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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(公司或組織的州或其他管轄權) | (税務局僱主 |
(註冊人主要執行辦公室地址)
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 |
| 商品代號 |
| 各證券交易所的名稱，在哪一家交易所註冊 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2021年11月1日，註冊人普通股的流通股數量為：
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ANNOVIS BIO，Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年9月30日的季度
第一部分-財務信息 |
| 頁面 | |
第1項。 | 財務報表 | 3 | |
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的資產負債表 | 3 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的營業報表(未經審計) | 4 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)報表(未經審計) | 5 | ||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表(未經審計) | 6 | ||
財務報表附註(未經審計) | 7 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 | |
第四項。 | 管制和程序 | 21 | |
第二部分-其他資料 | |||
第1項。 | 法律程序 | 22 | |
第1A項。 | 風險因素 | 22 | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 22 | |
第三項。 | 高級證券違約 | 22 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 22 | |
第五項。 | 其他信息 | 22 | |
第6項 | 陳列品 | 23 | |
簽名 | 24 | ||
2
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第一部分
財務信息
項目1.財務報表
Annovis Bio，Inc.
資產負債表
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
(未經審計) | |||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註8) |
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股東權益： |
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優先股--$ | |||||||
普通股-$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
請參閲財務報表附註。
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Annovis Bio，Inc.
運營報表
(未經審計)
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
運營費用： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用)： |
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衍生負債公允價值變動 |
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利息收入，淨額 |
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贈款收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用(福利) |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股基本和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 |
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請參閲財務報表附註。
4
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Annovis Bio，Inc.
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)表
(未經審計)
| 可贖回可轉換優先股 |
| 股東權益(虧損) | ||||||||||||||||||||||
總計 | |||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
系列A | A-1系列 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 權益 | ||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 | 金額 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||||
截至2021年9月30日的三個月和九個月 | |||||||||||||||||||||||||
平衡，2020年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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認股權證的行使 |
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基於股份的薪酬費用 | — |
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淨損失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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普通股發行，扣除發行成本 | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||||||||
股票期權的行使 | — |
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認股權證的行使 |
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基於股份的薪酬費用 | — |
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淨損失 | — |
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平衡，2021年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
發行成本 | — | — | — | — | — |
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股票期權的行使 | — |
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基於股份的薪酬費用 | — |
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淨損失 | — |
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平衡，2021年9月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
截至2020年9月30日的3個月和9個月 | |||||||||||||||||||||||||
平衡，2019年12月31日 | | $ | |
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首次公開發行完成後可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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首次公開發行(IPO)完成後，可轉換本票(包括嵌入衍生品)轉換為普通股 |
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首次公開發行(IPO)中的普通股發行(扣除發行成本) | — |
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股票期權的行使 |
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淨損失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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股票期權的行使 | — |
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基於股份的薪酬費用 | — |
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淨損失 | — |
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平衡，2020年6月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
向顧問和顧問發行普通股 | — |
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基於股份的薪酬費用 | — |
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淨損失 | — |
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平衡，2020年9月30日 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||
請參閲財務報表附註。
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Annovis Bio，Inc.
現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月： | ||||||
2021 | 2020 | |||||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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遞延融資費攤銷 |
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債務貼現攤銷 |
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基於股份的薪酬支出，包括向顧問和顧問發行的股票 |
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衍生負債公允價值變動 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收贈款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金融資活動： |
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可贖回可轉換優先股轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
將可轉換本票(包括嵌入衍生工具)轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
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Annovis Bio，Inc.
