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ePlanMember2021-09-300001097149ALGN：2018年5月返還計劃成員2018-05-310001097149ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-05-310001097149ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-09-300001097149ALGN：4月302021號成員ALGN：2018年5月返還計劃成員2021-04-302021-04-300001097149ALGN：4月302021號成員ALGN：2018年5月返還計劃成員2021-07-302021-07-300001097149ALGN：2021年5月17號成員ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-05-172021-05-170001097149ALGN：2021年5月17號成員ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-08-312021-08-310001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-08-022021-08-020001097149ALGN：2021年8月21日ALGN：2021年5月返還計劃成員2021-09-272021-09-270001097149美國-GAAP：次要事件成員2021-11-010001097149美國-GAAP：次要事件成員2021-11-012021-11-01ALGN：線段0001097149ALGN：ClearAlignerMember2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-07-012020-09-300001097149ALGN：ClearAlignerMember2020-01-012020-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-07-012021-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-07-012020-09-300001097149ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ClearAlignerMember2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ClearAlignerMember2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ClearAlignerMember2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ClearAlignerMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員ALGN：ImagingSystemsAndCADCAMServicesMember2020-01-012020-09-300001097149美國-GAAP：Corporation NonSegmentMember2021-07-012021-09-300001097149美國-GAAP：Corporation NonSegmentMember2020-07-012020-09-300001097149美國-GAAP：Corporation NonSegmentMember2021-01-012021-09-300001097149美國-GAAP：Corporation NonSegmentMember2020-01-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員2021-07-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員2020-07-012020-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員2021-01-012021-09-300001097149US-GAAP：運營細分市場成員2020-01-012020-09-300001097149國家：美國2021-07-012021-09-300001097149國家：美國2020-07-012020-09-300001097149國家：美國2021-01-012021-09-300001097149國家：美國2020-01-012020-09-300001097149國家：中國2021-07-012021-09-300001097149國家：中國2020-07-012020-09-300001097149國家：中國2021-01-012021-09-300001097149國家：中國2020-01-012020-09-300001097149國家：CN2021-07-012021-09-300001097149國家：CN2020-07-012020-09-300001097149國家：CN2021-01-012021-09-300001097149國家：CN2020-01-012020-09-300001097149ALGN：其他國際成員2021-07-012021-09-300001097149ALGN：其他國際成員2020-07-012020-09-300001097149ALGN：其他國際成員2021-01-012021-09-300001097149ALGN：其他國際成員2020-01-012020-09-300001097149國家：中國2021-09-300001097149國家：中國2020-12-310001097149國家：美國2021-09-300001097149國家：美國2020-12-310001097149國家：CN2021-09-300001097149國家：CN2020-12-310001097149國家：Cr2021-09-300001097149國家：Cr2020-12-310001097149ALGN：其他國際成員2021-09-300001097149ALGN：其他國際成員2020-12-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________ 
表格：10-Q
____________________________ 
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。
委託文件編號：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________ 
特拉華州94-3267295
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85281
(主要行政辦公室地址)
(602) 742-2000
(註冊人電話號碼，包括區號)
 ____________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ALGN納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速濾波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒
註冊人普通股的流通股數量，面值為0.0001美元2021年10月28日曾經是78,853,069.

1
目錄

Align Technology，Inc.
索引
 
第I部分
財務信息
3
第一項。
財務報表(未經審計)：
3
簡明合併業務報表
3
簡明綜合全面收益表
4
壓縮合並資產負債表
5
股東權益簡明合併報表
6
簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
33
第四項。
控制和程序
34
第II部
其他信息
34
第一項。
法律程序
34
項目1A。
危險因素
34
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
55
第三項。
高級證券違約
55
第四項。
煤礦安全信息披露
55
第五項。
其他信息
55
第6項。
展品
56
簽名
57

InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，並且可以在美國註冊
2
目錄
第一部分-財務信息
項目1財務報表
Align Technology，Inc.
簡明合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
淨收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
淨收入成本260,750 200,056 730,693 484,649 
毛利755,156 534,088 2,190,792 1,152,772 
運營費用：
銷售、一般和行政428,409 312,492 1,257,445 852,365 
研發65,587 44,527 177,839 126,420 
總運營費用493,996 357,019 1,435,284 978,785 
營業收入261,160 177,069 755,508 173,987 
利息收入和其他收入(費用)，淨額：
利息收入401 329 2,427 2,788 
其他收入(費用)，淨額427 7,147 34,476 (12,368)
**扣除利息收入和其他收入(費用)總額，淨額828 7,476 36,903 (9,580)
扣除所得税撥備(受益)前的淨收入261,988 184,545 792,411 164,407 
所得税撥備(受益於)81,019 45,174 211,352 (1,452,493)
淨收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
每股淨收益：
基本信息
$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
稀釋
$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
用於計算每股淨收益的股票：
基本信息
78,904 78,824 78,971 78,729 
稀釋
79,516 79,163 79,677 79,078 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄

Align Technology，Inc.
簡明綜合全面收益表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
淨收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
扣除税後的外幣換算調整變動(12,037)15,810 (25,902)25,793 
扣除税後的投資未實現收益(虧損)變動20 — — (194)
其他綜合性收益(虧損)
(12,017)15,810 (25,902)25,599 
綜合收益$168,952 $155,181 $555,157 $1,642,499 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Align Technology，Inc.
壓縮合並資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,237,822 $960,843 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元9,174及$10,239，分別
855,037 657,704 
盤存207,116 139,237 
預付費用和其他流動資產155,332 91,754 
流動資產總額2,455,307 1,849,538 
財產、廠房和設備、淨值1,002,769 734,721 
經營性租賃使用權資產淨額92,727 82,553 
商譽426,594 444,817 
無形資產，淨額115,794 130,072 
遞延税項資產1,502,250 1,552,831 
其他資產54,668 35,151 
總資產$5,650,109 $4,829,683 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$174,916 $142,132 
應計負債545,286 405,582 
遞延收入1,070,113 777,887 
流動負債總額1,790,315 1,325,601 
應付所得税125,986 105,748 
經營租賃負債74,352 64,445 
其他長期負債142,694 100,024 
總負債2,133,347 1,595,818 
承付款和或有事項(附註6和7)
股東權益：
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；78,852和78,860分別發行和未償還)
8 8 
額外實收資本972,450 974,556 
累計其他綜合收益(虧損)淨額17,599 43,501 
留存收益2,526,705 2,215,800 
股東權益總額3,516,762 3,233,865 
總負債和股東權益$5,650,109 $4,829,683 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
Align Technology，Inc.
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2021年9月30日的三個月股票金額
截至2021年6月30日的餘額78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 
淨收入— — — — 180,969 180,969 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 20 — 20 
外幣換算調整淨變動— — — (12,037)— (12,037)
發行與員工股權補償計劃相關的普通股69 — 12,490 — — 12,490 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— `(2,454)— — (2,454)
回購並註銷普通股(165)— (1,819)— (113,219)(115,038)
與加速股票回購相關的股權遠期合約— — 40,000 — — 40,000 
基於股票的薪酬— — 28,402 — — 28,402 
截至2021年9月30日的餘額78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 


普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2021年9月30日的9個月股票金額
截至2020年12月31日的餘額78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
淨收入— — — — 581,059 581,059 
外幣換算調整淨變動— — — (25,902)— (25,902)
發行與員工股權補償計劃相關的普通股434 — 25,623 — — 25,623 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (107,343)— — (107,343)
回購並註銷普通股(442)— (4,884)— (270,154)(275,038)
基於股票的薪酬— — 84,498 — — 84,498 
截至2021年9月30日的餘額78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。









6
目錄
Align Technology，Inc.
股東權益簡明合併報表(續)
(單位：千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2020年9月30日的三個月股票金額
截至2020年6月30日的餘額78,781 $8 $918,495 $9,101 $1,917,441 $2,845,045 
淨收入— — — — 139,371 139,371 
外幣換算調整淨變動— — — 15,810 — 15,810 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股68 — 9,652 — — 9,652 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (1,636)— — (1,636)
基於股票的薪酬— — 25,229 — — 25,229 
截至2020年9月30日的餘額78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 


普通股其他內容
實繳
資本
累計
其他
全面
淨收益(虧損)
留存收益總計
截至2020年9月30日的9個月股票金額
截至2019年12月31日的餘額78,433 $8 $906,937 $(688)$439,912 $1,346,169 
淨收入— — — — 1,616,900 1,616,900 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (194)— (194)
外幣換算調整淨變動— — — 25,793 — 25,793 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股416 — 20,314 — — 20,314 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (48,674)— — (48,674)
基於股票的薪酬— — 73,163 — — 73,163 
截至2020年9月30日的餘額78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。








7
目錄
Align Technology，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
 截至9個月
9月30日，
 20212020
經營活動的現金流：
淨收入$581,059 $1,616,900 
將淨收入與經營活動提供的淨現金進行調整：
遞延税金48,104 (1,502,459)
折舊及攤銷79,141 68,769 
基於股票的薪酬84,498 73,163 
非現金經營租賃成本19,364 16,819 
壞賬準備撥備1,559 13,090 
仲裁裁決收益(43,403)— 
其他非現金經營活動14,092 14,189 
扣除收購影響後的資產和負債變動：
應收賬款(216,081)(101,888)
盤存(83,249)(11,774)
預付費用和其他資產(74,736)(28,251)
應付帳款13,495 21,837 
應計負債和其他長期負債107,159 (28,343)
長期應繳所得税20,263 119 
遞延收入348,430 128,585 
提供的現金淨額 按經營活動分類
899,695 280,756 
投資活動的現金流：
收購，扣除收購現金後的淨額(8,002)(420,788)
購置房產、廠房和設備(292,002)(101,757)
購買有價證券— (5,341)
有價證券到期收益— 42,641 
出售有價證券所得款項— 278,817 
無擔保本票的償還4,594 17,828 
仲裁裁決收益43,403 — 
其他投資活動(3,712)1,760 
用於投資活動的淨現金(255,719)(186,840)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項25,623 20,314 
普通股回購(275,038)— 
授予股權獎勵時繳納的工資税(107,344)(48,674)
用於融資活動的淨現金(356,759)(28,360)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(10,241)(568)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加276,976 64,988 
期初現金、現金等價物和限制性現金961,474 551,134 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,238,450 $616,122 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
Align Technology，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1。重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表由Align Technology，Inc.(以下簡稱“我們”、“我們的”或“Align”)根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和條例編制，包含所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公平陳述我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績，截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的全面收入，我們截至2021年9月30日的財務狀況，以及我們截至2021年9月30日和2020年9月的9個月的現金流。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於2020年12月31日經審計的財務報表。它不包括美國(下稱“美國”)普遍接受的會計原則所要求的所有披露。

截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他未來期間可能預期的結果，我們不做任何與此相關的陳述。本季度報告中包含的Form 10-Q表中包含的信息應與我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表及其註釋一起閲讀。

預算的使用

在美國，按照公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。*我們會持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產和設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税和或有負債、金融工具的公允價值和基於股票的薪酬等有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。

某些風險和不確定性

由於新冠肺炎的流行，我們在應用我們的重要會計政策所需的判斷和估計時，受到比正常更大程度的不確定性。大流行，包括任何新的菌株、商業限制或關閉以及疫苗接種的影響，將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況，這將取決於高度不確定和無法準確確定的未來事態發展。此外，我們還可能受到供應鏈中斷的實質性不利影響，包括短缺和通脹壓力、需求不確定或減少、勞動力短缺、應收賬款收款延遲以及我們可能採取的任何應對客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。

近期會計公告

(i) 最近採用的新會計更新

2019年12月，美國財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”) 2019-12, “所得税(主題740)簡化所得税會計，” 加強和簡化各方面對所得税會計的指導。修正案刪除了專題740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修訂了現有指南，以改進一致性適用。這些修正案在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。2021財年第一季度採用這一標準並未對我們的合併財務報表或相關披露產生實質性影響。

(Ii)最近的會計更新尚未生效

9
目錄
我們繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明，不認為最近發佈的任何會計聲明會對我們的綜合財務報表或相關披露產生影響。

注2。(注2)公允價值計量

公允價值是一種退出價格，代表在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。這一層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三個投入級別：

1級-相同資產或負債在活躍市場上的報價(未經調整)。

2級-除一級報價外的其他可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入，例如活躍市場的類似資產或負債的報價、非活躍市場的相同或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務來收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或者直接或間接可觀察到的報價以外的其他投入，我們對這些基礎估計值負有最終責任。

3級-對估值方法的不可觀察的投入，只有很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。

下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產(單位：千)：
描述截至以下日期的餘額
2021年9月30日		1級

二級
現金等價物：
貨幣市場基金$582,227 $582,227 $— 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金4,170 — 4,170 
$586,397 $582,227 $4,170 
描述截至2020年12月31日的餘額1級2級3級
現金等價物：
貨幣市場基金$519,228 $519,228 $— $— 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金3,500 — 3,500 — 
本期無擔保本票1
5,408 — — 5,408 
$528,136 $519,228 $3,500 $5,408 

1在截至2021年9月30日的9個月裏，無擔保本票由SmileDirectClub，LLC(簡稱SDC)全額支付。除了票據的償還，2021年3月12日，仲裁員就SDC糾紛做出了有利於我們的裁決，並作出了#美元的裁決。43.41000萬美元，還有利息。美元的收益43.4在截至2021年9月30日的9個月中，100萬美元被確認為我們其他收入(費用)的一部分，在我們的簡明綜合經營報表中為淨額。參考附註6簡明合併財務報表附註的“法律程序”包括在內，以瞭解有關仲裁的更多信息。

對私人持股公司的投資

10
目錄
對公允價值不容易確定的私人持股公司的股權證券的投資為#美元。8.6截至2021年9月30日為1.2億美元，截至2020年12月31日不是實質性投資，在我們的簡明合併資產負債表中報告為其他資產中的非經常性投資。我們對股權證券的投資被認為是公允價值等級中的第三級，因為投資於沒有市場報價的私人公司，我們根據可觀察到的價格變化調整賬面價值。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，這些投資的賬面價值調整並不重大。

未被指定為對衝工具的衍生工具

經常性外幣遠期合約

我們簽訂外幣遠期合約是為了將外幣匯率波動對某些貿易和公司間應收賬款和應付賬款的短期影響降至最低。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第二級。由於外幣遠期合約的結算，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，我們確認淨收益為$14.7百萬美元，淨虧損$12.1分別為600萬美元，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，我們確認淨收益為美元14.1300萬美元和300萬美元0.6分別為2000萬人。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值並不重大。

下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日我們所有未平倉外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：
2021年9月30日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€192,600$222,456 
中國元¥1,021,000157,701 
加元C$100,00078,563 
日圓¥6,097,80054,496 
英磅£40,25054,296 
巴西雷亞爾R$285,00052,073 
波蘭茲羅提PLN142,00035,710 
墨西哥比索M$310,00015,065 
以色列謝克爾ILS38,40011,914 
瑞士法郎CHF10,60011,356 
澳元A$5,9004,252 
$697,882 

2020年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€126,300$155,125 
中國元¥936,000143,393 
加元C$65,00050,791 
英磅£32,30043,879 
日圓¥4,249,00041,222 
巴西雷亞爾R$142,00027,264 
以色列ShekelILS74,00023,094 
墨西哥比索M$140,0007,002 
澳元A$5,8004,447 
瑞士法郎CHF3,7004,191 
$500,408 
11
目錄

其他外幣遠期合約

在2020年4月1日完成對Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收購之前，我們簽訂了一份名義合同金額為歐元的歐元外幣遠期合約376.02000萬。在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了1美元的虧損10.2其他收入(費用)中的1000萬美元，在我們的簡明綜合經營報表中為淨額。

注3。資產負債表組成部分

庫存由以下內容組成(以千為單位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$104,017 $76,404 
在製品51,527 31,393 
成品51,572 31,440 
總庫存$207,116 $139,237 

應計負債包括以下內容(以千計)： 
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
應計工資總額和福利$229,743 $170,106 
應計費用62,828 42,536 
應計銷售和營銷費用55,310 34,488 
應計財產、廠房和設備41,389 27,692 
應計所得税35,152 30,130 
應計專業費用29,488 20,617 
流動經營租賃負債22,170 21,735 
其他應計負債69,206 58,278 
應計負債總額$545,286 $405,582 

應計保修包括在上表應計負債表的“其他應計負債”類別中，包括以下活動(以千計)：
截至9個月
9月30日，
 20212020
期初餘額$12,615 $11,205 
計入淨收入成本13,400 8,047 
實際保修支出(11,040)(8,229)
期末餘額$14,975 $11,023 

遞延收入包括以下內容(以千為單位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
遞延收入--當期$1,070,113 $777,887 
遞延收入--長期 1
$108,387 $62,551 

1計入我們簡明綜合資產負債表內的其他長期負債

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們確認了1.010億美元和734.1淨收入分別為100萬美元，其中112.6百萬美元和$99.6分別於2020年12月31日和2019年12月31日將100萬美元計入遞延收入餘額。

12
目錄
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，我們確認了2.910億美元和1.6淨收入分別為10億美元，其中349.7百萬美元和$263.3分別於2020年12月31日和2019年12月31日將100萬美元計入遞延收入餘額。

我們未完成的PE截至2021年9月30日，包括遞延收入和積壓在內的績效債務為$1.2十億美元。這些履約義務預計將在接下來的幾年中得到確認。一至五年.

