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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
(標記一)
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐    根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，日本將從歐洲過渡到歐洲，而日本將從歐洲過渡到日本。
佣金檔案編號000-30739
Insmed Inc.ORPORATED，ORPORATED
(註冊人的確切姓名載於其章程)
維吉尼亞54-1972729
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)(税務局僱主身分證號碼)
700號美國202/206號高速公路,
 
布里奇沃特, 新澤西
08807
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(908) 977-9900
(登記人的電話號碼包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元INSM納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*不是。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*不是。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 x
加速文件管理器o
非加速文件管理器o
規模較小的報告公司。☐
新興成長型公司☐


如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐*不是。x
截至2021年10月25日，有 118,372,133 s已發行的註冊人普通股中的野兔。


目錄
Insmed公司
表格310-Q
截至2021年9月30日的季度
 
索引
第一部分：財務報告信息
 
項目1
合併財務報表
 
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的合併資產負債表
3
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合全面損失表(未經審計)
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益報表(未經審計)
5
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月合併現金流量表(未經審計)
7
 
合併財務報表附註(未經審計)
8
項目2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第3項
關於市場風險的定量和定性披露
41
項目4
管制和程序
42
第二部分：其他信息
項目1
法律程序
42
第1A項
風險因素
42
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
42
第5項
其他信息
43
項目6
陳列品
44
簽名
45
 
除非上下文另有説明，否則本表格中對“Insmed InCorporation”的引用指的是弗吉尼亞州的Insmed InCorporation，而“Company”、“Insmed”、“We”、“us”和“Our”指的是Insmed InCorporation及其合併的子公司。“Insmed InCorporation”指的是弗吉尼亞州的一家公司，而“Company”、“Insmed”、“We”和“Our”是指Insmed InCorporation及其合併子公司。Insmed、PULMOVANCE、ARIKARES和Arikayce是Insmed公司的商標。此10-Q表格還包含第三方的商標。在10-Q表格中出現的另一家公司的每個商標都是其所有者的財產。

2
目錄
第一部分：財務信息
 
項目1.合併財務報表
 
Insmed公司
合併資產負債表
(單位為千，面值和共享數據除外)
自.起自.起
2021年9月30日2020年12月31日
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$846,556 $532,756 
應收賬款19,317 16,562 
庫存67,453 49,592 
預付費用和其他流動資產25,655 23,982 
流動資產總額958,981 622,892 
固定資產淨額53,199 53,953 
融資租賃使用權資產9,525 10,334 
經營性租賃使用權資產31,283 32,946 
無形資產，淨值75,071 49,261 
商譽136,110 — 
其他資產47,602 26,769 
總資產$1,311,771 $796,155 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$23,531 $42,853 
應計負債62,266 37,807 
應計補償19,554 25,591 
融資租賃負債1,198 1,081 
經營租賃負債5,952 11,475 
流動負債總額112,501 118,807 
長期債務557,604 356,318 
或有對價76,490 — 
長期融資租賃負債13,805 14,713 
長期經營租賃負債22,647 21,255 
其他長期負債23,882 9,178 
總負債806,929 520,271 
股東權益：  
普通股，$0.01票面價值；500,000,000授權股份，118,355,458和102,763,060已發行和流通股分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行
1,184 1,028 
額外實收資本2,655,823 2,105,252 
累計赤字(2,152,265)(1,830,589)
累計其他綜合收益100 193 
股東權益總額504,842 275,884 
總負債和股東權益$1,311,771 $796,155 
見合併財務報表附註
3
目錄
Insmed公司
合併全面損失表(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
產品收入，淨額$46,757 $43,643 $132,337 $122,998 
運營費用：    
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)10,183 10,622 30,864 29,010 
研發70,347 41,411 196,392 113,343 
銷售、一般和行政60,280 46,585 169,007 147,594 
無形資產攤銷1,264 1,248 3,790 3,745 
遞延和或有對價負債的公允價值變動8,300 — 8,300 — 
總運營費用150,374 99,866 408,353 293,692 
營業虧損(103,617)(56,223)(276,016)(170,694)
投資收益46 70 113 1,677 
利息支出(11,245)(7,185)(29,123)(22,065)
債務清償損失— — (17,689)— 
其他費用，淨額(476)(4)(678)(14)
所得税前虧損(115,292)(63,342)(323,393)(191,096)
(福利)所得税撥備(2,578)317 (1,717)781 
淨損失$(112,714)$(63,659)$(321,676)$(191,877)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.96)$(0.63)$(2.93)$(2.00)
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股
117,092 101,615 109,955 96,029 
淨損失$(112,714)$(63,659)$(321,676)$(191,877)
其他全面收益(虧損)：    
外幣折算(虧損)收入(324)212 (93)124 
全面損失總額$(113,038)$(63,447)$(321,769)$(191,753)
 
見合併財務報表附註

4
目錄
Insmed公司
合併股東權益報表(未經審計)
(單位：千)

 普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收益(虧損)		總計
股票金額
2020年6月30日的餘額101,434 $1,014 $2,069,119 $(1,664,717)$(98)$405,318 
綜合虧損：      
淨損失(63,659)(63,659)
其他綜合收益(虧損)212 212 
股票期權的行使與ESPP股票發行369 4 6,324 6,328 
發行普通股的淨收益(47)(47)
發行普通股以歸屬RSU1 — — 
基於股票的薪酬費用8,909 8,909 
2020年9月30日的餘額101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 
2021年6月30日的餘額115,239 $1,152 $2,569,028 $(2,039,551)$424 $531,053 
綜合虧損：      
淨損失(112,714)(112,714)
其他綜合收益(虧損)(324)(324)
股票期權的行使與ESPP股票發行226 3 2,491 2,494 
可轉換債券發行的股權構成311 311 
發行普通股以歸屬RSU1 — — 
為企業收購發行普通股2,889 29 71,762 71,791 
基於股票的薪酬費用12,231 12,231 
2021年9月30日的餘額118,355 $1,184 $2,655,823 $(2,152,265)$100 $504,842 

見合併財務報表附註

5
目錄
Insmed公司
合併股東權益報表(未經審計)
(單位：千)

 普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收益(虧損)		總計
股票金額
2019年12月31日的餘額89,682 $897 $1,797,286 $(1,536,499)$(10)$261,674 
綜合虧損：      
淨損失(191,877)(191,877)
其他綜合收益(虧損)124 124 
股票期權的行使與ESPP股票發行841 9 13,886 13,895 
發行普通股的淨收益11,155 111 245,754 245,865 
發行普通股以歸屬RSU126 1 1 
基於股票的薪酬費用27,379 27,379 
2020年9月30日的餘額101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 
2020年12月31日的餘額102,763 $1,028 $2,105,252 $(1,830,589)$193 $275,884 
綜合虧損：      
淨損失(321,676)(321,676)
其他綜合收益(虧損)(93)(93)
股票期權的行使與ESPP股票發行986 10 16,009 16,019 
發行普通股的淨收益11,500 115 269,771 269,886 
可轉換債券發行的股權構成196,374 196,374 
可轉換債務贖回的股權構成(37,846)(37,846)
發行普通股以歸屬RSU217 2 2 
為企業收購發行普通股2,889 2971,762 71,791 
基於股票的薪酬費用34,501 34,501 
2021年9月30日的餘額118,355 $1,184 $2,655,823 $(2,152,265)$100 $504,842 

見合併財務報表附註

6
目錄
Insmed公司
合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
 截至9月30日的9個月，
 20212020
經營活動  
淨損失$(321,676)$(191,877)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：  
折舊7,011 6,829 
無形資產攤銷3,790 3,745 
基於股票的薪酬費用34,501 27,379 
債務清償損失17,689 — 
債務發行成本攤銷1,348 1,048 
債務貼現的增加20,707 14,139 
融資租賃攤銷費用809 809 
遞延和或有對價負債的公允價值變動8,300 — 
非現金經營租賃費用11,218 5,168 
營業資產和負債變動情況：  
應收賬款(2,875)4,036 
庫存(18,588)(15,116)
預付費用和其他流動資產(2,097)631 
其他資產(20,994)(4,786)
應付帳款(18,854)9,120 
應計負債及其他6,108 (10,613)
應計補償(5,567)(3,068)
用於經營活動的現金淨額(279,170)(152,556)
投資活動  
固定資產購置(6,147)(5,307)
為企業收購支付的現金，淨額(6,920)— 
用於投資活動的淨現金(13,067)(5,307)
融資活動  
行使股票期權、ESPP和RSU投資的收益16,021 13,896 
發行普通股所得款項淨額269,886 245,865 
終絕時的付款1.752025年到期的可轉換優先票據百分比
(12,578)— 
在以下日期支付本金1.752025年到期的可轉換優先票據百分比
(225,000)— 
發行債券所得收益0.752028年到期的可轉換優先票據百分比
575,000 — 
支付發債成本(15,702)— 
融資租賃本金的支付(791)(769)
融資活動提供的現金淨額606,836 258,992 
匯率對現金和現金等價物的影響(799)195 
現金及現金等價物淨增加情況313,800 101,324 
期初現金及現金等價物532,756 487,429 
期末現金和現金等價物$846,556 $588,753 
現金流量信息的補充披露：  
支付利息的現金$8,202 $8,847 
繳納所得税的現金$1,451 $780 
見合併財務報表附註
7
目錄
Insmed公司
未經審計的合併財務報表附註
 
1.                                    公司和呈報依據

Insmed是一家全球性生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。公司的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲為Arikayce脂質體590毫克霧化分散劑，在日本為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療禽分枝桿菌複雜(MAC)肺部疾病作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治環境中有有限或沒有替代治療選擇的成人患者。2020年10月，歐盟委員會(EC)批准Arikayce用於治療由MAC引起的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染，這些成年人的治療選擇有限，但沒有囊性纖維性肺炎。BroSis(CF)2021年3月，日本厚生勞動省(MHLW)批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。由MAC引起的NTM肺病(該公司稱之為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。該公司的臨牀階段產品線包括Brensocatib和Treprostinil Palmil吸入粉(TPIP)。Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑，該公司正在開發該藥，用於治療支氣管擴張和其他中性粒細胞介導的疾病。TPIP是一種吸入型曲前汀前體藥物曲普替尼棕櫚醇，它可能為肺動脈高壓(PAH)和其他罕見的肺部疾病提供一種不同的產品類型。

該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞州聯邦註冊成立，其主要執行辦事處設在新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞士、英國(英國)和日本設有法人實體。
 
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據表格10-Q的報告規則和規定編制的。因此，美國普遍接受的會計原則要求完整的合併財務報表所需的某些信息和披露不包括在本報告中。未經審計的中期綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本公司的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報.
 
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。本文提供的未經審計的中期綜合財務信息反映了管理層認為對所列示期間的財務狀況、經營業績和現金流量進行公允陳述所需的所有正常調整。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
 
該公司有$846.6截至2021年9月30日的現金和現金等價物為100萬美元，報告淨虧損$321.7截至2021年9月30日的9個月為100萬。從歷史上看，該公司通過公開發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。該公司於2018年10月開始阿里凱斯的商業發貨。該公司預計將繼續出現綜合經營虧損，包括其在美國和某些國際實體的虧損，同時為Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他流水線項目的研發活動提供資金，繼續並開始Arikayce的商業前、商業化和監管活動，併為其他一般和行政活動提供資金。

該公司預計其未來的現金需求將是巨大的，公司可能需要籌集更多的資金來支持運營，包括Arikayce的繼續商業化和與Arikayce相關的更多臨牀試驗，以開發Brensocatib和TPIP，並開發、收購、授權或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些治療多種罕見疾病的產品或候選產品。未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司的商業、監管和開發活動的持續進展。任何股權或債務融資也將取決於當時的股權和債務市場狀況和利率。如果公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。該公司相信，它目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。

風險和不確定性-關於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測這種大流行對其業務的各個方面的影響，包括這種大流行將如何影響其患者、員工、供應商、銷售商、業務夥伴和分銷渠道。雖然疫情沒有對公司截至2021年9月30日的9個月的財務業績和業務運營造成實質性影響，但
8
目錄
由於眾多不確定性，公司無法預測新冠肺炎在未來一段時間內將對其財務狀況和經營業績產生的影響。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將根據需要對其運營進行調整。

2.                                      重要會計政策摘要
 
以下是本公司綜合財務報表附註2所述本公司主要會計政策所需的中期披露最新資料。截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報:
 
公允價值計量-該公司根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平，對其在財務報表中按公允價值計量和報告的金融資產和負債進行經常性分類。與用於確定金融資產和負債公允價值的投入相關的主觀量直接相關的層級如下：
 
•第1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價。
 
•第2級-可直接或間接觀察資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)，方法是與計量日期的市場數據和工具的預期壽命相關。
 
•級別3-輸入反映了管理層對測量日期市場參與者將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。考慮到了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
 
按公允價值經常性計量的每一主要金融資產和負債類別均根據估值中的重大投入的最低水平進行分類。公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。一級金融工具一般包括在活躍市場上市的美國國債和共同基金。該公司的現金和現金等價物允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價。

下表顯示了按公允價值經常性計量的資產和負債及其賬面價值(單位：百萬)：
2021年9月30日
公允價值
賬面價值1級2級3級
現金和現金等價物$846.6 $846.6 $— $— 
延期對價$15.2 $— $15.2 $— 
或有對價負債$76.5 $— $— $76.5 
2020年12月31日
公允價值
賬面價值1級2級3級
現金和現金等價物$532.8 $532.8 $— $— 

