SGen-20210930
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目錄

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
佣金檔案編號0-32405 
SeaGen Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程) 
特拉華州 91-1874389
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) (國際税務局僱主識別號碼)
21823第30驅動器SE
博塞爾, 華盛頓98021
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(登記人的電話號碼，包括區號)：(425) 527-4000
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元Sgen納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。 
大型加速濾波器 ☒  加速的文件管理器 ☐
非加速文件服務器 ☐   規模較小的新聞報道公司 ☐
新興市場成長型公司 ☐   
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐沒有問題。☒
自.起2021年10月25日，這裏有 182,855,795SH註冊人已發行普通股的面值。

目錄

SeaGen Inc.
表格10-Q季度報告
截至2021年9月30日的季度
索引
  頁面
第一部分財務信息(未經審計)
第1項。
簡明合併財務報表
3
簡明綜合資產負債表
3
簡明綜合全面收益(虧損)表
4
股東權益簡明合併報表
5
現金流量表簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
17
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
34
第四項。
管制和程序
34
第二部分：其他信息
第1項。
法律程序
35
項目1A。
風險因素
35
第6項
陳列品
79
簽名
82
2
目錄

第一部分財務信息
第(1)項：簡明合併財務報表
SeaGen Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，面值除外)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$685,173 $558,424 
短期投資1,751,201 2,000,996 
應收賬款淨額387,169 324,988 
盤存181,375 116,136 
預付費用和其他流動資產109,695 61,840 
流動資產總額3,114,613 3,062,384 
財產和設備，淨值209,469 196,700 
經營性租賃使用權資產59,653 61,480 
長期投資— 100,830 
無形資產，淨額266,409 283,680 
商譽274,671 274,671 
其他非流動資產53,063 21,161 
總資產$3,977,878 $4,000,906 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$109,957 $78,067 
應計負債及其他588,477 310,071 
流動負債總額698,434 388,138 
長期負債：
長期經營租賃負債58,878 61,884 
其他長期負債55,611 62,784 
長期負債總額114,489 124,668 
承諾和或有事項
股東權益：
優先股，$0.001面值，5,000授權股份；不是NE已發佈
— — 
普通股，$0.001面值，250,000授權股份；182,801於2021年9月30日發行及發行的股份180,902於2020年12月31日發行及發行的股份
183 181 
額外實收資本4,533,360 4,356,922 
累計其他綜合收益823 565 
累計赤字(1,369,411)(869,568)
股東權益總額3,164,955 3,488,100 
總負債和股東權益$3,977,878 $4,000,906 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3
目錄

SeaGen Inc.
簡明綜合全面收益(虧損)表
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入：
產品淨銷售額$366,459 $267,494 $1,016,385 $706,473 
特許權使用費收入41,028 35,924 104,542 87,520 
協作和許可協議收入16,573 758,313 23,593 780,250 
總收入424,060 1,061,731 1,144,520 1,574,243 
成本和費用：
銷售成本82,650 78,296 224,875 155,962 
研發459,092 217,670 924,378 610,945 
銷售、一般和行政180,281 127,579 505,253 375,470 
總成本和費用722,023 423,545 1,654,506 1,142,377 
營業收入(虧損)(297,963)638,186 (509,986)431,866 
投資和其他收入，淨額5,228 1,223 11,255 17,951 
所得税前收入(虧損)(292,735)639,409 (498,731)449,817 
所得税撥備1,112 3,242 1,112 3,242 
淨(虧損)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
每股淨(虧損)收益-基本$(1.61)$3.65 $(2.75)$2.58 
每股淨(虧損)收益-稀釋後收益$(1.61)$3.50 $(2.75)$2.47 
計算每股金額時使用的股份-基本182,303 174,460 181,696 173,409 
用於計算每股金額的股份-稀釋182,303 181,877 181,696 180,939 
綜合(虧損)收益：
淨(虧損)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
其他全面收益(虧損)：
可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額37 (790)(10)441 
外幣折算(虧損)收益(6)172 268 180 
其他全面收益(虧損)合計31 (618)258 621 
綜合(虧損)收益$(293,816)$635,549 $(499,585)$447,196 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4
目錄

SeaGen Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
普通股
股票金額其他內容
實收資本		累計其他綜合收益累計赤字股東權益總額
截至2019年12月31日的餘額171,994 $172 $3,359,124 $229 $(1,483,238)$1,876,287 
淨損失— — — — (168,402)(168,402)
其他綜合收益— — — 3,249 — 3,249 
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃575 1 21,785 — — 21,786 
期內歸屬的限制性股票，淨額
67 — — — — — 
基於股份的薪酬— — 32,698 — — 32,698 
截至2020年3月31日的餘額172,636 173 3,413,607 3,478 (1,651,640)1,765,618 
淨損失— — — — (21,190)(21,190)
其他綜合損失— — — (2,010)— (2,010)
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃858 1 31,484 — — 31,485 
期內歸屬的限制性股票，淨額
371 — — — — — 
基於股份的薪酬— — 40,174 — — 40,174 
截至2020年6月30日的餘額173,865 $174 $3,485,265 $1,468 $(1,672,830)$1,814,077 
淨收入— — — — 636,167 636,167 
其他綜合損失— — — (618)— (618)
承諾出售普通股的溢價— — (250,150)— — (250,150)
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃427 — 19,502 — — 19,502 
期內歸屬的限制性股票，淨額
896 1 (1)— — — 
基於股份的薪酬— — 39,052 — — 39,052 
截至2020年9月30日的餘額175,188 $175 $3,293,668 $850 $(1,036,663)$2,258,030 
截至2020年12月31日的餘額180,902 $181 $4,356,922 $565 $(869,568)$3,488,100 
淨損失— — — — (121,420)(121,420)
其他綜合損失— — — (71)— (71)
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃341 — 19,791 — — 19,791 
期內歸屬的限制性股票，淨額
80 — — — — — 
基於股份的薪酬— — 38,224 — — 38,224 
截至2021年3月31日的餘額181,323 181 4,414,937 494 (990,988)3,424,624 
淨損失— — — — (84,576)(84,576)
其他綜合收益— — — 298 — 298 
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃359 1 13,200 — — 13,201 
期內歸屬的限制性股票，淨額184 — — — — — 
基於股份的薪酬— — 37,727 — — 37,727 
截至2021年6月30日的餘額181,866 182 4,465,864 792 (1,075,564)3,391,274 
淨損失— — — — (293,847)(293,847)
其他綜合收益— — — 31 — 31 
發行普通股，用於股票期權行使和員工購股計劃384 — 22,440 — — 22,440 
期內歸屬的限制性股票，淨額551 1 (1)— — — 
基於股份的薪酬— — 45,057 — — 45,057 
截至2021年9月30日的餘額182,801 $183 $4,533,360 $823 $(1,369,411)$3,164,955 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄

SeaGen Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
 截至9月30日的9個月，
 20212020
經營活動：
淨(虧損)收入$(499,843)$446,575 
將淨收益(虧損)調整為經營活動提供(使用)的現金淨額
基於股份的薪酬121,008 107,458 
折舊30,404 26,219 
無形資產攤銷17,271 10,541 
使用權資產攤銷
9,530 7,945 
溢價攤銷、折價增加和債務證券(收益)損失
14,692 (426)
股權證券收益(9,895)(11,604)
經營性資產和負債的變動
應收賬款淨額(62,181)(57,166)
盤存(65,239)(10,795)
預付費用和其他資產(57,903)(16,792)
租賃責任(10,906)(8,223)
遞延收入— 300 
其他負債297,438 173,392 
經營活動提供的現金淨額(已用)(215,624)667,424 
投資活動：
購買證券(2,388,843)(811,274)
證券到期日收益2,715,500 587,000 
出售證券所得收益— 194,733 
購置物業和設備(38,755)(65,899)
投資活動提供(使用)的現金淨額287,902 (95,440)
融資活動：
行使股票期權和員工購股計劃所得款項55,432 72,773 
融資活動提供的現金淨額55,432 72,773 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(961)135 
現金及現金等價物淨增加情況126,749 644,892 
期初現金及現金等價物558,424 274,562 
期末現金和現金等價物$685,173 $919,454 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6
目錄

SeaGen Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了Seagen Inc.及其全資子公司(統稱為“Seagen”、“We”、“Our”或“Us”)的賬目。所有公司間交易和餘額都已取消。管理層已決定我們在一細分市場：代表我們自己或與他人合作開發和銷售醫藥產品。我們幾乎所有的資產和收入都與在美國的業務有關；然而，我們在外國司法管轄區有多家子公司，包括在歐洲的幾家子公司。
截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自審計後的財務報表，該報表未包括在本季度報告Form 10-Q中。隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定以及美國公認會計原則(GAAP)編制的，適用於未經審計的簡明綜合財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有由正常經常性調整組成的調整，管理層認為，這些調整對於公平陳述我們截至所述期間的財務狀況和經營結果是必要的。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應與我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)中包括的經審計的綜合財務報表和附註一起閲讀。
根據公認會計原則編制財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。我們在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間的運營結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
非現金活動
我們有一塊錢10.4百萬美元和$6.0截至2021年9月30日和2020年12月31日的應計資本支出分別為100萬美元。應計資本支出被視為非現金投資活動，因此，在此類金額以現金支付之前，未計入簡明綜合現金流量表。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們錄得7.7百萬美元和$7.0分別以使用權資產換取租賃負債，這些負債被視為非現金經營活動。有關更多信息，請參見注釋3。
投資
我們持有某些股本證券，這些證券是按估計錯誤報告的。以市場報價為基礎的R價值。車廂權益證券公允價值中的淨資產計入收益或虧損。計算損益的權益證券成本是根據具體的確認方法計算的。
我們將可用現金主要投資於債務證券。這些債務證券被歸類為可供出售證券，它們按估計公允價值報告，未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)的股東權益。被判定為非臨時性的債務證券的已實現收益、已實現虧損和價值下降計入投資和其他收入，淨額。計算已實現和未實現損益的債務證券成本是根據具體的確認方法計算的。債務證券溢價的攤銷和折價的增加計入投資和其他收入，淨額。賺取的利息和股息計入投資和其他收入，淨額。截至2021年9月30日的應計應收利息為美元2.0100萬美元，並計入預付費用和其他流動資產。我們是將報告日期起一年內到期的債務證券投資歸類為短期投資，或管理層意圖利用投資為當前業務提供資金或為當前業務提供資金的情況下，將其歸類為短期投資。
如果債務證券的估計公允價值低於其賬面價值，我們將評估我們是否更有可能在證券的預期市值回升之前出售該證券，以及表明投資成本可在合理時間內收回的證據是否超過相反的證據。我們還會評估是否打算出售這項投資。如果減值被認為是非臨時性的，證券將減記至其估計公允價值。此外，我們還考慮任何證券是否存在信用損失。如果預期收取的現金流現值低於證券的攤餘成本基礎，則存在信用損失。估計公允價值和信貸損失的非暫時性下降計入投資和其他收入，淨額。
7
目錄

無形資產，淨額
我們的無形資產主要由收購的TUKYSA技術組成。下表顯示了我們有限壽命無形資產在所述期間的餘額：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
總賬面價值$305,650 $305,650 
減去：累計攤銷(39,241)(21,970)
總計$266,409 $283,680 
下表列出了我們與收購的TUKYSA技術成本相關的攤銷費用，這些費用包括在我們精簡的綜合全面收益(虧損)表中的銷售成本中。在所示期間內：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
攤銷費用$5,819 $5,805 $17,271 $10,541 
我們有限年限無形資產的加權平均剩餘使用壽命為12截至2021年9月30日的年度，預計與收購的TUKYSA相關的未來攤銷費用為$5.8在截至2021年12月31日的三個月內，TUKYSA的技術成本為23.1在截至2022年12月31日至2026年12月31日的每一年中，
收入確認-產品淨銷售額
我們主要通過數量有限的專業分銷商和專業藥品銷售我們的產品Es在美國我們產品的交付代表着這些交易的單一履約義務，我們記錄了所有權和損失風險轉移時的產品淨銷售額。產品淨銷售額的交易價格代表我們預期收到的金額，這是扣除政府規定的預計返點和退款、分銷費用、預計產品退貨和其他扣除後的金額。為這些扣減建立應計項目，實際發生的金額與適用的應計項目相抵銷。我們將這些應計項目反映為經銷商相關應收賬款的減少或應計負債，具體取決於銷售扣減的性質。銷售額扣除是基於管理層的估計，該估計考慮了目標市場的支付者組合和迄今的經驗。這些估計涉及很大程度的判斷。我們將投資組合方法作為估算產品淨銷售額的一種實用權宜之計。
在美國以外的地區，產品淨銷售額的交易價格代表我們預期收到的金額，即扣除預計折扣、預計政府強制返點、分銷費用、預計產品退貨和其他扣除後的金額。為這些扣減建立應計項目，實際發生的金額與適用的應計項目相抵銷。這些估計涉及估計產品淨銷售額時的判斷。
政府規定的返點和退款： 我們已經與醫療保險和醫療補助服務中心簽訂了醫療補助藥品回扣協議(MDRA)。這份協議規定按承保購買我們的產品給予回扣。醫療補助退款由各個州的醫療補助計劃向我們開具發票。我們根據各種因素，包括付款人組合和我們迄今的經驗，使用期望值方法估計醫療補助回扣。
我們有一個聯邦供應時間表(FSS)協議，根據該協議，某些美國政府採購者在符合條件的購買我們的產品時可以獲得折扣。此外，我們還與衞生與公眾服務部部長簽訂了藥品定價協議，使根據公共衞生服務法(PHS)有資格獲得政府定價的某些實體在合格購買我們的產品時獲得折扣。根據這些協議，經銷商將就批發採購成本與適用折扣價之間的差額向我們退款。我們根據每個實體符合FSS和PHS計劃資格的期望值估計FSS和PHS購買的預期退款。我們還回顧了歷史返點和退款信息，以進一步完善這些估計。
8
目錄

經銷費、產品退貨和其他扣除：我們的經銷商對他們為我們提供的分銷服務收取按數量計算的費用。我們允許在到期後指定天數內或損壞的產品退貨。我們根據到目前為止的經驗，使用期望值方法估算產品回報。我們通過患者支持計劃向保險不足或無法支付商業共同保險金額的合格患者提供財政援助。Seagen Secure項下商業共同保險的估計繳費從銷售總額中扣除，並基於對預期計劃利用率的分析。這些估計數字會在有需要時作出調整，以反映我們的實際經驗。
收入確認-特許權使用費收入
特許權使用費收入主要反映了Adcetris與武田合作所賺取的金額藥業有限公司，或武田。這些特許權使用費包括基於商業銷售的里程碑和主要與知識產權許可相關的銷售特許權使用費。銷售特許權使用費是根據武田的Adcetris淨銷售額的百分比計算的，根據年度淨銷售額等級，税率從十幾歲到二十五歲左右不等。武田承擔了其銷售Adcetris所欠的較低個位數第三方特許權使用費的一部分。這筆金額包括在特許權使用費收入中。與武田銷售Adcetris相關的欠我們第三方許可方的金額記錄在銷售成本中。這些金額在武田相關銷售發生的期間確認。特許權使用費收入還反映了羅氏集團(Roche Group)成員基因泰克(Genentech)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)從Blenrep的淨銷售額中賺取的收入。基因泰克是羅氏集團(Roche Group)的成員之一，也是基因泰克公司從Polivy的淨銷售額中賺取的金額。
收入確認-協作和許可協議收入
我們與許多生物技術和製藥公司就我們的技術達成了合作和許可協議。根據這些協議，我們通常會收到或有權收到預付現金付款，以及根據協議提供的研發服務和材料的年度維護費和支持費，以及我們的被許可人實現某些活動的進度和銷售額相關的里程碑，以及年度維護費和支持費。我們還有權從任何採用我們技術的最終產品的淨銷售額中獲得版税。一般來説，我們的被許可方完全負責這些合作下的任何候選產品的研究、產品開發、製造和商業化，其中包括實現潛在里程碑。由於我們可能不會扮演實質性角色或控制某些被許可人生產的任何產品的研究、開發或商業化，因此我們可能無法合理估計被許可人何時(如果有的話)可能會向我們支付任何未來的里程碑付款或特許權使用費。因此，與我們的某些協作和許可協議相關的潛在未來里程碑付款涉及很大程度的不確定性。
協作和許可協議最初評估的是我們授予的知識產權許可是否代表不同的履行義務。如果它們被確定為不同的，知識產權許可的價值將被預先確認，而研發服務費將被確認為履行了履行義務。可變對價在每個報告期進行評估，以確定其是否不受未來累計收入的沖銷影響，因此應計入交易價。評估可變對價的確認需要重要的判斷。如果合同包括固定或最低金額的研發支持，這也將包括在交易價格中。對協作和許可協議的更改(如延長研究期限或增加現有協議涵蓋的目標或技術的數量)進行評估，以確定它們是代表修改還是應計入新合同。
我們的結論是，某些協作和許可協議中的知識產權許可與初始轉讓時我們客户的觀點沒有什麼不同，因為我們通常在沒有相關技術轉讓和研發支持服務的情況下不許可知識產權。這樣的評估需要重要的判斷，因為它是從客户的角度進行的。根據我們的合作，我們的履約義務可能包括提供知識產權許可、進行技術轉讓、執行研發諮詢服務、提供試劑、ADC和其他材料，以及通知客户我們發現的許可技術或新技術的任何增強功能等。我們確定，在合同開始時評估的某些協作和許可協議下，我們的履約義務並不明確，僅代表一個履約義務。對於這些協議，收入是使用比例績效模型確認的，代表在協議期限內進行的活動中貨物或服務的轉移。預付款也會攤銷到業績期間的收入中。由我們的合作產生的預付款合同責任不代表融資部分，因為付款不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可證的技術反映了我們已經產生的研發費用。對於超出初始履約期限的協議，我們沒有剩餘的履約義務。我們可能會收到許可證維護費以及基於合作者開發和監管進度的潛在里程碑和版税，這些費用記錄在里程碑的實現期間。, 在特許權使用費的相關銷售期間。
9
目錄

當我們不需要履行義務時，或在履行義務期限結束後，這些金額將在將貨物或服務的控制權轉移給客户時確認。通常，除基於銷售的里程碑和版税外，所有收到或到期的金額都歸類為協作和許可協議收入。基於銷售的里程碑和特許權使用費被確認為相關銷售發生期間的特許權使用費收入。
我們通常根據每個協議的條款，按月或按季度，或在完成工作或完成里程碑後，向我們的合作者和被許可方開具發票。遞延收入來自盈利過程達到頂峯之前收到的金額，在履行業績義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。
最近通過的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了“ASU 2019-12，簡化所得税會計”。該標準的目標是通過取消美國會計準則第740主題--所得税允許的某些例外，並澄清現有的指導方針，以促進一致的應用，從而改善公認會計準則的領域。我們於2021年1月1日採用了該標準。採用這種ASU不會對我們的財務狀況、經營結果、現金流或財務報表披露產生實質性影響。

2. 與客户簽訂合同的收入
我們記錄產品收入的主要市場是美國。特許權使用費收入主要反映與武田的Adcetris合作所賺取的特許權使用費。
下表列出了我們在所列期間的分類收入。2021年9月，我們獲得了FDA加速批准的TIVDAK，用於治療化療中或化療後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
阿德塞特里斯(Adcetris)$184,791 $163,263 $529,275 $494,851 
PADCEV95,031 61,849 247,194 153,485 
圖克薩86,571 42,382 239,850 58,137 
TIVDAK66 — 66 — 
產品淨銷售額$366,459 $267,494 $1,016,385 $706,473 
特許權使用費收入$41,028 $35,924 $104,542 $87,520 
默克$541 $725,000 $541 $725,000 
武田1,037 7,013 2,888 22,925 
其他14,995 26,300 20,164 32,325 
協作和許可協議收入$16,573 $758,313 $23,593 $780,250 
總收入$424,060 $1,061,731 $1,144,520 $1,574,243 
我們根據對客户賬户收款能力的評估來估算壞賬準備。我們會定期檢討免税額，考慮可能影響客户支付能力的因素，例如過往經驗、信貸質素、應收賬款結餘的年齡，以及目前的經濟狀況等。我們做到了不是I don‘我不能在提交的任何期限內確認任何信貸損失。
默克LV和TUKYSA許可和協作協議，以及股票購買協議
2020年9月，我們進入了二許可和協作協議，以及與默克子公司的股票購買協議。
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在……下面一在被稱為LV協議的許可和合作協議中，我們正在實施一個廣泛的聯合開發計劃，評估ladiratuzumab vedotin或LV作為單一療法，並與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)聯合治療三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他LIV-1表達的實體腫瘤。根據LV協議，我們向默克公司授予了LV的全球獨家開發和商業化許可，並同意在全球範圍內聯合開發和商業化LV。我們收到了一筆預付的現金款項$600.01000萬美元，我們有資格獲得最高400萬美元850.0在某些主要市場啟動某些臨牀試驗和監管批准後的里程碑式付款，最高可達800萬美元1.75在LV達到指定的年度全球淨銷售額門檻後，獲得1000億美元的里程碑式付款。每家公司都負責50開發和商業化LV的全球成本的%，並將獲得50未來潛在利潤的%。關於LV協議，我們與默克公司簽訂了股票購買協議，稱為購買協議，根據該協議，我們同意發行和出售，默克公司同意購買5,000,000新發行的普通股，收購價為$200每股，總購買價為$1.0十億美元。
根據另一項被稱為TUKYSA協議的許可和合作協議，我們授予默克公司在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區將TUKYSA商業化的獨家權利。根據TUKYSA協議，默克公司在HER2CLIMB臨牀試驗的積極結果的支持下，負責在其領土上銷售申請以獲得批准。我們保留了在美國、加拿大和歐洲的商業權利，我們將在那裏錄得銷售額。默克公司還共同資助了TUKYSA全球發展計劃的一部分，該計劃包括幾項針對HER2陽性癌症的正在進行和計劃中的試驗。我們將繼續領導正在進行的TUKYSA全球開發業務執行。默克公司將單獨資助和進行必要的國別臨牀試驗，以支持其領土上預期的監管應用。我們收到了默克公司預付的現金款項$125.0百萬美元，還收到了$85.0預付研發資金100萬美元，用於默克公司的全球開發成本分擔義務。我們有資格獲得最高可達$的進度決定的里程碑付款65.0TUKYSA的銷售額從較低的20%範圍開始，並有權從默克在其領土上的銷售量遞增的TUKYSA獲得分級特許權使用費。
我們確定這些協議在ASC 808的範圍內。根據ASC 808，我們考慮了與這些協議相關的不同會計單位的其他權威指導，包括ASC 606。我們在ASC 606範圍內的履行義務包括交付LV許可證和轉讓監管信息以實現LV協作，交付TUKYSA許可證和轉讓監管材料以供默克公司在其領土內使用，以及向默克公司提供商業TUKYSA庫存以供其在其領土內使用。LV許可證和TUKYSA許可證是功能性知識產權，有別於合同中做出的其他承諾。由於我們還確定默克公司在運輸時可以從LV許可證和TUKYSA許可證中獲益，因此相關的履行義務在那個時間點得到了履行。因此，我們確認ASC 606項下的許可收入為$725.0在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，協作和許可協議收入達到100萬美元。
潛在的開發、監管和基於銷售的里程碑以及特許權使用費將作為與ASC 606下的LV或TUKYSA許可證相關的可變交易價格入賬。鑑於這些付款的不確定性，我們確定它們在簽訂協議時受到完全限制，不包括在交易價格中。我們將在每個報告期以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
我們和默克將平分LV全球開發成本和利潤(如果有的話)，默克將共同資助TUKYSA全球發展計劃的一部分。我們認為與LV的全球開發和商業化以及TUKYSA的全球開發相關的合作活動是ASC 808範圍內的記賬單位。我們確認開發成本與基礎活動的表現成比例分攤，並將默克公司對我們費用的報銷記錄為研發費用的減少。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，默克公司對LV協議和TUKYSA協議的補償並不重要。默克公司提前還款$85.0截至2020年9月30日，用於TUKYSA全球發展計劃的100萬美元被記錄為我們簡明綜合資產負債表上的其他長期負債中的共同開發負債。由於發生了聯合開發費用，我們將默克公司的預付款部分確認為我們簡明綜合全面收益表(虧損)中研發費用的減少。截至2021年9月30日，美元63.8100萬美元被記錄為剩餘的共同開發負債。向默克公司供應的TUKYSA藥物產品的銷售額包括在合作和許可協議收入中。
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公允市場價值5,000,000我們普通股的股票是$749.9百萬元，按購買協議籤立前最後一個交易日的收盤價計算。我們計算了相關保費$。250.1百萬美元，作為ASC 815項下的獨立股權掛鈎工具。溢價被確定為計算與LV牌照相關的總交易價格時的可變對價，並於2020年9月30日計入遞延收入，原因是根據購買協議完成股份出售相關的重大意外事件。根據購買協議出售股份的交易已於二零二零年十月完成。結算時，我們將以股東權益形式發行的股票的公平市場價值記錄在我們的簡明綜合資產負債表上。在根據購買協議完成股票出售時取消了可變對價限制，溢價在截至2020年12月31日的季度和年度的合作和許可協議收入中確認。

3. 租契
我們目前的辦公和實驗室設施運營租約的有效期為2022年至2029年。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們錄得7.7百萬美元和$7.0分別以使用權資產換取租賃負債。我們所有的重要意義T租約包括我們可以延長租期的選項。截至2021年9月30日，我們延長任何現有租約租期的選擇都不被認為是合理確定的。
2021年6月，我們簽訂了一份租賃協議，約258,000將由業主建造的綜合建築面積約為2平方英尺，建築面積約為2,000平方英尺。20.5華盛頓州埃弗雷特的幾英畝土地。我們打算將這座建築用作未來的製造、實驗室和辦公空間。根據租約條款，基本租金的初始費率為#美元。4.0每年400萬美元，按年遞增3在首個任期內的百分比20好幾年了。租約自業主建造及交付樓宇外殼及相關改善工程大致完成之日起生效。我們將在租賃開始日將租賃負債和使用權資產記錄在我們的精簡綜合資產負債表上。我們有權將租約續訂為二附加條款十年每個人。此外，我們有權在將來購買該房產。
在我們的簡明綜合財務報表中確認的租賃金額的補充信息如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
經營租賃成本$4,070 $3,832 $12,147 $10,967 
可變租賃成本1,052 998 3,190 2,972 
總租賃成本$5,122 $4,830 $15,337 $13,939 
為計入租賃負債的金額支付的現金$4,372 $3,327 $12,429 $10,223 
截至9月30日，
20212020
加權平均剩餘租期6.1年份6.3年份
加權平均貼現率5.1 %5.2 %
租賃負債在我們的簡明綜合資產負債表的下列標題中記錄如下：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
應計負債及其他$13,760 $12,749 
長期經營租賃負債58,878 61,884 
總計$72,638 $74,633 

4. 每股淨(虧損)收益
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股和稀釋潛在普通股的加權平均數。稀釋性潛在普通股包括非既得限制性股票單位歸屬和行使流通股期權後可發行的增發普通股，採用庫存股方法計算。
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截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元，每股除外)2021202020212020
淨(虧損)收入$(293,847)$636,167 $(499,843)$446,575 
計算每股金額時使用的股份-基本182,303 174,460 181,696 173,409 
稀釋潛在普通股— 7,417 — 7,530 
加權平均已發行普通股-稀釋182,303 181,877 181,696 180,939 
每股淨(虧損)收益-基本$(1.61)$3.65 $(2.75)$2.58 
每股淨(虧損)收益-稀釋後收益$(1.61)$3.50 $(2.75)$2.47 
我們將普通股的潛在股份排除在每股稀釋淨收益(虧損)的計算之外，因為它們的作用是反稀釋的。下表列出了所有期間被排除在外的加權平均數：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(單位：千)2021202020212020
股票期權和RSU10,361 437 10,271 310 

5. 公允價值
我們有若干資產以公允價值按公允價值經常性計量，其依據的公允價值層次排列了用於計量公允價值的投入、假設和估值技術的優先順序。公允價值層次結構的三個層次是：
一級：  在活躍市場的未經調整的報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第二級：  非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具。
第三級：  價格或估值需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察的投入。
在公允價值層次中確定金融工具的水平是基於對對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平的評估。吾等認為可觀察數據為隨時可得、定期分發或更新、可靠及可核實、非專利及由積極參與相關市場的獨立來源提供的市場數據。
按公允價值列賬並按經常性計量的資產的公允價值等級如下： 
 公允價值計量使用：
(千美元)報價：
處於活動狀態
市場：
相同的資產
(1級)		其他
可觀察到的
輸入
(2級)		意義重大
看不見的
輸入
(3級)		總計
2021年9月30日
短期投資--美國國債$1,751,201 $— $— $1,751,201 
其他非流動資產--權益證券19,161 — — 19,161 
總計$1,770,362 $— $— $1,770,362 
2020年12月31日
短期投資--美國國債$2,000,996 $— $— $2,000,996 
長期投資-美國國債100,830 — — 100,830 
總計$2,101,826 $— $— $2,101,826 
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我們的短期和長期債務投資組合只包含對美國國債和其他美國政府支持證券的投資。我們根據證券的潛在風險狀況審查我們的投資組合，並對這些投資保持零損失預期。我們還定期審查處於未實現虧損狀態的證券，並考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素，評估當前預期的信用損失。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們認識到不是年初至今，與我們的短期和長期投資有關的信貸損失，不是截至2021年9月30日或2020年12月31日記錄的信貸損失撥備。
我們的債務證券包括以下內容：
(千美元)攤銷
成本		毛收入
未實現
利得		毛收入
未實現
損失		公平
價值
2021年9月30日
美國國債$1,751,186 $46 $(31)$1,751,201 
合同到期日(購買之日)：
在一年或更短的時間內到期$1,550,559 $1,550,536 
一到兩年後到期200,627 200,665 
總計$1,751,186 $1,751,201 
2020年12月31日
美國國債$2,101,801 $259 $(234)$2,101,826 
合同到期日(購買之日)：
在一年或更短的時間內到期$1,791,399 $1,791,239 
一到兩年後到期310,402 310,587 
總計$2,101,801 $2,101,826 

