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Arvinas報告2021年第三季度財務業績並提供公司最新情況

康涅狄格州紐黑文2021年11月3日-臨牀階段生物技術公司Arvinas,Inc.(納斯達克市場代碼:ARVN)今天公佈了截至2021年9月30日的第三季度財務業績,並提供了公司最新情況。Arvinas,Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司,基於靶向蛋白質降解創造了一種新的藥物類別。

Arvinas首席執行官John Houston,Ph.D.表示,Arvinas的團隊在過去一年中取得了許多重大成就,從啟動多項臨牀試驗到完成與輝瑞的 潛在變革性合作,進一步確立了我們在靶向蛋白質降解領域的領先地位。?我們相信,即將公佈的 使用ARV-471治療局部晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌患者的已完成的第一階段劑量遞增研究的數據,為我們為 到目前為止執行工作的重要一年畫上了一個堅實的句號。

休斯頓博士繼續説,展望未來,我們與輝瑞的合作使我們能夠進一步評估ARV-471最有效的開發途徑。除了在2022年啟動ARV-471的多個計劃中的3期研究外, 我們現在打算啟動與依維莫司的1b期聯合研究,這可能是2022年計劃與輝瑞進行的多組合藥物傘形研究以及新佐劑研究的一部分。此外,我們預計將在2022年2月的ASCO泌尿生殖系統癌症研討會上公佈ARV-110第一階段試驗的全劑量升級數據和熱切的第二階段擴大試驗的中期讀數,這將有機會更全面地展示ARV-110在轉移性去勢耐受前列腺癌中的潛力。

業務亮點和最新發展

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啟動了ARV-110和阿比特龍聯合治療轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)的1b期聯合試驗。

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完成了與輝瑞的全球合作,其中包括向Arvinas預付6.5億美元,輝瑞投資3.5億美元股權,以及14億美元的潛在里程碑付款,共同開發和共同商業化 ARV-471,用於治療ER+乳腺癌患者。阿維納斯和輝瑞將平分全球開發成本、商業化費用和利潤。

預期的里程碑和期望

ARV-471

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目前的第一階段劑量遞增試驗數據(聖安東尼奧乳腺癌研討會,2021年12月)

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提供來自VERITAC第二階段擴展試驗的數據(200和500毫克)(2022)

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介紹與帕博西利1b期聯合研究的安全性數據(2022年)

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啟動轉移性乳腺癌的多個3期試驗(作為單一療法和聯合療法)(2022)


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啟動2L/3L轉移性乳腺癌使用依維莫司的1b期聯合試驗,這可能是與輝瑞(Pfizer)計劃的傘式研究的一部分,目的是探索多種聯合藥物(2022)

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啟動早期乳腺癌2期新輔助試驗(2022年)

ARV-110

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在ASCO泌尿生殖系腫瘤研討會(2022年2月)上提交已完成的第一階段劑量遞增數據

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在ASCO泌尿生殖系腫瘤研討會(2022年2月)上提交第二階段劑量擴張(420毫克)的中期數據

ARV-766

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在mCRPC中公佈第一階段劑量升級數據(2022)

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啟動mCRPC二期擴建試驗(2022)

第三季度財務業績

現金、現金等價物、限制性現金和有價證券頭寸:截至2021年9月30日,現金、現金等價物、限制性現金和有價證券為15.49億美元,而截至2020年12月31日為6.885億美元。2021年前9個月現金、現金等價物、限制性現金和有價證券增加8.605億美元,主要是因為輝瑞全球合作協議 從開發和商業化ARV-471(ARV-471合作協議)收到的現金6.5億美元,輝瑞的股權投資3.5億美元,以及 行使股票期權的收益1470萬美元,部分被經營活動中使用的現金1.339億美元(淨額)抵消。與輝瑞 全球合作和股權投資相關的專業費用為1750萬美元,以及購買實驗室設備和改善租賃條件的費用為280萬美元。

研發費用:截至2021年9月30日的季度研發費用為4,060萬美元 ,而截至2020年9月30日的季度研發費用為3,000萬美元。本季度研發費用增加1,060萬美元,主要是因為我們對我們平臺和探索性計劃的持續投資增加了900萬美元,與我們AR計劃(包括ARV-110和ARV-766)相關的費用增加了350萬美元,但被我們的ER計劃減少了190萬美元所部分抵消,其中包括根據與輝瑞達成的ARV-471合作協議分攤ARV-471的成本。

