈的會計公告

本公司截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度經審核財務報表對最近頒佈的截至2021年9月30日止三個月及九個月會計準則並無其他重大更新。儘管財務會計準則委員會還發布或提議了其他幾項新的會計聲明，但該公司不認為這些會計聲明中的任何一項已經或將對其財務狀況或經營業績產生實質性影響。

8

 

3.公允價值計量

會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：

1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。

2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可以觀察到的投入。

3級-價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。

本公司金融工具(包括現金及現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債)的賬面價值因到期日較短而接近公允價值。包括在2021年9月30日和2020年12月31日的現金和現金等價物中的貨幣市場基金的賬面價值和公允價值為$302.3百萬美元和$4.7百萬，r具體而言，基於一級公允價值評估。

本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。

4.財產和設備

財產和設備包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

裝備

 

$

628

 

 

$

293

 

計算機和軟件

 

 

72

 

 

 

33

 

租賃權的改進

 

 

122

 

 

 

—

 

傢俱和固定裝置

 

 

76

 

 

 

14

 

 

 

 

898

 

 

 

340

 

減去：累計折舊

 

 

(119

)

 

 

(43

)

財產和設備合計(淨額)

 

$

779

 

 

$

297

 

 

截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用s $41,000及$90,000，分別為。本項目的折舊費用截至2020年9月30日的3個月和9個月是$16,000及$28,000，資源分門別類地説。

5.應計負債及其他流動負債

應計負債和其他流動負債包括以下(以千計)：

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

應計工資和其他員工福利

 

$

634

 

 

$

774

 

應計研究與開發

 

 

392

 

 

 

163

 

應計法律和專業費用

 

 

1,356

 

 

 

67

 

應計其他一般和行政費用

 

 

183

 

 

 

48

 

應計負債和其他流動負債總額

 

$

2,565

 

 

$

1,052

 

 

9

 

6.未來股權的簡單協議

2018年至2019年，該公司與投資者簽訂了保險箱協議。這些保險箱授予投資者參與未來股權融資的權利。保險箱包含一些轉換和贖回條款，包括股權事件時的轉換，以及流動性或解散事件時的結算。本公司選擇公允價值方案對保險箱進行會計核算。與保險箱有關的發行費用在業務和全面損失表中記為一般和行政費用。於2020年1月6日，本公司簽訂了A系列優先股購買協議，規定將未償還的保險箱轉換為526,074A系列可轉換優先股，轉換價為$6.11每股。

7.可轉換優先股與股東虧損

股東虧損

根據日期為2021年9月17日的修訂和重新簽署的公司註冊證書，該公司共有550,000,000授權發行的股本股份，包括500,000,000普通股，面值$0.0001每股，以及50,000,000優先股，面值$0.0001每股。

可轉換優先股

本公司於二零二零年一月六日訂立A系列優先股購買協議(“購股協議”)，據此本公司同意發行及出售，而若干投資者同意購買合共最多5,696,972A系列可轉換優先股，價格為$8.25每股，分兩次收盤。2020年1月，本公司完成首次結賬併發行2,848,486以美元價格出售的股票8.25每股產生的毛收入為$23.5百萬美元，產生的發行成本為$0.2百萬美元。股票購買協議授予投資者購買額外股票的權利和義務2,848,486A系列可轉換優先股(“未來分期權”)的股票，價格為$8.25在觸發未來里程碑事件時發生的第二次收盤期間每股收益，前提是這些事件發生在2022年1月6日之前。2021年2月，本公司完成第二次收盤併發行2,848,486A系列可轉換優先股，價格為$8.25每股總收益$23.5百萬美元，產生的發行成本為$5,000.

該公司認定，未來分期權不符合獨立金融工具的定義，因為它不能在法律上分離。未來分期權也作為嵌入衍生工具進行了評估，公司確定它不符合衍生工具的定義，需要進行分叉。

於2021年3月，本公司簽訂B系列優先股購買協議，根據該協議發行3,874,793B系列可轉換優先股，價格為$27.4337每股，淨收益為$106.1百萬美元，不包括髮行成本$0.2百萬美元。

2021年9月17日，首次公開募股完成後，公司出售了12,420,000普通股，包括承銷商全部行使其購買選擇權1,620,000增發股份，公開發行價為$16.00每股及本公司全部可轉換優先股股份轉換為26,228,089普通股。

普通股

截至2021年9月30日和2020年12月31日， 500,000,000和50,000,000或分別是普通股的角化股份，42,535,661和3,050,781分別發行了股票和41,207,660和1,829,377股票w分別是傑出的。

普通股持有人的投票權、分紅和清算權受制於2020年12月31日發行的A系列可轉換優先股持有人的權利、優先權和特權。普通股持有人在所有股東大會上每持有一股普通股，有權投一票。

10

 

為未來發行保留的普通股包括以下內容：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

8,765,053

 

已授予和已發行的普通股期權

 

 

2,586,313

 

 

 

1,374,714

 

根據2020年可供未來發行的股票
**股權激勵計劃

 

 

—

 

 

 

28,595

 

根據2021年的規定，可供未來發行的股票
**股權激勵計劃

 

 

10,570,000

 

 

 

—

 

根據2021年的規定，可供未來發行的股票
**員工購股計劃

 

 

1,200,000

 

 

 

—

 

為未來發行預留的普通股總數

 

 

14,356,313

 

 

 

10,168,362

 

 

限制性股票

 

自成立以來，本公司已發行了2,820,560限售普通股，價格為$0.0001每股向本公司若干創辦人(“創辦人股份”)出售。本公司保留回購權利，在接受者繼續服務的一段時間內，創辦人股票將從該回購權利中解脱出來。為會計起見，本公司回購的任何股份均不被視為目的，在這些股份歸屬之前一直是流通股。截至2021年9月30日和2020年12月31日的未歸屬已發行創辦人股票是619,069和991,178分別為股票。記錄為與附買回權利發行的股份相關的負債的金額於2021年9月30日和2020年12月31日。

2020年1月，關於A系列可轉換優先股的發行，公司創始人同意修改他們的已發行創辦人股票，以包括需要繼續為公司服務才能歸屬於這些股票的歸屬條款。因此，1,461,816修改後的普通股股份在這種修改後得到補償。因修改而產生的總補償費用為$。0.9百萬美元，這筆錢將在歸屬期限為三年計量日期公允價值為$0.61每股。對於截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月, 365,445每期歸屬的股份，公司確認為$0.2與獎勵相關的每個期間基於股票的薪酬支出為100萬美元。自.起2021年9月30日，與未歸屬創建者股票相關的未確認薪酬支出總額為$0.4預計在加權平均期內確認的百萬美元約為1.3好幾年了。

股票期權

2020年1月，公司通過了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)。2020年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。2020年計劃於2021年3月修訂，將根據該計劃保留的股份總數增加到4,685,475.

2021年9月，公司董事會通過並經股東批准的《2021年激勵獎勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。在2021年計劃通過後，公司根據其2020計劃限制了未來股權獎勵的授予。

2021年計劃規定向公司的員工、非員工董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。總計5,570,000根據2021年計劃，公司普通股最初被保留以供發行。根據2021年計劃保留的股份數量也包括在內1,032,150在緊接2021年計劃生效之前，根據2020年計劃仍可供發行的公司普通股。2021年計劃股票儲備將增加在2021年計劃生效日期後回購、沒收、到期或註銷的2020計劃股票數量。此外，根據2021年計劃，公司普通股可供發行的股票數量將從公司2022財年開始的每個財年的第一天自動增加，金額相當於出租人(1)5在上一會計年度的最後一天，本公司普通股已發行股票的百分比，或(2)本公司董事會決定的較小金額。

根據2020年計劃和2021年計劃授予的期權可在授予時確定的不同日期行使，有效期不超過十年從授予之日起。每項期權的行權價格由公司董事會根據授予期權當日公司股票的公允市值確定。行權價格不得低於授予期權時公司普通股公允市值的100%。大多數期權授予通常授予25在原歸屬開始日期的一週年，餘額在剩餘三年內按月歸屬，並允許提前行使。授權期通常發生在四年了除非存在特定的業績歸屬觸發器，在該特定業績歸屬觸發器很可能發生時，這些股票將歸屬於該特定業績歸屬觸發器。

11

 

公司截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動摘要如下(單位：千，不包括股票金額)：

 

 

 

選項

 

 

加權平均
鍛鍊
每股價格

 

 

加權平均
剩餘
合同條款

 

 

集料
內在價值

 

在2020年12月31日未償還

 

 

1,374,714

 

 

$

0.61

 

 

 

9.4

 

 

$

—

 

授與

 

 

2,088,932

 

 

$

3.42

 

 

 

 

 

 

 

練習

 

 

(877,333

)

 

$

0.61

 

 

 

 

 

$

292

 

截至2021年9月30日未償還

 

 

2,586,313

 

 

$

2.88

 

 

 

9.3

 

 

$

38,044

 

可於2021年9月30日行使

 

 

742,432

 

 

$

1.25

 

 

 

8.9

 

 

$

12,128

 

已歸屬且預計將於2021年9月30日歸屬

 

 

2,573,687

 

 

$

2.89

 

 

 

9.3

 

 

$

37,841

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，已授期權的總授予日期公允價值為$0.6百萬美元和$17,000，分別為。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的加權平均授予日期員工期權授予的公允價值是$2.70及$0.47每股，分別維利。

Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工和非員工股票期權授予的公允價值的假設截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月情況如下：

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

2021

 

2020

股票期權：

 

 

 

 

股票價格

 

$0.99 - 16.00

 

$0.61

無風險利率

 

0.8 - 1.1%

 

0.3 - 1.5%

預期期限(年)

 

5.0 - 6.1

 

5.7 - 6.1

預期股價波動

 

98.9 - 99.9%

 

92.9 - 97.5%

股息率

 

—

 

—

 

截至2021年9月30日，與優秀員工和非員工期權相關的未確認薪酬成本為$5.4百萬美元，預計將在加權平均期間確認為費用，加權平均期約為3.8好幾年了。

提前行使股票期權的責任

某些個人被授予提前行使其股票期權的能力。提前行使未歸屬股票期權發行的普通股股份受到限制，繼續按照原歸屬時間表進行歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原收購價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在該等股票歸屬之前，在會計上不被視為已發行股票。為換取與STOC相關的已行使和未歸屬的股份而收到的現金已授予的期權在隨附的資產負債表上記為提前行使股票期權的負債，並將作為股票歸屬轉移到普通股和額外的實收資本中。截至2021年9月30日和2020年12月31日, 749,476和230,222根據提前行使條款發行的未歸屬股份可由本公司分別回購。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，本公司錄得$0.4百萬美元和$0.1分別與其他長期負債中帶有回購權的已發行股份相關的股份。

12

 

員工購股計劃

2021年9月，公司董事會通過了2021年員工購股計劃(“ESPP”)，該計劃與首次公開募股(IPO)相關而生效。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達15其合資格補償的%，不得超過$25,000或100,000日曆年的股票。總計380,000普通股最初是根據ESPP預留供發行的。此外，從公司2022會計年度開始，根據ESPP可供發行的公司普通股股票數量將在每個會計年度的第一天自動增加，金額相當於出租人(1)1在上一會計年度的最後一天，本公司普通股已發行股票的百分比，或(2)本公司董事會決定的較小金額。有幾個不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，根據ESPP發行的股票。

基於股票的薪酬費用

公司確認以股票為基礎的薪酬支出為#美元。0.2百萬美元和$0.4百萬美元的研發費用截至2021年9月30日的三個月和九個月及$0.3百萬美元和$0.6年內一般及行政開支為百萬元截至2021年9月30日的三個月和九個月，分別為。公司確認以股票為基礎的薪酬支出為#美元。0百萬美元和$0.1百萬美元的研發費用截至2020年9月30日的3個月和9個月及$0.1百萬美元和$0.2百萬英鎊截至2020年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用，分別為。

8.每股淨虧損

下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均已發行普通股

 

 

10,621,868

 

 

 

3,052,395

 

 

 

5,984,285

 

 

 

2,927,056

 

減去：加權平均未歸屬創始人股票
*普通股

 

 

(673,607

)

 

 

(1,227,301

)

 

 

(785,036

)

 

 

(1,345,303

)

減去：加權平均未歸屬普通股
提前行使普通股發行的股票
提供更多選項

 

 

(784,258

)

 

 

(230,221

)

 

 

(694,252

)

 

 

(106,487

)

用於計算每股淨虧損的加權平均股份
包括普通股、基本普通股和稀釋普通股

 

 

9,164,003

 

 

 

1,594,873

 

 

 

4,504,997

 

 

 

1,475,266

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.72

)

 

$

(1.47

)

 

$

(3.63

)

 

$

(3.83

)

 

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為納入這些證券將是反稀釋的。

 

 

 

截至9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

可轉換優先股

 

 

—

 

 

 

2,848,486

 

可回購的未歸屬限制性普通股

 

 

619,069

 

 

 

1,135,078

 

提前行使股票時未歸屬的普通股
提供更多選項

 

 

749,476

 

 

 

230,222

 

購買普通股的期權

 

 

2,586,313

 

 

 

930,926

 

 

 

 

3,954,858

 

 

 

5,144,712

 

 

13

 

9.許可協議

2019年5月，公司與埃默裏大學(“埃默裏”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，以獲得某些專有技術、專利和專利申請的權利，以追求用於治療疾病的某些發明和技術的開發和商業化。2021年2月，該公司向埃默裏公司發出了90天的通知，告知他們自願終止許可協議的決定。有幾個不是在以下時間達到或支付的里程碑付款截至2021年9月30日的9個月.

