AQST-20210930
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ePlanMember2020-01-012020-09-300001398733美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001398733美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-09-300001398733美國-GAAP：員工股票期權成員2020-12-310001398733美國-GAAP：員工股票期權成員2021-09-300001398733SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001398733美國-GAAP：員工股票期權成員SRT：最大成員數2021-01-012021-09-300001398733SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-09-300001398733美國-GAAP：員工股票期權成員SRT：最大成員數2021-09-30Aqst：OfferingPeriod0001398733美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-01-012021-09-30Aqst：州00013987332016-09-22Aqst：原因0001398733Aqst：HumanaAndCenteneActionsMember2021-01-012021-09-300001398733美國-GAAP：次要事件成員Aqst：EquityDistributionAgreement成員2021-10-012021-10-310001398733美國-GAAP：次要事件成員Aqst:TwelvePointFiveSeniorSecuredNotesDueJune302025Member美國-GAAP：老年人注意事項成員2021-10-072021-10-07Aqst：支付0001398733美國-GAAP：次要事件成員Aqst:TwelvePointFiveSeniorSecuredNotesDueJune302025Member美國-GAAP：老年人注意事項成員2021-10-07

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格10-Q



☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年9月30日

或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_起的過渡期  至_

委託文件編號：001-38599
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州
30科技驅動力, 沃倫, 新澤西州07059
82-3827296
(法團或組織的州或其他司法管轄區)
( 908) 941-1900
(國際税務局僱主識別號碼)

(註冊人主要執行辦事處的地址、郵政編碼和電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元AQST納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。☒是*☐No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是*☐No

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見1934年證券交易法第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
 新興成長型公司☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是，☒不是

截至2021年10月25日收盤，註冊人普通股流通股數量為每股面值0.001美元40,164,028.


目錄表
AQUESTIVE治療公司
表格10-Q
目錄
 
  頁碼
第一部分-財務信息 
  
第1項。
財務報表(未經審計)
 
 
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
3
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
4
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月股東赤字變動簡明綜合報表
5
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表
6
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
40
第四項。
管制和程序
40
   
第二部分-其他資料 
  
第1項。
法律程序
40
第1A項。
風險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
41
第三項。
高級證券違約
41
第四項。
煤礦安全信息披露
41
第五項。
其他信息
41
第6項
陳列品
42
   
簽名
43

2
目錄表
第一部分-財務信息

項目1.編制財務報表(未經審計)

AQUESTIVE治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$31,164 $31,807 
貿易和其他應收賬款淨額13,643 6,955 
庫存，淨額2,863 2,461 
預付費用和其他流動資產2,540 3,402 
流動資產總額50,210 44,625 
財產和設備，淨值5,197 6,873 
使用權資產，淨額2,917 3,448 
無形資產，淨額64 102 
其他非流動資產6,905 7,836 
總資產$65,293 $62,884 
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款$6,215 $7,089 
應計費用7,624 8,569 
租賃負債，流動860 728 
遞延收入，當期767 693 
與出售未來收入相關的負債，當期1,848 1,450 
應付貸款，當期7,725 2,575 
流動負債總額25,039 21,104 
應付貸款，淨額32,673 34,329 
與銷售未來收入有關的負債，淨額56,615 47,524 
租賃負債2,185 2,846 
遞延收入7,316 3,633 
其他非流動負債1,810 1,945 
總負債125,638 111,381 
或有事項(附註19)
股東赤字：
普通股，$0.001票面價值。授權250,000,000股份；40,083,245和34,569,254分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
40 35 
額外實收資本167,466 137,725 
累計赤字(227,851)(186,257)
股東虧損總額(60,345)(48,497)
總負債和股東赤字$65,293 $62,884 
見簡明合併財務報表附註。

3
目錄表
AQUESTIVE治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據量)
(未經審計)

 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
收入$13,287 $8,260 $39,754 $38,700 
成本和費用：
製造和供應4,400 2,978 11,623 10,176 
研發4,726 7,260 12,647 15,461 
銷售、一般和行政12,129 11,803 38,494 40,310 
總成本和費用21,255 22,041 62,764 65,947 
運營虧損(7,968)(13,781)(23,010)(27,247)
其他收入/(支出)：
利息支出(2,787)(2,778)(8,305)(8,296)
與出售未來收入相關的利息支出，淨額(3,767)— (10,567)— 
利息和其他(費用)收入，淨額(33)8 288 128 
所得税前淨虧損(14,555)(16,551)(41,594)(35,415)
所得税— — — — 
淨損失$(14,555)$(16,551)$(41,594)$(35,415)
綜合損失$(14,555)$(16,551)$(41,594)$(35,415)
每股淨虧損-基本和攤薄$(0.37)$(0.49)$(1.12)$(1.05)
加權-已發行普通股的平均數-基本普通股和稀釋普通股39,224,863 33,619,379 37,297,892 33,592,846 

見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
AQUESTIVE治療公司
股東虧損變動表簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
 普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
權益/赤字
 股票金額
     
2020年12月31日的餘額34,569,254 $35 $137,725 $(186,257)$(48,497)
通過公開發行股票發行的普通股1,672,104 1 10,196 — 10,197 
公開發行普通股的成本— — (306)— (306)
基於股份的薪酬費用— — 1,507 — 1,507 
其他— — (27)— (27)
淨損失— — — (14,672)(14,672)
2021年3月31日的餘額36,241,358 36 149,095 (200,929)(51,798)
通過公開發行股票發行的普通股2,304,949 3 9,238 — 9,241 
公開發行普通股的成本— — (627)— (627)
根據員工購股計劃發行的股票19,270 — 76 — 76 
基於股份的薪酬費用— — 1,710 — 1,710 
既得限制性股票單位2,665 — (4)— (4)
淨損失— — — (12,367)(12,367)
2021年6月30日的餘額38,568,242 $39 $159,488 $(213,296)$(53,769)
通過公開發行股票發行的普通股1,509,818 1 6,221 — 6,222 
公開發行普通股的成本— — (135)— (135)
基於股份的薪酬費用— — 1,900 — 1,900 
既得限制性股票單位5,185 — (9)— (9)
其他— — 1 — 1 
淨損失— — — (14,555)(14,555)
2021年9月30日的餘額40,083,245 40 167,466 (227,851)(60,345)
     
2019年12月31日的餘額33,562,885 $34 $124,318 $(130,474)$(6,122)
基於股份的薪酬費用— — 1,860 — 1,860 
既得限制性股票單位19,811 — (37)— (37)
淨損失— — — (16,530)(16,530)
2020年3月31日的餘額33,582,696 34 126,141 (147,004)(20,829)
根據員工購股計劃發行的股票14,961 — 73 — 73 
基於股份的薪酬費用— — 1,754 — 1,754 
既得限制性股票單位18,944 — (52)— (52)
淨損失— — — (2,334)(2,334)
2020年6月30日的餘額33,616,601 34 127,916 (149,338)(21,388)
基於股份的薪酬費用3,195 — 1,420 — 1,420 
淨損失— — — (16,551)(16,551)
2020年9月30日的餘額33,619,796 $34 $129,336 $(165,889)$(36,519)
    

見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
AQUESTIVE治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

 截至9個月
9月30日，
 20212020
經營活動：
淨損失$(41,594)$(35,415)
對淨虧損與用於經營活動的現金淨額進行調整：
折舊、攤銷和減值2,233 2,337 
基於股份的薪酬5,128 5,052 
債務發行成本和折價攤銷3,604 1,758 
與出售未來收入相關的利息支出，淨額10,457 — 
其他，淨額(248)34 
營業資產和負債變動情況：
貿易和其他應收賬款淨額(6,726)5,082 
庫存，淨額(402)(383)
預付費用和其他資產1,793 (7,101)
應付帳款(874)(3,189)
應計費用和其他負債(2,046)616 
遞延收入3,757 (738)
用於經營活動的現金淨額(24,918)(31,947)
投資活動：
資本支出(380)(281)
用於投資活動的淨現金(380)(281)
融資活動：
發行普通股所得款項淨額24,592 — 
根據員工購股計劃發行股票所得款項76 62 
支付以股份為基礎的薪酬的税款(13)(96)
融資活動提供的淨現金/用於融資活動的現金淨額24,655 (34)
現金和現金等價物淨減少(643)(32,262)
期初現金及現金等價物31,807 49,326 
期末現金和現金等價物$31,164 $17,064 
現金流量信息的補充披露：
現金支付利息$4,828 $6,562 

見簡明合併財務報表附註。
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目錄表
AQUESTIVE治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計，單位為千，不包括股票和每股信息)
 
注1.調查結果如下：公司概述和演示基礎

(A)公司概況

Aqutive Treateutics，Inc.(及其子公司“Aqutive”或“The Company”)是一家制藥公司，專注於識別、開發和商業化利用其專有PharmFilm的差異化產品®技術，以滿足患者未得到滿足的醫療需求，並解決患者的治療問題。本公司擁有五這些產品包括由美國食品和藥物管理局(FDA)批准的專利和非授權產品，以及專注於治療中樞神經系統疾病(CNS)的後期專利產品線，以及包括治療包括過敏反應在內的嚴重過敏反應的早期產品線。該公司的被許可人在美國銷售其產品，在某些情況下還在美國以外銷售。該公司在美國銷售其專利產品。該公司相信，其專利和許可產品滿足了這些患者羣體的需求，現有治療方法的缺點為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。生產設施設在印第安納州的波蒂奇，公司總部、銷售和商業化運營以及主要的研究實驗室設施設在新澤西州的沃倫。


(B) 股權交易

普通股股權發行

2019年9月11日，公司設立了“在市場”(ATM)設施，根據該設施，公司可提供最高$25,000普通股。2020年11月20日，公司開始使用自動櫃員機設施，到2020年12月31日為止930,993提供淨收益約$的股票6,055扣除佣金和其他交易費用$473.

2021年3月26日，該公司提交了招股説明書補充文件，提供最高可達美元的額外報價50,000在自動櫃員機設施下的普通股。截至2021年9月30日的9個月，公司銷售5,486,871提供淨收益約$的股票24,592扣除佣金和其他交易費用$1,068。這個ATM設施大約有$42,812將於2021年9月30日上市。

陳述的基礎

隨附的中期未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和關於中期財務報告的S-X條例第10條編制的。根據這些規則，按照美國公認會計原則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。閲讀此等簡明合併財務報表時，應結合公司於2021年3月9日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告(“2020年10-K表格年度報告”)中包含的公司截至2020年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表及相關附註。如本文所述，截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計綜合財務報表。管理層認為，所有被認為是公平陳述中期業績所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已包括在內。所附財務報表反映了對以前發佈的財務報表的某些重新分類，以符合當前的列報方式。本公司已對後續事件進行了評估，以供披露，直至隨附的未經審計的簡明財務報表發佈之日為止。

本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的權威美國公認會計原則(GAAP)。



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目錄表
注2.交易記錄。重要會計政策摘要

(A) 近期會計公告

作為一家新興成長型公司，本公司已選擇利用Jumpstart Our Business Startups Act提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，本公司將不遲於新興成長型公司需要採用該等準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。本公司相信，近期發佈的尚未生效的會計準則在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生實質性影響.

截至2021年9月30日未採用的最近會計聲明：

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失(主題326)修改現行關於其範圍內金融工具信用損失核算的指導意見。指導意見規定使用前瞻性預期損失模型來估計信貸損失，取代基於過去事件和當前情況的已發生損失模型。新的指引還改變了可供出售債務證券的減值模式，要求使用撥備來記錄估計的信貸損失(以及隨後的回收)。新的指導方針從2022年12月15日之後開始對本公司生效。該公司目前正在評估採用這一指導方針對其合併財務報表的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)，簡化所得税會計，它修正了過渡期所得税的會計處理，並對某些所得税分類進行了更改。新標準允許在持續經營和收入或其他項目出現虧損時使用遞增方法進行期內税收分配的例外情況，以及在今年迄今虧損超過全年預期虧損的過渡期計算所得税的一般方法的例外情況。該標準還要求，部分基於收入的特許經營税或類似税應報告為所得税，並從頒佈之日起將制定的税法或税率變化的影響計入年度實際税率計算中。該標準將從2022年1月1日起對公司生效，並允許提前採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2019-12對其合併財務報表的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。本次會計準則更新旨在解決某些具有負債和權益特徵的金融工具在會計方面的複雜性。除其他條款外，本ASU中的修訂顯著改變了發行人對可轉換工具的會計準則和關於實體自有權益合同衍生範圍例外的準則，以便更少的轉換特徵將需要單獨確認，更少的獨立工具(如認股權證)將需要責任處理。更具體地説，ASU將可用於核算可轉換工具的模型數量從5種減少到3種，修正了對可轉換工具的稀釋每股收益計算，修改了可能以實體自己的股票結算的合同被歸類為股權的要求，並要求擴大旨在提高透明度的披露。這些修正案將從2024年1月1日起對公司生效，並允許提前採用修正案。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其合併財務報表的影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生和對衝合同(主題815-40)發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權。發佈會計準則更新是為了澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改後仍保持股權分類。
或者交換。新的會計準則從2022年12月15日之後開始對公司生效。允許提前領養。公司預計新的會計指導不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。


注3.交易記錄。風險和不確定性

該公司根據其產生現金為其經營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。該公司2021年及以後的現金需求包括與其產品的持續開發和臨牀評估有關的費用、製造和供應成本、監管申請成本、專利訴訟費用和
8
目錄表
訴訟費用，與其產品商業化相關的費用，以及符合在高度監管的行業中運營的上市公司要求的成本。截至2021年9月30日，該公司擁有31,164現金和現金等價物。

該公司經歷了淨虧損的歷史。該公司的累計虧損總額為$227,851截至2021年9月30日。淨虧損和累計赤字被商業化許可和專有產品銷售的毛利、許可費、商業許可方和共同開發方支付的里程碑和特許權使用費部分抵消。該公司的資金需求由其現金和現金等價物以及其現有的股權和債務發行來滿足，包括2025年到期的高級擔保票據(以下簡稱“高級擔保票據”)。12.5%註釋“)。

該公司於2020年11月開始使用其自動櫃員機設施。自成立至2021年9月30日，本公司銷售6,417,804產生淨現金收益約為$的股票30,647，扣除佣金和其他交易費用淨額為$1,541。截至2021年9月30日的9個月，公司銷售5,486,871提供淨收益約$的股票24,592，扣除佣金和其他交易費用淨額為$1,068。這個ATM設施大約有$42,812將於2021年9月30日上市。

