美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
自以下日期起的過渡期： 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
加速的文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年10月21日，有
Cerus公司
表格10-Q
截至2021年9月30日的季度報告
目錄
|
第I部分 |
財務信息 |
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第一項。 |
財務報表 |
1 |
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簡併資產負債表--2021年9月30日和2020年12月31日 |
1 |
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|
簡明綜合運營報表-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 |
2 |
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|
簡明綜合全面虧損報表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 |
3 |
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|
股東權益簡明合併報表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 |
4 |
|
|
|
現金流量簡明合併報表-截至2021年和2020年9月30日的9個月 |
5 |
|
|
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
|
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
|
|
第四項。 |
管制和程序 |
32 |
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|
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|
|
第II部 |
其他信息 |
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|
第一項。 |
法律程序 |
33 |
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|
項目1A。 |
風險因素 |
33 |
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|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
75 |
|
|
第三項。 |
高級證券違約 |
75 |
|
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
75 |
|
|
第五項。 |
其他信息 |
75 |
|
|
第6項。 |
陳列品 |
76 |
|
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||
|
簽名 |
77 |
||
第一部分：財務信息
|
第一項。 |
財務報表 |
Cerus公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千)
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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當前庫存，淨額 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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債務-流動 |
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經營租賃負債-流動 |
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遞延產品收入 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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債務--非流動 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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Cerus公司股東權益總額 |
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非控股權益 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
1
Cerus公司
簡明合併業務報表
未經審計
(單位為千，每股數據除外)
|
|
三個月後結束 |
|
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截至9個月 |
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9月30日， |
|
|
9月30日， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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產品收入 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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產品收入成本 |
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毛利與產品收入之比 |
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政府合同收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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營業外費用，淨額： |
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匯兑(損)利 |
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( |
) |
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利息支出 |
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( |
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( |
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( |
) |
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其他收入，淨額 |
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營業外總費用(淨額) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税撥備 |
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淨損失 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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Cerus公司應佔淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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( |
) |
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可歸因於Cerus公司的每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
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$ |
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加權平均流通股： |
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基本的和稀釋的 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
2
Cerus公司
簡明綜合全面損失表
未經審計
(單位：千)
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
截至9個月 |
|
||||||||||
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|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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2020 |
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||||
|
淨損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他綜合(虧損)收入 |
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可供出售投資的未實現(虧損)收益，税後淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於非控股權益的綜合損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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可歸因於Cerus公司的全面虧損總額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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|
請參閲簡明合併財務報表附註。
3
Cerus公司
股東權益簡明合併報表
未經審計
(單位：千)
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|
Cerus公司股東 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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非控制性 |
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|
總計 股東的 |
|
||||||||||
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收益(虧損) |
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赤字 |
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利息 |
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權益 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
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行使股票期權發行普通股； 限制股的歸屬，以及ESPP購買 |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
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淨損失 |
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— |
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( |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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( |
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通過行使股票期權發行普通股 *限制股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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— |
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( |
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淨損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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( |
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行使股票期權發行普通股； 限制股的歸屬，以及ESPP購買 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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— |
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( |
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非控股權益的股權出資 |
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— |
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— |
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淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
|
截至2021年9月30日的餘額 |
|
|
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
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Cerus公司股東 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
|
|
累計 其他 全面 |
|
|
累計 |
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非控制性 |
|
|
總計 股東的 |
|
||||||||||
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|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收益(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
利息 |
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權益 |
|
|||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
|
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$ |
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) |
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從公開發行中發行普通股，扣除發行成本 |
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行使股票期權發行普通股； 限制股的歸屬，以及ESPP購買 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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公開發行普通股，淨額 降低發售成本 |
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通過行使股票期權發行普通股 *限制股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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行使股票期權發行普通股； 限制股的歸屬，以及ESPP購買 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
4
Cerus公司
簡明合併現金流量表
未經審計
(單位：千)
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截至9個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金經營租賃成本 |
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權證投資的估值變動 |
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(收益)出售可供出售證券時的損失 |
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投資未實現收益 |
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非現金利息支出 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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盤存 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計負債和其他非流動負債 |
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遞延產品收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動 |
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資本支出 |
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購買投資 |
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投資到期和出售所得收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動 |
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股權激勵淨收益 |
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公開發行的淨收益(發行成本) |
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循環信用額度淨收益(付款) |
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貸款收益 |
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非控股權益的貢獻 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
5
Cerus公司
簡明合併財務報表附註
未經審計
注1.主要會計政策摘要
合併原則和列報依據
隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括Cerus Corporation、其附屬公司及其可變權益實體(根據合併會計準則本公司為主要受益人)在剔除所有公司間賬目和交易後(連同Cerus Corporation，以下簡稱“Cerus”或“公司”)的財務報表。這些簡明綜合財務報表是根據美國或美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，已經進行了所有調整，包括正常的經常性分錄，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未來時期可能預期的結果。
這些簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K 2020年年度報告中。隨附的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表，取自公司截至該日的經審計綜合財務報表.
對錯誤的非實質性糾正
該公司確定，外匯變動對公司期末外幣現金餘額的影響的歷史分類被錯誤地列報為公司經營活動中使用的淨現金的一個組成部分，而不是單獨列報為匯率對現金的影響。該公司認定，這一錯誤對以前發佈的財務報表的影響並不重大，並已糾正了這些財務報表中比較期間的非實質性錯誤。這一調整對截至2020年9月30日的9個月的影響是，運營活動中使用的淨現金增加了1美元。
預算的使用
編制財務報表要求管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計，包括與履行義務的性質和時間、客户獲得對產品或服務的控制權的時間、履行義務的獨立售價(“SSP”)、可變對價、應收賬款的可收回性、庫存儲備、投資的公允價值、信貸損失準備、基於股票的補償、無形資產和商譽、無形資產和財產和設備的使用年限、所得税、應計負債和遞增借款利率等有關的估計。該公司的估計基於歷史經驗、未來預測和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
收入
通過應用以下五個步驟來確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
該公司的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的截取血液系統(“血小板和血漿系統”或“一次性套件”)、UVA照明設備(“照明器”)、截取纖維蛋白原複合體(“IFC”)、零配件和存儲解決方案以及照明器的維護服務。該公司將其血小板和血漿系統直接銷售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。該公司主要向醫院和血庫出售其國際金融公司。本公司使用具有約束力的採購訂單或已簽署的銷售合同作為合同和政策履行情況的證據。一般來説，公司與客户簽訂的一次性套件和照明器銷售合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。與客户的合同可以包括產品的各種組合，在較小程度上還可以包括服務。公司必須確定產品或服務是否能夠作為單獨的履約義務單獨核算，或者作為合併履約義務核算。公司必須在相對SSP的基礎上為每項履約義務分配交易價格，並在履行履約義務時確認產品收入。這個
6
公司通過使用產品和服務的歷史銷售價格來確定SSP。如果合同中的對價金額是可變的，公司使用最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額，前提是合同下的累積產品收入很可能不會在未來發生重大逆轉。產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，其金額反映了公司預期為換取這些產品或服務而收取的對價。產品銷售收入來自燈具、一次性用品包、 國際金融公司, 備件和存儲解決方案在將產品控制權移交給客户時予以確認。維修服務的產品收入在維修期間以直線方式按比例確認，因為客户同時消費和獲得福利。向客户收取的運費作為產品收入的一部分進行記錄。本公司向客户開具發票並匯給政府的税款是按淨額計入的，這不包括在產品收入中。
該公司根據其支持特定項目研究和開發的美國政府合同獲得報銷。這些合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與公司美國政府合同中的成本補償條款相關的收入被確認為項目產生的合格直接和間接成本。該公司根據其美國政府合同使用政府合同中的臨時費率開具發票，因此未來將由政府自行決定進行審計。該公司認為，未經審計的政府合同收入已記錄在預計在最終審計和結算時實現的金額。然而，這些審計可能會導致對之前報告的政府合同收入進行調整，這一調整可能會非常重大。與根據合同提供的服務相關的成本作為研發或銷售、一般和管理費用的組成部分計入公司的簡明綜合經營報表。本公司在記錄政府合同活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”)，會影響從開發資金和政府合同項下記錄的收入。
產品收入的分類
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，按客户地理位置劃分的產品收入如下(以千為單位)：
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三個月後結束 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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產品收入： |
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歐洲、中東和非洲 |
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合同餘額
合同負債主要包括與維護服務、未發貨產品和未安裝照明設備相關的遞延產品收入。維護服務通常在每個年度服務期開始時預先計費，並在合同服務期內按比例確認。截至2021年9月30日的遞延產品收入餘額的增加主要是由於截至2021年9月30日未履行但已開具發票的履約義務，抵消了美元的影響。
對於最初預期期限為一年或更短的合同，該公司適用一項可選豁免，不披露未履行履行義務的價值。
研發費用
研發(R&D)費用在發生時計入費用，包括根據公司的美國政府合同條款發生的成本。研發開支包括科學及監管人員的薪金及相關開支、支付顧問費用、內部實驗室使用的供應品及化學品、研發設施成本、設備折舊及外部合約研究開支，包括臨牀試驗、臨牀前安全研究、其他實驗室研究、過程開發及研究用產品製造。
7
該公司在記錄研發活動的應計負債時使用估計數(參見上文“估計數的使用”)，會影響從開發資金和其美國政府合同中記錄的研發費用金額。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
現金等價物
本公司認為，自購買之日起最初到期日為三個月或以下的所有高流動性投資均被歸類為現金等價物。這些投資主要由貨幣市場工具組成，並被歸類為可供出售。
投資
原始到期日超過三個月的投資主要包括被指定為可供出售並歸類為短期投資的公司債務和美國政府機構證券。可供出售證券按估計公允價值列賬。該公司認為其可供出售的產品組合可用於其目前的業務。由於可供出售證券估計公允價值的變化而產生的未實現損益，記錄在公司簡明綜合全面損失表上的“可供出售投資的未實現收益(虧損)，税後淨額”中。出售可供出售的投資(如果有的話)的已實現收益(虧損)是通過特定的識別方法確定的，並記錄在公司簡明綜合經營報表的“其他收益，淨額”中。出售證券的成本基於具體的識別方法(如果適用)。該公司報告了購買債務證券所產生的任何溢價和折扣的攤銷，作為利息收入的一個組成部分。
該公司還定期審查其可供出售的證券，通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，評估任何處於未實現虧損狀態的證券是否預期會出現信用損失。預期的信貸損失(如果有的話)記錄在公司簡明綜合經營報表的“其他收入，淨額”中。
延期薪酬計劃
公司的遞延薪酬計劃，根據該計劃，從2020年開始遞延薪酬，是一項不受限制的遞延薪酬計劃，允許獲得高額薪酬的員工最多延期至
受限現金
截至2021年9月30日及2020年12月31日止，本公司的“限制性現金”主要包括一份與寫字樓租賃有關的商業信用證。截至2021年9月30日和2020年12月31日，該公司還按照某些外國合同要求，將某些非美元計價存款記錄為“限制性現金”。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、可供出售證券和應收賬款。
根據公司的投資政策，公司幾乎所有的現金、現金等價物和可供出售的證券都保存在信譽良好的主要金融機構。該公司監控其投資發行人的財務信譽，並限制其投資組合中存在的個別證券和投資類型的集中。一般來説，公司的所有投資都具有較高的信用質量評級，這與公司的投資政策是一致的。於2021年9月30日，本公司並不認為本公司現金等價物及短期投資的發行人表現不佳帶來重大財務風險。
與應收賬款相關的信用風險集中存在。在定期的基礎上，包括在銷售時，該公司對其重要客户進行信用評估，預計這些客户將以信用條件銷售給這些客户。一般來説，該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。在公司確定特定發票或客户賬户可能無法收回的範圍內，公司針對應收賬款設立壞賬準備。
8
該公司在其簡明綜合資產負債表上記錄了一筆費用，並將其簡明綜合經營報表的費用作為銷售、一般和行政費用的一個組成部分。
該公司擁有
盤存
截至2021年9月30日和2020年12月31日，庫存僅包括在製品和產成品。成品包括攔截一次性套件、照明器和照明器的某些替換部件。血小板和血漿系統的一次性試劑盒通常有
存貨按先進先出或可變現淨值確定的成本中較低者入賬。該公司使用判斷來分析和確定其庫存構成是否過時、移動緩慢或滯銷，並經常審查此類確定。該公司通過使用包括產品到期日、未完成和未履行的訂單以及銷售預測在內的一系列因素，在首次確認時減記特別確定的不可用、陳舊、移動緩慢或已知無法銷售的庫存，這些庫存沒有替代用途。任何將存貨減記為可變現淨值都會建立一個新的成本基礎，即使某些情況表明存貨在以後的期間是可以收回的，也將予以維持。與存貨減記相關的成本記錄在公司簡明綜合經營報表的“產品收入成本”中。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司擁有10萬美元和不到美元。
財產和設備，淨值
不動產和設備包括傢俱、設備、租賃改進、在建工程、信息技術硬件和軟件，並按成本入賬。當財產和設備準備好可供其預期使用時，在資產的預計使用年限(一般情況下)內按直線折舊
商譽
商譽不攤銷，而是每年進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明商譽可能受損，則更頻繁地進行減值測試。這樣的減值分析在每個財年的8月至31日進行，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值分析。商譽減值測試可以使用定性因素進行評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於賬面價值。如果本公司確定報告單位的公允價值比賬面價值更有可能低於賬面價值，則本公司必須進行商譽減值量化測試。本公司可選擇不進行定性評估以測試商譽減值，而直接進行量化減值測試；但本公司可在任何後續期間恢復至定性評估以測試商譽減值。量化商譽減值測試將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面金額(包括商譽)進行比較。該公司已確定其業務範圍為
9
長壽資產
本公司通過持續監測可能表明其長期資產的賬面價值可能無法收回的事件和環境變化，評估其長期資產的減值情況。當該等事件或情況發生變化時，本公司通過確定該等資產的賬面價值是否將通過未貼現的預期未來現金流收回來評估可回收性。如果預期未貼現的未來現金流量少於該等資產的賬面金額，則本公司將根據賬面金額超過該等資產的公允價值來計量減值虧損金額。
外幣重新計量
本公司境外子公司的本位幣為美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率以美元重新計量。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按歷史匯率以美元重新計量。產品收入和費用使用該期間的平均匯率重新計量。重新計量計入公司簡明綜合經營報表的“匯兑損益”。
基於股票的薪酬
基於股票的補償費用在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量，並在必要的服務期(即歸屬期間)內按直線原則確認為費用，並根據估計沒收進行調整。在股票期權包含用於歸屬的業績標準的範圍內，一旦業績標準有可能實現，基於股票的薪酬就會被確認。
對於發放給非僱員的基於股票的獎勵，公司在授予日確認基於股票的薪酬支出，並在其簡明綜合經營報表中確認獎勵的既得部分的公允價值。
有關該公司基於股票的薪酬假設和費用的更多信息，請參見附註8。
合併可變利息實體
2021年2月，
截至2021年9月30日，以及截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司以零記錄成本基礎貢獻了某些權利，並確認了美元
所得税
所得税撥備採用資產負債法核算，根據該方法，遞延税項資產和負債根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定，並使用頒佈的税率和當差異預期逆轉時生效的法律進行計量。本公司不會確認在完全瞭解所有相關信息的税務機關審核後確認的可能性不超過50%的税務頭寸。使用估值免税額並不能適當地替代取消確認税務頭寸。該公司在其所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。到目前為止，本公司尚未在其簡明綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款應計或支付任何利息和罰款。雖然本公司相信税務機關更有可能同意其目前的税務立場，但不能保證本公司所採取的税務立場經審核後會得到税務機關的證實。由於未使用的淨營業虧損和研究抵免，公司2001年至2020年的美國聯邦納税申報單、截至2020年的加州納税申報單以及2017至2019年的荷蘭納税申報單仍需接受税務管轄區的審查。該公司繼續對其幾乎所有的遞延税金淨值資產計入估值津貼。
10
可歸因於Cerus公司的每股淨虧損
CERUS公司應佔每股基本淨虧損的計算方法是將CERUS公司應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。可歸因於Cerus公司的每股攤薄淨虧損使這一時期所有可能稀釋的已發行普通股生效。潛在稀釋證券包括股票期權、員工股票購買計劃權和限制性股票單位，採用庫存股方法計算。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，所有潛在的稀釋已發行證券都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響。
下表列出了在計算每股攤薄淨虧損時使用的加權平均流通股數中未包括的潛在股份。由於截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的反稀釋效應，這些股票被排除在計算之外(以千為單位)：
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三個月後結束 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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反稀釋潛力股加權平均數： |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃權利 |
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租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債中。截至2021年9月30日及2020年12月31日，本公司並無融資租賃。
淨收益資產及經營租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司根據開工日所得資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款現值。ROU資產還包括支付的任何租賃費用，不包括租賃獎勵。租賃條款可以包括在合理確定將行使租約時延長或終止租約的選項。經營租約在租賃期內以直線方式確認。
擔保和賠償安排
本公司確認本公司發佈或修改的擔保和賠償安排的公允價值。此外，公司還監測受擔保和賠償約束的條件，以確定是否發生了損失。如果公司確定很可能發生了損失，則任何此類可估測的損失都將根據這些擔保和賠償予以確認。本公司作為當事一方的一些協議包含條款，這些條款保障交易對手免受因本公司的技術侵犯第三方知識產權或本公司產品的銷售或使用造成人身傷害或其他損害或損失的索賠而產生的損害和費用，這些損害和費用來自於索賠本公司的技術侵犯第三方的知識產權或索賠本公司的產品的銷售或使用已造成人身傷害或其他損害或損失。本公司並無收到任何該等根據該等條文提出的賠償要求，亦未根據該等條文被要求支付重大款項。
本公司一般規定對其某些一次性套件和照明器的保修，涵蓋材料和工藝上的缺陷。當索賠已知且可評估時，公司應計與保修義務相關的成本。本公司擁有
金融工具的公允價值
本公司對其金融資產和負債適用公允價值規定。由於到期日相對較短，應收賬款、應付賬款和其他應計負債的賬面價值接近其公允價值。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率，本公司認為其債務的公允價值接近其賬面價值。本公司按公允價值經常性計量和記錄某些金融資產和負債，包括其可供出售的證券。如果相同的資產(包括公司的現金賬户和貨幣市場基金)在活躍的市場上有報價，該公司將工具歸類為1級。如果使用市場價格、基準收益率、報告交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源的可觀察投入對工具進行估值，本公司將工具歸類為2級。這些儀器
11
包括該公司的公司債務和美國政府機構持有的證券。可供出售的證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，第三方定價提供商使用標準輸入(在市場上可觀察到)到不同資產類別的模型。如果無法觀察到一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素，該公司將工具分類為3級。本公司在每個報告期末評估公允價值計量水平之間的任何轉移。
有關該公司對金融工具的估值的進一步信息，請參閲附註2。
附註2.金融工具的可供出售證券和公允價值
可供出售的證券
以下為2021年9月30日可供出售證券摘要(單位：千)：
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2021年9月30日 |
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攤銷成本 |
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毛收入 未實現的收益 |
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毛收入 未實現虧損 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售證券總額 |
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以下為截至2020年12月31日可供出售證券摘要(單位：千)：
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2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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毛收入 未實現的收益 |
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毛收入 未實現虧損 |
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信用損失準備 |
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公允價值 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售證券總額 |
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2021年9月30日和2020年12月31日可供出售的證券按合同到期日包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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一年或一年以下 |
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一年以上，五年以下 |
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可供出售證券總額 |
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下表顯示了所有未實現損失頭寸中未確認信用損失準備的可供出售的有價證券，以及相關的未實現損失總額和公允價值，按投資類別和單個證券處於持續未實現損失頭寸的時間長短彙總(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公司債務證券 |
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2020年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長時間 |
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總計 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公司債務證券 |
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— |
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( |
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12
該公司通常投資於高評級證券，其投資政策限制了任何一個發行人的信用敞口。該政策一般要求投資級別為投資級，主要目標是將潛在本金損失風險降至最低。為投資組合中的每一種證券確定了公允價值。在評估一項投資的預期信貸損失時，本公司會檢討公允價值低於其成本基礎的時間長短及程度、發行人的財務狀況及其任何變動、市場利率的變動，以及本公司在收回投資成本基礎之前出售投資的意向，或是否更有可能被要求出售投資。該公司還定期審查其未實現虧損的投資，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前預期的信貸損失。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司做到了
公允價值披露
本公司使用某些假設，市場參與者將使用這些假設來確定資產或負債的公允價值，以便在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債定價。市場參與者假設的確定為確定每項資產或負債的定價使用什麼投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級，使使用可觀測投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀測投入計算的公允價值計量。此層次結構將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：
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級別1：相同工具在活躍市場的報價 |
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第2級：其他重要的可觀察到的投入(包括類似工具在活躍市場的報價) |
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• |
第3級：重大不可觀察的投入(包括確定某些投資的公允價值時的假設) |
貨幣市場基金是高流動性投資，交投活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。
為了估計截至2021年9月30日的二級債務證券的公允價值，公司的主要定價服務依賴於來自多個行業公認的定價來源的投入來確定每項投資的價格。公司債務和美國政府機構證券在每個工作日收盤時由這項服務系統定價。如果主要定價服務沒有為特定資產定價，則使用輔助定價服務。
為了估計公司截至2021年9月30日的3級權證投資的公允價值，公司使用標準的Black-Scholes期權定價模型，使用與標的優先股的資歷和優先權利一致的類別波動率。估值中使用的關鍵假設包括私人持股公司的優先股價格、權證行權價格、股票波動性、預期權證期限、無風險利率以及權證的具體細節。公司確認該認股權證的公允價值在公司簡明綜合經營報表的“其他收入，淨額”中的變化。
本公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入在2021年9月30日確定的(以千計)：
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資產負債表 |
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引自 年價格 主動型 完全相同的市場 資產 |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 |
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不可觀測的重要輸入 |
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分類 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資 |
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公司債務證券 |
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短期投資 |
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*短期投資總額 |
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認股權證 |
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其他資產 |
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金融資產總額 |
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13
本公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入在2020年12月31日確定的(以千計)：
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資產負債表 |
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引自 年價格 主動型 完全相同的市場 資產 |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 |
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不可觀測的重要輸入 |
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分類 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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美國政府機構證券 |
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短期投資 |
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公司債務證券 |
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短期投資 |
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金融資產總額 |
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認股權證 |
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其他資產 |
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金融資產總額 |
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在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有在公允價值計量水平之間進行任何轉移。
下表彙總了由於權證公允價值變化而在公司簡明綜合經營報表中確認的總收益(以千計)：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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從第3級投資公允價值變動中獲得的收益 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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注3.存貨，淨額
截至2021年9月30日和2020年12月31日的淨庫存包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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減去：非流動庫存 |
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當前總庫存 |
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$ |
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主要由在製品組成的非流動庫存計入壓縮合並資產負債表中的其他資產。
附註4.應計負債
2021年9月30日和2020年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計補償和相關費用 |
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$ |
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應計專業服務 |
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應計開發成本 |
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其他應計費用 |
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應計負債總額 |
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$ |
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14
注5.債務
截至2021年9月30日的債務包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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校長 |
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未攤銷折扣 |
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總計 |