一般和行政費用:截至2021年9月30日的季度,一般和行政費用為1600萬美元,而截至2020年9月30日的季度為930萬美元。670萬美元的增長主要是由於與人員和設施相關的成本增加了500萬美元,以及保險和專業費用增加了170萬美元。

收入:截至2021年9月30日的季度收入為930萬美元,而截至2020年9月30日的季度收入為760萬美元。收入與2021年7月啟動的與輝瑞的ARV-471合作協議、與2019年7月啟動的與拜耳的合作和許可協議有關的許可和技術費用權利 以及與輝瑞啟動的合作和許可協議相關的研發活動有關


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2018年1月,以及與基因泰克於2017年11月啟動的修訂並重述的期權、許可和合作協議( )。收入增加170萬美元,主要是由於與輝瑞達成的ARV-471合作協議帶來的收入,但這部分被2020年根據2018年1月輝瑞合作協議增加的新目標 所抵消,該協議延長了收入確認期限。

淨虧損:截至2021年9月30日的季度淨虧損為4680萬美元,而截至2020年9月30日的季度淨虧損為3080萬美元。本季度淨虧損的增加主要是由於研發費用的增加以及一般和行政費用的增加,但部分被收入的增加所抵消。

關於 ARV-110

ARV-110是一種研究用口服生物利用度PROTAC®蛋白質降解劑,用於選擇性靶向和降解雄激素受體(AR)。ARV-110正在被開發為一種潛在的治療男性轉移性去勢抵抗前列腺癌的方法。

ARV-110已經在AR 突變或過度表達的臨牀前模型中顯示出活性,這兩種常見機制都是目前可用的AR靶向治療的耐藥機制。

關於ARV-471

ARV-471是一種研究用口服生物利用度PROTAC®蛋白質降解劑,專門針對和降解雌激素受體(ER),用於局部晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌患者的 治療。

在臨牀前研究中, ARV-471在腫瘤細胞中顯示出幾乎完全的內質網降解,在多個內質網驅動的異種移植模型中作為單一藥物使用時,可誘導腫瘤顯著縮小,並且與標準護理試劑fulvestrant相比,作為單一藥物或與CDK4/6抑制劑聯合使用, 顯示出更好的抗腫瘤活性。

關於ARV-766

ARV-766是一種研究用口服生物利用度PROTAC®蛋白質降解劑,專為選擇性靶向和降解AR而設計。在臨牀前研究中,ARV-766降解了AR的所有耐藥驅動點突變,包括L702H,這是一種與阿比特龍和其他AR途徑療法治療相關的突變。

ARV-766正在被開發為一種潛在的治療男性轉移性去勢抵抗前列腺癌的藥物,ARV-766也可能適用於腫瘤學內外的其他AR驅動的疾病。ARV-766已經在對目前可用的AR靶向療法產生耐藥性的臨牀前模型中顯示出活性。

關於阿維納斯

Arvinas是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過發現、開發和商業化降解致病蛋白的療法來改善患有衰弱和危及生命的疾病患者的生活 。Arvinas使用其專有的PROTAC®Discovery Engine平臺可設計 針對嵌合體或PROTAC的蛋白水解®目標蛋白質降解劑,旨在利用人體自身的天然蛋白質處理系統選擇性、高效地降解致病蛋白質。除了其強大的PROTAC臨牀前流水線®蛋白質降解劑與經過驗證且無法下藥的目標進行對比,


