依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333-259789
招股説明書
7,812,500股
Paragon 28,Inc.
普通股
這是Paragon 28,Inc.的首次公開募股。我們將出售7,812,500股普通股。
我們 普通股的首次公開募股價格為每股16.00美元。在這次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股已獲準在紐約證券交易所(NYSE)上市,交易代碼為FNA。
根據美國聯邦證券法的定義,我們是一家新興的成長型公司,因此,我們可能會選擇遵守本次和未來備案文件中某些降低的 上市公司報告要求。見招股説明書摘要以及作為一家新興成長型公司的影響。
投資普通股涉及本招股説明書第14頁開始的以下風險因素 部分所述的風險。
每股 |
總計 |
|||||||
公開發行價 |
$ | 16.00 | $ | 125,000,000 | ||||
承保折扣(1) |
$1.12 | $8,750,000 | ||||||
扣除費用前的收益,給我們 |
$ | 14.88 | $ | 116,250,000 |
(1) | 有關承保補償的更多信息,請參閲本招股説明書第186頁開始的承保 。 |
承銷商還可以行使選擇權,在本招股説明書發佈之日起30天內,按公開發行價減去承銷折扣,從我們手中額外購買最多1,171,875股普通股。
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有 確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
普通股 股票將於2021年10月19日左右交割。
美國銀行證券 | 派珀·桑德勒 |
Canaccel Genuity
JMP證券 | 李約瑟公司 |
本招股書日期為2021年10月14日。
目錄
市場和行業數據 |
II | |||
某些商標 |
II | |||
招股説明書摘要 |
1 | |||
風險因素 |
14 | |||
有關前瞻性陳述的注意事項 |
73 | |||
收益的使用 |
75 | |||
大寫 |
76 | |||
股利政策 |
78 | |||
稀釋 |
79 | |||
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
81 | |||
業務 |
99 | |||
管理 |
149 | |||
高管薪酬 |
158 | |||
主要股東 |
171 | |||
某些關係和關聯方交易 |
173 | |||
股本説明 |
176 | |||
符合未來出售條件的股票 |
180 | |||
美國聯邦政府對非美國普通股持有者的重要税收考慮 |
182 | |||
包銷 |
186 | |||
法律事項 |
195 | |||
專家 |
195 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
195 | |||
合併財務報表索引 |
F-1 |
我們沒有,承銷商也沒有授權任何人提供本招股説明書或由我們或代表我們準備的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何 其他信息或陳述。我們和承銷商對其他人可能向您提供的任何其他 信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。本招股説明書是出售的要約,我們正在尋求僅購買在此提供的普通股的要約,但僅在合法的情況下和在司法管轄區內。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的 信息僅在其日期之前是準確的,無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日起,我們的業務、財務狀況、 運營結果和未來增長前景可能會發生變化。
對於美國以外的投資者:我們沒有, 承銷商也沒有采取任何措施,允許在除美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分發本招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人員必須告知自己,並遵守與在美國境外發行普通股和分發本招股説明書有關的任何限制。
i
市場和行業數據
本招股説明書包括我們根據管理層在我們經營的市場中的知識和經驗 以及從各種來源獲得的信息(包括公開信息、行業報告和出版物、調查、我們的客户、分銷商、供應商、貿易和商業組織以及我們經營的市場中的其他聯繫人)準備的關於市場和行業數據的估計 。管理層估計來自獨立行業分析師和第三方消息來源發佈的公開信息,以及我們內部研究的數據。 並且基於我們在審查這些數據以及我們對我們認為合理的此類行業和市場的瞭解後做出的假設。
