目錄

附件表

鑑於許可方通過其在瑞士的正式註冊分支機構(CH-320-9080805-3)行事，是母公司的子公司，母公司是一家上市(納斯達克股票代碼：TVTX)的生物製藥公司，專注於發現、開發和提供改變生命的治療罕見疾病的療法。

鑑於，除其他外，許可方及其附屬公司正在開發一種名為斯帕森坦的小分子藥物，目前處於第三階段臨牀試驗開發階段，用於治療局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)和IgA腎病(IgAN)，後者也被稱為Berger病，它利用一種一流的口服活性單分子，作為一種高親和力的A型內皮素(ETA)和血管緊張素II亞型1的雙作用拮抗劑截至生效日期，斯帕森坦已被FDA和EMA授予FSGS和lgAN的孤兒藥物稱號，許可方控制(作為所有者或(次級)被許可人)為特定目的使用斯帕森坦而申請或授予的某些專利；

然而，被許可方屬於維福製藥集團(Vifor Pharma Group)，該集團是一家全球性製藥公司，目標是成為缺鐵和腎病領域的全球領先者。Vifor製藥集團在瑞士證券交易所上市(Six Swiss Exchange，VIFN，ISIN：CH0364749348)。

鑑於，被許可方有興趣獲得在許可方產品技術和產品商標項下在許可地區商業化用於人類的指示的SPARSENTAN所需的權利，許可方願意在許可方產品技術和產品商標項下相應地授予被許可方在許可地區的獨家許可，但須遵守本協議的條款和條件。

鑑於，許可方有必要的權利獲得許可專利和許可方產品技術，以便在本協議項下籤訂和履行協議。

因此，考慮到本協議所載的相互契約和義務，並打算在此具有法律約束力，本協議雙方同意如下：

1.Definitions

本協定中使用的大寫術語應具有附件1賦予它們的含義。

2.License

2.1許可證範圍

(A)在符合本協議的條款和條件的情況下，許可人同意授予並特此授予被許可人：

(I)使用許可方產品技術(包括但不限於許可專利)、許可方在聯合產品知識產權中的權利以及在符合第8.4條規定的情況下和在第8.4條規定的情況下，使用許可方產品技術(包括但不限於許可專利)、產品商標和地方商標的獨家和獨家(甚至對於許可方)許可的權利：

(Aa)在符合第2.1(B)條的情況下，開發或已經開發許可區域內的許可化合物和許可產品，用於許可區域內許可產品的現場商業化，此類開發是與許可方合作進行的，或在本協議明確規定的範圍內獨立於許可方(視情況而定)進行；

(Bb)在許可地區將許可產品(包括但不限於現有產品)商業化；

(Cc)如第8.4(E)條所述，產品商標的許可，如果需要，還包括本地商標；以及

(Ii)使用許可方產品技術(包括但不限於附件2.1(A)所列的許可專利)的非排他性許可，以及許可方在許可地區或許可地區以外製造或已經制造許可化合物和許可產品的權利，僅用於許可地區的現場商業化((I)和(Ii)統稱為許可)，並有權根據第2.2條進行分許可使用許可方產品技術(包括但不限於附件2.1(A)所列的許可專利)和許可方在許可地區或許可地區以外製造許可化合物和許可產品的權利((I)和(Ii)合稱許可)。

(B)為清楚起見，根據第2.1(A)條授予的被許可人開發和製造許可化合物和許可產品的權利不應限制許可人或其附屬公司或(次級)被許可人在許可地區內開發、已經開發和製造或已經制造許可化合物和許可產品以便在許可地區以外進行商業化的權利。許可方還保留在許可區域內開發和製造許可化合物和許可產品的權利，只要許可方需要履行其在臨牀開發計劃、技術開發計劃、監管戰略或本協議下的其他義務。

(C)第2.1(C)條受許可方根據上游許可協議承擔的義務的約束，被許可方應享有排他性談判的優先權利，同意在加拿大、中國、巴西和/或墨西哥開發許可化合物和許可產品，以便在每個國家商業化，並在每個國家商業化許可產品。該權利應在各國的基礎上通過向許可方提供書面通知的方式在下列國家的基礎上行使[***]([***])月(選擇期)，在許可方發出將許可化合物在任何此類國家商業化的意向通知(無論是單獨商業化還是聯合商業化)之後的一個月(商業化意向通知)。對於[***]([***])在許可方提供商業化意向通知的前一天，許可方應盡商業上合理的努力，使上游許可方放棄其在上游許可協議下對商業化意向通知中確定的一個或多個國家的權利。許可人收到被許可人通知在選擇期內行使排他性談判權後，雙方應當真誠協商，並在[***]([***])在許可證的這種領土擴展的條款和條件。如果許可方在選擇期內未收到被許可方的此類通知，或被許可方以其他方式拒絕與任何此類國家進行談判，則許可方不再對被許可方承擔有關許可產品在這些國家的開發和商業化的義務。如果雙方未能在該三個月期限內達成協議，則許可方和/或其附屬公司此後有權與第三方就加拿大、中國、巴西和/或墨西哥許可產品的開發和/或商業化進行談判並達成協議；前提是[***]([***])月內，如果許可方和/或其關聯公司向該第三方提供的條款比在許可擴展談判中提供給被許可方的條款更優惠，則被許可方有權優先以這種更優惠的條款與許可方簽訂許可協議；這種權利在[***]([***])，在得到許可方相應通知後的一個月內。

2.2許可證子許可

(A)被許可人有權根據書面分許可協議向其附屬公司和附件2.2(A)所列第三方授予許可項下的多個級別的分許可。此子許可在書面通知許可方後自動生效。

(B)本許可證項下的任何其他子許可證授予應事先徵得許可方的書面同意，此類書面同意不得被無理扣留或拖延。

*某些機密信息被遺漏。

(C)次級許可協議應遵守並遵守本協議的所有條款，為清楚起見，還應遵守BMS許可協議第2.2節和Ligand次級許可協議第2.2節的條款，被許可人應對任何次級被許可人遵守本協議中規定的所有限制和其他適用條款承擔全部責任。應要求，被許可方應向許可方提供一份真實、準確和完整的轉授許可協議副本，並對財務和其他保密或專有商業條款進行編輯(只要這些條款對於許可方確定被許可方是否遵守本協議沒有合理的必要)。被許可方確認許可方可以向上遊許可方提供任何子許可協議的副本。

2.3回授許可證

(A)被許可人特此授予許可人免版税，並在符合本第2.3條(B)款和第14.4(F)條的進一步規定下，授予許可人永久的、不可撤銷的(因此，有效期內存續)和獨家許可，完全有權通過多個層級授予次級許可，使用被許可人產品技術，但被許可人產品技術中僅與被許可化合物與被許可人專有或許可的其他原料藥的組合有關的部分，以及被許可人的權利除外在許可地區以外製造和商業化許可產品和其他含有或組成許可化合物的產品，包括許可方或其關聯公司或(次級)被許可人有權在許可地區開發或已經開發和製造或製造許可產品和其他含有或組成許可化合物的產品，以便在許可地區以外進行商業化。

(B)在本協議期滿後，如果被許可方在協議期滿後六十(60)天內提出書面請求，雙方應在一百二十(120)天內就被許可方使用被許可方產品技術和/或被許可方在根據本條款2.3(A)款授予的許可區域以外的聯合產品知識產權中的權利的條款和條件進行善意談判，但須受許可方根據該條款授予的任何子許可的約束，並提供許可方在使用和使用中的利益。如果被許可方在該六十(60)天期限內沒有將該請求通知許可方，或者如果雙方未能在該一百二十(120)天談判期內達成協議，則許可方此後不應根據第2.3(B)條承擔義務，被許可方也不享有任何權利。

2.4上游許可協議

儘管本協議有任何相反規定，被許可方理解並同意：(A)本協議從屬於上游許可協議，並且在本協議項下授予被許可方的許可部分(上游許可協議下的子許可)在範圍上僅限於上游許可協議中授予許可方的權利；(B)如果任何上游許可協議終止，該次級許可可被終止；(C)它將遵守上游許可協議中與其作為次級被許可方的活動相關的所有條款(定義見(D)BMS和Ligand行使其在上游許可協議下的權利不構成本協議項下的違約；(E)它不會採取任何可能導致違反上游許可協議的行動；以及(F)它將與許可方合作並協助許可方履行其在上游許可協議下的義務。

2.5保留權利；消極契約

除非本協議有明確規定，否則本協議不授予任何一方在另一方的任何IP或第三方的IP下的任何權利或許可。被許可方同意不在許可範圍之外使用許可方產品技術。許可方同意不在第2.1條和第14.4條(D)項中授予的許可範圍之外使用被許可方產品技術。

3.產品開發

3.1臨牀開發活動

(A)雙方應在任何時候真誠合作，並盡其在商業上合理的努力，按照臨牀開發計劃中分配給每一方的要求，追求並完成其在許可產品臨牀開發活動中的角色，以期在許可區域內的司法管轄區(包括但不限於EMA、Swissmedic、MHRA)獲得成功利用許可所需的監管批准。

(B)附件3.1(B)更詳細地列出了在簽署本協議時商定的現有產品的臨牀開發計劃，其中包括現有產品的所有臨牀開發活動的目標和時間表、各方的角色、責任和資金，以及與歐盟、瑞士和英國的監管機構(EMA、Swissmedic和MHRA)為在適當時候獲得現有產品的批准而擬開展的合作(臨牀開發計劃)。

(C)根據“臨牀開發計劃和技術開發計劃”，許可方有責任在獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和英國(MHRA)對現有產品的監管批准之前，利用商業上合理的努力，在獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和英國(MHRA)對現有產品的監管批准之前，在被許可方對進行臨牀試驗和監管事宜提供適當支持的情況下，自費開展現有產品的臨牀和非臨牀開發工作，直至獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和英國(MHRA)對現有產品的監管批准為止。應定期向被許可方通報許可方執行的此類臨牀和非臨牀開發活動的進展情況，至少每個日曆季度一次。在監管批准之前，現有產品的此類臨牀和非臨牀開發活動(包括實現現有產品符合商定的歐盟PIP所需的試驗)的費用應由許可方承擔，但臨牀開發計劃中有任何相反規定。任何批准後開發活動的費用，包括作為批准後承諾正式要求的任何驗證性臨牀試驗，以及臨牀開發計劃中概述的任何額外開發活動的費用，應由每一締約方按以下比例承擔：[***]%由許可方和[***]%(按持牌人計算)。與現有產品進行的任何和所有臨牀研究應由JDC各方共同開發和討論，並最終得到JSC的批准，並以合理和真誠的方式行事。

(D)在適用的附件4(G)的約束下，被許可方有權酌情使用和參考許可方臨牀開發活動中使用的臨牀研究數據，並根據JSC批准的臨牀開發計劃修正案，在許可區域內除歐盟、瑞士和英國以外的司法管轄區內尋求和獲得許可產品的監管批准，許可方應在商業上合理的努力提供與此類活動相關的技術支持，費用由許可方承擔。(D)被許可方應根據JSC批准的臨牀開發計劃修正案，使用和參考許可方臨牀開發活動中使用的臨牀研究數據，並在適用的附件4(G)的約束下，尋求並獲得許可區域內除歐盟、瑞士和英國以外的司法管轄區對許可產品的監管批准，並由許可方承擔費用。

(E)現有產品(新適應症)的FSGS和LGAN以外的任何許可產品的適應症的臨牀開發活動以及與此相關的費用的分配將由雙方同意並根據JSC批准的臨牀開發計劃的修正案確定。(E)現有產品(新適應症)的FSGS和LGAN以外的任何許可產品的適應症的臨牀開發活動以及相關費用的分配將由雙方共同商定，並根據JSC批准的臨牀開發計劃修正案確定。針對此類新適應症而進行的臨牀研究，以及被許可方提出的任何其他臨牀研究和試驗，或任何與該領域許可產品當時的臨牀開發計劃或監管戰略不一致的調查員贊助的試驗，應由雙方通過JDC的討論和JSC的最終批准共同設計和指導(或監督任何此類調查員贊助的試驗)，以作為臨牀開發計劃的修正案，並始終以合理和真誠的態度行事。

*某些機密信息被遺漏。

(F)JDC可修改臨牀開發計劃，以包括任何一方或雙方共同做出的任何額外的技術和財政努力，以實現最佳的技術和監管基礎，以利用許可證為雙方的商業利益服務。每個修訂版本均須經JSC批准，一旦JSC根據第11.6條規定的決策規則批准，即自動被視為本協議下適用的臨牀開發計劃。臨牀方案或臨牀試驗統計分析計劃的任何變更，如被JSC確定為在許可地區的任何司法管轄區註冊的關鍵，或被確定為旨在支持標籤適應症的變更，應由JSC根據第11.6條規定的決策規則進行審查和批准。

(G)在任期內，每一方均表示，在根據生效日期現有的臨牀開發計劃要求履行其職責和責任並承擔現有產品的所有臨牀和非臨牀開發活動時，每一方均保證將有足夠的資金可用於履行其角色和責任，並與截至生效日期的現有臨牀開發計劃保持一致。

(H)如果在許可地區進行當地臨牀研究，以獲得當地監管機構的批准或當地醫療保險計劃對許可地區內任何許可產品的報銷，超出臨牀開發計劃規定的活動，則此類當地臨牀研究應由JDC添加到臨牀開發計劃中(須經JSC批准)，並由被許可方進行，其費用應由各方根據修訂後的臨牀開發計劃分擔，但許可方應採取商業上合理的努力，支持和貢獻其在

(I)對於被許可人提議和進行的任何臨牀試驗，許可方有權免費使用和參考該等臨牀試驗的數據。

(J)在生效日期後一百八十(180)天內，雙方將簽訂單獨的安全數據交換協議，其中規定雙方維護安全數據庫的責任以及安全和不良事件報告義務。為清楚起見，許可方將保留全球安全數據庫並負責全球藥物警戒活動，被許可方應負責遵守許可區域內的藥物警戒要求。

(K)如果許可方實質上違反了為獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和/或英國(MHRA)現有產品的監管批准而必須開展的活動的義務，且許可方未能在臨牀開發計劃中糾正此類重大違規行為，則許可方必須履行該義務，以獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和/或英國(MHRA)對現有產品的監管批准[***]([***])在收到被許可方詳細説明此類失敗的書面通知後數天，被許可方有權(STEPIN權利)，但沒有義務，承擔執行臨牀開發計劃下的任何此類剩餘活動的責任，以支持獲得此類監管批准(統稱為STEPIN活動)，費用和費用由被許可方承擔，即使前述規定有任何相反規定；但在雙方之間根據第16.11條進行的任何爭議解決程序懸而未決期間，如果該爭議解決程序的主題全部或部分是關於許可人沒有履行其在歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和/或英國(MHRA)現有產品的臨牀開發計劃下的義務的索賠，或者無論許可人沒有履行義務的行為是否已經得到補救，或者根據第10(F)條提出該規定不適用的索賠，則被許可人行使插入權的權利應為[***]。如果被許可人有權行使並確實行使了介入權，(A)介入權應是被許可人對任何導致介入權的重大違約行為的唯一和排他性補救措施，(B)被許可人將盡商業上合理的努力進行介入活動，以及(C)在許可人的要求下，被許可人將提供合理的文件，證明其與介入活動相關的實際承擔的成本和費用。

3.2技術開發活動

(A)除非有任何相反規定，許可方應在被許可方自費提供適當支持的情況下，在獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和英國(MHRA)對現有產品的監管批准之前，使用商業上合理的努力來執行和完成現有產品和許可化合物的CMC開發，以用於現有產品，這是許可方的角色和責任。(A)在獲得歐盟(EMA)、瑞士(Swissmedic)和英國(MHRA)對現有產品的監管批准之前，許可方應在被許可方自費提供適當支持的情況下，使用和完成現有產品和許可化合物的CMC開發。許可方應定期通知被許可方此類CMC活動的進展情況，至少每個日曆季度一次，並應被許可方的要求在合理可行的情況下儘快通知被許可方。此類CMC開發活動在監管審批之前累計的費用(包括但不限於作為支持有條件審批的審批後承諾所需的任何CMC開發活動，以及為實現現有產品完全符合商定的歐盟PIP所需的CMC開發活動)應由許可方承擔，但技術開發計劃中有任何相反規定。技術開發計劃中概述的任何審批後開發活動和任何附加開發活動的費用應由各締約方按以下比例承擔：[***]%由許可方和[***]%(按持牌人計算)。

*某些機密信息被遺漏。

(B)附件3.2(B)規定，許可人和被許可人有義務為現有產品和許可化合物開發藥物物質和藥物產品，使其達到生產規模，並符合許可地區的官方標準機構和主管當局所要求的監管要求和質量規範，並與EMA、Swissmedic和MHRA一起在適當時候獲得監管部門的批准(技術開發計劃)。(B)附件3.2(B)規定了許可方和被許可方有義務為現有產品和許可化合物開發達到生產規模，並符合許可地區官方標準機構和主管當局要求的監管要求和質量規範，以便在適當時候獲得監管部門的批准(技術開發計劃)。為清楚起見，除技術開發計劃中規定的義務外，許可方在本協議項下不承擔任何開發義務。每一締約方應使用商業上合理的努力來履行和完成技術開發計劃中詳細規定的義務。

(C)聯合技術委員會可不定期修訂技術開發計劃，以涵蓋每一締約方為現有產品和/或新適應症進行的額外技術努力，包括成本分配，供聯合技術委員會審查和批准。一旦JSC根據第11.6條規定的決策規則批准了每個修訂版本，該版本將自動被視為本協定項下的適用技術開發計劃。

(D)在任期內，每一締約方均表示，在根據生效日期現有的技術開發計劃要求履行其職責和責任並承擔所有技術開發活動的時間內，締約方將有足夠的資金以商業上合理的努力履行其職責並承擔所有技術開發活動的費用，並保證有足夠的資金可供使用。