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定期貸款信貸協議 |
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減去：定期貸款的當前部分 |
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定期貸款的非流動部分 |
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截至2020年12月31日的債務包括以下內容(以千為單位)：
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2020年12月31日 |
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校長 |
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未攤銷折扣 |
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淨載客量 價值 |
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定期貸款協議 |
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減去：定期貸款的當前部分 |
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定期貸款的非流動部分 |
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預計2021年9月30日定期貸款信貸協議的本金、利息和手續費支付如下(以千為單位)：
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截至九月三十日止年度， |
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校長 |
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利息和費用 |
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總計 |
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2021年(剩餘部分) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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貸款協議
於2019年3月29日，本公司與MidCap Financial Trust(“MidCap”)訂立信貸、擔保及擔保協議(定期貸款)(“定期貸款信貸協議”)，借款最高可達$
本公司亦與MidCap訂立信貸、保證及擔保協議(循環貸款)(“循環貸款信貸協議”)。循環貸款信貸協議下的借款限額為$。
15
定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議包含某些金融和非金融契約，本公司於2021年9月30日遵守了這些契約。此外，這兩項協議都以該公司的幾乎所有資產作為擔保，但也有一些例外情況。
附註6.承付款和或有事項
經營租約
該公司租賃其位於加利福尼亞州康科德和荷蘭阿默斯福特的辦公設施，並以不可取消的經營租賃方式租賃某些設備和汽車，租賃的初始條款超過
與經營租賃相關的補充現金流量信息如下 (千美元)：
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截至9個月 |
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(單位：千) |
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2021年9月30日 |
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經營租賃的現金支付 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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2021年9月30日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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截至2021年9月30日，經營租賃項下的未來最低不可取消付款如下(以千為單位)：
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經營租約 |
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2021年(剩餘部分) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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租賃負債現值 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的經營租賃費用如下：
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三個月後結束 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，
購買承諾
該公司與某些供應商簽訂了截取血液系統某些組件的協議。其中某些協議要求公司作出最低購買承諾。截至2021年9月30日，該公司擁有
16
注7.股東權益
普通股
2021年6月，公司股東批准了修訂後的公司註冊證書，將普通股的法定股份總數從
銷售協議
本公司於2020年12月11日簽訂受控股權發行協議SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(各自為“銷售代理”和統稱為“銷售代理”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可不時發行和銷售最高不超過$
注8.股票薪酬
員工股票計劃
員工購股計劃
本公司維持一項員工購股計劃(“購股計劃”)，該計劃旨在符合美國國税法第423(B)節所指的員工購股計劃。根據購買計劃，公司董事會可以授權符合條件的員工(包括高級管理人員)參與定期發售。根據購買計劃，符合條件的員工參與者可以購買公司普通股，購買價格等於
2008年股權激勵計劃和激勵計劃
該公司還維持一項股權薪酬計劃，為員工、承包商和董事會成員提供長期激勵。本公司目前根據一個計劃--2008年股權激勵計劃及其後續修訂(統稱為“修訂後的2008計劃”)授予股權獎勵。修訂後的2008年計劃允許發行非法定和激勵性股票期權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權、其他股票相關獎勵和績效獎勵，這些獎勵可以現金、股票或其他財產結算。2019年6月，公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述，將授權發行的普通股總數增加了
截至2021年9月30日，公司約有
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公司股權激勵計劃下與股票期權相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：
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數量 未完成的期權 |
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加權 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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沒收/取消 |
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2021年9月30日的餘額 |
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公司股權激勵計劃中與RSU相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：
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數量 RSU 未歸屬的 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授與(1) |
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既得(1) |
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沒收 |
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2021年9月30日的餘額 |
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(1) |
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股票薪酬的估值假設
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權和員工股票購買計劃權利的授予日期公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型受到公司股票價格以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括授予的預期期限、實際和預計的員工股票期權行使行為(包括沒收)、公司預期的股價波動、無風險利率和預期紅利。本公司確認股票獎勵於授予日的公允價值為必要服務期(即歸屬期間)內的基於股票的補償費用，並根據估計的沒收情況進行調整。
注9.所得税
該公司記錄的所得税費用為#美元。
注10.開發和許可協議
與費森尤斯達成的協議
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根據供應協議(“供應協議”)向公司製造和供應血小板和血漿系統。費森尤斯有義務銷售，公司有義務為公司的血小板和血漿系統以及公司的候選紅細胞系統產品(“RBC套裝”)購買一次性成套設備。供應協議允許本公司從第三方購買血小板和血漿系統以及RBC設備，以維持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下從該第三方購買血小板和血漿系統及RBC設備。每個單位的定價條款最初是固定的，並在特定的年產量水平下降，在初始定價條款之後可能會有一定的調整。根據供應協議，在費森尤斯向公司付款之前，該公司將出售給費森尤斯的零部件的到期金額作為流動資產保存在其附帶的精簡綜合資產負債表中。
供應協議還要求公司支付款項，以支持費森尤斯已經和將代表公司執行的某些與某些研發活動和製造效率活動有關的項目，這些活動的某些資產已在公司的簡明綜合資產負債表中建立。製造效率資產在供應協議有效期內以直線方式計入產品收入成本。與費森尤斯代表本公司進行的研發活動預付金額相關的預付資產在該等活動的期間計入費用
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發生。
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付研發資產-流動(1) |
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預付研發資產-非流動(2) |
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製造效率資產(2) |
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(1) |
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(2) |
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供應協議的初始期限持續到2025年7月1日(“初始期限”)，此後自動續訂額外的兩年期限(每個“續期”)，但任何一方在(I)初始期限屆滿前兩年書面通知或(Ii)任何續期期限屆滿前一年書面通知時終止。
公司向費森尤斯支付了#美元。
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應付款給費森尤斯(1) |
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費森尤斯的非貿易應收賬款(2) |
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(1) |
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(2) |
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政府合同
2016年6月，本公司與生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一項協議，支持本公司開發和實施血小板、血漿和紅細胞病原體降低技術。
與BARDA的協議及其後續修改包括一個基準期(“基準期”)和一個期權期限(每個“期權期限”)。該協議包括承諾為紅血球攔截血液系統(“紅血球系統”)的臨牀開發提供資金。2021年6月，BARDA承諾提供額外的美元
截至2021年9月30日和2020年12月31日，美元
2020年9月，本公司簽訂了一項與美國食品和藥物管理局(FDA)就開發下一代化合物達成協議，以優化全血的病原體減少治療，以降低通過輸血傳播感染的風險。潛在合同總價值為$
注11.細分市場、客户和地理信息
該公司繼續僅在
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該公司在美國以外的業務包括一家總部設在歐洲的全資子公司。該公司在美國的業務負責截取血液系統的研發以及全球和國內商業化，而在歐洲的業務負責歐洲、獨立國家聯合體和中東的血小板和血漿系統的商業化努力。產品收入根據客户的位置分配到每個地區，如果是非產品收入，則根據協作合作伙伴的位置分配。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，公司擁有以下重要客户，佔公司產品總收入的10%以上(百分比)：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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美國紅十字會 |
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Français du Sang畫廊(Établissement Français du Sang |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
本討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和本Form 10-Q季度報告中的附註以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的經審計綜合財務報表和附註一起閲讀。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明未來可能出現的業績。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述主要包含在本條目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和條目1A“風險因素”中。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：
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新冠肺炎疫情對我們的業務和運營以及我們的客户、製造商、研究合作伙伴和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營的影響； |
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未來對Intercept™血液系統的銷售和預期需求，以及我們將其有效商業化並獲得市場接受的能力，包括我們遵守適用的美國或美國以及外國法律、法規和監管要求的能力； |
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• |
我們成功完成使用截取血液系統的紅細胞系統或其他血漿衍生生物製品的開發、獲得監管批准並將其商業化的能力； |
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• |
我們成功實現商業化的能力 截取纖維蛋白原複合體(IFC)和病原體降低冷沉澱貧乏血漿； |
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• |
我們的策略和截取血液系統的潛在治療應用，包括截取處理的冠狀病毒恢復期血漿作為新冠肺炎患者的治療或預防治療選擇的潛力； |
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• |
我們管理業務增長和隨之而來的成本增加的能力，包括與截取血液系統在美國的商業化相關的能力，以及我們管理與我們的國際業務相關的風險的能力； |
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• |
監管提交和批准以及其他監管行動或互動的時間或可能性，包括現有的臨牀數據是否足以獲得我們的紅細胞系統CE標誌提交的批准； |
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• |
我們獲得和維持截取血液系統的監管批准的能力； |
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• |
我們有能力從我們的獨家來源供應商那裏獲得足夠的截取血液系統的臨牀和商業供應，用於他們製造的特定產品或組件； |
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• |
我們正在進行和計劃中的截取血液系統臨牀前和臨牀試驗的啟動、範圍、進度、結果和時間； |
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• |
我們的研究、開發和臨牀項目的成功完成，以及我們管理與截取血液系統的臨牀前和臨牀開發相關的成本增加的能力； |
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根據我們與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)的協議，我們可能獲得的資金數額和可獲得性； |
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我們在某些國際市場上將截獲血液系統的分銷從第三方轉變為直銷模式的能力； |
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我們產品滅活新出現的病毒和我們未來可能瞄準的其他病原體的能力，包括SARS-CoV-2； |
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• |
我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務； |
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• |
我們估計我們的現金資源是否足夠、我們是否有能力繼續經營下去，以及我們是否需要額外撥款；以及 |
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我們的計劃、目標、期望和意圖以及任何其他非歷史事實的陳述。 |
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在某些情況下，您可以通過“預期”、“將會”、“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“預測”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別此類前瞻性陳述的類似表達。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件都會發生，如果發生了，也不能保證它們會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生什麼影響。某些重要因素可能會導致實際結果與此類聲明中討論的結果大不相同，包括客户在美國的採用率以及我們在美國和國際市場實現市場接受我們產品的能力，我們的臨牀前和臨牀數據或來自商業用途的數據是否足以被監管機構視為足以批准我們的產品或產品的延期或額外索賠，我們獲得和維持產品報銷批准的能力，我們完成產品額外配置或重新設計的開發和測試的能力，我們對額外融資的需求以及我們根據與BARDA的協議獲得資金的能力，國內外監管機構對我們產品監管的影響，我們在攔截血液系統方面的銷售、營銷和監管支持方面的有限經驗，我們對費森尤斯和第三方為攔截血液系統製造或供應某些成分或化合物的依賴，我們的血小板系統與一些商業血小板採集方法的不兼容, 我們需要完成我們的紅細胞系統的商業設計，我們的競爭對手提供更有效的產品，或我們的競爭對手遭遇臨牀挫折，產品責任，我們在產品開發過程中使用危險材料，地震造成的業務中斷，我們對持續虧損的預期，保護我們的知識產權，我們的股票價格波動，持續遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的要求，以及在本10-Q季度報告第1A項“風險因素”標題下討論的其他因素。我們在這份表格10-Q的季度報告中，更詳細地討論了以下第II部分第21A項下題為“風險因素”的章節中的許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告(Form 10-Q)日期的我們的估計和假設。您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告，以及我們通過引用併入本Form 10-Q季度報告的文件，這些文件已經作為證據完整地歸檔到此Form 10-Q季度報告中。我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來事件，即使未來有新的信息可用。您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。
概述
自1991年成立以來，我們幾乎把所有的努力和資源都投入到截取血液系統的研究、開發、臨牀測試和商業化上。我們的截取血液系統用於血液成分及其某些衍生物，包括血漿、血小板和紅細胞。用於血小板的截取血液系統(或稱血小板系統)和用於血漿的截取血液系統(或稱血漿系統)已獲得CE Marks和美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並正在全球多個國家上市和銷售。此外，在2020年11月，我們獲得了FDA批准的用於冷沉澱的截取血液系統，該系統使用我們的血漿系統來生產IFC及其衍生產品，病原體減少血漿，冷沉澱減少。IFC用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏相關的出血，包括大出血。我們目前使用我們的直銷團隊和分銷商銷售血小板和血漿系統，並計劃使用直銷團隊將IFC直接銷售給美國的醫院客户，儘管我們未來可能會向戰略血液中心銷售Intercept血液系統冷凍沉澱一次性試劑盒，這些血液中心不是我們分銷和銷售IFC的製造合作伙伴。
美國批准將血小板系統用於體外製備病原體減少的分離血小板成分，收集並儲存在100%血漿或InterSol中，以降低輸血傳播感染(TTI)(包括膿毒症)的風險，並作為伽馬照射的替代方案，以預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)。作為FDA批准血小板系統的一部分，我們需要成功地進行並完成兩項批准後的研究-一項是血液警戒研究，以評估輸注攔截處理的血小板後急性肺損傷的發生率；另一項是目前正在與FDA討論的使用血小板系統治療的血小板的恢復研究。血漿系統在美國獲得批准，用於體外製備病原體減少的全血提取或分離血漿，以降低治療需要治療性血漿輸注的患者時的TTI風險，並作為預防TA-GVHD的伽馬照射的替代方案。
22
用於紅細胞的截取血液系統，或稱紅細胞系統，目前正在開發中，在世界上任何地方都還沒有商業化。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，截至2021年6月，我們已根據新的歐洲醫療器械法規，或MDR。 We 不要指望會有批准的決定在接下來的12個月裏如果曾經有過的話。2017年，我們啟動了3期臨牀雙盲研究在美國，被稱為Redes研究，以評估截獲處理的紅細胞與常規紅細胞相比的安全性和有效性。同樣在2017年，我們獲得了FDA的研究設備豁免(IDE)批准，可以啟動一項名為ReCePI研究的第三階段臨牀試驗，旨在評估截獲處理的紅細胞在手術中因急性失血而需要輸血的患者的有效性和安全性。由於新冠肺炎大流行，許多進行REDS和RECEPI研究的醫院網站暫停了註冊，以專注於他們對大流行的應對。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，我們可能會看到試驗註冊再次或進一步推遲。此外，在FDA考慮批准我們的紅細胞系統之前，我們需要生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據。我們還了解到，另有一項或多項體外培養這項研究將被要求成功完成並提交給FDA。我們不能保證我們能夠成功地完成任何這樣的工作。體外培養此外，我們也不能保證我們將成功完成針對慢性貧血患者的3期試驗。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。在我們提交併尋求監管部門批准我們的紅細胞系統之前，我們必須證明有能力定義、測試並滿足我們當前良好製造規範的可接受規範以及用於製備經攔截處理的紅細胞的製成品的ISO標準。這些要求適用於所有提供原材料、活性成分、中間體以及最終產品。我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE Mark批准，即使僅限於患有慢性貧血的目標患者而且，我們可能需要從商業用途中生成額外的安全數據為了實現廣泛的目標急診室市場認可度。此外，這些試驗可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充，以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗，他們很可能需要證明截取處理的紅細胞與常規紅細胞相當，並且截取處理的紅細胞與常規紅細胞相比壽命要短得多。 紅血球可能會限制我們在某些國家獲得紅血球系統的任何監管批准的能力。作為我們開發活動的一部分，我們需要成功地完成一些體外培養在歐洲獲得任何監管批准之前進行的研究和某些其他活動，包括在美國成功完成Redes和ReCePI研究以及針對慢性貧血患者(包括鐮狀細胞性貧血患者)的額外3期臨牀試驗，在美國獲得任何監管批准之前。成功完成這些活動可能需要超出我們目前擁有的或根據我們與BARDA的協議可以獲得的資金，我們可能需要獲得額外的資金，以便完成紅細胞的開發並獲得任何監管批准此外，如果我們無法從供應商那裏獲得足夠的臨牀數量的活性化合物，以滿足定義的質量和法規規範，如果我們的供應商無法維持法規遵從性，或者如果我們的供應商因新冠肺炎疫情或任何其他原因而在REDES和RECEPI研究中遇到額外的延遲登記，我們可能會在測試、試驗或獲得批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。
2021年6月，我們與BARDA(美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室的一部分)的協議延長至2023年12月。該協議由BARDA提供資金，以支持我們的紅細胞系統的發展，包括臨牀和監管發展計劃，以支持潛在的許可、開發、製造和擴大活動，以及與在新出現的病原體領域更廣泛地實施所有三種攔截系統相關的活動。作為我們與BARDA協議的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到資助。根據合同，BARDA賠償我方發生的允許的直接合同費用和允許的間接費用。有關更多信息，請參閲下面“BARDA”下的討論。
2020年11月，我們獲得了FDA對冷凍沉澱截取血液系統的批准。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們已經開始主要向醫院銷售國際金融公司。冷凍沉澱截取血液系統使用我們的血漿系統產生IFC，用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏相關的出血，包括大出血。我們目前與某些血液中心製造合作伙伴達成了協議，並正在積極努力尋找更多的合作伙伴來製造國際金融公司。我們還在努力實施我們認為將國際金融公司直接推向醫院所必需的基礎設施。在我們的血液中心製造合作伙伴收到FDA的BLAS之前，我們將僅限於在我們的製造合作伙伴所在的州銷售IFC。此外，在未來，我們可能會將冷凍沉澱一次性試劑盒的截取血液系統出售給戰略血液中心，而這些血液中心不是我們分銷和銷售國際金融公司的製造合作伙伴。因此，這種動態可能反過來造成定價壓力、對我們簽約的血液中心製造合作伙伴的不信任以及對醫院業務的競爭。
我們已經並可能在未來從機構和商業銀行來源借入更多資本，為未來的增長提供資金，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)，或循環貸款信貸協議，兩者如下所述，或可能根據與不同貸款人的新安排，與MidCap金融信託(MidCap)或MidCap借入更多資本，以支持未來的增長，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議(如下所述)。我們可以借給你
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資金條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金，以便對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議規定的資金的任何額外部分，我們可能會選擇推遲此類活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。
儘管我們在2014年12月獲得了FDA對我們的血小板和血漿系統的批准，但我們在美國的商業努力仍然主要集中在支持使用Intercept的血液中心優化生產，增加生產和提供給患者的血小板和血漿單位的數量，並繼續提高對Intercept相對於其他血小板和血漿產品(包括常規的未經治療的成分)的產品概況的認識。此外，為了滿足美國整個市場的需求，客户需要修改他們的操作方法，否則我們將需要開發、測試血小板系統的額外配置並獲得FDA的批准。2019年9月，FDA發佈了一份最終指導文件，名為“血液採集機構和輸血服務機構的細菌風險控制策略，以提高輸血用血小板的安全性和可用性。”在發佈時，本指導文件要求所有血液採集設施在不遲於2021年10月1日之前遵守指導文件中提供的選項，其中包括截取血液系統，用於所有血小板採集。如果我們不能及時製造足夠數量的截取血液，或有足夠的資源幫助客户實施截取血液系統，美國血液中心可能會被迫使用指導文件允許的替代選項，這可能會永久性地影響我們將這些血液中心轉換為截取用户的能力。在新冠肺炎病例激增的地區，醫院可能不允許進入他們的網站或人員，這將推遲我們營銷和銷售我們的產品的能力，包括國際金融公司。新冠肺炎大流行應該持續還是加劇, 客户可能無法實施截取等新技術，而可能選擇使用他們可能更熟悉的其他允許的方法。
在美國以外，我們確認在全球多個國家銷售我們的血小板和血漿系統的產品收入，包括歐洲、獨聯體或獨聯體和中東的國家。我們利用我們的直銷組織和地區分銷商在這些國際市場營銷和銷售我們的血小板和血漿系統。我們在美國以外的商業努力集中於通過我們的現有的客户關係和在新地區建立需求。
通常，我們與客户簽訂特定期限的協議，並在初始期限之後提供不同的選項或延期。我們不能保證所有客户都會在歷史水平或根本不使用我們的產品，因為考慮到血液採集和使用的不可預測性，獲得長期的購買量承諾並不總是可能的。我們也不能保證我們能夠與我們的客户簽訂任何後續合同，也不能保證任何未來合同的條款，包括定價或承諾數量(如果有的話)將等同於或優於我們當前合同下的條款。
如果我們無法在血液安全產品獲準商業化的市場(包括美國)獲得廣泛的商業採用，我們將很難實現盈利。為了將我們所有的產品和候選產品商業化，我們將被要求對我們的產品和候選產品進行重要的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和法規遵從性活動，加上預期的銷售、一般和管理費用，預計將導致重大損失。因此，我們未來可能永遠不會實現盈利的運營水平。
除了我們血小板和血漿系統的銷售以及國際金融公司的銷售帶來的預期產品收入外，我們預計我們將繼續確認我們的政府合同收入。我們確認與政府合同相關的政府合同收入為在履約期內用於報銷的合格成本。
24
費森尤斯
費森尤斯·卡比股份公司(Fresenius Kabi AG，簡稱Fresenius)根據供應協議或供應協議向我們製造和供應血小板和血漿系統。費森尤斯有義務銷售，我們也有義務為我們的血小板、血漿和紅細胞系統購買一次性成套設備。供應協議允許我們從第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統，以維持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下從該第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統。定價條款定義到2021年。為了響應法國的公共衞生指令，類似於美國發布的應對新冠肺炎大流行的地方命令，費森尤斯於2020年重新配置了生產工作流程，以確保員工安全，並遵守當地關於社交距離的要求，並繼續按照這些當地要求運營。關於新冠肺炎疫情給我們的供應鏈帶來的風險的討論，見“項目1A-風險因素“在本季度報告的表格10-Q的第II部分。
見附註10，開發和許可協議有關與費森尤斯的供應協議的更多信息，請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分。
政府合同
2016年6月，我們與BARDA達成協議，支持我們開發和實施血小板、血漿和紅細胞病原體削減技術，包括獲得可能支持各種活動的資金，包括資助必要的研究，以支持向FDA提交紅細胞系統的潛在上市前批准申請，以及加快商業擴大活動，以促進美國血液中心可能採用紅細胞系統。
與BARDA的這項協議規定，我們將報銷因滿足某些合同里程碑而產生的某些金額。根據協議，我們將獲得補償，並確認收入為符合條件的直接合同成本加上允許的間接成本，這是基於批准的臨時間接賬單費率，允許收回附帶福利、間接管理費用以及一般和行政費用。截至2021年9月30日，BARDA已承諾償還我們在基準期或基準期以及行使不足的選擇期或選擇期內與紅細胞系統臨牀開發相關的某些費用，總額高達1.265億美元。如果我們滿足隨後的里程碑，BARDA將行使額外的選擇期，BARDA協議下的總融資機會到2023年12月31日可能高達2.235億美元。如果由BARDA自行決定，隨後的每個選擇期將為以下活動提供資金：在新出現的病原體領域更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統，支持美國潛在的紅細胞系統許可的臨牀和監管發展計劃，以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。我們目前負責大約500萬美元的共同投資，如果BARDA行使某些額外的選擇權期限，我們將負責額外的960萬美元。見附註10，開發和許可協議，請參閲本季度報告的Form 10-Q第一部分，瞭解有關與BARDA達成的協議的更多信息。
2020年9月，我們與FDA簽訂了一項為期五年的協議，開發下一代化合物，以優化全血的病原體減少治療，以降低輸血傳播感染的風險。根據協議，我們將獲得補償，並將根據批准的臨時間接賬單費率，將收入確認為已發生的合格直接合同成本加上允許的間接成本，這允許收回附帶福利、間接管理費用以及一般和行政費用。潛在合同總價值為1110萬美元。見附註13，開發和許可協議，請參閲本季度報告的Form 10-Q第一部分，瞭解有關與FDA達成的協議的更多信息。
股權協議
見注7，股東權益，請參閲本季度報告(Form 10-Q)的第I部分，瞭解有關受控股票發行的更多信息SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽訂的發行和銷售我們普通股的銷售協議或銷售協議。
債務協議
看見附註5，債務，有關我們定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議項下債務的更多信息，請參閲本季度報告的表格10-Q第一部分。
新冠肺炎
當前的新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和商業。到目前為止，各政府當局和私營企業已經採取了許多措施來控制這一流行病，例如旅行禁令和限制、隔離、就地避難令和非必要的企業關閉，這些措施已導致嚴重擾亂了世界衞生組織的工作。
25
全球和美國經濟可能會持續較長時間，並已引發衰退或一段時期的經濟放緩。我們還不知道對我們的產品收入、業務運營、臨牀試驗或整體財務預測的潛在影響的全部程度。如果我們的員工，特別是實驗室人員發現感染激增，我們完成研發活動的能力可能會受到損害。因此，某些研究和試驗可能會推遲更長時間。一段時間。此外，關鍵部署和技術服務人員如果受到感染，將無法及時或有效地支持客户，這可能會對我們支持希望開始攔截使用或遇到任何操作困難的客户的能力產生負面影響。大流行的程度和持續時間高度不確定，很難預測。我們正在積極監測和管理我們的反應，並評估對我們的經營業績和財務狀況的實際和潛在影響，這也可能影響下面更詳細描述的趨勢和預期。
關鍵會計政策和管理估算
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。
經營成果
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月
收入
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三個月後結束 |
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截至9個月 |
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|
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||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
產品收入 |
|
$ |
36,131 |
|
|
$ |
23,607 |
|
|
$ |
12,524 |
|
|
53 |
% |
|
$ |
90,994 |
|
|
$ |
63,721 |
|
|
$ |
27,273 |
|
|
|
43 |
% |
|
政府合同收入 |
|
|
5,970 |
|
|
|
5,584 |
|
|
|
386 |
|
|
7 |
% |
|
|
18,436 |
|
|
|
16,938 |
|
|
|
1,498 |
|
|
|
9 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
42,101 |
|
|
$ |
29,191 |
|
|
$ |
12,910 |
|
|
44 |
% |
|
$ |
109,430 |
|
|
$ |
80,659 |
|
|
$ |
28,771 |
|
|
|
36 |
% |
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的產品收入有所增加，這主要是由於美國一次性血小板系統套件銷售的銷售量同比增長。造成增長的另一個原因是，在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，歐元兑美元走強。我們預計，在預期的推動下，未來一段時間內，截取一次性血小板系統套件的產品收入將會增加截取血液系統的市場接受度增加，並在商業化努力正在進行的地區採用截取血液系統。此外，隨着未來對我們新的國際金融公司產品需求的增加，我們預計將看到向美國醫院客户出售國際金融公司的影響。然而，歐元兑美元匯率的惡化在過去和未來都會對我們的產品收入產生重大影響，因為我們預計短期內很大一部分產品收入將來自以歐元計價的市場。由於這些因素和其他因素，歷史結果可能不能預示未來截獲血液系統產品的收入。
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的政府合同收入有所增長，主要是因為我們的政府合同下的活動略有增加，這是因為償還了我們的政府合同產生的直接和間接合同成本。鑑於新冠肺炎疫情對我們由BARDA資助的活動的持續影響，我們預計政府合同收入不會與歷史趨勢發生實質性變化。
產品收入成本
我們的產品收入成本包括銷售的截取血液系統的成本，陳舊、緩慢和滯銷產品的撥備，在適用範圍內的某些訂單履行成本，以及閒置設施的成本。存貨是以先進先出的方式核算的。
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
產品收入成本 |
|
$ |
17,582 |
|
|
$ |
10,953 |
|
|
$ |
6,629 |
|
|
61 |
% |
|
$ |
44,000 |
|
|
$ |
28,978 |
|
|
$ |
15,022 |
|
|
|
52 |
% |
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的產品收入成本有所增加。這一增長主要是由於銷售額的增加，以及匯率的影響。
26
在截至2021年9月30日的三個月裏，我們的產品銷售毛利率為51%，而截至2020年9月30日的三個月為54%。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的產品銷售毛利率為52%，而截至2020年9月30日的9個月裏，我們的產品銷售毛利率為55%。產品銷售毛利率下降的主要原因是與美國客户的產品組合不佳，主要是用於生產單一治療劑的血小板套件，這導致毛利率低於用於生產多個治療劑的血小板套件。我們產品銷售毛利率的變化受到各種因素的影響，包括我們與費森尤斯簽訂的供應協議中的產品生產量和相對單價、與歐元兑美元基礎匯率相關的庫存購買時間、製造和供應鏈成本、銷售的產品組合以及向其銷售產品的客户組合。我們可能會遇到不可預見的製造困難，包括與新冠肺炎疫情相關的困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、廢品率、製造產品的延誤，或者製造水平低於滿足需求所需的水平。此外，我們可能會面臨競爭，這可能會限制我們維持現有產品銷售價格的能力，這反過來又會對我們報告的產品銷售毛利率產生負面影響。根據所有這些和其他標準，我們的產品銷售毛利率未來可能會受到影響。
我們預計建立的庫存水平將足以滿足預測的需求。雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，將對我們的供應中斷降至最低，但我們不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響不會影響我們的供應鏈。有時，我們可能會購買大量預計現貨時間超過一年的材料、零部件或成品。我們可能會採購和攜帶這些庫存，以減少陳舊、供應鏈中斷以及出於業務連續性的原因。
研發費用
我們的研發費用包括科研人員的工資和相關費用、基於非現金股票的薪酬、支付給顧問的費用、準備和進行臨牀前和臨牀試驗的成本、開發活動的第三方成本、某些監管成本、與我們的設施相關基礎設施相關的成本，以及實驗室化學品和用品。
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
研發 |
|
$ |
15,288 |
|
|
$ |
15,921 |
|
|
$ |
(633 |
) |
|
(4 |
%) |
|
$ |
48,119 |
|
|
$ |
47,349 |
|
|
$ |
770 |
|
|
|
2 |
% |
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用有所下降，這主要是由於我們的紅細胞計劃與BARDA協議相關的成本降低。與截至2020年9月30日的9個月相比，在截至2021年9月30日的9個月中，研發費用有所增加，這主要是由於我們的照明器的初步設計工作，與產品增強和擴大血小板標籤索賠計劃相關的成本增加，以及我們紅細胞計劃的成本，包括與BARDA協議相關的活動。
我們預計與計劃、登記和完成我們要求的血小板系統批准後研究、在我們目前不銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准、計劃和實施相關的額外研究和開發成本。體外培養我們將負責在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發，完成各項活動以支持我們在歐洲的紅細胞系統提交CE標誌、新產品開發和產品增強，包括潛在的新標籤申請、對我們的照明器的設計工作以及根據我們的政府合同實施這些活動的相關成本。由於與開發生物醫藥產品相關的固有不確定性和風險，包括但不限於激烈和不斷變化的政府監管、全球流行病和自然災害(包括當前的新冠肺炎大流行)的影響、未來臨牀前研究和臨牀試驗結果的不確定性以及與製造相關的不確定性，因此無法合理估計完成這些研發項目的成本。我們面臨着許多與成功完成我們的研究和開發項目相關的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素將在“項目1A--風險因素“在本季度報告的表格10-Q的第II部分。
27
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用包括管理人員的工資和相關費用、非現金股票薪酬、我們在世界各地(包括美國、歐洲、獨聯體、中東、亞洲和拉丁美洲)商業化努力的費用，以及會計、税收、內部控制、法律和設施及基礎設施相關費用以及保險費。
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
銷售、一般和行政 |
|
$ |
20,357 |
|
|
$ |
16,299 |
|
|
$ |
4,058 |
|
|
25 |
% |
|
$ |
59,285 |
|
|
$ |
48,324 |
|
|
$ |
10,961 |
|
|
|
23 |
% |
與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政費用有所增加，這主要是由基於股票的薪酬和激勵性薪酬以及與國際金融公司商業啟動相關的投資推動的。
營業外費用淨額
營業外費用，淨額包括匯兑損益、債務利息費用和其他營業外損益，包括短期投資組合賺取的利息。
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
匯兑損益 |
|
$ |
(164 |
) |
|
$ |
490 |
|
|
$ |
(654 |
) |
|
(133 |
%) |
|
$ |
(442 |
) |
|
$ |
540 |
|
|
$ |
(982 |
) |
|
|
(182 |
%) |
|
利息支出 |
|
|
(1,279 |
) |
|
|
(930 |
) |
|
|
(349 |
) |
|
38 |
% |
|
|
(3,589 |
) |
|
|
(2,794 |
) |
|
|
(795 |
) |
|
|
28 |
% |
|
其他收入，淨額 |
|
|
205 |
|
|
|
351 |
|
|
|
(146 |
) |
|
(42 |
%) |
|
|
998 |
|
|
|
962 |
|
|
|
36 |
|
|
|
4 |
% |
|
營業外總費用(淨額) |
|
$ |
(1,238 |
) |
|
$ |
(89 |
) |
|
$ |
(1,149 |
) |
|
1,291 |
% |
|
$ |
(3,033 |
) |
|
$ |
(1,292 |
) |
|
$ |
(1,741 |
) |
|
|
135 |
% |
匯兑損益
與截至2020年9月30日的三個月和九個月的外匯收益相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月我們出現了外匯虧損。這些變化主要是由於歐元和美元之間不太有利的外匯波動。
利息支出
與截至2020年9月30日的前三個月和前九個月相比，截至2021年9月30日的前三個月和前九個月的利息支出有所增加，主要原因是根據我們的定期貸款協議(第二批)，2021年3月29日提取的基礎餘額為1500萬美元。
其他收入，淨額
在截至2021年9月30日的三個月中，與截至2020年9月30日的三個月相比，其他收入淨額有所下降，這主要是由於我們對有價證券投資的利息收入減少。在其他收入中，與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月淨值保持相對持平。
所得税撥備
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||||||||||||
|
所得税撥備 |
|
$ |
73 |
|
|
$ |
68 |
|
|
$ |
5 |
|
|
7 |
% |
|
$ |
248 |
|
|
$ |
192 |
|
|
$ |
56 |
|
|
|
29 |
% |
税費主要是由於我們的Cerus Europe B.V.子公司的營業利潤造成的。
由於我們的累計營業虧損歷史，管理層在考慮了所有可用的客觀證據後得出結論，截至2021年9月30日，我們的所有遞延税淨資產都不太可能實現。因此，截至2021年9月30日，我們幾乎所有的美國遞延税資產都將繼續接受估值津貼。截至2021年9月30日，我們未確認的税收優惠總額未發生實質性變化。
28
流動性與資本資源
近年來，我們的資金來源主要是公開發行普通股和債務工具，其次是產品銷售的現金和根據我們的政府協議進行的補償。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物、短期投資和限制性現金(以千計)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
78,460 |
|
|
$ |
36,594 |
|
|
短期投資 |
|
|
41,501 |
|
|
|
97,000 |
|
|
受限現金 |
|
|
2,278 |
|
|
|
2,309 |
|
|
*總計 |
|
$ |
122,239 |
|
|
$ |
135,903 |
|
根據我們的投資政策，過剩的現金通常投資於高流動性的短期投資工具，擁有高質量信用評級的企業和政府機構固定收益證券。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們有以下負債(單位：千)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
債務-流動 |
|
$ |
9,986 |
|
|
$ |
8,516 |
|
|
債務--非流動 |
|
|
54,675 |
|
|
|
39,588 |
|
|
*總計 |
|
$ |
64,661 |
|
|
$ |
48,104 |
|
經營活動
|
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
||
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(32,700 |
) |
|
$ |
(32,910 |
) |
經營活動中使用的淨現金相對持平，本季度反映了產品銷售額和基本毛利潤、我們BARDA協議的收入和付款時間的增加，但部分被庫存增加所抵消。截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比。我們預計將繼續在我們未來預測的需求之前對庫存進行投資，並確保零部件的可用性，並減少過時(如果有的話)。
投資活動
|
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
||
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
$ |
52,978 |
|
|
$ |
(57,160 |
) |
這段時間的變化主要是因為在截至2021年9月30日的9個月裏，我們為支持運營而到期和出售投資的收益較高，而在截至2020年9月30日的9個月裏，我們從與我們的普通股公開發行相關的收益中購買了更多的投資。
融資活動
|
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
||
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
$ |
22,196 |
|
|
$ |
83,496 |
|
融資活動提供的現金淨額減少截至2021年9月30日的9個月，這主要是由於我們從2020年1月公開發售我們的普通股收到的淨收益約為6270萬美元，以及在截至2020年9月30日的9個月內根據經修訂的康託協議出售的股票收到的收益約為1390萬美元。這部分被我們定期貸款信貸協議項下1500萬美元的借款所抵消在此期間截至2021年9月30日的9個月。看見附註5，債務，有關更多信息，請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分.