該公司在每個季度末確認公允價值體系內各級別之間的轉移(如果有的話)。在截至2021年9月30日的三個月裏，公司在2021年8月收購了Motus Biosciences，Inc.(Motus)和AlgaeneX，Inc.(AlgaeneX)(業務收購)，增加了新的2級和3級負債。有幾個不是分別在截至2021年、2021年和2020年9月30日的9個月內，調入或調出1級、2級或3級的其他資金。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司持有不是處於未實現損益狀態的證券。
9
目錄

該公司審查每個證券季度的狀況，以確定是否發生了非臨時性的減損。該公司已確定，在截至2021年9月30日的季度內，除臨時性減值外，沒有其他減值。在作出釐定時，本公司會考慮多項因素，包括：(1)下跌的重要性；(2)該等證券的評級是否低於投資級；(3)該等證券的未變現虧損狀況已有多長時間；及(4)本公司是否有能力及意圖將投資保留一段足夠的時間，以供其收回。

延期對價

遞延代價產生於2021年8月的業務收購(見附註13)。公司有義務向Motus股東發行總額為184,433在結算日的第一、二和三週年紀念日每年發行公司普通股。遞延對價的估值每季度進行一次，損益計入綜合全面損失表中遞延和或有對價負債的公允價值變動中。

遞延代價已被分類為2級經常性負債，因為其估值採用了一項投入，即估值日的內部股價，這是在計量日期和負債預期壽命內直接可見的投入。預期在12個月或更短時間內結清的遞延對價被歸類為流動負債，並計入應計負債。截至2021年9月30日，計入應計負債的遞延對價公允價值為1美元。5.1百萬美元。預計將在12個月以上結清的遞延對價被歸類為非流動負債，並計入其他長期負債。截至2021年9月30日，計入其他長期負債的遞延對價公允價值為1美元。10.1百萬美元。

在截至2021年9月30日的遞延對價估值中使用了以下可觀察到的投入：

截至2021年9月30日的公允價值(單位：百萬)可觀測輸入輸入值
延期對價$15.2估值日的國際股價$27.54

或有對價

或有對價負債產生於2021年8月的業務收購(見附註13)。或有對價負債包括髮展和監管里程碑、兒科憑證里程碑和淨銷售額里程碑。在實現某些發展和監管里程碑事件後，公司有義務向Motus股權持有人發行最多5,348,572股票總數。開發和監管里程碑的公允價值是利用概率調整方法估計的。2021年9月30日，加權平均成功概率為42%。開發和監管里程碑將以該公司普通股的股票結算。

如果本公司收到優先審查券，本公司有義務向Motus股權持有人支付優先審查券價值的一部分，但有一定的減幅。潛在的支出將是50公司出售優先審查憑證所得收益的%或50最近一年平均售價的百分比三公開披露優先審核代金券銷售情況，減去某些調整。優先審查憑證里程碑的公允價值是利用概率調整的貼現現金流方法估計的。這一里程碑將以現金結算。

淨銷售額里程碑的或有對價負債通過蒙特卡洛模擬的期權定價模型進行估值。截至2021年9月30日，這些淨銷售里程碑的公允價值被認為對或有對價的整體公允價值無關緊要。

或有對價負債已被歸類為3級經常性負債，因為其估值需要對目前市場上無法觀察到的因素進行大量判斷和估計。如果估值方法的投入使用不同的假設，估計公允價值可能與公司確定的公允價值大不相同。預計在12個月以上結清的或有對價負債被歸類為非流動負債。或有對價負債的估值按季度進行，損益計入綜合全面損失表中或有對價負債的公允價值變動。
10
目錄

截至2021年9月30日，在對或有對價負債的估值中使用了以下重要的不可觀察到的投入(以百萬計)：

或有對價負債截至2021年9月30日的公允價值估價技術不可觀測的輸入值
發展和監管里程碑$66.2概率調整成功的概率
14% - 95%
優先審核憑證里程碑$5.3概率調整貼現現金流成功概率
13.5%
貼現率
6.3%

可轉換票據

本公司負債部分的估計公允價值0.75截至2021年9月30日，2028年到期的可轉換優先票據(2028年可轉換票據)(公允價值計量目的歸類為2級負債)百分比為$636.2百萬根據當前市場因素和公司按與2028年可轉換票據相當的條款獲得債務的能力確定。$371.5截至2021年9月30日的2028年可轉換票據賬面價值百萬美元不包括美元193.7百萬美元和$9.8債務貼現和發行成本的未攤銷部分分別為100萬歐元。

本公司負債部分的估計公允價值1.75截至2021年9月30日，2025年到期的可轉換優先票據(2025年可轉換票據)(公允價值計量目的歸類為二級負債)為$218.1百萬美元，根據當前市場因素和公司按與2025年可轉換票據類似的條款獲得債務的能力確定。$186.1截至2021年9月30日的2025年可轉換票據賬面價值百萬美元不包括美元36.6百萬美元和$2.3債務貼現和發行成本的未攤銷部分分別為100萬歐元。
 
每股淨虧損--每股基本淨虧損以期內已發行普通股加權平均數除以淨虧損計算，每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股及其他稀釋性證券加權平均數除以每股攤薄淨虧損計算。由於公司出現淨虧損，來自股票期權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)和可轉換債務證券的潛在攤薄證券將是反攤薄的。假設行使已發行股票期權和假設轉換可轉換票據產生的潛在攤薄普通股基於庫存股方法確定。
 
下表列出了用於計算截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數的對賬情況：
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
 (單位：萬元，不包括每股淨額)
分子：    
淨損失$(112,714)$(63,659)$(321,676)$(191,877)
分母：    
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：117,092 101,615 109,955 96,029 
稀釋證券的影響：    
普通股期權— — — — 
限制性股票和RSU— — — — 
可轉換債務證券— — — — 
計算稀釋每股淨虧損時使用的加權平均已發行普通股117,092 101,615 109,955 96,029 
每股淨虧損：    
基本的和稀釋的$(0.96)$(0.63)$(2.93)$(2.00)
 
以下潛在稀釋證券已被排除在截至2021年9月30日和2020年9月30日的稀釋加權平均流通股計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的(以千計)：
11
目錄
 
9月30日，
 20212020
普通股期權14,518 13,047 
未獲授權的限制性股票和RSU1,069 853 
可轉換債務證券23,438 11,492 
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物放在高信用質量的金融機構，並可能將其短期投資投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。該公司已經建立了與信用評級和到期日相關的指導方針，以尋求保持安全性和流動性。
該公司面臨着與產品銷售相關的向客户提供信貸相關的風險。該公司不需要抵押品來確保其客户的應付金額。該公司使用預期損失法來計算應收貿易賬款的備抵。該公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司目前沒有應收貿易應收賬款的實質性撥備。下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，公司最大的三個客户代表的總生產總值的百分比。
9月30日，
20212020
客户A28%26%
客户B25%28%
客户C24%23%

該公司依靠第三方製造商和供應商製造和供應其產品。供應商或製造商無法滿足公司的供應要求可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務的不利變化，都可能對未來的經營業績產生重大影響。

收入確認-根據會計標準編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從所提供的貨物或服務交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，該公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的商品或服務，確定屬於履約義務的商品或服務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時或作為履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。對於屬於ASC 606範圍內的所有合同，該公司確定了一項履約義務：向其客户出售Arikayce。該公司尚未產生任何與與客户簽訂合同相關的增量成本，也未將其資本化。

產品收入淨額主要由Arikayce在美國的淨銷售額組成。該公司在美國的客户包括專業藥店和專業分銷商。2020年12月，該公司開始確認Arikayce在歐洲商業銷售的產品收入。2021年7月，該公司開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。G總體而言，一旦公司完成並滿足上述所有五個步驟，產品收入就會確認。

收入按淨銷售價(交易價)記錄，其中包括為(A)客户積分(如即時付款的發票折扣)、(B)估計的政府回扣(如Medicaid和Medicare Part D報銷)和估計的管理護理回扣、(C)估計的按存儲容量使用計費以及(D)估計的共付援助成本建立的可變對價的估計。這些準備金是基於從相關銷售中賺取或索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(即時支付折扣和按存儲容量使用計費)、預付費用(共付援助)或流動負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素(如公司的歷史經驗)進行概率加權的。
12
目錄
當前的合同和法律要求，以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會計入淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨收入和在這些差異已知期間的收益。

客户信用：公司向客户提供各種形式的對價，包括即時付款折扣。向專業藥店銷售及時付款折扣的付款條件是基於與各專業藥店商定的合同費率。該公司預計其客户將獲得這些折扣，因此，在確認這些收入時，將從總產值收入中扣除全部折扣金額。

回扣：本公司與政府機構和管理醫療組織，或集體與第三方付款人簽訂合同，因此Arikayce將有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部退款。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總收入中扣除這些估計金額。這些準備金記錄在確認收入的同一時期，導致產品收入減少並建立流動負債。流動負債計入綜合資產負債表的應計負債。該公司根據(I)公司與這些第三方付款人的合同、(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣、(Iii)估計付款人組合的概率加權的一系列可能結果以及(Iv)從公司的專業藥店獲得的信息，估計它將向第三方付款人提供的回扣。(I)公司與這些第三方付款人簽訂的合同；(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣；(Iii)對估計付款人組合進行概率加權的一系列可能結果；以及(Iv)從公司專業藥店獲得的信息。

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是某些簽約客户(目前是公共衞生服務機構和聯邦政府實體)通過聯邦供應時間表直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户一般以折扣價購買產品，專業經銷商反過來向公司收取專業經銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價格之間的差額。該公司估計提供給專業經銷商的退款，並在確認收入時從生產總值和應收賬款中扣除這些估計金額。

共同支付援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。根據該計劃的條款和關於為類似的特種藥品提供的計劃的信息，該公司估計平均自付緩解金額和它預期參加該計劃的患者的百分比，以便建立自付援助的應計項目。這些準備金在確認相關收入的同期入賬，導致產品收入減少。該公司根據實際贖回活動和對與本期銷售相關的未來贖回的估計，調整其共同支付援助的應計項目。

如果公司的任何或全部實際經驗與其估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，從而影響調整期間的收入。

該公司還確認與包括法國在內的歐洲各種早期接入計劃(EAP)相關的收入。EAP的目的是根據當地法規，在產品商業化之前，在指定患者的基礎上提供產品。

存貨和產品收入成本(不包括無形資產攤銷)-存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。在FDA於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始將庫存成本資本化。庫存以先進先出(FIFO)的方式出售。公司定期檢查庫存是否過期和過時，並在必要時進行相應的減記。如果在製造過程中不符合質量規範，則在確定的期間內將此類庫存註銷到產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)。

產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理費用的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑付款。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於實際成本，並假定為先進先出貨流。

13
目錄
在FDA批准Arikayce之前，該公司在發生的期間內支出了所有與庫存相關的成本。用於臨牀開發目的的庫存在消耗時計入研發費用。

企業合併和資產收購-本公司評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用屏幕確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單個可識別資產或一組類似的可識別資產中。如果符合篩選條件，交易將作為資產收購入賬。如果不符合篩選條件，則需要進一步確定公司是否已獲得能夠創建符合業務要求的輸出的輸入和流程。如果確定為企業合併，本公司將按照ASU 2017-01“企業合併”中所述的收購會計方法對交易進行會計核算，該會計方法要求企業合併中的收購實體確認所有收購資產、承擔的負債以及被收購方的任何非控股權益的公允價值，並將收購日期確定為公允價值計量點。因此，本公司根據收購日的公允價值估計，確認在業務合併中收購的資產和承擔的負債，包括或有資產和負債，以及被收購方的非控股權益。根據美國會計準則第805條，該公司確認和計量截至收購日的商譽，即支付的對價的公允價值超過已確認的收購淨資產的公允價值。

該公司業務收購的對價可能包括未來的付款，這取決於一個或多個特定事件的發生。該等或有代價付款的債務於購置日按公允價值入賬。然後在每個報告期對或有對價債務進行評估。或有對價的公允價值變動(支付變動除外)確認為損益，並計入綜合全面損失表中遞延和或有對價負債的公允價值變動。

如果被確定為資產收購，本公司將根據美國會計準則805-50對交易進行會計處理，該條款要求資產收購中的收購實體根據收購實體的成本按相對公允價值確認收購的資產和承擔的負債，公允價值除給予的對價外，還包括交易成本。截至收購日，除非作為對價的非現金資產的公允價值與收購實體賬面上的資產賬面價值不同，否則不確認損益。非現金轉讓的對價將根據成本(應根據所給對價的公允價值計量)或所收購資產和承擔的負債的公允價值(以更可靠的可計量者為準)計量。商譽不在資產收購中確認，超過收購淨資產公允價值的任何額外對價均按相對公允價值分配給可識別資產。

資產收購中的或有代價付款於或有事項解決及代價已支付或須支付時確認(除非或有代價符合衍生工具的定義，在此情況下，該金額成為所收購資產的基準的一部分)。在確認或有對價支付後，該金額計入所獲得的資產或資產組的成本。
活生生的無限無形資產-無限期的無形資產包括正在進行的研發(IPR&D)。在企業合併以外的交易中直接獲得的知識產權研發，如果項目將進一步開發或未來有替代用途，應資本化；否則，將計入費用。在企業合併中收購的知識產權研發項目資產的公允價值被資本化。本公司一般採用多期超額收益法確定企業合併中收購的知識產權研發資產的估計公允價值。這種估值方法中使用的預測基於許多因素，例如相關的市場規模、專利保護、預期定價和行業趨勢。然後，使用適當的貼現率將估計的未來淨現金流量折現為現值。該等資產被視為無限期無形資產，直至該等項目完成或放棄為止，屆時該等資產將於剩餘使用年限內攤銷或視乎情況予以註銷。具有無限壽命的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。否則，不需要進一步的減損測試。無限期無形資產減值測試由一步分析組成，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面價值超過其公允價值, 減值損失確認的金額等於超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素，包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、總體經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現，以及近期和預測的財務表現。
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目錄