財務報表附註
(未經審計)
(1)業務性質和流動性
Annovis Bio，Inc.(“公司”或“Annovis”)於2008年4月29日根據特拉華州法律註冊成立。Annovis是一家臨牀階段的藥物平臺公司，致力於治療阿爾茨海默病(AD)、帕金森病(PD)和患有AD的唐氏綜合症患者(DS-AD)等神經退行性疾病。神經退行性變的毒性級聯反應始於高水平的神經毒性蛋白，導致軸突運輸受損、炎症、神經細胞死亡以及認知和運動功能的喪失。該公司的先導化合物ANVS401是一種口服的小分子，它通過進入大腦並抑制多種神經毒性蛋白的翻譯來攻擊神經退化，從而阻止有毒的級聯反應。
公司自成立以來，一直從事融資、研發等組織活動。本公司擁有該公司創造了可觀的收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利業務即使實現了，也能持續下去。該公司面臨着與任何臨牀階段製藥公司相關的風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。不能保證公司的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。
該公司有遭受淨虧損的歷史，預計還會出現額外的虧損，直到它能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入(如果有的話)。該公司的主要資金來源一直是發行股權證券。
本公司於2020年1月31日完成首次公開發售(“首次公開發售”)，據此出售合共
2021年5月26日，本公司完成了承銷的公開發行
截至這些財務報表發佈之日，管理層認為目前的現金和現金等價物足以為至少未來12年的運營和資本需求提供資金。這些費用包括2a期AD和PD臨牀試驗(“AD/PD試驗”)的剩餘成本，該試驗於2021年第三季度結束治療患者，以及潛在的AD、PD或DS-AD的3期試驗。然而，為了資助更多計劃中的第三階段試驗，該公司將需要籌集更多資金。不能保證在需要時或按可接受的條件提供這種融資。
(二)重大會計政策摘要
(A)中期未經審計財務報表的列報基礎
本文所包括的中期財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括公允列報財務報表所需的所有調整，包括正常的、經常性的調整。
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Annovis在2021年9月30日的頭寸，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果和現金流。運營的中期業績不一定表明全年的預期業績。這些中期未經審計的財務報表應與截至2020年12月31日的年度的經審計財務報表以及公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的附註一併閲讀。所附財務報表的編制符合美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的規章制度。本説明中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的美國公認會計原則。根據與中期財務報表相關的規則和規定，通常包括在根據美國公認會計準則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。
(B)預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
受該等估計及假設影響的重大項目包括以股份為基礎的薪酬開支、衍生負債及或有負債的估值。未來的事件及其影響不能確切地預測；因此，會計估計需要運用判斷力。編制這些財務報表時使用的會計估計隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及經營環境的變化而變化。
(C)每股基本和攤薄淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)是用每期已發行普通股的加權平均數確定的。稀釋後每股淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券(如可贖回可轉換優先股、可轉換本票、認股權證和股票期權)的影響(如果有的話)，這些證券將導致增發普通股。每股攤薄淨收益(虧損)的計算不包括會產生反攤薄作用的證券的轉換。
(D)現金和現金等價物
本公司認為所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。有時，公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。
(E)與股票發行相關的發行成本
與本公司股票發行相關的發行成本，主要包括直接增加的法律、印刷、上市和會計費用，在股票發行完成期間從發行中收到的收益中抵銷，並計入額外的實收資本。
(F)金融工具的公允價值
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用。現金和現金等價物按公允價值報告。已記錄的應收賬款和應計費用賬面金額因其短期性質而反映其公允價值。
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(G)進行研究和開發
研究及發展成本於產生時計入費用，主要包括與人員有關的開支及與第三方(例如合約研究機構及顧問)安排而產生的外部研究及發展開支。在每個報告期結束時，公司將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些估計時考慮的因素包括參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與其供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，公司將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
(H)津貼收入
收到的贈款在運營報表中確認為贈款收入，因為它們是為指定這些贈款的特定研究和發展項目賺取的。收到的贈款支付超過所賺取的贈款收入在資產負債表上確認為遞延贈款，而超過收到的贈款支付所賺取的贈款收入在資產負債表上確認為應收贈款。
(一)以股份為基礎的薪酬
以股份為基準的補償成本於授出日以獎勵的公允價值計量，並於必需的服務期(一般為歸屬期間)內確認為開支。沒收在發生期間在補償費用中確認。
確定以股票為基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括在股票期權的情況下，期權的預期壽命和預期的股價波動。期權的預期壽命是使用簡化的方法估計的，因為公司的歷史信息有限，無法對未來的行使模式和歸屬後的就業做出合理的預期。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。