3.3信息傳遞

(A)在符合本協議其他條款(包括附件4(G))規定的情況下，許可方應以雙方真誠商定的格式和方式向被許可方提供截至生效日期(不超過生效日期後三十(30)天)在合理期限內由許可方擁有和控制的開發數據，且無需進一步的財務考慮。

(B)按照臨牀開發計劃的規定，並在符合本協議其他條款(包括附件4(G))規定的情況下，雙方應以雙方真誠商定的格式和方式，向對方提供本協議項下開展的開發的新的和實質性的開發數據和其他結果，以供審查和討論，如果任何一方合理地認為在本協議項下進行的此類新的和實質性的開發數據和其他結果的交換是緊急的，則此類交換應以全面和商定的格式儘快進行，但

(C)每一締約方應按照監管機構的要求，以良好的科學方式，充分詳細地保存其開發數據和本協議項下由該締約方或其代表進行的開發工作的其他結果的記錄，包括在適當情況下用於專利目的。

(D)在任期內，每一方應在該方正常營業時間內的合理時間合理安排其相關人員，以回答另一方合理要求的有關根據本條款3.3提供的信息或與許可產品開發有關的任何問題或提供指示。

4.監管事項

(A)除本第4條特別規定外，各方在許可區域內許可院落和任何許可產品(包括但不限於CMA提交、MAA、孤兒指定和PIP)的監管事項中的角色和責任應在監管戰略文件中闡明，該文件將本着誠意進行談判，並在不遲於生效日期四十五(45)天前提交JSC供最終批准(監管戰略)。監管戰略還應規定締約方根據第4(G)條共享的與許可化合物和許可產品有關的臨牀、非臨牀和CMC數據。

(B)除非《監管戰略》另有規定，否則被許可方對許可區域內的營銷授權、孤兒指定、PIP提交和/或修改及相關流程負有最終責任和控制權，應理解並同意許可方應參與《監管戰略》中詳細規定的任務。

(C)根據監管戰略中規定的被許可方角色和責任，只要許可方是許可區域內的唯一申請人，許可方應自費為FSGS和LGAN準備現有產品在許可區域的註冊檔案，此後，雙方應在充分考慮其角色和責任的情況下就費用分攤達成一致。(C)在此期間，許可方應自費準備FSGS和LGAN的現有產品在許可區域註冊的檔案，只要許可方是許可區域內的唯一申請人，雙方應在充分考慮其角色和責任的情況下就費用分攤達成一致。除《監管戰略》另有規定外，申請許可產品監管批准的一方應負責該申請的備案費用。

(D)無論第4條和監管戰略中的角色和責任分配如何，許可方應在任何時候以商業上合理的努力支持監管戰略的所有任務，按照提交和滿足監管過程中任何最後期限的要求，及時提供其與許可化合物和現有產品有關的專業知識、技術訣竅和文件。被許可方應相應地自費提供與監管事項有關的專門知識。

(E)在合理可行的情況下，並在考慮到監管策略所載細節的情況下，註冊和營銷授權應在適用的當地法律的規限下，以被許可人、其聯屬公司或被許可的次級被許可人的名義並由其支付費用來申請和維持。如果許可方已在許可區域內以自己的名義申請或獲得產品註冊和營銷授權，則應在監管部門批准後首次提出請求時，將其轉讓給被許可方或被許可方的關聯公司或被許可的次級被許可方，並將其轉讓給被許可方或被許可方的附屬公司或被許可的次級被許可方。

(F)被許可方(或其確定的附屬公司或次級被許可方)應自費負責維護許可區域內許可產品的註冊和營銷授權以及與監管機構的相關聯繫，為清楚起見，被許可方應在商業上合理努力，以履行和完成監管戰略中詳細規定的義務，並在其他必要情況下獲得和維持許可區域內許可產品的監管批准，如果適用法律、規則或法規要求，則應在許可區域內對許可產品進行定價和報銷審批如果被許可方提出要求，許可方應盡商業上合理的努力，通過貢獻其許可的化合物和現有的與產品相關的專業知識、訣竅和文檔來支持此類任務。

(G)在適用法律、法規和監管部門的指導允許的範圍內，根據附件4(G)，(I)在生效日期後合理及時的一段時間內，許可人應向被許可人提供截至生效日期由許可人擁有和控制的被許可產品的所有現有監管文件的電子副本，以及(Ii)此後，每一方應按照本監管規定的時間表向另一方提供其擁有和控制的被許可產品的所有監管文件的電子副本。(G)在適用的法律、法規和監管部門的指導下，(I)在生效日期後的一段合理的時間內，許可人應向被許可人提供許可人擁有和控制的被許可產品的所有現有監管文件的電子副本每一方均有權根據需要交叉參考此類監管文件(以及其中包含的數據和信息)，以支持許可產品的臨牀試驗、支持許可產品的監管審批、支持許可產品的標籤擴展、支持許可方同意的任何新適應症或本協議明確允許或要求的任何新適應症，以使一方能夠行使其權利或履行本協議項下的義務。附件4(G)規定了許可方提供給被許可人的關於受有限審查者羣體約束的保護性研究和雙工研究的信息範圍，並確定了這些審查者的角色或職位以及提供信息的時間和條件。

(H)在監管戰略和附件4(G)的約束下，每一締約方同意在任何預定的衞生當局會議之前及時通知另一方，這些會議旨在就臨牀開發計劃中所列活動徵求意見，雙方應應要求並在適用法律、法規和監管機構指導允許的範圍內共享所有文件、通信和/或會議記錄。被許可方應向許可方提供與許可區域內現有產品或任何許可產品有關的所有法規函件的副本。許可方應根據《監管戰略》附件4(G)，並在適用法律、法規和監管部門的指導允許的範圍內，向被許可方提供與FDA關於現有產品總體或任何許可產品的所有監管函件的副本。

(I)本條第4條應比照適用於衞生技術評估(HTA)的申請和維持以及支持衞生技術評估(HTA)的任何其他活動

由當地醫療保險計劃報銷，是持牌人的主要責任。

5.製造和供應

(A)許可人應繼續使用商業上合理的努力，根據技術開發計劃和適用法律，自費對現有產品和用於現有產品的許可化合物進行藥品和藥品的開發和製造。

(B)除任何相反聲明外，許可區域內用於商業化的許可化合物和許可產品的製造和供應，包括合作伙伴的選擇，應在適當時候轉讓給被許可方，轉讓後，被許可方有權和責任自費在許可區域內進行和控制許可化合物和許可產品的製造和供應，包括所有必要的相關授權。

(C)雙方應在生效之日起六十(60)天內就製造戰略達成一致，該戰略包括但不限於以下事項，以及將在聯合技術委員會(製造戰略)中進行和達成的此類討論和協議：

(I)保證被許可人控制和負責許可化合物和許可產品的製造和供應，包括選擇合作伙伴，用於許可區域內的商業化；

(2)確保雙方的捐款符合所有與質量和安全有關的要求，以獲得許可領土內當地醫療保險計劃的監管批准和報銷；

(三)保證許可產品的製造符合被許可方開發許可產品的商業計劃的數量和質量要求；

(Iv)在完成將製造責任移交給被許可方或被許可方控制下的CMO之前，保證許可方的製造活動；

(V)在將製造責任轉讓給許可方產品技術的情況下，確保許可方產品技術中許可方記錄的專有技術轉讓給被許可方或由被許可方控制的CMO；

(Vi)討論被許可人或其CMO參與制造特許產品以供許可人或其關聯公司或次級被許可人在許可地區以外銷售的潛在機會；及

(Vii)任何其他合理必要或有幫助的事項，以允許和促進在整個許可期限內在許可區域內以同類最佳、專業和具成本效益的方式製造許可化合物和許可產品，包括但不限於供應協議的關鍵條款，該供應協議的關鍵條款將根據緊接以下(D)段進行談判並達成一致。

(D)在生效日期後一百二十(120)天內，雙方將真誠談判並根據製造戰略簽署一份製造和供應協議(“供應協議”)，以規範許可化合物和許可產品的製造和供應細節，以及各自的質量協議(“質量協議”)。

(E)在為確保許可化合物和許可產品的製造轉移所必需的範圍內，應允許被許可方獲得許可方產品技術。

(F)如果許可方將向被許可方提供產品，而雙方未能簽訂供應協議，則供應將受習慣供應協議條款的約束，供應應按COGS加供應價格提供[***]%.

6.Commercialization

(A)除本協議另有規定外，被許可方應自費負責許可區域內許可產品的商業化，包括但不限於(I)商業投放和投放前規劃；(Ii)許可產品的市場準入、定價和報銷審批；(Iii)營銷和促銷活動；(Iv)醫學教育和其他支持銷售的醫療活動，如出版物、廣告牌等，符合第8.5條的規定；(V)許可產品的銷售、物流和分銷；(V)許可產品的銷售、物流和分銷；(Vi)售前和售後客户處理和支持；(Vii)訂單處理、開具發票和追討欠款；以及(Viii)存貨和應收賬款的會計處理。

(B)被許可方應在獲得批准後六(6)個月內，在獲得監管批准後六(6)個月內，以商業上合理的努力，在獲得監管批准後的六(6)個月內，在獲得監管批准後的六(6)個月內，在其已獲得監管批准的範圍內，推出許可產品並將其商業化，前提是有足夠數量的高質量且符合監管批准中規定的規格的許可產品。被許可方在上述六(6)個月內不在許可區域內的任何國家推出許可產品並將其商業化的任何決定都將受到JSC的審查。如果JSC應被許可人的要求確定在某一國家推出許可產品在商業上不合理，則被許可人沒有義務在該國家推出許可產品。

*某些機密信息被遺漏。

(C)應被許可人的合理要求，許可人將盡商業上合理的努力全力支持被許可人的商業化活動。

(D)被許可人及其附屬公司和次級被許可人與費森尤斯醫療保健股份公司或費森尤斯醫療保健集團公司的任何成員之間關於特許產品商業化的任何和所有交易都應以獨立條款進行。(D)被許可人及其附屬公司和次級被許可人與費森尤斯醫療保健股份公司或費森尤斯醫療保健集團公司的任何成員之間關於特許產品商業化的任何和所有交易均應按獨立條款進行。

7.財務方面的考慮

7.1Overview

作為授予本協議項下權利的財務代價，被許可人應預付費用(第7.2條)，並支付某些里程碑付款(第7.3條)和分級版税付款(第7.4條)。

7.2預付費用

在[***]在本協議簽署後，被許可方應一次性向許可方支付5500萬美元(5500萬美元)的現金預付費用，且如下文所述，該費用不得退還。

7.3Milstone付款

在期限內，被許可方應向許可方支付不可退還的款項，條件是以下某些里程碑事件首次實現：

(A)監管里程碑付款：

(I)在歐盟委員會對FSGS的許可產品進行監管批准(CMA或完全監管批准)，或更改現有監管批准以增加FSGS後，被許可方將支付監管里程碑付款美元。[***] ([***]美元)。

(Ii)在監管部門批准(CMA和完全監管部門批准)用於IgAN的許可產品，或更改現有的監管批准以增加IgAN後，被許可方將支付監管里程碑付款(2)美元[***] ([***]美元)，如果錯過CMA批准，但歐盟委員會對IgAN許可產品的完全監管批准，或更改現有監管批准以增加IgAN，則監管里程碑付款(2)的金額將為美元[***] ([***]美元)。

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(B)定價審批里程碑付款。

(I)在所有主要市場國家批准的現有產品的報銷價格最終確定後，被許可方應根據主要市場國家的平均批准價格支付以下定價批准里程碑付款：

(1)如果現有產品獲得歐盟委員會的全面批准，定價批准里程碑付款應根據最終批准的IgAN報銷價格：

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(2)如果現有產品僅針對IgAN獲得歐盟委員會的完全批准，則定價審批里程碑付款應根據針對IgAN的現有產品的最終批准報銷價格而定：

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(3)如果現有產品僅獲得歐盟委員會對FSGS的完全批准，定價審批里程碑付款應取決於FSGS現有產品的最終批准報銷價格：

(Ii)為免生疑問，僅應根據計算的平均批准價格支付其中一項定價審批里程碑付款[***] ([***])在歐盟委員會首次批准(無論是有條件的還是完全的)IgAN現有產品的日期之後的幾個月內。在(A)JDC放棄獲得歐盟委員會批准用於IgAN的現有產品的努力或(B)歐盟委員會在當日或之前未獲得用於IgAN的現有產品的批准時，JDC放棄了獲得歐盟委員會批准用於IgAN的現有產品的努力[***]，然後根據計算的平均批准價格支付定價審批里程碑付款[***]([***])在歐盟委員會批准(無論是有條件的還是完全的)FSGS現有產品的日期之後的幾個月內。

(Iii)如果批准的現有產品未在以下所有主要市場國家/地區投放市場[***]([***])在歐盟委員會批准之日後的幾個月內，其推出的主要市場國家/地區子集的平均批准價格將用於確定定價批准里程碑付款。

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(Iv)被許可人應在以下時間內將本條第7.3(B)款描述的每個里程碑事件的完成情況通知許可方[***] ([***])，並將在以下時間內向許可方支付適用的款項[***] ([***])在取得這樣的成就之後的幾天。

(C)在許可區域內產生的銷售額的銷售里程碑付款。

**在發生以下每個里程碑事件時，被許可方將支付以下銷售里程碑付款：

(I)許可地區的年淨銷售額超過美元。[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]百萬美元)；

(Ii)許可地區的年淨銷售額超過美元。[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]百萬美元)；

(Iii)許可地區的年淨銷售額超過美元。[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]百萬美元)；

(Iv)許可地區的年淨銷售額超過美元。[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]百萬美元)；

(V)許可地區的年淨銷售額超過美元。[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]百萬美元)；以及

(Vi)許可地區的年淨銷售額超過美元[***]百萬美元：美元[***]百萬([***]億美元)。

為免生疑問，每筆此類銷售里程碑付款將在任何里程碑門檻出現時一次性支付。銷售里程碑付款是累加的，因此，如果在同一日曆年度實現了多個里程碑閾值，則所有這些已實現的里程碑閾值的銷售里程碑付款都是到期和應付的。被許可方將在以下時間內支付所有銷售里程碑付款[***] ([***])日曆年結束後的天數，在該日曆年達到適用的里程碑閾值。

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7.4Royalties

(A)在特許權使用費期限內，在逐個許可產品的基礎上，在符合以下條件的情況下，被許可人應向許可方支付許可區域內所有國家/地區在一個日曆年度合計的許可產品年淨銷售額的特許權使用費，如下所示(版税支付)：

(I)年度淨銷售額低於美元。[***]百萬：[***] %;

(Ii)美元與美元之間的年度淨銷售額[***]百萬美元和美元[***]百萬：[***] %;

(Iii)美元與美元之間的年度淨銷售額[***]百萬美元和美元[***]百萬：[***] %;

(Iv)美元與美元之間的年度淨銷售額[***]百萬美元和美元[***]百萬：[***] %;

(V)美元與美元之間的年度淨銷售額[***]百萬美元和美元[***]百萬：[***] %;

(Vi)美元以上的年度淨銷售額[***]百萬：40%。

(B)上述特許權使用費適用於許可地區和特許權使用費等級的所有國家/地區的淨銷售額，即使總淨銷售額在任何日曆年度達到一個以上。例如，在許可區域內所有國家/地區的年度淨銷售額為美元的情況下[***], [***]應按銷售額(美元)支付%[***], [***]額外增加美元銷售額的%[***]，及[***]剩餘銷售額(美元)的%[***].