商譽-商譽是指支付的對價金額超過公司通過收購會計方法計入的業務收購所獲得的淨資產的公允價值。商譽不會攤銷，並須按年度或當可能顯示商譽賬面價值減值的觸發事件發生時，在報告單位層面進行減值測試。作為年度分部審查的一部分，該公司重新評估其報告單位。截至2021年9月30日，該公司的結論是，它繼續以一報告單位。允許實體首先評估定性因素，以確定是否需要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。自2021年10月1日起，該公司將進行年度商譽測試。

租契-2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，目的是通過在資產負債表上確認根據先前公認的會計原則歸類為經營租賃的租賃資產和租賃負債，從而提高組織之間的透明度和可比性。ASU 2016-02要求承租人確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和資產負債表上代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權(ROU)資產。

租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含標識的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得獲得該資產實質上所有經濟利益的權利或指導該資產使用的權利，則將該資產的控制權轉讓給該公司。本公司在租賃開始日根據協議期限內未來固定租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。如果這種方法更能代表預期從標的資產獲得收益的模式，則在租賃期內按直線法攤銷淨資產或根據消費攤銷淨資產。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。變動租賃付款在導致付款的事件發生時確認，並在綜合全面損失表中與固定租賃付款產生的費用在同一項目中確認。

根據主題842，使用租賃中隱含的利率來測量租賃的現值，或者，如果隱含利率不可確定，則使用承租人的隱含借款利率來衡量租賃。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，金額相當於租賃付款。

參考附註7-租契有關公司租賃組合的詳細信息，包括主題842所需披露的信息。

最近採用的會計公告-2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度金融工具-信貸損失，其中要求按攤餘成本基礎計量的金融資產以預計收取的淨額列報。本會計準則修訂減值模型，利用預期損失法取代金融工具(包括應收貿易賬款)的已發生損失法。該公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司採用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。指南的不同方面需要修改、回顧或預期採用。該標準的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

新會計公告(尚未採納)-2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-可轉換工具的會計，以降低將美國公認會計原則(GAAP)應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。對於可轉換工具，可轉換債務工具的會計模型數量減少，這導致與現行GAAP相比，從宿主合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。只有符合衍生工具定義或發行有可觀溢價的可轉換票據，才會繼續受分拆模式約束。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年生效。修改的追溯和完全追溯的過渡方法都是允許的。公司預計將使用修改後的追溯方法進行過渡，並預計採用ASU 2020-06年度的影響將導致2022年1月1日的期初資產負債表調整導致留存收益減少約$42000萬美元，將歸類為債務的發行成本增加約美元62000萬美元，以及抵消性調整數$10600萬美元，用於額外的實收資本。從2022年1月1日起，公司預計可轉換債務利息支出將包括根據可轉換票據面值計算的合同利息支出和債務發行成本的年度攤銷約為$3.32000萬。
 
3.            庫存
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目錄

截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司庫存餘額由以下部分組成(單位：千)：
2021年9月30日2020年12月31日
原料$27,386 $21,601 
在製品20,509 18,754 
成品19,558 9,237 
$67,453 $49,592 
存貨以成本和可變現淨值中的較低者表示，由原材料、在製品和產成品組成。在FDA於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始將庫存成本資本化，自那以來沒有記錄任何重大的庫存減記。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織(CMO)來生產其庫存。

4.                                      無形資產，淨值
 
截至2021年9月30日，公司的可識別無形資產包括收購的Arikayce研發，從Business Acquisition收購的正在進行的研發(IPR&D)(見附註13)，以及支付給PAI的使用PAI的Lamira許可證的里程碑®作為FDA和EC分別於2018年9月和2020年10月批准Arikayce的結果，Arikayce用於向患者交付Arikayce的霧化器系統。無形資產，淨額為美元75.1百萬美元和$49.3分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。

公司於2018年10月開始攤銷其收購的Arikayce研發和Pari里程碑無形資產，超過Arikayce最初的監管排他期12好幾年了。據估計，未來五年每年無形資產的攤銷約為美元。5.1每年百萬美元。截至2021年9月30日的9個月，該公司無形資產的前滾情況如下(單位：千)：
無形資產2020年12月31日加法攤銷
2021年9月30日
收購Arikayce研發公司$47,289 $— $(3,638)$43,651 
收購的知識產權研發— 29,600 — 29,600 
Pari里程碑1,972 — (152)1,820 
$49,261 $29,600 $(3,790)$75,071 

只要發生事件或環境變化表明這些資產的賬面價值可能無法收回，本公司就會審查這些有限壽命和無限壽命無形資產的可回收性。本公司認定，截至2021年9月30日，不存在有限壽命或無限期無形資產的減值指標。
 
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目錄
5.    固定資產淨額

固定資產按成本列報，折舊採用直線法，使用年限如下(以千計)：
資產描述估計數
使用壽命(年)		2021年9月30日2020年12月31日
實驗室設備7$11,068 $10,352 
傢俱和固定裝置75,917 5,917 
計算機硬件和軟件
3-5
7,366 7,267 
辦公設備789 88 
製造設備71,567 1,567 
租賃權的改進租期35,965 35,289 
在建工程(CIP)—26,588 21,823 
88,560 82,303 
減去：累計折舊(35,361)(28,350)
$53,199 $53,953 

6.                                      應計負債
 
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司應計負債餘額由以下部分組成(單位：千)：
 
2021年9月30日2020年12月31日
應計臨牀試驗費用$22,277 $6,733 
應計專業費用14,238 8,594 
應計技術運營費用7,419 9,164 
應計應付特許權使用費2,223 3,423 
應計應付利息2,496 3,631 
應計銷售免税額及相關費用6,989 5,051 
延期對價5,079 — 
應計建造成本19 364 
其他應計負債1,526 847 
 $62,266 $37,807 
 
7.                                    租契

該公司的租賃組合主要包括辦公空間、製造設施、研究設備和車隊車輛。除本公司的公司總部租賃被分類為融資租賃外，本公司的所有租賃均被歸類為經營租賃。該公司已開始的租賃協議的條款從一年至十年零十個月。在評估每份該等租約的年期時，由於其租賃協議缺乏經濟誘因，本公司並無包括任何延長或終止租約的選擇。符合短期租賃條件的租賃在發生時計入費用。這些短期租約對公司的財務狀況並不重要。此外，本公司沒有為所有類別的標的資產分開租賃和非租賃組成部分。本公司的租約並不包含剩餘價值擔保，亦不會轉租其任何租賃資產。

該公司將其製造業務外包給CMO。在審查與其CMO的協議後，該公司確定這些合同包含專用製造設施的嵌入租賃。本公司從製造設施的使用中獲得幾乎所有的經濟利益，有權指示設施在整個使用期間的使用方式和目的，供應商無權更改設施的操作説明。與生產設施相關的經營租賃、使用權資產和相應的租賃負債是生產合同有效期內最低保證金的總和。

17
目錄
該公司還記錄了超過固定費用或最低擔保的可變租賃付款的可變對價。與公司租賃安排有關的可變對價為#美元。4.2百萬美元和$6.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和4.6百萬美元和$7.1截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。與CMO製造協議相關的可變成本是與Arikayce製造相關的直接成本，並在公司綜合資產負債表的存貨中資本化，而與Arikayce製造無關的與其他租賃安排相關的可變成本在公司的綜合全面損失表中被歸類為營業費用。

下表彙總了公司合併財務報表中包括的租賃的補充非現金披露(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
為以租賃義務交換而獲得的使用權資產融資$— $— $— $— 
以租賃義務換取的經營性使用權資產$914 $513 $9,555 $718 

除了本公司先前已經開始並反映在綜合財務報表中的租賃協議外，本公司還簽訂了尚未開始的額外租賃協議。該公司與Patheon公司就提高Arikayce商業庫存的長期生產能力達成了某些協議。該公司已經確定，與Patheon的這些協議包含對製造設施和其中所包含的專業設備的嵌入租賃。訟費$29.8公司根據這些附加協議產生的百萬美元已歸類為 公司合併資產負債表中的其他資產。自開始之日起，預付成本和協議中規定的最低擔保將合併，以建立經營租賃ROU資產和經營租賃負債。

8.                                    債務
 
2021年5月，公司完成了2028年可轉換票據的包銷公開發行，其中公司出售了$575.02028年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$的選擇權75.02028年可轉換票據本金總額為100萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用$15.7300萬美元，約為300萬美元559.3百萬美元。2028年發行的可轉換票據的利息每半年支付一次，從2021年12月1日開始，每年6月1日和12月1日到期。2028年可轉換票據將於2028年6月1日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

2018年1月，本公司完成了2025年可換股票據的包銷公開發行，其中本公司出售了$450.02025年可轉換票據的本金總額為百萬美元，包括全數行使承銷商購買額外$的選擇權50.02025年可轉換票據本金總額為100萬美元。扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用$14.2百萬美元，大約是$435.8百萬美元。2025年可轉換票據的利息每半年支付一次，從2018年7月15日開始，每年的1月15日和7月15日到期。2025年可轉換票據將於2025年1月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

2028年可轉換票據淨收益的一部分用於回購#美元225.0公司2025年發行的未償還可轉換票據中的100萬美元。該公司因提前清償債務而錄得虧損#美元。17.7百萬美元，主要與2025年可轉換票據部分清償所支付的溢價有關。

在2024年10月15日或之後，直到緊接2025年1月15日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2025年可轉換票據。2025年可轉換債券的初始轉換率為每1,000美元的2025年可轉換債券的本金為25.5384股普通股(相當於初始轉換價格約為#美元)。39.16每股普通股)。在2028年3月1日或之後，直到緊接2028年6月1日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的2028年可轉換票據。2028年可轉換債券的初始轉換率為每1,000美元2028年可轉換債券本金持有30.7692股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。32.50每股普通股)。在2025年可轉換票據或2028年可轉換票據轉換後，持有者可以在以下地址獲得現金、公司普通股或公司普通股的現金和股票的組合
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目錄
這是公司的選擇。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。

持有人可以在2024年10月15日之前轉換其2025年可轉換票據，或在2028年3月1日之前轉換其2028年可轉換票據，但只有在下列情況下，才能符合適用契約中規定的條件：(I)在五緊隨以下任何一項的營業日期間五連續交易日期間(測算期)，在測算期內的每個交易日，按可轉換票據持有人的要求確定的適用系列可轉換票據的本金每1,000美元的交易價低於98(Ii)本公司選擇向所有或實質上所有普通股持有人派發(A)任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利尚未脱離相聯普通股)有權向所有或實質上所有普通股持有人派發任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利尚未脱離有關普通股的相聯股份)，則該等權利、期權或認股權證將不會超過該等權利、期權或認股權證。45自該項分派宣佈之日起計日起，認購或購買普通股股份，其每股價格低於該公司最近一次報告的普通股銷售價格的平均數。10(B)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利，其每股價值由董事會合理釐定，超過(A)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利；或(B)在緊接該項分派宣佈日期前一個交易日(包括該交易日)結束的連續交易日；或(B)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利10在緊接該項分配的宣佈日期前一個交易日，普通股最新報告銷售價格的%，(Iii)如果發生構成根本變化或徹底根本變化的交易或事件，或者如果本公司是(A)合併、法定或有約束力的股票交換或類似交易的一方，根據該交易，普通股將轉換為現金、證券或其他財產或資產，或(B)任何出售、轉讓、在本公司及其附屬公司全部或實質全部綜合資產的一項交易或一系列交易中的租賃或其他轉讓或類似交易，作為整體，適用的可轉換票據系列的全部或任何部分可由持有人在下列日期或之後的任何時間交出以供轉換30在交易預期生效日期之前的預定交易日，(Iv)如果在分別於2018年3月31日或2021年6月30日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內，2025年可轉換票據和2028年可轉換票據(且僅在該日曆季度期間)，至少在2018年3月31日或2021年6月30日結束的日曆季度內，至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130(V)如本公司發出贖回通知，持有人可在發出適用的贖回通知當日或之後的任何時間，交回與贖回通知有關的全部或任何部分可轉換票據，直至(A)緊接相關贖回日期之前的第二個營業日，或(B)如本公司未能在贖回通知所指定的贖回日期支付贖回價格，則持有人可在(A)緊接相關贖回日期前的第二個營業日，或(B)如本公司未能在贖回通知所指定的贖回日期支付贖回價格，則持有人可在該日或之後的任何時間交回與贖回通知有關的全部或任何部分可轉換票據，直至(A)緊接相關贖回日期之前的第二個營業日結束為止。到目前為止，還沒有任何持有人發起贖回這兩個系列可轉換票據的請求。
 
