美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第(13)或(15)(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 成立公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。.
IndicaTE by ch歐共體K米ark WHether 這個 reg列表RAANT ha%s提交ed el歐共體tr奧尼CAlly everY整數erac主動式 Da標籤 F島 req用户界面回覆D待定 提交eD個PUr蘇aNT至RUE 共405個 Re規則a設置S-T (§232.405個，共232.405個 這chaPTer) 截止日期r英 the pre行政長官下模ng 12 月份(或 f或 蘇cH鞋rter p急診室IoD THa設置 reg列表RAANT was 回覆Quire%d以提交such f我es).
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月1日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
2 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
2 |
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簡明綜合資產負債表 |
2 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
3 |
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簡明合併股東權益變動表 |
4 |
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現金流量表簡明合併報表 |
5 |
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|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
28 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
|
第1項。 |
法律程序 |
29 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
29 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
|
第6項 |
陳列品 |
32 |
|
簽名 |
33 |
|
i
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本Form 10-Q季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“目標”、“將會”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
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• |
我們目前和未來的ARV-110、ARV-471和ARV-766臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果，包括關於臨牀試驗結果將會出現的時期的陳述； |
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• |
ARV-110、ARV-471和ARV-766的上市時間和我們獲得批准的能力，以及ARV-110、ARV-471和ARV-476和我們的其他候選產品滿足現有或未來法規標準的能力； |
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• |
根據我們的合作，包括我們與輝瑞或輝瑞公司的合作，或2021年7月達成的ARV471合作，可能實現里程碑和收到付款； |
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• |
我們計劃繼續研發其他候選產品； |
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• |
我們平臺技術和候選產品的潛在優勢； |
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我們的科學方法和平臺技術可能在多大程度上解決廣泛的疾病和疾病目標； |
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我們候選產品未來銷售的潛在收入； |
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• |
我們的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
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我們的銷售、營銷和分銷能力和戰略； |
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我們建立和維護候選產品生產安排的能力； |
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我們與第三方進行更多合作的能力； |
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我們的知識產權地位； |
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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新冠肺炎對我們業務和運營的影響； |
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政府法律法規的影響；以及 |
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• |
我們的競爭地位。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在截至2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告和本季度報告(特別是在“風險因素”部分)中包含的警告性聲明中包含了重要因素，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
在這份10-Q表格季度報告中，除另有説明或文意另有所指外，凡提及“公司”、“阿維納斯”、“我們”、“我們”和“我們”，除文意另有所指外，均指阿維納斯公司及其合併子公司，或上下文可能需要的任何一個或多個子公司，“我們的董事會”指阿維納斯公司的董事會。
II
我們使用Arvinas、Arvinas徽標和其他標誌作為在美國和其他國家的商標。這季刊表格10報告-Q包含對我們的商標和服務標誌以及屬於其他實體的商標和服務標誌的引用。僅為方便起見，本文中提及的商標和商號季刊表格10報告-Q包括徽標、插圖和其他視覺顯示在內的其他商標或商標可能不帶®或™符號出現，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利，這並不意味着我們不會以任何方式表明我們不會根據適用法律最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體之間的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
Arvinas，Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、設備和租賃改進，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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協同合同資產及其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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長期債務 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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普通股，$ 截至2021年9月30日和12月31日發行和未償還的債券， 分別在2020年之前 |
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累計赤字 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲附註
2
Arvinas，Inc.和子公司
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
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簡明合併操作報表 |
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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其他收入，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入合計 |
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淨損失 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股，基本股 加了水，然後稀釋了 |
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簡明綜合全面損失表 |
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現(虧損)收益 |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
請參閲附註
3
Arvinas，Inc.和子公司
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普普通通 |
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累計 |
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實繳 |
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全面 |
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股東的 |
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截至2020年9月30日的三個月 中國和2021年 |
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股票 |
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金額 |
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赤字 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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權益 |
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2020年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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限制性股票歸屬 |
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股票期權的行使 |
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在市場上發行的普通股， *扣除發行成本後的淨額為$ |
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可供選擇的未實現虧損 預售證券 |
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2020年9月30日的餘額 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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限制性股票歸屬 |
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股票期權的行使 |
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已發行普通股，扣除發行成本 $ |
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可供選擇的未實現虧損 預售證券 |
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2021年9月30日的餘額 |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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普普通通 |
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累計 |
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實繳 |
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全面 |
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股東的 |
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截至2020年9月30日的9個月 中國和2021年 |
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股票 |
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金額 |
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赤字 |
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資本 |
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限制性股票歸屬 |
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股票期權的行使 |
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在市場上發行的普通股， *扣除發行成本後的淨額為$ |
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Available-for上的未實現收益 預售證券 |
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2020年9月30日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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可供選擇的未實現虧損 預售證券 |
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2021年9月30日的餘額 |
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請參閲附註
4
Arvinas，Inc.和子公司