(C)在符合本文規定的抵銷條件下，特許權使用費支付應根據許可區域內所有國家/地區在適用特許權使用費期限內的年許可產品總淨銷售額來計算和支付，並將在每個國家/地區的整個特許權使用費期限內支付，如果有減少額(如果有)，將根據國家/地區和許可產品逐個許可產品確定。

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(D)許可地區內每個國家對每個許可產品的許可使用費期限應從該許可產品在該國家的第一次商業銷售開始，並在符合7.4(F)條的規定下，最遲在(I)如果沒有根據本協定授予的許可就會受到侵犯的所有許可專利(包括相關擴展)在該國家到期(或在索賠尚未發出的情況下)到期(如果不是根據本協定授予的許可，則該專利的追索權尚未被被許可方接管)，該許可使用費條款應從該許可產品在該國家的第一次商業銷售開始，至遲於(I)到期(包括相關的延期)，如果不是根據本協定授予的許可，該許可產品的許可使用費期限應從該許可產品在該國家的第一次商業銷售開始。(1)在批准的標籤範圍內使用、銷售或進口已在該國家獲得監管批准的此類許可產品，或(2)在許可區域內將商業化的製造責任轉移給被許可方或在被許可方控制下的CMO之後，已在該國家獲得監管批准的該許可產品的製造；(Ii)適用於該許可產品的所有監管營銷和數據獨佔權在該國家到期；(Ii)該許可產品的生產在該國家或被許可方控制下的CMO將被侵權；(Ii)在該國家內適用於該許可產品的所有監管營銷和數據獨佔權到期或(Iii)被許可人或其任何附屬公司或分被許可人在該國首次商業銷售該許可產品的十(10)週年。根據條款7.4(F)，在特定國家/地區的特定許可產品的版税期限到期後，在該國家/地區的進一步銷售將不再產生版税付款。儘管有上述規定，但在符合第7.4(F)條的情況下，如果(I)一個國家的許可產品的許可使用費條款僅因為許可專利中涵蓋該許可產品在該國家的製造過程的權利要求而不是涵蓋該許可產品的物質構成的權利要求而繼續存在，則該許可產品的許可使用費條款在以下情況下繼續存在, 如果(I)在該國家/地區使用的非專利產品已獲得批准並在商業上投放市場，則該國家/地區的該許可產品的專利使用費期限應在該非專利產品的商業投放之日自動到期；(Ii)在該國家/地區，與該許可產品相關的非專利產品的專利使用費期限在該期間內(該期間為獨家制造索賠專利使用費期限)自動期滿，則該許可產品在該國家/地區的專利使用費期限應在該非專利產品的商業投放之日自動到期。

(E)如果由第三方(第三方IP)控制的任何知識產權對於被許可方在本協議允許的許可區域內製造和商業化許可的院落或任何許可產品是必要的，雙方之間，許可方有權(但沒有義務)在該第三方IP下獲得許可或以其他方式獲得該第三方IP的權利，並有權向被許可方授予該第三方IP下的次級許可。被許可人應有權選擇從許可方獲得該第三方IP的子許可[***]分許可向該第三方支付的費用和其他對價的%。如果此類第三方IP的許可直接授予被許可方，要求被許可方或其任何附屬公司或次級被許可方向許可區域內任何國家的第三方支付版税，以換取該第三方控制的專利下的許可，該許可涵蓋已在該國家獲得監管批准的許可化合物或許可產品的組成、使用方法或製造工藝(第三方許可成本)。[***]該第三方許可費用的%應貸記並與本協議項下的特許權使用費付款相抵銷，但每年的特許權使用費支付不得減少超過[***]%以抵銷第三方許可成本。

(F)即使有任何相反規定，版税支付應不少於許可人根據上游許可協議(截至生效日期，附於本協議)就許可區域內許可產品的銷售部分支付的許可使用費的期限和金額。(F)即使有任何相反規定，版税支付應不低於許可方根據上游許可協議(截至生效日期)就許可產品在許可地區的銷售部分所欠的版税支付期限和金額。

7.5貨幣換算

所有里程碑付款和特許權使用費付款均應以美元計算並生效。對於以美元以外的貨幣開具發票的淨銷售額，淨銷售額應以銷售實體的本國貨幣表示，並按淨銷售額所在日曆季度每個月最後一個營業日營業結束時即期匯率的算術平均值計算。在英國“金融時報”發佈的“美元兑美元即期遠期匯率”表或各方書面同意的任何其他出版物中找到的“收盤中間價”，應作為計算前一句話定義的平均匯率的即期匯率的來源。

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7.6報告、開具發票和付款條款

(A)被許可人應在商業上合理的努力在以下範圍內向許可人提供[***] ([***])每個日曆季度結束後的工作日，並初步估計剛剛結束的日曆季度在每個主要市場國家/地區和瑞士的總銷售額。被許可人應在以下時間內按日曆季度報告其淨銷售額[***] ([***])日曆季度結束後的幾天。每份報告應包括每個日曆季度(季度報告)的以下信息：

(I)銷售國；(每個國家)銷售的許可產品數量；

(2)用於確定美元金額的匯率；

(Iii)總銷售額和淨銷售額(每個國家)，以及從該等總銷售額計算淨銷售額；

(Iv)根據第7.4條適用的特許權使用費費率；

(V)以美元計算的總特許權使用費支付總額；

(6)根據淨銷售額定義扣除；

(Vii)實際欠許可人和應支付給許可人的特許權使用費淨額、定價審批里程碑付款和銷售里程碑付款；以及

(Viii)許可地區內任何國家首次商業銷售許可產品的日期。

(B)每個日曆季度的特許權使用費應在[***]] ([***])在被許可方向許可方提供適用日曆季度的季度報告後的幾天內。

7.7Taxation

(A)本協議項下由被許可方支付的所有金額均被理解並同意為增值税淨額。適用的增值税應及時計算、核算並計入發票上的費用金額。如欠增值税，應在適用的淨欠税額中加徵增值税。雙方應合作並盡其商業上合理的努力，在適用的法律和法規允許的範圍內，退還已繳納的任何此類增值税。特別是，許可方應根據適用的增值税法律提供發票以及被許可方為獲得此類增值税退款而合理要求的任何其他文件。

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(B)在扣除和扣繳僅由本協議引起的許可方或任何有管轄權的國家的任何政府機構根據法律規定欠下的特許權使用費和其他所得税和徵費後，應支付本協議項下的所有金額。如果適用法律要求進行任何此類扣除或扣繳，被許可方應在扣除或扣繳被許可方正式報告和核算的適用的總金額後向許可方支付，但如果由於被許可方將本協議轉讓給被許可方的任何關聯公司或第三方或變更其住所而產生額外的預扣税，否則根據本協議本不應支付的額外預扣税，被許可方應負責所有此類附加預扣税，並應向許可方支付必要的金額，以確保許可方

(C)雙方應合作並作出商業上合理的努力，以確保根據適用的雙重徵税條約的規定儘可能降低徵收的任何預扣税。當被許可方要從到期款項中扣除雙重徵税條約時，雙方應相互提供適用雙重徵税條約和付款的最佳可用證據。

7.8賬簿和記錄；審計

(A)被許可人應保存並應促使其附屬公司和分被許可人按照國際公認的會計準則保存與淨銷售額相關的完整、準確的會計記錄，但如果被許可人使用GAAP以外的會計準則，則應向許可人提供足夠的信息，以便許可人根據GAAP會計記錄計算淨銷售額，並應保存所有必要的支持數據不少於十(10)年。

(B)在向被許可人發出合理通知後，許可人有權讓許可人選擇一名被許可人合理接受的獨立註冊會計師，在辦公時間內嚴格保密(甚至對許可人)審計被許可人、其關聯公司和次級被許可人與淨銷售額有關的記錄，以核實根據本協議支付的所有款項；但此類審計不得(A)在一個歷年中進行一次以上，也不得(B)涵蓋超過前一次的記錄。[***] ([***])年。為免生疑問，每份年度紀錄只可審核一次。

(C)審計的最終結果(但不是審計本身的細節或被許可人的財務數據)列明在審計期間提供的淨銷售額的會計核算是否需要更正以及在多大程度上需要更正，應與許可人分享，併為最終結果，並對各方具有約束力。任何必要的付款調整(無論是多付還是少付)應在收到最終審計結果後六十(60)天內結清。

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(D)審計的費用和開支應由許可人承擔；但是，如果審計發現被許可人少付的費用超過美元的較小者。[***]或[***]百分比([***](%)，則被許可方除應立即向許可方支付任何此類差額外，還應向許可方償還該審計費用。

7.9到期利息

在不限制許可方可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下，被許可方應向許可方支付在本許可證規定的付款到期之日後三十(30)天或之前未支付的任何款項的許可方利息，利率為[***]百分比([***]%)或按拖欠總天數計算的最高適用法定費率(如果小於%)。

8.知識產權

8.1英寸一般

(A)在符合以下規定的情況下，每一方應獨立於另一方擁有或以其他方式控制，並在適用的範圍內申請、捍衞和維護與其在有效期內已獲取、開發或創建或將獲取、開發或創建的本協議主題相關的所有知識產權。

(B)根據本協議作出的所有發明的所有權應以根據美國專利法規定的發明權規則確定的發明權為基礎。如果雙方共同作出與本協議主題相關的發明(各自為聯合產品開發)，則該聯合產品開發(聯合產品IP)中的知識產權將由雙方按同等比例共同擁有，雙方應理解並同意，聯合產品開發僅根據本協議使用，雙方均有權以自己的名義自由使用聯合產品開發和聯合產品知識產權，而無需在本協議期滿或終止後向對方支付任何費用。在遵守第14.4(D)條的前提下，並在本協議期滿或終止後，受該一方授予另一方的任何許可的約束。

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(C)被許可人向許可人陳述、認股權證和契諾，表明Li-CENSEE的每個聯營公司、其各自的分被許可人、被許可人、其聯屬公司和其各自的分被許可人的每名僱員、代理人、顧問和分包商有義務將其在本協議下作出的所有發明、發現、發現和貢獻(包括通過行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務)轉讓給被許可人或代表被許可人轉讓其在本協議下作出的所有發明、發現、發現和貢獻的所有權利、所有權和權益(包括通過行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務)。但不限於，與許可化合物或包含許可化合物的任何產品(包括任何許可產品，以及任何製造或使用許可化合物或包含許可化合物的任何產品，包括任何許可產品)的形式、身份、結構、化學性質、物理性質和活性有關的發明和發現，包括但不限於，前述任何內容的所有知識產權，包括但不限於，被許可人或其附屬公司(或次級被許可人，他們有義務被許可方應及時向許可方披露任何此類發明、發現、發現和貢獻。

(D)為清楚起見，雙方(I)根據許可方或其附屬公司或(次級)被許可方(被許可方除外)根據第2.1(B)條開發、開發和製造或製造許可化合物和許可產品以在許可區域以外進行商業化的權利，單獨由許可方或其附屬公司或(子)被許可方作出的所有發明、發現、發現和貢獻，其知識產權將是許可方的獨有財產，並在許可方控制的範圍內視為許可方產品技術，以及(Ii)所有發明被許可人根據其或其附屬公司或次級被許可人有權(1)根據第2.1(A)(I)或(2)條在許可領域內開發和商業化許可產品；或(2)根據第2.1(A)(I)或(2)條在許可地區內外製造或已經制造許可化合物和許可產品，以便在許可領域內進行商業化；其知識產權將是被許可人的獨有財產，並被視為被許可產品技術在被許可人控制的範圍內被許可人根據第2.3條和第14.4(D)條授予許可人的許可。

(E)根據或根據本協議任何條款授予的所有權利和許可，為便於解釋，按照美國破產法(第11章，美國法典)第101(35A)條和第365(N)條或美國境外任何類似法律的規定，是並將被視為受破產保護。每一方都將保留並可以充分行使其在任何司法管轄區適用的破產或任何其他法律下的所有權利和選擇權，以強制執行此類破產保護。

(F)知識產權事務將由知識產權聯合委員會根據第11.4條在與本第8條一致的範圍內處理。

8.2知識產權的檢控和執行

(A)在雙方之間，許可方應首先單獨或與其他非被許可方專有或未經被許可方許可的原料藥(每個為被許可方化合物使用專利)單獨或與其他非被許可方專有的或非被許可方許可的原料藥(每個為被許可方化合物使用專利)起訴、辯護和維護聯合產品知識產權範圍內的所有許可專利和專利，以及被許可方產品技術範圍外聲稱創造性地使用許可化合物本身的專利(為清楚起見，不是許可化合物僅作為各種化合物的替代品)，但許可方應享有第一權利，但沒有義務起訴、辯護和維護聯合產品知識產權範圍內的所有許可專利和專利，以及被許可方產品技術部門內聲稱創造性使用許可化合物本身的專利(為清楚起見，並非僅作為各種化合物的替代)。該許可方應與聯合知識產權委員會內的被許可方協商，以協調將採取的措施，以保持對許可產品的充分專利和其他知識產權保護，並使其在許可區域內實現商業化。此外，被許可方和許可方應通過知識產權聯合委員會討論要採取的合理措施，雙方應採取合理措施，以確保要求被許可方產品技術的專利申請不會同時主張(I)許可化合物的創造性使用和(Ii)其他主題(通過提交分部申請或其他方式)。許可方應負責[***]被許可專利和被許可方複合使用許可域外專利的起訴和維護費用的%，許可方和被許可方各自負責[***]根據本條款8.2(A)款，在每個案例中，起訴和維護聯合產品知識產權內的專利的費用的%。為免生疑問，許可方應承擔[***]在未決專利反對中為EP3 222 277 B1辯護的費用，以及起訴設想的補充保護證書請求的費用。

(B)持牌人須獨自負責，在[***]被許可方在許可區域內和(但沒有義務的情況下)在許可區域以外起訴、辯護和維護被許可方產品技術中的知識產權的費用，但被許可方應告知被許可方關於起訴、辯護和維護被許可方產品技術中的知識產權的情況，並在聯合知識產權委員會內與許可方協商。如果被許可方拒絕促使與被許可方產品技術有關的新專利申請在許可區域內或許可區域外(被許可方複合使用專利除外)提交，或者決定在期限內不再對被許可方產品技術在被許可方境內或被許可方境外複合使用專利以外的一項或多項專利的起訴、辯護和/或維護不再感興趣，則它至少應立即將其決定通知許可方，但是，如果被許可方拒絕提交與被許可方產品技術有關的新專利申請(被許可方複合使用專利除外)，則它至少應立即將其決定通知許可方，但至少在有效期內不再有興趣起訴、辯護和/或維持被許可方產品技術領域內或被許可方複合使用專利以外的一個或多個專利[***] ([***])在可能導致此類專利或申請此類專利的權利喪失的任何法定限制或其他截止日期之前的幾天。許可人在書面通知被許可人後，可以在許可人的[***]和謹慎。在許可方提出合理要求時，被許可方將進行合理合作[***]與起訴、辯護和維護被許可方產品技術中的此類專利有關，包括提供技術專長、技術數據、起訴歷史和被許可方控制的其他相關專業知識。

*某些機密信息被遺漏。

(C)通過聯合知識產權委員會，雙方應(I)相互提供合理協助，並應對方的合理要求支持所有起訴、辯護和維護活動，(Ii)就被許可方產品技術的起訴、辯護和維護進行協調，以及(Iii)就許可方產品技術和聯合產品知識產權的起訴、辯護和維護進行協商。

(D)如果許可方拒絕促使在許可地區內提交與許可方產品技術有關的新專利申請，或在許可地區以外申請被許可方複合使用專利，或決定不再對許可地區內的一項或多項許可專利或許可地區以外的一項或多項被許可方複合使用專利的起訴、辯護和/或維護感興趣，則許可方至少應立即將其決定通知被許可方[***] ([***])在任何法定限制或其他最後期限之前的幾天，這將導致該許可專利或被許可人複合使用專利的喪失，或申請該專利的權利的喪失。被許可人在向許可人發出書面通知後，可以許可人的名義和被許可人的名義進行此類起訴、辯護和維護[***]和謹慎。許可方將根據被許可方的合理要求進行合理合作[***]，與起訴、辯護和維護這類許可專利有關，包括提供技術專長、技術數據、起訴歷史和其他相關專長。許可方根據本條款8.2(D)規定的義務和被許可方的權利在任何情況下均受上游許可協議項下許可方義務的約束。

(E)歐洲單一專利制度：對於屬於新的歐洲單一專利制度下的任何被許可專利和屬於被許可產品技術或聯合產品知識產權的專利(如果有)，起訴該等專利的一方將選擇選擇退出選項，除非各方另有約定。

(F)專利期限延長：起訴或促成起訴許可領域內的許可專利或屬於被許可產品技術或聯合產品知識產權的專利的一方將負責申請或已經申請專利期限延長，包括補充保護證書和任何其他延長，如兒科延長，現在可以獲得或在期限內可以獲得，並且直接由於許可產品的監管批准而獲得；前提是該方將就此類決定與另一方進行磋商，並真誠地考慮另一方的意見和關切此外，如果任何許可產品在許可地區首次獲得監管批准，許可方應就此類決定(包括選擇專利期延長、補充保護證書或任何其他延長(包括兒科延長)的專利)與被許可方進行磋商。

*某些機密信息被遺漏。

(G)通知：每一方應及時以書面形式向另一方報告該方知悉的在許可地區、聯合產品知識產權、被許可方產品技術公司或許可方產品技術公司的任何已知或合理懷疑的侵權、未經授權使用或挪用任何許可專利的行為，並應向另一方提供其掌握的關於該已知或涉嫌侵權或未經授權使用的所有證據(在能夠披露的範圍內)。

(H)初始強制執行權：在雙方之間，許可方有權(但沒有義務)就第三方的侵權或未經授權使用(在許可區域內的任何此類侵權或未經授權的使用、產品侵權)提起訴訟或採取其他合理行動以強制執行(I)許可專利、產品商標、聯合產品IP或許可方產品技術中的任何IP(任何此類侵權或未經授權的使用、產品侵權)，以及(Ii)任何被許可方就許可區域以外的第三方的侵權或未經授權使用(任何此類侵權或未經授權的使用)提起訴訟或採取其他合理行動(任何此類侵權或未經授權的使用)的權利；以及(Ii)任何被許可方就許可區域以外的第三方的侵權或未經授權使用(任何此類侵權或未經授權的使用)提起訴訟或採取其他合理行動的權利許可方應在聯合知識產權委員會中與被許可方協商，並善意考慮被許可方就許可方提出的行動方案提出的任何合理反對意見，然後再發起任何此類訴訟或其他執法行動，主張任何此類許可專利、聯合產品知識產權、許可方產品技術中的知識產權或被許可方複合使用專利，以對抗產品侵權或現場侵權。被許可方應合理配合並允許參與針對產品侵權或現場侵權的任何此類訴訟或其他訴訟的起訴，包括在許可方要求下作為一方原告加入任何訴訟，如果許可方有資格提起此類訴訟；[***]。許可方應向被許可方合理通報並參與任何此類執法訴訟或行動的起訴、戰略、和解討論和結果(在任何情況下，包括至少每個日曆季度或聯合知識產權委員會進行一次詳細的更新)。

(I)介入權利：如果許可人沒有提起訴訟或採取其他合理行動，意圖導致產品侵權或現場侵權停止，並就由此造成的損害在[***] ([***])天內，則被許可人有權但無義務在提供以下信息後提起該訴訟或採取該其他行動[***] ([***])天內通知許可人，並善意考慮許可人不提起訴訟或採取其他行動的理由。為此，許可方應配合被許可方可能合理要求的訴訟。被許可方應向許可方提供關於任何此類執法訴訟或行動的起訴、戰略、和解討論和結果的合理信息和參與(在任何情況下，至少包括詳細的最新情況)。[***]每個日曆季度或聯合知識產權委員會)。許可方根據第8.2(I)條規定的義務和被許可方的權利在任何情況下均受上游許可協議項下許可方義務的約束。

*某些機密信息被遺漏。

(J)被許可人的強制執行：被許可人有權(但沒有義務)就第三方在許可地區內外的侵權或未經授權使用專利提起訴訟或採取其他合理行動，以強制執行被許可人產品技術中的專利，但被許可人在許可地區以外使用專利的複合被許可人除外。被許可方應在聯合知識產權委員會中與許可方協商，並善意考慮許可方就被許可方提議的行動方案提出的任何合理反對意見，然後才能發起任何此類訴訟或其他執法行動，主張任何此類專利不受此類侵權或未經授權的使用。被許可方應向許可方提供關於任何此類執法訴訟或行動的起訴、戰略、和解討論和結果的合理信息和參與(在任何情況下，至少包括詳細的最新情況)。[***]每個日曆季度或聯合知識產權委員會)。如果被許可人沒有提起訴訟或採取其他合理行動，意圖導致這種侵權或未經授權的使用停止，並就由此造成的損害在[***] ([***])天內，則在該侵權或未經授權的使用與被許可的院落有關的範圍內，許可人有權但沒有義務在提供下列條件後提起該訴訟或採取該等其他行動[***] ([***])天通知持牌人，並真誠考慮持牌人不提起訴訟或採取其他行動的理由。為此，被許可方應配合許可方可能合理要求的訴訟；許可方應承擔[***]被許可人在域外合作起訴此類訴訟所招致的費用。許可方應向被許可方合理通報並參與任何此類執法訴訟或行動的起訴、戰略、和解討論和結果(在任何情況下，包括至少每個日曆季度或聯合知識產權委員會進行一次詳細的更新)。

(K)採取某些行動；費用：針對產品侵權或現場侵權或根據第8.2(J)條對產品侵權或現場侵權提起法律訴訟的一方應與另一方進行討論，但有權為其提起的任何訴訟選擇律師的最終權利。[***]。如果被許可方是發起方，則未經許可方事先書面同意，不得就限制被許可專利或被許可方複合使用專利的範圍或對其可執行性產生不利影響的任何法律行動達成和解，且同意不得被無理拒絕或拖延。如果許可方是被許可方產品技術的發起方，則未經被許可方事先書面同意，許可方不得就限制專利在被許可方產品技術中的範圍或對其可執行性產生不利影響的任何法律行為達成和解，該書面同意不得被無理拒絕或拖延。

(L)追回：在針對產品侵權或現場侵權的任何訴訟或和解中或根據第8.2(J)條的規定，追回的任何金額應予以分配[***].