在行使股票期權時，公司首先從庫存股(如果有)發行股票，然後從授權但未發行的股票發行。
(J)繳納所得税
該公司採用資產負債法計提所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額以及這些差額有望沖銷時的有效税率來記錄的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產將減去估值撥備。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已就其遞延税項資產記錄了全額估值津貼。
該公司須遵守ASC 740關於所得税的規定，該規定為不確定税收狀況的財務報表確認規定了一個更有可能的門檻。ASC 740通過規定對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的財務報表確認和計量的最低確認門檻和計量屬性，澄清了所得税的會計處理。目前沒有公開的聯邦或州税務審計。截至2021年9月30日或2020年12月31日，公司沒有記錄任何不確定税收頭寸的負債。
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(K)最近的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，關於所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12年的修正案通過刪除第740主題中一般原則的某些例外，並澄清和修改現有指導方針，簡化了所得税的會計處理。新標準適用於本財年，以及這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始，允許提前採用。採用這一標準對公司的財務報表沒有影響。
(3)公允價值計量
該公司根據ASC 820、公允價值計量和披露按公允價值計量某些資產和負債。ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。ASC 820的指引概述了一個估值框架，並創建了一個公允價值層次結構，以提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司最大限度地利用報價和可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，如下所示：
第1級-根據相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行估值。
第2級-根據可觀察到的投入和類似資產和負債在活躍市場上的報價進行估值。
第三級-基於市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入和模型進行估值。
下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司某些金融資產和負債的賬面價值和公允價值，這些資產和負債按公允價值按經常性基礎計量：
|
| 按公允價值計量 | ||||||||||
2021年9月30日 | ||||||||||||
賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
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| 按公允價值計量 | ||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
(4)應收贈款
2019年9月，經2020年9月修改後，本公司收到一份獲獎通知，獲獎金額為$
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目錄
記錄了一筆應收贈款#美元。
(5)預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | ||||||
預付保險 | $ | | $ | | |||
預付費用 |
| |
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保證金 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
(6)應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | ||||||
工資總額和相關福利 | $ | | $ | | |||
應計專業和臨牀費用 |
| |
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累計許可證付款 |
| |
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$ | | $ | | ||||
有關累計許可證付款的更多詳細信息，請參見附註8。
(7)可轉換本票
於2019年3月，本公司向各投資者發行本金總額為$的可轉換本票(“票據”)。
(八)預算承諾額和或有事項
(A)土地契約
本公司以按月經營租賃方式租賃其辦公設施。租金總支出為$
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(B)許可協議
該公司此前從Horizon治療公司(“許可方”)的子公司(“許可方”)那裏獲得了可能適用於人類療法開發的某些化合物、技術訣竅和知識產權的權利。根據許可協議，該公司每年支付的最低承諾額為$
2021年7月，本公司向許可方發出終止許可協議的通知。
(C)簽訂僱傭協議
根據該公司與其行政人員簽訂的僱傭協議，遣散費的最高總額約為元。
(D)訴訟
本公司不時會因各種法律糾紛而被第三者索償。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
在截至2021年9月30日的三個月內，
(E)防範風險和不確定因素
新冠肺炎疫情可能在多大程度上對該公司目前或未來的臨牀試驗產生實質性影響，這取決於疾病的傳播以及政府和醫療系統對這種傳播的反應，這些目前都非常不確定。管理層繼續評估潛在的影響。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
(9)可贖回可轉換優先股和股東權益
(A)項目概述
關於本公司於2020年1月31日首次公開發售(IPO)的截止日期，當時未償還的
公司於2020年1月31日通過修訂後的《公司註冊證書》，授權發行
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目錄
(B)普通股