雖然公司執行其業務目標和實現長期盈利的能力不能得到保證，但根據貨架登記聲明，公司從特許和專有產品、可用現金和現金等價物、開支管理舉措以及進入股票市場(包括通過其自動取款機設施)獲得的預期收入將使公司能夠在繼續執行其業務戰略的同時，至少在未來12個月內為其運營需求提供資金。

注4.交易記錄。收入和貿易應收賬款淨額

該公司的收入包括：(I)根據與商業化許可方簽訂的合同銷售製成品，(Ii)銷售其專有的以Clobazam為基礎的Sympazan口述電影產品，(Iii)許可證和特許權使用費收入，以及(Iv)通常以里程碑付款形式的共同開發和研究費用。該公司確認的收入反映了向客户轉讓承諾的貨物或服務的金額，反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。為了實現這一核心原則，採用了一個五步模型，包括(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履行義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給履行義務，以及(5)確認實體何時或作為履行義務。

履行義務

履約義務是合同中承諾將一項獨特的貨物或服務轉讓給客户的承諾，是現行收入確認標準中的會計單位。合同的交易價格被分配給每一項不同的履約義務，並在履行履約義務時確認為收入。*在合同開始時，公司評估其與客户的合同中承諾的貨物，併為每一項向客户轉讓獨特貨物的承諾確定履約義務。當確定履約義務時，公司考慮合同中承諾的所有貨物或服務，無論合同或合同中是否明確規定。公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的貨物和服務。

製造和供應收入-這一收入來自根據特定客户嚴格定義的規格專門製造的產品，只接受指定的質量控制檢查。因此，在滿足質量控制要求的時間點，記錄扣除相關折扣的收入淨額。

專有產品銷售，淨額-此淨收入在產品發貨和所有權轉移給客户時確認，通常在交付時確認。在出售時，各種收入免税額的估計是根據歷史趨勢和判斷性估計記錄的。對於Sympazan的銷售，退貨津貼和即時工資折扣是根據合同條款和歷史回報率(如果有)估計的，這些估計數被記錄為應收賬款的減少。與批發商服務費、自付支持贖回、醫療保險、醫療補助和其他回扣有關的類似確定的估計數被記錄下來，這些估計數反映為應計負債的一個組成部分。一旦解決了所有相關變量的考慮因素，並消除了關於應收金額的不確定性，估計就會調整為實際的津貼金額。這些估計金額的撥備不少於每季度審查和調整一次。

許可證和版税收入電子許可收入是基於對許可是否有別於基礎許可安排中可能包括的任何其他履行義務的評估而確定的。如果客户
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目錄表
如果客户能夠從許可中獲益，而不需要公司提供任何其他履行義務，並且許可因此被視為獨特的或功能性許可，則公司將確定客户是否已獲得使用許可的權利或訪問許可的權利。對於不需要公司進一步開發或進行其他持續活動的功能許可證，客户被視為在轉讓時獲得使用許可證的權利，收入通常記錄在某個時間點，受或有限制。對於僅與公司提供的其他履約義務一起提供實質性價值的象徵性許可，收入通常在許可協議期限內記錄。本公司提供的其他義務一般包括合同規定在許可期內提供的製成品、附加開發服務或其他可交付物。收到的款項超過應課税額或以其他方式賺取的金額，將在許可證期限內遞延並確認，或作為或有義務或其他履行義務得到履行。

特許權使用費收入是在記錄與商業許可證持有人簽訂的供應協議下的銷售時估計和確認的，沒有任何合同限制或可收入性不確定性。

共同開發和研究費用-共同開發和研究費用是通過執行與客户的合同開發或可行性研究協議中規定的特定任務、活動或完成開發階段而賺取的。這些績效義務的性質(廣義上稱為里程碑或可交付成果)通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的特定監管審批路徑。因此，公司研發項目的持續時間可能從幾個月到大約幾個月不等三年。雖然每項合約安排都是獨一無二的，但這些安排所包括的共同里程碑包括藥效和其他測試的表現、結果報告、初始原型的制定、臨牀和/或擴大批次的穩定性生產，以及這些批次的穩定性測試。可以建立額外的里程碑，並將其與產品提交和/或FDA對該產品的批准以及該產品的商業投放的臨牀結果聯繫起來。

里程碑付款產生的收入確認取決於圍繞里程碑付款的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款，例如基於開發的里程碑(例如，NDA申請或獲得監管部門的批准)代表可變對價，並受任何限制包括在交易價格中。如果里程碑式的付款與未來的發展有關，承認的時機取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款，里程碑付款的收入將在實際銷售額發生或與銷售相關的業績義務得到履行的較晚時間確認。

合同資產-在某些情況下，客户合同付款條款規定以欠款開具發票。因此，在根據此類協議向客户開具發票之前，可能會完全履行部分或全部履約義務。在這些情況下，在收入確認之後開具帳單，這將導致合同資產得到履約義務已完成部分的估計價值的支持。這些合同資產反映為貿易中的其他應收賬款和簡併綜合資產負債表中的其他應收賬款的組成部分。截至2021年9月30日和2020年12月31日，此類合同資產為美元。2,637及$3,081分別由根據特定合同向客户提供的產品和服務組成，這些產品和服務在發貨或全面交付完整服務之前已滿足盈利過程。

合同責任-在某些情況下，客户合同付款條款的結構允許在交付貨物或服務之前開具發票。在這種情況下，客户的現金付款可能在履行規定的某些或任何履行義務之前收到。在這些情況下，帳單發生在收入確認之前，這會導致合同負債。這些合同負債在簡明綜合資產負債表中反映為遞延收入。隨着剩餘的履約義務得到履行，遞延收入餘額的適當部分將計入收益。截至2021年9月30日和2020年12月31日，此類合同負債為美元。8,083及$4,326，分別為。


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目錄表
該公司的收入包括以下內容：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
製造和供應收入$10,447 $5,903 $27,623 $20,078 
許可證和特許權使用費收入328 328 5,000 13,682 
共同開發和研究費用523 341 1,417 870 
專有產品銷售，淨額1,989 1,688 5,714 4,070 
總收入$13,287 $8,260 $39,754 $38,700 

收入的分類

下表提供了按地理區域分列的淨收入：

 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
美國$10,530 $6,567 $33,487 $35,496 
前美國2,757 1,693 6,267 3,204 
總收入$13,287 $8,260 $39,754 $38,700 

除美國以外的收入主要來自為美國以外市場製造的產品的Indior。

貿易和其他應收款淨額如下：

 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
貿易應收賬款$11,500 $4,330 
合同和其他應收款2,637 3,081 
減去：壞賬準備(40)(40)
減去：與銷售相關的津貼(454)(416)
貿易和其他應收賬款淨額$13,643 $6,955 

下表列出了壞賬準備的變化情況：

 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
期初壞賬準備$40 $124 
從費用中扣除的附加費用— 198 
計入免税額的減記— (282)
期末壞賬準備$40 $40 

銷售相關津貼和應計項目

產品銷售收入是扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、回扣和自付支持贖回後的淨額。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。公司將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理
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目錄表
根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他可能在未來為人所知的相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。

下表提供了截至2021年9月30日的9個月與銷售相關津貼和應計項目相關的活動摘要：
 銷售相關免税額合計
  
2020年12月31日的餘額$2,138 
規定6,769 
付款/信用(5,920)
2021年9月30日的餘額$2,987 

從與銷售有關的津貼和應計項目中減少的產品銷售總額為#美元。6,769截至2021年9月30日的9個月。退貨津貼和即時工資折扣的應計項目反映為作為流動負債的貿易應收賬款和批發商服務費、自付支持贖回和回扣的應計項目的直接減少。與這些準備金相關的應計餘額包括在貿易和其他應收款、應付賬款淨額和應計費用中#美元。454及$2,533分別截至2021年9月30日和2021年9月30日和2021年9月1日。416及$1,722分別截至2020年12月31日。

大客户集中度

噹噹期淨收入超過總收入的10%或未償應收餘額超過應收賬款總額的10%時，客户被視為主要客户。在截至2021年9月30日的9個月裏，Indior Inc.(“Indivor”)的收入超過了10%的門檻，代表着大約73佔總收入的%。截至2021年9月30日，Indior超過了10%的未付應收賬款門檻，並代表68未付應收賬款的%。在截至2020年9月30日的9個月裏，Indior和Sunovion製藥公司(“Sunovion”)代表大約48%和39分別佔總收入的%。截至2020年12月31日，Indior、amerisourceBergen Corporation、Sunovion和Cardinal Health Inc.53%, 14%, 13%和10分別為未付應收賬款的%。

注5.交易記錄。材料協議

與個人簽訂的商業開發協議

2008年8月，該公司與利潔時本基瑟製藥公司簽訂了一份商業開發協議(隨後進行了修訂，統稱為“個人許可協議”)。利潔時本基瑟製藥公司後來被Indior Inc.收購，並獲得了Indior Inc.的授權。根據Indior許可協議，該公司同意在美國境內和境外獨家制造和供應Indior對Suboxone的要求，Suboxone是一種舌下膜製劑。

根據Indior許可協議的條款，本公司必須按照當前的良好製造規範標準以及與Indior簽訂的相關質量協議中規定的規格和流程生產Suboxone。此外，該公司還必須直接從Indior獲得用於生產Suboxone的活性藥物成分(“原料藥”)。Indior許可協議規定了公司有義務填寫的Suboxone的最低年度門檻數量，並要求Indior在全年不同的指定時間向公司提供其需求預測。

個人許可協議規定由個人支付每單位的購買價格，該價格可根據公司滿足最低產品門檻的能力進行調整。除了所供應的Suboxone的購買價格外，Indior還需要支付與美國和世界其他地區的淨銷售額(根據Indior許可協議的規定)掛鈎的某些個位數百分比版税，但受年度最高金額的限制，並限於相關美國或國際專利的有效期。2012年，Indior根據Indior許可協議行使了其在美國買斷未來特許權使用費義務的權利。個人仍有義務為美國以外的所有銷售支付版税。

個人許可協議包含慣常的合同終止條款，包括申請破產或公司解散、使Suboxone周圍的知識產權無效以及任何一方實質性違反個人許可協議的行為。此外，如果FDA或其他適用的監管機構宣佈公司的製造地點不再適合生產Suboxone或Suboxone因健康或健康原因不再適合生產，Indior可以終止Indior License Agreement
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目錄表
出於安全原因。個人許可協議的初始期限為七年了從開業之日起生效。此後，個人許可協議將自動續訂一年期期間，除非任何一方向另一方提供書面通知，表明其至少不打算續簽一年在初始或續訂期限屆滿之前。

與個人簽訂的補充協議

於二零一七年九月二十四日，本公司與Indior訂立協議(“Indior補充協議”)。根據“個別人補充協議”，該公司將在解決與Suboxone產品相關的各種正在進行的專利執法法律行動和糾紛方面的所有現有和未來權利轉給Indior。該公司還將再許可製造和營銷能力的權利轉授給Indior，使InDior許可的非專利丁丙諾啡產品能夠由與Indior或Aqqtive無關的各方生產和銷售。根據“個人補充協議”，本公司有權從“個人補充協議”之日起至2023年1月1日期間收到“個人”支付的某些款項。一旦支付，所有根據個人補充協議支付的款項將不予退還。截至2019年2月20日，即Reddy博士實驗室和Alvogen的競爭仿製藥的風險發佈日，該公司總共收到了40,750從個人補充協議項下的個人。在相關專利侵權訴訟的裁決最終確定之前，根據個人補充協議的進一步付款將被暫停。如果此類訴訟勝訴，除了上述已經收到的金額外，公司還可以獲得高達$的額外收入。34,250，包括(I)最多$33,000(A)基於業績或事件的里程碑付款和(B)Indior銷售Suboxone淨收入的個位數百分比特許權使用費和(Ii)額外$1,250這是通過向該公司發放額外的工藝專利權而賺取的。本個人補充協議項下的總付款上限為#美元。75,000.

根據個人補充協議，個人向公司支付的所有款項是根據個人許可協議欠公司的任何金額的補充，而不是取代。根據個人補充協議，個人的付款義務受到影響Suboxone市場的某些因素的影響，如果發生與該市場有關的某些意外情況，可能會在2023年1月1日之前終止。

與Sunovion製藥公司簽訂的許可協議。

2016年4月1日，本公司與Cynapsus Treeutics Inc.(後來由Sunovion PharmPharmticals，Inc.繼承)簽訂了一項許可協議，稱為Sunovion許可協議，根據該協議，Sunovion獲得了某些知識產權的全球獨家許可(有權再許可)，包括現有和未來的專利和專利申請，涵蓋所有含有阿樸嗎啡的口服薄膜，用於治療帕金森氏病患者的非發作。Sunovion利用這一知識產權開發了其阿樸嗎啡產品KYNMOBI®，它於2020年5月21日獲得FDA批准，並於2020年9月由Sunovion商業化推出。FDA的批准觸發了Sunovion的義務，即匯出一筆#美元的款項4,000它於2020年9月收到，幷包括在截至2020年12月31日的年度的許可和特許權使用費收入中。

考慮到根據Sunovion許可協議授予Sunovion的權利，本公司收到總額為$22,000到目前為止。除了預付的$5,000，該公司還賺取了總計$17,000與美國和歐洲的特定監管和發展里程碑(“初始里程碑付款”)相關。作為貨幣化協議的結果，本公司不再有權獲得與KYNMOBI淨銷售額門檻相關的剩餘或有特許權使用費或里程碑付款。. 在2020年第二季度，該公司記錄的最低特許權使用費收入為$8,000最低特許權使用費，這反映在許可和特許權使用費收入中。

自2020年3月16日起，本公司簽訂了Sunovion許可協議的第一修正案(“第一修正案”)。第一修正案規定如下：(I)將聯合王國和任何其他目前加入歐洲聯盟(歐盟)的國家納入為歐盟成員國，以確定觸發支付根據Sunovion許可協議到期的第三個里程碑的條件的滿足度；(Ii)將Sunovion有權為方便而終止Sunovion許可協議的日期從2024年12月31日延長至2028年3月31日；(Iii)修改第一個最低年度最低限額的生效日期；(Ii)將Sunovion有權終止Sunovion許可協議的日期從2024年12月31日延長至2028年3月31日，以確定觸發義務支付根據Sunovion許可協議到期的第三個里程碑的條件是否得到滿足及(Iv)修訂終止條款，以反映本公司放棄在KYNMOBI未於2020年1月1日前商業化的情況下終止Sunovion許可協議的權利。Sunovion許可協議將繼續有效，直到Sunovion根據第一修正案的終止條款終止為止。Sunovion許可協議(以國家/地區為基礎)持續到所有適用的許可專利到期。在Sunovion許可協議終止後，授予Sunovion開發和商業化阿樸嗎啡產品的所有知識產權將歸本公司所有。

