INFI-20210930
假象2021Q30001113148--12-31Http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#RoyaltyMember00011131482021-01-012021-09-30Xbrli：共享00011131482021-10-26Iso4217：美元00011131482021-09-3000011131482020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00011131482021-07-012021-09-3000011131482020-07-012020-09-3000011131482020-01-012020-09-3000011131482019-12-3100011131482020-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-3000011131482021-06-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-3000011131482020-06-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001113148美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001113148US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001113148美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001113148Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-09-300001113148美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-09-30INFI：細分市場0001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001113148信息：UnvestedRestrictedStockMember2021-01-012021-09-300001113148信息：UnvestedRestrictedStockMember2020-01-012020-09-300001113148美國-公認會計準則：保修會員2021-01-012021-09-300001113148美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-09-300001113148美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001113148美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001113148美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-09-300001113148美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-300001113148美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-07-012021-09-300001113148美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001113148美國-GAAP：一般和行政費用成員2021-01-012021-09-300001113148美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-01-012020-09-30Xbrli：純0001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2020-07-012020-09-300001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001113148美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001113148美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-31INFI：安全性0001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-09-300001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2021-09-300001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-12-310001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001113148美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：美國ReasurySecuritiesMember2020-12-310001113148美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310001113148美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-09-300001113148信息：HealthCareRoyaltyPartnersIIIL.P.成員2019-03-112019-03-110001113148信息：HealthCareRoyaltyPartnersIIIL.P.成員2019-03-110001113148信息：HCRAgreement 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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從中國到日本的過渡期，中國政府要把中國政府交給中國政府，中國政府要把中國政府交給中國政府，中國政府要把中國政府和中國政府結合起來，這一過渡期要到現在才能完成，這一過渡期將由英國政府提供給中國政府，由中國政府提供給中國政府。
委託文件編號：000-31141
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州33-0655706
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(美國國税局僱主)
(識別號碼)
馬薩諸塞州大道1100號, 4樓, 劍橋, 馬薩諸塞州02138
(主要行政辦公室地址)：(郵編)
(617) 453-1000
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元信息納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器☐
加速文件服務器☐
非加速文件服務器 ☒

規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。如果是，則為☐；如果為否，則為否。☒
註冊人的普通股數量，面值0.001美元，於2021年10月26日發行：89,015,398

目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
表格10-Q
截至2021年9月30日的季度

目錄
頁碼
第一部分
財務信息
3
第1項。
未經審計的簡明合併財務報表
3
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明和合並報表
5
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益(虧損)簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
17
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
25
第四項。
管制和程序
26
第二部分
其他信息
26
第1A項。
風險因素
26
第6項
陳列品
29
簽名
30

目錄
關於前瞻性信息的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合美國199年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期的市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是基於截至作出此類陳述之日我們已掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了當時此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。
有許多重要的風險和不確定因素可能導致實際結果或事件與本文中的前瞻性陳述所表示的結果或事件大不相同。這些風險和不確定性包括製藥研究和開發活動中固有的風險和不確定因素，例如我們的藥物發現和臨牀開發活動中的不利結果、美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構對我們候選產品的開發和商業化做出的決定、我們獲得、維護和執行候選產品知識產權的能力、我們對聯盟夥伴的依賴、我們的競爭地位、我們獲得任何必要資金進行計劃活動的能力、我們實施戰略計劃的能力、我們從重組中獲得成本節約效益的能力以及其他風險因素。這些風險還包括新冠肺炎對我們業務運營和財務業績的直接和間接影響。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素包括以下在“風險因素摘要”標題下討論的因素，以及在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第1部分的第1A項“風險因素”中進一步詳述的風險因素，以及(如果適用)本季度報告的Form 10-Q第II部分第1A項中包含的風險因素。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
這份Form 10-Q季度報告還可能包括我們從行業出版物和研究、第三方進行的調查和研究以及我們自己的估計中獲得的統計和其他行業和市場數據。本季度報告(Form 10-Q)中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視這些數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於小樣本，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。

2
目錄
第一部分財務信息
第(1)項：未經審計的簡明合併財務報表
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$90,088 $28,593 
可供出售的證券— 5,515 
預付費用和其他流動資產1,838 1,912 
流動資產總額91,926 36,020 
財產和設備，淨值1,361 1,710 
受限制的現金，較少的流動部分158 165 
經營性租賃使用權資產1,138 1,419 
其他資產32 5 
總資產$94,615 $39,319 
負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款$1,805 $2,982 
應計費用和其他流動負債10,546 8,065 
流動負債總額12,351 11,047 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額減去流動部分(附註9)48,909 28,021 
與向關聯方出售未來特許權使用費有關的責任，淨額(注9)— 21,559 
經營租賃負債，減去流動部分1,054 1,436 
其他負債157 245 
總負債62,471 62,308 
承諾和或有事項
股東權益(赤字)：
優先股，$0.001票面價值；1,000,000授權股份，不是在2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.001票面價值；200,000,000授權股份；88,931,398和64,320,244分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
89 64 
額外實收資本831,987 743,269 
累計赤字(799,932)(766,321)
累計其他綜合收益— (1)
股東權益合計(虧損)32,144 (22,989)
總負債和股東權益$94,615 $39,319 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3