6. 投資和其他收入，淨額
投資和其他收入，淨額包括：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
股權證券收益$4,966 $— $9,895 $11,604 
投資和其他收入，淨額262 1,223 1,360 6,347 
總投資和其他收入，淨額$5,228 $1,223 $11,255 $17,951 
權益證券收益包括我們權益證券的已實現和未實現持有損益。

7. 盤存
庫存包括以下內容：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
原料$139,822 $99,049 
成品41,553 17,087 
總計$181,375 $116,136 
我們將商業庫存成本資本化。部署到臨牀、研究或開發用途的庫存在不能再用於商業銷售時計入研發費用。

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8. 應計負債
應計負債包括以下內容：
(千美元)2021年9月30日2020年12月31日
員工薪酬和福利$104,178 $96,902 
臨牀試驗及相關費用107,408 69,756 
技術採購費200,000 — 
毛淨扣除和第三方特許權使用費68,907 52,565 
其他107,984 90,848 
總計$588,477 $310,071 
9. 基於股份的薪酬
下表顯示了我們以股份為基礎的總薪酬支出。在所示期間內：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
研發$20,991 $20,112 $55,187 $54,263 
銷售、一般和行政24,066 18,940 65,821 53,195 
以股份為基礎的薪酬費用總額$45,057 $39,052 $121,008 $107,458 
自.起2021年9月30日，一共是$267.2與未歸屬期權和限制性股票單位獎勵相關的未確認補償成本(不包括我們的LTIP和基於業績的獎勵)，扣除沒收後的淨額。
T他估計，與我們基於績效的長期薪酬計劃相關的未確認薪酬支出約為$78截至2021年9月30日，百萬美元。2021年9月，LTIP實現了一個里程碑，與FDA批准TIVDAK有關，這引發了對合格參與者的現金支付和RSU贈款。

10. RemeGen許可協議
從2021年9月起，WE和RemeGen Co.，Ltd.(簡稱RemeGen)簽訂了一項全球獨家許可協議，以開發和商業化Ditamab vedotin，這是一種針對HER2的新型ADC。Diitamab vedotin將我們最初開發的藥物鏈接器技術與RemeGen的新型HER2抗體相結合。Diitamab vedotin於2020年獲得FDA突破性治療稱號，用於之前接受過含鉑化療的HER2表達、局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的二線治療。同樣在2020年，RemeGen宣佈FDA批准了一項用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的II期臨牀試驗的調查性新藥申請。Diitamab vedotin在中國被有條件地批准用於治療局部晚期轉移性胃癌，2021年7月，中國國家醫藥品監督管理局還接受了用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Diitamab vedotin的新藥申請。
根據協議條款，我們獲得了Ditamab vedotin的獨家許可權，用於在RemeGen領土以外的全球開發和商業化，預付款為$200.02000萬。RemeGen保留除日本和新加坡以外的亞洲地區的開發和商業化權利。我們將領導全球開發，RemeGen將為其領土上的全球臨牀試驗部分提供資金並投入運營。RemeGen還將負責其所在地區的所有臨牀開發和監管提交。我們將向RemeGen支付最高$195.0根據特定發展目標的實現情況，在多個適應症和產品上支付百萬美元的潛在里程碑付款，最高可達美元2.2基於特定監管和商業化目標的實現，潛在的里程碑付款為10億美元。RemeGen將有權根據我們地區的diitamab vedotin的淨銷售額獲得個位數到青少年中期的分級高百分比版税。
截至2021年9月30日，我們記錄了$200.0根據許可協議，我們的壓縮綜合資產負債表中的應計負債為1000萬美元，用於預付款給RemeGen。許可證作為資產收購入賬，預付款包括在截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用中。這筆錢是在2021年10月支付給RemeGen的。

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11. 所得税
截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們記錄的所得税撥備為$1.12000萬美元，主要與我們的全球擴張在外國司法管轄區產生的應税利潤有關。截至2021年9月30日的9個月，我們的有效税率約為0.2%與聯邦法定税率不同，主要是因為我們為我們幾乎所有的遞延税項資產提供了估值津貼。
截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們記錄的所得税撥備為#3.22000萬。所記錄的所得税撥備與估計的州税負債有關，因此，針對估計的應税收入，使用現有的國家結轉是有限制的。我們現有的聯邦税收結轉足以抵消估計的應税收入。我們的有效税率約為1%與聯邦法定利率不同，主要是因為我們為所有呈列期間的幾乎所有遞延税項資產提供了估值津貼。
包括在2020年的估計有效税率中，我們預測了由於預期在2020年利用税收屬性而釋放的估值免税額。它還反映了#美元的離散收益。52.1在截至2020年9月30日的9個月裏，主要被股票薪酬意外之財的估值津貼釋放所抵消。我們為我們幾乎所有的遞延税項資產提供了估值津貼，因為根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能在未來無法變現。

12. 法律事務
我們與第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)或第一三共(Daiichi Sankyo Co.)有多起法律糾紛。
知識產權所有權糾紛
我們與第一三共就第一三共在其抗癌藥物ENHERTU和某些候選產品中使用的某些技術的所有權存在爭議。我們認為，ENHERTU和這些候選藥物中使用的連接器和其他ADC技術是對我們的ADC技術的改進，我們聲稱，根據我們和第一三共2008年的合作協議，該技術的所有權已轉讓給我們。2019年11月12日，我們向美國仲裁協會提交了仲裁請求，要求除其他補救措施外，聲明我們是爭議知識產權的所有者，並支付金錢損害賠償金和持續使用費。2020年4月27日，仲裁員確認這一糾紛應該通過仲裁解決。仲裁聽證會於2021年6月舉行，預計將於今年晚些時候做出決定。
2019年11月4日，Daiichi Sankyo向美國特拉華州地區法院提起宣告性判決訴訟，聲稱我們無權獲得爭議中的知識產權，試圖讓聯邦法院裁決這一爭議。根據法院命令，此案已被擱置並行政結案。
專利侵權
2020年10月19日，我們向德克薩斯州東區美國地區法院提起訴訟，要求就第一三共進口、要約銷售、銷售和在美國使用抗癌藥物ENHERTU侵犯我們的第10,808,039號美國專利或‘039專利提起訴訟。除其他補救措施外，這一訴訟還尋求判決第一三共侵犯了‘039專利的一項或多項有效和可強制執行的索賠、金錢損害賠償和流轉使用費。Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和AstraZeneca PharmPharmticals，LP或AstraZeneca)隨後於2020年11月13日向美國特拉華州地區法院提起訴訟，要求宣告性判決ENHERTU沒有侵犯‘039專利。特拉華州的訴訟已被法院命令擱置。第一三共(Daiichi Sankyo，Inc.)和阿斯利康(AstraZeneca)也提交了二2020年12月23日和2021年1月22日向美國專利局提出的授權後審查請願書，要求將‘039號專利的權利要求取消為不可申請專利。2021年6月24日，美國專利局發佈了一項決定，駁回了這兩份授權後審查的請願書。德克薩斯州專利侵權案定於2022年4月4日開庭審理。
由於這些糾紛，我們已經並將繼續承擔訴訟費用。此外，我們可能會不時捲入與我們的業務行為相關的其他訴訟、索賠和訴訟，包括與保護和執行我們的專利或其他知識產權以及我們的合同權利有關的訴訟、索賠和訴訟。這些訴訟既昂貴又費時，而且可能會使我們面臨可能導致法律責任或要求我們採取或不採取某些行動的索賠。此外，通過這些訴訟成功挑戰我們的專利或其他知識產權可能會導致相關司法管轄區的權利喪失，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者許可的情況下使用我們的專有技術。

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第二項：上市公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
這份Form 10-Q季度報告，包括以下對我們財務狀況和經營結果的討論，包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論相關的其他詞語或術語具有類似含義。這些陳述只是預測。本季度報告中關於Form 10-Q的所有前瞻性陳述均基於我們在本報告發布之日獲得的信息，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。本文中我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能大不相同。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響。我們討論了其中的許多風險, 本季度報告(Form 10-Q)中的不確定因素和其他因素在標題為“第II部分第1A項-風險因素”下更為詳細。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
Overview
SeaGen是一家生物技術公司，開發和商業化治療癌症的靶向療法。我們正在把Adcetris商業化®，或Brentuximab vedotin，用於治療某些CD30表達的淋巴瘤，PADCEV®，或enfortomab vedotin-ejfv，用於治療某些轉移性尿路上皮癌，TIVDAK™，或tisotomab vedotin-tftv，用於治療某些轉移性宮頸癌，以及TUKYSA®，或圖卡替尼，用於治療某些轉移性HER2陽性乳腺癌。我們還在推進一系列針對實體腫瘤和血液相關癌症的新療法，旨在解決未得到滿足的醫療需求，並改善患者的治療結果。我們的許多項目，包括Adcetris、PADCEV和TIVDAK，都基於我們的抗體-藥物結合物(ADC)技術，該技術利用單克隆抗體的靶向能力將細胞殺傷劑直接輸送到癌細胞。
2021年第三季度亮點和最新發展
公司
•達到37% 與截至2020年9月30日的季度相比，截至2021年9月30日的季度產品淨銷售額增長。
•與RemeGen，Co.，Co.，或RemeGen簽訂獨家許可協議，開發和商業化Ditamab vedotin，這是一種針對HER2的新型ADC。

阿德塞特里斯(Adcetris)
•在將於2021年12月11日至14日舉行的美國血液學會第63屆年會上，宣佈了以Adcetris為特色的多個摘要。

PADCEV
•PADCEV聯合默克公司的pembrolizumab EV-103臨牀試驗K組完成入選 作為2021年10月轉移性尿路上皮癌的一線治療。這項試驗可能會支持FDA加速審批途徑下的註冊。
•美國食品和藥物管理局(FDA)：
◦將PADCEV的加速審批轉變為常規審批；以及
◦批准了PADCEV的新適應症，用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。
•1期EV-104臨牀試驗的公開登記，評估PADCEV膀胱內給藥對卡介苗(BCG)無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌患者的劑量.
•PADCEV獲得了日本厚生勞動省(MHLW)的批准，用於治療2021年9月抗癌化療後進展的無法根治的尿路上皮癌。
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圖克薩
•TUKYSA與曲妥珠單抗聯合使用，作為HER2陽性轉移性結直腸癌患者的單一藥物，完成了TUKYSA與曲妥珠單抗聯合治療的第2期登山臨牀試驗的登記，這些患者之前曾接受過一線和二線標準治療療法的治療。

TIVDAK
•2021年9月，FDA加速批准TIVDAK用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。TIVDAK是此設置中批准的第一個也是唯一一個ADC。我們於2021年9月開始商業發射。

我們的藥品
我們批准的藥品包括：
產品*
治療區域美國批准的適應症
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g1.jpg
霍奇金淋巴瘤以前未經治療的III/IV期經典霍奇金淋巴瘤，或chl，聯合阿黴素、長春花鹼和達卡巴嗪
自體造血幹細胞移植或自體造血幹細胞移植後鞏固，慢性粒細胞白血病復發或進展的高風險
非自體造血幹細胞移植候選患者的自體造血幹細胞移植失敗後或至少兩種先前多藥化療方案失敗後的慢性粒細胞白血病
T細胞淋巴瘤以前未經治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤(SALCL)或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤和PTCL，未另行説明，聯合環磷酰胺、阿黴素和潑尼鬆治療
SALCL在至少一種先前的多藥化療方案失敗後死亡
曾接受過系統治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(PcALCL)或表達CD30的真菌樣肉芽腫
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1060736/000106073621000038/sgen-20210930_g2.jpg
尿路上皮癌
適用於以下患者的局部晚期或轉移性尿路上皮癌：
•以前接受過程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑和含鉑化療，或
•他們沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。
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宮頸癌復發或轉移性宮頸癌，化療時或化療後病情進展。
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乳腺癌
與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，包括腦轉移患者，這些患者之前在轉移環境中接受了一種或多種基於HER2的抗治療方案。
•*Adcetris、PADCEV、TIVDAK和TUKYSA僅供成人使用。
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阿德塞特里斯(Adcetris)®
Adcetris是一種針對CD30的ADC，CD30是一種位於細胞表面的蛋白質，在霍奇金淋巴瘤、某些T細胞淋巴瘤以及其他癌症中高度表達。Adcetris於2011年首次獲得FDA批准，現在總共獲得六種適應症的批准，用於治療霍奇金淋巴瘤和某些T細胞淋巴瘤，包括作為一線治療。
Adcetris在全球超過75個國家和地區銷售。我們在美國及其地區和加拿大將Adcetris商業化，我們與武田藥業有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)合作，在全球範圍內開發和商業化Adcetris。根據這一合作，武田在世界其他地區擁有商業權利，並向我們支付特許權使用費。武田已經獲得監管部門的批准，將Adcetris作為單一療法或在不同環境下與其他藥物聯合用於治療歐洲和世界其他許多國家的霍奇金淋巴瘤或CD30陽性T細胞淋巴瘤患者，並正在尋求額外的監管批准。
PADCEV®
PADCEV是一種針對Nectin-4的ADC，Nectin-4是一種在細胞表面表達的蛋白，在膀胱癌和其他癌症中高度表達。PADCEV於2019年12月獲得FDA的加速批准，用於治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者之前曾在局部晚期或轉移性尿路上皮癌手術前(新輔助)或術後(輔助)接受PD-1或PD-L1抑制劑和含鉑化療。FDA對PADCEV的批准得到了名為EV-201的單臂關鍵2期臨牀試驗數據的支持。
2021年7月，FDA在美國將PADCEV的加速批准轉變為常規批准，此外還定期批准局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者的新適應症，這些患者沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。轉換為常規批准得到了名為EV-301的關鍵階段3試驗的支持，擴大的適應症得到了EV-201試驗中第二個隊列的數據的支持。FDA根據腫瘤學卓越中心(OCE)的實時腫瘤學審查(RTOR)試點計劃審查了定期批准的申請。
2021年9月，日本厚生勞動省批准PADCEV用於抗癌化療後進展的根本無法切除的尿路上皮癌。
PADCEV正在與Astellas Pharma，Inc.或Astellas共同開發和聯合商業化。根據一項聯合商業化協議，我們和Astellas將在美國聯合推廣PADCEV。在美國，我們記錄了PADCEV的淨銷售額，並負責所有分銷活動。我們和Astellas各自承擔我們在美國的銷售組織的成本，平均分擔與PADCEV在美國商業化相關的某些其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。在美國以外，我們在北美和南美洲的所有其他國家擁有商業化權利，Astellas在世界其他地區(包括歐洲、亞洲、澳大利亞和非洲)擁有商業化權利。該協議旨在規定我們和Astellas將有效地平等分擔在所有這些市場發生的成本和實現的任何利潤。加拿大、英國、德國、法國、西班牙和意大利的成本和利潤分配將基於產品銷售和商業化成本。在其餘市場，商業化一方將承擔成本，並向另一方支付適用於產品淨銷售額的特許權使用費，該特許權使用費的費率旨在使雙方的利潤份額接近相等。
TIVDAK™
TIVDAK是一種針對組織因子的ADC，組織因子是一種在細胞表面表達的蛋白質，它在多種實體腫瘤上的表達水平都有所提高。FDA於2021年9月加速批准TIVDAK用於治療化療中或化療後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。FDA的批准得到了InnovaTV 204試驗數據的支持，在該試驗中，對復發或轉移宮頸癌患者進行了評估，這些患者在復發或轉移環境中接受過不超過兩種先前的系統方案，包括至少一種先前以鉑為基礎的化療方案。是否繼續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
TIVDAK是由我們和Genmab共同開發的，根據一項協議，兩家公司按50：50的比例分享產品的所有成本和利潤。根據一項聯合商業化協議，我們和Genmab在美國共同推廣TIVDAK，我們記錄了TIVDAK在美國的淨銷售額，並負責領導美國的分銷活動。兩家公司將各自保留50%的銷售代表和醫學聯絡人，平分這些費用和某些與TIVDAK在美國商業化相關的其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。
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圖克薩®
TUKYSA是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，或稱TKI，對HER2具有高度選擇性，HER2是一種在許多癌症中過度表達的生長因子受體。HER2介導細胞的生長、分化和存活。與HER2陰性的腫瘤相比，過度表達HER2的腫瘤通常更具侵襲性，從歷史上看，與HER2陰性的癌症相比，總體存活率較低。2020年4月，TUKYSA獲得FDA批准，聯合曲妥珠單抗和卡培他濱治療晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，包括腦轉移患者，他們在轉移環境中接受了一種或多種先前基於HER2的方案。FDA對TUKYSA的批准得到了HER2CLIMB試驗數據的支持。
根據FDA的RTOR試點計劃，對批准申請進行了審查。我們還參與了FDA OCE的Orbis項目，該項目提供了一個在國際合作夥伴之間同時提交和審查腫瘤學產品的框架。根據該計劃，我們已在美國、加拿大、澳大利亞、新加坡和瑞士獲得批准。2021年2月，歐盟委員會批准TUKYSA與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療HER2陽性、局部晚期或轉移性乳腺癌的成年患者，這些患者之前至少接受過兩種抗HER2治療方案。這一批准在歐盟所有國家以及挪威、列支敦士登、冰島和北愛爾蘭都有效。在歐洲，我們已經開始在奧地利、法國、德國和瑞士營銷TUKYSA。此外，2021年2月，英國藥品和保健品監管局(MHRA)授予TUKYSA在英國的營銷授權。
我們負責TUKYSA在美國、加拿大和歐洲的商業化。2020年9月，我們與默克公司(Merck&Co.，Inc.)的子公司簽訂了一項許可和合作協議，即TUKYSA協議，根據該協議，我們授予默克獨家權利，在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區將TUKYSA商業化。此次合作旨在加快TUKYSA在全球的供應。
臨牀發展和監管現狀
Adcetris(布妥昔單抗維多丁)
除了我們目前標記的適應症外，我們正在評估Adcetris作為單一療法，並在正在進行的試驗中與其他藥物聯合使用，其中包括幾項潛在的註冊試驗，如針對復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的梯隊3期3期試驗。除了我們公司贊助的試驗之外，在美國還有許多研究者贊助的Adcetris試驗。研究人員贊助的試驗包括Adcetris在一些惡性血液學適應症和實體腫瘤中的使用。
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)
與Astellas合作，我們正在或計劃進行各種膀胱癌的臨牀試驗，包括正在進行的一線轉移性尿路上皮癌和肌肉浸潤性膀胱癌的試驗。我們正計劃進行一項非肌肉浸潤性膀胱癌的試驗。此外，我們正在進行一系列其他實體腫瘤的試驗。
2020年9月，我們宣佈了EV-301試驗，與化療相比，EV-301試驗在患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者中比較了PADCEV和化療，這些患者以前曾接受過基於鉑的化療和PD-1/L1抑制劑的治療，與化療相比，EV-301試驗達到了總體生存期(OS)的主要終點。對於試驗中PADCEV組的患者來説，皮疹、疲勞和中性粒細胞計數下降是超過5%的患者中最常見的與治療相關的3級或更高級別的不良事件。2021年7月，FDA根據EV-301試驗的數據將PADCEV的加速批准轉換為常規批准。
2021年3月，歐洲藥品管理局(EMA)接受了基於EV-301試驗的PADCEV營銷授權申請，供審查。此外，在澳大利亞和加拿大，根據FDA的Orbis項目，以及新加坡、巴西、瑞士和其他國家，PADCEV的批准申請正在審查中。
2020年10月，我們宣佈了關鍵的2期EV-201試驗的第二組患者的背線試驗結果呈陽性。該隊列正在評估局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的PADCEV，這些患者以前曾接受過PD-1/L1抑制劑的治療，沒有接受過含鉑的化療，也沒有資格接受順鉑。2021年5月，該隊列的初步結果發表在柳葉刀腫瘤學。
2021年7月，FDA定期批准局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者的新適應症，這些患者沒有資格接受含順鉑的化療，並且以前曾接受過一種或多種先前的治療。批准是基於EV-201試驗的第二個隊列的數據。
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PADCEV還在一線轉移性尿路上皮癌和早期膀胱癌中進行研究。我們和Astellas正在進行一項名為EV-103的1b/2期臨牀試驗，這是一項單獨或與其他藥物聯合使用PADCEV的多隊列開放標籤試驗。這項試驗正在評估局部晚期和一線和二線轉移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和活動性，並擴大到包括肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)。
2020年2月，根據EV-103試驗的劑量遞增隊列和擴展隊列A的積極初步結果，FDA批准PADCEV與培溴利珠單抗聯合用於治療無法在一線環境下接受基於順鉑的化療的不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。2020年4月，我們宣佈，根據與FDA的討論，EV-103試驗中隨機隊列K的數據，以及EV-103試驗的其他數據，可能會支持FDA加速批准途徑下的註冊。主要的結果衡量標準是客觀應答率和應答期，或DOR。2021年10月，我們完成了K隊列的招生工作。
除了基於EV-103試驗的潛在加速批准途徑外，我們正在與Astellas和默克公司的子公司合作，進行一項名為EV-302的全球註冊3期試驗，用於治療一線轉移性尿路上皮癌。我們、阿斯特拉斯和默克共同資助EV-302，試驗由我們領導。EV-302是一項開放的、隨機的3期臨牀試驗，評估PADCEV和pembrolizumab聯合治療與單獨化療治療未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。該試驗包括符合或不符合順鉑化療條件的轉移性尿路上皮癌患者。這項試驗有PFS和OS兩個主要端點，旨在支持全球監管提交，如果根據EV-103獲得加速批准，則可能作為驗證性試驗。
2020年4月，我們和Astellas與默克公司達成協議，在MIBC評估PADCEV。默克公司已經修改了正在進行的第三階段Keynote-905/EV-303註冊試驗，該試驗針對患有MIBC的順鉑不合格患者，包括一支評估PADCEV與pembrolizumab聯合使用的ARM。2020年10月，我們和Astellas與默克公司達成協議，在名為Keynote-B15/EV-304的3期試驗中評估PADCEV和pembrolizumab，該試驗將由默克公司對符合順鉑條件的MIBC患者進行。這項試驗於2021年第一季度啟動。
我們還在進行一項名為EV-104的1期試驗，評估PADCEV在卡介苗無效的非肌肉浸潤性膀胱癌患者中的應用。
2020年1月，我們和Astellas還啟動了一項名為EV-202的第二階段臨牀試驗，以評估PADCEV單一療法在Nectin-4高表達的實體腫瘤中的應用，包括非小細胞肺癌、頭頸部、胃癌/食道癌和乳腺癌。
TIVDAK(tisotomab vedotin-tftv)
與Genmab合作，我們正在開發治療轉移性宮頸癌的TIVDAK，並正在對其他實體腫瘤進行評估。2021年9月，我們獲得了FDA加速批准的TIVDAK，用於治療化療中或化療後疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。是否繼續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
2021年1月，我們和Genmab啟動了一項名為InnovaTV 301的3期臨牀試驗，以評估TIVDAK與化療在復發或轉移性宮頸癌患者中的比較，這些患者已經接受了一到兩種先前的治療方案。InnovaTV 301旨在支持在InnoaTV 204不支持批准的地區申請潛在批准的全球監管申請，並作為美國的驗證性試驗。
我們還在進行名為InnovaTV 205的第二階段臨牀試驗，評估TIVDAK作為單一療法，並與某些其他抗癌藥物聯合用於復發或晚期宮頸癌患者的一線和二線治療。2021年9月，歐洲醫學腫瘤學會年會上公佈了1b/2期InnoaTV 205期試驗的兩個隊列的中期結果，評估了TIVDAK作為治療復發或轉移宮頸癌的聯合療法。這兩種組合都顯示出令人鼓舞的、持久的抗腫瘤活性，並顯示出可管理和可接受的安全性。在一線治療中，聯合應用卡鉑顯示ORR為55%，中位DOR為8.3個月。78.8%的患者發生了3級或更大的不良事件，其中57.6%的患者經歷了與TIVDAK治療有關的3級或更大的不良事件。在之前接受過1-2次系統治療的患者中，聯合使用培溴利珠單抗獲得了38%的ORR和13.8個月的中位DOR。
此外，我們正在為復發、局部晚期或轉移性實體腫瘤患者進行名為InnovaTV 207的2期臨牀試驗，併為對鉑耐藥的卵巢癌患者進行名為InnovaTV 208的2期臨牀試驗。
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圖卡替尼(TUKYSA)
我們正在進行TUKYSA的廣泛臨牀開發計劃，包括正在進行和計劃中的早期乳腺癌和其他HER2陽性癌症的試驗。HER2CLIMB試驗的積極結果成為美國、加拿大、歐盟以及其他國家批准的基礎。默克公司正在共同資助TUKYSA全球發展計劃的一部分。
2019年10月，我們啟動了一項名為HER2CLIMB-02的3期隨機試驗，評估TUKYSA與安慰劑(各自聯合T-DM1)對不能切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者(包括腦轉移患者)的療效，這些患者之前曾接受紫杉烷和曲妥珠單抗治療。
我們正在支持一個名為腫瘤學臨牀試驗聯盟(Alliance For Clinic Trials In Oncology)的美國合作小組，該小組正在進行一項名為CompassHER2 RD的3期隨機試驗，該試驗正在評估TUKYSA與T-DM1聯合用於高危HER2陽性乳腺癌患者的輔助治療。
我們還在進行一項名為HER2CLIMB-04的2期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗Deuxtecan治療局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的療效。
我們正在進行一項名為登山者的2期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗治療HER2陽性、RAS野生型轉移性結直腸癌患者在一線和二線標準治療後的療效。來自23名患者的初步結果在ESMO 2019年大會上公佈，顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。2021年9月，我們完成了試點招生工作。我們相信，這項試驗可能會支持在美國加速批准的申請。
我們正在進行一項名為登山者-02的2/3期試驗，聯合曲妥珠單抗、Ramucirumab和紫杉醇治療二線HER2陽性轉移性胃食管癌。我們還啟動了一項1b期試驗，評估TUKYSA聯合曲妥珠單抗和奧沙利鉑治療一線HER2陽性、無法切除或轉移性結直腸癌、胃癌、食管癌和膽囊癌的療效。
Ladiratuzumab Vedotin
我們正在開發ladiratuzumab vedotin或LV，這是一種針對Liv-1的ADC，目前正在進行1期和2期臨牀試驗，作為轉移性乳腺癌患者的單一療法，並與其他藥物聯合用於治療轉移性乳腺癌和選擇Liv-1高表達的實體腫瘤。2020年9月，我們和默克的一家子公司達成了一項許可和合作協議，或LV協議，根據該協議，兩家公司將共同開發和分享未來LV在全球的成本和利潤。
Diitamab Vedotin
2021年8月，我們與RemeGen簽訂了獨家許可協議，據此，我們獲得了研究、開發和商業化Ditamab vedotin的獨家許可，這是一種新型的針對HER2的ADC，已在除日本和新加坡以外的所有亞洲國家和地區顯示出對多種實體腫瘤類型的抗腫瘤活性，涉及HER2水平，包括尿路上皮、胃癌和乳腺癌。
其他臨牀和早期候選產品
我們正在推進一系列早期臨牀候選項目，以及採用我們專有技術的多個臨牀前和研究階段項目。我們在2020年推動了幾種候選產品進入臨牀開發，並在2021年向FDA提交了更多的研究性新藥申請。
抗體-藥物結合技術許可協議元素
我們與許多生物技術和製藥公司簽訂了ADC技術的有效技術許可協議，其中包括AbbVie Biotechnology Ltd.(AbbVie Biotechnology Ltd.)、羅氏集團(Roche Group)成員基因泰克公司(Genentech，Inc.)和葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline LLC，簡稱GSK)，以及與Astellas和Genmab的合作協議。基因泰克和葛蘭素史克已經獲得了使用我們的技術Polivy的ADC藥物的批准®(polatuzumab vedotin-piic)和Blenrep™(belantamab mafodotin-blmf)，分別在美國、歐盟和其他國家。根據我們與基因泰克和葛蘭素史克的ADC許可協議，我們有權從Polivy和Blenrep在全球的淨銷售中獲得版税。
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CoVID-19
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務的影響。我們正在繼續採取積極主動的措施，旨在保護我們的員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，繼續我們的業務運營，並推進我們儘快將重要藥物帶給患者的目標。在大流行的早期，我們為可以在異地工作的員工制定了強制性的在家工作政策，我們繼續在現場進行必要的研究、製造和實驗室活動。最近，我們開始允許更多已經完全接種疫苗的美國辦公室員工自願和有限地返回辦公室。我們採取了一系列旨在保護現場員工的預防措施，例如加強設施清潔、降低員工集中度、追蹤接觸者並進行檢測。此外，根據政府當局的指引，我們對有必要的研究、製造和實驗室人員的設施採取了額外的預防措施，這些設施中的一小部分可能沒有完全接種疫苗。這些額外措施包括體温檢測、篩查方案、口罩和社交距離。在疫情早些時候暫停了醫療保健環境中的大多數面對面客户互動之後，我們的現場人員現在正在州和地方法律法規允許的情況下參與越來越多的面對面互動, 機構或辦公室接受面對面的互動，我們的現場人員可以輕鬆地與醫療保健提供者進行面對面互動。他們還使用電子通信在無法與醫療保健提供者面對面會面時繼續為醫療專業人員和患者提供支持。我們認為，我們已經實施的措施是適當的，正在幫助減少新冠肺炎的傳播，我們將繼續監測情況和政府當局的相關指導，並酌情調整我們的活動。
歐特洛好的
我們確認Adcetris產品在美國和加拿大的銷售收入。雖然我們預計Adcetris的銷售額在2021年將比2020年略有增長，但我們已經經歷並預期與新冠肺炎大流行相關的持續影響，這些影響似乎已經導致霍奇金淋巴瘤診斷率下降，並可能進一步對未來霍奇金淋巴瘤的診斷率產生不利影響。我們還經歷了毛淨扣除額的增加，我們認為這是由於管理Adcetris的地點發生了變化，這增加了Adcetris銷售通過聯邦340B藥品折扣計劃進行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美國，我們還可能經歷從商業支付者覆蓋到政府支付者覆蓋的額外轉變，這將進一步增加毛淨扣除額。我們還預計，我們維持或繼續增長Adcetris銷售的能力(如果有的話)將取決於我們是否有能力在其批准的適應症(包括一線霍奇金淋巴瘤適應症)中確立或向醫學界展示Adcetris的價值及其與現有和未來療法相比的潛在優勢，以及醫生對Adcetris做出處方決定的程度。影響我們Adcetris銷售的其他重要因素包括符合Adcetris批准的適應症的患者的發病率流、政府和其他第三方付款人為Adcetris提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平、可能支持或未來採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準或降低我們獲得的Adcetris價格的措施, 在多個適應症(包括復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤的適應症)方面，來自包括培布羅利珠單抗在內的競爭對手的日益激烈的競爭，新冠肺炎大流行不斷演變的效應造成的持續影響，包括較低的診斷率可能帶來的進一步影響，以及Adcetris未來可能在任何其他適應症上獲得批准。由於這些原因，我們不能向您保證Adcetris的銷售額將繼續增長，或者我們可以將Adcetris的銷售額維持在或接近當前的水平。此外，由於這些因素和其他因素，我們未來的Adcetris產品銷量可能很難逐期準確預測。
我們確認PADCEV產品在美國的銷售收入。我們能否從對PADCEV的投資中實現預期收益受到許多風險和不確定性的影響，包括我們和Astellas在美國成功地聯合營銷和商業化PADCEV的能力、我們和Astellas能夠在多大程度上獲得監管部門對PADCEV在美國其他適應症(包括一線轉移性尿路上皮癌)以及美國以外地區PADCEV的批准。有資格接受PADCEV批准的適應症治療的患者的發病率流，接受PADCEV治療的患者的治療持續時間，政府和其他第三方付款人為PADCEV提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，未來可能採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準的措施和對我們獲得的PADCEV價格的額外下行壓力，來自競爭療法的潛在競爭，在新冠肺炎大流行期間幾乎開展推出活動的影響以及由此產生的其他影響此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏重要的歷史銷售數據，PADCEV的銷量目前很難逐期預測。
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我們確認TUKYSA產品在美國、歐洲和加拿大的銷售收入。我們能否實現我們對TUKYSA的投資的預期收益受到一些風險和不確定性的制約，包括我們和默克公司在我們各自的領土上成功推出、營銷和商業化TUKYSA的能力(其批准的適應症)，我們和默克公司在多大程度上能夠在更多的地區獲得TUKYSA的監管和其他所需的政府以及定價和補償批准，我們和默克公司能夠在更多的適應症(包括早期乳腺癌和乳腺癌)中獲得監管部門對TUKYSA的批准我們和默克公司準確預測和供應產品需求的能力，政府和其他第三方付款人將在多大程度上提供保險和足夠水平的報銷，未來可能採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的保險標準和額外下行壓力的措施，我們在美國以外地區有效地將產品商業化的能力，在新冠肺炎大流行期間幾乎開展推出活動的影響，以及新冠肺炎大流行不斷變化的影響(包括潛在的負面影響)導致的其他影響此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏重大的歷史銷售數據，TUKYSA的銷售額目前很難逐期預測。
我們確認TIVDAK產品在美國的銷售收入。我們能否從對TIVDAK的投資中實現預期收益受到許多風險和不確定性的影響，包括我們和Genmab在其批准的適應症中成功地在美國聯合營銷和商業化TIVDAK的能力，我們和Genmab能夠在多大程度上將TIVDAK的加速批准轉化為美國的常規批准，以及在美國和美國以外的地區、OUR和Genmab獲得TIVDAK的額外適應症的監管批准。包括與FDA加速批准的驗證性試驗有關的要求，醫學界和患者對TIVDAK及其所需眼部護理的接受程度，醫生對TIVDAK做出處方決定的程度，符合TIVDAK批准適應症治療條件的患者的發病率流程，接受TIVDAK治療的患者的療程，來自其他療法的競爭，我們和Genmab準確預測和供應產品需求的能力，TIVDAK的覆蓋範圍和適當的補償水平未來可能採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準和TIVDAK價格額外下行壓力的措施，幾乎在新冠肺炎大流行期間開展發射活動的影響，以及新冠肺炎大流行不斷演變的效應造成的其他影響，包括癌症診斷率降低的潛在負面影響。此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏任何歷史銷售數據, TIVDAK的銷量將很難在不同時期進行預測。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或商業化與我們營銷或正在開發的產品類似的產品。藥品價格受到嚴格審查，我們預計藥品定價和其他醫療成本在全球範圍內將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，2021年7月，拜登政府宣佈了一項行政命令，其中包括旨在降低處方藥成本和實施加拿大藥品進口的舉措；2021年9月，為了迴應拜登總統的行政命令，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。除了全球正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府總支出水平的定價行動和其他措施外，我們的銷售和運營還可能受到在國際上開展業務的其他風險的影響。
我們預計，從我們的協作協議中獲得的金額(包括特許權使用費)將繼續成為我們收入和現金流的重要來源。這些收入和現金流將受到未來開發資金的影響，以及我們的合作者根據我們現有的合作和許可協議取得開發、臨牀和商業成功，以及簽訂潛在的新合作和許可協議的影響。
我們正在進行的研究、開發、製造和商業活動將需要大量資金，最終可能不會成功。我們預計我們將產生鉅額開支，我們將需要大量的財政資源和額外的人員，以推進我們的產品和候選產品的開發、爭取、獲得和維持監管部門的批准，並將其商業化，並擴大我們的渠道。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們繼續擴大國際業務的計劃。因此，我們可能需要籌集額外資本，我們的運營費用可能會因此類活動而波動。隨着我們的候選產品通過臨牀試驗走向潛在的商業化，我們還可能向我們的某些許可方(包括RemeGen)承擔里程碑式的付款義務。
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我們正在密切評估新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們和我們的合作者有效營銷、銷售和分銷我們的產品以及開發我們的產品和候選產品的能力的影響。我們的現場人員混合使用面對面互動和電子通信(如電子郵件、電話和視頻會議)來支持醫療保健提供者和患者。我們通常需要的許多醫療專業人員越來越多地在家工作，在持續的新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。我們繼續經歷着與醫療保健專業人員進行虛擬預約的競爭加劇，我們的銷售人員與醫生的互動數量顯著減少。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，將降低我們銷售人員和我們的合作者的效率，這可能會對我們和我們的合作者的產品銷售以及醫生對我們產品的認知產生負面影響。在這方面，我們認為，需要開展一些活動實際上正在對我們與關鍵客户(包括那些熟悉競爭產品的客户)聯繫的能力以及我們開展付款人活動的能力產生負面影響。我們面臨許多挑戰，這些挑戰將限制我們在可預見的未來完全恢復面對面互動的能力，包括由於冠狀病毒變異和/或疫苗接種率低或其他原因導致的新冠肺炎感染率上升, 需要適應進入醫療機構的不同限制，以及大流行對員工託兒安排的影響。此外，新冠肺炎疫情的影響繼續迅速發展，我們可能隨後被迫或隨後決定應該恢復更嚴格的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的進一步飆升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的長期影響也是未知的，有可能在大流行之後，醫療機構可能會改變其關於製藥公司代表親自到訪的政策。新冠肺炎相關的限制也可能帶來產品分銷挑戰，因為我們利用最近為圖克薩啟動的分銷渠道。我們還預計，將醫學會議轉換為虛擬格式可能會降低我們有效傳播有關我們產品的科學信息的能力，這可能會導致醫生對我們的產品、其批准的適應症及其有效性和安全性的認識降低。新冠肺炎疫情不斷演變的影響似乎已經對我們的產品銷售產生了負面影響，並可能繼續對我們的產品銷售產生負面影響，原因是患者獲得醫療保健設置面臨挑戰，失業率大幅上升和由此導致的個人醫療保險覆蓋範圍的喪失，以及由於積壓而無法獲得政府醫療計劃(其中一些或全部似乎對診斷率產生了負面影響)，可能會影響副作用管理和療程，並可能增加我們患者支持計劃的參保人數。具體地説，關於Adcetris，與新冠肺炎大流行相關的影響似乎已經導致霍奇金淋巴瘤診斷率的下降，並可能進一步對未來霍奇金淋巴瘤的診斷率產生不利影響。此外，我們的研發支出水平低於預期，部分原因是新冠肺炎疫情。這包括臨牀試驗登記的一些延遲，以及由於醫療和科學會議轉換為虛擬形式而減少的差旅。雖然我們目前預計不需要因新冠肺炎大流行的影響而修訂我們公開報道的預計臨牀里程碑日期，但我們的臨牀研究時間表可能會受到一些影響，具體取決於新冠肺炎大流行不斷演變的影響的持續時間和嚴重程度，最終可能會推遲數據的獲得。此外，我們許多非必要的現場研究活動目前由於新冠肺炎大流行而大幅減少，這可能會對未來幾年進入我們臨牀流程的IND候選人數產生負面影響。新冠肺炎大流行的風險和不斷演變的影響對我們業務的影響程度，我們獲得批准的產品的銷售和收入的能力，以及我們的臨牀開發和監管努力將取決於高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度，美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動，企業關閉或業務中斷，以及在美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。包括疫苗計劃在美國和世界各地的有效性和時間安排。有關與新冠肺炎疫情對我們業務的不斷演變的影響相關的風險和不確定性的更多信息，以及我們通過批准的產品的銷售和收入的能力, 以及我們的臨牀開發和監管努力，請參閲“第二部分第1A項-風險因素”。
由於上述和其他因素，我們的經營業績可能會因年度和季度的不同而有很大差異，因此，我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