注4。(注4)商譽與無形資產

在截至2021年9月30日的三個月裏，我們完成了一項無形的業務合併，增加了商譽和現有的技術無形資產。

商譽

截至2021年9月30日的9個月商譽賬面價值變動情況如下(單位：千)：
清除對齊器系統和服務總計
截至2020年12月31日的餘額$112,691 $332,126 $444,817 
收購帶來的額外收益3,646 — 3,646 
外幣折算調整
(3,062)(18,807)(21,869)
截至2021年9月30日的餘額$113,275 $313,319 $426,594 

無形長壽資產

收購的無形長期資產如下，不包括完全攤銷的無形資產(以千計)：
加權平均攤銷期
(以年為單位)		截至的賬面總金額
2021年9月30日
累計
攤銷
累計
減值損失
淨載客量
截止日期的價值
2021年9月30日
現有技術10$104,531 $(19,923)$(4,328)$80,280 
客户關係1155,000 (24,888)(10,751)19,361 
商標和商號1016,600 (4,087)(4,179)8,334 
專利和其他86,511 (4,296)— 2,215 
$182,642 $(53,194)$(19,258)110,190 
外幣折算5,604 
無形資產總額$115,794 

加權平均攤銷期
(以年為單位)		總運載量
截至2020年12月31日的金額
累計
攤銷
累計減值損失淨載客量
截止日期的價值
2020年12月31日
現有技術10$99,400 $(12,719)$(4,328)$82,353 
客户關係1155,000 (21,879)(10,751)22,370 
商標和商號1016,600 (2,934)(4,179)9,487 
專利和其他86,610 (3,785)— 2,825 
177,610 (41,317)(19,258)117,035 
外幣折算13,037 
無形資產總額$130,072 

截至2021年9月30日，這些收購的無形資產的預計年度未來攤銷費用總額如下(單位：千)：

13
目錄
截至12月31日的財年，攤銷
2021年剩餘時間$4,158 
202215,392 
202314,772 
202413,831 
202513,455 
此後48,582 
總計$110,190 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的攤銷費用為4.4百萬美元和$4.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的攤銷費用為12.2百萬美元和$9.5分別為百萬美元。

注5。(注5)信貸安排

2020年7月21日，我們達成了一項信貸安排，金額為1美元。300.02000萬美元的無擔保循環信貸額度，50.0800萬信用證昇華，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)，取代了我們以前提供的1美元的信貸安排。200.02000萬美元的循環信貸額度50.0300萬份信用證。2020信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2020年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利率期間準備金調整後的LIBOR利率或基準利率計息，每種情況下均加保證金。基本利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，即聯邦基金利率加0.50%和一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.0%。保證金的範圍從1.50%至2.25倫敦銀行同業拆借利率及0.50%至1.25基本利率貸款的利率為%。2020年的信貸安排允許在LIBOR不再可用的情況下確定另一種利率。就基本利率貸款而言，貸款利息每季度支付一次，如果是倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)貸款，則在利息期結束時(如果利息期超過3個月，則每隔3個月支付一次)。未償還本金連同應計和未付利息在到期日到期。截至2021年9月30日，我們有不是在2020年信貸安排下的未償還借款，並符合條件和履約要求。

注6.法律程序

2018年證券集體訴訟

2018年11月5日，Align和我們的三名高管代表所謂的普通股購買者階層向美國加利福尼亞州北區地區法院提起集體訴訟。起訴書一般指控根據聯邦證券法提出的索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。2018年12月12日，代表我們普通股的一個所謂類別的購買者向同一法院提起了類似的訴訟。2019年11月29日，首席原告對Align和我們的兩名高管提出了修改後的合併起訴書，聲稱與2018年5月23日和2018年10月24日代表我們普通股的據稱一類買家提出的初步申訴類似。2020年9月9日，被告的 駁回經修訂的合併申訴的動議部分獲得批准，部分被駁回。2021年6月30日，雙方律師簽署了一項和解規定和協議，以解決所有索賠#美元。16百萬美元。結算金額將由保險收益提供資金，因此，我們在我們的精簡合併財務報表中記錄了這筆金額的短期負債和應收賬款。首席原告於2021年7月15日提交動議，尋求初步批准和解協議。該動議的聽證會於2021年10月21日舉行。在聽證會上，法院指示首席原告提交修訂動議，尋求在2021年11月1日之前初步批准和解協議，法院表示此後將初步批准和解協議。這項和解還需通知班級成員並得到法院的最終批准。

2019年股東派生訴訟

2019年1月，三派生訴訟是在加利福尼亞州北區的美國地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表Align提起的，將我們當時的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2018年證券集體訴訟中的指控類似，但這些起訴書斷言了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。起訴書代表Align尋求未指明的金錢賠償，Align只被點名為名義上的被告，不尋求賠償，以及返還和成本費用。
14
目錄
與訴訟相關的費用，包括律師費。合併訴訟已被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事同樣被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。.

2020年證券集體訴訟

2020年3月2日，Align和我們的兩名高管代表據稱購買我們普通股的一類買家向美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)提起集體訴訟。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。主要原告於2020年8月4日對Align和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，指控與2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱一類購買者的最初起訴書中的索賠類似。2021年3月29日，被告駁回修改後起訴書的動議獲得批准，允許主要原告提出進一步修改後的起訴書。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，聲明不會提交進一步修改後的申訴。2021年4月23日，法院以偏見駁回了這起訴訟，並做出了判決。首席原告於2021年4月28日提交上訴通知書並於2021年9月1日向美國第九巡迴上訴法院提交了開庭上訴摘要。受訪者“反對黨的簡報截止日期是2021年11月22日。Align認為這些説法毫無根據，並打算積極為自己辯護。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

2020年股東派生訴訟

2020年5月4日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2020年證券集體訴訟中提出的指控類似，但這起起訴書主張州法律對違反受託責任和內幕交易的指控。起訴書代表Align尋求未指明的金錢賠償，Align的名字僅為No不尋求賠償的主要被告，以及歸還和與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。這一行動被擱置，等待2020年證券集體訴訟中的上訴得到解決。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

3形狀訴訟

2017年11月14日，Align對丹麥公司3Shape和一家相關的美國公司實體提起多項專利侵權訴訟，聲稱3Shape的Trios口腔內掃描系統和牙科系統軟件侵犯了Align專利。

這些訴訟是在美國特拉華州地區法院提起的，指控3Shape的Trios口腔內掃描系統和Dental System軟件侵犯了專利。三目前正在審理的案件中，3Shape就違約和業務提出了反訴。侵權行為。Align駁回這些3Shape反訴的動議獲得批准。

2018年，3Shape備案二美國特拉華州地區法院對Align的iTero Element掃描儀侵犯3Shape專利的單獨投訴。2019年8月19日，法院合併了二行動，2019年8月30日，3Shape提交了修改後的申訴。

2018年12月11日，Align又向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控3Shape的Trios口腔內掃描系統、實驗室掃描儀以及牙科和矯形系統軟件侵犯了專利。3Shape提起商業侵權反訴。法院批准了Align駁回3Shape的商業侵權反訴的動議。此案目前被擱置。

2020年10月19日，Align向美國德克薩斯州西區地區法院提起訴訟，指控3Shape侵犯專利的口腔內掃描儀和相關軟件產品。作為迴應，3Shape提交了b職務侵權和專利侵權反訴。Align採取行動駁回商業侵權反訴。法院批准了ALIGN的動議
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目錄
駁回除欺詐利誘反訴外的所有商業侵權反訴。Align單獨提交了一項動議，要求駁回這一懸而未決的反訴。

3Shape and Align的地區法院專利侵權投訴和3Shape的反訴尋求金錢賠償和/或禁令救濟。Align的特拉華州地方法院起訴3Shape的案件之一定於2022年5月31日開始陪審團審判。德克薩斯州西區的這起懸而未決的案件已被確定為陪審團審判日期為2022年10月3日。其餘案件的審判日期尚未確定。

2018年8月28日，3Shape向美國特拉華州地區法院起訴Align，指控其違反反壟斷行為，並尋求與Align涉嫌的市場活動相關的金錢賠償和禁令救濟，包括Align在所謂的Clear Align和口腔內掃描儀市場對其專利組合的主張。審判日期尚未確定。

Align公司目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

反壟斷集體訴訟

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，要求對Align在所謂的Clear Aliger和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。陪審團審判定於2023年11月20日開始。一個Lign認為原告的主張毫無根據，並打算積極為自己辯護。

2021年5月3日，一位名叫米斯蒂·斯諾(Misty Snow)的個人代表她本人和一類可能處境相似的個人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，要求對Align在所謂的Clear Align和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢賠償和禁令救濟。原告於2021年7月30日提交了修改後的起訴書，增加了新的原告和各種州法律索賠。Align採取行動駁回了第一次修改後的申訴。2021年9月30日，法院駁回了這一申訴，並授予原告修改的許可。原告於2021年10月21日。Align尚未對第二次修改後的投訴做出迴應。Align認為原告的主張毫無根據，並打算積極為自己辯護。

Align當前無法預測因此，我們無法確定這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

SDC爭端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成員(統稱為SDC實體)對Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁決中，一名仲裁員發現Align違反了一項限制性公約，Align濫用了SDC實體的機密信息，並違反了對SDC Financial LLC的受託責任。作為該獎項的一部分，Align公司被禁止在美國開設新的InvisAlign門店或在實體零售店提供與Clear Align公司營銷和銷售相關的某些服務，並被禁止使用SDC實體的機密信息。仲裁員將限制性公約特定方面的到期日延長至2022年8月18日。仲裁員還命令Align將其SDC Financial LLC會員權益提交給SDC實體，收購價格相當於截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額，將根據SDC運營協議的適用條款確定。沒有判給SDC實體任何經濟損害賠償。伊利諾伊州庫克縣巡迴法院於2019年4月29日確認了該裁決。

根據該獎項的要求，Align以SDC聲稱是Align的“資本賬户”餘額的收購價提交了其會員權益。Align有爭議的是，SDC實體正確確定了Align截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額的價值。因此，Align於2019年7月3日提交了一份保密的仲裁請求，對SDC實體的裁決的適當性提出質疑。2021年3月12日，仲裁員做出了有利於Align公司和反對Align公司的最終裁決，裁定SDC實體欠Align公司額外的$43.4300萬美元，外加利息。SDC於2021年3月17日向Align支付了到期金額。

2020年8月27日，Align公司在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SDC實體提起祕密仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC實體違反了供應
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目錄
協議書’的條款，導致損害金額一致，具體數額待定。2021年1月19日，SDC提起反訴，指控Align違反了供應協議。Align否認了SDC實體在反訴中的指控，並將積極為自己辯護。這項仲裁定於2022年第一季度開庭審理。

Align目前無法預測這些糾紛的結果，因此無法確定失敗或成功的可能性，也無法估計可能的失敗或成功的範圍(如果有的話)。

此外，在Align的正常運營過程中，Align還參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟可能會因為辯護費、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。儘管複雜法律程序的結果很難預測，而且Align公司對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；Align公司目前不認為這些問題單獨或總體上會對Align公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。

注7。(注7)承諾和或有事項

其他承諾

2018年，我們與現有的單一來源供應商簽訂了經修訂的採購協議，該協議要求我們購買校準器材料的最低金額約為$425.9在一年多的時間裏五年一直持續到2022年。2021年6月24日，我們修改了協議，要求額外購買最低對準材料約為$348.0從2023年到2026年，這一數字為100萬。

表外安排

截至2021年9月30日，我們沒有任何重大的表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響，但下列披露的某些項目除外 注11“COMS”合併財務報表附註中的“承諾與或有”包括在我們的10-K表格年度報告中。

彌償條款

在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項(包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠)對特定各方：客户、供應商、出租人和其他各方進行賠償。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中包括我們將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務而可能產生的某些責任進行賠償。其中幾項協議限制了可以提出賠償要求的時間和索賠金額。

由於每個特定協議涉及的獨特事實和情況，無法對這些賠償協議下的最高潛在金額做出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項沒有對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生實質性的不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生實質性的不利影響。截至2021年9月30日，我們沒有收到任何可能或合理可能的實質性賠償要求。

注8。(注8)股東權益

截至2021年9月30日，2005年獎勵計劃(經修訂)總儲備為27,783,379其股份4,236,601股票可供發行。

股票薪酬費用匯總表

基於股票的薪酬是基於獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收，並在必要的服務期內確認的。估計的沒收是基於授予時的歷史經驗，如果實際的沒收與這些估計不同，可能會在隨後的時期內進行必要的修訂。截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，與我們的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)：
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目錄
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
淨收入成本$1,451 $1,247 $4,175 $3,485 
銷售、一般和行政22,229 19,951 67,131 58,284 
研發4,722 4,031 13,192 11,394 
股票薪酬總額$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 

限制性股票單位(“RSU”)

RSU的公允價值是以我們在授予日的收盤價為基礎的。授予的RSU通常在四年了.