目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
特許權使用費收入$428 $496 $1,407 $1,283 
運營費用：
研發7,073 6,112 23,231 19,582 
一般事務和行政事務3,847 2,930 10,911 9,191 
專營權使用費(附註11)258 299 848 774 
總運營費用11,178 9,341 34,990 29,547 
運營虧損(10,750)(8,845)(33,583)(28,264)
其他收入(費用)：
投資和其他收入(費用)82 (63)107 173 
非現金利息支出(附註9)(45)(38)(135)(115)
非現金關聯方利息支出(附註9)— (588)— (1,687)
其他收入(費用)合計37 (689)(28)(1,629)
淨損失$(10,713)$(9,534)$(33,611)$(29,893)
普通股基本和稀釋後每股虧損：$(0.12)$(0.16)$(0.40)$(0.51)
已發行普通股的基本和稀釋加權平均數：88,766,912 60,506,373 84,433,435 58,438,343 
其他全面虧損：
期內產生的可供出售證券的未實現持有淨收益(虧損)— (36)1 (2)
綜合損失$(10,713)$(9,570)$(33,610)$(29,895)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4
目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動
淨損失$(33,611)$(29,893)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊360 364 
基於股票的薪酬1,973 1,064 
非現金特許權使用費收入(745)(679)
非現金利息支出135 115 
非現金關聯方利息支出— 1,687 
其他，淨額(52)143 
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產(103)303 
經營性租賃使用權資產281 231 
應付帳款、應計費用和其他負債1,189 (332)
經營租賃負債(327)(232)
用於經營活動的現金淨額(30,900)(27,229)
投資活動
購置物業和設備(11)(44)
購買可供出售的證券— (37,474)
可供出售證券到期日收益5,500 34,930 
投資活動提供(用於)的現金淨額5,489 (2,588)
融資活動
公開發行收益，淨額85,838 — 
向關聯方出售未來特許權使用費的收益，淨額— 19,572 
普通股銷售融資收益，扣除發行成本336 6,483 
發行普通股所得款項淨額575 30 
融資活動提供的現金淨額86,749 26,085 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)61,338 (3,732)
期初現金、現金等價物和限制性現金28,908 22,575 
期末現金、現金等價物和限制性現金$90,246 $18,843 
將現金、現金等價物和限制性現金對賬到壓縮的合併資產負債表
現金和現金等價物$90,088 $18,528 
包括在預付費用和其他流動資產中的限制性現金— 150 
受限制的現金，較少的流動部分158 165 
現金總額、現金等價物和限制性現金$90,246 $18,843 
非現金活動補充日程表
為補償而發行普通股$— $444 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
普通股
股票金額其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入		總計
股東的
權益(赤字)
2021年6月30日的餘額88,719,539 $89 $830,670 $(789,219)$— $41,540 
股票期權的行使122,339 — 210 — — 210 
基於股票的薪酬費用— — 771 — — 771 
發行與銷售設施相關的普通股，扣除發行成本89,520 — 336 336 
淨損失— — — (10,713)— (10,713)
2021年9月30日的餘額88,931,398 $89 $831,987 $(799,932)$— $32,144 
普通股
股票金額其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入		總計
股東的
權益(赤字)
2020年6月30日的餘額57,493,567 $57 $734,701 $(746,188)$46 $(11,384)
基於股票的薪酬費用— — 344 — — 344 
發行與銷售設施相關的普通股，扣除發行成本5,647,943 6 6,477 — — 6,483 
有價證券未實現虧損— — — — (36)(36)
淨損失— — — (9,534)— (9,534)
2020年9月30日的餘額63,141,510 $63 $741,522 $(755,722)$10 $(14,127)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。









6
目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
普通股
股票金額其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收益(虧損)		總計
股東的
權益(赤字)
2020年12月31日的餘額64,320,244 $64 $743,269 $(766,321)$(1)$(22,989)
股票期權的行使328,830 1 545 — — 546 
基於股票的薪酬費用— — 1,973 — — 1,973 
發行與公開發行相關的普通股，扣除發行成本24,150,000 24 85,814 — — 85,838 
發行與銷售設施相關的普通股，扣除發行成本89,520 — 336 336 
普通股發行，淨額42,804 — 50 — — 50 
有價證券的未實現收益— — — — 1 1 
淨損失— — — (33,611)— (33,611)
2021年9月30日的餘額88,931,398 $89 $831,987 $(799,932)$— $32,144 
普通股
股票金額其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入		總計
股東的
權益(赤字)
2019年12月31日的餘額57,077,550 $57 $733,486 $(725,829)$12 $7,726 
基於股票的薪酬費用— — 1,064 — — 1,064 
發行與銷售設施相關的普通股，扣除發行成本5,647,943 6 6,477 — — 6,483 
普通股發行，淨額416,017 — 495— — 495 
有價證券未實現虧損— — — — (2)(2)
淨損失— — — (29,893)— (29,893)
2020年9月30日的餘額63,141,510 $63 $741,522 $(755,722)$10 $(14,127)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7
目錄
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織機構
Infinity製藥公司是一家臨牀階段的創新型生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新藥。在這些未經審計的簡明合併財務報表中，術語“無限”、“我們”、“我們”和“我們”指的是無限制藥公司及其全資子公司的業務。
2.陳述依據
這些簡明的合併財務報表包括無限及其全資子公司的賬目。我們在合併中取消了所有重要的公司間賬户和交易。
隨附的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的公認會計原則以及形成C 10-Q和S-X規則第10條的説明編制的。因此，它們不包括普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，包括正常經常性應計項目和估計修訂在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所附簡明綜合財務報表所必需的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的財年可能預期的業績。
截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表和相關腳註中呈現的信息未經審計，截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表金額和相關腳註源自我們已審計的財務報表。有關詳細信息，請參閲我們於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Standard Chartered Bank)的截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和附註，我們稱之為我們的2020年Form 10-K年度報告。
流動性
截至2021年9月30日，我們擁有現金和現金等價物$90.1百萬美元。自成立以來，我們主要發生了運營虧損，並依賴於我們通過合作和許可證安排或其他戰略安排以及出售股票為我們的運營提供資金的能力。
我們預計將繼續花費大量資源為eganelisib(也稱為IPI-549)的開發和潛在商業化提供資金，這是一種口服的臨牀階段免疫腫瘤學候選產品，通過選擇性抑制磷脂酰肌醇-3-激酶-γ(PI3K-γ)對巨噬細胞進行再編程，並在可預見的未來導致重大運營虧損。
我們相信，我們截至2021年9月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們從這些財務報表發佈之日起至少未來12個月的預測運營需求。
3.重大會計政策
我們的重要會計政策在我們2020年年報Form 10-K的“合併財務報表附註”的附註2“重要會計政策摘要”中進行了描述。
段信息
我們在一業務部門，專注於藥物開發。我們根據企業的整體表現做出經營決策，並利用我們的合併財務報表進行決策。
8
目錄
普通股基本和稀釋淨虧損
每股基本淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數為基礎。每股攤薄淨虧損是根據當期已發行普通股的加權平均數量加上在增加此類股份的攤薄效果期間增加的加權平均普通股等值股份的影響計算的。普通股等值股份產生於假定行使已發行股票期權和行使已發行認股權證(其收益隨後被假定用於使用庫存股方法回購已發行股票)和歸屬普通股限制性股票。此外，庫藏股方法下的假設收益包括現金股票期權的平均未確認補償費用。這會導致“假定”回購額外的股票，從而降低股票期權的稀釋影響。對於已發行權證採用兩級法，因為這類權證被認為是參與證券，這種方法比庫存股方法更具稀釋作用。下列普通股等價物的流通股不包括在本報告所述期間普通股股東應佔每股淨虧損的計算範圍內，因為計入這些股票將具有反稀釋作用：
九月三十號，
20212020
股票期權12,942,077 11,057,477 
未歸屬限制性股票
50,000 — 
權證(庫存股方法除外)— 1,000,000 
新會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：財務報表上信用損失的計量，或ASU 2016-13號，要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型報告信用損失，並建立了與信用風險相關的額外披露要求。對於有預期信用損失的可供出售債務證券，這一標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。2019年11月，FASB隨後發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，據此，本準則對規模較小的報告公司的生效日期被推遲到2022年12月15日之後的年度報告期，包括這些年度報告期內的過渡期，仍然允許提前採用。我們目前正在評估2016-13號ASU對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，即債務轉換和其他期權(子主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合約(子主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，或ASU第2020-06號，簡化了發行人對自有股權中可轉換工具和合同的會計準則。ASU No.2020-06的規定適用於2023年12月15日之後的財年，允許提前採用不早於2020年12月15日之後的財年。我們目前正在評估ASU第2020-06號文件對我們合併財務報表的影響。
4.股票薪酬