現金流量表簡明合併報表(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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調整以將淨虧損調整為淨現金 由經營活動提供(用於)的服務： |
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折舊及攤銷 |
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債券折價/溢價淨增加 |
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免除債務收入 |
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出售有價證券的損失(收益) |
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使用權資產攤銷 |
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協作合同資產攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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協同合同資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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出售有價證券 |
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購置房產、設備和租賃權 **改進措施 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項 |
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普通股發行成本的支付 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息： |
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購置房產、設備和租賃改進 期末未付工資 |
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支付利息的現金 |
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請參閲附註
5
Arvinas，Inc.和子公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.業務性質及呈報依據
阿維納斯公司及其子公司(“阿維納斯”或“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法來改善患有衰弱和危及生命的疾病患者的生活。該公司預計在可預見的未來將出現額外的營業虧損和負的營業現金流。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目。財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及1934年證券交易法(“證券交易法”)下的表格10-Q和S-X規則第10條的指示編制的(“交易法”)。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。管理層認為，公允列報所需的所有調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於阿維納斯於當日經審計的綜合財務報表。財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，構成阿維納斯於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K 2020年年度報告的一部分。
公司未經審計的簡明綜合財務報表的編制過程需要使用影響報告的資產、負債、收入和支出金額的估計。這些估計包括基於歷史經驗、當前狀況、未來預期和公司認為合理的其他因素的假設和判斷。我們會不斷檢討這些估計數字，並在有需要時作出修訂。實際金額可能與這些估計值大不相同。
冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的影響
由於新冠肺炎疫情，許多公司的運營和所服務的市場都經歷了中斷。公司考慮了新冠肺炎對使用的假設和估計的影響，並確定截至2021年9月30日的9個月，公司的財務狀況和經營業績沒有實質性的不利影響。新冠肺炎未來對公司運營的全面影響仍不確定。長期的疫情爆發可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其臨牀前渠道所需的其他努力。
二、會計公告和重大會計政策
“公司”(The Company)評論 發佈的新會計準則。截至2021年9月30日，本公司尚未確定其認為會對本公司財務報表產生實質性影響的任何新準則。
在截至2021年9月30日的9個月中，公司的重大會計政策沒有變化。
3.研究協作和許可協議
ARV-471協作協議
2021年7月，公司與輝瑞公司(以下簡稱“輝瑞”)簽訂了一項合作協議(簡稱“合作協議”)，根據該協議，公司授予輝瑞全球獨家開發和商業化含有公司專有化合物ARV471的產品(以下簡稱“許可產品”)的權利。根據ARV-471合作協議，該公司收到了一筆不可退還的預付款$
6
除某些例外情況外，該公司和輝瑞公司將平分許可產品的所有開發成本，包括進行臨牀試驗的成本。除以下所述的某些地區外，除某些例外情況外，雙方還將平分所有其他國家/地區在許可產品商業化和醫療事務活動中的所有損益。
該公司將是在美國的營銷授權持有者，並在獲得營銷批准的情況下，在美國進行圖書銷售，而輝瑞公司將持有美國以外的營銷授權。雙方將決定世界上哪些地區(如果有)將由一方單獨商業化，在這些地區，雙方將根據各方將扮演的角色調整其在特許產品中的損益份額。
此外，關於執行ARV-471合作協議，本公司與輝瑞公司簽訂了股票購買協議(“輝瑞股票購買協議”)，出售和發行
該公司確定ARV-471合作協議和與輝瑞同時簽訂的輝瑞股權交易應作為符合會計準則編纂(ASC)606的合併合同進行評估。與客户簽訂合同的收入。該公司確定根據輝瑞股權交易出售的股票的公允價值為#美元
作為該公司簽訂ARV-471合作協議的直接結果，該公司為獲得該合同而產生的直接和增量成本共計$1，支付給一名財務顧問。
拜耳合作協議
2019年6月，公司與拜耳股份公司簽訂了合作與許可協議(“拜耳合作協議”)，規定公司與拜耳股份公司合作，以識別或優化針對嵌合體或PROTAC®靶向蛋白質降解劑的蛋白質水解，這些嵌合體或PROTAC®靶向蛋白質降解劑介導目標蛋白質的降解。根據拜耳合作協議的條款，該公司收到了一筆不可退還的預付款#美元。
本公司確定，同時與拜耳股份公司簽訂的拜耳合作協議和股票購買協議應作為符合ASC 606的合併合同進行評估。與客户簽訂合同的收入。本公司釐定根據購股協議出售股份的公允價值為#美元。
7
輝瑞合作協議
2017年12月，本公司與輝瑞公司簽訂了研究合作和許可協議(以下簡稱“輝瑞合作協議”)。根據輝瑞合作協議的條款，該公司收到了一筆不可退還的預付款和某些總額為$的額外付款
基因泰克公司的改造
2017年11月，本公司與Genentech，Inc.和F.Hoffman-La Roche Ltd.簽訂了修訂和重新簽署的期權、許可和合作協議(以下簡稱“Genentech修改”)，修訂了之前的Genentech協議。根據基因泰克的修改，公司收到了額外的不可退還的預付款#美元
簡明綜合資產負債表中作為遞延收入計入的合同負債信息如下：
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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合同責任 |
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當期確認的收入來自： |
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*包括在前幾期遞延收入中的所有金額 |
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截至2021年9月30日的遞延收入與2020年12月31日相比的變化是由於遞延收入增加了$
截至2021年9月30日，分配給未履行的履約義務的交易價格總額為1美元。
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2021年剩餘時間 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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4.公允價值計量
ASC主題820，公允價值計量和披露，要求披露本公司持有的金融工具的公允價值。ASC 825，金融工具定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以提高公允價值計量的披露要求。該公司的主要金融工具包括現金、有價證券、應收賬款、應付賬款、應計負債和長期債務。所有金融工具的賬面價值都接近公允價值。評估層次結構的三個級別定義如下：
一級-投入基於在活躍市場交易的相同工具的可觀察或報價(未調整)。
第2級-投入基於活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價以及基於模型的估值技術，對於這些技術，所有重要假設在市場上都是可觀察到的，或者可以被基本上全部可觀察到的市場數據所證實。
8
資產或負債的期限。本公司的二級投資主要包括公司票據和債券以及美國政府和機構證券。
第三級-投入通常是不可觀察的，通常反映了管理層對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的估計。因此，公允價值是使用基於模型的技術來確定的，這些技術包括期權定價模型、貼現現金流模型和類似技術。
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
該公司的有價證券包括公司債券和政府證券，這些債券在每個資產負債表日根據報價調整為公允價值，這被視為二級投入。
以下為截至2021年9月30日和2020年12月31日公司可供出售證券摘要：
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2021年9月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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描述 |
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有效 成熟性 |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公允價值 |
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公司債券 |
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2021-2022 |
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公司債券 |
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2022-2023 |
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政府證券 |
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總計 |
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( |
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2020年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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描述 |
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有效 成熟性 |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公允價值 |
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公司債券 |
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總計 |
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下表按水平列出了按公允價值經常性核算的公司資產。
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2021年9月30日 |
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描述 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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公司債券和政府債券 |
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$ |
— |
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$ |
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2020年12月31日 |
|
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|
描述 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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|
總計 |
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資產： |
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公司債券 |
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非經常性公允價值計量
該公司對與輝瑞股票購買協議相關而發行給輝瑞的普通股的估值為公允價值。該協議包含在一段時間(“禁售期”)內限制出售或轉讓的條款。由此產生的公允價值為$
9
5.物業、設備及租賃權的改善
房地產、設備和租賃改進包括以下內容：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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總計 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產、設備和租賃改進，淨額 |
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$ |
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折舊和攤銷費用總計為#美元。
6.使用權資產和負債
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權(“ROU”)資產及經營租賃負債。
ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，本公司根據租賃開始日可得的資料，採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。遞增借款利率範圍為
於2021年5月，本公司簽訂約
該公司目前的公司辦公室和某些設備有運營租約，租約不遲於
租賃費用的構成如下：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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與租賃有關的補充現金流量信息如下：
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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為計入租賃的金額支付的現金 其他負債： |