在提供此信息時,我們根據此類數據和其他類似來源,以及我們對我們分銷的產品市場的瞭解和迄今的經驗,做出了我們認為合理的某些假設 。任何此類市場數據、信息或預測都可能會發生變化,可能會被證明是不準確的,因為我們獲取這些數據的方法或 因為考慮到原始數據的可用性和可靠性方面的限制、數據收集過程的自願性以及對市場 股票的任何統計調查中固有的其他限制(包括有關前瞻性陳述的風險因素和告誡説明部分中討論的那些),無法始終完全確定地核實這些數據、信息或預測。此外,客户偏好可能會發生變化。
我們在此招股説明書的其他地方對我們潛在市場的估計是基於多個假設和我們對多個 來源的分析,包括公開信息、學術文章、來自政府機構的數據和行業組織的報告以及我們的內部估計。
某些商標
本招股説明書中提到了我們擁有的商標和服務標誌,包括Gorilla、Baby Gorilla、Monster、Mini-Monster、JAWS、 Promoo、Phantom、Paragon 28、P28、TUFFNEK、BOW&ARROW、Phantom ActivCore Nail、HammerGraft System、Avitrac、TenoTac、HammerTube和Precision Jones。本招股説明書還引用了其他公司的商標、商號和服務標誌 ,這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可不帶 ®, 或SM但此類引用並不以任何方式表明 我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌,且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係或對我們的背書或贊助。
II
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息,並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的 信息和財務報表對其全部內容進行了限定。由於這只是一個摘要,並不包含您在投資我們的普通股之前需要考慮的所有重要信息。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀並 仔細閲讀並 考慮整個招股説明書,特別是風險因素、有關前瞻性陳述的告誡説明、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、 以及我們的合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明。
除非上下文另有要求,否則對Paragon 28,Inc.及其合併子公司的提及是指Paragon 28,Inc.及其合併子公司。
我們的使命
我們的使命是不斷改善足部和踝部疾病患者的治療結果和體驗。我們致力於通過專注於足部和腳踝來 顛覆和改變市場,以便開發和商業化差異化、高質量的整形外科解決方案、先進的程序方法和器械,這些都是 共同設計的,旨在使外科醫生能夠提供一致、可重複和有效的結果。
概述
我們是一家領先的醫療設備公司,專門專注於足部和腳踝整形外科市場,我們致力於改善患者 的生活。我們創新的整形外科解決方案、程序方法和器械涵蓋各種足部和踝部疾病,包括骨折固定、拇指外翻、錘趾、腳踝、漸進性塌陷足畸形(PCFD) 或扁平足、夏科特足和骨生物學。為了治療這些痛苦、虛弱甚至危及生命的疾病,我們提供全面的解決方案組合,包括外科植入物和一次性設備以及外科 器械。我們廣泛的外科解決方案套件包括72個產品系統,包括大約8700個SKU,以幫助滿足每個患者和手術的特定需求。我們在設計每個產品時都將患者和外科醫生放在心上,目標是改善結果、降低疾病復發和併發症發生率,並使程序更簡單、一致和可重複性。我們相信,我們對足部和腳踝市場的熱情、專業知識和獨家專注使我們能夠更好地瞭解患者和醫生的需求,這使我們能夠創造創新和增強的解決方案,從而顛覆和改變足部和腳踝市場。因此,我們的業務實現了顯著的 增長和勢頭。
我們的開發戰略整合了該程序的所有方面,我們尋求在植入之外增強對 系統的支持。我們開發針對特定程序的解決方案,包括針對植入物和器械的有意義的改進和特製設計,以及增強的手術技術和臨牀支持。我們依靠不偏不倚的臨牀 研究優先方法來開發新產品,這使我們能夠開發顛覆性技術。我們的每個系統都旨在為外科醫生在整個手術過程中提供增強的用户體驗,同時改善患者的預後並 增加結果的重複性。我們將這一創新和進步與致力於醫學教育相結合,以支持我們組織內的外科醫生、患者和利益相關者,同時還通過 以臨牀為重點的銷售隊伍交付我們的產品。
我們開發了足部和踝部手術系統和程序技術的綜合產品組合 ,旨在解決足部和腳踝需要手術的許多情況,包括骨折固定;拇趾腫;錘趾;腳踝;PCFD或平足;Charcot足部;以及矯形生物學。每個系統通常
1