10.租契

於2020年8月，本公司就位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的辦公及實驗室空間訂立營運租約(“卡爾斯巴德租約”)。卡爾斯巴德租約的租期為60合同租賃開始之日起數月。該公司有權續簽以下項目的租約二其他內容三十六個月週期。自.起2021年9月30日，標的資產已供本公司使用，因此，卡爾斯巴德租賃被視為已開始。公司確認初始使用權資產和租賃負債為#美元。1.2分別為100萬英鎊的租賃費。初始使用權資產是根據60個月的初始租賃期計算的，因為續訂選擇權不能合理確定是否被行使。由於卡爾斯巴德租賃公司沒有提供隱含利率，該公司使用的估計增量借款利率為7.5%，確定為本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押基準借款所需支付的利率。

與卡爾斯巴德租賃公司一起，該公司支付了#美元的現金保證金。21,000，其中所有款項在租賃期結束時均可退還，並計入公司截至日的資產負債表中的長期資產。2021年9月30日。此外，作為租賃協議條款的一部分，該公司需要維持一份金額為#美元的信用證。0.2100萬美元，最早必須保留到2023年，並被視為截至2021年9月30日

下表列出了營業和融資租賃、ROU資產和租賃負債的餘額(單位：千)：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

資產

 

 

 

 

 

 

經營性租賃資產

 

$

1,129

 

 

$

148

 

融資租賃資產

 

 

—

 

 

 

21

 

租賃資產總額

 

$

1,129

 

 

$

169

 

 

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債，流動

 

$

135

 

 

$

133

 

非流動經營租賃負債

 

 

1,037

 

 

 

—

 

融資租賃負債，流動

 

 

—

 

 

 

9

 

租賃總負債

 

$

1,172

 

 

$

142

 

 

租賃費用的構成包括經營成本和融資租賃成本。攤銷計入研發費用，利息支出計入營業和全面損失表中的其他費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的租賃成本構成如下(以千為單位)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

經營租賃成本

 

$

124

 

 

$

27

 

 

$

251

 

 

$

76

 

融資租賃成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ROU資產攤銷

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

5

 

 

 

6

 

租賃負債利息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

14

 

租賃負債到期日、加權平均剩餘期限和加權平均貼現率如下(單位：千)：

 

 

 

截至9月30日，

 

截至十二月三十一日止的年度：

 

 

 

2021年(剩餘三個月)

 

$

20

 

2022

 

 

277

 

2023

 

 

299

 

2024

 

 

308

 

2025

 

 

318

 

此後

 

 

188

 

最低租賃付款總額

 

 

1,410

 

減去：代表利息的金額

 

 

(238

)

租賃負債現值

 

 

1,172

 

減去：租賃負債的當期部分

 

 

(135

)

非流動租賃負債

 

$

1,037

 

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

加權平均剩餘租期
年數(年)-運營租賃

 

 

4.8

 

 

 

0.8

 

加權平均剩餘租期
年數(年)-融資租賃

 

 

0.0

 

 

 

0.6

 

加權平均增量借款
利率-經營租賃

 

 

7.50

%

 

 

7.50

%

加權平均增量借款
利率-融資租賃

 

 

7.50

%

 

 

7.50

%

 

15

 

項目2。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

本10-Q表格季度報告中包含的以下討論和分析以及未經審計的中期財務報表應與截至2020年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀，這兩項內容均載於2021年9月14日根據經修訂的1933年證券法(證券法)根據第424(B)條提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的招股説明書(展望)中。該招股説明書於2021年9月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

前瞻性陳述

本季度報告(Form 10-Q)(季度報告)包含符合“證券法”第27A條和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在進行和計劃中的臨牀前研究以及我們候選產品的計劃臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行情況、我們候選產品的監管申報和批准的時間和可能性、我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)、新冠肺炎疫情對我們業務的影響、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品開發努力的未來結果的聲明，均為前瞻性陳述-這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”或“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。所有前瞻性陳述都是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的這一警示性聲明。

概述

我們是一家精密腫瘤學公司，專注於開發針對特定目的的療法，以克服腫瘤耐藥性，改善癌症患者的預後。我們使用的是我們專有的SNäP平臺，該平臺經過優化，可以通過迭代分子SNäPshot快速精確地改進結構設計，從而生成專門針對獲得性耐藥性並提供替代治療方案的下一代候選產品。我們最初的重點是開發成纖維細胞生長因子受體(FGFR)家族成員的選擇性抑制劑的流水線，大約7%的癌症中FGFR家族成員會發生改變。我們正在將多種候選產品推向臨牀，其中包括我們的主要候選產品Tyra-300，這是一種FGFR3抑制劑，最初專注於膀胱癌患者，以及Tyra-200，一種FGFR2抑制劑，最初專注於患有膀胱癌的患者。i肝內膽管癌他們從現有的FGFR療法中產生了抗藥性突變。我們預計在2022年年中向美國食品和藥物管理局(FDA)提交針對Tyra-300的調查新藥申請(IND)，並預計在2022年下半年向FDA提交針對Tyra-200的IND申請。此外，我們還有針對FGFR3相關軟骨發育不全、在轉染激酶(RET)過程中重排以及FGFR4相關癌症的管道開發計劃。

自2018年開始運營以來，我們將幾乎所有的資源都投入到組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們專有的SNäP平臺、為我們的開發計劃開展研發活動、建立我們的知識產權組合，以及為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們還沒有產生任何收入，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)、我們的可轉換優先股的私募以及未來股權簡單協議(SAFE)的發行。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1640萬和570萬美元，分別為。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3040萬美元。截至2021年9月30日，我們擁有現金和現金等價物3.128億新元.

16

 

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀開發活動、其他研究和開發活動的時機以及資本支出。我們預計，在可預見的未來，特別是在我們進行臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研究和開發活動、利用第三方生產我們的候選產品和相關原材料、招聘更多人員、擴大和保護我們的知識產權，以及產生與上市公司相關的額外成本的情況下，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營費用和資本支出提供資金，至少到2024年。我們從未產生過任何收入，也不希望從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功地完成了候選產品的開發並獲得了監管部門的批准，而這在幾年內(如果有的話)是不會的。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成其他安排，或者根本無法這樣做。如果我們無法籌集更多資金或在需要時達成此類安排，我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

全球新冠肺炎疫情持續演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和開發時間表及計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延程度及其對我們的開發活動、合同研究組織、CRO、第三方製造商和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管當局和我們的關鍵科學和管理人員的影響。

經營成果的構成要素

運營費用

研發費用

到目前為止，我們的研發費用主要包括與開發我們的SNäP平臺以及我們的候選產品和開發計劃相關的外部和內部成本。我們的研發費用主要包括：

外部成本，包括：
與我們候選產品的發現和臨牀前開發相關的費用，包括與第三方(如顧問和CRO)達成的協議；
與化學、製造和控制、CMC開發或其他服務的顧問相關的費用；
生產用於我們臨牀前研究的化合物的成本，包括與第三方(如顧問和第三方製造商)達成的協議；
內部成本，包括：
與員工有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬費用；
實驗室供應以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本；以及
設施、折舊和其他費用，包括分配的設施租金和維修費用以及用品費用。

17

 

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。外部費用是根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期執行的服務水平的估計來確認的。我們在開發計劃和其他計劃特定的基礎上跟蹤外部費用。但是，我們不跟蹤具體計劃的內部成本，因為這些成本主要涉及薪酬、早期研究和消耗品成本，這些成本部署在多個正在開發的計劃中。

研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選產品的成功開發相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃。處於開發後期階段的候選產品通常比處於開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本。因此，我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們將通過臨牀前研究和臨牀試驗來推進我們的候選產品，繼續發現和開發更多的候選產品並擴大我們的渠道，維持、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，並招聘更多的人員。

根據各種因素，我們未來的研發費用可能會有很大差異，例如：

我們發現和臨牀前開發活動和臨牀試驗的數量和範圍、進度、費用和結果；
需要批准的試驗次數；
參與試驗的地點數目；
進行試驗的國家；
登記符合條件的病人所需的時間長短；
參與試驗的患者數量；
患者接受的劑量；
患者的輟學率或中斷率；
監管機構要求的潛在額外安全監控；
患者參與試驗和隨訪的持續時間；
候選產品的開發階段；
候選產品的療效和安全性；
來自相關監管機構(包括FDA和非美國監管機構)的任何批准的時間、接收和條款；
在我們的候選產品獲得批准(如果有的話)後，保持其持續可接受的安全狀況；
製造我們的候選產品的成本和時間；
重大的和不斷變化的政府監管和監管指導；
任何業務中斷對我們的運營或與我們合作的第三方的影響，特別是在新冠肺炎大流行環境下；以及
我們建立額外戰略協作或其他安排的程度。

18

 

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。

進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們的產品候選產品或任何未來候選產品的實際成功概率可能會受到各種因素的影響。對於我們的任何候選產品或未來的候選產品，我們可能永遠不會成功獲得監管部門的批准。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括員工工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用，用於執行和行政職能的人員。其他重要的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用以及保險費。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發活動、製造活動，以及與上市公司運營相關的增加的成本。這些增加的成本可能包括與招聘更多人員有關的增加費用，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會有關的審計、法律、監管和税務相關服務，要求，董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。

保險箱的公允價值變動

我們在2019年和2018年發行了保險箱，我們選擇使用公允價值選項進行核算。吾等於每個報告日期將保險箱之賬面值調整為其估計公允價值，保險箱之任何公允價值變動均記作增減，以增加或減少未來權益之公允價值變動，並於本公司經營報表及全面虧損中記錄。

經營成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較

下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

$

3,622

 

一般事務和行政事務

 

 

1,154

 

 

 

470

 

 

 

684

 

總運營費用

 

 

6,638

 

 

 

2,332

 

 

 

4,306

 

運營虧損

 

 

(6,638

)

 

 

(2,332

)

 

 

(4,306

)

其他(費用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2

 

 

 

0

 

 

 

2

 

其他費用

 

 

(7

)

 

 

(7

)

 

 

0

 

其他費用合計

 

 

(5

)

 

 

(7

)

 

 

2

 

淨虧損和綜合虧損

 

$

(6,643

)

 

$

(2,339

)

 

$

(4,304

)

 

19

 

研發費用

截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別為550萬美元和190萬美元。增加360萬美元的主要原因是用於支持我們Tyra-300和其他開發項目(包括臨牀前研究和化學)發展的額外支出。此外，與2020年相比，我們在截至2021年9月30日的三個月中產生了60萬美元的人事相關成本，因為我們繼續擴大研發員工數量以支持我們的計劃，包括額外20萬美元的非現金股票薪酬成本。

下表按開發計劃彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的研發費用(單位：千)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

外部研發費用由
*計劃

 

 

 

 

 

 

泰拉-300

 

$

1,786

 

 

$

1,107

 

其他發展計劃

 

 

2,253

 

 

 

184

 

未分配的研發費用

 

 

 

 

 

 

其他研究和開發

 

 

411

 

 

 

170

 

薪酬與股票薪酬

 

 

1,033

 

 

 

401

 

研發費用總額

 

$

5,484

 

 

$

1,862

 

 

一般和行政費用

截至2021年和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為120萬美元和50萬美元。增加70萬美元的主要原因是與人事有關的支出增加了60萬美元，其中包括20萬美元的非現金股票薪酬成本，以及與法律、會計服務和其他諮詢費有關的專業服務10萬美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較

下表彙總了我們在所示時期的運營結果(以千為單位)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

 

$

9,111

 

一般事務和行政事務

 

 

2,970

 

 

 

1,345

 

 

 

1,625

 

總運營費用

 

 

16,356

 

 

 

5,620

 

 

 

10,736

 

運營虧損

 

 

(16,356

)

 

 

(5,620

)

 

 

(10,736

)

其他(費用)收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8

 

 

 

1

 

 

 

7

 

外管局公允價值變動
*承諾

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

15

 

其他費用

 

 

(16

)

 

 

(17

)

 

 

1

 

其他費用合計

 

 

(8

)

 

 

(31

)

 

 

23

 

淨虧損和綜合虧損

 

$

(16,364

)

 

$

(5,651

)

 

$

(10,713

)

 

研發費用

截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為1340萬美元和430萬美元。增加910萬美元的主要原因是用於支持我們在2021年推進Tyra-300和其他開發項目(包括臨牀前研究和化學)的額外支出。此外，與2020年相比，我們在2021年前9個月增加了190萬美元的人事相關成本，因為我們擴大了研發員工的數量，以支持我們的計劃，包括額外的30萬美元的非現金股票薪酬成本。

20

 

下表按開發計劃彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

外部研發費用由
*計劃

 

 

 

 

 

 

泰拉-300

 

$

4,604

 

 

$

2,422

 

其他發展計劃

 

 

4,824

 

 

 

285

 

未分配的研發費用

 

 

 

 

 

 

其他研究和開發

 

 

931

 

 

 

442

 