13
目錄表
於二零二零年十月二十三日，本公司訂立Sunovion許可協議第二修正案，以澄清Sunovion與本公司在起訴及維持Sunovion許可協議所涵蓋專利方面的權利及義務，並規定自2028年3月31日起，對於Sunovion許可協議涵蓋的任何一個或多個司法管轄區，Sunovion可提前180天發出書面通知，終止其在Sunovion許可協議項下許可專利的權利。

自2021年7月23日起，本公司訂立Sunovion許可協議第三次修訂，以澄清“領域”一詞的定義及Sunovion許可協議項下訂約方的若干分許可權利及義務，包括Sunovion許可協議終止時歐洲分許可持有人的權利。

與馬拉鬆資產管理公司(Marathon Asset Management，簡稱“馬拉鬆”)關聯公司簽訂的買賣協議

於2020年11月3日，本公司與馬拉鬆資產管理(“馬拉鬆”)的附屬公司MAM穿山甲版税有限責任公司訂立買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，本公司出售了其收取Sunovion許可協議項下與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些權利的交換，該公司收到了#美元的預付款。40,000以及額外支付的$10,000通過實現第一個里程碑。該公司已收到的總金額為#美元。50,000根據貨幣化協議，到2021年9月30日。

根據貨幣化協議，額外的或有付款總額最高可達$75,000在規定的時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能應支付給我們，這可能導致潛在的總收益為#美元。125,000。有關貨幣化協議的會計詳情，請參閲附註15出售未來收入。

與KemPharm達成終止CLA的協議

二零一二年三月，本公司與健藥公司(“健藥”)訂立協議，終止本公司與健藥於二零一一年四月簽訂的合作及許可協議。根據終止安排，該公司有權參與肯帕姆公司從KP-415和KP-484化合物或其衍生物的商業化或任何其他貨幣化中獲得的任何和所有價值。在這些貨幣化交易中，包括與任何業務合併有關的交易，包括KemPharm和合作、特許權使用費安排，或KemPharm可能從這些化合物中實現價值的其他交易。該公司已收到#美元的付款。500根據這項安排，該公司在2020年6月期間與FDA接受KP-415的新藥申請(“NDA”)有關。2021年3月2日，健保宣佈FDA批准KP 415(AZTARYSTM)一種新的每天一次的ADHD治療方法。在2021年第二季度，該公司收到了2,000與FDA批准和其他監管活動相關的里程碑付款。

注6.交易記錄。金融工具-公允價值計量

某些資產和負債按公允價值按經常性原則報告。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：

•級別1-相同資產或負債在活躍市場的可觀察報價。
•第2級-可觀察到的價格是基於投入的價格，這些投入沒有在活躍的市場上報價，但得到了市場數據的證實。
•第3級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，如定價模型、貼現現金流、方法論和類似技術。
資產負債表中報告的貿易和其他應收賬款、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用以及遞延收入的賬面金額根據這些資產和負債的短期到期日接近其公允價值。

14
目錄表
本公司分別於2020年及2019年就其債務償還及債務再融資向若干票據持有人授權證。這些認股權證的估值基於第3級投入，其公允價值主要基於截至授予日準備的獨立第三方評估，該評估符合公認的專業評估實踐統一標準、美國評估師協會和美國註冊會計師協會會計與估值指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。有關這些認股權證的進一步信息，請參閲附註14認股權證。

本公司的12.5%高級擔保票據包含回購要約或看跌期權，這使期權持有人有權但沒有義務要求公司贖回票據，最多贖回貨幣化協議產生的里程碑付款的上限部分。該認沽期權根據第3級投入進行估值，其公允價值主要基於獨立的第三方評估，該評估符合統一專業評估實踐標準、美國評估師協會和美國註冊會計師會計與估值指南的普遍接受的評估方法。見附註1312.5%高級擔保票據和應付貸款供進一步討論。

注7.交易記錄。庫存，淨額

存貨淨額的構成如下：

 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原材料$938 $789 
包裝材料1,195 1,128 
成品730 544 
總庫存，淨額$2,863 $2,461 



注8.交易記錄。財產和設備，淨值

有用
生命		9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
機械設備
3-15年份
$18,900 $21,333 
傢俱和固定裝置
3-15年份
769 1,209 
租賃權的改進(a)21,265 21,333 
計算機、網絡設備和軟件
3-7年份
2,469 2,999 
在建工程正在進行中 985 877 
  44,388 47,751 
減去：累計折舊和攤銷 (39,191)(40,878)
財產和設備合計(淨額) $5,197 $6,873 

(a)租賃改進按租賃期或其估計使用年限中較短的時間攤銷。

與財產和設備有關的折舊、攤銷和減值總額為#美元。724及$714分別為截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月。在這9個月期間，這些費用總額為#美元。2,195及$2,127.

注9.交易記錄。使用權資產和租賃義務

公司租賃所有房地產作為其生產和倉儲設施、公司總部、商業化運營中心以及研究和實驗室設施。它的所有功能都不是三租賃包括ASC 842中指定的特徵，租約，這些租賃需要歸類為融資租賃，因此，這些租賃被計入經營租賃。這些租約在以下期限之間提供剩餘條款1.5和5.0年限，包括預期將行使的延長租賃期的續期選擇權。

15
目錄表
該公司不承認將資產和租賃負債用於短期租賃的權利，這些短期租賃在其綜合資產負債表上的期限為12個月或更短。對於在本公司綜合資產負債表上確認的較長期租賃安排，使用權資產和租賃負債最初是根據租賃到期租賃付款的現值在開始日期計量的。這些付款是根據該安排到期的固定租賃和固定非租賃部分的組合。與本公司短期租賃相關的成本，以及與本公司租賃安排相關的可變成本，對綜合財務業績並不重要。

本公司租賃安排的隱含利率一般不容易釐定，因此，本公司採用根據租賃開始日所得資料釐定的遞增借款利率，以釐定根據安排到期的租賃付款現值。對經營租賃負債的計量反映出估計貼現率為16.9%適用於最低租賃付款，包括預期續期，基於公司抵押債務再融資中經歷的遞增借款利率。

採用ASC 842後記錄的使用權資產總額為$4,048。該公司的租賃成本在其綜合損益表中記錄了製造和供應、研究和開發以及銷售、一般和行政費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，運營租賃費用總額為$431及$1,294，分別包括可變租賃費用，如公共區域維護和業務費用#美元117及$352，分別為。截至2020年9月30日的三個月和九個月，總運營租賃費用總計為美元377及$819，分別包括可變租賃費用，如公共區域維護和業務費用#美元60及$166，分別為。

本公司經營租賃負債的到期日如下：

2021年剩餘時間$322 
20221,294 
2023944 
2024565 
2025565 
2026424 
未來租賃付款總額4,114 
減去：推定利息(1,069)
經營租賃負債總額$3,045 

注10.交易記錄。無形資產淨額

下表提供了可識別無形資產的組成部分，所有這些資產都是有限壽命的：

 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
購買的基於技術的無形資產$2,358 $2,358 
購買的專利509 509 
 2,867 2,867 
減去：累計攤銷(2,803)(2,765)
無形資產，淨額64 102 

攤銷費用為$13及$13截至9月30日、2021年和2020年的三個月期間。在相應的9個月期間，這些費用總額為#美元。38及$38，分別為。在購買的專利的剩餘壽命內，估計每年攤銷費用為$。50從2021年到2022年的每一年。 

注11.交易記錄。其他非流動資產

下表提供了其他非流動資產的組成部分：

16
目錄表
 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
應收特許權使用費6,000 7,000 
其他905 836 
其他非流動資產合計$6,905 $7,836 

在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了$8,000特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，與1,000在接下來的每一年中到期的年度最低保證特許權使用費八年了。關於貨幣化協議，該公司根據ASC 860轉移和服務進行了評估，以確定現有應收賬款是否轉移到馬拉鬆，並得出結論認為沒有轉移。應收特許權使用費包括七Sunovion應支付的年度最低付款，最後一筆付款將於2028年3月到期。應收特許權使用費的當前部分包括在貿易和其他應收款淨額中。有關此應收賬款與貨幣化協議交易的關係的詳細信息，請參閲附註15“出售未來收入”。

注12.交易記錄。應計費用

應計費用包括以下內容：

 9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
應計補償$4,596 $6,330 
應計分配費用2,533 1,722 
其他495 517 
應計費用總額$7,624 $8,569 

注13.交易記錄。12.5%應付高級擔保票據和貸款

12.5高級擔保票據百分比

2019年7月15日，本公司完成了高達美元的定向增發。100,000ITS本金合計12.52025年到期的高級擔保票據百分比(“12.5%附註“)，並就以下事項發出認股權證2,000,000普通股(“認股權證”)，每股$0.001每股面值。

在契據關閉時12.5%票據(“基礎契約”)，公司發行$70,000的12.5%債券(“初始票據”)連同首次要約權證及權利(“首次要約權”)予參與是次交易的票據持有人。發行首次票據及認股權證提供淨收益$。66,082.

於二零二零年十一月三日，本公司與美國銀行全國協會簽訂第一份補充契約(“第一補充契約”，連同所有其他隨後的補充契約及基礎契約，統稱為“契約”)，作為本公司及其受託人之間的基礎契約的受託人(“受託人”)及附屬代理。根據第二份補充契約，該公司償還了#美元。22,500在其$70,000傑出的12.5根據貨幣化協議收到的預付收益的%票據。此外，公司還與其貸款人簽訂了一項額外的購買協議，據此公司總共發行了$4,000的其他12.5%票據(“額外票據”)，以代替在提早償還債券時向兩名貸款人支付預付溢價12.5上面討論的%註釋。這兩筆交易的結果減少了公司的淨餘額12.5未償還優先票據總數的百分比至$51,500截至2020年12月31日，截至2021年9月30日，這樣的本金總額仍未償還。$4,000本金髮行將在與其他債券相同的期限內按比例償還。12.5%註釋。該公司還向其一家貸款人支付了#美元。2,250提前清償債務所產生的保費。

該公司佔了$22,500將償還債務作為債務修改的一種方式12.5%註釋。支付給貸款人的費用包括(I)$2,250提早繳交保費及(Ii)元4,000發行額外票據以代替預付罰款，被記錄為額外債務折扣，在剩餘時間內攤銷。12.5使用有效利息法的%票據。貸款發放成本為$220與額外票據相關的費用為已產生的費用。現有的遞延折扣和貸款發放費12.5%票據按實際利息法在修改債務的剩餘期限內作為利息支出的調整攤銷。
17
目錄表

第一份補充契約載有一項條款，根據該條款，當本公司收到貨幣化協議的任何現金收益時，每個票據持有人均有權要求本公司贖回該票據持有人的全部或部分未償還款項。12.5以現金回購價格相當於112.5本金的%，外加應計和未付利息。這項回購優惠的上限為30截至2025年6月30日，公司收到的作為或有里程碑的現金收益的%(如果有的話)已經實現。估值研究由獨立第三方評估師執行，並於2021年9月30日更新。根據估值研究，看跌期權的估值為$。258，其中$111已記入應計費用和#美元147已記錄在其他非流動負債中。嵌入看跌期權被視為ASC 815衍生工具和套期保值這要求按公允價值記錄嵌入看跌期權，並須在每個報告期重新計量。此外，截至本次交易結束時，本公司向持股人發行了12.5要購買的認股權證百分比143,000其普通股的股份。

2021年8月6日，根據第三補充契約，12.5%Notes從2021年12月31日延長至2022年6月30日，公司有能力根據公司的選擇訪問$30,000的12.5在假牙下重新打開的票據百分比。第一個$10,000的12.5%票據代表當前持有者對該金額的承諾12.5%注，由公司選擇，取決於FDA批准該公司的候選產品Libervant(地西泮)口腔膜用於治療癲癇發作羣。第二個$20,00012.5%票據重新開盤者代表根據公司的選擇權向本公司現有持有者進行市場營銷的權利12.5%票據，和/或其他貸款人，附加12.5%注意到這樣的金額，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場。如果公司接觸到這些重新開户的公司，它將授予認股權證，以購買最多714,000普通股，執行價按認股權證授予日公司普通股30日成交量加權平均收盤價計算。

這個12.5%債券提供聲明的固定利率為12.5%，按季支付欠款，首期按季償還本金12.52021年9月30日到期的債券百分比，2025年6月30日到期的最後季度付款。該公司已記錄$7,725作為應付貸款，本集團將在其綜合資產負債表中反映這一義務。本金支付計劃從10當時未償還債務面值的百分比在前四個季度至40%的12.5最後四個季度的%註釋。

債務到期表如下：

2021年剩餘時間$2,575 
20227,725 
202312,875 
202418,025 
202510,300 
總計$51,500 

本公司可自行選擇贖回12.5在任何時間以下列範圍內的保費支付的%票據101.56如預付款項發生在初始債券發行日期的五週年當日或之後，則佔未償還本金的百分比112.50%(如果付款發生在債券發行後的第三年內)。契約還包括控制權變更條款，根據這些條款，公司可能被要求贖回12.5%註釋位於101在票據持有人的選舉中，剩餘本金的%加上應計利息。

於2021年9月30日，本公司與12.5%票據，據此到期的本金12.5%2021年9月30日的附註被推遲，以便有足夠的時間完成和簽署附註20後續事件中討論的第四項補充契約(“第四項補充契約”)。第四份補充契約於2021年10月7日由雙方簽署。

該公司將與獲得債務相關的法律和其他第三方成本資本化，作為遞延債務發行成本，並將未攤銷部分作為相關貸款未償還面值的減少額。同樣，該公司攤銷債務折扣，例如向其貸款人發行的認股權證所代表的債務折扣，並將其作為未償債務的直接減少來抵消。遞延債務發行成本和債務貼現產生的攤銷費用12.5截至2021年9月30日的三個月和九個月的%票據為$1,171及$3,488分別為，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的比較攤銷費用為美元590及$1,758,
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目錄表
分別為。未攤銷遞延債務發行成本和遞延債務貼現總額為#美元。11,110及$14,596分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。

這筆貸款的抵押品是12.5%Notes包括對公司幾乎所有財產和資產(包括知識產權)的優先留置權。這種擔保債務提供了優先於公司所有現有和未來次級債務的付款權，併為貸款人提供了對公司幾乎所有資產的完善的擔保權益。

注14.交易記錄。搜查令s

與初始票據(“初始認股權證”)及額外票據(“額外認股權證”)一併發行的認股權證將於2025年6月30日到期，使票據持有人有權購買最多2,143,000該公司普通股的價格為$0.001每股，幷包括指定的登記權。管理層估計初始認股權證的公允價值為$6,800而額外的認股權證為$735，每個都基於獨立第三方評估師的評估。

各自認股權證的公允價值被視為債務折價，可在各自認股權證的期限內攤銷，而未攤銷的12.5用於減少以下項目本金總額的%Notes部分12.5%本公司未經審計的簡明資產負債表中的附註。此外，由於已發行的認股權證不提供認股權證贖回或將權利置於持有人的控制之下，這可能要求本公司支付現金或其他資產以履行認股權證項下的義務，除非是“控制中的現金變更”，因此認股權證的公允價值在公司未經審計的壓縮資產負債表中的額外繳入資本中列示。有幾個不是分別在截至2021年或2020年9月30日的9個月內行使認股權證。


注15.交易記錄。出售未來收入

2020年11月3日，公司與馬拉鬆公司簽訂貨幣化協議。根據貨幣化協議的條款，該公司出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI®相關的所有收取特許權使用費和里程碑付款的合同權利。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些權利的交換，該公司收到了#美元的預付款。40,000以及額外支付的$10,000通過實現第一個里程碑。該公司已收到的總金額為#美元。50,000根據貨幣化協議，到2021年9月30日。

根據貨幣化協議，額外的或有付款總額最高可達$75,000在規定的時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標後，可能應支付給該公司，這可能導致潛在的總收益為$125,000.

