CDNA-20210930
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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或者
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡時期，美國和日本之間的過渡時期，美國和日本之間的過渡期將不再是兩個月前的過渡期，而是兩個月前的過渡期。
委託文件編號：001-36536
__________________________________________________
CAREDX，Inc.
(註冊人的確切姓名，如其(憲章)
__________________________________________________
特拉華州94-3316839
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
1個塔樓位置
南舊金山, 加利福尼亞州94080
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(415) 287-2300
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
__________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元CDNA納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直符合此類提交要求。是☒：沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒：沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參看《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐：是，不是。☒
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
有幾個52,802,200截至2021年10月26日註冊人已發行和已發行的普通股。

CareDx，Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
2
項目1.未經審計的合併簡明財務報表
2
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
2
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表
3
截至三個月和九個月的簡明綜合全面損失表
2021年和2020年9月30日
4
截至三個月和九個月的股東權益簡明合併報表
2021年和2020年9月30日
5
截至9月底的簡明合併現金流量表
2021年9月30日和2020年9月30日
7
未經審計的簡明合併財務報表附註
8
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
26
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
43
項目4.控制和程序
43
第二部分：其他信息
44
項目1.法律訴訟
44
第1A項。風險因素
44
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
53
項目3.高級證券違約
53
項目4.礦山安全信息披露
53
項目5.其他信息
53
項目6.展品
54
簽名
55


目錄
第一部分財務信息
第一項：未經審計的簡明合併財務報表
CareDx，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$353,082 $134,669 
有價證券10,199 90,034 
應收賬款56,181 34,624 
庫存18,800 10,012 
預付資產和其他流動資產6,413 3,758 
流動資產總額444,675 273,097 
財產和設備，淨值18,719 10,704 
經營性租賃使用權資產18,316 15,228 
無形資產，淨額48,367 44,355 
商譽26,051 23,857 
受限現金210 270 
其他資產6,834 1,000 
總資產$563,172 $368,511 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$14,894 $9,653 
應計補償24,243 18,466 
應計負債和其他負債30,599 20,602 
退款責任-CMS預付款(注1)— 20,496 
流動負債總額69,736 69,217 
遞延税項負債678 1,299 
普通股認股權證責任195 447 
無形資產延期付款2,084 3,560 
經營租賃負債，減去流動部分17,876 16,069 
其他負債456 240 
總負債91,025 90,832 
承擔和或有事項(附註9)
股東權益：
優先股：$0.001票面價值；10,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；不是在2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股：$0.001票面價值；100,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；52,776,733股票和49,441,166分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
52 49 
額外實收資本843,226 632,253 
累計其他綜合損失(4,093)(2,096)
累計赤字(367,038)(352,527)
股東權益總額472,147 277,679 
總負債和股東權益$563,172 $368,511 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
CareDx，Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入：
測試服務收入$66,464 $45,529 $190,635 $113,264 
產品收入6,521 5,383 19,160 13,369 
數字和其他收入2,604 2,457 7,382 6,917 
總收入75,589 53,369 217,177 133,550 
運營費用：
測試服務的成本18,038 11,900 51,756 30,631 
產品成本4,919 3,705 13,771 9,635 
數字和其他產品的成本1,879 1,210 4,861 3,966 
研發19,439 12,474 54,479 35,616 
銷售和市場營銷21,370 13,870 56,421 37,727 
一般事務和行政事務18,671 13,117 50,216 35,436 
總運營費用84,316 56,276 231,504 153,011 
運營虧損(8,727)(2,907)(14,327)(19,461)
其他收入(費用)：
利息收入，淨額20 29 147 146 
普通股認股權證負債估計公允價值變動88 79 50 (990)
CARE法案提供者救濟基金— — — 4,813 
其他費用，淨額(3,440)(254)(906)(572)
其他(費用)收入總額(3,332)(146)(709)3,397 
所得税前虧損(12,059)(3,053)(15,036)(16,064)
所得税優惠162 235 525 865 
淨損失$(11,897)$(2,818)$(14,511)$(15,199)
每股淨虧損(注3)：
基本信息$(0.23)$(0.06)$(0.28)$(0.33)
稀釋$(0.23)$(0.06)$(0.28)$(0.33)
用於計算每股淨虧損的加權平均股票：
基本信息52,681,451 49,010,680 52,034,450 45,526,810 
稀釋52,681,451 49,010,680 52,034,450 45,526,810 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
CareDx，Inc.
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
淨損失$(11,897)$(2,818)$(14,511)$(15,199)
其他全面收益(虧損)：
扣除税後的外幣換算調整(937)962 (1,997)853 
淨綜合虧損$(12,834)$(1,856)$(16,508)$(14,346)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4

CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2020年12月31日的餘額49,441,166 $49 $632,253 $(2,096)$(352,527)$277,679 
通過公開發行普通股發行普通股，扣除佣金和發行成本為$12,495
2,211,538 2 188,753 — — 188,755 
根據ESPP發行普通股24,052 — 838 — — 838 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額121,447 — (2,313)— — (2,313)
發行服務性普通股1,339 — 96 — — 96 
行使股票期權時發行普通股換取現金
139,579 — 2,193 — — 2,193 
員工股票薪酬費用— — 6,488 — — 6,488 
外幣折算調整— — — (1,503)— (1,503)
淨損失— — — — (687)(687)
2021年3月31日的餘額51,939,121 51 828,308 (3,599)(353,214)471,546 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額160,286 — (6,638)— — (6,638)
發行服務性普通股23,163 — 59 — — 59 
行使股票期權時發行普通股換取現金
427,059 — 6,833 — — 6,833 
在權證行使時發行普通股以換取現金
3,132 — 205 — — 205 
員工股票薪酬費用— — 9,322 — — 9,322 
外幣折算調整— — — 443 — 443 
淨損失— — — — (1,927)(1,927)
2021年6月30日的餘額52,552,761 51 838,089 (3,156)(355,141)479,843 
根據ESPP發行普通股21,412 — 1,301 — — 1,301 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額118,466 — (8,707)— — (8,707)
發行服務性普通股4,008 — 75 — — 75 
行使股票期權時發行普通股換取現金80,086 1 1,894 — — 1,895 
員工股票薪酬費用— — 10,574 — 10,574 
外幣折算調整— — — (937)— (937)
淨損失— — — — (11,897)(11,897)
2021年9月30日的餘額52,776,733 $52 $843,226 $(4,093)$(367,038)$472,147 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
CareDx, INC.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2019年12月31日的餘額42,498,430 $42 $437,976 $(5,205)$(333,813)$99,000 
根據ESPP發行普通股38,147 — 699 — — 699 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額139,552 — (1,507)— — (1,507)
發行服務性普通股3,091 — 66 — — 66 
行使股票期權時發行普通股換取現金
44,861 — 155 — — 155 
在權證行使時發行普通股以換取現金
295,466 — 6,299 — — 6,299 
員工股票薪酬費用— — 4,200 — — 4,200 
外幣折算調整— — — (1,705)— (1,705)
淨損失— — — — (5,823)(5,823)
2020年3月31日的餘額43,019,547 $42 $447,888 $(6,910)$(339,636)$101,384 
通過公開發行普通股發行普通股，扣除佣金和發行成本為$9,166
4,492,187 4 134,580 — — 134,584 
發行與在市場上發行股票有關的股票，扣除佣金和發行成本為$785
1,000,000 1 23,450 — — 23,451 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額143,101 — (2,030)— — (2,030)
發行服務性普通股2,992 — 58 — — 58 
行使股票期權時發行普通股換取現金
204,469 — 1,962 — — 1,962 
員工股票薪酬費用— — 6,320 — — 6,320 
外幣折算調整— — — 1,596 — 1,596 
淨損失— — — — (6,558)(6,558)
2020年6月30日的餘額48,862,296 $47 $612,228 $(5,314)$(346,194)$260,767 
根據ESPP發行普通股38,576 — 694 — — 694 
RSU和解，扣除扣留股份後的淨額34,602 — (466)— — (466)
發行服務性普通股2,731 — 96 — — 96 
行使股票期權時發行普通股換取現金159,576 — 1,647 — — 1,647 
認股權證行使時發行普通股34,567 — 1,109 — — 1,109 
員工股票薪酬費用— — 6,653 — 6,653 
外幣折算調整— — — 962 — 962 
淨損失— — — — (2,818)(2,818)
2020年9月30日的餘額49,132,348 $47 $621,961 $(4,352)$(349,012)$268,644 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
CareDx，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動：
淨損失$(14,511)$(15,199)
對淨虧損與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬26,583 17,424 
普通股認股權證負債重估至估計公允價值(50)990 
折舊及攤銷6,301 5,052 
使用權資產攤銷2,187 1,896 
長期有價證券的未實現虧損167 — 
或有代價重估為估計公允價值(35)301 
短期有價證券溢價攤銷淨額930 — 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款(21,580)(5,359)
庫存(9,417)(3,608)
預付資產和其他資產(2,072)(681)
營業租賃負債，淨額(1,677)(1,096)
應付帳款400 3,831 
應計補償2,711 1,501 
應計負債和其他負債7,688 1,581 
退款責任-CMS預付款(20,496)20,496 
遞延税金變動(589)(879)
經營活動提供的現金淨額(用於)(23,460)26,250 
投資活動：
收購業務，扣除收購現金後的淨額(3,500)— 
無形資產的收購(6,700)(3,250)
購買長期有價證券(5,500)— 
短期有價證券的到期日78,905 — 
資本支出增加額，淨額(7,711)(6,670)
投資活動提供(用於)的現金淨額55,494 (9,920)
融資活動：
公開發行普通股所得收益，扣除已支付的發行成本188,855 134,684 
在“市場”股票發行中發行普通股的收益，扣除已支付的發行成本— 23,451 
根據員工購股計劃發行普通股所得款項2,139 1,082 
與限售股單位股份淨結清有關的税款(15,376)(4,003)
行使認股權證所得收益4 343 
行使股票期權所得收益10,920 3,764 
融資租賃義務的本金支付(66)(136)
融資活動提供的現金淨額186,476 159,185 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(157)64 
現金、現金等價物和限制性現金淨增長218,353 175,579 
期初現金、現金等價物和限制性現金134,939 38,479 
期末現金、現金等價物和限制性現金$353,292 $214,058 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
CareDx，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
CareDx，Inc.(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家領先的精準醫療公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化的高價值診斷解決方案，目前該公司的總部位於加利福尼亞州的南舊金山。主要業務在加利福尼亞州布里斯班、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。
該公司的商業化檢測服務包括為腎移植患者提供的供體來源的無細胞DNA(“dd-cfDNA”)解決方案--alloSure®Kidney，為心臟移植患者提供的基因表達解決方案，以及為心臟移植患者提供的dd-cfDNA解決方案--alloSure®心臟。該公司已經啟動了幾項臨牀研究，以生成有關其現有和計劃中的未來測試服務的數據。2020年4月，該公司宣佈了其首個針對alloCell的生物製藥研究夥伴關係，這是一種監測解決方案，可監測接受細胞療法移植的患者的移植水平和同種異體細胞的存留情況。該公司還提供高質量的產品，通過促進幹細胞和器官的捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。2019年，在收購OTTR完整移植管理公司(以下簡稱OTTR，Inc.)後，該公司開始向移植中心提供數字化解決方案。和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，以及收購TransChart LLC(“TransChart”)將於2021年上市。
測試服務
自2017年10月以來，allSure Kidney一直是為醫療保險受益人提供的覆蓋服務。年的醫療保險報銷費率AllSure腎臟目前$2,841。AllSure Kidney已經收到了幾家私人付款人的積極承保決定，其中包括南卡羅來納州的藍十字藍盾(“BCBS”)、堪薩斯城的BCBS和Capital Health，並由其他私人付款人根據具體情況進行報銷。
自2006年1月以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。AllMap的醫療保險報銷費率心目前$3,240。此外，許多美國最大的私人付款人也做出了積極的承保決定，包括安泰(Aetna)、信諾(Cigna)、醫療服務公司(Health Care Services Corporation)、Humana、凱撒基金會健康計劃公司(Kaiser Foundation Health Plan，Inc.)和聯合醫療集團(UnitedHealthcare)。
2020年10月，阿洛Sure心臟公司獲得了Palmetto MolDx聯邦醫療保險的最終承保決定。在11月2020，Noridian Healthcare Solutions是該公司的聯邦醫療保險行政承包商，該公司發佈了一項平行承保政策，當與alloMap Heart一起使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。AllSure心臟的聯邦醫療保險報銷費率目前為$2,753.
2021年5月，該公司以#美元收購了生物技術公司MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)的少數普通股投資。5.0百萬美元，而且這筆投資是按市價計價的。MiroMatrix致力於通過開發可植入的工程化生物器官來消除器官移植等待名單的需要。
臨牀研究
於2018年1月，本公司啟動了腎移植結局AllSure腎臟註冊研究(“K-OAR”)，以開發更多關於用於監測腎移植受者的allSure腎臟臨牀效用的數據。K-OAR是一項多中心、非盲目、前瞻性的觀察隊列研究，已有超過1,700腎移植患者將接受allSure腎臟的長期監測。
2018年9月，該公司啟動了監護心臟護理™成果登記處(“SHARE”)。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的登記，登記接受心臟護理的患者進行監測。HeartCare在一個監控解決方案中結合了allMap心臟的基因表達圖譜技術和allSure®心臟的dd-cfDNA分析。