1、增加紅利。
在所有類別已發行公司股票持有人享有優先於普通股持有人或等同於普通股持有人的權利的情況下，普通股持有人有權在董事會宣佈時收取股息。
2.清盤：清盤、清盤、清盤
在本公司清盤、解散或清盤時，擁有優先於普通股持有人或等同於普通股持有人的所有已發行股票類別持有人的權利的情況下，本公司的資產將分配給普通股持有人。
3.選舉委員會、選舉委員會、選舉委員會和投票委員會
普通股持有者有權
(C)優先股
優先股可由董事會不時以一個或多個系列發行。曾經有過
(D)手令
在首次公開發行(IPO)的同時，本公司授予承銷商
(10)以股份為基礎的薪酬
本公司的2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)於2020年1月31日本公司首次公開發行(IPO)結束後生效，接替本公司先前的計劃(見附註1)。截至2019年計劃生效日，之前的計劃有
截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予購買選擇權
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，基於股票的薪酬支出，包括向顧問和顧問發放股票獎勵的公允價值，為$
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目錄
(11)每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
| 截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
本公司於截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月錄得淨虧損，因此，每股基本及攤薄淨虧損在各自期間均相同，因為納入潛在普通股會產生反攤薄作用。未計入稀釋加權平均流通股計算的潛在普通股如下：
9月30日-- | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期權 | | | ||
認股權證 |
| |
| |
此外，在票據轉換後可發行的普通股在票據發行的所有期間均不包括在內。
(12)所得税
該公司的所得税優惠(費用)為#美元。
2010年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)。“關注法”(CARE Act)除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年之前的應税年度抵消100%的應税收入。此前，2017年12月31日之後產生的NOL被限制在未來幾年應納税所得額的80%。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。CARE法案中的NOL結轉條款對公司沒有影響，因為它在過去所有年度都產生了税收虧損。
淨營業虧損和税收抵免結轉可能會受到年度限制，如果重要股東的所有權權益在三年內累計變化超過50%，如美國國税法第382和383條以及類似的國家規定所定義的那樣。本公司自成立以來已完成融資，這可能已導致美國國税法第382和383條定義的控制權變更，或可能導致未來控制權變更。
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目錄
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司沒有記錄任何關於不確定税收狀況、應計利息或罰款的負債，公司的經營報表中也沒有確認任何金額。
(13)關聯方交易
如附註7所述，本公司於2019年3月發行本金總額為$
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告10-Q表格中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期的組合，我們不能確定這些事實和因素。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 提交監管文件的時間； |
| ● | 我們有能力獲得並保持對我們現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本相關的風險； |
| ● | 與產品的市場接受度有關的風險； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 對現有市場規模、產品定價和候選產品商業化時機的假設； |
| ● | 我們的知識產權地位和我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
關於可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告的第I部分10-K表第1a項“風險因素”。這些因素在下面的“可能影響未來結果的因素”中進行了適當的更新。由於上述和其他方面描述的風險、不確定性和假設，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於
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目錄
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況一定會實現或發生。我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應結合以下內容閲讀：(I)包含在本季度報告Form 10-Q中的中期財務報表及其相關附註；以及(Ii)包含在我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的截至2020年12月31日的年度財務報表。
公司概述
我們是一家臨牀階段的藥物平臺公司，致力於治療阿爾茨海默病(AD)、帕金森病(PD)和唐氏綜合症AD患者(DS-AD)等神經退行性疾病。神經退行性變的毒性級聯反應始於高水平的神經毒性蛋白，導致軸突運輸受損、炎症、神經細胞死亡以及認知和運動功能的喪失。我們的先導化合物ANVS401是一種口服的小分子，它通過進入大腦並抑制神經毒性蛋白-澱粉樣前體蛋白APP/Aβ(“APP”)、tau/磷酸-tau(“tau”)和α-synuclein(“αSYN”)的翻譯來攻擊神經退行性變，從而阻止毒性級聯反應。對四名輕度認知障礙患者的人體研究表明，ANVS401降低了神經毒性蛋白和炎症因子的水平。在臨牀前研究中，較低的神經毒性蛋白水平可以改善軸突運輸，減少炎症，降低神經細胞死亡和改善功能。