每個系列的可轉換票據可以現金、普通股或現金和普通股的組合結算，因此，公司決定這兩個系列的可轉換票據中嵌入的轉換選擇權不需要作為衍生品單獨核算。然而，由於可轉換票據屬於現金可轉換票據會計指引的範圍，因此本公司必須將每一系列可轉換票據分為負債和權益部分。每個系列可轉換票據的負債部分於發行日期的賬面價值是通過計量沒有相關權益部分的類似負債的公允價值來計算的。公允價值基於現成的定價來源的數據，這些來源利用市場可觀察到的投入和類似類型工具的其他特徵。代表每個系列可轉換票據的嵌入轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從適用的可轉換票據的毛收入中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，按實際利息法在沒有相關權益部分的類似負債的預期年限內攤銷為利息支出。只要權益部分繼續符合實體自有權益合同會計準則中的權益分類條件，就不會重新計量。2025年可轉換票據於發行日的負債部分的公允價值估計為#美元。309.1300萬美元，實際利率為7.6%，因此，發行日的剩餘股本部分為#美元。140.92000萬。2028年可轉換票據於發行日的負債部分的公允價值估計為#美元。371.6300萬美元，實際利率為7.1%，因此，發行日的剩餘股本部分為#美元。203.42000萬。各自的折價將在適用的可轉換票據系列的期限內攤銷為利息支出，剩餘期限約為3.29年，關於2025年可轉換票據，以及6.67年，關於2028年可轉換票據。下表列出了該公司債務餘額的賬面價值(單位：千)：
 
2021年9月30日2020年12月31日
未償還可轉換票據的面值$800,000 $450,000 
未攤銷債務發行成本(12,080)(5,646)
債務貼現(230,316)(88,036)
長期債務$557,604 $356,318 
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目錄
 
截至2021年9月30日，票據到期前每一年的未來本金償還情況如下(以千為單位)：
 
截至12月31日的年度： 
2021$— 
2022— 
2023— 
2024— 
2025225,000 
2026年及其後575,000 
 $800,000 
 
利息支出

截至2021年和2020年9月30日止三個月和九個月與2025年可轉換票據和2028年可轉換票據相關的利息支出，包括每半年以現金支付的合同利息息票、發行成本攤銷、債務貼現累加和融資租賃利息支出如下(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
合同利息支出$2,063 $1,968 $6,084 $5,916 
債務發行成本攤銷541 350 1,348 1,048 
債務貼現的增加8,318 4,776 20,707 14,139 
可轉換債務利息支出總額10,922 7,094 28,139 21,103 
融資租賃利息支出323 91 984 962 
減少利息支出$11,245 $7,185 $29,123 $22,065 
 

9.                                      股東權益
 
普通股-截至2021年9月30日，公司擁有500,000,000授權面值為$的普通股0.01每股及118,355,458已發行和已發行的普通股。此外，截至2021年9月30日，本公司已預留14,517,626在行使已發行股票期權時發行的普通股，以及1,069,120在RSU歸屬時發行的普通股股票。該公司還保留了23,438,430 2025年可轉換債券和2028年可轉換債券轉換後發行的普通股，總額可根據適用的契約進行調整。關於本公司的業務收購，本公司經銷商VED9,406,112 s公司普通股的股份，但與收盤相關的某些減持。與收購Motus相關而保留的公司普通股的部分發行是在交易完成時作為收購對價發行的，也將在收購結束日期的第一、二、三週年紀念日以及在某些發展和監管里程碑事件發生時發行，但須進行一定的減持。與收購AlgaeneX相關的公司普通股預留股票將在實現一個發展里程碑事件後發行，但需進行一定的減持。

中的9,406,112保留的股份，受某些與收盤相關的減持的限制，公司發行了2,889,367與其業務收購相關的公司普通股I第三季度2021年，在某些與結賬相關的扣除之後。有關業務收購的其他信息，請參閲附註13.

在第二季度於2021年，本公司完成包銷公開發行11,500,000公司普通股，包括1,500,000根據行使承銷商向本公司購買額外股份的全部選擇權而發行的股份，aT公開發行價為$1美元。25.00每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$17.5百萬美元，是$270.1百萬美元。

於2021年第一季，本公司與SVB Leerink LLC(SVB Leerink)訂立銷售協議，出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$250.0此外，SVB Leerink還不時通過一項“在市場上”的股權發行計劃(ATM計劃)，由SVB Leerink擔任銷售代理。截至2021年9月30日，公司尚未根據自動取款機計劃出售或發行任何股票。
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目錄

在第二季度到2020年，公司完成了承銷的公開發行11,155,000公司普通股，包括1,455,000根據行使承銷商向本公司購買額外股份的全部選擇權而發行的股份，aT公開發行價為$1美元。23.25每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$13.5百萬美元，是$245.9百萬美元。

優先股-截至2021年9月30日，公司擁有200,000,000面值為$的授權優先股股份0.01每股及不是發行併發行了優先股。

10.                                基於股票的薪酬
 
2019年5月16日，公司股東年會通過了公司現行的股權薪酬計劃--Insmed InCorporation 2019年激勵計劃(修訂後為2019年激勵計劃)。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃的條款，公司有權授予基於其普通股的各種激勵獎勵，包括股票期權(包括激勵性股票期權和非合格股票期權)、RSU、績效期權。*根據2019年激勵計劃的條款，公司有權授予基於其普通股的各種激勵獎勵，包括股票期權(包括激勵性股票期權和非合格股票期權)、RSU、績效期權2019年，經股東批准的2019年激勵計劃，3,500,000根據該計劃，股票被授權發行，加上根據2017年激勵計劃、2015年激勵計劃和2013年激勵計劃當時未予獎勵的任何股票，這些股票隨後被取消、終止、未賺取、到期、被沒收、因任何原因失效或在沒有交付股票的情況下以現金結算。2020年5月12日，在公司2020年年度股東大會上，公司股東通過了對《2019年激勵計劃》的修訂，規定增發4,500,000該計劃下的股份。2021年5月12日，在公司2021年年度股東大會上，公司股東批准了對2019年激勵計劃的第二次修訂，規定增發2,750,000該計劃下的股份。截至2021年9月30日，4,930,719根據2019年激勵計劃，股票仍供未來發行。2019年激勵計劃將於2029年5月16日終止，除非根據其條款提前延長或終止。此外，公司還不時向新員工發放股票期權獎勵，獎勵是根據納斯達克的獎勵獎勵例外情況，即股東批准授予股權補償的要求而做出的。截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予誘導性股票期權，包括953,470將公司普通股分配給新員工。
 
2018年5月15日，2018年員工購股計劃(2018 ESPP)在公司2018年年度股東大會上獲得股東通過。本公司已根據2018年ESPP預留以下內容供發行：(I)1,000,000普通股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止，於每個歷年的第一天增加相當於(A)較小者的額外股數，加1(2)股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止1,200,000普通股股份，(B)2在該日普通股流通股數量的百分比和(C)由管理人確定的數額。

股票期權-截至2021年9月30日，有$93.3與未授予的股票期權相關的未確認薪酬支出1.8億美元。

公司不時向某些員工授予績效期權。這些期權的授予取決於公司在授予之日達到某些業績標準，以及承授人滿足服務條件(繼續受僱)。截至2021年9月30日，公司擁有業績條件期權總計114,780尚未達到認可標準的已發行股票。

限售股單位 -截至2021年9月30日，有$22.7與未授予RSU獎勵相關的未經確認的賠償費用為1.8億美元。
 
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月與股票期權和RSU相關的綜合綜合損失表中記錄的基於股票的補償費用總額(單位：百萬)：
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目錄
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
研發$4.8 $3.0 $12.9 $8.8 
銷售、一般和行政7.4 5.9 21.6 18.6 
總計$12.2 $8.9 $34.5 $27.4 
 
11.                                 所得税
 
該公司記錄了一筆所得税的(福利)撥備，金額為$(2.6)百萬元及$0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和(1.7)百萬元及$0.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，分別為3.5億美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的收益主要是由於公司最近的業務收購導致估值津貼的部分逆轉(見附註13)。公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月記錄了所得税撥備，這主要是由於公司的某些國際子公司在此期間擁有應納税收入。此外，該公司還受到某些州税收的影響，這些税收實際上是對修改後的毛收入徵收所得税。在公司有淨虧損的司法管轄區，公司的遞延税項資產計入了全額估值津貼，因此不是税收優惠已記錄在案。

本公司須繳納美國聯邦和州所得税，税務審計訴訟時效適用於本公司截至2017年及以後年度的聯邦納税申報單，一般適用於某些州2016年及以後年度。除截至2009年12月31日的年度外，公司自成立以來一直出現淨營業虧損。該等虧損結轉將在使用該等虧損的任何課税年度接受審計，不論其來源為何。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司在美國記錄了某些遞延税項資產的未確認所得税優惠準備金。然而，鑑於公司的估值津貼狀況，這些準備金不會對截至2021年9月30日和2020年12月31日的資產負債表或截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合全面虧損表產生影響。不是沒有記錄任何與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款。該公司預計未來12個月未確認的税務頭寸金額不會有任何重大變化。

2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)，其中包括對所得税條款的大量修改，包括對商業利息支出和淨營業虧損條款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鑑於該公司的虧損歷史，CARE法案並未影響其所得税狀況。
 
12.                               承諾和或有事項
 
向運營部門收取的租金費用為$。1.2百萬美元和$0.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和3.5百萬美元和$2.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。
 
法律程序
 
本公司不時參與日常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果還不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

13.                             業務收購

2021年8月4日，該公司收購了Motus和AlgaeneX的全部股權，這兩家公司都是私人持股的臨牀前公司。關於本公司對Motus的收購完成，本公司發佈了一份2,889,367在某些收盤相關的削減之後，公司普通股的股份將出售給Motus的前股東和期權持有人以及某些有權獲得部分收購對價的個人(統稱為Motus股權持有人)，但須經過某些調整。公司有義務向Motus股東發行總額為184,433公司普通股在截止日期的第一、二和三週年紀念日至5,348,572在某些發展和監管里程碑事件實現後，向Motus股票持有人支付總計$35在實現某些以淨銷售額為基礎的基礎上
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目錄
里程碑和優先審查憑證價值的一部分(在向本公司發放的範圍內)，在每種情況下，都要有一定的減幅。
在公司收購AlgaeneX的交易結束時，公司支付了#美元。1.5向AlgaeneX的前股東和某些有權獲得部分收購對價的個人(統稱為AlgaeneX股權持有人)支付100萬美元現金。該公司有義務向AlgaeneX的股東發行總額為368,867在實現一個發展里程碑事件時，向AlgaeneX公司的股東支付中位數至個位數的許可費，以支付公司在AlgaeneX製造技術許可交易中收到的某些未來付款的中位數許可費，每種情況下都會有一定的減免。

根據1933年證券法第4(A)(2)節的規定，公司向Motus股東和AlgaeneX股東發行的普通股已經發行，未來可發行的股票將根據每股價值#美元計算，發行和可發行股票的數量是根據每股價值#美元計算的。該公司普通股的股票已發行給Motus股東和AlgaeneX股東，未來可發行的股票將根據1933年證券法第4(A)(2)條的規定發行，發行和可發行股票的數量是根據每股價值#美元計算的。27.11，這是自2021年5月24日開始的連續45個交易日內，公司普通股在業務收購結束前的加權平均每股價格。該公司將不會從向Motus股東或AlgaeneX股東發行普通股中獲得任何收益。

該公司根據ASC 805，企業合併和ASU 2017-01，企業合併：澄清企業的定義對企業收購進行了評估。該公司的結論是，收購的總資產的公允價值基本上不是集中在單一的可識別資產或一組類似的可識別資產中。交易沒有通過篩選測試，因此管理層進行了全面評估，以確定收購的實體是否符合業務定義。為了進行全面評估，管理層考慮了它是否獲得了(A)投入、(B)實質性進程和(C)產出。根據ASC 805，要被視為企業，一組活動和資產只需要具有三個元素中的前兩個，這三個元素一起用於或將在未來用於創建輸出。管理層確定所收購的實體符合企業的定義，因為公司收購了能夠產生產出的投入和實質性流程。

因此，這筆交易已經在會計收購法下進行了核算。根據收購方法，收購的總收購價分配給收購的有形和可識別無形資產淨值以及根據收購日期的公允價值承擔的負債。

對價的公允價值總計約為$。165.51000萬美元，摘要如下(以千為單位)：
公允對價
現金對價$10,500 
已發行內部普通股的公允價值71,570 
或有對價負債的估計公允價值69,706 
遞延對價的估計公允價值13,700 
$165,476 

該公司根據當時可獲得的信息記錄了截至收購日期的收購資產和承擔的負債。隨着公司最終確定收購的資產和承擔的負債的公允價值，收購價格調整可能會在計量期間記錄下來，這種調整可能是重大的。本公司將在確認調整的期間反映計量期調整(如果有)。截至2021年9月30日的收購日期，沒有進行任何調整。下表列出了收購價格對截至收購日期的收購資產和承擔的負債的估計公允價值的初步分配(以千計)。

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目錄
初步購進價格分配
現金和現金等價物$3,580 
無形資產-知識產權研發29,600 
固定資產228
其他資產17
承擔的負債(558)
遞延税項負債(3,501)
*收購淨資產的公允價值29,366 
商譽136,110 
$165,476 

該公司產生了大約$0.6300萬美元與收購相關的費用，在截至2021年9月30日的綜合全面損失表中計入銷售、一般和行政費用。Motus公司和AlgaeneX公司的經營結果已包括在從收購之日開始的綜合全面損失表中。

知識產權研發的公允價值於收購日資本化，並計入無限期無形資產，直至資產完成或處置或放棄相關研發工作。在成功完成開發工作後，知識產權研發資產的使用壽命將根據預期的監管專有期確定，並將在運營費用中攤銷。在此之前，知識產權研發資產將接受減值測試，不會攤銷。與收購相關的商譽是指收購方轉讓的對價的公允價值超過收購日取得的可確認淨資產和承擔的負債的公允價值。所記錄的商譽不能在納税時扣除。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
 