該公司記錄了預付收益#美元。40,000以及隨後的第一個里程碑$10,000，減少$2,909交易成本，作為與出售未來收入有關的負債，該收入將在貨幣化協議有效期內使用實際利息法攤銷。當收到未來或有付款時，它們將增加與出售未來收入相關的負債餘額。儘管公司出售了其獲得特許權使用費和里程碑的所有權利，但由於與產生這些特許權使用費相關的持續義務，公司將把這些特許權使用費作為收入入賬。其正在進行的義務包括維護和保護知識產權，並協助馬拉鬆執行KYNMOBI的新許可協議 如果Sunovion根據Sunovion許可協議在許可地區的一個或多個司法管轄區終止Sunovion許可協議。本次交易產生的會計負債(經過一段時間的調整)以及與這些負債相關的任何非現金利息支出不代表任何支付義務，也不會代表任何未來可能使用現金的義務。

在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，公司確認了$8,000特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，與1,000在接下來的每一年中到期的年度最低保證特許權使用費八年了。關於貨幣化協議，本公司根據ASC 860進行了評估，轉接和維修確定現有應收款是否轉移到馬拉鬆公司，並得出結論認為應收款沒有轉移。

隨着特許權使用費從Sunovion匯到馬拉鬆，應收特許權使用費的收取和與銷售未來收入相關的負債餘額將在協議有效期內有效償還。為了確定與銷售未來收入相關的負債的攤銷，公司需要估計在貨幣化協議和或有里程碑付款期間向馬拉鬆支付的未來特許權使用費和里程碑付款的總額
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目錄表
從馬拉鬆到公司。未來支付的特許權使用費之和減去$50,000收到的收益和未來的或有付款將在貨幣化協議有效期內記為利息支出。在執行時，對這一總利息支出的估計導致實際年利率約為24.9%。這一估計包含對執行時記錄的金額和將在貨幣化協議有效期內確認的利息支出都有影響的重大假設。公司將定期評估Sunovion公司向馬拉鬆公司支付的估計特許權使用費和里程碑費用，以及馬拉鬆公司向公司支付的或有里程碑付款。若該等付款的金額或時間與原來的估計有重大差異，將於預期中作出調整，以增加或減少利息開支。有許多因素可能會對Sunovion向馬拉鬆公司支付的特許權使用費和里程碑費用的金額和時間以及相應的公司記錄的利息支出金額產生重大影響，其中大部分不在公司的控制之下。這些因素包括但不限於：護理標準的變化、競爭產品的推出、製造或其他延遲、仿製藥競爭、知識產權問題、導致政府衞生當局對產品使用施加限制的不良事件、匯入馬拉鬆的特許權使用費以美元計算的外匯匯率的重大變化、KYNMOBI的部分基礎銷售將以美元以外的貨幣計算，以及其他目前無法預見的事件或情況。這些因素中的任何一個的變化都可能導致與銷售未來收入相關的特許權使用費收入和利息支出的增加或減少。

下表顯示了截至2021年9月30日的9個月與出售期貨有關的負債活動:
與出售未來收入相關的負債，截至2020年12月31日的淨額
$48,974 
與銷售未來收入相關的特許權使用費(1,077)
發行成本攤銷110 
與出售未來收入相關的利息支出10,457 
與出售未來收入有關的負債，淨額(包括#美元的當前部分1,848)
$58,464 


注16.交易記錄。每股淨虧損


每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數。

由於該公司在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月發生的淨虧損，所有未償還的潛在稀釋工具將對這些時期的每股計算產生反稀釋效應。因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在所有期間都是相同的，如下所示。


 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
分子：
淨損失$(14,555)$(16,551)$(41,594)$(35,415)
分母：
加權-普通股平均數量-基本39,224,863 33,619,379 37,297,892 33,592,846 
普通股每股虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.37)$(0.49)$(1.12)$(1.05)

分別截至2021年和2020年9月30日，公司的潛在稀釋工具包括4,341,967和3,167,192購買普通股的選擇權和0和14,233未歸屬限制性股票單位，未計入稀釋加權平均流通股的計算，因為這些證券由於報告的虧損而產生反稀釋影響。截至2021年9月30日和2020年9月，同樣被排除在外的是潛在的稀釋權證，用於購買1,571,429這兩個時期都是如此。


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目錄表
注17.交易記錄。基於股份的薪酬

公司在2021年和2020年的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中確認基於股份的補償如下：

 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
製造和供應$88 $72 $241 $135 
研發230 183 670 365 
銷售、一般和行政1,582 1,510 4,217 3,125 
以股份為基礎的薪酬支出總額$1,900 $1,765 $5,128 $3,625 
基於股份的薪酬來自：
限制性股票單位$— $309 $81 $773 
股票期權1,900 1,445 5,036 2,841 
員工購股計劃— 11 11 11 
以股份為基礎的薪酬支出總額$1,900 $1,765 $5,128 $3,625 

以股份為基礎的薪酬股權獎勵

下表提供了截至2021年9月30日的9個月期間公司限制性股票單位和股票期權活動的信息：
限制性股票單位獎(RSU)：數量
單位		加權
平均值
贈與日期集市
價值
 (單位：千) 
截至2020年12月31日未授權14 $11.38 
授與— — 
既得(12)$11.14 
沒收(2)$13.00 
截至2021年9月30日未授權— $— 
授出日期期內歸屬股份的公允價值$134 
截至2021年9月30日的未確認賠償成本$— 
股票期權獎勵：數量
選項		加權平均
行權價格
 (單位：千)
截至2020年12月31日的未償還款項3,259 $8.14 
授與1,211 $4.73 
行使、沒收、過期(128)$5.11 
截至2021年9月30日的未償還金額4,342 $7.28 
已歸屬且預計將於2021年9月30日歸屬4,194 $7.37 
自2021年9月30日起可行使2,018 $10.18 

在截至2021年9月30日的9個月內授予的股票期權的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估計的：

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目錄表
預期股息收益率— %
預期波動率
95% - 100%
預期期限(年)6.1
無風險利率1.0 %

截至2021年9月30日的9個月內授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為$。3.61。在截至2021年9月30日的9個月期間，授予了股票期權，行權價從1美元到1美元不等。3.76至$5.30因此，鑑於該公司的股價為#美元。4.36截至2021年9月30日，在此期間授予的某些股票在當時提供了總計美元的內在價值。159.

截至2021年9月30日，美元4,691與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出預計將在以下加權平均期間確認1.8自授予之日起數年。

“公司”就是這麼做的。不是T在截至2021年9月30日的9個月內授予限制性股票單位。有幾個不是未歸屬的限制性股票單位和不是截至2021年9月30日，與限制性股票單位相關的未確認薪酬支出。

員工購股計劃

公司自2019年1月1日起修訂和重述的員工購股計劃(ESPP)具有以下特點二六個月期每年的招聘期分別為1月1日至6月30日和7月1日至12月31日。根據員工持股計劃，員工可以選擇以較低的價格購買公司的普通股85股票在發行期的第一天或最後一天的公允價值的%。在分別截至2021年和2020年9月30日的9個月期間，19,270和14,961股票是通過ESPP購買和發行的，總折扣為#美元。11及$11.

注18.交易記錄。所得税

本公司已根據資產負債法入賬所得税，該方法要求確認遞延税項資產和負債，以反映可歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額和各自計税基礎之間的差異以及淨營業虧損結轉和研發抵免之間的估計未來税收後果。如果部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則提供估值扣除。*本公司已考慮CARE法案對2021年所得税撥備的影響。然而，由於全額估值津貼，以及沒有能力或意圖結轉2021年淨營業虧損，預計不會產生任何影響。

該公司的中期税收撥備是根據對其年度有效税率的估計確定的，並對離散項目進行了調整。截至2021年及2020年9月30日止三個月，本公司錄得不是所得税收益來自其税前虧損#美元。14,555及$16,551。同樣，在截至2021年和2020年9月30日的9個月，本公司記錄了不是所得税收益來自其税前虧損#美元41,594及$35,415分別由於實現的不確定性。

影響截至2021年9月30日的三個月和九個月的有效税率的主要因素是預期的全年營業虧損，這將需要對任何相關的遞延税淨資產給予全額估值津貼。

注19.交易記錄。偶然事件

訴訟和或有事項

本公司已不時並可能再次捲入其業務過程中出現的法律訴訟，包括產品責任、知識產權、商業訴訟或環境或其他監管事項。

與專利有關的訴訟

Indior Inc.，Indior UK Ltd.，和Aqutive Treeutics，Inc.訴雷迪博士實驗室案(Indior Inc.，Indior UK Ltd.，Indior UK Ltd.)S.A.和Reddy博士的實驗室，Inc.,

2018年2月7日，本公司與Indior Inc.和InDior UK Ltd.(統稱為Indior)對Dr.Reddy‘s Laboratory S.A.和Dr.Reddy’s Laboratory，Inc.(統稱為Dr.Reddy‘s)提起訴訟，聲稱其侵權
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目錄表
美國專利號9,855,221(“‘221專利”)。2018年4月3日，本公司和Indior分別對Reddy博士聲稱侵犯美國專利號9931,305(“‘305專利”)提起訴訟。2018年5月29日，與‘221和’305項專利有關的訴訟合併，最初由InDior對Reddy博士聲稱侵犯美國第9,687,454號專利(“‘454專利”)提起的訴訟。2019年2月19日，法院批准了當事人同意的撤銷‘221號專利的規定。2020年1月8日，法院根據法院的權利要求書解釋裁決，輸入了305號專利不侵權的規定令。公司和個人保留對索賠解釋裁決提出上訴的權利。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

Indior Inc.，Indior UK Ltd.和Aqutive Treeutics，Inqutive Treeutics，Inc.訴Teva PharmPharmticals USA，Inc.,

2018年2月7日，本公司和InDior對Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下簡稱Teva)提起訴訟，稱其侵犯了‘221號專利。2018年4月3日，本公司和InDior單獨對Teva提起訴訟，聲稱其侵犯了‘305號專利。2018年5月29日，關於‘221和’305項專利的訴訟合併，最初是由Indior對Teva提起的，聲稱侵犯了‘454項專利。雙方同意，該案將由對雷迪博士(如上所述)做出的最終判決管轄。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

Indior Inc.，Indior UK Ltd.，和Aqutive Treeutics，Inqutive Treateutics，Inc.訴Alvogen Pine Brook LLC,

2017年9月14日，InDior對Alvogen Pine Brook LLC(簡稱Alvogen)提起訴訟，稱其侵犯了‘454專利。2018年2月7日，公司和個人方提交了修改後的訴狀，增加了我們作為原告，並主張侵犯了‘221專利。2018年4月3日，本公司和InDior單獨對Alvogen提起訴訟，聲稱侵犯了‘305號專利。2018年5月29日，案件合併。2019年2月26日，法院批准了當事人同意的規定，將‘221號專利從案件中撤銷。2020年1月9日，法院根據法院的權利要求書解釋裁決，輸入了305號專利不侵權的規定令。公司和個人保留對索賠解釋裁決提出上訴的權利。

直到2019年11月21日，Alvogen提交了修改後的答覆和反訴，根據聯邦和新澤西州反壟斷法，聲稱壟斷、企圖壟斷和合謀壟斷。法院於2020年8月24日駁回了該公司駁回Alvogen反訴的動議。2020年11月2日，Alvogen提交了第二份修正的答辯和反訴，撤銷了對我們的壟斷和企圖壟斷的指控，並聲稱只對我們進行了壟斷共謀。Alvogen反壟斷反訴的事實發現於2021年1月29日結束。專家發現於2021年10月8日結束，處分動議於2021年10月26日提交。審判日期尚未確定。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

利潔時本基瑟製藥公司和MonoSol Rx，LLC訴生物遞送科學國際公司和昆泰商業美國公司。,

2014年9月22日，本公司和RB在新澤西州對生物遞送科學國際公司(BDSI)和昆泰商業美國公司(昆泰美國公司)提起訴訟，聲稱侵犯了美國第8,765,167號專利(“167號專利”)(民事訴訟編號3：14-cv-5892)。2015年7月22日，案件轉移到北卡羅來納州東區(民事訴訟編號5：15-cv-5892)。各方間在專利審判及上訴委員會(“專利審裁及上訴委員會”)對‘167號專利的審查(“知識產權”)中，法院於2016年5月6日擱置該案，等待知識產權訴訟的結果及最終裁定。2016年3月24日，PTAB發佈了最終書面裁決，認定‘167號專利並非不可申請專利，美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)將這些裁決發回PTAB進行進一步訴訟。在PTAB於2019年2月7日就拒絕還押機構做出決定後，BDSI向聯邦巡迴上訴。聯邦巡迴法院批准了該公司駁回上訴的動議，並拒絕了BDSI的重審請求本行。BDSI向美國最高法院(“最高法院”)提交了一份移審令的請願書，最高法院於2020年10月5日駁回了這一請求。2021年1月4日，雙方向北卡羅來納州東區提交了一份聯合現狀報告，聲明他們同意就‘167專利的知識產權的所有訴訟和上訴已經完成，因此，可能會解除案件的擱置。2021年4月15日，法院解除了暫緩執行。2021年4月29日，BDSI提出了駁回投訴的新動議。作為迴應，該公司和RB於2021年5月18日提交了一份修改後的起訴書，其中包括取消昆泰公司的被告身份。2021年6月3日，BDSI提交了一份通知，撤回了駁回最初申訴的動議。2021年7月7日，法院對此案輸入了日程安排令。 在目前的程序安排下，雙方當事人已經完成了初步侵權和效力爭議的交換，並正在進行事實發現和權利要求構建。雙方正在就索賠構造問題進行簡報。法院可能會在簡報會後安排索賠解釋聽證會。
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目錄表
是完整的，時間表的其餘部分取決於法院對索賠解釋的裁決的時間。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