週轉金
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(單位：千) |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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營運資金 |
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113,335 |
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123,457 |
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截至2021年9月30日，營運資金減少，與2020年12月31日相比，主要是由於運營現金的持續整體使用，以支持與產品改進、擴大血小板標籤索賠計劃、我們的照明設備的初步設計工作以及與IFC商業啟動相關的投資相關的增加成本，但被增加的產品銷售和收藏品收益、前一年股票發行收益以及我們定期貸款信貸協議項下借款的收益所抵消。在此期間截至2021年9月30日的9個月。
資本要求
我們的近期資本需求取決於各種因素，包括與開發和商業化截取血液系統相關的運營成本和營運資本投資，包括與我們的血小板和血漿系統在美國的持續商業化以及國際金融公司的商業推出相關的成本，開發不同配置的現有產品和新產品(包括我們的照明器)的成本，與計劃、登記和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們需要進行的與FDA批准血小板系統相關的批准後研究，與尋求其他地區潛在監管批准相關的成本體外培養這些費用包括在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發的成本、與執行我們的政府協議下商定的活動相關的成本，以及與創建、維護和保護我們的知識產權相關的成本。我們的長期資本需求還將取決於我們的銷售努力的成功、競爭發展、我們長期臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和規模、所需的批准後研究、我們的任何候選產品和我們目前不銷售產品的地區的產品的市場準備和產品發佈活動，以及監管因素。在我們能夠從運營中產生足夠的產品收入和正的淨現金流(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的政府合同以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場獲得的資金，以及與合作伙伴的合作安排，以及運營產生的現金(如果有的話)以及從我們的現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及根據我們與政府合同達成的協議從產品銷售中獲得的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的資本需求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或無法從我們的政府合同或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可能會比我們目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。
我們已經並在未來可能從機構和商業銀行來源借入額外資本，為未來的增長提供資金，包括根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。
2020年12月，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cantor Fitzgerald&Co.或作為銷售代理或委託人的Stifel，Nicolaus&Company，Inc.發行和出售最多1.00億美元的普通股，或出售給Cantor Fitzgerald&Co.或Stifel，Nicolaus&Company，Inc.。到目前為止，我們還沒有根據銷售協議出售任何普通股。
雖然我們預計根據與BARDA的協議將獲得大量資金，但我們根據本協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性涉及BARDA為方便而隨時終止協議的能力，以及我們根據本協議實現所需里程碑的能力，包括進行REDES和RECEPI研究，由於新冠肺炎疫情，許多醫院的招生已經暫停或放緩。此外，獲得聯邦合同還需要獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。大的經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上緊張的聯邦預算，導致可用於政府資助的金額普遍下降。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金，這將對與此類資金相關的項目產生重大負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中獲益，或無法從BARDA報銷的臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和運營造成幹擾。此外，如果我們不能生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資金，而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。更有甚者, 雖然BARDA已經為未來提供了資金並表明了未來的潛力
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儘管許多與抗擊新冠肺炎相關的活動都需要資金，但巴達爾反興奮劑機構資金的可獲得性和重點可能是有限的，可能需要我們與其他技術競爭，無論是相似的還是截然不同的。如果沒有其他資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。
我們目前沒有簽訂任何對衝合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，我們未來的業績可能會受到這些或其他因素變化的重大影響。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病、自然災害和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外資本，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外資本。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金來對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得政府協議規定的任何額外部分的資金，我們可能會選擇推遲這些活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。
承付款和表外安排
表外安排
截至2021年9月30日，我們沒有任何表外安排。
合同承諾
看見附註5，債務有關定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議項下債務的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)的第I部分。
看見附註6，承付款和或有事項有關營運租約及購買承諾的更多資料，請參閲本季度報告(Form 10-Q)的第I部分。
金融工具
我們的投資政策是管理我們的有價證券組合，以保持本金和流動性，同時最大化投資組合的回報，以幫助我們為我們的運營提供資金。我們目前將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金和金融機構的計息賬户。我們的貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為第一級，其中報價在活躍的市場上可用，因為貨幣市場基金的到期日相對較短，而賬面金額是公允價值的合理估計。我們與公司債務和美國政府機構證券相關的可供出售證券在公允價值層次中被歸類為第二級，它使用可觀察到的輸入來報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。我們通過確保證券有活躍的二級或轉售市場來維持投資組合的流動性。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有記錄任何信貸損失。不利的全球經濟狀況已經並可能繼續對潛在投資的市場價值產生負面影響。
新會計公告
看見附註1，重要會計政策摘要，請參閲本季度報告的Form 10-Q第一部分，瞭解有關新會計聲明的更多信息。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
在截至2021年9月30日的9個月內，我們的市場風險披露沒有發生重大變化，具體情況如下：“第7A項-關於市場風險的定量和定性披露在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分中。
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第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年9月30日，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理的保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財政季度期間，管理層根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)進行的評估中確定的我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
對控制措施有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
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第二部分：其他信息
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第一項。 |
法律程序 |
沒有。
項目1A。風險因素
我們的業務面臨重大風險。如果以下風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的財務狀況或經營結果可能會受到損害。這些風險應與本季度報告(Form 10-Q)中列出的其他信息一起閲讀。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務可能會面臨額外的風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。
風險因素摘要
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新冠肺炎疫情對我們、我們的客户和我們的供應商的業務運營方式產生了實質性影響，這種影響將在多長時間內和多大程度上影響我們未來的運營結果和整體財務業績仍不確定。 |
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新冠肺炎大流行對我們進行許多臨牀試驗、研究和活動的能力產生了負面影響，包括我們與BARDA達成的協議涵蓋的那些臨牀試驗、研究和活動。 |
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我們在很大程度上依賴於美國血小板和血漿截取血液系統的商業成功，我們不能在美國成功地將截取血液系統商業化，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。 |
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截取血液系統可能不會獲得廣泛的市場採用。 |
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我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院人員。因此，我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值，也無法將我們的產品在美國商業化。 |
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如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品，更有效地營銷他們的產品，或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。 |
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我們預計將繼續產生虧損。我們預計，至少在我們能夠獲得廣泛的商業採用之前，我們的虧損將持續下去，而這可能永遠不會發生。 |
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我們的公司，我們的產品，以及用截取血液系統處理的血液製品，都受到國內外當局的廣泛監管。對於我們所有的產品和候選產品，我們必須重新提交併獲得MDR項下的CE標誌批准。 |
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我們運營着一個複雜的全球商業組織，在許多國家的經驗有限。隨着我們向新的、越來越廣泛的地區擴張，我們在遵守監管、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限。我們可能會被擴展到我們沒有經驗的新地區而分心，我們可能無法成功地將這些機會貨幣化，以造福於我們整個組織。 |
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開發紅血球系統的很大一部分資金預計將來自我們的BARDA協議，以及如果BARDA取消、減少或推遲對我們協議的資助，將對我們的收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。 |
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影響政府合同的法律和法規，包括我們與BARDA和FDA的協議，使我們成功開展業務的成本更高，也更難。不遵守法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。 |
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我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品，並在某些國家維護客户關係。 |
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我們的製造業供應鏈使我們面臨重大風險。 |
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如果我們無法獲得為我們未來的運營提供資金所需的資金，或者如果我們的運營無法產生正現金流，我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。 |
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我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。 |
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與我們的工商業相關的風險
新冠肺炎疫情對我們、我們的客户和我們的供應商的業務運營方式產生了實質性影響，這種影響將在多長時間內和多大程度上影響我們未來的運營結果和整體財務業績仍不確定。
2019年12月，一種新型冠狀病毒病(新冠肺炎)被報道，2020年1月，世界衞生組織(WHO)宣佈其為國際關注的突發公共衞生事件。2020年2月28日，由於病例數量和受影響國家持續增加，世衞組織在全球層面將對新冠肺炎威脅的評估從高上調至極高；2020年3月11日，世衞組織將新冠肺炎定為流行病。新冠肺炎大流行，以及未來在人類中可能爆發的任何可能導致廣泛健康危機的流行病、大流行或傳染性疾病，都可能繼續對更廣泛的經濟、金融市場、我們在許多發展計劃中取得有意義進展的能力產生不利影響，並對現有和潛在客户造成破壞和影響。
儘管我們目前被國家、州和地方政府認為是一項關鍵業務，但出於對員工的高度謹慎，並將新冠肺炎的傳播降至最低，我們仍然對在美國和歐洲的設施工作有限制。雖然我們員工的出差在很大程度上已經開放，但如果恢復強制的全職命令，我們未來可能再次需要限制出行。這些限制至少對我們業務的某些方面產生了負面影響和幹擾，並推遲了我們的一些時間表，包括限制我們支持全球和國內業務的能力，以及推遲我們的研發計劃。疫苗在美國某些地區和全球的分佈和可獲得性一直不均衡，這可能導致受影響地區不同的重新開放和取消限制。在已經開始重新開放的地區，我們的許多醫院和血庫客户繼續要求或限制供應商和訪客親自會見他們的人員。因此，我們重新啟動銷售和營銷工作的能力可能比預期的慢，或者可能需要我們的人員遵守新的認證認證。如果我們去醫院的途徑仍然有限，我們與這些醫院的商業和銷售互動以及我們引入截取血液系統(包括截取纖維蛋白原複合體或IFC)的能力可能會受到損害。此外，大流行嚴重限制了受影響地區的經濟活動水平，並可能繼續對我們產品的需求和銷售產生不利影響。我們已經推遲了一些客户活動，許多計劃中的貿易展會已經取消，我們可能會進一步推遲或取消更多的客户、員工或行業活動，或者我們對此類活動的參與。, 在未來。此外，許多新客户和潛在客户已經受到新冠肺炎疫情的影響，他們實施包括攔截在內的新技術的能力已經並可能繼續受到負面影響。相反，在這場大流行期間，某些現有的、新的和潛在的客户已經並可能繼續要求提高我們產品的利用率，而我們可能無法及時滿足這種增長的需求。經營受到影響的客户可能難以及時付款，可能要求降價，也可能推遲或取消公開招標。此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，將對我們供應的預期中斷降至最低，但我們不能確定此次大流行造成的任何長期、加劇或惡化的影響，包括新出現的新冠肺炎變異株的影響，都不會對我們的供應鏈產生負面影響。所有上述情況都可能對我們的銷售、經營業績和整體財務表現產生不利影響。
我們一次性套裝的主要製造合作伙伴位於法國，在那裏，政府和私營企業為應對新冠肺炎疫情采取了限制性措施。為了確保員工安全並遵守當地的社交距離要求，我們瞭解到費森尤斯不得不重新配置生產流程，以安全地生產攔截一次性套件。法國疫情的再次激增可能會增加製造現場的員工缺勤率，這是一個潛在的風險，可能會對生產產生負面影響，其程度在一定程度上取決於限制的長度和嚴重程度，以及對他們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。
新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，比如病毒的嚴重程度和傳播率(包括任何變種)，以及遏制行動的程度和效果。雖然我們的許多員工已經接種了疫苗，但我們不知道這種疫苗對更多新冠肺炎變種是否仍然有效。如果我們的一名或多名實驗室員工接觸新冠肺炎或患上支付寶，我們完成研發活動的能力可能會受損，依賴型研究和試驗可能會因此延遲。我們不能保證恢復這些活動將是迅速的，也不能保證由此造成的拖延不會持續很長一段時間。此外，如果關鍵部署和/或技術服務人員受到新冠肺炎的影響或患病，我們及時有效支持客户的能力可能會受到負面影響，我們支持希望實施攔截的客户的能力可能會受到影響。
此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響可能很難評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎病毒及其變異株傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他許多描述的風險和不確定性。
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新冠肺炎大流行對我們進行許多臨牀試驗、研究和活動的能力產生了負面影響，包括我們與BARDA達成的協議涵蓋的那些臨牀試驗、研究和活動。
除了新冠肺炎疫情可能對我們的運營造成的商業影響外，我們的臨牀和開發項目也受到了不利影響。我們正在進行的和預期的臨牀試驗、批准後的血小板研究，以及支持我們的血小板計劃在美國擴大標籤的研究都因為新冠肺炎而被推遲。許多醫院暫停了招生，尚未恢復招生，而其他醫院則在減少運力。如果患者登記地點需要暫停參與我們的臨牀試驗和研究，未來可能會出現進一步的延遲。如果新冠肺炎大流行持續，繼續惡化，或者在我們進行研究或臨牀試驗的地方重新出現，我們開始和完成任何預期研究的能力可能會受到負面影響。此外，如果我們無法部署人員，無法從固定的研究成本中獲益，或者無法從臨牀站點和根據我們與BARDA的合同報銷的研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，和/或我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和運營造成幹擾。這反過來又會削弱我們完成正在進行的研究的能力。或者開始新的研究.
此外，獲得聯邦合同還需要獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。大的經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上緊張的聯邦預算，導致可用於政府資助的金額普遍下降。由於新冠肺炎疫情導致我們的巴爾達協議支持的臨牀研究和其他活動進一步推遲，我們必須依靠對巴爾達協議的修改和延長來為完成這些活動提供資金。如果我們不能批准這些修改或延長，我們可能需要自己出資完成那些研究和活動。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金，或者如果我們被要求為BARDA協議涵蓋的活動自籌資金，這可能會對與此類資金相關的計劃產生重大負面影響，包括終止這些計劃，並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外，根據我們的BARDA協議預計將執行的某些活動已被大大推遲。如果BARDA不允許延長執行所考慮的活動的時間，我們將不得不自己出資完成這些活動，或者停止追求。
我們在很大程度上依賴於截取血液系統在美國用於血小板、血漿和冷沉澱的商業成功，我們無法在美國成功地將截取血液系統商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們在為美國市場開發用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統上投入了大量的精力和財力。因此，我們的業務在很大程度上依賴於我們及時在美國成功實現攔截血液系統商業化的能力。自2021年10月1日起，根據FDA發佈的最終指導文件“加強用於輸血的血小板的安全性和可用性的採血機構和輸血服務的細菌風險控制策略”或最終指導文件，所有美國血液採集設施必須使用最終指導文件中提供的選項之一(包括攔截血液系統)來實施增強血小板安全性的策略。如果我們不能成功地向選擇使用Intercept的美國客户支持我們的血小板系統的商業化，那麼這些客户可能被要求採用替代產品以遵守最終的指導文件。此外，如果我們沒有尋求或以其他方式未能在美國擴大我們的血小板試劑盒的標籤聲明，包括允許截取處理過的血小板單元儲存長達7天，以及批准我們的三倍劑量血小板採集處理裝置，美國血液中心可能被要求改變其操作規程，以符合我們的產品規格，或者他們或他們的醫院客户可能被要求在最終指導文件下選擇多個選項以符合要求，或者可能選擇截取之外的其他選項。在我們成功實施血小板和血漿系統並證明它們是經濟的之前，來自美國客户的大量產品收入可能不會及時出現，如果有的話, 對潛在客户安全有效。與我們在國外司法管轄區的經驗類似，美國的一些潛在客户選擇在購買或決定是否將截取血液系統用於商業用途之前先驗證我們的技術或進行其他採用前活動，但這可能永遠不會發生。此外，我們血液中心客户中任何一個的新醫院客户都將需要經歷生成內部跟蹤碼的管理流程，以將攔截處理的產品整合到他們的庫存中，這可能會進一步推遲客户在美國的採用。如果新冠肺炎危機持續或繼續惡化，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇使用他們更熟悉的其他允許的方法。此外，如果醫院不能或不願意讓我們的員工使用他們的設施或人員，我們直接向醫院推銷和商業化國際金融公司的能力可能會受到損害，我們的運營結果也會受到負面影響。如果我們不能成功地在美國實現攔截血液系統的市場採用，我們可能永遠不會產生實質性的產品收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性和不利的影響。
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我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統商業化的能力將取決於我們的能力：
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在FDA最終指導文件的實施可能導致美國客户需求增加的情況下，做出適當的反應； |
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以商業上合理的條件簽訂銷售協議，獲得市場認可，促進產品銷售； |
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與我們的第三方供應商進入並維持足夠的美國市場生產安排； |
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通過我們的教育、營銷和銷售活動，創造截取血液系統的市場需求； |
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聘用、培訓、部署、支持和維持一支合格的美國商業組織和現場銷售隊伍； |
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擴大截取血液系統的標籤使用適應症和/或設計、開發、測試和獲得監管部門對新產品配置的批准； |
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遵守FDA制定的要求，包括上市後要求和標籤限制；以及 |
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遵守其他美國醫療保健法規要求。 |
除了本文描述的其他風險外，我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統商業化的能力還受到許多風險和不確定性的影響，包括與以下方面相關的風險和不確定性：
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新冠肺炎疫情及其對客户、醫院、供應商和我們員工的影響； |
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由少數採血組織主導的高度集中的美國採血市場； |
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捐贈者的可獲得性； |
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監管和許可要求，包括FDA生物製品評估和研究中心(CBER)、許可程序及其生物製品許可證申請(BLA)，美國的血液中心必須遵守這些要求，才能獲得和維護必要的特定地點許可證，以從事使用截取血液系統處理的血液成分的州際運輸； |
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改變或增加監管限制或要求； |
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根據我們在醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)或新技術附加付款(NTAP)下獲得的代碼以及門診使用截取處理的血液成分的定價，可供報銷的金額； |
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我們的任何供應商(其中許多供應商是我們生產的特定產品或組件的獨家供應商)出現的任何供應或製造問題或延誤，我們供應商是否有能力維持FDA對生產截取血液系統的批准，並遵守FDA授權的當前良好製造規範(CGMP)和質量體系法規(QSR)要求； |
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我們簽約的血液中心製造合作伙伴有能力以足夠的數量和可接受的質量水平生產國際金融公司； |
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依賴於提供血液中心所需產品以加工和儲存符合我們批准的規格和聲明的血液成分的任何第三方製造商，包括但不限於分離採集設備、一次性血袋和試劑以及血小板添加劑溶液或PAS； |
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醫療法律和政策的變化，包括美國聯邦醫療保健計劃對血液產品覆蓋範圍要求的變化；以及 |
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接受截取血液系統是安全，有效和經濟的，涉及醫療保健系統的廣泛選民。 |
除此之外，我們能否在美國成功地將攔截血液系統商業化取決於我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。例如，我們知道一項由第三方持有的過期的美國專利，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利，認為其有效性存在實質性問題。然而，我們不能確定法院是否會裁定該專利不受我們的血小板或血漿系統的侵犯。在這方面，我們是否侵犯了這項專利是不確定的，除非和直到法院在訴訟中解釋該專利，而侵權索賠的風險將一直存在，直到提出侵權索賠的訴訟時效到期為止。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求，除其他事項外，我們可能被要求支付損害賠償金，我們在美國成功地將用於血小板和血漿的截取血液系統商業化的能力可能會受到不利影響。
截取血液系統可能不會獲得廣泛的市場採用。
為了增加截取血液系統的市場採用率和增加市場需求，我們必須解決醫療保健系統中從血液中心到患者、輸血醫生、關鍵輿論領袖、醫院、私營和公共部門付款人、監管機構和公共衞生當局的廣泛支持者提出的問題和關注的問題。我們可能無法
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向這些選民證明截取血液系統是安全、有效和經濟的，或者使用截取血液系統產品的好處是合理的和/或超過了它們的風險。
血小板系統的使用會導致血小板的某些加工損失。因此，如果客户或潛在客户意識到以下情況，他們可能會採用替代解決方案：
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血小板的丟失會導致成本增加，或者讓人感覺我們的客户成本增加了， |
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由於血小板丟失，使用我們的產品會以任何方式限制血小板的可獲得性， |
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我們的客户或潛在客户認為血小板的丟失降低了可輸血裝置的療效，或者 |
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我們的過程需要改變血液中心採集過程或臨牀方案，以解決血小板丟失問題。 |
此外，現有客户可能不相信他們可以證明任何感知到的操作變化或低效是合理的，無論是一般情況下，還是與血液成分可用性短缺結合在一起。與收集傳統的血小板產品相比，試圖優化個人捐獻者的收集以增加來自這些收集的可輸注單位的體積的客户可能會因為採用截取而體驗到較不優化的產量。某些研究表明，輸注常規制備的血小板可以產生更高的輸注後血小板計數(根據一種被稱為“校正計數增量”的測量方法)，並且可能比輸注截留處理的血小板更有效。儘管某些其他研究表明，截取處理的血小板保持了與傳統血小板相當的治療功能，但潛在客户可能出於與校正計數增加、療效或其他因素相關的考慮而選擇不採用我們的血小板系統。
截取血液系統並不能滅活所有已知的病原體，而截取血液系統無法滅活某些病原體可能會限制其市場應用。例如，由於某些非脂質包膜病毒(包括甲型肝炎和戊型肝炎病毒以及人類細小病毒B-19)的生物學特性，我們的產品尚未被證明能有效地減少這些病毒。雖然我們已經顯示出廣泛的脂質包膜病毒的高水平減少，但我們不能滅活或有限地減少某些非脂質包膜病毒可能會對潛在客户採用的決定產生負面影響。同樣，儘管我們的產品已經被證明能有效地滅活芽孢形成菌，但我們的產品還沒有顯示出一旦形成就能有效地減少細菌孢子的作用。此外，我們的產品不會使朊病毒失活，因為朊病毒不含核酸。雖然朊病毒的傳播在輸血中並不是一個主要問題，我們也不知道有任何與之競爭的產品可以滅活朊病毒，但無法滅活朊病毒可能會限制我們產品的市場應用。雖然我們有數據支持Intercept滅活SARS-CoV-1和MERS-CoV這兩種冠狀病毒的能力，但我們只有有限的數據支持Intercept在滅活SARS-CoV-2病毒(導致新冠肺炎的病毒)方面的有效性。雖然我們正在進行其他幾項研究，以研究截取對SARS-CoV-2的病原體滅活效果，但我們不能向您保證這些研究的結果會成功。此外，由於檢測試驗的侷限性，我們不能排除有足夠數量的病原體或超出檢測範圍的病原體仍然以活躍的形式存在。, 這可能會給輸血患者帶來感染的風險。如果截取處理的部件在治療後含有可檢測到的病原體水平，則截取的效果可能會受到質疑，無論是否有任何剩餘的病原體是截取的效果或其他因素的結果。這樣的不確定性可能會限制我們產品的市場採用率。
我們已經對我們的產品在這兩個方面進行了研究體外培養和體內使用監管機構接受的成熟測試的環境。當一個體外培養測試不是普遍可用的，或者是不完善的，我們進行了體內在哺乳動物模型中預測人類反應的研究。儘管我們沒有理由相信體外培養和體內研究不能預測在人體上的實際結果，我們不能確定這些結果體外培養和體內研究準確地預測了在所有情況下在人類身上的實際結果。此外，活體捐獻者體內的感染性病原體菌株可能不同於市面上可獲得的或我們已對其進行檢測的菌株，並且我們已獲得我們產品的滅活聲明的批准。在人類患者身上的實際結果不同的程度上，商業上可獲得的或經測試的菌株被證明是不同的，或者客户或潛在客户認為實際結果與我們的結果不同。體外培養或體內在測試過程中，市場對我們產品的接受度可能會受到負面影響。
如果客户在使用Intercept血液系統產品時遇到操作或技術問題，市場接受度可能會降低或延遲。例如，如果不良事件是由於不完全減少病原體、處理不當或用户錯誤引起的，或者如果截取處理的血液樣本檢測不能可靠地確認病原體減少，無論是否直接歸因於截取血液系統，客户都可以避免購買我們的產品。此外，如果客户溝通操作問題或疑似產品故障，我們將需要及時調查並向相關監管部門報告責任。我們或其他人可能被要求就此類投訴或產品故障提交報告，然後我們才有能力獲得可能引起現有和潛在客户或監管機構擔憂的關於可歸責的確鑿數據。如果客户認為截取治療對可從現有捐獻者身上生產的可輸注血小板單位的數量有負面影響，我們教育血液中心瞭解治療比例增加的血小板單位的好處的能力可能會受到負面影響。此外，我們或其他人可能進行的進一步研究，包括我們被要求進行的批准後研究，作為fda批准血小板系統的條件，可能會顯示結果。