2019年2月，在該測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，AlallSure®LUNG開始可供肺移植患者使用。2020年6月，該公司向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份alloSure肺部申請，要求為醫療保險受益人提供保險和補償。
2019年9月，本公司宣佈腎移植KidneyCare(“OKRA”)研究結果開始，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受KidneyCare監測的患者登記處。KidneyCare將AlallSure腎臟的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和KidneyCare iBox的預測性人工智能技術相結合，形成了一種多模式監測解決方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申請，要求發還alloMap Kidney或KidneyCare的保險。
8
目錄
產品
公司的AllSeq產品套裝是公司根據與Illumina公司(“Illumina”)的許可協議而開發的基於商業下一代測序(“NGS”)的成套解決方案。這些產品包括：AlloSeq™TX，一種高分辨率的人類白細胞抗原分型解決方案；Allseq™cfDNA，這是一種監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及allSeq™Hct，這是一種針對幹細胞移植受者進行嵌合體測試的解決方案。
該公司的其他HLA分型產品包括：基於NGS的高分辨率分型解決方案TruSight HLA；基於序列特異性引物(SSP)技術的Olerup SSP®；以及使用實時聚合酶鏈式反應(PCR)方法對需要快速週轉時間的樣本進行中低分辨率HLA分型的QTYPE®。
2021年3月，該公司收購了專注於基於NGS的患者測試解決方案的軟件公司BFS分子公司(簡稱“BFS分子”)。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
數字和其他
在收購OTTR公司和XynManagement公司之後，該公司成為移植患者跟蹤軟件(“OTTR軟件”)以及移植質量跟蹤和等待名單管理解決方案的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供全面的解決方案，並能夠與向移植中心提供患者監控管理工具和結果數據的電子病歷(“EMR”)系統集成。XynManagement提供二獨特的解決方案、XynQAPI軟件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備，並保持資格。
2020年9月，該公司推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性、與患者護理經理協調進行allSure計劃和測量健康指標。
2021年1月，該公司以現金收購了TransChart LLC。TransChart向美國各地的醫院提供電子病歷軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為2021年1月收購TransChart的一部分，該公司收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，允許腎病學家和透析中心以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物前夕的交互記錄來幫助患者管理他們的藥物NTS.
同樣在2021年6月，該公司與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。該公司和OrganX公司將共同開發先進的分析技術，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測技術--allSure與大型移植數據庫相結合，提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用的綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一層次的創新。該公司已同意未來可能的里程碑付款。
新冠肺炎大流行
2010年1月30日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種源自中國武漢的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)毒株，以及隨着該病毒在全球範圍內超出其發源地傳播而給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎大流行的全面影響，包括與公司、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續發展。因此，目前還不能確定大流行對公司的全部影響，但大流行可能會對公司的財務狀況、流動資金和未來的經營業績產生重大影響。
在2020年3月的最後幾周和4月期間，隨着醫院越來越多地照顧新冠肺炎患者，醫院管理者選擇限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，該公司在2020年3月的最後幾周和4月期間經歷了測試服務量的放緩。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，該公司於2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一款遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allSure和alloMap監測測試以及其他標準監測測試。
9
目錄
到目前為止，超過200移植中心可以為他們的患者及以上患者提供RemoTraC9,000腎、心、肺移植患者已經登記。基於與合作伙伴現有的和新的關係，公司在全國範圍內建立了一個超過10,000流動抽血員。在引入RemoTraC和隨着居家限制的放寬和許多醫院向非新冠肺炎患者開放，該公司的檢測服務量恢復到與新冠肺炎大流行之前的水平一致。
儘管新冠肺炎感染率回升，導致呆在家裏的人數增加，並重新實施旅行限制，但該公司的檢測服務量並未減少。該公司的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量都出現了下降，因為它無法對最近推出的NGS產品進行現場討論和演示，包括AlloSeq TX 17，這是一款2020年5月榮獲CE標誌授權。該公司的產品業務在2020年第四季度保持了正常的銷售量，並在2021年全年增加了銷售量。
該公司正在維護其測試、製造和分銷設施，同時執行特定的協議以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，該公司的實地銷售和臨牀支持團隊正在通過虛擬平臺為提供者提供支持。儘管對公司實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的業務施加某些限制的行政命令已於2021年6月15日生效，但未來可能會根據公司所在縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採取新的命令或限制。
此外，該公司還成立了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、實施到達前體温檢查、每日健康檢查，並在其辦公室為不在家工作的員工加強安全培訓/規程。
流動性與資本資源
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流，累計虧損#美元。367.02021年9月30日，100萬。截至2021年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券美元。363.3百萬美元。
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(該“《關愛法案》)。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)(“CMS(以下簡稱“CMS”)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS有權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約為$20.52000萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的精簡綜合資產負債表上。
於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全額償還。截至2020年12月31日，該公司在簡明綜合資產負債表上記錄了這筆金額作為退款負債-CMS預付款。有關詳細説明，請參閲附註8，資產負債表組成部分。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(“衞生及公眾服務部“)分發了首批#美元30.0向獲得聯邦醫療保險(Medicare)服務費的醫療保健提供者提供20億美元資金(“FFS“)2019年的報銷。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的支出或因新冠肺炎大流行而損失的收入。由於最近頒佈的法律和沒有明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，公司繼續評估對其業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助人遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、歪曲或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。供應商將獲得初始$的一部分30.02019年，根據他們在美國聯邦醫療保險FFS報銷總額中所佔份額，2019億美元的資金。在2020年4月期間，該公司收到了大約#美元的付款。4.82000萬美元，代表其在其他收入(費用)中記錄的第一批資金中的一部分，在精簡的綜合經營報表中淨額。
本公司正在遵守CARE法案提供者救濟基金的關鍵條款和條款，其中包括要求本公司保存適當的記錄和成本文件。在截至2021年9月30日的季度內，HHS通知本公司提供者救濟基金報告門户已開放供報告
10
目錄
關於提供者救濟基金付款的使用情況，公司填寫並提交了一份報告，説明公司根據CARE法案收到的資金的使用情況。
2020年6月承銷的普通股公開發行
2020年6月15日，公司出售4,492,187普通股(包括根據承銷商充分行使與發行相關的超額配售選擇權而出售的股份)，通過承銷的公開發行，價格為#美元。32.00每股淨收益合計約$134.62000萬。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通過包銷公開發行普通股，公開發行價為#美元。91.00每股。該公司從此次發行中獲得的淨收益約為$164.0在扣除承保折扣和佣金以及發售費用後，為100萬美元。
2021年2月11日，該公司出售288,461根據與發行相關的授予承銷商的超額配售選擇權的全部行使，其普通股。本公司因全面行使承銷商的超額配售選擇權所得款項淨額約為$24.72000萬。
2. 重要會計政策摘要
用於編制未經審計簡明綜合財務報表的重大會計政策和估計載於本公司截至2020年12月31日止年度及截至2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其附註(載於本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年報)。以下反映了公司之前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的重大會計政策的重大變化。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並符合美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些票據和其他財務信息可以濃縮或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表與本公司年度綜合財務報表的編制基準相同，管理層認為它們反映了所有調整，僅包括公平陳述本公司財務信息所需的正常經常性調整。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有財務信息。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的年度可能預期的業績。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響未經審計的簡明綜合財務報表和附註中報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及收入和費用的報告金額。管理層不斷評估其估計，包括用於測試服務收入的交易價格估計；數字收入履約義務的獨立公允價值；臨牀研究的應計費用；庫存估值；已發行的普通權證和嵌入衍生品的公允價值；在企業合併或資產收購中收購的資產和負債的公允價值(包括收購的可識別無形資產)；與企業合併相關記錄的或有對價的公允價值；用於估計基於股票的補償費用的授予日期公允價值假設；所得税；實際結果可能與這些估計不同。
信用風險及其他風險和不確定性集中
截至2021年9月30日的三個月和2020，大約61%和58分別有%的總收入來自醫療保險。截至2021年9月30日的9個月和2020，大約60%和56分別有%的總收入來自醫療保險。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，大約29%和28應收賬款的%分別來自醫療保險。在2021年9月30日或2020年12月31日，沒有其他付款人或客户的應收賬款超過10%。
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目錄
有價證券
該公司將購買時到期日超過三個月的所有高流動性證券投資視為有價證券。截至2021年9月30日，公司的短期有價證券由到期日更長的公司債務證券組成。購買時為三個月但不滿十二個月。牛膝E短期有價證券在濃縮綜合資產負債表中歸類為流動資產。
該公司將其短期有價證券歸類為購買時持有至到期的證券，並在每個資產負債表日重新評估此類指定。該公司有積極的意願和能力持有這些有價證券至到期日。短期有價證券按攤餘成本列賬，並根據溢價攤銷和到期日遞增折價進行調整，這些折價計入利息收入(費用)中，並計入簡明綜合經營報表的淨額。短期有價證券的已實現損益和非暫時性價值下降(如果有的話)計入利息收入(費用)淨額。出售證券的成本將使用特定的標識來確定。
本公司將剩餘期限超過一年的證券投資視為長期投資。截至2021年9月30日，公司的長期有價證券包括公司股權證券和公司債務證券。這些長期有價證券在濃縮的綜合資產負債表上被歸類為其他資產。
該公司將其長期可銷售債務證券歸類為可供出售，並在每個資產負債表日重新評估此類指定。本公司按公允市值記錄其長期有價證券。將長期有價證券重新計量至公允價值的未實現損益計入簡明綜合經營報表中的其他費用淨額。長期有價證券的已實現損益和被判斷為非暫時性的價值下降(如果有的話)計入利息收入淨額。
租契
自2019年1月1日起，本公司採用會計準則編纂(“ASC”)主題842。租契使用可選的過渡方法，並將該標準僅應用於在該日期存在的租約。公司在合同開始時確定一項安排是否為租約或包含租約。代表租賃期內相關資產的使用權資產及代表租賃產生的付款責任的租賃負債在租賃開始時根據付款責任的現值在簡明綜合資產負債表上確認。對於經營性租賃，費用在租賃期內以直線基礎確認。對於融資租賃，租賃負債的利息支出採用實際利息法確認，ROU資產的攤銷按資產的估計使用年限或租賃期中較短的時間以直線方式確認。初始期限為12個月或以下的短期租賃不計入資產負債表。
租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率(如果該利率很容易確定)來確定的；否則，公司使用其遞增借款利率。遞增借款利率是根據本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押方式借款所支付的利率來確定的，借款金額相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款。
自.起2021年9月30日，該公司的租約有剩餘的0.67幾年前7.42幾年，其中一些包括延長租賃期的選項。
近期會計公告
2020年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-10號，編撰改進，其中包含的修正案通過將所有披露指導納入適當的披露部分(第50節)，提高了ASC的一致性。FASB為本ASU中的所有修訂提供了過渡指導。本ASU B節和C節(A節已被刪除)中的修正案從2020年12月15日起對公共企業實體的年度有效期有效。對於未發佈財務報表的任何年度或中期，公共企業實體都可以提前應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應追溯適用。本公司於2021年1月1日採用該標準。採用新準則對公司的簡明綜合財務報表和披露沒有影響。
2021年5月，FASB發佈了2021-04號ASU，每股收益(主題260)，債務修改和清償(子主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(子主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計(FASB新興問題特別工作組的共識)，其中包含澄清和減少多樣性的修正案本ASU中規定的修正案對所有實體均有效
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目錄
自2021年12月15日之後開始的年度期間。所有實體都允許儘早應用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案應具有前瞻性。本公司計劃於2022年1月1日採用該標準。該公司正在評估這一新標準將對其綜合財務報表和披露產生的影響。
3. 每股淨虧損
每股基本和稀釋淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，而不考慮普通股等價物，因為普通股等價物的影響將是反稀釋的。
下表列出了公司每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
分子：
用於計算基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的淨虧損$(11,897)$(2,818)$(14,511)$(15,199)
分母：
加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損
52,681,451 49,010,680 52,034,450 45,526,810 
每股淨虧損：
基本的和稀釋的$(0.23)$(0.06)$(0.28)$(0.33)
截至2021年9月30日和2020年9月30日，以下潛在稀釋證券已被排除在稀釋後每股淨虧損之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
截至9月30日的三個月零九個月，
20212020
受未償還期權約束的普通股股份1,989,286 3,082,273 
受已發行普通股認股權證約束的普通股股份3,132 14,445 
限制性股票單位1,810,257 1,912,397 
普通股總等價物3,802,675 5,009,115 

4. 公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。根據本公司某些金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於其到期日相對較短，因此近似於公允價值。公允價值是指在報告日市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格(退出價格)。*會計準則建立了一個三級層次結構，優先考慮報告中使用的投入。
•第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
•第2級：第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價；或其他可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。(2)一級以外的直接或間接可觀察到的投入，如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價；或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的投入。
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
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目錄
下表列出了公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的金融資產和負債，按公允價值經常性計量(單位：千)：
2021年9月30日
公允價值使用 
(一級)(二級)(第三級)總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$334,895 $— $— $334,895 
長期有價證券：
公司股權證券4,833 — — 4,833 
公司債務證券— 500 — 500 
總計$339,728 $500 $— $340,228 
負債
普通股認股權證責任$— $— $195 $195 

2020年12月31日
 公允價值使用 
 (一級)(二級)(第三級)總餘額
資產    
現金等價物：
貨幣市場基金$85,797 $— $— $85,797 
負債
普通股認股權證責任$— $— $447 $447 
下表列出了公司按公允價值經常性計量的第3級金融工具的發行、行使、公允價值變動和重新分類(以千為單位)：
 (3級)
 普通股認股權證責任
截至2020年12月31日的餘額
$447 
認股權證的行使(202)
估計公允價值變動(50)
截至2021年9月30日的餘額
$195 
截至2021年9月30日，公司有一筆按成本計值的可轉換優先股投資。如果公司不得不計算這項投資的公允價值，它將以第三級投入為基礎。這項投資對公司的簡明綜合財務報表來説並不重要。
在確定公允價值時，本公司使用公允價值計量框架內的各種估值方法。本公司按公允價值計量的工具所使用的估值方法及其在估值層次中的分類摘要如下：
•貨幣市場基金--貨幣市場基金投資歸入一級，貨幣市場基金按基金髮起人從交投活躍交易所申報的收盤價估值，截至2021年9月30日和2020年12月31日，貨幣市場基金作為現金和現金等價物計入壓縮綜合資產負債表。
•短期有價證券-對短期有價證券的投資被歸類在第二級。這些證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到。
•長期有價證券和長期有價證券-對長期有價證券的投資被歸類在第一級。這些證券根據現成的報價市場按公允價值記錄
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目錄
活躍市場的價格。對長期可交易債務證券的投資歸類於第二級。該等證券根據在非活躍市場上相同或相似資產報價的可觀察投入，按公允價值入賬。長期有價證券位於壓縮綜合資產負債表的其他資產內。
•普通股認股權證責任-普通股權證負債分類在第三級。本公司採用二項式網格定價模型(“蒙特卡羅模擬模型”)，該模型涉及市場狀況模擬以估計權證的公允價值。*蒙特卡羅模擬模型的應用需要使用一些複雜的假設，包括本公司的股價、認股權證的預期壽命、根據本公司的歷史股價和診斷行業同行公司的股價確定的股價波動性。以及基於美國財政部目前可獲得的隱含收益率的無風險利率--剩餘期限等於認股權證預期壽命的零息債券。上述假設的增加(減少)將導致對普通股認股權證負債的公允價值產生方向上類似的影響。
普通股認股權證負債估值假設：
2021年9月30日2020年12月31日
定向增發普通股認股權證責任
股價$63.37 $72.45 
行權價格$1.12 $1.12 
剩餘期限(以年為單位)1.542.28
波動率66.00 %73.00 %
無風險利率0.19 %0.14 %

5. 現金和有價證券
現金、現金等價物和限制性現金
簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的金額的對賬如下表(千)所示：
2021年9月30日2020年12月31日2020年9月30日2019年12月31日
現金和現金等價物$353,082 $134,669 $213,798 $38,223 
受限現金210 270 260 256 
期末現金、現金等價物和限制性現金合計$353,292 $134,939 $214,058 $38,479 
有價證券
所有短期有價證券在2021年9月30日和2020年12月31日被視為持有至到期。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司部分短期有價證券處於未實現虧損狀態。該公司確定，它有積極的意圖和能力持有所有持續虧損的短期有價證券，直到到期，因此，截至2021年9月30日和2020年12月31日，沒有確認任何除臨時性減值以外的其他減值。所有截至每個資產負債表日未實現虧損的短期有價證券都處於虧損狀態不到12個月。截至2021年9月30日，短期有價證券的合同到期日在一年或更短時間內。
長期有價證券按公允市值入賬。這些長期可銷售債務證券被認為在2021年9月30日可供出售。長期有價證券的合同到期日在三年以下。
各資產負債表日期按主要證券類別劃分的公司有價證券的攤銷成本、未實現持股虧損總額和公允價值彙總如下(單位：千)：
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目錄
2021年9月30日
攤銷成本未實現持有損益公允價值
短期有價證券：
公司債務證券$10,199 $(2)$10,197 
短期有價證券總額10,199 (2)10,197 
長期有價證券：
公司股權證券5,000 (167)4,833 
公司債務證券500 — 500 
長期有價證券總額5,500 (167)5,333 
總計$15,699 $(169)$15,530 
2020年12月31日
攤銷成本未實現持有損失公允價值
短期有價證券：
公司債務證券$90,034 $(136)$89,898 
短期有價證券總額$90,034 $(136)$89,898 

有價證券在每個資產負債表日的合同到期日如下(以千為單位)：
2021年9月30日2020年12月31日
一年內$10,199 $90,034 
一年到五年後500 — 
總計$10,699 $90,034 