Aqqutive Treeutics，Inc.訴BioDelivery Sciences International，Inc.,

2019年11月11日，本公司在北卡羅來納州東區對BDSI提起訴訟，稱其侵犯了‘167號專利。2020年4月1日，法院駁回了BDSI的暫緩動議及其駁回申訴的動議。2020年4月16日，BDSI提交了對申訴的答覆和反訴，包括對‘167號專利的不侵權、無效和不可執行性的反訴。2020年5月7日，本公司提交動議，駁回BDSI的不可執行性反訴，並提出動議，打擊BDSI相應的平權抗辯。2020年5月28日，BDSI修改了反訴，並提交了答辯書和修改後的反訴，其中包括支持BDSI不可執行性反訴的額外指控。2020年6月25日，本公司提交動議，駁回BDSI關於不可執行性的修訂反訴，並提出動議，打擊BDSI相應的不可執行性肯定抗辯。BDSI於2020年7月16日提交了對本公司解僱和罷工動議的反對意見，本公司於2020年7月30日提交了答辯狀。2021年3月16日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分駁回Aqutive的動議，駁回BDSI聲稱‘167專利不可強制執行的反訴。Aqumtive於2021年4月6日提交了對BDSI反訴剩餘部分的答覆。BDSI還於2021年4月6日提交了一項新的動議，要求駁回Aqutive的投訴。Aqutive於2021年4月27日提交了對BDSI重新提出的駁回動議的反對意見，BDSI於2021年5月11日提交了答覆。2021年8月10日，法院發佈命令，駁回了BDSI的駁回動議。2021年7月7日，法院在該案中輸入了日程安排令，其中包括與上述第5號民事訴訟日程安排令中所列法院相同的生效日期：15-cv-00350, 雙方都在同一時間表下進行。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

反壟斷訴訟

威斯康星州等人。V.Indior Inc.、Reckitt Benckier Healthcare(UK)Ltd.、Indior PLC和MonoSol Rx，LLC,

2016年9月22日，四十一個美國各州和哥倫比亞特區向賓夕法尼亞州東區美國地區法院提起訴訟，指控Indior在2010年推出Suboxone語言下電影，違反了聯邦和州反壟斷法以及州不公平貿易和消費者保護法，並尋求禁令、民事處罰和返還。提起訴訟後，出於預審目的，將此案合併為in Re Suboxone(鹽酸丁丙諾啡和納洛酮)反壟斷訴訟，MDL No.2445，或Suboxone MDL，這是一項多地區訴訟，涉及可能代表各種私人原告對Indior提起的與其推出Suboxone舌下電影有關的集體訴訟。雖然該公司在最初的Suboxone MDL案件中沒有被列為被告，但美國提起的訴訟聲稱，該公司參與了與Indior就Indior推出Suboxone舌下電影有關的反壟斷共謀，並參與了違反聯邦和州反壟斷法的相關行為。該公司採取行動駁回美國的共謀指控，但根據2017年10月30日的命令，法院駁回了該公司的駁回動議。該公司於2017年11月20日提交了一份答辯書，否認了美國的索賠。道伯特動議於2020年9月28日提交，反對意見於2020年10月19日提交。2021年2月19日，法院發佈命令，駁回所有杜伯特動議。2021年3月8日，Aqutive提出即決判決動議。簡易判決動議簡報會已於5月28日完成, 2021年即決判決動議的聽證日期尚未確定，審判日期也尚未確定。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

胡馬納和森特納行動s

Humana Inc.訴Indior Inc.、Indior Solutions Inc.、Indior PLC、利潔時本基瑟醫療(英國)有限公司和Aqumtive Treeutics，Inqutive Treeutics，Inc.,

Centene公司，Wellcare Health Plans，Inc.，New York Quality Healthcare Corporation d/b/a Fidelis Care，and Health Net，LLC訴Indior Inc.，Indior Solutions Inc.，Indior PLC，Reckitt Benckier Healthcare(UK)Ltd.和Aqqtive Treeutics，Inqutive Treateutics，Indior,

2020年9月18日，醫療保險付款人Humana，Inc.(“Humana”)在賓夕法尼亞州東區對我們和Indior提起訴訟，指控事實與上述反壟斷案和Suboxone MDL中的爭議事實相似，這起訴訟被分配給主持反壟斷案和Suboxone MDL的同一名法官。Humana的起訴書聲稱五針對我們的訴訟原因，包括合謀違反“里科法案”、州法律下的欺詐、州法律下的不公平和欺騙性貿易行為、保險欺詐和不當得利。

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目錄表
2020年9月21日，Centene Corporation(“Centene”)和其他相關保險付款人在密蘇裏州東區對我們和Indior提起了類似的訴訟。2020年9月21日，美國多區訴訟司法委員會將Centene訴訟暫時移交給賓夕法尼亞州東區。2021年1月15日，該公司提出動議，駁回Centene和Humana的投訴。2021年6月9日，法院就駁回動議進行了面對面的口頭辯論。法院於2021年7月22日駁回了所有針對被告的這些事項的投訴。2021年8月20日，Centene和Humana向美國第三巡迴上訴法院(“第三巡迴上訴法院”)提出上訴。 該州法院的行動被擱置，等待第三巡迴法院的聯邦上訴解決。

加州訴訟

Neurelis，Inc.訴Aqutive Treeutics，Inc.,

2019年12月5日，紐瑞利斯在聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院對我們提起訴訟，指控以下三個訴訟原因：(1)加州商業和專業法典§17200規定的不正當競爭；(2)誹謗；以及(3)惡意起訴。該公司於2020年1月31日根據加州反SLAPP(“反對公眾參與的戰略訴訟”)法規提出動議，要求打擊Neurelis的投訴，但Neurelis反對。2020年8月6日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分拒絕了該公司的反SLAPP動議。該公司於2020年9月1日向加州上訴法院提交上訴通知，Neurelis於2020年10月5日提交交叉上訴通知。該公司於2021年1月27日提交了開庭上訴摘要，Neurelis於2021年3月30日提交了合併的開庭和響應性上訴摘要。Aqutive於2021年6月1日提交了合併迴應和回覆簡報，Neurelis於2021年7月6日提交了最終回覆簡報。 上訴的口頭辯論於2021年10月14日舉行，預計將在口頭辯論後90天內對上訴做出裁決。在上訴待決期間，初審法庭程序仍處於擱置狀態。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

Neurelis知識產權侵權訴訟

2019年第一季度，Aqutive要求對Neurelis的橙書治療方法專利，美國專利號9,763,876(‘876號專利)的苯二氮類藥物(地西泮)鼻腔給藥進行三次跨方複審(IPR)，以對抗Neurelis公司的橙書治療方法專利，即美國專利號9,763,876(’876項專利)，用於經鼻給藥苯二氮卓類藥物(地西泮)。PTAB拒絕了其中兩項請求，並提起了第三項請求，對Neurelis的876號專利的所有權利主張提出了質疑。2020年8月6日，PTAB發佈了最終的書面裁決，認定所有受到質疑的876專利主張都是不可申請專利的。Neurelis對這一決定向美國聯邦巡迴法院提出上訴。2021年10月7日，聯邦巡迴法院發佈了一份每庫侖確認PTAB關於‘876專利不可申請專利的最終裁決的決定。如果聯邦巡迴法院的裁決在2021年11月7日之前沒有提出上訴，聯邦巡迴法院將發出命令結束上訴期限，隨後美國專利商標局將頒發知識產權證書。公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法提供對此事可能的結果或損失(如果有)的合理估計或估計範圍。

股東集體訴訟

Deanna Lewakowski訴Aqqutive Treeutics，Inc.

2021年3月1日，美國新澤西州地區法院提起證券集體訴訟，指控該公司及其某些官員違反聯邦證券法，涉及該公司就FDA批准Libervant發表的公開聲明。在法院任命首席原告後，原告於2021年7月25日提交了修改後的起訴書。所有駁回動議都是在2021年11月1日或之前提交給法院的。目前還沒有就駁回動議舉行聽證會的日期，審判日期也尚未確定。本公司無法確定或預測這一訴訟的最終結果，也無法對此事可能的結果或損失(如果有的話)提供合理的估計或估計範圍。

附註20：00-11：00後續事件

市場設施的持續使用

公司在2021年10月1日至10月31日期間繼續使用其在市場上的設施，並出售80,783產生淨收益約$的股票313.


12.5高級擔保票據第四補充契約百分比

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目錄表
於二零二一年十月七日，本公司與本公司及其下的受託人及抵押品代理人訂立第四份補充契約，該契約與12.5%註釋。根據第四補充契約，12.5修訂了%Notes，規定第一筆攤銷付款的日期將延長至2023年3月30日。第四期補充契約並沒有改變債券的到期日或債券項下的應付利息責任。關於第四期補充契約，本公司與票據持有人訂立同意費函件，據此本公司同意向票據持有人額外支付現金#元。2.7總計300萬美元，應於四從2022年5月15日開始的季度付款，以換取推遲$10.3本金支付金額為3.8億美元。該公司目前正在評估第四期補充契約對其綜合財務報表的影響。這項修訂可能導致清償債務的損益，這些損益將在隨後的經營報表中報告。


第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閲讀本節內容時，應同時閲讀本公司未經審計的簡明中期綜合財務報表和包含在本季度報告第一部分Form 10-Q第1項中的相關附註、我們已審計的合併財務報表和相關附註，以及我們2020年報Form 10-K中包含的管理層對截至2020年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度財務狀況和經營業績的討論和分析。除股票數據外，所有的美元金額都以千為單位。

前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告和我們進行的某些其他溝通包括符合1995年“私人證券訴訟改革法”定義的前瞻性陳述。諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“將會”或這些術語的否定等詞彙，以及類似的表述都是為了識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述包括但不限於有關通過監管和開發渠道推進™、AQST-109AQST-108和AQST-108AQST-109AQST-108的進展和相關時間的陳述；重點是增加我們Sympazan的商業銷售®並繼續生產Suboxone®, Exservan®這些問題包括：AQST-109和AQST-108的臨牀試驗時機和計劃；在2020年9月25日提交的FDA完整回覆信中提到的有關Libervant新藥申請(“NDA”)的問題和獲得FDA批准進入美國市場的能力；AQST-109和AQST-108的臨牀試驗時間和計劃；在未來12個月內為我們的運營提供資金的能力；商業戰略、市場機遇以及其他非歷史事實的聲明。這些前瞻性聲明也會受到新冠肺炎全球疫情對我們業務的不確定性影響，包括但不限於：我們的臨牀試驗(包括網站啟動、患者登記、臨牀試驗的時機和充分性)；監管機構提交的文件以及對我們候選產品的監管審查和批准；藥品成分和其他原材料的供應鏈、製造與分銷；公司產品的銷售和需求；資本資源的流動性和可用性；客户對公司產品和服務的需求；客户購買商品和服務的能力；以及持續擁有合適的勞動力和熟練專業人員的能力。鑑於這些不確定性，我們無法保證在新冠肺炎大流行之前能夠按計劃維持運營。

這些前瞻性聲明也是基於我們目前的預期和信念，會受到一些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性聲明中描述的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於與我們的開發工作相關的風險，包括我們的產品開發活動和臨牀試驗的時間、成本和成功的任何延遲或變化；通過美國Libervant和我們其他候選藥物的FDA延遲監管進展或未能獲得批准的風險，包括未能獲得孤兒藥物專有權我們向FDA證明其相對於FDA批准的地西泮直腸凝膠和鼻噴劑產品具有FDA法規所指的“臨牀優勢”的風險，包括與批准的產品相比，確立FDA法規所指的對病人護理的重大貢獻的風險，以及與其他潛在途徑或職位相關的風險，這些途徑或職位是或可能在未來提交給FDA的，以克服FDA對美國競爭對手批准的鼻噴劑產品授予的七年孤兒藥物排他性，我們不能保證我們會這樣做。競爭對手與我們正在尋求FDA批准的任何其他藥物產品具有相同活性部分的產品獲得FDA孤兒藥物獨家經營權的風險，以及該較早批准的競爭對手孤兒藥物因相同的適應症在美國阻止其他候選產品七年的風險；由於其他原因獲得Libervant和我們其他候選產品市場準入的風險；將新產品商業化所固有的風險(包括技術風險、財務風險, 市場風險、實施風險和監管限制)以及未能就我們根據12.5%債券獲得額外資金的能力獲得批准的相關風險；與我們將產品KYNMOBI的特許權使用費貨幣化所產生的收入流有關的風險和不確定性®以及在全球範圍內或在任何司法管轄區和某些其他地區實現特許權使用費目標的情況
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KYNMOBI貨幣化交易規定的或有付款所需的商業目標；我們銷售和營銷能力發展的風險；充足資本和現金資源的風險，包括獲得可用債務和股權融資以及運營收入，以在需要的時間和金額滿足我們所有的短期和長期現金需求和其他現金需求；無法滿足所有財務和其他債務契約以及任何違約的風險；短期和長期流動性和現金需求、現金融資和現金消耗；與我們許可、製造和銷售Suboxone®的政府索賠相關的風險，它佔我們當前營業收入的很大一部分；與將某些營銷和其他運營和員工職能外包給第三方相關的風險；市場對我們的產品和候選產品的接受率和程度的風險；任何競爭產品(包括仿製藥)的成功、我們產品市場的規模和增長的風險；符合FDA和其他政府和客户對我們製造設施的要求的風險；與知識產權相關的風險以及與我們產品相關的侵權索賠影響我們業務的立法和監管行動的風險以及法律或法規的變化，包括與我們的產品和產品候選以及產品定價、報銷或准入相關的風險；失去重要客户的風險；與索賠和法律程序相關的風險，包括專利侵權、證券、調查、產品安全或功效以及反壟斷訴訟事項；產品召回和撤回風險；新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響；與總體經濟、政治、經濟、政治等相關的不確定性, 商業、行業、監管和市場狀況以及其他不尋常事項；以及影響我們的其他不確定性，包括在本年度報告(Form 10-K)、我們的Form 10-Q季度報告以及我們目前提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 8-K報告中“風險因素”部分和其他章節中描述的那些。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明，它們僅以所述日期為準。所有後續歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性聲明均明確地受到本警示聲明的限制。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務在本年度報告日期之後根據新信息、未來事件或其他原因更新前瞻性陳述或展望或指導。除非適用法律另有要求，否則讀者不應依賴本季度報告中包含的10-Q表格中包含的前瞻性陳述，因為它們代表我們截至提交本10-Q表格季度報告之日之後的任何日期的觀點，除非適用法律另有要求。