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8.3第三方專利侵權問題

每一方應迅速通知另一方，如果據其所知，第三方在許可領土內外的任何國家擁有或獲得要求許可化合物或任何使用(包括醫療用途索賠，無論其措辭如何)或生產許可化合物的方法的專利，並且雙方同意採取商業上合理的努力，真誠地協商並同意如何最好地解決這一問題。在第三方提起訴訟的情況下，每一方應自費控制自己的辯護，但須遵守第9.5條的規定。

8.4產品商標和域名

(A)被許可方將使用許可方選擇的此類許可產品的全球品牌名稱，以其自己的名義並自行在產品商標下將許可產品商業化，除非當地監管或商標當局拒絕或大幅推遲在許可地區的特定國家/地區使用任何特定的產品商標，或者由於其他當地原因合理地不宜使用該特定產品商標。如果由於上述原因，被許可方不能在特定國家/地區使用任何產品商標，則被許可方將使用許可方選擇的替代商標(當地商標)。許可方將擁有所有此類本地商標，包括所有商標註冊和申請以及與之相關的所有商譽。根據本條款第8.4(A)條為某一國家選擇許可產品的品牌名稱後，在該國家提交併提交該許可產品的監管批准申請的一方將負責獲得該品牌名稱的監管批准，以用於該許可產品在該國家的商業化。附件8.4(A)提供了截至生效日期的現有產品商標列表。每一締約方均可不時要求修改附件8.4(A)，以包括在有效期內出現的任何新產品商標，此類添加還包括當地商標(如果有)，相關附件8.4(A)中列出的所有商標均應被視為產品商標。除非情況另有要求，否則本協議中提及的產品商標也應包括本地商標(如果有)。

(B)許可人應[***]確定、起訴和維護產品商標和地方商標，監督侵權行為並執行其對產品商標和地方商標的權利。被許可方承認並同意許可方對產品商標和當地商標的所有權利、所有權和利益擁有獨家所有權。被許可方不得，也不得促使其附屬公司以其自己的名稱註冊任何商標、公司名稱、域名(除非第8.4條明確允許)、社交媒體帳户或其他來源標識符，其中包含許可方擁有的任何商標或與任何此類商標令人困惑地相似的任何單詞或標記。

*某些機密信息被遺漏。

(C)對任何產品商標或地方商標的所有使用以及由此產生的所有商譽和利益將由許可方獨家受益。被許可方應僅以許可方不時採用並提供給被許可方的指南中指定的形式和方式，將產品商標或本地商標放置和展示在許可產品上，並與許可產品的商業化相關。除非本協議另有明確規定，否則被許可方不會被授予與任何許可產品相關的任何許可，也不會使用許可方的任何商標。

(D)對於許可區域內的產品商標和地方商標，許可方應在聯合知識產權委員會中與被許可方協調其起訴和執法活動。許可方應隨時向聯合知識產權委員會通報其在這方面的所有行動和活動。

(E)許可方同意授予並特此授予被許可方獨家(除此處明確規定的除外)免版税許可，以便在該期限內僅在許可區域內許可產品的商業化中使用產品商標和當地商標(如有需要)。(E)許可方同意並特此授予被許可方在許可區域內僅在許可產品商業化中使用產品商標和當地商標的獨家免版税許可。為清楚起見並遵守第8.4(G)條，許可方應保留在許可方註冊的所有頂級域名和子域中使用許可區域內的產品商標和地方商標的權利。

(F)在符合第8.4(G)條的情況下，被許可人有權註冊和使用頂級域名(無論是否帶有產品商標或地方商標)，其唯一目的是在許可區域內將許可產品商業化(但不得因被許可人提出的原因而提前終止)，被許可人應是該頂級域名及其下注冊和/或使用的任何子域名的所有者。在本協議因被許可方提出的原因終止時，(I)被許可方應(在此特此在終止之日起)將被許可方在此類頂級域名和在其下注冊和/或使用的任何子域中的所有權益轉讓給許可方，(Ii)被許可方應將此類頂級域名和在其下注冊和/或使用的任何子域轉讓給許可方，並採取一切合理必要的行動來完成此類轉讓和轉讓。(I)被許可方應(在此特此確認)將被許可方在此類頂級域名和在其下注冊和/或使用的任何子域中的所有權益轉讓給許可方，並採取一切合理必要的行動來完成此類轉讓和轉讓。

(G)如果在生效之日起，許可方註冊的頂級域名僅用於許可區域內的許可產品商業化(無論是否帶有產品商標)(現有域名)，則被許可方有權在期限內與IP聯合委員會協調，在許可區域內為許可產品商業化的目的而使用該域名的獨家權利。(G)如果許可方註冊頂級域名的唯一目的是將許可區域內的許可產品商業化(無論是否帶有產品商標)(現有域名)，則被許可方有權在期限內與聯合知識產權委員會協調，將該域名用於許可區域內許可產品的商業化。現有域名列於附件8.4(G)。

8.5Publications

任何一方均可在科學期刊和/或科學會議上發表或展示與許可化合物或許可產品有關的數據和/或結果，但須遵守被許可人的

將在生效日期之前由許可方或上游許可方生成或代表許可方或上游許可方生成的任何數據歸於許可方或上游許可方，以及先前的審查和評論，如下所示。每一方均應向另一方交付一份不少於以下內容的副本，以使另一方有機會審查任何披露與許可化合物或許可產品有關的信息的擬議摘要、手稿或演示文稿[***] ([***])天，或雙方商定的其他期限。根據上游許可協議的要求，許可方可以向上遊許可方提供被許可方提出的任何摘要、手稿或演示文稿的副本。每一方應擁有[***] ([***])天，或雙方同意的其他期限，自收到任何此類摘要、手稿或演示文稿之日起，以書面形式通知另一方對披露的任何具體反對意見。如果一方或任何上游許可方反對在[***] ([***])天期(或雙方同意的其他期限)另一方同意，在雙方同意擬披露的內容之前，不提交出版物或摘要或提交包含反對信息的陳述，雙方應從擬披露的內容中刪除另一方的任何保密信息。此外，應許可方的合理要求，被許可方應從建議披露中刪除上游許可方的任何保密信息。雙方同意採取一切合理步驟，在以下時間內處理和解決一方提出的反對通知[***] ([***])收到該通知的天數。一旦任何此類摘要或手稿被接受出版，雙方將向另一方提供手稿或摘要的最終版本的副本，許可方也可向上游許可方提供副本。第8.5條不限制任何一方履行其根據適用法律進行披露的義務，包括但不限於向美國證券交易委員會和六家瑞士證券交易所的監管機構披露信息。

9.陳述和保證；賠償；保險

9.1任何一方的陳述和擔保

每一方都向另一方聲明、擔保和契諾：

(A)其有權訂立和履行本協定，並授予本協定所包含的權利，且截至生效日期，其不知道有任何法律障礙可能妨礙其履行本協定項下義務的能力；

(B)本協議的籤立、交付和履行不構成違反其作為當事一方或其或許可產品以其他方式受其約束的任何命令、判決、協議或文書；

(C)它是根據州法律或其他公司司法管轄區正式成立、有效存在和信譽良好的公司，並具有訂立本協議和執行本協議規定的全部公司權力和授權；

*某些機密信息被遺漏。

(D)已正式簽署並交付本協定，則本協定是該締約方具有約束力的義務，並可根據其條款強制執行；

(E)截至生效日期，該第三方無需任何第三方同意即可向另一方授予本協議項下的許可和其他權利，或履行本協議項下的義務；

(F)在生效日期之後，它不會與任何第三方訂立與其在本協定項下產生的義務相沖突的任何書面或口頭合同義務；

(G)在根據本協議履行時，該公司及其附屬公司同意遵守許可地區內所有適用的反腐敗法律；

(H)未被國家主管當局或任何其他政府機構取締，也不是該機構定罪的標的；

(I)將採取商業上合理的努力，從已經或將代表其開展許可化合物或許可產品的開發和製造活動的所有第三方獲得此類第三方在此類活動過程中開發的知識產權轉讓或許可，以使雙方能夠開展各自的活動並履行本協議項下的義務；

(J)該公司在任期內一直並將會遵守所有適用的全球貿易法，包括但不限於與進口管制、出口管制或經濟制裁有關的法律，並將促使其每一關聯公司在任期內繼續遵守這些法律；以及

(K)其在執行本協議項下的活動時將遵守所有適用法律。

9.2許可人的陳述、保證及契諾

許可方在期限內(除非另有説明)向被許可方聲明、擔保和契諾：

(A)許可人有權向被許可人授予據稱根據本協定第2.1條和第8.4條授予的許可；

(B)截至生效日期，許可人控制附件2.1(A)所列專利、附件8.4(A)所列產品商標和附件8.4(G)所列域名；

(C)截至生效日期，儘管前述(A)段有任何規定，許可方擁有並保持對專利族WO 2010/114801/EP 2 732 818 B1/EP 3 222 277 B1的有效且可強制執行的許可證，該許可證允許根據本協議對上述專利族進行再許可。為了避免

值得懷疑的是，專利家族WO2010/114801僅包括美國和歐洲專利局管轄範圍內的已授權專利和未決專利申請；

(D)截至生效日期，附件2.1(A)所列的所有許可專利和附件8.4(A)所列的產品商標已在許可地區的適用國家正式提交和起訴；

(E)截至生效日期，(I)申請和維持附件2.1(A)所列許可專利、附件8.4(A)所列產品商標和附件8.4(G)所列現有域名的所有適用的申請費、維護費和其他費用均已及時支付，並且(Ii)除附件2.1(A)或附件8.4(A)所列外，該等許可專利和產品商標完全有效或正在申請；

(F)就許可人合理地深知，截至生效日期，除第3222 277B1頁外，並無任何待決或受威脅的複審、反對、幹擾、當事各方覆核或聲稱質疑許可專利的清單、所有權、有效性、可執行性或可專利性，或與任何許可專利有關的其他訴訟或法律程序；

(G)在許可方合理最清楚的情況下，截至生效日期，許可區域內許可複合體和許可產品的開發和商業化不侵犯任何第三方的任何有效專利或其他知識產權；

(H)在許可方合理知情的情況下，許可方產品技術的概念、開發和實踐在生效日期未構成或涉及，也不會構成或涉及盜用任何第三方的知識產權或侵犯任何第三方的專利；(H)在許可方知情的情況下，許可方產品技術的概念、開發和實踐不構成或涉及盜用任何第三方的知識產權或侵犯任何第三方的專利；

(I)截至生效日期，許可方未以與本協議下授予的許可不一致的方式向第三方轉讓、授予權利或以其他方式設押其對許可專利或產品商標的控制權的權利、所有權和利益；

(J)許可人在期限內應完全和不受限制地履行其在上游許可協議項下的重大義務，並且不得導致上游許可人有任何權利因故終止該等上游許可協議(不包括因被許可人或其任何附屬公司或分被許可人在本協議項下的行為或未採取行動而產生的任何此類權利)；以及

(K)在許可方的領導或控制下並根據本協議獲得的許可區域內許可化合物和許可產品商業化所必需或有利的監管批准(如果有)已經並將根據適用法律在適當的程序中申請和獲得。

9.3其他許可方契約

許可方不得、也不得導致其附屬公司未能在許可區域內起訴、捍衞或維護許可專利，除非遵守第8.2條，也不得向任何第三方出售或以其他方式處置(除非與根據第16.6條轉讓或轉讓本協議有關)任何(A)許可方產品技術對於許可區域內許可化合物和許可產品的開發、製造或商業化所必需的，或(B)用於許可產品在許可區域內的商業化的任何產品商標。在許可區域內，許可方不得(也不得導致其附屬公司)未能在許可區域內起訴、捍衞或維護許可專利，或向任何第三方出售或以其他方式處置(與根據第16.6條轉讓或轉讓本協議相關的除外)任何許可方產品技術，或(B)在許可區域內用於許可產品商業化的任何產品商標為清楚起見，本第9.3條不應限制許可方根據第8.2(H)條強制執行許可專利的初始權利。

9.4條款通知和無其他保證

(A)有關失實陳述或違反保修的通知或索賠，可在期限內的任何時間提出、提出和提交。

(B)除上述明示陳述、保證和契諾(以及第12條規定的契諾)外，各方特此拒絕任何和所有其他陳述、保證和契諾，無論是明示的還是默示的，包括對適銷性和對特定目的的適用性的保證，並在此明確排除所有其他陳述、保證和契諾，無論這些陳述、保證和契諾是否因法律的實施或其他原因而產生。

9.5Indemnities

(A)被許可方應賠償許可方、其關聯公司及其高級管理人員、董事、僱員、代理和代表(統稱為許可方受償方)，使其免受因第三方向許可方受償方提出的可歸因於(I)任何許可產品的開發、製造或商業化的索賠而產生的任何和所有責任、索賠、要求、訴訟和訴訟、損失、損害、費用和開支(包括合理律師費)(統稱為損失)，並使其不受損害。被許可人、其附屬公司或其任何子被許可人或代表被許可人，包括執行任何介入活動或行使第8.4(A)或(G)條規定的被許可人權利，(Ii)被許可人違反本協議項下的任何保證或陳述，或被許可人違反本協議的任何其他行為，或(Iii)被許可人嚴重疏忽、故意不當行為或違反適用法律；但只要任何許可方的重大疏忽或故意的不當行為或任何違反本協議的行為是造成損失的原因，則被許可方不應被要求賠償許可方被補償方的損失。

(B)許可方應賠償被許可方、其附屬公司及其高級管理人員、董事、僱員、代理和代表(統稱為被許可方受償方)，使其免受因第三方向被許可方受償方提出的可歸因於(I)在許可地區以外的任何許可產品的開發、製造或商業化，或在許可地區內開發或製造任何許可產品以便在許可地區以外的商業化而產生的任何和所有損失，並使其不受損害。(B)許可方應賠償被許可方、其附屬公司及其高級管理人員、董事、僱員、代理和代表(合稱被許可方受償方)因下列原因向被許可方賠償的任何和所有損失：(I)在許可地區以外開發、製造或商業化任何許可產品(I)許可方違反本協議項下的任何保證或陳述，或任何其他違反本協議的行為，或(Iii)許可方的嚴重疏忽、故意不當行為或違反適用法律的行為；(Ii)許可方違反本協議項下的任何保證或陳述；或(Iii)許可方的嚴重疏忽、故意不當行為或違反適用法律；但如果任何被許可方的嚴重疏忽或故意不當行為或任何違反本協議的行為是造成損失的原因，則許可方不應被要求賠償被許可方的損失。

(C)作為一方根據本條第9.5條獲得賠償的權利的一項條件，它應：

(I)在得知可根據本合同要求賠償的索賠後立即通知賠償方(但無論如何不得遲於知曉後三十(30)天，但有一項諒解，即未作出或延遲作出此類通知並不解除賠償方在本協議項下的義務，除非賠償方因這種不能或延遲而受到重大損害)；(2)(I)在知悉可根據本協議要求賠償的索賠後(但無論如何不得晚於知悉後三十(30)天，應理解為，未作出或延遲作出通知並不解除賠償方在本協議項下的義務，除非賠償方因此而受到重大損害)；

(Ii)在該申索的抗辯、妥協或和解方面與彌償一方合作；及

(Iii)允許補償方控制此類索賠的辯護、妥協或和解，包括選擇辯護律師的權利，但有一項理解並同意，在沒有被補償方事先書面同意的情況下，補償方不會妥協或和解任何受賠償的索賠，這種同意不得被無理地拒絕、附加條件或拖延。(Iii)允許補償方控制此類索賠的辯護、妥協或和解，包括選擇辯護律師的權利，但應理解並同意，在未經被補償方事先書面同意的情況下，補償方不會妥協或和解任何受賠償的索賠。