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財務彙總
截至2021年9月30日的9個月，我們的總收入降至11億美元，而2020年同期為16億美元。IS減少主要是由2020年第三季度確認的與LV和TUKYSA與默克公司達成的協議相關的7.25億美元預付許可收入，部分抵消了3.099億美元或44%的產品淨銷售額，受我們每種批准的藥物增長的推動.
截至2021年9月30日的9個月，總成本和支出增至17億美元，而2020年同期為11億美元。2021年期間的費用包括與RemeGen獨家許可協議相關的2.0億美元預付款，以及更高的研發費用、更高的銷售、一般和行政費用以及更高的銷售成本。
截至2021年9月30日，我們擁有24億美元的現金、現金等價物和投資，以及32億美元的股東權益總額。

行動結果
產品淨銷售額
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
阿德塞特里斯(Adcetris)$184,791 $163,263 13 %$529,275 $494,851 7 %
PADCEV95,031 61,849 54 %247,194 153,485 61 %
圖克薩86,571 42,382 104 %239,850 58,137 313 %
TIVDAK66 — NM66 — NM
產品淨銷售額$366,459 $267,494 37 %$1,016,385 $706,473 44 %
NM：在可比時期沒有金額，或者不是一個有意義的比較。
在截至9月30日的三個月和九個月裏，我們的產品淨銷售額分別增長了37%和44%。2021，與可比時期相比2020年，主要受銷售增長的推動隨着TUKYSA於2020年4月推出，以及更高的PADCEV產品淨銷售額，TUKYSA帶來了更多的利潤。PADCEV淨產品銷售額的增長主要是因為2019年12月在美國推出後，其最初批准的適應症的使用率增加，其次是2021年期間用於臨牀試驗的藥物產品的銷售增加。與2020年同期相比，Adcetris的淨產品銷售額在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間有所增長，主要原因是瓶子銷量增加。在FDA於2021年9月批准後，我們開始將TIVDAK在美國商業化。
我們預計產品淨銷售額將會增長。從2020年起，2021年將主要由TUKYSA和PADCEV的銷售增長推動，其次是Adcetris。有關更多信息，請參閲上面的“概述-Outlook”。
扣除相關付款和貸項後的淨額與淨額之比如下：
(單位：千)返點和
按存儲容量使用計費		配送費和手續費，
產品退貨
以及其他		總計
截至2020年12月31日的餘額$44,193 $15,689 $59,882 
與本期銷售相關的撥備366,833 30,355 397,188 
對前期銷售額的調整(2,968)(1,070)(4,038)
本期銷售的付款/貸項(317,122)(23,414)(340,536)
前期銷售的付款/貸項(29,451)(6,050)(35,501)
截至2021年9月30日的餘額$61,485 $15,510 $76,995 
政府規定的返點和退款是我們總的毛淨扣除額中最重要的組成部分，而且折扣百分比一直在增加。在截至2021年9月30日的9個月中，由於我們對Adcetris實施的價格上漲超過了通貨膨脹率，這些折扣百分比都有所增加。截至2021年9月30日和2020年9月30日，我們的毛淨應計餘額中最重要的部分是Adcetris Medicaid返點。我們預計，未來的毛淨扣除額將根據符合政府強制折扣和回扣條件的採購量以及受未來潛在價格上漲、通貨膨脹率和其他因素影響的折扣百分比的變化而波動。我們預計，在我們生產總值銷售額預期增長的推動下，2021年的毛淨扣除額將比2020年有所增加。

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特許權使用費收入
特許權使用費收入主要反映Adcetris與武田公司合作所賺取的特許權使用費。這些版税包括基於商業銷售的里程碑和銷售版税。銷售特許權使用費是根據武田的Adcetris淨銷售額的百分比計算的，根據年度淨銷售額等級，税率從十幾歲到二十五歲左右不等。武田承擔其銷售Adcetris所欠的第三方特許權使用費。這筆金額包括在特許權使用費收入中。特許權使用費收入還在較小程度上反映了基因泰克從2019年開始從Polivy淨銷售中賺取的金額，以及葛蘭素史克從2020年開始從Blenrep淨銷售中賺取的金額，這兩項收入都使用了我們授權給他們的技術。
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
特許權使用費收入$41,028 $35,924 14 %$104,542 $87,520 19 %
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，特許權使用費收入比2020年同期有所增長，這主要是由於武田在其地區的Adcetris淨銷售額的增長，以及我們其他許可方從Blenrep和Polivy的淨銷售額中賺取的更高的特許權使用費。
我們預計2021年的特許權使用費收入將比2020年有所增長，這主要是因為武田公司Adcetris銷售量的預期增長以及我們其他被許可人的淨產品銷售額預期增長帶來的特許權使用費增加。

協作和許可協議收入
協作和許可協議收入反映了根據我們的某些許可和協作協議賺取的金額。這些收入反映了許可費、我們收到的技術訪問和維護費付款、向我們的合作者銷售藥品供應、里程碑付款以及我們為我們的合作者提供的研發支持的報銷付款。
協作者的協作和許可協議收入如下：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
默克$541 $725,000 (100)%$541 $725,000 (100)%
武田1,037 7,013 (85)%2,888 22,925 (87)%
其他14,995 26,300 (43)%20,164 32,325 (38)%
協作和許可協議總收入
$16,573 $758,313 (98)%$23,593 $780,250 (97)%
默克公司2020年的協作和許可協議收入包括與LV協議和TUKYSA協議相關的7.25億美元許可收入。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，武田的合作收入下降，主要原因是銷售給武田的Adcetris藥品供應減少。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的其他協作收入有所下降，主要是因為確認了葛蘭素史克在2020年第三季度實現的兩個監管里程碑，部分抵消了對葛蘭素史克在2021年第三季度實現的監管里程碑的認可。
我們預計我們2021年的協作和許可協議收入將比2020年大幅下降，這是受2020年第三季度和第四季度與默克公司協議相關的確認金額的推動。我們的協作和許可協議收入受這些協議的期限和期限以及取決於進度的里程碑、年度維護費以及材料和支持服務報銷的影響。協作和許可協議收入每年和季度可能會有很大差異，這取決於我們的合作者與他們的候選產品取得的進展、向我們的合作者提供的藥品數量、我們向我們的合作者提供的支持級別，特別是我們在Adcetris合作下向武田提供的支持、實現里程碑的時間，以及我們達成潛在的額外合作和許可協議的能力。

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協作和許可協議
武田Adcetris協作
我們與武田達成了一項協議，在全球共同開發Adcetris，並由武田在其領土上將Adcetris商業化。我們確認武田支付的款項，包括依賴進度的開發和監管里程碑付款、藥品供應報銷和淨開發成本報銷，均為在開發期間轉讓商品或服務控制權時的合作和許可協議收入。當協作下的開發活動的執行導致我們向武田支付報銷款項時，這筆款項會減少協作和許可協議的收入。我們還根據武田在其地區的Adcetris淨銷售額的百分比確認特許權使用費收入，範圍從十幾歲到二十五歲左右，基於年度淨銷售額層級，以及基於銷售的里程碑。武田承擔其銷售Adcetris所欠的第三方特許權使用費的一部分，該費用包括在特許權使用費Reven中US。
Astellas PADCEV協作
我們與Agensys，Inc.有一項合作協議，Agensys，Inc.後來成為Astellas的附屬公司，共同研究、開發ADC並將其商業化，用於治療幾種類型的癌症。在這項合作下，我們和阿斯特拉斯將共同資助PADC的所有開發和某些商業化成本。電動車。在美國，我們和Astellas共同推廣PADCEV。我們記錄了PADCEV在美國的銷售情況，並負責在美國的所有分銷活動。這兩家公司各自承擔自己在美國的銷售機構的費用，平均分擔與PADCEV在美國商業化相關的某些其他成本，並平均分享在美國實現的任何利潤。毛利根據聯合商業化協議，在美國欠Astellas的股份付款記錄在銷售成本中。在美國以外，我們在北美和南美的所有國家都有商業化權利，阿斯特拉斯在世界其他地區也有商業化權利，包括歐洲、亞洲、澳大利亞和非洲。
Astellas或其附屬公司負責製造用於開發和商業用途的PADCEV。但是，我們負責在我們銷售PADCEV的國家/地區進行包裝和標籤。此外，如果各方確定需要第二個來源，我們將負責在內部或通過第三方建立第二個來源。
Genmab TIVDAK領口硼化
我們與Genmab達成了一項協議，將開發和商業化ADC用於治療幾種類型的癌症，根據該協議，我們之前曾對TIVDAK行使過共同開發選擇權。根據這項合作，我們和Genmab將共同資助以下項目的所有開發成本TIVDAK. TIVDAK於2021年9月獲得FDA批准。
2020年，我們和Genmab簽訂了一項聯合商業化協議，以管理TIVDAK的全球商業化，此前TIVDAK獲得了任何監管部門的成功批准：
•在美國，在FDA於2021年9月批准後，我們和Genmab共同推廣TIVDAK。我們記錄了TIVDAK在美國的銷量，並負責領導在美國的分銷活動。兩家公司將各自保留50%的銷售代表和醫學聯絡人，平分這些費用和某些與TIVDAK在美國商業化相關的其他成本，單獨承擔某些其他人員在美國的費用，並平均分享在美國實現的任何利潤。
•在美國以外，我們在世界其他地方擁有商業化權利，除了日本，Genmab在日本擁有商業化權利。在歐洲、中國和日本，我們和Genmab平分TIVDAK商業化相關成本的50%以及在這些市場實現的任何利潤。在歐洲、中國和日本以外的美國以外的市場，除了協議中規定的某些成本外，我們將獨自承擔與TIVDAK商業化相關的所有成本，並將根據總淨銷售額的15%至25%向Genmab支付特許權使用費。
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默克LV協作
2020年9月，我們與默克的一家子公司簽訂了LV協議。我們正在推行一項廣泛的聯合開發計劃，評估LV作為單一療法和聯合療法，包括與默克公司的抗PD-1療法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)聯合治療三陰性乳腺癌、激素受體陽性乳腺癌和其他LIV-1表達的實體腫瘤。根據LV協議的條款，我們向默克公司授予了LV的全球獨家開發和商業化許可，並同意在全球範圍內聯合開發和商業化LV。我們收到了6.00億美元的預付款，在某些主要市場啟動某些臨牀試驗和監管批准後，我們有資格獲得高達8.5億美元的里程碑付款，在達到LV指定的年度全球淨銷售額門檻後，我們有資格獲得高達17.5億美元的里程碑付款。每家公司負責全球LV開發和商業化成本的50%，並將獲得未來潛在利潤的50%。關於LV協議，吾等於2020年9月與默克公司訂立股票購買協議，據此，吾等同意發行及出售，而默克公司同意以每股200美元的收購價購買500萬股新發行的普通股，總收購價為10億美元，即購買協議。我們在2020年10月完成了採購協議。
我們確認許可證收入為6.0億美元在.期間在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們確認了與LV協議和採購協議相關的成本分攤比例，同時將默克公司對我們費用的報銷記錄為研發費用的減少。
默克TUKYSA協作
2020年9月，我們與默克的一家子公司簽訂了TUKYSA協議。我們授予了TUKYSA在亞洲、中東和拉丁美洲以及美國、加拿大和歐洲以外的其他地區商業化的獨家經營權。根據TUKYSA協議的條款，默克公司在HER2CLIMB臨牀試驗的積極結果的支持下，負責在其領土上營銷申請以獲得批准。我們保留了在美國、加拿大和歐洲的商業權利，並將在這三個國家實現銷售記錄。默克公司還共同資助了TUKYSA全球發展計劃的一部分，該計劃包括幾項針對HER2陽性癌症的正在進行和計劃中的試驗。我們將繼續領導正在進行的TUKYSA全球開發業務執行。默克公司將單獨資助和進行必要的國別臨牀試驗，以支持其領土上預期的監管應用。我們收到了默克公司1.25億美元的預付款現金，還收到了8500萬美元的預付研發資金，用於默克公司的全球開發成本分擔義務。我們有資格獲得最高6,500萬美元的進度里程碑付款，並有權獲得默克公司TUKYSA銷售的分級特許權使用費，從較低的20%範圍開始，並在其領土上逐步增加基於默克公司的銷售量。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，我們確認了與TUKYSA協議相關的1.25億美元的許可收入，我們按照基本活動的表現按比例確認了此類成本分攤，同時將默克公司對我們費用的報銷記錄為研發費用的減少。提供的TUKYSA藥品的銷售額包括在合作和許可協議收入中。於以下日期，為分擔全球發展成本而收到的預付款在我們的簡明綜合資產負債表的應計負債和其他或其他長期負債中記為共同發展負債。2021年9月30日。由於發生了聯合開發費用，我們將默克公司的預付款部分確認為我們簡明綜合全面收益表(虧損)中研發費用的減少。自.起2021年9月30日和2020年12月30日, 6,380萬美元8090萬美元被記錄為剩餘的共同開發負債，分別.
RemeGen disitamab vedotin許可協議
從2021年9月起，我們和RemeGen簽訂了一項全球獨家許可協議，開發和商業化Ditamab vedotin，這是一種針對HER2的新型ADC。Diitamab vedotin將最初由Seagen開發的藥物鏈接器技術與RemeGen的新型HER2抗體相結合。Diitamab vedotin於2020年獲得FDA突破性治療稱號，用於之前接受過含鉑化療的HER2表達、局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的二線治療。同樣在2020年，RemeGen宣佈FDA批准了IND申請，用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的II期臨牀試驗。Diitamab vedotin在中國被有條件地批准用於治療局部晚期轉移性胃癌，2021年7月，中國國家醫藥品監督管理局也接受了用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Diitamab vedotin的NDA。
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根據協議條款，我們支付了200.0美元的預付款，以獲得Ditamab vedotin的獨家許可權，用於在雷米根的領土以外進行全球開發和商業化。RemeGen保留除日本和新加坡以外的亞洲地區的開發和商業化權利。我們將領導全球開發，RemeGen將為其領土上的全球臨牀試驗部分提供資金並投入運營。RemeGen還將負責其所在地區的所有臨牀開發和監管提交。我們將根據特定發展目標的實現，向RemeGen支付最高1.95億美元的多個適應症和產品的潛在里程碑付款，並根據特定監管和商業化目標的實現，向RemeGen支付最高22億美元的潛在里程碑付款。RemeGen將有權根據我們地區的diitamab vedotin的淨銷售額獲得個位數到青少年中期的分級高百分比版税。
其他技術協作和許可協議
我們與許多生物技術和製藥公司就我們的ADC技術達成了其他合作和許可協議。我們通常會收到預付現金付款，以及根據協議提供的研發服務和材料的年度維護費和支持費，以及我們的被許可人實現某些活動的進度和銷售額相關的里程碑，以及年度維護費和支持費。如果確定許可證與提供的其他商品和服務沒有區別，或者如果沒有履行義務，則在轉讓商品或服務控制權時，這些金額將在履行義務期間確認為收入向客户發送CES。

銷售成本
銷售成本包括所售產品的製造和分銷成本、根據這些合作與Astellas和Genmab的毛利份額、獲得的技術許可成本的攤銷、我們PADCEV淨產品銷售所欠的版税以及Adcetris、TUKYSA和TIVDAK淨產品銷售所欠的版税。
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
銷售成本$82,650 $78,296 6 %$224,875 $155,962 44 %
截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售成本比2020與PADCEV淨產品銷售相關的Astellas毛利份額、與收購的TUKYSA技術成本相關的攤銷費用以及PADCEV和TUKYSA淨產品銷售的許可內使用費，部分被2020年因TUKSYA協議而欠第三方技術許可方的款項所抵消，這部分抵消了與PADCEV淨產品銷售相關的Astellas毛利份額、與收購的TUKYSA技術成本相關的攤銷費用以及PADCEV和TUKYSA淨產品銷售的許可內使用費。截至2021年9月30日的三個月和九個月，與阿斯特拉斯的毛利潤份額分別為4,470萬美元和115.8美元，而去年同期分別為2,910萬美元和7,260萬美元2020。我們記錄了1,730萬美元的攤銷費用，用於收購TUKYSA的技術成本九截至2021年9月30日的幾個月，同期為1050萬美元九截至2020年9月30日的幾個月。
我們預計，與2021年相比，2021年的銷售成本將會增加2020由於我們市場產品的淨產品銷售額增長，導致銷售商品的預期製造和分銷成本上升，以及我們產品某些淨銷售額所欠的特許權使用費增加。這一增長還包括在我們的PADCEV合作下與Astellas的預期毛利潤份額增加，以及收購的TUKYSA技術成本在2021年全年攤銷。

研發
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
研究和臨牀開發$393,809 $155,693 153 %$732,682 $426,079 72 %
過程科學與製造65,283 61,977 5 %191,696 184,866 4 %
總研發$459,092 $217,670 111 %$924,378 $610,945 51 %
研究和臨牀開發費用包括人員、佔用和實驗室費用、技術訪問費、臨牀前轉化生物學和體外培養和體內研究、啟用IND的藥理學和毒理學研究，以及外部臨牀試驗成本，包括與進行人體臨牀試驗相關的臨牀場所、臨牀研究組織、承包商和監管活動。截至2021年9月30日的三個月和九個月的增長主要反映了2021年期間2.0億美元的RemeGen預付許可證付款，以及主要用於支持我們的早期和後期候選產品的員工相關成本和外部開發成本的上升。
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過程科學和製造費用包括人員和佔用費用、用於研究和臨牀試驗的候選產品的放大和預批製造的製造成本，以及供應給我們的合作者的藥物產品的成本。工藝科學和製造費用還包括質量控制和保證活動，以及我們候選產品的儲存和運輸。截至2021年9月30日的三個月和九個月的增長主要反映了我們生產用於臨牀試驗的候選產品的時機，以及我們批准的產品的生產增加。
我們在多個研發項目中利用員工和基礎設施資源。我們跟蹤在我們的許多項目上花費的人力資源努力，目的是按照商定的費率向我們的合作者開具時間賬單，並進行資源規劃。我們不以項目為基礎核算實際成本，因為它與我們的基礎設施、設施、員工和其他間接成本有關；但是，我們確實單獨跟蹤重大的第三方成本，包括臨牀試驗成本、製造成本和項目的其他簽約服務成本。基礎。至為此，下表顯示了我們候選產品的研究、合同製造以及臨牀和監管服務所產生的第三方成本，以及我們產品和某些臨牀階段候選產品授權技術的開發里程碑付款。該表還列出了其他成本和管理費用，包括我們臨牀前階段計劃的第三方成本、人員、設施、製造和其他未直接計入開發計劃的間接成本，以及從與我們的候選產品相關的合作者那裏收到的成本報銷或向其支付的費用。
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)2021202020212020
Adcetris(布妥昔單抗維多丁)$12,129 $16,723 $34,998 $39,685 
圖卡替尼(TUKYSA)41,178 19,342 98,081 57,312 
PADCEV(enfortomab vedotin-ejfv)11,666 10,841 38,618 24,847 
替索托單抗維多丁(TIVDAK)12,129 3,823 33,517 11,266 
Ladiratuzumab Vdotin4,238 5,345 16,038 14,305 
其他臨牀分期方案11,577 9,575 43,741 32,317 
臨牀分期項目的第三方總成本92,917 65,649 264,993 179,732 
與協作者分擔的其他成本、管理費用和淨成本366,175 152,021 659,385 431,213 
總研發$459,092 $217,670 $924,378 $610,945 

與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，Adcetris的第三方成本下降，這主要是由於供應給武田的庫存減少。
由於臨牀試驗成本上升，截至2021年9月30日的三個月和九個月，TUKYSA、PADCEV和TIVDAK的第三方成本與2020年同期相比有所增加。
由於我們臨牀試驗的時間安排，截至2021年9月30日的三個月，ladiratuzumab vedotin的第三方成本與2020年同期相比有所下降，而截至2021年9月30日的9個月的第三方成本與2020年同期相比有所上升。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，其他臨牀階段計劃的第三方成本有所增加，這是因為臨牀試驗成本上升，以及2021年第一季度與我們的一個臨牀流水線計劃相關的許可證內開發里程碑付款。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，與協作者的其他成本、管理費用和與協作者分擔的淨成本比2020年同期有所增加，原因是2021年前兩個月的RemeGen預付許可付款為2.0億美元。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，合作者的淨費用分攤報銷和付款分別為2260萬美元和600萬美元。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，合作者的淨費用分攤報銷和付款分別為6290萬美元和1170萬美元。
為了推動我們的候選產品走向商業化，我們對候選產品進行了大量的臨牀前安全性、毒理學和有效性研究。然後，我們對那些需要幾年或更長時間才能完成的候選產品進行臨牀試驗。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。我們還需要進行更多的臨牀試驗，以擴大我們商業產品的標籤使用適應症。我們的臨牀試驗結果還不確定。臨牀試驗的費用可能會因多種因素而有很大的不同，這些因素包括登記的患者數量、就診地點成本、所需藥物供應的數量和來源。、候選產品的安全性和有效性，以及監管努力的程度等。 
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目錄

我們預計2021年我們的總研發費用將比2020年有所增加，主要原因是價值2億美元的RemeGen預付許可證付款和我們批准的產品和候選產品的持續開發成本更高。
與我們的研發項目相關的風險和不確定性在“第二部分第1A項--風險因素.”由於這些風險和不確定性，我們無法以任何程度的確定性確定我們的研發項目的持續時間和完成成本、預期完成日期，或者我們將在任何其他批准的適應症或任何候選產品的商業化和銷售中獲得現金流入的時間和程度。

銷售、一般和行政 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
銷售、一般和行政$180,281 $127,579 41 %$505,253 $375,470 35 %
銷售、一般和管理截至2021年9月30日的三個月和九個月的E費用比2020年同期有所增加，反映了支持我們正在進行的歐洲TUKYSA推出和美國TIVDAK商業推出的投資。
我們預計，與2020年相比，2021年的銷售、一般和管理費用將會增加，因為我們將繼續開展支持產品發佈的商業活動，並投資於基礎設施，以支持我們在美國和歐洲的持續增長。

投資和其他收入，淨額
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
(千美元)20212020%的更改20212020%的更改
股權證券收益$4,966 $— NM$9,895 $11,604 (15)%
投資和其他收入，淨額262 1,223 (79)%1,360 6,347 (79)%
總投資和其他收入，淨額$5,228 $1,223 327 %$11,255 $17,951 (37)%
NM：在可比時期沒有金額，或者不是一個有意義的比較。
除投資和其他收入外，淨額包括其他營業外收益和虧損，如股權證券的未實現持有損益、股權和債務證券的已實現損益，以及我們投資美國國債所賺取的金額。
在股權證券未實現持有收益的推動下，截至2021年9月30日的三個月，投資和其他收入與2020年同期相比有所增長。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的投資和其他收入有所下降，原因是我們的投資組合在2021年期間經歷了較低的平均收益率，以及股權證券收益較低。

所得税撥備

我們的所得税撥備是截至2021年9月30日的三個月和九個月110萬美元與.相比截至2020年9月30日的三個月和九個月320萬美元。由於我們的全球擴張在外國司法管轄區產生了應税利潤，我們在2021年記錄了所得税撥備。2020年的所得税規定主要涉及對2020年簽訂的默克協議產生的税前收入徵收的州所得税。 我們利用淨營業虧損結轉來抵消聯邦税負。.