這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些陳述明示或暗示的大不相同。這些因素包括我們在2020年Form 10-K年報的風險因素中討論和引用的事項。

概述

我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化利用我們專有的PharmFilm的差異化產品®技術，以滿足患者未得到滿足的醫療需求，並解決患者的治療問題。我們有五種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，包括專利和非授權產品，以及專注於治療中樞神經系統(CNS)疾病的後期專利產品線，以及包括治療過敏反應在內的早期線。我們的被許可方在美國銷售其產品，在某些情況下還在美國以外銷售。我們在美國銷售我們的專利產品和授權產品。我們相信，我們的專利和許可產品滿足了這些患者羣體的需求，現有治療的缺點為有意義的差異化藥物的開發和商業化創造了機會。

專有CNS產品組合

我們最初將我們的專利產品線集中在某些難以治療的中樞神經系統疾病上。我們專有的中樞神經系統產品組合中最先進的兩項資產，專注於癲癇，如下所示：

•Sympazan® -2018年11月1日，FDA批准了一種用於治療與一種罕見的難治性癲癇(Lennox-Gastaut syndrome，簡稱LGS)相關的癲癇發作的氯巴扎姆口服可溶性膜劑。我們於2018年12月商業化推出Sympazan。Sympazan是作為我們的候選產品Libervant的前身和補充推出的TM並繼續在關鍵業績指標上取得進展，包括處方增長、重複處方、零售出貨量的季度增長和藥房索賠報銷。

•Libervant™-地西泮口腔或面頰內使用的可溶性膜劑是我們最先進的專有研究產品候選產品，我們打算將其自我商業化，這取決於FDA對美國市場準入的批准。Aqutive正在開發Libervant，作為目前難治性癲癇患者可用的設備依賴型救援療法的替代方案，這些療法是直腸凝膠和鼻噴劑。2020年9月下旬，我們收到了FDA的完整回覆信(CRL)，重點關注在某些體重組中測試的劑量。在2020年11月與FDA舉行的A型會議上，FDA證實，CRL中確定的問題可以通過利用更新的劑量方案的建模和模擬來解決。我們提交了一份
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2020年12月，通過建模和模擬修訂了基於重量的給藥方案。2021年2月，FDA提供了對2020年12月提交的反饋，該反饋澄清了FDA希望在我們的人羣藥代動力學(‘PK’)模型和安全數據中看到的信息，因為它具體涉及研究中包括的患者羣體。2021年6月，我們向FDA重新提交了我們的新藥申請(“NDA”)。2021年7月，FDA接受了我們重新提交的NDA申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期指定為2021年12月23日。隨着FDA在9月份完成了對我們的申請的中期審查，該公司繼續積極與FDA就其接受的Libervant保密協議在PDUFA目標日期之前進行接觸。除了迴應一些信息要求外，FDA還完成了對我們上市後不良事件報告能力的審計，要求並收到了有關該產品專利覆蓋範圍的更多信息，批准使用Libervant的商標名稱，並對與我們的包裝相關的語言變化提出了建議。與此同時，我們已經與FDA孤兒產品開發辦公室進行了交談。我們已經向該集團提供了補充我們最初通信的補充信息，並仍然相信我們提供了一組強有力的事實，支持FDA關於這一適應症的臨牀優勢於先前批准的藥物的決定，以支持這樣的發現，即Libervant與設備驅動的直腸和鼻腔噴霧替代品相比，對患者護理做出了重大貢獻。準備工作正在推進，付款人和銷售人員正在計劃Libervant的商業推出，如果獲得批准進入美國市場的話, 在批准後儘快。我們預計，如果我們選擇，如果獲得批准，我們現有債務安排中的可用資金將可用於支持該產品的推出。然而，克服孤立的藥品營銷排他性很難建立，先例有限，而且不能保證FDA會同意我們尋求克服這種營銷排他性並批准Libervant進入美國市場的立場。此外，也不能保證競爭對手不會獲得阻礙Libervant進入美國市場的FDA的其他營銷排他性。任何未能獲得FDA批准以證明Libervant臨牀優勢或獲得美國市場準入的Libervant都將對我們2021年及以後的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。有關此次產品批准的更多詳細信息，請參見我們2020年年報的10-K表格中項目I的“競爭”部分。

複雜分子組合

我們還開發了一系列基於複雜分子的專利產品，作為侵入性使用的標準護理注射療法的替代品，解決了中樞神經系統適應症以外的巨大市場機遇。

我們複雜分子產品組合中的活躍項目包括：

•AQST-109-是下一代腎上腺素前藥舌下膜配方，正在開發中，用於治療過敏反應，包括過敏反應。腎上腺素是治療過敏反應的標準護理，目前通過自動注射器(如EpiPen®和Auvi-Q®)給藥，這些注射器要求患者或照顧者在發生緊急過敏反應時向大腿注射腎上腺素。由於這種給藥途徑，許多患者和他們的照顧者不願使用目前可用的產品，導致治療過敏事件的就診次數和總護理成本增加。然而，如果FDA批准，AQST-109將允許患者簡單地在舌頭下放置一條可溶解的條子，大小和重量大約與郵票相同，在需要的地方，在需要的時候，以患者喜歡的形式提供適當的藥物。

該公司在加拿大完成了AQST-109的首個人類第一階段臨牀試驗。最近報道的這項研究的頂線數據支持AQST-109作為第一個口服腎上腺素產品治療過敏反應的潛力，其安全性、耐受性、PK和藥效學(PD)措施與自動注射器腎上腺素產品相當。此外，我們向FDA提交了關於AQST-109的IND前會議的請求，並預計在2021年底之前收到FDA的書面答覆。我們正在進行一項交叉研究，從2021年第四季度開始，在加拿大使用AQST-109的適應性設計。這項研究將確定AQST-109的最終配方和劑量，並使該公司能夠在2022年推進註冊批次的生產和關鍵的PK研究。

•AQST-108-AQST-108是一種舌下膜製劑，提供全身腎上腺素，該製劑也在由Aqutive開發，用於治療過敏反應以外的某些類型的過敏反應。AQST-108由前藥地哌夫弗林組成，給藥後，它被酶作用系統地分解成腎上腺素。(注：AQST-108是一種提供全身腎上腺素的舌下膜製劑，AQST-108也在開發中，用於治療過敏反應以外的某些類型的過敏反應)。Dipivefrin目前在美國以外的地方可用於眼科適應症。根據最近對28名健康成年志願者進行的第二階段1期PK試驗的主要結果，AQST-108總體上耐受性良好，觀察到的不良事件與腎上腺素的已知不良事件概況一致。我們正在按部就班地要求在2022年與FDA召開IND前會議，並計劃在收到FDA的反饋後披露開發的適應症和前進道路。
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•AQST-305-奧曲肽是一種舌下膜製劑，奧曲肽是一種小肽，其藥理特徵與天然生長抑素相似，用於治療肢端肥大症以及與類癌綜合徵相關的嚴重腹瀉和潮紅。肢端肥大症是一種激素紊亂，導致中年人生長激素分泌過剩。奧曲肽是治療肢端肥大症的標準治療藥物。®每月通過皮下或肌肉深層注射一次。這種每月的治療方案可能會導致每月治療週期接近尾聲時失去療效。我們正在開發AQST-305，作為Sandostatin的非侵入性、無痛的替代品，以減少治療負擔、醫療成本和治療週期中潛在的療效損失。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。當我們將精力集中在Libervant、AQST-109和AQST上時，AQST-305將重點放在Libervant、AQST-109和AQST上。AQST-305已顯示出有希望的臨牀前和人類概念驗證結果。當我們將精力集中在Libervant、AQST-109和AQST上時

獲得許可的商業產品和候選產品

我們的產品組合還包括我們已經許可或將尋求許可的產品和候選產品，或者我們已經許可我們的知識產權用於商業化的產品和候選產品。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們的授權產品組合分別為AQUQUTENT創造了4020萬美元和4970萬美元的收入。這些產品包括：

•亞伯克森®-丁丙諾啡和納洛酮的舌下膜製劑，分別是一種阿片激動劑和拮抗劑，在美國和國際上銷售，用於治療阿片依賴。Suboxone亞語電影是由我們的被許可人Indior Inc.或Indior於2010年推出的。Subboxone SubbliNgual膜是同類產品中處方最多的品牌產品，也是第一個用於治療阿片依賴的舌下膜產品。我們是Suboxone舌下膜的唯一和獨家供應商和製造商，自2010年推出以來，已經生產了超過22億劑Suboxone。截至2021年9月30日，Suboxone品牌產品保持了約38%的電影市場份額由於非專利薄膜產品已經滲透到這個市場。我們已經對某些公司提起專利侵權訴訟，這些公司涉及丁丙諾啡-納洛酮的非專利薄膜產品。有關這些訴訟的更多細節見本文所載未經審計的財務報表附註19.或有事項。

•ExservanTM利魯唑(Riluzole)-已被開發用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。我們相信，通過我們的口服劑型，Exservan可以為那些被診斷為肌萎縮側索硬化症並面臨吞嚥傳統藥物困難的患者帶來有意義的幫助。Exservan於2019年11月22日獲得FDA批准。在2019年第四季度，我們宣佈向Zambon S.p.A.(“Zambon”)授予許可證，用於在歐盟(EU)開發Exservan口腔膠片並將其商業化，用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)。Zambon是一家專注於中樞神經系統治療領域的跨國製藥公司。根據與Zambon的許可協議條款，向Aqutive支付了Exservan在歐盟的開發和商業化權利的預付款，Aqutive將獲得開發和銷售里程碑付款以及該產品在歐盟淨銷售額的較低兩位數特許權使用費，Zambon負責Exservan在Zambon尋求營銷該產品的國家的監管審批和營銷，Aqutive將負責產品的開發和製造。

2021年1月，我們宣佈向三菱Tanabe Pharma Holdings America，Inc.(“MTHA”)授予Exservan在美國商業化的獨家許可。MTHA是一家專注於ALS患者的跨國製藥公司。根據MTHA許可協議的條款，預付款支付給Aqutive，並在發射前發生某些里程碑事件時支付額外款項。Aqutive還將根據該產品在美國的淨銷售額獲得兩位數的版税，並將根據獨家供應協議賺取收入。該產品於2021年6月推出。Exservan可能會潛在地滿足ALS患者的關鍵需求，因為它可以安全和容易地使用，每天兩次，不需要水。

•KYNMOBI®-阿樸嗎啡的舌下膜製劑，阿樸嗎啡是一種多巴胺激動劑，用於治療帕金森病的間歇期。 我們將我們的知識產權授權給Cynapsus Treateutics，Inc.，該公司被Sunovion PharmPharmticals Inc.或Sunovion收購，用於將KYNMOBI商業化，該協議日期為2016年4月1日，經修訂(“Sunovion許可協議”)。KYNMOBI於2020年5月21日獲得FDA批准，並於2020年9月由Sunovion商業化推出。於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理公司(“馬拉鬆”)的附屬公司MAM穿山甲版税有限責任公司簽訂了買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的所有收取特許權使用費和里程碑付款的合同權利。根據貨幣化協議，截至2021年9月30日，我們總共收到了5萬美元。根據貨幣化協議，在實現全球版税和其他費用後，我們可能應支付高達7500萬美元的額外或有付款總額
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在規定的時間框架內實現商業目標，這可能導致根據貨幣化協議獲得的潛在毛收入總額為1.25億美元。

•祖普倫茨-恩丹西酮的口服可溶性膜劑，恩丹西酮是一種5-羥色胺拮抗劑，被批准用於治療噁心和嘔吐與化療和術後恢復有關。昂丹西酮有品牌和仿製藥，如靜脈注射、肌肉注射、口服溶片、口服溶液片和薄膜。我們向Fortovia治療公司(原Midatech Pharma PLC，“Fortovia”)授予了Zupenz在美國、加拿大和中國的商業權。Fortovia於2015年在美國推出了Zupenz。我們一直是福爾託維亞公司Zuplenz的唯一和獨家制造商。在……上面2020年8月31日，Fortovia向北卡羅來納州東區破產法院提交了破產法第11章的破產程序。2021年1月29日，破產法院批准了一項協議，根據該協議，Aqutive和Fortovia之間的許可和供應協議終止，所有將Zuplenz商業化的權利歸還給我們，從2021年1月30日起生效。雖然預計不會成為我們的主要產品，但我們正在尋找新的合作伙伴，將Zuplenz在美國商業化。

新冠肺炎相關商業動態

這個 當前的新冠肺炎疫情繼續給我們的業務、美國乃至全球經濟和金融市場帶來巨大的健康和經濟風險、不確定性和挑戰。目前還無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟恢復到以前水平所需的時間。新冠肺炎對我們的業務、運營、臨牀試驗、監管審批過程、資本、財務和貨幣化市場、財務結果和財務狀況，以及我們業務所需的供應商、分銷商、客户和其他第三方(包括那些參與監管審批過程的第三方)的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法確切或明確地預測，包括疫情的持續時間和持續嚴重程度、疫情的捲土重來、政府遏制新冠肺炎的持續或額外行動、任何疫苗的時間或有效性，以及將出現的關於以下方面的新信息

到目前為止，我們能夠繼續生產和供應我們的產品，目前預計供應不會出現任何重大中斷，儘管我們繼續密切關注這一情況，並且不能保證不會因為新冠肺炎而發生中斷或延遲。我們還在監控對我們產品的需求，這可能會在新冠肺炎疫情期間受到負面影響，以及我們客户和被許可人的財務狀況，其中一人推遲了應支付給我們的某些開發服務付款，但最終還是支付了此類款項。

自2020年3月以來，我們的辦公室同事一般都在家工作。有了額外的保護和協議，我們在實驗室和生產基地都保持了適當和必要的人員配備水平。雖然我們之前暫停了銷售和營銷人員的面對面互動，並遠程參與以支持我們的商業化努力，但我們的銷售和營銷實踐仍在根據不斷變化的當地規章制度不斷髮展。我們認為，隨着疫苗接種率的持續增長，與醫療保健提供者進行面對面互動的機會應該會增加。隨着地方重新建立和(或)放鬆限制(視情況而定)，隨着新病例比率的上升和下降以及接種疫苗的速度，情況繼續演變。