有關前瞻性陳述的注意事項
 
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。“前瞻性陳述”一詞在1995年“私人證券訴訟改革法”、經修訂的1933年“證券法”第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節中定義，屬於非歷史事實的陳述，涉及許多風險和不確定因素。本文中的“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛在”、“繼續”以及類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)均為前瞻性表述。
              前瞻性表述基於我們目前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就以及某些事件的時間與任何前瞻性表述中討論、預測、預期或表明的結果、業績、成就或時間大不相同。這些風險、不明朗因素及其他因素，除其他外，包括：
•我們唯一批准的產品Arikayce未能在美國、歐洲或日本成功商業化(分別為阿米卡星脂質體吸入劑混懸劑、脂質體590毫克霧化器分散劑和阿米卡星硫酸鹽吸入劑產品)，或未能保持對Arikayce的美國、歐洲或日本批准；
•醫療界的醫生、患者、第三方付款人和其他人對Arikayce的市場接受程度存在不確定性；
•我們無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對Arikayce的完全批准，包括我們無法成功或及時完成驗證患者報告結果(PRO)工具的研究以及完全批准Arikayce所需的驗證性上市後臨牀試驗；
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•我們、Pari Pharma GmbH(PAI)或我們的其他第三方製造商無法遵守與Arikayce或Lamira相關的法規要求®霧化系統(Lamira)；
•我們無法從政府或第三方付款人那裏獲得Arikayce的足夠補償或Arikayce的可接受價格；
•開發與Arikayce或我們的候選產品相關的意外安全性或有效性問題；
•我們對Arikayce或我們的候選產品的潛在市場規模的估計不準確，或者在我們用來識別醫生、預期的患者吸收率、預期的治療持續時間或預期的患者依從率或停用率的數據中不準確；
•我們無法創建有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與為分銷Arikayce或我們未來批准的任何候選產品提供此類基礎設施的第三方合作；
•未能獲得監管部門的批准，無法將Arikayce的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；
•在正在進行的和未來的臨牀研究(包括Aspen研究)中，Brensocatib未被證明對患者有效或安全的風險；
•在正在進行的和未來的臨牀研究中，TPIP未被證明對患者有效或安全的風險；
•未能成功地為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他候選產品進行未來的臨牀試驗，原因是我們在進行監管批准所需的臨牀前開發活動和臨牀試驗方面的經驗有限，以及我們可能無法招募或留住足夠的患者來進行和完成試驗或生成監管批准所需的數據等；
•我們的臨牀研究將被推遲或在藥物開發過程中發現嚴重副作用的風險；
•美國、歐洲或日本以外的Arikayce或我們在美國、歐洲、日本或其他市場的候選產品未能獲得或延遲獲得監管批准；
•我們所依賴的第三方未能生產足夠數量的Arikayce或我們的候選產品以滿足商業或臨牀需求，未能進行我們的臨牀試驗，或未能遵守影響我們的業務或與我們的協議的協議或法律法規；
•我們無法吸引和留住關鍵人員，或無法有效管理我們的增長；
•我們無法成功整合我們最近的收購，並適當管理管理層投入整合活動的時間和注意力；
•我們獲得的技術、產品和候選產品在商業上不成功的風險；
•我們無法適應激烈競爭和不斷變化的環境；
•災難或其他事件(包括自然災害或公共衞生危機)造成的商業或經濟中斷；
•新冠肺炎疫情的影響和努力減少其對我們的業務、員工(包括關鍵人員、患者、合作伙伴和供應商)的影響；
•我們無法充分保護我們的知識產權或阻止披露我們的商業祕密和其他專有信息，以及與此類事件相關的訴訟或其他訴訟程序的相關費用；
•與Arikayce或我們的候選產品相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與Pari和阿斯利康AB(阿斯利康)的許可協議，以及未能履行我們在此類協議下的義務；
•我們正在或可能參與的訴訟(包括產品責任索賠)造成的成本和潛在的聲譽損害；
•我們有限的國際化經營經驗；
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目錄
•適用於我們業務的法律法規的變化，包括任何價格改革，以及不遵守這些法律法規；
•無力償還我們現有的債務，以及我們獲得未來資本的能力存在不確定性；以及
•延遲執行由相關監管機構批准的額外第三方製造設施建設計劃，以及與這些計劃相關的意外費用。

我們告誡讀者不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，因為這些陳述只反映了它們發表之日的情況。任何前瞻性陳述均以截至本季度報告10-Q表格日期的當前信息為基礎，且僅在該陳述發表之日發表。由於各種因素的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。有關可能導致實際結果與預期結果大不相同的因素的更多信息，將不時包括在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中，包括但不限於本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的那些信息，幷包括在我們的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告。除非美國證券交易委員會的法律和規則明確要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的可能性不同的任何變化。
 
以下討論應與我們的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些合併財務報表及相關附註包括在本季度報告10-Q表格的其他部分，以及我們的綜合財務報表及其相關附註截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報.
 
概述

他説：我們是一家全球生物製藥公司，使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。我們的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®阿米卡星脂質體吸入混懸劑)，在歐洲為Arikayce脂質體590毫克霧化分散劑，在日本為Arikayce吸入劑590 mg(硫酸阿米卡星吸入劑產品)。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療MAC肺病，這是一種聯合抗菌藥物方案的一部分，適用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成年患者。2020年10月，歐共體批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，這些患者的治療選擇有限，沒有CF。2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。由MAC引起的NTM肺病(我們稱為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可致命。

我們的臨牀階段產品線包括BrensocatIB和TPIP。Brensocatib是一種DPP1的小分子口服可逆抑制劑，我們正在開發用於治療支氣管擴張和其他中性粒細胞介導的疾病。TPIP是一種吸入型曲普替尼前體藥物曲普替尼棕櫚醇，它可能為PAH和其他罕見的肺部疾病提供一種差異化的產品配置文件(Profile Profile Products Profile For PAH)和其他罕見的肺部疾病。

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下表總結了Arikayce和我們的候選產品Brensocatib和TPIP的現狀和預期里程碑。
主要產品/產品候選人 狀態 下一步是預期的里程碑
Arikayce治療MMAC肺病 
·我們繼續專注於Arikayce在美國的商業化。該產品被FDA加速批准用於治療難治性MAC肺病，作為成年患者有限或沒有替代治療選擇的聯合抗菌藥物方案的一部分。我們於2018年10月開始商業運輸Arikayce。

·2020年10月，FDA批准了Arikayce的補充新藥申請(SNDA)，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉化的持久性和可持續性的重要療效數據。

·2020年10月，歐共體批准Arikayce治療由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限，沒有CF的成年人。2020年第四季度，我們在德國推出了Arikayce。2021年2月，我們在荷蘭推出了Arikayce。2021年9月，我們在威爾士推出了Arikayce。
 
·2020年12月，我們啟動了Arikayce在MAC肺病患者中的批准後確認性一線臨牀試驗計劃。前線臨牀試驗計劃包括RISE試驗和ENCORE試驗。我們目前正在招募患者參加這些試驗，並同時進行這些全球研究。

·2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者之前使用多藥方案治療效果不佳。2021年7月，我們在日本推出了Arikayce。
 
·除了在德國、荷蘭和威爾士推出，我們還計劃在其他歐洲國家推出，具體取決於當地的報銷流程。

·我們將繼續推進Arikayce的批准後確認性一線臨牀試驗計劃，通過Rise試驗和Enore試驗，旨在滿足FDA的上市後要求，允許Arikayce在美國獲得完全批准，並支持Arikayce作為美國、歐洲和日本MAC肺病患者的一線治療。
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主要產品/產品候選人 狀態 下一步是預期的里程碑
Brensocatib(口服可逆性DPP1抑制劑)治療非囊性纖維性支氣管擴張(NCFBE)和其他炎症性疾病

 
·2020年6月，我們公佈了我們的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的Willow第二階段研究的全部結果，評估了每天一次的Brensocatib對患有NCFBE的成人患者的療效、安全性和藥代動力學。威洛研究的最終結果在網上發表在新英格蘭醫學雜誌在……裏面 2020年9月。

·WILLOW研究的全部結果表明，與安慰劑相比，10毫克和25毫克劑量組的布倫沙坦在24周的治療期間達到了首次肺部惡化時間的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。此外，使用10毫克布倫沙坦治療可顯著降低肺部惡化的發生率，這是一個關鍵的次要終點。接受Brensocatib治療的患者與安慰劑相比，10毫克組減少了36%(p=0.041)，25毫克組減少了25%(p=0.167)。

·2020年6月，FDA批准了Brensocatib的突破性治療指定，用於治療成年NCFBE患者，以減少病情惡化。

·2020年11月，Brensocatib獲準獲得歐洲藥品管理局(EMA)為NCFBE患者提供的優先藥品(Prime)計劃。

·2020年12月，我們啟動了第三階段試驗(Aspen試驗)，通過該試驗，我們將尋求確認Willow研究中看到的積極結果。我們目前正在招募患者參加這項試驗，該試驗旨在研究Brensocatib對支氣管擴張患者的治療作用。主要終點是52周治療期內肺部惡化的比率。CF引起的支氣管擴張的患者可能不會參加試驗。

 
·我們將繼續推進Aspen試驗，尋求確認Willow試驗的積極結果，並支持Brensocatib治療成年支氣管擴張患者的新藥申請(NDA)。

·我們正在推進CF的Brensocatib臨牀開發計劃。CF治療發展網絡已經批准了我們在CF中使用Brensocatib的研究方案。啟動第二階段藥代動力學/藥效學多劑量研究的研究地點的進程正在進行中，我們有望在2022年分享結果。

·我們計劃探索Brensocatib在其他中性粒細胞介導的疾病中的潛力。
TPIP(曲普替尼前體藥物吸入製劑)治療PAH和其他罕見的肺部疾病

 
·2020年12月，我們完成了第一階段健康志願者試驗的受試者劑量，以評估TPIP的安全性、耐受性和藥代動力學。

·2021年2月，我們公佈了健康志願者TPIP第一階段研究的TOPLINE結果。研究數據顯示，TPIP總體上耐受性良好，其藥代動力學特徵支持每日一次給藥的持續發展。

·2021年8月，我們在歐洲心臟病學會大會的一次口頭會議上公佈了TPIP的1期健康志願者試驗的數據。
 
·我們正在推進TPIP的發展，開展了兩項針對肺動脈高壓患者的研究。第一項是一項開放標籤的機制驗證研究，旨在瞭解TPIP在24小時內對肺血管阻力(PVR)的影響。我們預計到2021年底，這項研究中的一小部分患者會有初步數據。第二項研究將評估TPIP對PVR和16周治療期間6分鐘步行距離的影響，採用每日一次的向上滴定給藥方案。我們計劃在2021年底之前啟動學習地點。

·除了PAH，我們還在繼續探索其他罕見肺部疾病患者TPIP的潛在發展途徑，包括與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓(PH-ILD)。我們計劃在2022年初在PH-ILD患者中啟動一項2期研究，採用向上滴定，每天一次的劑量計劃。
 
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我們的早期產品線包括臨牀前化合物，我們正在對多種未滿足醫療需求的罕見疾病進行評估。d. 為了補充我們的內部研發，我們積極評估各種罕見疾病的授權內和收購機會。
我們的戰略

我們的戰略側重於罕見疾病患者的需求。我們從FDA獲得了Arikayce的加速批准，用於治療選擇有限或沒有替代療法的患者的難治性MAC肺病，目前主要專注於Arikayce的成功商業化。在歐洲，我們獲得了歐盟委員會的批准，Arikayce用於治療非囊性纖維化成人中由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限。我們最近還獲得了日本衞生部批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病的患者，這些患者對先前的多藥方案治療沒有足夠的反應。我們不知道北美、歐洲或日本是否有任何其他已批准的吸入療法專門用於治療MAC肺病。我們相信Arikayce有可能在其他MAC患者中證明是有益的。我們的候選產品是Brensocatib，這是我們正在為支氣管擴張和其他可能由中性粒細胞介導的疾病患者開發的第三階段候選產品，以及TPIP，我們的候選產品可能會為肺動脈高壓和其他罕見的肺部疾病患者提供差異化的產品概況。我們還在推進其他罕見疾病的早期項目。

我們目前的工作重點如下：
 
•繼續努力確保Arikayce成功商業化；
•開發和驗證NTM肺病的PRO工具，以用於其他試驗，包括FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce所需的Enore試驗；
•繼續我們在歐洲將支持阿里凱斯在該地區的商業活動；
•繼續我們在日本的擴張努力，以支持該國的商業發射活動；
•確保我們的產品供應鏈將支持Arikayce的全球商業化和潛在的未來生命週期管理計劃；
•維護或獲得政府和其他第三方付款人對Arikayce在美國、歐洲和日本的承保範圍和報銷金額的決定；
•支持Arikayce的進一步研究和生命週期管理戰略，包括可能將Arikayce用作一線多藥療法的一部分；
•先進的Brensocatib，包括在Aspen 3期試驗中用於支氣管擴張症;
•推進二期TPIP開發計劃；
•從我們的早期項目中產生臨牀前研究結果，並推進轉化醫學；
•通過公司發展擴大我們的渠道。
 