流動性和資本資源
(單位：千)2021年9月30日2020年12月31日
現金、現金等價物和投資$2,436,374 $2,660,250 
營運資金2,416,179 2,674,246 
股東權益3,164,955 3,488,100 
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目錄

 截至9月30日的9個月，
(單位：千)20212020
現金由以下機構提供(使用)：
經營活動$(215,624)$667,424 
投資活動287,902 (95,440)
融資活動55,432 72,773 
經營活動的淨現金變動主要與我們的淨收入(虧損)、工作ING資本波動和我們非現金費用的變化，所有這些都是高度可變的。投資活動的淨現金變化反映了我們的投資銷售和到期收益、證券銷售收益和再投資金額之間的差異。融資活動的淨現金變化是由股票期權行使和我們的員工股票購買計劃的收益差異推動的。
我們主要通過發行我們的普通股、我們產品的商業銷售收入、根據許可和合作協議收到的金額以及特許權使用費收入來為我們的運營提供資金。在較小程度上，我們還通過投資收入為我們的運營提供資金。這些融資和收入來源使我們能夠保持充足的現金和投資水平。
我們的現金、現金等價物和投資存放在各種無息銀行賬户和有息工具中，符合允許持有美國政府和機構證券、公司證券、應税市政債券、商業票據和貨幣市場賬户的投資指導方針。我們的投資組合的結構是為了提供投資到期日和獲得現金的機會，為我們預期的營運資金需求提供資金。然而，如果我們的流動性需求在短期內因任何原因而加速，或者投資在到期時沒有支付，我們可能會被要求在投資組合中的投資證券預定到期日之前出售，這可能會導致虧損。截至2021年9月30日，我們持有24億美元的現金、現金等價物和投資。
按照我們目前計劃的消費率，我們相信，我們現有的財政資源，加上產品和版税收入，和費用。里程碑付款和D根據我們現有的合作，我們預計將收到報銷a這些收入和許可協議將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。
我們希望在未來幾年增加資本支出和運營支出，因為我們僱傭了更多的員工，並支持我們的開發、商業化、設施投資和全球擴張，這可能需要我們籌集額外的資本。此外，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購互補的產品、技術或業務，我們可能需要大量額外資本才能完成或以其他方式為此類交易提供資金。我們可以通過以下部分或全部方法尋求額外資本：公司合作、許可安排以及公共或私人債務或股權融資。我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本，或者如果有的話，我們將以對我們或我們的股東有利的條款獲得融資。如果我們不能在需要的時候籌集到更多的資金，我們的業務和運營可能會受到不利的影響。
承付款
我們未來的最低合同承諾在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中報告。
2021年6月，我們簽訂了租賃協議，由業主在華盛頓州埃弗雷特約20.5英畝的土地上建造一個約258,000平方英尺的建築羣。我們預計將對該設施進行大量資本投資，並打算將該建築用作未來的製造、實驗室和辦公空間。根據租約條款，基本租金的初始費率為每年400萬美元，但在最初20年內每年遞增3%。租約自業主建造及交付樓宇外殼及相關改善工程大致完成之日起生效。我們可以選擇再續租兩次，每次十年。此外，我們有權在將來購買該房產。

不包括上述租賃協議，我們未來的最低合同承諾與之前報告的金額沒有實質性變化。
關鍵會計政策
根據公認會計原則(GAAP)編制財務報表，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們相信以下關鍵會計政策描述了在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
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目錄

我們會在持續的基礎上評估我們的估計。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出金額的判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。我們在編制截至2021年9月30日的9個月財務報表時使用的關鍵會計政策，即那些具有更重大判斷和估計的政策，與我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分項目T7中的政策一致。
最近的會計聲明
參考“第一部分第1項附註1--重要會計政策摘要”討論最近的會計聲明。

第三項：披露關於市場風險的定量和定性信息
我們的市場風險披露在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7A項中沒有實質性變化。

第四項：管理控制和程序
(a) 對披露控制和程序的評估。在提交本季度報告之前，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的第13a-15(E)條規定的)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在設計和運行方面都是有效的，達到了合理的保證水平。
控制系統，無論其構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證一個組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露管制和程序旨在提供合理的(而非絕對的)保證，確保我們的披露管制制度的目標得以實現。
(b) 財務報告內部控制的變化。在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄

第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
本第1項所規定的資料，是參考本10-Q表格季度報告第1部第1項所載簡明綜合財務報表附註的“附註12.法律事宜”合併而成。
項目11A.評估風險因素
除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。如果發生下列風險因素中的任何一種情況，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這是由於本季度報告10-Q表格中下面和其他地方描述的因素的結果。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在此摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險進行了更多討論。由於對此類風險和不確定性進行了更全面的討論，本總結對其整體內容進行了限定。
·我們認為，我們的成功取決於我們有效地將產品商業化的能力。如果我們和我們的合作伙伴不能有效地將我們的產品商業化並擴大其利用率，我們創造大量收入的能力和我們的盈利前景將受到不利影響。
·我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的候選產品和我們在更多地區的現有產品獲得監管批准，以及我們是否有能力擴大我們當前產品的標籤使用適應症，如果獲得必要的批准，我們成功推出我們的產品並將其商業化的能力也將取決於我們的產品在批准的適應症中成功推出和商業化的能力。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
·涉及我們的產品或候選產品的不良事件或安全問題的最新報告可能會推遲或阻止我們獲得或維持監管批准，或者可能對我們產品的銷售或候選產品的前景產生負面影響。
·許多臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長時間，也可能根本不會完成，結果也不確定。
·我們的產品和候選產品的成功商業化將取決於各種因素，包括政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險和報銷水平以及定價政策，以及醫學界和患者對我們產品的接受程度。
·我們的候選產品處於不同的開發階段，有可能我們的候選產品都不會成為商業產品。
·我們表示，我們的ADC開發計劃或其他平臺技術中的任何失敗或挫折都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
·中國：我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
·因此，即使我們和我們的合作者獲得監管部門的批准來營銷我們當前和任何未來批准的產品，我們和我們的合作者仍將受到廣泛的持續監管義務和監督，包括批准後的要求，這可能會導致大量額外費用，並可能對我們和我們的合作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力產生負面影響。
·美國醫療保健法律和政策的變化可能會對我們的業務產生負面影響，包括降低我們和我們的合作者收到的產品價格。
·美國：我們受到各種州、聯邦和國際法律法規的約束，包括醫療法律法規，這些法律法規可能會影響我們的業務，可能會讓我們面臨鉅額罰款和處罰或其他負面後果。
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目錄

·：我們依賴與其他公司的合作關係來幫助我們的產品和一些候選產品的開發和商業化，以及利用或融入我們的技術的其他候選產品的開發和商業化。如果我們無法找到合適的合作者，或者如果我們的合作者的表現沒有達到預期，這可能會對我們的產品商業化、候選產品的開發和商業化和/或通過技術許可創造收入的能力產生負面影響，或者可能會對我們的業務產生負面影響。
·中國：我們目前依賴第三方製造商和其他第三方生產我們的藥品，我們對這些製造商的依賴可能會損害我們產品和候選產品的持續開發和商業化。
·如果我們不能強制執行我們的知識產權，或者如果我們不能維持和進一步獲得更多的知識產權，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，或者任何未來的產品和競爭對手可能能夠開發出與之競爭的療法。
·路透社：我們已經並可能在未來受到訴訟，這可能會導致實質性的損害，並可能轉移管理層的時間和注意力從我們的業務上。
·：我們和我們的合作者依賴於我們產品的某些方面以及候選產品和技術(如我們的ADC技術)的許可協議。如果不能維護這些許可協議或獲得任何所需的新許可，我們可能會阻止我們繼續開發和商業化我們的產品和候選產品。
·我們認為，新冠肺炎疫情和全球經濟放緩的不斷演變的影響可能會對我們的業務產生進一步的不利影響，包括我們的商業化努力、供應鏈、監管活動、臨牀開發活動和其他業務運營。
·我們認為，如果我們不能管理好我們的增長，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
·我們在美國以外國家擴大業務帶來的風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
·有消息稱，我們的經營業績難以預測，可能會出現波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。
·路透社：我們有過淨虧損的歷史。我們預計將繼續出現淨虧損，並可能在一段時間內(如果有的話)不會實現未來的持續盈利。
·有消息稱，我們的股價波動很大，我們的股票可能會貶值。
·我們認為，我們現有的股東對我們的管理和事務擁有很大的控制權。

與我們的產品、候選產品和研發相關的風險
我們的成功取決於我們有效地將我們的產品商業化的能力。如果我們和我們的合作伙伴不能有效地將我們的產品商業化並擴大其利用率，我們創造大量收入的能力和我們的盈利前景將受到不利影響。
我們銷售的四種產品是Adcetris®，或Brentuximab vedotin，PADCEV®，或Enfortomab vedotin-ejfv，TUKYSA®，或Tucatinib和TIVDAKTM，或tisotomab vedotin-tftv.我們從產品銷售中創造收入的能力和盈利前景在很大程度上取決於我們和我們的合作者有效地將我們的產品商業化並擴大其利用率的能力。我們可能無法充分認識到我們產品的商業潛力，或者我們產品的商業銷售額可能低於我們的預測，原因有很多，包括：
•我們和我們的合作者可能無法有效地將我們的產品商業化，包括在任何新市場或我們獲得市場批准的任何新適應症；
•我們可能無法在醫學界確立或證明我們產品的安全性、有效性或價值，以及它們在批准的適應症方面與現有和未來療法相比的潛在優勢；
•我們和我們的合作者可能無法獲得並保持監管和其他所需的政府批准，以在任何其他地區或任何其他適應症營銷我們的產品，這將限制適用產品的銷售和商業潛力；
•我們產品批准的適應症中的新競爭療法已經獲得監管部門的批准，或可能在短期內提交監管部門審批，這些競爭產品可能會對我們產品的商業銷售產生負面影響；
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目錄

•我們產品的標籤可能會發生變化，進一步限制我們營銷和銷售產品的方式，包括從我們和我們的合作者正在或將來可能對我們的產品進行的任何臨牀試驗中收集的數據，或從研究人員贊助的對我們產品的研究中收集的數據，和/或由於在其批准的適應症中使用我們的產品；
•我們產品批准的適應症中新患者的估計發病率或治療持續時間可能低於我們的預測；
•可能會繼續報告與使用我們的產品或候選產品相關的不良結果或事件，包括我們或我們的合作者正在或將來可能為我們的產品或候選產品進行的任何臨牀試驗；
•新冠肺炎疫情的風險和不斷演變的影響對我們和我們的合作者的商業化努力產生的負面影響可能會增加或變得更加嚴重；
•PADCEV與Astellas Pharma Inc.或Astellas的關聯公司在美國的聯合商業化以及TIVDAK與Genmab A/S或Genmab在美國的聯合商業化可能不成功，或者我們可能在聯合決策和聯合執行方面遇到挑戰，從而對PADCEV和/或TIVDAK產品的銷售產生不利影響；
•我們的產品可能受到政府和私人付款人(如Medicare、Medicaid、保險公司、健康維護組織和其他計劃管理人)的不利報銷和承保政策的影響，或者可能受到行業組織或州和聯邦政府制定的定價壓力的影響，包括由於對藥品定價或其他方面進行更嚴格的審查；
•我們產品的相對價格可能高於替代治療方案，因此它們的報銷可能受到私營和政府保險公司的限制；
•醫生可能不願意開我們的產品處方，因為它們與使用相關的副作用，或者直到存在更長期的療效和安全性數據；
•可能會改變或增加監管限制；
•我們和我們的合作者可能沒有足夠的財政或其他資源來有效地將我們的產品商業化；以及
•我們和我們的合作者可能無法以可接受的成本獲得足夠的商業產品供應來滿足需求。
此外，我們產品合作的成功和我們合作者的活動將對我們產品的開發和商業化產生重大影響。我們無法控制我們的合作者投入到我們產品的開發和商業化或用於營銷和分銷的資源的數量和時間。我們能否從武田藥業有限公司(或武田)的Adcetris產品銷售和我們的合作者(默克公司或默克公司的子公司)的TUKYSA產品銷售中獲得特許權使用費收入，取決於它們各自在其領土上獲得Adcetris和TUKYSA的監管批准的能力，以及實現市場接受和以其他方式有效地在其領土上營銷Adcetris和TUKYSA的能力。我們能否從美國和Astellas地區的PADCEV產品銷售中獲得收入，取決於我們和Astellas在美國聯合有效地將PADCEV商業化的能力，以及Astellas在Astellas地區獲得監管部門批准、獲得市場認可或以其他方式有效營銷PADCEV的能力。同樣，我們能否從美國和Genmab地區的TIVDAK產品銷售中獲得收入，取決於我們和Genmab在美國聯合將Genmab有效商業化的能力，以及Genmab在Genmab地區獲得監管部門批准、獲得市場認可或以其他方式有效營銷TIVDAK的能力。此外，我們產品的國際銷售可能會受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制或壁壘和關税變化、全球貿易和政治緊張局勢、新冠肺炎大流行的演變影響或其他因素的不利影響。
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目錄

我們正在密切評估新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們和我們的合作者有效營銷、銷售和分銷我們的產品以及開發我們的產品和候選產品的能力的影響。我們的現場人員混合使用面對面互動和電子通信(如電子郵件、電話和視頻會議)來支持醫療保健提供者和患者。我們通常需要的許多醫療專業人員越來越多地在家工作，在持續的新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。我們繼續經歷着與醫療保健專業人員進行虛擬預約的競爭加劇，我們的銷售人員與醫生的互動數量顯著減少。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，將降低我們銷售人員和我們的合作者的效率，這可能會對我們和我們的合作者的產品銷售以及醫生對我們產品的認知產生負面影響。在這方面，我們認為，需要開展一些活動實際上正在對我們與關鍵客户(包括那些熟悉競爭產品的客户)聯繫的能力以及我們開展付款人活動的能力產生負面影響。我們面臨着許多挑戰，在可預見的未來，這些挑戰將限制我們完全恢復面對面互動的能力，包括不斷增加的新冠肺炎感染率由於冠狀病毒變異和/或低接種率或其他原因需要適應進入醫療機構的不同限制，以及大流行對員工託兒安排的影響。此外，新冠肺炎疫情的影響繼續迅速發展，我們可能隨後被迫或隨後決定應該恢復更嚴格的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率或住院率的進一步飆升或其他原因。此外，新冠肺炎大流行的長期影響也是未知的，有可能在大流行之後，醫療機構可能會改變其關於製藥公司代表親自到訪的政策。新冠肺炎相關的限制也可能帶來產品分銷挑戰，因為我們利用最近為圖克薩啟動的分銷渠道。我們還預計，將醫學會議轉換為虛擬格式可能會降低我們有效傳播有關我們產品的科學信息的能力，這可能會導致醫生對我們的產品、其批准的適應症及其有效性和安全性的認識降低。新冠肺炎疫情不斷演變的影響似乎已經對我們的產品銷售產生了負面影響，並可能繼續對我們的產品銷售產生負面影響，原因是患者獲得醫療保健設置面臨挑戰，失業率大幅上升和由此導致的個人醫療保險覆蓋範圍的喪失，以及由於積壓而無法獲得政府醫療計劃(其中一些或全部似乎對診斷率產生了負面影響)，可能會影響副作用管理和療程，並可能增加我們患者支持計劃的參保人數。特別是關於Adcetris, 與新冠肺炎大流行相關的影響似乎已經導致霍奇金淋巴瘤診斷率的下降，並可能進一步對未來霍奇金淋巴瘤的診斷率產生不利影響。此外，我們的研發支出水平低於預期，部分原因是新冠肺炎疫情。這包括臨牀試驗登記的一些延遲，以及由於醫療和科學會議轉換為虛擬形式而減少的差旅。雖然我們目前預計不需要因新冠肺炎大流行的影響而修訂我們公開報道的預計臨牀里程碑日期，但我們的臨牀研究時間表可能會受到一些影響，具體取決於新冠肺炎大流行不斷演變的影響的持續時間和嚴重程度，最終可能會推遲數據的獲得。此外，由於新冠肺炎大流行，我們的許多非必要的現場研究活動目前大幅減少，這可能會對未來幾年進入我們臨牀流水線的研究性新藥申請(IND)的數量產生負面影響。新冠肺炎大流行的風險和不斷演變的影響對我們的業務、我們獲得批准的產品的銷售和收入的能力、我們的臨牀開發和監管努力的影響程度，將取決於高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度，美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動，企業關閉或業務中斷，以及在美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。, 包括美國和世界各地疫苗計劃的有效性和時機。
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目錄

雖然我們預計Adcetris的銷售額在2021年將比2020年略有增長，但我們已經經歷並預期與新冠肺炎大流行相關的持續影響，這些影響似乎已經導致霍奇金淋巴瘤診斷率下降，並可能進一步對未來霍奇金淋巴瘤的診斷率產生不利影響。我們還經歷了毛淨扣除額的增加，我們認為這是由於管理Adcetris的地點發生了變化，這增加了Adcetris銷售通過聯邦340B藥品折扣計劃進行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美國，我們還可能經歷從商業支付者覆蓋到政府支付者覆蓋的額外轉變，這將進一步增加毛淨扣除額。我們還預計，我們維持或繼續增長Adcetris銷售的能力(如果有的話)將取決於我們是否有能力在其批准的適應症(包括一線霍奇金淋巴瘤適應症)中確立或向醫學界展示Adcetris的價值及其與現有和未來療法相比的潛在優勢，以及醫生對Adcetris做出處方決定的程度。影響Adcetris銷售的其他重要因素包括符合Adcetris批准的適應症治療條件的患者的發生率、政府和其他第三方付款人為Adcetris提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平、可能支持或未來採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準或降低我們獲得的Adcetris價格的措施，以及來自競爭療法(包括多個適應症的pembrolizumab)的日益激烈的競爭。, 包括在復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤的適應症中，新冠肺炎大流行的不斷演變的效應造成的持續影響，包括較低的診斷率可能帶來的進一步影響，以及未來可能在任何其他適應症中批准使用Adcetris。由於這些原因，我們不能向您保證Adcetris的銷售額將繼續增長，或者我們可以將Adcetris的銷售額維持在或接近當前的水平。此外，由於這些因素和其他因素，我們未來的Adcetris產品銷量可能很難逐期準確預測。
我們能否從對PADCEV的投資中實現預期收益受到許多風險和不確定性的制約，包括我們和Astellas在美國成功聯合銷售和商業化PADCEV的能力，PADCEV在批准的適應症中的應用，我們和Astellas能夠在多大程度上獲得監管部門對PADCEV在美國的其他適應症的批准，包括在一線轉移性尿路上皮癌環境中，在美國以外的地區，醫學界和患者對PADCEV的接受程度，接受PADCEV治療的患者的療程，政府和其他第三方付款人為PADCEV提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，未來可能採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的覆蓋標準和對我們接受PADCEV的價格造成額外下行壓力的措施，來自競爭療法的潛在競爭，幾乎在新冠肺炎大流行期間開展啟動活動的影響，以及新冠肺炎大流行不斷變化的影響產生的其他影響，包括癌症診斷率下降的潛在負面影響此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏重要的歷史銷售數據，PADCEV的銷量目前很難逐期預測。
我們能否實現我們對TUKYSA的投資的預期收益受到一些風險和不確定性的制約，包括我們和默克公司在我們各自的領土上成功推出、營銷和商業化TUKYSA的能力(其批准的適應症)，我們和默克公司在多大程度上能夠在更多的地區獲得TUKYSA的監管和其他所需的政府以及定價和補償批准，我們和默克公司能夠在更多的適應症(包括早期乳腺癌和乳腺癌)中獲得監管部門對TUKYSA的批准我們和默克公司準確預測和供應產品需求的能力，政府和其他第三方付款人將在多大程度上提供保險和足夠水平的報銷，未來可能採取的任何醫療改革措施的影響，包括可能導致更嚴格的保險標準和額外下行壓力的措施，我們在美國以外地區有效地將產品商業化的能力，在新冠肺炎大流行期間幾乎開展推出活動的影響，以及新冠肺炎大流行不斷變化的影響(包括潛在的負面影響)導致的其他影響此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏重大的歷史銷售數據，TUKYSA的銷售額目前很難逐期預測。
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目錄