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，與所有股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額由以下組成：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
(單位：千)
研發$278 $100 $594 $274 
一般事務和行政事務493 244 1,379 790 
基於股票的薪酬總費用$771 $344 $1,973 $1,064 
截至2021年9月30日，我們大約有6.2與我們的員工股票購買計劃下的未歸屬普通股期權和獎勵相關的未確認薪酬成本總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.9好幾年了。
9
目錄
股票期權
在截至2021年9月30日的9個月內，我們授予了購買選擇權975,040我們普通股的加權平均公允價值為#美元。2.70每股，加權平均行使價為#美元。3.34每股。在截至2020年9月30日的9個月內，我們授予了購買3,233,786我們普通股的加權平均公允價值為#美元。0.89每股，加權平均行使價為#美元。1.17每股。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的，採用以下加權平均假設：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
無風險利率0.9 %0.4 %0.9 %1.3 %
預期年度股息率— — — — 
預期股價波動106.6 %99.1 %106.3 %98.2 %
期權的預期期限6.0年份6.0年份5.9年份5.6年份
5.現金、現金等價物和可供出售證券
以下為現金、現金等價物及可供出售證券摘要：
2021年9月30日
成本毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值
(單位：千)
現金和現金等價物$90,088 $— $— $90,088 
現金和現金等價物合計$90,088 $— $— $90,088 

2020年12月31日
成本毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值
(單位：千)
現金和現金等價物$28,593 $— $— $28,593 
可供出售的證券：
一年或更短時間內到期的美國國債5,516 — (1)5,515 
可供出售證券總額5,516 — (1)5,515 
現金、現金等價物和可供出售證券總額$34,109 $— $(1)$34,108 
我們根據定量和定性因素對我們的證券進行了非暫時性減損的評估。我們做到了。不是2021年9月30日左右，我不會持有任何處於未實現虧損狀態的債務證券。截至2021年9月30日，我們沒有在境外金融機構持有任何證券。
我們有不是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，我們的可供出售證券實現了實質性損益。有幾個不是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月確認的非臨時性減值。
10
目錄
6.公允價值
下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債：
2021年9月30日
1級2級3級
(單位：千)
資產：
現金和現金等價物$90,088 $— $— 
總資產$90,088 $— $— 
負債：
認股權證責任$— $— $108 
總負債$— $— $108 
2020年12月31日
1級2級3級
(單位：千)
資產：
現金和現金等價物$28,593 $— $— 
美國國債— 5,515 — 
總資產$28,593 $5,515 $— 
負債：
認股權證責任$— $— $198 
總負債$— $— $198 
可供出售證券以及現金和現金等價物的公允價值基於美國國債和美國政府支持的企業債券的以下投入：基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙邊市場、基準證券、出價、報價和包括TRACE在內的參考數據®他們報告了幾筆交易。
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的可供出售證券的估值方法沒有變化。我們有不是在截至2021年9月30日的9個月內或截至2020年12月31日的年度內的任何時候被歸類為3級的可供出售證券。
權證責任與可能發行的未來權證有關。對於那些被歸類為負債的權證，在承諾日和每個重新計量日的權證負債的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型估計的，該模型涉及一系列模擬的未來股票價格路徑，涉及承諾的剩餘壽命。公允價值是通過取許多蒙特卡羅模擬中的每一個公允價值的平均值來估計的。公允價值估計受我們的股價、估計的未來融資需求(包括融資的時間和來源)以及主觀變量(包括承諾剩餘期限內的預期股價波動和無風險利率)的影響。由於這些投入的性質，認股權證的估值被認為是第三級衡量標準。權證負債截至2021年9月30日和2020年12月31日的公允價值已計入我們濃縮綜合資產負債表的其他負債。有關認股權證會計的進一步討論，見附註9。
簡明綜合資產負債表中反映的預付開支及其他流動資產、其他資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面值因其短期到期日而接近其公允價值。
11
目錄
7.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
2021年9月30日2020年12月31日
(單位：千)
預付費用$1,614 $1,528 
受限現金，當期部分— 150 
其他流動資產224 234 
預付費用和其他流動資產總額$1,838 $1,912 
8.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
2021年9月30日2020年12月31日
(單位：千)
累積的臨牀和發展$5,590 $3,511 
應計薪酬和福利2,208 2,385 
與銷售未來特許權使用費有關的責任，淨額，當前部分909 848 
經營租賃負債，本期部分545 489 
其他1,294 832 
應計費用總額$10,546 $8,065 
9.與銷售未來特許權使用費有關的法律責任
HCR協議
2016年，我們與Verastem Inc.(或稱Verastem Inc.)簽訂了修訂並重述的許可協議(或稱Verastem協議)，根據該協議，我們向Verastem授予了有關Duvelisib(或Copiktra)的研究、開發、商業化和生產的腫瘤學適應症的全球獨家許可®，一種口服的PI3Kδ和γ雙重抑制劑，以及含有duvelisib的產品，我們稱之為許可產品。2020年9月，Verastem完成了向Secura Bio，Inc.或Secura Bio出售其在duvelisib公司或Secura Bio公司的權利、所有權和權益，根據該協議，Secura Bio公司承擔了所有責任和義務。我們現在將Verastem協議稱為Secura Bio協議。
Secura Bio有義務就特許產品的全球淨銷售額向我們支付版税，範圍從中位數到高位數，我們有義務與武田製藥有限公司或武田分享其中的一部分，如附註11所述。
2019年3月，我們與Healthcare Royalty Partners III，L.P.或HCR簽訂了特許權使用費購買協議或HCR協議，規定HCR根據Secura Bio協議項下許可產品的全球年淨銷售額，以總收益$收購我們在某些特許權使用費付款中的權益。30.0一百萬美元，這是不能退款的。根據“HCR協定”，HCR獲得了收取不超過商定的特許權使用費門檻的特許權使用費的權利，其數額取決於HCR收到的總特許權使用費何時達到指定的門檻。如果通過Secura Bio支付的特許權使用費達到了指定的門檻，或者如果我們選擇支付以達到門檻金額，則HCR協議將自動終止，並且HCR協議下的所有版税流權利將恢復到我們手中。如果到2025年6月30日還沒有達到規定的門檻，《HCR協議》將延續到《賽庫拉生物協議》的期限。
12
目錄
我們認領了這筆美元的收據。30.0HCR支付的百萬美元，扣除債務貼現和發行成本約為$2.4一百萬，作為一種負擔。作為吾等釐定的基礎，吾等根據相關會計指引考慮，如已達到指定的專利權使用費門檻，專利費流量有可能回覆至吾等，以及吾等有權透過支付款項以達到該門檻而終止“HCR協議”。我們沒有義務償還根據HCR協議收到的收益。為了確定債務的攤銷，我們需要估計在HCR協議期限內未來向HCR支付的專利税淨額總額。支付的淨特許權使用費的總門檻減去收到的淨收益，將被記錄為負債有效期內的利息支出。我們使用實際利息法對負債的未攤銷部分計入利息。利息和債務折現攤銷費用在簡明合併經營報表中反映為非現金利息費用。在HCR協議期間，實際利率將受確認的專利權收入的數額和時間以及預測專利權收入的變化影響。我們每季度重新評估有效利率，並根據需要進行前瞻性調整。
下表顯示了截至2021年9月30日的9個月負債賬户內的活動：
2021年9月30日
(單位：千)
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期初餘額$28,869 
非現金特許權使用費收入(745)
已確認非現金利息支出115 
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期末餘額28,239 
減：當前部分(909)
與銷售未來特許權使用費有關的責任，淨額，減去當前部分$27,330 
由於特許權使用費應由賽庫拉生物公司支付給HCR，已確認債務的餘額將在HCR協議的有效期內有效償還。有許多因素可能會對Secura Bio支付特許權使用費的金額和時間產生重大影響，但這些因素都不在我們的控制範圍之內。
BVF協議
在2020年1月8日，也就是BVF成交日期，我們與BVF Partners，L.P.或BVF，以及BVF的全資子公司Royalty Security，LLC或買方簽訂了一項融資協議，或BVF融資協議。BVF隨後被取代，成為與Royalty Security Holdings，LLC簽訂的BVF融資協議的一方。BVF融資協議規定，買方根據臨牀階段候選產品IPI-926或patidegib的全球年淨銷售額(我們於2013年授權給PellePharm Inc.或PellePharm的刺蝟抑制劑計劃的一部分)或BVF許可產品(不包括附註11中定義的與patidegib相關的後續MundiPharma專利費)，獲得我們在所有特許權使用費中的權益，這是我們於2013年授權給PellePharm Inc.或PellePharm的刺蝟抑制劑計劃或BVF許可產品的一部分，不包括註釋11中定義的與patidegib相關的相關後續MundiPharma特許權使用費。我們將所有欠我們的BVF許可產品版税減去MundiPharma的後續版税稱為版税或版税。該等特許權使用費是根據我們與PellePharm之間簽訂並在附註11中定義的PellePharm協議而欠我們的。買方和BVF是生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)的附屬公司，該基金約30在交易時佔我們普通股的%。自2021年2月17日起，生物技術價值基金L.P.不再被視為我們的關聯方。
根據BVF資金協議，我們收到了一筆不可退還的#美元款項。20.0百萬美元，或預付購買價格減去某些交易費用。我們向買方轉讓了(I)特許權使用費、(Ii)佩萊帕姆協議(受制於我們根據佩萊帕姆協議獲得里程碑付款的權利和佩萊帕姆股權的權利)，以及(Iii)BVF Funding Agreement中確立的某些專利權，(I)、(Ii)和(Iii)統稱為轉讓資產。我們保留了根據“佩萊帕姆協議”獲得潛在的監管、商業和基於成功的里程碑付款的權利。我們可以選擇通過購買以下產品來終止BVF融資協議100截至2023年1月8日，根據BVF融資協議，買方在指定條款下指定金額的未償還股權的百分比。此外，BVF融資協議可通過我們與買方之間的相互書面協議終止。
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目錄
我們確認根據BVF融資協議收到的收益為關聯方負債，將在安排有效期內使用實際利息方法攤銷。我們記錄了$的收據20.0作為負債的預購價格為100萬美元，扣除債務發行成本約為$0.4百萬元，而認股權證法律責任為$0.3百萬美元。由於生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)不再被視為我們的關聯方，關聯方責任已重新分類為與未來特許權使用費銷售相關的責任。我們沒有義務償還根據BVF融資協議收到的收益。為了確定債務的攤銷，我們需要估計在BVF融資協議期限內PellePharm未來向買方支付的潛在淨特許權使用費總額。預計支付的總淨特許權使用費，減去收到的淨收益，將在債務有效期內記為利息支出。利息和債務折現攤銷費用在我們的精簡合併經營表和全面虧損中反映為截至2020年12月31日的非現金關聯方利息支出和截至2021年9月30日的非現金利息支出。在BVF融資協議期間，實際利率將受到已確認的特許權使用費收入(如果有的話)的金額和時間以及預測特許權使用費收入的變化的影響。有許多因素可能會對佩萊帕姆支付特許權使用費的金額和時間產生重大影響，但這些因素都不在我們的控制範圍之內。我們將按季度重新評估有效利率，並根據需要進行前瞻性調整。