截至2021年9月30日的9個月摘要如下：
股份數量
潛在的遠程控制單元(RSU)
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值加權平均剩餘
合同期限(年)		集料
內在價值
(單位：千)
截至2020年12月31日未授權632 $243.55 
授與
162 599.47 
既得和獲釋(254)215.09 
沒收(33)343.14 
截至2021年9月30日未授權507 $365.16 1.4$337,271 

截至2021年9月30日，我們預計將確認$132.3在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額(扣除估計沒收)中與RSU相關的百萬美元2.3好幾年了。

基於市場表現的限制性股票單位(“MSU”)

我們將MSU授予我們的高管。每個MSU代表有權獲得Align普通股的一股。有資格歸屬的MSU的實際數量將根據Align的股價相對於股票市場指數在歸屬期間的表現而定。MSU在一段時間內被授予三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。

截至2021年9月30日的9個月摘要如下： 
新股數量為股
潛在的MSU
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值
加權平均
剩餘
合同期限(年)
集料
內在價值
(單位：千)
截至2020年12月31日未授權227 $430.50 
授與177 658.02 
既得和獲釋(230)513.73 
截至2021年9月30日未授權174 $551.57 1.2$115,851 

截至2021年9月30日，我們預計將確認$45.4在加權平均期內，與MSU有關的未攤銷補償總成本(扣除估計沒收)的百萬美元1.2好幾年了。

員工購股計劃(ESPP)

2010年5月，我們的股東批准了2010年員工股票購買計劃(“2010年購買計劃”)，該計劃將一直持續到董事會或其管理人終止。2021年5月，對2010年購買計劃進行了修訂和重述，將可購買的最大股票數量增加到4,400,000股份。截至2021年9月30日，我們有2,194,566可供未來發行的股票。

2010年購買計劃股票的期權部分的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
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目錄
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
預期期限(以年為單位)1.21.01.11.0
預期波動率51.1 %71.7 %52.7 %55.0 %
無風險利率0.1 %0.1 %0.1 %0.9 %
預期股息— — — — 
授權日的加權平均公允價值$257.89 $117.32 $246.84 $96.94 

截至2021年9月30日，15.0與購買員工股票有關的未攤銷薪酬成本總額的百萬美元，我們預計這些成本將在加權平均期間確認0.7年。

注9.(注9)普通股回購計劃

2018年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為600.0百萬股我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。截至2021年9月30日，2018年5月回購計劃下的授權已完成。

2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0200億股我們的普通股(《2021年5月回購計劃》)。截至2021年9月30日，我們有$825.0根據2021年5月的回購計劃，可回購100萬美元。

加速股票回購協議(“ASR”)

在2021年期間，我們簽訂了以下ASR，規定根據協議期限內的成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。下表列出了有關我們回購的信息，下表彙總了截至2021年9月30日的9個月內我們普通股回購的相關信息：

協議書
日期：		回購
新計劃		已支付的金額
(單位：百萬)		完成
日期		總股份數
已收到		每股平均價格
2021年4月30日2018年5月$100.0 2021年7月30日171,322 $583.70 
2021年5月17日2021年5月$100.0 2021年8月31日161,707 $618.40 
2021年8月2日2021年5月$75.0 2021年9月27日109,239 $686.91 

截至2021年9月30日，所有ASR已全部完成，回購股份已註銷。

在第三季度之後，也就是2021年10月29日，我們簽訂了一項ASR，以回購美元100.0我們普通股的100萬美元。我們付了$100.01000萬美元，並收到了大約300萬美元的首批交貨0.1根據目前的市場價格，2000萬股。最終回購的股票數量將基於我們在ASR條款下的成交量加權平均股價，減去商定的折扣。

注10。所得税會計核算

我們的所得税準備金是#美元。81.0百萬美元和$45.2截至2021年和2020年9月30日的三個月，分別代表30.9%和24.5%。我們的所得税準備金是#美元。211.4截至2021年9月30日的9個月為100萬美元，我們從所得税中獲得的好處為1,452.5截至2020年9月30日的9個月，有效税率為26.7%和(883.5)%。我們的有效税率與截至2021年9月30日的三個月和九個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為外國收入在美國按不同的税率徵税，州所得税和不可抵扣的費用，部分被確認與股票薪酬相關的超額税收優惠所抵消。我們的有效税率與截至2020年9月30日的三個月21%的法定聯邦所得税税率不同，這主要是由於美國的州所得税和不可扣除的費用，部分被所得税審計結算產生的税收優惠所抵消。我們的有效税率與截至2020年9月30日的九個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了與去年完成的某些知識產權和固定資產的實體內轉讓相關的税收優惠。

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目錄
在九點期間截至2020年9月30日的月份，我們完成了將某些知識產權和固定資產在實體內轉移到我們的瑞士實體。知識產權轉讓並沒有帶來應税收益；但是，它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基提高，因此，這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這筆交易的結果是確認了一項遞延税項資產和大約#美元的相關一次性税收優惠。1,493.5在這九年中有400萬美元截至2020年9月30日的月份這是由於轉讓資產中額外的瑞士可扣除税基以及與固定資產和存貨轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。

我們在確定所得税撥備和評估我們利用遞延税項資產的任何未來利益的能力時，對未來市場增長的估計、預測收益和預計應税收入作出重大判斷。我們繼續評估遞延税項資產的變現能力，同時考慮到新的信息。

我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州還有瑞士。我們在2017年前不再接受美國聯邦税務審查，在2016年前不再接受美國州税務審查。我們在以色列的子公司從2015年到2018年都在接受當地税務機關的審計。除了極少數例外，我們在2014年之前的幾年內都不再接受外國税務機關的審查。

我們未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)為#美元。64.6百萬美元和$46.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為100萬美元，其中很大一部分如果得到確認，將影響我們的有效税率。截至2021年9月30日，累計利息和罰款總額並不重要。我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。所得税審查的時間和結果是不確定的，在税務機關提出的問題得到解決後最終支付的金額(如果有的話)可能與每年的應計金額存在實質性差異。儘管我們的未確認税收優惠總額在未來12個月內可能發生重大變化，但鑑於正在進行的所得税審查的發展存在不確定性，我們無法估計對這一餘額可能進行的全部調整。

我們的遞延税負總額為#美元。32.3300萬美元和300萬美元35.7截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為100萬美元，這主要與我們收購Exocad的無形資產有關。

注11.每股淨收益

 下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
分子：
淨收入$180,969 $139,371 $581,059 $1,616,900 
分母：
加權平均已發行普通股，基本股78,904 78,824 78,971 78,729 
潛在普通股的稀釋效應612 339 706 349 
總股份，稀釋後79,516 79,163 79,677 79,078 
基本每股淨收益$2.29 $1.77 $7.36 $20.54 
稀釋後每股淨收益$2.28 $1.76 $7.29 $20.45 
反稀釋潛在普通股1
83 65 67 66 

1 代表每股攤薄淨收入的計算中不包括RSU和MSU，因為這會產生反攤薄的影響。

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目錄
注12。補充現金流信息

補充現金流信息包括以下內容(以千計)：
 截至9個月
9月30日，
 20212020
非現金投融資活動：
購置應付賬款和應計負債中的財產、廠房和設備$72,531 $43,147 
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
營業租賃的營業現金流$21,626 $19,384 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約$31,635 $44,915 

注13.(注13)細分市場和地理信息

段信息

我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定我們的首席運營決策者用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們需要報告的部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸因於該部門的運營費用。某些運營費用可歸因於運營部門，每個分配都根據分配成本的具體事實和情況進行不同的計量。未具體分配給運營部門收入的成本包括各種公司支出，如基於股票的薪酬以及與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管相關的成本，以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政成本。我們把我們的業務分成二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統以及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。

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目錄
按細分市場彙總的財務信息如下(以千為單位)：

 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
淨收入
清除對齊器$837,593 $620,764 $2,431,821 $1,400,716 
系統和服務178,313 113,380 489,664 236,705 
總淨收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 
毛利
清除調整器$638,169 $463,747 $1,869,368 $1,007,605 
系統和服務116,987 70,341 321,424 145,167 
毛利總額$755,156 $534,088 $2,190,792 $1,152,772 
營業收入
清除調整器$346,957 $261,774 $1,022,048 $467,078 
系統和服務65,791 34,912 177,694 52,194 
未分配的公司費用(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
營業總收入$261,160 $177,069 $755,508 $173,987 
基於股票的薪酬
清除調整器$2,824 $2,003 $7,750 $6,628 
系統和服務169 322 514 553 
未分配的公司費用25,409 22,904 76,234 65,982 
股票薪酬總額$28,402 $25,229 $84,498 $73,163 
折舊及攤銷
清除調整器
$13,191 $10,413 $36,481 $30,231 
系統和服務
5,827 5,092 14,994 11,882 
未分配的公司費用
8,596 8,981 27,666 26,656 
折舊及攤銷總額$27,614 $24,486 $79,141 $68,769 

下表將上表中業務部門的總收入與撥備(受益)所得税前的淨收入(以千為單位)進行了核對：


 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
運營部門總收入$412,748 $296,686 $1,199,742 $519,272 
未分配的公司費用(151,588)(119,617)(444,234)(345,285)
營業總收入261,160 177,069 755,508 173,987 
利息收入401 329 2,427 2,788 
其他收入(費用)，淨額427 7,147 34,476 (12,368)
扣除所得税撥備(受益)前的淨收入$261,988 $184,545 $792,411 $164,407 
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目錄

地理信息

以下是按地理區域列出的淨收入(以千為單位)：

 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
淨收入 1:
美國$448,858 $332,414 $1,266,258 $744,978 
11.瑞士323,036 219,910 1,004,820 512,681 
中國86,766 76,825 214,418 142,927 
其他國際組織157,246 104,995 435,989 236,835 
總淨收入$1,015,906 $734,144 $2,921,485 $1,637,421 

1 淨收入根據我們的法人實體確認收入的地點歸屬於國家/地區。

有形長期資產，包括財產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產，淨額按地理面積列出如下(以千為單位)：
 9月30日，
2021		2020年12月31日
長壽資產 1:
11.瑞士$428,786 $257,337 
美國204,530 180,539 
中國125,558 113,918 
哥斯達黎加94,308 97,804 
其他國際組織242,314 167,676 
長期資產總額$1,095,496 $817,274 
 
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體所在的位置歸屬於國家/地區。


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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

除歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告還包含根據修訂後的1933年“證券法”第27A條(“證券法”)和修訂後的1934年“證券交易法”第21E條(“證券交易法”)定義的前瞻性陳述。“《交易所法案》”)。這些陳述包括，但不限於我們對戰略目標和實現這些目標的手段的期望和意圖；我們對數字牙科及其可能影響我們業務的信念；我們擴大業務的意圖；我們對產品使用率的預期，包括營銷對這些比率的影響以及比率週期性波動的原因；我們對客户和消費者購買行為的預期，包括與消費者對數字解決方案的需求有關的預期；我們對未來銷售和營銷活動投資及收益的預期；我們對新冠肺炎疫情近期和長期影響的預期。我們的準備和客户對不斷變化的環境和需求、經營結果和財務狀況作出反應的準備情況；我們對我們的費用和資本義務以及支出的預期；我們控制支出和投資的意圖；我們對國際運營收益投資的意圖；我們對現金餘額和借款能力是否充足的信念；我們對收入確認、商譽和無形資產評估中使用的估計的判斷；我們對我們的納税狀況的預期以及我們對我們的納税義務的判斷；我們對運營費用和毛利率的預測水平；以及我們對收入確認、商譽和無形資產評估中使用的估計；我們對我們的納税狀況的預期以及我們對我們的納税義務的判斷；我們對運營費用和毛利率的預測水平。我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際業務的法律和法規的期望； 以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他聲明。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的那些因素，特別是第二部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀，這些簡明綜合財務報表和相關附註包括在本季度報告中的Form 10-Q表中，以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的經審計的綜合財務報表中。

成果執行概覽

新冠肺炎更新

2019年末新冠肺炎病毒爆發及隨之而來的大流行給全球和地區經濟帶來了巨大的波動性和不確定性。這導致消費者和商業行為的變化，恐懼和市場波動，以及對商業和個人活動的限制，所有這些都對世界市場廣泛部門的供求產生了實質性影響。對我們來説，最初為減緩擴散而實施的預防性措施，包括完全關閉或大幅減少牙科診所的運營，對銷售和運營結果產生了實質性影響。在隨後的幾個季度，我們的業務大幅反彈，儘管復甦速度和規模的不一致總體上繼續在全球市場產生反響，原材料、能源、零部件、運輸和交付服務以及勞動力的嚴重短缺就是明證。此外，隨着企業對旨在減緩病毒傳播的新的或新的本地化預防措施做出反應，新冠肺炎病毒的變體繼續推動不可預測性，阻礙供需正常化。儘管有這些挫折，但總的來説，實施這些額外措施的規模和時間對我們的客户和他們的患者的影響小於2020年實施的最嚴厲的措施。例如，在全球範圍內，公共和私人牙科診所基本上仍然開放，儘管許多診所繼續以低於大流行前的能力運營。

相反，由於實施了遏制病毒傳播的限制性措施，隨着社會和企業適應了社交距離和遠程工作等做法，對數字解決方案的需求有所增加。通過我們的Clear Alignment er、口腔內掃描儀、臨牀治療計劃和其他產品，我們努力促進牙科實踐的數字化轉型，使我們能夠快速響應牙科領域日益增長的需求。我們預計，儘管與流行病相關的限制仍然不可預測，但意識到我們的數字解決方案為他們的診所和患者帶來的效率和好處的客户數量將繼續增長。

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目錄
為了應對日益增長的數字解決方案需求，我們打算繼續瞄準我們在銷售、營銷和創新方面的投資計劃以及我們的資本支出，特別是當我們在歐洲等地擴大製造業務時，以滿足對我們解決方案的預期需求。

然而，大流行的持續演變，包括新的病毒株和持續的商業限制和封鎖造成的挫折，供應鏈短缺和延誤，疫苗接種的積極影響，以及隨着娛樂、餐飲和旅行回報以及遠程工作需求減少而導致的消費者支出的不確定性，仍然具有很高的流動性和不可預測性。因此，新冠肺炎疫情已經造成，並預計將在一段未知的時間內繼續擾亂我們歷史上經歷過的許多規範，這些規範是我們在季度運營業績的節奏中經歷的。因此，我們最近的經營業績和增長水平可能不能預示我們未來的表現。然而，最終，我們相信，在疫情爆發前開始的向牙科的數字化過渡將繼續對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生積極影響，我們打算調整支出，以配合復甦的步伐和需求的變化。

有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的進一步討論，請參閲本季度報告中10-Q表格第II部分第1A項。“風險因素。”

關鍵財務和運營指標

我們的業務戰略重點仍然集中在增長的四大支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生(“全科醫生”)的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。

在截至2021年9月30日的三個月裏，我們實現了以下目標，考慮到與去年財務業績相比的百分比變化包括了新冠肺炎的影響，並不一定反映我們未來的增長率：

•營收10億美元，同比增長38.4%；
•Clear Align的收入為8.376億美元，同比增長34.9%，反映出全球成年人接受Invisalign治療的機會不斷擴大，以及潛在的正畸市場，因為我們繼續建立對Invisalign品牌的知名度，並通過增加消費者營銷推動青少年和年輕患者的使用。
◦美洲Clear Align的收入為4.084億美元，同比增長34.3%；
◦國際Clear Alignment er收入 3.755億美元，同比增長33.5%；
◦清晰矯治器容量同比增長32.1%，青少年患者透明矯治器容量同比增長26.6%；
•成像系統和CAD/CAM服務收入為1.783億美元，同比增長57.3%，反映出隨着iTero Element 5D和5D Plus系列下一代掃描儀和成像系統在2021年2月推出，以及主要由於有利的產品組合轉向價格更高的掃描儀，所有地區的強勁增長，以及平均銷售價格(ASP)的上漲；
•營業收入2.612億美元，營業利潤率25.7%；
•實際税率為30.9%；
•淨收益為1.81億美元，稀釋後每股淨收益為2.28美元；
•截至2021年9月30日的現金和現金等價物為12億美元；
•營業現金流為3.55億美元；
•非經常開支1.243億元，主要用於增加我們的製造能力和設施；以及
•截至2021年9月30日，員工人數為21,590人，同比增長25.4%。

其他統計數據及趨勢

•數字掃描儀案例提交。2021年第三季度，在美洲使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2020年第三季度的83.2%增加到87.9%，國際掃描從2020年第三季度的72.1%增加到79.3%。2021年第三季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有96.1%是以數字方式提交的。我們過去五個季度的季度使用率如下：
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目錄
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714921000073/algn-20210930_g1.jpg
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為其對本季度的重要性，但包括在總利用率中。

•2021年第三季度的總使用率從2020年第三季度的每名醫生7.1例增加到每名醫生7.7例。

▪北美：我們北美正畸醫生客户的使用率從2020年第三季度的每名醫生24.1例增加到2021年第三季度的每名醫生29.7例，我們北美GP客户的使用率從2020年第三季度的每名醫生4.2例增加到2021年第三季度的每名醫生5.0例。

▪國際：2021年第三季度，國際醫生利用率為每名醫生6.5例，而2020年第三季度為6.4例。


經營成果

按可報告部門劃分的淨收入

我們把我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和系統和服務部門。

•我們的Clear Aligner細分市場由綜合產品、非全面產品和非案例收入組成，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限於Vivera固位器以及我們用於治療錯牙合的培訓和輔助產品。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復體或正畸軟件選項、OrthoCAD服務和輔助產品，以及Exocad’的CAD/CAM軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