Arikayce治療MAC肺病
 
Arikayce是我們第一個獲得批准的產品。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療難治性MAC肺病，這是針對成人患者的聯合抗菌藥物方案的一部分，這些患者的替代治療選擇有限或沒有替代選擇。2020年10月，Arikayce在歐洲獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限，沒有CF的成年人。2021年3月，Arikayce在日本獲得批准，用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。Mac肺病是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。阿米卡星注射液是一種公認的抗多種NTM的藥物，但由於需要靜脈給藥以及對聽力、平衡和腎功能的毒性，其使用受到限制。與靜脈給藥的阿米卡星溶液不同，我們的專有藥物Ary Pulmovance™技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接輸送到肺部，在肺部，脂質體阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬細胞攝取。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時最大限度地減少了全身暴露，從而提供了降低全身毒性的可能性。Arikayce通過使用我們的Pulmovance T將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位的能力從技術上講，它與靜脈注射阿米卡星不同。Arikayce每天服用一次，使用的是由Pari開發和製造的吸入器Lamira。Lamira是一種便攜式霧化器，可通過振動穿孔薄膜實現液體藥物的霧化，專為Arikayce輸送而設計。
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FDA已將Arikayce指定為孤兒藥物和治療NTM肺部疾病的QIDP。孤兒指定藥物有資格獲得七年的孤兒適應症專營權。QIDP指定為指定的適應症提供了額外的五年專有期。FDA批准Arikayce的適應症總共有12年的排他性。

Arikayce也已被列入NTM肺部疾病的國際治療指南。這份循證指南由美國胸科學會(ATS)、歐洲呼吸學會(ERS)、歐洲臨牀微生物學和傳染病學會(ESCMID)和美國傳染病學會(IDSA)發佈，現在強烈建議將Arikayce用於治療MAC肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於治療有限或沒有替代治療選擇的成年患者，這些患者在至少6個月的治療後痰培養陰性。

2020年10月，FDA批准了Arikayce的sNDA，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉換的持久性和可持續性的重要功效數據。來自Arikayce的第三階段轉換研究的數據表明，與單獨使用GBT相比，將Arikayce添加到GBT中與治療結束後持續的文化轉換以及治療後三個月的持久文化轉換有關。

加速審批

2018年3月，我們向FDA提交了Arikayce的保密協議，要求加速批准。加速審批允許以下藥物獲得批准：(I)正在開發用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，以及(Ii)提供比現有治療方法更有意義的治療益處的藥物，這些藥物基本上是基於合理地可能預測臨牀益處的中間終點或替代終點而不是臨牀終點(如存活率或不可逆轉的發病率)來批准的。2018年9月，FDA在抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)下加速批准Arikayce用於治療難治性MAC肺病，這是通過加速批准路徑為成人患者提供有限或沒有替代治療選擇的聯合抗菌藥物方案的一部分。LPAD是作為21世紀治療法案的一部分頒佈的，旨在推動新抗菌藥物的開發，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑批准的藥物的要求，Arikayce的標籤包括某些聲明，以傳達該藥物已被證明只在有限的人羣中使用是安全有效的。

作為加速批准的條件，我們必須進行批准後的驗證性臨牀試驗。2020年12月，我們啟動了Arikayce在MAC肺病患者中的批准後確認性一線臨牀試驗計劃。一線臨牀試驗計劃包括ARISE試驗，這是一項旨在驗證PRO工具在MAC肺部疾病中的橫斷面和縱向特徵的幹預性研究，以及Encore試驗，旨在確定Arikayce在新診斷的MAC肺部疾病患者中使用ARISE試驗中驗證的PRO工具的臨牀益處和安全性。我們正在並行進行這些全球研究，預計將啟動大約200個地點進行這些臨牀試驗。前線臨牀計劃旨在滿足FDA的上市後要求，以允許FDA完全批准Arikayce，而完全批准Arikayce將需要在Enore試驗中對臨牀益處進行驗證和描述。

美國以外的監管途徑

2020年10月，歐盟委員會批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，用於治療沒有CF的成年人，治療選擇有限。我們已經在德國、荷蘭和威爾士推出了Arikayce，並計劃在其他歐盟(EU)國家和英國推出，取決於當地的報銷流程。

2021年3月，日本厚生勞動省批准Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部疾病，這些患者對先前使用多藥方案治療沒有足夠的反應。2021年7月，我們在日本推出了Arikayce。

進一步研究和生命週期管理

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我們目前正在探索和支持Arikayce Beyond治療難治性MAC肺病的研究和生命週期管理計劃，作為針對選擇有限或沒有治療選擇的成年患者的聯合抗菌療法的一部分。如上所述，我們將通過ARSE試驗和Enore試驗繼續推進Arikayce的批准後驗證性一線臨牀試驗計劃，旨在滿足FDA的上市後要求，允許Arikayce在美國獲得全面批准，並支持Arikayce作為美國、歐洲和日本MAC肺病患者的一線治療。

ARISE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期試驗，針對新診斷的MAC肺部疾病的成年患者，旨在產生證據，證明PRO評分(包括呼吸症狀評分)的領域規範、可靠性、有效性和響應性。患者將以1：1的隨機比例接受Arikayce加背景療法或安慰劑加背景療法，連續6個月，每天一次。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留一個月，以繼續評估PRO終點。這項研究目前正在招募患者，預計將招募大約100名患者。

ENCORE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3b期試驗，旨在評估基於Arikayce的療法在新診斷的MAC肺部疾病患者中的有效性和安全性。患者將以1：1的隨機比例接受Arikayce加背景療法或安慰劑加背景療法，為期12個月，每天一次。然後，患者將停止所有研究治療，並在試驗中停留三個月，以評估培養轉換的持久性。主要終點是呼吸症狀評分從基線改變到第13個月。關鍵的次要終點是在第15個月實現持久培養轉換的受試者的比例。這項研究目前正在招募患者，預計將招募大約250名患者。

我們於2020年12月啟動了Arikayce的一線臨牀試驗計劃，目前正在大約200個地點並行運行RISE和ENCORE試驗。

後續的生命週期管理研究也可能使我們能夠接觸到更多的患者。這些倡議包括研究人員發起的研究，這是由醫生或研究機構在我們的資助下發起和贊助的臨牀研究，也可能包括由我們贊助的新的臨牀研究。

產品管道

Brensocatib
 
Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的DPP1抑制劑，我們於2016年10月從阿斯利康獲得許可。DPP1是一種負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)的酶，當中性粒細胞在骨髓中形成時，DPP1負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒細胞是最常見的白細胞類型，在病原體破壞和炎症調節中起着重要作用。中性粒細胞含有與多種炎症性疾病有關的NSP(包括中性粒細胞彈性蛋白酶、蛋白酶3和組織蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒細胞在氣道中積聚，導致過度活躍的NSP，從而導致肺破壞和炎症。Brensocatib可能會降低炎症性疾病的破壞性作用，如支氣管擴張症通過抑制DPP1及其對NSPs的激活。

支氣管擴張症是一種嚴重的慢性肺部疾病，由於感染、炎症和肺組織損傷的循環，支氣管會永久擴張。這種情況的特點是頻繁的肺部惡化，需要抗生素治療和/或住院。症狀包括慢性咳嗽、痰過多、呼吸急促和反覆呼吸道感染，這可能會使潛在的情況惡化。B類支氣管擴張在美國大約有34萬到52萬名患者受到影響，報告顯示支氣管擴張症可能影響歐洲五國(包括法國、德國、意大利、西班牙和英國)的大約35萬至50萬名患者和亞太地區的100萬至500萬名患者。今天，在美國、歐洲或日本還沒有批准的治療方法來治療慢性阻塞性肺疾病患者。支氣管擴張症.

基於下面討論的Willow研究的積極結果，我們於2020年12月開始了我們的第三階段試驗，Aspen，該試驗將研究Brensocatib在支氣管擴張症。ASPEN是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估布倫西布治療支氣管擴張患者的有效性、安全性和耐受性。CF引起的支氣管擴張的患者可能不在研究範圍之內。患者將隨機接受布倫西布10毫克、布倫西布25毫克或安慰劑每日一次，為期52周。主要終點是52周治療期內肺部惡化的比率。次要終點包括首次肺加重的時間、無肺加重的受試者百分比、支氣管擴張劑治療後FEV1較基線的變化、嚴重肺惡化的比率、支氣管擴張(QOL-B)呼吸症狀領域評分較基線的變化以及發病率和
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治療的嚴重程度-緊急不良事件(AEs)。這項研究目前正在招募患者，預計將在40個國家和地區的大約480個地點招募大約1620名患者(每支手臂540名)。

2020年3月，阿斯利康根據我們2016年10月的許可協議行使了第一個選擇權，根據該協議，阿斯利康可以在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘的適應症上推進brensocatib的臨牀開發。根據協議條款，一旦行使這一選擇權，阿斯利康將獨自負責開發brensocatib的所有方面，直至(包括)治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘的2b期臨牀試驗。該協議還包括第二個也是最後一個選項，如果行使，將允許阿斯利康在2b期臨牀試驗之後進一步開發Brensocatib，一旦就雙方滿意的商業條款達成協議，進一步開發Brensocatib治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘並將其商業化。我們保留Brensocatib在所有其他適應症和地理位置的完全開發權和商業化權利。

在2020年6月，fda批准了brensocatib治療成人NCFBE患者的突破性治療指定。 以減少病情惡化。FDA的突破性治療指定旨在加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，初步臨牀證據表明，對於這些疾病，該藥物可能比現有療法有實質性的改善。突破性治療指定的好處包括與FDA更頻繁的溝通和會議，符合滾動和優先審查的資格，對有效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA涉及高級管理人員的組織承諾。2020年11月，Brensocatib獲得了EMA為NCFBE患者提供的Prime方案。

2021年10月，歐洲藥品管理局的兒科委員會批准了治療NCFBE患者的Brensocatib兒科研究計劃。隨後，Aspen試驗現在將包括40名年齡在12歲到17歲之間的青少年患者，這將滿足兒科研究要求，以支持美國、歐洲和日本這一患者羣體的營銷應用。

柳樹書房

Willow試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、多國家的2期試驗，目的是評估每天服用一次的Brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性，以及24周的藥代動力學。Willow研究在116個地點進行，招募了256名被診斷為NCFBE的成年患者，他們在篩查前12個月內至少有兩次有記錄的肺部惡化。患者以1：1：1的比例隨機接受10毫克或25毫克的布倫沙坦或匹配的安慰劑。與安慰劑組相比，主要療效終點是在24周的治療期內布倫沙坦組首次肺部惡化的時間。

柳樹藥效數據

我們在2020年2月公佈了Willow研究的背線數據，並在2020年6月公佈了Willow研究的完整數據。2020年9月，Willow研究的最終結果在網上發表在新英格蘭醫學雜誌。數據顯示，與安慰劑相比，威洛研究的10毫克和25毫克布倫沙坦劑量組在24周的治療期間達到了首次肺部惡化時間的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。在24周的治療期內，10毫克和25毫克劑量的brensocatib與安慰劑相比，都達到了首次肺部惡化的時間這一主要終點。在試驗期間的任何時候，10毫克組與安慰劑組相比，病情惡化的風險降低了42%(HR0.58，p=0.029)，25毫克組與安慰劑組相比，惡化風險降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，與安慰劑相比，使用Brensocatib 10毫克的治療顯著降低了肺部惡化的發生率，這是一個關鍵的次要終點。具體地説，與安慰劑相比，接受Brensocatib治療的患者的10毫克組減少了36%(p=0.041)，25毫克組減少了25%(p=0.167)。從基線到治療期末，痰中活性去甲腎上腺素濃度與安慰劑相比的變化也有統計學意義(10毫克為p=0.034，25毫克為p=0.021)。

柳樹安全性和耐受性數據

在這項研究中，Brensocatib總體上耐受性良好。安慰劑組、布倫西布組(10 Mg)和布倫西布組(25 Mg)的不良反應發生率分別為10.6%、7.4%和6.7%。接受Brensocatib治療的患者最常見的不良反應是咳嗽、頭痛、痰增多、呼吸困難、疲勞和上呼吸道感染。分別接受安慰劑、布倫西比特10毫克和布倫西比特25毫克治療的患者的特殊興趣不良事件(AESIs)發生率如下：皮膚事件(包括角化過度)的發生率分別為11.8%、14.8%和23.6%；牙齒事件的發生率分別為3.5%、16.0%和10.1%；被認為是AESIs的感染率分別為17.6%、13.6%和16.9%。

進一步研究和開發

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2019年8月，我們收到FDA的通知，我們獲得了180萬美元的開發撥款，用於在PRO工具上執行的具體工作。這筆贈款資金用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量患有和不患有NTM肺部感染的NCFBE患者的症狀。

我們正在推進CF中Brensocatib的臨牀開發計劃。CF治療發展網絡已經批准了我們在CF中使用Brensocatib的研究方案。啟動第二階段藥代動力學/藥效學多劑量研究的研究地點的進程正在進行中，我們有望在2022年分享結果。
曲普替尼棕櫚醇吸入粉

TPIP是一種研究吸入型的曲普替尼前體藥物，有可能解決目前現有前列腺素治療的某些侷限性。我們認為，TPIP延長了作用持續時間，並可能隨着時間的推移為肺動脈高壓患者提供更一致的肺動脈壓降低。目前的前列腺素吸入療法必須每天服用4到9次才能治療PAH。降低劑量頻率有可能減輕患者負擔，提高依從性。此外，我們認為，TPIP可能與較少的副作用有關，包括咳嗽、頭痛、咽喉刺激、噁心、潮紅和頭暈的嚴重程度和/或頻率，這些副作用與使用當前吸入前列腺素療法時的高初始藥物水平和局部上呼吸道暴露有關。我們相信TPIP可以為PAH和其他罕見的肺部疾病提供不同的產品特徵。