9.6Insurance

每一方都將自費購買和維護與任何許可產品的開發和商業化有關的潛在責任和賠償，保險金額不低於美元[***] ([***]美元)，並受制於生物製藥公司在類似產品的研究、開發和商業化方面通常維持的免賠額和其他限制。每一方應要求向另一方提供一份各自的保險憑證複印件。

*某些機密信息被遺漏。

10.責任；排除和限制

(A)在符合本協議第10條或本協議任何其他條款規定的排除和限制以及適用法律的前提下，每一方均應對另一方因違反合同、侵權、疏忽、違反法定義務或根據本協議履行義務而造成的損害承擔責任。

(B)本協定的任何規定均不排除或限制一方在下列情況下的責任：

(I)欺詐、故意行為不當或故意或欺詐性失實陳述；或

(Ii)違反保密條款或授予另一方許可的排他性條款。

(C)除第10(A)條和第10(B)條另有規定外，任何一方或其任何關聯公司均不對另一方在合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他方面就任何相應的、附帶的、特殊的、懲罰性的、懲罰性的或間接的損失或損害、利潤損失、業務損失或商譽損失承擔責任；但本款(B)項不得被解釋為限制任何一方根據第9.5條承擔的賠償義務。

(D)如果被許可方要求賠償因許可方未治癒的違反許可的排他性或未治癒的違反許可方與許可化合物和許可產品的開發或製造有關的實質性義務而造成的損害，則在計算要賠償的損害時，可適當考慮全部或部分預付費用(但為清楚起見，不會有其他後果性損害)。(D)如果被許可方要求賠償因許可方違反許可的排他性或許可方關於開發或製造許可化合物和許可產品的重大義務而造成的損害，則在計算應賠償的損害時，可適當考慮全部或部分預付費用。

(E)許可人未能或延遲履行、簽約履行或已經執行(視情況而定)本協議項下的任何活動，在以下情況下不構成違反本協議項下許可人的義務：(A)被許可人未按照第7條支付本協議項下到期的任何款項，或(B)完全由被許可人(包括通過其在JDC的成員資格)造成的任何不合理延遲是許可人未能或延遲履行、簽約履行或已經執行此類活動的最直接原因

(F)符合紐約州法律，除非被許可方行使第3.1(K)條規定的插入權，否則各方保留就另一方未治癒的實質性違反本協議提出直接損害賠償的權利。

11.治理和合規

11.1聯合督導委員會(JSC)

(A)自生效之日起，雙方成立一個聯合指導委員會(JSC)，負責全面協調和監督雙方在本協定和(視情況適用)《供應協定》項下的活動。

(B)司法人員敍用委員會的職權和責任包括：

(I)討論在開發含有或組成許可化合物的產品時在許可領土內尋求的新適應症；

(Ii)審核、評論和(在可接受的情況下)批准臨牀發展計劃和技術發展計劃(包括對其提出的任何修訂或修改)；

(3)在適用法律允許的範圍內審查和討論聯委會向其提供的任何報告和最新情況；

(Iv)審查被許可人在獲得許可領土內任何國家的監管批准後不推出許可產品和將其商業化的決定；

(V)檢討、評論及(在可接受的情況下)批准對附件4(G)的任何修訂或修改；及

(6)以其他方式審查和討論每一締約方在本協定項下的活動，以確保在實現協定的目標和意圖方面取得高效率和有效的進展。

(C)司法人員敍用委員會可在其認為有需要時設立額外的委員會，以管理協定項下的業務。這些委員會具有司法人員敍用委員會指定的職責和權力，並受司法人員敍用委員會的直接監督和控制。

(D)聯委會還可擁有本協定任何條款或雙方任何進一步書面協議授權給聯委會的其他權力或作出其他決定。

11.2聯合發展委員會(JDC)

(A)自生效之日起，雙方成立聯合開發委員會(JDC)，負責全面協調和監督雙方在本協議項下的臨牀和非臨牀開發活動。

(B)司法人員推薦委員會應接受司法人員推薦委員會的直接監督和控制。此外，聯合技術委員會應密切協調其活動與聯合技術委員會的活動，並相應地定期交流信息、數據和意見。

(C)JDC的權限和責任應包括：

(I)協調與許可區域內許可產品的臨牀和非臨牀開發相關的溝通和運營，並對許可區域內的許可產品進行監管備案，以獲得本協議允許的監管批准；

(Ii)擬備臨牀發展計劃(包括其中擬提交的任何監管文件)，以及對其作出的任何修訂或修改，以供司法人員敍用委員會審閲和批准；

(Iii)討論並向被許可方提供關於根據本協定開發的被許可地區內被許可產品的監管戰略(及其更新)的意見；

(Iv)交換有關許可產品的臨牀和非臨牀開發的適當信息；

(V)審查和討論許可地區臨牀試驗(包括但不限於第四階段臨牀試驗)的任何監管、科學和醫學方面，包括但不限於此類臨牀試驗的方案和大綱；

(Vi)審查臨牀和非臨牀開發成果的進度報告，並就臨牀開發任務和策略提供方向；

(Vii)制定一項關於調查員贊助的許可產品在該領土的實地試驗和公佈相關結果的政策，其中應包括各方對此發表意見的能力，包括但不限於研究設計和終點，並請求推遲提交其中披露的任何發明的專利申請；

(Viii)討論被許可人(包括為被許可人進行此類活動的許可人)在許可地區以外開展的任何開發活動，以支持獲得許可產品在該地區的監管批准；以及

(Ix)促進雙方之間關於本協議項下針對許可產品進行的臨牀和非臨牀開發活動的信息流動，並促進臨牀試驗中產生的數據和結果的交換。

(D)JDC還可根據本協定的任何規定和雙方的書面協議授予JDC其他權力或作出其他決定。

11.3聯合技術委員會(JTC)

(A)自生效之日起，雙方成立一個聯合技術委員會(JTC)，負責全面協調和監督雙方在本協定項下的技術開發、製造和供應活動。

(B)聯合技術委員會應受聯合技術委員會的直接監督和控制。此外，聯合技術委員會應密切協調其活動與聯合技術委員會的活動，並相應地定期交流信息、數據和意見。

(C)聯席會議的職權和責任應包括：

(I)協調關於本協定項下許可化合物和許可產品的技術開發、質量保證活動(如測試和放行)以及製造和供應的溝通和運營；

(Ii)編制技術開發計劃及其任何修正案或修改，以供聯委會審查和批准；

(Iii)就有關許可化合物和許可產品的製造和供應的決定(如果適用)、《供應協議》和《質量協議》的談判和執行，向各方提供諮詢和支持；

(Iv)交換有關本協定項下許可化合物和許可產品的技術開發、質量保證以及製造和供應的適當信息；

(V)審查關於技術開發、質量保證和製造結果的進度報告，並就技術開發和製造任務和戰略向聯盟管理人員提供指導和意見；以及

(Vi)促進雙方之間關於根據本協議為許可化合物和許可產品進行的技術開發活動的信息流動，並促進與本協議項下許可化合物和許可產品的技術開發、質量保證活動或製造和供應相關的臨牀試驗中產生的數據和結果的交換。

(D)聯合技術委員會還可擁有本協定任何規定或雙方書面協議授予聯合技術委員會的其他權力或作出其他決定。

11.4聯合知識產權委員會

(A)自生效之日起，雙方成立一個聯合知識產權委員會，該委員會應在不限制各方處理自身知識產權的自主權和自由裁量權的情況下，協調所有知識產權起訴和知識產權執法活動，以期在整個許可地區優化對許可院落和根據本協議開發和商業化的許可產品的知識產權保護。

(B)為確保在許可領土內根據本協定開發和商業化的許可院落和許可產品獲得最佳知識產權保護，聯合知識產權委員會應：

(I)討論與許可專利、聯合產品知識產權、被許可方產品技術、許可方產品技術中的其他知識產權相關的知識產權活動和戰略；

(Ii)討論生命週期管理戰略，並在知識產權方面保持一致；

(Iii)審查臨牀開發活動(NDA包括產品特性、產品規格和標籤措辭、檔案提交時間表、上市批准日期)，以確保與任何受影響的專利權利要求、專利戰略和生命週期管理戰略保持一致；

(Iv)討論許可方停止起訴或維護產品商標、本地商標和/或現有域名的任何決定；以及

(V)討論全球知識產權執法戰略、訴訟活動和包括和解在內的戰略。

(C)為清楚起見，知識產權聯合委員會將作為一個論壇，交流、審查和討論與知識產權事項有關的信息，並協調締約方在這方面的活動，但知識產權聯合委員會沒有決策權。

11.5聯合商業化委員會(JCC)

(A)自生效之日起，締約方將代表JSC成立一個委員會，交流有關特許產品的全球品牌戰略以及與特許產品商業化有關的其他活動的信息(JCC)。

(B)司法人員敍用委員會須：

(I)在適用法律(包括但不限於反壟斷法和條例)允許的範圍內交換關於許可人的適當信息

產品技術和被許可方產品技術，因為它與許可區域內外許可產品的商業化有關，以最大限度地提高雙方的商業利益，並避免任何一方(即許可區域內的被許可方和許可區域外的許可方)在現場將許可產品商業化而導致的效率低下和市場混亂；

(Ii)對特許產品的商業化戰略和計劃進行年度審查；

(Iii)討論特許產品的全球品牌戰略，包括特許產品商業化的關鍵定位和消息傳遞戰略；

(4)討論會議規劃、出版物規劃、全球諮詢委員會會議和專題討論會規劃；以及

(V)就有關全球品牌戰略的信息交流和討論向JSC提供報告和最新情況。

(C)為清楚起見，JCC將作為一個論壇，交流和討論與特許產品商業化和全球品牌戰略有關的某些信息，但JCC沒有決策權。

11.6委員會的組織和決策

(A)在生效日期後，每一締約方應在合理可能的情況下，自行決定指定同等數量的個人(就聯委會而言，每一締約方三(3)名成員)擔任聯委會、聯合知識產權委員會和聯委會的成員，每個人都具有必要的經驗和資歷，以代表各方就屬於這些委員會職責範圍內的問題作出準備或作出決定。(A)在生效日期後，每一締約方應自行決定指定同等數量的個人(就聯委會而言為三(3)名成員)擔任聯委會、聯合知識產權委員會和聯委會的成員。

(B)JSC、JDC和JTC應至少在每個日曆季度舉行一次會議(親自或通過電話會議)，或雙方另有約定。知識產權聯合委員會和聯合知識產權委員會應根據需要舉行會議，以履行其任務。

(C)在聯委會、聯委會和聯委會成立後，每一締約方應立即提名一名成員擔任該委員會的聯合主席。共同主席應負責在每次會議前至少五(5)天就每次會議議程達成一致並分發給所有成員。聯席主席還應輪流負責準備每次會議的合理詳細和準確的書面記錄，在會議結束後五(5)個工作日內合理詳細地列出所有討論的事項、做出的所有決定和採取的行動。每次會議的記錄將在出席該會議的每名適用委員會成員審查並以書面形式批准會議記錄(電子郵件就足夠)之前不會最終定稿；前提是任何會議記錄都將被視為批准，除非

出席此類會議的適用委員會在會議記錄傳閲後五(5)個工作日內對會議記錄的準確性提出異議。

(D)每一締約方均可邀請列席會議的代表出席委員會會議，但該締約方須事先通知締約另一方出席會議，且該等代表須受本協定的保密規定約束。

(E)JSC、JDC和JTC只有在各方一致同意的情況下才能作出決定或採取行動，每個締約方總共有一(1)票。各成員應盡合理最大努力就所有需要作出決定或採取行動的事項達成協議。如果儘管作出了這些努力，但仍不能就某一特定事項在[***] ([***])在委員會首次審議該事項(或在有關情況下可能合理要求的較短時間)後的工作日內，JDC和JTC應將該事項上報給JSC，由JSC作出最終決定。如果司法人員敍用委員會不能在進一步的時間內解決問題[***] ([***])工作日，任何一方都有權在另一方的一段時間內將問題上報給每一方的高級管理人員，以真誠談判的方式進行討論和解決[***] ([***])工作日。高級管理人員共同同意的任何最終決定均為最終決定，對雙方均有約束力。如果高級管理人員未及時解決此類問題，則：

(I)在該特定事項涉及(I)許可化合物和/或現有產品的臨牀、非臨牀和/或技術開發；(Ii)對附件4(G)的修訂或修改的範圍內，許可人應擁有最終決策權；(Iii)是否就任何新跡象啟動任何開發活動；。(Iv)為支持獲得許可地區內許可產品的監管批准而由許可地區以外的被許可方或其代表進行的任何開發活動；。(V)獲得或維持許可地區以外的監管批准，以供許可方提交和獲取；。(Vi)製造和供應許可地區內用於商業化的許可化合物和許可產品，直至將製造責任移交給被許可方或在被許可方控制下的CMO為止；。(Vi)在許可地區內製造和供應用於商業化的許可化合物和許可產品；。(Iv)在製造責任移交給被許可方或在被許可方控制下的CMO之前；。(V)取得或維持許可地區以外的監管批准；。(V)獲得或維持許可地區以外的監管批准。(Viii)在所有有關被許可產品的產品商標和全球品牌戰略的問題上；以及(Ix)決定是否向許可區域以外或在被許可區域和至少一個其他司法管轄區內的任何第三方IP授予許可或以其他方式獲得權利；但是，始終受此類決定的約束，這些決定不合理地預期會對根據本協議授予被許可方的權利產生實質性不利影響，包括但不限於被許可方利用許可的排他性；

*某些機密信息被遺漏。

(Ii)被許可人應擁有最終決策權，條件是該特定事項涉及(I)許可地區內許可產品的製造(在將製造責任移交給被許可方或在被許可方控制下的CMO之後)和商業化，包括但不限於，經JSC批准後的新跡象以及許可地區政府和非政府付款人對許可產品的報銷，以及(Ii)獲得或維持對許可地區許可產品的監管批准，被許可方將按照規定提出申請並獲得該許可產品的獲得。(I)在許可地區製造(在將製造責任移交給被許可方或在被許可方控制下的CMO之後)和商業化，包括但不限於，經JSC批准後的新跡象以及被許可方在許可地區對許可產品的政府和非政府付款人的報銷。但是，除非此類決定不合理地預期會對許可區域以外的許可化合物或許可產品或根據本協議授予許可方的權利產生實質性的不利影響，否則此類決定不會對許可的化合物或許可產品產生實質性的不利影響；

(Iii)以上第(I)或(Ii)項未描述的任何其他事項均應陷入僵局，任何一方均無權對此作出最終決定權，該爭議應根據第16.11.4條通過爭端解決方式解決。(Iii)上述第(一)款或第(二)款中未描述的任何其他事項均應陷入僵局，任何一方均無權對此作出最終決定權。

(F)儘管本協定有任何相反規定，任何一方在行使其最終決策權時，均無權責成另一方承擔雙方先前書面商定的任何額外的實質性義務(包括招致任何額外費用或承諾任何額外資源)。(F)儘管本協定有任何相反規定，但任何一方均無權在行使其最終決策權方面責成另一方承擔雙方先前書面商定的任何額外實質性義務(包括招致任何額外費用或承諾任何額外資源)。

(G)為清楚起見，兩個委員會均無權修改、修改、放棄或解釋本協定的規定。

11.7聯盟經理

(A)在生效日期後，每一方應立即任命一名在本協議項下的許可產品開發、製造或商業化的管理層面上有重大參與的員工為該方的聯盟經理(每人一名聯盟經理)。

(B)聯盟管理者應負責協調和促進各方之間關於本協議項下每一方的開發或商業化活動的日常溝通，並交流相關信息和進展。

(C)每一方應確保其聯盟經理可合理地與另一聯盟經理會面或討論，並在所有此類溝通和信息交流中進行合理合作。每個聯盟經理都有權利但沒有義務以無表決權的身份出席JSC、JDC、JTC、聯合知識產權委員會和JCC的會議。

11.8Compliance

雙方承諾始終以公平、合法的方式履行本協議項下的義務，並同意遵守所有適用的法律，包括美國的“反海外腐敗法”、英國的“反賄賂法”(經修訂)、美國的“虛假索賠法”、歐盟的“一般數據保護條例”以及許可地區的類似適用法律，這些法律包括雙方的內部政策、程序、標準操作程序以及行業最佳和可接受的實踐。

12.不參加競爭的約定

(A)在每個國家適用的特許權使用費期限內，未經另一方事先書面同意，任何一方或其任何附屬公司不得直接或間接在許可地區推廣、營銷、銷售或以其他方式商業化任何競爭產品，或簽訂任何協議將其商業化，或為第三方進行此類活動提供便利。

(B)在有效期內，被許可方或其附屬公司(單獨或與任何第三方合作)不得(I)在美國監管部門首次批准含有許可化合物的產品之前開發競爭產品，或(Ii)將競爭產品在[***] ([***])在美國監管部門首次批准含有許可化合物的產品後數年。如果被許可方違反第12(B)條，許可方有權終止本協議，並且被許可方承認上游許可方有權逐個國家或許可地區終止本協議。

(C)上述(A)段不禁止一方在生效日期後與其發生控制權變更的第三方成為該方新的直接或間接控股關聯公司，只要該第三方從事競爭產品的商業化(收購競爭計劃)[***].