我們能否從對TIVDAK的投資中實現預期收益受到許多風險和不確定性的影響，包括我們和Genmab在批准的適應症中成功地在美國聯合營銷和商業化TIVDAK的能力，我們和Genmab能夠在多大程度上將TIVDAK的加速批准轉換為美國的常規批准，以及在美國和美國以外的地區獲得TIVDAK在其他適應症上的監管批准，我們和Genmab成功遵守嚴格的上市後要求的能力。醫學界和患者對TIVDAK及其所需眼部護理的接受程度，醫生對TIVDAK做出處方決定的程度，符合TIVDAK批准適應症治療條件的患者的發生率，接受TIVDAK治療的患者的療程，來自其他療法的競爭，我們和Genmab準確預測和供應產品需求的能力，政府和其他第三方付款人為TIVDAK提供的覆蓋範圍和足夠的補償水平，任何醫療改革的影響這些措施包括可能導致更嚴格的覆蓋標準和額外的價格下行壓力的措施，虛擬地在新冠肺炎大流行期間開展發射活動的影響，以及其他因新冠肺炎大流行不斷演變的效應而產生的影響，包括癌症診斷率降低的潛在負面影響。此外，由於這些因素和其他因素，包括缺乏任何歷史銷售數據，TIVDAK的銷量將難以預測。
我們在未來一段時間內提高產品銷量的能力也取決於價格上漲，我們會定期提高產品價格。我們產品的價格上漲以及關於藥品定價和價格上漲的負面宣傳，無論是對我們的產品還是其他製藥公司分銷的產品，都可能對市場對我們產品的接受和銷售產生負面影響。無論如何，我們不能保證我們已經或將來可能進行的漲價不會對我們的產品銷售造成負面影響。
我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的候選產品和我們在其他地區的現有產品獲得監管批准，以及我們是否有能力擴大我們當前產品的標籤使用適應症，如果獲得必要的批准，我們是否有能力成功推出我們的產品並將其商業化。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在我們獲得FDA和其他適用監管機構的營銷批准之前，我們和我們的合作者都不允許在美國或其他國家/地區銷售我們的候選產品，並且我們或我們的合作者可能永遠不會獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准。同樣，我們和我們的合作者必須獲得相關監管機構的營銷批准，才能在更多地區營銷我們的產品，並擴大我們當前產品的標籤使用指示。
我們已經並將繼續在一些候選產品上進行重大投資，包括ladiratuzumab vedotin和disitamab vedotin，併為我們的產品尋求更多的監管批准。然而，獲得上市批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，永遠不能保證獲得批准，而且我們在準備和提交獲得監管部門批准所需的申請方面經驗有限。作為一個組織，我們在美國和加拿大以外的司法管轄區申請監管批准的經驗有限。此外，FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，決定何時或是否獲得對我們的產品和候選產品的監管批准，包括對我們產品在其他適應症或其他地區的任何監管批准。在這方面，即使我們相信從我們的產品和候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中收集的數據是有希望的，FDA或任何其他監管機構或他們各自的顧問可能不同意我們對這些數據的解釋。例如，儘管PADCEV的批准申請已提交給歐洲藥品管理局(EMA)和其他司法管轄區的監管機構，但根據EV-201和EV-301試驗的結果，監管機構或他們的顧問可能不同意我們對這些試驗數據的解釋，和/或可能以其他方式決定不及時或根本不批准這些申請。此外，儘管FDA在特定的治療環境中對PADCEV和Ditamab vedotin中的每一個都授予了突破性治療的稱號, 這些突破性療法的指定不會增加PADCEV或diitamab vedotin在這些設置或任何其他設置中獲得上市批准的可能性。事實上，我們的候選產品有可能永遠不會獲得任何市場批准或成為商業產品。因此，我們可能無法實現在候選產品上投資的預期收益。
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同樣，監管機構可能不會批准我們的產品在任何其他適應症或地區或任何未來批准的產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。監管機構還可以批准比要求的適應症更少或範圍更窄的產品，或者批准其標籤只包括特定適應症的亞類型，而不是更一般的疾病分類。此外，我們的產品和候選產品獲得新的或初步的監管批准所需的時間可能比我們預期的要長得多，或者可能永遠不會獲得新的或初步的監管批准，這可能會推遲或消除我們候選產品或產品在任何其他適應症或地區的銷售帶來的任何潛在產品收入，並顯著推遲或阻止我們實現盈利。在這方面，我們的增長戰略的一部分是繼續探索Adcetris在不同CD30表達的淋巴瘤中的應用，尋求在美國以外的更多地區批准PADCEV，並繼續探索我們的產品在更多適應症中的使用。但是，我們和/或我們的合作者可能無法及時或根本無法獲得任何其他適應症或地區的任何產品商業銷售的監管批准。儘管FDA和EMA有促進加速開發和加速審批過程的計劃，但這些計劃可能不會導致比傳統程序更快的審查或批准，也不能確保最終獲得批准。例如，儘管人用藥品委員會(CHMP)對我們和Astellas向EMA提交的PADCEV審批申請給予了加速評估, 該申請正在按照標準的時間表進行審查，以便有更多的時間回答CHMP的問題。此外，作為處方藥使用費法案(PDUFA)的一部分，FDA的目標是在給定的時間框架內審查所有監管提交的文件，並採取一定比例的行動。然而，FDA並不總是達到PDUFA的目標行動日期，如果FDA在未來的任何監管應用中不能達到其PDUFA目標行動日期，受影響的候選產品或任何其他適應症的受影響產品的商業化可能會被推遲或損害。此外，雖然監管部門到目前為止還沒有通知我們在審查我們的監管申請方面出現任何延誤，我們也沒有經歷任何明顯的延誤，這是由於新冠肺炎疫情的影響，但我們可能會遇到監管審查的時間和/或我們與監管當局互動的延遲，原因是政府僱員的工作時間減少，或者當局將注意力轉移到批准其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動上，這可能會推遲對我們或默克公司在國外的治療用藥申請的監管申請的任何批准決定。或我們在推進與其他產品和候選產品相關的開發工作方面的進展。我們與其他司法管轄區的監管當局以及多個產品和候選產品的互動仍在繼續，但我們不能排除未來隨着大流行的影響繼續發展，對此類互動產生負面影響的可能性。
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即使被批准用於商業銷售，我們能否從我們對候選產品的投資中實現預期收益，以及我們努力擴大我們當前產品的標籤用途和地區，也受到一些風險和不確定性的影響，包括我們和我們的合作伙伴成功推出、營銷和商業化我們的產品的能力，我們分別依賴Astellas和Genmab與我們、我們和我們的合作伙伴有效地聯合推出PADCEV和TIVDAK並將其商業化。醫學界和患者對我們批准的產品的接受程度，以及政府和衞生管理機構、私人健康保險公司和其他第三方付款人對我們產品的承保和報銷範圍。例如，PADCEV、TUKYSA和TIVDAK的商業化還處於早期階段，可能不會成功。此外，新冠肺炎大流行不斷演變的效應的影響，包括癌症診斷率下降的潛在負面影響，可能會限制我們和我們的合作者將PADCEV、TUKYSA和TIVDAK有效商業化的能力。限制與醫療保健提供者的面對面互動可能會對我們與關鍵客户(包括熟悉競爭產品的客户)的聯繫能力以及我們進行付款人互動的能力產生負面影響。如果我們和我們的合作伙伴不能成功地將我們的產品商業化，我們的增長前景和盈利前景將受到不利影響。同樣，在TUKYSA之前，我們沒有在美國和加拿大以外推出或商業化產品的組織的經驗, 這可能會對我們最大限度地發揮TUKYSA的商業潛力的能力產生不利影響。此外，雖然我們與默克公司的TUKYSA合作旨在加快TUKYSA在全球的供應，但我們完全依賴默克公司在美國、加拿大和歐洲以外地區有效推出TUKYSA並將其商業化的能力，我們對默克公司的行動控制有限。此外，在許多國家，包括歐洲的許多國家，藥品的擬議定價必須獲得批准才能合法上市，在某些情況下，還會有額外的個別國家要求，這將推遲產品進入市場，或者如果定價未獲批准，將阻止我們在獲得監管批准的國家銷售產品。新批准的產品或現有產品在新市場推出，包括在尚未推出TUKYSA的歐洲國家推出TUKYSA，可能會因多種因素而推遲，包括供應限制、安排商業基礎設施方面的延誤、獲得定價和報銷批准方面的延誤或其他因素，這些因素中的任何一個都可能因新冠肺炎大流行的風險和不斷變化的影響而增加。如果我們或默克公司由於這些因素中的任何一個而遇到延遲或不可預見的困難，計劃在相關國家的發佈將被推遲，這可能會對TUKYSA的預期收入產生負面影響。此外，如果我們或默克無法在代表重要潛在市場的地區獲得有利的定價和報銷批准，我們預計TUKYSA在歐洲和其他地區的收入和增長前景可能會受到負面影響。
如果我們或我們的合作者無法及時獲得並保持對我們的產品和候選產品的必要或可取的監管批准，如果FDA或其他監管機構根本不批准批准的產品成功商業化所必需或需要的產品標籤，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，那麼我們的產品和候選產品的預期收入以及我們的盈利前景將受到不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
有關涉及我們的產品或候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得或維持監管部門的批准，或者可能對我們產品的銷售或候選產品的前景產生負面影響。
有關涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會中斷、延遲或停止我們產品的臨牀試驗，包括監管機構要求我們或我們的合作者完成的批准後驗證性研究。此外，有關涉及我們產品的不良事件或安全問題的報告可能會導致監管機構要求我們更新適用產品的處方信息，或者限制、拒絕或撤回對我們產品的任何或所有適應症的批准，包括先前批准的適應症。不能保證接受我們產品的患者將來不會經歷包括致命事件在內的嚴重不良事件，無論這些嚴重不良事件是在處方信息中披露的還是新報告的。此外，不能保證接受我們產品的患者患有以前沒有研究過的共病疾病，如自身免疫性疾病，將來不會經歷新的或不同的嚴重不良事件。
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我們每種產品的處方信息包括各種毒性和反應的警告和預防措施，包括某些致命反應。Adcetris的處方信息還包括與接受Adcetris治療的患者可能發生JC病毒感染導致進行性多灶性白質腦病和死亡的風險相關的方框警告。PADCEV的處方信息還包括一個方框警告，説明接受PADCEV治療的患者可能會出現嚴重和致命的皮膚不良反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合徵和毒性表皮壞死鬆解。TIVDAK的處方信息還包括與接受TIVDAK治療的患者可能發生眼部毒性的風險相關的方框警告，方框警告包括基線、每次劑量之前和臨牀指示的眼科檢查要求，以及用藥前和眼睛護理。我們可能需要根據不良事件或安全問題的報告更新產品的處方信息，包括盒裝警告、使用限制、禁忌症、警告和預防措施以及不良反應，或實施風險評估和緩解策略(REMS)。與我們產品相關的副作用和毒性，以及我們產品處方信息中列出的警告、預防措施和要求，都可能影響醫生和患者使用我們產品的意願，從而損害我們產品的商業銷售。實施REMS可能會使與我們競爭的產品更具優勢，或者使我們更難或更昂貴地分銷我們的產品。
同樣，有關涉及我們候選產品的不良事件或安全問題的報告可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，或者可能導致我們或我們的合作者無法獲得我們候選產品的監管批准。關於我們每個候選產品的安全性、有效性以及風險與收益的關係，仍可能存在一些新的或不斷變化的重要事實，這可能會對我們開發和商業化這些候選產品的能力產生負面影響。例如，針對我們之前在PADCEV和TIVDAK臨牀試驗中觀察到的安全事件(包括嚴重副作用和患者死亡)，我們在過去和將來都採取了額外的預防性安全措施，如給藥上限和延遲、加強副作用監測以及修改患者納入和排除標準。在這些或其他試驗中可能會觀察到額外的和/或意想不到的安全事件，這些事件可能會延遲或阻止我們推進產品和候選產品的臨牀開發或獲得監管部門的批准，或者要求我們更改已批准的產品標籤，並可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
由於臨牀測試期間或其他方面發現的不良副作用導致對我們產品或候選產品安全性的擔憂，可能會導致FDA命令我們停止進一步開發我們的產品或候選產品或將其商業化。我們的產品或候選產品引起的不良副作用還可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准、要求進行額外試驗、實施REMS或在我們的產品標籤中包含不利信息，進而延遲或阻止我們將適用的產品或候選產品商業化。此外，實際或潛在的與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成我們的產品或候選產品的試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一項都可能阻止我們開發或商業化適用的產品或候選產品，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期更長的時間，也可能根本不會完成，其結果也是不確定的。
我們和我們的合作者目前正在對我們的產品和候選產品進行多項臨牀試驗，並計劃在未來開始對我們的產品和候選產品進行更多的試驗。許多這些試驗，包括關鍵試驗，都是基於有限的臨牀數據啟動的，我們不能確定這些試驗的設計或實施或從這些試驗收集的數據是否足以支持FDA或美國以外的任何監管批准。
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我們的每一項臨牀試驗都需要投入大量的費用和時間，這些試驗的結果是不確定的。後期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，並可能產生不同的結果。早期和後期臨牀試驗的差異可能包括納入和排除標準、療效終點和統計設計的變化。在這方面，儘管我們和Astellas從EV-103試驗中報告了積極的初步結果，但我們不能確定PADCEV將在其他試驗中顯示出足夠的療效，包括在EV-302試驗、EV-103試驗的其他隊列或任何未來的試驗或隊列中。此外，儘管EV-103試驗的初步數據是積極的，但PADCEV可能不會在一線環境下的任何其他臨牀試驗中顯示出足夠的療效，也可能永遠不會被批准在任何一線環境中使用，這將顯著推遲或阻止我們實現盈利。同樣，儘管我們從HER2CLIMB試驗中報告了積極的結果，但我們不能確定TUKYSA將在其他試驗中顯示出足夠的療效，包括HER2CLIMB-02試驗。此外，關於PADCEV、TUKYSA和TIVDAK的安全性、有效性和風險與效益的重要事實目前可能仍不為我們所知，這可能會對我們作為單一藥物或與其他藥物聯合開發和商業化PADCEV、TUKYSA或TIVDAK的能力產生負面影響。在這方面，我們的產品和候選產品在臨牀試驗中出現了嚴重的副作用，在某些情況下甚至死亡，這些試驗的研究人員認為這些產品和候選產品與治療有關。此外，針對我們之前在PADCEV和TIVDAK臨牀試驗中觀察到的安全事件，包括嚴重的副作用和患者死亡，我們在過去, 並可能在未來制定額外的預防性安全措施，如劑量上限和延遲、加強副作用監測以及修改患者納入和排除標準。額外的和/或意想不到的安全事件或我們未能在支持註冊的臨牀試驗中生成額外的療效數據可能會顯著影響PADCEV、TUKYSA和TIVDAK對我們業務的價值。製藥和生物技術行業的許多公司，包括我們在內，在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們不能確定在我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中，包括正在進行的PADCEV和TUKYSA的關鍵試驗中，我們不會遇到類似的挫折。如果我們或我們的合作者未能在我們正在進行的或計劃中的PADCEV、TUKYSA、TIVDAK或我們的任何候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果，PADCEV、TUKYSA、TIVDAK和我們的其他候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都將受到重大不利影響。
我們每項臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會繼續受到各種原因的延誤，包括與參與試驗的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定和招募符合試驗資格標準的患者、患者未能完成臨牀試驗、為數據分析積累所需臨牀事件次數的延誤、延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)批准在預期地點進行臨牀試驗，以及可用藥品供應短缺。參與我們臨牀試驗的一些站點受到站點關閉、容量減少或新冠肺炎大流行的其他影響的影響。我們正在積極監測所有臨牀活動，目前我們監測患者、激活地點、篩選和招募患者、完成現場監測和管理樣本的能力受到影響。這些因素對特定臨牀試驗的影響程度取決於給定地點活動的當前階段，例如，研究啟動與登記後，而對臨牀試驗的影響取決於參與該臨牀試驗的受影響地點的數量。此外，與新冠肺炎大流行相關的影響似乎已經導致霍奇金淋巴瘤診斷率下降，並可能在未來繼續影響霍奇金淋巴瘤的診斷率，而其他癌症的診斷率也可能由於新冠肺炎大流行的影響而低於其他情況，所有這些都可能對招生產生負面影響。雖然我們目前預計不需要由於新冠肺炎大流行的影響而修改我們公開報道的預計臨牀里程碑日期，但這可能會對我們的臨牀研究時間表產生一些影響。, 這取決於新冠肺炎大流行不斷演變的影響的持續時間和嚴重程度，最終可能會推遲數據的獲得。此外，我們招聘和留住首席調查人員和現場工作人員的能力可能會受到新冠肺炎風險以及醫學會議向虛擬格式轉換的不利影響。此外，由於目前不允許遠程監測的地點暫停數據監測活動，以及對監測患者、根據試驗方案維持患者治療和管理樣本的能力的影響，也可能對數據質量產生負面影響。雖然我們正在積極利用旨在防止負面數據質量影響的數字監控措施和其他緩解措施，但如果確實對數據質量產生負面影響，我們或我們的合作者可能會被要求重複、延長或增加臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲潛在的商業化並需要更大的支出。我們預計，類似的因素也會影響我們的合作者操作的臨牀研究。目前，我們無法全面預測新冠肺炎大流行不斷演變的影響可能對我們啟動試驗地點、招募和評估患者、處理試驗操作方面(例如藥物和樣本管理)、按照規程和最佳做法進行研究以及報告試驗結果的能力產生的影響範圍。
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此外，除了與新冠肺炎大流行不斷演變的影響相關的影響外，患者招募還取決於許多因素，包括患者羣體的規模、患者是否接近臨牀地點、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗、預期的副作用以及是否有替代療法或新療法。我們不時地在臨牀試驗中遇到與招募相關的延誤，包括與新冠肺炎大流行有關的延誤，我們目前和未來的試驗可能會繼續經歷類似的延誤。
我們未來和正在進行的許多臨牀試驗正在或將與武田、Astellas、默克、Genmab、百時美施貴寶公司(Bristol-Myers-Squibb Company，簡稱BMS)和其他合作伙伴協調或進行，這可能會推遲這些試驗的開始，或對這些試驗的繼續或完成產生不利影響。此外，我們的合作者對我們共同進行的一些研究擁有操作控制權，我們無法完全瞭解我們的合作者運行的這些研究。我們還依賴醫療機構按照良好臨牀實踐(GCP)進行我們的臨牀試驗，如果它們未能招募患者參加我們的臨牀試驗，未能按照GCP進行我們的試驗，或者在實現完全登記的過程中被拖延了很長一段時間，無論是由於新冠肺炎大流行的風險和演變影響還是其他原因，我們的臨牀試驗和關於我們產品和候選產品的法規備案可能會受到負面影響，包括可能對數據、結果或結論進行更改、增加成本以及推遲法規時間表，這可能會損害我們的此外，我們在美國以外的國家進行臨牀試驗，這可能會由於藥品運輸成本的增加和額外的監管要求而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與不同標準的醫療保健相關的風險，以及貨幣交易，因為在進行試驗的地方，美元對當地貨幣的相對價值的變化可能會影響我們的實際成本。此外，在正在經歷新冠肺炎大流行不斷演變的影響的高度影響的國家進行臨牀試驗可能會加劇這些風險。
臨牀試驗必須根據FDA或其他適用的政府指南進行，並受FDA、其他政府機構(包括數據保護機構)、此類試驗的數據安全監控委員會以及進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會的監督。此外，臨牀試驗必須在進行試驗的國家使用我們的產品或根據cGMP和其他要求生產的候選產品進行，並且可能需要大量的測試患者。我們或我們的合作者、FDA、其他政府機構或適用的數據安全監控委員會、IRBs和道德委員會可能會延遲、暫停、停止或修改我們的產品或任何候選產品的臨牀試驗，原因有很多，包括：
•適用的產品或候選產品可能具有不可預見的安全問題或不良副作用，包括死亡，或者可能確定臨牀試驗存在不可接受的健康風險；
•臨牀試驗實施過程中存在缺陷，包括未按照法規要求、GCP、臨牀方案或與數據保護有關的規定進行臨牀試驗；
•在數據收集、數據處理和分析方面存在問題、錯誤或其他不足之處；
•臨牀試驗操作或者試驗地點存在缺陷，導致臨牀擱置的；
•確定適用產品或候選產品是否有效所需的時間可能比預期的要長；
•臨牀試驗期間因可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題引起的死亡或其他不良事件；
•適用的產品或候選產品可能看起來並不比目前的療法更有效；
•適用產品或候選產品的質量或穩定性可能低於可接受的標準；
•我們和我們的合作者無法生產或獲得足夠數量的適用產品或候選產品來完成試驗；
•我們和我們的合作者無法與預期的審判地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的審判地點之間可能會有很大差異；
•我們和我們的合作者無法獲得IRB或道德委員會的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗；
•政府法規或行政行為的變化，對我們和我們的合作者繼續進行或完成臨牀試驗的能力產生不利影響；
•缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，包括由於登記延遲而產生的不可預見的成本，進行額外試驗和研究的要求，以及與我們的臨牀研究機構和其他第三方服務相關的費用增加；
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•我們和我們的合作者無法招募和招募患者參加臨牀試驗的原因包括來自相同或相似適應症的其他臨牀試驗計劃的競爭；
•我們和我們的合作者沒有能力留住那些已經開始臨牀試驗但可能由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而容易退出的患者，或者失去了進一步隨訪的患者；
•我們和我們的合作者無法確保足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果，無論是因為我們無法招募或留住患者參加試驗，還是因為為完成的試驗指定的事件數量尚未發生；或
•新冠肺炎大流行的風險和不斷演變的影響。
此外，我們或我們的合作者可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期試驗中取得了令人滿意的結果，包括當我們的候選產品與其他療法聯合使用時可能會發生意想不到的不良事件。
負面或非決定性的臨牀試驗結果可能會對我們的能力以及我們的合作者獲得監管機構批准我們的候選產品或營銷我們的產品和/或將我們的產品擴展到更多適應症和地區的能力產生不利影響。此外，臨牀試驗結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。例如，儘管PADCEV的批准申請已提交給EMA和其他司法管轄區的監管機構，但根據EV-201和EV-301試驗的結果，監管機構或他們的顧問可能不同意我們對這些試驗數據的解釋，和/或可能以其他方式決定不及時或根本不批准這些申請。此外，臨牀試驗期間的不良醫療事件(包括患者死亡)可能會導致試驗重做或終止，要求我們停止開發候選產品或進一步開發或商業化產品，導致我們無法將產品擴展到更多適應症和區域，對我們營銷產品的能力產生不利影響，並可能給我們帶來其他負面後果，包括在我們的產品標籤中包含不利信息。此外，我們的一些臨牀試驗由獨立的數據監測委員會(IDMC)監督，IDMC可以根據臨牀試驗期間發生的事件，根據安全性或無效性發現，決定推遲或暫停一項或多項此類試驗。此外，我們可能被要求實施額外的風險緩解措施，如果發生某些安全事件，可能需要我們暫停臨牀試驗。
我們產品的成功商業化將取決於多種因素，包括政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍和報銷水平以及定價政策，以及醫學界和患者對我們產品的接受程度。
我們目前和未來獲得批准的產品的成功銷售在一定程度上將取決於政府和衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人對我們產品的承保和報銷程度。為了管理醫療成本，許多政府和第三方付款人越來越嚴格地審查新產品的定價，並要求在擴大覆蓋範圍之前，越來越多地提供有利的臨牀結果和成本效益的證據。鑑於這種定價審查，我們不能確定我們和我們的合作者是否會實現並維持我們的產品以及我們或我們的合作者商業化的任何候選產品的覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠並允許所有符合條件的患者使用。如果我們或我們的合作者無法為我們或我們的合作者商業化的當前和未來任何經批准的產品獲得並維持覆蓋範圍和足夠的報銷水平，它們的適銷性將受到負面和實質性的影響。例如，與替代治療方案相比，我們不能確定第三方付款人是否會繼續根據Adcetris的相對價格和預期收益為Adcetris在一線霍奇金淋巴瘤適應症中提供保險和足夠的補償，這可能會嚴重損害我們維持或增加Adcetris銷售的能力，或者可能以其他方式對未來Adcetris的銷售產生負面影響。同樣，我們不能確定第三方付款人是否會根據PADCEV、TUKYSA或TIVDAK的相對價格和與替代治療方案或其他方案相比的預期收益，為PADCEV、TUKYSA或TIVDAK提供保險和足夠的補償，這可能會嚴重損害我們和我們的合作者成功將PADCEV商業化的能力, TUKYSA和TIVDAK在我們各自指定的領土。此外，我們還經歷了毛淨扣除額的增加，我們認為這是由於管理Adcetris的地點發生了變化，這增加了Adcetris銷售通過聯邦340B藥品折扣計劃進行折扣的比例，以及折扣率的提高。在美國，我們還可能經歷從商業支付者覆蓋到政府支付者覆蓋的額外轉變，這將進一步增加毛淨扣除額。
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在包括歐洲在內的許多司法管轄區，藥品的建議定價必須先在單個國家獲得批准，然後才能合法上市，這可能會推遲產品進入市場，或者如果定價未獲批准，可能會阻止我們或我們的合作者在我們或我們的合作者已獲得監管批准的國家銷售產品。在我們獲得TUKYSA監管批准的歐洲國家，我們將根據當地時間表為TUKYSA尋求定價和報銷協議。作為一個組織，在申請TUKYSA之前，我們沒有在美國和加拿大以外的司法管轄區申請定價和報銷批准的任何經驗。此外，歐洲當局在定價和報銷審批過程中擁有相當大的自由裁量權，在決定何時或是否為我們的產品或候選產品提供保險方面擁有相當大的自由裁量權，包括對我們的藥物在初始和附加適應症或其他地區的任何批准。此外，在某些情況下，在價格確定後，他們可能會降低藥品的價格。TUKYSA在其他市場的推出，包括TUKYSA尚未推出的歐洲國家，可能會因為各種因素而推遲，包括供應限制、安排商業基礎設施方面的延誤、我們的合作伙伴默克公司遇到的延誤、在獲得定價和報銷批准方面的延誤或其他與監管要求相關的延誤。如果我們或默克公司由於這些因素中的任何一個而遇到延遲或不可預見的困難，計劃在相關國家的發佈將被推遲，這可能會對TUKYSA的預期收入產生負面影響。此外, 如果我們或默克無法在代表重要潛在市場的國家獲得有利的定價和報銷批准，我們在歐洲和其他地區來自TUKYSA的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。
有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都會支付藥物，或者支付的費率可以獲得交付給患者、付款人和整個醫療體系的價值，允許繼續投資於癌症患者的創新治療，或者支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。此外，獲得和維持適當的覆蓋範圍和報銷狀況既耗時又昂貴。第三方付款人可能完全拒絕特定藥品的承保和報銷狀態，或承保該產品，但也可能將價格設定在太低的水平，使我們無法實現產品開發投資的適當回報，或限制特定患者羣體的准入，從而降低收入潛力。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和補償政策。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。不過，有關承保範圍和發還金額的決定，是按付款人而定的。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。由於有關承保和報銷的規章制度經常變化，在某些情況下，在短時間內通知，即使有有利的承保和報銷，未來也可能發生變化，對有利的地位產生不利影響。
第三方保險和報銷的不可獲得性或不足可能會對市場接受我們當前和任何未來批准的產品以及我們預期從這些產品獲得的未來收入產生重大不利影響。此外，我們無法預測未來可能會支持或制定哪些與醫療行業或第三方承保和報銷有關的額外法律或法規，或者這些法律或法規將對我們的業務產生什麼影響。有關藥品定價做法的持續負面宣傳，以及持續的政府和社會審查，給美國和其他司法管轄區的醫療保健行業監管以及第三方保險和報銷帶來了重大不確定性。如果實施旨在控制醫療成本的額外醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或醫藥產品定價方面遇到負面宣傳，我們對當前和未來批准的產品收取的價格可能會受到限制，我們當前和未來批准的產品的銷售收入可能會受到負面影響。此外，在目前的環境下，我們產品的價格上漲以及關於藥品定價和價格上漲的負面宣傳，無論是對我們的產品還是其他製藥公司的產品，都可能對市場對我們產品的接受和銷售產生負面影響。
患者、醫生和第三方付款人對市場的接受程度對我們成功將當前和未來批准的產品商業化的能力也很重要。接受程度將取決於一系列因素，包括我們產品的臨牀益處，我們營銷、銷售和分銷戰略和運作的有效性，患者、醫生和第三方付款人對我們產品的接受程度，替代治療的感知優勢和相對成本、安全性和有效性，以及機構治療途徑和機構、地方和國家臨牀指南(如國家綜合癌症網絡)對我們產品的接受和採用程度。®腫瘤學臨牀實踐指南，或NCCN指南，或其他特定國家的指南。在美國，許多腫瘤學實踐和醫療保健提供者在與患者治療和藥物使用相關的決策中依賴於NCCN指南或其他機構實踐途徑。如果我們當前或任何未來批准的產品未包括在此類治療指南和路徑中或處於有利位置，則可能無法充分發揮我們產品的使用潛力，這可能會損害我們當前或任何未來批准的產品成功商業化的能力。
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我們的候選產品處於不同的開發階段，我們的候選產品可能永遠不會成為商業產品。
我們的臨牀流水線包括ladiratuzumab vedotin、disitamab vedotin和其他臨牀階段候選產品。此外，我們還有多個採用我們專有技術的臨牀前和研究階段項目。我們將需要大量的財政資源和更多的人員，以便繼續推進我們候選產品的開發，爭取、潛在地獲得和保持監管部門的批准，並可能將我們的候選產品商業化(如果我們能夠做到這一點的話)。
如果候選產品在任何開發階段都失敗或未獲得監管部門批准，或者我們或我們的合作者以其他方式決定停止該候選產品的開發，我們將無法從該候選產品獲得預期收入來支持我們的運營，並且我們在該候選產品上的投資可能不會獲得任何回報。臨牀前研究和我們候選產品的臨牀試驗中任何令人鼓舞或積極的初步和中期數據可能無法預測正在進行或以後的臨牀試驗的結果。即使我們或我們的合作者能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的候選產品臨牀試驗，在早期試驗中對我們候選產品進行的臨牀試驗的任何令人鼓舞或積極的結果可能不會在後續的後期試驗中複製。此外，我們正在開發競爭激烈的適應症的產品和候選產品，我們進行的臨牀試驗可能會達到其安全性和有效性終點，但由於競爭環境的變化和護理標準的快速演變，我們可能會選擇不推進一個或多個適應症的產品或候選產品的開發和商業化。因此，我們和我們的合作者可能會對我們的產品和候選產品進行漫長而昂貴的臨牀試驗，結果卻發現某個產品或候選產品不是有效的治療方法，或者在適用的適應症上並不優於現有的批准療法。, 或者有不可接受的安全狀況。這些結果中的任何一個都可能阻止或顯著推遲監管部門對任何其他適應症中的適用產品或適用候選產品的批准，或者可能導致我們停止或限制該產品或候選產品的進一步開發。如果我們或我們的合作者未能在我們正在進行或計劃中的任何候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果，則該候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及我們收回在該候選產品上的投資的能力將受到重大不利影響。
由於臨牀開發和監管審批過程的不確定性和耗時，我們可能無法成功開發我們的任何候選產品，或者我們可能會出於各種原因(如安全性、風險與效益對比、排他性、競爭格局或我們資源的優先順序)選擇停止開發候選產品。我們的候選產品有可能永遠都不會成為商業產品。此外，我們必須決定開發和推進哪些臨牀階段和臨牀前候選產品，我們可能沒有資源投資於某些候選產品，或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一個或多個候選產品的推進。有關優先選擇哪些產品的決策涉及固有的不確定性，我們的開發計劃決策和資源優先排序決策可能不會改善我們的運營或前景，也不會提高我們普通股的價值。如果我們不能有效地推進我們的發展計劃，可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響，並導致我們的普通股價格下跌。此外，我們許多非必要的現場研究活動目前由於新冠肺炎大流行而大幅減少，這可能會對未來幾年進入我們臨牀流程的IND候選人數產生負面影響。
我們的ADC開發計劃或其他平臺技術中的任何失敗或挫折都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
Adcetris、PADCEV、TIVDAK和我們的ladiratuzumab vedotin和disitamab vedotin候選產品都基於抗體-藥物結合物(ADC)技術，該技術利用專有的穩定連接物和有效的細胞殺傷合成劑。我們的ADC技術也是我們與AbbVie Biotechnology Ltd.或AbbVie，Astellas，Genentech，Inc.(羅氏集團或基因泰克公司的成員)和葛蘭素史克公司(GSK)的許可協議的基礎，以及我們與武田公司、Astellas公司、Genmab公司和默克公司的合作協議的基礎。我們的ADC開發計劃或與我們其他專有技術有關的任何失敗或挫折，包括在人體臨牀試驗中使用該技術和/或對我們的候選產品的臨牀試驗施加的不利影響，都可能對我們的產品在當前或任何潛在的未來批准適應症和我們的候選產品管道中繼續商業化，以及我們維持和/或與我們的ADC技術進行新的公司合作的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
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我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視自主產品。許多第三方在開發治療癌症的各種方法方面與我們競爭。他們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構。
與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。此外，許多競爭對手積極尋求專利保護和許可安排，以期為使用他們開發的技術收取專利費。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的項目互補的技術方面與我們展開競爭。
關於Adcetris，還有其他幾種FDA批准的藥物用於其批准的適應症。百時美施貴寶的nivolumab和默克的pembrolizumab被批准用於治療某些復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤，Acrotech Biophma的普拉曲索和貝利諾斯特被批准用於治療複發性或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(SALCL)和其他T細胞淋巴瘤。Celgene的romidessin被批准用於皮膚t細胞淋巴瘤。Kyowa麒麟的mogamulizumab被批准用於患有復發或難治性真菌病或Sézary綜合徵的成人患者。Adcetris面臨的來自這些和其他療法的競爭正在加劇。此外，默克公司還對復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤進行了3期臨牀試驗，比較了培溴利珠單抗和Adcetris。這項臨牀試驗的中期分析顯示，與Adcetris相比，Pembrolizumab的無進展存活率在統計上有顯著改善，導致標籤擴展到更早的治療路線，我們預計在這一適應症上來自Pembrolizumab的競爭將會加劇。我們還知道，目前正在研究的多種研究藥物如果成功，可能會在未來與Adcetris競爭。默克公司正在對新診斷的經典型霍奇金淋巴瘤進行二期研究。還提供了幾項正在開發的技術的數據，包括雙特異性抗體和CAR修飾的T細胞療法，這些療法可能在未來與Adcetris競爭。此外，在Adcetris批准的適應症患者的治療中，還有許多相互競爭的方法，包括自體造血幹細胞移植、同種異體造血幹細胞移植和化療，以及實驗藥物的臨牀試驗。
關於PADCEV，用於預處理的轉移性尿路上皮癌的其他治療方法包括saituzumab Government itecan(一種trop-2定向抗體和拓撲異構酶抑制劑結合物)、檢查點抑制劑單一療法、非專利化療，以及對於有特定FGFR基因改變的患者，使用Janssen的erdafitinib。一線轉移性尿路上皮癌傳統上僅用化療治療，但現在除了不能接受鉑類治療的患者外，還包括針對PD-L1高表達順鉑不合格患者的檢查點抑制劑。幾種研究藥物與化療或其他新型藥物聯合使用的試驗正在進行中。PD-(L)1靶向療法在早期膀胱癌和轉移性膀胱癌中的持續開發，在一線與化療的結合，在最近批准的Avelumab的一線維持，以及在預處理疾病中的持續開發，可能會潛在地影響PADCEV的使用和PADCEV臨牀試驗的登記。
關於TUKYSA，有多種針對HER2的上市產品，包括抗體曲妥珠單抗和pertuzumab以及抗體藥物結合物T-DM1。此外，lapatinib是一種用於治療轉移性乳腺癌的EGFR/HER2口服激酶抑制劑，neratinib是一種不可逆轉的泛Her激酶抑制劑，用於延長輔助治療和治療接受兩種或兩種以上先前抗HER2方案的轉移性乳腺癌的患者。Daiichi Sankyo和AstraZeneca有fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，這是FDA批准的，用於在轉移性乳腺癌和最近HER2陽性胃癌環境中接受過兩種或兩種以上抗HER2方案的患者。該藥物還獲得了EMA的有條件營銷授權，用於治療患有不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者之前已經接受了兩種或兩種以上基於HER2的抗治療方案。在接下來的幾個月裏，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki可能會在轉移性乳腺癌患者中獲得批准，這些患者之前已經接受了一種或多種基於HER2的治療方案。MacroGenics公司有一種針對HER2的FC優化抗體margetuximab，該抗體最近被FDA批准用於之前至少接受過兩次抗HER1方案的患者。此外，Byondis有一種抗體藥物結合物SYD985，最近公佈了其在轉移性乳腺癌患者中的關鍵試驗結果，這些患者接受了多種基於HER2的抗治療方案的治療。
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關於TIVDAK，2018年6月，默克公司的pembrolizumab被批准用於治療腫瘤表達PD-L1的患者在化療時或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌。我們還知道，目前有其他公司正在開發治療晚期宮頸癌的產品，這些產品可能與TIVDAK競爭，包括Agenus、BMS、Iovance BioTreateutics、默克、Regeneron製藥公司、賽諾菲-安萬特公司和羅氏公司。Regeneron製藥公司宣佈FDA接受並優先審查cymplimab補充生物製品許可證申請(SBLA)，該申請用於治療在鉑類化療取得進展後復發或轉移的宮頸癌患者。SBLA還在FDA的Orbis項目倡議下進行審查，允許巴西、加拿大、新加坡、澳大利亞和瑞士的衞生當局同時審查。2021年9月，默克公司公佈了第3階段Keynote-826試驗的數據，評估了使用pembrolizumab加化療加貝伐單抗或不加貝伐單抗的一線治療，結果顯示，無論PD-L1狀態或同時使用貝伐單抗，OS和PFS都有顯著的臨牀意義的改善。此外，Agenus宣佈FDA接受並優先審查Balstilimab Biologics License Application(簡稱BLA)，用於治療在化療中或化療後病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者。
許多其他製藥和生物技術公司正在為我們的候選產品設計和開發用於治療的相同類型的癌症開發和/或營銷療法。例如，我們認為包括AbbVie、ADC Treeutics、Affimed、Agios、Amgen、Astellas、Bayer、Biogen、BMS、Celgene、Daiichi Sankyo、Eisai、Genentech、GSK、Gilead、ImmunoGen、Infinity、Janssen、Karyopamm、MacroGenics、MedImmune、Mei Pharma、默克、諾華、輝瑞、彪馬生物科技、Sanartis在內的公司此外，我們的ADC合作者可能會利用我們的技術開發化合物，這些化合物可能會與我們正在開發的候選產品競爭。
我們知道其他擁有與我們競爭的技術的公司，包括AbbVie、ADC Treeutics、Astellas、AstraZeneca、BMS、Daiichi Sankyo、Gilead、ImmunoGen、Janssen、MedImmune、默克、Mersana、輝瑞、羅氏、Sutro和Zymeworks，所有這些公司都擁有ADC技術。ImmunoGen有幾個ADC正在開發中，可能會與我們的候選產品競爭。ImmunoGen還與其他製藥和生物技術公司建立了合作伙伴關係，允許這些公司利用ImmunoGen的技術，包括賽諾菲-安萬特公司、基因泰克公司、諾華公司、武田公司和禮來公司。我們還知道一些公司正在開發針對與我們的候選產品相同的抗原靶點或用於治療相同疾病的單克隆抗體。
此外，在美國，2009年的“生物製品價格競爭與創新法案”為被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”、“生物相似”或“可互換”的生物製品開闢了一條簡短的審批途徑。這一途徑允許競爭對手參考FDA之前對創新生物製品的批准和與BLA一起提交的數據，以便在創新生物製品獲得批准12年後獲得生物相似申請的批准。12年的專營期從創新者產品的最初批准開始，而不是從批准新的適應症開始。此外，12年的專營期並不妨礙另一家公司獨立開發與創新產品高度相似的產品，生成全面BLA所需的所有數據，並尋求批准。排他性只是確保了另一家公司不能依靠FDA的事先批准來批准創新者的生物製品的BLA來支持該生物相似產品的批准。此外，根據FDA目前的解釋，生物相似的申請人可以通過推斷一個適應症的臨牀數據來支持對其他適應症的批准，從而獲得對創新者產品批准的一個或多個適應症的批准。在歐盟，歐盟委員會已經根據一套通用的和產品類別特定的指南授予了生物仿製藥的營銷授權。據我們所知，許多製藥和生物技術公司以及其他公司都在積極從事生物仿製藥或可互換產品的研究和開發。
我們的競爭對手有可能成功地開發出比我們的產品和候選產品更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，或者成功地為我們的產品和候選產品開發生物相似、可互換或通用的產品。我們預計，隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞生物仿製藥和其他癌症療法的科學開發繼續加速，我們未來將繼續面臨日益激烈的競爭。我們無法預測生物仿製藥或其他競爭產品的進入會在多大程度上影響我們產品和候選產品的潛在未來銷售。
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與監管審批和監督相關的風險，以及其他法律合規事項
即使我們和我們的合作者獲得了營銷我們當前和未來批准的產品的監管批准，我們和我們的合作者仍將受到廣泛的持續監管義務和監督，包括批准後的要求，這可能會導致大量的額外費用，並可能對我們和我們的合作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力產生負面影響。
對於我們已獲得監管批准的任何產品，我們必須履行廣泛的持續義務，並接受適用監管機構的持續監管審查，例如持續的不良事件報告要求，以及要求我們的一些宣傳材料預先獲得FDA的批准。這些上市後義務可能會導致鉅額費用，並限制我們和我們的合作者將我們當前和任何未來批准的產品商業化的能力。此外，使用我們的任何產品可能會發現額外的不良事件，需要我們更新產品的處方信息，限制或阻止該產品的廣泛使用，或導致該產品退出市場。產品的任何問題或任何違反持續監管義務的行為都可能導致對適用產品的限制，包括將適用產品從市場上撤回。
Adcetris在有條件的市場授權下被批准用於歐盟的複發性霍奇金淋巴瘤、複發性皮膚T細胞淋巴瘤以及複發性和一線sALCL，這些法規允許根據替代終點或不同於存活率或不可逆轉發病率的臨牀終點批准用於癌症或其它嚴重或危及生命的疾病的產品。武田必須遵守某些批准後的要求，包括進行臨牀試驗以確認臨牀療效的要求。武田未能提供這些來自驗證性研究的額外臨牀數據可能會導致歐盟委員會(EC)撤回對Adcetris在歐盟某些適應症的批准，這將對武田在歐盟銷售Adcetris的預期特許權使用費收入產生負面影響，並可能對我們的運營結果產生不利影響。FDA批准Adcetris結合化療用於以前未經治療的CD30表達的外周T細胞淋巴瘤(或一線PTCL適應症)患者，包括上市後承諾開發一種經臨牀驗證的體外診斷設備，用於選擇CD30表達的PTCL(不包括sALCL)患者使用Adcetris治療該適應症。我們和武田與Ventana Medical Systems，Inc.或Ventana合作，Ventana正在努力開發、製造和商業化一種配套的診斷測試，以測量組織樣本中CD30的表達水平。如果文塔納開發出一種體外診斷設備，我們可以在臨牀上進行驗證, FDA或其他監管機構可能會修改我們的標籤，用於一線PTCL適應症，或與任何未來的批准相關，要求使用體外試驗作為輔助診斷。這可能會限制我們在適用的治療環境中將Adcetris商業化的能力，原因是潛在的標籤要求、處方實踐、診斷方法的可用性限制或其他因素。如果Ventana無法成功開發CD30體外診斷，或在開發過程中遇到延遲，或者我們在診斷的臨牀驗證方面遇到延遲，我們可能需要與FDA重新協商我們關於體外診斷設備的上市後承諾的時間或內容。
此外，TIVDAK在2021年9月從FDA獲得的批准是根據FDA的加速批准計劃進行的，繼續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的核實和描述。上市後研究的不利結果可能導致撤銷對TIVDAK的批准，或要求在我們的產品標籤中包含不利的安全信息。此外，在TIVDAK加速審批的情況下，TIVDAK的標籤、廣告和推廣受到額外的監管要求，這將導致鉅額費用，並可能對TIVDAK的商業化產生負面影響。
我們以及我們當前和未來經批准的產品的製造商還必須或將被要求遵守現行的良好製造規範或cGMP法規，其中包括與質量控制和質量保證以及相應記錄和文件的維護相關的要求。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於生產我們的產品和候選產品，這些設施將接受持續的監管檢查。此外，監管機構對經批准的產品、其製造商和製造商的設施進行持續的審查和檢查，包括定期的突擊檢查。如果隨後發現我們當前或未來批准的產品存在以前未知的問題，包括髮生意想不到的嚴重或頻繁的不良事件，或生產我們當前或未來批准的產品的設施出現問題，包括潛在的人員短缺、生產放緩以及與新冠肺炎大流行相關的對第三方製造的虛擬依賴，可能會導致我們當前或未來批准的產品的營銷受到限制，直至幷包括將受影響的產品撤出市場。如果我們的製造設施、我們的合作者的製造設施或我們各自供應商的製造設施未能遵守適用的監管要求，此類不符合規定可能會導致監管行動、監管時間表的延遲以及給我們帶來的額外成本。
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如果不遵守適用的FDA和其他法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
•FDA或其他監管機構發出的表格FDA 483通知或警告信；
•處以罰款或者其他民事處罰的；
•刑事起訴；
•禁制令、暫停或撤銷監管審批的；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•全部或部分停產；
•商業化進程遲緩；
•FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•拒絕允許向美國進口或從美國出口藥品；
•對運營的限制，包括成本高昂的新制造要求；以及
•產品召回或扣押。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止或推遲對我們的候選產品或任何其他適應症或地區的我們產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持法規遵從性，我們或我們的合作者可能不被允許銷售我們當前或任何未來批准的產品，我們的業務將受到影響。
醫療法律和政策的變化可能會對我們的業務產生負面影響，包括降低我們和我們的合作者收到的產品價格。
近年來，已經有一些立法和監管行動以及行政命令對美國醫療體系進行了改革。其中某些政策變化的實施減少了我們的收入，增加了我們的成本，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。進一步的立法和監管改革，以及來自社會來源的越來越大的壓力，可能會進一步影響我們產品的定價、報銷、處方和購買方式。這些額外的改革可能會導致我們產品的覆蓋範圍和報銷水平進一步降低，美國政府返點和折扣計劃的擴大，這些計劃下應支付的返點和折扣的增加，額外或補充返點的請求，以及我們和我們的合作者收到的產品價格進一步下降的壓力。
聯邦政府已經對美國的政府醫療保健計劃進行了改革，包括改變醫療保險報銷的方法和金額，以及改變醫療補助藥品回扣計劃。例如，2020年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)發佈了一項臨時最終規定，將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。雖然臨時最終規則目前被禁止實施，但拜登政府將繼續推行和實施類似的旨在降低藥品價格的措施。對聯邦醫療保險B部分計劃要求退税的提議可能會增加潛在的退税。2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品製造商平均價格的100%。拜登政府最近宣佈了一項行政令，其中包括支持實施加拿大藥品進口和降低藥品價格的舉措。為了響應拜登總統的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。
一些州還在考慮立法，或已經通過法律，控制藥品的價格、覆蓋範圍和報銷水平，包括允許從美國以外的低成本司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。
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此外，美國以外國家的政府控制藥品成本。許多歐洲國家和加拿大通過參考其他國家相同或類似產品的價格，制定了控制成本的定價和報銷政策。在這些情況下，如果在一個或多個國家或地區降低、限制或取消保險範圍或報銷水平，我們可能無法在其他國家或新市場獲得或維持預期的定價或報銷。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或者可能會影響我們是否在一個或多個國家銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃產生不利影響。
各國政府也有可能採取額外行動改革醫療體系，以應對新冠肺炎大流行不斷演變的影響。
我們無法向您保證未來醫療法律和政策變更的最終內容、時間或效果，目前也無法估計任何此類潛在變更的影響；但是，此類變更或變更的最終影響可能會對我們當前和/或潛在未來產品以及我們的合作伙伴的收入或銷售產生實質性的不利影響。
我們受到各種州、聯邦和國際法律和法規的約束，包括醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們的業務，並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰或其他負面後果。
我們的業務可能直接或間接受到各種醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假申報法、禁止標籤外促銷的法規以及聯邦透明度要求。這些法律可能會影響我們的產品和任何未來批准的產品的銷售、營銷和教育計劃等。
除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止在知情和自願的情況下，直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，而涉及薪酬而不是旨在誘使開處方、購買或推薦的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。此外，違反聯邦反回扣法規的刑事定罪要求強制排除參與聯邦醫療保健計劃。
聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括民事虛假報銷法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)獲得付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或者避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。許多製藥和其他醫療保健公司已接受調查，並已根據民事虛假索賠法案(Civil False Claims Act)與聯邦政府就各種涉嫌不當營銷、促銷或其他活動達成重大財務和解。
FDA和其他政府當局還積極調查有關標籤外促銷活動的指控，以執行禁止此類活動的法規。近年來，私人舉報人還對一些製藥公司提起虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟，指控它們因標籤外促銷而提交虛假索賠。如果我們被發現宣傳經批准的產品用於非標籤用途，我們可能會承擔重大責任，包括重大的民事和行政經濟處罰和其他補救措施，以及刑事處罰和其他制裁。即使一家公司沒有被認定從事了標籤外的促銷活動，政府當局或市場參與者對該公司從事此類活動的指控也可能對該公司的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議、暫緩起訴協議和/或不起訴協議，這些協議給受影響的公司帶來了重大的報告和其他負擔。
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醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院或應醫生和教學醫院的請求或代表其指定的實體或個人支付某些款項或其他價值轉移有關的信息，並每年報告某些所有權和從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告與前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士進行的付款和其他價值轉移有關的信息。如果不能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓和所有權或投資權益所需的信息，根據通貨膨脹調整後，可能會導致每年高達15萬美元的民事罰款，以及每年高達100萬美元的“明知失敗”的民事罰款。
其他可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括聯邦民事罰款法規和聯邦醫療保險攜帶與責任法案(HIPAA)中的醫療欺詐條款。此外，美國以外的許多州和司法管轄區都有類似的法律法規，如反回扣、反賄賂和腐敗、虛假聲明和透明度，我們目前和/或未來可能會受到這些法律和法規的約束。有關這些要求的更多信息，請參閲我們於2021年2月12日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“政府法規-醫療法規”。此外，適用於我們業務的醫療法律法規的數量和複雜性持續增加。
我們還受到許多其他法律法規的約束，雖然這些法律法規並不特定於醫療保健行業，但在重要方面確實適用於醫療保健行業。例如，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)一般禁止向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，試圖獲得或保留業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人。在歐洲，國家反腐敗法禁止向任何人，包括外國政府官員和私人提供、提供或承諾賄賂，以及要求、同意收受或接受任何人的賄賂。各種歐洲反腐敗法律具有廣泛的治外法權，因此，即使我們在這些國家沒有設立實體，我們也可能受到這些法律的約束，我們可能要對僱員和與我們有聯繫的人為了獲得或保留業務或商業優勢而向任何人(包括私人)行賄、行賄或承諾承擔責任。隨着我們在美國和加拿大以外擴大足跡和活動，我們在《反海外腐敗法》和其他類似法律下面臨的合規風險也將同樣增加。
為了遵守這些法律和法規，我們實施了一項合規計劃，旨在通過實施合規政策和制度以及促進合規文化，積極識別、預防和減輕風險。我們還積極修訂和發展我們的合規計劃，努力跟上不斷變化的合規風險和我們不斷增長的業務規模。雖然我們認真履行遵守這些法律法規的義務，我們的合規計劃旨在檢測和防止違反這些法律法規的行為，但我們不能保證我們的合規計劃是充分或有效的，我們不能保證我們能夠及時將新成立的附屬公司或收購企業的運營整合到我們的合規計劃中，我們的員工將遵守我們的政策，我們的員工將通知我們任何違反我們政策的行為，我們將有能力採取適當和及時的糾正措施來應對任何此類違規行為，或我們將做出決定並採取行動，以必然限制或避免個人(如僱員或前僱員)可能對我們提起的舉報人索賠的責任，或政府當局可能根據個人提供的信息對我們提起訴訟的責任。如果我們被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、歸還、合同損害、名譽損害、行政負擔、監禁、利潤減少和未來收入減少，並被排除在政府醫療報銷計劃之外。, 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，和/或削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響，則需要額外的報告要求和監督。任何針對我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，對於我們的管理層來説，實現並保持遵守美國境外適用的聯邦、州和醫療保健法律既昂貴又耗時。
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我們對數據隱私和信息安全負有嚴格和不斷變化的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、中斷我們的業務運營、聲譽損害和其他不利的業務影響。
在正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感數據，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據，以及其他敏感的第三方數據。我們受到眾多隱私和數據保護法律法規的約束，這些法律法規管理着個人數據和其他敏感信息，包括醫療信息。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，將來也可能提出法律或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有個人信息被泄露，我們也可能面臨鉅額罰款或成本大幅增加。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。這些法律並不一致，各州也在不斷修改現有的法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，加州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act)，或稱CCPA，於2020年1月1日生效。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2020年11月通過，將於2023年1月生效(某些權利將追溯到2022年1月)。CPRA將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。我們未來還可能受到額外的美國隱私法規的約束，包括弗吉尼亞州消費者數據保護法和科羅拉多州隱私法，這兩項法案都將於2023年生效。
此外，在美國，經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA，就某些電子醫療保健交易的行為管理某些類型的個人和實體，並對承保實體施加某些義務，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自業務夥伴，以及使用、披露、訪問或訪問或代表承保實體使用、披露、訪問或傳輸個人可識別健康信息的分包商HIPAA適用於我們業務的某些方面，如果不遵守它的要求，可能會被處以鉅額罰款和處罰，並帶來額外的負面後果。
歐盟成員國和其他司法管轄區，包括瑞士、英國或英國和加拿大，已經通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，在歐盟收集的個人數據的使用和國際轉移受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料所關乎的個人對個人資料的控制、向個人提供的資料、我們必須保存的文件、個人資料的保安和保密、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟實施了嚴格的規則，提供了執行權力，並授權對違規行為施加鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或違規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。GDPR增加了我們在處理所有類型的個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。然而，儘管我們不斷努力使我們的做法符合GDPR, 我們可能不會成功，要麼是因為我們控制範圍內的各種因素，要麼是我們控制之外的其他因素。地方數據保護部門也可能對GDPR有不同的解釋，導致各歐盟成員國之間存在潛在的不一致。
在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的國家，包括美國，而歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。使美國公司能夠從歐洲進口個人信息的主要保障措施之一是通過由美國商務部管理的歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)和瑞士-美國隱私盾牌框架(Swiss-U.S.Privacy Shield Framework)的認證。然而，在2020年7月，歐盟法院(CJEU)去年宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效。同一決定還提出了一個問題，即歐盟的標準合同條款(簡稱SCC)是歐盟-美國隱私保護的主要替代方案之一，它是否為從歐洲轉移到美國或大多數其他國家的個人數據提供了足夠的保護，而不需要對每一次轉移進行分析，並實施補充措施來保護數據。由於CJEU的決定，歐共體於2021年6月發佈了新的SCC，廢除並取代了以前的條款。依賴SCC進行轉移的公司必須在2022年12月之前實施新條款。遵循歐洲數據保護委員會(European Data Protection)的建議
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在此之前，我們正檢討從歐盟轉移的個人資料，並加入新的管制中心和補充措施。由於當地數據保護機構可以不同地解讀GDPR和CJEU的決定，因此沒有一套明確的控制措施可以確保整個歐洲或我們的業務運營遵守GDPR。目前，可以替代小販管理公司的可行方案，即使有的話，也是寥寥無幾。在適當的情況下，我們依賴個人的明確同意將他們的個人信息從歐洲轉移到美國和其他國家。此外，我們依賴公司間的SCC為這類轉移提供適當的保障。瑞士和英國的數據保護法與歐盟的數據保護法相似，兩國當局也宣佈瑞士-美國隱私盾牌的使用無效。英國脱離歐盟，也就是所謂的英國退歐，給英國的數據保護法規帶來了額外的不確定性，因為英國的數據保護機構打算實施自己的SCC。如果我們不能依靠明確的同意從歐洲轉移個人信息(可以撤銷)，或者在當局審查後發現我們現有的合規解決方案不充分，我們將面臨更多根據歐洲數據保護法的鉅額罰款，以及禁止處理和/或從歐洲轉移個人信息的禁令。無法從歐洲經濟區、英國或瑞士導入個人信息可能會限制我們在歐洲的臨牀試驗活動，限制我們與合同研究機構、服務提供商、承包商和其他受歐洲數據保護法律約束的公司合作的能力，幹擾我們在歐洲招聘員工的能力，並要求我們以高昂的成本提高在歐洲的數據處理能力。
此外，我們可能受到其他外國數據隱私和安全法律的約束。例如，2021年8月20日，中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會頒佈了個人信息保護法，簡稱PIPL。PIPL將於2021年11月1日生效，並對決定個人信息處理目的、方法和其他事項的實體和個人實施各種控制，類似於GDPR和CCPA。特別是，PIPL規定了個人信息本地化要求，以及關於將個人信息轉移到中國境外的規則，這些規則可能需要中華人民共和國網信辦的評估和/或批准，專業機構的認證，或者與海外接收者簽訂合同並監督。違反PIPL可能會導致高達5000萬元人民幣的行政罰款，或上一年營業額的5%。PIPL可能會增加我們的潛在責任。
在任何情況下，我們未能或據稱未能遵守與隱私或數據保護有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南(包括由於我們與隱私、數據保護、營銷或通信相關的政策、程序或措施存在缺陷)，可能會導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，有關隱私和數據保護的新法規、立法行動或對現有法律或法規的解釋更改，以及適用的行業標準，可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新法律、法規和行業標準，我們無法確定這些新法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。