2021年2月，我們公佈了健康志願者TPIP第一階段研究的TOPLINE結果。這項首次人類單次遞增劑量和多次遞增劑量研究的目的是評估TPIP的藥代動力學和耐受性。研究數據顯示，TPIP總體上耐受性良好，其藥代動力學特徵支持每日一次給藥的持續發展。研究中所有隊列中最常見的不良反應是咳嗽、頭暈、頭痛和噁心。大多數不良反應嚴重程度較輕，性質與其他吸入性前列腺素治療中常見的不良反應一致。中度不良反應較少，無重度或重度不良反應。在採用向上滴定方法的多劑量小組中，受試者報告的不良反應比從第一次開始每天劑量225µg的小組要少。多劑量小組從每天112.5微克開始，逐漸增加到每天一次225微克。

總體藥代動力學結果顯示，暴露於曲普替尼(AUC和C最大值)是劑量成比例的，具有低到中等的受試者間變異性。在所有劑量的24小時和兩個最高劑量的48小時採樣期內，血漿中都檢測到了曲普替尼。與目前可用的吸入曲普替尼治療相比，TPIP顯示更低的C最大值以及更長的半衰期。這項研究的數據在2021年8月歐洲心臟病學會大會的一次口頭會議上公佈。

我們正在推進肺動脈高壓患者TPIP的研究進展第一項是一項開放標籤的機制驗證研究，以瞭解TPIP在24小時內對PVR的影響。我們預計到2021年底，這項研究中的一小部分患者會有初步數據。第二項研究的目的是研究TPIP在16周的治療期間對PVR和6分鐘步行距離的影響，採用每日一次的向上滴定給藥方案。我們計劃在2021年底之前啟動學習地點。除了PAH，我們還在繼續探索包括PH-ILD在內的其他罕見肺部疾病患者TPIP的潛在發展途徑。我們計劃在2022年初在PH-ILD患者中啟動一項第二階段研究，採用向上滴定，每天一次的劑量計劃。

企業發展

我們計劃繼續開發、收購、許可或共同推廣其他產品、候選產品和技術，包括那些針對罕見疾病的產品。我們廣泛關注罕見疾病治療，並優先考慮那些最符合我們核心能力的領域。

我們運營結果的關鍵組成部分

產品收入，淨額

產品收入淨額主要由Arikayce在美國的淨銷售額組成。2018年10月，我們開始向美國客户發貨Arikayce，其中包括專業藥店和專業經銷商。從2020年12月和2021年2月，我們分別開始在德國和荷蘭進行Arikayce的商業銷售。2021年7月，該公司開始確認Arikayce在日本的商業銷售產品收入。2021年9月，該公司開始在威爾士商業銷售Arikayce。我們確認客户收到的產品的收入(扣除客户積分津貼)，包括即時工資折扣、服務費、估計返點(包括政府返點，如美國的Medicaid返點和Medicare Part D覆蓋缺口報銷)、按存儲容量使用計費和退款。
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目錄

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)

產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理費用的分配，以及特許權使用費和以收入為基礎的里程碑。在FDA批准Arikayce後，我們開始對庫存進行資本化。在食品和藥物管理局批准之前，Arikayce的所有與庫存有關的成本都作為已發生的費用計入，因此不包括在產品收入成本中。

研發(R&D)費用

研發費用主要包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們研發職能的人員，包括醫療事務和項目管理。研發費用還包括其他內部運營費用、生產候選產品的成本(包括用於臨牀研究的藥物輸送醫療器械)、進行臨牀研究的成本，以及進行臨牀前和研究活動的成本。此外，研發費用包括向第三方支付正在開發的產品(在上市批准之前)的許可權，如brensocatib。我們與生產用於臨牀研究的候選產品和醫療器械相關的研發費用主要與生產Brensocatib和TPIP的合同製造組織(CMO)的活動有關。我們與臨牀試驗相關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究機構(CRO)的活動有關。這些與CRO簽訂的合同規定了按每名登記病人的固定費用或金額完成的工作範圍。根據與CRO簽訂的這些合同，付款主要取決於績效標準，如患者的成功登記或臨牀試驗里程碑的完成，以及基於時間的費用。費用根據合同金額累加，適用於患者登記水平和根據臨牀試驗方案進行的活動。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的押金將遞延並資本化。然後，當相關貨物交付或服務執行時，這些金額被確認為費用。

銷售、一般和行政(SG&A)費用

SG&A費用主要包括非僱員董事和執行、財務和會計、法律和合規、商業和商業前、公司發展、現場銷售、信息技術和人力資源職能部門的非僱員董事和人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括法律服務、諮詢服務(包括商業活動)、保險、董事會費用、税務和會計服務以及與Arikayce相關的某些里程碑的專業費用。

無形資產攤銷

在Arikayce商業化後，我們的無形資產開始在其預計使用壽命內攤銷。分配給我們無形資產的公允價值是基於我們認為基於現有事實和情況的合理估計和假設。可能會發生意想不到的事件或情況，要求我們對資產進行減值審查。

遞延負債和或有對價負債的公允價值變動

在我們2021年第三季度的業務收購中，我們記錄了與潛在的未來里程碑付款相關的遞延和或有對價負債。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。遞延負債和或有對價負債的公允價值變動按季度計算，並在綜合全面損失表中記錄損益。

投資收入和利息支出

投資收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息和股息收入。利息支出主要包括債務貼現的增加、合同利息成本和與我們的債務相關的債務發行成本的攤銷。債務貼現增加，債務發行成本攤銷，在債務期限內使用有效利率法計入利息支出。我們的資產負債表反映了債務，扣除債務貼現、支付給貸款人的債務發行成本和其他第三方成本。與清償債務相關的未攤銷債務發行成本在清償期間支出。
 
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目錄
行動結果
 
新冠肺炎更新

我們致力保障勞動人口的安全和福祉，並已採取以下保護措施：

•2020年3月，我們實施了一系列企業舉措，以應對新型冠狀病毒全球大流行，表現為新冠肺炎。這些舉措包括針對所有員工的遠程工作政策，以幫助全球遏制努力，並允許傳染病專家和肺病專家專門專注於治療病人和控制病毒。該政策包括所有現場治療專家和支持Arikayce處方者的員工。
•自2020年6月以來，我們的某些支持Arikayce處方藥的現場員工被允許在自願的基礎上返回現場。到目前為止，獲得處方者的機會一直受到限制，區域差異很大。我們的Arikares®培訓師將繼續為開始使用Arikayce進行治療的患者提供遠程培訓。隨着美國新冠肺炎感染的消退和疫苗接種率的上升，我們觀察到活動的恢復，包括現場員工返回現場，醫生辦公室重新開放，患者返回辦公室就診。然而，隨着新冠肺炎的新變體出現，其中一些活動最近在某些地區被暫停。
•自2020年第三季度重新開放我們的實體辦公室以來，我們已按照當地和州法律，並考慮到員工的健康和安全，在每個地點制定了協議。截至2021年10月，我們要求所有進入公司總部的員工和訪客都要全面接種疫苗。
•從2021年12月中旬起，考慮到我們員工和Arikayce醫生、護理員和患者的健康和安全，我們要求所有美國員工全面接種新冠肺炎疫苗。

雖然我們繼續看到Arikayce的使用，包括新增患者和繼續續簽處方，但對於新冠肺炎對我們業務的方方面面的影響，包括它將如何影響我們的患者、醫生、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道，仍然存在普遍的不確定性。雖然疫情沒有對我們截至2021年9月30日的季度的財務業績和業務運營產生實質性影響，但由於這些和其他眾多不確定性，我們無法預測新冠肺炎在未來一段時間內將對我們的財務狀況和經營業績產生什麼影響。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
 
概述-運營結果
我們截至2021年9月30日的三個月的經營業績包括：
•由於Arikayce銷售額的增加，產品收入淨額比上年同期增加了310萬美元；
•與上年同期相比，1020萬美元的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)略有下降；
•增加的研發費用2,890萬美元與前一年同期相比，主要是由於我們正在進行的臨牀試驗的臨牀開發和研究成本增加；
•的SG&A費用增加1370萬美元與前一年同期相比，與我們的全球商業活動相關的增長所致；
•無形資產攤銷為130萬美元，與上年同期持平；
•由於我們在2021年第三季度的業務收購，遞延和或有對價負債的公允價值變化為830萬美元；以及
•與去年同期相比，利息支出增加了410萬美元，這與我們債務的債務貼現增加有關。
35
目錄
產品收入，淨額
產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月三個月的收入來源(單位：千)：
截至9月30日的三個月，增加(減少)
20212020$%
產品收入，淨額$46,757 $43,643 $3,114 7.1 %

由於Arikayce銷售額的增加，產品淨收入從2020年同期的4360萬美元增加到4680萬美元，增長7.1%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)包括以下內容(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，增加(減少)
20212020$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$10,183 $10,622 $(439)(4.1)%
產品收入成本，佔收入的百分比21.8 %24.3 %

截至2021年9月30日的三個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)略降至1020萬美元而2020年同期為1060萬美元。
研發費用
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發費用包括以下內容(以千為單位)：
 截至9月30日的三個月，加碼(減碼)
 20212020$%
外部費用    
臨牀開發與研究$28,807 $13,613 $15,194 111.6 %
製造業5,713 1,829 3,884 212.4 %
監管、質量保證和醫療事務5,484 4,079 1,405 34.4 %
小計--外部費用$40,004 $19,521 $20,483 104.9 %
內部費用    
薪酬和福利相關費用$21,102 $15,769 $5,333 33.8 %
基於股票的薪酬4,766 2,958 1,808 61.1 %
其他內部運營費用4,475 3,163 1,312 41.5 %
小計-內部費用$30,343 $21,890 $8,453 38.6 %
*總計$70,347 $41,411 $28,936 69.9 %
 
在截至2021年9月30日的三個月裏，研發費用從2020年同期的4140萬美元增加到7030萬美元。2890萬美元的增長主要是由於與正在進行的Arikayce一線臨牀試驗計劃和Brensocatib的Aspen第三階段試驗相關的臨牀開發和研究成本增加了1520萬美元。這一增長也是由於員工人數增加導致薪酬和福利相關費用和基於股票的薪酬增加了710萬美元，以及支持正在進行的臨牀試驗的製造費用增加了390萬美元。

36
目錄
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，按產品劃分的外部研發費用包括以下內容(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，增加(減少)
20212020$%
Arikayce外部研發費用$16,477 $12,375 $4,102 33.1 %
Brensocatib外部研發費用17,178 6,230 10,948 175.7 %
其他外部研發費用6,349 916 5,433 593.1 %
*總計$40,004 $19,521 $20,483 104.9 %

我們預計2021年研發費用將比2020年繼續增加，這主要是由於我們的臨牀試驗活動和相關支出，包括我們的Brensocatib的Aspen第三期試驗，我們針對MAC肺部疾病患者的一線治療環境下的Arikayce的驗證性臨牀試驗，以及我們的TPIP臨牀試驗。
     
SG&A費用

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的SG&A費用包括以下內容(以千為單位)：
 
 截至9月30日的三個月，增加(減少)
20212020$%
薪酬和福利相關費用$19,827 $15,980 $3,847 24.1 %
基於股票的薪酬7,467 5,950 1,517 25.5 %
專業費用和其他外部費用29,061 18,920 10,141 53.6 %
與設施相關的費用和其他內部費用3,925 5,735 (1,810)(31.6)%
SG&A費用總額$60,280 $46,585 $13,695 29.4 %

在截至2021年9月30日的三個月裏，SG&A費用從2020年同期的4660萬美元增加到6030萬美元。增加1,370萬美元的主要原因是專業費用和其他外部費用增加1,010萬美元，主要原因是我們在歐洲和日本的商業投放努力由於在美國恢復某些商業活動，以及由於全球員工人數增加，薪酬和福利相關費用和基於股票的薪酬增加了540萬美元。
無形資產攤銷
截至2021年和2020年9月30日的三個月，無形資產攤銷分別為130萬美元和120萬美元。無形資產的攤銷包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA和EC批准Arikayce而支付給PAI的里程碑攤銷。

遞延負債和或有對價負債的公允價值變動

截至2021年9月30日的三個月，遞延和或有對價負債的公允價值變化為830萬美元。這一變化與支付給被收購企業前股東的潛在未來對價的公允價值有關。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。

利息支出
 
由於我們債務的債務貼現增加，截至2021年9月30日的三個月的利息支出增至1,120萬美元，而2020年同期為720萬美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
 
概述-運營結果
我們截至2021年9月30日的9個月的經營業績包括：
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目錄
•由於Arikayce銷售額的增加，產品收入淨額比上年同期增加了930萬美元；
•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加190萬美元由於Arikayce的銷售額增加，與上一年同期相比；
•與上年同期相比，研發費用增加8300萬美元，主要原因是我們正在進行的臨牀試驗的臨牀開發和研究成本增加；
•由於薪酬和福利相關費用的增加，以及我們在歐洲和日本的商業發射努力的增加，SG&A費用比去年同期增加了2140萬美元；
•無形資產攤銷為380萬美元，與上年同期持平；
•由於我們在2021年第三季度的業務收購，或有對價負債的公允價值變動為830萬美元；以及
•與去年同期相比，利息支出增加了710萬美元，這與我們債務的債務貼現增加有關。
產品收入，淨額
產品收入淨額由Arikayce的淨銷售額組成。下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的收入來源(單位：千)：
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20212020$%
產品收入，淨額$132,337 $122,998 $9,339 7.6 %