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這與之前的研究不一致。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用我們的產品，而現有客户可能會停止使用我們的產品。此外，一些醫院可能決定同時購買和輸注截取處理的血液成分和常規血液成分。, 包括國際金融公司我們沒有直接賣給醫院的經驗。管理這樣一個血液產品的雙重庫存可能是具有挑戰性的，醫院可能需要修改他們的產品標籤和庫存管理系統，然後才能推進攔截。這可能需要醫院供應商、血液中心或我們之間的協調，這反過來可能會導致市場採用的延遲。此外，在某些市場，潛在客户可能需要我們開發、銷售維護，並且在他們考慮採用攔截之前，為他們的操作支持數據管理應用軟件。這樣的軟件開發工作可能代價高昂，或者我們在開發被廣泛接受的數據管理應用程序方面可能不成功。開發、維護和支持軟件可能既耗時又昂貴，而且可能需要我們沒有的資源和技能。如果做不到這一點，可能會限制我們將Intercept血液系統商業化的地區(包括美國)的市場採用率。此外，客户可能出於各種原因要求對我們的產品進行某些更改。遵守這樣的要求可能被證明是昂貴的，並可能造成圍繞試劑盒製造、監管機構合規性、血液中心使用或庫存管理的複雜性。相反，如果不遵守客户的此類要求，可能會導致我們的關係受損或潛在的客户業務損失。
我們產品的市場採用受到血液中心和醫療機構預算的影響，以及政府、管理醫療付款人(如保險公司)和/或其他第三方是否提供保險和足夠的補償。在許多司法管轄區，由於血液製品行業的結構，我們對預算和報銷討論幾乎沒有控制權，這通常發生在血液中心、醫院等醫療機構以及國家或地區衞生部和私人付款人之間。即使特定的血液中心準備採用截取血液系統，其醫院客户也可能不接受或可能沒有預算購買截取處理的血液產品。我們瞭解到，由於新冠肺炎疫情，許多醫院正在進行整合，正在裁員或正在申請破產保護，其他醫院可能會出現嚴重的預算短缺，以至於他們買不起病原體減少的血液成分。此外，一些醫院看到新冠肺炎病例大量湧入，以至於無論是否有足夠的工作人員來處理高工作量的病例，他們可能都無法或不願意分配足夠的資源來實施攔截等新技術。由於血液中心可能不會取消在輸血前篩查獻血者或檢測血液中某些病原體的做法，即使在實施我們的產品後，一些血液中心也可能無法確定足夠的成本補償或醫院價格上漲來購買我們的產品。某些國家的經濟立法，以及聯邦和州一級的立法者、監管機構、醫療機構和第三方付款人提出的降低醫療成本的提案，可能會進一步加劇對預算的擔憂，這可能會限制新技術的採用。, 包括我們的產品。在某些司法管轄區，我們產品的商業使用可能不在政府或商業第三方醫療服務付款人的覆蓋範圍內，也可能永遠不在覆蓋範圍內。即使我們的產品得到了國家報銷，我們也可能無法説服血液中心的客户改變他們的操作方式，生產截取處理的血小板和血漿。在美國，我們獲得了HCPCS報銷代碼，用於2015年醫院門診對攔截處理的血小板和血漿的賬單和付款，以及國際金融公司(IFC)和2021年減少的衍生、病原體減少的血漿、冷沉澱的報銷代碼。我們不能保證為我們產品的HCPCS代碼分配的付款率足以覆蓋我們產品對醫院客户的成本。2021年，國際金融公司批准了兩個新的ICD-10-PCS代碼，2021年8月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了NTAP，在醫院住院的每個接受國際金融公司的患者最高可獲得2535美元的補貼。IFC NTAP自2021年10月1日起生效。NTAP是對醫院收到的基於MS-DRG的報銷的補充，CMS每年都會對其進行審查。我們不能保證CMS將來會續簽NTAP稱號，如果NTAP不續簽，相關的MS-DRG可能無法完全覆蓋醫院客户的IFC費用。
血液中心與捐獻者血液有關的成本和費用通常包括在血液中心向醫院收取的單位血液的價格中。即使在政府或商業第三方付款人批准使用我們的產品治療的血液成分進行報銷後，截取血液系統的特定成本和費用也不會直接報銷，而是可能被併入患者護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可以年復一年地改變報銷費率，或者對提交的與截取治療的血液成分相關的費用和費用的報銷申請做出反應。如果醫院截取加工血液產品的成本不容易、容易或不能完全併入現有的報銷結構，或者如果任何一年接受截取治療的血液成分的報銷費率不足或降低，這些產品的醫院賬單和/或報銷可能會受到影響，從而對醫院接受和接受我們的產品產生負面影響。
截取血液系統的市場高度集中，幾乎沒有客户，包括往往佔主導地位的地區性或全國性血液採集實體。即使我們的產品獲得了監管部門的批准和報銷，如果不能有效地向這些客户中的任何一個營銷、推廣、分銷、定價或銷售我們的產品，也可能會顯著延遲甚至減少這些地區潛在的產品收入。此外，病原體減少系統在美國的市場高度集中，由少數血液採集組織主導。在美國，美國紅十字會代表着採血市場最大的單一份額。我們不能保證商業採購的長期數量或時間。
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如果有的話，美國紅十字會可以根據我們的協議。我們在美國獲得重大市場滲透的能力在很大程度上取決於美國紅十字會對攔截和分發攔截處理過的血液成分的利用。美國紅十字會是一個龐大的組織，對攔截和分發經攔截處理的產品的廣泛利用可能集中在有限的幾個中心，或者可能進展緩慢(如果有的話)。相反，考慮到美國紅十字會的相對規模很大，如果他們迅速部署技術，我們的資源可能不足以滿足美國紅十字會和其他客户的需求，這可能會導致產品收入或客户合同的損失，或者兩者兼而有之。截至2021年10月1日，根據最終指導文件，所有美國血液採集設施必須實施一項戰略，使用最終指導文件中提供的選項之一來增強血小板安全，其中包括攔截血液系統。如果我們不能及時製造足夠數量的截取血液，或有足夠的資源協助客户實施截取血液系統，美國血液中心可能會被迫使用最終指導文件允許的替代選項，這可能會永久性地影響我們將這些血液中心轉換為截取用户的能力。新冠肺炎病例激增地區的醫院可能會禁止進入他們的網站或人員，這將推遲我們營銷和銷售我們產品的能力，包括國際金融公司。此外，如果新冠肺炎危機持續或繼續惡化，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇使用他們更熟悉的其他允許的方法。同樣，如果我們不要追求或是否則在美國擴大我們的血小板試劑盒的標籤聲明(包括允許截取處理的血小板單元儲存最多7天，並批准我們的三倍劑量採集處理裝置)方面，美國血液中心或他們的醫院客户可能需要更改他們的操作規範以符合我們的產品規格，或者可能選擇替代產品以符合FDA的指導文件。在西歐和日本的許多國家，各種全國性的輸血服務機構或紅十字會組織收集、儲存和分發各自國家幾乎所有的血液和血液成分供應。在歐洲，我們產品的最大市場是德國、法國和英國。在德國，關於產品採用的決定是在地區甚至血液中心的基礎上做出的，但這取決於當地的批准和保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，簡稱PEI)的集中監管批准。獲得這些批准需要當地血液中心的支持和協調，如果有的話，可能需要很長一段時間才能獲得。從PEI獲得營銷授權的產品規格可能與我們依賴CE標誌批准的其他地區採用的產品規格不同，從而需要對商業產品進行市場特定的修改，這對我們來説可能不經濟或技術上不可行。自2018年1月1日起，德國醫院薪酬系統研究所將病原體滅活血小板納入國家報銷範圍，目前沒有獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户在使用我們的產品之前將首先需要獲得批准。提交新的MAA後的審查期可能長達12個月或更長時間，我們不能保證提交新的MAA的任何潛在德國客户都會獲得新的MAA。如果潛在的德國客户沒有獲得MAA申請的廣泛批准，我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響，這可能會對我們的運營業績和財務業績產生不利影響。此外, 德國血液中心可能認為，在德國授予Intercept的報銷不足以實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板採集的全部，這反過來可能會限制德國的市場接受度。與美國類似，德國血液中心將需要成功地向醫院客户營銷和銷售，並瞭解和協助德國醫院層面管理病原體減少血小板所需的步驟。如果德國血液中心沒有充分營銷和銷售或幫助他們的醫院客户，或者如果醫院反對，或者執行購買和管理病原體減少的血小板所需的步驟進展緩慢，我們在德國的市場可能會受到限制，或者實現接受的速度很慢。
2017年7月，我們與法國巴黎銀行(EFS)簽訂了新的協議，供應照明燈、血小板和血漿一次性套件。供應照明器和血小板一次性工具包的協議規定了兩年的基本期限，EFS有兩個選項，每個選項延長一年，EFS已經行使了這兩個選項。在2020年1月，我們與EFS簽訂了一項新協議，為照明器提供等離子一次性工具包和維護服務，基本期限為兩年，並有兩個選項可供EFS各延長一年。雖然EFS已經使用Intercept血液系統標準化了其血小板的生產，但我們不能保證法國在全國部署Intercept治療血小板的做法是否可持續，也不能保證我們能夠與EFS簽訂任何後續合同，也不能保證任何未來合同的條款(包括定價或承諾數量(如果有))與我們當前合同下的條款相同或更好。如果我們不能繼續成功地支持EFS在全國範圍內採用用於血小板的截取血液系統，EFS使用用於血漿的截取血液系統或任何後續血小板或血漿一次性套裝合同的最終商業條款不如我們現有合同下的條款，我們的財務業績可能會受到不利影響。我們與EFS的合同不包含採購量承諾，因此，我們可能會看到採購水平的變化或完全停止。我們理解，由於新冠肺炎大流行，以及由此導致的需要使用血液成分的選擇性程序的推遲，包括那些通過攔截治療的程序，血液成分的使用有時可能會受到負面影響。反過來，這可能會對我們現有和潛在客户的潛在產品收入產生負面影響。
此外，我們瞭解到，EFS在接受裝運的產品以履行訂單之前，正在檢查和測試他們從我們這裏購買的每一批產品的樣品。我們對測試時間、測試條件或最終結果知之甚少。其他客户可能需要類似的購買條件。測試可能會對我們確認產品收入的能力產生負面影響，原因可能是測試和批准發貨所需的時間，或者如果客户遇到測試問題，或者測試結果超出客户接受標準。
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在日本，日本紅十字會控制着絕大多數的輸血，並對日本血液安全措施的採納和使用產生很大的影響。多年來，日本紅十字會一直在審查有關血液病原體減少的臨牀前和臨牀數據，尚未正式決定採取任何病原體減少方法。我們還了解到，日本紅十字會已經開始對一項與之競爭的技術進行正式評估。在日本紅十字會考慮我們的產品之前，我們明白我們可能需要承諾做出某些產品配置改變，這些改變目前正在開發中，但在經濟或技術上對我們來説可能不可行。
考慮到許多最大的潛在客户的集中性質，以及公共衞生機構有可能強制採用病原體減少技術，需求可能會大幅增加。如果這些客户選擇在截取血液系統上採用和標準化他們的生產，或被要求在截取血液系統上採用和標準化，我們滿足相關需求增長的能力可能會因為各種因素而受到限制，包括供應問題、生產中斷、使用過時塑料材料製造的一次性工具包在未批准使用替代塑料作為一次性工具包的司法管轄區的可用性，或其他過時部件等。如果我們遇到這樣的中斷或供應短缺，我們可能不得不將可用的產品分配給客户，這可能會對我們的業務和聲譽造成負面影響，或者導致這些客户尋找攔截血液系統的替代品。
我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院人員。因此，我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值，也無法將我們的產品在美國商業化。
我們能否從我們的血小板、血漿和冷沉澱系統中獲得可觀的產品收入，在一定程度上取決於我們能否在美國獲得市場認可，或者以其他方式有效地營銷我們的血小板、血漿和冷沉澱系統。即使我們能夠在美國或新商業化的市場上獲得市場認可，我們已經並可能在未來提供採用激勵措施，這可能會對我們報告的銷售額產生負面影響。我們目前計劃將國際金融公司直接出售給醫院。這是一種我們沒有經驗的新商業模式。這種新的商業模式可以考慮免費或降低成本地用新的國際金融公司單位取代過期的國際金融公司。我們沒有在這種寄售模式下銷售產品的經驗。引入這些新的經營模式需要對我們的人員進行廣泛的培訓，並可能延長該業務部門完全投入運營所需的時間。此外，我們還可以將與冷凍沉澱截取血液系統相關的一次性試劑盒直接出售給血液中心，用於製造國際金融公司(IFC)。因此，我們可能會與這些血液中心直接競爭出售國際金融公司。這些血液中心有更多的經驗和與醫院的現有合同，可能能夠提供我們無法提供的協同效應，每一個都可能對我們成功競爭的能力產生負面影響。我們的產品在美國的成功商業化花費了比預期更多的時間，這需要我們繼續投資於商業化努力，以建立和維護關係、額外的日常使用數據和業界的信任。我們繼續需要吸引、留住、培養和支持銷售、營銷和科院事務人員和其他商業人才。例如, 我們仍然需要吸引和留住醫院事務專業人員，以幫助醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物。醫院事務專業人員是受過高等教育和培訓的專業人員，醫院事務專業人員的招聘和就業市場競爭激烈。因此，我們需要投入大量額外的管理和其他資源，以維持並有可能擴大我們的醫院事務團隊以及銷售和營銷職能。我們可能無法為美國市場開發和維持足夠的醫院事務、銷售和營銷能力，也可能無法投入足夠的資源在美國為血小板、血漿或冷沉澱系統做廣告、促銷和銷售工作。由於“新冠肺炎”危機，我們可能會繼續在招募、入職和培訓新的現場人員方面遇到困難，或者我們可能會因為持續的流行病而選擇推遲某些職位的招聘。此外，我們的現場人員(如果有的話)可能無法訪問血液中心或醫院帳户，這可能會限制我們有效銷售產品的能力。如果我們不能及時或根本不能發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，我們可能無法實現我們的商業產品在美國的全部銷售潛力。此外，在2020年11月，我們獲得了國際金融公司及其衍生產品病原體減少的血漿、冷沉澱減少的批准，這兩個產品都是通過使用攔截血液系統進行冷沉澱而創建的。, 或者冷沉澱系統。冷沉澱系統還使用來自截取血液系統的經過處理的血漿成分作為血漿。我們未來可能會尋求對使用截取血液系統創造的獨特生物製品的額外批准，並可能選擇將這些經過治療的最終產品直接出售給使用我們的商業組織的醫院。雖然我們正在努力實施我們認為必要的基礎設施，以將IFC及其衍生產品病原體減少的血漿、冷沉澱直接銷售到醫院，但我們沒有直接向醫院銷售生物終端產品的經驗，這可能會分散我們的商業組織的注意力，或者需要我們補充我們的商業組織，讓具有直接向醫院銷售產品經驗的新人員補充我們的商業組織。我們可能無法開發或維護有效且合格的商業基礎設施來為這些客户提供服務。此外，我們的血液中心客户可能會將直接向醫院銷售生物製品視為競爭威脅，這可能會對我們的客户關係產生不利影響，可能會對我們的業務前景產生負面影響，並可能導致業務和收入的損失。此外，我們可能永遠不會在市場上接受和採用我們新批准的IFC及其衍生產品-病原體降低血漿、冷沉澱物，以及美國醫院為產生足以彌補其成本的產品收入而減少的費用。
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如果我們的產品對人體造成傷害，我們可能要承擔責任，並可能需要將我們的產品撤出市場。如果我們對危險材料的控制使用發生意外，我們可能要承擔責任。我們的保險範圍可能不足以抵消我們可能遭受的損失。
我們面臨醫療器械測試和營銷過程中固有的潛在責任風險。此外，我們的國際金融公司及其衍生產品-病原體降低血漿、冷沉澱降低的商業化也將使我們暴露於生物產品營銷和銷售中固有的風險。如果我們的任何產品造成傷害、疾病或死亡，我們都可能承擔責任。儘管我們在銷售我們的產品之前完成了臨牀前和臨牀安全性測試，但我們的產品可能會產生一些我們在臨牀前或臨牀測試中無法確定的有害影響。特別是，在產品廣泛投入商業使用之前，可能不會觀察到與長期使用我們的產品相關的不可預見的、罕見的反應或不良副作用。由於在臨牀試驗中接受血液成分治療的患者的時間和數量有限，我們的產品在臨牀前和臨牀測試中沒有觀察到的有害影響可能會在獲得上市批准後被發現。例如，在我們的產品獲得監管部門批准的情況下，我們已經根據完善的測試證明瞭病原體減少到了指定的水平。然而，沒有辦法確定，經過我們的產品治療後，我們的產品是否已經完全滅活了血液成分中可能存在的所有病原體。此外，即使我們的產品滅活了血液產品中的所有病原體，通常也很難確定病原體是在血液中心或醫院處理不當而被攔截治療後引入的。, 航運或其他可能性。我們也無法確定我們的產品處理過的血液成分中是否殘留有任何病原體殘留量，也無法排除這樣的殘留量是否足以導致輸血患者患病，或者是由於我們的產品存在潛在缺陷或缺乏療效所致。基於倫理原因，我們不能進行人體測試，以確定接受輸血的人，如果輸血的血液成分含有一種使用截取血液系統滅活的病原體，如果對該病原體的抗體進行測試，結果是否會呈陽性。雖然我們相信，根據我們科學家的臨牀經驗，在診斷測試中，滅活病原體的水平可能會太低，不能引發可檢測到的抗體反應，但我們不能排除輸血病人在接受針對該病原體的抗體測試時，可能會有陽性結果。我們可能會受到一名患者的索賠，儘管該患者沒有感染疾病，但檢測呈陽性。此外，如果臨牀研究地點的人員或最終的潛在客户受到胺斯汀的傷害，或認為他們已經或可能受到阿莫司汀的傷害，我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何相關的潛在責任提供保險。阿穆斯汀被認為是一種有效的化學物質，是我們紅細胞系統的活性化合物。
我們維持產品責任保險，但不知道該保險是否能為潛在責任提供足夠的承保範圍。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。
我們的研究和開發活動涉及對危險物質的控制使用，包括某些危險化學品、放射性物質和傳染性病原體，如艾滋病毒和肝炎病毒。雖然我們相信我們處理和處置危險材料的安全程序是足夠的，並且符合法規要求，但我們不能消除意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責。
無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
根據FDA的報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因為設計或製造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷，例如組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會主動發起產品召回，或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。反覆出現的產品故障或缺陷可能會導致自願或非自願的產品召回。對於公司發起的所有糾正和移除，我們必須遵循詳細的記錄保存要求，如果此類糾正和移除行動是為了應對健康風險而實施的，並且沒有根據適用的報告法規進行報告，則我們必須向FDA報告此類糾正和移除行動。如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他行動，這可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們營銷產品的能力。
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在未來。這樣的事件可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式供應產品以滿足客户需求的能力。
如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品，更有效地營銷他們的產品，或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。
我們預計我們的產品將繼續面臨激烈的競爭。截取血液系統產品與目前正在使用的其他血液安全方法競爭，並可能與未來可能由其他公司開發的產品競爭。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力對客户和潛在客户的需求做出快速反應，成功獲得並保持監管批准，以及適應新產品的開發和推出帶來的醫療和技術變化。競爭對手的產品或技術可能會使我們的產品過時或失去競爭力。此外，競爭對手或潛在競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源。如果競爭性病原體削減產品遇到重大問題，客户和潛在客户可能會質疑所有病原體削減技術(包括截取血液系統)的安全性和有效性。這些問題和擔憂可能會削弱我們營銷和銷售攔截血液系統的能力。
有幾家公司已經或正在開發技術，這些技術是或在未來可能成為產品的基礎，這些產品將直接與我們的病原體減少系統競爭或減少市場。一些公司正在特別關注減少血小板和血漿中病原體的替代策略。
這些替代策略可能更有效地減少血液產品中某些類型的病原體，包括某些非脂質包膜病毒，如甲型肝炎和戊型肝炎病毒或人類細小病毒B-19，我們的產品沒有顯示出滅活能力，也沒有顯示出高水平的滅活。如果客户確定競爭對手的產品滅活了輸血醫學界特別感興趣的更廣泛的病原體，我們產品的市場採用率可能會受到不利影響。此外，客户和潛在客户可能會認為，我們競爭對手的產品比截取血液系統產品更安全、更具成本效益，或者更容易實施和整合到現有的血液處理程序中。
在歐洲，有幾家公司正在開發或銷售商業病原體減少系統或服務。奧塔帕瑪股份公司，或稱奧塔帕瑪，已經獲得FDA的批准，可以銷售用於某些適應症的經過處理的新鮮冰凍血漿，目前已經商業化。此外，據我們瞭解，Occapharma已獲準在法國銷售新鮮冰凍血漿。奧塔帕瑪進入法國市場可能會對其他病原體減少的血漿構成競爭威脅，包括攔截，並反過來可能限制我們在法國的潛在市場。如果Ocapharma與主要客户達成獨家協議，我們的等離子系統可能會遇到市場阻力，我們可以銷售的市場將更加有限。Terumo BCT的血小板、血漿或全血病原體降低產品可能被日本紅十字會視為有利產品。Terumo Corporation是一家總部設在日本的大型跨國公司，擁有比我們更成熟的產品和關係。我們在某些市場(特別是在日本)將我們的產品商業化的能力可能會受到Terumo的資源及其與監管機構和客户之間原有關係的負面影響。如果Terumo BCT的產品被批准在日本使用和商業化，我們很可能會直接與他們競爭，我們相信我們可能需要在日本建立業務或與日本當地公司合作。
MacoPharma SA，或Macophma，已經獲得了一種基於紫外線的治療病原體減少血小板的產品的CE標誌。Macophma最近在德國完成了擴大批准的3期臨牀試驗。雖然這項研究的數據最近已經公佈，但到目前為止，我們還沒有意識到有任何擴大批准的決定。Terumo公司的子公司Terumo BCT已經開發出一種血液產品的病原體降低系統，其血小板和血漿系統均獲得CE標誌，並獲得了瑞士醫療集團(Swissmedic)對血小板的批准。我們進一步瞭解，Terumo BCT開發了全血病原體減少系統，並獲得了II類CE標誌。這些公司的每一種產品都可能提供比我們的截取血液系統更具競爭力的優勢。此外，這些公司都是跨國公司，擁有比我們更成熟的產品和關係。我們在某些市場將我們的產品商業化的能力可能會受到他們更大的資源以及他們與監管機構和客户之間預先存在的關係的負面影響。
Grifols S.A.、Kedrion Biophma和其他公司已經或正在開發與之競爭的產品，還可能提供和銷售其他血庫產品和服務。FDA和歐洲已經批准了檢測全血中特定病原體的新方法，血小板中的細菌檢測也是如此。其他公司正在營銷快速的、臨牀點細菌檢測，並開發合成血液產品的替代品和產品來刺激血小板的生長。任何這些或其他相關技術的開發和商業化可能會限制我們產品的潛在市場，除了攔截之外，任何競爭技術的強制要求都會限制我們的產品的潛在市場。
我們用於冷沉澱的截取血液系統與傳統的冷沉澱競爭，傳統冷沉澱是冰凍血漿解凍的副產品，也是人類衍生的纖維蛋白原濃縮物。雖然我們認為國際金融公司與競爭對手相比有許多優勢，但傳統的
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冷沉澱和纖維蛋白原濃縮物在醫院使用很好。醫院可能沒有意識到國際金融公司對於競爭對手的產品，我們可能在直接向醫院銷售生物製劑方面無效或無法示範經濟或患者優勢給客户相對於競爭對手而言。此外，競爭對手可能會有更多直接向醫院營銷和銷售產品的經驗。此外，監管機構可能會強制使用競爭產品，這將限制我們在這些市場銷售我們的產品的能力。
我們的血小板、血漿產品和候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、化驗或血小板添加劑溶液。
用於收集血小板的設備和材料因製造商和地理區域而異。可以使用自動採集機通過分離從單個捐獻者採集血小板。美國和歐洲市場目前使用的分離設備的不同之處在於，它們能夠在減少血漿體積的情況下收集血小板。血小板採集設備製造商可能需要修改設備採集參數或軟件，然後潛在客户才能使用Intercept。如果這些製造商不合作，或者拒絕幫助他們的客户，或者不幫助他們進行這樣的修改，我們產品的潛在市場可能是有限的。濃縮血小板也可以通過將多個捐獻者的血小板彙集在一起，從全血中製備出來。製備全血血小板有兩種常用的方法：在歐洲廣泛使用的Buffy塗層方法和在美國使用的混合隨機供體方法。我們的血小板系統設計用於收集和存儲在稱為InterSol和SSP+的存儲溶液中的血小板，以及用於100%血漿中懸浮的血小板。費森尤斯公司是廣泛使用的血小板添加劑溶液SSP+的InterSol和MacoPharma的獨家制造商。我們的許多客户和潛在客户使用InterSol或SSP+進行攔截處理。同樣，我們的一些客户在使用Intercept治療組合產品之前，會將多種血小板或血漿成分組合在一起。
據我們瞭解，由於新的MDR規定必須遵守規定，幾家合用套裝的第三方製造商正計劃停止生產合用套裝。我們的客户使用我們截取產品的能力可能會受到損害，如果這些產品的製造商停止生產，或者我們的客户無法找到滿足其質量和生產要求的替代共用裝置來生產經截取處理的血液成分。此外，如果其他採集設備、兼容化驗和血袋、共用儀器或血小板添加劑溶液的製造商未能獲得或維持監管部門的批准(包括MDR)，遭遇意外的生產中斷，或決定停止向客户和潛在客户分銷這些產品，或者成本大幅增加，我們銷售截取血液系統的能力可能會受到損害，市場接受度可能會受到損害。
為了迎合美國、日本以及其他地區的整個市場，我們需要開發和測試血小板系統的額外配置。例如，在美國，我們瞭解到，相當數量的濃縮血小板是從分成三個治療性可輸血劑量的採集器中收集的較大體積的血小板獲得的。客户需要將這些捐獻的數量和劑量細分為與我們的產品兼容的數量和劑量，或者我們需要開發未來的血小板系統配置，以便使用這樣的處理參數來處理捐獻的血小板。我們估計，在美國使用的大多數血小板是通過採集法採集的，但也有相當一部分是從採集全血的隨機捐獻者血小板中提取的。此外，許多血液中心可能會將隨機收集的供者血小板進行截取處理，認為這是一種經濟上最優的方法。為了獲得與三倍劑量採集和隨機捐獻血小板兼容的病原體減少系統的監管批准，我們將需要進行額外的產品開發和測試，包括額外的臨牀試驗。我們已經並可能會進行更多體外培養對我們血小板系統的研究可能會擴展我們的標籤，其中包括從彙集的隨機捐贈者那裏收集的血小板，截取處理過的血小板最多儲存7天，而不是5天，以及一套新的三倍劑量收集的處理裝置。在美國，FDA批准的血小板系統標籤將我們目前批准的僅限於某些血小板採集平臺和特定採集平臺的特定存儲解決方案。例如，我們批准的索賠允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板，或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的並存儲在100%血漿中的血小板。雖然我們正在尋求為儲存在100%血漿中的Amicus收集的血小板生成可接受的數據，但我們不能向您保證，這些數據是否會被FDA接受，或者我們是否會及時獲得批准(如果有的話)。我們可能需要向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據，這可能會耗時、成本高昂，並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。如果我們決定不尋求或以其他方式未能獲得FDA和外國監管機構對任何新配置的批准，我們從血小板系統銷售中獲得產品收入的能力可能會受到損害。此外，考慮到使用我們的產品會造成血小板的一些損失，血液中心可能需要增加採集量才能使用我們的產品，並在三倍治療量的情況下保持足夠的濃度。無論如何，延遲收到或未能獲得批准可能會減少我們的銷售額，並對我們的盈利潛力和未來增長前景產生負面影響。同樣，為了在某些地區獲得市場認可，我們可能需要設計, 開發和測試血小板和血漿系統的新產品配置。此外，如果FDA或其他監管或認證機構在我們獲得所有操作配置的批准之前強制進行安全乾預(包括病原體減少技術選項)，那麼在我們獲得此類批准(如果有的話)之前，我們可以向其銷售產品的市場可能是有限的，或者如果有更廣泛的競爭選擇，則可能會永久受損。新冠肺炎疫情延誤了某些產品
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配置活動，包括為美國市場延長存儲血小板，以及用於治療和提供來自美國單個血小板捐贈者的三個治療劑的血小板組的數據生成。應該我們的努力或能夠生成上述數據獲得許可所需的 被推遲或被證明無法獲得、客户和潛在客户在美國可能需要修改他們的操作規範以符合我們的產品規格，或者可能選擇實施t 其他可接受的替代方案，以符合詞尾G導向文檔。此外，我們還需要繼續生成可接受的數據，以符合不斷髮展的採集實踐，例如自動全血採集。如果我們不能符合不斷髮展的收集實踐，我們解決這些部分市場的能力可能會受到損害。這些開發活動將大大增加我們的成本，可能不會成功。在我們的血小板系統被批准用於此類配置之前，我們可能需要使用各種配置來證明我們的血小板系統的安全性和有效性。拖延獲得未來的任何批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的產品收入和潛在的未來盈利能力。
與監管審批和監督相關的風險，以及其他法律合規事項
我們的公司，我們的產品，以及用截取血液系統處理的血液製品，都受到國內外當局的廣泛監管。對於我們所有的產品和候選產品，我們必須重新提交併獲得MDR項下的CE標誌批准。
我們的產品，無論是商業銷售的產品還是正在開發的產品，都受到美國當地、州和聯邦監管機構以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。這些法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下各項進行了管理：
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我們的產品必須滿足嚴格的安全和功效標準，我們必須遵守有關製造和麪向客户的業務流程的質量標準，以便FDA和國際監管機構批准它們用於商業用途。對於我們的候選產品，我們必須向FDA和國際監管機構提供臨牀前、臨牀和生產數據，證明我們的產品是安全、有效和符合政府法規的，然後產品才能獲準商業銷售。獲得所需監管批准的過程昂貴、不確定，通常需要數年時間。我們在努力獲得必要的批准或許可證的過程中可能會繼續遇到重大延誤或過高的成本，或者我們可能根本不會成功。此外，我們的標籤聲明在各個市場可能並不一致。我們開發產品的目的是儘可能標準化我們系統可治療的血小板數量，這可能不會被所有監管機構或客户接受，可能需要額外的數據來支持批准，或者可能不會產生最佳的可輸血血液成分。例如，不同的司法管轄區對什麼構成可輸注的血小板單位的定義不同，在某些司法管轄區，我們批准的標籤權利要求和可供輸注的血小板單位的定義可能允許每體積的血小板計數明顯低於或高於某些司法管轄區可能允許的水平。一旦使用Intercept處理和儲存血小板，每體積血小板計數的這種變異性可能會導致血小板質量的差異，如果客户在Intercept治療後遇到血小板質量不佳的情況，他們可能會限制他們採用Intercept，或者考慮採用與Intercept競爭的血液安全技術。此外, FDA批准的標籤將我們目前的批准僅限於某些血小板採集平臺和特定採集平臺的特定存儲解決方案。例如，我們FDA批准的聲明允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板，或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的血小板，並將其儲存在100%血漿中。當我們和
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雖然製造商正在生成數據，以支持對收集在附加存儲解決方案上並與其他存儲解決方案一起使用的截取處理血小板的批准索賠的擴展，但我們不能向您保證所生成的數據將被FDA接受。對於紅細胞，這種不同的採集方法和存儲方案和條件也是存在的。我們可能需要向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據，這可能會耗時、成本高昂，並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。此外，為了生成FDA滿意的數據，我們需要用不同的血液中心生產配置測試我們的產品，為血液中心生產原本可以銷售的產品。因此，我們通常需要購買昂貴的血液成分，而且在可獲得性較低的時期可能會受到限制。例如，我們繼續遇到這樣的血小板供應限制，並預計在新冠肺炎大流行期間，血小板供應將受到更多限制。任何這種不能以合理的價格採購血液成分，或者根本不能進行研究，以產生足夠的數據來擴大標籤聲明的情況，都可能對我們的商業機會產生負面影響。
臨牀和臨牀前
臨牀試驗特別昂貴，而且失敗的風險很高。我們的任何試驗都可能失敗，或者可能不會取得足以獲得市場認可的結果，這可能會阻礙我們實現盈利。我們不知道我們是否會如期開始或完成臨牀試驗，如果有的話。臨牀試驗的延遲可能有多種原因，包括：獲取監管部門的批准以開始一項研究的延遲；與潛在臨牀站點就可接受的臨牀研究協議條款達成協議的延遲；獲得機構審查委員會、衞生部或倫理委員會的批准以在潛在臨牀站點進行研究的延遲；招募受試者參加研究的延遲；臨牀站點人員進行臨牀試驗的延遲；或者由於旅行限制、極端天氣或其他自然力量、恐怖活動或對員工安全的普遍擔憂而導致我們無法積極及時監控臨牀試驗地點的延誤。此外，在當前的新冠肺炎大流行期間，我們REDES和RECEPI的幾個醫院臨牀試驗點暫停了研究，幾個紅細胞生產合作夥伴暫停了生產，以保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求。雖然招生地點和血液中心生產合作夥伴已經恢復招收患者並生產攔截處理的紅細胞，但由於血液供應短缺，並不是所有的醫院地點都能夠恢復全部招生能力。如果新冠肺炎大流行持續或繼續惡化，我們正在進行研究和試驗的地點的新冠肺炎疫情可能會在未來進一步推遲或死灰復燃。雖然我們員工的出差在很大程度上已經開放，但如果恢復強制的全職訂單, 我們未來可能再次需要限制前往某些臨牀試驗地點的旅行，以監測現場訪問或以其他方式管理試驗。臨牀試驗的重大延誤也可能對我們的臨牀試驗產生重大影響。Redes研究的一些臨牀地點位於也容易受到洪水、颶風或其他自然力量(如地震)等惡劣天氣幹擾的地區，這些因素過去推遲了Redes研究的登記和進展。我們不能確定Redes研究或其他臨牀試驗不會因為大流行或其他原因而進一步推遲。如果我們的員工，特別是實驗室人員發現感染激增，我們完成研發活動的能力可能會受到損害。因此，某些研究和試驗可能會被推遲很長一段時間。雖然我們的許多員工已經接種了疫苗，但我們不知道這種疫苗對更多新冠肺炎變種是否仍然有效。
血液安全適應症的監管批准標準正在演變，反映了評判新產品候選的護理標準方面的競爭性進步，以及不斷變化的市場需求和報銷水平。因此，臨牀試驗設計，包括登記標準、終點和預期的標籤聲明可能會發生變化，即使達到了最初的目標。因此，我們不知道是否有任何臨牀試驗會產生適銷對路的產品。通常，在臨牀前研究和臨牀試驗中，候選產品的失敗率很高，從任何成功的試驗中產生的產品可能在幾年內都不會投放市場。