薪酬與股票薪酬

 

 

3,026

 

 

 

1,126

 

研發費用總額

 

$

13,386

 

 

$

4,275

 

 

一般和行政費用

截至2021年和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為300萬美元和130萬美元。增加170萬美元的主要原因是，與法律、會計服務和其他諮詢費有關的專業服務增加了80萬美元，與人事有關的支出增加了60萬美元，其中包括40萬美元的非現金股票薪酬成本。

未來股權簡易協議的公允價值變動

截至2020年9月30日的9個月，外管局公允價值變動為15,000美元。這些保險箱於2020年1月轉換為A系列可轉換優先股。

流動性與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們沒有產生任何里程碑式的或商業收入，我們的業務產生了淨虧損和負現金流。我們從一開始就為我們的運營提供資金。以3.559億美元總收益主要來自我們的首次公開募股(IPO)、私募可轉換優先股和發行保險箱。

2020年1月，我們以每股8.25美元的價格發行和出售了總計2848,486股A系列優先股，總現金對價約為2350萬美元。2021年2月，我們以每股8.25美元的價格發行和出售了總計2848,486股A系列優先股，總現金對價約為2350萬美元。

2021年3月，我們以每股27.4337美元的價格發行和出售了總計3874,793股B系列優先股，總現金對價約為1.063億美元。

2021年9月17日，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行了1242萬股普通股，淨收益約為1.812億美元。截至2021年9月30日，我們擁有3.128億美元的現金和現金等價物。

現金流

下表列出了我們在所示期間的現金流摘要(以千為單位)：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

用於經營活動的現金淨額

 

$

(14,717

)

 

$

(5,233

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(540

)

 

 

(245

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

312,856

 

 

 

23,438

 

當期現金淨增

 

$

297,599

 

 

$

17,960

 

 

21

 

經營活動

截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1470萬美元，主要包括我們1640萬美元的淨虧損，經110萬美元的非現金費用和60萬美元的營業資產和負債淨變化調整後。非現金費用主要包括100萬美元的股票薪酬。營業資產和負債的淨變化主要與預付費用和其他資產減少90萬美元以及應付帳款和應計負債增加140萬美元有關。

截至2020年9月30日的9個月經營活動中使用的淨現金520萬新元，主要包括我們570萬美元的淨虧損，經40萬美元的非現金費用和10萬美元的營業資產和負債淨變化調整後的淨虧損。非現金費用主要包括30萬美元的基於股票的補償費用，以及折舊費用和攤銷費用。營業資產和負債的淨變化主要與應付帳款和應計負債增加10萬美元有關，抵銷了預付費用和其他資產以及使用權資產和租賃負債淨額的增加和減少。

投資活動

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金分別為50萬美元和20萬美元實質上，包括購買財產和設備。

融資活動

在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為3.129億美元，主要與我們首次公開募股的淨收益(扣除發行成本)182.7美元有關，此外還有我們的A系列可轉換優先股第二次成交的淨收益2,350萬美元，我們B系列可轉換優先股的發行淨收益1.061億美元，以及行使股票期權的收益淨額60萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為2340萬美元，主要與發行A系列可轉換優先股的2330萬美元淨收益和行使股票期權的收益10萬美元有關。

未來的資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少到2024年的預期運營費用和資本支出。然而，我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中進行臨牀前研究和測試候選產品的過程是昂貴的，這些研究和試驗的進展和費用的時間也是不確定的。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

我們正在進行和計劃中的現有候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗或我們未來可能選擇進行的其他潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、類型、數量、範圍、結果、成本和時間，包括基於從監管部門收到的反饋；
當前或未來候選產品的製造成本和時間，包括商業規模的製造(如果任何候選產品獲得批准)；
對當前或未來候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本；
我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；
隨着我們業務的發展，僱傭更多的人員和顧問的相關成本，包括更多的高管和臨牀開發人員；

22

 

如果當前或未來的候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；
與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本；以及
以上任何一項的延誤或問題，包括每一項的風險都可能因正在進行的新冠肺炎大流行而加劇。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。

關鍵會計政策

在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和財務報表附註2中披露的關鍵會計政策和估計相比沒有實質性變化。

最近採用的會計公告

有關最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明，請參閲本季度報告中其他地方的Form 10-Q中包含的財務報表註釋2。

項目3。關於市場風險的定量和定性披露

截至2021年9月30日，我們的市場風險，包括利率風險、外匯風險和通脹風險，與招股説明書“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關於市場風險的定量和定性披露”中提供的討論相比，沒有實質性的變化。

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項目4。管制和程序

信息披露控制和程序的評估

在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後)或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表格季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息會被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。

 

財務報告內部控制的變化

由於美國證券交易委員會適用於新上市公司的規則設定了過渡期，我們的管理層在提交截至2021年12月31日的10-K表格年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有涉及我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。

24

 

第二部分--其他R信息

項目1。法律程序

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時地捲入法律訴訟，或受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在做出購買或出售普通股的投資決定之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告和招股説明書中包括的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。如果下列任何風險得以實現，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，其他未知或我們目前認為無關緊要的風險或不確定性也可能損害我們的業務和未來前景。

 

與我們業務相關的風險摘要

以下包括的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的彙總。下面的總結並不包含我們面臨的所有風險。您應仔細考慮本摘要，以及下面本項目1A中對這些風險和不確定性進行的更詳細的討論。

我們的開發工作非常早期，運營歷史有限，尚未啟動或完成任何臨牀試驗，沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，這可能會使投資者難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續出現重大的淨虧損。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的目標的能力。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
我們的開發工作處於早期階段，我們所有的開發項目都處於臨牀前或發現階段。如果我們不能成功地開發、獲得市場批准並最終將候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
作為一個組織，我們從來沒有進行過任何臨牀試驗或提交過上市批准申請，而且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們尚未在臨牀試驗中測試我們的任何候選產品，我們的候選產品可能在臨牀試驗(如果有的話)中沒有有利的結果，或者可能沒有及時獲得市場批准(如果有的話)。
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
使用我們的候選產品可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
我們打算依靠第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀開發。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

25

 

我們依靠第三方進行一些臨牀前研究，並將依靠第三方進行我們未來的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或達到預期的最後期限，我們的開發計劃以及我們為候選產品尋求或獲得市場批准或將其商業化的能力可能會被推遲。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
我們的業務受到新冠肺炎和其他傳染病的風險影響。
如果我們不能為我們的候選產品和我們開發的其他專有技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和我們開發的其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們普通股的交易價格可能波動很大，我們普通股的購買者可能會遭受重大損失。

 

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

 

我們的開發工作還很早，運營歷史有限，還沒有啟動或完成任何臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使投資者很難評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。

對藥物開發的投資是一項投機性很高的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家成立於2018年的臨牀前階段生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。我們的開發項目，包括我們的主要候選產品Tyra-300和我們的FGFR2候選產品Tyra-200，要麼處於臨牀前開發階段，要麼處於藥物發現階段。到目前為止，我們主要專注於公司的組織和人員配備，業務規劃，籌集資金，研發活動，包括開發我們專有的SNäP平臺和確定潛在的候選產品，建立我們的知識產權組合，進行研究和臨牀前研究，併為這些業務提供一般和行政支持。我們基於我們專有的SNäP平臺發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出在臨牀開發中成功的候選產品或具有商業價值的產品。

作為一個組織，我們尚未啟動或完成任何臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

 

自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續出現重大的淨虧損。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為660萬美元和230萬美元，截至2021年9月30日的九個月淨虧損為1640萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3040萬美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。泰拉-300、泰拉-200和我們的任何其他候選產品在我們能夠申請或獲得市場批准並開始從產品銷售中獲得收入之前，將需要大量額外的開發時間和資源。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，並可能將我們的任何候選產品商業化，以及隨着我們尋求發現、開發和營銷更多潛在的候選產品，這些虧損將大幅增加。

 

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的目標的能力。

為了創造收入和實現盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括確定主要候選產品、完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、發現更多候選產品、獲得這些候選產品的營銷批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的任何產品。我們只是處於許多此類活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會成功。

26

 

創造可觀或足夠大的收入，以實現盈利。此外，我們還沒有展示出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性的能力，特別是在生物製藥行業。

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，也無法準確預測我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們的一個或多個候選產品獲得市場批准並實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，可能會對公司價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

 

我們將需要大量的額外資本來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們為我們的開發計劃進行正在進行的和計劃的臨牀前研究、為我們的候選產品啟動臨牀試驗以及為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求市場批准的時候。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為我們的運營提供資金，至少持續到2024年。特別是，我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠完成我們計劃的Tyra-300 1/2期臨牀試驗的第一階段部分和Tyra-200的1期臨牀開發，並將我們的FGFR3計劃推向臨牀。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源，包括潛在的額外合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

 

 

•

 

我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機、發現、臨牀前研究和臨牀試驗；

 

 

•

 

我們的候選產品的製造成本和時間，以及如果任何候選產品獲得批准的商業製造；

 

 

•

 

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

 

 

•

 

獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本；

 

 

•

 

我們努力加強運營、合規和質量體系，並聘請更多人員來履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；

 

 

•

 

隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加；

 

 

•

 

如果任何候選產品被批准用於商業銷售，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；

 

 

•

 

我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；

 

27

 

 

 

•

 

適用於我們的候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於需要批准的臨牀試驗要求；

 

 

•

 

建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及

 

 

•

 

與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。

因為我們預計不會從銷售產品中獲得商業收入(如果有的話)，而我們預計這些產品在很多年內都不會投入商業使用，如果有的話，我們將需要繼續依賴額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。

 

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。任何未來的債務融資和優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、出售或許可我們的資產、進行資本支出、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

 

與我們候選產品的發現、開發和營銷審批相關的風險

 

我們的開發工作處於早期階段，我們所有的開發項目都處於臨牀前或發現階段。如果我們不能成功地開發、獲得市場批准並最終將候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們正處於研發工作的早期階段，我們所有的開發項目，包括Tyra-300和Tyra-200，要麼處於臨牀前階段，要麼處於藥物發現階段。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的努力來開發我們專有的SNäP平臺，開發Tyra-300和Tyra-200，確定其他潛在的候選產品，並進行臨牀前研究。我們將需要通過額外的臨牀前研究來推進Tyra-300、Tyra-200和我們的其他候選產品，使我們能夠向美國食品和藥物管理局(FDA)提交調查性新藥申請(IND)，並獲得FDA的批准，開始它們的臨牀開發。我們創造產品收入的能力將取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，這一點我們預計在很多年內都不會發生。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

 

 

•

 

成功完成臨牀前研究，結果良好，包括符合良好實驗室規範(GLP)的研究，如毒理學研究、動物生物分佈研究和最低有效劑量研究；

 

 

•

 

FDA接受INDS或類似的外國監管機構提交的類似監管文件，用於進行Tyra-300、Tyra-200和我們的其他候選產品的臨牀試驗，以及我們對未來臨牀試驗的擬議設計；

 

 

•

 

臨牀試驗登記成功並完成臨牀試驗，結果良好；

 

 

•

 

利用我們的SNäP平臺成功識別新的候選產品；

 

 

•

 

證明其安全性和有效性，使有關監管部門滿意；

 

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•

 

與我們的第三方製造商安排或建立商業製造能力；

 

 

•

 

接受相關監管機構的上市批准，包括FDA的新藥申請或NDA，並保持此類批准；

 

 

•

 

建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；

 

 

•

 

為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性；

 

 

•

 

我們的產品在獲得上市批准後保持可接受的安全性狀況，包括我們同意或FDA要求的任何批准後研究或臨牀試驗的可接受結果；以及

 

 

•

 

維護和發展一個能夠開發和商業化我們的候選產品的人員組織。

FDA或類似的外國監管機構可以出於許多原因拒絕接受INDS或類似的監管提交，包括我們的臨牀前研究的否定或模稜兩可的結果，或者不同意我們對臨牀前研究數據的解釋。如果我們不能開發我們的候選產品，不能獲得營銷批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

 

作為一個組織，我們從來沒有進行過任何臨牀試驗或提交過上市批准申請，而且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

我們的候選產品的開發工作還處於早期階段，我們需要成功地完成啟用IND的研究、第一階段臨牀試驗以及後期和關鍵的臨牀試驗，以便獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷授權，將Tyra-300、Tyra-200或任何其他候選產品推向市場。進行臨牀試驗和提交成功的NDA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們計劃在2022年下半年開始我們的第一階段1/2臨牀試驗，條件是獲得在IND下進行的許可。我們以前沒有進行過任何臨牀試驗，作為一家公司，在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，也沒有為任何候選產品提交過IND或NDA或其他類似的外國監管文件。如果我們決定為多個適應症開發Tyra-300或Tyra-200，我們可能需要向FDA提交這些適應症的多個IND，並且在我們這樣做之前可能不會在美國進行該適應症的臨牀試驗。此外，我們與FDA的互動有限，不能確定需要多少Tyra-300、Tyra-200或任何其他候選產品的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交併批准我們的任何候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的市場批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止我們提交NDA並將我們的候選產品商業化。

 

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們尚未在臨牀試驗中測試我們的任何候選產品，我們的候選產品可能在臨牀試驗(如果有的話)中沒有有利的結果，或者可能沒有及時獲得市場批准(如果有的話)。