下表顯示了截至2021年9月30日的9個月負債賬户內的活動：
2021年9月30日
(單位：千)
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期初餘額$21,559 
已確認非現金利息支出20 
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期末餘額$21,579 
只要我們尚未行使根據BVF融資協議回購買方股權的選擇權，(A)如果在BVF融資協議下，36-在BVF成交日期後的一個月內，我們發行指定數量的普通股，我們稱之為認股權證閾值，以及(B)任何超過認股權證閾值的股票都將以低於$的價格向我們發行3.75如果我們的股票價格(根據任何股票拆分、反向股票拆分或其他類似的資本重組事件進行了調整)或門檻價格，則我們有義務向BVF發行認股權證，以購買一定數量的普通股。這樣的搜查證就等於50符合條件的股份數量的百分比，行權價等於1.5乘以該等已發行合資格股份的每股價格。向BVF發行認股權證的要求不適用於我們普通股的某些發行。截至2021年9月30日，已達到認股權證門檻，未來發行的任何低於價格門檻的合格普通股將導致購買我們普通股的權證將向BVF發行。不是截至2021年9月30日，已向BVF發出認股權證。
我們確定，發行認股權證的承諾是一種獨立的金融工具，並在BVF截止日期將其計入負債。權證負債的公允價值採用蒙特卡羅模擬模型進行估算。截至2021年9月30日的權證負債的公允價值已計入我們濃縮綜合資產負債表的其他負債。我們將在每個報告日期重新衡量權證負債。認股權證負債的公允價值變動包括在我們的簡明綜合經營報表和全面虧損的投資和其他收入(費用)中。有關認股權證公允價值的進一步討論，請參閲附註6。
10.承擔及或有事項
於2019年4月5日，我們與加拿大永明人壽保險公司或房東簽訂了租賃協議，或租賃，自2019年4月3日起生效，或開始日期，租賃期限約為10,097位於馬薩諸塞州劍橋市馬薩諸塞州大道1100號的辦公空間，或租賃的辦公場所。租賃期從開始日期開始，到2024年8月1日或到期日，大約五年在以下定義的起租日期之後。
自2019年8月1日或租金開始日期起，租賃的總基本租金為$47,961每個月，並以大約3租金生效日起至期滿日的每個週年日的%。除基本租金外，我們還負責我們應分擔的運營費用、保險、房地產税和某些資本成本，我們還負責租賃物業的公用事業費用，所有這些都是根據租賃條款規定的。根據租賃條款，我們以信用證的形式提供了初始金額為$的保證金。300,000，這一數字降到了$150,000於截至二零二一年九月三十日止三個月內，根據租約條款。保證金的剩餘部分加上相關的銀行手續費#美元。7,500截至2021年9月30日，作為限制性現金計入我們的濃縮合並資產負債表。房東提供了#美元的租賃獎勵津貼。0.6我們會撥款100萬元，以資助我們對租用的物業進行某些改善工程。
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目錄
截至2021年9月30日，我們經營租賃負債的未來最低租賃付款約為$1.8百萬美元。
11.戰略協議
我們擁有eganelisib的全球開發權和商業化權利，但對我們的許可方武田製藥有限公司或武田有一定的義務，如下所述。此外，我們有義務向MundiPharma International Corporation Limited(MundiPharma)和Purdue Pharmtics Products L.P.(Purdue Pharmtics Products L.P.)支付4之前我們與MundiPharma和Purdue的戰略聯盟於2012年終止的產品的全球淨銷售額的特許權使用費合計為1%。這類產品包括eganelisib；Duvelisib，我們於2016年授權給Verastem的PI3K Delta和Gamma抑制劑，Verastem於2020年出售給Secura Bio的權利；以及IPI-926，或patidegib，我們於2013年授權給PellePharm的刺蝟抑制劑計劃的一部分。我們將這類版税稱為落後的MundiPharma版税。在MundiPharma和Purdue追回約美元后260.0在之前受戰略聯盟約束的所有產品的特許權使用費支付中，即我們在這個戰略聯盟下執行的研發服務支付給我們的資金中，MundiPharma的後續特許權使用費將減少到600萬美元。1這類產品在美國的淨銷售額的特許權使用費為1%。
PellePharm藥丸
2013年6月，我們與佩萊帕姆簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們授予佩萊帕姆獨家全球開發和商業化刺蝟抑制劑計劃的權利，包括patidegib。我們將我們與佩萊帕姆的許可協議稱為佩萊帕姆協議，將佩萊帕姆協議涵蓋的產品稱為Hedgehog Products(刺蝟產品)。我們根據會計準則編碼606對這一安排進行了評估，得出的結論是，在合同開始之日，只有一項履行義務，包括許可證，這一義務在合同開始時就得到了滿足。
根據佩萊帕姆協議，佩萊帕姆有義務向我們支付最高$9.0通過刺蝟產品的首次商業銷售，剩餘的監管和基於商業的里程碑付款為100萬美元。佩萊帕姆公司也有義務向我們支付高達$37.5在達到一定的年度淨銷售額門檻時，可獲得基於成功的里程碑式的百萬美元付款，如果達到特定的年度淨銷售額門檻，則可從PellePharm獲得的一定收入中分得一份，如果PellePharm根據“PellePharm協議”再許可其權利，並根據特定條件對刺蝟產品的年度淨銷售額收取分級特許權使用費，則可從PellePharm獲得的部分收入中分得一份。剩下的里程碑沒有被認識到，因為它們代表了受約束的可變考慮因素。在做出這一評估時，我們考慮了許多因素，包括里程碑的實現不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功、PellePharm的行動以及監管部門的批准。由於單一履約義務以前已經履行，所有基於監管和商業的里程碑將在取消限制的期間全額確認為收入。與基於銷售的里程碑付款相關的任何對價，包括特許權使用費，都將在相關銷售發生時確認，因為這些金額已被確定主要與授予PellePharm的許可證有關，因此將在履行履行義務或相關銷售發生的較晚時間確認。
佩萊帕姆還有義務向我們支付刺蝟產品年度淨銷售額的分級特許權使用費，在達到一定的總資金門檻後，淨銷售額可能會減少。2020年1月8日，我們簽訂了BVF融資協議(如附註9中進一步描述)，根據該協議，我們基於BVF許可產品的全球年淨銷售額出售了我們在所有特許權使用費支付中的權益，不包括與patidegib相關的MundiPharma後續特許權使用費。
武田
2010年7月，我們與Intellikine，Inc.或Intellikine簽訂了一項開發和許可協議，根據該協議，我們獲得了發現、開發和商業化針對PI3K的γ和/或δ亞型的藥物產品的權利，包括eganelisib和duvelisib。2012年1月，Intellikine被武田收購。2012年12月，我們修改並重申了與武田的開發和許可協議，並於2014年7月、2016年9月、2017年7月和2019年3月進一步修訂了協議。我們將修訂並重述的經修訂的開發和許可協議稱為武田協議。
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Duvelisib
根據武田協議，在2019年3月4日之前，我們有義務與武田平分Duvelisib的某些合格交易產生的所有收入，包括Secura Bio協議，但某些例外情況除外，包括我們收到的作為duvelisib研發費用報銷的收入。2019年3月4日，我們簽署了武田協定第四修正案，即武田修正案。根據武田修正案，武田同意(I)向HCR出售基於Secura Bio協議項下許可產品的全球年淨銷售額的若干特許權使用費付款，(Ii)放棄其在HCR協議有效期內獲得Secura Bio應支付的同等份額特許權使用費的權利，及(Iii)不尋求HCR就欠武田的特許權使用費支付任何款項。作為武田修正案的代價，我們向武田支付了$6.7百萬美元代表25$的%30.0我們從完成HCR協議中獲得的毛收入為百萬美元，淨額為25我們與HCR協議有關的費用的%。另外，我們同意付給武田25如果沒有完成HCR協議(我們稱之為臨時義務)，Secura Bio應向我們支付的特許權使用費的百分比。在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，我們每個月都確認了0.2欠武田的百萬臨時債務作為特許權使用費。
我們有權通過向武田支付相當於(I)美元的款項來解除臨時債務。6.7(Ii)減去(Ii)根據臨時義務向武田支付的任何款項。臨時義務將在《HCR協議》終止並歸還給我們的相關特許權使用費恢復後失效，屆時我們與武田平等分享《賽庫拉生物協議》項下應支付特許權使用費的義務將重新生效。
Eganelisib
根據武田協議，我們有義務向武田支付最多$3.0剩餘的基於成功的發展里程碑付款為100萬美元，最高可達美元165.0年內剩餘的監管和基於商業的里程碑付款為100萬美元一除了duvelisib之外的產品候選，duvelisib可能是eganelisib。
12.股東權益
普通股銷售機制
2019年6月28日，我們與Jones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)簽訂了資本隨需應變銷售協議，2019年7月29日，我們修改並重述了銷售協議，增加了B.Riley Securities(f/k/a B.Riley FBR，Inc.)或B.Riley Securities作為協議的一方。2021年7月27日，我們達成了一項協議修正案，將根據協議我們可以不時發行和出售的普通股的最高總髮行價提高$。75.0百萬美元。我們將經修訂並重述的經修訂的銷售協議稱為自動櫃員機銷售協議。截至2021年9月30日，我們的總金額為86.8可供未來銷售的百萬美元。根據自動櫃員機銷售協議，我們可以不時通過瓊斯交易公司或B.萊利證券公司(各自擔任我們的銷售代理)提供和出售我們普通股的股票。我們同意向代理銷售我們普通股的銷售代理支付佣金，金額最高可達3.0根據自動櫃員機銷售協議，我們的普通股銷售所得毛收入的%。根據自動櫃員機銷售協議，我們普通股的銷售可以通過任何方式進行，這些方式被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415(A)(4)條規定的“在市場上發行”。在我們事先書面批准的情況下，Jones Trading或B.Riley Securities也可以通過法律允許的任何其他方式出售股票，包括在談判交易中。吾等及瓊斯交易或B.Riley證券在通知其他各方並受其他條件限制後，可暫停或終止股票發售。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們發行和出售了89,520普通股，加權平均價為每股$3.83根據自動櫃員機銷售協議在市場上出售，價格為$0.3淨收益為百萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們發行和出售了5,647,943普通股，加權平均價為每股$1.18根據自動櫃員機銷售協議在市場上出售，價格為$6.5淨收益為百萬美元。
公開發行
2021年2月11日，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)簽訂了一項購買協議，作為其中指定的承銷商的代表，根據協議，我們以承銷的公開發行方式向承銷商發行並出售了總計24,150,000我們普通股的股份，包括3,150,000與行權有關而出售的普通股股份，全部為15承銷商有%的超額配售選擇權。該公司的公開發行價為1美元。3.80每股。此次發行給我們帶來的總收益約為#美元。91.82000萬。在承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從發售中獲得約$淨收益。85.82000萬。
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第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本報告其他部分的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。這一討論和分析中包含的一些信息以及本報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，涉及未來事件和我們未來的財務和經營業績。您應在“風險因素摘要”的標題下回顧上述討論，在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第1部分的第1A項“風險因素”中進一步詳述的風險因素，以及(如果適用)本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項中包含的風險因素，以便討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素.