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目錄
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，我們的Clear Aligner以及按地區劃分的系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
淨收入20212020
變化		20212020變化
Clear Aligner淨收入：
美洲$408.4 $304.1 $104.3 34.3 %$1,166.4 $683.0 $483.4 70.8 %
國際375.5 281.2 94.3 33.5 %1,118.5 632.3 486.2 76.9 %
非大小寫53.7 35.4 18.3 51.6 %146.9 85.4 61.5 72.1 %
Clear Alignment er淨收入合計$837.6 $620.8 $216.8 34.9 %$2,431.8 $1,400.7 $1,031.1 73.6 %
系統和服務淨收入178.3 113.4 64.9 57.3 %489.7 236.7 253.0 106.9 %
總淨收入$1,015.9 $734.1 $281.8 38.4 %$2,921.5 $1,637.4 $1,284.1 78.4 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

清除調整器錶殼體積

代表截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的Case數量數據如下(以千為單位)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
20212020變化20212020變化
總病例量655.1 496.1 159.1 32.1 %1,916.5 1,077.4 839.2 77.9 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

截至2021年9月30日的三個月和九個月，與2020年同期相比，總淨收入分別增加了2.818億美元和13億美元，這主要是由於清晰對準器數量分別增長了32.1%和77.9%，以及大多數地區識別的掃描儀數量增加。

Clear Aligner-美洲

在截至2021年9月30日的三個月裏，與2020年同期相比，美洲地區的淨收入增加了1.043億美元，這主要是由於Clear Aligner銷量增長了36.4%，導致淨收入增加了110.7美元，但部分被Clear Aligner ASP值下降所抵消，後者使淨收入減少了640萬美元。ASP下降的主要原因是促銷折扣增加，淨收入減少850萬美元，淨延期增加，淨收入減少420萬美元。ASP的下降被有利的外匯部分抵消，外匯增加了500萬美元的淨收入。

在截至2021年9月30日的9個月裏，與2020年同期相比，美洲地區的淨收入增加了4.834億美元，這主要是因為Clear Aligner銷量增長了81.6%，導致淨收入增加5.573億美元，但淨收入下降的Clear Aligner ASP減少了7390萬美元，部分抵消了這一增長。ASP下降的主要原因是淨延期增加，收入減少5540萬美元，促銷折扣增加，淨收入減少4250萬美元。ASP的下降部分被有利的產品組合轉變所抵消，這增加了2240萬美元的淨收入。

清除校準器-國際

在截至2021年9月30日的三個月裏，與2020年同期相比，國際淨收入增加了9430萬美元，這主要是由於Clear Alignment er數量增長了27.0%，導致淨收入增加了7580萬美元。較高的Clear Aligner ASP淨收入增加了1850萬美元，這主要是由於較低的促銷折扣和有利的匯率。

在截至2021年9月30日的9個月中，與2020年同期相比，國際淨收入增加了4.862億美元，這主要是由於Clear Alignment er銷量增長了73.5%，導致淨收入增加了4.648億美元。更高清晰度的ASP淨收入增加了2140萬美元，這主要是由於有利的匯率
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目錄
這使淨收入增加了6530萬美元，有利的產品結構轉變使淨收入增加了1830萬美元。ASP的增長被更高的淨延期部分抵消，這使淨收入減少了6260萬美元。
清除對齊器-非大小寫

在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，與2020年同期相比，非案例淨收入分別增加了1830萬美元和6150萬美元，這是因為所有地區的Vivera銷量都有所增加。

系統和服務

在截至2021年9月30日的三個月裏，系統和服務淨收入比2020年同期增加了6490萬美元，這是因為識別的掃描儀數量增加，淨收入增加了2700萬美元。更高的掃描儀ASP增加了1640萬美元的淨收入，這主要是由於有利的產品組合轉向價格更高的掃描儀。此外，淨收入增加了2150萬美元，這主要是由於iTero服務收入增加，主要是因為掃描儀安裝基礎擴大。

在截至2021年9月30日的9個月裏，系統和服務淨收入比2020年同期增加了2.53億美元，這是因為識別的掃描儀數量增加，淨收入增加了1.383億美元。更高的掃描儀ASP增加了3910萬美元的淨收入，這主要是由於有利的產品組合轉向價格更高的掃描儀。此外，由於iTero服務收入增加，淨收入增加了7550萬美元，這主要是由於掃描儀安裝量的擴大和Exocad CAD/CAM收入的增加。

淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020變化20212020變化
清除對齊器
淨收入成本$199.4 $157.0 $42.4 $562.5 $393.1 $169.4 
部門淨收入的百分比23.8 %25.3 %23.1 %28.1 %
毛利$638.2 $463.7 $174.4 $1,869.4 $1,007.6 $861.8 
毛利率%76.2 %74.7 %76.9 %71.9 %
系統和服務
淨收入成本$61.3 $43.0 $18.3 $168.2 $91.5 $76.7 
部門淨收入的百分比34.4 %38.0 %34.4 %38.7 %
毛利$117.0 $70.3 $46.6 $321.4 $145.2 $176.3 
毛利率%65.6 %62.0 %65.6 %61.3 %
淨收入總成本$260.8 $200.1 $60.7 $730.7 $484.6 $246.0 
淨收入的%25.7 %27.3 %25.0 %29.6 %
毛利$755.2 $534.1 $221.1 $2,190.8 $1,152.8 $1,038.0 
毛利率%74.3 %72.7 %75.0 %70.4 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的員工的工資和股票薪酬、材料成本、包裝成本、運輸成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、已獲得無形資產的攤銷和培訓成本。

清除對齊器

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的毛利率百分比有所上升，這主要是由於產量增加帶來的製造效率提高。

系統和服務

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目錄
截至2021年9月30日的三個月和九個月，與2020年同期相比，我們的毛利率百分比有所上升，這是由於產品結構轉變帶來的更高的ASP以及服務收入的增加，這部分被更高的運費成本所抵消。


銷售、一般和行政(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020變化20212020變化
銷售、一般和行政$428.4 $312.5 $115.9 $1,257.4 $852.4 $405.1 
淨收入的%42.2 %42.6 %43.0 %52.1 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

銷售、一般及行政開支一般包括與人事有關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬及佣金；營銷及廣告開支，包括媒體、公關、市場推廣材料、臨牀教育、貿易展及行業活動；法律及外部服務成本、設備、軟件及維護費用；折舊及攤銷費用；以及企業管理費用(包括設施及資訊科技(“IT”))的分攤。

在截至2021年9月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用與2020年同期相比有所增加，主要是由於工資、附帶福利、佣金、激勵獎金和股票薪酬增加(主要是由於員工人數增加)，薪酬相關成本增加了4150萬美元。此外，在截至2021年9月30日的三個月裏，我們還產生了5340萬美元的廣告和營銷成本。

截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，銷售、一般和行政費用有所增加，主要原因是薪酬相關成本增加，1.915億美元來自更高的工資、附帶福利、佣金、激勵獎金和基於股票的薪酬，原因是我們繼續投資於銷售和營銷以滲透新市場，員工人數增加。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們還產生了1.472億美元的廣告和營銷成本。

研發(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020改變20212020改變
研發$65.6 $44.5 $21.1 $177.8 $126.4 $51.4 
淨收入的%6.5 %6.1 %6.1 %7.7 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

研發費用通常包括與人員相關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護成本，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，研發費用與2020年同期相比有所增加，主要是由於薪酬成本上升，包括工資、附帶福利和激勵獎金的增加，這主要是因為我們繼續將重點放在創新和研究上，增加了員工人數。
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目錄
營業收入(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020改變20212020改變
清除對齊器
營業收入$347.0 $261.8 $85.2 $1,022.0 $467.1 $555.0 
營業利潤率%41.4 %42.2 %42.0 %33.3 %
系統和服務
營業收入$65.8 $34.9 $30.9 $177.7 $52.2 $125.5 
營業利潤率%36.9 %30.8 %36.3 %22.1 %
營業總收入 1
$261.2 $177.1 $84.1 $755.5 $174.0 $581.5 
營業利潤率%25.7 %24.1 %25.9 %10.6 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

1 參考附註13簡明合併財務報表附註“分部及地理信息”有關未分配的公司費用和對合並運營收入的對賬的詳細信息。

清除對齊器

截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，我們的營業利潤率略有下降，原因是運營費用上升，但部分被更高的毛利率所抵消。

在截至2021年9月30日的9個月裏，與2020年同期相比，我們的營業利潤率有所增長，這是因為更高的毛利率和更高的淨收入帶來的運營槓桿。

系統和服務

在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，與2020年同期相比，我們的營業利潤率有所上升，這是因為更高的淨收入和更高的毛利率帶來的運營槓桿，這是因為有利的組合轉向價格更高的掃描儀。


利息收入(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020變化20212020變化
利息收入$0.4 $0.3 $0.1 $2.4 $2.8 $(0.4)
淨收入的%— %— %0.1 %0.2 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額賺取的利息。

截至2021年9月30日的三個月，利息收入與2020年同期相比沒有明顯變化。

截至2021年9月30日的9個月，利息收入與2020年同期相比略有下降，這主要是由於2020年第一季度剝離了我們的有價證券投資組合，抵消了截至2021年9月30日的9個月從SDC仲裁裁決中確認的關於Align資本賬户餘額價值的利息收入。

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目錄
其他收入(費用)，淨額(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020變化20212020變化
其他收入(費用)，淨額$0.4 $7.1 $(6.7)$34.5 $(12.4)$46.8 
淨收入的%— %1.0 %1.2 %(0.8)%

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。

截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，其他收入(支出)淨額下降，主要原因是截至2021年9月30日的三個月與2020年同期的淨外匯收益相比，淨匯兑損失。這部分被截至2021年9月30日的三個月中確認的一傢俬人公司投資的未實現收益所抵消。

截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，其他收入(支出)淨增長，主要原因是與2021年第一季度確認的SDC仲裁裁決相關的4340萬美元收益，與2020年確認的Exocad收購相關的外幣遠期合同虧損1020萬美元，以及與截至2021年9月30日的9個月確認的一傢俬人公司的投資相關的公允價值變化導致的與2020年相比的增長。與2020年同期的淨外匯收益相比，截至2021年9月30日的9個月的淨外匯損失部分抵消了這些增長。


所得税撥備(受益)(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 20212020變化20212020變化
所得税撥備(受益於)$81.0 $45.2 $35.8 $211.4 $(1,452.5)$1,663.8 
實際税率30.9 %24.5 %26.7 %(883.5)%
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

我們的有效税率與截至2021年9月30日的三個月和九個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為外國收入在美國按不同的税率徵税，州所得税和不可抵扣的費用，部分被確認與股票薪酬相關的超額税收優惠所抵消。我們的有效税率與截至2020年9月30日的三個月21%的法定聯邦所得税税率不同，這主要是由於美國的州所得税和不可扣除的費用，部分被所得税審計結算產生的税收優惠所抵消。我們的有效税率與截至2020年9月30日的九個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了與去年完成的某些知識產權和固定資產的實體內轉讓相關的税收優惠。

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月我們的有效税率有所提高，這主要是由於按不同税率徵税的外國收入，以及去年結算所得税審計所確認的税收優惠。與2020年同期相比，我們截至2021年9月30日的9個月的有效税率有所提高，主要是由於在截至2020年9月30日的9個月中確認了與某些知識產權和固定資產的實體內轉讓相關的税收優惠。

在截至2020年9月30日的9個月內，我們完成了向我們的瑞士實體轉讓某些知識產權和固定資產的實體內轉移。知識產權轉讓並沒有帶來應税收益；但是，它確實導致轉讓資產的瑞士可抵扣税基提高，因此，這種知識產權的賬面基礎和税基之間產生了暫時的差異。因此，這項交易導致在截至2020年9月30日的9個月內確認遞延税項資產和相關的一次性税收優惠約14.935億美元，這是由於轉讓資產中額外的瑞士可抵扣税基以及與固定資產和庫存轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。這項遞延税項資產的攤銷取決於我們瑞士總部的盈利能力，承認這一税收優惠的最長回收期為15年。

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目錄
流動性與資本資源

流動性和趨勢

我們的運營資金來自產品銷售。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們分別擁有12億美元和9.608億美元的現金和現金等價物，其中包括貨幣市場基金。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的海外子公司分別持有約6.303億美元和4.125億美元的現金和現金等價物。我們的目的是將我們國際業務的收益永久性地再投資於未來，我們目前的計劃不要求我們將它們匯回國內為我們的美國業務提供資金，因為我們產生了足夠的國內運營現金流，並可以根據我們3.00億美元的循環信貸額度獲得外部資金。我們相信，如果有必要，我們目前的現金餘額和信貸安排下的借款能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。

2021年，我們預計資本支出投資將超過4.0億美元。資本支出主要用於建築建設和改善，以及支持我們的國際擴張的額外製造能力。這包括我們計劃在波蘭弗羅茨瓦夫投資一家新的製造工廠，這是我們在歐洲、中東和非洲地區的第一家工廠。隨着我們擴大製造業務並滲透到較新的市場，我們還希望在銷售、營銷和創新方面投入大量資金，以滿足對我們解決方案日益增長的需求。

截至2021年9月30日，根據我們董事會在2021年5月授權的股票回購計劃，我們有8.25億美元可供回購。在第三季度之後，也就是2021年10月29日，我們達成了一項加速股票回購協議，根據該計劃回購1.00億美元。

有關新冠肺炎對我們流動性和資本資源的影響的更多信息，請參見第二部分， 項目A本季度的 標題下的表格10-Q報告 “風險因素”.

現金的來源和用途

下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的濃縮合並現金流(單位：千)：
 截至9個月
9月30日，
 20212020
淨現金流由(用於)：
經營活動$899,695 $280,756 
投資活動(255,719)(186,840)
融資活動(356,759)(28,360)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(10,241)(568)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$276,976 $64,988 

經營活動

在截至2021年9月30日的9個月中，來自運營的現金流為8.997億美元，主要來自我們約5.811億美元的淨收入以及以下各項：

對淨收入的調整

•基於股票的薪酬8450萬美元，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷7910萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；
•與我們的SDC仲裁裁決有關的收益4340萬美元；以及
•4810萬美元的遞延税金變化主要與本年度攤銷和我們瑞士實體遞延税項資產的調整有關。

營運資金的重大變化

•遞延收入增加3.484億美元，主要原因是我們的Clear Aligner和系統與服務部門的銷售量增加，以及收入確認的時間安排；
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•應收賬款增加2.161億美元，主要是由於銷售額增加；以及
•由於付款和活動的時間安排，預付費用和其他資產增加7470萬美元，應計負債和其他長期負債增加1.072億美元。

投資活動

截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為2.557億美元，主要包括購買房地產和廠房及設備2.92億美元，這部分被我們SDC仲裁裁決的收益4340萬美元以及無擔保本票上收到的460萬美元所抵消。

融資活動

截至2021年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為3.568億美元，其中包括與我們加速股票回購協議相關的付款275.0美元，以及通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税1.073億美元，這部分被髮行普通股的2,560萬美元所抵消。

合同義務

自2020年12月31日以來，我們的合同義務沒有發生重大變化，正如我們在Form 10-K年度報告中披露的那樣，除了在這裏的Form 10-Q中描述的義務之外，包括在Form 10-Q中披露的項目注7“承諾和或有事項”簡明合併財務報表附註。我們相信，如果有必要，我們目前的現金餘額和信貸安排下的借款能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。如果我們不能產生足夠的運營現金流，需要更多的資金，而不是我們現有的流動投資和我們的信貸安排，我們可能需要暫停我們的股票回購計劃，或者通過股權或債務融資、與其他公司的合作或其他安排、銀行融資和其他來源尋求額外的資本來源，以實現我們的目標並繼續我們的運營。我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的債務或股權融資，或者根本不能保證。如果沒有足夠的資金，我們可能需要做出可能對我們不利的商業決定。業務結構或運營。因此，如果不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