我們某些臨牀試驗的入選標準可能會相當狹窄，從而進一步推遲臨牀試驗過程。例如，以前使用截取處理的血漿治療血栓性血小板減少性紫癜患者的臨牀試驗持續了大約四年，部分原因是與招募合格患者有關的困難。此外，入選標準影響了我們在慢性貧血患者的歐洲第三階段紅細胞系統試驗中招募患者的速度，並可能影響其他研究。因此，我們可能無法及時招募合適的病人蔘加臨牀試驗，如果真的有的話，這可能會導致成本更高或無法完成臨牀試驗。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型，以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能會很困難或不切實際，這可能會耗資巨大，或者會顯著推遲或阻礙我們獲得FDA對我們紅細胞系統的批准。我們不能依靠試驗的中期結果來預測其最終結果，早期試驗中可以接受的結果可能不會在以後的試驗中重複。任何試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。此外，臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或臨牀試驗期間的不良醫療事件可能會導致臨牀前研究或臨牀試驗重複，需要進行其他研究或導致計劃終止，即使與計劃相關的其他研究或試驗成功。
我們已經進行了很多毒理學研究，以證明血小板和血漿系統的安全性，我們已經進行並計劃在整個產品開發過程中對紅細胞系統進行毒理學研究。在任何時候，FDA
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而其他監管機構可能需要進一步的毒理學或其他研究來進一步證明我們產品的安全性，這可能會推遲或排除監管部門的批准和商業化。此外，對我們產品中使用的組件的任何重大更改或對我們產品的配置更改都可能需要額外的毒理學研究，而這些研究可能不會產生可接受的結果。此外，FDA或外國監管機構可能會在任何時候更改關於什麼構成可接受的臨牀試驗終點或試驗設計的指導意見，這可能需要重新設計我們的產品或擬議的臨牀試驗，並導致我們在嘗試獲得監管部門批准時產生大量額外費用或時間。監管機構權衡使用我們的病原體減少產品的潛在風險和增量收益，這可能很難或不可能量化。
如果任何其他候選產品獲得在美國商業銷售的批准，或者如果我們獲得了血小板系統或血漿系統的擴展標籤聲明的批准，FDA可能要求一個或多個批准後的臨牀或體外培養作為批准條件的研究，例如我們正在進行的與血小板系統批准相關的批准後臨牀研究，以及我們被要求就我們收到的血小板系統擴展標籤聲明而進行的關於100%血漿中懸浮血小板的恢復和存活的額外批准後研究。這些研究中的每一項以及FDA可能要求的任何其他研究都可能涉及大量費用，並可能需要我們獲得足夠的資金才能完成。此外，如果血液中心的客户一旦獲得了可獲得的非攔截治療產品，就不願接受常規的非攔截治療產品，那麼上市後研究的登記可能很難及時完成。美國以外的其他監管機構也可能要求進行上市後研究。政府或監管機構可能會實施新的法規或其他變化，或者我們可能會發現我們受到額外法規的約束，這些法規可能會進一步推遲或阻止監管部門批准和隨後採用我們的潛在產品。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的採納、實施或影響。根據最終指導文件，我們的血小板截取血液系統是血液中心為滿足指導文件要求而批准的選項。然而，我們並沒有批准所有血小板加工標準的標籤聲明或支持將經攔截處理的血小板輸注時間延長至7天的儲存聲明。我們無法滿足此類操作或處理限制，可能會永久性地損害我們的潛在結果，或者直到我們能夠獲得此類索賠為止。, 或者客户可以選擇替代選項來遵守最終指導文件。我們隨後可能無法將血液中心轉換為截取血小板的血液系統，這將限制我們的市場潛力。如果新冠肺炎危機持續或繼續惡化，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇利用他們更熟悉的其他允許的方法。此外，如果醫院不能或不願意讓我們的員工使用他們的設施或人員，我們直接向醫院推銷和商業化國際金融公司的能力可能會受到損害，我們的運營結果也會受到負面影響。在美國以外，監管規定因國家而異，包括監管和營銷審批或審批的要求，監管審查所需的時間，以及對違規行為實施的制裁。除了CE標誌文件外，歐盟以外的國家可能還需要臨牀數據提交、註冊包、進口許可證或其他文件。日本、中國大陸、臺灣、韓國、越南、泰國、新加坡和其他地方的監管機構可能會要求國內的臨牀試驗數據，以及其他要求，或者我們的產品在歐洲和美國被廣泛採用，或者可能會推遲批准決定，直到我們的產品被更廣泛地採用。除了適用於我們和我們的產品的法規要求外，世界各地的幾個國家(包括美國、德國、加拿大、奧地利、澳大利亞和其他國家)也有法規要求，適用於Intercept血液系統產品的潛在客户以及加工和分銷血液和血液產品的血液中心。在那些國家, 血液中心和其他客户在向醫院和輸血醫生提供使用我們的病原體降低系統處理的血液產品之前，必須從適當的監管機構獲得批准的許可證補充品。我們的客户可能缺乏獲得此類監管批准的資源或能力。在德國，血液中心需要獲得營銷授權，然後才能提交報銷或出售給醫院。重大產品更改或客户使用我們產品方式的更改可能需要對已獲得的許可證進行修改或補充批准。如果血液中心確實提交了製造和銷售的申請、補充劑或修正案，可能會面臨不批准或審批延遲，這可能會進一步推遲或阻止他們使用我們的產品。監管對潛在客户的影響可能會減緩或限制我們產品的潛在銷售。
紅細胞系統
雖然我們正在為我們的紅細胞系統提交CE標誌批准，但它還沒有在世界任何地方獲得批准或商業化。要將紅細胞系統發展成商業上可行的產品，併為該產品獲得必要的監管批准，將需要大量的開發和財政資源。紅細胞系統的最終發育可能永遠不會發生，在這個過程中任何時候都可能發生故障。紅血球系統開發活動的任何失敗或延誤都將阻止或推遲其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及我們任何產品(包括紅血球系統)未來潛在的市場採用率產生重大不利影響。上述許多可能導致臨牀試驗失敗或延遲的因素可能會影響我們為紅細胞系統進行的試驗。即使我們在早期的臨牀試驗中取得了成功，如果我們能夠將紅細胞系統商業化，那麼這些早期試驗的結果可能不能預測後來更大規模的紅細胞系統臨牀試驗的結果，也不能預測常規使用的結果。在這些情況下，FDA或外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或進一步的研究或分析，這可能是昂貴和耗時的。此外，監管機構可能會要求我們的紅細胞系統在每種採集和處理方法下使用以下方法的臨牀數據
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在批准任何此類配置之前，必須使用各種添加劑或存儲解決方案。到目前為止，我們已經生成並提交CE Mark批准的臨牀數據不支持多種配置的收集流程、存儲解決方案和工具包。如果我們被要求收集每個配置下的數據，並且最終無法收集數據，或者如果我們限制對某些配置的追求，而不是其他配置，我們的市場機會可能是有限的。在某些情況下，我們依賴合同研究機構和其他第三方來幫助我們設計、管理、監測和以其他方式開展我們的紅細胞系統臨牀試驗和開發活動。我們不控制這些第三方，因此，他們可能不會將我們的活動作為他們的最高優先事項，或者以我們希望的方式對待，這可能會導致我們的資源延遲、低效使用，並可能分散人員對其他活動的注意力。此外，如果我們、我們的合同研究機構、協助我們的其他第三方或我們的研究地點未能遵守適用的良好臨牀實踐，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或外國監管機構可能會要求我們在批准紅細胞系統商業化之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，經過檢查，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合良好的臨牀實踐。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據FDA的cGMP法規和美國以外的類似法規生產的產品進行。我們或我們的產品製造商未能遵守這些法規可能需要我們重複或重新設計臨牀試驗, 這將推遲監管部門的審批過程。我們必須能夠證明我們的活性化合物在符合釋放規範的cGMP下生產的穩定性。我們無法證明我們的產品製造商或我們能夠滿足這些要求。如果我們不能證明根據cGMP規範生產的能力和可接受的穩定性數據，我們可能無法滿足監管問題和要求，這些問題和要求可能會阻礙或推遲紅細胞系統的潛在批准或我們將其商業化的能力。此外，現有的許多根據cGMP生產的紅細胞化合物可能會被監管機構或我們自己視為不合適而處置。有能力的為這可能會影響我們為正在進行和未來的臨牀試驗生產經截取處理的紅細胞的能力，並可能需要改變我們的紅細胞化合物的製造工藝或重新生產這些化合物，所有這些都將是昂貴和耗時的，並影響我們根據BARDA合同履行的能力。在過去的幾年裏，我們的紅細胞系統中使用的一種關鍵試劑的合格和潛在供應商已經宣佈破產。我們最近獲得了另一家制造商的資格，可以生產我們紅細胞系統的關鍵試劑化合物，超出我們現有的庫存水平，儘管生產的批量要小得多，這可能會證明成本更高。我們最近了解到，關鍵試劑的合格製造商已被一傢俬募股權公司收購。我們還不知道新的所有者對我們的紅細胞系統有資格使用的試劑有什麼計劃。我們可能會尋求另一家試劑供應商的鑑定和資格認證，這可能是昂貴的、耗時的或不成功的。其他供應商可能會資不抵債或申請破產，這將對我們生產產品或產品零部件的能力產生負面影響。儘管我們將努力確定和鑑定替代製造商，並在優惠條件下談判新的協議，但我們可能無法按時生產產品或完成臨牀研究，如果有的話。我們還了解到，我們正在考慮對我們的紅細胞加工設備中使用的某些原材料，特別是非DEHP塑料，實施更嚴格的監管。如果制定了這樣的法規，我們可能需要對符合更嚴格法規的替代塑料進行資格認證，這可能是昂貴和耗時的。
2003年，我們終止了評估急慢性貧血患者的上一代紅細胞系統的3期臨牀試驗。在2003年的慢性貧血試驗中，由於在兩名患者身上檢測到截取處理的紅細胞的抗體反應性，試驗被終止。雖然抗體反應性與任何不良事件無關，但我們開發了流程改變，旨在降低用我們改進的流程處理的紅細胞中抗體反應性的可能性。在隨後的一期臨牀試驗中，我們於2008年第四季度啟動了一項臨牀試驗，以評估使用改良工藝治療的紅細胞的恢復和存活率，沒有不良事件報告。根據該試驗的結果，我們獲得了批准，並在歐洲開始了兩個階段的3期臨牀試驗，分別在急性貧血和慢性貧血患者中使用改進的流程。順利完成歐洲三期急性貧血臨牀試驗和歐洲三期慢性貧血臨牀試驗，紅細胞截留系統在兩個試驗中均達到了初步療效和安全終點。然而，我們不能向您保證，我們早期紅細胞系統在2003年終止的第三階段臨牀試驗中觀察到的不良事件將來不會被觀察到。此外，儘管我們已完成的使用我們改進流程的急性貧血患者和慢性貧血患者的歐洲第三階段臨牀試驗達到了它們的主要終點，但我們不能向您保證，在使用我們改進流程的當前和潛在的未來臨牀試驗中將觀察到相同或類似的結果。我們不能向您保證接受截取處理的紅細胞的患者不會對輸血產生過敏反應。
我們將需要在美國成功地進行並完成啟用第三階段臨牀試驗的許可，並生成足夠的慢性貧血數據以獲得許可。新冠肺炎疫情已經導致美國招募患者參加臨牀試驗的工作中斷。雖然這些試驗目前正在招募患者，但如果疫情繼續惡化或在招募患者的地區復發，這些試驗可能會再次中斷。即使在大流行之前，我們在複雜心血管手術患者中進行的ReCePI研究由於多種因素，包括給患者人羣注射紅細胞的頻率較低，登記的速度已經較慢。如果我們不能從ReCePI研究中招募足夠數量的患者來生成獲得許可所需的數據，我們將需要與FDA就一種新的途徑達成一致，以生成足夠的數據，包括在Redes和ReCePI研究目前設想的基礎上進行額外的3期臨牀試驗的可能性。考慮到捐獻和患者表型匹配的需要，以及管理生產和供應給鐮狀細胞貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能是困難的或不切實際的，這可能會顯著推遲或排除我們獲得fda批准的任何捐贈者的能力。
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我們的紅細胞系統。在任何情況下，都不能保證我們能夠成功完成這些必備的3期臨牀試驗或以其他方式生成足夠的3期臨牀數據。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。美國食品和藥物管理局已經改型紅軍臨牀暫停的標準和ReCePI 研究如果我們在接受截取處理的紅細胞的患者中看到三種或三種以上的具有氨丁胺特異性的緊急抗體而沒有溶血的證據。我們是允許繼續註冊以下項目的學習兩者都有 研究同時調查抗體的臨牀意義。如果我們確定沒有臨牀意義，對患者沒有影響，那麼對研究招生也不會有影響。如果在我們的任何3期試驗中觀察到與溶血相關的治療緊急抗體反應，FDA將要求我們臨牀擱置，我們將需要調查潛在原因。此類調查對我們來説可能很難評估責任，這可能會導致臨牀試驗完全停止，可能會不可挽回地損害我們紅細胞產品的聲譽，並可能迫使我們暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動，這將對我們的業務和業務前景產生實質性的不利影響。如果我們在沒有溶血證據的情況下看到對阿莫司汀(S-303)產生抗體的事件，數據和安全監測委員會(DSMB)，將會收到通知和同舟共濟我們需要評估潛在的信息，或者同意繼續這項研究，或者推遲研究的完成，或者永久停止研究，直到我們能夠證明抗體沒有臨牀意義。到目前為止，在Redes研究中已經檢測到兩個沒有溶血證據的S-303抗體事件，以及ReCePI研究中的三個類似事件。我們還不知道S-303抗體事件是在對照組還是在測試組，但是這些事件沒有臨牀意義。DSMB已經審查了這些事件，他們沒有表達對患者安全的擔憂。E病人的登記仍在繼續. 我們不能保證更多的S-303抗體事件不會發生，或者即使它們確實發生了，也不會有臨牀意義。
我們完成了我們的紅細胞系統在歐洲的第三階段臨牀試驗，分別用於急性貧血患者和慢性貧血患者。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，並於2021年6月完成了根據新MDR重新提交的申請。除了我們的通知機構TUV外，我們還需要與主管當局達成協議，審查和批准CE標誌提交中的某些數據，然後我們的紅細胞產品才能獲得CE標誌。愛爾蘭保健品管理局(HPRA)被選為我們紅細胞產品的主管機構，在初步會議上，HPRA同意審查我們的MDD。今年早些時候我們瞭解到，由於能力限制，HPRA拒絕繼續擔任我們的紅細胞產品MDR CE Mark的主管機構。因此，我們和我們的通知機構，TUV，被要求尋找一個不同的主管機構，而不是HPRA。自那以後，我們已經確定了荷蘭主管當局，它確實有能力，並同意審查我們的紅細胞產品的MDR申請。儘管審查的目標是210天，但由於主管當局的問題或工作量停頓，可能會出現延誤。最終批准決定的時間仍然需要根據問題和迴應的時間來確定，我們預計至少在12個月內(如果有的話)我們的紅細胞系統不會獲得任何監管批准。我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以獲得CE Mark批准，即使僅限於患有慢性貧血的目標患者。更有甚者, 我們還不知道我們產生的臨牀數據是否足以滿足MDR施加的更嚴格的標準。如果這樣的數據被認為是不夠的，我們可能需要在臨牀試驗中產生額外的安全性數據，以滿足MDR標準。我們可能需要生成額外的安全性和有效性數據，以實現廣泛的標籤聲明或市場接受。此外，在急性和慢性貧血患者中進行的歐洲3期臨牀試驗可能需要補充額外的成功的3期臨牀試驗，以便在某些國家獲得批准。這些數據可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充，以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗，他們可能需要證明截取紅細胞與傳統紅細胞相比並不遜色，而且與傳統紅細胞相比，截取紅細胞的壽命明顯較短，這可能會限制我們在某些國家獲得紅細胞系統的任何監管批准的能力。在啟動進一步的臨牀試驗之前，需要解決一些可能影響療效、監管批准和市場接受度的試驗設計問題。此外，如果我們由於任何原因無法獲得BARDA協議預期的全部資金，或者如果完成活動的成本超過了我們的BARDA協議所允許的金額，我們在美國完成潛在許可所需的開發活動的能力可能需要在現有資金之外增加資金，我們可能需要獲得額外的資金才能完成紅細胞系統的開發並獲得任何監管部門的批准。
此外，由於新冠肺炎大流行，根據我們的巴爾達協議預計要執行的某些活動已被大大推遲。如果BARDA不允許延長執行所考慮的活動的時間，我們將不得不自己出資完成這些活動，或者停止追求。此外，雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及根據我們與BARDA的協議將從產品銷售中收到的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資金需求，但如果我們無法根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場產生足夠的產品收入或獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。如果沒有替代資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動，這將對我們的業務和業務前景產生實質性的不利影響。如果我們不能通過臨牀試驗推進紅細胞系統，解決工藝和產品設計問題，或獲得
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如果隨後的監管批准和可接受的報銷率，我們可能永遠不會實現我們的研發費用到目前為止的紅血球系統計劃的回報。監管延誤也會對我們的產品開發成本產生重大影響。當我們在測試、試驗或審批方面遇到延誤時，我們的產品開發成本將會增加，根據BARDA協議，這些成本可能無法償還給我們。即使我們成功完成我們的紅細胞系統並獲得批准，潛在的血液中心客户也可能會反對使用有效的化學物質，如紅血球系統中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使過程自動化，這將導致額外的開發成本，任何這些都可能限制紅細胞系統的市場接受度。如果紅細胞系統面臨潛在客户的反對，我們可能會選擇支付血液中心的資本資產、專門設備或人員，這將對紅細胞系統銷售的任何潛在貢獻利潤率產生負面影響。此外，客户可能不接受產品的手動配置，並要求我們開發更具可操作性的系統版本，這將是昂貴的，而且可能不會成功。此外，紅血球系統的使用可能會導致紅血球的某些加工損失。如果紅細胞流失導致成本增加，或潛在客户認為成本增加，或潛在客户認為紅細胞流失會降低輸血器的療效，或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案，即使獲準商業銷售，潛在客户也可能不會採用我們的紅細胞系統。
血小板和血漿系統
2007年，根據MDD，我們的血小板系統獲得了歐盟監管機構的CE標誌批准，隨後根據五年的續簽時間表，我們獲得了定期的延期。2020年3月，根據MDD，我們獲得了CE標誌批准延期至2024年。雖然我們目前收到了MDD下的註冊延期，但我們不能向您保證，我們的產品將在MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求。我們或我們的客户已獲準在歐洲的法國、瑞士、德國和奧地利銷售和/或使用經攔截處理的血小板。我們或我們的客户還可能被要求進行額外的測試，以便在不承認CE標誌足以在這些國家商業化攔截血液系統的國家獲得監管部門的批准。額外的產品測試水平因國家而異，但可能很昂貴，或者需要很長時間才能完成。此外，由於監管法律的變化、我們無法保持合規性或其他因素，監管機構可以撤回或暫停之前發佈的批准。
2006年，根據MDD，我們的等離子體系統獲得了歐盟監管機構的CE標誌批准，隨後根據五年的續簽時間表，我們獲得了定期的延期。2020年3月，根據MDD，我們獲得了CE標誌批准延期至2024年。雖然我們目前收到了MDD下的註冊延期，但我們不能向您保證，我們的產品將在MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求。我們或我們的客户已獲得在歐洲法國、瑞士、德國和奧地利銷售和/或使用截獲處理的等離子體的批准。在一些國家，包括歐洲的幾個國家，我們或我們的客户可能被要求進行額外的臨牀研究或提交製造和營銷申請，以獲得監管部門的批准。如果我們或我們的客户不能獲得或保持使用和銷售或繼續銷售和使用截取處理的血小板或血漿的監管批准，我們產品的市場採用將受到負面影響，我們的增長前景將受到實質性和不利影響。我們最近獲悉，瑞士監管機構將不再接受歐盟醫療器械MDR下的CE Mark。我們目前正在完成要求，以保持我們產品在瑞士的監管批准。
FDA已經批准血小板系統用於離體製備病原體減少型分離血小板成分，收集並儲存在InterSol和100%血漿中，以降低輸血傳播感染(TTI)(包括膿毒症)的風險，並作為伽瑪射線照射預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)的替代方法。此外，FDA批准血漿系統用於離體在治療需要輸注治療性血漿的患者時，為了降低TTI的風險，並作為預防TA-GVHD的伽瑪射線照射的替代方法，我們需要製備病原體減少的全血提取或分離血漿。我們已經並正在進行更多體外培養對我們血小板系統的研究可能會擴展我們的標籤，其中包括從彙集的隨機捐贈者那裏收集的血小板，截取處理過的血小板最多儲存7天，而不是5天，以及一套新的三倍劑量收集的處理裝置。如果我們決定不追查或以其他方式無法獲得任何這些標籤擴展索賠，我們的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。
作為FDA最初批准血小板系統的一個條件，我們需要提交血小板系統批准後臨牀研究的數據。我們最近完成了這項研究，達到了預期的終點。我們已經向FDA提交了最終報告。在FDA對我們的最終研究結果進行審查之後，將通知我們是否需要進行額外的研究。此外，我們還需要進行一項批准後的恢復和存活臨牀研究，這與使用血小板系統治療100%血漿中懸浮的血小板的標籤擴展批准有關。成功登記和完成這項額外的研究還需要我們確定並與那些有意願和能力及時參與併為研究做出貢獻的醫院簽訂合同，這些醫院願意從我們的血液中心客户那裏購買經截取處理的血小板。此前，這些研究和其他研究因新冠肺炎大流行而被推遲，如果新冠肺炎大流行持續或繼續惡化，未來可能會被推遲。如果我們不能及時完成任何必要的研究
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如果研究結果顯示有不可接受的安全風險，我們可能會被要求進行額外的研究，而這可能是昂貴的。此外，FDA還可能要求我們承諾進行其他漫長的上市後研究，為此我們將不得不花費大量額外資源，這可能會對我們的經營業績、財務狀況和股票價格產生不利影響。此外，這些研究的結果可能與我們之前的研究不一致。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用截取血液系統，而現有客户可能會停止使用截取血液系統。
截取血液系統進行冷沉澱產生IFC和病原體降低血漿，降低冷沉澱
2020年11月，我們獲得FDA批准截取血液系統用於冷沉澱，以生產IFC及其衍生產品，病原體還原血漿，冷沉澱還原。我們已經開始向美國醫院客户限量推出這些新產品。我們只能向美國製造州的醫院客户銷售和交付這些新產品，直到我們的製造合作伙伴獲得其生產基地生物製品許可證申請(BLAS)的批准。我們不能保證我們的製造合作伙伴將及時或根本不會獲得FDA的BLA批准。此外，為了向全美的醫院客户營銷和銷售IFC及其衍生產品病原體降低的血漿、冷沉澱，我們需要確定和驗證更多的製造合作伙伴。我們不能保證我們能夠成功地與製造合作伙伴以我們可以接受的條件談判其他協議。如果我們無法獲得更多的製造合作伙伴，我們在目前擁有製造合作伙伴的州之外營銷和銷售我們的新產品的能力可能會受到嚴重削弱或限制。IFC及其衍生產品病原體減量血漿、冷沉澱減量產品均來源於我們的血漿截取血液系統。因此，任何可能影響我們等離子體系統的供應中斷或故障都將對IFC及其衍生產品的生產產生直接負面影響，病原體減少血漿、冷沉澱減少。這種供應中斷可能會對我們履行客户訂單的能力產生負面影響，這將對我們的商業聲譽以及成功推出和採用我們的新產品產生不利影響。此外，除非或直到我們與客户協商承諾的批量採購協議, 我們不能保證我們的新國際金融公司產品的銷售將以一致或可預測的方式進行。
上市後審批
既然我們已經獲得了用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統的批准，我們還必須遵守適用的FDA和其他法規要求。除其他事項外，這些要求涉及標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他信息的報告。此外，我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合cGMP和當前的QSR要求。因此，我們和我們的合同製造商都要接受持續的審查和定期檢查。我們瞭解到，生產我們的血小板和血漿系統的製造設施將在短期內接受FDA的審計。我們和我們的合同製造商需要令人滿意地解決並遵守審核的不利結果(如果有的話)。遵守並解決任何審核結果可能會導致額外的成本、製造商質量管理體系的改變或兩者兼而有之。如果不能及時解決和遵守審計結果(如果有)，可能會導致執法行動，並可能導致我們的產品供應中斷。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。如果適用，我們必須向FDA和外國監管機構報告某些不良事件和生產問題(如果有)，並且還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。例如，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律法規，包括禁止未經批准的, 或標籤外，使用。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准的標籤中未描述的適應症，或用於不同於相關監管機構批准的其他司法管轄區的使用。另一方面，醫生可能會開出標籤外使用的產品處方。雖然FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的治療選擇，但他們確實限制來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外使用。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對非標籤使用的宣傳，或違反或任何其他適用於我們的聯邦或州法律，例如禁止虛假報銷的法律，他們也可能採取行動。聯邦、州或外國當局提起的任何執法行動都可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，並被排除在參與政府項目之外，則可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的報告義務和監督。, 例如聯邦醫療保險和醫療補助、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。此外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為不符合以下條件的聲明-
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如果我們的產品沒有標籤促銷，FDA或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，分散了我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。監管機構還可能對我們對我們產品的審批分類提出質疑。
如果監管機構對報告的不良事件提出質疑，我們可能不能排除產品故障是原因，無論產品故障是否是報告的不良事件的原因。如果監管機構懷疑或發現產品存在問題，如意外嚴重或頻發的不良事件，或生產該產品的設施或製造過程存在問題，或製造的產品質量存在問題，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，監管機構可對該產品的使用施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：
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不良宣傳、警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
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修理、更換、召回或扣押我們的產品； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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延遲或拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品和監管策略的修改的審批請求； |
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拒絕批准本公司產品出口或者進口的； |
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撤銷已經批准的上市許可，禁止銷售本公司產品的； |
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刑事起訴。 |
這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們銷售我們的產品，並損害我們的業務。此外，政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行或不斷變化的法規要求的行為，都可能對我們成功實現血小板和血漿系統或任何未來產品的商業化和創造額外產品收入的能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。此外，如果我們不能繼續從銷售我們的血小板和血漿系統中獲得產品收入，我們實現運營盈利的潛力將會降低，為我們的運營提供資金的額外資本的需求將會增加。
如果我們的紅細胞系統獲得批准，監管機構可能會要求我們收集接受攔截處理紅細胞的患者的額外數據。此外，我們可能需要建立一個接受截取處理的紅細胞的患者登記表，以便將來進行數據收集和評估。如果我們在批准後受到這樣的要求的約束，我們可能會在開發、創建和實施這樣的登記處方面產生巨大的成本。此外，引入和實施這種登記可能面臨來自輸血醫生、醫院或患者的數據收集挑戰或阻力。我們不能確保在這樣一個登記處收集的數據將支持繼續使用經攔截處理的紅細胞。
此外，我們所須遵守的規例十分複雜，而且隨着時間的推移，已變得愈來愈嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，增加運營成本或低於預期的銷售額。例如，我們瞭解到，我們將不得不根據新的MDR重新註冊我們的CE標誌產品(這是所有在歐洲以CE標誌銷售的製造商的要求)，雖然我們預計這將是一種形式，但總有可能提出新的要求。遵守新的MDR將需要我們的製造商和我們花費大量的時間、注意力和努力，並可能限制或推遲對我們的產品進行任何預期的更改或擴大標籤聲明。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他監管機構的良好製造規範，可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
為了用於臨牀研究或在美國銷售，我們的產品必須在FDA批准的工廠生產。如果我們的任何供應商未能遵守FDA的cGMP規定或未能保持FDA的批准，我們可能會被要求為我們的產品或部件尋找替代供應商。我們的產品複雜，製造難度大。尋找替代設施並獲得FDA的批准，在這些設施製造截取血液系統將是昂貴和耗時的，並將對我們在美國銷售我們的血小板、血漿或冷沉澱系統產生產品收入和實現運營盈利的能力產生負面影響。我們的紅細胞系統也需要在FDA批准的設施中製造，其中幾個目前還沒有FDA批准。如果我們的供應商不符合cGMP規定，無法獲得或保持FDA的批准，將對我們的紅細胞系統獲得FDA批准的能力產生負面影響，或者可能要求我們識別、鑑定替代供應商並與其簽訂合同(如果有)，這將是耗時、昂貴的，並導致進一步的審批延遲。
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我們和我們的第三方供應商還必須遵守cGMP和QSR要求，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA和其他監管機構通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對cGMP和QSR要求的合規性進行審計。這些審計和檢查可以隨時進行。我們瞭解到，生產我們的血小板和血漿系統的製造設施將在短期內接受FDA的審計。如果我們或我們的供應商未能遵守cGMP和QSR要求，存在重大不合規問題，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃還不夠充分，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會推遲我們的產品的生產，並可能包括：
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無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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應對或辯護此類行為的意外支出； |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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拒絕或拖延我方對新產品或改良產品的上市前審批請求； |
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撤銷已經批准的上市審批； |
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拒絕批准本公司產品出口或進口的； |
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刑事起訴。 |
上述任何行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的主要供應商可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。此外，在考慮在美國或其他地方批准任何其他產品上市之前，我們的供應商必須通過FDA或其他監管機構的審核。我們依賴於我們供應商的合作和通過此類審核的能力。此類審計和任何審計補救措施都可能代價高昂。如果我們的任何供應商不能通過此類審核，將影響我們在美國或其他地方獲得許可證的能力。
如果我們修改FDA批准的產品，我們可能需要尋求額外的批准，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品。