(D)本條規定在與任何適用的反壟斷法或反壟斷法相牴觸的範圍內，在任何國家不具有效力或效力。

13.保密和公告

(A)每一方應嚴格保密從另一方獲得或關於另一方的所有保密信息，並應讓其高級人員、董事、員工、顧問和其他代理人恪守以下進一步規定的職責。

*某些機密信息被遺漏。

(B)雙方同意(I)嚴格信任和保密從另一方收到的保密信息；(Ii)僅在“需要知道”的基礎上向其員工和附屬公司披露披露方的保密信息，並且如果接收方受保密和不使用義務的約束不低於第13條規定的義務；(Iii)在遵守第13(D)條所載程序的情況下，就雙重研究及保護研究而言，在附件4(G)的規限下，未經披露方事先書面同意，不得向任何第三方披露披露方的機密資料，除非強制性法規、法院或政府命令或一方股票上市或即將上市的任何證券交易所的規則要求，或以其他方式行使其在本協議項下的權利。儘管有上述規定，但除附件2.4和4(G)外，在符合附件4(G)的情況下，每一締約方均可根據不低於本條第13條條款的“需要知道的基礎”，向其投資者、潛在投資者和股東以及包括關聯公司和次級被許可人在內的實際和潛在締約方披露本協定的條款，但保密義務的期限應以此類披露的商業合理行業標準為基礎；只要被許可方進一步同意不向此類投資者、潛在投資者和股東以及實際和潛在簽約方披露任何未經編輯的非公開版本的任何上游許可協議，前提是這些人在披露之前受書面保密義務和非使用義務的約束，其限制性不低於第13條中規定的義務。

(C)接收方不得(I)為實現本協議的目的(允許使用)以外的任何目的使用或允許訪問或使用披露方的保密信息，或以任何對披露方不利或構成違反任何適用法律或法規(包括任何適用的出口管制或證券法)的其他方式訪問或使用披露方的保密信息；或(Ii)以任何形式複製披露方的保密信息，但為實現許可使用而要求的除外。一方或其代表對另一方的任何機密信息的任何複製都應是並始終屬於披露方的財產，並應包含出現在原件上的所有機密或專有通知或傳説。披露方的所有機密信息(包括其所有副本)始終屬於披露方的財產。應披露方的要求，接收方及其代表應立即銷燬(並以書面形式證明銷燬)所有機密信息(包括其在任何媒體上的所有副本、記錄和其他體現)，以及任何衍生信息，包括代表披露方機密信息的註釋、分析、摘要和其他有形材料。儘管有上述規定，接收方仍可在接收方的安全檔案中保留一份機密信息副本，僅用於監督其履行本協議項下持續義務的情況, 接收方沒有義務僅出於災難恢復和遵守其記錄保留做法的目的，刪除按照接收方的正常做法制作的任何電子備份或檔案存儲副本。儘管機密信息已被銷燬，接收方仍將繼續受本協議項下的保密和不使用義務的約束。

(D)如果根據適用法律或法院或政府命令有必要或要求披露保密信息，被要求披露的接收方應向披露方發出最實際的事先書面通知，並在披露方的要求和費用下，全力配合披露方抗辯該要求的努力，以獲得保護令，要求如此披露的保密信息僅用於發佈該命令或法律或法規所需的目的，和/或獲得對該保密信息的其他保密處理在任何情況下，接收方只能披露法律要求披露的保密信息部分。

(E)雙方與保密信息有關的義務到期[***] ([***](I)附件4(G)項下的義務如附件4(G)所述繼續有效，以及(Ii)與機密信息有關的義務應視為商業祕密，只要它們仍然是商業祕密，則在本協議終止或到期後無限期繼續存在。

(F)每一方應像保護自己的專有信息一樣謹慎地保護另一方機密信息的機密性。

(G)在任何法定披露要求和下文(H)、(I)和(J)段的約束下，未經另一方書面同意，任何一方均不得就本協議擬進行的交易發表任何公開聲明或發表任何包含另一方或其任何關聯公司名稱的公開聲明，或以其他方式在任何公開聲明或文件中使用另一方或其任何關聯公司的名稱。儘管如上所述，雙方將在簽署本協議時發佈事先商定的聯合或單邊新聞稿，雙方有權在隨後的任何新聞稿或其他公開披露中重複此類新聞稿中披露的任何信息，只要這些信息在披露時仍然準確。

*某些機密信息被遺漏。

(H)雙方承認，根據本協議或其任何條款的適用法律，任何一方或雙方或其附屬公司可能有義務與政府當局(包括但不限於美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和六家瑞士證券交易所(Six Swiss Stock Exchange)的監管機構)公開披露任何或全部上游許可協議(除非事先徵得許可人的書面同意)。每一締約方及其附屬公司均有權進行法律要求的披露，前提是它要求對本合同的商業條款和敏感技術術語進行保密處理，只要這種保密處理是合理的。如果發生任何此類披露，每一方均應向另一方提供一份本協議副本，標明該締約方或其關聯公司打算尋求保密處理的條款，並應合理考慮並納入另一方對此及時發表的意見，其範圍應符合適用於披露方或關聯公司的有關披露必須公開提交的重大協議和重大信息的法律要求。

(I)雙方承認並同意許可方有權公開披露(包括在其網站上)：(I)現有產品或任何其他許可產品的每項臨牀試驗的開始、進展、狀態、完成情況和關鍵結果；(Ii)收到本協議項下的任何里程碑付款；以及(Iii)現有產品或任何其他許可產品的監管更新和批准。對於本第13條第(I)款下的每次披露，除非許可方有權根據本第13條進行披露，否則許可方應至少向被許可方提供該披露的草稿[***][(***)]在實際可行的情況下，在計劃發佈供被許可人審查和評論之前的幾天內，並應真誠地考慮被許可人的評論。如果許可方在以下範圍內未收到被許可方的意見[***][(***)]許可人有權在合理需要並傳達給被許可人的較短時間內披露信息，不得再拖延。

*某些機密信息被遺漏。

(J)每一締約方承認，另一方或其關聯公司可能被法律要求公開披露(包括在向政府當局提交的文件中)根據本協定產生的某些條款或重大發展或重大信息，並同意，除附件4(G)所涵蓋的信息外，每一締約方及其關聯公司均可按適用法律的要求進行披露，前提是尋求披露的一方首先向另一方提供一份擬議披露的副本，並應在符合適用範圍的範圍內合理考慮另一方對此的及時評論但如附件4(G)背景部分最後一句所述，許可方已通過新聞稿或向美國證券交易委員會提交的文件公開披露的信息除外，(I)每一締約方均可在回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題時發表任何公開聲明，或發佈新聞稿，但如附件4(G)所涵蓋的，但許可方已通過新聞稿或提交給美國證券交易委員會的文件公開披露的信息除外，(I)每一締約方均可針對媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題發表任何公開聲明，或發佈新聞稿。只要該等公開聲明或新聞稿與另一方根據本第13(J)條批准的先前公開披露或公開聲明不相牴觸，且不披露另一方的非公開信息，且(Ii)每一方均可在該締約方的出版物、網站、社交媒體、演示文稿或其他公共材料中以與該另一方的名稱、商標或其他首次發佈的方式一致的方式，在該締約方的出版物、網站、社交媒體、演示文稿或其他公共材料中使用該另一方的名稱或其他根據本協定在新聞稿或公告中發佈或以其他方式向公眾提供的信息。

14.術語和終止

14.1生效日期

本協定自生效之日起生效。

14.2Term

本協議將一直有效，直至最後一個特許權使用費期限屆滿，或直到本協議根據第14.3條(該期限)提前終止。

14.3Termination

(A)儘管有任何其他補救措施和制裁措施可供選擇，但如果另一方嚴重違反本協議，且未能在收到非違約方要求糾正違約的書面通知後六十(60)天內糾正該違約行為，並明確威脅在未能補救的情況下終止本協議，則任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議。如果發生不可挽回的實質性違約，違約立即產生終止的權利，如果非違約方希望行使該權利，應在非違約方獲知該違約之日起九十(90)天內行使。

(B)在以下情況下，本協定可在任何一方書面通知下終止：(I)另一方為債權人的利益進行一般轉讓；(Ii)另一方根據任何破產法或破產法或任何有關免除債務人的法律提出任何請求，或自願啟動任何程序，並且在六十(60)天內不撤回該請求或程序；(Iii)另一方同意在非自願破產或破產案件中作出命令；(Iv)另一方是具有司法管轄權的法院在非自願案件中根據任何破產法或破產法或任何與債務人濟助有關的法律對其作出的濟助命令或判令的標的，該命令或判令未被擱置，有效期為六十(60)天；或(V)另一方須在徵得或未經其同意的情況下，委任該另一方的任何接管人、清盤人、保管人、受讓人、受託人、扣押人或其他類似的官員或其任何實質部分

(C)任何一方均可根據第16.8條規定的條款和條件，在發生不可抗力事件的情況下終止本協議。

(D)除第14.3(D)條另有規定外，如果任何上游許可協議全部或部分因任何原因(包括被許可方違反第12條)而終止，授予被許可方的相應權利應在該上游許可協議終止時終止。儘管有上述規定，授予被許可人的任何權利應在根據《Ligand再許可協議》第13.2條或《BMS許可協議》第13.2條就此類次級許可權利終止時，在各國和逐個許可產品的基礎上終止，前提是，自Ligand或BMS終止生效之日起，如果被許可人沒有實質性違反其在本協議項下對許可方的義務，且在終止後六十(60)天內，此類次級許可權利不得終止根據與本協議基本類似的許可協議，涉及本協議項下的再許可權利。

14.4終止合同的效果

(A)本協議期滿後，雙方均可自由地在許可區域內進一步開發、製造和商業化許可的化合物和許可產品，而無需獲得對方的批准或説明，並且被許可方應自動獲得一個不可撤銷的、非獨家的、免版税的和全額支付的許可，以使用許可方產品技術、許可方的聯合產品知識產權來開發、製造和商業化許可區域內的許可化合物和許可產品。

(B)當本協議在被許可地區(終止國家)內的某個國家或整個國家終止時，授予被許可人的許可應在該終止國家終止(或在本協議整體終止的情況下終止全部)，被許可人不得在該終止國家(或在本協議整體終止的情況下在許可地區的任何國家)進一步開發、製造或商業化任何許可的院落或許可產品(或在本協議全部終止的情況下，在許可地區的任何國家終止)，且被許可人不得在該終止的國家(或在本協議整體終止的情況下在許可地區的任何國家)進一步開發、製造或商業化任何許可的院落或許可產品。

(C)在所有許可使用費條款期滿的本協議期滿後，被許可人根據第8.4(E)條在許可地區使用產品商標或地方商標的獨家商標許可和根據第8.4(F)條規定的使用域名的獨家權利將繼續有效，但將承擔使用費，被許可人應向許可方支付[***]百分比([***]%)的許可產品在許可地區的年淨銷售額。雙方應在有效期屆滿後立即簽訂商標和域名許可協議，規定該許可及其支付條款。

(D)如果許可方根據第14.3條的規定終止本協議，或因任何原因被許可方觸發，(I)自終止日期起，被許可方自動授予許可方獨家的、永久的、不可撤銷的、免版税和全額支付的許可，並有權根據被許可方產品技術和被許可方在聯合產品知識產權中的權利通過多個層次進行再許可，以開發、製造和商業化許可產品和任何其他在許可地區的現場包含許可化合物的產品，(由許可方承擔費用、被許可方產品技術的全部或部分、被許可方在聯合產品知識產權中的權利，以及(Iii)自終止生效之日起，被許可方和被許可方應與許可方合作，並採取一切合理必要的行動，記錄或以其他方式完善此類轉讓，所有監管材料、監管批准和營銷授權應(並據此)自動轉讓給許可方。

(E)當許可方在所有版税條款到期前因原因終止本協議時，應允許被許可方及其附屬公司和次級被許可方在以下期限內繼續在許可地區銷售許可產品[***] ([***])天，但授權產品的銷售將受本協議條款的約束，包括但不限於到期付款、按本協議規定的費率支付以及支付與此相關的帳款。

(F)被許可人根據第14.3(A)條終止本協議後，根據第2.3條授予許可人的許可應成為非排他性的，但許可人有權選擇在許可地區以外的一個或多個國家根據第2.3條維持獨家許可，方法是在以下時間內通知被許可人[***] ([***])此類終止生效日期之後的幾天。在被許可人選擇後，雙方應真誠協商一段時間。[***] ([***])天數，以確定此類獨家許可的商業合理版税費率。如果雙方不能在此範圍內就特許權使用費費率達成一致[***] ([***])日期間，應根據第16.11.4條以爭議解決方式確定適用的特許權使用費費率。淨銷售額的定義和第7.4條(除第7.4條(A)項規定的特許權使用費外)、7.5條和7.6條應比照適用於該專有許可項下許可方應向被許可方支付的特許權使用費。

*某些機密信息被遺漏。

(G)本協議因任何原因終止或期滿，不解除雙方在此之前產生的任何義務，也不損害任何一方就違反本協議任何規定而享有的權利和補救措施。(G)本協議因任何原因終止或到期不應解除雙方在此之前產生的任何義務，並且不損害任何一方關於違反本協議任何規定的權利和補救措施。

(H)第1條、2.3條、7.5條、7.6條、7.7條、7.8條、7.9條、8.1條(A)、8.1條(B)、8.1條(D)、8.1條(E)、9.4條、9.5條、10條、13條(在第13條(E)項規定的適用期限內)、第14.4條和第16條在本協定期滿或終止時仍然有效，但在情況要求的範圍內，包括但不限於管理終止前發生的活動和應計項目。

15.父母保證

母公司應保證並在此保證，並應對許可方在本協議條款項下和受本協議條款約束的所有義務和責任的充分和及時履行(包括付款)負責，無論這些義務和責任是現在存在的還是以後根據本協議產生的。本擔保是主要的，不以任何要求被許可方首先試圖從許可方收取或強制執行任何來自許可方或針對許可方的擔保義務或責任為條件。

16.最後條文

16.1Entil協議

本協議，包括附件和本協議提及的任何其他文件，構成雙方之間關於本協議主題的完整協議和諒解，並將取代雙方之前和同時達成的所有與本協議相關的口頭和書面協議或諒解。凡提及本協定應視為包括本協定的附件。

16.2獨立承包人

雙方明確同意，許可方和被許可方應是獨立承包人，雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構，包括出於所有税收目的。未經另一方事先書面同意，許可方和被許可方均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，或採取對另一方具有約束力的任何行動。一方僱用的所有人員都應是該方的僱員，而不是另一方的僱員，因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務均應由該方承擔。

16.3關聯公司的業績

每一方均有權自行或通過其任何關聯公司行使其在本協議項下的權利和履行其義務，但每一方均應對其關聯公司的履行行為負責，並應促使其關聯公司遵守與此類履行相關的本協議規定。

16.4書寫表格

本協議的終止和任何更改或修改，包括放棄任何條款，只有以書面形式作出並由雙方簽署後才有效。這也適用於對這一正式要求的豁免。

16.5Severability

如果本協議的任何條款、條款或應用因任何原因而無效或不可執行，本協議應保持全部效力和效力，但該無效或不可執行的條款、條款或應用除外。雙方同意盡一切商業上合理的努力，以另一個適當的條款取代任何不合法或不能善意執行的條款，該條款保持了雙方最初追求的經濟目的和意圖。

16.6Assignment

除與本協議相關的所有或實質所有業務或資產(包括與任何公司合併、公司貿易出售、股票出售、資產出售或其他類似交易有關的業務或資產)的關聯方或一方繼承人以外，本協議或本協議中的任何權益在未經另一方事先書面同意不得無理扣留或延遲的情況下，不得轉讓或轉讓本協議或本協議中的任何權益，除非另一方事先書面同意，否則不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議中的任何權益，除非另一方事先書面同意不得無理扣留或推遲本協議。任何允許的轉讓應對轉讓方的繼承人、繼承人和受讓人具有約束力，任何允許的受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有義務。一方違反第16.6條規定進行的任何轉讓或企圖轉讓均無效。

16.7Notices

(A)本合同項下的所有通知均應以書面形式，並應親自、以隔夜遞送、掛號信或掛號信、預付郵資、特快專遞或傳真的方式送達雙方的下列地址：

    

或任何替代地址或傳真號碼，作為一方可根據上述規定通知另一方不少於五(5)天的通知。

(B)當面送達的通知自收到之日起生效，如以掛號信或掛號信寄出，則在郵寄之日後第三個營業日生效；如以特快專遞寄送，則於寄遞至特快專遞服務之日後第二個營業日生效；如以傳真寄出，則自寄送之日起生效。一方可以書面通知另一方更改上述地址。

16.8不可抗力

任何一方在履行本協議項下的任何職責或義務方面因受影響方合理控制之外的事件造成的任何延誤，均不應被視為違反本協議，履行所需時間應延長

在相當於該延遲期間的一段時間內(任何付款義務除外)。此類事件應包括天災行為；恐怖主義行為；流行病和流行病、騷亂；禁運；火災；爆炸；地震和洪水。受影響的一方應立即將該原因通知另一方，並應採取一切必要的合理步驟，儘快消除該原因的影響。如果此類事件持續六(6)個月或更長時間，則因此類延遲而未延長履行時間的一方有權在書面通知另一方後終止本協議。

16.9Waiver

除非以書面形式並由雙方授權代表簽署，否則對本協議任何條款的放棄均無效。任何一方未能執行本協議項下的任何權利不得被解釋為放棄此類權利，任何一方在一次或多次情況下的放棄也不得被解釋為構成持續放棄或在其他情況下的放棄。

16.10管理法

本協定受紐約州實體法和美國適用的聯邦法律管轄和解釋，1980年4月11日的“維也納國際貨物銷售公約”除外。

16.11爭議解決方案

16.11.1看共識

(A)如果雙方之間因本協議、與本協議相關或與本協議相關的任何爭議或問題，包括對本協議的解釋、履行、執行或違反產生爭議，則應應任何一方的書面要求，將此事提交高級管理人員，他們應本着誠意開會解決爭議。