臨牀前和臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時間都可能發生延誤或失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何生物製藥公司的候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗，監管機構，如FDA或類似的外國監管機構，可能不會接受這些結果，認為這些結果證明瞭候選產品的安全性和有效性。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。

候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。特別是，雖然我們已經針對FGFR3、RET和FGFR4的獲得性耐藥突變對Tyra-300、Tyra-200和其他潛在候選產品進行了某些臨牀前研究，但我們不知道Tyra-300、Tyra-200或其他潛在候選產品在未來的臨牀試驗中是否會像在之前的研究中那樣表現。我們在臨牀前動物模型中為我們的候選產品觀察到的積極結果可能不能預測我們未來的人類臨牀試驗。在臨牀試驗中觀察基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管非常

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有希望的早期結果。我們目前正在進行鍼對TYRA-300的啟用IND的臨牀前研究，並計劃啟動針對TYRA-200的啟用IND的臨牀前研究。如果在這些研究中或在我們的任何其他候選產品的啟用IND的研究中觀察到意外的觀察結果或毒性，這將延遲並可能阻止或限制Tyra-300、Tyra-200或我們的其他候選產品的臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

由於上述原因，我們不能確定我們正在進行的和計劃中的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能影響我們的候選產品在這些適應症和其他適應症上獲得上市批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

 

我們的發現和臨牀前開發活動專注於為基因組定義的癌症患者開發靶向療法，這是一個快速發展的科學領域，我們正在採取的基於我們的SNäP平臺的藥物發現和開發方法是新穎的和未經驗證的，可能永遠不會產生經批准的具有商業價值的產品。

針對基因定義癌症患者的靶向療法的發現和開發是一個新興領域，構成我們努力發現和開發候選產品的基礎的科學發現相對較新。儘管我們相信，根據我們的臨牀前工作，我們的計劃所針對的基因組改變是致癌的驅動因素，但臨牀結果可能不會證實這一假設，或者可能只對某些改變或某些腫瘤類型證實了這一假設。此外，即使我們的方法在我們的Tyra-300和Tyra-200抑制劑計劃中成功顯示了獲得性耐藥突變驅動的癌症的臨牀益處，我們也可能永遠不會使用我們的SNäP平臺成功識別其他受體酪氨酸激酶的其他致癌基因改變，或者成功識別其他候選產品來解決這些改變。我們基於科學方法發現和改進的任何候選產品可能會在以後被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。因此，我們不知道我們發現和開發治療基因定義癌症患者的候選產品的方法是否會成功，如果我們的方法不成功，我們可能會被迫放棄開發一個或多個計劃的努力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。

 

我們計劃的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在我們可以啟動候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND申請或監管認可所需的類似監管申報的一部分，然後再進行臨牀開發。我們目前正在進行Tyra-300的IND支持研究，預計將在2022年年中提交Tyra-300的IND，隨後啟動1/2期臨牀試驗。在啟動臨牀開發之前，我們還需要完成IND-Enabling研究，並提交Tyra-200和我們的其他開發計劃的IND。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管申請啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們為Tyra-300、Tyra-200或任何其他候選產品計劃的臨牀試驗的開始或完成過程中出現的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和開發成本。

我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

 

 

•

 

不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內提供或體外數據以支持臨牀試驗的啟動或繼續；

 

 

•

 

取得監管部門批准開始試驗或者與監管部門就試驗設計達成共識的；

 

 

•

 

FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施持不同意見；

 

 

•

 

與合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤，其條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異；

 

30

 

 

 

•

 

未能與診斷公司達成協議，在我們的臨牀試驗中使用液體活檢輔助診斷試驗；

 

 

•

 

獲得一個或多個機構審查委員會(IRBs)的批准；

 

 

•

 

IRBs拒絕批准、暫停或終止研究地點的試驗，排除招募更多患者，或撤回對試驗的批准；

 

 

•

 

修改臨牀試驗方案；

 

 

•

 

確定足夠的具有適當資質的研究人員和其他專業人員進行臨牀試驗；

 

 

•

 

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

 

 

•

 

生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品；

 

 

•

 

未能以我們預期的速度登記或繼續參加我們的試驗的患者，或未能返回接受治療後隨訪的患者，包括由於行動限制、健康原因或新冠肺炎大流行導致的其他原因而未能繼續參加我們的試驗的患者；

 

 

•

 

患者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；

 

 

•

 

缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；

 

 

•

 

出現嚴重或意想不到的藥物不良反應的患者；

 

 

•

 

在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中發生嚴重不良事件的；

 

 

•

 

選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點；

 

 

•

 

生產我們的候選產品或其任何部件的工廠因違反當前良好製造規範或cGMP或其他適用要求(包括候選產品在製造過程中的感染或交叉污染)而暫停或限制生產，或者該工廠受到FDA或類似外國監管機構的其他強制執行，導致暫時或永久性生產停產或產品供應限制；(C)生產我們的候選產品或其任何部件的工廠因違反當前良好製造規範或cGMP或其他適用要求(包括在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染)而暫停或限制生產；

 

 

•

 

可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

 

 

•

 

第三方臨牀研究人員被吊銷進行臨牀試驗所需的執照或許可，或被FDA或類似的外國監管機構暫停或取消資格，未按預期時間表或與臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或GCP或其他監管要求相一致的方式進行臨牀試驗；

 

 

•

 

第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或

 

 

•

 

第三方承包商因違反監管要求而被FDA或類似的外國監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，而我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。如果臨牀試驗被我們、我們正在進行試驗的機構的IRBs、我們試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會因為一系列因素而實施暫停或終止，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，以及沒有做出適當的所需記錄，fda或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停，不可預見的安全問題，或與之類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停，不可預見的安全問題，或

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不良副作用，未能證明使用臨牀試驗藥物的益處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國的研究人員或登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。這些當局可能會得出結論，認為我們與首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對審判的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

 

我們的專有SNäP平臺是創新的，未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出在臨牀開發中成功的候選產品或具有商業價值的產品。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化基於我們專有的SNäP平臺的產品的能力，該平臺旨在有效地識別和選擇性地針對突變蛋白質中的漏洞，這些漏洞通常會消除或降低標準護理療法的有效性。儘管我們對Tyra-300和Tyra-200進行了臨牀前研究，但我們尚未、也可能不會成功地證明任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得上市批准的有效性和安全性。Tyra-300和Tyra-200處於晚期臨牀前開發階段，我們尚未完成任何候選產品的臨牀試驗。我們的SNäP平臺利用快速生成的精確分子SNãPshot，不斷深入瞭解抑制劑結合位點的結構，以及常見的耐藥性突變如何導致對現有療法的獲得性耐藥性，我們認為這有助於預測最有可能導致對特定現有療法產生耐藥性的氨基酸殘基。這一創新過程可能永遠不會成功地識別出更多具有創新結構的候選產品，這些候選產品能夠抑制靶標，同時避免那些特定的殘留物。此外，由於我們所有的候選產品和發現計劃都基於我們的SNäP平臺，因此我們其中一個計劃的不利發展可能會對我們其他開發計劃的實際或感知成功可能性和價值產生重大不利影響。

此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否通過創新的方法來保持化合物鑑定的競爭地位。如果我們不能在利用我們的SNäP平臺方面保持在技術創新的前沿，我們可能無法有效地競爭。

 

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

如果我們不能根據FDA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法完成我們產品候選的臨牀試驗。患者登記參加我們的臨牀試驗可能受到許多因素的影響，包括：

 

 

•

 

患者羣體的大小和性質；

 

 

•

 

患者與臨牀地點的接近程度；

 

 

•

 

試驗的資格和排除標準；

 

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•

 

臨牀試驗設計；

 

 

•

 

登記的患者不能完成臨牀試驗的風險；

 

 

•

 

我們有能力招聘具備適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；以及

 

 

•

 

競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新產品以及正在開發的任何候選產品。

我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定並招募足夠數量的患者。我們候選產品的患者羣體僅限於那些有特定目標改變的患者，可能沒有完全定義，但遠遠少於一般治療的癌症羣體，我們將需要篩選和識別這些有針對性改變的患者。成功識別患者取決於幾個因素，包括確定特定的改變如何響應我們的候選產品，以及識別此類改變的能力。此外，即使我們成功識別了患者，我們也不能確定每種突變產生的患者數量是否足夠大，從而使我們能夠成功獲得每種突變類型的批准，並將我們的候選產品商業化並實現盈利。如果我們找不到足夠數量的合格患者參加FDA或類似的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，發現和診斷患者的過程可能會被證明是昂貴的。

我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，將進一步限制可用的試驗參與者。如果患者出於任何原因不願意參加我們的試驗，包括存在針對相似患者羣體的並行臨牀試驗或其他療法的可用性，或者我們難以招募足夠數量的患者，則招募患者、進行臨牀試驗和獲得我們候選產品的市場批准的時間表可能會推遲。此外，由於我們最初計劃的臨牀試驗將在復發/難治性癌症患者中進行，這些患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷獨立於我們的候選產品的疾病進展，使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的任何臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

我們不能向您保證，我們在確定預期臨牀試驗時間表時使用的假設是正確的，或者我們不會遇到登記延遲的情況，這會導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。

 

使用我們的候選產品可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們還沒有在人體臨牀試驗中對我們的任何候選產品進行評估。我們無法預測我們可能開發的任何候選產品何時或是否會在人體內被證明是安全的。與生物製藥的一般情況一樣，特別是癌症和罕見疾病的治療，使用我們的候選產品可能會產生副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准。如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期(如果獲得批准)。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選產品的未來臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用，阻礙進一步發展。

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那個院子。此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。

當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時(包括使用不同的劑量方案)，或者當這些候選產品獲得市場批准後使用變得更加廣泛時，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或批准後才知道(如果有的話)，這些發現可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

使用我們的產品治療的患者，如果獲得批准，可能會經歷以前未報告的不良反應，FDA或類似的外國監管機構可能會要求額外的安全數據，作為我們努力獲得我們的候選產品批准的條件，或與我們的努力相關。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。如果在我們的產品(如果有)可用於商業銷售和使用之後發生或發現安全問題，我們可以做出決定，或應監管部門的要求，修改我們的候選產品的標籤，召回我們的候選產品，甚至撤回對批准的產品的批准。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

 

 

•

 

監管部門可以撤銷、暫停或者限制對該產品的批准，或者申請禁止其製造、銷售的禁令；

 

 

•

 

我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式；

 

 

•

 

監管部門可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

 

 

•

 

我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或REMS，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者；

 

 

•

 

我們可能被要求改變產品的銷售方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤，或被要求進行額外的上市後研究或監測；

 

 

•

 

我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；或者

 

 

•

 

產品的銷量可能會大幅下降，或者產品的競爭力可能會降低，我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

 

我們可能無法提交IND在我們預期的時間內開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們可能無法在預期的時間內提交現有和未來候選產品的索引。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND會導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使FDA同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證它在未來不會改變其要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。如果未能按照我們預期的時間表提交IND，或未能獲得監管部門對我們計劃中的臨牀試驗的批准，可能會使我們無法及時啟動或完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果有的話)。

 

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我們的候選產品要受到廣泛的監管和合規，這既昂貴又耗時，這樣的監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的批准。

我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國FDA和國外市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，在獲得FDA的營銷許可之前，我們不允許銷售我們的候選產品。獲得上市批准的過程成本高昂，通常在臨牀試驗開始後需要數年時間，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。審批政策或法規可能會發生變化，FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量的時間和費用，但市場批准從未得到保證。在我們獲得FDA的營銷許可之前，我們和任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA或類似的外國監管機構的批准。FDA或類似的外國監管機構(視情況而定)還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的內容。

FDA或類似的外國監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

 

 

•

 

這些權威機構可能不同意我們或我們未來任何潛在合作者的臨牀試驗的設計或實施；

 

 

•

 

我們的臨牀試驗或結果的陰性或模稜兩可的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構對上市批准所要求的統計顯著性水平；

 

 

•

 

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；

 

 

•

 

這些機構可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據；

 

 

•

 

我們或我們未來的任何潛在合作伙伴可能無法證明候選產品是安全有效的，並且候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

 

 

•

 

這些權威機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

 

 

•

 

這些機構可能不同意從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的或足以支持提交NDA或其他提交，或在美國或其他地方獲得市場批准，並且這些機構可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求；

 

 

•

 

這些權威機構可能不同意我們候選產品的配方、標籤和/或規格；

 

 

•

 

此類機構可能需要額外的信息、數據、資質或對我們的製造和測試過程進行驗證，作為我們作為申請的一部分提交的化學、製造和控制信息的一部分；

 

 

•

 

只有比我們申請的更有限的適應症和/或在分發和使用方面有其他重大限制的適應症才能獲得批准；

 

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•

 

這些機構可能會發現我們的第三方製造商的製造流程、審批政策或設施存在缺陷，我們或我們當前或未來的任何合作伙伴都與這些製造商簽訂了臨牀和商業供應合同；

 

 

•

 

這些機構的法規可能會發生重大變化，導致我們或我們未來任何潛在合作者的臨牀數據不足以獲得批准；或

 

 

•

 