6. 企業合併
TransChart LLC
2021年1月，該公司以現金收購了TransChart。TransChart向美國各地的醫院提供電子病歷軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為收購的結果，該公司確認商譽為#美元。2.2300萬美元和無形資產2.02000萬。
TransChart收購的形式影響並不大，收購的經營結果已包括在公司從各自收購日起的簡明綜合經營報表中。
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目錄
7. 商譽和無形資產
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時，計入商譽。
商譽在第四季度或更早發生某些事件或情況發生重大變化時，每年在報告單位層面進行減值測試。沒有損傷的指標三個和九個截至2021年9月30日的幾個月。公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的商譽餘額為美元26.1百萬美元和$23.9分別為600萬美元和1000萬美元.
無形資產
下表顯示了截至2021年9月30日該公司無形資產的詳細情況(單位：千美元)：
2021年9月30日
總賬面金額累計攤銷外幣折算淨賬面金額加權平均剩餘使用壽命
(按年計算)
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$34,784 $(11,264)$(1,312)$22,208 8.3
客户關係19,308 (5,666)(1,010)12,632 10.2
商業化權利10,579 (1,749)— 8,830 7.9
商標和商號2,380 (939)(119)1,322 9.2
其他250 (125)— 125 0.5
有限壽命無形資產總額$67,301 $(19,743)$(2,441)$45,117 
收購的過程中技術3,250 — — 3,250 
無形資產總額$70,551 $(19,743)$(2,441)$48,367 
下表顯示了截至2020年12月31日該公司無形資產的詳細情況(單位：千美元)：
2020年12月31日
總賬面金額累計攤銷外幣折算淨賬面金額加權平均剩餘使用壽命
(按年計算)
壽命有限的無形資產：
獲得和開發的技術$31,209 $(8,991)$(725)$21,493 9.1
客户關係18,168 (4,684)(449)13,035 10.9
商業化權利8,079 (1,039)— 7,040 8.7
商標和商號2,360 (804)(19)1,537 9.9
有限壽命無形資產總額$59,816 $(15,518)$(1,193)$43,105 
收購的過程中技術1,250 — — 1,250 
無形資產總額$61,066 $(15,518)$(1,193)$44,355 
無形資產的收購
2021年6月，該公司獲得了與基於NGS的傳染病元基因組學檢測相關的全面數據分析的獨家合作商業化權利。自2021年9月30日起，這包括在商業化權利內。
2021年6月，該公司收購了移植英雄患者應用程序。截至2021年9月30日，患者應用程序包括在獲得和開發的技術中。
同樣是在2021年6月，t該公司與OrganX簽訂了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。自.起2021年9月30日，該公司包括$2.0百萬在獲得與戰略協議相關的里程碑的過程中技術。
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目錄
截至2021年9月30日，該公司包括收購的美元7.5百萬美元，其中包括$3.6收購和開發的技術達到百萬美元，2.5百萬美元的商業化權利，美元1.1百萬的客户關係和0.3百萬美元的其他無形資產。
無形資產攤銷
攤銷費用為$1.5百萬美元和$1.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。截至2021年9月30日的三個月的費用為0.3百萬，$0.4百萬，$0.3百萬美元和$0.5百萬美元分別攤銷到測試服務成本、產品成本、數字和其他成本以及銷售和營銷。截至2020年9月30日的三個月，費用為$0.3百萬，$0.4百萬，$0.1百萬美元和$0.4100萬英鎊分別攤銷到測試服務成本、產品成本、數字和其他成本以及銷售和營銷成本。
攤銷費用為$4.2百萬美元和$3.5截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。截至2021年9月30日的9個月，費用為1.0百萬，$1.4百萬，$0.5百萬美元和$1.3100萬美元分別攤銷到測試成本、產品成本、數字和其他成本以及銷售和營銷成本。截至2020年9月30日的9個月，費用為1.0百萬，$1.2百萬，$0.2百萬美元和$1.1100萬美元分別攤銷到測試成本、產品成本、數字和其他成本以及銷售和營銷成本。
下表彙總了截至2021年9月30日公司估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用(單位：千)：
截至12月31日的年度，測試服務的成本產品成本數字和其他產品的成本銷售及市場推廣總計
2021年剩餘時間$329 $473 $209 $498 $1,509 
20221,316 1,894 836 1,804 5,850 
20231,316 1,894 836 1,732 5,778 
20241,316 1,894 600 1,732 5,542 
20251,316 1,894 431 1,732 5,373 
此後5,457 5,008 1,622 8,978 21,065 
未來攤銷費用總額$11,050 $13,057 $4,534 $16,476 $45,117 

8. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
成品$2,871 $1,702 
正在進行的工作2,806 2,936 
原料13,123 5,374 
總庫存$18,800 $10,012 
應計負債和其他負債
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目錄
應計負債和其他負債包括以下(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
臨牀研究$9,632 $6,733 
短期租賃負債3,822 2,033 
遞延收入3,409 3,530 
專業費用2,980 1,529 
無形資產延期付款2,000 2,000 
資本支出1,648 — 
應計特許權使用費1,598 1,072 
測試樣品加工費1,295 416 
或有對價642 738 
其他應計費用3,573 2,551 
應計負債和其他負債總額$30,599 $20,602 
為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了CARE法案。根據CARE法案，CMS擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。於2020年4月期間，本公司收到CMS預付款約為$20.52000萬美元，並將這筆款項作為遞延收入-CMS預付款記錄在公司的精簡綜合資產負債表上。
於2020年12月期間，本公司重新評估遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全額償還。截至2020年12月31日，該公司在簡明綜合資產負債表上記錄了這筆金額作為退款負債-CMS預付款。
9. 承諾和或有事項
租契
根據長期、不可撤銷的經營租賃協議，該公司在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州布里斯班、賓夕法尼亞州西切斯特、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩租賃其運營和辦公設施。此外，該公司還根據融資租賃協議租賃設備。
2020年1月2日，該公司對位於加利福尼亞州布里斯班的大樓執行了經營租賃協議的第二次修訂。該建築主要用於實驗室運營和研發。租期從2021年1月1日起延長八年零兩個月。本公司已確定該項修訂構成自2020年1月1日起生效的契約修訂。在租賃修改開始時，ROU資產增加了$13.0百萬美元。
該公司的設施租約將在2029年之前的不同日期到期。在正常的業務過程中，預計這些租約將會續期，或由其他物業的租約取代。
截至2021年9月30日，ROU資產的賬面價值為$18.3百萬美元。截至2021年9月30日的相關流動和非流動負債為$3.8百萬美元和$17.9分別為百萬美元。流動及非流動租賃負債分別計入簡明綜合資產負債表的應計及其他流動負債及經營租賃負債減去流動部分。
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的租賃成本(單位：千)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
經營租賃成本$1,345 $1,120 $3,757 $3,353 
融資租賃成本— 51 53 155 
總租賃成本$1,345 $1,171 $3,810 $3,508 
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目錄

融資租賃成本包括租賃負債利息和ROU資產攤銷利息。
2021年9月30日
其他信息：
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)6.18
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(年)0.00
加權平均貼現率-營業租賃(%)10.1 %
加權平均貼現率-融資租賃(%)— %

截至2021年9月30日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：
截至十二月三十一日止的年度：經營租約
2021年剩餘時間$1,387 
20225,539 
20234,209 
20244,216 
20253,980 
此後10,256 
租賃付款總額29,587 
扣除的利息7,889 
未來最低租賃付款現值21,698 
減少經營租賃負債，當期部分3,822 
經營租賃負債，長期部分$17,876 
特許權使用費承諾
利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會
2014年6月，本公司與斯坦福大學簽訂許可協議(“斯坦福許可”)，授予本公司一項專利的獨家許可，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。根據斯坦福許可證的條款，該公司需要每年支付許可證維護費，六採用許可技術的產品淨銷售額的較低個位數的里程碑式付款和特許權使用費。
伊魯米納
2018年5月4日，本公司與Illumina訂立許可協議(“Illumina協議”)。Illumina協議要求公司對Illumina協議涵蓋的產品的銷售支付中位數-個位數到低-兩位數的特許權使用費。
Cibiltech承諾
根據公司與Cibiltech SAS(以下簡稱Cibiltech)簽訂的某些許可和商業化協議，自2019年4月30日起，如果KidneyCare iBox產生收入，公司將與Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承諾
根據Illumina協議，該公司已同意在2023年之前從Illumina購買成品和原材料的最低採購承諾。
訴訟和賠償義務
為迴應公司於2019年4月10日對Natera Inc.(以下簡稱“Natera”)提起的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日向美國特拉華州地區法院(下稱“法院”)提起反訴，指控公司對AlalSure的性能做出虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求
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目錄
禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院批准修改其反訴，以包括有關該公司針對AllSure提出的據稱虛假索賠的更多指控，法院批准了Natera的請求。審判日期目前尚未確定。
此外，為迴應公司於2019年3月26日對納特拉公司提起的專利侵權訴訟，納特拉公司於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控阿洛Sure侵犯了納特拉公司的美國專利10,526,658。2020年3月25日，納特拉提交了一份訴訟修正案，指控阿洛Sure還侵犯了納特拉的美國專利10597,724。訴訟尋求判決該公司侵犯了納特拉公司的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止該公司進一步侵犯這些專利和未指明的損害賠償。本公司打算積極為這兩個問題辯護，並相信本公司對訴訟中所指控的索賠有良好和實質性的辯護，但不能保證本公司會勝訴。公司沒有記錄這些訴訟的任何責任。
美國司法部和美國證券交易委員會調查
公司最近收到美國司法部(DOJ)的民事調查要求(CID)，要求公司出示與美國司法部正在進行的虛假索賠法案調查有關的某些文件，調查涉及與我們的腎臟測試和抽血服務相關的某些商業行為，以及來自美國證券交易委員會(SEC)的傳票，涉及SEC就與CID中確定的類似事項以及我們的某些會計和公共報告做法進行的調查。該公司還收到了州監管機構的信息請求，可能還會收到美國司法部、證券交易委員會或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的信息請求。該公司不認為CID、SEC傳票或州監管機構的信息要求對本公司任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，並且正在全力配合調查。雖然公司仍然致力於遵守所有適用的法律和法規，但無法預測美國司法部或證券交易委員會的調查結果、州法律信息請求，或未來可能出現的關於這些或其他主題的任何其他請求或調查的結果。
公司可能會不時捲入訴訟和其他法律行動。本公司估計與任何懸而未決的訴訟有關的責任範圍，在這些訴訟中損失的金額和範圍是可以估計的。當損失被認為是可能的時，公司記錄其對損失的最佳估計。如負債可能出現，而估計虧損範圍內並無最佳估計，則本公司在符合以下兩個條件時，記錄的費用至少相等於或有虧損的最低估計負債：(I)簡明綜合財務報表刊發前所得資料顯示，於簡明綜合財務報表日期很可能已發生負債；及(Ii)虧損範圍可合理估計；及(Ii)在簡明綜合財務報表的日期，本公司須記錄至少相等於或有虧損的最低估計負債的費用；及(Ii)當符合以下兩個條件時，本公司記錄的費用至少相等於或有虧損的最低估計負債。

10. 401(K)計劃
本公司贊助一項401(k)根據修訂後的1986年國內税法，涵蓋所有美國員工的固定繳款計劃。員工繳費是自願的，根據聯邦税收法規允許的最高限額，以個人為基礎確定。該公司發生了與該計劃繳款有關的費用#美元。0.4百萬美元和$0.1截至2021年和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。該公司發生了與該計劃繳款有關的費用#美元。1.2百萬美元和$0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。
11. 認股權證
該公司向貸款人、配售代理和投資者發行與債務或股權融資有關的普通權證，已發行的權證被視為獨立的金融工具，每份權證的條款都根據美國公認會計原則(GAAP)進行股權或負債分類分析。被歸類為負債的權證通常具有需要公司進行淨現金結算的各種特徵。不屬於負債、衍生品和/或符合例外標準的權證被歸類為股權。認股權證負債於每個期末按公允價值重新計量，並在簡明綜合經營報表中記錄公允價值變動，直至到期或行使為止。被歸類為股權的權證在發行之日按其相對公允價值估值，計入額外實繳資本，不重新計量。
在截至2021年9月30日的三個月裏，不是行使了購買普通股的認股權證。在截至2021年9月30日的9個月中，認股權證購買了大約3,000普通股股票被行使，以換取現金收益#美元。4幾千美元。
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在截至2020年9月30日的三個月裏，認股權證購買了大約35,000普通股以低於$的現金收益行使。0.12000萬。在截至2020年9月30日的9個月中，認股權證購買了大約307,000普通股股票被行使，以換取現金收益#美元。0.3在截至2020年9月30日的三個月內，不是購買普通股的認股權證是在無現金的基礎上行使的。在截至2020年9月30日的9個月內，購買約34,000普通股是在無現金的基礎上行使的，大約24,000股票是根據這次演習發行的。
截至2021年9月30日，購買普通股的未償還認股權證為：
分類為原始術語行權價格認股權證相關股份數目
原始發行日期：
2016年4月負債7年份$1.12 3,132 
3,132 

12. 股票激勵計劃
股票期權和限制性股票單位(“RSU”)
下表彙總了公司2014年股權激勵計劃、2016年股權激勵計劃和2019年股權激勵計劃下的期權和RSU活動，以及相關信息：
股票
可用
對於格蘭特		庫存
選項
傑出的		加權的-
平均值
鍛鍊
價格		數量
RSU共享		加權的-
平均值
授予日期
公允價值
餘額-2020年12月31日672,968 2,670,398 $21.92 1,878,866 $28.42 
授權的額外股份1,977,647 — — — — 
服務普通股獎勵(2,998)— — — — 
已批准的RSU(797,290)— — 797,290 79.36 
歸屬的RSU— — — (639,335)24.82 
授予的期權(187,514)187,514 80.40 — — 
行使的期權— (646,724)17.05 — — 
員工激勵計劃下的普通股回購216,813 — — — — 
被沒收的RSU226,564 — — (226,564)40.29 
被沒收的期權214,115 (214,115)27.67 — — 
期權已過期7,787 (7,787)24.66 — — 
餘額-2021年9月30日2,328,092 1,989,286 $28.42 1,810,257 $50.94 
行使期權的總內在價值為#美元。4.2百萬美元和$39.2截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。行使期權的總內在價值為#美元。4.0百萬美元和$8.0截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
截至2021年9月30日，未償還RSU的總內在價值約為美元。114.7百萬美元，一共有$74.4與RSU相關的未確認補償成本，預計將在#年加權平均期間確認3.09好幾年了。
已歸屬並預計將於2021年9月30日歸屬的未償還期權如下：
已發行股份數量
(單位：千)		加權平均
行權價格		加權-平均剩餘合同壽命(年)聚合內在價值
(單位：千)
既得930 $19.07 6.69$41,278 
預計將授予954 36.87 8.3428,184 
總計1,884 $69,462 