(B)高級管理人員共同商定的任何最終決定均為最終決定，對雙方均有約束力。

(C)如果高級管理人員不能在以下時間內就解決任何此類爭議達成一致[***] ([***])日(或高級管理人員共同商定的其他期限)，則應根據第16.11.2條和第16.11.4條的規定，根據第11.6(E)條的規定解決(如果有的話)該爭議。

*某些機密信息被遺漏。

16.11.2Arbitration

(A)除第16.11.4條另有規定外，根據第16.11.1條未獲解決的任何爭議，應由根據規則選定的一(1)名或多名仲裁員根據當時的國際商會規則(“規則”)進行仲裁最終解決。仲裁主席由仲裁員提名。仲裁地點應設在美國紐約州紐約市。仲裁程序中使用的語言將是英語。本協議未明確涵蓋的任何情況應按照規則作出決定。為清楚起見，與(I)本協定的有效性和形成、(Ii)根據第16.11.2條進行仲裁的協議的範圍和效力以及(Iii)啟動仲裁的適當性有關的任何爭議，如果不能按照第16.11.1條解決，應根據第16.11.2條進行仲裁。

(B)仲裁員應在不遲於[***] ([***]在國際商會挑選仲裁員並將仲裁文件轉交當事各方之後的幾個月內，除非當事各方共同請求延期，或者仲裁員在合理的裁決中確定為了司法利益或案件的複雜性需要延長這一限額。

(C)任何裁決應立即以美元支付，免税、扣除或抵消；在適用法律允許的最大範圍內，應向抗拒執行裁決的一方收取執行裁決的任何費用、費用或税費。每一方同意遵守根據本(C)款進行的任何仲裁所作出的裁決，並同意判決可以在任何有管轄權的法院進行，雙方特此同意該法院的管轄權，以執行該裁決。

(D)仲裁程序應保密，仲裁員應發佈適當的保護令，以保護每一方的保密信息。除適用法律另有規定外，未經另一方事先書面同意，任何一方不得就仲裁員的程序或決定發表任何公告(或指示仲裁員作出)。提交仲裁的任何爭議和裁決的存在應由當事各方和仲裁員保密，除非(I)與該裁決的執行有關，(Ii)適用法律或法規另有要求，要求當事一方履行法定義務或保護或追求合法權利，(Iii)對裁決提出異議，(Iv)經雙方同意，或(V)除違反本條款外，此類信息已處於公共領域。

*某些機密信息被遺漏。

16.11.3附帶濟助

本協議中包含的任何內容均不得剝奪任何一方在發生真正的緊急情況或預期的不可彌補的損害時向有管轄權的法院尋求臨時衡平法救濟的權利，即使雙方之間有任何正在進行的討論或任何正在進行的仲裁程序，也可以提起並維持此類訴訟。此外，任何一方均可向任何有管轄權的法院提起訴訟，以解決與專利或其他知識產權的有效性、結構、範圍、可執行性、侵權或其他侵權行為、商標的混淆相似性或違反第13條的任何行為有關的糾紛，任何此類索賠均不應根據第16.11.2條進行仲裁。

16.11.4棒球仲裁

如果根據第11.6(E)(Iii)條發生爭議，且該爭議未由高級管理人員根據第16.11.1條解決，請在[***] ([***])天，或如果根據第14.4(F)條就適用的特許權使用費費率產生爭議，則任何一方均可根據下列規定通過“棒球仲裁”解決此類爭議，併發送此類仲裁的書面通知：

(A)在收到根據本條款第16.11.4條要求解決爭議的任何通知後，雙方應立即舉行會議，真誠地討論並商定一個由三人組成的專家組來解決問題，專家組應保持中立，獨立於雙方及其各自的所有附屬公司，在製藥行業的許可協議下的談判和運營以及在商業化計劃下的準備或運營方面擁有豐富的經驗和專業知識，並應在調解或仲裁與此類協議相關的問題方面擁有一定的經驗。如果雙方不能在以下時間內就此類專家小組達成一致[***] ([***]在一方提出仲裁請求的5天內，每一方應為該專家組選出一(1)名專家，雙方選出的兩(2)名專家應為專家組選出第三名專家，但所有這三(3)名專家都必須符合前述標準。

(B)在[***] ([***])在選出(或指定，視情況而定)專家組後數天，每一方應向專家組和另一方提交一份詳細的書面建議，列出其為解決爭端中的爭議事項而提出的詳細商業計劃(或對該計劃的修正或修改)(締約方的建議條款)和一份支持該計劃的備忘錄(支持備忘錄)，篇幅不超過三十(30)頁(雙倍行距)。雙方還將向專家小組提供一份本協定的副本，屆時可能對其進行修正。

*某些機密信息被遺漏。

(C)在[***] ([***])在收到另一方提出的條款和支持備忘錄後數天，每一方均可向專家小組提交對另一方支持備忘錄的答覆(複印件給另一方)，該答覆的長度不超過十五(15)頁(雙倍行距)。任何一方不得與專家小組進行任何其他溝通(書面或口頭)，但僅為與專家小組接觸的目的或在第16.11.4條明確允許的情況下；但如果專家小組選擇向當事各方提出問題並聽取口頭辯論和討論，則專家小組可召開聽證會。

(D)在[***] ([***])在專家組收到雙方提議的條款數天後，專家組將從雙方提供的兩個提議條款(未經修改)中選擇專家組認為最符合本協定所載基本和商定原則的意圖的條款之一。專家組的決定是終局的，具有約束力，不可上訴。專家組必須選擇兩套擬議條款中的一套作為解決爭議的唯一方法，不得將兩套擬議條款的要素結合在一起，也不得裁決任何其他救濟或採取任何其他行動。

16.12Interpretation

標題的插入僅為方便和便於參考，不應構成本協議的任何部分，也不會對本協議的解釋或解釋產生任何影響。除文意另有明確要求外，在本協定中使用的任何時候：(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括，但不限於“或”；(B)“日”或“年”一詞是指日曆日或年，除非另有規定；(C)“通知”一詞應指書面通知(不論是否特別説明)，並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通知；(B)“日”或“年”指日曆日或年；(C)“通知”一詞應指書面通知(不論是否特別説明)，並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信；(D)“本協定”、“本協定”、“特此協定”和衍生或類似詞語指的是本協定(包括任何附件)；(E)“或”一詞應解釋為“和/或”一詞所確定的包容性含義；(F)本協定項下要求締約方、各方或委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的規定應要求此類協議、同意或批准是具體的書面形式，無論是書面協議、信函或其他形式的；(D)“本協定”、“本協定”、“特此協定”以及衍生或類似詞語指的是本協定(包括任何附件)；(E)“或”一詞應解釋為與“和/或”一詞一致的涵義；(G)任何性別的字眼包括另一性別；。(H)使用單數或複數的字眼亦分別包括複數或單數；及。(I)凡提述任何特定的法律、規則或規例，或其條文、條文或其他分部，須當作包括當時對該等條文的修訂或任何取代該等條文、規則或規例的法律、規則或規例。本協議中的含糊和不確定之處，如有，不得解釋為對任何一方不利, 無論哪一方可能被認為造成了歧義或不確定性的存在。本協議以英語編寫，其解釋應以英語為準。此外，本協議項下要求或允許發出的所有通知，以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。

*某些機密信息被遺漏。

16.13Counterparts

本協議可一式兩份簽署，每份副本均應視為一份原始文件，所有副本與本書面文件均應視為一份文書。副本可以通過電子郵件(包括PDF格式和/或使用符合美國聯邦ESIGN法案2000年的任何電子簽名過程)或其他傳輸方式(包括向當事人或其代表法律顧問傳輸簽名頁)或其他傳輸方式交付，因此交付的任何副本應被視為已正式有效交付，並且在任何情況下均有效。就本協議及其所有相關事項而言，使用符合美國聯邦2000年ESIGN法案的任何電子簽名過程的電子簽名應被視為原始簽名，此類電子簽名與原始簽名具有同等法律效力。

{簽名頁緊隨其後}

自生效之日起，每一方均由其正式授權的代表代表其簽署本協議，特此為證。

附件一

定義

在本協定及其任何大寫形式的附件中使用的術語，無論使用單數還是複數，以下所列術語應具有以下含義。在本協定的一條或多條中也對術語進行了定義，且在定義上出現差異時，應以本附件1中規定的定義為準。

收購競爭計劃應具有第12(C)條規定的含義。

就一方而言，關聯公司是指直接或間接控制、由該方控制或與該方共同控制的任何法人實體，其中本定義中使用的“控制”是指擁有超過50%(>50%)的股票的唯一或共同的直接或間接所有權，有權投票選舉其董事，或有能力以其他方式控制公司或其他業務實體的管理，無論是通過擁有有表決權的證券、合同、決議、法規或其他方式。雙方承認並同意，就本協議而言，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(其註冊辦事處位於瑞士聖加倫CH9014聖加倫Rechenstrasse 37)應被視為被許可方的附屬公司，只要它符合本協議規定的定義或被許可方至少保留[***]Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd的收入的%利息。儘管如上所述，被許可方的附屬公司將不包括費森尤斯醫療保健股份公司或費森尤斯醫療保健集團公司的任何成員。

協議是指本許可與合作協議及其附件，並根據其條款進行修改。

聯盟經理應具有第11.7(A)條規定的含義。

附件指本協定的任何編號附件。

原料藥是指活性藥物成分，俗稱藥材。

批准價格是指現有產品400毫克片劑由主管監管機構批准或與特定國家的健康保險公司商定的價格。

第(1)條是指本協議的任何編號條款或章節。

BMS應具有附件2.4中規定的含義。

BMS許可協議應具有附件2.4中規定的含義。

*某些機密信息被遺漏。

營業日是指法律授權或要求瑞士蘇黎世或美國紐約州紐約的商業銀行關閉的週六、週日或其他日子以外的日子。

日曆季度是指歷年的四個季度，每個日曆季度從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始，但第一個日曆季度從生效之日開始，最後一個日曆季度在學期的最後一天結束。

日曆年是指自1月1日起至12月31日止的期間，但該期限的第一個歷年自生效之日起至12月31日止，該期限的最後一個歷年自該期限結束的當年1月1日起至期限的最後一天止。

控制權變更是指以下任何事件：(A)一方與第三方的合併、合併、購股或其他交易，導致該第三方在緊接其之前的有表決權證券，或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券，在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司合併投票權的至少50%(50%)；(B)任何第三方(或一致行動的第三方集團)直接或間接成為通常有權在董事選舉中投票的一方當時已發行股權證券總投票權的50%(50%)以上的實益擁有人，無論是通過合併、合併、股份購買或其他方式；或(C)一方將其全部或基本上所有資產轉讓、轉讓或出售給任何第三方。儘管有上述規定，任何交易或一系列交易的主要目的是為一方的運作提供資金或改變一方的組織形式或管轄權，均不被視為本協議的“控制權變更”。

臨牀發展計劃應具有第3.1(B)條規定的含義。

CMA是指根據許可區域內適用的監管規定進行的有條件的市場許可。

CMC代表化學、製造和控制信息，應指適當製造藥品或生物製品的行業標準，包括但不限於為確保產品安全、有效和批次一致而定義的具體制造工藝、產品特性和產品測試。

CMO是指承包生產組織。

COGS代表售出商品的成本，應指完全分攤的製造、原材料、包裝(包括散裝和臨時包裝、託盤、碼垛等)、勞動力、資本支出、質量控制、放行成本和其他成本，這些成本通常包括在公認會計原則下的銷售商品成本中。一方在何處採購

對於承包商提供的貨物或其任何步驟或部分，在確定適用的COGS或其部分時，應使用該方支付給承包商的價格。為免生疑問，許可方的任何間接費用應由[***]第5(F)條規定的加價百分比。

組合產品是指在許可化合物之外至少包含一種額外原料藥的許可產品。

商業化或商業化是指為將許可產品商業化、報銷批准、促銷、營銷、儲存、提供銷售、銷售、運輸、分銷、進出口許可產品或執行任何此類活動而獲得監管部門批准的任何活動。為清楚起見，商業化不包括製造和任何與通過擴大准入、持續藥物供應、指定患者銷售或類似計劃參與許可方贊助的臨牀試驗的患者提供藥物有關的活動。

在商業上合理的努力應指，就一締約方就任何目標(包括但不限於開發、尋求監管批准或報銷批准、許可產品的製造和供應以及協議項下的商業化而言)所作的特別努力而言，在每種情況下，考慮到每一種情況下，類似情況下製藥公司通常使用和應用於類似研究、開發、商業化階段的化合物或藥物的類似任務或義務，並具有與許可產品相似的市場潛力以及(如果適用)類似產品生命週期階段的努力和資源，這些努力和資源通常被用於和應用於類似研究、開發、商業化階段的化合物或藥物產品的類似任務或義務。

競爭產品是指除許可產品以外的任何藥品，即[***].

*某些機密信息被遺漏。

保密信息是指一方或其關聯公司(披露方)向另一方或其關聯公司(接收方)披露的任何和所有信息、數據或專有技術，無論是技術性的還是非技術性的、口頭的還是書面的。保密信息不應包括符合以下條件的任何信息、數據或專有技術：

(A)如接受方合理地證明，該資料在披露時已普遍向公眾取得，或在披露方披露後已向公眾取得，但並非因接受方或其聯營公司的過失(不論是因行動或不作為)所致，

(B)由接收方的書面記錄證明，接收方或其關聯公司在從披露方收到該文件之前已知曉該文件，

(C)經接受方合理證明，是在允許使用或披露的情況下，在任何時間合法地從第三方獲得的，

(D)由接收方或其附屬公司獨立開發，並有書面記錄證明，但不是通過了解或獲取機密信息而開發的，

(E)接收方或其關聯方需要披露以遵守法院或行政命令，但接收方或其關聯方必須立即(在任何情況下不少於三(3)個工作日)向披露方提供該要求披露的通知，並與披露方合理合作，使其能夠抵制該披露，但本(E)段的例外情況僅適用於遵守該法院或行政命令的目的，且為免生疑問，該披露的信息在其他情況下仍應保密。

(F)經披露方書面批准，由接收方予以釋放。

本協議的條款應被視為雙方的保密信息。

控制或受控是指，就任何知識產權或監管文件而言，一方有法定權力或權利(無論是通過所有權、許可、分許可或其他方式)根據本協議規定的條款和條件向另一方授予該知識產權或監管文件下的獨家或非獨家許可、子許可、訪問或使用權(視情況而定)，在任何情況下均不違反與第三方達成的任何協議的條款。但是，對於許可方在生效日期之後從第三方獲得的任何IP，許可方只有在其擁有授予該許可、次級許可、訪問或使用權的權利而沒有義務為此支付任何版税或其他對價的情況下，才被視為控制該IP，除非被許可方在授予權利之前同意支付因被許可方或其任何附屬公司或次級被許可方使用或實踐該IP而特別產生的該等版税或其他對價(即，具體欠下的對價許可化合物或任何許可產品的製造或商業化，通常不適用於授予此類許可，例如預付費用)。儘管有前述規定或本協議中有任何相反規定，如果許可方發生控制權變更，許可方將不被視為控制許可方的任何關聯公司擁有或以其他方式控制的任何IP(根據許可方在此之前已存在的許可除外

控制權變更)，在控制權變更之前不是許可方的附屬公司。“管制”一詞的同源詞應具有相關含義。

開發或開發是指涉及或旨在(A)尋求獲得、維持或擴大對許可產品的監管批准，並支持該許可產品的一個或多個適應症的適當使用，或(B)開發許可化合物和許可產品的臨牀和商業批量生產過程的所有活動，或旨在(A)尋求獲得、維持或擴大許可產品的監管批准並支持該許可產品的一個或多個適應症的適當使用的所有活動。這包括：(I)研究、臨牀前試驗、毒理學和人體臨牀試驗；(Ii)準備、提交、審查和開發數據或信息，以便提交給政府當局，以獲得、維持或擴大對許可產品的監管批准；以及(Iii)製造過程開發。為清楚起見，開發不包括製造業。

開發數據應指：(A)所有CMC開發數據(包括
(B)任何非臨牀或臨牀數據和結果及其他研究數據
(C)(A)、(B)和(C)在(A)、(B)和(C)項中每種情況下的臨牀前毒理學研究和臨牀研究的最終報告，用於準備和提交許可地區的監管批准申請(包括MAA)，包括在必要時積極準備與此類註冊活動相關的監管機構提出的程序性問題和補充信息請求。

披露方應具有保密信息定義中規定的含義。

雙重研究是指由許可方進行的評估許可化合物在FSGS患者中的安全性和有效性的啟動的全球關鍵第三期臨牀試驗。

生效日期為2021年9月15日。

EMA指的是歐洲藥品管理局或任何後續機構。

歐盟指的是歐盟。

歐元是指歐元，是歐盟貨幣聯盟中的合法貨幣。

歐洲應具有“許可領土”定義中規定的含義。

歐盟委員會是指通過提出和執行立法以及執行政策和歐盟預算來促進歐盟總體利益的歐盟機構。

歐洲單一專利制度是指由一項具有單一效力的歐洲專利和參與歐盟成員國的統一專利法院組成的單一歐盟專利制度，一旦包括德國、法國和意大利在內的13個歐盟成員國獲得相關法律機構的批准即可生效。

現有域名具有第8.4(G)條規定的含義。

現有產品是指含有自生效之日起存在的許可化合物的產品。

FDA代表食品和藥物管理局(Food And Drug Administration)，指的是美國食品和藥物管理局(United States Food And Drug Administration)或其任何後續機構。