與阿爾茨海默病合作研究(ADCS)合作，我們正在對24名早期AD患者進行試驗(“ADCS試驗”)。根據與ADCS所在的加州大學聖地亞哥分校達成的一項協議，我們已簽約自費提供研究用品，但ADCS試驗的剩餘費用由美國國立衞生研究院(NIH)支付。我們還在對14名AD和54名PD患者進行2a期臨牀試驗(“AD/PD試驗”)，該試驗於2021年8月結束。這兩項臨牀試驗都是雙盲、安慰劑對照研究。
新冠肺炎大流行可能在多大程度上對我們目前或未來的臨牀試驗產生實質性影響，這取決於疾病的傳播以及政府和醫療系統對這種傳播的反應，目前這些都是高度不確定的。我們繼續評估潛在的影響。
我們從來沒有盈利過，自成立以來就出現了淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2281.16萬美元。我們預計在可預見的未來會出現虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些虧損將會增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
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目錄
經營成果
營業費用和其他收入(費用)包括：
截至三個月 | 截至9個月 |
| |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 |
| ||||||
(單位：萬人) | (單位：萬人) |
| |||||||||||
運營費用： | |||||||||||||
研發 | $ | 1,380.8 |
| $ | 718.9 | $ | 5,594.9 |
| $ | 1,641.8 |
| ||
一般事務和行政事務 |
| 1,473.0 |
| 884.9 |
| 3,022.2 |
| 3,088.7 | |||||
其他收入(費用)： | |||||||||||||
衍生負債公允價值變動 |
| — |
| — |
| — |
| (26.5) | |||||
利息收入，淨額 |
| 5.6 |
| 10.5 |
| 7.9 |
| 47.0 | |||||
贈款收入 |
| — |
| 586.9 |
| 36.8 |
| 952.6 | |||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研究和開發費用比去年同期增加了661.9萬美元。這一增長主要是由於與我們的臨牀試驗相關的費用增加了715.8萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，隨着我們完成AD/PD試驗並開始規劃第三階段研究，我們預計研發費用將高於前一年。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，與去年同期相比，一般和行政費用增加了58.1萬美元。增加的主要原因是會議費、專業費用和招聘費用增加。我們預計，由於人員支出增加，2021年的一般和行政費用將比2020年更高。
利息收入，淨額
截至2021年9月30日的三個月，利息收入淨額比上年同期減少4.9萬美元。這一下降主要是由於與去年同期相比利率降低所致。
贈款收入
與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的贈款收入減少了58.69萬美元。這筆收入來自美國國立衞生研究院(NIH)的一筆撥款，用於償還我們在老鼠和狗身上進行的長期毒理學研究的費用，這項研究於2020年基本完成。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
研發費用
在截至2021年9月30日的9個月裏，研究和開發費用比去年同期增加了3953.1千美元。這一增長主要是由於與我們的臨牀試驗相關的費用增加了380.6萬美元，以及包括基於股份的補償費用在內的人事費用增加了540萬5千美元，但與我們的長期毒理學研究相關的費用減少了451.5萬美元，部分抵消了這一增加。在截至2021年12月31日的一年中，隨着我們完成AD/PD試驗並開始規劃階段，我們預計研發費用將高於前一年。3研究。
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目錄
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，與去年同期相比，一般和行政費用減少了66.5萬美元。減少的主要原因是基於股份的薪酬支出減少1119.9萬美元，但被應計激勵性薪酬支出、會議費和招聘費用增加部分抵消。我們預計，由於人員支出增加，2021年的一般和行政費用將比2020年更高。
衍生負債的公允價值變動
衍生品負債是我們於2019年3月發行的可轉換本票中嵌入的衍生品。在每個資產負債表日期，我們估計了衍生負債的公允價值，並確認了我們經營報表中的任何變化。衍生品負債的公允價值在緊接2020年1月31日IPO結束前調整為13.25萬美元。自首次公開招股結束時起，衍生工具負債被取消，金額重新分類為資產負債表上的額外實收資本。
利息收入，淨額
截至2021年9月30日的9個月，利息收入淨額比去年同期減少了3.91萬美元。這一下降主要是由於與去年同期相比利率降低所致。
贈款收入
與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，贈款收入減少了915.8萬美元。這筆收入來自美國國立衞生研究院(NIH)的一筆撥款，用於償還我們在老鼠和狗身上進行的長期毒理學研究的費用，這項研究於2020年基本完成。
流動性與資本資源
自2008年成立以來，我們將大部分現金資源投入到研發以及一般和行政活動中。我們的運營資金主要來自出售普通股、可贖回可轉換優先股和可轉換本票的收益以及研究撥款。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2021年9月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計47455.3萬美元。
股權融資
我們於2020年1月31日完成IPO，在截至2020年9月30日的9個月中，在扣除我們支付的承銷折扣和佣金以及發行成本後，籌集了13,800萬美元的毛收入和12,034.4美元的淨收益。
我們於2021年5月26日完成了股票發行，在截至2021年9月30日的9個月中，扣除我們支付或應付的承銷折扣和佣金以及發行成本，我們籌集了5萬美元的毛收入和46648.4萬美元的淨收益。
債務融資
2019年3月，我們發行了本金530萬美元的可轉換本票。在我們的IPO於2020年1月31日結束時，未償還的可轉換本票加上應計利息以低於公開發行價20%的價格轉換為118,470股我們的普通股。
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目錄
現金流
