附件99.1附件99.1
Biomea Fusion報告2021年第三季度財務業績和業務亮點
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宣佈FDA批准BMF-219的研究性新藥申請(IND)，BMF-219是該公司從Fusion平臺開發的第一個候選藥物 |
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一期試驗招募復發或難治性急性白血病成人患者，包括MLL/KMT2A基因重排或NPM1突變患者 |
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瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)不可逆腦膜抑制的科學基礎預計將於2021年第四季度進行 |
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預計2022年第一季度糖尿病患者的通路驗證 |
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開設了Biomea創新研究中心，使研發團隊能夠利用融合快速發現和開發新的不可逆轉的共價小分子構建廣泛的治療學產品組合的平臺 |
加利福尼亞州雷德伍德城，2021年11月3日(Global Newswire)--Biomea Fusion，Inc.(“Biomea”)(納斯達克股票代碼：BMEA)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發新的小分子來治療和改善遺傳性癌症患者的生活，該公司公佈了2021年第三季度的財務業績。
他説：“第三季度對該公司來説是一個歷史性的季度，因為它將其第一種研究藥物推進到臨牀階段計劃。我們內部發現和開發的小分子BMF-219在臨牀前已顯示出廣泛的抗癌活性，我們現在有機會在有需要的患者身上發掘這一潛力。“Biomea首席執行官兼董事會主席託馬斯·巴特勒(Thomas Butler)説。9月份，我們獲得了FDA批准我們的IND檢測BMF-219的許可，我們現在正在努力啟動一項治療復發或難治性急性白血病的I期研究。我們期待着提供臨牀發展的最新情況，因為我們加深了對薄荷素在各種癌症中的作用以及不可逆轉抑制對這些患者羣體的潛在影響的理解。我們對這家公司的願景一直是開發一套新型的共價抑制劑，這些藥物可以作為單一藥物治療，也可以聯合使用，為患者創造一流的藥物。我們已經履行了這一承諾，僱傭了世界級的藥物獵人和開發人員，並定製了設計和開設了一個最先進的研究中心。我們現在已經為臨牀準備好了我們的第一個分子，並在臨牀前開發過程中推進了一些令人興奮的項目。“
巴特勒先生繼續説：“當我們將BMF-219投入臨牀時，我們還打算專注於在多種適應症中利用我們的新型化學物質。為此，我們預計將在2022年上半年宣佈我們的下一個流水線候選者。“
業務亮點
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2021年9月，Biomea獲得FDA批准其用於BMF-219的IND的人類第一階段臨牀試驗。BMF-219是一種不可逆轉的腦膜抑制劑，用於治療復發或難治性急性白血病，包括那些具有MLL/KM2TA基因重排或NPM1突變的急性白血病。 |
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DLBCL和多發性骨髓瘤(MM)作為BMF-219的潛在適應症的臨牀前研究正在進行中。Biomea正在進行臨牀前研究，以證明BMF-219在基因定義的DLBCL和MM患者亞羣中的潛力。 |
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糖尿病患者不可逆腦膜抑制的通路驗證研究。Biomea正在繼續進行臨牀前研究，以探索其不可逆轉的薄荷素抑制劑方法治療2型糖尿病的潛力。該公司計劃在2021年第四季度報告這些研究的結果。 |
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成立Biomea創新中心，擴大研發機構規模。Biomea最近開設了Biomea創新中心，擁有實驗室空間和一個專門的研發團隊，專注於利用該公司的融合平臺來產生廣泛的下一代共價抑制劑產品組合。 |
我們首席執行官對公司的願景是建立一個完全可持續的、世界級的研發組織，這將挖掘我們的融合平臺和不可逆轉的結合小分子方法的深層潛力。隨着我們最近開放的Biomea創新研究中心的成立，以及我們極具才華、前瞻性和創造性思維的科學團隊的不斷擴大，我們將針對已知和驗證的生物靶點，積極詢問我們不可逆轉的約束性方法，目標是迅速推進旨在為患者提供更高療效和安全性的廣泛治療組合。Biomea首席運營官兼總裁Ramses Erdtmann總結道：“由於我們的IPO成功，並考慮到我們目前項目的季度支出，我們預計我們的現金餘額將維持我們的運營，一直持續到2024年，”Biomea首席運營官兼總裁Ramses Erdtmann總結道。
財務亮點
2021年第三季度年初至今的財務業績
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Biomea報告稱，2021年前9個月，普通股股東的淨虧損為2690萬美元，而2020年同期的淨虧損為180萬美元。 |
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2021年前9個月的研發費用為1690萬美元，而2020年同期為130萬美元。增加1560萬美元的主要原因是與人事有關的開支增加，以及與BMF-219的IND支持研究有關的臨牀前開發成本(包括製造和外部諮詢)的增加。 |
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2021年前9個月的一般和行政費用為1000萬美元，而2020年同期為50萬美元。增加950萬美元的主要原因是支持該公司上市公司地位的與人事有關的開支和其他公司成本增加。 |
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截至2021年9月30日，該公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和1.919億美元的投資。 |
關於急性髓系白血病(AML)
急性髓細胞白血病是成人中最常見的急性白血病，是美國和歐洲每年死於白血病人數最多的疾病。急性髓系白血病起源於骨髓中的白細胞，可以迅速轉移到血液和身體的其他部位，包括淋巴結、脾臟和中樞神經系統。在美國和歐洲，每年大約有3萬人被診斷出患有急性髓細胞白血病，成年人的五年總體存活率約為29%。在復發/難治性疾病的患者中，需求最大，因為總體生存期約為3至9個月。據估計，超過45%的AML患者有腦膜素依賴的遺傳驅動因素(MML-r或NPM1)。
關於BMF-219
BMF-219是一種不可逆的薄荷素結合抑制劑，它是一種已知在基因定義的白血病的致癌信號中起重要作用的蛋白質。在臨牀前，BMF-219已經在成熟的MLLr AML細胞系中顯示出除了薄荷素本身(通過MEN1)之外，關鍵的白血病致病基因的強有力的下調。此外，BMF-219已在多種體內和體外急性白血病模型中顯示出療效。BMF-219將在具有MLL/KMT2A基因重排或NPM1突變的復發或難治性急性白血病患者中進行首次人體試驗。
關於Biomea Fusion
Biomea Fusion是一家生物製藥公司，專注於發現和開發不可逆轉的小分子來治療患有基因定義癌症的患者。不可逆的小分子是一種合成的化合物，它與目標蛋白形成永久的鍵，與傳統的可逆藥物相比具有許多潛在的優勢，包括更高的靶向選擇性，更低的藥物暴露，以及驅動更深更持久的反應的能力。該公司正在利用其專有的Fusion™系統發現平臺，推進針對癌症關鍵致癌驅動因素的不可逆轉治療管道。Biomea Fusion的目標是利用其能力和平臺成為開發不可逆轉小分子的領先者，以便在治療各種癌症時最大限度地提高臨牀益處的深度和持久性。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。此類聲明包括但不限於有關BMF-219的潛在安全性、有效性和持續開發的聲明、啟動臨牀開發的時機、臨牀前和臨牀數據公佈的時間、提名更多候選產品的時間、我們的專有不可逆平臺的建設以及通過臨牀前開發早期小管道分子所取得的進展，包括在每個計劃中提名開發候選者的時間，以及我們的現金資源是否足以資助我們的運營。這些陳述通常包括諸如“相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“尋求”、“將會”、“可能”或類似的表達方式。前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定性涉及公司無法控制的因素或情況。本陳述中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。導致前瞻性陳述不確定性質的風險包括：公司候選產品開發活動的成功、成本和時機，以及計劃中的IND和臨牀試驗，公司執行其戰略的能力, 這些風險和不確定性包括：美國的監管動態、公司為運營提供資金的能力、當前的新冠肺炎疫情將對公司的臨牀試驗和臨牀前研究、供應鏈和運營產生的影響，以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中陳述的那些風險和不確定因素。儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它不能保證前瞻性陳述中反映的事件和情況一定會實現或發生，事件和情況的時間以及實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在它們發表之日發表。該公司沒有義務更新這些陳述，以反映它們發表之日之後發生的事件或存在的情況。
聯繫方式：
範桑德威克
投資者關係和企業發展總監
郵箱：vsandwick@biomeafusion.com
(650) 460-7759
-財務報表見附件-
BIOMEA Fusion，Inc.
簡明操作説明書
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
7,886 |
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$ |
789 |
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$ |
16,908 |