對血小板、血漿或冷沉澱系統的任何修改，如可能嚴重影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或可能對其預期用途、製造、設計、組件或技術造成重大更改，都需要批准新的上市前批准申請或PMA或PMA補充。此外，對我們等離子體系統的任何修改都可能對冷沉澱系統產生影響，這可能同樣需要批准一種新的PMA補充方案。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA出於任何原因認定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准，這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。例如，我們正在重新設計血小板和血漿系統中使用的照明器，可能需要進一步重新設計照明器。在照明設備在美國或CE標誌下商業化之前，我們需要獲得監管部門對該照明設備的任何重新設計的批准。目前，我們還不知道監管機構將對重新設計的照明器要求哪些數據。從新的照明器生成數據可能既耗時又昂貴。此外，從開發工作過渡到商業生產的任何延誤都可能導致我們獲得批准、商業化或兩者兼而有之的能力的延誤。此外, 我們瞭解到，我們的等離子複合吸附設備中用於製造塑料珠子的溶劑已不再可用。雖然我們已經與製造商簽訂了生產大量現有材料的合同，但在消耗可用庫存水平之前，我們需要對使用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。此外，為了滿足美國整個市場的需求，客户需要改變他們的操作規範以符合我們的產品規格，否則我們將需要獲得對血小板系統額外配置的批准，包括截取處理過的血小板儲存長達7天、收集三倍劑量的血小板和隨機捐獻的血小板。FDA批准的標籤將我們目前的批准僅限於某些血小板採集平臺和特定採集平臺的特定存儲解決方案。例如，我們批准的索賠允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板，或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的並存儲在100%血漿中的血小板。對於紅細胞，這種不同的採集方法和存儲方案和條件也是存在的。我們可能需要向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據，這可能會耗時、成本高昂，並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。我們已經並可能會進行更多體外培養對我們血小板系統的研究可能會擴展我們的標籤，其中包括從彙集的隨機捐贈者那裏收集的血小板，截取處理過的血小板最多儲存7天，而不是5天，以及一套新的三倍劑量收集的處理裝置。如果我們決定不尋求或以其他方式未能獲得fda和外國監管機構對新的血小板和血漿產品配置的批准，我們從血小板和血漿銷售中獲得的產品收入。
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系統可能會受到損害。在任何情況下，延遲收到或未能獲得批准、失去之前收到的批准或未能遵守任何其他現有或未來的法規要求，都可能減少我們的銷售額，並對我們的盈利潛力和未來增長前景產生負面影響。此外，如果FDA或其他監管或認證機構在我們尚未獲得所有操作配置的批准時強制進行安全乾預(包括病原體減少技術選項)，則在我們獲得此類批准(如果有的話)之前，我們可以向其銷售產品的市場可能是有限的，或者如果有更廣泛的競爭選擇，則可能會永久受損。
我們沒有向醫院銷售產品的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的法規的專業知識，如果我們不能在美國成功地將用於冷凍沉澱的截取血液系統商業化，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們能否在美國成功地將我們的冷凍沉澱截取血液系統商業化，將取決於我們做以下工作的能力，以及其他方面：
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以商業上合理的條件簽訂銷售協議，獲得市場認可，促進產品銷售； |
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與我們的國際金融公司及其衍生產品的第三方製造商進入美國市場並保持充足的製造安排，減少病原體的血漿、減少的冷沉澱物； |
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支持血液中心製造合作伙伴獲得州際商業的生物許可證申請(BLAS)； |
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通過我們的教育、營銷和銷售活動創造市場需求，包括向輸血社區和其他醫療保健羣體展示減少病原體的能力，包括用於治療和控制出血的國際金融公司，以及攔截血液系統是安全、有效和具有成本效益的； |
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聘用、培訓、部署、支持和維持一支合格的美國商業組織和現場銷售隊伍； |
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遵守FDA制定的要求，包括上市後要求和標籤限制；以及 |
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遵守其他美國醫療保健法規要求。 |
我們將國際金融公司及其衍生產品病原體減少的血漿、冷沉澱在美國減少的商業化能力最初將僅限於加利福尼亞州、德克薩斯州、路易斯安那州、威斯康星州和佛羅裏達州。我們在其他州銷售本產品的能力取決於FDA對生產地點BLAS的批准，我們不能確定這些地點是否會及時獲得此類授權(如果有的話)。
雖然我們正在努力實施我們認為必要的基礎設施，以將IFC及其衍生產品病原體減少的血漿、冷沉澱直接銷售到醫院，但我們沒有向醫院銷售產品的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的法規的經驗或專業知識。如果我們不能成功地將該產品推向醫院或遵守這些獨特的規定，我們的貨幣化和交付此類產品的能力將受到負面影響。某些擁有內部血液中心能力的醫院和其他醫院可能要求我們向它們出售套件以自行生產IFC，而不是從我們的血液中心製造合作伙伴那裏購買產品。這可能會與我們的血液中心製造合作伙伴以及我們建議的將成品國際金融公司出售給醫院的進入市場的方法產生衝突。
如果新冠肺炎危機持續或繼續惡化，客户可能無法實施攔截等新技術，而可能選擇利用他們更熟悉的其他允許的方法。此外，如果醫院不能或不願意讓我們的員工使用他們的設施或人員，我們直接向醫院推銷和商業化國際金融公司的能力可能會受到損害，我們的運營結果也會受到負面影響。
我們運營着一個複雜的全球商業組織，在許多國家的經驗有限。隨着我們向新的、越來越廣泛的地區擴張，我們在遵守監管、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限。我們可能會被擴展到我們沒有經驗的新地區而分心，我們可能無法成功地將這些機會貨幣化，以造福於我們整個組織。
我們負責截取血液系統的全球銷售、營銷、分銷、維護和監管支持。如果我們未能努力發展或保持這種內部能力，或未能與第三方建立可接受的關係，以便在這些領域及時支持我們，我們將攔截血液系統商業化的能力可能會受到不可挽回的損害。
我們有一家總部設在荷蘭的全資子公司，主要致力於在歐洲、獨聯體和中東銷售和營銷血小板和血漿系統。我們在美國、拉丁美洲、南美和亞洲的商業活動總部設在加利福尼亞州康科德，在荷蘭歐洲總部的一定支持下，某些人員服務於拉丁美洲、南美洲和亞洲(註冊地不在美國)。我們將需要保持並可能需要增強我們在多個職能方面的能力和規模，包括銷售、部署和產品支持、營銷、監管、庫存和物流、客户服務、信用和收款、風險管理和質量保證體系，以便
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在我們目前銷售和營銷或預期銷售和營銷我們的產品的所有司法管轄區，成功地支持我們的商業化活動。其中許多能力要求符合美國、歐盟、南美、亞洲和當地的標準和做法，包括監管、法律和税收要求，其中一些我們的經驗有限。在這方面，如果我們在更多的地區獲得監管批准，我們將需要確保我們保持足夠的人員數量或開發新的業務流程，以確保持續遵守這些地區的眾多監管要求。招聘、培訓和留住新員工成本高昂、耗時長，而且會分散現有員工和管理層的注意力。我們在全球範圍內運營的經驗有限，如果要及時遵守各種複雜的法律法規，我們可能會失敗。此外，在某些情況下，獲得批准並保持遵守某些法規和法律的成本可能會超過我們在該地區確認的產品收入，這將對我們的運營業績產生不利影響，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們可能會選擇尋找其他方式來銷售或處理我們的產品中的血液成分。這些可能包括新的商業模式，其中可能包括向血液中心出售試劑盒，自己進行滅活，為血液中心配備人員，或者出售服務或其他商業模式的改變。我們對這些類型的商業模式沒有經驗，也沒有推行這種新商業模式所需的監管要求或許可證。此外，這樣的商業模式可能會被視為對現有客户的威脅。我們不能向您保證我們會追求這樣的商業模式，或者我們是否會這樣做, 我們會成功，或者我們的現有客户不會感到威脅。
繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”。由於英國退歐，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異。法規的改變可能會增加我們的產品候選產品在歐盟獲得監管批准的時間和費用。鑑於缺乏可比的先例，目前尚不清楚英國退出歐盟將帶來什麼金融、監管、貿易和法律影響，以及這種退出將如何影響我們。
2021年初，我們與山東中寶康醫療器械有限公司簽訂了股權合資合同，並分別簽訂了許可協議，根據該協議，我們成立了一家合資企業，目的是開發輸血產品並將其商業化，以提高中華人民共和國的血液安全。雖然近年來中國的知識產權執法和保護工作有所改善，但仍有一些令人擔憂的領域使我們的業務面臨風險。我們無法充分執行或保護我們在中國進行攔截的知識產權，這可能會對我們潛在的商業成功產生不利影響，如下文“與我們的知識產權相關的風險”中進一步描述的那樣。此外，我們在合資企業中的參與可能會分散我們管理層的注意力，並削弱我們成功和及時管理其他業務的能力。另外，合資企業的運營可能需要我們的注資，我們在合資企業的投資可能永遠看不到回報。因此，我們必須能夠合理地確保我們對財務報告的內部控制能夠發現合資企業運營或財務結果中的重大錯報。我們在中國沒有設計和維護對合資企業或經濟實體財務報告的有效內部控制的經驗。未能對合資企業的財務業績維持有效的內部控制結構可能會導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大弱點，這可能導致我們的簡明綜合財務報表出現重大錯報和/或我們無法履行我們的公開報告義務。
我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰，並損害我們的聲譽和業務。
我們受到許多法律的約束，這些法律通過限制我們可能與醫院、醫療保健提供者或其他潛在購買者達成的財務安排，影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。這些法律通常是寬泛的，通常很難準確地確定這些法律將如何適用於特定的情況。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律和法規的問題。在歐盟成員國中，有各種組織和實體監控被認為是非法的營銷活動。如果確定我們在營銷活動中違反了我們在任何歐盟成員國的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會也密切關注會員公司的活動。如果這些組織或當局指認我們違反了他們的法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
此外，美國還有許多聯邦、州和地方醫療監管法律，包括但不限於反回扣法、虛假申報法、隱私法和透明度法。我們與醫療保健提供者和實體的關係，包括但不限於醫院、醫生、醫療保健提供者和我們的客户，都受到這些法律的審查。違反這些法律可能會使我們面臨重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、額外的報告要求和/或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及削減我們的業務。醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬，以換取或誘使個人轉介購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃可能全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務； |
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聯邦虛假索賠法，包括民事虛假索賠法，可由普通公民代表政府通過民事舉報人或法定訴訟強制執行，以及聯邦民事罰款法，除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦付款人的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務，這可能適用於 |
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經修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，其中制定了聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或在提供或支付與醫療保健事務有關的醫療福利、項目或服務方面作出重大虛假陳述； |
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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，對覆蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴及其為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴及其分包商提出要求，涉及可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求； |
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“聯邦貿易委員會法”和管理廣告和消費者保護的類似法律；以及 |
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外國、或美國州或地方法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；美國州法律，要求設備公司遵守該行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項；美國州和地方法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支付和其他價值轉移有關的信息和美國管理某些健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
此外，最近有一種趨勢，即美國聯邦、州和地方加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。ACA的6002條，即所謂的醫生支付陽光法案，對根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的設備製造商提出了年度報告要求，要求它們跟蹤並每年向CMS報告他們直接或間接向醫生提供的付款和其他價值轉移，定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師、教學醫院，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告與前一年向某些其他醫療專業人員提供的付款和其他價值轉移有關的信息，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益所需的信息，可能會導致重大的民事罰款。由於很難遵守醫生支付陽光法案，我們不能保證我們會成功地報告我們提供的所有付款和價值轉移，任何不遵守的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。一些州，如加利福尼亞州和康涅狄格州，也強制實施商業合規計劃，其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州, 對設備製造商的營銷行為以及對醫療保健專業人員和實體的禮物、薪酬和其他薪酬的跟蹤和報告施加限制。不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和報告要求，增加了我們可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。
我們還受到國內外法律法規的約束，涉及數據隱私以及與健康相關的個人信息和其他個人信息的保護。國內的隱私和數據安全法律很複雜，變化很快。許多州都頒佈了法律，對在線收集、使用和披露個人信息進行監管，並要求公司實施合理的數據安全措施。所有州和美國領土的法律還要求企業向受影響的個人、政府實體和/或信用報告機構通報某些影響個人信息的安全漏洞。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律既複雜又代價高昂。
在美國，2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)賦予加州居民更多與個人信息相關的權利，包括訪問和刪除個人信息的權利，以及獲得有關個人信息如何使用和共享的詳細信息的權利。這給我們帶來了額外的負擔，就像對個人信息“銷售”的限制一樣，這些限制允許加州人選擇不分享他們的個人信息。CCPA禁止對個人的歧視
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他們行使隱私權，規定了對違規行為的民事處罰，併為數據泄露設立了私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。類似地，加州隱私權法案，或當CPRA於2023年1月1日生效時，它將限制某些類別的敏感個人信息的使用；進一步限制跨上下文廣告技術的使用；建立對保留個人信息的限制；擴大受私人訴權約束的數據泄露類型；並設立加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)，以實施和執行新法律，並處以行政罰款。
在歐盟，範圍廣泛的“一般數據保護條例”(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)對個人資料的控制、提供給個人的資料、我們必須保存的文件、個人資料的安全性和保密性、數據泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三方處理器等方面，施加了多項要求。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟實施了嚴格的規定，並授權對違規行為施加鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或違規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。歐盟法院(Court Of Justice)在2020年7月的一項裁決中宣佈，歐盟-美國隱私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)是將個人數據從歐洲轉移到美國的機制之一。該決定還令人質疑，企業是否可以合法地利用歐盟委員會的標準合同條款，作為將個人信息從歐洲轉移到美國或大多數其他國家的合規機制。
此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，英國於2020年1月1日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。英國已經實施了類似於GDPR的立法，英國GDPR包括英國數據保護法，該法案規定最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額4%的罰款，以金額較高者為準。此外，在英國退歐後，英國與歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不明朗，包括對歐盟成員國與英國之間數據傳輸的監管。2021年6月28日，歐盟委員會(European Commission)宣佈了一項“充足”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護，這對持續從歐洲經濟區流向英國的個人數據的合法性提供了一些寬慰。然而，仍然存在一些不確定性，因為這一充足性決定必須在四年後續簽，並可能在此期間修改或撤銷。我們不能完全預測數據保護法、英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規在中長期內可能會如何發展，也不能完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指導的影響。
與以前的法律相比，CCPA、CPRA和其他州的類似法律、GDPR和其他國際隱私法增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗和員工數據)方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些法律，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。然而，儘管我們不斷努力使我們的做法符合GDPR，但由於我們控制範圍內的各種因素或其他我們無法控制的因素，我們可能不會成功。當地法院和數據保護機構也有可能對適用法律有不同的解釋，導致這些法律的適用存在潛在的不一致之處。如果我們不能實施足夠的保障措施來確保我們從歐洲轉移個人信息是合法的，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人信息的禁令。
為了遵守適用的隱私法律、法規、對現有法律和法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全相關的合同或其他要求，我們可能需要對我們的服務進行更改，以使我們或我們的客户能夠滿足新的法律要求，產生鉅額運營成本，修改我們的數據實踐和政策，並限制我們的業務運營。如果我們未能或據稱未能遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南(包括由於我們在隱私、數據安全、營銷或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能會導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，有關數據隱私和安全(連同適用的行業標準)的新法規、立法行動或對現有法律或法規的解釋更改可能會增加我們的業務成本。
我們還必須遵守美國“反海外腐敗法”和反腐敗法，以及在外國有重大反腐敗意圖的類似法律。總體而言，加強反腐法律及其執法是世界範圍內的一種趨勢。我們或我們的代理商或分銷商的任何違反這些法律的行為都可能造成我們的重大責任，使我們的高級管理人員和董事承擔個人責任，並造成市場聲譽的損失。我們目前在許多國家開展業務，這些國家的公共部門被認為腐敗程度更高或更嚴重。我們的戰略業務計劃包括在中國、印度和俄羅斯等被評為腐敗活動風險較高的地區和國家擴大業務。熟悉和實施必要的基礎設施，以遵守適用於新業務活動的法律、規則和條例，並減輕和防範腐敗風險，成本可能相當高。此外，如果我們或我們的代理商或分銷商不遵守這些法律、規則和規定，可能會推遲我們向高增長市場的擴張，可能會損害市場對我們的看法。
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這可能會對我們現有的業務運營產生不利影響。在風險較高的國家增加業務也可能使我們和我們的高級管理人員和董事受到更嚴格的審查，並增加責任。
此外，經醫療保健和教育和解法案修訂的美國患者保護和平價醫療法案，或統稱為ACA，除其他事項外，還修訂了聯邦反回扣法規和某些監管醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。現在，個人或實體在沒有實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可以被判違反法規的罪行。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，雖然我們不提交報銷申請，我們的客户最終決定如何提交報銷申請，但我們可能會不時向客户提供報銷指導。如果政府當局斷定我們向客户提供了不適當的建議或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能會面臨政府當局對我們的訴訟。
由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫療保健提供者和實體(包括但不限於醫院、醫療保健提供者和我們的分銷商)的關係，以及某些銷售和營銷實踐，包括向我們的客户提供某些項目和服務，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。此外，這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。雖然合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險並不能完全消除。美國聯邦或州監管機構可能會根據這些法律挑戰我們目前或未來的活動。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。美國聯邦、州或外國對我們的任何監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。遵守這些和其他不斷變化的法規將增加我們的成本，並可能需要更多的管理層關注。
此外，這些法律中的大多數不僅適用於我們採取的行動，也適用於我們的分銷商或其他第三方代理採取的行動。我們對分銷商和代理商的商業行為的瞭解和控制有限，他們的行為可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，因此我們可能面臨針對我們的監管行動。
立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們產品的批准，並在獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
監管機構經常會修改或重新解釋監管指南和法規，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能收到監管部門對我們新產品或產品配置的批准將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
美國聯邦和州政府已經制定了全面改革國家醫療體系的立法。雖然醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及加強政府價格管制、額外的監管要求以及旨在限制醫療成本的其他措施。ACA對醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：
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成立了一個以病人為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀療效研究的優先事項，以努力協調和發展這類研究；以及 |
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實施支付制度改革，包括開展全國捆綁支付試點，鼓勵醫院、醫生等提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。 |
ACA的許多條款都受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案(Tax Act)的立法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院之前
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裁決，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了通過ACA市場獲得醫療保險的特殊投保期，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還包括已指示某些政府機構需要審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及在通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍方面造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚是如何任何這樣的挑戰以及醫療改革努力拜登政府的領導將影響ACA和我們的業務。T實施新的醫療保健法規可能會導致醫療保健系統發生重大變化，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，奧巴馬總統簽署了“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%，這一規定於2013年4月生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，包括2018年的兩黨預算法案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日期間2%的醫療保險自動減支。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
最近，美國政府加強了審查，以控制不斷上漲的醫療成本。例如，這樣的審查導致了最近的幾次國會調查以及聯邦和州立法活動，目的之一是提高定價的透明度，並改革政府對藥品的計劃補償方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，從2020年11月30日起生效，執行特朗普總統進口行政命令的一部分，該命令指示衞生與公眾服務部(HHS)敲定HHS之前發佈的加拿大藥品進口擬議規則，並做出其他修改，允許個人從加拿大進口藥品。FDA的最終規則為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港。, 以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排提供新的避風港，該安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國(MFN)行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險(Medicare)B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年8月10日公佈了一項擬議的規則，尋求廢除最惠國模式的臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。州立法機構也越來越多地通過立法和實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。
我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的醫療改革舉措的可能性、性質或程度，特別是新總統政府的結果。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
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與政府合同有關的風險
紅細胞系統開發的大部分資金預計將來自我們的BARDA協議，如果BARDA取消、減少、推遲或反對延長我們協議的資金期限，將對我們的收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。
我們預計，開發紅細胞系統的很大一部分資金將來自我們與BARDA達成的協議。這項協議，包括後來的修改，規定報銷我們為支持紅細胞系統的發展而發生的某些費用，最高可達2.235億美元。然而，我們與BARDA的協議只補償BARDA根據協議的基期和某些期權授權的特定開發和臨牀活動，以及後續期權期限的潛在行使。到目前為止，BARDA已經根據協議的基期和相關期權行使了大約1.265億美元。因此，我們是否有能力獲得BARDA協議規定的9700萬美元未行使額外資金中的任何一項，取決於BARDA根據協議行使額外選擇權的情況，BARDA可以自行決定是否這樣做。此外，為了方便起見，BARDA有權隨時全部或部分終止我們的BARDA協議，並且不需要提供超出我們當前因履行合同而產生和承擔的金額的報銷之外的持續資金。此外，基期和已行使期權涵蓋的活動最終的成本可能會高於BARDA合同所涵蓋的成本，並且可能需要比我們協議中剩餘的更長的履約期才能完成；如果我們無法獲得額外的資金或允許額外的時間完成，我們將不得不承擔在完成之前完成活動或終止活動的費用。更有甚者, 我們BARDA協議的繼續在很大程度上取決於我們是否有能力實現之前與BARDA達成的發展里程碑，以及我們對某些操作程序和協議的遵守情況。如果我們未能實現關鍵里程碑，或未能遵守BARDA及其審計機構批准的操作程序和流程，BARDA可能會暫停或終止協議。不能保證我們能夠達到這些里程碑或繼續遵守這些程序和協議。例如，我們的REDES和RECEPI研究，作為我們與BARDA協議的一部分得到資助，過去曾在我們的一些醫院臨牀地點和血液中心因新冠肺炎大流行而暫時停止生產經攔截處理的紅細胞。此外，這些研究也是在也容易受到洪水或颶風等惡劣天氣影響的地區進行的。新冠肺炎大流行持續時間的不確定性及其對參與的血液中心、醫院及其患者的影響、惡劣天氣或其他自然災害對我們臨牀試驗登記地點的影響，都可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。根據我們的合同，我們是否有能力滿足BARDA的期望，在很大程度上取決於我們吸引、聘用和留住具有短缺能力的人員的能力。此外，在許多情況下，我們必須確定第三方供應商，協商我們和BARDA可以接受的條款，並確保這些供應商持續遵守我們的BARDA協議所涵蓋的義務。如果我們不能提供足夠的供應商監督，或者如果供應商不能遵守協議的要求, 我們實現預期里程碑的能力可能會受到影響。也不能保證我們的BARDA協議不會終止，不能保證我們的BARDA協議將針對現有的已行使期權或通過行使後續期權期限而延長，不能保證任何此類延長將以對我們有利的條款進行，也不能保證我們將以其他方式獲得我們根據與BARDA的協議預期獲得的資金。此外，政府預算和議程的變化可能會導致減少和剝奪對支持病原體減少技術發展的重視。雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有潛力為其提供資金，但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。如果我們的BARDA協議被終止或暫停，如果我們的BARDA協議下的資金有任何減少或延遲，或者BARDA決定不行使協議規定的部分或全部選項，我們的收入和現金流將受到重大負面影響，我們可能被迫尋找替代資金來源，這些資金來源可能不是以非稀釋條款提供的，這些條款對我們有利或根本不有利。如果沒有其他資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。此外，如果我們無法部署人員，無法從固定的研究成本中獲益，或者無法從BARDA報銷的臨牀地點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會擾亂我們的管理和運營。這反過來會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。
此外，根據BARDA協議，BARDA將定期審查我們的開發努力和臨牀活動。在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在繼續進行之前投入額外的時間和資源。如果我們聽從BARDA的建議，可能會導致紅細胞計劃的整體延遲和與我們沒有計劃的額外資源相關的成本。此外，根據我們的協議，BARDA可能會也可能不會報銷與遵循此類建議相關的費用。最後，我們可能決定不聽從BARDA提供的建議，轉而從事我們認為對我們的紅細胞計劃和我們的業務最有利的活動，即使BARDA根據我們的協議不會補償我們。.