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營業租賃的營業現金流 |
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補充非現金信息： |
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以新租賃換取的使用權資產 三個國家的義務 |
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$ |
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10
截至2021年9月30日，營業租賃的租賃負債到期日如下：
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2021年剩餘時間 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
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總計 |
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7.應累算開支
應計費用包括以下內容：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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員工費用 |
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研發費用 |
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專業費用和其他費用 |
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總計 |
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8.長期債務
關於2014年與康涅狄格州簽訂的一項援助協議(“2014助理協議”)，根據該協議，公司的所有借款都被免除，公司必須通過以下方式設在康涅狄格州
於2018年6月，本公司與康涅狄格州訂立援助協議(“2018援助協議”)，為擴建及翻新實驗室及辦公場地(“項目”)提供資金。根據2018年援助協議的條款，該公司有權從康涅狄格州借入最多#美元。
截至12月31日的年度，預計未來長期債務的最低償付金額為：
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2023 |
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$ |
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2024 |
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超越 |
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總計 |
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在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，利息支出總額為美元。
11
9.權益
普通股
2021年9月，關於輝瑞股票購買協議，該公司發佈了
於2021年8月，本公司與Piper Sandler&Company(“Piper Sandler”)及Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)作為代理訂立股權分配協議，根據該協議，本公司可不時透過代理髮售其普通股股份，總髮行價最高可達$。
在2020年12月期間，公司完成了公開發行和出售
於2019年10月，本公司與Piper Sandler訂立股權分銷協議(“分銷協議”)，根據該協議，本公司可按其選擇不時以“按市價發售”方式發售及出售，總額最高可達$
基於股份的薪酬
2018年9月，公司通過了2018年度員工購股計劃(“2018 ESPP”)，初步為參與計劃的員工提供購買
只要符合一定的僱傭要求，公司所有員工都有資格參加2018年ESPP。在每個發售開始日，每個參與者都有權在發售期間的最後一個營業日購買一定數量的公司普通股，其數量通過乘以$
在2018年3月通過的《公司股票激勵計劃第四修正案》(以下簡稱《激勵計劃》)中，公司被授權最多可發行
12
計劃(這個“2018年計劃”)，自本公司的S-1表格註冊説明書生效後生效。首次公開發行(IPO)。根據2018年計劃初步可供發行的普通股數量相等(1)之和
在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司確認的補償費用為
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內授予的股票期權的公允價值是在以下假設的情況下使用Black-Scholes期權定價模型確定的：
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9月30日， 2021 |
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9月30日， 2020 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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行權價格 |
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鑑於本公司的普通股尚未交易足夠長的時間，本公司利用同行公司的波動性集合來估計其普通股的預期波動率。用簡化的方法計算了期望值。
下表提供了截至2021年9月30日的九個月內2018年計劃下的股票期權活動摘要。這些金額包括授予員工、董事和顧問的股票期權。
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股票期權 |
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選項 |
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加權平均 行權價格 |
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加權平均 剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 |
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在2020年12月31日未償還 |
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沒收 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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可於2021年9月30日行使 |
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13
下表提供了截至2021年9月30日的9個月激勵計劃下的限制性股票授予活動摘要。這些金額包括授予員工、董事和顧問的限制性股票。
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限售股 |
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股票 |
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加權平均 授予日期 公允價值按 分享 |
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截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票 |
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既得 |
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截至2021年9月30日的未歸屬限制性股票 |
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下表提供了截至2021年9月30日的9個月內2018年計劃下的限制性股票單位活動摘要。這些金額包括授予員工的限制性股票單位。
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限制性股票單位 |
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股票 |
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加權平均 授予日期 公允價值按 分享 |
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截至2020年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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既得 |
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取消 |
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截至2021年9月30日的未歸屬限制性股票單位 |
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在2021年9月30日，有
10.所得税
該公司的實際税率為
當遞延税項資產的部分或全部很有可能無法變現時，就會建立估值撥備。遞延税項資產的變現取決於相關暫時性差異可抵扣期間未來應税收入的產生。
該公司在美國聯邦司法管轄區以及康涅狄格州、馬薩諸塞州和北卡羅來納州納税。由於虧損狀況，本公司在上述州繳納特許經營税。因此，有一種
11.普通股每股淨虧損
普通股基本虧損和攤薄虧損計算如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2021 |
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淨損失 |
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普通股加權平均數 有突出的、基本的和稀釋的(1) |
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可歸因於Arvinas普通股股東的淨虧損- 它是基本的和稀釋的 |
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已發行普通股的加權平均數-稀釋後不包括大約 |
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是反-稀釋劑和因此被排除在上市公司每股虧損的計算九截至的月份九月分別為30、2021年和2020年. |
12.權益法投資被投資人
2019年7月，本公司與拜耳作物科學有限責任公司(“拜耳LP”)成立了一家合資企業Oerth Bio LLC(“Oerth”)，以研究、開發和商業化PROTAC靶向蛋白降解劑在農業領域的應用. 由於Oerth由本公司和拜耳有限責任公司共同控制，本公司對其
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，Oerth的運營費用和淨虧損合計 $
這項投資的賬面價值已降至1美元。
15
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他地方的相關附註10-Q表格和綜合財務報表，以及我們於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的相關附註和對財務狀況和經營結果的討論和分析。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如本季度報告“Form 10-Q”和我們於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中“風險因素”一節所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。為了表達方便，下面的文本中對一些數字進行了四捨五入。
概述
我們的業務
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法來改善患有衰弱和危及生命的疾病患者的生活。我們使用我們的PROTAC發現引擎(PROTAC Discovery Engine)這一專有技術平臺來設計針對嵌合體的蛋白質水解，或針對PROTAC的蛋白質降解器，旨在利用人體自身的天然蛋白質處理系統選擇性地去除致病蛋白質。我們相信，我們的靶向蛋白質降解方法是一種治療方式，它可能比現有的方式提供明顯的優勢，包括傳統的小分子療法和基於基因的藥物。我們的小分子PROTAC技術有潛力解決廣泛的細胞內疾病靶點，包括那些代表高達80%的蛋白質的目標，這些蛋白質目前無法通過現有的小分子療法解決，通常被稱為“不可用藥物”的靶點。我們正在使用我們的PROTAC發現引擎建立一個廣泛的候選蛋白質降解產品管道，以針對腫瘤學(包括免疫腫瘤學)、神經科學和其他治療領域的疾病。我們的三個主要候選產品是ARV-110、ARV-471和ARV-766。
ARV-110
我們正在開發ARV-110，一種針對雄激素受體蛋白(AR)的PROTAC蛋白降解劑，用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)。我們啟動了ARV-110的一期臨牀試驗，旨在評估ARV-110的安全性、耐受性和藥代動力學，其中還包括作為次要終點的抗腫瘤活性的測量，包括前列腺癌進展的公認生物標誌物前列腺特異性抗原(PSA)的降低。我們於2019年5月獲得mCRPC的ARV-110快速通道稱號。我們已經完成了第一階段臨牀試驗中的劑量遞增。2020年10月，我們啟動了ARV-110臨牀試驗的第二階段單劑擴展部分--ARENTER。在2021年第四季度，我們已啟動ARV-110聯合阿比特龍治療男性mCRPC的1b期臨牀試驗。2022年2月，我們計劃在ASCO泌尿生殖系統癌症研討會上公佈第一階段臨牀試驗劑量遞增部分的完整數據和熱切第二階段劑量擴大(患者劑量為420毫克)的中期數據。
ARV-471
我們正在開發ARV-471，一種針對雌激素受體蛋白(ER)的PROTAC蛋白降解劑，用於治療局部晚期或轉移的ER陽性/HER2陰性乳腺癌患者。我們啟動了ARV-471的第一階段臨牀試驗，旨在評估ARV-471的安全性、耐受性和藥代動力學，其中還包括作為次要終點的抗腫瘤活性的測量。2020年12月，我們發起了一項ARV-471聯合Ibrance®(Palbociclib)的1b期隊列擴展。我們已經完成了第一階段臨牀試驗中的劑量遞增。2021年2月，我們啟動了VERITAC，這是ARV-471臨牀試驗的2期單劑擴展隊列審判。在12月 2021，我們計劃公佈第一階段臨牀試驗中劑量遞增部分的數據在聖安東尼奧乳腺癌研討會上。在……裏面2022年，我們計劃公佈VERITAC第二階段劑量擴大(患者劑量分別為200和500毫克)的數據，並公佈與帕博西利進行的1b階段聯合研究的安全性數據。此外，我們計劃在2022年啟動一項1b期臨牀試驗，用arv-471聯合依維莫司治療轉移性乳腺癌患者。這可能是與輝瑞公司計劃進行的探索多種聯合制劑的傘形研究的一部分，在早期乳腺癌患者中啟動新輔助治療的第二階段臨牀試驗，在轉移性乳腺癌患者中啟動第三階段臨牀試驗，作為單一療法和聯合治療。
ARV-766
16
我們正在開發ARV-766，一種PROTAC蛋白降解劑，用於治療男性MCRPC。在臨牀前研究中，ARV-766可降解所有測試AR的抗性驅動點突變，包括L702H，一種與AR相關的突變使用阿比特龍和其他AR途徑療法進行治療，哪個ARV-110做不降級在臨牀前階段研究. 我們已啟動a 階段1ARV-766的試用旨在評估安全，耐受性和阿昔洛韋的藥代動力學766，其中還包括 作為次要終點的抗腫瘤活性的衡量標準，包括PSA的降低. 2022年，我們計劃公佈第一階段劑量上升數據而我啟動a 二期擴容試驗用於治療男性使用MCRPC.