除其他原因外，此類主管部門可能不接受提交的內容或格式。

我們候選產品上市審批的任何延誤都可能對我們在市場上成功定位候選產品的能力產生負面影響，或者候選產品可能面臨來自其他產品的額外競爭。

關於國外市場，上市審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限以及與價格主管部門的協議。此外，對某些上市生物藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA或類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得上市批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的營銷批准方面的任何延誤都將阻止我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將我們的候選產品商業化。

 

根據FDA(或類似的監管機構)的要求，我們必須獲得與我們的任何候選產品的批准相關的配套診斷測試的批准或許可。如果我們沒有獲得診斷測試的批准或在獲得批准方面面臨延誤，我們可能無法將候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

如果FDA或類似的外國監管機構要求我們獲得與我們的任何候選產品的上市批准相關的配套診斷測試的批准或許可，則此類配套診斷測試將用於我們更高級階段的臨牀試驗以及我們候選產品的商業化。我們將依賴第三方為我們的候選產品設計、開發和製造可能需要此類測試的配套診斷測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得這些伴隨診斷的批准或許可方面的持續合作和努力。為了成功地結合這些配套診斷技術開發候選產品並將其商業化，我們和我們未來的合作者將需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果配套診斷沒有在候選產品獲得批准的同時獲得批准或批准，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。到目前為止，FDA要求所有癌症治療的配套診斷測試都必須獲得市場批准。多個外國監管機構也將體外伴隨診斷作為醫療設備進行監管，在這些監管框架下，可能會要求進行臨牀試驗，以證明這些伴隨診斷的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，這將需要單獨的監管批准或批准。

作為治療產品標籤的一部分，配套診斷的批准或批准將治療產品的使用限制在那些表達某些生物標記物或配套診斷開發用於檢測的特定基因組改變的患者。如果FDA或類似的外國監管機構要求批准或批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在候選產品的營銷批准之前或同時，我們和/或我們的合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准或許可時可能會遇到困難。我們或未來的潛在合作伙伴在開發或獲得監管機構批准或批准配套診斷程序方面的任何延誤或失敗，都可能推遲或阻止我們相關候選產品的批准或繼續營銷。此外，在2020年4月，FDA發佈了關於為特定的腫瘤學治療產品開發和標籤伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療產品的建議。我們將繼續評估本指南對我們採取的任何配套診斷策略的影響。本指南以及FDA或類似的外國監管機構未來的發佈可能會影響我們的候選產品，並導致監管審批的延遲。我們可能需要進行額外的研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他經批准的診斷機構能夠擴大其標籤聲明以包括我們經批准的藥物產品，我們可能會被迫放棄我們承擔的任何合作伙伴診斷開發計劃，或者我們可能在上市批准後無法有效競爭。, 這可能會對我們通過銷售我們批准的產品和我們的業務運營創造收入的能力產生不利影響。

此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在後來的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持對

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伴隨診斷。我們和我們未來的合作伙伴在開發、獲得監管批准或許可、製造和商業化與我們的候選產品本身類似的配套診斷方法方面可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為我們的候選產品開發配套診斷程序，或者延遲開發，我們候選產品的開發可能會受到不利影響，我們的候選產品可能無法獲得市場批准，我們可能無法實現任何獲得營銷批准的候選產品的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外，與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於候選產品的開發和商業化的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。

 

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、開發計劃和特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的潛在商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

 

我們可能無法獲得或維護我們的任何候選產品的孤兒藥物指定，並且我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種產品打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。在歐盟，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)的孤兒藥物產品委員會(Committee For Orphan Medicinal Products)授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，這種疾病的影響不超過每10,000人中就有5人。我們在美國還沒有收到任何候選產品的孤兒藥物稱號。我們可能會在美國和歐盟為肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者和其他對FGFR3療法敏感的罕見腫瘤患者尋求Tyra-300的孤兒藥物稱號，並在合格的患者羣體中為Tyra-200和我們的其他候選產品尋求類似的稱號。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會為我們申請的任何適應症授予孤兒稱號，也不能保證我們能夠保持這樣的稱號。

在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果被指定為孤兒的候選產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NDA，在七年內銷售相同適應症的同一產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在歐洲，適用的排他性期限為10年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果產品利潤足夠，市場排他性不再合理，則可以將這種排他性期限縮短至6年。

即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，FDA或類似的外國監管機構隨後也可以批准相同的藥物治療相同的疾病，前提是這些監管機構得出結論，認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻。如果FDA後來確定最初的指定請求存在實質性缺陷，孤兒藥物的排他性也可能會喪失。此外，孤兒藥物的排他性並不妨礙FDA批准含有不同活性成分的相同或類似適應症的競爭藥物。此外，如果隨後的藥物被批准上市，其適應症與我們任何獲得上市批准的候選產品的適應症相同或相似，我們可能會面臨更激烈的競爭並輸掉比賽。

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市場份額，而不考慮孤兒藥物的排他性。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

 

如果我們成功地開發了我們的候選產品，我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的突破性療法指定或快速通道指定，但我們可能不會獲得此類指定，即使我們獲得了此類指定，此類指定也可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性治療或快速通道認證。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物或生物製品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將處於無效控制方案的患者數量降至最低。

被FDA指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格獲得快速審查和批准。如果候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀或臨牀前數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，贊助商可以申請快速通道認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們獲得了一個或多個候選產品的快速通道認證，與非加速的FDA審查程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再受支持，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

是否授予突破性治療或快速通道指定是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合這些指定的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的產品候選相比，收到候選產品的這些指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能保證最終獲得FDA的批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格獲得這些指定，FDA稍後也可能會決定該候選產品不再符合資格條件。

 

我們未來可能會在美國以外的地區對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。然而，FDA和其他國外同行可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果打算將外國臨牀試驗的數據作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；並且這些數據被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND約束的試驗，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證來自臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類試驗，FDA通常不會預先對試驗的臨牀方案發表意見，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的試驗設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。此外, 此類外國審判將受制於進行審判的外國監管和法律要求所適用的當地法律。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

 

38

 

我們可能會不時公佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或背線數據。這些臨時更新是基於對當時可獲得的數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的反應，這些反應在當時是未經證實的，並且在隨訪評估後最終沒有導致確認的治療反應。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。投資者可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與後期、最終或實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得任何候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

在適當的情況下，我們計劃通過使用加速審批途徑，確保獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

在適當的情況下，我們計劃為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品給予加速批准，該候選產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的度量，但其本身並不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥或生物療法相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況下。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果批准後研究不能確認該藥物或生物的臨牀療效或未及時完成，FDA可以撤回對該藥物或生物的批准。

我們還沒有申請FDA的加速批准。在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准計劃，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致更長的時間

39

 

該候選產品的商業化(如果有的話)可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

 

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或對批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後在2020年3月18日，美國食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。2021年4月14日，美國食品和藥物管理局宣佈了關於遠程互動評估的指導意見，以及在新冠肺炎公共衞生緊急事件期間，美國食品和藥物管理局將如何要求並在任何生產、加工、包裝或持有藥品(包括生物製品)的設施；美國食品和藥物管理局生物研究監測計劃涵蓋的設施；以及根據美國食品和藥物管理局第503B條註冊的外包設施進行遠程互動評估。FDA打算使用來自遠程互動評估的信息來履行用户費用承諾，並在基於遵守FDA法規的風險和歷史認為合適的情況下更新設施信息。設施可以選擇拒絕FDA執行遠程設施評估的請求；但是，這可能會推遲該機構評估設施或產品和做出監管決策的能力。FDA不會接受申請者或機構要求進行遠程互動評估的請求，因為提供遠程互動評估的決定將由FDA根據風險和合規歷史做出決定。

針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或類似的外國監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前研究和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化安全性、有效性、產量和生產批量，最大限度地降低成本，實現一致的質量和結果。例如，我們最近將我們在Tyra-300配方中使用的遞送載體從聚乙二醇400改為環糊精為基礎的載體。雖然我們在使用這種新的給藥載體的臨牀前模型中觀察到了積極的結果，但配方的任何進一步變化都可能導致與我們迄今已完成的臨牀前研究中觀察到的效果和結果不同的效果和結果。同樣，未來我們可能會在我們計劃的臨牀試驗過程中為我們的一個或多個候選產品引入替代配方。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的啟動或完成，需要進行銜接研究或臨牀試驗，或重複一項或多項研究或臨牀試驗，增加開發成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。

 

40

 

與我們對第三方的依賴相關的風險

 

我們打算依靠第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀開發。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們不擁有或運營製造設施，也沒有發展自己的臨牀或商業規模製造能力的計劃。我們計劃並預計將繼續依靠第三方生產我們的候選產品以及用於臨牀前和臨牀開發的相關原材料，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將用於商業生產。第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議或向外國監管機構提交任何類似的文件後進行。我們不控制第三方製造商的生產過程，並且完全依賴第三方製造商來滿足生產產品的cGMP要求。如果這些第三方製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證、合格的人員以及準確和完整的記錄的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們的失敗，還是我們第三方製造商的失敗, 遵守適用的法規可能導致對我們或第三方製造商實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

如果我們或第三方不能以商業上合理的條款執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

 

 

•

 

無法啟動我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；

 

 

•

 

延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得上市批准；

 

 

•

 

對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查；

 

 

•

 

要求停止開發或召回我們的候選產品批次；以及

 

 

•

 

如果我們的候選產品被批准上市和商業化，將無法滿足我們候選產品或任何其他未來候選產品的商業需求。

此外，我們與我們的第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議或以可接受的條款這樣做，這增加了及時獲得足夠數量的候選產品或以可接受的成本獲得此類數量的風險。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

 

 

•

 

第三方製造商未遵守監管要求並保持質量保證的；

 

 

•

 

第三方違反制造協議的；

 

 

•

 

沒有按照我們的規格製造我們的產品；

 

 

•

 

沒有按照我們的計劃生產我們的產品，或者根本沒有；

 

 

•

 

盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及

 

 

•

 

第三方在對我們來説代價高昂或不方便的情況下終止或不續簽本協議。

 

41

 

我們的候選產品和任何獲得市場批准的產品都可以與其他公司的候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。突發公共衞生事件，例如宣佈為新冠肺炎的突發公共衞生事件，可能會導致我們與之簽約的第三方製造商優先生產其他產品，可能是在美國的指示下。或其他政府。這可能導致我們的候選產品或任何獲得市場批准的產品延遲生產，並對此類候選產品或用於臨牀試驗或商業化的產品的供應產生負面影響。

我們現有或未來製造商的任何表現不佳都可能延誤臨牀開發或上市審批，任何相關的補救措施實施起來都可能是昂貴或耗時的。我們目前沒有安排多餘的供應或第二來源的所有必要原材料用於生產我們的候選產品。如果我們現有的或未來的第三方製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們試圖為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的產品商業化的能力產生不利影響。

 

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的機密信息，這增加了機密信息被盜用或泄露的可能性。

因為我們目前計劃依賴第三方來生產我們的候選產品並進行質量測試，所以我們有時必須與他們共享我們的專有技術和機密信息。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被有意或無意地納入他人技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和機密信息，儘管我們努力保護我們的機密信息，但競爭對手發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

我們可能尋求達成合作、許可和其他類似的安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，並且可能無法實現這種關係的好處。

由於開發或商業化候選產品所需的資本成本或製造限制，我們可能會尋求達成合作、合資企業、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。我們為我們的候選產品建立此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。作為任何此類安排的一部分，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴簽訂額外協議。我們不能確定，在合作、許可或戰略交易之後，我們是否會獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售情況不令人滿意，我們可能無法維持此類合作。

此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，戰略合作伙伴可能會就某些控制權進行談判。

42

 

關於我們候選產品的開發和商業化的決定，如果獲得批准，可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

 

我們依靠第三方進行一些臨牀前研究，並將依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或達到預期的最後期限，我們的開發計劃以及我們為候選產品尋求或獲得市場批准或將其商業化的能力可能會被推遲。

我們依賴第三方進行我們的一些臨牀前研究，並期望依賴這些第三方進行我們的臨牀試驗，包括我們計劃的Tyra-300的1/2期臨牀試驗。具體地説，我們已經使用並依賴或打算使用並依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO、合同開發和製造組織以及顧問來進行我們的一些臨牀前研究，並根據我們的臨牀規程和法規要求進行計劃中的臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方在這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。雖然我們已經並將會就我們的CRO、調查人員和其他第三方承包商的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GLP和GCP要求，這是FDA或類似的外國監管機構在臨牀前和臨牀開發中對我們所有候選產品執行的法規和指導方針。監管部門通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員、試驗地點和其他第三方來執行這些要求。如果我們或我們的任何CRO、試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GLP或GCP或其他要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的。, 在批准我們的上市申請之前，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期截止日期前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不達標，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員還可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們提交的任何NDA。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。

如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO、調查員或其他第三方承包商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

 

43

 

與我們的候選產品商業化相關的風險

 

即使我們獲得了任何候選產品的上市批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷或退出市場的限制，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

在我們的任何候選產品獲得潛在批准後，FDA可能會對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能昂貴且耗時的批准後研究、上市後監測或臨牀試驗提出持續要求，以監控產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求REMS，作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的候選產品，與我們產品相關的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進出口記錄和其他活動將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。經批准的產品及其設施的製造商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括額外的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝, 或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：

 

 

•

 

限制我們產品的銷售或製造、從市場上召回產品或召回產品；

 

 

•

 