業務概述
我們是一家臨牀階段的創新型生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新藥。我們將經過驗證的科學專業知識與開發新的小分子藥物的熱情結合在一起，這些藥物針對疾病途徑，在腫瘤學中有潛在的應用。我們專注於發展eganelisib，也被稱為IPI-549，一種口服的臨牀期免疫腫瘤學候選產品，通過選擇性抑制磷脂酰肌醇-3-激酶-γ(PI3K-γ)酶來重新編程巨噬細胞。我們保留了eganelisib在全球範圍內的開發權和商業化權利，我們相信eganelisib是臨牀試驗中正在研究的PI3K-γ的唯一選擇性抑制劑。
臨牀發展計劃
我們正在進行以下臨牀試驗，研究eganelisib在實體腫瘤中的作用：
馬裏奧-3(體量西紅花(Crophage)R電子編程在I免疫-O腫瘤學-3)
Mario-3是一項多臂第2期研究，旨在評估依甘利西在三陰性乳腺癌(TNBC)和一線腎細胞癌(RCC)一線治療中的作用。TNBC隊列正在評估eganelisib與atezolizumab的聯合應用，atezolizumab是一種抗PD-L1單克隆抗體，也稱為Tecentriq®，和NaB-紫杉醇，一種白蛋白結合的化療藥物，也被稱為Abraxane®，在大約60例不能切除的局部晚期或轉移性一線TNBC患者中。RCC隊列正在評估eganelisib與阿特唑珠單抗和貝伐單抗(也稱為阿瓦斯丁)的聯合應用。®，在大約30名一線腎癌患者中。我們與F.Hoffmann-La Roche Ltd.或Roche簽訂了一項臨牀供應協議，根據該協議，羅氏已同意向我們提供atezolizumab和bevacizumab，供我們在Mario-3中使用。2021年8月，羅氏公司自願撤回了其在美國加速批准的用於PD-L1陽性轉移性TNBC患者的atzolizumab與nab-paclitaxel聯合使用的批准。此前，羅氏公司的上市後研究評估atezolizumab和Paclitaxel在TNBC患者中的應用IMPartion131沒有達到其主要終點，因此，羅氏公司自願撤回了其在美國加速批准的用於PD-L1陽性轉移性TNBC患者的atzolizumab和NAB-Paclitaxel。羅氏公司宣佈，它的決定是在與美國食品和藥物管理局磋商後做出的，基於該機構對目前轉移性TNBC治療前景的評估，並符合加速批准計劃的要求，與阿唑珠單抗的療效或安全性無關。羅氏的決定不會改變我們對Mario-3的臨牀理由，我們預計它不會對Mario-3的行為產生任何影響。阿特唑珠單抗和NAB-紫杉醇聯合用於治療PD-L1陽性轉移性TNBC的患者仍在美國以外的多個國家獲得批准。
2021年10月，百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb，簡稱BMS)宣佈了全球範圍內與製造相關的對NAB-紫杉醇供應的限制，我們在馬裏奧-3的TNBC隊列中使用了這種藥物。BMS表示，目前的庫存和分配是由BMS分配的，以最大限度地減少對患者供應的潛在影響，BMS還表示，目前預計供應有限，分配暫時。我們正在與BMS和我們的供應和分銷合作伙伴積極合作，以確定和減輕這種短缺可能對馬裏奧-3號造成的任何潛在影響。我們預計我們目前的NaB-紫杉醇供應(滾動訂購)將持續到2022年第一季度，BMS打算在2021年11月中旬提供有關供應限制持續時間的最新情況。關於nab-paclitaxel短缺相關風險的進一步討論，請參閲題為“nab-paclitaxel短缺”的風險因素。我們依賴於eganelisib的成功，它是我們唯一的候選產品，仍有待臨牀測試和監管部門的批准。如果我們不能單獨或與合作伙伴啟動或完成Eganelisib的臨牀開發、獲得市場批准或成功商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。見本表格10-Q第1A項“風險因素”。
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目錄
2021年7月27日，我們提供了來自Mario-3的TNBC隊列的最新數據。截至2021年6月26日數據截止日期，43名患者參加了這項研究，其中38名患者的療效可評估。我們將基線檢測為程序性死亡配體1或PD-L1蛋白陰性的腫瘤患者稱為“PD-L1(-)患者”，而將基線檢測為PD-L1陽性的腫瘤患者稱為“PD-L1(+)患者”。Mario-3的數據包括以下發現：
•86.8%(33/38)的可評價患者腫瘤縮小。
•疾病控制率(DCR)
◦PD-L1(-)患者DCR為78.2%(18/23)，其中完全緩解(CR)0%(0/23)，部分緩解(PR)47.8%(11/23)，穩定期(SD)30.4%(7/23)。
◦PD-L1(+)患者DCR為91.7%(11/12)，CR為16.7%(2/12)，PR為50%(6/12)，SD為25%(3/12)。
◦可評價患者DCR為84.2%(32/38)：CR5.3%(2/38)，PR50%(19/38)，SD28.9%(11/38)。
•初步無進展生存(PFS)
◦在PD-L1(-)患者中，與單獨使用阿替唑珠單抗和NAB-紫杉醇的基準數據相比，PFS延長了，從5.6個月增加到7.3個月(3.5個月，NA)。
◦在PD-L1(+)患者中，與單獨使用阿唑珠單抗和NAB-紫杉醇的基準數據相比，PFS延長了，從7.5個月增加到11.2個月(5.3，11.2個月)。
與基準試驗相比，馬裏奧-3沒有表現出任何新的或附加的安全信號。最常見的不良反應是噁心(51.2%)，乏力(48.8%)，脱髮(32.6%)，腹瀉(32.6%)，斑丘疹(30.2%)，ALT升高(27.9%，1級4級，無5級)，AST升高(25.6%，1級4級，無5級)。所有因果關係依次為噁心(51.2%)，乏力(48.8%)，脱髮(32.6%)，腹瀉(32.6%)，斑丘疹(30.2%)，ALT升高(27.9%，1級4級，無5級)。沒有Hy定律或5級不良反應的報道，只有一名患者因肝功能測試升高而永久停止研究治療。 “Hy定律”描述了一套標準，如果存在，則表明患者正在經歷藥物引起的肝損傷，死亡或需要肝移植的可能性為10%至50%。
11對腫瘤活檢的定量結果顯示，免疫激活增強，免疫抑制減弱，包括CD8+T細胞、活化的T細胞和抗腫瘤的M1巨噬細胞增加，腫瘤細胞和親腫瘤的M2巨噬細胞減少，導致M1：M2比值增加。
對8例PD-L1(-)患者的配對腫瘤活檢數據分析顯示，5例患者在治療2個月後轉為PD-L1(+)狀態，另外3例患者PD-L1表達增加。這8名PD-L1(-)患者中沒有一人經歷了疾病進展。
我們預計將在2021年12月7日至10日舉行的聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)年會上公佈Mario-3 TNBC隊列的最新安全性和有效性數據，並有望在年底前招募約60名患者。
馬裏奧-275
Mario-275是我們的全球性、隨機化、安慰劑對照的第二階段研究，評估向nivolumab(也稱為Opdivo)添加依甘利西布的效果®，在檢查點幼稚的晚期尿路上皮癌(UC)中，指的是癌症在接受以鉑為基礎的化療後進展或復發的患者。Nivolumab是百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company，簡稱BMS)商業化的一種免疫檢查點抑制劑療法，針對的是程序性死亡受體1(PD-1)，PD-1是一種有助於調節人體免疫系統的檢查點蛋白。
2021年7月27日，我們展示了Mario-275的最新數據。參與試驗的49名患者的數據包括以下發現：
•意向治療人羣的中位總生存期(MOS)在依根利西布加尼伏盧單抗聯合組為15.4個月(6.2，NE)，而單用尼伏盧單抗對照組為7.9個月(2.3，NE)，風險比(HR)為0.62(0.28，1.36)，死亡概率降低了38%。
◦在對ITT患者進行的為期一年的里程碑式的分析中，服用nivolumab聯合治療的患者有59%存活，而服用nivolumab對照組的患者存活的比例為32%。
•PD-L1(-)患者服用依甘利西布加尼伏盧單抗組的最低生存時間為15.4個月(4.7，NE)，而對照組為7.9個月(1.9，NE)，HR為0.60(0.21，1.71)，死亡概率降低了40%。
◦在一項對PD-L1(-)腫瘤患者進行的為期一年的里程碑式的分析中，服用eganelisib加nivolumab聯合用藥的患者有54%存活，相比之下，服用nivolumab對照組的患者只有17%存活。
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伊格列西布和尼伏盧單抗聯合用藥在每日30毫克劑量下的耐受性一般都很好。在所有劑量中，最常見的TEAE(所有因果關係)是發熱(33.3%)、食慾減退(30.3%)、瘙癢(27.3%)、乏力(27.3%)、皮疹(27.3%)、疾病進展(27.3%)和丙氨酸轉氨酶升高(24.2%)；在所有劑量中，最常見的≥3級TEAE(所有因果關係)是疾病進展(27.3%)、貧血(12.1%)和肝臟AEs，包括肝毒性(15.2%)、ALT升高(12.1%)和AST升高(12.1%)，沒有Hy定律。沒有收到5級不良事件的報告。
外周血液的基因表達研究，以及隨後使用Hallmark基因簽名集的基因集富集分析表明，與基線相比，第15天時，促炎幹擾素γ和幹擾素α途徑是聯合組中最顯著的富集途徑，與基線PD-L1狀態無關，其富集得分高於對照組，p值低於對照組。這一數據與eganelisib的作用機制是一致的，eganelisib減少了免疫抑制，增加了免疫激活。
2021年2月11日，我們在美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系腫瘤研討會(ASCO GU)上公佈了Mario-275的數據。在PD-L1表達水平較低的腫瘤患者(n=23)中，觀察到eganelisib和nivolumab聯合治療的最大益處，在ORR(26%比14%)、DCR(57%比14%)、CR(9%比0%)和SD(30%比0%)方面優於nivolumab單抗治療(n=7)。在聯合組PD-L1低腫瘤患者中，58%(11/19)的患者實現了腫瘤負擔的減輕，而在尼伏單抗加安慰劑組中，這一比例為17%(1/6)。此外，PD-L1低腫瘤的患者表現出延長的PFS，風險比為0.54，這反映出疾病進展的可能性降低了46%(聯合組的PFS中位數為9.1周，而nivolumab加安慰劑組的PFS中位數為7.9周)。
Arcus協作試驗
2020年12月，Arcus Biosciences，Inc.(簡稱Arcus)在SABCS上公佈了Infinity和Arcus在ARC-2上進行的1/1b期臨牀研究合作的數據，這項研究旨在評估兩家公司在多達40名已接受治療的晚期TNBC和卵巢癌患者中各自的候選藥物。ARC-2 SABCS數據顯示，一種新的三聯療法聯合依格利西布、依魯莫坦(Arcus的雙腺苷受體拮抗劑)和脂質體阿黴素化療(也稱為多西環素)®，導致TNBC患者的反應增加。
新冠肺炎相關商業動態
2019年12月，一種新的冠狀病毒株浮出水面，導致呼吸道疾病新冠肺炎。該疾病已在全球範圍內傳播，並於2020年3月11日被世界衞生組織認定為“大流行”。以下關於新冠肺炎疫情對我們業務運營影響的指導意見具有很高的不確定性，可能會發生變化。我們不能確切地知道這場大流行的最終影響會是什麼。