由於Arikayce銷售額的增加，產品淨收入從2020年同期的1.23億美元增加到1.323億美元，增長7.6%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)包括以下內容(以千計)：
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20212020$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$30,864 $29,010 $1,854 6.4 %
產品收入成本，佔收入的百分比23.3 %23.6 %
截至2021年9月30日的9個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增至3090萬美元，而2020年同期為2900萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)的增加直接歸因於上述總收入的增長。
研發費用
 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發費用包括以下內容(以千為單位)：
38
目錄
 截至9月30日的9個月，加碼(減碼)
 20212020$%
外部費用    
臨牀開發與研究$75,736 $27,190 $48,546 178.5 %
製造業22,524 9,468 13,056 137.9 %
監管、質量保證和醫療事務12,689 11,526 1,163 10.1 %
小計--外部費用$110,949 $48,184 $62,765 130.3 %
內部費用    
薪酬和福利相關費用$59,513 $45,412 $14,101 31.1 %
基於股票的薪酬12,884 8,779 4,105 46.8 %
其他內部運營費用13,046 10,968 2,078 18.9 %
小計-內部費用$85,443 $65,159 $20,284 31.1 %
*總計$196,392 $113,343 $83,049 73.3 %
 
在截至2021年9月30日的9個月裏，研發費用從2020年同期的1.133億美元增加到1.964億美元。8300萬美元的增長主要是因為與啟動Arikayce一線臨牀試驗計劃和Brensocatib的Aspen第三階段試驗相關的臨牀開發和研究成本增加了4850萬美元。這一增長也是由於員工人數增加導致薪酬和福利相關費用和基於股票的薪酬增加了1820萬美元，以及支持正在進行的臨牀試驗的製造費用增加了1310萬美元。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，按產品劃分的外部研發費用包括以下內容(以千為單位)：
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20212020$%
Arikayce外部研發費用$44,627 $29,732 $14,895 50.1 %
Brensocatib外部研發費用42,978 14,643 28,335 193.5 %
其他外部研發費用23,344 3,809 19,535 512.9 %
*總計$110,949 $48,184 $62,765 130.3 %

我們預計2021年研發費用將比2020年繼續增加，這主要是由於我們的臨牀試驗活動和相關支出，包括我們的Brensocatib的Aspen第三期試驗，我們針對MAC肺部疾病患者的一線治療環境下的Arikayce的驗證性臨牀試驗，以及我們的TPIP臨牀試驗。

 預算SG&A費用

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的SG&A費用包括以下內容(以千計)：
 
 截至9月30日的9個月，增加(減少)
20212020$%
薪酬和福利相關費用$62,919 $51,278 $11,641 22.7 %
基於股票的薪酬21,619 18,599 3,020 16.2 %
專業費用和其他外部費用68,259 60,331 7,928 13.1 %
與設施相關的費用和其他內部費用16,210 17,386 (1,176)(6.8)%
SG&A費用總額$169,007 $147,594 $21,413 14.5 %

截至2021年9月30日的9個月中，SG&A費用從2020年同期的1.476億美元增加到1.69億美元。2,140萬美元的增長主要是由於全球員工人數增加，與薪酬和福利相關的費用以及基於股票的薪酬增加了1,470萬美元。，以及年內增加790萬元
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目錄
主要由以下原因引起的專業費用和其他外部費用我們在歐洲和日本的商業投放努力恢復在美國的某些商業活動。
無形資產攤銷
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月無形資產攤銷分別為380萬美元和370萬美元。無形資產的攤銷包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA和EC批准Arikayce而支付給PAI的里程碑攤銷。

遞延負債和或有對價負債的公允價值變動

截至2021年9月30日的9個月，遞延和或有對價負債的公允價值變化為830萬美元。對公允價值的調整是由於以下方面的變化：實現里程碑的可能性；我們的股票價格；或某些其他估計假設。

利息支出
 
由於我們債務的債務貼現增加，截至2021年9月30日的9個月的利息支出為2910萬美元，而2020年同期為2210萬美元。

流動性和資本資源
 
概述
 
將潛在的醫藥產品開發到監管批准和商業化的程度需要相當長的時間和成本。我們於2018年10月開始商業運輸Arikayce。我們預計將繼續出現綜合運營虧損，包括我們在美國和某些國際實體的虧損，因為我們計劃為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他管道項目的研發提供資金，繼續Arikayce的商業化前、商業化和監管活動，以及其他一般和行政活動。

2021年5月，我們完成了2028年可轉換債券本金總額5.75億美元的包銷公開發行，包括全面行使承銷商購買額外2028年可轉換債券的選擇權。在扣除承銷折扣和1570萬美元的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益為5.593億美元。2028年可轉換票據淨收益的一部分用於回購公司2025年未償還可轉換票據中的2.25億美元。該公司因提前清償債務而錄得1770萬美元的虧損，主要與部分2025年可轉換票據清償所支付的溢價有關。

在五月2021年，我們還完成了11,500,000股本公司普通股的包銷公開發行，其中包括根據承銷商全面行使向本公司購買額外股份的選擇權而發行的1,500,000股，a每股25.00美元的公開發行價。我們出售股票的淨收益，扣除承銷折扣和發售費用1750萬美元后，為2.701億美元。

2021年第一季度，我們與SVB Leerink簽訂了一項銷售協議，通過自動取款機計劃(SVB Leerink擔任銷售代理)不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達2.5億美元。截至2021年9月30日，我們沒有根據自動取款機計劃出售或發行任何股票。

在第二季度截至2020年，我們完成了11,155,000股普通股的包銷公開發行，其中包括根據全面行使承銷商購買額外股份的選擇權而發行的1,455,000股，a每股23.25美元的公開發行價。在扣除承銷折扣和發行費用1350萬美元后，我們出售股票的淨收益為2.459億美元。

我們可能需要籌集更多的資金來支持我們的運營，包括Arikayce的持續商業化和未來與Arikayce相關的臨牀試驗，以設計和進行Brensocatib和TPIP的正在進行和未來的臨牀試驗，以及開發、收購、許可或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些治療孤兒或罕見疾病的產品。我們相信，我們目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。我們預計會機會主義地籌集額外資本，並可能通過股權或債務融資、戰略交易或其他方式實現這一目標。我們預計，這些額外的資金(如果有的話)將用於繼續將Arikayce商業化，對Arikayce進行進一步的試驗，開發Brensocatib、TPIP和我們的其他候選產品，或者尋求許可或購買其他技術或產品和候選產品。在2021年期間，我們計劃繼續支持
40
目錄
我們將繼續支持Arikayce在美國、歐洲和日本的商業化，以繼續為Arikayce、Brensocatib和TPIP的進一步臨牀開發提供資金，併為我們的全球擴張努力提供資金。我們未來12個月的現金需求將受到許多因素的影響，我們預計其中最重要的因素與我們的商業化努力和我們的Arikayce臨牀試驗相關的費用，與Aspen試驗和其他Brensocatib開發活動相關的費用，以及較少程度上與TPIP臨牀開發相關的費用。

現金流
 
截至2021年9月30日，我們擁有8.466億美元的現金和現金等價物，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為5.328億美元。增加3.138億美元的主要原因是我們2021年5月承銷的債務和股票公開發行，部分被回購我們2025年可轉換票據的一部分和經營活動中使用的現金所抵消。截至2021年9月30日，我們的營運資本為8.465億美元，而截至2020年12月31日，我們的營運資本為5.041億美元。
 
截至2021年和2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為2.792億美元和1.526億美元。截至2021年和2020年9月30日的9個月內，經營活動中使用的淨現金主要用於與Arikayce相關的商業、臨牀和製造活動，以及與Brensocatib和TPIP相關的其他SG&A費用和臨牀試驗費用。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月經營活動中使用的現金增加，主要是因為支持我們正在進行的臨牀試驗的研發費用增加。這一增長還歸因於營運資本的淨變化，這主要是由於我們最近啟動的臨牀試驗的存款和向阿斯利康支付的1250萬美元里程碑式的付款(與我們的Aspen第三階段試驗的第一次劑量相關)導致的其他資產的增加。
 
截至2021年和2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金分別為1310萬美元和530萬美元，用於購買固定資產2021年，商業收購。

截至2021年和2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金分別為6.068億美元和2.59億美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金主要是由於截至2021年9月30日的9個月發行和清償債務的淨現金收益，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月發行普通股的淨收益。

合同義務
 
在截至2021年9月30日的9個月中，我們的合同義務在正常業務過程之外沒有重大變化，這些變化在本公司的項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--合同義務”中披露。截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報.    

表外安排
 
我們沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源目前或未來可能會產生重大影響。我們在特殊目的實體、結構性融資實體或其他可變利益實體中沒有任何權益。

關鍵會計政策
 
我們的關鍵會計政策沒有實質性的變化，這在我們的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報。有關我們會計政策所需的中期披露更新，請參閲注2我們的合併財務報表-重要會計政策摘要在本季度報告10-Q表中。

第三項。                                                關於市場風險的定量和定性披露
 
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資不受聯邦政府的保險。
 
截至2021年9月30日，我們有8.0億美元的未償還可轉換票據。我們的2025年可轉換債券和2028年可轉換債券的票面利率分別為1.75%和0.75%。如果10%的利率變化
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目錄
如果發生在2021年9月30日，它不會對我們截至該日的債務公允價值產生實質性影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生實質性影響。
 
我們的大部分業務都是用美元進行的。不過，我們也有其他貨幣的交易，包括歐元、英鎊和日元。從歷史上看，外幣匯率波動對我們的經營業績沒有實質性影響，在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，我們的經營業績沒有受到外幣匯率波動的實質性影響。
 
第四項。                                                控制和程序
 
信息披露控制和程序的評估
 
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。在1934年修訂的《證券交易法》(The Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保我們向SEC提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄的控制和其他程序。根據截至2021年9月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，這是為了在SEC的規則和表格中指定的時間段內，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。*基於截至2021年9月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2021年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

 
第二部分：其他信息
 
第1項。                                                法律程序
 
我們不時地參與日常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項。                                       危險因素

我們的業務有很大的風險和不確定性。在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下列出的風險因素以及本Form 10-Q季度報告和我們其他公開申報文件中包含的其他信息，包括我們於2021年2月25日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告。下面和我們提交給證券交易委員會的其他文件中描述的任何風險和不確定性，無論是單獨還是合併在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景以及對我們普通股的投資價值產生實質性的不利影響。此外，這些風險和不確定性可能導致實際結果與本10-Q表格中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同(請閲讀本10-Q表格中有關前瞻性陳述的告誡説明)。


第二項。     未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
關於公司對Motus的收購於2021年8月4日完成，在某些與成交相關的削減之後，公司發佈了一份2,889,367 向Motus的前股東和期權持有人以及有權獲得部分收購對價的某些個人(統稱為Motus股權持有人)出售公司普通股的股份。向Motus股東發行的公司普通股股票是根據1933年證券法第4(A)(2)節發行的，可發行股票的數量是根據每股價值27.11美元計算的。該公司沒有收到向Motus股票持有人發行普通股的任何收益。
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目錄
     
第五項。    其他信息

第5.02項。董事或某些高級人員的離職；董事的選舉；某些高級人員的委任；補償安排

2021年10月24日，約翰·索裏亞諾通知公司，他辭去了公司首席合規官的職務，從2021年10月28日起生效。索裏亞諾先生的辭職是由他主動提出的，與他不同意該公司對其美國員工實施新冠肺炎疫苗要求的決定有關。索裏亞諾先生與本公司或其董事會之間在合規、質量或其他方面並無其他分歧。
    
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目錄
第六項。    展品
 
展品索引
3.1
Insmed InCorporation的公司章程，修訂至2012年6月14日(通過引用附件3.1併入Insmed InCorporation於2013年3月18日提交的Form 10-K年度報告中)。
3.2
修訂和重新修訂Insmed InCorporation的章程(通過引用附件3.1併入Insmed InCorporation於2020年3月30日提交的當前表格8-K報告中)。
4.1
第二補充契約，日期為2021年5月13日，由公司和富國銀行全國協會(通過引用附件4.2併入Insmed公司於2021年5月13日提交的目前的8-K表格報告中合併)。
4.2
2028年到期的0.75%可轉換優先票據的格式(包括在附件4.1中)。
10.1
根據公司2019年激勵計劃向非美國員工發放的不合格股票期權獎勵協議表格(茲提交)。
10.2
《股份公司2019年激勵計劃限售股獎勵協議表》(現存檔)。
10.3
根據公司2019年激勵計劃對限制性股票單位獎勵協議格式的修訂(茲提交)。
10.4
根據Insmed Inc.2019年激勵計劃對基於業績的限制性股票單位的獎勵協議表格(茲提交)。
10.5
根據Insmed Inc.2019年激勵計劃向非美國員工發放基於績效的限制性股票單位的獎勵協議表格(隨函提交)。
31.1
Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯(William H.Lewis)的認證，根據根據2002年薩班斯·奧克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第302節通過的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則。
31.2
根據根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)號規則，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein進行認證。
32.1
根據美國法典第18編第1350節，根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯(William H.Lewis)的認證。
32.2
根據美國法典第18編第1350節，根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的Insmed Inc.首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein的認證。
101以下材料摘自Insmed InCorporation截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q(IXBRL)格式：(I)截至2021年9月30日和2020年12月31日的合併資產負債表，(Ii)截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合全面虧損表，(Iii)截至2021年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益表(V)未經審計綜合財務報表附註，及(Vi)封面。
104截至2021年9月30日季度的Form 10-Q季度報告的封面，格式為iXBRL，包含在附件101中。
*本展品的某些部分已被編輯。
**管理合同或補償計劃或安排。

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目錄
簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 
  Insmed公司
 
 
日期：2021年10月28日通過/s/Sara Bonstein
  莎拉·邦斯坦
  首席財務官
  (首席財務會計官)

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