在我們的臨牀前研究中，ARV-110、ARV-471和ARV-766都顯示出有效和選擇性的蛋白質降解。我們相信，這些初步腫瘤學項目的良好臨牀試驗結果將驗證我們的平臺作為一種新的治療模式，無論治療區域如何，都可以潛在地治療由細胞內蛋白失調引起的疾病。
我們的運營
由於新冠肺炎大流行，許多公司的運營和服務的市場都經歷了中斷。我們已經安裝了一些，並可能採取額外的預防措施，旨在幫助確保我們員工的福祉，將業務中斷降至最低。*我們在2020年3月中旬暫時關閉了我們的實驗室，並開始與生物合同研究組織(CRO)合作，但後來我們的實驗室重新開放，我們在辦公室的員工正在遠程和麪對面的混合工作中工作。我們考慮了新冠肺炎對使用的假設和估計的影響，並確定截至2021年9月30日，沒有對我們的運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。新冠肺炎未來對我們運營的全面影響仍不確定。持續的疫情可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響，業務運營，包括完成某些臨牀試驗的時間和我們完成某些臨牀試驗的能力，以及推進我們的臨牀前流程所需的其他努力。
我們於2013年開始運營。到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方建立安排，以生產首批候選產品。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過出售我們的股權、我們合作的收益、贈款資金和債務融資來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們通過出售股權工具和行使股票期權籌集了約13億美元的毛收入，並主要從合作合作伙伴那裏獲得了總計775.0美元的付款。
我們是一家臨牀階段的公司。ARV-110和ARV-471分別處於1/2期臨牀試驗，ARV-766處於1期臨牀試驗，我們的其他藥物發現活動正處於研究和臨牀前開發階段。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們預計，至少在未來幾年內，該公司將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1.38億美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為1.193億美元，截至2019年12月31日的年度淨虧損為7030萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為6.299億美元。
截至2021年9月30日的9個月，我們的總運營費用為161.2美元，截至2020年12月31日的年度為1.467億美元，截至2019年12月31日的年度為9,450萬美元。我們預計我們的費用將大幅增加，原因是與我們正在進行的和預期的ARV-110、ARV-471和ARV-766臨牀活動相關的成本，與我們其他候選產品相關的開發活動，為擴大我們的流水線而在腫瘤學、神經和其他疾病領域的研究活動，在研究、臨牀試驗、質量和其他功能領域招聘更多人員，為我們的臨牀前和臨牀前研究提供產品以及為我們的臨牀前化合物合成提供CRO的合同製造組織(CMO)產生的費用增加。
2021年7月，我們與輝瑞(或輝瑞)簽訂了一項合作協議，即ARV-471合作協議，根據該協議，我們授予輝瑞全球獨家開發和商業化含有我們專有化合物ARV-471的產品或授權產品的權利。根據ARV-471協作協議，我們收到了6.5億美元的預付款，不可退還。此外，根據許可產品的特定監管和基於銷售的里程碑，我們將有資格獲得高達14億美元的額外或有付款。在或有付款總額中，4億美元的監管里程碑與營銷審批有關，10億美元與基於銷售的里程碑有關。
17
除某些例外情況外，我們和輝瑞將平分(50/50)授權產品的所有開發成本，包括進行臨牀試驗的成本。除下文所述的某些地區外，除某些例外情況外，我們和輝瑞還將在所有其他國家/地區平分授權產品在商業化和醫療事務活動中的所有損益。
我們將是在美國的營銷授權持有者，並在獲得營銷批准的情況下，在美國進行圖書銷售，而輝瑞將持有美國以外的營銷授權。我們和輝瑞公司將決定世界上哪些地區(如果有的話)將由一方單獨商業化，在這些地區，各方將根據各方將扮演的角色調整其在特許產品所有損益中的份額。
此外，在執行ARV-471合作協議時，我們和輝瑞於2021年7月簽訂了輝瑞股票購買協議，以每股101.22美元的價格向輝瑞出售和發行3,457,815股我們的普通股或股票，總購買價為3.5億美元，或輝瑞股權交易，該交易於2021年9月完成。我們已經確定輝瑞股權交易的公平市場價值總計2.46億美元，並將超出的8540萬美元分配給ARV-471合作協議。根據輝瑞股票購買協議的條款，輝瑞已同意在未經我們事先書面批准的情況下，在一段特定的時間內不出售或轉讓股票，但特定的例外情況除外。
我們預計，任何產品的銷售都不會在很多年內產生收入，如果有的話。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的收入是通過研究合作和許可協議產生的。根據每項協議，收入在我們的預期業績期間按比例確認。我們預計，未來幾年的任何收入將主要來自我們目前的合作協議和我們未來可能達成的任何其他合作。到目前為止，我們還沒有收到任何合作協議下的任何版税。
基因泰克許可協議
2015年9月，我們與Genentech，Inc.和F.Hoffmann-La Roche Ltd(統稱為Genentech)簽訂了期權和許可協議，基於我們的專有平臺技術，專注於PROTAC目標蛋白降解器的發現和目標蛋白質或目標的研究，如下所述的排除的目標。這一合作於2017年11月通過修訂和重新簽署的選項、許可和協作協議(我們稱為重新簽署的基因技術協議)擴大。
根據重新簽署的基因泰克協議，基因泰克有權指定最多10個目標，以利用我們的PROTAC平臺技術進行進一步的發現和研究。基因泰克可將PROTAC目標蛋白降解器為實現其作用機制而設計與之結合的任何蛋白指定為目標，但受某些排除條件的限制。基因泰克還有權在我們開始研究該Target之前的任何時候，或在我們開始研究之後的某些情況下，從協作中刪除Target，代之以非排除Target的其他Target。
在我們與基因泰克簽訂最初協議時，我們收到了110萬美元的預付款，在我們簽訂重新簽署的基因泰克協議時，我們又收到了3450萬美元的預付款和擴展目標付款。如果基因泰克對所有剩餘目標行使選擇權，我們有資格獲得總計2750萬美元的額外擴張目標付款。在實現指定的開發里程碑後，我們還有資格獲得每個目標總計4400萬美元的付款；如果實現了指定的監管里程碑，我們還有資格獲得每個目標總計5250萬美元的付款(假設兩個適應症獲得批准)；以及根據特定銷售里程碑的實現，每個PROTAC目標蛋白質降解器針對適用目標的付款總額最高可達6000萬美元。這些里程碑
18
如果我們在達到里程碑時沒有有效的專利主張，涵蓋許可的PROTAC目標蛋白降解器，則支付的金額可能會減少。我們還有資格在獲得許可的PROTAC目標蛋白降解器的淨銷售額上獲得中位數到個位數的版税，這些版税可能會有所減少。
輝瑞合作協議
2017年12月，我們與輝瑞簽訂了一份研究合作和許可協議，闡明瞭我們的合作，以識別或優化PROTAC目標蛋白降解劑，這些降解劑使用協議中確定的或輝瑞隨後選擇的專有平臺技術，調節目標的降解，但有某些例外情況。我們將該協議稱為輝瑞合作協議。
根據輝瑞的合作協議，輝瑞已經指定了一些初始目標。對於每個確定的目標，我們和輝瑞將根據研究計劃進行單獨的研究計劃。輝瑞可能會替換任何最初的Target候選藥物，但這取決於該Target的研究階段。
在截至2018年12月31日的一年中，我們收到了一筆不可退還的預付款和總計2,800萬美元的某些額外付款，以換取使用我們的技術許可證，並按照協議的定義為輝瑞相關研究提供資金。如果輝瑞根據協議為所有目標行使期權，我們還有資格獲得高達3750萬美元的不可退還期權付款。截至2021年9月30日，輝瑞已經行使了490萬美元的期權。我們還有權獲得最高2.25億美元的開發里程碑付款，以及所有指定目標最高5.5億美元的基於銷售的里程碑付款。此外，我們有資格在PROTAC目標蛋白降解劑相關產品的淨銷售額上獲得中高個位數的分級版税，這可能會有所減少。輝瑞在2021年和2020年分別支付了120萬美元和300萬美元，用於在合作中增加額外的目標和針對現有目標的額外服務。
拜耳合作協議
2019年6月，我們與拜耳股份公司或其控股附屬公司拜耳簽訂了協作和許可協議，或拜耳協作協議，闡述了我們的合作，以識別或優化PROTAC目標蛋白降解器，使用我們的專有平臺技術，調節目標的降解，這些技術由拜耳選擇，但受某些排除和限制的限制。拜耳協作協議於2019年7月生效。
根據拜耳合作協議，我們和拜耳根據我們和拜耳雙方同意的、為拜耳選擇的每個目標量身定做的單獨研究計劃進行研究計劃。拜耳可根據特定條件並根據該目標的研究階段，對任何此類初始目標候選進行替換。在拜耳合作協議的有效期內，我們不得直接或間接設計、識別、發現或開發任何主要作用機制旨在抑制或降解拜耳選擇或保留的任何Target的小分子藥理活性製劑，或授予任何許可、約定不起訴人類疾病領域的任何第三方進行此類活動的權利。