我們正在繼續評估我們研究的招生趨勢以及新冠肺炎對我們臨牀項目的影響。在Mario-275、Mario-3和Mario-1上登記的患者繼續接受治療和研究訪問，到目前為止中斷有限，我們正在與試驗地點密切合作，支持患者按照研究方案繼續治療。正在逐一評估新患者的篩查和登記情況，並正在為馬裏奧-3的TNBC隊列進行評估。儘管bms藥物nab-paclitaxel在全球範圍內嚴重短缺，我們將其與eganelisib和atezolizumab結合使用來治療馬裏奧-3患者，但這種短缺與新冠肺炎無關，而且預計新冠肺炎不會導致藥品供應中斷。我們員工的安全和福祉仍然是重中之重，我們正在努力通過我們的在家工作政策來降低風險，同時將中斷降至最低。我們相信，作為一家專注於臨牀的公司，我們非常適合遠程運營。
聯盟、協作和其他安排
自成立以來，我們主要發生了運營虧損，並將繼續通過合作和許可安排或其他戰略安排，以及通過出售證券或產生債務來為我們的運營提供資金，直到我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)。這樣的安排提供了突破性的科學、重要的研發支持和資金、臨牀試驗材料的供應以及創新的藥物開發計劃，所有這些都旨在幫助我們實現產品線的全部潛力。
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目錄
2010年7月，我們與Intellikine，Inc.或Intellikine簽訂了一項開發和許可協議，根據該協議，我們獲得了發現、開發和商業化針對PI3K的γ和/或δ亞型的藥物產品的權利，包括eganelisib和duvelisib，或copiktra。®，口服，PI3Kδ和γ的雙重抑制劑。2016年，我們將與duvelisib開發相關的權利授權給Verastem Inc.(Verastem Inc.)。2020年9月，Verastem完成了向Secura Bio，Inc.或Secura Bio出售其在duvelisib公司或Secura Bio公司的權利、所有權和權益，其中Secura Bio公司承擔了Verastem協議項下的所有責任和義務。我們現在將Verastem協議稱為Secura Bio協議。2012年1月，Intellikine被武田藥業有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)收購。2012年12月，我們修改並重申了與武田的開發和許可協議，並於2014年7月、2016年9月、2017年7月和2019年3月進一步修訂了協議。我們將修訂並重述的經修訂的開發和許可協議稱為武田協議。我們有義務向武田支付高達300萬美元的剩餘基於成功的開發里程碑付款，以及高達1.65億美元的剩餘的基於監管和商業化成功的里程碑付款，以獲得除duvelisib之外的唯一候選產品，這可能是eganelisib。
財務概述
收入
到目前為止，我們的所有收入都是根據合作協議產生的，包括向我們支付預付許可費、研發工作的資金或報銷、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的版税。
當我們將商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期從這些商品或服務中獲得的對價。這些原則使用一個五步模型來應用：1)確定客户合同；2)確定合同的履約義務；3)確定交易價格；4)將交易價格分配給履約義務；5)在履行義務時或作為履約義務確認收入。我們評估客户合同中承諾的所有商品和服務，並確定其中哪些是單獨的履約義務。該評估包括評估貨物或服務是否能夠區分，以及貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開。當履行義務得到履行時，我們確認分配給該履行義務的交易價格金額(不包括受約束的可變對價估計)為收入。對於包含可變對價的合同，例如里程碑付款，我們使用期望值方法或最可能金額方法估計可變對價金額。在進行這一評估時，我們評估了一些因素，如臨牀、監管、商業和其他必須克服的風險，以實現這一里程碑。在每個報告期內，我們都會重新評估實現這些里程碑的可能性和任何相關限制。我們將不受限制地在交易價格中計入可變對價，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
我們根據被許可人在許可地區的許可產品淨銷售額確認基於銷售的里程碑和許可使用費收入，並且在與許可使用費相關的唯一或主要項目是知識產權許可的情況下，在基於銷售和基於使用的許可使用費例外情況下進行銷售。
如果提前終止合作協議，任何合同責任將在我們根據協議履行所有義務的期間確認。
研發費用
我們是一家藥物開發公司。從歷史上看，我們的研究和開發費用主要包括以下幾個方面：
•與研發活動相關的人員薪酬；
•臨牀試驗費用，包括支付給合同研究機構的費用；
•臨牀研究中聯合用藥和對照藥的費用；
•生產用於臨牀前試驗和臨牀研究的候選產品的成本；
•與研發項目許可相關的成本；
•臨牀前試驗費用，包括毒理學研究費用；
•支付給外部顧問的費用；
•支付給專業服務提供商的費用，以便對我們的臨牀試驗進行獨立監測和分析；
•協作合作伙伴執行研發活動的成本，包括完成後應支付的開發里程碑費用；
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•設備折舊；以及
•分配的設施成本。
一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、法律和知識產權、信息技術基礎設施、公司通信和人力資源職能方面的人員薪酬。其他費用包括研發費用中沒有包括的設施費用以及法律和會計服務的專業費用。
特許權使用費
特許權使用費費用是指因已確認的特許權使用費收入而欠第三方的費用，以及我們就未來特許權使用費的銷售而欠武田的金額。
其他收入和費用
其他收入和支出通常包括現金賺取的利息、現金等價物和可供出售的證券、非現金利息支出以及權證負債的公允價值變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。我們會持續評估我們的估計，包括與可變對價相關的累計收入、應計費用、在計算我們與未來特許權使用費銷售相關的負債時使用的未來淨特許權使用費支付的估計，以及基於股票的補償估值中的假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和重大判斷和估計的討論，請參閲我們2020年度報告的第II部分，項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
經營成果
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)：
截至9月30日的三個月，零錢美元%的更改
20212020
(單位：千)
特許權使用費收入$428 $496 $(68)(14)%
研發費用7,073 6,112 961 16 %
一般和行政費用3,847 2,930 917 31 %
特許權使用費258 299 (41)(14)%
投資和其他收入(費用)82 (63)145 (230)%
非現金利息支出(45)(38)(7)18 %
非現金關聯方利息支出— (588)588 (100)%
淨損失(10,713)(9,534)(1,179)12 %
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截至9月30日的9個月，零錢美元%的更改
20212020
(單位：千)
特許權使用費收入$1,407 $1,283 $124 10 %
研發費用23,231 19,582 3,649 19 %
一般和行政費用10,911 9,191 1,720 19 %
特許權使用費848 774 74 10 %
投資和其他收入(費用)107 173 (66)(38)%
非現金利息支出(135)(115)(20)17 %
非現金關聯方利息支出— (1,687)1,687 (100)%
淨損失(33,611)(29,893)(3,718)12 %
收入
這兩個時期的特許權使用費收入都與Secura Bio和Verastem公司在Duvelisib淨銷售額上的特許權使用費有關。收到的特許權使用費的一部分欠MundiPharma International Corporation Limited(MundiPharma)和Purdue Pharmtics Products L.P.(Purdue)。我們將這部分稱為MundiPharma特許權使用費(見本季度報告10-Q表其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表附註11)。我們與Healthcare Royalty Partners III，L.P.或HCR於2019年3月簽訂了一項購銷協議，即HCR協議，根據該協議，HCR根據duvelisib的淨銷售額獲得我們從Verastem收到的特許權使用費的權益，減去MundiPharma特許權使用費(請參閲本季度報告中其他地方的未經審計簡明合併財務報表附註9中的Form 10-Q)。
研發費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了70萬美元，這主要是由於這一時期的新員工以及eganelisib的臨牀開發費用增加了10萬美元。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用有所增加，原因是eganelisib的臨牀和開發費用增加了220萬美元，支持eganelisib持續開發的諮詢費用增加了60萬美元，薪酬支出增加了60萬美元，這主要是由於在此期間招聘了新員工。
我們按主要項目跟蹤和累計費用。這些費用主要用於我們項目工作人員的工資和相關費用、工藝開發和製造、臨牀前毒理學研究、臨牀試驗成本和設備分配成本。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們估計在eganelisib上分別產生了710萬美元和610萬美元。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們估計在eganelisib上分別產生了2320萬美元和1960萬美元。
我們不認為與我們的藥物開發計劃相關的歷史成本預示着與這些計劃相關的未來成本。由於開發候選產品所需的時間長度和活動範圍的多變性，以及與我們的成本估算和我們為候選產品獲得市場批准的能力相關的不確定性，無法準確和有意義地估計將我們的候選產品推向市場所需的總成本。
由於藥物開發固有的風險，我們無法合理估計或知道：
•完成項目開發所需努力的性質、時間和估計成本；
•這些項目的完成日期；或
•預計從上述計劃和任何潛在的未來候選產品開始(如果有的話)的大量現金淨流入的時期。
我們成功開發任何候選產品的能力存在很大的不確定性。這些風險包括以下方面的不確定性：
•我們目前正在進行或將來可能開始的臨牀試驗的範圍、進度和成本；
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•臨牀試驗結果；
•建立任何候選產品的臨牀供應品的成本；
•聯合用藥和對照藥的成本和可獲得性，例如目前Mario-3聯合用藥nab-paclitaxel的全球短缺，如果短缺持續下去，這可能會影響Mario-3研究；