包括許多鋼板、螺釘、釘子、釘子、高級關節和骨骼替代物、整形生物製劑以及其他植入器械和一次性設備。除了根據人道主義設備豁免(HDE)授權上市的總距骨隔離器 ,以及受人體細胞和組織產品監管的矯形生物製品(如保存骨移植系統)外,我們銷售的產品要麼是經美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於特定適應症的II類醫療設備 ,要麼是用於一般整形外科用途的I類豁免設備。我們沒有三類醫療器械的產品。自成立以來,我們設計並銷售了72個產品系統,約8,700個SKU,其中包括約6,600個植入物、1,200台儀器以及900個一次性和其他SKU。我們的產品有多種尺寸和配置可供選擇,以最大限度地滿足單個患者的解剖和手術要求。自成立以來,我們以美元計算的總收入約為5億美元,其中包括截至2021年6月30日的12個月中產生的1.35億美元收入 。除了我們的產品組合,我們還推出了Smart 28,這是我們的計劃,通過利用人工智能、數據分析、患者專用算法、3-D建模和其他使能技術等先進技術,實現足部和腳踝治療方方面面的現代化和改進。有了Smart 28,我們的目標是進一步改善患者的結果和程序的重複性,以及增加患者獲得治療的機會。我們 設想通過提供術前規劃、術中支持和術後評估,我們的Smart 28技術將跨越我們的解決方案組合。
我們的開發流程是由我們的熱情和承諾推動的,我們致力於設計旨在改善患者結局和創造外科 效率的產品。我們擁有一支專門的設計和開發工程師團隊,他們體現了我們的研究理念,以推動持續創新和協作系統,使我們能夠利用並快速響應客户反饋,以 推動新概念和產品迭代的開發。如上所述,我們幫助我們快速、一致地擴大了產品組合,2011至2016年間推出了23款新產品,2017年至2021年上半年推出了43款新產品,並從Additive Orthopedics收購了另外6個產品系列。我們目前有30多種產品和系統正在開發中,預計大多數產品和系統將在未來24個月內投入商業使用。我們還通過許可協議和插入式收購(例如我們最近收購了Additive Orthopedics的資產)來增強我們的產品。
我們投入了大量資源來打造一個由銷售、市場營銷和醫學教育組成的領先商業組織。 我們相信,我們的企業文化和臨牀導向文化使我們能夠建立一支領先的銷售隊伍,其中包括截至2021年6月30日的204名美國銷售代表。我們的美國銷售團隊主要由獨立的 銷售代表組成,其中大多數是專屬銷售代表。在2020年期間,我們在美國的幾乎所有收入都是由大約176名有生產能力的美國銷售代表創造的。我們於2016年末開始在美國以外的地區銷售。截至2021年6月30日,我們在23個國家銷售我們的產品,2020年,我們的國際業務貢獻了大約10%的收入。我們相信,我們有很大的機會繼續在美國和國際上的現有和新的 地區奪取市場份額。
為了支持我們的商業擴展和對我們解決方案的臨牀益處的認識,我們在基礎設施以及教育和培訓計劃方面進行了大量投資。到目前為止,我們已經培訓了數千名外科醫生和其他專業人員。我們在總部提供多種培訓項目,其中 設有250人的禮堂和40個工作臺的身體實驗室,每年可培訓5000多人,此外,我們還提供地區性項目 和虛擬研討會。我們的教育和培訓計劃的廣度使我們能夠迎合更大規模的外科醫生或其他利益相關者羣體,在時間和地點上具有極大的靈活性。
從2015年到2020年,我們的淨收入以42%的複合年增長率(CAGR)增長。在2020年新冠肺炎相關手術中斷之前,我們的淨收入從2015年的1,940萬美元增加到2019年的1.063億美元,複合年增長率為52%。我們的淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元,從截至2020年6月30日的6個月的4570萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的6880萬美元。淨收入從2019年的310萬美元增加到2020年的350萬美元,淨利潤
2
虧損從截至2020年6月30日的6個月的450萬美元降至截至2021年6月30日的6個月的240萬美元。調整後的EBITDA從2019年的860萬美元 增加到2020年的1380萬美元,從截至2020年6月30日的6個月的120萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的390萬美元。我們相信,自2015年以來,我們的財務紀律使我們每年實現調整後EBITDA為正 。調整後的EBITDA不是美國公認會計原則(GAAP)下的財務衡量標準。?請參閲管理層對非GAAP財務指標的財務狀況和運營結果的討論和分析,以解釋我們如何計算此非GAAP財務指標,以及如何與最直接的GAAP可比財務指標進行對賬 。
我們的市場機遇