表外安排

截至2021年9月30日，我們沒有表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響，但在下列項目中披露的某些項目除外注11“承諾和或有事項”合併財務報表附註之我見包括在我們的10-K表格年度報告中。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求管理層做出影響財務報表日期報告的資產和負債、收入和費用以及披露的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限壽命資產、業務合併、所得税以及法律訴訟和訴訟有關的估計。我們將繼續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限壽命資產、企業合併、所得税以及法律訴訟和訴訟有關的估計。我們將持續評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限壽命資產、業務合併、所得税以及法律訴訟和訴訟有關的估計我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

與我們管理層對截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的財務狀況和經營結果的討論和分析中的“關鍵會計政策和估計”部分提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化。

近期會計公告

看見注1“重要會計政策摘要” 簡明合併財務報表附註關於最近的會計聲明的討論。

第三項：監管機構對市場風險進行定量和定性披露。

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在此期間，我們的市場風險沒有發生實質性變化。九與披露的情況相比，截至2021年9月30日的月份S在我們的Form 10-K年度報告的第II部分7A項中E年度結束2020年12月31日。

第四項：監管、監管、控制和程序。

對披露控制和程序的評估。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2021年9月30日是有效的。提供合理保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定，並確保此類信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化。

在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第II部分-其他資料
 
項目1.法院審理案件，提起法律訴訟

有關法律程序的討論，請參閲注6“法律程序”請參閲本表格10-Q第I部分第1項的簡明合併財務報表附註。

第1A項。危險因素

下面的討論分為兩個部分。第一個，標題為“與我們的業務運營和戰略相關的風險，”討論可能影響我們的業務、運營結果和財務狀況的一些風險。第二個，標題為“一般風險因素，”討論了一些普遍適用於公司的風險，特別是擁有我們的普通股。您應仔細閲讀這兩部分，以及我們的簡明合併財務報表及其附註，以及本季度報告中10-Q表格中顯示的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少重要或可能發生，或者如果確實發生，其影響可能比其他風險更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與那些陳述大不相同。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

以下是以下“風險因素”部分中更全面描述的風險的摘要：

與我們的業務運營和戰略相關的風險

•我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將在未來以未知的方式和不同程度繼續下去。
•我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價因任何原因出現任何下降，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
•市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及單獨或與其他公司一起創建校準器或固定器或其他與我們競爭的產品或服務的客户的激烈競爭。
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•我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着可能損害我們業務的外國運營、政治和其他風險。
•對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會因為各種因素而減少，包括總體經濟狀況的疲軟和對非傳統治療方法的抵制。
•我們的成功取決於我們開發、成功推出新產品和服務並獲得市場接受的能力。
•我們可能無法在預期的時間內實現收購Exocad的預期收益，或者根本無法實現，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
•隨着我們的持續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們的製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。
•我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。有關產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級以及安全和數據保護風險的問題過去和將來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
•如果我們不能保護我們的客户或患者信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
•如果我們在控制開支的同時不能保持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。
•我們的經營業績已經並將在未來波動，這使得我們很難預測收入、成本和支出的時間和金額。
•主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤都可能導致我們的淨收入下降或收益減少。
•如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，我們產品的交貨期可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，這兩種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。
•我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效或成本更高，從長遠來看，維持這些品牌和產品的成本可能會更高。
•我們的成功在一定程度上有賴於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。
•獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息和數據隱私相關的法規，是昂貴和耗時的，任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規的行為都可能對我們的銷售造成實質性損害，導致重大處罰，並對我們的聲譽造成損害。
•如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。
•我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的獨家來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營業績可能會受到損害。
•我們主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品，任何不培訓和維護我們的關鍵銷售隊伍人員的做法都可能損害我們的業務。
•我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險。
•我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會招致鉅額費用或被發現承擔重大損害賠償或罰款責任。
•我們面臨着與我們的戰略投資相關的風險。我們投資價值的減值可能會對我們的財務業績產生負面影響。
•遵守當前或未來的環境、健康、安全和勞動力法律的要求可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，並以其他方式對我們的業務產生實質性影響。

一般風險因素

•我們依靠高技能的人才，我如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長並追求我們的戰略重點。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
•會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計費用。
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•我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。
•我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
•如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
•如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。
•我們的實際税率在不同時期可能會有很大的不同。
•税法或税收規則的改變可能會對我們的所得税撥備和淨收入產生負面影響。
•我們過去和將來可能會再次收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
•從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
•我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能達不到我們預期的目標。
•未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
•對我們環境、社會或治理責任的更嚴格審查已經並可能繼續導致額外的成本和風險，並可能對我們的聲譽、員工留任以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。

與我們的業務運營和戰略相關的風險

我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將在未來以未知的方式和不同程度繼續下去。

新冠肺炎疫情對我們商業和社會的幾乎所有方面產生的廣泛而廣泛的影響總體上加劇了我們業務面臨的許多先前存在的風險，使它們在發生時更有可能發生或產生更大的影響。因此，您應該考慮此風險因素中列出的風險，而不是替代這些風險因素中其他地方確定的風險。

此外，將我們2021年報告期間的財務業績與2020年相同報告期間的財務結果進行任何比較，可能都不是評估我們業務健康狀況和運營結果的有用手段，因為大流行對我們的業務和我們客户的業務造成了廣泛而重大的全球影響，隨後區域和當地經濟在復甦過程中出現了差異和不一致。

新冠肺炎造成了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。其中許多影響仍在不同程度上繼續下去，新冠肺炎在全球或地區的進一步爆發可能會損害正在恢復的消費者信心，或者重新實施嚴厲的預防措施。由於新冠肺炎很容易通過鼻道和口腔通過呼吸道傳播，我們的主要客户，即牙科和正畸診所，是防止病毒傳播的最初重點，導致他們的業務完全或實質性關閉，對我們的銷售和銷售工作造成了實質性損害。特別是，2020年第一季度和第二季度的這些預防性措施對我們的業務和財務業績造成了實質性的不利影響。在接下來的幾個季度裏，所有地區的做法基本上都重新開始了，儘管許多地區繼續以低於大流行前的能力運作。

這場流行病還增加了對數字解決方案的需求，例如我們在牙科領域提供的產品和解決方案。隨着限制繼續放鬆或完全取消，員工重返辦公室工作環境，旅行、餐飲、娛樂和其他類似購買和活動的可獲得性反彈，對我們產品的需求增長是否會繼續或繼續以最近幾個季度的速度增長還不確定。

為了應對新冠肺炎疫情，2020年，我們按照政府機構的命令和法令，為了員工、客户、患者和我們生活和工作的社區的健康和安全，實施了旨在限制其傳播的措施。這些措施包括在我們的設施進行診斷性篩查，增加社會距離要求，關閉實體辦公室，製造和治療計劃設施，包括我們的美國公司總部和世界各地的地區設施，在可行的情況下實施遠程工作，禁止非必要的旅行，以及將未充分利用的製造能力轉換為生產個人防護設備。雖然我們可能會根據情況需要實施新的規定或修訂現有的規定，但其中許多行動仍然在不同程度上有效。對自願和非自願要求的行動和反應已經對我們的業務造成了極大的破壞，而且可能會繼續造成破壞。隨着實體辦公室被允許重新開業，重新開業的規章制度可能會在#年增加。
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複雜性，使合規變得更加困難。此外，如果員工認為我們為創建安全有效的工作環境而實施的協議和要求不充分、負擔過重或不再必要，員工可能會選擇離職，生產率可能會下降，或者我們可能會遇到員工騷亂、停工或其他要求，我們可能無法及時滿足客户需求或履行訂單，維護或實施保護措施或交付產品的成本可能會增加，我們可能會面臨更多的訴訟，包括產品責任和職業安全與狀況索賠。

隨着疫情對經濟和社會的影響繼續顯現，我們正在不斷評估宏觀經濟以及具體行業的因素，包括我們的業務和財務業績已經、以及未來可能受到多大程度的影響，以及我們的客户和供應商的業績，企業和消費者的整體財務健康和穩定取決於眾多不斷變化的因素，其中許多我們無法控制，也無法準確預測。示例包括：

•政府、企業和社會應對疫情的持續時間、範圍和嚴重程度；
•對全球經濟活動、就業率的影響以及中央銀行和政府採取的行動；
•客户和消費者的購買行為發生變化，因為與流行病相關的限制被縮減或取消，遠程工作減少，旅行和可自由支配支出模式改變，以及我們及時和有效地應對任何由此導致的需求減少或增加的能力；
•員工、客户和供應商對社會疏遠要求的放鬆和重返辦公室或設施工作的反應，包括對病毒或其任何變種傳播的持續風險、疫苗接種要求和其他可能影響員工生產力和參與度、留住或需要額外代價高昂的保護措施的要求的焦慮；
•消費者、客户和患者的流動性和財務穩定性，包括他們是否願意購買我們的產品和服務、延遲支付產品或服務、請求延長付款期限或付款違約；
•影響原材料、零部件、零部件和產品(包括半導體芯片)的採購、交付、製造和整個供應鏈的成本、可用性和時間的中斷和短缺；
•港口擁堵和供應商間歇性關閉造成的延誤和取消；
•旅行和聚集限制，包括那些對我們的銷售人員與客户互動造成不利影響或限制患者去看醫生或醫生可以在其辦公室看的患者數量的限制；
•我們或我們的競爭對手採取的行動，如降價、積極的產品促銷、產品或產品線的變更或推出或終止，以及合併、合併和清算；
•讓我們的客户和患者相信我們的產品和解決方案是衞生和安全的；
•供應商、客户和我們新使用或擴大使用遠程工作和/或遠程識別帶來的數據隱私和網絡安全風險，包括新使用或擴大使用在線服務平臺、產品和解決方案，例如視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序、未充分保護的計算網絡、服務器、軟件或軟件應用程序、偷聽的電話交談、可見的計算機屏幕、被盜密碼或訪問信息、網絡釣魚和其他網絡威脅增加；
•遠程工作安排對我們的財務報告系統和財務報告的內部控制的影響，包括我們確保要求披露的信息被及時和準確地記錄、處理、彙總、報告和傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的能力，以便及時做出關於要求披露的決定；以及
•將重點放在大流行的短期和長期影響上，以轉移管理的注意力。

大流行的影響繼續揮之不去和發展，我們無法預測大流行未來對我們的業務或經營結果的直接和輔助影響，儘管它們可能會。對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和股票價格有實質性的不利影響以及我們客户、供應商和一般經濟活動的業務。

我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價因任何原因出現任何下降，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

我們的淨收入在很大程度上仍然依賴於我們的InvisAlign系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入(主要是我們的綜合產品)將繼續佔我們淨收入的大部分，使我們的正畸醫生、全科醫生和消費者對InvisAlign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們iTero掃描儀的銷售額已佔我們總收入的很大比例，我們預計2020年收購Exocad將對採用數字牙科起到補充作用。如果正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少；如果消費者證明
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如果我們的iTero掃描儀的銷量下降或增長不夠充分或預期；如果收購Exocad沒有產生預期的結果；或者如果我們產品的平均售價因任何原因而下降，或者我們產品的平均售價因任何原因而下降，或者如果我們產品的平均售價因任何原因而下降，或者如果我們產品的平均售價因任何原因而下降，或者如果我們的產品的平均售價因任何原因而下降，或者如果我們的iTero掃描儀的銷量下降或者沒有充分或預期地增長；如果收購Exocad沒有產生預期的結果；或者如果我們的產品的平均售價因任何原因而下降，則不願採用InvisAlign系統治療；如果收購Exocad沒有產生預期的結果；或者如果我們的產品的平均售價因任何原因而下降

我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間(包括在某些Invisign產品項下訂購額外的透明調整器的時間)、漲價和降價、產品組合、產品和服務捆綁、促銷以及匯率。我們為我們的客户提供基於數量的折扣計劃。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會根據國家和季節的不同而有所不同。如果我們改變影響我們平均銷售價格的基於數量的折扣計劃；如果我們推出降價或消費者回扣計劃；如果我們實施新的或擴大現有的折扣計劃或參與這些計劃的人數增加；如果我們推出新的或改變現有的產品或服務，或者改變我們營銷或銷售任何新的或現有的產品或服務的方式；如果我們的關鍵會計估計與實際行為或結果有很大的不同；或者如果我們的地理位置、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品，我們的平均銷售價格將受到不利影響。此外，一些項目、產品和服務已經不成功，或者以意想不到的、實質性的方式拉動了需求，這種情況可能會在未來再次發生。如果發生上述任何一種情況，我們的淨收入、毛利、毛利和淨收入都可能下降。

市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能引入新技術的其他公司以及單獨或與其他公司一起創建校準器、固定器或其他與我們競爭的產品或服務的客户的激烈競爭。

牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的Clear Aligner和iTero掃描儀等解決方案促進了這一轉變，但我們的技術是否會獲得市場認可，如果被採用，隨着新產品的推出，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。

目前，我們的Clear校正器系統與傳統的金屬導線和托架直接競爭，而且越來越多地與美國國內外的新市場進入者和傳統的導線和托架製造商以及傳統醫療設備公司、實驗室、初創企業，在某些情況下還包括醫生和牙科服務組織(“DSO”)自己製造和分銷的Clear校準器競爭。部分由於市場機遇和我們的某些關鍵專利將於2017年到期，Clear Aliger市場的競爭正在加劇。競爭對手的數量和類型多種多樣，並因細分市場、地理位置和客户而異，包括新的和成熟的區域競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門，包括利用現有牙科市場渠道與我們直接競爭的能力。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程遠程醫療模式提供清晰的校準器，只需要很少或根本不需要訓練有素且有執照的醫生提供辦公室護理，以及使用現代3D打印技術在辦公室製造定製校準器的醫生和DSO。大型消費品公司也可能進入正畸用品市場。

牙齒和骨骼的操作和移動是一個微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們致力於主要通過訓練有素、經驗豐富的醫生提供我們的InvisAlign系統解決方案。Invisign系統治療需要醫生的處方，並在開始治療前親自對患者的牙列進行體檢；然而，隨着DTC供應商的出現，可能影響我們主要銷售渠道的傳統做法發生了轉變。我們還相信，醫生和DSO正在嘗試替代產品和/或利用競爭性促銷和銷售機會。此外，我們可能會面對引進新科技的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭者競爭，或他們可能會令我們的科技過時或在經濟上失去吸引力。如果我們不能有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動都可能產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價的下降，市場份額的喪失，並可能打擊牙科專業人員使用我們產品的努力和承諾，其中任何一項都可能對我們的淨收入、銷量增長、淨收入和股票價格產生實質性的不利影響。我們不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着可能損害我們業務的外國運營、政治和其他風險。

我們通過海外直接和間接業務產生的國際銷售收入在我們總收入中所佔的比例越來越大，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的許多關鍵生產步驟都是在美國以外的地方進行的。例如，技術人員使用複雜的內部開發的計算機建模程序來準備數字治療計劃(“ClinCheck”)，這些計劃在以電子方式傳輸到我們的校準器製造設施之前，會得到有執照的醫生的批准。這些數字文件構成ClinCheck治療計劃的基礎，並用於製造我們的矯正器。我們的數字治療計劃和調整器製造在多個國際地點進行，包括在墨西哥、哥斯達黎加和中國的大規模業務，我們繼續在更靠近我們的國際客户的地方建立更多的地點，例如我們最近宣佈的波蘭工廠。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的地區銷售和營銷業務，並在全球(包括美國、俄羅斯、以色列和德國)保持研發業務。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或運營結果的風險和不確定因素，包括：