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目錄
合計內在價值計算為現金股票期權的標的股票期權的行權價格與公司普通股在2021年9月30日的公允價值之間的差額。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，已授予的期權的總公允價值為1美元。3.6百萬美元和$9.3分別為百萬美元。截至2021年9月30日，大約有美元21.9與股票期權相關的未確認薪酬成本，預計將在加權平均期間確認2.59好幾年了。
2014年員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(ESPP)，根據該計劃，員工可以根據其薪酬的一定百分比購買普通股，但不超過15%，但符合條件的員工購買公司普通股的權利不得超過$。25,000該等權利已發行的每一歷年的該等股份的公平市值。ESPP的連續發行期約為六個月在長度上。每股收購價必須等於85普通股在發行期的第一天或行使日的公允價值的%。
在截至2021年6月30日的2021年發售期間，21,412購買股票的總收益為#美元。1.3從2021年7月2日的股票發行中獲得100萬美元。在截至2020年12月31日的2020年發行期內，24,052購買股票的總收益為#美元。0.8從2021年1月4日的股票發行中獲得100萬美元。
估值假設
員工股票期權和ESPP股票的估計公允價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型估算的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
員工股票期權
預期期限(以年為單位)6.06.05.96.0
預期波動率78.27%77.24%77.84%76.12%
無風險利率0.85%0.36%0.77%0.69%
預期股息收益率—%—%—%—%
員工購股計劃
預期期限(以年為單位)0.50.50.50.5
預期波動率68.73%93.17%58.31%75.36%
無風險利率0.05%0.17%0.08%0.98%
預期股息收益率—%—%—%—%
無風險利率:該公司根據截至授予日類似到期日的美國國庫券的恆定到期率確定授予期限內的無風險利率。
波動性：該公司使用其自身股票和那些被認為代表未來股價趨勢的可比上市公司的歷史平均股價波動性。
預期期限：預期期限是指公司基於股票的薪酬獎勵預計未償還的期限，基於對獎勵的歸屬和合同條款以及持有人的歷史行使模式和終止行為的分析。
預期股息：該公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
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基於股票的薪酬費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月與員工和非員工股票獎勵相關的股票薪酬支出，包括在簡明綜合運營報表中如下(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
測試服務的成本$750 $431 $1,715 $1,101 
產品成本156 97 446 289 
數字和其他產品的成本217 124 555 338 
研發1,986 1,224 5,284 3,490 
銷售和市場營銷3,853 1,623 8,144 4,175 
一般事務和行政事務3,677 3,249 10,439 8,031 
總計$10,639 $6,748 $26,583 $17,424 
不是税收優惠被確認與基於股票的薪酬支出有關，因為公司從未報告過應税收入，並建立了全額估值免税額，以抵消與其遞延税收資產相關的所有潛在税收優惠。此外，不是以股票為基礎的薪酬支出金額在所列期間資本化。
13. 所得税
該公司的有效税率可能與美國聯邦法定税率不同，原因是不同法定税率的税收管轄區的收益組合、與税收抵免相關的好處、不可抵扣費用的税收影響以及所得税前收入和應税收入之間的其他永久性差異。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的所得税優惠為0.2百萬美元和$0.5分別為100萬美元和300萬美元0.2百萬美元和$0.9截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。所得税優惠為$0.2百萬美元和$0.5在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，淨遞延税項資產的變現主要歸因於從國外虧損中確認遞延税項資產。本公司通過評估所有可獲得的正面和負面證據來評估其遞延税項淨資產的變現能力，這些證據包括(I)近年來的累計經營業績，(Ii)最近虧損的來源，(Iii)對未來應税收入的估計，以及(Iv)淨營業虧損結轉期的長度。*本公司認為，根據其在美國的虧損歷史和其他因素，現有證據的份量表明，它更有可能無法實現其美國遞延税淨資產。該公司還對其澳大利亞業務的遞延税項資產給予估值津貼。因此，美國和澳大利亞的淨遞延税資產已被全額估值津貼抵消。
從2018年開始，公司可能需要繳納全球無形低税收入(GILTI)，這是對外國收入超過外國公司有形資產視為回報的一種税，以及根據2017年減税和就業法案(Tax Deducts And Jobs Act)徵收的新的基數侵蝕反濫用税(BEAT)。GILTI實際上將按10.5%的税率徵税。由於GILTI税收規則的複雜性，公司可以選擇(1)在發生時將未來美國計入與GILTI有關的應税收入應繳納的税款作為當期費用處理，或(2)將這些金額計入公司對遞延税款的衡量中。該公司尚未就GILTI做出選擇，也不認為GILTI將對公司2021年的税收產生實質性影響。公司將繼續審查GILTI和BEAT規則，以確定它們對公司的適用性，以及這些規則可能對公司的運營結果和財務狀況產生的影響。
14. 細分市場報告
運營部門被定義為擁有獨立財務信息的企業的組成部分，這些信息由公司的首席運營決策者(CODM)或決策小組定期評估，其職能是為運營部門分配資源並評估其業績。公司已將其首席執行官確定為CODM。在確定其應報告的部門時，該公司考慮了所服務的市場和客户類型以及在這些市場提供的產品或服務。該公司在一個單一的可報告部門運營。
按地理區域劃分的收入基於客户的收貨地址(產品收入)和測試區域(測試服務收入)。下表彙總了按地理區域劃分的可報告收入(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
測試服務收入
美國$66,096 $45,439 $189,956 $112,976 
世界其他地區368 90 679 288 
$66,464 $45,529 $190,635 $113,264 
產品收入
美國$3,595 $2,755 $9,555 $6,032 
歐洲2,227 1,950 7,138 5,448 
世界其他地區699 678 2,467 1,889 
$6,521 $5,383 $19,160 $13,369 
數字和其他收入
美國$2,530 $2,409 $7,225 $6,745 
歐洲31 24 72 64 
世界其他地區43 24 85 108 
$2,604 $2,457 $7,382 $6,917 
全美$72,221 $50,603 $206,736 $125,753 
全歐洲$2,258 $1,974 $7,210 $5,512 
世界其他地區$1,110 $792 $3,231 $2,285 
總計$75,589 $53,369 $217,177 $133,550 
下表按地理區域彙總了由財產和設備組成的長期資產(以千為單位)：
2021年9月30日2020年12月31日
長期資產：
美國$17,925 $9,888 
歐洲525 351 
世界其他地區269 465 
總計$18,719 $10,704 