對產品分銷或使用的限制，或者要求進行上市後研究或臨牀試驗；

 

 

•

 

罰款、賠償、返還利潤或收入、民事罰款、警告信、無名信或暫停臨牀試驗；

 

 

•

 

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准；

 

 

•

 

產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的產品進出口；以及

 

 

•

 

禁制令或施加民事或刑事處罰。

上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷都將受到監管要求和持續的監管審查的約束。美國食品藥品監督管理局嚴格監管有關藥品的促銷聲明。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生在他們獨立的醫學判斷中，可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA、司法部和其他政府機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大制裁。例如，聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂企業誠信協議、同意法令或永久禁令，根據這些協議改變或限制特定的促銷行為。

44

 

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們候選產品的上市審批。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。

我們的候選產品可能不會在商業上取得成功。即使我們的任何候選產品獲得市場批准，它們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。我們目前或未來的任何候選產品的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

 

 

•

 

與其他更成熟的產品相比，展示了臨牀療效和安全性；

 

 

•

 

我們的候選產品被批准的適應症；

 

 

•

 

我們目標患者羣體的限制以及FDA批准的任何標籤中包含的其他限制或警告；

 

 

•

 

醫療服務提供者及其患者接受相關適應症的新藥；

 

 

•

 

我們產品的定價和成本效益，以及與替代療法和療法相關的產品治療成本；

 

 

•

 

我們有能力從政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得並維持足夠的第三方保險和足夠的報銷；

 

 

•

 

在沒有足夠的第三方保險和足夠的報銷的情況下，患者願意支付與我們的產品相關的全部或部分自付費用；

 

 

•

 

對我們產品使用的任何限制，以及任何不良影響的流行程度和嚴重程度；

 

 

•

 

潛在的產品責任索賠；

 

 

•

 

我們的產品和競爭藥品上市的時機；

 

 

•

 

我們或我們當前或未來任何潛在合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；以及

 

 

•

 

與該產品有關的不良宣傳。

如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人或患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們的努力是為了

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教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

 

我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們不能建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得市場批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法在可接受的財務條件下進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，甚至根本無法。此外，如果我們在這些功能上依賴第三方，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們的產品商業化不成功, 無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

 

我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立保險的程度、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的產品不能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者來説都是能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥的關鍵。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功將這些產品商業化的能力。此外，我們正在初步開發用於治療MIBC的Tyra-300，這是一種患者人數較少的適應症。為了使專為治療較小患者羣體而設計的產品在商業上可行，此類產品的報銷金額必須相對較高，以解決數量不足的問題。因此，我們將需要對任何患者人數較少且潛在市場規模較小的已批准產品候選實施覆蓋和報銷策略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的利用率。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。

獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品覆蓋和報銷政策的典範。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。

第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並且只向患者報銷價格較低的產品。即使我們成功地證明瞭我們的產品提高了療效或改善了給藥的方便性，現有藥物的定價可能會限制我們能夠為我們的產品收取的費用

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產品。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，並且一旦獲得批准，我們可能開發的產品可能無法獲得令人滿意的財務回報。此外，如果我們或第三方開發了與我們的產品一起使用的配套診斷測試，一旦獲得批准，此類配套診斷測試將需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。獲得適用於藥品或生物製品的保險和報銷的類似挑戰也將適用於配套的診斷測試。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力，一旦獲得批准。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠對我們的產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷一旦獲得批准，與美國相比可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准的產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，一旦獲得批准，它們可能無法覆蓋我們的產品或為我們的產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

 

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品或候選產品。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。尤其是精準腫瘤學領域競爭激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和其他研究機構可能在我們的目標指標上表現活躍，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗地點、招募患者進行臨牀試驗以及確定和授權新產品候選方面面臨競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們預計每個候選產品都將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭。目前已批准的泛FGFR抑制劑有三種：Incell Corporation的Pemazyre®(Pemigatinib)和QED Treeutics的Truseltiq®(Infigratinib)，用於治療膽管癌的FGFR2基因重排；Janssen Biotech，Inc.的Balversa®(Erdafitinib)，用於特定的FGFR3和FGFR2基因改變。還有許多其他針對FGFR2和FGFR3特定人羣的泛FGFFR計劃正在開發中，其中包括泰豪腫瘤公司的TAS-120型(Futibatinib)，拜耳製藥公司的Bay 1163877(Rogaratinib)，以及異構型的FGFFR抑制劑，如Relay Treeutics公司的RLY4008型，Kinnate Biophma Inc.的KIN-3248型和禮來公司的Loxo On型目前已批准的RET抑制劑有兩種，禮來公司的Loxo腫瘤學公司的Retevmo®(Selpercatinib)和Blueprint Medicines公司的Gavreto®(Pralsetinib)，以及正在開發的計劃，如Turning Point的TPX-0046和波士頓製藥公司的BOS172738。目前還沒有批准的FGFR4抑制劑，但有一些FGFR4項目正在臨牀開發中，包括Blueprint Medicines的BLU-554(Feogatinib)、H3 Biomedines的H3B-6527和諾華的FGF401。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的上市批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性，以及我們產品管理的簡易性。

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以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品上市批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，競爭性產品或技術方法可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。

 

如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算與我們的候選產品一起解決的所有情況的確切發病率和流行率都是未知的。我們對患有這些疾病的人數的預測，以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變這些適應症的估計發病率或流行率。我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於(但不限於)我們每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準(獲得這些適應症的營銷批准)、替代治療的可用性以及我們候選產品相對於此類替代治療的安全性、便利性、成本和有效性、醫學界和患者的接受度、藥品定價和報銷。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，即使我們獲得瞭如此巨大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。

 

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場相關監管機構的上市批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得此類營銷批准。為了在許多其他國家獲得單獨的市場批准，我們必須遵守眾多不同的有關安全性和有效性的法規要求，以及管理我們的候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的要求。如果我們的候選產品獲得市場批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

 

 

•

 

國外對藥品審批的監管要求不同；

 

 

•

 

減少對知識產權的保護；

 

 

•

 

是否存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；

 

 

•

 

關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

 

 

•

 

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

 

 

•

 

在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；

 

 

•

 

外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

 

 

•

 

國外報銷、定價和保險制度；

 

 

•

 

在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；

 

 

•

 

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及

 

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•

 

由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷。

 

與我們的業務運營和行業相關的風險

 

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

 

 

•

 

與我們的候選產品相關的研究、開發、市場批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；

 

 

•

 

有關我們的候選產品(如果獲得批准)以及與我們產品競爭的潛在未來藥物的保險和報銷政策；

 

 

•

 

製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與第三方製造商協議的條款而有所不同；

 

 

•

 

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

 

 

•

 

對任何經批准的產品的需求水平，可能差異很大；

 

 

•

 

未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

 

 

•

 

我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。

 

我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理人員或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住、管理和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品流水線的成功開發，啟動或完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，或者我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。這種缺乏保險的情況意味着我們可能沒有足夠的賠償來補償這些人的服務損失。

我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在聖地亞哥縣地區，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理人員以及科學和臨牀人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到

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這將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

 

我們最近大幅增加了我們組織的規模和能力，並將需要繼續增長，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

我們的組織從2019年12月31日的4名員工大幅增加到2021年9月30日的全職員工，其中包括16名從事研發的員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，隨着我們過渡到上市公司運營，我們預計需要繼續增加大量額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

 

 

•

 

識別、招聘、整合、維護、留住和激勵我們現有和新增的員工；

 

 

•

 

有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀前、臨牀、FDA或類似的外國監管機構對候選產品的審查過程，同時遵守對承包商和其他第三方的任何合同義務；

 

 

•

 

管理日益增加的運營和管理複雜性；以及

 

 

•

 

改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績以及成功開發(如果獲得批准)從我們的FGFR和RET計劃開發的候選產品以及其他候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Tyra-300和我們的任何其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

 

我們受到各種聯邦、州和外國醫療法律法規的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品。這些法律包括但不限於：

 

 

•

 

聯邦反回扣法令，這是一部刑法，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以換取個人推薦或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何物品、設施、物品或服務個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反回扣法令”或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為；

 

 

•

 

聯邦虛假申報法，包括民事虛假申報法和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或聲明，或明知而做出或導致做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，政府可以斷言，根據民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

 

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•

 

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

 

 

•

 

聯邦醫生支付陽光法案，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院支付和其他“價值轉移”有關的信息，以及此類醫療保健持有的所有權和投資權益從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告有關前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士支付和轉讓價值以及持有的所有權和投資權益的信息；以及

 

 

•

 

類似的州和外國法律法規，如州反回扣法和虛假報銷法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物製藥和生物技術公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州法律要求生物製藥和生物技術一些州和地方法律要求註冊或藥品銷售代表。

 

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括與獲得股票或股票期權作為向我們提供的服務的補償的醫生的某些安排，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們、我們未來的合作者和我們的服務提供商可能會受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律和合同義務，我們可能會面臨鉅額罰款或處罰，否則會損害我們的業務。

我們受管理敏感信息(包括機密業務和患者健康信息)隱私和安全的法律法規的約束。全球數據保護格局正在迅速演變，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會有不同的解釋，這增加了處理個人數據的複雜性。關於實施和合規實踐的指南經常更新或以其他方式修訂。

在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些定律中的每一個都有不同的解釋，並不斷演變。舉例來説，HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體(與為承保實體或代表其提供服務有關的個人或實體)施加隱私和安全要求，並對可單獨識別的健康信息違反報告義務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向受影響的個人報告。由於以下原因而被發現違反HIPAA的實體

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違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以了結有關HIPAA違規的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法(FTA)第5(A)節或FTCA[美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節]的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，2020年11月，加州選民通過投票通過了加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA將修改CCPA，賦予加州居民對其個人信息的額外控制權，並對處理加州居民個人信息的企業施加進一步的義務。CPRA包括建立一個專門針對隱私的執法機構，這是美國各州第一個此類機構，將負責執行新法律。CPRA將於2023年1月1日生效。最近，弗吉尼亞州通過了一項普遍適用的隱私法，其他州也在考慮採取類似的措施。

這些法律使我們面臨更嚴格的監管審查、訴訟和總體風險。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果它獲得通過，我們將成為該法的主體。然而，如果沒有一部全面的聯邦法律來推動美國的隱私合規，由個別州法律拼湊而成的隱私立法的風險很高，類似於不同的州數據泄露通知義務造成的拼湊。要求遵守不同的州法律不僅增加了遵守的成本，而且還創造了由個別州總檢察長執行的可能性。

在歐盟，2018年5月，一項新的隱私制度-一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)在歐洲經濟區(European Economic Area，EEA)生效。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。GDPR對受GDPR約束的個人數據的保護提出了新的要求，並規定對不遵守規定的行為處以鉅額罰款，包括最高可達2000萬歐元或公司全球年收入的4%的罰款。

英國退出歐盟使歐洲的合規義務變得更加複雜，因為我們還必須遵守英國現行的數據隱私和安全法律，這些法律與GDPR大體相似。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

最近頒佈的法律、未來的法律和醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了經“醫療保健和教育和解法案”(ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。在ACA中對我們的潛在候選產品具有重要意義的條款中，ACA：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立不可扣除的年費；將製造商的醫療補助退税責任擴大到分發給參加醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；提高了製造商根據醫療補助藥物退税計劃必須支付的法定最低退税；創建了新的醫療保險部分。

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此外，我們還為此類研究提供了資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的醫療改革措施以及其他廢除和取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。最近的一次是在2021年3月，國會頒佈了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，其中取消了藥品製造商醫療補助藥品退税計劃(Medicaid Drug Returate Program)退税責任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根據作為ACA的一部分頒佈的現行法律，藥品製造商的醫療補助藥品回扣計劃的回扣責任上限為涵蓋的門診藥物的製造商平均價格的100%。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法案的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫時暫停。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。儘管其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任美國政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

我們預計，ACA、這些新法律以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

 

我們和我們的任何第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能耗時或代價高昂。

我們和我們的任何第三方供應商以及未來的潛在合作伙伴將使用生物材料、強力化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，它們可能會危害人類健康和環境安全。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不投保特定的生物或危險廢物保險。

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我們的財產保險、意外傷害保險和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或上市審批可能會被暫停。

儘管我們為員工因使用危險材料或其他工傷而受傷而可能招致的某些成本和開支維持工傷賠償保險，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性物質而對我們提出的有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規，我們可能會招致鉅額費用，這些法律和法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

 

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀試驗，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品涉嫌在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售將來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

 

 

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如果獲得批准，對我們產品的需求減少；

 

 

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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

 

 

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臨牀試驗參與者退出；

 

 

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相關訴訟的辯護費用；

 

 

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轉移我們管理層的時間和資源；

 

 

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

 

 

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

 

 

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嚴重的財務負面影響；

 

 

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無法將我們的候選產品商業化；以及

 

 

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我們的股票價格下跌。

我們目前不承保產品責任保險，但在開始對我們的候選產品進行臨牀試驗之前，需要獲得該保險。當我們啟動額外的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化(如果有的話)時，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。雖然我們希望獲得並維持此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能要付任何

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我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付超出我們承保範圍限制或不在我們保險承保範圍之內的法院裁決或和解協議中所判給我們的金額，或者我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

 