下表彙總了我們的經營、投資和融資活動的現金流。
截至9個月 | |||||||
9月30日-- | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
(單位：萬人) | |||||||
現金流量表數據表： |
|
|
|
| |||
提供的淨現金總額(用於)： |
|
|
|
| |||
經營活動 | $ | (7,362.8) | $ | (3,204.9) | |||
融資活動 |
| 46,743.5 |
| 12,043.6 | |||
現金和現金等價物增加 | $ | 39,380.7 | $ | 8,838.7 | |||
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，運營中使用的現金比去年同期增加了4157.9千美元。運營中使用的現金增加主要是我們的AD/PD試驗的持續成本的結果。
我們預計，與2020年相比，2021年運營活動中使用的現金將增加，這是因為我們預計與正在開發的候選產品(包括我們的AD/PD試驗)相關的運營虧損將增加。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為46,743.5千美元，歸因於我們股票發行的淨收益約為46648.4千美元，以及行使股票期權的收益為95.1千美元。
在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金為12043.6千美元，歸因於我們首次公開募股(IPO)的淨收益12034.4千美元，以及行使股票期權的收益9.2萬美元。
資金需求
我們預計目前的現金和現金等價物將足以為我們的運營和至少未來12個月的資本需求提供資金。我們相信，這些可用資金將足以完成我們對ANVS401的第二階段2a臨牀試驗，該試驗於2021年8月完成對患者的治療，並完成該產品候選產品在AD、PD或DS-AD患者中的第三階段研究。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的運營和資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資選擇來為我們的現金需求融資。我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。
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目錄
合同義務和其他合同承諾
對於較小的報告公司，此項不是必填項。
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第I部分，第1A項“風險因素”。
表外安排
根據適用的美國證券交易委員會法規的定義，我們沒有任何表外安排。
論關鍵會計政策與重大判斷與估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在作出某些估計和假設時使用判斷，這些估計和假設影響我們財務報表和附註中報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2021年9月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2020年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，這些財務報表包括在我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的報告公司，此項不是必填項。
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性，作為本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期限的結束。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。在此基礎上，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，以便及時做出關於要求披露的決定
(B)財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，根據交易所法案規則13a-15(F)和15d-15(F)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第二部分
其他信息
項目1.法律訴訟
在日常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們亦不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。
第1A項。風險因素
對於較小的報告公司，此項不是必填項。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
22
目錄
項目6.展品
展品數 |
| 展品説明 |
| ||
3.1 | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。(通過引用附件3.1併入，以形成2020年2月6日提交的8-K。) | |
| ||
3.2 | 修訂及重訂註冊人章程。(通過引用附件3.2併入，以形成2020年2月6日提交的8-K。) | |
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的認證。 | |
| ||
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節的認證。 | |
| ||
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節進行認證。 | |
| ||
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節進行認證。 |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
23
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
|
|
| ||
/s/Maria MACCECCHINI | 總裁兼首席執行官(負責人 | 2021年11月3日 | ||
瑪麗亞·馬切奇尼 | (行政主任) | |||
|
|
| ||
/s/*傑弗裏·麥克格羅蒂(Jeffrey McGroarty) | 首席財務官(主要財務和 | 2021年11月3日 | ||
傑弗裏·麥克格羅蒂 | 會計主任) |
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