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$ |
1,339 |
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一般事務和行政事務 |
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4,752 |
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346 |
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10,022 |
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489 |
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總運營費用 |
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12,638 |
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1,135 |
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26,930 |
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1,828 |
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運營虧損 |
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(12,638 |
) |
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(1,135 |
) |
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(26,930 |
) |
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(1,828 |
) |
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利息和其他收入，淨額 |
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32 |
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— |
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73 |
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2 |
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淨損失 |
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$ |
(12,606 |
) |
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$ |
(1,135 |
) |
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$ |
(26,857 |
) |
|
$ |
(1,826 |
) |
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其他全面虧損： |
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投資未實現收益，淨額 |
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— |
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— |
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2 |
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— |
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綜合損失 |
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$ |
(12,606 |
) |
|
$ |
(1,135 |
) |
|
$ |
(26,855 |
) |
|
$ |
(1,826 |
) |
|
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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(0.43 |
) |
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(0.10 |
) |
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(1.21 |
) |
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(0.18 |
) |
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加權-用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損的普通股平均數 |
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29,001,213 |
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11,724,100 |
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22,105,321 |
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10,082,667 |
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包括基於股票的薪酬，如下所示： |
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
766 |
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|
$ |
— |
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|
$ |
1,690 |
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$ |
— |
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一般事務和行政事務 |
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1,155 |
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|
— |
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2,613 |
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|
— |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
1,921 |
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$ |
— |
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$ |
4,303 |
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|
$ |
— |
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BIOMEA Fusion，Inc.
濃縮資產負債表數據
(未經審計)
(單位：千)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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現金、現金等價物、投資和限制性現金 |
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$ |
191,859 |
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|
$ |
61,695 |
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營運資金 |
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185,462 |
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|
60,604 |
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總資產 |
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199,403 |
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62,526 |
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股東權益 |
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191,331 |
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5,169 |
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