•管理國際業務的困難，包括對我們或我們的客户的任何旅行限制；
•貨幣匯率波動；
•進出口風險，包括運輸延誤和成本增加、處罰、控制、許可證要求和限制；
•控制生產過程的產量和質量；
•難以招聘和留住員工，特別是具有軟件和技術設計和開發背景的員工有必要創建、開發和執行我們業務的更多技術方面，以及服務、營銷和銷售複雜的醫療設備和技術；
•我們的員工、承包商、合作伙伴和代理人從事國際和當地貿易、勞工和其他法律禁止的活動，例如禁止向政府官員行賄的法律，包括美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和出口管制法律，儘管我們的政策和程序旨在確保遵守這些法律；
•增加我們產品本地化版本的開發、測試、製造和營銷費用；
•政治、軍事、社會、經濟或商業不穩定，恐怖主義行為和戰爭行為，包括世界不同地區暴力和軍事敵對行動和抗議活動的增加，包括我們在美國、墨西哥、香港、中東、東歐和非洲等地區開展業務的地區。此外，我們在以色列的一些僱員有義務履行以色列軍隊的年度預備役，在緊急情況下可能需要額外的現役，這可能會對我們對iTero行動至關重要的全部或部分業務造成實質性損害。如果這些事件或情況發生，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是在緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級的情況下；
•一般地緣政治不穩定及其應對措施，如制裁、貿易限制和關税的可能性、威脅、實施或改變，特別是涉及主要客户、發展或製造市場，如中國、墨西哥、俄羅斯、東歐或其他國家；
•依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用的中斷和限制；
•我們和我們的供應商在原材料或組件、製造和運輸方面的延誤、中斷和成本增加，包括由於清關、港口擁堵、勞動力騷亂或勞動力短缺、減速或停工、工會努力或災難(無論是自然力量還是人為原因)；
•遵守各種地區性和地方性法律(包括反壟斷法和競爭法)的負擔；
•政府主導的鼓勵購買或支持國內供應商的舉措的影響，這可能會影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品的意願，或與這些公司合作促進產品的互操作性；
•與美國法律提供的保護相比，知識產權保護減少；
•付款週期較長，應收賬款收款難度較大；以及
•潛在的不利税收後果。

英國(下稱“英國”)退出歐洲聯盟(“歐盟”)的潛在影響仍在繼續，除其他潛在後果外，可能會對我們的企業所受的税收、税收條約、貨幣、運營、法律和監管制度(包括涉及數據隱私和醫療器械監管的制度)產生不利影響。除其他潛在後果外，撤軍還可能擾亂商品、服務、人員、數據和信息的自由和及時流動，並嚴重擾亂貿易。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對英國、歐盟和我們所在的其他經濟體的經濟和政治穩定造成不利影響。

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目錄
如果這些因素中的任何一個單獨或合併發生，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整體業務產生不利影響。

對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者可能會因為各種因素而減少，包括總體經濟狀況的疲軟和對非傳統治療方法的抵制。

消費者的消費習慣受流行病、當前經濟狀況、就業水平、薪金和工資率、債務負擔、可自由支配收入、通貨膨脹、消費者信心以及消費者對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。美國或某些國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景可能會對消費者的消費習慣產生不利影響，其中包括可能導致整體正畸和牙科病例開始數量的減少，減少牙醫診所的病人流量，減少或改變選擇性、非緊急或更高價值的程序的支出，或者總體上減少對牙科服務的需求，其中任何一項都可能對我們的銷售和經營業績產生實質性的不利影響。相反，大流行可能暫時限制了消費者支出的選擇，一旦放寬旅行和其他限制，對我們產品的需求可能會下降。全球經濟疲軟可能導致牙科技術的銷售環境充滿挑戰，牙醫可能會推遲對口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件等資本設備的投資。此外，Invisalign治療佔我們淨收入的絕大部分，與傳統的金屬託槽和鋼絲正畸治療相比，這是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它比傳統治療更具成本效益或更可取。例如，一些牙科專業人士仍然認為Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀性以及與競爭產品和治療方法相比的價格。

我們的成功取決於我們開發、成功推出新產品和服務並獲得市場接受的能力。

我們的成功取決於我們有利可圖、快速開發、製造、營銷和獲得監管部門對新產品和服務的批准或批准的能力，以及改進現有產品和服務的能力。我們不能保證我們的產品和服務能夠成功地開發、銷售並獲得市場認可。任何產品或產品獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：

•正確預測、及時開發並以成本效益高的方式製造或向市場推出滿足未來客户需求和偏好的解決方案，並提供他們想要或期望的特性和功能；
•將研發資金投向增長前景較好的產品；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統兼容；
•預見並迅速響應新的競爭產品、產品供應和技術創新；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己的產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明這些差異的好處；
•創新和開發新技術和應用，及時獲得fda等政府機構和其他國家類似機構的批准或批准。;
•使用我們產品的程序有資格獲得第三方報銷；
•成功識別、及時開發和/或營銷新的和現有的產品和服務，以有效滿足客户需求並在不斷變化的目標市場中競爭；以及
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的發佈獲得成功.

如果我們不能準確預測客户的需求和偏好，或者不能生產出可行的技術，我們可能會在研發不會帶來顯著收入的產品上投入大量資金。如果我們成功地創新和開發新產品和產品增強功能，我們這樣做可能會產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。即使我們的新產品成功推出，也可能很難獲得市場份額和接受度，特別是如果醫生需要接受教育來了解新產品的好處，或者只有在治療患者所需的較長時間後才衡量它們的成功。例如，使用我們的Invisign系統治療患者可能需要長達24個月或更長的時間。因此，醫生可能不願意採用我們的新產品，直到他們成功地完成了一個或多個病例，或者直到有了更多的歷史臨牀結果。

任何未能成功開發和推出新產品或對現有產品進行改進或獲得市場認可的情況都可能對淨收入造成重大不利影響，並導致我們的經營業績下降。

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我們可能無法在預期的時間內實現收購Exocad的預期收益，或者根本無法實現，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們於2020年4月1日完成了對Exocad的收購。不能保證收購將達到預期的效益和協同效應，也不能保證Exocad CAD/CAM軟件將繼續在市場上取得成功。

此外，我們沒有重大收購的歷史，在新冠肺炎大流行期間整合Exocad已經並將繼續帶來挑戰，這些挑戰可能會使我們很難在預期的時間框架內實現收購的預期財務、技術或戰略效益(如果有的話)。我們可能遇到的潛在風險包括：

•難以在預期或預期的時間範圍內整合Exocad業務，並且不會對我們現有的業務或Exocad的運營造成不利影響；
•採用速度較慢或技術上存在困難，無法將我們的產品和服務組合在一起，從而生產出與醫生、實驗室和其他市場參與者之間的工作流程高效集成的解決方案；
•管理資源分流；
•無法留住或吸引關鍵人員；
•未能準確估計Exocad產品的潛在市場和市場份額、對收購的競爭反應的性質和程度以及實現或超過預期市場增長率的能力；
•經濟高效地整合和處理國際業務特有的税收、就業、物流和其他相關問題的困難，特別是在旅行限制使合作努力變得更加困難的情況下；
•我們的盡職調查可能沒有發現風險和潛在的責任，我們沒有充分地減輕或控制它們，或者與Exocad相關的新的風險和潛在的責任出現；
•未能成功管理與Align and Exocad的歷史客户、供應商和戰略合作伙伴的關係，並發展新的關係；
•產品開發延遲和錯誤；
•標準、內部控制、程序和政策可能不一致，這可能使全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統更難執行和協調；
•收購的預期協同效應和收益的全部或實質性部分可能會改變或消失，或者可能需要更長的時間才能實現；
•收購相關成本、費用、無形資產攤銷和/或資產或商譽減值費用對我們GAAP的運營結果、財務狀況和流動性的負面影響；
•已知或尚未發現的監管執法、知識產權和其他訴訟、反賄賂和腐敗或其他類似事項單獨或總體上具有實質性不利影響的結果或裁決；以及
•我們有能力保護我們的知識產權，保護我們的IT網絡免受網絡安全威脅，並確保客户和敏感的個人和健康數據保持安全。

如果我們不能成功地將Exocad與我們現有的業務整合在一起，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。

隨着我們的持續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們的製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。

我們面臨與增長相關的風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前的運營和未來的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，僱傭、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多樣化，有能力滿足對我們產品製造和交付所必需的系統、原材料、零部件和組件不斷增長的需求。我們可能無法在平衡滿足現有需求的短期努力(包括增加人員、創建可擴展、安全且強大的系統和運營)以及實現長期效率所需的流程自動化的同時，有效地管理此類增長。任何這樣的失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。我們繼續在離國際客户更近的地方建立治療計劃和製造設施，以便為醫生提供更好的體驗，提高他們使用Invisign系統和iTero口腔內掃描儀治療更多患者的信心，並在其他設施暫時或永久不可用的情況下提供宂餘。我們獲得監管許可和認證、搬進、規劃、建造和裝備額外的訂單獲取、治療計劃和製造設施的能力受到重大風險和不確定性的影響，包括與建立設施、僱用和留住員工以及延誤和成本超支相關的風險，這些風險中的任何一個都可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，與墨西哥、中國和哥斯達黎加相比，位於成本較高地區的任何設施都可能對我們的毛利率產生負面影響。如果過渡到附加設施的時間明顯延遲, 如果設施需要臨時或永久、部分或
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如果完全關閉，或者對我們產品的需求超過了我們僱傭合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。

此外，由於調整產能和相關成本結構以適應不斷變化的市場狀況需要時間，我們的設施產能有時可能超過或低於我們的生產需求。例如，由於新冠肺炎疫情，2020年第一季度最後幾周的銷售額大幅下降，此後不久，我們製造設施的運營也出現了下降。此後，隨着牙科診所重新開業，我們經歷了需求的快速增長。如果產品需求的減少或增加超出預期，我們可能被要求註銷庫存或記錄過剩產能費用，我們可能被要求購買或租賃額外或更大的設施和額外設備，或者我們可能無法在時間框架內和所需數量滿足客户需求，任何這些都可能需要時間來完成，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求實施新的或修改現有的健康和安全協議來保護我們的員工、客户或他們的患者，生產率可能會下降。我們的透明對準器和口腔內掃描儀的生產也受到各種因素的限制，包括勞動力短缺、發貨延遲、關鍵材料、零部件和設備對第三方供應商的依賴以及有限的產量。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，否則將損害我們的業務和財務業績。

我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。有關產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級以及安全和數據保護風險的問題過去和將來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們依賴於我們自己的複雜信息技術系統(“IT系統”)的高效、不間斷和安全運行，並依賴於嵌入我們的產品和IT系統中的第三方關鍵軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到各種來源的損壞、攻擊或中斷。隨着我們業務的規模和複雜性的增長，包括通過整合被收購的業務，這些業務到目前為止都是較小的組織，具有不太成熟或不太複雜的系統、證券實踐或培訓，這種增長已經並將繼續對我們的運營和此類系統提出重大要求，並增加了安全事故的風險。為了有效地管理我們現有的運營並持續增長，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量資源來維護、保護、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅以及不斷變化的客户偏好。作為緩解新冠肺炎傳播的一種手段，我們、我們的客户和供應商擴大了遠程工作，增加了對在線和託管技術平臺的使用，這增加了對我們的IT系統和人員的要求和風險。此外，我們繼續改造某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司，和/或在我們的企業資源規劃(“ERP”)、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來一定的風險，包括中斷我們的運營，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨的能力, 管理我們的供應鏈並彙總財務和運營數據。

系統升級、新版本開發和增強功能需要大量支出和寶貴員工資源的分配。實施這些新的或升級的系統導致整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們還不斷升級和發佈新版本的產品和麪向客户的軟件應用程序，例如iTero口腔內掃描儀、Exocad CAD/CAM解決方案、My iTero、ClinCheck軟件、MyAligntech和InvisAlign醫生網站，以及我們面向客户、製造和治療計劃運作所依賴的內部軟件應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，都可能導致不良後果，包括：收入延遲或損失、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或結果產生實質性的不利影響

我們的Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們的iTero和第三方口腔內掃描儀的數字掃描。 我們的全部或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與iTero或第三方掃描儀互操作、終止與第三方掃描儀的互操作性、惡意軟件或勒索軟件攻擊、產品或
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系統漏洞或缺陷，或由於任何原因導致的系統中斷，在過去和將來都會損害我們的運營，可能會對我們接受掃描、製造清晰校準器或以其他方式為客户提供服務的能力產生實質性的不利影響，其中可能會損害我們的銷售、損害我們的聲譽或導致訴訟。

如果我們經營業務所依賴的信息不準確或不可靠，如果我們未能正確維護、保護或恢復我們的IT系統，如果我們的產品或IT系統的完整性受到損害或質疑或數據丟失，或者如果我們無法開發新的功能來及時滿足我們的業務需求，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛，以及無法生成及時、準確或完整的報告。我們還可能被要求迴應監管機構的詢問或行動，被迫抗辯或支付損害賠償、罰款或罰款，運營和管理費用增加，發現有必要召回或維修產品，重建網絡或系統，失去現有客户，遇到吸引新客户或實施我們的增長戰略的困難，或遭受其他不利後果。此外，經驗豐富的計算機程序員和黑客可能會侵入由第三方託管的我們的產品、IT系統或基於雲的軟件服務器的安全功能，盜用、破壞或損壞我們或第三方的機密信息，泄露我們客户及其患者的健康、財務數據或其他個人信息，造成系統中斷或導致關閉。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件、操作系統軟件和應用程序可能在設計、開發、製造或分發過程中存在缺陷或存在風險，包括“錯誤”、安全漏洞以及其他可能意外幹擾系統運行或危及或利用我們的產品、網絡或數據的安全和安全性的問題。消除、緩解或恢復安全問題的成本, 病毒和錯誤可能非常嚴重，根據問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售下降或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和運營結果產生重大不利影響。

不能保證我們改善現有或開發新產品或IT系統、集成新IT系統、保護機密患者健康信息和提高服務水平的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他產品或IT系統問題。如果不能充分保護和維護我們的產品、IT系統和數據的完整性，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

如果我們不能保護我們的客户或患者信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。

除了我們自己的專有信息和對我們的業務運營至關重要的數據外，我們還保留機密的客户財務和患者健康信息。因此，至關重要的是，我們運營業務所依賴的設施和基礎設施以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和客户認為是安全的。儘管我們在產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們的產品以及我們所依賴的基礎設施和IT系統很容易受到物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、第三方的黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件和勒索軟件、員工錯誤或瀆職或類似的破壞性問題的攻擊。例如，我們已經經歷過網絡安全事件，未來可能會再次發生。此外，自新冠肺炎大流行爆發以來，第三方網絡攻擊的頻率有所增加。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能使我們面臨訴訟或監管調查，並可能損害我們的聲譽和競爭地位。受影響的各方可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致司法或政府命令，迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而在很大程度上限制或限制我們提供的產品和服務。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生負面影響，並阻止客户、患者和合作夥伴使用我們的產品。此外，病人護理可能會受到影響。, 如果我們的產品或IT系統不能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們有網絡安全和其他形式的與違規事件相關的保險覆蓋範圍，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公關和法律諮詢費用。該政策還為監管行動辯護提供保險，包括罰款和罰款，潛在的支付卡行業罰款和罰款，以及與網絡敲詐勒索相關的費用；然而，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內，或可能超過任何保險金額。

我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，包括與隱私、數據安全和保護、內容監管和消費者保護等相關的法律法規。我們受到各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國或經批准的國家內存儲和處理，其他國家正在考慮制定類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並很可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律的要求，
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其中任何一項都可能產生重大的成本影響。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。

此外，我們必須遵守眾多數據隱私和數據安全要求，從美國和中國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。例如，中國頒佈了新的、複雜的、限制性很高的網絡安全、數據本地化和跨境數據傳輸法律。在歐盟，我們必須遵守作為歐盟數據隱私法協調一致的“一般數據保護條例”，在美國，我們必須遵守美國“健康保險可攜帶性和責任法”(HIPAA)規定的數據隱私和數據安全條款。此外，地方和國家政府制定數據隱私法的數量繼續增加，我們預計這一趨勢將繼續下去。維持對這些法律法規的遵守是代價高昂的，可能需要我們在經營業務或向客户及其患者提供服務的方式上進行復雜的改變。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供商在管理數據隱私和數據安全要求方面的成功。

如果我們在控制開支的同時不能保持或增加收入增長，我們的盈利能力可能會下降。

如果我們要在未來保持或提高盈利能力，我們需要在控制開支的同時繼續增加淨收入。由於我們的業務和目標市場正在發展，很難預測我們未來的經營業績或增長或下降的水平，我們過去沒有，將來也可能無法維持或恢復我們的歷史增長率，這可能會導致我們的盈利能力下降。