根據拜耳合作協議的條款，我們總共收到了1750萬美元的預付款，外加150萬美元的研究資金支付。拜耳承諾到2022年再為1050萬美元的研究資金支付提供資金，其中300萬美元分別在2021年和2020年收到，如果我們的研究活動成本超過分配給Target的研究資金支付，並且滿足某些條件，可能會增加。對於所有指定的目標，我們還有資格獲得最高1.975億美元的開發里程碑付款和最高4.9億美元的基於銷售的里程碑付款。此外，我們有資格在PROTAC目標蛋白降解劑相關產品的淨銷售額上獲得中位數-個位數到低-兩位數的分級版税，這可能會有所減少。
輝瑞ARV-471協作協議
2021年7月，我們與輝瑞簽訂了ARV-471合作協議，根據協議，我們授予輝瑞全球獨家開發和商業化許可產品的權利。
根據ARV-471協作協議，我們收到了6.5億美元的預付款，不可退還。此外，根據授權產品的特定監管和基於銷售的里程碑，我們有資格獲得高達14億美元的額外或有付款。在或有付款總額中，4億美元的監管里程碑與營銷審批有關，10億美元與基於銷售的里程碑有關。
19
我們和輝瑞除某些例外情況外，將平分(50/50)許可產品的所有開發成本(包括進行任何臨牀試驗的成本)。除了下面描述的某些區域之外，我們亦會平均分擔持牌人在商業化和醫療事務活動中的所有盈虧(各佔一半)。產品在所有其他國家，除某些例外情況外。
我們將成為營銷授權持有者，並在獲得營銷批准的情況下，在美國進行圖書銷售，而輝瑞將持有美國以外的營銷授權。我們將與輝瑞公司共同決定世界上哪些地區(如果有的話)將由一方單獨商業化，在這些地區，雙方將根據各方將扮演的角色調整其在特許產品所有損益中的份額。
除非ARV-471合作協議根據其條款提前終止，否則當此類許可產品不再在該國家/地區商業化或開發用於商業化時，ARV-471協作協議將在逐個許可產品和國家/地區的基礎上到期。為方便起見，輝瑞公司可以終止ARV-471合作協議的全部內容，也可以在一定的通知期內逐個地區終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或資不抵債而終止ARV-471合作協議。根據ARV-471合作協議的適用條款，包括因我們未治癒的材料違規而終止時向輝瑞支付的某些款項(在ARV-471合作協議終止時生效)，我們有權保留特定的許可，以便能夠繼續開發許可產品。
除特定的例外情況外，我們和輝瑞均同意在ARV-471合作協議有效期內，不在全球任何地方直接或間接研究、開發或商業化ARV-471合作協議以外的任何競爭產品。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動(包括我們的探索努力)和我們的候選產品開發所產生的成本，其中包括：
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從事研發職能人員的工資、福利和其他相關費用，包括股票薪酬費用； |
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根據與第三方的協議發生的費用，包括代表我們進行研究和臨牀前活動的合同研究組織和其他第三方，以及製造我們的候選產品用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的第三方； |
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外部顧問的費用，包括他們的費用、股票薪酬和相關差旅費； |
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實驗室供應和開發臨牀前研究和臨牀試驗材料的費用； |
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與設施有關的費用，包括設備的直接折舊費、設施租金和維修費以及其他運營成本的分配費用； |
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第三方許可費。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
20
我們通常使用員工和基礎設施資源我們的開發計劃，因此不會跟蹤全的 我們的內部研發費用是在逐個項目的基礎上進行的。 下表彙總了我們的研發費用。對於我們的AR計劃,包括ARV-110和ARV-766，ER計劃, 其中包括ARV-471, 以及所有其他平臺和探索性研發成本:
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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AR計劃開發成本 |
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$ |
10,571 |
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$ |
7,031 |
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$ |
30,469 |
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$ |
16,292 |
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急診室項目開發成本 |
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4,322 |
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6,234 |
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15,895 |
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12,926 |
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其他研發費用 |
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25,711 |
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16,748 |
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72,117 |
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45,938 |
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研發總成本 |
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$ |
40,604 |
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$ |
30,013 |
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$ |
118,481 |
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$ |
75,156 |
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研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行ARV-110、ARV-471和ARV-766的臨牀試驗，包括我們正在進行的ARV-110和ARV-471的1/2期臨牀試驗，以及我們正在進行的ARV-766的第一階段試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加，並繼續發現和開發更多的候選產品。
我們不能合理估計或確定ARV-110、ARV-471和ARV-766或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功獲得任何候選產品的上市批准。我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
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圓滿完成臨牀前研究； |
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• |
成功啟動臨牀試驗； |
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患者成功登記並完成臨牀試驗； |
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• |
收到相關監管部門的上市批文及相關條款； |