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，包括產品責任保險。我們目前維持的一些政策包括財產、一般責任、就業福利責任、商務汽車工人補償、董事和高級管理人員賠償、僱傭慣例和受託責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

 

我們和我們未來的任何潛在合作伙伴將被要求向監管機構報告，如果我們的任何候選產品或臨牀試驗中的批准產品導致或促成了某些不良醫療事件，而任何不這樣做將導致對我們業務造成實質性損害的制裁。

FDA或類似的外國監管機構將要求我們和潛在的未來合作者報告與臨牀試驗中批准的任何產品或候選產品有關的某些不良醫療事件信息。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們未來的任何潛在合作伙伴或CRO未能履行此類報告義務，FDA或類似的外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。

 

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、其他承包商或顧問或未來潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃受到重大破壞，損害我們的聲譽，鉅額罰款、罰款、責任以及客户或銷售的損失。

美國聯邦、各州和外國政府已經通過或提出了關於收集、分發、使用、安全和存儲個人身份信息和其他與個人有關的數據的要求，聯邦和州消費者保護法正在適用於執行與收集、使用和傳播此類數據有關的法規。在正常業務過程中，我們收集、存儲、傳輸和處理大量數據，包括但不限於專有業務信息和個人信息。儘管實施了安全措施，我們內部的技術系統(包括基礎設施)以及我們當前和未來的CRO和其他承包商、顧問和合作者的系統仍然容易受到計算機病毒、網絡安全威脅(例如拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊)、未經授權的訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當或意外行為。第三方還可能試圖欺騙性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。

鑑於信息技術中斷的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的第三方合作伙伴和服務提供商實施的任何安全程序和控制措施都足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時檢測到妥協。新技術在針對目標啟動之前可能無法識別，我們可能無法預測這些技術或檢測事件、評估其嚴重性或影響、及時反應或適當反應或實施足夠的預防措施，從而導致潛在的數據丟失或對我們的信息技術系統造成其他損害。

如果發生安全漏洞並導致我們的運營中斷，或導致未經授權泄露或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反某些隱私法，如GDPR)，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性破壞，無論是由於我們的商業祕密丟失還是其他類似的中斷。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。此外，由於新冠肺炎疫情，我們所有的員工都在遠程工作。因此，由於越來越多的家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用，以及物理機支出的增加，我們可能已經增加了網絡安全和數據安全風險。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全或數據安全漏洞的風險，但不能保證這些措施足以保護所有系統，特別是在遠程工作的員工數量增加的情況下。

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任何安全漏洞或其他事件，無論是真實的還是感知的，都可能影響我們的聲譽，影響我們數據的完整性，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的市場審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何實際或感知的中斷或安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因以下情況而被處以鉅額罰款、處罰或責任。

 

我們的業務受到新冠肺炎和其他傳染病的風險影響。

新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。新冠肺炎等大流行病或其他公共衞生流行病可能會給我們或我們的員工、承包商(包括CRO、供應商、合作伙伴和其他合作伙伴)帶來風險，可能會無限期地阻止我們開展業務活動，包括由於疾病在這些組織內傳播或政府當局可能要求或強制關閉。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，我們關閉了我們的行政辦公室，讓我們的行政員工繼續遠程工作，並限制了我們研發實驗室的員工數量。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前還不能估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是在我們將候選產品推向臨牀開發的時候，但新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，都可能：擾亂供應鏈，擾亂供我們的研究、臨牀前研究和臨牀試驗使用的候選產品的藥品物質和成品的製造或運輸，從而延遲, 限制或阻止我們的員工和CRO進行持續的研發活動；阻礙我們的臨牀試驗的啟動和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括參加我們的臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎或其他流行病的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；並阻礙測試、監測、數據收集和分析及其他相關活動，其中任何一項都可能延誤我們的臨牀前研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。新冠肺炎大流行和未來的任何流行病也可能影響美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。新冠肺炎大流行和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，未來任何疫情爆發都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。

 

我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。

我們經營的行業受到嚴格監管，我們可能會在美國或外國司法管轄區就各種事項受到訴訟、政府調查和執法行動，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他可能因開展業務而產生的索賠和法律訴訟。任何認定我們的經營或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致我們被處以罰款、民事和刑事處罰、產品扣押、公平補救(包括收回)、禁令救濟和/或其他制裁，而對任何此類發現的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。

法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃、醫療保健或監管禁令之外、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和我們業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

 

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我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查員、CRO、顧問和供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括那些要求記錄並向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥品，這可能導致監管後果或制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何這樣的行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控和削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

 

我們可能會進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

我們可能會不時考慮策略性交易，例如收購公司、購買資產，以及知識產權、產品或技術的外發或內發許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略夥伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的近期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、有風險和代價高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

 

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟下滑、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中倖存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

 

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美國税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

2020年3月27日，CARE法案簽署成為法律，以應對新冠肺炎危機。CARE法案是一項大約2萬億美元的緊急經濟刺激計劃，其中包括許多美國聯邦所得税條款，其中包括修改：(I)淨營業虧損或NOL規則(如下所述)，(Ii)替代最低退税和(Iii)根據1986年修訂後的“國內税法”第163(J)條規定的商業利息扣除限制。

2017年的減税和就業法案，或稱税法，也極大地改變了美國公司的聯邦所得税。我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定税法和CARE法案將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的投資者就税法和CARE法案以及投資於我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。

 

我們利用淨營業虧損、結轉和其他税務屬性的能力可能會受到首次公開募股(IPO)或其他所有權變更的限制。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不要指望在不久的將來就能盈利，而且可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期(如果有的話)。截至2020年12月31日，聯邦和州NOL結轉金額分別約為1170萬美元和370萬美元。

根據税法，2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉。根據CARE法案，NOL結轉從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度可以結轉到此類虧損的納税年度之前的五個納税年度中的每個納税年度。由於我們在截至2020年12月31日的納税年度(這是我們的第三個公司納税年度)沒有應税收入，我們預計CARE法案的此類條款與我們無關。使用聯邦NOL結轉來抵消應税收入的能力可能會受到限制，特別是在2020年12月31日之後開始的納税年度。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。

此外，我們的NOL結轉會受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。根據守則第382條，如果我們公司的所有權發生某些累積變化，我們的聯邦NOL結轉可能會受到年度限制。根據該守則第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。由於所有權變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未確定首次公開募股(IPO)或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，或由此對我們利用NOL結轉和其他税收屬性的能力造成的任何限制。如果我們賺取應税收入，這些限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與這些資產相關的全部估值津貼。

 

與我們的知識產權有關的風險

 

如果我們不能為我們的候選產品和我們開發的其他專有技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和我們開發的其他專有技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們尋求保護我們的專有地位，部分是通過在美國和海外提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的專利申請。如果我們不能獲得或保持對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。

美國和其他國家專利法或其解釋的改變可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前正在申請的專利是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否足以提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

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專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、CRO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在任何未決的專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

生物製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。

此外，在授予專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。從我們的專利申請中頒發的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們的候選產品和其他專有技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。即使授予專利，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局(USPTO)，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或挑戰我們專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品和我們可能直接開發並與我們競爭的其他專有技術商業化，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

 

我們沒有擁有或許可任何已頒發的專利，也沒有開始對我們任何未決的專利申請進行實質性審查，這使得很難預測未來任何專利權的範圍。

我們不能確定我們在美國的未決專利申請或相應的國際專利申請中的權利要求，或未來在某些外國領土的專利申請將被美國專利商標局視為可申請專利。專利權利要求在起訴過程中可能會被修改，未決的專利申請不能對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到這些申請獲得專利，這很可能是幾年後的事，然後只有在所發佈的權利要求涵蓋第三方的技術的範圍內。我們不能保證我們的專利申請會導致專利被頒發，或者已經頒發的專利能夠提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的攻擊。目前，我們只根據專利合作條約(PCT)提交了美國臨時專利申請和國際專利申請。我們的專利申請沒有進入專利局的實質性審查，這使得目前無法估計審查員將引用哪些技術或我們可能收到的任何拒絕的程度。例如，專利局的審查員可能會發現我們之前沒有意識到的先前技術，如果引用的先前技術包括我們要求保護的發明，它可能會限制專利性或阻止任何未決專利權利要求的批准。此外，專利起訴過程昂貴、耗時，而且往往需要數年時間。我們和任何未來的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。因此，我們不能確定我們將擁有任何已頒發的專利或開發專利組合。, 這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

 

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權。

為我們的候選產品和我們可能在世界各國開發的其他專有技術申請、起訴和捍衞專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在印度，與美國不同的是，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區的可專利性標準可能比美國更高，例如，要求在最初的專利申請中要求權利要求有字面上的支持，以及限制使用原始專利申請中沒有的支持數據。根據這些更高的專利性要求，我們可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護。

在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

 

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。自2013年3月以來，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個

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為了(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或者(Ii)發明我們的專利申請中要求的任何發明。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及那些專利申請頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，過去幾年，隨着聯邦巡迴上訴法院和最高法院發佈各種意見，美國專利商標局多次修改其從業人員指南，美國聯邦法典第35 U.S.C.101條規定的可申請專利標的物的範圍發生了重大變化。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

 

與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的已頒發專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、派生程序，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以無效或不可強制執行的法律主張取勝，我們至少會損失一部分，甚至可能全部損失。, 對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了與我們的候選產品相關的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

 

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如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們在美國的專利申請中頒發的一項或多項專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延展期(PTE)最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(SPC)。如果我們在開發工作中遇到延誤，包括任何臨牀試驗，我們可以銷售任何未來受專利保護的候選產品的時間將會縮短。此外，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何這樣的延長期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少。

 

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

 

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。關於我們的開發計劃，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們知識產權的重要來源之一，包括我們在基於晶體結構的藥物設計方面的廣博知識。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，隨着時間的推移，與我們的開發計劃和我們可能開發的其他專有技術相關的商業祕密和技術訣竅可能會通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及學術和行業中具有科學地位的人員的流動在行業內傳播。

我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方(如我們的員工、CRO、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因為員工、顧問或其他參與開發我們候選產品的人員的義務衝突而產生糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

62

 

我們可能需要與我們當前和未來的業務夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

 

我們可能無法成功獲得我們可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。

我們目前擁有涵蓋我們候選產品的唯一知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現，從這些第三方知識產權所有者那裏獲得這些專利的許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得此類許可或以其他方式獲得或許可我們認為對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物製藥或生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

 

針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或延遲我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物製藥和生物技術行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的派生和複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。如上所述，由於美國投資法的實施，包括各方間審查和贈款後審查在內的程序已經實施。美國發明法增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。

在我們正在商業化或計劃將我們的候選產品商業化，以及我們正在開發其他專有技術的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物製藥和生物技術行業的擴張和專利的頒發，我們的產品候選和商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能保證我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯現有或未來的專利。

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歸第三方所有。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如我們正在開發候選產品的領域的競爭對手，可能會聲稱受到了我們的侵犯。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了這些專利，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯能力。在不同國家頒發的相應專利的覆蓋範圍不同，這並不少見，在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對我們規劃的產品構成實質性風險。因此，我們監控相關藥品市場的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已頒發的專利。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為此類索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的和被我們侵犯的。在這種情況下，這些專利的持有者可能能夠阻止我們將侵權產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們不能以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會大大延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨訴訟或潛在責任的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。將來，我們可能會同意就第三方提出的某些知識產權侵權索賠向我們的商業合作者提供賠償。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發侵權產品或技術或將其商業化。此外，我們可能不得不支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品或技術，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。如果我們不能獲得許可，我們可能無法進一步開發我們的候選產品並將其商業化，如果獲得批准，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。

參與針對第三方侵犯專利和其他知識產權的訴訟是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，這是非常耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們未來可能會就第三方專利提起無效訴訟。在法律上斷言無效之後的結果是不可預測的。即使解決方案對我們有利，這些法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。其中一些第三者可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，第三方可能會針對我們的候選產品提出專利侵權索賠。

64

 

 

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方，如競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們未來頒發的專利和其他知識產權。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的一項專利無效或不可強制執行，或者可以以該專利不涵蓋所涉技術或根據第35 U.S.C.§271(E)(1)的規定拒絕阻止另一方使用我們的專利技術為專利侵權避風港為由，拒絕阻止另一方使用該發明。此外，我們的專利權可能會捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類指控可能既昂貴又耗時。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的專利權面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

 

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集繼續任何臨牀試驗所需資金的能力，繼續我們的內部研究計劃，獲得所需技術或其他候選產品的許可，或者達成開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。

 

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法通過此類訴訟。此外，我們建議在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。

65

 

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

 

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

 

 

•

 

其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們可能許可或可能擁有的專利的權利要求範圍內；

 

 

•

 

我們可能不是第一個做出我們當前或未來專利申請所涵蓋的發明的公司；

 

 

•

 

我們可能不是第一個提交涵蓋我們發明的專利申請的公司；

 

 

•

 

其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

 

 

•

 

我們現在或將來的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

 

 

•

 

我們當前或未來專利申請頒發的任何專利都可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

 

 

•

 

我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

 

 

•

 

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

 

 

•

 

他人的專利可能會損害我們的業務；以及

 

 

•

 

我們可以選擇不申請專利保護，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以提交涉及這些知識產權的專利申請。

 