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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本10-Q季度報告第一部分第1項中其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，以及與我們於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告包含符合修訂的1933年證券法第27A節和1934年修訂的證券交易法第21E節的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃，以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。此外，“相信”、“可能”、“將……”等字眼均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述。“相信”、“可能”、“將……”、“相信”、“可能”、“將……”等字眼均為前瞻性陳述。“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“項目”、“計劃”、“目標”、“考慮”、“預測”、“預期”以及這些詞語和類似表達的否定和複數形式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：
•對我們的業務、收入、財務狀況和員工的潛在影響，包括新冠肺炎全球疫情對我們的檢測服務、實驗室、臨牀試驗、供應鏈和運營造成的中斷；
•我們有能力為我們當前和未來的測試服務、產品和數字解決方案創造收入並提高商業成功；
•我們有能力從付款人那裏獲得、維持和擴大我們當前和其他未來測試服務的報銷範圍(如果有的話)；
•我們的計劃和能力將繼續更新我們的測試服務、產品和數字解決方案，以保持我們在移植領域的領先地位；
•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功，包括腎移植結果AllSure註冊中心(K-OAR)、腎移植™腎移植註冊研究結果(OKRA)和監督心臟護理結果註冊中心(SHARE)的結果；
•在同行評議的出版物中對我們的測試服務和產品以及我們未來的解決方案(如果有的話)的好評；
•我們以對我們有利的條款獲得額外融資的能力，或者根本不能獲得額外融資的能力；
•我們的預期現金需求和我們資金的預期用途，包括我們對運營費用和資本需求的估計；
•我們的業務和我們經營的市場的預期趨勢和挑戰；
•我們對某些供應商、服務提供商和其他分銷合作伙伴的依賴；
•中斷我們的業務，包括我們實驗室和製造設施的中斷；
•我們留住管理團隊關鍵成員的能力；
•我們有能力進行成功的收購或投資，並管理此類收購或投資的整合；
•我們的國際擴張能力；
•遵守聯邦、州和外國法規要求；
•我們保護和執行我們知識產權的能力，我們關於提交額外專利申請以加強我們知識產權的戰略，以及我們對可能對我們提出的知識產權索賠的抗辯能力；
•我們有能力成功地主張、抗辯或解決由我們或針對我們提出的任何訴訟或其他法律問題或爭議；以及
•我們遵守上市公司要求的能力。
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目錄
這些前瞻性陳述會受到一系列風險、不確定性和假設的影響，包括本季度報告Form 10-Q和我們於2021年2月24日提交給SEC的截至2020年12月31日的財年Form 10-K年度報告中題為“風險因素”一節中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭非常激烈、瞬息萬變的環境中運營，不時會出現新的風險。我們的管理層不可能預測所有風險，也不可能評估所有因素對我們的影響。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。*雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、表現或事件和情況一定會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除非法律規定，否則我們沒有義務在本報告日期之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述以符合這些陳述
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件，這些文件已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給SEC，並理解我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。“我們通過這些警告性聲明對所有前瞻性陳述進行限定。
概述和最新亮點
CareDx公司，或統稱為公司、我們、我們和我們的公司，是一家領先的精密醫學公司，專注於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化的高價值診斷解決方案。我們在移植前和移植後的患者旅程中提供測試服務、產品和數字醫療解決方案，我們是為移植患者提供基於基因組學信息的領先供應商。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的亮點和最近的亮點
•實現的收入為7560萬美元截至2021年9月30日的三個月，同比增長42%
•測試服務量同比增長86%，本季度提供了約40,000個allSure和alloMap患者結果-突出表現為約90%的心臟護理配售率
•通過TxAccess順序轉診的患者超過30%，達到約38,000人
•獲得了第一個商業的alloSure肺部保險，隨後在10月份商業推出了第一個可用於肺移植患者的dd-cfDNA測試
•宣佈在Kidney360上發表KidneyCare驗證研究-多中心研究驗證了allMap並證明瞭與alloSure在檢測排斥反應方面的互補價值
測試服務
心
AllMap心臟是一種基因表達測試，幫助臨牀醫生監測和識別移植物功能穩定的心臟移植受者，這些受者發生中到重度急性細胞排斥的可能性很低。自2008年以來，我們一直致力於通過正在進行的研究擴大我們的allMap心臟解決方案的採用和使用，以證實allMap心臟的臨牀實用性和可操作性，確保大型私人和公共支付者做出積極的報銷決定，發展和加強我們與移植社區主要成員(包括主要移植中心的意見領袖)的關係，並探索為移植後監測開發更多解決方案的機會和技術。
我們相信，與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理心臟移植後的長期護理，通過幫助醫療保健提供者避免使用不必要的侵入性監視活檢來改善患者護理，並可能有助於確定免疫抑制劑的適當劑量水平。2008年，alloMap心臟獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，用於營銷和銷售，作為一種測試，結合標準的臨牀評估，幫助識別心臟移植受者，這些受者在測試時發生中度/重度急性細胞排斥反應的可能性很低。
自2006年1月1日以來，allMap心臟一直是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。目前，alloMap心臟的醫療保險報銷費率為3240美元。
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AllMap Heart還收到了許多美國最大的私人支付者的積極承保決定，包括Aetna、Anhim、Cigna、Health Care Services Corporation或HCSC、Humana、Kaiser Foundation Health Plan，Inc.或Kaiser、幾個藍十字藍盾(BCBS)計劃和UnitedHealthcare。
在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare(Palmetto MolDx Medicare)醫療保險協議。2020年11月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行承保政策，該政策在與alloMap Heart結合使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。目前，allSure心臟的醫療保險報銷費率為2753美元。阿洛Sure心臟已經從蓋辛格健康中心獲得了積極的保險，並被覆蓋在整個凱撒公司的使用範圍內。
我們還成功地完成了移植領域的幾項里程碑式的臨牀試驗，證明瞭用於監測心臟移植受者的allMap心臟的臨牀效用。我們最初根據發表在“美國移植雜誌”(American Journal of TransPlant，簡稱AJT)上的心臟移植排斥反應基因表達觀察(鄧，M.等人，Am J Transplantation 2006)研究，初步確立了allMap心臟的分析和臨牀有效性。隨後的臨牀實用試驗，侵入性監測通過基因表達衰減(Pham MX等人，N.Eng。發表在“新英格蘭醫學雜誌”(The New England Journal Of Medicine)上的一篇論文(J.Med.，2010)表明，接受allMap心臟監測的受者的臨牀結果與接受活組織檢查的受者的臨牀結果相同(不遜色)。我們的臨牀試驗結果也已在主要醫學會大會上公佈。現在建議將allMap心臟作為ISHLT(國際心肺移植協會)指南的一部分。
心臟護理
HeartCare在一個監測解決方案中包含了具有供體來源的無細胞DNA的allMap心臟的基因表達圖譜技術，或同種異體心臟的dd-cfDNA分析。一種使用心臟護理進行監測的方法提供了來自兩個互補測量的信息：(I)allMap心臟--一種免疫激活的測量方法，以及(Ii)allSure心臟--一種移植物損傷的測量方法。
2019年，來自捐贈者來源的無細胞DNA-結果allMap註冊中心(NCT02178943)或D-OAR的臨牀驗證數據發表在AJT上。D-OAR是一項觀察性的、前瞻性的、多中心的研究，目的是在心臟移植受者的常規臨牀監測環境中表徵異種心臟dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是驗證根據心內膜心肌活檢標準確定的血漿異體心臟dd-cfDNA水平可以區分急性排斥反應和無排斥反應。
心臟護理提供了關於不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥和抗體介導的排斥。2018年9月，我們啟動了岸上研究。SHARE是一個前瞻性的、多中心的、觀察性的、接受心臟護理監測的患者登記處。在STORE註冊的患者將接受為期5年的隨訪，收集臨牀數據並評估5年結果。
腎
我們的移植監測解決方案alloSure Kidney於2017年10月商業化推出，是我們基於下一代測序(NGS)平臺提供的dd-cfDNA產品。在移植方面，來自全球55項研究的109篇論文顯示了dd-cfDNA在實體器官移植管理中的價值。AllSure Kidney能夠區分dd-cfDNA和不含受體細胞的DNA，針對捐贈者和接受者之間的多態性。這種跨越所有體細胞染色體的單核苷酸多態性方法是專門為移植設計的，允許可擴展和高質量的測試來區分dd-cfDNA。
AlloSure Kidney已經收到了從聯邦醫療保險獲得報銷的積極的承保決定。AllSure Kidney的醫療保險報銷費率為2841美元。AllSure Kidney在Kaiser範圍內使用，並從南卡羅來納州的BCBS、堪薩斯城的BCBS、首都藍和佛蒙特州的BCBS收到了積極的覆蓋決定。其他私人付款人的額外承保是在合同或個案的基礎上進行的。
多項研究表明，在沒有血清肌酐變化的情況下，可能會發生嚴重的同種異體移植物損傷。因此，臨牀醫生使用這一標記物早期發現損傷並進行幹預以防止長期損傷的能力有限。雖然移植腎活檢標本的組織學分析仍然是評估腎移植損傷和區分排斥反應與其他損傷的標準方法，但作為一種有併發症的侵入性測試，重複活檢並不被很好地耐受。AllSure腎臟提供一種非侵入性測試，評估同種異體移植物損傷，從而能夠更頻繁、更定量、更安全地評估同種異體移植排斥反應和損傷狀態。除了同種異體移植排斥反應外，分子炎症的評估在評估蛋白尿、De Novo供體特異性抗體(DSA)的形成以及作為估計腎小球濾過率(EGFR)下降的替代預測指標方面顯示出進一步的作用。通過AllSure Kidney監測移植物損傷，使臨牀醫生能夠優化移植物活檢，識別移植物損傷，並更準確地指導免疫抑制治療。
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自2016年《分子診斷學雜誌》發表分析驗證論文以來，越來越多的證據支持在腎移植的評估和監測中使用allSure Kidney dd-cfDNA。此前，AllSure Kidney dd-cfDNA還沒有商業化。Bloom等人對102例腎移植受者進行了評估，證明dd-cfDNA水平可以準確且非侵入性地區分排斥反應和其他類型的移植物損傷。而血清肌酐曲線下面積為50%，無排斥反應患者與有排斥反應患者之間差異無顯著性(P>0.05)。多份出版物和摘要顯示了allSure腎臟在治療BK病毒血症中的價值，以及導致DSA和EGFR下降等分子炎症和損傷的眾多病理因素。最近，它在評估T細胞介導的排斥反應(TCMR)1A和交界性排斥反應中的作用也發表在了“美國兒科雜誌”(AJT)上。
預期的多中心試驗，K-OAR研究，已經登記了超過1,700我們將對患者進行為期3年的調查，並進一步提供allSure腎臟在腎移植受者監測中的臨牀效用。
腎臟護理
KidneyCare將allSure腎臟的dd-cfDNA分析與AllMap Kidney的基因表達圖譜技術和KidneyCare iBox的預測性人工智能技術結合在一個監控解決方案中。我們尚未向私人付款人申請發還alloMap Kidney或KidneyCare iBox的保險。
2019年9月，我們宣佈首例患者入選秋葵研究，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個接受KidneyCare監測的患者的前瞻性、多中心、觀察性登記。結合K-OAR，將有4000名患者參加這項研究。
肺
2019年2月，在測試正在進行進一步研究的同時，通過一項慈悲使用計劃，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一項研究於2020年4月啟動，是約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)的ALARM研究，或稱allSure肺移植遠程監測，將在該研究中測量allSure肺部與RemoTraC聯合使用的影響。阿洛蘇爾肺公司應用專有的NGS技術來測量受者血流中供體肺的dd-cfDNA，以監測移植物損傷。2020年6月，我們向Palmetto MolDx技術評估計劃提交了一份申請，要求為AlalSure Long提供保險和報銷。
細胞療法
在2020年4月，我們發起了一項針對allcell的研究夥伴關係，這是一種監控解決方案，用於監測接受細胞治療移植的患者的移植水平和同種異體細胞的存留情況。最初，通過與開發細胞療法的生物製藥公司達成合作研究協議，allcell將實現商業化。
產品
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會，並幫助提供對這些接受者的移植後監測。
QTYPE使人類白細胞抗原(HLA)能夠以低到中分辨率進行分型，適用於需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈反應(PCR)方法的樣本。Olerup SSP是基於序列特異性引物(SSP)技術對HLA等位基因進行分型。Olerup SBT是用於基於序列的HLA等位基因分型的完整產品系列。
2018年5月4日，我們與Illumina，Inc.(“伊魯米納”)，或Illumina協議，該協議向我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品和技術的全球分銷、開發和商業化權利。
2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還獲得了骨髓和實體器官移植診斷檢測領域其他NGS產品線的獨家開發和商業化權利。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的HLA配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及alloSeq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月10日獲得CE標誌授權。我們提高allSeq cfDNA臨牀使用率的能力將是多種因素的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室技術熟練程度和國家/地區的報銷水平。
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同樣在2019年9月，我們商業化推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案-allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，覆蓋了比市場上其他解決方案更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AllSeq TX有簡單的NGS工作流程，只有一個處理管和減少錯誤的步驟。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
2021年3月，該公司收購了專注於基於NGS的患者測試解決方案的軟件公司BFS分子公司(簡稱“BFS分子”)的某些資產。BFS分子公司為NGS移植監測產品帶來了廣泛的軟件和算法開發能力。
數位
2019年，在收購了OTTR Complete TransPlant Management(OTTR，Inc.)和XynManagement，Inc.(XynManagement，Inc.)之後，我們開始為移植中心提供數字解決方案。
2019年5月7日，我們收購了OTTR，Inc.100%的已發行普通股。OTTR，Inc.成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件或OTTR軟件的領先提供商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件能夠與包括CERNER和Epic在內的電子病歷系統集成，向移植中心提供患者監護管理工具和結果數據。
2019年8月26日，我們100%收購了XynManagement的已發行普通股。XynManagement提供兩個獨特的解決方案：XynQAPI軟件(或稱XynQAPI)和XynCare。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記報告。XynCare包括一支移植助理團隊，他們與等待名單上的患者保持定期聯繫，以幫助他們為移植做準備，並保持資格。
在2020年9月，我們推出了一款移動應用程序，為移植受者提供以患者為中心的資源，以管理用藥依從性、與患者護理經理協調進行allSure計劃和測量健康指標。
2021年1月，我們收購了TransChart LLC，或TransChart，換現金。TransChart向美國各地的醫院提供EMR軟件，以照顧已經或可能需要器官移植的患者。作為我們在2021年1月收購TransChart的一部分，我們收購了TxAccess，這是一項基於雲的服務，允許腎病學家和透析中心以電子方式向移植計劃提交轉診，在移植等待名單過程中密切跟蹤和幫助患者，並最終通過移植。
2021年6月，我們獲得了移植英雄患者應用程序。該應用程序通過警報和藥物前夕的交互記錄來幫助患者管理他們的藥物NTS.
同樣在2021年6月，我們與OrganX達成了一項戰略協議，在移植患者的整個過程中開發臨牀決策支持工具。我們和OrganX將共同開發先進的分析技術，將第一個移植特異性dd-cfDNA檢測技術--allSure與大型移植數據庫相結合，提供臨牀數據解決方案。這一合作伙伴關係通過整合各種臨牀輸入來創建通用的綜合評分系統，從而實現了超越多模式的下一層次的創新。
新冠肺炎的影響
在2020年3月的最後幾周和2020年4月期間，隨着醫院越來越多地關心新冠肺炎患者，醫院管理員選擇了限制甚至推遲非緊急程序。免疫抑制的移植患者要麼自己開處方，要麼被要求避免移植中心和護理員探望，以降低感染新冠肺炎的風險。因此，隨着移植監測訪問的減少，我們在2020年3月的最後幾周和四月2020年。為了應對新冠肺炎疫情，並使免疫功能低下的移植患者能夠繼續抽血，我們在2020年3月下旬推出了RemoTraC，這是一款遠程家庭採血解決方案，使用移動採血法進行allSure和alloMap監測測試以及其他標準監測測試。到目前為止，200多個移植中心可以為他們的患者提供RemoTraC，超過9000名腎、心和肺移植患者已經登記。在現有的和新的合作伙伴關係的基礎上，我們已經在全國範圍內建立了超過10,000名流動抽血員的網絡。在引入RemoTraC之後，隨着居家限制的放鬆和許多醫院對非新冠肺炎患者的開放，我們的檢測服務量恢復到與緊接新冠肺炎大流行之前的水平。儘管新冠肺炎感染率回升，導致呆在家裏和重新旅行的人數增加限制，我們沒有經歷測試服務量的下降。我們的產品業務在2020年第二季度和第三季度的預計銷售量都有所下降，因為我們無法對最近推出的NGS進行現場討論和演示
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這些產品包括於2020年5月獲得CE標誌授權的AllSeq TX 17。我們的產品業務在202年第四季度保持了正常的銷售量。0，整個2021年的銷售量都在增加。
我們正在維護我們的測試、製造和分銷設施，同時執行特定的協議以減少員工之間的接觸。在新冠肺炎影響醫療運營的地區，我們的現場銷售和臨牀支持團隊支座通過虛擬平臺提供服務。
雖然對我們實驗室和總部所在的聖馬特奧縣和加利福尼亞州的運營施加了一定限制的行政命令已經從2021年6月15日起解除，但未來可能會根據我們縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而採取新的命令或限制。此外，我們還成立了一個新冠肺炎特別工作組，負責危機決策、員工溝通、強制實施到達前體温檢查、日常健康檢查，並在我們的辦公室為不在家工作的員工提供增強的安全培訓/規程。
由於新冠肺炎、隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為此類命令、關閉或其他對行為的限制的如果業務運營可能發生，或可能影響美國和其他國家的第三方供應商的人員，或者材料的可用性或成本，我們的供應鏈可能會中斷。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
另外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎大流行的影響。臨牀站點啟動和患者登記可能會因優先順序而延遲的醫院資源用於新冠肺炎大流行。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
財務運營概述
收入
我們的收入來自測試服務、產品銷售以及數字和其他收入。收入是根據五步收入確認模式記錄的，該模式包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務以及在實體履行履約義務時確認收入。
測試服務收入
我們的測試服務收入來自allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟測試，在截至2021年9月30日的三個月和九個月的每個月，這些收入分別佔我們總收入的88%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月的每個月，這些收入分別佔我們總收入的85%。我們的測試服務收入取決於多個因素，包括(I)進行測試的次數；(Ii)第三方保險公司和政府付款人建立承保政策的能力；(Iii)我們向與我們沒有積極承保決定的付款人收取費用的能力，這通常要求我們採取逐案上訴程序；(Iv)我們確認在制定報銷政策、合同或付款歷史之前開具的測試的收入的能力；以及(V)我們多快能夠成功地將新產品產品商業化。
我們目前通過我們的直銷隊伍向醫療保健提供者推銷檢測服務，目標客户是移植中心及其醫生、協調員和護士從業者以及管理移植受者的普通腎病學家。訂購檢測並代表我們提供檢測服務的醫療保健提供商通常不負責支付這些服務的費用。我們收到的金額因付款人不同而不同，這取決於付款人的內部承保做法和保單。我們通常在向訂購醫生交付測試結果報告後向第三方付款人開具賬單。因此，我們承擔第三方付款人和個人患者的福利分配和收取風險。
產品收入
我們的產品收入主要來自於allSeq TX、Olerup SSP和QTYPE產品的銷售。在截至2021年9月30日的三個月和九個月的每個月，產品收入分別佔我們總收入的9%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月的每個月，產品收入分別佔我們總收入的10%。當所有收入確認標準都滿足時，我們確認向最終用户、分銷商和戰略合作伙伴銷售產品的產品收入。我們通常有客户的合同或採購訂單，其中規定了所需的訂單條款，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品交付，損失風險在運輸或交付時轉嫁給客户。不再有與合同相關的履約義務，收入在與合同或採購訂單條款一致的交貨點確認。
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數字和其他收入
我們的數字和其他收入主要來自在整個數字產品組合中銷售我們的OTTR軟件、XynQAPI、TransChart和TxAccess許可證、服務和SaaS協議。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，數字和其他收入分別佔我們總收入的3%，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，數字和其他收入分別佔我們總收入的5%。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。這些未經審計的簡明綜合財務報表的編制要求我們做出影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債披露的估計和假設，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和其他各種因素。我們的估計是基於我們的歷史經驗和其他各種因素。我們的估計是根據我們的歷史經驗和各種其他因素做出的，這些估計和假設影響到未經審計的簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的產生的收入和發生的費用。這些結果是判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源中顯現出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策在本季度報告(Form 10-Q)其他部分的簡明綜合財務報表的附註2中進行了説明。其中一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們認為，以下關鍵會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的估計和假設。我們認為，以下關鍵會計政策會受到我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的影響：
•收入確認；
•企業合併；
•取得的無形資產；
•商譽、無形資產和其他長期資產的減值；
•普通股認股權證責任。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時對其進行關鍵會計估計的事項，與我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中披露的事項相比，沒有實質性變化。
近期發佈的會計準則
有關最近發佈的會計聲明的説明，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的註釋2，主要會計政策摘要-最近的會計聲明，包括預期採用日期以及對我們的運營結果、財務狀況和現金流量的估計影響。
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經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
(單位：千)
截至9月30日的三個月，
20212020變化
收入：
測試服務收入$66,464 $45,529 $20,935 
產品收入6,521 5,383 1,138 
數字和其他收入2,604 2,457 147 
總收入75,589 53,369 22,220 
運營費用：
測試服務的成本18,038 11,900 6,138 
產品成本4,919 3,705 1,214 
數字和其他產品的成本1,879 1,210 669 
研發19,439 12,474 6,965 
銷售和市場營銷21,370 13,870 7,500 
一般事務和行政事務18,671 13,117 5,554 
總運營費用84,316 56,276 28,040 
運營虧損(8,727)(2,907)(5,820)
其他收入(費用)：
利息收入，淨額20 29 (9)
普通股認股權證負債估計公允價值變動88 79 9 
其他費用，淨額(3,440)(254)(3,186)
其他費用合計(3,332)(146)(3,186)
所得税前虧損(12,059)(3,053)(9,006)
所得税優惠162 235 (73)
淨損失$(11,897)$(2,818)$(9,079)

測試服務收入
測試服務收入增長了2090萬美元與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月增長了46%。這一增長主要是因為與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月提供的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟病患者結果增加了1.8萬多例。
產品收入
產品收入增長了110萬美元，或21%，用於截至2021年9月30日的三個月，與去年同期相比2020年，主要得益於NGS打字產品的增長。
數字和其他收入
與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，數字和其他收入增加了10萬美元，增幅為6%2020.
測試服務的成本
與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，測試服務成本增加了610萬美元，增幅為52%2020年。漲幅為主要由於檢測量的增加，相關的試劑、耗材和運輸費用以及與人員相關的成本和基於股票的補償費用都增加了。
產品成本
產品成本增加了120萬美元截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，增幅為33%。這一增長主要是由於產品收入的增加，與人員相關的成本和基於股票的薪酬費用.
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數字和其他產品的成本
數字和其他方面的成本增加了70萬美元，或55%截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比。這一增長主要是由於與人員相關的成本增加了40萬美元，基於股票的薪酬支出增加了10萬美元，與2021年增加的新無形資產相關的攤銷支出增加了10萬美元。
研究與開發
研發費用增加了700萬美元截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，增長了56%，主要原因是員工人數和與人員相關的成本增加了290萬美元，研發服務和其他費用增加了200萬美元，基於股票的薪酬支出增加了80萬美元，試劑和消耗品增加了70萬美元，臨牀研究增加了40萬美元，這主要是由於員工人數和人員相關成本增加了290萬美元，研發服務和其他費用增加了200萬美元，基於股票的薪酬支出增加了80萬美元，試劑和消耗品增加了70萬美元，臨牀研究增加了40萬美元。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用增加了750萬美元截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，增長了54%，主要原因是員工人數和與人員相關的成本增加了280萬美元，基於股票的薪酬支出增加了220萬美元，營銷計劃和差旅成本增加了190萬美元。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了560萬美元截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，增幅為42%。這一增長主要是因為法律費用增加了170萬美元，員工和人事相關費用增加了120萬美元，諮詢費用增加了100萬美元，差旅和其他費用增加了70萬美元，基於股票的薪酬支出增加了40萬美元。
其他收入(費用)
其他費用，淨減少320萬美元截至2021年9月30日的三個月，與2020年同期相比，主要由於對MiroMatrix的投資出現未實現虧損。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20212020變化
收入：
測試服務收入$190,635 $113,264 $77,371 
產品收入19,160 13,369 5,791 
數字和其他收入7,382 6,917 465 
總收入217,177 133,550 83,627 
運營費用：
測試服務的成本51,756 30,631 21,125 
產品成本13,771 9,635 4,136 
數字和其他產品的成本4,861 3,966 895 
研發54,479 35,616 18,863 
銷售和市場營銷56,421 37,727 18,694 
一般事務和行政事務50,216 35,436 14,780 
總運營費用231,504 153,011 78,493 
運營虧損(14,327)(19,461)5,134 
其他收入(費用)：
利息收入，淨額147 146 1 
普通股認股權證負債估計公允價值變動50 (990)1,040 
CARE法案提供者救濟基金— 4,813 (4,813)
其他費用，淨額(906)(572)(334)
其他(費用)收入總額(709)3,397 (4,106)
所得税前虧損(15,036)(16,064)1,028 
所得税優惠525 865 (340)
淨損失$(14,511)$(15,199)$688 