•提交、起訴、辯護和執行與我們正在開發的項目相關的任何專利主張和其他知識產權的費用；
•我們已經或將來可能建立的與我們正在開發的項目相關的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•監管審批的成本和時間；
•技術和市場競爭發展的影響；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
一般和行政費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用有所增加，原因是諮詢費用增加了40萬美元，專業服務增加了30萬美元，股票薪酬增加了20萬美元。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用有所增加，原因是諮詢費用增加了80萬美元，股票薪酬增加了60萬美元，專業服務增加了30萬美元。
特許權使用費
這兩個時期的特許權使用費都與Secura Bio和Verastem淨銷售duvelisib向MundiPharma、普渡和武田支付的特許權使用費有關。
投資和其他收入(費用)
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的投資和其他收入有所增加，這主要是由於權證負債的公允價值下降。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的投資和其他收入有所下降，主要原因是我們的現金和投資收益率較低。
非現金利息支出
截至2021年9月30日的三個月和九個月的非現金利息支出是出售與HCR協議和BVF融資協議相關的未來特許權使用費的結果，我們確認這些費用是在安排有效期內使用有效利息方法攤銷的負債(請參閲我們的未經審計簡明合併財務報表附註9，其中包括本季度報告中其他地方的Form 10-Q)。截至2020年9月30日止三個月及九個月的非現金利息支出乃出售與HCR協議有關的未來特許權使用費的結果。在安排過程中，非現金利息開支會受到估計專營權費收入(如有的話)的款額和時間的影響。我們每季度重新評估有效利率，並根據需要進行前瞻性調整。
非現金關聯方利息支出
截至2020年9月30日止三個月及九個月的非現金關聯方利息開支乃出售與BVF融資協議有關的未來特許權使用費的結果。自2021年2月17日起，生物技術價值基金L.P.不再被視為我們的關聯方。因此，我們將截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出重新歸類為非現金利息支出。
流動性與資本資源
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來(如果有的話)也不會產生任何這樣的收入。相反，我們依靠出售股權證券、銷售未來特許權使用費、發行債務、投資利息、預付許可費、費用報銷、里程碑、特許權使用費和我們合作下的成本分攤來為我們的運營提供資金。由於eganelisib正處於臨牀開發階段，這一努力的結果尚不確定，我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
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下表彙總了我們財務狀況的組成部分：
2021年9月30日2020年12月31日
(單位：千)
現金、現金等價物和可供出售證券$90,088 $34,108 
營運資金79,575 24,973 
截至9月30日的9個月，
20212020
(單位：千)
現金由(用於)：
經營活動$(30,900)$(27,229)
投資活動5,489 (2,588)
融資活動86,749 26,085 

現金流
截至2021年9月30日的9個月，與截至2020年9月30日的9個月相比，我們用於運營活動的現金增加，主要是因為我們繼續進行eganelisib的臨牀開發，導致運營費用增加。我們未來在經營活動中使用的現金可能會有很大變化。
在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金增加，主要是因為可供出售證券到期的淨收益為550萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，可供出售證券的淨購買量為250萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金應歸因於我們2021年2月公開募股的8580萬美元淨收益。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金包括BVF出售未來到期給我們的特許權使用費的淨收益1,960萬美元(請參閲本季度報告中其他地方的未經審計簡明綜合財務報表附註9)和我們的市場融資淨收益650萬美元。
營運資本要求
截至2021年9月30日，我們擁有9010萬美元的現金和現金等價物。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們截至2021年9月30日的現有現金和現金等價物將足以滿足我們在本Form 10-Q季度報告中包括的財務報表發佈日期起至少12個月內的資本需求。我們預計將繼續花費大量資源為eganelisib的開發和潛在商業化提供資金，並在可預見的未來招致重大運營虧損。
我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。此外，不斷變化的環境(其中一些可能是我們無法控制的)可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
•目前正在臨牀開發的依甘利西的範圍、進展、結果和成本；
•與新冠肺炎大流行相關的患者登記和網站激活延遲的影響；
•Eganelisib獲得監管批准的時間和所涉及的成本；
•在收到上市批准的情況下，從依格列西布的商業銷售中獲得的收入(如有)；
•從戰略協議和資金安排獲得的額外收入(如有)的時間和數額；
•向武田支付額外特許權使用費和里程碑費用的時間和金額；
•專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與第三方達成的任何協議下的任何違約、加速事件或違約事件；
•可能對我們提起的任何訴訟的結果；
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•為伊格尼西布購買原材料和製造的成本比預期的要高；(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)
•臨牀研究中使用的對照藥或聯合用藥的成本或數量增加；
•技術和市場競爭發展的影響；
•任何聯邦政府關門，阻止或推遲美國證券交易委員會處理我們未來可能提交的任何註冊聲明，以籌集資金為目的註冊股票；以及
•由於一般市場狀況或其他原因，我們的投資出現虧損。
我們可以通過與合作者或其他第三方的安排，或通過項目融資來尋求額外資金。這些安排通常要求我們放棄或保留對我們的一些技術或產品候選產品的權利，我們可能無法以可接受的條件簽訂此類協議(如果有的話)。我們也可以通過股權或債務證券的公共或私人融資尋求額外資金，但此類融資可能不會以可接受的條件提供，如果有的話。此外，我們的融資條款可能會稀釋或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響，這些條款可能會影響我們進行資本支出或產生額外債務的能力。如果我們不能及時獲得額外資金，我們可能會被要求縮減或終止部分或全部發展計劃，或者縮減、暫停或終止我們的業務運營。
股權發行
2019年6月28日，我們與Jones Trading Institution Services LLC(Jones Trading)簽訂了資本隨需應變銷售協議，2019年7月29日，我們修改並重述了銷售協議，增加了B.Riley Securities(f/k/a B.Riley FBR，Inc.)或B.Riley Securities作為協議的一方。2021年7月27日，我們達成了一項協議修正案，將根據協議我們可以不時發行和出售的普通股的最高總髮行價提高7500萬美元。我們將經修訂並重述的經修訂的銷售協議稱為自動櫃員機銷售協議。截至2021年9月30日，我們總共有8680萬美元可用於未來的銷售。根據自動櫃員機銷售協議，我們可以不時通過瓊斯交易公司或B.萊利證券公司(各自擔任我們的銷售代理)提供和出售我們普通股的股票。我們已同意向銷售代理支付佣金，作為代理銷售我們普通股的服務，佣金最高為根據自動取款機銷售協議銷售我們普通股所得毛收入的3.0%。根據自動櫃員機銷售協議，我們普通股的銷售可以通過任何方式進行，這些方式被認為是根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415(A)(4)條規定的“在市場上發行”。在我們事先書面批准的情況下，Jones Trading或B.Riley Securities也可以通過法律允許的任何其他方式出售股票，包括在談判交易中。吾等及瓊斯交易或B.Riley證券在通知其他各方並受其他條件限制後，可暫停或終止股票發售。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們發行和銷售了89, 根據自動櫃員機銷售協議，520股普通股按市場加權平均價每股3.83美元出售，淨收益為30萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，根據自動櫃員機銷售協議，我們以每股1.18美元的加權平均價發行和出售了5647,943股普通股，淨收益為650萬美元。
2021年2月11日，我們與派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)簽訂了一項購買協議，作為其中提到的承銷商的代表，根據協議，我們以承銷公開發行的方式向承銷商發行和出售了總計24,150,000股普通股，其中包括3,150,000股與承銷商全面行使15%超額配售選擇權相關的普通股。公開發行價為每股3.80美元。此次發行給我們帶來的總收益約為9180萬美元。在承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從發售中獲得了約8580萬美元的淨收益。
表外安排
自成立以來，我們沒有從事任何表外融資活動，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年證券交易法第12b-2條或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
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第四項。管制和程序
我們的管理層在我們的主要高管和財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。基於對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的主要高管和財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