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為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
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與第三方製造商安排或建立製造能力，為我們的候選產品提供臨牀和商業供應； |
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建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人認可我們的產品，則接受我們的產品； |
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獲得並維持第三方保險和適當的報銷； |
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在獲得批准後，保持產品持續可接受的安全狀況；以及 |
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有效地與其他療法競爭。 |
對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的臨牀試驗，以完成候選產品的臨牀開發，或者如果我們的臨牀試驗由於患者登記或其他原因而出現重大延誤，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和其他相關成本，包括執行、財務、業務發展和行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費；以及與設施有關的費用。
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其中包括直接折舊成本、設施租金和維護的分攤費用以及其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持與我們的候選產品相關的更多研究和開發活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計與上市公司相關的費用將增加，包括與保持遵守納斯達克證券市場和證券交易委員會的要求有關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高級管理人員的保險成本；以及投資者和公關成本。
利息收入(費用)
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息收入有所下降，這主要是由於利率下降。利息支出包括我們未償債務支付或應計的利息。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，利息支出總額分別為32,500美元和48,750美元。利息支出的減少是由於康涅狄格州提供了100萬美元的貸款減免。
所得税
自2013年成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中獲益，我們沒有為任何一年發生的淨虧損或我們獲得的聯邦研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠。截至2020年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損為205.1美元，這些虧損將於2033年開始到期。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和州研發税收抵免結轉分別為1010萬美元和230萬美元，分別於2033年和2029年開始到期。
截至2021年9月30日，Arvinas，Inc.有四家全資子公司被組織為C-公司：Arvinas Operations，Inc.、Arvinas Androgen Receptor，Inc.、Arvinas雌激素受體，Inc.和Arvinas Winchester，Inc.。在2018年12月31日之前，這些子公司是單獨的聯邦税收申報機構。淨營業虧損結轉來自C公司子公司的申報文件。我們已為遞延税項資產的全部金額提供估值津貼，因為管理層認為，根據我們的盈利歷史，收益更有可能無法實現。
關鍵會計政策與估算的使用
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制簡明綜合財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們簡明綜合財務報表中資產和負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
有關我們的重要會計政策和最近的會計聲明的完整討論，請參閲我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-Q和Form 10-K年度報告中其他部分的精簡合併財務報表附註2。
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經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的比較
收入
截至2021年9月30日的三個月的收入總計930萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的收入為760萬美元。增加170萬元，主要是由於本季度與輝瑞公司簽訂的ARV-471合作協議總額為360萬美元，但由於協作者在2020年增加了新的目標，延長了該合作協議的收入確認期限，因此減少了190萬美元，部分抵消了這一減少額。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用總計4,060萬美元，而截至2020年9月30日的三個月研發費用為3,000萬美元。增加1060萬美元的主要原因是，我們對我們平臺和探索性計劃的持續投資增加了900萬美元，與我們的AR計劃相關的費用增加了350萬美元，但這部分被我們ER計劃減少190萬美元所抵消，這主要是因為根據我們與輝瑞的ARV-471合作協議，我們分擔了ARV-471成本。我們所有項目的支出增加，主要是因為我們所有項目使用的人員和人員成本增加了790萬美元，其中包括430萬美元的股票薪酬支出。臨牀試驗成本和相關藥物製造成本增加了190萬美元，因為我們將AR和ER計劃擴展到更多的臨牀研究，這被根據我們的ARV-471合作協議支付給輝瑞的190萬美元的成本分攤賬單所抵消。與我們的平臺和勘探目標相關的直接費用增加了260萬美元，因為我們在勘探和領先優化階段繼續擴大蛋白質目標的數量，並繼續對我們的平臺發現工作進行投資。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用總計1,600萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為930萬美元。增加670萬美元的主要原因是與人員和設施相關的成本增加了500萬美元，其中包括與股票薪酬支出有關的260萬美元，以及170萬美元的保險、税收和專業費用。
其他收入(費用)
截至2021年9月30日的三個月，其他收入總計60萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為90萬美元。減少30萬美元的主要原因是，與上一年相比，可銷售證券投資的利息收入減少了40萬美元，但部分被康涅狄格州可退還的研究和開發信貸增加了20萬美元所抵消。利息收入減少是由於有價證券利率下降。
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
收入
截至2021年9月30日的9個月的收入總計2040萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的收入為1960萬美元。增加80萬美元是由於來自與輝瑞在第三季度簽訂的ARV-471合作協議，部分被淨減少280萬美元所抵消，這是因為一個協作者在2020年增加了新的目標，延長了該合作協議的收入確認期限.
研發費用
截至2021年9月30日的九個月，研發支出總額為118.5美元，而截至2021年9月30日的九個月的研發支出為7,520萬美元。增加4330萬美元的主要原因是我們對我們平臺和勘探計劃的持續投資增加了2620萬美元，與我們的AR計劃和ER計劃相關的費用增加了1420萬美元和300萬美元。我們所有項目的支出增加，主要是因為我們所有項目使用的人員和人員成本增加了2030萬美元，其中包括1070萬美元的股票薪酬支出。臨牀試驗成本和相關藥物製造成本增加了1,010萬美元，因為我們將AR和ER計劃擴展到更多的臨牀研究，抵消了1.9美元
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根據我們的ARV-471協作協議，向輝瑞支付百萬美元的成本分攤賬單。與我們的平臺和探索性目標相關的直接費用增加了$14.2百萬，因為我們在探索和引導優化階段擴大了蛋白質目標的數量以及對我們的平臺發現工作進行更多投資.