我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得我們很難預測收入、成本和支出的時間和金額。

由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括醫生和消費產品需求的變化。歷史上和未來可能導致我們的經營業績波動的一些因素包括：

•對我們客户實踐中的程序類型和活動水平的可見性有限，難以從一個季度到另一個季度進行預測；
•地域、渠道或產品組合的變化；
•醫生對我們產品的信心水平，以及他們向病人推薦或使用我們產品的比率的變化；
•消費者支出和信心疲軟或國內或國際經濟放緩；
•較高的製造、交付和庫存成本；
•總體競爭和目標市場的競爭性發展；
•新計劃或商業模式、新產品或服務的推出或對現有產品和服務的更改或修改，包括與訂單時間、產品組合或市場蠶食相關的任何影響；
•與我們的牙科服務組織和分銷商關係的變化，包括訂單的時間安排；
•收入確認時間的變化以及我們平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈、產品定價、捆綁和促銷、修改我們的條款和條件(如付款條件)，或者由於新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•我們客户的信譽、流動性和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•貨幣對美元匯率的波動；
•我們無法根據產品需求的變化擴大、暫停或減少生產；
•季節性波動，包括與患者人口統計有關的波動，比如美國、中國和歐洲青少年治療的季節性，以及他們辦公室裏的醫生數量和預約時間；
•我們的營銷計劃每個季度的成功或變化；
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動；
•我們依賴我們的合同製造商為我們的口腔內掃描儀生產組件；
•加大廣告或營銷力度，或與競爭對手展開激烈的價格競爭；
•我國實際税率的變化；
•由於原材料、零部件或部件的生產能力或可用性不足、勞動力短缺或流動或引入新的生產而導致的製造過程中的意外延誤和中斷
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影響我們供應鏈中供應商償付能力的流程、停電或電力不足、自然災害或其他災難、流行病或一般經濟狀況；
•生產和處理設施利用不足；
•現有技術或客户喜好的重大變化可能會導致我們當前提供的產品競爭力下降或過時；
•與治療計劃和製造設施的建立、人員聘用和調配、訴訟等有關的費用和支出；
•由於任何原因，我們在接收通過口腔內掃描儀提供的患者記錄時出現意想不到的延遲或中斷；
•由於政治、經濟或其他社會不穩定或任何政府監管或類似行動造成的業務中斷，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影響，其中任何一種都會導致消費者消費習慣的改變，限制或限制患者去看正畸醫生或全科醫生，以及對員工缺勤的任何影響；
•對淨收入、生產和其他運營成本的預測不準確；
•投資於研究和開發，以開發新產品和改進；以及
•商譽和長期資產的重大減值。

為了應對這些和其他因素，我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的業務決策，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分費用，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的費用水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法減少支出來彌補淨收入的任何缺口。由於這些和其他因素，我們不認為對我們的經營業績進行季度比較是有意義的。

主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤都可能導致我們的淨收入下降或收益減少。

我們依賴商業貨運公司，主要是UPS，來交付我們的產品。如果這些運營商的運營因任何原因中斷，我們可能無法及時將我們的產品交付給我們的客户。如果我們不能按時、低成本地交付我們的產品，客户可能會選擇替代產品，導致我們的淨收入和毛利率大幅下降。如果燃料成本增加，我們的運費也會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的收入在總收入中所佔的比例越來越大。國際銷售帶來了更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費大幅增加，而我們無法將這一增長轉嫁給我們的客户，或以其他方式抵消我們淨收入成本的增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到不利影響。

如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，我們產品的交貨期可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，這兩種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。

治療計劃是通向我們的製造過程的關鍵一步，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件。這要求新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測我們的銷量增長，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保產品在客户預期的時間範圍內生產和交付。這樣的延誤可能會導致我們失去現有客户或無法吸引新客户。這可能導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的經營業績產生不利影響。相反，如果我們僱傭和培訓了太多的技術人員，因為我們預計銷量增長沒有實現，實現速度慢於預期，或者如果銷量下降，我們的成本和支出可能會超過收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。

我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效或成本更高，從長遠來看，維持這些品牌和產品的成本可能會更高。

我們的營銷努力和成本是巨大的，包括涉及電視、印刷媒體、社交媒體的全國性和地區性活動，以及最近與職業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們試圖組織我們的廣告宣傳活動，以提高品牌知名度、採用率和商譽；然而，不能保證我們的宣傳活動將獲得預期的廣告支出回報，成功地提高品牌或產品知名度，足以維持或提高我們的增長目標，或產生我們預期的商譽和積極聲譽目標。此外，如果任何這些實體或個人採取行動支持、發表或發表聲明，支持或支持可能被社會所有或任何部分視為負面的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們宣佈抵制我們的產品，我們的聲譽可能會受到損害，任何這些都可能對我們的毛利率和整體業務產生不利影響。此外,
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各國直接限制消費者對我們的產品做廣告，我們可能會與限制發生衝突，並被勒令停止某些營銷活動。

此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是在移動設備上的互聯網活動產生的數據。要獲取這些數據，我們需要依賴第三方以及我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統中的任何變化，如果降低、降低或喪失我們瞄準或衡量ADS結果的能力，或增加目標受眾的成本，都可能對我們活動的有效性產生不利影響。例如，蘋果發佈了包含重大數據隱私變化的移動操作系統，這些變化可能會限制我們有效解讀、瞄準和衡量ADS的能力。

我們的成功在一定程度上有賴於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的運營業績和股票價格下降。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權(“IP”)的能力，以及為我們的產品獲得和維護進一步的知識產權保護的能力。如果我們做不到這一點，可能會損害我們的競爭地位。

我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，我們目前正在申請或將來提交的專利申請可能不會導致專利的發放。此外，授予我們的任何專利可能會受到挑戰、無效、無法強制執行、規避，或者可能不夠廣泛，無法阻止第三方生產與我們的產品在設計上相似的競爭產品。此外，外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法律提供的保護更為有限。此外，我們的外國專利組合沒有我們的美國組合廣泛。我們還依賴於對我們的版權、商標、商業祕密、專有技術和專有信息的保護。在開始與我們建立關係時，我們通常與我們的員工、顧問和我們的合作伙伴簽訂保密協議；但是，這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，如果發生未經授權的使用或披露，也可能沒有足夠的補救措施。我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權，可能會讓競爭對手抄襲我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，為了保護我們的知識產權，我們目前正在進行訴訟，預計未來也會如此。訴訟對我們業務運營的潛在影響，無論最終判決對我們有利還是由我們解決, 成本高昂，分散了我們管理人員和技術人員對正常業務運營的精力和注意力。

訴訟、干涉、異議、複審、各方之間的審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，將來也可能需要確定我們的某些知識產權和第三方聲稱的知識產權的有效性和範圍，以確定與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。主張或辯護這些類型的訴訟程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並且會分散管理層的注意力。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致重大金錢損失的評估。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人已經提起獨立訴訟，聲稱我們主張或試圖執行我們的專利或其他知識產權的努力在美國和其他司法管轄區構成不正當競爭或違反反壟斷法，未來可能會根據相同或類似的索賠提起調查和其他訴訟。任何這些訴訟努力或不利的訴訟結果都可能對我們的運營結果和股票價格產生不利影響。

獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息和數據隱私相關的法規，是昂貴和耗時的，任何未能獲得或維持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規的行為都可能對我們的銷售造成實質性損害，導致重大處罰，並對我們的聲譽造成損害。

作為醫療設備和解決方案的供應商，我們以及我們的許多客户和供應商都受到眾多聯邦、州、地方和外國法律的廣泛且經常變化的法規的約束。我們的醫療保健提供者、客户和分銷商也要遵守各種各樣的法律法規，這些法規會影響他們與我們的關係的性質和範圍。醫療保健市場本身受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。例如，影響患者醫療保健信息安全和隱私的法規適用於醫療保健提供者和
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他們的業務夥伴(如HIPAA)可能要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的背書。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商、客户、廣告商和影響者在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中未能嚴格遵守許可或批准，這可能使我們面臨索賠或訴訟，包括指控虛假或誤導性廣告、不公平或反競爭的商業行為或其他違反法律或法規的行為，這可能導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。我們不能保證我們將充分應對與實施和遵守這些法律相關的商業風險，也不能保證我們將能夠利用由此帶來的任何商業機會。

此外，一般而言，除非獲得豁免，否則我們必須獲得許可或批准，才能銷售新的醫療器械，或營銷現有產品的新用途或新索賠。例如，在美國，FDA的法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下各項進行了監管：

•產品設計、開發、製造和測試；
•產品標籤；
•產品倉儲；
•上市前的審批或審批；
•投訴處理和糾正措施；
•廣告和促銷；以及
•產品銷售和分銷。

要獲得和維持FDA對產品和服務的許可或批准，需要花費大量的時間、精力和費用。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。此外，不能保證我們在現在或將來開展業務的所有或任何國家都能成功獲得或保持批准。即使成功，所需的時間和精力也可能是巨大的和昂貴的。新冠肺炎對政府正常運作的影響可能會推遲我們獲得和保持批准的努力，可能會很嚴重。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，無論是在美國還是其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場銷售我們的產品或服務。如果這些風險中的任何一個發生，我們的國內或國際業務可能會受到實質性的損害，我們的整體業務也會受到不利影響。

此外，如果我們未能遵守適用的監管要求，可能會在美國和其他國家採取執法行動。例如，FDA的執法行動可能包括以下一項或多項制裁：

•警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前審批的請求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起訴。

我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。如果我們不能令人滿意地糾正不利的檢驗結果或不遵守適用的製造法規，可能會導致執法行動，我們可能會被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長且成本高昂的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，許多外國、州和聯邦醫療保健相關法律規範我們的業務以及我們的客户、供應商和服務提供商的業務，涉及的領域包括：

•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或收取報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的營銷和廣告。

因此，如果我們不能成功獲得對我們產品或服務的批准，或者不能及時、經濟高效地遵守管理我們產品和服務的法律，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。
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如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。

在我們的產品和服務所基於的醫療設備、光學掃描儀、3D打印和其他技術和行業中，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟很常見。我們過去曾因侵犯第三方的專利而被起訴，目前我們正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們會定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了已引起我們注意的任何有效和可強制執行的權利，但可能還有其他我們目前不知道的更相關的權利。知識產權訴訟的辯護和起訴、幹預訴訟以及相關的法律和行政訴訟可能會給我們帶來大量費用，並嚴重分散我們的技術和管理人員的工作。在我們可能成為一方的任何法律程序中的不利裁決可能會使我們面臨重大責任、排除令或禁令，這些可能會阻止或限制我們在一個或多個國家銷售或進口我們的產品的權利。這種性質的不利決定可能需要我們向第三方尋求許可。許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。特別是，我們在準直器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及掃描儀光學系統的許多關鍵部件都是由單一供應商提供的。我們絕大多數的樹脂和聚合物都是從單一來源購買的，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。此外，我們還依賴第三方製造商為我們的iTero元素掃描儀提供關鍵子組件。我們與一個或多個供應商的關係可能會改變。例如，我們的供應商可能遇到財務、運營或其他方面的困難，無法招聘或維護人員，或無法及時獲得供應、維持製造標準或控制，或無法及時交付材料、零部件或部件。此外，氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。

此外，我們與任何供應商的關係或合同條款可能會發生變化。由於我們對供應商的依賴，我們與他們的一個或多個關係的變化可能會對我們的業務產生實質性的影響。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品(包括我們的口腔內掃描儀)的供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。此外，我們供應商的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來調整和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一家或多家制造商的能力，無法生產足夠數量的所需設備和材料來支持我們的增長。相反，為了確保產品生產的供應，我們有時會與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和陳舊的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果發生技術變化、交貨延遲、勞動力停工或短缺、這些產品短缺或價格上漲，我們的銷售可能會放緩，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

我們主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品，任何不培訓和維護我們的關鍵銷售隊伍人員的做法都可能損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力主要取決於我們的直銷隊伍在美洲和國際市場的成功。我們與我們的直銷團隊沒有任何長期僱傭合同，失去關鍵人員或員工羣體的服務可能會影響我們的業務。為了提供更全面的銷售和服務覆蓋，並尋求增長機會，我們不斷擴大國內和國際銷售隊伍的規模。此外，當我們專注於市場滲透時，我們有獨立的銷售人員，專注於特定的市場，如正畸醫生和全科醫生。培訓銷售代表可能需要長達12個月或更長的時間來成功地營銷和銷售我們的產品，並讓他們建立牢固的客户關係。如果我們不能擴大我們的銷售隊伍，留住我們的主要銷售人員，或者迅速用具有同等技術專長和資質的人員替換人員，如果我們不能成功地向新的和現有的銷售代表灌輸技術專業知識，如果我們失敗了，我們就不能
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為了與我們的客户建立和保持牢固的關係，或者如果我們專業化銷售技巧的努力被證明是不成功的或不具成本效益的，我們的淨收入和保持市場份額的能力可能會受到實質性的損害。

我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能對我們的銷售和運營有害的風險。

除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議通常是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果這些關係中的任何一個被終止，並且不能迅速找到替代分銷商並對其進行產品和服務的使用、營銷、銷售和支持方面的培訓，我們的收入以及在對我們的增長和擴張至關重要的市場上銷售或服務我們的產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。 此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括競爭、賄賂和腐敗，以及醫療器械和服務的營銷和銷售活動。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並通過採取行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或對違規行為的制裁，也可能會影響我們在某些國家或監管管轄區有效營銷我們產品的能力。在這種情況下，我們重新建立市場準入或法規遵從性可能是困難、昂貴和耗時的。

我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會招致鉅額費用或被發現承擔重大損害賠償或罰款責任。

我們的產品和服務涉及到固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、製造、安全和性能，它們如何在受嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架內進行營銷和廣告宣傳，我們如何將它們包裝、捆綁或銷售給客户，這些客户可能是私人或公司，也可能是醫院和診所等公共實體，以及我們如何培訓和支持管理或使用我們產品的醫生、他們的員工和患者。此外，消費產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們開發或製造的任何產品或我們提供或執行的任何服務造成傷害或被發現不健康或不合適，我們可能要承擔責任。即使我們的產品是安全的，如果它們被宣傳使用，或以意外或意想不到的方式使用，或者我們沒有獲得許可或批准(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款，或者我們的產品或服務被行政機構禁止或取消許可，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。雖然我們打算繼續為我們進行或提供的產品責任、商業慣例和其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險(如果有的話)，並且可能不足以應對潛在的責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。

我們面臨着與我們的戰略投資相關的風險。我們投資價值的減值可能會對我們的財務業績產生負面影響。

出於戰略原因，我們已經並預計將繼續對我們認為有前途的研究和技術進行投資，主要是通過私人持股公司，並支持關鍵的商業計劃，而我們可能無法實現我們的戰略投資的回報。在我們投資的公司中，它們可能會產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢(如果有的話)。此外，由於缺乏現成的市場數據，私人持股公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們的投資價值下降，我們可能需要記錄減值，這可能是實質性的，可能會對我們的財務業績產生不利影響。

遵守當前或未來的環境、健康、安全和勞動力法律的要求可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，並以其他方式對我們的業務產生實質性影響。

我們的運營受到各種現有的地方、地區和全球環境、健康和安全以及勞動力法律法規的約束，未來我們可能需要遵守關注社會和環境問題的新的、更廣泛、更復雜和成本更高的法律法規。我們的合規義務可能涵蓋我們業務和運營的所有方面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸和處置活動。例如，許多美國和外國監管機構已經或正在考慮制定新的或額外的温室氣體排放限制，包括但不限於二氧化碳和甲烷，這些氣體來自使用煤炭和天然氣等化石燃料的發電機組。已經實施或將來可能實施的温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括任何
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新的減排要求和水平。此外，提供電力以滿足Align、我們的供應商以及全球和地區經濟的當前和未來需求的替代能源，再加上對傳統能源和基礎設施投資的減少，可能無法提供Align、其供應商和其他企業運營所需的可預測、可靠和一致的能源。履行現有法律、規則或法規規定的義務的成本已經很高，我們預計這些成本在未來還會增加，可能會大幅增加。此外，我們希望監管機構進行調查、檢查，並定期審計我們對這些法律法規的遵守情況，我們不能保證我們的合規努力或運營將合規或充分。如果我們不遵守適用的法律、規則和法規，我們可能會受到重大處罰或責任，並可能被要求實施新的、成本要高得多的流程和程序才能合規。