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隨着我們不斷擴大國際業務，我們從事違反適用的反賄賂或反腐敗法律的活動的風險增加。我們還受到有關數據隱私以及健康相關信息和其他個人信息保護的法律法規的約束。這些法律法規可能會給我們造成責任或增加我們的經營成本，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們正在繼續擴大我們的國際業務。例如，我們在歐洲某些國家推出了TUKYSA，並繼續在歐洲建設我們的商業基礎設施。在這方面，我們目前在美國以外的司法管轄區擁有多家子公司，包括在歐洲的一些子公司，並計劃未來在更多的司法管轄區設立子公司。我們在美國以外的業務活動正在並將繼續受到上述《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，以及我們目前和未來可能開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則，包括最近制定的關於透明度、反腐敗和經濟現代化的法國反腐敗法，簡稱Sapin II。在歐洲，國家反腐敗法禁止向任何人行賄，包括外國政府官員和私人，以及要求行賄、行賄或許諾行賄。或者收受任何人的賄賂。各種歐洲反腐敗法律具有廣泛的治外法權，因此，即使我們在這些國家沒有設立實體，我們也可能受到這些法律的約束，我們可能要對僱員和與我們有聯繫的人為了獲得或保留業務或商業優勢而向任何人(包括私人)行賄、行賄或承諾承擔責任。在開展國際業務的過程中，我們已經並將需要繼續與獨立承包商、分銷商、供應商和倡導團體等各種第三方建立和擴大業務關係。我們還與醫生互動，他們通常被認為是歐洲的外國官員。, 以及根據《反海外腐敗法》(FCPA)或可能管轄我們活動的其他國家類似法律被視為外國官員的監管機構。與任何被發現違反此類法律的第三方的任何互動都可能導致鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務造成實質性損害。此外，任何違反一國法律的發現都可能增加我們被起訴並被發現違反另一國法律的可能性。如果我們在美國以外的業務行為被發現違反了FCPA、Sapin II或其他類似法律，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，這可能會對我們的業務、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。我們還受到有關數據隱私以及健康相關信息和其他個人信息保護的法律法規的約束。在這方面，歐盟成員國和美國以外的其他司法管轄區(包括瑞士)已經通過了數據保護法律和法規，如GDPR，這些法律和法規規定了重大的合規義務。不遵守這些法律可能會導致政府採取執法行動並對我們進行重大處罰，這可能會對我們的業務、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
加強政府和私人對製藥商患者援助計劃的審查，或涉及製藥製造商患者援助計劃的調查或訴訟，可能需要我們修改患者援助計劃，並可能對我們的業務實踐產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用。
我們有一個患者援助計劃，為經濟困難的患者提供報銷支持和免費產品。這類旨在幫助患者負擔得起藥品的計劃，仍然是美國政府審查的主題。近年來，一些製藥商在訴訟中被點名，挑戰其患者援助計劃的合法性，以及根據各種聯邦和州法律對獨立慈善患者支持基金會的支持。我們的患者援助計劃可能會成為類似訴訟的目標。至少有一家保險公司還指示其網絡藥店不再接受該保險公司確定的某些特殊藥物的製造商自付優惠券。此外，某些州和聯邦執法機構以及國會議員已經發起了關於共同支付援助計劃的詢問。一些州立法機構也一直在考慮限制或禁止自付優惠券的提案。
如果我們或我們的供應商被認為在這些程序的運行中未能遵守法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動。此外，包括製藥製造商在內的許多組織已經收到美國司法部和其他執法機構的傳票，要求提供與其患者援助計劃和支持相關的信息，其中一些組織已經與適用的執法機構達成重大民事和解。關於這些民事和解，美國政府已經並可能在未來要求受影響的公司簽訂複雜的企業誠信協議，對這些公司提出重大的報告和其他要求。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能對我們的商業行為產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用。
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產品責任和產品召回可能會損害我們的業務，我們可能無法獲得足夠的保險來保護我們免受產品責任損失。
我們和我們的公司合作者在臨牀試驗和產品銷售中目前和將來使用我們的產品和候選產品，使我們面臨產品責任索賠。這些索賠已經並可能在未來由患者或醫療保健提供者直接提出，或由製藥公司、我們的公司合作者或其他銷售此類產品的人間接提出。此外，關於我們從BMS收購製造設施，我們同意簽訂某些過渡性服務協議，根據這些協議，我們將在一段時間內為BMS生產某些臨牀藥物產品組件。因此，我們可能會在產品責任訴訟中被列為被告，這些訴訟可能會聲稱我們為BMS生產的藥品導致了患者的傷害。由於產品責任索賠，我們未來可能會遭受重大財務損失。我們已經獲得了產品責任保險，包括人體臨牀試驗和商業銷售的產品。然而，這種保險受到承保範圍的限制和排除，以及重大的免賠額。此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受一切損失。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保金額而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
產品召回可以由我們自行決定，也可以由政府機構和其他對藥品銷售擁有監管權力的實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售我們的產品，並對我們的聲譽造成不利影響。
我們的業務涉及危險材料，並受到環境、健康和安全控制和法規的約束。
我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些關於使用危險材料的法律法規，我們花了相當長的時間來遵守這些法律法規。我們的業務活動涉及對危險材料的控制使用，儘管我們採取了預防措施以防止意外污染或這些材料造成的傷害，但我們不能完全消除使用這些材料的風險。此外，就我們的製造設施而言，我們可能會因遵守環境法律法規而產生鉅額成本，並可能因在生產過程中使用危險材料而面臨意外污染或傷害的風險。我們的製造設施也可能使我們承擔與歷史現場條件相關的環境責任，而這些環境責任是我們目前沒有意識到的，也不是由我們造成的。在這方面，一些環境法要求受影響地點的現有所有者和經營者承擔污染責任，而不考慮過錯。如果發生與我們當前或以前擁有或運營的任何設施相關的事故或環境排放，或發現新的或以前未知的污染，或以其他方式施加新的清理義務，我們可能要對由此造成的任何損害負責，這些損害可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
如果美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金髮生變化，或者政府僱員的工作時間減少，或者政府機構將注意力轉移到批准其他療法或與新冠肺炎大流行相關的其他活動上，可能會導致新產品和服務無法及時開發或商業化，或者使這些機構無法履行我們的業務運營可能所依賴的正常職能，從而對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，FDA、美國證券交易委員會(SEC)和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金本質上是不穩定和不可預測的。關於新冠肺炎疫情，我們可能會遇到監管審查和/或監管部門互動的延遲，原因包括政府工作人員工作時間減少或曠工，或者當局注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲我們和安斯泰拉斯提交的監管申請的批准決定，也可能會推遲我們在推進其他產品和候選產品的開發工作方面的進展。我們與其他司法管轄區的監管當局以及多種產品和候選產品的互動仍在繼續，但我們不能排除隨着大流行的繼續發展，未來對此類互動產生負面影響的可能性。
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FDA和其他機構的中斷可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓至關重要的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府關門可能會潛在地影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴與其他公司的合作關係來幫助我們的產品和一些候選產品的開發和商業化，以及利用或採用我們的技術的其他候選產品的開發和商業化。如果我們無法找到合適的合作者，或者如果我們的合作者的表現沒有達到預期，這可能會對我們的產品商業化、候選產品的開發和商業化和/或通過技術許可創造收入的能力產生負面影響，或者可能會對我們的業務產生負面影響。
我們已經與第三方建立了合作關係，以開發和營銷我們的每一種產品以及我們當前和未來的一些候選產品。由於開發和商業化的控制權是在這些協作下與我們的合作者共享的，因此我們對適用的產品和候選產品的開發和商業化沒有唯一的決定權和控制權。例如，我們在2009年12月與武田簽署了合作協議，授予武田在美國和加拿大以外開發和商業化Adcetris的權利，我們在2020年9月與默克簽訂了合作協議，授予默克在美國、加拿大和歐洲以外開發和商業化TUKYSA的權利。此外，我們還與Astellas合作開發和商業化PADCEV，與Genmab合作開發和商業化TIVDAK，與默克合作開發和商業化ladiratuzumab vedotin。我們的合作還包括臨牀試驗合作，共同開發我們的產品或候選產品以及一個或多個第三方的產品或候選產品。例如，我們與BMS進行了臨牀試驗合作，以評估nivolumab與Adcetris在各種情況下的組合，並與默克公司進行了臨牀試驗合作，以評估Pembrolizumab與PADCEV在各種情況下的聯合使用。
我們還與AbbVie、Astellas、Genentech、Genmab和GSK簽訂了ADC許可協議，允許它們使用我們的專有ADC技術，我們的ADC許可持有人根據這些協議對任何候選產品進行所有研究、產品開發、製造和商業化。
我們依賴協作安排來協助我們的產品和一些候選產品的開發和商業化，以及依賴於使用或採用我們的技術的其他候選產品的開發和商業化的許可安排，這給我們帶來了許多風險，包括：
•我們無法控制我們的合作者和被許可方根據合作或許可協議(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)投入開發或商業化產品和候選產品的資源的數量和時間；
•我們與我們的合作者或被許可人之間可能發生糾紛，導致適用產品和候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•對於我們發揮積極作用的合作，我們可能與我們的合作者有不同的觀點、流程或優先順序，或者我們可能在聯合決策和聯合執行方面遇到挑戰，包括任何聯合開發或商業化計劃或聯合促銷活動，這可能會延遲或以其他方式損害適用產品和候選產品(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的研究、開發、發佈或商業化；
•我們當前和潛在的未來合作伙伴和被許可方可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供不足的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，使用與我們不同的臨牀試驗標準或流程，或者需要新的候選產品配方進行臨牀測試；
•現有和潛在的合作者和被許可人在候選產品開發方面的重大拖延可能會使競爭對手在使用或採用我們的技術的候選產品獲得批准之前就將產品推向市場，並削弱現有和潛在的未來合作者和被許可人將這些候選產品有效商業化的能力；
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•我們與合作者和被許可方的關係可能會分散我們科研人員和管理團隊的大量時間和精力，並需要將我們的資源有效地分配到多個內部合作項目中；
•我們當前和潛在的未來合作伙伴和被許可方可能不會及時尋求監管批准，可能無法成功獲得監管批准，或者可能不會及時在其領土上推出產品或將其商業化；
•我們當前和潛在的未來合作伙伴和被許可方可能會受到與其業務其他方面相關的監管制裁，或者可能會對我們聯合開發的產品採取行動，這可能會對適用產品或候選產品的開發、批准或商業化產生不利影響，或者對我們在監管機構中的聲譽產生不利影響；
•我們當前和潛在的未來合作者和被許可人可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟；
•合作方或被許可方業務策略的業務合併或重大變化可能會對該方履行任何安排下義務的意願或能力產生不利影響；
•合作者或被許可人可以獨立地推進競爭產品、治療方法或技術，以開發針對我們或我們的合作者所針對的疾病的治療方法，這些疾病是由該合作者或被許可人獨立或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發的；
•我們目前和未來潛在的合作伙伴和被許可方可能會遇到財務困難；以及
•我們的協作或許可協議可能被終止、違約或到期，或者我們的合作者或被許可方可能縮小我們與他們的協議範圍，這可能會通過減少或消除我們獲得技術訪問和許可費、里程碑和版税、和/或開發成本報銷的可能性而對我們的財務狀況產生重大不利影響，這可能需要我們付出更多努力，併產生與追求適用產品和候選產品的內部開發和商業化相關的額外成本。
如果我們的協作和許可安排由於上述任何因素或任何其他因素而不成功，那麼我們推進適用產品和候選產品的開發和商業化以及通過這些安排創造收入和盈利的能力將受到不利影響，我們的業務和業務前景可能會受到實質性損害。特別是，如果武田或默克分別終止與Adcetris的合作或與TUKYSA的合作(他們可以在事先書面通知我們的情況下以任何理由終止合作)，我們將不會收到里程碑付款、共同資助的開發付款或在美國、加拿大和歐洲以外銷售Adcetris或TUKYSA的特許權使用費。由於任何此類終止，我們可能不得不聘請其他合作者來完成Adcetris或TUKYSA的開發過程，並在我們的合作者當前地區將Adcetris或TUKYSA商業化，或者自行完成開發過程並在我們的合作者當前地區將Adcetris或TUKYSA商業化，這兩種情況中的任何一種都可能顯著延遲Adcetris或TUKYSA的繼續開發和商業化，並增加我們的成本。同樣，Astellas、Genmab和Merck分別有權選擇退出與PADCEV、TIVDAK和ladiratuzumab vedotin相關的共同開發義務。如果Astellas、Genmab或Merck選擇退出與我們的聯合開發合作，這將大大推遲PADCEV或TIVDAK的商業化和開發，或視情況開發ladiratuzumab vedotin，並增加我們的成本。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的財務狀況。, 這會對我們的股價產生不利影響，並要求我們承擔開發和商業化適用產品或候選產品的所有成本，否則這些成本將由我們的協作合作伙伴共同出資。此外，PADCEV和TIVDAK的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力根據我們的聯合商業化義務和聯合商業化計劃，分別與Astellas和Genmab有效地聯合商業化PADCEV和TIVDAK。如果我們與Astellas和Genmab的聯合商業化努力取得成功，以及Astellas和Genmab的活動取得成功，將分別對PADCEV和TIVDAK的商業化產生重大影響。根據我們的協作和許可協議正在開發的候選產品處於不同的開發階段，我們不能保證合作下的任何候選產品都會成功。在這方面，我們的某些ADC授權廠商已將我們的ADC技術用於後期臨牀試驗，但未獲成功，因此具有先進的候選產品。未來，我們可能無法找到第三方合作伙伴來幫助在美國以外的地區將任何未來的產品商業化，而且我們可能缺乏僅在美國以外的某些地區營銷這些產品所需的資金和資源。
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我們目前依賴第三方製造商和其他第三方生產我們的藥品，我們對這些製造商的依賴可能會損害我們的產品和候選產品的持續開發和商業化。
我們在華盛頓州博塞爾擁有一家生物製品製造工廠，我們用它來支持我們的臨牀供應需求，我們正在對設施基礎設施進行投資，以使其能夠支持我們的一些商業供應需求。然而，我們依賴並預計將繼續依靠企業合作者和合同生產組織為臨牀和商業項目提供藥物產品。
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對於用於Adcetris的單克隆抗體，我們已經與AbbVie簽訂了臨牀和商業供應合同。對於Adcetris中使用的藥物鏈接劑，我們已經與默克KGaA的附屬公司米利波爾Sigma簽訂了臨牀和商業供應合同。我們有多家合同製造商將藥物連接物連接到抗體上，並生產Adcetris產品。我們依賴Astellas為我們的臨牀試驗和商業銷售供應PADCEV，Astellas負責PADCEV的製造供應鏈。關於TUKYSA，我們依靠多家合同製造商和其他第三方為我們提供製造服務，包括生產TUKYSA原料的Sterling Pharma Solutions Limited、生產活性藥物成分的Esteve Quimica、完成噴霧乾燥的Hovione以及生產TUKYSA片劑的Corden Plankstadt。我們還依賴多家合同製造商和其他第三方為我們提供有關TIVDAK的製造服務。在可預見的未來，我們預計將繼續依靠合同製造商和其他第三方生產和儲存足夠數量的Adcetris、TUKYSA和TIVDAK，以及依靠Astellas和其他第三方生產和儲存足夠數量的PADCEV，用於我們的臨牀試驗和商業銷售。如果我們的合同製造商、合作者或其他第三方不能以足夠的質量和合理的商業價格及時交付我們的產品供臨牀使用或銷售，並且我們無法找到替代製造商或發展我們自己的製造能力，我們可能會承擔高昂的損失，或被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式推遲或停止我們產品的開發、生產和銷售。特別是關於TUKYSA, 作為一家生產TUKYSA和小分子藥物產品的組織，我們以前的經驗有限，與參與TUKYSA生產的許多第三方製造商建立了相對較新的工作關係。這些因素增加了我們遇到製造挑戰的機會，這些挑戰可能會增加我們的成本，導致延誤或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，我們每種產品的生產設施數量有限，而這些設施的任何運營中斷都可能導致我們或我們的合作方取消發貨、在製造過程中損失產品、產品供應短缺，或者限制我們或我們的合作者銷售產品的能力，這些中斷是由於“新冠肺炎”疫情的風險和不斷變化的影響，或其他事件(如設備故障、自然災害或設備損壞)所引起的。此外，我們和我們的合作者依賴外部供應商提供用於生產我們產品的原材料。如果第三方供應商停止生產或無法向我們或我們的合作者提供優質的原材料，而我們或我們的合作者無法以可接受的條款與其他供應商簽訂這些原材料合同，我們生產產品以滿足臨牀和商業要求的能力將受到不利影響。雖然我們相信PADCEV和Astellas現有的合同製造關係將足以滿足當前的臨牀和商業需求，但我們或Astellas可能需要獲得額外的製造安排或提高製造能力，以滿足PADCEV潛在的未來商業需求, 如果Astellas在與這些製造商談判商業上合理的安排時遇到挑戰，這可能需要我們進行額外的資本投資，或者導致我們可能的延誤。雖然我們相信，目前TUKYSA和TIVDAK的現有供應將足以滿足當前的臨牀和預測的商業需求，但我們可能需要與第三方製造商建立額外的製造安排或擴大我們現有的製造安排，以滿足潛在的未來商業需求，我們不能向您保證，我們可以商業合理的條款或根本不能達成這樣的安排。對新產品的需求預測可能具有挑戰性，如果對TUKYSA或TIVDAK的需求超出我們的估計，或者我們的TUKYSA或TIVDAK的商業製造商在根據適用的質量標準完成製造服務時遇到意外故障或挫折，我們的TUKYSA或TIVDAK的商業化可能會受到短期產品供應挑戰的負面影響，這將對我們的TUKYSA或TIVDAK收入產生不利影響，並可能對我們與患者和醫療保健專業人員的關係產生負面影響。此外，在製造足夠的產品供應以及建立或擴大我們的製造和供應基礎設施方面的任何失敗或延誤，都可能延遲或阻礙我們和默克在TUKYSA已獲得監管批准的其他市場以及可能獲得監管批准的任何其他市場(如果有)推出TUKYSA並將其商業化的能力。雖然我們目前預計我們的產品供應不會因新冠肺炎大流行的不斷演變的影響而中斷，但如果新冠肺炎大流行持續很長一段時間或新冠肺炎大流行的影響變得更加嚴重, 如果我們的供應鏈或我們供應鏈中的任何一方受到新冠肺炎疫情不斷演變的影響的不利影響，例如人員短缺、生產放緩和/或交付系統中斷，那麼我們的供應鏈和運營可能會中斷，並且我們產品的製造和供應可能會出現相關的延遲。任何供應中斷都將對我們的產品銷售和收入產生不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。此外，針對新冠肺炎大流行，以及為了增加所需醫療及其他用品和產品的更廣泛可用性，我們和我們的第三方供應商可能會選擇以其他方式終止我們的業務，或政府可能要求我們或我們的第三方供應商分配用於製造或生產產能的原材料(例如根據美國國防生產法)，這會對我們生產產品以滿足臨牀和商業需求的能力產生不利影響。
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對於我們候選產品的臨牀供應，我們依賴，並預計在可預見的未來將繼續依賴多家合同製造商和其他第三方為我們提供製造服務。如果這些第三方製造商停止或中斷生產，由於任何原因未能提供令人滿意的材料、產品或服務，或者遇到性能延遲或質量問題，或者如果材料或產品在運輸或製造過程中丟失，此類挑戰或中斷可能會對臨牀試驗藥物供應產生重大影響，並可能導致額外成本、延遲和對我們業務的不利影響。
為了獲得任何候選產品的監管批准或任何產品在新司法管轄區的監管批准，我們或我們的供應商或該產品或候選產品的供應商必須獲得生產和供應產品的批准，在某些情況下，基於作為BLA、新藥申請或NDA或其他監管批准申請的一部分提供的資格數據。此外，用於生產該產品或候選產品的製造設施將接受預先批准的監管檢查。任何延遲生成或未能生成與提交任何BLA、NDA或其他監管批准申請的化學、製造和控制或CMC部分相關的數據，或監管檢查過程中的挑戰，都可能會對我們滿足預期提交日期的能力產生負面影響，導致任何批准決定的延遲，和/或對我們獲得監管批准的能力產生任何負面影響。如果我們、我們的合作者或製造商未能獲得監管機構的批准來生產和供應產品，或在及時或根據適用的規範和當地要求獲得和分銷足夠的新批准產品(包括PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的供應方面出現任何延誤，都可能對我們成功推出適用產品或候選產品並將其商業化，並在我們預期的水平上創造該產品或候選產品的銷量的能力產生負面影響。我們或我們的合作者也可能在滿足適用於這些代理的製造過程的法規要求方面遇到困難。, 管理美國以外多個市場生產的額外複雜性，或應對供應需求數量或時間的變化。任何未能或延遲滿足這些要求的行為都可能嚴重延遲或阻礙我們獲得監管部門對這些代理的批准並將其推向市場的能力，這可能會對我們的經營業績產生負面影響，並對我們的業務產生不利影響。
到目前為止，我們很大一部分收入都依賴於少數合作者。失去這些合作者中的任何一個，或者他們的產品開發或業務戰略發生變化，都可能導致我們的收入大幅下降。
我們與數量有限的公司有合作關係。到目前為止，我們很大一部分收入來自與公司合作伙伴簽訂的協議支付的款項，雖然產品銷售目前佔我們收入的更大比例，但我們預計我們的收入將繼續有一部分來自公司合作。儘管我們在美國和加拿大營銷Adcetris，但我們的收入在一定程度上仍然取決於武田在美國和加拿大以外營銷Adcetris的能力。同樣，即使我們在美國、加拿大和歐洲某些國家營銷TUKYSA，我們的收入仍將在一定程度上取決於默克在美國、加拿大和歐洲以外營銷TUKYSA的能力和意願。此外，我們的PADCEV產品銷售收入在一定程度上取決於我們和Astellas在美國聯合有效地將PADCEV商業化的能力，以及Astellas在Astellas的地區銷售PADCEV的能力和意願。失去我們的合作者，特別是武田、阿斯泰拉斯或默克，我們的合作者的產品開發或業務戰略發生變化，或者我們的合作者因任何原因未能履行其與我們的協議規定的義務，包括支付許可或技術費用、里程碑付款、版税或報銷，都可能對我們的財務業績產生實質性的不利影響。根據我們現有和潛在的未來合作協議支付的款項也會在時間和金額上受到重大波動的影響，這可能會導致我們的收入低於證券分析師和投資者的預期，並導致我們的股價下跌。
我們的淨銷售額有很大一部分依賴於少數分銷商，失去或大幅減少或取消對其中任何一個分銷商的銷售都可能對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
我們通過有限數量的專業分銷商銷售Adcetris、PADCEV和TIVDAK。醫療保健提供商通過這些分銷商訂購Adcetris、PADCEV和TIVDAK。我們會收到分銷商的訂單，通常會將產品直接發貨給醫療保健提供商。我們通過由專業藥店、綜合遞送網絡醫院和辦公室配藥實踐組成的分銷網絡銷售TUKYSA。這些分銷商和分銷網絡合作夥伴並不設定或決定對我們產品的需求；然而，我們能否有效地將我們的產品商業化，在一定程度上取決於它們的表現。雖然我們相信我們可以在相對較短的時間內找到替代分銷商和合作夥伴，但失去一個主要分銷商或合作伙伴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成的業務中斷可能會對我們的一些分銷商或分銷網絡合作夥伴及時或根本不能支付欠我們的款項的能力產生負面影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能執行我們的知識產權，或者如果我們不能維持和進一步獲得更多的知識產權，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，或者任何未來的產品和競爭對手可能能夠開發出與之競爭的療法。
我們的成功在一定程度上取決於獲得和維護專利保護，以及成功實施這些專利，並保護它們免受美國和其他國家的第三方挑戰。我們擁有多項美國和外國專利，我們的技術正在申請專利。我們還擁有與我們的單克隆抗體、連接體和基於藥物的技術相關的已頒發的美國專利、專利申請和它們的外國對應物的權利。我們對這些專利和專利申請的權利部分來源於第三方的全球許可。此外，我們還將我們在美國和國外的某些專利和專利申請授權給第三方。
美國專利商標局(USPTO)和外國專利局用來授予專利的標準並不總是可預測的或統一的，可以改變。因此，我們未決的專利申請可能不會被允許，如果被允許，可能不會包含足以按計劃開展業務的專利申請的類型和範圍。此外，我們目前擁有或將來獲得的任何已頒發專利的專利期可能比預期的更短，或者可能不包含允許我們阻止競爭對手使用我們的技術或類似技術或複製我們的產品的聲明。同樣，法院用來解釋專利的標準並不總是可預測的或統一的，而且可能會演變，特別是隨着新技術的發展。此外，美國或其他國家/地區專利法的更改可能會追溯到影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院修改了USPTO在審查美國專利申請時應用的一些法律標準，這可能會降低我們獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到挑戰的可能性。此外，根據“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Inents Act)或“美國發明法”(America Inents Act)，對美國專利制度的改變已經生效，包括從“先發明”制度改為“先申請”制度，改變對美國專利申請的審查，以及改變對已頒發專利的質疑程序。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，“美國發明法”頒佈了涉及專利頒發後審查程序的程序，如各方間審查或知識產權。, 以及撥款後審查和涵蓋的商業方法。這些程序在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。在這方面，知識產權程序允許任何人(提起專利訴訟超過一年的當事人除外)以某些專利的有效性是現有技術預期的或顯而易見的為由，對其提出質疑。因此，與對衝基金相關的非執業實體、可能是我們的競爭對手的製藥公司以及其他公司通過知識產權程序挑戰了基於現有技術的某些有價值的製藥美國專利。在這樣的訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。無論如何，美國發明法和美國專利制度未來的任何其他潛在變化都可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，我們依賴外部代理執行某些活動來維護我們的專利。儘管我們仔細選擇並監督這些代理，但如果代理未能正確執行這些維護活動，無論是由於錯誤還是其他原因，都可能對我們的知識產權造成不利影響。
在我們認為不適合或不能獲得專利保護的情況下，我們依賴商業祕密和其他專有信息。然而，商業祕密和其他專有信息很難保護。我們已採取措施保護我們的非專利商業祕密和專有技術，包括使用保密措施，以及與我們的員工、顧問和某些承包商簽訂發明轉讓協議。然而，這些人可能會違反協議，或者我們的競爭對手可能會獨立開發或以其他方式發現我們的商業祕密或其他專有信息。我們的研究合作者可能會發布機密數據或我們有權訪問的其他受限信息。如果我們不能對我們的技術和與我們的合作相關的其他機密信息保密，那麼我們接受專利保護或保護我們的專有信息的能力可能會受到損害。
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我們已經並可能在未來受到訴訟，這可能會導致重大損害，並可能分散管理層對我們業務的時間和注意力。
我們與第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Co.Ltd.)或第一三共(Daiichi Sankyo Co.)有多起法律糾紛。我們與第一三共就第一三共在其抗癌藥物ENHERTU和某些候選產品中使用的某些技術的所有權存在爭議。與這一爭端相關的仲裁聽證會於2021年6月舉行，預計將於今年晚些時候做出決定。此外，我們還向美國德克薩斯州東區地區法院提出申訴，要求就第一三共進口、提供銷售、銷售和在美國使用ENHERTU侵犯我們的第10,808,039號美國專利或‘039專利提起訴訟。Daiichi Sankyo(以及Daiichi Sankyo，Inc.和AstraZeneca PharmPharmticals，LP或AstraZeneca)隨後向美國特拉華州地區法院提起訴訟，要求宣告性判決ENHERTU沒有侵犯‘039專利。特拉華州的訴訟已被法院命令擱置。第一三共(Daiichi Sankyo，Inc.)和阿斯利康(AstraZeneca)還向美國專利局提交了兩份授權後審查的請願書，要求將‘039號專利的權利要求取消為不可專利。2021年6月24日，美國專利局發佈了一項決定，駁回了這兩份授權後審查的請願書。德克薩斯州專利侵權案定於2022年4月4日開庭審理。由於這些糾紛，我們已經並將繼續承擔訴訟費用。此外，我們可能會不時捲入與我們的業務行為相關的其他訴訟、索賠和訴訟，包括但不限於與保護和執行我們的專利或其他知識產權以及我們的合同權利有關的訴訟、索賠和訴訟。
這些和其他潛在的未來訴訟會受到固有的不明朗因素的影響，而與訴訟有關的實際費用可能會受到未知因素的影響。訴訟的結果必然是不確定的，我們可能被迫在這些訴訟過程中以及未來潛在的訴訟過程中花費大量資源，我們可能會受到額外的索賠和反索賠的影響，這些索賠和反索賠可能會導致責任，或者要求我們採取或不採取某些行動，我們可能不會勝訴。對我們的管理層來説，監控、防範和採取法律行動可能非常耗時，並會削弱我們將內部資源完全集中在業務活動上的能力，這可能會導致我們的臨牀試驗或我們的開發和商業化努力的延遲。此外，我們可能會因這些訴訟和潛在的未來訴訟而招致大量法律費用和費用。在這些訴訟和潛在的未來訴訟中做出有損我們利益的決定可能導致支付鉅額損害賠償金，或可能被罰款，或影響我們的知識產權，並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。對我們的專利或其他知識產權的成功挑戰可能會導致相關司法管轄區的權利喪失，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者的許可的情況下使用我們的專有技術。此外，與訴訟相關的不確定性可能導致我們股價的波動性增加。
我們和我們的合作者依賴於我們產品的某些方面以及候選產品和技術(如我們的ADC技術)的許可協議。如果不能維護這些許可協議或獲得任何所需的新許可，我們可能會阻止我們繼續開發和商業化我們的產品和候選產品。
我們已經與第三方商業和學術機構達成協議，授權技術用於Adcetris、TUKYSA、我們的候選產品以及我們的ADC技術等技術。目前，我們與BMS、邁阿密大學和Array BioPharma，Inc.等公司簽訂了許可協議。除特許權使用費條款和其他付款義務外，其中一些許可協議還包含盡職調查和基於里程碑的終止條款，在這種情況下，如果我們未能滿足任何商定的特許權使用費或盡職調查要求或里程碑，可能會允許許可方終止協議。我們的許多許可協議授予我們對底層技術的獨家許可。此外，Astellas還簽署了在PADCEV中使用技術的許可協議。我們依賴Astellas來維護這些許可協議。如果Astellas未能維護這些許可協議，如果我們的許可方終止了我們的許可協議，或者如果我們或我們的合作者無法維持我們的獨家許可協議的排他性，我們可能無法繼續開發和商業化我們的產品或候選產品。此外，我們過去以及我們或我們的合作者過去曾與我們的許可方發生過糾紛，這可能會影響我們開發和商業化我們的產品或候選產品的能力，或者要求我們獲得額外的許可。如果未來可能與我們或我們的合作者的許可方發生糾紛，可能會影響我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力，或者可能需要我們獲得額外的許可，或者在訴訟或和解中產生額外的費用。此外, 我們的產品和候選產品的持續開發和商業化可能需要我們獲得更多技術的許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證(如果有的話)。
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由於與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會招致鉅額成本並失去重要權利，或者可能無法繼續將我們的產品商業化或將我們的任何候選產品商業化，並且我們可能需要從他人那裏獲得專利和其他知識產權。
我們可能會面臨來自公司、學術機構或其他人的潛在訴訟，指控他們侵犯了自己的知識產權。由於專利申請可能需要幾年時間才能公佈，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利，從而對我們產品的持續商業化或我們候選產品的未來商業化產生不利影響。此外，我們正在監測其他組織的多項未決專利申請的進展情況，如果獲得批准，這些申請可能需要我們許可或挑戰其可執行性，以便繼續將我們的產品商業化，或者將我們可能被批准用於商業銷售的候選產品商業化。我們對其他組織專利的挑戰可能不會成功，這可能會影響我們將產品或候選產品商業化的能力。由於第三方已經或將來可能對我們提起專利侵權訴訟，指控我們侵犯專利或其他知識產權，如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要為過去的侵權行為支付大量損害賠償，包括利潤損失、版税、三倍損害賠償、律師費和費用。即使針對我們的侵權索賠沒有法律依據，結果也可能是不可預測的。此外，為訴訟辯護需要大量時間，成本可能很高，而且可能會分散管理層對其他商業問題的注意力。此外，我們可能會被阻止開發、製造或銷售我們的產品，直到我們從相關技術或其他知識產權的所有者那裏獲得許可，或者如果可行，我們可能會被迫進行昂貴的設計。如果有這樣的許可證的話, 這可能需要我們支付大量的版税或其他費用。
我們正在或可能不時參與我們的專利或其他知識產權在美國和其他地方的法院、USPTO干涉、知識產權、授權後審查或複審程序、外國反對程序或相關法律和行政訴訟中的保護和執行。此外，如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利，該第三方有權要求法院裁定這些專利無效、未被侵犯和/或不應強制執行。根據美國發明法，第三方還可以選擇在PTAB挑戰某些專利的有效性，無論它們是否被指控侵犯了我們的專利，某些與對衝基金、製藥公司和其他實體有關聯的實體通過知識產權程序挑戰了寶貴的製藥專利。這些訴訟和行政訴訟費用昂貴，耗費時間和其他資源，我們可能不會在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，法院可能會裁定這些專利無效或未被侵犯或以其他方式不可強制執行，或PTAB將裁定某些專利無效，我們無權阻止第三方使用專利標的。通過這些訴訟成功挑戰我們的專利或其他知識產權可能會導致在相關司法管轄區失去權利，並可能允許第三方在沒有我們或我們的合作者的許可的情況下使用我們的專有技術，這也可能導致未來的版税支付損失。此外，如果這些對我們權利的挑戰不能及時以有利於我們的方式解決, 我們現有的業務關係可能會受到損害，我們可能會延遲或阻止我們進行新的合作或將潛在產品商業化，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，我們可以挑戰第三方的專利或其他知識產權，如果我們通過訴訟或其他方式對第三方的權利提起的訴訟不成功，並確定我們侵犯了這些方的知識產權，我們可能會被阻止在相關司法管轄區將潛在產品商業化，或者可能被要求獲得這些權利的許可證，或者開發或獲取替代技術，任何這些都可能損害我們的業務。
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與我們的運營相關的風險、管理我們的增長以及其他風險
新冠肺炎疫情和全球經濟放緩的不斷演變的影響可能會對我們的業務產生進一步的不利影響，包括我們的商業化努力、供應鏈、監管活動、臨牀開發活動和其他業務運營。
我們的業務目前正受到不利影響，未來可能會受到新冠肺炎大流行不斷演變的影響的實質性和不利影響。根據疾病預防控制中心、世界衞生組織和地方政府發佈的指導意見，從2020年3月開始，我們對可以在異地工作的員工實施強制性在家工作政策。我們繼續在現場進行必要的研究、製造和實驗室活動，最近我們開始允許更多已經全面接種疫苗的美國辦公室員工自願和有限地返回辦公室。我們採取了一系列旨在保護現場員工的預防措施，例如加強設施清潔、降低員工集中度、追蹤接觸者並進行檢測。此外，根據政府當局的指引，我們對有必要的研究、製造和實驗室人員的設施採取了額外的預防措施，這些設施中的一小部分可能沒有完全接種疫苗。這些額外措施包括體温檢測、篩查方案、口罩和社交距離。然而，如果我們由於短缺而無法獲得足夠的個人防護裝備供應，或者遇到與不斷髮展的新冠肺炎大流行相關的其他挑戰，我們可能不得不或可能會對我們的面對面活動施加額外的限制。此外，我們對在家工作人員的持續依賴可能會帶來運營和工作場所文化挑戰，對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。這也可能增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響, 其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，我們對第三方製造商的監督目前是通過虛擬方式進行的，這可能會增加製造質量問題的可能性。與新冠肺炎疫情相關的影響可能會對我們的業務、我們通過批准的產品創造銷售和收入的能力，以及我們推進產品和候選產品開發的能力產生實質性的不利影響，如本“風險因素”部分其他部分所述。這種影響的規模將在很大程度上取決於新冠肺炎大流行不斷演變的影響的最終持續時間和嚴重程度。
新冠肺炎大流行的影響繼續迅速演變。這些影響增加了市場波動性，並可能導致全球金融市場的長期嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情造成的當前經濟衰退或額外的市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。新冠肺炎疫情的演變影響對我們的業務、我們獲得批准的產品的銷售和收入的能力，以及我們的臨牀開發和監管努力的影響程度，將取決於高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展。這些可能包括與三角洲變種的持續傳播和其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的變種的潛在出現有關的事態發展，大流行的最終持續時間和嚴重程度，美國和其他國家的旅行限制、隔離和社會距離要求等政府行動，企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、我們產品的銷售、我們的臨牀和監管活動、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情的演變影響對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生了不利影響, 它們還可能增加本“風險因素”部分其他部分描述的許多其他風險和不確定性。未來的全球大流行也有可能發生，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性和不利的影響。
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如果我們無法管理我們的增長，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
我們已經並預計將繼續經歷員工數量和業務範圍的顯著增長，包括我們向一家多產品腫瘤學公司的轉型、我們製造設施的運營以及我們持續的國際擴張。在這方面，Adcetris的預期持續增長，PADCEV和TUKYSA的持續商業化，TIVDAK的推出和商業化，以及任何其他未來批准的產品的潛在推出和商業化，可能需要進一步擴大我們的銷售隊伍和商業組織。我們可能需要投入大量的額外資金、管理時間和其他資源來發展我們的商業組織。此外，我們在歐洲正在進行的擴張將繼續需要擴展其他功能，包括臨牀開發、藥物安全、質量、財務和合規性。我們可能無法及時或具有成本效益地實現任何必要的增長，也可能無法實現投資的正回報，我們也可能沒有財力及時或根本沒有財力實現必要的增長。這些因素中的任何一個都可能對我們在歐洲成功推出TUKYSA並將其商業化，或成功推出TIVDAK或任何未來新批准的產品並將其商業化的能力產生負面影響，並可能損害我們當前和任何未來獲得批准的產品的商業潛力。無論如何，這種快速增長和額外的複雜性對我們的管理、運營和財務資源提出了巨大的要求，我們目前和計劃中的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們的增長。特別是, 我們正在為TUKYSA使用新的分銷渠道，這需要我們實施額外的控制系統來監控專業藥店已經購買但尚未分發給患者的庫存。如果不能正確實施和監控這些新的控制系統，可能會導致我們的財務會計控制失敗或出錯。此外，這種增長對我們的第三方供應商提出了很大的要求，他們可能沒有足夠的資源和人員來充分支持我們的商業計劃和發佈需求，包括在美國以外的地區。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改善現有的、新的運營和財務系統、程序和控制，並且必須擴大、培訓和管理我們不斷增長的員工基礎，並且不能保證我們將有效地管理我們的增長而不會遇到運營效率低下、控制缺陷、合規性問題或其他問題。我們預計我們可能需要增加管理人員來監督我們不斷擴大的業務，招聘和留住合格的人員是困難的。同樣，新冠肺炎疫情可能會對我們招聘、聘用和留住組織各級人員的能力造成限制，如果我們的業務不降低速度、規模或複雜性，這可能會導致我們的員工壓力大、人才流失、無法充分利用機遇、控制缺陷和其他挑戰，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和資本資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，或者在招聘和留住合格的管理人員方面不成功，我們的業務, 財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
與我們在美國以外國家擴大業務相關的風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們正在擴大我們的國際業務。我們在美國以外的司法管轄區擁有越來越多的子公司，包括在歐洲的多家子公司，我們正在繼續在歐洲建設我們的商業基礎設施，我們正在擴大我們在加拿大的商業基礎設施。因此，我們現在是，而且將會越來越多地受到與國際經營相關的風險的影響。與在國際上開展業務相關的風險包括：
•管理國際業務固有的複雜性和成本增加，包括在地理位置不同的地點；
•在我們所在或開展業務的一個或多個國家，不同的監管、藥品安全、藥品供應、財務和法律要求，以及這些要求未來的任何變化；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制；
•不利的税收後果，包括適用的税收法律法規的變化；
•適用的貿易法、關税、出口配額、關税或其他貿易限制及其任何變更；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或美國以外特定經濟體和市場的政治或經濟不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
•匯率波動，可能導致營業費用增加或收入減少，以及在另一國家開展業務或經營活動的其他義務；
•對我們國際業務的活動或與之相關的責任；
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•有效管理不同地理位置的員工所面臨的固有挑戰，包括需要調整系統、政策、福利和合規計劃以適應不同的勞動和其他法規以及不同的語言；
•依賴那些遠離我們總部、我們以前沒有合作過的供應商；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；以及
•與數據安全以及未經授權使用或訪問商業和個人信息有關的法律法規。
由於我們不斷擴大的國際業務，包括我們在歐洲和加拿大不斷擴大的商業存在，我們的業務和公司結構已經並將變得更加複雜。此外，作為一家企業，我們沒有在美國和加拿大以外開展業務的重要經驗。不能保證我們將有效地管理我們日益複雜和範圍更廣的業務，而不會遇到運營效率低下、延誤、控制缺陷、合規問題或其他問題。我們將需要大量的管理時間和精力來有效管理我們日益增長的複雜性和更廣泛的業務範圍，如果我們不能成功做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，由於英國監管框架的一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐已經並將繼續對適用於我們產品和候選產品未來潛在營銷授權的監管制度產生影響。特別是，需要單獨的英國營銷授權才能在英國營銷我們的候選產品。此外，目前還不清楚英國退出歐盟可能會給我們帶來什麼額外的金融、貿易、監管和法律影響。在這些與擴大國際業務相關的風險因素中描述的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們已經並可能在未來從事戰略交易，這些交易增加了我們的資本金要求，稀釋了我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有債務，並使我們面臨其他風險。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購互補的產品、技術或業務。我們最近對diitamab vedotin的開發權和商業化權利的許可內，以及任何潛在的未來收購或許可內交易，都會帶來許多風險，包括但不限於：
•與滿足與此類交易有關的成交條件並實現其預期收益相關的風險；
•運營費用和現金需求增加；
•難以將所獲得的技術、產品、運營和人員與我們現有的業務相結合；
•我們歷史上核心業務的潛在破壞；
•轉移管理層在談判收購或許可以及整合業務、技術或產品方面的注意力；
•留住關鍵員工；
•難以吸收任何被收購公司的員工和企業文化；
•我們維持任何被收購公司的關鍵業務關係的能力存在不確定性；
•管理和運營資源緊張；
•難以對我們收購的企業實施和保持有效的財務報告內部控制，特別是如果這些企業不在我們現有業務附近的話；
•對被收購公司或我們投資的公司的意外負債的風險敞口；
•可能需要減記資產或確認減值費用；以及
•潛在的昂貴和耗時的訴訟，包括股東訴訟。
69
目錄