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用總計4,270萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為2,610萬美元。增加1660萬美元的主要原因是與人員和設施相關的成本增加了1320萬美元，其中包括與股票薪酬支出有關的700萬美元，以及保險、税收和專業費用360萬美元。
其他收入(費用)
截至2021年9月30日的9個月，其他收入總計290萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為390萬美元。減少100萬美元的主要原因是，與去年同期相比，有價證券投資的利息收入減少了190萬美元，但由於我們滿足某些工作標準，免除了與康涅狄格州貸款有關的100萬美元債務，相當於當時未償還貸款餘額的50%，這部分抵消了這一減少。
流動性與資本資源
概述
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過出售股權以及合作伙伴的付款、贈款資金和康涅狄格州的貸款來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們已從合作伙伴那裏獲得總計775.0美元的付款，從康涅狄格州獲得贈款資金以及可免除和部分免除的貸款，並通過出售股權和行使股票期權籌集了約13億美元的毛收入，包括：
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2018年10月：我們的首次公開募股(IPO)，我們總共發行了7,700,482股普通股，扣除費用和費用前的總收益為1.232億美元； |
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2019年7月：以每股24.14美元的價格向拜耳股份公司出售1,346,313股普通股，總收益為3250萬美元； |
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2019年11月：完成後續發行，我們以每股22.00美元的公開發行價發行了5227,273股普通股，扣除費用和費用前的總收益為1.15億美元； |
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2020年9月至2020年12月：出售2,593,637股普通股，“在市場上發行”，扣除費用和費用前的總收益為6,560萬美元； |
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2020年12月：完成後續發行，我們以每股70.00美元的公開發行價發行了6,571,428股普通股，扣除費用和費用前的總收益為4.6億美元；以及 |
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2021年9月：以每股101.22美元的價格向輝瑞公司發行3457,815股普通股，總收益為3.5億美元。 |
2021年5月，我們簽訂了一份約16萬平方英尺的實驗室和辦公空間的租約，將於2024年投入使用。在簽訂租約時，在公司選擇增加業主對租户改善津貼的供款時，公司簽發了450萬美元的信用證，並以等額的存款單為抵押。一旦入夥，十年租約期內的基本租金將由每年770萬元至880萬元不等。
2021年7月，我們與輝瑞簽訂了ARV-471合作協議，根據協議，我們授予輝瑞全球獨家開發和商業化許可產品的權利。根據ARV-471合作協議，輝瑞公司預付了6.5億美元。
2021年8月，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Company)和坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)作為代理簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過代理提供和出售我們
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在“市場發行”中總髮行價高達3.00億美元的普通股。 在…2021年9月30日，未根據本協議發行任何股票。
現金流
截至2021年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總額為15億美元，截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為688.5美元。截至2021年9月30日，我們的未償還貸款餘額為100萬美元，截至2020年12月31日，我們的未償還貸款餘額為200萬美元。
下表彙總了本報告所述期間我們的現金來源和用途：
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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$ |
595,155 |
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$ |
(60,736 |
) |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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(1,197,966 |
) |
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107,388 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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274,601 |
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33,126 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(328,210 |
) |
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$ |
79,778 |
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經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金總額為595.2美元，主要原因是遞延收入增加7.183億美元，主要是由於ARV-471合作協議和非現金費用4,890萬美元，但被我們淨虧損1.38億美元、部分與臨牀試驗和藥物製造合同有關的預付費用增加1,240萬美元、為獲得與ARV-471合作協議有關的合同而支付的1,290萬美元以及淨減少所抵消 非現金費用主要是4010萬美元的股票補償支出、520萬美元的債券折扣/溢價淨增加以及350萬美元的折舊和攤銷。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金總額為6070萬美元，主要原因是我們淨虧損7780萬美元，遞延收入減少1310萬美元，但被2590萬美元的非現金費用和430萬美元的應計費用和應付賬款增加部分抵消。遞延收入減少的主要原因是當期確認的收入為1,960萬美元，但從協作合作伙伴收到的650萬美元付款部分抵消了這一減少額。非現金費用主要是2210萬美元的股票補償支出，210萬美元的折舊和攤銷，以及140萬美元的債券折扣/溢價的淨增加。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金總額為12億美元，這是由於購買的有價證券超過12億美元的有價證券到期日，部分原因是作為ARV-471合作協議的一部分收到的資金，以及280萬美元的財產和設備購買，被720萬美元的有價證券銷售所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金總額為1.074億美元，這是由於有價證券的到期日和銷售超過了新購買的1.12億美元的有價證券，但部分被460萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
截至2021年9月30日的九個月，融資活動提供的現金淨額總計274.6美元，歸因於向輝瑞公司發行我們普通股的收益2.59億美元(將部分收益分配給遞延收入後)，扣除費用後的淨額，以及行使股票期權的收益1,470萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金總額為3310萬美元，歸因於在市場上出售我們普通股股票的收益(扣除費用後為2990萬美元)和行使股票期權的收益320萬美元。
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資金需求
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。此外，我們預計作為一家上市公司將繼續產生與運營相關的額外成本。
具體地説，我們預計在以下情況下，我們的費用將大幅增加：
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• |
繼續我們的候選產品ARV-110的1/2期臨牀試驗，並啟動ARV-110與標準護理藥劑結合的一個或多個1b期臨牀試驗，包括在患有mCRPC的男性中； |
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• |
繼續我們的候選產品ARV-471的1/2期臨牀試驗，ARV-471與Palboclib聯合的1b期臨牀試驗，並啟動另一項1b期研究，與標準護理藥物everolimus相結合，分別用於局部晚期或轉移性ER陽性/HER2陰性乳腺癌患者，在早期乳腺癌患者中啟動新輔助研究，在轉移性乳腺癌患者中啟動3期試驗，作為單一治療和聯合治療； |
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繼續我們的候選產品ARV-766在男性mCRPC患者身上的第一階段臨牀試驗；應用我們的PROTAC發現引擎將更多的候選產品推進到臨牀前和臨牀開發； |
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• |
擴展我們的PROTAC發現引擎的功能； |
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• |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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• |
最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，使我們可能獲得市場批准的任何產品商業化； |
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• |
擴大、維護和保護我們的知識產權組合； |
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• |
聘請更多開發人員，包括臨牀和監管人員以及科學人員；以及 |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，以支持我們的研究、產品開發和未來的商業化努力，並支持我們作為上市公司的運營。 |
截至2021年9月30日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總計15億美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物、受限現金和有價證券將使我們能夠在2024年之後的多個額外年份為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們正在進行的ARV-110、ARV-471和ARV-766臨牀試驗的進展、成本和結果，以及ARV-110、ARV-471和ARV-766的未來臨牀開發； |
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• |
我們其他候選產品和開發計劃的臨牀前和臨牀開發的範圍、進度、成本和結果； |
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• |
我們追求的其他候選產品的數量和開發要求，包括我們的其他腫瘤學和神經退行性研究項目； |
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我們與輝瑞(Pfizer)、基因泰克(Genentech)和拜耳(Bayer)合作的成功； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
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我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
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我們有能力以優惠的條件與其他生物技術或製藥公司建立額外的合作安排，以便開發我們的候選產品或將其商業化。 |
由於這些預期支出，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。在此之前，如果有的話，因為我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們
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預計通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷相結合的方式為我們的現金需求融資，分佈或者許可安排。儘管我們與輝瑞的合作可能會收到潛在的未來付款，基因泰克拜耳，我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
就我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本而言，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
借款