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政府合同中的不利條款，包括我們與BARDA的合同中的不利條款，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
美國政府合同通常包含不利條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。例如，根據我們與BARDA達成的協議，美國政府有權單方面：
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審核並反對任何與BARDA協議相關的成本和費用，理由是它們是《聯邦採購條例》(FAR)不允許的，並要求我們償還所有此類成本和費用 |
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基於違反或涉嫌違反法律或法規，在一段時間內暫停或阻止我們接收新的合同或授權，或延長我們現有的協議； |
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要求對根據《巴達協議》製造的產品和開發的知識產權享有非排他性、不可轉讓的權利，並且在涉及公共健康和安全的某些情況下，可以在未經我們同意的情況下將此類發明許可給第三方； |
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因違反或涉嫌違反法律或法規而取消、終止或暫停我們的BARDA協議； |
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因任何原因或無故終止我們的全部或部分BARDA協議，以方便政府，包括如果美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室無法獲得資金； |
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縮小我們BARDA協議的範圍和價值； |
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拒絕行使繼續BARDA協議的選擇權； |
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以一種不是我們選擇的方式來指導紅細胞系統的發展進程； |
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要求我們履行BARDA協議規定的期權期限，即使這樣做可能會導致我們放棄或推遲追求其他具有更大商業潛力的紅細胞項目機會； |
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採取導致開發時間比預期更長的行動； |
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將政府的財政責任限制在美國國會以財政年度為基礎的撥款金額，因此即使在紅細胞計劃最初獲得資金後，未來的資金可獲得性也會留下一些不確定性；以及 |
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更改我們BARDA協議中的某些條款和條件。 |
一般來説，政府合同，包括我們與BARDA的協議，都包含允許在美國政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分內容的條款。便利終止條款通常使我們只能收回在終止之前完成的工作所產生或承諾的成本(加上部分協議費用)和和解費用。除了政府接受的服務金額外，違約終止條款不允許收回費用。此外，如果我們的BARDA協議終止或到期，美國政府可能會對逐步結束和終止成本提出異議，並可能質疑合同項下的優先費用，並拒絕支付這些費用。如果我們選擇挑戰美國政府拒絕根據我們的BARDA協議支付某些款項，這樣的挑戰可能會讓我們承擔大量額外費用，我們可能會收回，也可能無法收回。此外，如果我們的BARDA協議為了方便而終止，或者如果我們因未能按照合同時間表和條款履行合同而違約，可能會對我們的現金流和運營產生重大負面影響。
此外，政府合約通常包含額外的要求，可能會增加我們的營商成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而須負上法律責任。例如，這些要求包括：
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政府合同特有的專門會計制度； |
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強制性財務審計，以及政府資金用完後可能承擔的調價或退還責任； |
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公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃； |
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強制性內部控制制度和政策；以及 |
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強制性社會經濟合規性要求，包括勞工標準、非歧視和平權行動計劃以及環境合規性要求。 |
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任，並可能被終止我們的BARDA協議。
此外，我們已經並將繼續與包括供應商、顧問和其他第三方承包商在內的第三方簽訂協議和分包合同，以履行我們在BARDA協議下的合同義務。談判和達成這樣的安排可能會耗時很長，我們可能無法與這些第三方達成協議。任何此類協議也必須符合我們BARDA協議的條款。任何延遲或不能進入這樣的
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以不符合我們合同條款的方式安排或簽訂此類安排，可能會導致違反我們的BARDA協議。
由於我們BARDA協議中的不利條款，我們必須進行重大的合規活動。將資源從我們的開發和商業項目轉移到這些合規活動，以及美國政府行使這些條款下的任何權利，都可能對我們的業務造成實質性損害。
影響政府合同的法律和法規，包括我們與BARDA和FDA的協議，使我們成功開展業務的成本更高，也更難。不遵守法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。
我們必須遵守與管理和履行我們的協議有關的眾多法律法規。最重要的政府合同法規包括：
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補充FAR的FAR和機構專用條例，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行； |
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管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務，限制發放小費和為遊説活動提供資金，並納入了其他要求，如反回扣法規、採購誠信法案、虛假索賠法案和美國反海外腐敗法； |
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進出口管制法律法規； |
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限制某些產品和技術數據出口的法律、法規和行政命令。 |
此外，作為美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策(包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統相關的系統)的充分性和遵從性。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響在歷史基礎上報告的收入，並可能前瞻性地影響我們合同下的現金流。此外，如果政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，政府將有權向我們追回因此而多付的任何款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事、刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們有不當行為，我們的聲譽也會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，根據美國政府採購規定，我們的一些成本可能不會得到報銷或根據我們的合同不允許報銷。此外，作為一家美國政府承包商，與私營商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品，並在某些國家維護客户關係。
我們已經與某些地區的經銷商簽訂了分銷協議，通常是在地理上獨家的基礎上。我們依賴這些分銷商獲得和維護任何必要的國內監管批准，以及營銷和銷售Intercept血液系統，提供客户和技術產品支持，維護庫存，並在所有實質性方面堅持我們的質量體系，以及其他活動。一般來説，我們的分銷協議要求經銷商在協議期限內的某一年內購買最低數量。如果我們的分銷商未能履行這些最低購買義務，可能會影響我們的財務業績。此外，我們的分銷商未能提供準確的預測，影響了我們預測產品收入時間的能力，以及我們準確預測產品供應需求的能力。雖然我們的合約一般都要求分銷商盡忠職守，但這些分銷商可能無法在各自的地區將截取血液系統商業化。例如，我們的分銷商可能無法將他們從我們那裏購買的產品庫存出售給最終客户，或者可能在攔截之前或與攔截一起銷售競爭產品。此外，這些第三方最初購買照明器或攔截一次性試劑盒可能不會導致後續購買血小板和血漿系統的一次性試劑盒。在重新設計和批准的照明器可用之前，我們有有限數量的照明器可以在當前批准的配置下生產。我們應該把照明器賣給分銷商或其他客户，而不再購買一次性套裝嗎？, 我們的產品收入潛力將會受到影響。與我們的分銷商簽訂的協議通常要求分銷商保持符合醫療器械普遍接受的標準的質量標準。我們可能無法確保我們的分銷商符合這些標準。此外，我們對這些分銷商可能擁有的血庫客户的身份和要求的可見性有限。因此，我們可能無法確保我們的分銷商正確維護銷售的照明器或向其銷售的血庫客户提供優質的技術服務。此外，儘管我們與經銷商的協議
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雖然我們通常要求遵守當地反腐敗法律、美國“反海外腐敗法”以及其他當地和國際法規，但我們控制經銷商行為以確保其合規的能力有限。分銷商的不合規可能使我們面臨民事或刑事責任、罰款和/或禁止在某些國家/地區銷售我們的產品。
目前，相當集中的分銷商佔我們產品收入的很大一部分，如果分銷商未能按照我們的期望和合同條款執行，我們可能幾乎沒有追索權，除非終止。在過去，由於我們的某些分銷商業績下降，我們經歷了比預期更弱的增長。我們會定期將某些區域過渡到新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊，在那裏我們相信我們可以提高相對於總代理商的業績。由於新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊可能在某些地區營銷和銷售我們的產品的經驗有限，或者根本沒有經驗，我們不能確定他們是否會比以前的經銷商表現得更好。在某些情況下，我們的分銷商持有針對其特定地理位置銷售攔截的監管批准。終止、失去獨家經營權或從這些分銷商進行過渡可能需要我們通過談判將適用的監管批准轉讓給我們或新的分銷商，這可能很難及時完成，或者根本無法完成。我們預計，這些分銷商中的一個或多個的損失或過渡將對我們的產品收入產生不利影響。如果我們選擇終止總代理商協議，我們將需要自己與這些地區的替代總代理商或供應和服務最終用户客户達成協議、獲得資格、培訓和供應。雖然我們的分銷協議通常規定經銷商將迅速有效地將其現有的客户協議轉讓給我們，但不能保證這將及時或根本不會發生，也不能保證經銷商會履行其對我們的未履行承諾。此外, 終止經銷商可能擁有放置在客户現場的照明器，可能需要我們重新購買這些設備或要求最終用户客户向我們購買新設備。此外，我們可能需要已終止的分銷商與我們或新分銷商合作，以過渡子分銷商關係和合同、醫院合同、公開招標或以其名義持有的監管證書或許可證。這些因素可能會對我們的客户造成幹擾，我們的聲譽可能會因此受損。我們的分銷合作伙伴可能與潛在的最終用户客户建立了比新分銷商更成熟的關係，或者我們可能有特定的地區，這可能會對我們在這些地區成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果這些新安排中的付款時間和條款比我們現有的經銷商安排中的付款時間和條款對我們不那麼有利，我們可能需要更長的時間才能收到付款。由於我們直接而不是通過分銷商為最終用户賬户提供服務，我們會產生額外的費用，我們的營運資金受到負面影響，因為與從以前的分銷合作伙伴收取現金的時間相比，從直銷客户那裏收取現金的時間更長，而且我們可能會面臨額外的複雜性，包括當地法律和税收合規。現有或過渡的分銷商可能會不可挽回地損害我們與當地現有和潛在客户的關係，以及我們在整個血庫社區中的地位。如果我們無法在特定分銷商經營的地區找到替代分銷商或動員我們自己的銷售努力，客户供應、我們的聲譽和我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，在新總代理商負責為最終用户帳户提供服務的地區, 將有一段過渡期，以便對這些新分銷商進行適當的資格認證和培訓，這可能會擾亂我們客户的運營，並對我們的聲譽和經營業績產生不利影響。此外，由於新冠肺炎危機，已經並可能繼續存在當地或地區對旅行的限制，如果出現問題，這可能會影響我們的分銷商或我們在現場為客户提供服務的能力。在某些情況下，如果終止的經銷商擁有放置在現場的照明器的所有權，我們可以選擇從分銷商手中回購照明器，以確保向這些客户提供持續的服務。如果發生這種情況，我們可識別的產品收入將受到負面影響。
我們的製造業供應鏈使我們面臨重大風險。
我們沒有自己的製造設施，而是通過許多第三方供應商生產我們的產品，其中許多供應商是我們採購的特定產品或組件的獨家供應商。我們依賴各種合同和我們與這些供應商的關係，以確保採購的產品有足夠的數量，及時，符合我們的確切規格，並以我們與供應商商定的價格生產。我們向一些供應商支付的價格取決於我們訂購的產品或部件的數量。如果我們不能滿足提供最優惠價格的產量等級，我們的毛利率將受到負面影響。在我們擴大為我們生產IFC的製造合作伙伴的數量，或我們的IFC製造合作伙伴獲得BLAS批准之前，我們依賴他們所在州的製造合作伙伴保持其製造IFC的許可證，按照適用的規格製造此類產品，並將產品及時交付給我們的醫院客户。此外，我們的IFC血液中心製造合作伙伴可能無法生產足夠數量的IFC來滿足客户需求。因此，我們可能會選擇向不為我們生產IFC的血液中心銷售冷沉澱一次性試劑盒。某些擁有內部血液中心能力的醫院和其他醫院可能要求我們向它們出售套件以自行生產IFC，而不是從我們的血液中心製造合作伙伴那裏購買產品。這可能會與我們的血液中心製造合作伙伴以及我們建議的直接向醫院出售成品IFC的市場方法產生衝突。
此外，由於IFC及其衍生產品病原體還原血漿、冷沉澱還原是源自我們截取的血液系統用於血漿的產品，任何可能影響我們血漿系統的供應中斷或故障都將對IFC及其衍生產品病原體還原血漿、冷沉澱還原的生產產生負面的直接影響。
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2015年10月，我們修改並重申了與費森尤斯的製造和供應協議。2020年12月，我們進一步修改了協議，確定了2021年的價格等項目。根據修訂後的協議，費森尤斯有義務銷售，我們有義務從費森尤斯購買一次性血小板、血漿和紅細胞成套設備，但允許的例外情況除外。修改後的協議的初始期限將延長至2025年7月1日，此後將自動續訂額外的兩年續訂期限，但須經任何一方在(I)初始期限屆滿前兩年書面通知或(Ii)任何續約期屆滿前一年書面通知後終止。我們和費森尤斯各自擁有正常和慣例的解約權，包括實質性違約的解約權。費森尤斯是我們生產該產品的唯一供應商。儘管我們目前正在與費森尤斯合作，確定和鑑定更多生產零部件和一次性成套件的地點，但這些產品的產量仍然很低。費森尤斯可能無法生產足夠的攔截一次性套件，這將損害我們的業務。任何潛在的隨之而來的抗議、罷工或其他停工導致我們的供應鏈中斷，都將損害我們的業務和運營業績。如果費森尤斯拒絕或無法根據協議繼續運營，我們可能無法維持庫存水平或以其他方式滿足客户需求，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。
我們還與其他第三方供應商簽訂了合同，其中包括Ash Stevens生產amotosalen，這是我們的專有化合物，用於降低血小板和血漿系統中的病原體；Purolite、Lonza和單獨的Porex，生產用於血小板和血漿系統的化合物吸附設備的部件；Nova，生產照明器和截取血液系統的某些部件。這些獨立供應商目前是我們這類零部件和產品的唯一合格供應商。
我們與Ash Stevens的製造和供應協議將持續到2021年12月31日，此後將繼續自動續簽，每次續簽兩年，但如果Ash Stevens至少提前兩年書面通知我們，則Ash Stevens可能會終止該協議。Ash Stevens沒有通知我們他們打算終止協議。
2017年4月，我們與Porex簽訂了修訂和重述的製造和供應協議，繼續供應複合吸附設備。Porex是我們的獨家供應商，提供複合吸附設備的某些部件和製造。根據修訂和重述的Porex協議，我們不再受最低年度採購要求的約束；但是，如果年產量低於雙方商定的門檻，Porex有權在提前12個月書面通知的情況下終止協議。修訂和重述的Porex協議於2020年1月1日續簽，再延長兩年。2020年12月，我們與Porex就2021年的定價達成協議，與原始協議中規定的流程一致，未來需要就後續定價達成協議。此外，我們還與Brotech Corporation d/b/a Purolite Company(簡稱Purolite)簽訂了修訂並重新聲明的供應協議，供應用於製造複合吸附裝置的原材料。修訂後的供應協議將於2023年2月到期，並將自動續簽一年，除非任何一方在到期前至少兩年通知不續簽。根據修訂後的協議條款，定價是以數量為基礎的，並根據受年度上限的生產者物價指數(PPI)進行年度預期調整。我們與Nova的協議將於2022年9月到期，Nova是我們目前型號的照明器的製造商。Nova目前正在完成我們當前型號照明器的最後一次製造，由於某些部件的過時，該產品正在逐步淘汰。因此，我們不打算繼續生產當前型號的照明器。
製造截取血液系統或其組件的設施可能會因計劃內或計劃外原因而停止運行，或可能單方面更改我們使用的某些商用試劑的配方，造成至少暫時的供應中斷。此外，考慮到我們最近的快速增長和持續甚至加速增長的潛力，我們可能需要確定、驗證和鑑定現有或新供應商的額外製造能力。此外，客户對我們血小板套件的需求可能會充分利用我們第三方製造商的生產能力。因此，我們可能需要分配製造資源，以使我們的血小板試劑盒或血漿試劑盒的供應和組合受到不利影響。即使是暫時不能供應足夠數量的截取血液系統組件，也可能導致客户商譽的不可挽回的損失，並可能導致市場上不可逆轉的動力損失。此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，將對我們的供應中斷降至最低，但我們不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇、惡化或反覆發生的影響不會影響我們的供應鏈。雖然我們正在積極評估某些零部件的替代供應商和現有供應商網絡中的額外地點，但我們沒有合格的額外地點、供應商或產能，我們知道費森尤斯公司的產品在很大程度上依賴於某些材料的獨家供應商。此外，我們的合同製造商向其採購部件和原材料的供應商可以停止生產或向我們的合同製造商供應這些部件。確定和鑑定替代供應商既耗時又昂貴, 而且不能保證我們能夠證明替代部件或供應商的等價性，也不能保證我們將獲得美國或其他司法管轄區的監管批准。如果我們斷定供應商的截取血液系統或部件的供應不確定，我們可能會選擇建立和維護原材料、在製品部件或成品的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。
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Nova目前正在生產照明燈，以滿足客户需求並保持我們自己的庫存水平。由於某些部件已經過時，Nova在當前批准的配置下可以生產的照明設備數量有限。在我們獲得重新設計的照明器的批准之前(如果有的話)，對照明器的需求可能會高於庫存中剩餘的照明器數量，從而可能導致客户分配或銷售損失。在過時的情況下，我們可能需要識別和鑑定照明設備的替換組件，在此過程中，我們可能需要進行額外的研究，其中可能包括臨牀試驗，以證明等效性或驗證任何所需的設計或組件更改。我們和我們的客户依賴備品備件的供應來確保客户的血小板和血漿生產不會被打斷了。如果我們不能提供維護客户燈具的備件，我們留住現有客户、為現有客户增加產量或與新客户簽約的能力可能會受到負面影響。我們目前正在重新設計照明燈，預計需要幾年時間。我們需要獲得監管部門對重新設計的照明設備的批准，然後才能將其在美國或CE標誌下商業化。如果我們不能獲得監管部門對新照明設備的批准，我們的滲透能力可能會受到限制。或服務這可能會極大地限制血小板和血漿系統銷售的產品收入。在任何情況下，延遲收到或未能收到這些批准或與緩解任何延誤相關的成本增加可能會降低我們的銷售額，並對我們的盈利能力、潛力和未來的增長前景產生負面影響。此外，我們瞭解，照明設備中使用的組件不再用於商業用途，超出了我們和Nova的庫存範圍，或者我們可以根據最終購買交易獲得這些組件，或者在短期內可能無法在當前規格中使用。與我們的一次性套裝一樣，如果我們得出結論認為照明設備的部件或備件供應不確定，我們可能會選擇購買和維護此類部件或備件的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。我們正在並將需要繼續投資於照明器的後續版本，以增強功能和管理過時。此外，我們的照明器包含嵌入式專有軟件，這些軟件在我們開發和擁有的軟件代碼上運行。由於過時、照明器重新設計或市場需求而對某些組件進行更改，可能需要我們修改現有軟件代碼或開發新的照明器軟件。我們開發新的照明軟件、糾正編碼缺陷和一般維護軟件代碼的能力依賴於第三方承包商，在某些情況下，他們完全瞭解軟件代碼。如果我們不能繼續與那些關鍵的第三方合同開發商簽訂合同，或者如果我們無法找到候補員工或顧問這樣做，我們開發和維護照明軟件的能力可能會受到影響。軟件開發本質上是有風險的，而且可能既耗時又昂貴。
如果確定了替代製造商或替代製造地點並獲得了資格，我們將需要將與截取血液系統製造相關的技術轉讓給這些替代製造商和製造地點；然而，我們供應商的某些材料、製造流程和方法是他們的專利，這將削弱我們建立替代供應來源的能力，即使我們被要求這樣做作為監管批准的條件也是如此。如果不重新設計血小板和血漿系統的某些元素，我們可能無法建立替代供應商。這樣的重新設計可能成本高昂，耗時長，需要進一步的監管審查和批准。我們可能無法識別、選擇此類製造商或那些能夠及時為開發和測試活動提供支持或以合理條款與其簽訂合同(如果有的話)的第三方，並對其進行資格鑑定。
此外，將新供應商或我們現有供應商網絡中的備用地點生產的零部件包括在內，可能需要我們向監管機構尋求新的或更新的批准，這可能會導致產品交付的延遲。我們可能不會收到任何此類所需的監管批准。我們不能向您保證，對現有製造協議的任何修改或我們可能簽訂的任何新的製造協議都將包含比我們目前與製造商之間的條款更有利的條款。我們與供應商簽訂的許多現有協議都包含我們在很長一段時間內一直遵循的條款，包括定價。如果我們以不太優惠的條款(包括定價)與任何製造商簽訂協議或修改協議，我們的經營結果可能會受到影響，我們對這些製造商的追索權可能會受到限制，我們的產品質量可能會受到影響。此外，我們沒有與在全球多個地點生產我們產品的合作伙伴合作的經驗。如果我們需要監督我們的製造商在多個全球工廠為我們的產品生產零部件或成品，我們可能無法提供足夠水平的監督，可能無法管理此類業務的複雜性(包括質量)，在管理全球供應鏈(包括對這些工廠的資本投資)時會產生額外成本，或者我們使用現金和營運資金會降低效率。
原材料、部件或成品可能不符合規格或可能受到其他不合格的影響。在過去，某些部件批次的不合格導致攔截一次性套件的製造延遲。同樣，我們也經歷過臨牀使用、商業銷售和監管提交所需的某些組件製造中的不合格和不符合規格的結果。不合格可能會增加我們的費用，降低毛利率，或導致監管提交或臨牀試驗延遲。例如，在2020年9月，我們瞭解到，我們從普魯萊特和Porex採購的某些組件在經過測試後仍未通過質量標準。供應商在製造過程中的質量不合格導致了重大減記，並對我們報告的毛利率造成了影響。如果將來出現不合格情況，我們可能無法生產支持我們的紅細胞臨牀試驗的產品，或無法滿足客户對我們商業產品的需求，這將導致我們的臨牀計劃延遲或商業產品的銷售損失，並可能對我們的客户關係造成不可挽回的損害。以後發現產品、製造商或設施的問題可能會導致對產品的額外限制，
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製造商或設施，包括將產品從市場上召回。我們面臨產品召回的風險和成本，這不僅包括潛在的自付成本，還包括對我們供應鏈的潛在中斷。在這種情況下，我們的客户關係可能會受到損害，並會招致不可預見的損失。
如果費森尤斯或其他製造商未能履行向我們供應成套設備或截取血液系統組件的義務，我們可獲得的損害賠償可能不足以補償我們完全失去的商業機會。我們的許多供應協議對我們可能賠償的附帶和間接損害都有限制。供應商在發生違約時的潛在責任可能不足以迫使供應商繼續按照我們的協議行事。我們的產品供應鏈要求我們以最低數量購買某些部件，並可能導致生產週期超過一年。供應鏈流程中任何一個步驟的重大中斷都可能導致生產週期延長，從而可能導致現金使用效率低下或削弱我們向客户供應產品的能力。
我們可能會遇到不可預見的製造困難，這些困難至少可能導致高於預期的成本、廢品率或製造產品的延誤。此外，我們可能無法從分銷商或直接客户那裏收到及時或準確的需求信息，或者我們自己可能無法準確預測截取血液系統的需求。如果對我們產品的實際需求超過我們自己的預測或客户提供的預測，我們可能無法及時完成此類訂單(如果有的話)。如果我們不能滿足需求，特別是在公共衞生機構授權的情況下，或者在美國的最終指導文件中包括的情況下，我們的聲譽和業務前景可能會受到損害。此外，某些分銷商和客户要求，未來潛在的分銷商或客户可能要求產品具有最短的保質期。如果要求最短保質期的客户訂購的數量較少，或者沒有按照我們的預期購買產品，或者根本沒有，我們可能會有較高的庫存水平，保質期相對較短，這可能會導致核銷增加，使我們的現金使用效率低下。如果我們選擇不在保質期最短的情況下完成較小的訂單，我們的產品銷售可能會受到影響。我們將需要銷燬或消耗產品展示活動中的過期庫存，這反過來可能導致產品展示成本上升和/或毛利率下降。為了滿足最低保質期的要求，我們可能需要生產足夠的產品來滿足預計的需求。因此，我們可能會攜帶過多的在製品或產成品庫存，這將消耗資本資源並可能過時。, 或者我們的庫存可能不足以滿足客户的需求。我們的血小板和血漿系統一次性套裝自制造之日起保質期為18至24個月。如果我們更改或修改我們的任何產品配置或組件，我們產品的此類未來配置可能無法實現與現有產品相同的保質期。我們和我們的分銷商可能無法在產品保質期到期之前將產品發貨給客户，如果我們選擇增加庫存水平以減輕供應中斷，這種風險會增加。我們已經進行了某些公開招標，其中一些招標要求我們保持一定的最低庫存水平。如果我們的供應商不能令人滿意地、及時地、以可接受的成本和足夠的數量生產零部件或我們的成品，我們可能會產生延誤、短缺和額外費用，或者不遵守某些公開招標，這反過來可能導致懲罰性費用、對我們的客户關係的永久性損害或客户的流失。此外，某些大型國家潛在客户，如英國或日本的客户，可能會選擇將其所有業務轉換為攔截。如果我們或我們的供應商遇到任何製造問題，我們可能無法滿足所有全球需求，或者可能不得不將可用的產品分配給某些客户，這可能會迫使客户採用競爭產品，這可能會永久性地影響我們將這些客户轉變為攔截用户的能力，並可能對我們的客户運營產生負面影響，從而影響我們的競爭地位和聲譽。相反，我們可能會選擇積壓庫存，以減輕對製造業的任何不可預見的潛在幹擾，這可能會比我們預期的更快地消耗我們的現金資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。另外, 如果我們得出結論認為現有供應商不能生產足夠數量的產品來滿足對我們產品的需求，我們可以選擇與現有或新供應商一起投資於現有或新設施的製造能力，這可能會對我們的管理層造成成本和幹擾。
目前，無論是在我們的血液中心製造合作伙伴，還是在醫院本身，我們都沒有客户對IFC營業額或庫存水平的期望。我們的國際金融公司的產品有五天的保質期，從解凍到過期。為了縮短產品過期時間，如果醫院要求我們使用寄售庫存模式，即在過期時將醫院未使用的產品替換為新鮮產品，降低或不對醫院造成成本，我們可能需要保持額外的庫存或生產高於產生經濟回報的IFC的水平。
我們銷售到或未來可能銷售到的某些地區可能會優先考慮在其管轄範圍內當地製造的產品。如果我們不能滿足當地的生產條件，我們可能無法在這些地區成功地將我們的產品商業化。此外，如果我們選擇在這些司法管轄區本地生產，我們可能會產生額外的成本，可能無法滿足我們的質量體系要求或無法成功製造產品，這樣的活動將分散我們目前的重點和運營。除了我們目前的製造足跡之外，我們沒有製造或與製造商合作的經驗。
截取血液系統的原材料、關鍵部件和附件的陳舊或短缺，可能會影響我們向客户供應的能力，可能會對客户的運營成本產生負面影響，可能會提高我們產品的銷售價格，導致增長速度低於預期或未來的財務表現為負面。
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我們產品的關鍵部件和附件的製造、供應和可用性取決於有限數量的第三方，而我們產品的商業採用和成功取決於這些部件或附件的持續供應。例如，我們的客户依賴於第三方提供的塑料、鹽水和試劑的持續供應，用於加工、儲存和製造血液成分。如果血液製品行業出現這些部件或附件的短缺，我們產品的供應和使用可能會受到影響。
關於我們產品的製造，我們的第三方製造商為攔截處理裝置的製造提供零部件和原材料。其中某些組件已不再用於商業用途，即將報廢或只能從數量有限的供應商處獲得。我們和我們的第三方製造商沒有與我們產品的所有原材料或部件供應商簽訂有保證的供應合同，這放大了短缺和過時的風險，並降低了我們的製造商與供應商談判定價的能力。例如，用於製造我們的血漿化合物吸附裝置的原材料的溶劑可能不再可用。雖然我們已經與製造商簽訂了生產大量現有材料的合同，但在消耗可用庫存水平之前，我們需要對使用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。無論如何，材料的數量是有限的，我們和我們的合同製造商可能需要鑑定用於生產原材料的替代溶劑或建立足夠的庫存水平，直到我們可以重新設計我們的產品。如果我們無法使用在最終生產過程中生產的所有原材料，或者如果最終材料產生的結果不是最優的，我們可能會要求客户修改他們的操作規程，或者在替代材料合格之前耗盡材料。此外，我們可能會被要求減值或註銷最後一次購買的任何未使用的原材料或零部件的價值。客户可能會反對操作規範的更改或使用説明的更改，並且使用此材料可能會對其運營產生潛在的負面影響，這可能會損害我們的聲譽或客户對我們產品的接受度。原材料的短缺或過時, 如果我們無法控制與原材料、組件或附件相關的成本，或者我們無法控制與原材料、組件或附件相關的成本，都可能會增加我們生產產品的成本。此外，如果我們的第三方製造商的任何供應商不願意或不能以所需的數量和可接受的價格提供高質量的原材料，我們的製造商可能無法找到替代來源，或者可能無法以商業上可以接受的價格、令人滿意的條件、及時或根本找不到替代供應商。此外，我們仍未知道血液中心營辦商所使用或用作製造截取物品的某些組件會否符合MDR的新標準。如果不能及時遵守新標準，可能會導致血液中心的運作或截取血液系統的製造中斷。如果這些事件中的任何一個發生，我們的產品質量、競爭地位、聲譽和業務都可能受到影響，我們可能會遇到客户訂單被取消、客户拒絕接受交貨或我們的價格和利潤率下降，從而損害我們的財務業績和運營結果。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們預計將繼續產生虧損。
我們可能永遠不會實現盈利的運營水平。自成立以來，我們的產品銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和管理費用都導致了重大虧損。血小板和血漿系統自2014年12月才在美國獲得批准，但在世界上許多國家都沒有獲得批准。同樣，我們的用於冷凍沉澱的截取血液系統的PMA補充劑用於生產IFC及其衍生產品病原體減少的血漿、冷沉澱減少，於2020年11月在美國獲得批准，在世界其他任何地方都沒有獲得批准。我們已經開始向醫院客户銷售國際金融公司，從2021年第二季度開始在美國進行有限的推出。紅細胞系統正處於開發階段，可能永遠不會作為市場產品出現在開發階段。我們可能被要求降低產品的銷售價格，以使我們的產品在經濟上對我們的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者為了與其他血液安全乾預措施或其他病原體減少技術展開有利的競爭，這些技術可能會減少或完全消除任何銷售毛利。在我們目前和預期的血小板和血漿系統以及國際金融公司的銷售水平下，我們製造、分銷、營銷、銷售、支持系統和開發新產品的成本現在和預計將繼續超過我們的產品收入。我們預計，至少在我們能夠獲得廣泛的商業採用之前，我們的虧損將持續下去，而這可能永遠不會發生。為了準備國際金融公司及其衍生產品病原體減量血漿、冷沉澱減量的商業推出，我們已經加入並希望保留更多的資源來銷售國際金融公司及其衍生產品病原體減量血漿。, 冷沉澱被直接送到醫院。我們也可以選擇向沒有作為製造合作伙伴與我們簽約的血液中心銷售冷凍沉澱一次性試劑盒的Intercept血液系統。我們預計與開發不同配置的現有候選產品和產品以及我們的照明器、開發新產品、計劃、登記和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究(包括要求我們進行與fda批准血小板系統相關的批准後研究)、在我們目前未銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准、計劃和實施相關的額外研究和開發成本有關。在其他地區，我們目前沒有銷售我們的血小板和血漿系統，我們預計會產生額外的研究和開發成本，計劃和進行正在進行的臨牀和非臨牀研究，包括要求我們進行與fda批准血小板系統和血漿系統相關的批准後研究。體外培養在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發，並完成支持我們在歐洲的紅細胞系統可能獲得CE標誌批准的活動。這些成本可能是巨大的，並可能延長我們預計虧損運營的期限，特別是如果我們在完成活動方面遇到任何困難或延誤的話。目前，我們預計新冠肺炎給全球醫療保健系統帶來的壓力可能會在短期內對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源以及由此帶來的登記挑戰。
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這些試驗中的患者。例如，我們的Redes和ReCePI研究的幾個醫院臨牀試驗點在很短的一段時間內暫停了研究的登記，幾個紅細胞生產夥伴暫停了生產，以保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求。由於大流行，其他計劃中的臨牀試驗的時間也被推遲了。許多醫院還沒有恢復招生，那些已經恢復招生的醫院正在減少容量。如果患者登記地點需要暫停參與我們的臨牀試驗和研究，並且我們不能確定是否可以避免因新冠肺炎大流行而造成的進一步中斷，未來可能會再次出現進一步的延誤。
在某些國家，政府已經發布了與醫療產品和醫療產品公司的定價和盈利有關的規定。美國的醫療改革也給醫療產品的定價帶來了下行壓力，這可能會對我們的利潤率產生負面影響。
如果我們無法獲得為我們未來的運營提供資金所需的資金，或者如果我們的運營無法產生正現金流，我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。
我們的近期資本需求取決於各種因素，包括與攔截血液系統商業化相關的運營成本和營運資本投資，包括我們的血小板和血漿系統在美國的持續商業化，以及預期推出IFC及其衍生產品、病原體減少的血漿、冷沉澱減少、開發不同配置的現有產品和新產品(包括我們的照明器)的成本、與計劃、登記和完成正在進行的研究相關的成本，以及我們可能需要進行的批准後研究，以滿足監管機構或獲得更廣泛的市場接受，與經營相關的成本體外培養這些費用包括在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發的成本、與執行BARDA協議項下商定的活動相關的成本，以及與創建、維護和保護我們的知識產權相關的成本。我們的長期資本需求還將取決於我們的銷售努力的成功、競爭發展、我們長期臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和規模、所需的批准後研究、我們的任何候選產品和我們目前不銷售產品的地區的產品的市場準備和產品發佈活動，以及監管因素。在我們能夠從運營中產生足夠的產品收入和正的淨現金流(我們可能永遠不會做到這一點)之前，我們的長期資本需求在很大程度上取決於根據我們的BARDA協議以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場繼續獲得資金，以及與合作伙伴的合作安排，再加上運營產生的現金和我們現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和我們與BARDA的協議下收到的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資金需求，但如果我們無法根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場產生足夠的產品收入或獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。雖然我們聲明的目標是在未來實現盈利, 實際結果可能與我們預測的運營計劃不同，可能需要我們做出某些權衡，以及時實現定義的盈利能力指標。這種權衡可能會影響我們的商業潛力，或導致發展活動推遲。我們不能向您保證，我們將能夠在我們的計劃範圍內或永遠實現盈利。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的，我們可能會比我們目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。
我們已經並在未來可能會從機構和商業銀行來源借入額外資本，為未來的增長提供資金，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)，或循環貸款信貸協議，兩者如下所述，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可，或者發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。