測試服務收入
測試服務收入增長了7740萬美元與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月增長了68%。這一增長主要是因為與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的9個月中提供的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟病患者結果增加了5.6萬多個。
產品收入
產品收入增長了580萬美元在截至2021年9月30日的9個月中，與2020年同期相比，增長了43%，這主要是由於NGS打字產品的增長。
數字和其他收入
數字和其他收入增長了50萬美元截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，增長了7%，這主要是由於2021年1月收購了TransChart。
測試服務的成本
測試服務成本增加了2110萬美元截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，增幅為69%。漲幅為主要由於檢測量增加，相關試劑、耗材和運輸費用增加，以及與人員相關的成本和基於股票的補償費用增加.
產品成本
產品成本增加了410萬美元與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，漲幅為43%。這一增長主要是由於產品收入的增加，與人員相關的成本和基於股票的薪酬費用.
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數字和其他產品的成本
數字和其他產品的成本增加了90萬美元截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，增長了23%，主要是由於與人員相關的成本增加以及新收購的無形資產的攤銷。
研究與開發
研發費用增加了1890萬美元截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，增長了53%，主要原因是員工人數和與人員相關的成本增加了710萬美元，試劑和消耗品增加了250萬美元，諮詢和專業費用增加了240萬美元，臨牀研究增加了220萬美元，股票薪酬支出增加了180萬美元，研發和其他成本增加了140萬美元，軟件費用增加了120萬美元，這主要是由於員工人數和人員相關成本增加了710萬美元，試劑和消耗品增加了250萬美元，諮詢和專業費用增加了240萬美元，股票薪酬支出增加了180萬美元，研發和其他成本增加了140萬美元，軟件費用增加了120萬美元。
銷售及市場推廣
銷售和營銷費用增加了1870萬美元截至2021年9月30日的九個月，與2020年同期相比，增長了50%，主要原因是員工人數和人事相關成本增加了960萬美元，基於股票的薪酬支出增加了400萬美元，營銷計劃和差旅成本增加了320萬美元，諮詢和專業費用增加了120萬美元。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了1480萬美元截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，增長了42%，主要原因是法律費用增加了490萬美元，員工和人事相關成本增加了440萬美元，基於股票的薪酬支出增加了240萬美元，諮詢和專業費用增加了180萬美元，軟件費用增加了60萬美元，這主要是由於法律費用增加了490萬美元，員工和人事相關成本增加了440萬美元，股票薪酬支出增加了240萬美元，諮詢和專業費用增加了180萬美元，軟件費用增加了60萬美元。
普通股認股權證負債的估計公允價值變動
普通股認股權證負債的估計公允價值變動由100萬美元截至2020年9月30日的9個月，收益低於10萬美元截至2021年9月30日的9個月，淨變化為100萬美元，或105%。
收益小於10萬美元在截至2021年9月30日的9個月中，重新測量收益包括30萬美元對於我們普通股認股權證負債的公允價值變化和20萬美元在此期間行使的認股權證。
CARE法案提供者救濟基金
CARE法案提供者救濟基金減少了480萬美元，或100%，與2020年同期相比，這是因為我們在2020年4月收到了CARE法案的付款。
其他收入(費用)
其他費用，淨減少30萬美元，用於截至2021年9月30日的9個月，與2020年同期相比，主要是由於對MiroMatrix投資的未實現虧損和外幣匯率損失。