2014年1月，我們與康涅狄格州達成了一項援助協議，即2014年援助協議，根據該協議，我們借了250萬美元。如果我們在康涅狄格州以最低年薪維持最低數量的全職工作，2014年援助協議下的借款是可以免除的。自2016年3月起，2014年“援助協定”下的全部本金已被免除。雖然2014年援助協議下的借款已經免除，但我們仍然受到一項持續到2024年1月位於康涅狄格州的契約的約束。如果違反這項公約，我們將被要求償還原來250萬美元的全部資金，外加7.50%的違約金。
2018年6月，我們與康涅狄格州簽署了額外援助協議，即2018年援助協議，為實驗室和辦公空間的擴建和翻新提供資金。根據2018年援助協議的條款，只要資金不超過擴建和翻新總成本的50%，我們有權從康涅狄格州借款最多200萬美元。2018年援助協議下的借款年利率為3.25%，自融資日期起計的前60個月需要支付利息。與2018年援助協議相關的利息支出預計在前五年每年為6.5萬美元。此後，貸款開始全額攤銷至120個月，2028年6月到期。如果僱傭條件不符合，我們可能會被要求提前償還一部分貸款。2018年援助協議要求我們在康涅狄格州居住到2028年6月，違約罰款為全額償還200萬美元的原始資金，外加收到資金總額7.5%的違約金。我們於2018年9月根據2018年援助協議全額借款200萬美元，截至2021年9月30日仍有100萬美元未償還。如果我們滿足一定的就業條件，最高可免除100萬美元的資金。2021年4月，我們接到通知，根據2018年援助協議，我們已經履行了就業義務和與批准成本相關的資金規定，我們從康涅狄格州獲得了100萬美元的貸款減免。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們的生息資產包括現金、現金等價物、限制性現金和有價證券。在截至2021年和2020年9月30日的九個月裏，這些資產的利息收入總計120萬美元和310萬美元。我們的利息收入對一般利率水平的變化很敏感，主要是美國利率。截至2021年9月30日，我們的現金等價物包括銀行存款和貨幣市場基金，我們的有價證券包括有息證券。截至2021年9月30日和2020年9月30日，我們的未償債務總額分別為100萬美元和200萬美元。截至2021年9月30日，我們的未償債務的固定年利率為3.25%。
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項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們沒有感受到新冠肺炎疫情對我們財務報告內部控制的任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們目前不是任何重大法律程序的一方。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。貴公司應仔細考慮以下風險和不確定性，以及我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中“第I部分第1A項風險因素”中討論的風險和不確定因素，以及本10-Q表格季度報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表以及本10-Q表格季度報告中其他部分的相關説明。我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的風險因素受本Form 10-Q季度報告中描述的信息的限制。如果以下或我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的任何風險確實發生，我們的業務、前景、經營結果和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與依賴第三方相關的風險
如果我們與輝瑞的合作不成功，我們可能無法利用ARV-471的市場潛力。
2021年7月，我們與輝瑞簽訂了ARV-471合作協議，根據該協議，我們授予輝瑞全球獨家開發和商業化含有我們的專利化合物ARV-471的產品或許可產品的權利。儘管根據ARV-471合作協議的條款，我們和輝瑞將平分(50/50)許可產品的所有開發成本，包括進行臨牀試驗的成本，但除非有某些例外，否則我們可以控制輝瑞投入的資源的數量和時間我們從ARV-471合作協議中獲得收入的能力將在一定程度上取決於輝瑞公司成功履行該協議中分配給它的職能的能力。我們無法預測與輝瑞的合作是否成功，也不能保證這一合作將以最有效的方式或根本不會導致授權產品的開發或商業化。
如果與輝瑞的合作不能成功開發許可產品並將其商業化，或者輝瑞終止與我們的協議(為了方便起見，在一定的通知期內)，我們可能不會收到基於ARV-471合作協議下針對許可產品的特定監管和基於銷售的里程碑的14億美元或有付款中的任何一筆。
此外，我們在標題下的Form 10-K年度報告中描述了與第三方合作的許多風險。“我們希望依靠與第三方的合作，對我們可能開發的某些候選產品進行研究、開發和商業化。如果任何這樣的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。他説：“這也適用於與輝瑞的合作。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。儘管我們與輝瑞、基因泰克和拜耳的合作可能會收到潛在的未來付款，但我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。
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我們過去曾與康涅狄格州和相關實體達成融資安排。其中包括來自康涅狄格州的450萬美元部分可免除貸款，以及與CII達成的貸款協議，CII是戰略風險投資部門，也是康涅狄格州的一個組成部分，本金總額為75萬美元。我們還向CII授予了購買110,116個我們的A系列可轉換優先股的權證，該權證於2018年7月行使。這些融資安排中的契約對我們施加了某些限制和義務，包括對我們產生額外債務、進行某些業務合併以及將我們的主要辦事處搬出康涅狄格州的能力的限制。如果我們將我們的主要辦事處搬出康涅狄格州，或者某些僱傭條件不符合，我們將有義務全額償還我們之前免除的康涅狄格州貸款，目前為#美元。3150萬，並向康涅狄格州預付一部分不可饒恕的貸款，目前為$180萬美元，外加7.50%的違約金。此外，根據與CII的賣權協議，CII將有權有義務以特定的保證回報購買CII擁有的所有未償還證券。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
與我們普通股相關的風險
如果我們總流通股的很大一部分被出售給市場，即使我們的業務表現良好，我們普通股的市場價格也可能大幅下降。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在符合特定條件的情況下，我們普通股很大一部分的持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。
此外，2019年7月，我們向拜耳發行了1,346,313股普通股。2019年10月1日，我們在S-3表格上提交了一份關於轉售這些股票的登記聲明。
2021年9月，我們以每股101.22美元的價格向輝瑞公司發行了3457,815股普通股，總收購價約為3.5億美元。
我們已經登記了我們目前根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量、通知和銷售方式的限制。
我們目前擁有美國證券交易委員會通用貨架登記表格S-3的檔案，允許我們根據一個或多個產品，按銷售時確定的價格和條款，不時發售註冊普通股、優先股、債務證券、存托股份、單位和/或認股權證。2019年10月，我們與Piper Sandler&Co.(前身為Piper Jaffray&Co.)簽訂了股權分配協議或分銷協議。(“派珀·桑德勒”)，根據該條款，我們可以不時通過派珀·桑德勒提供和出售根據通用貨架登記聲明根據一種或多種“市場”產品登記的普通股，最高可達1,000萬美元。截至2020年12月31日，我們在市場上出售了2593,637股普通股，總淨收益為6410萬美元。我們於2021年8月終止分銷協議。
2021年8月，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler)和康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)作為代理簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以根據一種或多種“在市場上”的產品，不時通過代理提供和出售在通用貨架登記聲明下登記的最多3.00億美元的普通股。
我們的股東根據我們的通用貨架註冊聲明(包括根據我們的“在市場”發售計劃)出售大量普通股或其他證券，也可能稀釋我們的股東的權益。
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第二項：未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
最近出售的未註冊證券
除以下規定外，在截至2021年9月30日的三個月內，我們沒有發行任何未根據證券法註冊的證券。
2021年9月，根據與輝瑞簽訂的抗逆轉錄病毒-471合作協議，我們以每股101.22美元的價格向輝瑞出售了3,457,815股普通股，總收購價約為3.5億美元。這些股票的發行依賴於根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條的豁免註冊，因為發行人的交易不涉及該條第4(A)(2)條所指的任何公開發行。
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項目6.EXhibit。
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展品 數 |
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描述 |
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10.1† |
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合作協議，由Arvinas，Inc.，Arvinas Operations，Inc.，Arvinas雌激素受體公司和輝瑞公司簽署，日期為2021年7月21日(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年7月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38672)中) |
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10.2 |
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阿維納斯公司和輝瑞公司之間的股票購買協議，日期為2021年7月21日(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年7月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中的附件10.2(文件編號001-38672))。 |
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10.3† |
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投資者協議，日期為2021年7月21日，由Arvinas，Inc.和輝瑞公司簽訂(通過引用附件10.3併入註冊人於2021年7月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38672)中)。 |
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10.4 |
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Arvinas，Inc.、Piper Sandler&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.之間的股權分配協議，日期為2021年8月6日(通過引用註冊人於2021年8月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38672)附件1.1併入)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2** |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
†根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的所有部分已被省略。
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謹此提交。 |
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隨信提供。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Arvinas，Inc. |
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日期：2021年11月3日 |
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由以下人員提供： |
約翰·休斯頓博士 |
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約翰·休斯頓，博士。 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年11月3日 |
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由以下人員提供： |
/s/s肖恩·卡西迪 |
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肖恩·卡西迪 |
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首席財務官兼財務主管 (首席財務會計官) |
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