在截至2021年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1A項。風險因素
有關我們潛在風險或不確定因素的詳細討論，請參閲我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年報中題為“風險因素摘要”和“風險因素”的章節，我們稱之為2020年年報，以及題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在第I部分，本季度報告的第2項採用表格10-Q。以下列出的風險因素是對我們2020年年報中題為“風險因素”一節中類似標題的風險因素的實質性改變。
我們依賴於eganelisib的成功，它是我們唯一的候選產品，仍有待臨牀測試和監管部門的批准。如果我們不能單獨或與合作伙伴啟動或完成eganelisib的臨牀開發、獲得市場批准或成功商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們目前沒有獲準銷售的產品，並將我們所有的努力和財力投入到eganelisib的開發中。Eganelisib的成功將取決於我們創造產品收入的能力，這將在很大程度上取決於eganelisib的成功臨牀開發和最終商業化。我們還預計，依甘利西布的成功將主要取決於它與其他療法(如檢查點抑制劑療法)的聯合治療潛力，而不是作為單一療法。
到目前為止，我們還沒有獲得FDA或任何類似的外國監管機構的批准，可以營銷或銷售依根利西或任何其他候選產品。在美國和許多外國司法管轄區，在醫藥產品商業化銷售之前，需要嚴格的臨牀前測試、臨牀試驗測試和廣泛的監管批准程序。如果我們目前的eganelisib臨牀試驗取得成功，我們將需要進行進一步的臨牀試驗，並在我們可以銷售或銷售任何基於eganelisib的產品之前，需要申請監管部門的批准。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。Eganelisib有可能不會獲得上市批准。即使eganelisib有有益的效果，在臨牀評估過程中，由於多種因素中的一個或多個，包括臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，也可能無法檢測到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能顯示伊甘利西布的明顯積極作用大於實際的積極作用(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到依格利西布的毒性或耐受性，或者錯誤地認為依格利西布有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。
我們無法預測我們正在進行或計劃中的任何臨牀試驗是否會遇到問題，從而導致我們或監管機構推遲、暫停或停止臨牀試驗，或者推遲正在進行的臨牀試驗的數據分析。此外，我們或任何合作者可能會遇到與臨牀試驗相關的許多可能無法預見的不良事件，其中許多是我們無法控制的，包括：
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•供應不足、分銷延遲或質量不佳，或無法購買或製造進行我們或任何合作者臨牀試驗所需的藥品、聯合藥物、對照藥物或其他材料。例如，百時美施貴寶目前正經歷與nab-paclitaxel或Abraxane相關的全球製造供應短缺。®，這是Mario-3聯合研究中使用的一種藥物，該研究針對不能切除的局部晚期或轉移性一線TNBC患者。BMS表示，目前的庫存和分配是由BMS分配的，以最大限度地減少對患者供應的潛在影響，BMS還表示，目前預計供應有限，分配暫時。我們預計我們目前的NaB-紫杉醇供應(滾動訂購)將持續到2022年第一季度，BMS打算在2021年11月中旬提供有關供應限制持續時間的最新情況；
•與FDA或類似的外國當局就我們或任何合作者的臨牀試驗或我們或他們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋的範圍或設計進行討論的不利結果；
•在選定參與臨牀試驗的臨牀地點延遲接收或無法獲得機構評審委員會或其他評審實體的必要批准；
•延遲招募患者參加臨牀試驗；
•患者在臨牀試驗中的保留率低於預期，原因包括，患者在參加臨牀試驗時虛報了他們的資格，或在其他方面不符合臨牀試驗方案，導致需要將患者從臨牀試驗中剔除，增加臨牀試驗所需的登記規模，或延長臨牀試驗的持續時間和費用；
•Eganelisib臨牀試驗所需的患者數量、患者登記的速度和參與者退出率可能與我們或我們的合作者的預期不同；
•Eganelisib計劃的臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；
•比較劑或聯合用藥，或其成分或成分，或代表我們或任何合作者進行臨牀試驗，以遵守法規要求，或及時或根本不履行其對我們或任何合作者的合同義務；
•監管機構或機構審查委員會要求我們或任何合作者或我們或他們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或他們的行為標準，發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或伊甘利西的其他意想不到的特徵中，或發現化學或機械相似的產品或候選產品造成不良影響；
•由於檢測中的不確定或陰性結果或不可預見的併發症，或者因為後來的試驗結果可能不能確認早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，需要重複或中止臨牀試驗；
•不利的FDA或其他外國監管機構對臨牀試驗地點、美國或我們的供應商的檢查和審查，或任何臨牀或臨牀前研究的記錄；
•我們或任何合作者與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議的延遲或失敗；
•FDA或類似的外國監管機構未能批准我們或任何合作者與其簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商的製造工藝或設施，或隨後發現該等工藝或設施有故障；
•原料、候選產品、組合或對照藥物的供應或質量不足或不足，例如目前我們的Mario-3比較器、NaB-紫杉醇或進行伊格列西布臨牀試驗所需的其他材料的全球短缺，或者無法以可接受的價格獲得這些材料，這可能導致供應中斷；
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規發生重大變化，可能導致我們的臨牀數據不足以獲得上市批准；
•在我們或任何合作者的臨牀試驗中，參與者經歷的嚴重和意想不到的藥物相關副作用，即使在早期試驗中沒有觀察到，或者只在有限數量的參與者中觀察到，也可能發生；
•發現試驗參與者面臨不可接受的健康風險、不良副作用或依甘利西的其他意想不到的特徵；
•FDA或外國監管機構對臨牀試驗的擱置；
•我們在聯合試驗中也使用的藥物和候選藥物的第三方試驗的結果，例如羅氏公司決定自願撤回其在美國加速批准的用於治療PD-L1陽性轉移性TNBC患者的泰唑珠單抗聯合NAB-紫杉醇131，羅氏公司在TNBC患者中評估泰唑珠單抗和紫杉醇的上市後研究結果沒有達到其主要終點；以及，羅氏公司決定取消其在美國的加速批准，用於PD-L1陽性轉移性TNBC患者的NAB-紫杉醇131，羅氏公司的上市後研究評估了TNBC患者的泰唑珠單抗和紫杉醇；以及
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•對我們最終獲得的任何監管批准的任何限制或審批後承諾，都會使候選產品在商業上不可行。
由於上述任何原因，我們或任何合作者的任何臨牀試驗的延遲、暫停或中斷，或eganelisib臨牀數據分析的延遲，可能會對我們獲得監管部門批准並將eganelisib商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。特別是，如果上述NaB-紫杉醇短缺情況持續存在：
•我們可能沒有足夠的NAB-紫杉醇供應來進一步招募或維持馬裏奧-3的患者；
•我們可能會因採購其他供應來源而增加供應和分銷成本；以及
•如果我們收到充足但延遲的供應，我們可能會遇到馬裏奧-3的患者治療延遲或與快速運輸、標籤和分銷服務成本相關的運營費用增加的情況。
如果我們或他們在測試或尋求上市審批方面遇到延誤，我們或他們可能需要獲得額外資金來完成臨牀試驗，併為可能的eganelisib商業化做準備，那麼我們或任何合作者的產品開發成本將會增加。我們不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們或任何合作者擁有eganelisib商業化獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手或任何當前或未來合作者的競爭對手在我們或任何合作者之前將產品推向市場，並削弱我們或任何合作者成功將eganelisib商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致eganelisib的上市審批被拒絕，或者，如果我們的臨牀試驗仍然無法證明有意義的臨牀益處，我們根本無法達到上市審批階段。

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目錄
第6項陳列品
描述通過引用併入本文
展品編號：表格美國證券交易委員會
歸檔
日期		展品
數		已歸檔
使用
這
10-Q
3.1
重述經修訂的註冊人註冊證書。
10-Q7/30/20203.1
3.2
修訂及重訂註冊人章程。
8-K3/17/20093.1
4.1
普通股證書格式。
10-K3/14/20084.1
10.1*
註冊人與斯蒂芬·佩魯索博士之間的聘書日期為2021年7月12日。
X
10.2*
註冊人與Robert Ilaria，Jr.，M.D.之間的聘書，日期為2021年8月11日。
X
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)/15d-14(A)對主要執行官員進行認證。
X
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)/15d-14(A)對主要財務官進行認證。
X
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對主要高管的認證。
X
32.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節對主要財務官的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。X
*表示管理合同或補償計劃。

29
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
無限制藥公司(Infinity PharmPharmticals，Inc.)
日期：2021年11月2日由以下人員提供：勞倫斯·E·布洛赫(Lawrence E.Bloch)
勞倫斯·E·布洛赫，醫學博士，J.D.
總統
(首席財務官和首席會計官)
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