我們將我們的市場定義為所有主要適應症的足部和踝部手術中使用的外科植入物和設備的市場, 包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、踝關節、PCFD或平足、Charcot Foot和矯形生物學。我們相信,這些細分市場和整形生物製品中的每一個都代表着自己的市場機遇,增長率各不相同。到2021年,足部和踝關節手術中使用的外科植入物和設備的全球市場預計約為43億美元,預計到2025年將以每年約7%的速度增長,達到56億美元,這可能是整形外科中增長最快的市場。美國仍然是足部和腳踝手術的最大市場,2020年約佔全球市場的55%,也是我們最大的產品銷售市場。我們對全球腳部和腳踝市場的估計是基於內部和第三方數據。參見市場和行業數據。
下表顯示了每個主要適應症和正畸生物製品的更廣泛的全球足部和腳踝 市場機會。
足部和踝部市場細分 |
估計數 |
估計數 2025 |
預計 |
|||||||||
骨折固定 |
$ | 1,330 | $ | 1,600 | 5 | % | ||||||
拇囊炎 |
$ | 930 | $ | 1,340 | 10 | % | ||||||
錘趾 |
$ | 460 | $ | 680 | 10 | % | ||||||
踝關節(1) |
$ | 430 | $ | 610 | 9 | % | ||||||
PCFD或平足 |
$ | 360 | $ | 410 | 3 | % | ||||||
夏科特足 |
$ | 190 | $ | 220 | 4 | % | ||||||
正畸生物學(2) |
$ | 550 | $ | 710 | 6 | % | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
全球市場總量 |
$ | 4,250 | $ | 5,570 | 7 | % |
(1) | 踝部包括踝部周圍的所有非骨折踝部狀況,包括周圍軟組織。 |
(2) | 代表特定於足部和腳踝市場的整形生物製劑。 |
我們認為,由於患者經歷的高失敗率和複發率,足部和腳踝市場目前仍未得到充分滲透。例如,無論植入何種植入物,全踝關節置換術5年後的翻修率為21.8%,10年後為43.5%,而髖關節和膝關節手術三年後的翻修率分別約為0.9%和1.4%。其他足部和踝部手術的翻修率 各不相同,但也普遍高於其他整形外科市場。我們估計,某些足部和踝關節手術的翻修率可能高達20%到70%。
儘管失敗率很高,但我們相信,由於技術的進步和足部和腳踝疾病 更多的關注和專業化,改善了患者的預後和患者對可用治療的認識,足部和腳踝市場的增長將會加快。我們還預計,市場將受益於總體趨勢,包括人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加,以及更廣泛的患者羣體追求更積極生活方式的願望。
3
足部和踝部市場現有方法的侷限性
足踝外科植入物和設備市場是整形外科市場中一個相對較新的細分市場,由少數 現任者主導,他們也在更廣泛的醫療技術和整形外科市場開展業務。我們認為,該市場的技術進步和增長受到該行業某些趨勢的限制,包括:
| 缺乏對改善足部和腳踝市場結果的專注和奉獻。 目前的許多供應商在整形外科和其他醫療技術領域跨多個部門開展業務,他們傳統上沒有專門為足部和腳踝外科醫生設計的技術。 |
| 缺乏全面的教育和對治療足部和腳踝疾病的最佳方法的認識, 導致較高的失敗率和複發率。足踝是骨科的一個新興領域,這一領域的患者有很高的複發率和失敗率,這可能與多種併發症有關。我們認為,缺乏對開發強大的醫療和臨牀教育平臺和課程的關注,旨在造福足部和腳踝的關鍵利益相關者。 |
| 缺乏專門的足部和腳踝銷售隊伍。考慮到其他行業 參與者的廣泛關注點,足部和腳踝外科醫生通常直接與全線整形外科銷售代表打交道,而不是專門的足部和腳踝銷售專家。 |
| 缺乏程序性支持和患者特有的解決方案。治療患有複雜足部和踝關節疾病的患者的醫生通常需要為每個患者重新使用另一種解決方案,這可能會導致患者結果不一致。此外,普遍缺乏為每個患者和程序定製和特定的支持工具和儀器 。 |
| 許多現有的解決方案是從其他大型關節解剖中重新調整用途的。我們認為,今天用於治療足部和腳踝的幾種選擇 源自或類似於髖關節、膝蓋或全身創傷等其他解剖學中使用的植入物和器械。雖然這些技術在它們的主要解剖學中往往受到高度重視,但它們在設計時並沒有考慮到腳部和腳踝的具體和複雜的解剖結構。 |
| 先進技術沒有得到充分應用。我們認為,腳踝市場在3D儀器和植入物打印、數據分析、人工智能和機器人等先進技術方面的投資有限。我們認為,供應商非常需要獲得此類技術,以幫助提高程序的效率,併為患者提供更多可重複性和更好的結果。 |
| 缺乏公正的研究。大多數人 今天用於足部和腳踝的植入物是在沒有考慮到特定的、基於研究的需求的情況下開發的 。我們認為,許多在足部和腳踝進行的研究項目是為了支持市場營銷,或者是為了支持採用現有的產品和程序技術, 因此,這樣的研究可能是有偏見的。 |
我們認為,這些限制的組合導致缺乏 產品創新和患者特定的解決方案,導致大量未得到滿足的需求。
在Paragon 28,我們的目標是顛覆和改善我們組織所有職能的整體足部和腳踝市場。我們專門專注於足部和腳踝,我們的產品開發理念以改善現有足部和腳踝產品和程序的侷限性為中心,以 提高護理標準。
4
成功因素