關鍵會計政策與估算的使用

我們的關鍵會計政策和估計的使用沒有實質性變化，正如我們之前在Form 10-K年度報告中披露的那樣。

就業法案

2012年4月5日，“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。“就業法案”(JOBS Act)規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。作為一家新興成長型公司，我們選擇利用就業法案提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，我們將不遲於新興成長型公司需要採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

此外，我們打算依賴JOBS法案提供的其他豁免和降低的報告要求，但受其中包含的某些條件的限制，因此，除其他事項外，我們不需要(I)根據2002年Sarbanes-Oxley法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案可能要求的非新興成長型上市公司的所有薪酬披露，
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與薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。這些豁免將在我們的首次公開募股(IPO)完成後或在我們不再符合新興成長型公司的要求之前(以較早的為準)，在五年內適用。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們既不是投資公司，也不是資產支持的發行人，也不是母公司的多數股權子公司，而母公司不是“較小的報告公司”，我們擁有：(I)公開發行的股票不到2.5億美元，或者(Ii)最近結束的財年的年收入不到1億美元，(A)沒有公開發行股票，或者(B)公開發行的股票不到7億美元。作為一家“較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及在我們的定期報告中某些減少的財務披露義務。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們的收入來自我們為被許可方定製的製造產品，以及我們自主開發、自我商業化的專有產品Sympazan的收入。®。收入還來自我們根據與客户簽訂的合同提供的產品開發服務，以及我們的知識產權許可。這些活動產生了四個主要類別的收入：製造和供應收入、共同開發和研究費用、許可和特許權使用費收入，以及專有產品銷售淨額。

製造和供應收入

我們根據從被許可方收到的採購訂單進行生產，一旦質量保證確認所製造產品的質量符合商定的技術規格，我們的被許可方就有義務接受這些訂單。我們的被許可方負責這些產品商業化的所有其他方面，我們在客户的商業化活動中沒有任何直接或間接的角色，包括與營銷、定價、銷售、付款人訪問和監管運營相關的活動。“

我們預計，未來授權產品的製造和供應收入將基於對現有授權產品的批量需求，以及基於現有或新協議的製造和供應權，以實現成功的產品開發合作。

共同開發和研究費用

我們與授權廠商合作共同開發醫藥產品。在這方面，我們通過執行特定的任務、活動或完成與相關被許可方的合同安排中規定的開發階段來賺取費用。這些履約義務的性質和程度(泛指里程碑或可交付成果)通常取決於合同所述項目的範圍和結構，以及產品的複雜性和該產品所需的特定監管審批路徑。

許可證和版税收入

我們從知識產權許可中實現收入。對於不需要我們進一步開發或進行其他持續活動的許可，我們的被許可人已獲得將許可的知識產權用於其候選產品的自我開發、用於製造、商業化或其他指定目的的權利，這些權利在有效轉讓後，相關收入通常記錄在某個時間點，如果有意外或限制的話。對於只有與我們將提供的其他履行義務(例如開發服務或特定產品的製造)一起才能提供實質性價值的許可，收入通常記錄在許可協議的期限內。我們還根據被許可人銷售使用我們知識產權的產品賺取版税，這些產品在我們擁有專利技術權利的國家銷售和銷售。與銷售未來收入相關的特許權使用費收入將在本節的關鍵會計政策和估計“與銷售未來收入相關的特許權使用費收入和利息支出”的使用中進一步描述。

專有產品銷售，淨額

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我們於2018年12月將我們的第一款CNS專有產品Sympazan商業化。我們目前通過批發商銷售Sympazan，通過零售和專業藥店進行分銷。專有產品銷售收入在扣除即時付款折扣、批發商服務費、退貨津貼、返點和自付支持贖回後計入淨值，每一項都將在下文詳細介紹。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將索賠的金額的估計。這些金額被視為可變對價，估計並確認為出售時交易價格的減少。我們將這些估計金額計入交易價格，前提是此類交易確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，或者與可變對價相關的不確定性得到解決。其中一些項目的計算需要管理層根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和其他未來可能知道的相關信息進行估計。當局會按季檢討這些撥備是否足夠。

成本和開支

我們的成本和支出主要是以下活動的結果：產生製造和供應收入；開發我們的專利候選產品渠道；以及銷售、一般和管理費用，包括推出前和推出後的商業化努力、知識產權採購、保護、起訴和訴訟費用、公司管理職能、醫療和臨牀事務管理、上市公司成本、基於股票的薪酬費用以及公司借款的利息。我們主要將我們的成本和費用記錄在以下類別中：

製造和供應成本和費用

製造和供應成本和開支主要來自我們商業化許可的醫藥產品和我們自主開發、自行商業化、經批准的專有產品的生產，包括原材料、直接人工和間接成本，主要發生在我們位於印第安納州波蒂奇的工廠。我們的材料成本包括生產我們專有溶解薄膜和初級包裝材料所使用的原材料的成本。直接人工成本包括從事生產活動的員工的工資成本(包括税收和福利)。間接費用主要包括間接工資、設施租金、水電費和租賃改進及生產機器和設備的折舊。這些成本可以根據按市場定價購買的材料成本、生產產品所需的直接勞動力數量以及固定間接費用(取決於生產量)的分配而增加或減少。

我們的製造和供應成本和費用受到客户供應需求的影響。生產成本反映了以市場價格和生產效率購買的原材料的成本(以可銷售單位的成本衡量)。這些成本可以根據生產產品所需的直接勞動力和材料的數量以及固定間接費用的分配而增加或減少，這取決於生產水平。

我們預計將繼續尋求合理化和管理成本，以反映Suboxone產量的下降。我們在2019年末降低了製造和供應成本，並持續到2020年，以認識到Suboxone產量的下降，並將在2021年繼續下降。我們預計，未來幾年，由於Suboxone銷量的下降，我們的製造和供應成本和費用將會下降，因為該市場的仿製藥繼續佔據市場份額，但從2018年12月推出的Sympazan開始，我們的專有產品的商業化程度略有抵消。*除了我們的專有產品上線外，我們可能會增加可能需要額外資源才能生產的被許可產品。如果Suboxone等產量更大的產品機會出現這樣的增長，我們將產生與招聘更多人員支持相關的成本增加

研發費用

自成立以來，我們已將大量資源集中在我們的研發活動上。*研發費用主要包括：

•與員工有關的費用，包括薪酬、福利、股份薪酬和差旅費用；

•與第三方約定的外部研發費用，如合同研究機構、調查地點和顧問；

•購買、開發和製作臨牀研究材料的成本；以及

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•與臨牀前和臨牀活動以及監管操作相關的成本。

我們預計，未來幾年，隨着我們繼續開發現有的候選產品，如AQST-109、AQST-108、AQST-305和其他候選產品，我們的研發費用將繼續大幅增加，我們還會確定和開發或獲取更多的候選產品和技術。“我們可能會聘請或聘用更多有技能的同事或第三方來執行這些活動，進行臨牀試驗，並最終為成功完成這些臨牀試驗的任何候選產品尋求監管部門的批准。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括高管、財務、銷售和運營人員的工資、福利、基於股份的薪酬、商業化和營銷成本以及其他相關成本。其他成本包括研究和開發費用中沒有包括的設施和相關成本，例如：專利相關和其他法律費用、諮詢、税務和會計服務的專業費用；保險；銷售；市場研究；顧問委員會和主要意見領袖；折舊；以及一般公司費用，包括與IT系統相關的成本。

銷售、一般和管理費用的很大一部分與我們專有產品Sympazan的銷售和營銷有關。Sympazan是Libervant推出的先驅和補充，前提是它得到FDA的批准和美國市場準入。我們認為，在Sympazan的處方者和批准的Libervant的可能的處方者之間有非常高的重疊和相關性。在Sympazan繼續增長的同時，我們將繼續使其貢獻合理化以實現盈利，同時在Libervant預期推出之前繼續向癲癇處方者和患者介紹Aqutive和PharmFilm®技術，前提是FDA批准其進入美國市場(這一點不能保證)。目前的商業組織將在Libervant獲得批准後不久開始推出Libervant，這取決於它對美國市場準入的批准。在Libervant推出之前，我們不打算增加我們商業機構的成本，並期望繼續提高Sympazan商業投資的效率。

我們的一般和行政成本包括保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會法規所需的會計、審計、法律監管和税務相關服務的相關成本，董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。我們在尋求保護我們的知識產權的過程中繼續招致巨大的成本，包括與尋求強制執行我們關於第三方有風險的仿製藥推出的權利相關的重大訴訟成本。

我們繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的下降狀況、與Sympazan相關的營銷和銷售成本以及影響我們業務的其他外部因素，包括新冠肺炎疫情的持續影響，因為我們繼續專注於我們的核心業務：

•尋求獲得Libervant的批准並隨後推出，這取決於FDA對美國市場準入的批准，這一點不能保證；

•沿着505(B)(2)途徑繼續發展AQST-109和AQST-108；以及

•增加來自Sympazan的收入貢獻，作為將Aqutive定位於癲癇社區的第一步。

利息支出

利息支出包括我們12.5%的票據的利息成本，固定利率為12.5%，按季度支付，以及貸款成本的攤銷和債務折扣。12.5%的票據在我們合併財務報表的附註13-12.5%高級擔保票據中討論。有關我們12.5%債券的進一步詳細信息，請參閲下面的流動性和資本資源。

與出售未來收入有關的特許權使用費和利息支出

於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理公司(“馬拉鬆”)的附屬公司MAM穿山甲版税有限責任公司簽訂了買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可協議與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI相關的應收取特許權使用費和里程碑付款的所有合同權利®。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得美國FDA的批准。作為出售這些版權的交換，我們收到了40,000美元的預付款和10,000美元的額外付款。
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第一個里程碑的實現，並將這些付款記錄為與銷售未來收入相關的負債，這些收入將在貨幣化協議有效期內使用有效利息法攤銷。儘管我們出售了所有獲得特許權使用費和里程碑的權利，但由於我們與產生這些特許權使用費相關的持續義務，我們將把這些特許權使用費計入收入。根據貨幣化協議，截至2021年9月30日，我們總共收到了5萬美元。

根據貨幣化協議，在指定時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標時，可能應向我們支付高達75,000美元的額外或有付款總額，這可能帶來總計125,000美元的潛在收益。

在2020年第二季度，根據Sunovion許可協議，我們確認了8,000美元的特許權使用費收入和相應的應收特許權使用費，這與未來八年每年到期的1,000美元的年度最低保證特許權使用費有關。關於貨幣化協議，我們根據ASC 860進行了評估，轉接和維修確定現有應收款是否轉移到馬拉鬆公司，並得出結論認為應收款沒有轉移。有關出售未來收入的更多細節，請參見附註15。

利息收入和其他收入(費用)，淨額

利息收入和其他收入(費用)，淨額由從計息賬户和其他雜項收支項目獲得的收益組成。計息賬户沒有最低存款額，也沒有固定的利息期限。


34
目錄表
經營成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較

收入:

下表列出了我們在指定時期的收入數據。
 截至三個月
9月30日，
 
變化
截至9月30日的9個月， 
變化
(單位為千，但不包括%)20212020$%20212020$%
製造和供應收入$10,447 $5,903 $4,544 77 %$27,623 $20,078 $7,545 38 %
許可證和特許權使用費收入328 328 — — %5,000 13,682 (8,682)(63)%
共同開發和研究費用523 341 182 53 %1,417 870 547 63 %
專有產品銷售，淨額1,989 1,688 301 18 %5,714 4,070 1,644 40 %
總收入$13,287 $8,260 $5,027 61 %$39,754 $38,700 $1,054 3 %


在截至2021年9月30日的三個月裏，總收入比去年同期增長了61%，即5027美元。這一增長主要是由於製造和供應收入以及Sympazan收入的增加。在截至2021年9月30日的9個月裏，總收入比去年同期增長了3%，即1054美元。這一增長主要是由於Sympazan收入以及製造和供應收入增加，但被較低的許可證和特許權使用費收入所抵消。

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，製造和供應收入增長了77%，即4544美元。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，製造和供應收入增長了38%，即7545美元。這一增長是由於Suboxone的生產量增加。

截至2021年9月30日的三個月，許可證和特許權使用費收入與去年同期持平。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，許可和特許權使用費收入下降了63%，即8,682美元。這一下降是由於2020年第二季度美國食品和藥物管理局批准Sunovion的KYNMOBI™產品時獲得的4,000美元的里程碑式收入以及8,000美元的特許權使用費收入，但在2021年沒有再次出現。這部分被KemPharm公司獲得的1500美元里程碑收入的增加以及與Fortovia治療公司的許可證和供應協議相關的剩餘遞延收入的確認所部分抵消。Fortovia治療公司的許可證和供應協議於2021年第一季度終止。

在截至2021年9月30日的三個月裏，共同開發和研究費用與去年同期相比增長了53%，即182美元。截至2021年9月30日的9個月，共同開發和研究費用與去年同期相比增長了63%，即547美元。這一增長是由實現研發業績義務的時機推動的，預計將在不同的報告期之間波動。

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，專有產品銷售額淨增長18%，即301美元。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，專有產品銷售額淨增長40%，即1644美元。這一增長是由於隨着時間的推移，醫療和患者社區對Sympazan的接受度穩步上升，導致Sympazan的處方增加，付款人批准率提高。


35
目錄表
費用和其他：
 截至三個月
9月30日，		變化截至9月30日的9個月，變化
(單位為千，但不包括%)20212020$%20212020$%
製造和供應$4,400 $2,978 $1,422 48 %$11,623 $10,176 $1,447 14 %
研發4,726 7,260 (2,534)(35)%12,647 15,461 (2,814)(18)%
銷售、一般和行政12,129 11,803 326 3 %38,494 40,310 (1,816)(5)%
利息支出(2,787)(2,778)(9)— %(8,305)(8,296)(9)— %
與出售未來收入相關的利息支出，淨額(3,767)— (3,767)100 %(10,567)— (10,567)100 %
利息和其他(費用)收入，淨額(33)8 (41)(513)%288 128 160 125 %

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的製造和供應成本和支出增加了48%，即1,422美元。截至2021年9月30日的9個月，製造和供應的成本和支出比去年同期增長了14%。製造和供應成本的增加是由於Suboxone的產量增長。

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用下降了35%，即2534美元。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，研發費用下降了18%，即2814美元。研究和開發費用主要是由臨牀試驗和與我們的流水線相關的其他產品開發活動的時間決定的。

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了3%，即326美元。這一增長是由業務過程中產生的訴訟費用推動的，但部分被較低的銷售和營銷成本以及基於股份的薪酬費用所抵消。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用下降了5%，即1816美元。這一下降主要是由於銷售和營銷成本、專利成本和基於股份的薪酬支出下降所致。