截至2021年和2020年9月30日的9個月的現金流
下表彙總了所列期間的主要現金來源和用途：
截至9月30日的9個月，
20212020
(單位：千)
現金淨額由(用於)：
經營活動$(23,460)$26,250 
投資活動55,494 (9,920)
融資活動186,476 159,185 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(157)64 
現金、現金等價物和限制性現金淨增長$218,353 $175,579 
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經營活動
經營活動提供(使用)的現金淨額包括經簡明合併經營報表中的某些非現金項目調整後的淨虧損以及經營資產和負債的變動。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為2350萬美元。我們的淨虧損是1450萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括2660萬美元在基於股票的薪酬支出中，630萬美元折舊和攤銷費用以及220萬美元對使用權資產的攤銷。用於經營活動的現金也是由於應收賬款增加了2160萬美元，退款負債減少-CMS預付款2050萬美元，淨運營資產減少300萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動提供的現金為2630萬美元。我們的淨虧損是1520萬美元包括CARE Act提供者救濟基金提供的480萬美元現金，我們的淨虧損是我們在經營活動中主要使用現金，其中包括一些非現金項目。我們的非現金項目包括1740萬美元在基於股票的薪酬費用中，100萬美元普通股認股權證負債重估至估計公允價值及510萬美元折舊和攤銷費用。淨營業資產減少470萬美元，被遞延收入的增加所抵消-CMS預付款2050萬美元.
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，由以下投資活動提供的淨現金5550萬美元主要與有價證券到期日為7890萬美元。這些收益被收購TransChart部分抵消，其中扣除了350萬美元的現金收購，670萬美元與收購的無形資產相關的付款，550萬美元與購買長期有價證券交易委員會(SEC)相關的現金到期日和770萬美元 與資本支出增加有關的淨額。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金990萬美元包括670萬美元與資本支出的增加有關，淨額為200萬美元，與Cibiltech和Cibiltech的許可和商業化協議付款有關130萬美元與收購的無形資產的付款有關。
融資活動
融資活動提供的現金淨額九截至的月份2021年9月30日186.5美元主要與在包銷發行中發行普通股所得的188.9美元有關，扣除發行成本後，行使股票期權的收益為1,090萬美元，根據我們的員工購股計劃發行普通股的收益為210萬美元。這些收益被與1540萬美元的限制性股票單位淨股票結算相關的税款部分抵消。
融資活動提供的現金淨額九截至的月份2020年9月30日其中159.2美元主要與在公開發行股票中發行普通股所得的134.7美元有關，扣除發行成本後為2,350萬美元。從在“市場”股票發行中發行普通股，扣除發行成本，根據我們的員工股票購買計劃發行普通股的收益為110萬美元，行使認股權證的收益為30萬美元，行使股票期權的收益為380萬美元。這些收益被與400萬美元的限制性股票單位淨股票結算相關的税款部分抵消。
流動性與資本資源
自公司成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流，累計虧損達367.0美元和100萬美元截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券363.3美元和100萬美元也沒有未償債務。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。
自2020年3月31日以來，為應對新冠肺炎疫情的爆發，我們增加了現金和現金等價物。隨着我們的持續增長，我們未來可能需要額外的資金，為營運資金和我們未來產品的開發提供資金。額外的融資可能包括髮行股權證券，包括通過承銷的公開發行或“在市場”發行、債券發行或融資，或這些融資的組合。不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外的資金。我們相信，我們現有的現金餘額和來自現有業務的預期現金(包括來自當前許可協議和未來許可和協作協議的現金，或它們的組合)將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。
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為醫療保險提供者提供的CMS加速和預付款計劃
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案。根據CARE法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)擴大了其加速和預付款計劃，以增加對受新冠肺炎疫情影響的服務提供商和供應商的現金流。CMS被授權在公共衞生緊急事件期間向向適當的聯邦醫療保險行政承包商提交申請並符合所需資格的任何聯邦醫療保險提供者提供加速或預付款。在2020年4月期間，我們收到了CMS的預付款，金額約為2050萬美元，並在我們的精簡綜合資產負債表上記錄了這筆款項作為遞延收入-CMS預付款。
在2020年12月期間，我們重新評估了遞延收入-CMS預付款，並於2021年1月全額償還。截至2020年12月31日，我們在簡明合併資產負債表上記錄了這筆金額作為退款負債-CMS預付款。
在市場上發行股票
2018年8月31日，我們與作為銷售代理的Jefferies，LLC或Jefferies簽訂了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies以法律允許的任何方式提供和出售高達5,000萬美元的普通股，該方式被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的規則415所定義的“市場”發售。於2020年4月期間，我們根據銷售協議發行及出售了1,000,000股普通股。這些股票在扣除銷售佣金和我們應支付的發售成本後，以每股24.24美元的平均價格出售給我們，淨收益總額約為2350萬美元。
CARE法案提供者醫療保險提供者救濟基金
根據CARE法案，美國衞生與公眾服務部(HHS)向2019年獲得聯邦醫療保險(Medicare)服務費(FFS)報銷的醫療保健提供者發放了300億美元的首批資金。這些向醫療保健提供者支付的款項不是貸款，也不會被要求償還。作為接受這些付款的條件，提供者必須同意某些條款和條件，並提交足夠的文件，證明資金用於與醫療相關的支出或因新冠肺炎大流行而損失的收入。由於最近頒佈的法律和缺乏明確的指導，CARE法案的實施存在高度的不確定性，我們繼續評估對我們業務的影響。此外，HHS表示，它將與監察長辦公室一起密切監測和審計提供者，以確保受助人遵守救濟計劃的條款和條件，並防止欺詐和濫用。所有提供者將因故意遺漏、歪曲或偽造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事處罰。提供者將根據他們在美國2019年支付的聯邦醫療保險FFS報銷總額中的份額，獲得最初300億美元的一部分。在2020年4月期間，我們收到了大約480萬美元的付款，這是我們在其他收入(費用)中記錄的首批資金中的一部分，扣除精簡的綜合經營報表後的淨額。
我們正在遵守CARE法案提供者救濟基金的主要條款和條款，其中包括要求我們保持適當的記錄和成本文件。在截至2021年9月30日的季度內，HHS通知我們，提供者救助基金報告門户已開放，可報告提供者救助基金付款的使用情況，我們完成並提交了一份報告，説明我們根據CARE法案收到的資金的使用情況。
2020年6月承銷的普通股公開發行
2020年6月15日，我們以每股32.00美元的價格通過承銷公開發行出售了4492,187股普通股(其中包括根據承銷商充分行使與此次發行相關的超額配售選擇權而出售的股份)，總淨收益約為1.346億美元。
2021年1月承銷的普通股公開發行
2021年1月25日，我們通過承銷公開發行1,923,077股普通股，公開發行價為每股91.00美元。在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為1.64億美元。
2021年2月11日，根據授予承銷商的與此次發行相關的超額配售選擇權的全面行使，我們出售了288,461股普通股。我們從充分行使承銷商的超額配售選擇權中獲得的淨收益約為2470萬美元。
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影響我們業績的因素
新冠肺炎大流行
新冠肺炎可能會影響美國和其他國家的第三方供應商的人員，或者影響材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。任何材料製造供應中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀試驗、臨牀站點啟動和患者招募可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們收到和報告的allMap心臟、allSure腎臟和allSure心臟測試的數量
我們檢測服務業務的增長與我們收到的allSure腎臟、allMap心臟和allSure心臟患者樣本的數量以及我們報告的患者結果息息相關。當我們最終不能出具報告時，我們會產生與收集和運輸所有樣品相關的成本和部分成本。因此，收到的患者樣本數量在很大程度上與報告的患者結果數量直接相關。
為allMap心臟報銷費用
由於ISHLT在指南中包含了alloMap，付款人採用了承保政策，不再將allMap心臟視為試驗性和研究性的，因此，自從allMap心臟測試量和相應的報銷收入推出以來，一般都會隨着時間的推移而增加，這是因為ISHLT在指南中包括了alloMap心臟測試量和相應的報銷收入。我們的測試的承保和報銷費率已經並預計將繼續因付款人而異。收入增長取決於我們維持醫療保險和第三方付款人報銷的能力，以及擴大醫療保健提供者的利用率。
2014年的保護獲得醫療保險法案(PAMA)包括了一個實質性的新的臨牀實驗室測試支付系統，根據臨牀實驗室收費時間表(CLFS)。根據PAMA，根據CLFS支付的大部分醫療保險收入的實驗室將在最初和隨後的三年(對於高級診斷實驗室測試，或ADLT)的基礎上報告私人付款人支付的費率和測試量。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新的PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的基於市場的費率將於2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，聯邦醫療保險報銷3240美元，用於醫療保險受益人的allMap心臟測試，高於2017年2841美元的報銷標準。CARE法案將目前(2020)CMS CLFS費率凍結到2021年。此外，CARE法案將PAMA規定的報告週期推遲到2022年1月1日和3月31日。下一個數據收集期將是2024年1月1日至6月30日。
AllMap Heart還收到了許多美國最大的私人支付者的積極承保決定，包括安泰(Aetna)、國歌(Anhim)、信諾(Cigna)、HCSC、Humana、Kaiser、UnitedHealthcare、幾個BCBS計劃和全美各地的地區性計劃。
AllSure腎的報銷
2017年9月26日，我們收到通知，由Palmetto GBA開發的MolDX計劃將allSure腎臟報銷金額定為2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用於商業測試，並提供醫療保險覆蓋和報銷。我們相信，將AllSure Kidney與其他臨牀指標結合使用，可以幫助醫療保健提供者和他們的患者更好地管理腎移植後的長期護理。特別是，我們相信，通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用，並確定免疫抑制劑的適當劑量水平，AlalSure Kidney可以改善患者的護理。
對異種心臟的報銷
在2020年10月，我們收到了最終的Palmetto MolDx Medicare(Palmetto MolDx Medicare)醫療保險協議。在……裏面十一月在2020年12月，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions發佈了一項平行承保政策，在與alloMap Heart結合使用時授予承保範圍，該政策於2020年12月生效。目前，allSure心臟的醫療保險報銷費率為2753美元。
產品銷售額持續增長
我們開發、製造、營銷和銷售產品，通過促進捐贈者和接受者之間的更好匹配來增加成功移植的機會。的幹細胞和固體器官。
QTYPE為需要快速週轉時間並使用實時PCR方法的樣本提供了低到中分辨率的HLA分型的速度和精確度。QTYPE於2018年4月10日獲得CE標誌認證。Olerup SSP是
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用於基於SSP技術的HLA等位基因分型。Olerup SBT是用於基於序列的HLA等位基因分型的完整產品系列。
2018年5月4日，我們簽署了Illumina協議，該協議為我們提供了Illumina用於移植診斷測試的NGS產品線的全球分銷、開發和商業化權利。於是，2018年6月1日，我們成為Illumina TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案。此外，我們還被授予獨家開發和商業化其他NGS產品線的權利，用於骨髓和固體器官移植診斷測試領域。這些NGS產品包括：allSeq TX，一種高分辨率的HLA配型解決方案；allSeq cfDNA，我們的監測解決方案，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應；以及alloSeq HCT，一種用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案。
2019年9月，我們商業化推出了我們的監測解決方案allSeq cfDNA，旨在測量血液中的dd-cfDNA，以檢測移植受者的主動排斥反應，並於2020年1月20日獲得CE標誌授權。我們提高allSeq cfDNA臨牀使用率的能力將是多種因素的結果，包括當地的臨牀教育、客户實驗室技術熟練程度和國家/地區的報銷水平。
同樣在2019年9月，我們商業化推出了第一個採用混合捕獲技術的NGS高分辨率HLA配型解決方案-allSeq TX。這項技術實現了最全面的測序，比目前的解決方案覆蓋了更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因的覆蓋範圍。AllSeq TX有一個簡單的NGS工作流程，可以降低複雜性並減少錯誤。Allseq TX 17於2020年5月15日獲得CE標誌授權。
2020年6月，我們商業化推出了用於幹細胞移植受者嵌合體測試的NGS解決方案--allSeq HCT。與目前市場上的解決方案相比，這項技術有可能提供更好的靈敏度和數據分析。
數字銷售持續增長
我們數字收入的增長與我們OTTR和XynQAPI軟件業務的持續成功實施以及對現有OTTR，Inc.和XynManagement客户的持續支持和維護息息相關。OTTR軟件、TransChart、TxAccess和XynQAPI目前在美國多個地點實施。OTTR軟件實施和XynQAPI實施和支持團隊設在內布拉斯加州奧馬哈。
開發附加服務和產品
我們的開發流程包括其他移植診斷解決方案，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植患者的一生中做出個性化的治療決定。我們希望在研發方面進行投資，以開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功，對於我們通過擴大服務和產品的潛在市場以及使我們的收入來源多樣化來努力發展我們的業務將是重要的。
研發費用的時間安排
我們每個季度在研究和開發方面的支出可能會有很大差異。我們進行臨牀研究來驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步公佈支持我們商業化測試的證據。實驗和研究的研發支出可能會因每個季度的不同而有很大差異，這取決於這些不同費用的時間安排。
合同義務
有關我們截至2021年9月30日的重大合同義務以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響的討論，請參閲簡明合併財務報表的註釋9，以及本季度報告10-Q表其他部分中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動性和資本資源”的章節。
表外安排
不是必需的。
海外業務
隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表包含某些在外國記錄的資產，即瑞典斯德哥爾摩和澳大利亞弗里曼特爾。儘管這些國家被認為經濟穩定，我們
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雖然我們沒有從外匯交易、出口關税或政府監管中感受到明顯的負擔，但在國外發生的意外事件可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
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第三項：披露關於市場風險的定量和定性信息
利率風險
我們在正常業務過程中面臨市場風險。*截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們分別擁有363.3美元和224.7美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。*然而，我們沒有也不預計會因為利率變化而面臨實質性風險。在提出的任何時期內，假設利率上升或下降100個基點，將對我們的精簡合併財務報表產生大約270萬美元的影響。
外幣兑換風險
我們在瑞典和澳大利亞都有業務，並銷往世界各地。因此，我們面臨着重大的外幣風險，包括以外幣交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。我們的檢測服務收入主要以美元計價。而我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受到外幣匯率風險的影響。我們的部分運營費用發生在美國以外澳元也會受到外幣匯率變化的影響。如果在2021年9月30日，我們以外幣計價的資產和負債的外幣匯率出現10%的不利變化，將對我們截至2021年9月30日的9個月的財務業績造成20萬美元的負面影響，對我們的產品收入造成30萬美元的負面影響。*目前，我們沒有任何短期計劃進入正式的對衝計劃，以減輕外幣波動的影響。*我們會的
第四項：管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些術語在根據交易法頒佈的規則13a-15(B)和15d-15(E)中定義，截至2021年9月30日。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，信息披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層需要運用其判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。根據這種評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，並有效地提供合理的保證，即：(I)根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息，(I)按照需要進行記錄、處理、彙總和報告，以及(包括首席執行官和首席財務官，以便及時討論需要披露的事項。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月期間，我們在與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的財務報告內部控制方面沒有發現任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他信息
第一項：繼續進行法律訴訟
附註9所載資料，承諾和或有事項未經審計的簡明合併財務報表，包括在本季度報告的Form 10-Q表格中，標題為“訴訟和賠償義務”，在此引用作為參考。
項目11A.評估風險因素
我們於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)或證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告，或Form 10-K，Part I-Item 1A，Risk Functions，描述了可能導致我們的業務、財務狀況運營結果和增長前景與本季度報告中所作的10-Q表格或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所指示或建議的結果存在實質性差異。*我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項中出現的風險因素沒有實質性變化，以下列出的風險和不確定性除外。*其他風險和不確定性是我們目前不知道的或我們目前認為是無關緊要的
與我們的業務相關的風險
我們的業務可能會受到健康流行病的影響，包括最近爆發的冠狀病毒。
2010年1月30日，世界衞生組織(世衞組織)宣佈全球衞生緊急狀態，因為一種新的冠狀病毒株，即新冠肺炎，起源於中國武漢，以及隨着病毒在全球範圍內超出其發源地傳播而給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。截至本報告日期，新冠肺炎大流行的全面影響，包括與我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施相關的影響，仍在繼續發展。因此，目前還不確定這場大流行對我們的影響有多大，但這場大流行可能會對我們的財政狀況、流動性和未來的行動結果產生重大影響。
我們不會因為新冠肺炎或其他傳染性疾病而導致隔離、就地或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，這可能會影響美國和其他國家或地區的第三方供應商人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。製造或我們材料供應的任何中斷都可能對我們進行持續和未來研究和測試活動的能力產生不利影響。
另外，我們的臨牀研究可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀研究方案。同樣，招募和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，研究型醫院的合作者在訪問他們的實驗室和樣本庫方面可能會受到限制，這可能會影響依賴外部合作的研究和產品開發的時間表。限制個人在大流行病期間自由行動的能力也可能對招聘擴大我們行動所需的新工作人員產生負面影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
管理層正在積極監測全球形勢對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。雖然最近已經開發和接種了疫苗，新冠肺炎的傳播可能最終會得到遏制或緩解，但我們無法預測疫苗在全球推出的時間或此類疫苗的持續效力，我們也不知道企業、診所、患者或我們的合作伙伴將如何在後新冠肺炎環境中運營。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營或全球經濟的最終影響仍然高度不確定，持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的負面影響。
隨着疫苗項目管理的增加和病例的減少，我們繼續評估和完善我們的重返工作戰略。我們還繼續監測世界衞生組織和疾病控制和預防中心。
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目錄
隨着我們的適應以及我們的一些員工重返面對面工作崗位，我們將繼續按照指導原則以及其他聯邦、州和地方指導進行培訓。
我們有虧損的歷史，預計未來幾年將出現淨虧損。
自我們成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多的虧損。截至2021年9月30日的季度，我們的淨虧損為1190萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為367.0美元。我們預計將繼續產生鉅額運營費用，並預計我們的費用將會增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、開發、驗證和商業化潛在的新測試服務、產品和數字解決方案，包括與我們持續開發和商業化KidneyCare、HeartCare、alloSeq、AiTraC和其他未來解決方案相關的額外費用；
•開發、展示和發佈額外的臨牀和經濟效用數據，旨在增加支付者覆蓋面和臨牀醫生對我們當前和未來解決方案的採用率；
•擴大我們的業務能力；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業祕密；
•完全整合被收購的公司和運營以及與之相關的對我們業務的潛在中斷的過程；
•未來的臨牀試驗；
•擴大我們銷售隊伍的規模和地理覆蓋範圍，以及我們的營銷能力，使我們現有的和未來的解決方案商業化；
•僱用額外的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、計費和報銷及管理人員；
•遵守現有和不斷變化的法律、法規和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC實施的法規；
•聘用營運、財務、會計和資訊系統人員，以配合擴大我們的業務和作為上市公司的地位；以及
•未能實現預期的經營業績可能會導致未來商譽或其他資產的減值。
即使我們實現了可觀的收入，我們也可能不會盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能持續盈利，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施增長戰略、甚至繼續運營的能力。有關我們的財務狀況和經營結果的詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
我們可能需要額外的資金。
截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券363.3美元，累計赤字367.0美元。2021年1月25日，我們完成了普通股的承銷公開發行，2021年2月11日，我們根據承銷商充分行使與發行相關的超額配售選擇權，增發了普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨收益總額(包括根據承銷商充分行使超額配售選擇權出售的股票)約為188.7美元。我們未來可能需要額外的融資來為營運資金提供資金，在債務到期時支付債務，併為我們收購補充業務和資產提供資金。其他融資可能包括髮行股權證券、債務、來自合作協議的現金或這些組合。然而，不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外的資金。
我們可能會受到耗時的法律訴訟的影響，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要大量的管理層關注，並導致大量運營資源的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們過去曾參與，將來亦可能不時捲入與我們的業務有關的訴訟、索償及法律程序，或與我們的業務有關的訴訟、索償及法律程序。例如，作為對我們於2019年4月10日對Natera Inc.或Natera提起的虛假廣告訴訟的迴應，Natera於2月18日對我們提出了反訴。
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2020年，我們在美國特拉華州地區法院(簡稱法院)提起訴訟，指控我們對allSure的性能做出了虛假和誤導性的聲明。這起訴訟尋求禁令救濟和未指明的金錢救濟。2020年9月30日，Natera請求法院允許其修改其反訴，以包括關於我們對AllSure提出的據稱虛假索賠的額外指控，法院批准了Natera的請求。2021年9月28日，法院確認，針對納特拉的虛假廣告案將繼續審理。審判日期目前尚未確定。
此外，作為對我們於2019年3月26日對Natera提起的專利侵權訴訟的迴應，Natera於2020年1月13日向法院提起訴訟，指控除其他事項外，alloSure侵犯了Natera的美國專利10,526,658。2020年3月25日，納特拉提交了一份訴訟修正案，指控阿洛Sure還侵犯了納特拉的美國專利10597,724。訴訟尋求判決我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止我們進一步侵犯此類專利和未指明的損害賠償。目前還沒有安排審判。我們打算積極為這兩件事辯護，並相信我們對訴訟中指控的指控有良好和實質性的辯護，但不能保證我們會勝訴。
訴訟本質上是不可預測的。一個或多個這些未來可能發生的事件的不利結果可能會對我們產生實質性的不利影響，包括增加辯護、和解或解決此類訴訟的費用。
如果我們在美國的實驗室設施無法運行，我們將無法執行allSure腎臟、allMap心臟、allSure心臟和未來的測試解決方案(如果有的話)，我們的業務將受到損害。
我們在加利福尼亞州布里斯班的實驗室為美國提供所有測試服務。我們沒有多餘的實驗室設施。加利福尼亞州布里斯班位於地震斷裂帶上或附近。我們的設施和用於執行測試服務的設備的更換成本很高，如果損壞或損壞，可能需要相當長的時間進行維修或更換。我們的設施可能會受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括地震、停電、野火、洪水、乾旱和其他極端天氣事件以及不斷變化的天氣模式，由於氣候變化的影響，這些事件的頻率正在增加，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們將來可能無法重新獲得這些客户。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但我們沒有地震保險，因此承保範圍可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務(如果有的話)。
為了建立一個多餘的實驗室設施，我們必須花費大量的時間和金錢來確保有足夠的空間、建造該設施、招聘和培訓員工，以及建立額外的運作和行政基礎設施，以支持第二個設施。此外，我們在美國開設的任何新的臨牀實驗室設施都必須根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)進行認證，CLIA是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們還需要獲得和維護幾個州所需的州許可證，包括加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、羅德島州和賓夕法尼亞州，這可能需要大量時間，並導致我們在該設施開始運營的能力受到延誤。
如果我們未能獲得任何這樣的許可證，我們將無法處理來自這些州的收件人的樣品。我們還預計，培訓、裝備和使用第三方代表我們執行測試將是困難、耗時和昂貴的。我們只能使用另一家獲得州政府許可和CLIA認證的機構，以便在驗證和其他所需程序之後執行allSure Kidney、allMap Heart、allSure Heart或未來的解決方案。我們不能確定我們是否能夠找到另一家CLIA認證的機構，願意或能夠採用allSure Kidney、AllMap心臟、AllSure心臟或未來的解決方案，或能夠遵守所需的質量和法規標準，也不能確定該實驗室是否願意或能夠以商業合理的條款為我們執行測試。
自新冠肺炎大流行爆發以來，聯邦、州和地方政府實施了各種隔離、就地避難和類似的政府命令，其中包括幾個影響當地行動的命令。聖馬特奧縣，我們的實驗室和總部所在的地方。這些命令和其他命令可能會根據我縣和州的新冠肺炎傳輸速率以及其他因素而進一步修改、修改和採納。如果我們實驗室的操作被認為是非必要的，或者如果我們有足夠多的實驗室人員感染新冠肺炎而無法履行他們的職責，我們可能無法在任何就地避難所訂單期間或當我們沒有足夠的實驗室人員時執行我們的測試，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
投資者對我們與環境、社會和治理因素相關的業績的預期可能會增加成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理(ESG)因素相關的責任。一些投資者和投資者權益倡導團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，投資者可能會選擇不投資於
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如果他們認為我們有關企業責任的政策不充分，我們的公司也會受到影響。企業責任評級和公司報告的第三方提供商已經增加，以滿足投資者日益增長的對企業責任業績的衡量需求，目前有各種組織在此類ESG主題上衡量公司的業績，這些評估的結果被廣泛宣傳。投資者，特別是機構投資者，利用這些評級對公司與同行進行比較，如果我們被認為在ESG舉措方面落後，這些投資者可能會與我們接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和我們的董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不符合或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，認為我們在企業責任方面的政策是不充分的。如果我們的企業責任、程序或標準不符合不同界別所訂的標準，我們的聲譽可能會受到損害。
如果我們的企業責任倡議或目標不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或被認為的失敗都可能對我們的聲譽和我們的業務、股價、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，包括隨着時間的推移我們業務的可持續性。
我們面臨着與保護關鍵信息相關的四個主要風險：失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、
不適當的修改風險和我們無法識別和審核我們對前三個風險的控制的風險。
此外，應用程序、數據安全或網絡事件可能允許未經授權訪問我們的系統或數據或我們的
客户數據，使我們無法訪問我們的服務，損害我們的聲譽，造成額外的責任，並對我們的
財務業績。
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網，來安全地處理、傳輸
並存儲我們的關鍵信息。此基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機
病毒、黑客攻擊和類似的入侵可造成系統中斷、關閉或未經授權泄露或
修改機密信息。此關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸
信息對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。雖然我們對我們的信息技術保持監控做法和保護，以降低這些風險，並持續測試我們的系統是否存在任何潛在威脅，但不能保證這些努力將防止網絡攻擊或其他安全漏洞。
第三方已經並可能在未來試圖欺詐性地誘使員工、承包商或消費者
泄露用户名、密碼或其他信息等敏感信息或以其他方式危及
我們的內部網絡、電子系統和/或物理設施，以便訪問我們的數據或關鍵信息，
這可能會導致重大的法律和財務風險。此外，與我們合作的承包商或其他第三方
業務以及與我們沒有業務往來的各方可能試圖繞過我們的安全措施或獲得此類安全措施。
這些信息可能會故意或無意地導致涉及敏感信息的泄露。趁我們還在繼續
評估和實施額外的保護措施以降低風險並檢測網絡事件，網絡攻擊正在成為
攻擊變得更加複雜和頻繁，這類攻擊所使用的技術也在迅速變化。儘管我們採取了網絡安全措施
(包括有關網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡風險的員工和第三方培訓、網絡監控和
系統和保護系統備份的維護)，不斷審查和升級，我們的信息
技術網絡和基礎設施可能仍然容易受到黑客或
入侵、網絡釣魚詐騙、勒索軟件、系統故障、計算機病毒或其他不法行為。安全漏洞或隱私
導致披露、修改或阻止訪問消費者信息(包括個人)的違規行為
可識別信息或受保護的健康信息)可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的國家
違反通知法，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律，我們將承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會遭受
因丟失或挪用信息(包括敏感信息)而受到的聲譽、財務損失和其他監管處罰
消費者數據。此外，這些違規行為和其他不適當的訪問很難檢測到，並且在識別過程中出現任何延遲
它們可能導致上述類型的危害增加。
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任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或我們的第三方計費代理的網絡和信息
存儲在那裏的數據可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何這樣的
訪問中斷、不正當訪問、披露或其他信息丟失可能導致法律索賠或訴訟，
根據保護個人信息隱私的法律，如醫療保險可攜帶性和責任，承擔責任
1996年法案，或HIPAA，和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，
包括我們執行測試、提供測試結果、向付款人或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供
客户幫助服務，進行研究和開發活動，收集、處理和準備公司財務
信息，提供有關我們當前和未來的產品和解決方案以及其他患者和臨牀醫生教育的信息
通過我們的網站進行宣傳和推廣工作，並管理我們業務的行政方面，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類信息泄露還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息受損，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，消費者、健康相關、隱私和數據保護法律在美國、歐洲的解釋和應用
而其他地方的情況往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律有可能被解釋和適用於
這種方式與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們
改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們招致
這可能會造成鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
例如，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA，以及其他
要求覆蓋的公司向加州消費者提供有關收集和銷售
個人信息，並將給予這些消費者選擇退出某些個人信息銷售的權利。CCPA可以
增加我們的合規成本和潛在責任，我們還無法預測CCPA對我們業務的影響。
在國際上，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟共同體(European Economic
地區，或歐洲經濟區，許多歐洲經濟區司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法律，除了
GDPR。此外，其他國際司法管轄區，包括新加坡，韓國，中國，巴西，墨西哥和澳大利亞，
還實施了與數據隱私和保護有關的法律。儘管我們相信我們是在遵守GDPR
和類似的法律，這些法律還是比較新的。
與收購、合作和投資相關的風險
我們的有價證券組合非常重要，受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
截至2021年9月30日，我們通過一家專業投資管理公司投資了1020萬美元的有價證券。這些投資主要投資於公司債務證券，但我們的投資也包括符合我們投資政策標準的貨幣市場基金，該政策的重點是保存我們的資本，保持流動性和提供多元化。這一投資組合的價值變化可能會對我們的收益產生不利影響，這些投資受到一般信貸、流動性以及市場和利率風險的影響。特別是，由於利率的上升或下降、我們投資組合中債務證券的降級、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性以及其他因素，包括意想不到或史無前例的事件，如新冠肺炎大流行，我們的投資價值可能會下降。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值或以低於收購成本的價格出售投資，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們受到許多欺詐和濫用以及其他與我們的業務有關的法律法規的影響，違反了任何
其中一個可能會損害我們的生意。
臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，不能保證我們所處的監管環境在未來不會發生重大而不利的變化。我們與客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們的產品和服務的財務安排和關係。我們的員工、顧問、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。除CLIA法規外，可能影響我們開展業務能力的其他聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
•適用於臨牀實驗室和/或執行這些法律和法規的監管機構的有關賬單和索賠付款的聯邦和州法律法規；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向政府提交或導致向政府提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，或對虛假或欺詐性索賠做出實質性的虛假陳述；
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•聯邦反回扣條例，它約束我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或作為回報，推薦個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的項目或服務；
•聯邦醫生自我推薦法，通常被稱為斯塔克法，禁止醫生向實體推薦某些指定的健康服務，包括臨牀實驗室服務，如果醫生(或醫生的家庭成員)與實體有經濟關係，則由聯邦醫療保險報銷，該法律還禁止提交根據禁止轉診提供的指定健康服務的任何報銷申請；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；HIPAA還對明知和故意偽造或隱瞞重大事實或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出重大虛假陳述規定了刑事責任；
•國家關於禁止拆分費用的法律規定；
•聯邦醫療保健計劃排除法規；以及
•州和外國法律等同於上述每個聯邦法律和法規，如反回扣法、虛假索賠法和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律範圍廣泛，而現有的法定和規管豁免範圍又很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟，根據聯邦虛假索賠法案，我們可能會承擔責任，包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠處罰。我們最近收到美國司法部(DoJ)的民事調查要求(CID)，要求我們出示與美國司法部正在進行的虛假索賠法案調查有關的某些文件，該調查涉及與我們的腎臟測試和抽血服務相關的某些商業行為，以及來自美國證券交易委員會(SEC)的傳票，該傳票涉及SEC就與CID中確定的類似事項以及我們的某些會計和公共報告做法進行的一項調查，我們也收到了美國司法部(DoJ)的民事調查要求(CID)，要求我們出示與司法部正在進行的虛假索賠法案調查相關的某些文件，以及美國證券交易委員會(SEC)就與CID中確定的事項類似的調查發出的傳票，以及我們的某些會計和公共報告做法。我們還收到了州監管機構的信息請求，可能還會收到美國司法部、SEC或其他監管和政府機構關於類似或相關主題的信息請求。我們不認為CID、SEC傳票或州監管機構的信息請求對我們的任何產品或服務的安全性或有效性提出任何問題，並且正在全力配合調查。儘管我們仍然致力於遵守所有適用的法律和法規, 我們無法預測美國司法部或SEC的調查結果、州法律信息請求，或未來可能出現的關於這些或其他主題的任何其他請求或調查。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的法律法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，如果任何政府機構(如美國司法部或證券交易委員會)認定我們沒有遵守適用的證券或其他法律，該政府機構可能會對我們提起訴訟，最終可能導致對我們進行重大處罰和其他救濟，包括罰款。我們可能會花費大量的財務和管理資源來回應CID、SEC傳票和其他信息請求。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
與我們的知識產權有關的風險
我們的競爭地位有賴於保持對知識產權的保護。
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我們的競爭能力以及實現和保持盈利的能力取決於我們保護我們專有發現和技術的能力。我們目前依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議來保護我們的知識產權。
我們對alloMap心臟的專利地位是基於已頒發的專利和專利申請，這些專利和專利申請披露了激活和靜止白細胞之間差異表達基因的識別，並證明瞭基因表達模式與特定臨牀狀態和結果之間的相關性。截至2021年7月16日，我們已經頒發了28項與移植排斥和自身免疫相關的美國專利。我們已經頒發了五項美國專利，涵蓋了使用所有11個信息豐富的基因來診斷移植排斥反應的方法，這些基因都是在alloMap心臟中測量到的。這些專利的到期日從2021年到2024年不等。我們還有另外五項專利，涵蓋了診斷移植排斥反應的額外基因或基因變異。
在2014年6月收購ImmuMetrix，Inc.的過程中，我們從斯坦福大學獲得了一項美國專利的獨家許可，該專利與使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應有關。這項專利的到期日是2030年11月5日。斯坦福大學的許可證中包括的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。斯坦福大學分別於2019年6月和2019年12月頒發了第三和第四項專利，涵蓋使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。這兩項專利都與斯坦福最初的專利具有相同的2030年到期日。2021年4月，斯坦福大學的許可證又頒發了三項專利，每項專利都將於2030年到期。
我們的專利和我們從他人獨家許可的專利可能會被第三方成功挑戰為無效或不可強制執行。例如，在2021年9月，法院在針對Natera的專利侵權案中裁定，我們對Natera主張的三項專利無效。法院的裁決對我們繼續提供AllSure的能力沒有任何影響，我們已經對這一決定提出上訴。然而，如果維持法院的無效裁決，可能會限制我們阻止Natera和其他競爭對手和第三方開發和營銷與我們類似的產品的能力，我們可能無法阻止Natera和其他人在不向我們付款的情況下開發或銷售我們的產品或技術涵蓋的產品。第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們擁有或獨家許可的專利。我們不能肯定我們採取的措施會防止我們的知識產權被挪用和使用，特別是在外國，那裏的法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。
生命科學公司的專利權在多大程度上有效地保護其產品和技術往往是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於這類公司持有的專利的允許權利要求的適當範圍的一致政策。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與診斷解決方案或基因組診斷有關的某些發明或發現的可專利性範圍。在Ariosa Diagnostics，Inc.訴Sequenom，Inc.(FED.循環。2015年)一案中，一家聯邦法院最近裁定，一種用於胎兒檢測的cfDNA產品沒有資格獲得專利保護。這些裁決通常代表這樣一種主張，即背誦自然法的發明本身不能申請專利，除非它們有足夠的附加特徵，提供切實的保證，即這些過程是那些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法本身的專利起草工作。為了這個目的，什麼構成“足夠的”附加功能是不確定的。美國這一不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能為第三方挑戰我們現有的擁有和獨家許可的專利提供便利。
美國或其他國家的專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。特別值得一提的是，2011年9月，美國國會通過了《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)，該法案於2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美國專利法，將某些專利的專利批准標準從“先發明”標準改為“先申請”標準，並發展了授權後審查制度。這對我們的業務運作以及保護和執行我們的知識產權目前還沒有產生實質性的影響，但在未來可能會產生影響。友邦保險及其實施仍可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後至少18個月才會公佈，在美國提交的專利申請可以保密，直到申請獲得專利。此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。
因此，我們不能確定其他人沒有提交涵蓋我們擁有或獨家許可的未決申請主題的發明的專利申請，或者我們或我們的許可人(如果適用)是第一個發明該技術(AIA前)或第一個提交(AIA後)的。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，也可能在未來提交了涵蓋與我們的技術相似或相同的技術的專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們擁有或獨家許可的專利申請，如果此類專利申請獲得專利許可，我們可能需要獲得此類專利的許可才能繼續我們的業務。如果另一方提交了美國專利申請，涉及的發明與我們擁有或許可的發明相似或相同，我們或我們的許可人可能不得不參與
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在專利辦公室或法院的幹擾或其他程序中，以確定AIA前申請和專利在美國的發明優先權。
對於AIA後的申請和專利，我們或我們的許可人可能不得不參與派生程序，以解決與發明權相關的爭議。這些訴訟的費用可能很高，而且這種努力可能不會成功，導致我們無法獲得或保留與此類發明有關的任何美國專利權。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和解決方案申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。然而，我們不能確定我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方簽署了這些協議，或者我們已經簽署的協議是否會提供足夠的保護。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們為防止這類披露而採取的程序是否足夠，或是否足夠。
例如，我們意識到，在2020年10月，在終止僱傭並加入我們正在與之打官司的競爭對手之前，我們的一名前僱員未經許可下載了我們的某些機密和特權信息。在我們對這名前僱員提出索賠後，這名前僱員隨後對我們提出了各種索賠。我們現正進行檢討，並在律師的協助下，繼續進行某些面談和蒐集資料。我們打算對這些問題進行積極的追查和辯護。雖然我們相信我們對該名前僱員提出的申索有很強的理據，並有良好而實質的辯護理由，但不能保證我們會在這些事情上勝訴。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手，或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
與我們普通股相關的風險
我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股票價格下跌。
我們經營業績的波動可能會導致我們普通股的股價波動，包括下跌。從2021年1月4日到2021年9月30日，我們的收盤價從每股57.62美元到95.60美元不等。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會在不同時期波動，包括：
•臨牀醫生和接受者對我們當前和未來解決方案的需求(如果有的話)；
•第三方付款人的承保範圍和補償決定以及這些決定的公告；
•臨牀試驗結果並在同行評議期刊上發表或在醫學會議上發表；
•將我們當前和未來的解決方案納入或排除在由他人進行的大型臨牀試驗中；
•我們的競爭對手或我們引進或提供的新的或較便宜的測試和服務或新技術；
•我們為新解決方案進行的開發活動的水平，以及我們將這些開發商業化的成功程度；
•我們有效整合新收購業務的能力；
•我們在試驗商業化努力、許可和收購計劃、臨牀試驗和內部研發方面的支出水平；
•監管環境的變化，包括美國食品和藥物管理局(FDA)關於其監管我們活動的決定的任何公告；
•證券分析師推薦變更或者分析師覆蓋面不足；
•未能達到分析師對我們經營業績的預期；
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目錄
•關鍵人員的增減；
•突發公共衞生事件，如新冠肺炎大流行；以及
•一般市場狀況。
我們未來收入和支出的時間變化也可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動，並可能導致意想不到的收益不足或虧損。此外，國家證券交易所，特別是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。此外，由於我們普通股價格的波動，我們可能會受到額外的證券集體訴訟，這可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，並可能損害我們的股價、業務、前景、運營結果和財務狀況。
我們普通股的市場價格一直在波動，而且很可能會繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，但我們不能保證未來在該市場或任何其他市場上會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場或交易量有限，我們普通股的持有者可能很難出售他們的股票。從2021年1月4日到2021年9月30日，我們的收盤價從每股57.62美元到95.60美元不等。我們普通股的市場價格已經並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告以及我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(截至2020年12月31日)中討論的因素外，可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：
•整體股市價格和成交量時有波動；
•生命科學類股票市場價格和成交量的波動；
•其他生命科學公司，特別是本行業公司的經營業績和股票估值的變化；
•本公司或本公司股東出售本公司普通股；
•以優先於普通股股東利益的權利或條款進行融資或其他安排；
•證券分析師未能保持對我們的報道，跟蹤我們公司的證券分析師改變財務估計，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•我們可能向公眾提供的財務預測、該等預測的任何改變或未能達到該等預測；
•我們或我們的競爭對手發佈的新產品或服務；
•公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•經營業績的實際或預期變化或經營業績的波動；
•我們的業務、我們的競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的業務進行的調查；
•有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•會計準則、政策、準則、解釋或者原則的變更；
•我們管理層的任何重大變動；
•突發公共衞生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。