字段應指任何可以想象到的對許可化合物及其原料藥在人體中的指示。

現場侵權應具有第8.2(H)條規定的含義。

首次商業銷售是指在收到銷售許可產品所需的任何監管批准後，將許可產品首次開票定向銷售給第三方，供最終用户使用或消費，或者如果不需要監管批准，則指在該國由被許可人或為被許可人首次向第三方銷售許可產品的日期，但僅通過互聯網進行銷售，而不是沒有營銷努力或直接針對相應國家或市場的實物銷售活動，不應被視為第一次銷售(如果沒有營銷活動或直接針對相應國家或市場的實物銷售活動)，則第一次商業銷售應指在收到銷售許可產品所需的任何監管批准後，首次向第三方銷售該許可產品，供最終用户使用或消費，如果不需要此類監管批准，則指在該國由被許可人或為被許可人首次向第三方開具發票銷售許可產品的日期

FSGS應具有演奏會中給出的含義。

GAAP指的是在美國被普遍接受的、一貫適用的會計原則。

非專利產品總是指由第三方銷售的下列任何其他產品：(I)含有與許可產品相同的有效成分(以及不在許可產品中的其他有效成分)，並且具有與許可產品相同用途的監管批准；(Ii)參照對許可產品(或其中的任何數據)的監管批准，在許可地區獲得營銷批准；以及(Iii)由不是被許可方或其附屬公司的附屬公司或次級被許可方的第三方在該國銷售的任何其他產品，以及(Iii)由不是被許可人或其附屬公司的附屬公司或次級被許可人的第三方在該國銷售的任何其他產品，以及(Iii)由不是被許可人或其附屬公司的附屬公司或次級被許可人的第三方在該國銷售的任何其他產品，其關聯公司或分被許可人。

ICH是國際人用藥品技術要求協調理事會的意思。

國際財務報告準則是指國際財務報告準則。

伊根應具有獨奏會中規定的含義。

IND是指向FDA或其他國家或監管司法管轄區的任何類似機構提交的調查性新藥申請。

知識產權是指所有知識產權，包括但不限於專利、著作權和相關權以及專有技術，在上下文要求的範圍內，還包括商標、商號和域名、裝飾權、商譽權或假冒起訴權，

外觀設計權利、計算機軟件和數據庫權利以及任何其他知識產權，不論是否註冊，包括在世界任何地方存在的所有申請(和申請權利)以及所有類似或同等的權利或保護形式。

JCC指第11.5(A)條規定的聯合商業化委員會。

JDC指第11.2(A)條規定的聯合開發委員會。

聯合知識產權委員會應具有第11.4(A)條規定的含義。

聯合產品開發應具有第8.1(B)條規定的含義。

聯合產品知識產權應具有第8.1(B)條規定的含義。

JSC指第11.1(A)條規定的聯合指導委員會。

聯合技術委員會係指第11.3(A)條規定的聯合技術委員會。

專有技術是指：(A)任何類型的、任何有形或無形的、非公有領域的科學或技術成果、數據和其他信息，其中可能包括數據庫、實踐、方法、技術、規格、配方、配方、蛋白質序列、DNA序列、知識、專有技術、技能、經驗、測試數據，包括藥理、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀測試數據、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序以及製造過程和開發(C)不屬於公有領域或公眾普遍可獲得的任何劑量方案、對照分析、產品規格、分析和質量控制數據、營銷、定價、分銷成本和銷售數據或描述，包括(A)不屬於公有領域或公眾普遍可獲得的任何數據或描述，為清楚起見，還包括所有發明，包括：(A)不屬於公有領域或以其他方式向公眾公開的任何材料；(C)為清楚起見，包括所有發明。

許可證應具有第2.1(A)(Ii)條規定的含義。

許可化合物是指稱為斯帕森坦的小分子或其任何衍生物，包括但不限於前藥、鹽或晶體形式的斯帕森坦。

許可專利是指在有效期內由許可方或其附屬公司控制的任何專利，涵蓋許可化合物、其任何衍生物或任何許可產品或其製造，或在許可區域內的現場使用方法。截至生效日期，許可地區現有的許可專利包括附件2.1(A)所列的專利。每一締約方均可不時要求修改附件2.1(A)，以納入許可區域內在有效期內出現的任何新的許可專利。

許可產品應指(I)現有產品和(Ii)含有或包含用於現場使用的許可化合物的任何其他產品，在任何情況下，

適當的製劑、劑型或劑型。為清楚起見，許可產品不包括含有或包含許可化合物和任何其他專利分子或由許可方控制的其他原料藥的任何產品。

許可領土指阿爾巴尼亞、安道爾、亞美尼亞、奧地利、阿塞拜疆、白俄羅斯、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、格魯吉亞、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、哈薩克斯坦、科索沃、拉脱維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、摩爾多瓦、摩納哥、黑山、荷蘭、北馬其頓、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、聖馬力諾、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、烏克蘭、聯合王國、梵蒂岡城(合計)。並根據第2.1條(C)項在相關範圍內增加國家。

被許可方是指位於瑞士聖加倫Rechenstrasse 37,9014的Vifor(國際)有限公司及其允許的繼承人和受讓人。

被許可人的複合使用專利應具有第8.2(A)條規定的含義。

被許可人應具有第9.5(B)條規定的含義。

被許可方產品技術是指(A)在本協議期滿期間或之後，被許可方或其附屬公司控制的所有專利，這些專利涵蓋或涉及許可化合物或任何包括許可化合物的任何產品(包括任何許可產品)，或其製造或在現場使用的方法；(B)被許可方、其任何附屬公司或任何次級被許可人在期限或之後由或代表其作出的所有其他發明、發現、發現和貢獻，無論是否可申請專利；(C)被許可人、其任何附屬公司或任何次級被許可人在期限或之後作出的所有發明、發現、發現和貢獻，無論是否可申請專利。其涉及許可化合物或包括許可化合物的任何產品，包括任何許可產品(包括但不限於，關於許可化合物或包括任何許可產品的許可化合物或任何產品(包括任何許可產品)的形式同一性、結構、化學性質、物理性質和活性的發明和發現，以及任何製造或使用許可化合物或包括任何許可產品的許可化合物的任何產品的方法或方法)，包括但不限於，上述任何內容的所有知識產權，以及(C)在本協議期滿期間或之後，被許可方或其附屬公司控制的所有專有技術(如果本協議期滿，對於許可化合物或包含許可化合物的任何產品(包括該領域內的任何許可產品)的開發、製造或商業化是必要的或合理有用的所有版税條款到期)。被許可方產品技術不應包括聯合產品知識產權。

許可方是指Orphan Technologies Limited，Tortola(英屬維爾京羣島)，瑞士分公司，c/o Neovii PharmPharmticals AG，Zuercherstrasse 19，CH-8640 Rapperswil，及其允許的繼承人和受讓人。

許可方受賠方應具有第9.5(A)條規定的含義。

許可方產品技術是指(A)許可專利和(B)在生效日期或期限內由許可方及其附屬公司控制的、對於許可化合物和許可產品在該領域內的開發、製造或商業化是必要的或合理有用的所有專有技術。

配體應具有附件2.4中給出的含義。

《配體再許可協議》的含義見附件2.4。

地方商標應當具有第8.4(A)條規定的含義。

損失應具有第9.5(A)條規定的含義。

MAA應指在許可區域的任何部分提出的市場許可申請。

主要市場國家將意味着[***].

製造和製造是指與許可化合物和許可產品的製造、生產、加工、灌裝、整理、測試、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動。

製造戰略應具有第5(C)條規定的含義。

MHRA是指英國藥品和保健品監管機構或任何後續機構。

里程碑付款是指被許可方根據第7.3條向許可方支付的付款，包括監管里程碑付款、定價審批里程碑付款和銷售里程碑付款。

NDA是指新藥申請，包括與許可產品有關的所有必要文件、數據和其他信息，這些文件、數據和其他信息是FDA將許可產品作為藥品申請或向許可區域內任何其他國家的同等機構提出的同等申請所必需的。

*某些機密信息被遺漏。

淨銷售額是指，就每個給定的國家或地區而言，被許可方或被許可方的相關關聯公司或次級被許可方在許可地區向非關聯第三方銷售許可產品(在適用期間內)的發票總額，減去就此類銷售實際允許或發生的範圍內從該總額中扣除的下列金額：

(A)在開具發票後實際給予的貿易、即時付款、數量和現金折扣，以及因追溯降價或賬單錯誤而進行的賬單調整；

(B)與實際核銷的銷售有關的壞賬和無法收回的發票金額；

(C)退貨、損壞或缺陷貨物、召回或退貨的積分或津貼；

(D)國家醫療保健系統在許可領土內的任何國家徵收的追回税(但僅限於按公平比例在賣方的全部產品中分配的範圍)；

(E)就此類銷售給予批發商或其他分銷商或第三方物流供應商、購買集團、醫療保險承運人或其他機構的回扣、退款、強制回扣、庫存管理費、退款或類似付款；

(F)對消費者折扣計劃或其他類似計劃產生的發票金額進行調整；

(G)對此類許可產品的銷售徵收關税或消費税、增值税和其他銷售税、消費税和其他類似税(為清楚起見，不包括所得税)；

(H)包裝費、運費、運費和裝運保險費(但僅限於賣方在發票金額的銷售成本中單獨開具該等費用的範圍)；

(I)實際支付或貸記給任何政府機構(或政府部門)或任何第三方付款人、管理人或承包人的回扣、折扣(低於發票價格)或退款；或

(J)根據國家立法或賣方贊助的處方藥折扣計劃或減價或優惠券計劃實際支付的折扣(發票價格之外)，

在每種情況下，此類扣除都應在根據通過賣方公司組織一貫適用的GAAP或IFRS會計準則計算淨銷售額時允許的範圍內。

如果被許可方採用IFRS會計準則，應向許可方提供足夠的信息，以便許可方按照公認會計原則計算上述扣除和淨銷售額。

各方及其聯屬公司或分被許可人之間的銷售，隨後由接收方、聯屬公司或分被許可人轉售或轉售，將不被視為本定義意義上的銷售，但在這種情況下，淨銷售額將累加，並在隨後向不是聯屬公司或分被許可人的人進行的任何銷售或其他轉讓中計算。

淨銷售額將不包括轉讓用於臨牀試驗或其他臨牀開發活動、臨牀前研究和試驗、促銷使用(包括樣本)、體恤銷售或使用、貧困計劃或指定患者的產品，在每種情況下，只要此類轉讓或銷售等於或低於賣方成本。

如果在正常業務過程中實際發生的類型和金額符合良好的行業慣例，並符合適用的會計準則，且與經審核的綜合財務報表一致，則允許上述每項扣除，且在一定程度上是允許的，且在一定程度上與正常業務過程中發生的實際發生的類型和金額相一致，並符合適用的會計準則。

非現金銷售的，在合理相似的情況下，銷售淨額應採用適用期間內按公平原則銷售現金的平均價格計算。

對於在許可區域銷售的任何組合產品，該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算，其中A是單獨銷售的許可產品的發票價格，B是組合產品中其他有效成分的總髮票價格(如果單獨銷售)。如果在各個國家的基礎上，組合產品中的其他活性成分沒有在該國家單獨銷售，則用於確定組合產品的版税的淨銷售額應通過將該組合產品的實際淨銷售額乘以分數A/D來計算，其中A是單獨銷售的許可產品的發票價格，D是組合產品的發票價格，其中A是許可產品的發票價格(如果單獨銷售)，D是組合產品的發票價格(其中A是單獨銷售的許可產品的發票價格)，D是組合產品的發票價格(其中A是單獨銷售的許可產品的發票價格)，D是組合產品的發票價格。如果許可產品或其他有效成分均未在特定國家單獨銷售，雙方應根據許可化合物和每個其他有效成分對組合產品的相對貢獻，通過相互協議確定該組合產品的淨銷售額，並應真誠地考慮在其他國家同一時期可能進行的任何適用分配和計算(對主要市場國家的分配比對其他國家的分配更重要)。

新的適應症應具有第3.1(E)條規定的含義。

商業化意向通知應具有第2.1(C)條規定的含義。

選擇期應具有第2.1(C)條規定的含義。

母公司是指Travere治療公司，地址是美國加州聖地亞哥山谷中心大道3611號Suite300，郵編：92130。

雙方指的是被許可方和許可方。

一方應指被許可人或許可人。

專利是指世界上任何國家或者地區的專利、專利申請或者臨時專利申請、實用新型和實用新型申請、小額專利、創新專利、附加專利、分立專利、續展專利、部分續展專利、續展申請、續審申請、請求續審、補發、續展、複審、延期以及與之相關的補充保護證書。

許可使用應具有第11.3(C)條規定的含義。

第三階段臨牀試驗是指前瞻性設計的人體臨牀試驗，旨在以足以獲得監管批准的方式，從統計上證明產品在人體上的使用是否安全有效，以便按照21 C.F.R.§312.21(C)FDCA(經不時修訂)和許可地區的同等立法中所述，在患有正在研究的疾病或病症的患者中銷售該產品。為清楚起見，PROTECT研究和雙重研究均為第三階段臨牀試驗。

第四階段臨牀試驗是指在收到監管部門批准的藥品後開始的人體臨牀試驗，目的是滿足監管部門為獲得監管部門批准而施加的條件，或者支持該藥品的銷售，而不是為了獲得藥品的初步監管批准。(二)第四階段臨牀試驗是指在收到監管部門批准後開始的人體臨牀試驗，目的是為了滿足監管部門為獲得監管批准而施加的條件，或者支持該藥品的銷售，而不是為了獲得藥品的初步監管批准。術語IV期臨牀試驗不應包括研究人員贊助的試驗。

歐爾博士指的是歐洲藥典。

PIP代表兒科調查計劃，是指旨在確保通過兒童研究獲得必要數據的發展計劃，以支持兒童藥物的授權。

定價審批里程碑付款應具有第7.3(B)(I)條規定的含義。

產品侵權應具有第8.2(H)條規定的含義。

產品商標是指任何已註冊、已申請或未註冊的商標、服務標誌或其他由許可方控制並由許可方選擇在許可區域內為許可化合物或許可產品打上品牌或標籤的標籤或名稱。

締約方提議的術語應具有第16.11.4(B)條規定的含義。

PROTECT研究是指由許可方進行的評估許可化合物在IgAN患者中的安全性和有效性的啟動的全球關鍵第三期臨牀試驗。

質量協議應具有第5(D)條規定的含義。

季度報告應具有第7.6(A)條規定的含義。

合理的最佳知識是指一方行政領導團隊的實際知識，其職能包括首席執行官、首席財務官、研發主管、知識產權主管、監管事務主管、首席醫療官、供應鏈主管、總法律顧問或法律和合規主管。

接收方應具有保密信息定義中規定的含義。

監管文件應指：(A)所有監管批准申請(包括MAA)；(B)所有監管批准(包括INDS、CMA和完全監管批准)；(C)為(A)或(B)款所述的任何申請或監管批准而創建、引用、提交或從適用監管機構收到的所有支持文件，包括藥品總檔案(或美國境外的任何類似文件)、與監管機構共享的年度報告、監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案、安全報告、檢查報告、有關臨牀數據、投訴文件和製造記錄的文件及其任何補充材料；以及(D)與任何監管機構進行的、與任何監管機構進行的或從任何監管機構收到的所有材料通信。

監管里程碑付款應具有第7.3(A)(I)條規定的含義。

監管里程碑付款(2)應具有第7.3(A)(Ii)條規定的含義。

監管戰略應具有第4(A)條規定的含義。

其餘部分應具有第8.2(L)條規定的含義。

特許權使用費的支付應具有第7.4(A)條規定的含義。

特許權使用費術語應具有第7.4(D)條規定的含義。

規則應具有第16.11.2(A)條規定的含義。

銷售里程碑付款應具有第7.3(C)條規定的含義。

高級管理人員是指(A)對於許可方，是指許可方的首席執行官(或由首席執行官指定的高級管理人員)；(B)對於被許可方，是指被許可方的首席執行官或該個人指定的、具有適當決策權的高級管理層成員。

獨家制造索賠特許權使用費術語應具有第7.4(D)條規定的含義。

插入權應具有第3.1(K)條規定的含義。

介入活動應具有第3.1(K)條規定的含義。

“供應協議”應具有第5條(D)項規定的含義。

支持備忘錄應具有第16.11.4(B)條規定的含義。

瑞士醫療機構是指瑞士治療產品管理局或其任何後續機構。

技術開發計劃應具有第3.2(B)條規定的含義。

該術語應具有第14.2條規定的含義。

終止國應具有第14.4(B)條規定的含義。

第三方是指自然人、公司、合夥企業、合資企業、信託公司、任何政府機構或其他商業實體或組織，以及各方或其附屬機構以外的任何其他公認組織。

第三方知識產權應具有7.4(E)條規定的含義。

第三方許可成本應具有第7.4(E)條規定的含義。

上游許可協議是指BMS許可協議和Ligand分許可協議。附件2.4包含上游許可協議的副本。

上游許可方是指根據上游許可協議向許可方授予被許可方或子許可方的一方。

預付費用應具有第7.2條規定的含義。

美國、美國和美國是指美利堅合眾國，包括其領土和財產。

美元是指美元，是美國的合法貨幣。

USP-NF指的是“美國藥典-國家藥典”。

增值税應指對本協議預期的交易徵收的任何和所有銷售、使用、消費税、出口或進口、預扣、增值税或其他類似税、政府許可證或許可費，以及任何和所有海關、關税、關税和其他類似費用。

附件2.4

上游許可協議

與Pharmacopeia，Inc.(作為Pharmacopeia Drug Discovery，Inc.的利益繼承人)簽訂的許可協議(藥典)和百時美施貴寶公司(BMS)，日期為2004年3月27日(BMS許可協議)，其副本附在本附件2.4之後。

Ligand PharmPharmticals Inc.(Ligand)、Pharmacopeia和Retrophin，LLC(根據生效日期，為母公司的關聯公司)於2012年2月16日簽訂的再許可協議，經於2012年12月11日、2013年1月7日、2015年2月27日、2015年9月17日和2018年3月20日修訂的《Ligand再許可協議》(Ligand再許可協議)，其副本附在本附件2.4之後。