我們可能無法成功獲得或維護我們開發所需的產品組件和流程的權利

通過收購和許可證內渠道。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方專有組件和進程權限的能力。例如，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效工作，我們可能開發包含我們的化合物和預先存在的藥物化合物的候選產品，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求我們為候選產品提供配套的診斷測試，其中任何一項都可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。我們計劃與診斷公司合作，使用液體活組織檢查輔助診斷測試，以幫助為初步臨牀試驗確定合適的患者。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人授予與此類專利相關的許可。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其授予許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯這些知識產權的替代方法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這樣的替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可能獲得獲得許可給我們的相同技術的訪問權。在這種情況下, 我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

66

 

此外，我們有時可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得合作所產生的機構在技術上的任何權利的許可。即使我們擁有這樣的選擇權，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下與機構協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他人，可能會阻止我們實施我們的計劃。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或營銷的其他候選產品的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

 

我們、我們的合作者和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，如果我們不遵守這些法律和合同義務，我們可能會面臨鉅額罰款或處罰，否則將損害我們的業務。

我們可能會保留大量敏感信息，包括與我們的臨牀前研究相關的機密業務和患者健康信息，並受管理此類信息隱私和安全的法律法規的約束。全球數據保護格局正在迅速演變，我們未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會有不同的解釋，這增加了處理個人數據的複雜性。關於實施和合規實踐的指南經常更新或以其他方式修訂。

在美國，有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些定律中的每一個都有不同的解釋，並不斷演變。舉例來説，HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體(與為承保實體或代表其提供服務有關的個人或實體)施加隱私和安全要求，並對可單獨識別的健康信息違反報告義務。HIPAA要求將某些健康信息泄露情況報告給HHS、受影響的個人，如果泄露的規模足夠大，還需要向媒體報告。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結有關HIPAA不遵守的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，如果沒有采取適當的措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反FTCA第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業, “美國法典”第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，2020年1月1日生效的CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。

在歐盟，2018年5月，一項新的隱私制度GDPR在歐洲經濟區生效。GDPR管理歐洲人個人數據的收集、使用、披露、轉移或其他處理。除其他事項外，GDPR對個人資料的安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務提出了新的要求，改變了可以處理個人資料的法律基礎，擴大了個人資料的定義，以及

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要求改變知情同意做法，以及對臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對將個人數據從歐洲經濟區臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法，並對違反和違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球合併年度總收入的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規在中長期將如何發展，以及如何監管從歐盟向英國轉移的數據，特別是在英國於2020年1月31日脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國退出歐盟後仍然有效。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

與我們普通股相關的風險

 

在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，活躍、流動和有序的普通股市場可能無法發展或持續下去。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易，我們不能保證我們將能夠為我們的普通股開發一個活躍的交易市場。即使開發了一個活躍的市場，它也可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續，您可能很難在您希望出售的時候出售您的股票，或者以您認為合理的價格出售您的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

我們普通股的交易價格可能波動很大，我們普通股的購買者可能會遭受重大損失。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分和許多其他因素的影響，包括：

 

 

•

 

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及我們的競爭對手或我們市場領域的其他公司的試驗結果；

 

 

•

 

我們招募病人蔘加未來臨牀試驗的能力；

 

 

•

 

我們候選產品的市場批准，或對其使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或監管審查過程中的更改或延遲；

 

 

•

 

美國和其他國家的監管動態；

 

 

•

 

改變醫療保健支付制度的結構；

 

 

•

 

我們開發、收購或許可其他候選產品的努力的成功或失敗；

 

 

•

 

關於我們競爭對手的創新、臨牀試驗結果、產品批准和其他發展；

 

 

•

 

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

 

 

•

 

製造、供應或分銷延遲或短缺；

 

 

•

 

我們與任何製造商、供應商、合作者或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；

 

 

•

 

實現預期的產品銷售和盈利能力；

 

68

 

 

 

•

 

我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

 

 

•

 

生物製藥市場行情和證券分析師報告或建議的出具；

 

 

•

 

本公司普通股成交量；

 

 

•

 

無法獲得額外資金；

 

 

•

 

內部人和股東出售本公司股票；

 

 

•

 

任何自然災害或突發公共衞生事件的影響，如新冠肺炎大流行；

 

 

•

 

一般經濟、行業和市場狀況其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的；

 

 

•

 

市場對峙或鎖定協議到期；

 

 

•

 

關鍵人員的增減；

 

 

•

 

知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟。

此外，在過去，在生物製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致我們招致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

 

我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，就有能力顯著控制或影響所有提交給股東批准的事項。

首次公開募股完成後，根據我們截至2021年9月30日的已發行普通股股份，我們的高管、董事和超過5%的股東總共擁有我們已發行普通股的約57.4%。因此，這些人共同行動，能夠顯著控制或影響所有提交我們董事會或股東批准的事項，包括任命我們的管理層、選舉和罷免董事以及批准任何重大交易，以及我們的管理和商務事務。這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。

 

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值(如果有的話)。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的價值會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。

 

我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能會發生的想法可能會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外的股本證券籌集足夠資本的能力。

關於我們的首次公開募股，我們在首次公開募股前幾乎所有已發行證券的董事、高管和持有者與承銷商簽訂了鎖定協議，根據這些協議，除有限的例外情況外，他們在沒有美國銀行證券公司、Jefferies LLC和Cowen and Company，LLC事先書面同意的情況下，不得在招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。承銷商可自行決定是否允許受禁售協議約束的高級職員、董事和其他證券持有人在禁售協議到期前的任何時間出售股票。鎖定協議期滿後，這些普通股將

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根據證券法第144條的規定，我們的董事、高管和其他關聯公司持有的股票將受到成交量限制，否則我們的股票將有資格在公開市場出售。另外，截止到二零二一年九月三十號， 2,586,313 s在各種歸屬時間表、鎖定協議和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃，受未償還期權約束的普通股股票將有資格在公開市場出售。在公開市場上出售這些普通股的任何股份，或者如果人們認為它們將被出售，都可能導致我們普通股的交易價格下跌。

持有者26,228,089我們已發行普通股的股份，或大約63.6%基於截至2021年9月30日的已發行股票，我們的已發行普通股總數中的40%將有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利，但須受歸屬和上述180天禁售期協議的限制。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法不受限制地自由交易，但根據證券法第144條的規定，由關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

 

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的本財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件在這五年期末之前發生，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

 

 

•

 

除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露；

 

 

•

 

根據《薩班斯-奧克斯利法案》對本公司財務報告的內部控制進行評估時，未被要求遵守審計師的認證要求；

 

 

•

 

未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求，除非美國證券交易委員會認為新規則是保護公眾的必要的；

 

 

•

 

減少有關高管薪酬的披露義務；以及

 

 

•

 

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或經修訂的會計準則。

根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些規模披露，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，我們就可以利用這些規模披露的信息，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元。

 

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一般風險因素

 

作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規章制度，例如強制性的“薪酬話語權”投票要求，當我們不再是一家新興成長型公司時，這些要求將適用於我們。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和條例將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

 

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的《美國國內賄賂條例》、《美國旅行法》。美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律在我們開展活動的國家。反腐法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要對員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

 

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州卡爾斯巴德，靠近主要地震斷層和火區，位於主要地震斷層和火區附近，並被鞏固在某個地理區域內，對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

 

71

 

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價很可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，人們對我們股票的興趣可能會下降，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

 

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》對報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所(如果需要)不能得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始進行第404條審查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

 

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

 

 

•

 

一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；

 

 

•

 

在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；

 

 

•

 

董事會有權推選一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的情況，除非董事會授予股東這樣的權利，否則董事會有權選舉一名董事填補董事會的空缺，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而造成的空缺；(三)董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺；

 

 

•

 

必須獲得至少66-2/3%的有權投票罷免董事的股份的批准，並禁止無故罷免董事；

 

 

•

 

我們的董事會有能力授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不需要股東批准，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權；

 

 

•

 

董事會有能力在未經股東批准的情況下修改和重述公司章程；

 

72

 

 

•

 

必須獲得至少66-2/3%的有權投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的章程或廢除我們修訂和重述的公司證書中關於選舉和罷免董事的規定；

 

 

•

 

禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動；

 

 

•

 

一項排他性法庭條款，規定特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的排他性法庭；

 

 

•

 

規定股東特別會議只能由董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮一項建議或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及

 

 

•

 

股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們還必須遵守特拉華州公司法第203條中包含的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間基本上所有爭議的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工或承銷商之間的糾紛或任何引起此類索賠的要約。

我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州通用公司法對我們提出索賠的訴訟、我們的修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程、或任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟的獨家法庭，我們的修訂和重述的公司證書還規定，除非我們書面同意美國聯邦地區法院應是解決任何根據證券法提出的訴因的獨家論壇，包括針對訴狀中指名的任何被告提出的所有訴因。為免生疑問，本條文旨在使吾等、吾等之高級職員及董事、任何招股承銷商，以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作聲明，並已準備或證明作為招股基礎之文件之任何部分)受惠，並可強制執行本條文。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。更有甚者, 在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

 

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥和生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

 

73

 

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為.

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計披露控制和程序的目的是合理確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用

未登記的股權證券銷售

沒有。

首次公開發行(IPO)所得款項的使用

2021年9月14日，我們的S-1表格註冊書(檔號333-258970)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。在2021年9月17日發售結束時，我們出售了12,420,000股普通股，其中包括承銷商全面行使其購買1,620,000股額外股份的選擇權，以每股16.00美元的首次公開募股價格，獲得毛收入1.987億美元，這為我們帶來了約1,620,000股淨收益。1.812億美元扣除大約1390萬美元的承銷折扣和佣金以及大約360萬美元的與發售相關的交易成本。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。美國銀行證券公司(BofA Securities，Inc.)、傑富瑞公司(Jefferies LLC)和考恩公司(Cowen and Company，LLC)擔任此次發行的聯合簿記管理人。

與招股説明書中所描述的相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

發行人回購股票證券

沒有。

項目3。高級證券違約

不適用。

項目4。煤礦安全信息披露

不適用。

第5項。其他信息

沒有。

74

 

項目6。陳列品

展品編號

 

展品説明

 

通過引用併入本文

 

在此提交

 

 

 

 

表格

 

日期

 

數

 

 

3.1

 

修訂及重訂的公司註冊證書

 

8-K

 

9/17/21

 

3.1

 

 

3.2

 

修訂及重新制定附例

 

8-K

 

9/17/21

 

3.2

 

 

4.1

 

證明普通股股份的股票證樣本

 

S-1

 

8/20/21

 

4.1

 

 

4.2

 

註冊人及其某些股東於2021年3月5日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》

 

S-1/A

 

9/9/21

 

 4.2

 

 

10.1#

 

泰拉生物科學公司2021年激勵獎勵計劃及其下的股票期權授予通知和股票期權協議的格式

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.2

 

 

10.2#

 

泰拉生物科學公司2021年員工股票購買計劃

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.3

 

 

10.3#

 

非員工董事薪酬計劃

 

S-1/A

 

9/9/21

 

10.4

 

 

10.4#

 

託德·哈里斯和登記員於2021年8月18日簽署的第二次修訂和重新簽署的聘書協議

 

S-1

 

8/20/21

 

10.12

 

 

10.5#

 

丹尼爾·本森(Daniel Bensen)和登記員之間於2021年8月18日簽署的第二次修訂和重新簽署的聘書協議

 

S-1

 

8/20/21

 

10.13

 

 

10.6#

 

修訂和重新簽署的聘書協議，日期為2021年8月18日，由Esther van den Boom和登記員之間簽署

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.14

 

 

10.7#

 

羅納德·斯旺森(Ronald Swanson)和註冊人之間於2021年8月18日修訂和重新簽署的聘書協議

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.15

 

 

10.8#

 

修訂和重新簽署的聘書協議，日期為2021年8月18日，由多田博美和登記員簽署

 

S-1

 

8/20/21

 

 10.16

 

 

10.9#

 

羅伯特·哈德金斯和登記人之間於2021年8月18日修訂和重新簽署的就業協議

 

 S-1

 

8/20/21

 

10.17

 

 

10.10#

 

Piyush Patel和登記員之間於2021年8月18日修訂和重新簽署的聘書協議

 

S-1

 

8/20/21

 

10.18

 

 

10.11#

 

董事及高級人員的彌償協議格式

 

S-1

 

8/20/21

 

10.20

 

 

31.1

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書

 

 

 

 

 

 

 

X

31.2

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明

 

 

 

 

 

 

 

X

 32.1*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官的認證

 

 

 

 

 

 

 

X

 32.2*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.INS

 

內聯XBRL實例文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.CAL

 

內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.LAB

 

內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

*101.PRE

 

內聯XBRL演示文稿鏈接庫文檔

 

 

 

 

 

 

 

X

104

 

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

 

 

 

X

 

#表示管理合同或補償計劃。

*本證明不被視為未為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。

 

75

 

簽名天性

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

泰拉生物科學公司

 

 

 

 

日期：2021年11月3日

 

由以下人員提供：

/s/託德·哈里斯(Todd Harris)博士

 

 

 

託德·哈里斯博士

 

 

 

總裁、首席執行官兼董事

 

 

 

首席執行官(首席行政官)

 

 

 

 

日期：2021年11月3日

 

由以下人員提供：

/s/Esther van den Boom

 

 

 

埃斯特·範登布姆

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務會計官)

 

76