我們相信以下成功因素對於我們改善患者體驗和結果的使命至關重要,並將是我們持續成功和增長的重要 因素:
| 巨大的、不斷增長的、不發達的足踝市場,還有大量未得到滿足的臨牀需求。 |
| 獨家關注和深入瞭解足部和腳踝市場。 |
| 提供全面產品組合的整體解決方案提供商。 |
| 深厚的臨牀專業知識。 |
| 致力於醫學教育。 |
| 具有獨特洞察力的大型研發團隊。 |
| 展示了增長和價值創造。 |
我們的增長戰略
我們實現使命和推動持續增長的戰略槓桿包括:
| 繼續投資於研發,以進一步改善結果並擴大我們的潛在市場 。 |
| 通過利用我們的Smart 28計劃提升足部和腳踝的手術體驗和臨牀效果,實現足部和腳踝市場的轉型。 |
| 繼續在全球範圍內投資於我們的商業基礎設施,以奪取市場份額。 |
| 推進醫學教育和有針對性的營銷活動。 |
| 積極評估和追尋業務發展機遇。 |
截至2021年9月30日的三個月的初步估計結果
我們預計截至2021年9月30日的三個月的初步未經審計收入約為3450萬至3500萬美元,與2020年同期相比 增長14.0%至15.6%,與2019年同期相比增長39.6%至41.7%。我們預計截至2021年9月30日的三個月的初步未經審計毛利約佔淨收入的79.8%至80.2%。我們預計截至2021年9月30日的三個月的初步未經審計運營費用為3,240萬至3,280萬美元。我們預計截至2021年9月30日的三個月的初步未經審計運營虧損約為400萬至440萬美元。我們預計截至2021年9月30日的初步未經審計現金約為770萬至790萬美元,而截至2020年9月30日為1830萬美元 截至2021年9月30日的長期債務約為2330萬至2350萬美元,而截至2020年9月30日的長期債務為840萬美元。我們提供了上述初步和未經審計的財務結果的範圍 主要是因為我們截至2021年9月30日的三個月的財務結算程序尚未完成。因此,我們的最終結果有可能與這些初步估計有所不同。在我們發佈截至2021年9月30日的三個月的運營結果之前,我們不承擔 更新或補充上述信息的義務,而該結果在本次發售完成後才會發生。因此,您不應 過度依賴這些初步財務結果和運營指標。例如,在編制各自的財務報表和相關附註的過程中,可能會確定需要 材料的其他項目
5
需要對上面提供的初步估計結果進行調整。不能保證這些估計會實現,而且這些估計會受到風險和 不確定性的影響,其中許多都不在我們的控制範圍之內。請參閲有關前瞻性陳述的風險因素和告誡説明部分。上述截至2021年9月30日的三個月和2020年的初步估計是由管理層編制的,並由管理層負責。我們的獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)沒有對 此類初步信息進行審計、審核、編制或執行任何程序。因此,德勤律師事務所不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。
彙總風險因素
我們面臨 許多風險,包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的風險。在投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮 標題為風險因素的章節中討論的風險,包括以下風險:
| 我們的運營歷史有限,在短時間內實現了顯著增長。如果我們不能有效地管理我們的增長 ,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。 |
| 如果需要,可能無法以可接受的條件獲得額外資本(如果有的話)。 |
| 我們的業務計劃依賴於對我們產品的市場的某些假設;但是,我們的潛在市場的規模和預期 增長並沒有精確地確定,可能比我們估計的要小,即使潛在市場像我們估計的那樣大,我們也可能無法奪取更多的市場份額。 |
| 持續的全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。 |
| 我們的業務有賴於醫院、醫生和患者對我們產品的廣泛採用。 |
| 我們在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們無法與現有或潛在的競爭對手 成功競爭,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。 |
| 我們的長期增長取決於我們提升產品、擴大適應症、及時開發更多產品並 將其商業化的能力。如果我們不能創新,我們可能就不能及時開發或開發新產品來保持競爭力。 |
| 我們面臨產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂、分散管理層的注意力並損害我們的聲譽和業務。 我們可能無法維持足夠的產品責任保險。 |
| 行業趨勢導致醫療服務和產品的價格下行壓力加大,這可能會 影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。 |
6