除了我們之外，我們的供應商還受到環境、健康和安全以及勞動力法律法規的約束，這可能會影響他們的業務。例如，可能用於製造我們產品或包含在我們產品中的金屬的來源和可用性可能會受到美國或國際上有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律法規的影響。儘管我們不相信我們或我們的供應商從該地區採購礦物，但這些法律法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬需求的供應商數量，從而對我們以足夠數量或有競爭力的價格生產產品的能力產生負面影響，導致客户潛在地選擇有競爭力的商品和服務。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們可能會進一步遭受財務和聲譽損害。無論如何，遵守這些法律和法規需要我們的人員和其他人員花費時間和精力，我們還會產生額外的成本，這可能會對我們的收入和運營結果產生負面影響。

一般風險因素

我們依靠高技能的人才，我如果我們不能吸引、激勵或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長並追求我們的戰略重點。

要想成功，我們必須有效地管理我們的增長，這取決於我們在整個組織中識別、招聘、發展、激勵和留住員工的能力。我們高度依賴高技能員工的才華和努力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員，以及臨牀工程、技術開發、製造、銷售和管理團隊中的員工。失去這些員工提供的服務可能會嚴重延遲或阻礙我們發展和業務目標的實現，並可能損害我們的業務。

此外，我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，我們的員工成為其他僱主的目標。我們的薪酬和福利安排，如股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。此外，其他內部和外部因素也會影響我們聘用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足、限制性的移民政策和監管改革。最近，越來越多的員工選擇退休或辭職，但沒有立即打算繼續工作。

我們還相信，我們成功的一個關鍵因素是我們創建的文化，強調以敏捷性、客户成功和責任感為重點的共同願景和價值觀。我們相信，這種文化培育了誠信、創新、創造力和團隊合作的環境，但我們過去也經歷過，預計未來也會經歷，很難吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工。

此外，我們的許多員工在新冠肺炎疫情期間進行了遠程工作，這使得我們的文化很難保持或提升，特別是對於遠程入職的員工。當我們評估何時以及如何讓員工返回全球辦事處時，我們將繼續評估各種返崗計劃可能對我們的文化、士氣以及招聘和留用產生的影響，特別是考慮到勞動力市場緊張，以及我們爭奪人才的公司正在採取慷慨或寬泛的遠程工作政策。如果我們選擇要求員工返回辦公室，實施或修改遠程工作策略，和/或允許或修改員工只能在有限或兼職的基礎上在家裏或其他遠程地點繼續工作的混合方法，這可能會大幅增加我們的成本或造成不可預見的挑戰或複雜情況，包括：

•難以維持我們的企業文化，士氣低落或忠誠度下降；
•對協作、績效和生產力產生負面影響；
•無法將工作生活從家庭生活中解脱出來的員工增加了員工的壓力、疲憊或“倦怠”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•增加人員流失或限制我們吸引更願意繼續遠程全職工作的員工的能力，無論是在辦公室還是在與他們受僱工作或預期工作地點不同的地理位置；
•辦公空間需求管理問題；
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•違反數據保護和網絡安全協議、無意或未經授權使用或傳播我們的機密信息(包括可能被視為重要信息)的更大風險；
•對偏袒或歧視的擔憂；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和僱傭索賠和訴訟增加。

如果我們不能吸引和留住符合我們選拔標準的人員或放寬標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長沒有得到有效的管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。

業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。

我們的全球業務過去曾受到自然或人為災害的幹擾，未來可能會再次受到幹擾和損害，包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、颱風、野火、極端天氣條件、停電、限制和短缺、電信故障、材料短缺和價格波動，以及醫療流行病或健康流行病。例如，新冠肺炎疫情及其隨後的復甦對我們2020年的銷售和業務運營、我們客户的運營以及全球經濟整體產生了實質性影響。此外，旨在減少、限制或消除發電温室氣體排放的舉措和立法可能會增加我們和我們供應商的成本，如果在需要時無法隨時獲得足夠的清潔能源替代品，可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷和延誤。當此類事件發生時，它們可能單獨或整體影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制，對分銷商造成不利影響，擾亂供應鏈，導致運輸和分銷中斷，並減少一個或多個設施的可用性或訪問權。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和增長帶來風險。任何重大或長期的業務中斷都可能損害我們的增長和擴張，造成重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出。, 並且需要大量的支出和恢復時間才能完全恢復運營。我們的數字牙科模型主要是在我們位於哥斯達黎加聖何塞的設施中處理的。哥斯達黎加和其他全球地區的運營團隊使用複雜的計算機軟件創建ClinCheck治療計劃。此外，我們的某些面向客户的業務位於哥斯達黎加。我們的校準器模具和成品校準器都是在墨西哥和中國製造的。哥斯達黎加和墨西哥以及其他地區都處於地震區，可能會受到其他自然災害的影響。如果其中一個設施所在地區發生大地震或任何其他自然災害，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸校準器的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到收到校準器的嚴重延誤和服務水平下降。此外，我們很大一部分研發活動位於加州，那裏遭受地震、週期性乾旱、電力短缺和野火的影響，影響我們員工的健康和安全。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計費用。

我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解讀方式的改變，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。

我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價產生不利影響。

我們定期評估、更新和完善我們對財務報告的內部控制，以確保其有效性。根據2002年薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的規章制度，我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的管理層報告。該報告除其他事項外，包括評估截至本財政年度末我們對財務報告的內部控制的有效性，包括關於我們對財務報告的內部控制是否有效的聲明。這項評估必須包括披露管理層確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。我們的內部控制可能會因為條件的變化而變得不充分，這些變化包括人事變動、更新和升級現有的軟件(包括我們的ERP軟件系統)、會計準則的變化或對現有標準的解釋，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師不能表達
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如果投資者對我們的內部控制的有效性持懷疑態度或斷定我們的內部控制無效)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。

我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。在美國以外運營的子公司產生的淨收入和淨收入使用經常大幅波動的匯率換算成美元。因此，對美元匯率的負面變動已經並可能越來越多地對我們合併財務報表中的淨收入和淨收入產生不利影響。我們簽訂貨幣遠期合約交易是為了彌補我們對貨幣波動的部分風險敞口，但不能保證這些交易將完全或有效地對衝我們對貨幣波動的風險敞口，在某些情況下，這些交易可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們投資活動的首要目標是保本。為了實現這一目標，我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時性的，我們就必須減記這項投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信用或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。

此外，2017年7月，英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的計算利率。儘管我們在2020年的信貸安排下沒有任何未償還債務，但如果我們動用它，未償還金額將以浮動的利率計息，主要基於LIBOR或批准的重置基準。我們還有其他合約可能與倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)掛鈎。我們正在關注此事，並評估LIBOR到期的相關風險和潛在影響。如果LIBOR停止、改革或更換，我們產生的任何債務可能會與替代基準掛鈎，例如有擔保的隔夜融資利率(SOFR)。任何此類變化都可能導致協議下的有效利率(包括我們2020年的信貸安排)和我們的整體利息支出增加，對我們的現金流和運營業績產生不利影響。

如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。

根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽需要至少每年進行減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。某些假設(包括收入增長率、折現率、盈利倍數和未來現金流)的變化可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會受損，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能很困難。商譽和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中記錄一筆重大的收益費用。

我們的實際税率在不同時期可能會有很大的不同。

各種內外部因素都可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於：全球經濟環境的變化、法人實體結構或在我們實體內進行的活動的變化、税法、法規和/或税率的變化、會計聲明的新變化或變化、對現行税法或法規的解釋的變化、我們開展業務的各個司法管轄區不同法定税率的收入和税前收益的相對比例的變化、税前收益的總體水平的變化、股票補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣的商譽減值。例如，由於我們的歐洲、中東和非洲地區總部從荷蘭遷至瑞士，我們的有效税率在2020財年第一季度變化很大。我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，而這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷
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我們有效税率的變化與股票薪酬的超額税收優惠有關，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。

新税法或現有税法或税收規則的變化，或它們應用於我們業務的方式可能會對我們的所得税撥備和淨收入產生負面影響，或者使我們承擔新的或更大的税負，這可能會損害我們的銷售或經營業績。

作為一家美國跨國公司，我們在美國境內和境外都受到税法變化的影響。税法或税收規則的變化，或現有税法解釋的變化，可能會影響我們的所得税撥備和淨收入，或者要求我們改變我們經營業務的方式。此外，政府税務部門正在越來越多地審查公司的税收狀況。歐洲許多國家，以及其他一些國家和組織，最近都提出或建議修改現有税法，或制定了新的法律。例如，經濟合作與發展組織(“經合組織”)一直致力於一個“基數侵蝕和利潤轉移項目”，該項目的重點是一系列問題，包括在不同税收管轄區的附屬實體之間轉移利潤。經濟合作與發展組織已經發布，並預計將繼續發佈指導方針和建議，這些指導方針和建議可能會改變我們在許多開展業務的國家確定納税義務的現有框架的各個方面。

此外，間接税(如銷售和使用税(SUT)、增值税(VAT)、商品和服務税(GST)和其他間接税)在我們的運營中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規受到不同解釋的影響，這些解釋可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到挑戰，我們可能會因未能收取或匯出被視為欠税的全部或部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。我們還可能在美國各州、當地和外國司法管轄區接受審計，我們沒有為這些司法管轄區應計納税義務。美國一個或多個州或國家可能尋求對我們施加增量或新的銷售、使用或其他税收義務，或者可能確定我們應該繳納但尚未繳納此類税款。適用現有的、新的或未來的税法和審計結果，無論是在美國還是在國際上，都可能損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，已經並將繼續存在與遵守各種税收要求相關的鉅額持續成本。

我們過去和將來可能會再次收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們可能會定期收購或投資互補的公司、產品或技術，就像我們在2020年收購Exocad一樣。或者，我們未來可能無法找到合適的收購目標，也可能無法以有利的條件完成收購，如果有的話。如果我們真的進行投資或完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，而且我們進行的任何投資或完成的任何收購都可能被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，並在可能損害我們或我們投資價值的關鍵事項或問題上被擊敗。

此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。如果我們未能成功整合任何收購或收購的技術，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響，或者我們可能會繼承或無法發現被收購公司或資產的重大問題，包括訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、未能遵守法規、政府命令或法令，以及IT安全和隱私合規問題。任何整合過程都可能需要大量的時間和資源，我們可能無法成功評估或利用收購的技術，或者我們可能無法留住關鍵人員，或無法準確預測收購業務的財務影響。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購費用，這可能會對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，都可能導致我們的股東股權被稀釋。負債的發生將導致固定債務的增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。

此外，對其中一項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東積極行動，任何一項都可能損害我們的股價。收購還可能導致大量非現金費用，這可能會因為無形資產和商譽的未來減值或基於股票的薪酬記錄等項目的沖銷而對我們的經營業績產生不利影響。

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目錄
從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。

我們普通股的市場價格會受到各種因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•新冠肺炎疫情對全球和地區經濟的影響；
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指引的變化；
•投資界建議的變化，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標估計的猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•我們股票公開交易市場中的技術因素，可能會導致價格波動與宏觀、行業或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、對我們證券的做空權益的數量和狀況、獲得保證金債務、普通股的期權和其他衍生品交易、部分股票交易以及其他技術性交易因素或策略；
•關於股票回購、出售普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟中的重大決定；
•我們、我們的高級職員或董事出售股票；以及
•一般的經濟市場狀況。

此外，整個股票市場，尤其是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與這些公司的經營業績不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對旨在放鬆或收緊利率(如美國聯邦基金利率)的貨幣政策的預期或實際變化，以及政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，我們的股票一直基於與我們的實際業績無關的廣泛經濟和行業因素而大幅波動，未來貨幣政策、緊縮和其他市場因素的變化可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。從歷史上看，發行證券的公司在其證券市場價格出現波動後，往往會被提起集體訴訟，而我們也不能倖免於這類訴訟。

我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能達不到我們預期的目標。

我們有經常性的股票回購計劃的歷史，目的是向我們的投資者返還資金。儘管2020年暫停回購主要是因為有關大流行的不確定性，但我們在2021年第二季度結束了暫停，實施了兩項總額2億美元的加速股票回購計劃，其中還包括我們董事會宣佈的10億美元股票回購授權。現有股票回購計劃的進一步批准或繼續取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營結果、業務要求，以及我們的董事會繼續認定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。

未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們已發行普通股的很大一部分目前由少數重要股東所有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過大量普通股，未來也可能出售。現有股東在公開市場上出售我們的大量普通股，可能會造成人們對我們業務的困難或問題的看法，從而壓低我們的股價，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

對我們環境、社會或治理責任的更嚴格審查已經並可能繼續導致額外的成本和風險，並可能對我們的聲譽、員工留任以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。

投資者權益倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户越來越關注公司的環境、社會和治理(“ESG”)實踐。此外，公眾利益
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目錄
與上市公司ESG實踐相關的立法壓力繼續增加。如果我們的ESG實踐不能滿足法規要求，或者投資者或其他行業利益相關者在環境管理、支持當地社區、董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度以及在我們的運營中採用ESG戰略等領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到負面影響，客户和供應商可能不願與我們做生意。此外，隨着我們努力使我們的ESG實踐與行業標準保持一致，我們已經擴大了我們在這些領域的披露範圍，未來可能還會繼續擴大。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG操作規範。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或實踐，不能準確地報告我們的ESG努力或實踐，或者不能滿足利益相關者的期望，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。

第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用

未登記的股權證券銷售

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

下表彙總了截至2021年9月30日的三個月的股票回購活動：

期間回購股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分回購的股票總數
根據該計劃可能尚未回購的股票的大約美元價值(1),(2)
2021年7月1日至2021年7月31日
36,988 $540.72 36,988 $900,000,000 
2021年8月1日至2021年8月31日104,959 $762.56 104,959 $824,962,500 
2021年9月1日至2021年9月30日23,007 $651.97 23,007 $824,962,500 
總計164,954 164,954 

1 2018年5月回購計劃。2018年5月23日，我們宣佈董事會批准了一項6億美元的股票回購計劃。截至2021年9月30日，2018年5月回購計劃下的授權已完成。

2 2021年5月回購計劃。2021年5月13日，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項計劃，回購至多10億美元的我們的普通股。該程序沒有到期日期。在第三季度之後，也就是2021年10月29日，我們簽訂了一項ASR，回購了1.00億美元的普通股。我們支付了1.00億美元，根據當前的市場價格，我們收到了大約10萬股的首批交割。最終回購的股票數量將基於我們在ASR條款下的成交量加權平均股價，減去商定的折扣。

有關回購計劃的詳情，請參閲簡明合併財務報表附註9“普通股回購計劃”。

第三項高級證券的違約問題。

不適用。
 
第(4)項：煤礦安全信息披露。

不適用。
 
第5項：報告、報告、報告和其他信息

無
 
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目錄

項目6.展覽、展覽、展覽和展覽

(A)展品：
展品
數
描述歸檔日期
展品
數
已提交的文件
特此聲明
10.1
Fixed Dollar加速高盛有限責任公司與Align Technology，Inc.於2021年7月30日進行的股票回購確認。
*
31.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。
*
31.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。
*
32.1†
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節的認證。
*
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*

†     隨本10-Q表格季度報告隨附的附件32.1所附的認證，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，且無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，也不會以引用方式納入註冊人根據證券法或交易法提交的任何備案文件，無論該備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。

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目錄
簽名

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 Align Technology，Inc.
2021年11月2日由以下人員提供：
約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)
約瑟夫·M·霍根
總裁兼首席執行官
由以下人員提供：
約翰·F·莫里奇(John F.MORICI)
約翰·F·莫里奇
首席財務官兼全球財務高級副總裁

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