由於這些或其他問題和風險，我們收購、投資或獲得許可的業務、技術或產品可能無法產生我們預期、收購或許可的產品候選或技術(如diitamab vedotin)產生的收入、收益或業務協同效應，可能無法獲得監管部門的批准，收購或許可的產品可能不會像預期的那樣發揮作用。因此，我們可能會產生比我們預期的更高的成本和更低的收入。我們不能向您保證，我們已經或未來可能進行的任何收購或投資都將完成，或者，如果完成，收購的業務、許可證、投資、產品或技術將產生足夠的收入，以抵消對我們業務的負面成本或其他負面影響。如果不能通過收購或許可內交易有效地管理我們的增長，例如我們最近對disitamab vedotin的開發和商業化權利的許可，可能會對我們的增長前景、業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
此外，我們可能會花費大量資金、發行稀釋性證券、承擔或產生重大債務、產生鉅額一次性費用以及收購無形資產或商譽，這些都與未來的收購和許可內交易有關，這些交易可能會導致未來的鉅額攤銷費用和沖銷。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。其他製藥公司，其中許多公司可能擁有更多的財務、營銷和銷售資源，與我們爭奪這些機會。即使有合適的機會，我們也可能無法成功地發現它們，或者我們可能沒有必要的財政資源來追逐它們，如果我們追逐，我們可能無法在預期的時間框架內組織和執行交易，或者根本不能。
即使我們能夠成功識別和收購互補的產品、技術或業務，我們也不能向您保證，我們將能夠成功管理與整合收購的產品、技術或業務相關的風險，或因與收購或許可內交易相關的預期和不可預見的問題而產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購和許可內交易的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定性的行為，包括與我們最近取得的迪他瑪單抗威多丁的開發和商業化權利相關的風險、負債和不確定性，都可能對我們的業務產生重大不利影響，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們可能無法實現這類交易的預期收益，包括預期的協同效應和增值可能不會實現或不會在預期的時間框架內實現。
如果我們失去了關鍵人才，或者不能吸引和留住更多的人才，我們未來的增長和競爭能力就會受到影響。
我們高度依賴高級管理層主要成員的努力和能力。此外，我們擁有在單克隆抗體、ADC和相關技術以及TUKYSA方面具有重要而獨特的專業知識的科學人員。失去管理或科研人員中任何一位主要成員的服務都可能阻礙我們實現業務目標。
此外，生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功有賴於我們能否吸引、留住和激勵高技能的科學、技術和管理人員。為了繼續將我們的產品商業化，並推進我們其他候選產品的開發和商業化，我們將被要求擴大我們的員工隊伍，特別是在美國和歐洲的製造、臨牀試驗管理、法規事務、業務開發、銷售和營銷領域。我們繼續面臨來自眾多製藥和生物技術公司以及學術和其他研究機構對合格人才的激烈競爭，隨着對遠程工作安排的依賴程度越來越高，我們爭奪人才的地理市場正在擴大。新冠肺炎疫情引發的就業趨勢不斷變化，包括人們越來越傾向於遠程、替代或靈活的工作安排，這可能會使我們在這個競爭環境中吸引和留住人才的能力進一步複雜化。如果我們不能在這一領域有效競爭，可能會對我們當前和未來任何經批准的產品的銷售產生負面影響。如果我們不能以優惠的條件留住這些人，或者不能吸引任何可能需要的額外人員，我們的業務可能會受到損害。例如，我們可能無法單獨或與合作伙伴共同吸引或留住有效實現PADCEV、TUKYSA和TIVDAK商業化所需的關鍵人員，以繼續在歐洲建設和運營我們的商業基礎設施，或支持我們候選產品的潛在發佈和商業化, 如果我們獲得監管部門的批准。如果我們的商業機構沒有適當的規模或裝備來充分營銷我們當前和任何未來批准的產品，我們當前和任何未來批准的產品的商業潛力可能會降低，我們的業務和盈利前景可能會受到不利影響。
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目錄