我們修訂和重述的章程指定美利堅合眾國聯邦地區法院為解決根據1933年證券法(修訂後)提出的任何申訴的獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重申的附則規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是唯一的法院。或解決根據經修訂的1933年證券法提出的訴因的任何申訴。本條款不適用於根據修訂後的1934年證券交易法或根據其頒佈的規則和條例提出的索賠，或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。持有、擁有或以其他方式取得本公司任何證券權益的任何個人或實體，應視為已知悉並同意本公司的任何證券。條文。相似選擇的可實施性
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目錄
其他公司的公司註冊證書或章程中的論壇條款在法律程序中受到質疑，法院是否會執行這些條款存在不確定性。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。這一選擇法院的條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些人的此類訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受這一排他性法院條款約束的訴訟時產生額外費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。或者，如果法院發現我們修訂和重述的附例中的這一條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，或者對於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用
發行人購買股票證券
我們通過在授予限制性股票單位獎勵時自動從與該獎勵相關的股票中扣留一定數量的普通股股票來履行在授予限制性股票單位獎勵時到期的某些美國聯邦和州預扣税金義務，這些股票在授予之日的總公平市值等於最低預扣税金義務。下表列出了有關我們在截至2021年9月30日的三個月內為履行某些預扣税款義務而回購的普通股股票的信息：
(A)購買的股份(或單位)總數(B)每股(或單位)平均支付價格
2021年7月1日-2021年7月31日18,540 (1)$32.38 
2021年8月1日-2021年8月31日16,177 (1)30.45 
2021年9月1日-2021年9月30日4,971 (1)6.24 
總計39,688 — 
(1)    代表我們為納税而扣留給員工的普通股份額。
第三項優先證券的債務違約
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息。
沒有。
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目錄
項目6.所有展品和展品
展品
數
3.1(1)
公司註冊證書的修訂和重新簽署。
3.2(2)
2021年6月17日提交的CareDx，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書。
3.3(3)
修訂和重新修訂附例。
4.1(4)
註冊人普通股證書格式。
4.2(5)#
經修訂的2014年股權激勵計劃。
4.3(6)#
2014新期權股權激勵計劃下的期權協議格式。
4.4(7)#
2014年員工購股計劃及其協議格式。
4.5(8)#
2016年度誘導性股權激勵計劃。
4.6(9)
授權書表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年誘導股權激勵計劃。
10.1(11)#
2021年7月12日，CareDx，Inc.和Alex Johnson之間的升職信。
31.1*
首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條提交定期報告的證明。
31.2*
首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證定期報告。
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
(1)通過引用附件3.1併入註冊人於2014年8月28日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-Q表格。
(2)通過引用附件3.1併入註冊人於2021年6月21日提交給證券交易委員會的8-K表格。
(3)通過引用附件3.2併入註冊人於2021年6月21日提交給證券交易委員會的8-K表格。
(4)通過引用附件4.1併入註冊人於2015年3月31日提交給證券交易委員會的10-K表格。
(5)通過引用附件4.2併入註冊人於2021年7月29日提交給證券交易委員會的10-Q表格。
(6)通過引用附件99(D)(3)併入註冊人於2017年10月12日提交給證券交易委員會的SC to-I表格。
(7)在2014年7月18日提交給證券交易委員會的註冊人S-8表格中引用附件4.5併入。
(8)通過引用附件4.5併入註冊人於2021年7月29日提交給證券交易委員會的10-Q表格。
(9)通過引用附件10.3併入註冊人於2016年4月14日提交給證券交易委員會的8-K表格。
(10)通過引用附件4.7併入註冊人於2021年7月29日提交給證券交易委員會的10-Q表格。
(11)通過引用附件10.1併入註冊人於2021年7月20日提交給證券交易委員會的8-K表格。
#指管理合同或補償計劃或安排。
*謹此提交。
**隨信提供。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
CAREDX，Inc.
(註冊人)
日期：2021年10月28日由以下人員提供：/s/雷金納德·西託(Reginald Seeto)，MBBS
雷金納德·西託(Reginald Seeto)，MBBS
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
由以下人員提供：/s/安庫爾·丁格拉
安庫爾·丁格拉
首席財務官
(首席會計和財務官)

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