| 如果無法獲得或維護使用我們產品或我們可能尋求商業化的任何 未來產品的程序的第三方付款人提供的保險或足夠水平的報銷,足部和腳踝專家和患者可能不願使用我們的產品,我們的業務將受到影響。 |
| 我們依賴第三方合同製造商和供應商(其中一些是單一來源)來生產和 包裝構成我們腳踝產品的所有元素,如果這些供應商和製造商不能向我們、我們的產品或其組件或子組件供應足夠的數量或根本不供應,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 |
| 如果我們或我們的許可方無法為我們的產品獲得並維護重要的專利或其他知識產權保護 ,或者如果我們的專利和其他知識產權的範圍不能充分保護我們的產品,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們可能無法 獲得顯著的市場份額並無法盈利地運營我們的業務。 |
| 我們目前是涉及專利和其他知識產權的訴訟當事人,未來我們可能會參與涉及專利或其他知識產權的其他訴訟或行政訴訟 。如果我們在任何知識產權訴訟中敗訴,法院可能會要求我們支付鉅額賠償金和/或 禁止我們銷售產品。 |
| 我們受到政府的嚴格監管,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 |
| 我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,未來可能會遇到重大缺陷,或者未來無法保持有效的內部控制系統,因此,我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會 對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。 |
| 購買我們普通股的新投資者將立即感受到大量稀釋。 |
我們的業務還面臨着本招股説明書中討論的許多其他挑戰和風險。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括風險因素、關於前瞻性陳述的告誡説明、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、以及我們的 合併財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明。
我們的 公司信息
我們於2010年8月作為有限責任公司在科羅拉多州成立,並於2011年3月轉變為科羅拉多州 公司。關於此次發行,我們打算在特拉華州重新組建公司。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州恩格爾伍德草原大道14445號,郵編:80112,電話號碼是(7303993400)。我們的網址是Www.paragon28.com。本招股説明書或 本招股説明書所包含或可通過本網站訪問的信息未通過引用併入本招股説明書或 本招股説明書或 註冊説明書中,也不是本招股説明書或註冊説明書的一部分。投資者不應依賴任何此類信息來決定是否購買我們的普通股。
成為一家新興成長型公司的意義
我們符合《1933年證券法》(經修訂的《證券法》)第2(A)節所界定的新興成長型公司的資格,該《證券法》經2012年《啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)修訂。
7
(《就業法案》)。作為一家新興成長型公司,我們可能會利用特定的減少披露和其他要求,這些要求一般適用於 非新興成長型公司的上市公司。這些規定包括:
| 在本招股説明書中僅提供兩年經審計的財務報表和僅兩年的相關財務報表的選擇權 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析; |
| 未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求; |
| 減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
| 免除就高管薪酬或之前未經批准的任何黃金降落傘付款舉行非約束性諮詢股東投票的要求。 |
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到出現以下最早的情況:(I)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天;(Ii)第一個財年的最後一天,我們成為了1934年證券交易法(經修訂)下的第12b-2條規定的大型加速申報機構,截至第二季度最後一個營業日 結束時,非附屬公司至少持有7億美元的股權證券。(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期; 及(Iv)本次發行完成五週年後截至的財政年度的最後一天。