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該公司有三個臨牀階段計劃:ARV-110和ARV-766,用於治療男性去勢耐受轉移性前列腺癌;ARV-471,用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2- 乳腺癌患者。欲瞭解更多信息,請訪問www.arvinas.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含含有大量風險和不確定性的前瞻性陳述,包括有關合作的潛在好處以及ARV-471、ARV-110、ARV-766和我們的其他候選產品 的潛在優勢和治療益處、ARV-471、ARV-110、ARV-766和我們的 其他候選產品的未來開發和潛在的營銷批准及商業化的聲明,包括我們的臨牀試驗數據的時間安排和啟動的時間。除歷史事實的陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、前景、計劃和管理目標的陳述,均為前瞻性陳述。預期、相信、估計、預計、打算、可能、計劃、預測、項目、目標、潛在、將、將、可能、可能、繼續、類似表述旨在識別 前瞻性表述,不過並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語,這些前瞻性表述都是為了識別 個前瞻性表述,但並不是所有前瞻性表述都包含這些標識性的詞語,這些前瞻性表述都是為了識別 個前瞻性表述,而不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性的詞語,這些前瞻性表述都是為了識別 個前瞻性表述,而不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性的詞語。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。由於各種風險和不確定性,實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於:各方履行輝瑞合作義務的情況,無論我們以及輝瑞是否能夠成功進行和完成臨牀開發,包括我們是否在預期時間內收到臨牀試驗結果,或者是否獲得市場批准並將其商業化 arv-471,arv。ARV-766和我們當前時間表上的其他候選產品,或者根本沒有,以及我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的季度和年度報告中包含的風險因素章節中討論的其他重要因素 。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法,除非適用法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。截至本新聞稿發佈日期 之後的任何日期,這些前瞻性陳述不應被視為代表我們的觀點。

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投資者 聯繫方式:

傑夫·博伊爾

(347) 247-5089

郵箱:jeff.ball@arvinas.com

媒體聯繫人:

柯爾斯滕·歐文斯

(203) 584-0307

郵箱:kirsten.owens@arvinas.com


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Arvinas,Inc.

合併資產負債表(未經審計)

9月30日, 十二月三十一日,
2021 2020

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$ 255,662,835 $ 588,373,232

受限現金

4,500,000 —

有價證券

1,288,814,399 100,157,618

應收賬款

1,880,180 1,000,000

其他應收賬款

6,755,720 7,443,654

預付費用和其他流動資產

18,537,587 6,113,122

流動資產總額

1,576,150,721 703,087,626

財產、設備和租賃改進,淨額

11,628,051 12,259,515

經營性租賃使用權資產

4,250,463 1,992,669

協同合同資產及其他資產

12,835,975 28,777

總資產

$ 1,604,865,210 $ 717,368,587

負債和股東權益

流動負債:

應付帳款

$ 4,671,605 $ 7,121,879

應計費用

13,769,220 18,859,840

遞延收入

162,943,830 22,150,861

經營租賃負債的當期部分

1,123,101 952,840

流動負債總額

182,507,756 49,085,420

遞延收入

600,429,165 22,938,233

長期債務

1,000,000 2,000,000

經營租賃負債

3,191,132 1,087,422

總負債

787,128,053 75,111,075

承諾和或有事項

股東權益:

普通股,面值0.001美元;截至2021年9月30日和2020年12月31日,已發行和已發行股票分別為52,766,020股和48,455,741股

52,766 48,455

累計赤字

(629,893,515 ) (491,888,910 )

額外實收資本

1,448,254,555 1,133,537,171

累計其他綜合(虧損)收入

(676,649 ) 560,796

股東權益總額

817,737,157 642,257,512

總負債和股東權益

$ 1,604,865,210 $ 717,368,587


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Arvinas,Inc.

合併業務表(未經審計)

截至9月30日的三個月, 截至9月30日的9個月,
2021 2020 2021 2020

收入

$ 9,284,785 $ 7,596,776 $ 20,368,568 $ 19,584,085

運營費用:

研發

40,603,631 30,012,918 118,481,320 75,155,694

一般事務和行政事務

16,012,384 9,331,925 42,741,962 26,072,404

總運營費用

56,616,015 39,344,843 161,223,282 101,228,098

運營虧損

(47,331,230 ) (31,748,067 ) (140,854,714 ) (81,644,013 )

利息和其他收入

579,478 928,201 2,850,109 3,858,437

淨損失

$ (46,751,752 ) $ (30,819,866 ) $ (138,004,605 ) $ (77,785,576 )

普通股基本和稀釋後每股淨虧損

$ (0.94 ) $ (0.79 ) $ (2.81 ) $ (2.01 )

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股

49,807,508 39,058,294 49,101,927 38,784,569