雖然我們預計根據與BARDA的協議將獲得大量資金，但我們根據協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定性的影響，包括BARDA為方便起見隨時終止協議的能力，以及我們實現協議規定的里程碑的能力，包括進行REDES和RECEPI研究的能力，這兩項研究因新冠肺炎疫情已在許多醫院網站暫停招生。許多暫停招生的醫院還沒有恢復招生，那些已經恢復招生的醫院正在減少容量。因此，BARDA預期的許多活動已被推遲，需要延長合同規定的時間才能完成。如果BARDA不允許任何延期，我們將需要支付完成這些活動的費用，或者完全停止追求這些活動。此外，獲得聯邦合同還需要獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。將軍
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經濟環境和與新冠肺炎大流行相關的不確定性，加上聯邦預算緊張，導致可用於政府資助的金額普遍下降。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金，這將對與此類資金相關的項目產生重大負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中獲益，或者無法從BARDA報銷的臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員。這反過來又會削弱我們完成任務的能力進行中研究或者開始新的研究。此外，如果我們不能生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議在範圍上將受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成以下所需開發活動的能力也將受到影響在美國獲得執照可能需要額外的資金，而我們目前擁有的資金已經超過了這些資金。雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有潛力為其提供資金，但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。如果沒有其他資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎大流行嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果需要額外的研究以獲得歐洲監管部門的批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動，這將增加我們的成本，並可能推遲批准。我們可能需要獲得額外的資金，以便對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議規定的資金的任何額外部分，我們可能會選擇推遲此類活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。
我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中的契約在許多方面限制了我們的業務和運營，如果我們不有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的業務可能沒有提供足夠的現金來履行我們根據定期貸款信貸協議產生的債務的償還義務。
截至2021年9月30日，我們在定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的總債務約為6470萬美元。除知識產權和我們在子公司Cerus Europe B.V.的35%的投資外，我們目前和未來的所有資產都是根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議為我們的借款提供擔保的。定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議要求吾等遵守適用於吾等及吾等附屬公司的若干契諾，包括限制處置、業務、管理層、所有權或營業地點的改變、合併或收購、債務、產權負擔、分配、投資、與聯屬公司的交易及次級債務的契諾，其中任何一項均可能會限制吾等的業務及營運，尤其是吾等因應吾等業務變化或採取特定行動以利用可能呈現予吾等的某些商機的能力。此外，收到有保留審核意見(有關持續經營或僅因定期貸款預定到期日(自該意見發出之日起一年內)而產生的資格除外)將違反定期貸款信貸協議項下的肯定契諾。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及根據我們與BARDA的協議將從產品銷售中獲得的現金，將足以滿足至少未來12個月的資本要求，但如果我們無法根據BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場產生足夠的產品收入或獲得足夠的資金，則我們將足以滿足至少未來12個月的資本要求。, 我們可能無法成功執行我們的運營計劃。吾等未能遵守任何契諾可能會導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約，這可能會允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和應付，或拒絕根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議允許額外借款。(C)本公司不遵守任何契約可能導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約，這可能允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕允許根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議進行額外借款。如果我們無法償還這些金額，定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。此外，如果我們無法遵守這些或某些其他公約，或我們拖欠任何部分的未償還借款，貸款人亦可根據定期貸款信貸協議，收取按借款金額的百分比收取的退出費。
如果倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)終止，我們的定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的利息支付可能會使用另一種參考利率計算。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)首席執行官宣佈，FCA打算逐步停止使用LIBOR。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)正在考慮用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。SOFR是由短期回購協議計算的新指數，由美國國債支持。另類參考利率委員會是一個由美國大型金融機構組成的指導委員會。雖然已有某些債券採用SOFR，但這個或任何其他替代參考利率是否會獲得市場接受，以取代倫敦銀行同業拆息，仍是未知之數。我們的基準利率是一個月期美元倫敦銀行同業拆借利率。
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定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議。FCA曾表示，一個月期美元倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)參考利率將於2023年6月30日起逐步取消。關於LIBOR的未來利用和任何替代率的性質仍然存在不確定性，從LIBOR過渡到我們的任何潛在影響尚不清楚。過渡過程可能涉及(但不限於)目前依賴倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的工具在市場上的波動性和流動性增加，並可能導致借貸成本增加，相關交易(如對衝)的有效性，適用文件(包括我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議)下的不確定性，或修訂此類文件的困難和成本高昂的過程。因此，我們有能力為我們的定期貸款信貸協議、循環貸款信貸進行再融資協議書或其他負債或對衝我們對浮動利率工具的風險敞口可能會受到損害，這將對我們的業務運營產生不利影響。
與管理我們的增長相關的風險和其他風險
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。
我們高度依賴我們的執行管理團隊和其他關鍵人員，包括我們的專業研發、監管和運營人員，他們中的許多人已經在我們工作了多年，對我們和我們的產品有大量的機構知識。我們不投保“關鍵人物”保險。如果我們執行管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員退休或辭職，如果我們不能用具有類似知識和經驗的員工來取代他們，我們實現產品商業化的開發、監管或運營里程碑的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法留住或招聘其他合格的人員，我們在知識轉移方面的努力可能不足。如果知識轉移、招聘和留住工作不充分，我們可能無法獲得大量的內部歷史知識和專業知識。如果我們的員工，特別是實驗室人員發現感染激增，我們完成研發活動的能力可能會受到損害。因此，某些研究和試驗可能會被推遲很長一段時間。此外，關鍵部署和技術服務人員如果受到感染，將無法及時或有效地支持客户，這可能會對我們支持希望開始攔截使用或遇到任何操作困難的客户的能力產生負面影響。雖然我們的許多員工已經接種了疫苗，但我們不知道這種疫苗對更多新冠肺炎變種是否仍然有效。我們還依靠我們的能力來吸引、留住和激勵高技能和高素質的人員，以發展我們的公司。醫療器械和製藥行業對人才的爭奪非常激烈。如果我們不能吸引, 留住和激勵優秀的員工，我們的業務、財務狀況、根據我們的BARDA協議執行的能力，或者運營結果和增長前景都可能受到不利影響。即使我們能夠找到並聘用與我們的增長目標和機會相稱的合格人員，整合新員工的過程也是耗時、昂貴的，而且會分散現有員工和管理層的注意力。此類中斷可能會對我們的運營、我們服務現有市場和客户的能力或我們遵守法規和法律的能力產生不利影響。
我們的子公司Cerus Europe B.V.的所有員工都受僱於美國以外的地區，包括法國，那裏的勞動法和就業法相對嚴格，在許多情況下，為某些員工提供了重要的工作保護，包括終止僱傭的權利。此外，我們依賴的一個製造合作伙伴位於法國，其員工可能是工會成員或由法律規定的工會代表。在適用的範圍內，這些更嚴格的勞工和僱傭法律，再加上諮詢相關工會或工會的要求，可能會增加我們自己員工的運營成本，並可能導致我們的製造合作伙伴轉嫁運營成本。如果增加的運營成本變得顯著，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
隨着我們國際業務的增長，我們可能會受到美元與外幣匯率的不利波動，以及關税和其他貿易限制的影響。
我們的國際業務受到國際業務典型風險的影響，其中包括不同的政治、經濟和監管環境、不同的税收結構和外匯波動等因素。我們目前沒有簽訂任何對衝合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，我們未來的業績可能會受到這些或其他因素變化的重大影響。
在美國以外銷售的Intercept血液系統的產品銷售通常是以歐元向客户開具發票。此外，我們為我們的血小板和血漿系統購買成品攔截一次性套件，併產生一定的歐元和其他外幣運營費用。我們面臨匯率波動的直接原因是我們的產品銷售、現金收集和現金支付，以支持我們的國際業務。外匯匯率波動被記錄為其他收入的一個組成部分，淨額計入我們的精簡綜合經營報表。外幣兑美元匯率的大幅波動可能會對我們的經營業績產生重大影響。例如，英國退歐的宣佈導致全球貨幣匯率波動劇烈波動，導致美元對我們進行交易的外國貨幣走強。如果這種外匯波動持續或增加，可能會導致我們的運營結果出現波動。此外，在美元相對於歐元和其他貨幣走強/走弱的時期，
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我們交易的貨幣，我們的產品收入和以歐元或其他外幣計價的費用折算成美元的價值比在其他不變的貨幣匯率環境下更低/更高。
目前，我們沒有正式的對衝計劃來減輕外幣波動的影響。隨着我們的商業業務在全球範圍內增長，我們的業務受到更多貨幣的影響，因此我們面臨的外匯風險將會增加。
此外，美國政府呼籲大幅改變對外貿易政策，最近還對某些美國進口商品徵收關税。加拿大、歐盟、中國和其他國家已經做出迴應，對某些美國出口產品徵收報復性關税。我們還依賴於與國際商業相關的各種美國公司税條款。如果我們受到新法規的約束，包括税法下的法規，或者如果限制和關税增加了我們未來的運營成本，而我們無法從客户那裏收回這些成本，或者如果這些舉措、法規、限制或關税使我們更難在海外市場競爭，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們幾乎所有的研發活動以及大部分的一般和行政活動都是在一個單一的地點進行或管理的，如果發生嚴重地震，該地點可能會受到長期業務中斷的影響。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們還可能遭受計算機化信息的損失，並可能無法及時向監管機構提交文件。
我們幾乎所有的研究和開發活動以及很大一部分一般和行政活動都是在我們位於加利福尼亞州康科德的設施中進行或管理的，這些設施位於活躍的地震斷裂帶內。如果發生嚴重地震，我們可能無法佔用我們的設施，或進行研發以及一般和行政活動，以支持我們的業務和產品，直到我們的設施修復並投入使用。我們的財產、傷亡和業務中斷保險一般不包括地震造成的損失。雖然我們已經採取了一些措施來保護我們的科學、技術和商業資產，但地震造成的長期或代價高昂的破壞將對我們產生實質性的不利影響。我們還採取措施，限制因停電、系統或組件故障或數據文件損壞而丟失計算機化數據可能造成的損害。但是，我們可能會丟失關鍵的計算機化數據，這些數據可能很難或不可能重新創建，這可能會損害我們的業務。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們可能無法及時向監管機構提交文件，這可能會使我們面臨罰款或不良後果，最高可達(包括)喪失開展業務的能力。
信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務越來越依賴複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統、數據庫和程序，以支持我們的業務流程以及內部和外部通信。這些服務包括我們的運營部門直接使用的服務，以及關鍵服務提供商和供應商(包括我們的製造合作伙伴)使用的服務。隨着信息技術系統使用的增加，蓄意攻擊、企圖未經授權訪問計算機系統和網絡，以及使我們面臨安全漏洞和事故的無意行為或不作為，都在頻率和複雜性上增加。我們和我們供應商的信息技術、系統和網絡可能容易受到故障、勒索軟件、供應鏈攻擊、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些都可能導致生產和關鍵業務流程受損或數據或信息丟失。我們和我們的供應商還有可能受到數據安全漏洞的攻擊，無論是(A)故意或意外的，還是(B)員工或其他人的，這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員。例如，我們過去有，將來可能會受到“釣魚”攻擊，即第三方發送電子郵件，聲稱來自信譽良好的來源。網絡釣魚攻擊可能試圖獲取個人信息、滲透到我們的系統以發起電匯或以其他方式獲取專有或機密信息。雖然我們尚未因此類攻擊或任何其他數據安全漏洞而遭受任何損失，但此類漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、分銷商、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)被公開。
我們可能受到合同、法規或法律要求的約束，這些要求要求我們有義務使用行業標準或合理的安全措施來保護個人信息。安全漏洞可能導致我們的客户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害，在某些情況下，我們的客户協議不限制我們在數據泄露方面的補救成本或責任。
安全漏洞引起的訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施，或我們供應商的平臺、系統、網絡或物理設施，可能會導致與我們的客户或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能會迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的經營成本，或者對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的產品和/或平臺能力，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且個人信息的機密性、完整性或可用性受到破壞，我們可能會承擔重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能會被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。
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我們知道，我們的某些供應商曾被某些旨在勒索贖金的惡意軟件成功攻擊。如果這樣的話勒索軟件如果將來發生漏洞，生產可能會受到影響，信息可能會被滲透，或者其他記錄和信息可能會泄露或丟失。入侵和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能增加它們的危害。雖然我們已經實施了安全措施設計為了保護我們的數據安全和信息技術系統，這些措施可能無法防止此類事件發生。與我們的一家供應商的安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們招致鉅額成本，包括法律費用和補救費用。
任何此類違反安全和不當訪問的行為都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致中斷、延遲、停止服務、負面宣傳、失去客户信任、減少使用我們的產品和服務，以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。補救任何潛在的安全漏洞可能涉及大量時間、資源和費用，這可能會導致潛在的監管調查、訴訟或其他調查，並可能影響我們的財務和運營狀況。
我們目前的交易量有限，這導致我們普通股的價格波動性更高，流動性更低。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場的報價代碼為“CERS”。我們普通股的市場一直很有限，因為交易量很小，而且做市商的經紀公司很少。活躍的交易市場通常會導致較低的價格波動性和更有效的買入和賣出訂單的執行。缺乏活躍的交易市場增加了價格的波動性，降低了我們普通股的流動性。只要這種情況繼續下去，在任何特定時間出售大量普通股都可能很難以緊隨其後的市價出售，這可能會限制我們有效籌集資金的能力。此外，由於我們市場的侷限性和股票市場價格的波動性，投資者在想要出售股票時，可能會面臨以有吸引力的價格出售股票的困難。由於缺乏交易活動，我們普通股的報價不一定是其公平市場價值的可靠指標。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力是不確定的，可能是有限的。
我們利用聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉抵銷未來潛在應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL結轉到期日(如果有的話)之前產生的未來應税收入，我們無法確切地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改的税法，美國聯邦政府在2017年12月31日之後的納税年度發生的淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。總體而言，根據修訂後的1986年頒佈的美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研發抵免結轉)來抵消變更後的應税收入或税款的能力可能會受到限制。我們的股票發行和股票所有權的其他變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能已經或可能在未來導致所有權變化。雖然我們已完成研究，合理地保證所有權變更的限制不會適用，但我們不能肯定税務當局會得出同樣的結論。如果在審查或審計後適用所有權變更限制, 我們國內NOL和税收抵免結轉的使用在未來可能會受到限制，部分結轉可能會在用於減少未來所得税負擔之前到期。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前開始的納税年度的應税收入。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税收屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得並保持我們產品的專利保護，以及成功地保護我們的產品免受第三方挑戰。我們的技術只有在被有效和可強制執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效保存的範圍內，才會受到保護，不會被未經授權使用。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們有能力：
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取得專利； |
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保護商業祕密； |
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在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及 |
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防止他人侵犯我們的專有權。 |
我們不能確定我們的專利或我們從他人那裏獲得的專利是否可強制執行並提供保護，使其不受競爭對手的影響。我們的專利或專利申請，如果發佈，可能會受到挑戰、無效或規避。我們的專利權可能不會為我們提供專利保護，也不會為我們提供相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。其他人可以自主開發類似於我們的技術，或者自主複製我們的技術。例如，我們知道一項已過期的美國專利頒發給了第三方，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利，認為其有效性存在實質性問題。然而，我們不能確定法院是否會裁定該專利無效或不受我們的血小板或血漿系統的侵犯。在這方面，我們是否侵犯了這項專利，只有在法院在訴訟中對該專利進行解釋之前，才能確定我們是否侵犯了這項專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求，除其他事項外，我們可能被要求支付損害賠償金。我們的專利在2021年至2037年之間的不同日期到期。如果最近的專利申請獲得批准，將導致專利的到期日較晚。此外，我們擁有費森尤斯公司與截取血液系統相關的美國和外國專利的許可證，這些專利將在2021年至2024年之間的不同日期到期。由於我們潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長時間，我們的專利可能會在商業化後很短的一段時間內到期或繼續存在。這將減少或消除專利的任何優勢。
我們不能確定我們是第一個製造每一項已頒發或正在申請的專利所涵蓋的發明的公司，也不能確定我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。我們可能需要獲得使用第三方專利和知識產權的權利，才能繼續開發和商業化我們的產品，包括與我們計劃在美國商業化的血小板和血漿系統相關的產品。我們可能無法以可接受的條款獲得此類所需的許可(如果有的話)。如果我們沒有獲得這樣的許可，我們可能需要繞過其他方的專利進行設計，或者我們可能無法繼續開發、製造或銷售我們的產品。
我們的專利並不涵蓋我們正在銷售和計劃銷售我們產品的所有國家。我們將無法阻止潛在競爭對手在我們沒有專利覆蓋的國家使用我們的技術。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度可能不及美國的法律，包括獨聯體國家、中國和印度，這些司法管轄區目前正在通過分銷商擴大我們的商業化努力。在某些國家，存在強制許可法，可以用來強制專利權人向第三方授予許可，原因包括在授予專利後的一段時間內沒有使用專利標的，或者在該國以成本過高的方式商業化。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予截取血液系統的許可證，我們的補救措施可能會有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。這可能會對我們潛在的產品收入機會產生不利影響。
我們可能會面臨訴訟，要求我們對侵權索賠進行辯護，主張侵權索賠，強制執行我們的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權利的範圍和有效性。專利訴訟費用高昂。此外，我們可能需要向美國專利商標局提起幹預訴訟，以確定與我們的專利申請相關的發明的優先權。訴訟或幹預訴訟可能是昂貴和耗時的，我們在執行知識產權方面的努力可能會失敗。在某些情況下，我們可以依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術和流程。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反，或者我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權，那麼相關或由此產生的專有技術和發明的權利也可能產生爭議。
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一般風險因素
我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。未來，我們可能不能及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，以及一份聲明，即我們的獨立註冊會計師事務所已就我們財務報告內部控制的有效性發布了一份證明報告。
遵守第404條需要嚴格的合規計劃以及充足的時間和資源。由於擴大我們的商業化努力，開發、改進和擴大我們的核心信息技術系統，以及實施新的系統來支持我們的銷售、供應鏈活動和報告能力，所有這些都需要大量的管理時間和支持，我們可能無法及時完成我們的內部控制評估、測試和任何必要的補救措施。此外，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將不能斷言我們的內部控制是有效的。如果我們的內部控制被認為無效，我們獲得額外融資或以優惠條款獲得額外融資的能力可能會受到實質性的不利影響，進而可能對我們的業務、我們的財務狀況和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來的內部控制的有效性發表意見或表達負面意見，投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心可能會進一步受到侵蝕，這將對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。
不利的市場和經濟狀況可能會加劇影響我們業務的某些風險。
我們產品的銷售取決於政府衞生行政部門、分銷合作伙伴和其他組織的購買決定和/或報銷。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括新冠肺炎大流行、政治不穩定或恐怖襲擊造成的破壞、在很大程度上受大宗商品價格下跌或其他因素影響的經濟體和貨幣，這些組織可能會推遲購買，可能無法履行購買或償還義務，或者可能會推遲支付攔截血液系統的費用。此外，由於新冠肺炎疫情，新簽約或潛在客户可能無法入職、培訓員工和實施攔截等新技術，這將限制我們的業務增長能力。
我們的產品在歐洲和獨聯體國家的銷售以歐元和其他非美國貨幣計價。因此，我們面臨外匯風險，我們的經營業績一直並將繼續受到美元與其他貨幣(特別是歐元)匯率波動的影響。此外，鑑於個別歐元區國家面臨的經濟和政治挑戰，人們一直擔心歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性。歐元區國家信譽的持續惡化、一個或多個成員國在英國或英國退出歐盟之後退出或宣佈退出歐盟，或歐元作為共同歐洲貨幣的失敗或歐元貶值，都可能對我們的產品收入產生重大和不利的影響。在我們目前銷售的某些地區，當地貨幣對美元的貶值正在發生，這使得客户購買我們的產品變得更加昂貴。如果這種情況持續或惡化，客户可能買不起我們的歐元或美元定價的產品，或者我們可能會選擇向這些客户降價，這將對我們的運營結果產生負面影響。
過去，我們很大一部分產品收入來自向俄羅斯、其他獨聯體國家以及中東市場的分銷商銷售。全球油價疲軟和/或不穩定，以及俄羅斯、土耳其和烏克蘭持續的國內、政治和經濟動盪，及其對周邊地區的溢出效應，以及某些歐洲國家和美國對俄羅斯實施的制裁的影響，可能會大幅貶值俄羅斯盧布和其他獨聯體國家的貨幣，並已經並可能繼續對俄羅斯和其他獨聯體國家的經濟產生負面影響，特別是如果繼續對俄羅斯實施制裁，或者加強歐盟、美國或這兩個國家目前實施的制裁。特別是，除其他外，新冠肺炎疫情的影響導致石油需求和價格前所未有的疲軟，可能會對我們現有和未來在石油依賴國家的商機產生負面影響，並可能導致收集困難、價格下跌或上述所有情況。雖然我們與俄羅斯和其他獨聯體經銷商的協議要求銷售、發票和收款以歐元計價，但如果繼續實施或加強重大制裁，如果實施新的制裁，俄羅斯經濟和盧布或其他獨聯體貨幣的價值可能會減弱，我們在俄羅斯和其他獨聯體國家的業務可能會受到進一步的負面影響，或者永遠不會恢復到歷史水平。
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此外，美國政府已經對美國的某些進口商品徵收關税，歐盟、中國和其他國家也對某些美國出口產品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在貿易緊張局勢不斷升級的背景下。然而，這些關税和其他貿易限制可能會增加我們的運營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的財務業績產生負面影響。
此外，在我們開展業務的一些國家發生的恐怖襲擊和內亂，以及隨之而來的加強安全措施的需要，可能會影響我們提供服務的能力，威脅我們員工的安全，並增加我們的運營成本。
我們的憲章文件、我們的補償安排和特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使我們的股東可能認為收購要約是有益的。
特拉華州一般公司法的條款可能會阻止潛在的收購提議，並可能推遲、阻止或阻止控制權的改變。特拉華州公司法的反收購條款對第三方獲得對我們的控制權的能力設置了各種障礙，即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，除非放棄適用，否則特拉華州公司法第203條對我們與“利益相關股東”之間的交易提供了某些默認的反收購保護。一般而言，第203條禁止股東在未經董事會批准或獨立股東持有三分之二股份的情況下，單獨或與其關聯公司和聯營公司共同持有標的公司15%以上股份的股東在該標的公司成為該標的公司的權益股東之日起三年內從事某些業務合併。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款可能會阻止、延遲或阻止第三方收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益，包括但不限於，董事會有權在沒有股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股。此外，我們的高管僱傭協議、控制權變更遣散費福利計劃和股權激勵計劃及其下的協議規定了與我們控制權變更相關的某些遣散費福利，包括關於未償還股票期權的單次觸發股權歸屬加速福利，這可能會增加第三方收購人的成本和/或阻止該第三方收購我們。.
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
不適用。
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第六項。 |
EXHIBITS |
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展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 (1) |
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修訂並重新簽署了“賽樂斯公司註冊證書”(以下簡稱“證書”)。 |
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3.2 (1) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。 |
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3.3 (4) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。 |
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3.4 (5) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書的修訂證書。 |
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3.5 (2) |
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修訂和重新制定了Cerus公司的章程。 |
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4.1 (3) |
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樣品存放證(見附件4.2，形成1997年1月8日向美國證券交易委員會備案的S-1登記表)。 |
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10.1 |
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信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)的第2號修正案，日期為2021年9月30日，由Cerus公司、貸款方和MidCap金融信託公司提出.
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31.1 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對Cerus公司首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證Cerus公司首席財務官。 |
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32.1 (6) |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官。 |
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101.INS： |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH： |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL： |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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(1) |
在註冊人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告(文件號：000-21937)中引用類似的展示。 |
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(2) |
在2008年6月19日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前的8-K表格報告(文件號：000-21937)中引用了類似的展示。 |
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(3) |
通過引用上述展品併入S-1表格的註冊人註冊聲明(檔案號：333-11341)及其修正案中。 |
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(4) |
在註冊人截至2014年6月30日的季度10-Q季度報告(文件號：000-21937)中引用上述展品。 |
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(5) |
在註冊人截至2021年6月30日季度的Form 10-Q季度報告(文件號：000-21937)中引用上述展品。 |
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(6) |
本認證隨附於與之相關的10-Q表格，不被視為已向美國證券交易委員會(SEC)提交，也未通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在10-Q表格日期之前或之後作出的)，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Cerus公司 |
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日期：2021年11月2日 |
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/s/凱文·D·格林(Kevin D.Green) |
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凱文·D·格林 |
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財務副總裁兼首席財務官 (代表註冊人兼首席財務官) |
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