如果我們的信息技術系統或數據被泄露或被泄露，我們可能會經歷這種泄露帶來的不利影響，包括但不限於，我們的運營中斷，如我們的臨牀試驗，我們違反了數據保護義務的指控，我們的聲譽受到損害，以及客户或銷售的損失。
我們和我們的第三方合作伙伴(包括合同研究機構、服務提供商和承包商)依靠信息技術系統保存財務記錄、捕獲實驗室數據、處理和維護個人數據和其他敏感信息、商業銷售數據和公司記錄、與員工和外部各方進行通信以及運行其他關鍵功能。新冠肺炎疫情的影響加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是在遠程進行的，我們對在家工作人員的日益依賴可能會增加我們的網絡安全風險。
個人數據和其他敏感信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施，以及我們的第三方合作伙伴的信息技術和基礎設施，可能容易受到計算機病毒、網絡攻擊、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃的實質性中斷。例如，來自已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
除了傳統的計算機“黑客”和威脅行為者外，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在還參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)。我們還可能遭受網絡釣魚攻擊、病毒、惡意軟件安裝、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他計算機資產丟失、廣告軟件或其他類似問題。勒索軟件攻擊，包括來自有組織的犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、延遲或中斷、數據(包括敏感客户信息)丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金轉移。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，可能更可取的做法是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類支付，則包括在內)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，也不能保證它們不包含可能導致我們的系統和網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡遭到破壞或中斷的可利用缺陷或缺陷。
此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。雖然我們已採取措施保護我們處理的敏感信息(包括個人數據和其他敏感信息)的安全，但不能保證我們實施的任何安全措施都能有效抵禦當前或未來的安全威脅。我們的安全措施可能會失敗，並導致未經授權、意外或非法訪問或披露、修改、誤用、丟失或銷燬我們的數據(包括個人數據)。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、嚴重的監管處罰，此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並延誤我們候選產品的臨牀開發。
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目錄

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們的經營業績很難預測，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下降。
我們的經營業績很難預測，可能會在不同季度和年度間大幅波動。因此，雖然我們會不時提供產品銷售指導，但您不應依賴任何時期的產品銷售結果作為未來業績的指標。此外，這樣的指導是基於可能不正確或可能隨季度變化的假設，對於新批准的產品或我們最近獲得市場批准的現有產品的指示，要正確預測產品銷售可能特別困難。此外，我們的產品銷售額有時低於證券分析師和投資者的預期，也低於前期銷售額，我們未來的銷售額也可能低於前期銷售額、我們自己的指導和/或證券分析師和投資者的預期。如果我們再次達不到我們的指引或分析師或投資者的預期，我們的股價可能會受到負面影響，可能會很大。我們認為，我們的季度和年度運營業績可能會受到多種因素的影響，包括：
•客户對我們產品的訂購模式，這可能在不同時期有很大的不同；
•對我們產品的總體需求水平，包括任何競爭性或生物相似產品的影響，以及使用我們產品治療的患者的治療持續時間；
•政府和衞生行政部門、私人健康保險公司、管理醫療計劃和其他第三方付款人為我們的產品提供保險和報銷的程度；
•我們有能力在醫學界確立或證明我們產品的安全性、有效性或價值，以及它們與現有和未來已批准的適應症療法相比的潛在優勢；
•從銷售總額中扣除的金額的變化，包括政府規定的回扣、退款和折扣，這些變化可能會因為政府折扣百分比的變化而變化，包括我們已經或未來可能採取的價格上漲導致的政府折扣百分比的增加，或者由於有權獲得政府回扣和折扣的實體的不同利用水平以及患者人口結構的變化；
•擴大客户以政府優惠價格購買我們的產品或獲得政府規定的購買我們產品的回扣的資格範圍；
•由於潛在的新產品發佈、根據技術許可協議欠下的專利費或註銷庫存，我們的銷售成本發生變化；
•我們產品批准的適應症中新患者的發生率；
•新冠肺炎大流行的不斷演變的影響，包括那些導致當前和未來癌症診斷率下降的影響；
•在支持產品銷售的銷售和營銷工作中投資的時機、成本和水平；
•我們或我們的合作伙伴在我們的研發、商業化前以及其他涉及我們的產品和候選產品的活動中投資的時間、成本和水平；以及
•我們將開發和/或商業化我們可能開發、許可或獲取的任何其他產品、候選產品或技術的費用。
此外，即使我們和/或我們的合作伙伴能夠為我們的候選產品獲得監管部門的批准，由於我們的任何候選產品商業化過程中缺乏任何歷史銷售數據，新批准的產品(如PADCEV、TUKYSA或TIVDAK)的銷售將很難逐期預測。因此，PADCEV、TUKYSA、TIVDAK或任何未來批准的產品在任何時期的銷售結果或趨勢可能不一定預示着未來的業績。在任何情況下，如果我們不能及時獲得和保持對我們的產品和候選產品(包括Adcetris、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK)的必要或可取的監管批准，如果FDA或其他監管機構沒有批准批准的產品成功商業化所必需或需要的產品標籤，如果我們無法在代表重要市場的國家獲得有利的定價和報銷批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們的預期財務狀況、經營業績和增長前景。
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目錄

此外，我們還與其他公司簽訂了協作和許可協議，其中包括向我們提供開發資金以及里程碑和特許權使用費付款，我們預計協作協議的收入將繼續成為我們收入的重要來源。因此，我們的收入還將取決於我們現有合作和許可協議下的開發資金以及開發和臨牀里程碑的實現情況，尤其包括我們與默克公司的ladiratuzumab vedotin和TUKYSA合作，以及達成潛在的新合作和許可協議。這些預付款和里程碑付款可能在每個季度之間有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在每個季度之間有很大波動。
此外，我們業務的變化，如與我們不斷擴大的流水線計劃相關的開發、製造和臨牀試驗費用的增加，或我們承擔額外計劃、業務活動或進入戰略交易，包括未來可能收購的產品、技術或業務，也可能導致我們費用的大幅波動。此外，我們根據獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的費用。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的基礎股票價格，我們必須承認的費用的大小可能會有很大的不同。此外，我們已經為我們的員工實施了長期激勵計劃，這些計劃提供的激勵取決於某些監管里程碑的實現。根據我們的長期激勵計劃，績效薪酬的成本不會被記錄為費用，直到達到適用的里程碑被認為是有可能實現的，這可能會導致我們在任何特定時期必須確認的費用出現大幅波動。
由於這些和其他原因，我們很難準確預測我們當前或任何未來批准的產品、協作和許可協議收入、版税收入、運營費用或未來盈虧的未來銷售額。因此，我們未來的經營業績可能低於我們的指引或證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們普通股的交易價格下降，可能會大幅下降。
我們有過淨虧損的歷史。我們預計將繼續出現淨虧損，並可能在一段時間內(如果有的話)不會實現未來的持續盈利。
除了截至2020年12月31日的一年外，我們在運營期間的每一年都出現了鉅額淨虧損。我們遭受這些損失的主要原因是研發項目的成本以及銷售、一般和行政費用。我們預計將繼續在研究和開發上投入大量資金，包括對我們的產品和候選產品進行臨牀試驗，以及將我們的產品商業化，用於治療符合批准適應症的患者。此外，我們預計將投入大量資金進一步開發我們的候選產品，並可能將其商業化。例如，由於我們最近獲得了迪西他單抗韋多丁的開發權和商業化許可，我們已經並預計將繼續招致鉅額費用，包括進一步開發和潛在地商業化迪西他單抗韋多丁(Disitamab Vedotin)。我們還可能尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們計劃繼續擴大我們的國際業務。因此，儘管我們報告了截至2020年12月31日的一年的淨收益，這是由於我們在2020年與默克公司達成的協議相關的合作和許可協議收入，但我們預計未來仍將出現淨虧損，可能在一段時間內(如果有的話)不會實現持續盈利。雖然我們確認來自產品銷售的收入，並根據我們的合作協議繼續賺取收入，但我們的收入和利潤潛力尚未得到證實，我們未來的運營結果也很難預測。即使我們在未來確實實現了盈利, 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們無法實現並維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。
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目錄

我們可能需要籌集可能無法獲得的額外資金。
隨着我們僱傭更多員工，支持我們的開發、商業化活動，投資於我們的設施，並在全球擴張，我們預計在未來幾年將增加資本支出和運營支出，這可能需要我們籌集額外的資本。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務，包括繼續發展我們在歐洲的商業基礎設施，以及我們繼續擴大國際業務的計劃。我們對我們產品的持續開發、監管和商業化活動的資源承諾，對我們候選產品的研究、持續開發和製造，我們尋求監管批准並準備潛在地推出我們的候選產品和將其商業化，以及我們預期的流水線和運營的擴展，可能需要我們籌集更多資金。此外，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或以其他方式收購互補的產品、技術或業務，我們可能需要大量額外資本才能完成或以其他方式為此類交易提供資金。我們可以通過以下部分或全部方式尋求額外資金：公司合作、許可安排以及公共或私人債務或股權融資。我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本，或者如果有的話，我們將以對我們或我們的股東有利的條款獲得融資。如果我們無法在需要的時候籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消一個或多個發展計劃，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。我們未來的資本需求將取決於許多因素。, 包括：
•我們的產品和任何未來經批准的產品的銷售水平和市場接受度；
•在其他適應症或地區(如果有的話)以及任何其他候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本；
•我們臨牀項目和合作的規模、複雜性、時間、進度和數量；
•基於里程碑的付款或來自我們合作或許可協議的其他收入的時間、接收和金額，包括武田Adcetris商業銷售產生的特許權使用費收入、我們與Astellas合作產生的收入以及默克公司TUKYSA商業銷售產生的預期特許權使用費收入；
•建立和維護我們的產品和候選產品的臨牀供應以及我們當前和未來批准的任何產品的商業供應的成本；
•我們在美國以外的開發、製造和商業化方面的投資程度；
•過去和未來收購或許可其他技術、產品或公司的相關成本，以及我們將當前或任何未來批准的產品商業化可能需要的許可；
•我們未來可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•與未來證券集體訴訟或衍生訴訟以及任何其他潛在訴訟相關的費用；
•與國際、州和聯邦税收相關的潛在成本；以及
•相互競爭的技術和市場發展。
此外，我們的消費率可能會發生變化，從而更快地消耗可用的資本資源，例如，與我們不斷擴大的流水線計劃或我們承擔的額外計劃、業務活動或進入額外戰略交易相關的開發、製造和臨牀試驗費用增加，包括未來可能收購的產品、技術或業務。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求向我們的技術或候選產品放棄一些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
在過去數年，本地和國際金融市場不時出現極度混亂的情況，其中包括股價大幅波動和大幅下跌，以及借款人和投資者的流動資金和信貸供應嚴重減少。這種不利的資本和信貸市場狀況可能會使我們更難以有利的條件獲得額外資本，或者根本不會，這可能會對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。例如，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及新冠肺炎疫情不斷演變的影響對美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。
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目錄

未來潛在的無形資產和商譽減值可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
截至2021年9月30日，我們在濃縮合並資產負債表上攜帶了541.1美元的無形資產、淨額和商譽。我們的無形資產和商譽在任何情況下發生的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，都要進行減值分析。此外，商譽和無限期資產至少每年進行一次減值測試。導致減損的事件是製藥業的固有風險，無法預測。如果未來發生無形資產或商譽減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，我們的股票可能會貶值。
我們股票的市場價格過去一直非常不穩定，未來也可能繼續如此。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的收盤價在每股135.08美元到190.80美元之間波動。由於我們普通股價格的波動，您可能無法以或高於您購買的價格出售您的股票。由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，我們普通股的市場價格可能會受到大幅波動的影響，包括：
•產品銷售水平；
•宣佈FDA或其他監管機構批准或不批准我們的產品或我們的任何候選產品，或對其使用的特定標籤指示或限制、警告或限制，或監管審查或批准過程中的延誤；
•宣佈我們或我們的競爭對手的發現工作以及臨牀前、臨牀和商業活動的結果；
•關於我們和我們的合作者正在或將來可能為我們的產品和候選產品進行的臨牀試驗結果的公告；
•與使用我們的產品或候選產品相關的不良事件或安全問題的公告或負面宣傳；
•發佈有關我們或我們的競爭對手的新的或更改的分析師報告和建議；
•終止或更改我們現有的合作或許可安排，或建立新的合作或許可安排；
•我們未能像金融分析師或投資者預期的那樣迅速或在一定程度上實現我們的戰略交易的預期收益，包括我們最近獲得的diitamab vedotin的開發和商業化權利；
•我們進行額外的重大戰略交易，包括許可或收購產品、業務或技術；
•監管機構對我們的候選產品、我們的臨牀試驗或我們的監管文件採取的行動；
•我們籌集額外資本以及我們可以籌集任何額外資本的條件；
•一般股權投資的市場條件，特別是生物技術或製藥行業；
•有關我們所有權的發展或爭議，包括我們與第一三共的爭議；
•關於未來任何所謂的證券集體訴訟以及任何其他潛在訴訟的進展；
•可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；
•更改政府規例；以及
•經濟或其他外部因素。
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目錄

從歷史上看，整個股票市場，特別是生物技術和製藥類股市場經歷了重大波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例，包括與新冠肺炎大流行有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有根本改變。在這方面，由於新冠肺炎大流行、英國退歐和/或美國社會、政治、監管和經濟條件或管理貿易和醫療保健支出和提供的美國境外法律和政策的重大變化的風險和不斷變化的影響，金融市場可能會經歷重大波動，這也可能對生物技術和製藥類股市場產生負面影響。這些廣泛的市場波動已經並可能在未來對我們普通股的市場價格產生不利影響。在這方面，不斷惡化的經濟狀況以及與新冠肺炎疫情演變影響相關的其他不利影響或事態發展可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。
過去，對那些證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟或衍生品訴訟。在這方面，我們已經，並可能在未來再次成為指控違反證券法或其他相關索賠的索賠和訴訟的對象，這些索賠和訴訟可能會損害我們的業務，並要求我們招致鉅額費用。針對我們的訴訟可能會導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和運營結果，並分散管理層的注意力和資源，這可能會導致我們的臨牀試驗或我們的開發和商業化努力的延遲。
未來大量出售我們普通股或股權相關證券的股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。截至2021年9月30日，我們有182,801,428股已發行普通股，所有這些股票都有資格在公開市場出售，在某些情況下，這些股票都受到第144條規定的數量限制和銷售方式以及其他要求的限制。此外，我們可能會發行大量普通股或與股票相關的證券，包括可轉換債券，以滿足我們的資本需求，包括為未來潛在的收購或許可機會、資本支出或產品開發成本提供資金，這些發行可能會大大稀釋我們的普通股，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。同樣，我們未來在行使、轉換或結算基於股權的獎勵或其他股權相關證券時發行我們的普通股，將稀釋現有股東在我們公司的所有權權益，這些股票在公開市場上的任何出售，或對這些出售可能發生的看法，也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，我們過去和將來可能會向我們的一些股東授予權利，要求我們代表這些股東登記我們的普通股或其他證券的轉售和/或促進這些股東持有的我們的證券的公開發行，包括與潛在的未來收購或融資交易相關的權利。例如，在2015年9月公開發行普通股方面，我們與貝克兄弟顧問有限公司(Baker Bros.Advisors LP)或貝克實體(Baker Entities)的附屬實體簽訂了登記權協議，根據截至2021年9月30日我們掌握的信息，這些實體共同實益擁有我們普通股的約26%。根據註冊權協議，如果貝克實體在任何時候和不時要求我們根據修訂後的1933年證券法或證券法登記他們的普通股股票以供轉售，我們將有義務進行此類登記。2020年12月，根據註冊權協議，我們不時登記轉售貝克實體持有的47,366,602股我們的普通股。根據註冊權協議，我們的登記義務涵蓋貝克實體現在持有或今後獲得的所有股票，將持續有效長達十年，幷包括我們為貝克實體未來對我們的普通股進行某些包銷公開發行提供便利的義務。因此，我們預計會不時登記貝克實體持有的額外股份以供轉售，包括在某些情況下，我們之前登記由貝克實體轉售的股份，無論是與我們之前提交給證券交易委員會的登記聲明到期或其他情況有關。如果麪包師實體, 通過行使這些登記和/或承銷權，以及我們不時登記貝克實體持有的股份以供轉售，或以其他方式出售大量我們的股票，或者市場認為貝克實體打算大量出售我們的股票，包括與我們登記貝克實體持有的股份以供轉售有關，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們還提交了登記聲明，登記出售根據我們的股權激勵和員工股票購買計劃為發行預留的普通股。因此，在任何適用的歸屬要求允許的情況下，這些股票在發行後將能夠在公開市場上自由出售。
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目錄

我們現有的股東對我們的管理和事務有很大的控制權。
僅根據提交給證券交易委員會的最新附表13G和13D，根據交易法第16條提交給證券交易委員會的報告，以及截至2021年9月30日我們的已發行普通股，我們的高管、董事和持有超過5%的已發行普通股的持有人，截至2021年9月30日實益擁有我們約52%的投票權。因此，這些股東共同行動，能夠控制我們的管理和事務，以及需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。因此，這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，包括涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得控制權，這可能會影響我們普通股的市場價格。
反收購條款可能會使第三方更難收購我們。
我們的董事會有權發行最多5,000,000股優先股，並決定這些股票的價格、權利、優惠、特權和限制，包括投票權，而不需要股東進一步投票或採取任何行動，這一權力可被用來採取“毒丸”措施，防止未經我們董事會批准的Seagen控制權變更。普通股持有者的權利可能會受到未來可能發行的任何優先股持有者的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。優先股的發行可能會在沒有股東進一步行動的情況下推遲、推遲或阻止Seagen控制權的變更，並可能對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。此外，我們章程文件中的某些條款，包括取消股東通過書面同意採取行動的能力，以及限制股東在沒有事先通知的情況下在股東大會上提出問題的能力的條款，可能會延遲或阻止Seagen控制權或管理層的變動，這可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。此外，我們的章程文件規定了一個機密董事會，這可能會使第三方更難獲得對我們董事會的控制權。同樣，特拉華州和華盛頓州與公司收購相關的州反收購法可能會阻止或推遲對Seagen的控制權變更。
一般風險因素
税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
任何時候都可能頒佈新的税收法律、法規、規則、法規或法令，包括美國總統行政當局最近的變動，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。此外，隨着我們繼續在國際上擴展業務，我們可能會越來越多地受到其他司法管轄區的徵税。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，導致重大的一次性費用，增加我們未來的税費，或者對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的任何設施受損，或者我們的臨牀、研發或其他業務流程中斷，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們的大部分業務都是在數量有限的設施中進行的。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件而損壞或延長公司、開發或研究設施的中斷時間，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發，或中斷我們產品的銷售流程。雖然我們在這些設施上維持財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法承保所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。
越來越多地使用社交媒體可能會導致責任。
我們越來越依賴社交媒體工具作為溝通手段。如果我們繼續使用這些工具作為溝通我們的產品和候選產品或我們的產品和候選產品打算治療的疾病的手段，那麼無論是適用於此類通信的規則，還是衞生當局將適用於現有規則的解釋，都存在很大的不確定性。因此，儘管我們努力遵守適用的規則，但我們出於此類目的使用社交媒體仍有很大風險，可能會導致我們被發現違反這些規則。這種社交媒體的使用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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目錄

立法行動和新的會計聲明可能會影響我們未來的財務狀況或經營結果。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們的財務狀況或經營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要改變我們的會計政策。這些變化可能會對我們報告的收入和支出、未來的盈利能力或財務狀況產生不利影響。遵守有關公司治理和公開披露的新規定可能會導致額外的費用。
現有或未來財務會計準則的應用，特別是那些與我們的收入和成本核算方式有關的準則，可能會對我們報告的業績產生重大影響。此外，遵守有關公司治理和公開披露的新規定可能會導致額外的費用。因此，我們打算投入所有合理必要的資源來遵守不斷髮展的標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從科學和商業活動轉移到合規活動上。


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目錄

項目6.所有展品和展品
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目錄

展品 以引用方式成立為法團
數展品説明表格美國證券交易委員會文件編號展品提交日期
2.1†
RemeGen有限公司和Seagen Inc.之間的許可協議日期為2021年8月8日。
8-K000-324052.19/21/2021
3.1
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修訂和重新註冊的公司註冊證書(F/K/a Seattle Genetics，Inc.).
10-Q000-324053.111/7/2008
3.2
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)公司第四次修訂和重新註冊證書(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)).
8-K000-324053.35/26/2011
3.3
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)第四次修訂和重新註冊的註冊證書(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)
8-K000-324053.110/8/2020
3.4
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)的修訂和重新修訂的附則(F/K/a Seattle Genetics，Inc.)).
8-K000-324053.11/16/2020
4.1
樣品存放證。
10-K000-324054.22/12/2021
4.2
Seagen Inc.於2003年7月8日簽署的投資者權利協議(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)以及它的某些股東。
10-Q000-324054.311/7/2008
4.3
2015年9月10日Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)之間的註冊權協議以及附表A所列的人。
8-K000-3240510.19/11/2015
10.1+†
Seagen Inc.(F/k/a Seattle Genetics，Inc.)於2016年8月28日生效的開發和供應協議第九修正案艾伯維公司(前身為雅培公司)
————
10.2+†
2021年7月1日Hovione Farmaciencia SA公司與Seagen Inc.簽訂的商業供應協議.
————
10.3+*
根據修訂和重新修訂的2007年股權激勵計劃(2021年8月16日批准)為員工提供的基於業績的股票單位授予通知和股票單位協議的格式。
————
10.4+*
根據修訂和重新修訂的2007股權激勵計劃(2021年8月16日批准)為美國參與者提供的股票期權協議格式。
————
10.5+*
根據修訂和重新修訂的2007股權激勵計劃(2021年8月16日批准)，非美國參與者的股票期權協議格式。
————
10.6+*
根據修訂和重新修訂的2007股權激勵計劃(2021年8月16日批准)為美國參與者提供的股票單位授予通知和股票單位協議的格式。
————
10.7+*
根據修訂和重新修訂的2007年股權激勵計劃(2021年8月16日批准)，面向非美國參與者的股票單位授予通知和股票單位協議的格式。
————
31.1+
按照規則第13a-14(A)條核證行政總裁.
————
31.2+
根據規則13a-14(A)對首席財務官進行認證。
————
32.1+
根據“美國法典”第18編第1350節對首席執行官的認證。
————
32.2+
根據“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的認證。
————
101本公司截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q中的以下財務報表採用內聯XBRL格式：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明全面收益表(虧損)，(Iii)簡明股東權益表，(Iv)簡明合併現金流量表，以及(V)簡明合併財務報表附註，以文本塊標記，包括以下內容：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明全面損益表(虧損)，(Iii)簡明股東權益表，(Iv)簡明合併現金流量表，以及(V)簡明合併財務報表附註，標記為文本塊，包括————
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。————
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目錄

+謹此提交。
†本展品中包含的某些機密信息(由展品中的方括號標記)已被省略，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。
*指管理合同或補償計劃或安排。

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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
SeaGen Inc.
由以下人員提供： /s/託德·E·辛普森
 託德·E·辛普森
 正式授權的首席財務官
 (首席財務會計官)
日期：2021年10月28日
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