截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出與去年同期持平。

與出售未來收入相關的利息支出，截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨額分別為3767美元和10567美元。這一金額是由於與2020年11月3日出售給馬拉鬆的KYNMOBI®相關未來收入的會計核算，並不代表交易期間任何時候的貨幣義務或現金流出。詳情見附註15。

與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息和其他(費用)收入分別淨減少41美元和增加160美元。這是由於與12.5釐債券有關的認沽期權的公允價值調整所致。詳情見附註13。


流動性與資本資源

流動資金來源

我們經歷了一段淨虧損的歷史。截至2021年9月30日，我們的累計赤字總額為227,851美元。淨虧損和累計赤字被商業化許可和專有產品銷售的毛利、許可費、商業許可方和共同開發方支付的里程碑和特許權使用費部分抵消。我們的資金需求由我們的現金和現金等價物以及我們現有的股票和債券滿足，包括2025年到期的高級擔保票據(“12.5%票據”)。截至2021年9月30日，我們有31,164美元的現金和現金等價物。

於2020年11月3日，我們與馬拉鬆資產管理公司(“馬拉鬆”)的附屬公司MAM穿山甲版税有限責任公司簽訂了買賣協議(“貨幣化協議”)。根據貨幣化協議的條款，我們出售了根據Sunovion許可收到版税和里程碑付款的所有合同權利
36
目錄表
與Sunovion的阿樸嗎啡產品KYNMOBI®相關的協議。KYNMOBI是一種阿樸嗎啡薄膜療法，用於治療帕金森病患者的非發作，於2020年5月21日獲得FDA的批准。作為出售這些版權的交換，我們收到了40,000美元的預付款，以及通過實現第一個里程碑額外支付的10,000美元。根據貨幣化協議，截至2021年9月30日，我們總共收到了5萬美元。

根據貨幣化協議，在指定時間內實現全球特許權使用費和其他商業目標時，可能應向我們支付高達75,000美元的額外或有付款總額，這可能帶來總計125,000美元的潛在收益。

用前期貨幣化所得款項，我們償還了12.5釐債券中的22,500元，併發行了4,000元新12.5釐債券，以代替提前償還12.5釐債券的預付溢價，令12.5釐未償還債券的總結本金餘額減至51,500元。此外，12.5%債券的持有者同意根據我們的選擇，將我們獲得12.5%債券重新開場券的能力延長至2021年12月31日，並根據契約額外增加3萬美元的12.5%債券重開器。根據FDA對我們候選產品Libervant的批准，第一次10,000美元12.5%的債券重新開放代表了12.5%債券的當前持有者根據我們的選擇做出的承諾。第二次20000美元的12.5%債券重新開場券代表着我們有權根據我們的選擇，向我們12.5%債券的現有持有者和/或其他貸款人銷售高達該金額的額外優先債券，這取決於FDA批准Libervant進入美國市場。如果我們獲得這些重新開盤者，我們將授予認股權證，購買最多714,000股普通股，執行價格根據我們普通股在認股權證授予日的30天成交量加權平均收盤價計算。此外，在本次交易結束時，我們向12.5%認股權證的持有者發行了購買14.3萬股我們普通股的認股權證。

於2021年9月30日，本公司與12.5%債券持有人訂立豁免協議(“豁免”)，據此延遲支付根據12.5%債券於2021年9月30日到期的本金，以便有足夠時間籤立第四份補充契約(“第四份補充契約”)。2021年10月7日，本公司與本公司及其下的受託人和抵押品代理就12.5%債券簽訂了第四份補充契約。根據第四份補充契約，12.5釐債券的攤銷時間表作出修訂，規定第一次攤銷付款的日期將延至2023年3月30日。第四期補充契約並沒有改變債券的到期日或債券項下的應付利息責任。關於第四次補充契約，公司與12.5%債券的持有人簽訂了一份同意費信函，根據這份同意書，公司同意向12.5%債券的持有人額外支付總計270萬美元的現金，從2022年5月15日開始分四個季度支付。參見注釋20進行討論。

在2019年，我們建立了一個“在市場”(ATM)設施，根據該設施，我們可以提供高達25,000,000美元的普通股。2021年第一季度，我們提交了一份招股説明書補充文件，根據自動取款機設施，我們將額外提供高達5萬美元的普通股。從成立到2021年9月30日，我們出售了6,417,804股股票，扣除佣金和其他交易成本1,541美元，產生的現金收益淨額約為30,647美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們出售了5,486,871股票，扣除佣金和其他交易成本1,068美元后，淨收益約為24,592美元。截至2021年9月30日，此ATM設施約有42,812美元可用。

現金流

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
(單位：千)20212020
淨現金(用於)經營活動$(24,918)$(31,947)
淨現金(用於)投資活動(380)(281)
融資活動提供(用於)的現金淨額24,655 (34)
現金及現金等價物淨增(減)$(643)$(32,262)

淨現金(用於)經營活動

截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金與上年同期相比減少了7029美元，減少的原因是非現金運營費用增加了11,993美元，運營資產和負債變化為1,215美元，但被增加的6,179美元淨虧損部分抵消了。非現金業務費用增加的主要原因是與出售未來收入(10457美元)和攤銷債務發行成本有關的利息支出增加
37
目錄表
(1846美元)。營業資產和負債的變化主要是由於付款時間、與將AQST-119 Tadalafi口腔膠片商業化的許可證和供應協議相關的1250美元的里程碑淨付款相關的遞延收入增加，但被收入增加導致的貿易和其他應收賬款增加所抵消。

淨現金(用於)投資活動

截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金與去年同期相比增加了99美元。現金的使用與資本支出有關。

由/(用於)融資活動提供的淨現金

截至2021年9月30日的9個月，為融資活動提供的淨現金與去年同期相比增加了24689美元。這一增長主要與2021年自動取款機設施下出售股票的淨收益有關。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物、我們持續業務的收入、持續的業務發展活動、費用管理行動，以及我們根據現有股權安排和債券發行獲得資金的能力，將使我們能夠為未來12個月的預期現金需求提供資金。我們不能保證這些資金來源中的任何一個，無論是單獨或組合在一起，都會以合理的條件提供，如果有的話。此外，我們可能需要比預期更早地利用可用的財政資源。我們的預期基於一些可能發生變化或被證明是不準確的假設，這些假設可能是由於新冠肺炎的影響，也可能是由於不相關的因素，包括資本市場、資產貨幣化市場、監管批准過程(包括Libervant的批准)以及監管監督和其他因素。我們計劃中的持續運營和預期增長所固有的關鍵因素和假設包括但不限於與以下方面相關的因素和假設：

•新冠肺炎疫情對我們的運營、我們的主要供應商和第三方臨牀及其他服務提供商、我們的同事和承包商以及債務股權和其他資本市場的影響；

•我們的客户繼續有能力及時為我們的製成品Suboxone、Sympazan和Exservan的當前合同和未來預期訂單付款，包括仿製藥和目前預計的其他競爭壓力的影響；

•我們的客户繼續有能力及時為提供的共同開發和可行性服務的當前合同和未來預期訂單支付費用，以及為最近獲得許可的產品(如Exservan)提供監管支持服務；

•如果和當時需要任何必要的未來資金，可以進入債務或股票市場；

•FDA批准我們的關鍵新藥候選藥物Libervant進入美國市場；

•我們是否有能力額外發行高達3萬美元的12.5%債券，這取決於FDA的產品批准和Libervant在美國的市場準入；

•持續審查和適當調整我們的成本結構，使之與我們預期的收入和資金保持一致；

•在該產品的預期商業化成本水平內，Sympazan的持續增長和市場滲透率，包括預期的患者和醫生接受度以及我們從政府機構和其他私人醫療保險公司獲得足夠的價格和支付支持的能力；

•如果FDA批准我們的候選產品Libervant進入美國市場，我們的候選產品Libervant將在預期成本水平和預期投產時間框架內實現有效商業化；

•基礎設施和行政成本達到預期水平，以支持作為FDA和高度監管的上市公司的運營；

38
目錄表
•保護我們知識產權的持續努力的可控成本水平，包括與尋求強制執行我們關於第三方“有風險”推出的仿製藥的權利相關的訴訟成本；

•繼續遵守12.5%債券下的所有公約；以及

•沒有重大的不可預見的現金需求。

我們預計將繼續管理業務成本，以適當反映Suboxone收入的預期普遍下降、與Sympazan相關的營銷和銷售成本、KYNMOBI貨幣化協議的收益以及影響我們業務的其他外部資源或因素，包括未來根據契約可能額外發行的12.5%票據、淨收益或未來股權融資、其他未來進入資本市場的機會或其他潛在的可用流動資金來源，以及與冠狀病毒大流行相關的不確定因素。為此，我們計劃繼續把重點放在為我們的股東帶來價值的核心驅動力上，更重要的是，繼續投資於我們正在進行的產品開發和計劃中的商業化活動，以支持Libervant、AQST-109和AQST-108。在實現盈利之前，如果真的實現盈利，將需要額外的資本和/或其他融資或資金，這可能是實質性的，以進一步推動Libervant、AQST-109和AQST-108的開發和商業化，如果FDA批准它們進入美國市場，並滿足我們的其他現金需求，包括償債。我們計劃保守地管理我們與Libervant相關的上市前支出，包括與營銷和銷售Sympazan相關的成本合理化。在這方面，如果沒有Libervant發射活動的支出，我們預計2021年的商業化支出將繼續低於2020年。即便如此，在可預見的未來，我們預計將出現虧損和負現金流，因此，我們預計將依賴外部融資和資金來實現我們的運營計劃。

我們的短期和長期流動性的充足性直接受到我們的運營收入水平和我們實現收入運營計劃的能力的影響，我們的後期專有產品在計劃的時間段內獲得監管部門的批准，以及我們在計劃的時間框架內將其他特許權使用費流或其他許可權利貨幣化的能力。雖然我們也可能有權根據我們的個人補充協議獲得更多潛在的里程碑、使用費和其他付款，但這些付款將被暫停，只有在Indior成功裁決或了結相關的專利侵權訴訟後才能恢復，並且根據貨幣化協議，無法保證何時或是否可以實現任何此類付款。我們的營業收入在過去是起伏不定的，可以預計未來也會起伏不定。我們預計在可預見的未來將出現重大運營虧損和負運營現金流，我們有大量債務需要償還和償債，並有12.5%票據的本金償還，到期日期見附註13。我們目前和過去收入的很大一部分依賴於我們與客户Indior的許可、製造和銷售，預計在我們將自己的專有產品商業化期間，這種情況將持續下去，實現這一目標的時間可能比預期的要長得多。我們現在和過去的收入很大一部分依賴於我們與Indior客户的許可、製造和銷售，預計在我們將自己的專有產品商業化期間，這種情況將持續下去，實現這一目標的時間可能比預期的要長得多

在我們通過發行股權證券籌集額外資金的情況下，我們的股東將經歷進一步的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠(如果並在契約允許的範圍內)，這將對我們的股東權利產生不利影響。*我們獲得額外股權融資的能力可能會受到許多因素的重大影響，包括我們的經營業績和前景，我們專有產品監管審批過程中的積極或消極發展，及時獲得監管機構對我們後期專有產品的批准，我們現有的債務水平，幾乎所有我們的而且，我們不能保證我們將繼續成功地籌集資金，也不能保證任何此類所需的融資將以優惠或可接受的條款或時間或所需金額(如果有的話)可用。此外，雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒大流行對全球金融市場和我們自己的股票交易價格的重大影響可能會降低我們獲得額外資本的能力，從而對我們的短期和長期流動資金產生負面影響。

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目錄表
如果沒有足夠的資金在需要時滿足我們的短期或長期流動性需求和現金需求，我們將被要求進行費用管理活動，如裁員、延遲、大幅縮減，甚至停止部分或全部當前或計劃中的研發計劃以及臨牀和其他產品開發活動，或者減少我們計劃的商業化努力，以其他方式大幅減少我們的其他支出並調整我們的運營計劃，我們將需要採取其他旨在改善我們流動性的措施。我們還可能被要求評估我們的專有產品候選計劃的額外許可機會(如果有)，我們目前計劃將這些機會自我商業化或探索其他潛在的流動性機會或其他替代方案或選項或戰略替代方案，儘管我們不能保證這些行動中的任何一項都將以合理的條款可用或可用。

另請參閲下面的風險因素，涉及與全球冠狀病毒大流行的影響有關的我們的業務、運營、財務結果和資本資源的重大風險和不確定因素。

表外安排

於報告期內，吾等並無任何重大表外安排，亦無與未合併實體或財務合夥企業(例如經常稱為結構性融資或特殊目的實體的項目)有任何關係。

項目3.合作伙伴關係關於市場風險的定量和定性披露

作為美國證券交易委員會根據修訂後的1933年美國證券法頒佈的S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本第3項所要求的信息。


項目4.合作伙伴關係管制和程序

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

截至2021年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(B)和13a-15(E)條所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的。

財務報告的內部控制

我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生任何變化，這些變化與上一財季發生的此類內部控制的評估有關，對我們的財務報告內部控制沒有產生重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.提起法律訴訟

關於法律訴訟的更多信息，見第一部分，第一項，財務報表(未經審計)，附註19.或有事項。

第1A項：不同的風險因素

貴公司應仔細審查和考慮有關公司面臨的某些風險和不確定性的信息，這些風險和不確定性可能對公司的業務前景、財務狀況、經營業績、流動性和可用資本資源產生重大不利影響，這些風險和不確定性在公司2020年年報的10-K表格第I部分第1A項中列出。
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目錄表

第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用

沒有。

第三項高級證券的債務違約

沒有。

項目4.中國煤礦安全信息披露情況

不適用。

項目5.報告和其他信息

沒有。
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目錄表
項目6.所有展品

下面列出的證物是作為本報告的一部分歸檔或提供的。
數描述
  
31.1
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書(現提交本文件)。
31.2
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法修訂的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則認證首席財務官(現提交本文件)。
32.1
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函提供)。
32.2
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。
101.INSXBRL實例文檔
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔


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目錄表
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使下列簽署人在新澤西州薩默塞特縣正式授權代表註冊人簽署本報告。
Aqumtive Treeutics，Inc.
(註冊人)
 
日期：2021年11月2日/s/基思·J·肯德爾(Keith J.Kendall)
 基思·J·肯德爾
 總裁兼首席執行官
 (首席行政主任)
  
日期：2021年11月2日/s/A.小歐內斯特·託斯(Ernest Toth，Jr.)
 A.小歐內斯特·託斯(Ernest Toth，Jr.)
 首席財務官
 (首席財務官)

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