我們已選擇 利用註冊説明書(本招股説明書是其中一部分)中某些降低的披露義務,並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此,我們提供的信息 可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
新興成長型 公司還可以利用《交易法》第13(A)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説,新興成長型公司可以推遲採用 某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們的運營結果和財務報表可能無法 與採用新的或修訂的會計準則的公司的運營結果和財務報表相比較。JOBS法案第107條規定,我們利用 符合新的或修訂的會計準則的延長過渡期的決定是不可撤銷的。
作為這些選舉的結果,一些投資者可能會發現我們的普通股 沒有他們本來應該有的吸引力。其結果可能是我們普通股的交易市場不那麼活躍,我們普通股的價格可能會變得更加波動。
8
供品
我們提供的普通股 |
7812500股。 |
本次發行後將發行的普通股將是優秀的 |
75,203,005股(如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權,則為76,374,880股)。 |
購買額外股份的選擇權 |
我們已授予承銷商30天的選擇權,可以在減去承銷折扣和佣金後,以公開發行價購買最多1,171,875股普通股。 |
收益的使用 |
我們估計,在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後,本次發行給我們帶來的淨收益約為1.128億美元(如果承銷商全面行使其購買額外普通股的選擇權,則淨收益約為1.302億美元)。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途。我們還可以使用此次發售的部分淨收益 收購或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。然而,我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。請參閲 收益的使用。 |
紐約證券交易所代碼 |
·FNA? |
風險因素 |
投資我們的普通股有很高的風險。有關在投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書第14頁開始的風險因素。 |
本次發行後的已發行普通股數量基於截至2021年6月30日的67,390,505股已發行普通股 ,假設我們的所有可轉換優先股的已發行股票在本次發行結束前自動轉換為20,421,200股我們的普通股,不包括:
| 4,971,480股我們的普通股,在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行 ,加權平均行權價為每股4.78美元; |
| 415,000股普通股,在行使2021年6月30日之後授予的期權時可發行,加權 平均行權價為每股13.71美元; |
| 截至2021年6月30日,根據2011年股票期權計劃(2011 計劃)仍可發行的2,475,500股普通股; |
| 根據我們的2021年激勵計劃(2021年計劃),我們為未來發行預留了7,641,979股普通股,我們將從 開始授予一些普通股的期權獎勵,這些股票在授予某些員工的當天,布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)美元總價值為7,791,000美元,根據此次發行的定價, 行使價格等於 |
9
首次公開發行(IPO)價格,自本招股説明書所包含的註冊説明書生效之日起生效,並自動增加根據本計劃預留髮行的普通股數量。 |
| 根據我們的2021年員工購股計劃 (ESPP)為未來發行預留的1,329,040股普通股,該計劃自本招股説明書所包含的註冊聲明生效,以及根據本計劃為發行預留的普通股數量的任何自動增加之日起生效。 |
除非另有説明,否則本招股説明書反映並假定以下事項:
| 我們的普通股和可轉換優先股的1.0-for-5.0遠期股票拆分於2021年10月8日生效; |
| 在本次發行結束前,將我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為20,421,200股我們的普通股 ; |
| 在本次發行結束後立即提交我們的第三次修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程的有效性; |
| 未行使上述尚未行使的選擇權;及 |
| 承銷商不行使購買我們普通股額外股份的選擇權。 |
10
彙總合併的財務和運營數據
下表彙總了截至所示日期的各時期的綜合財務和運營數據。我們的 截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的彙總合併運營報表數據來自本招股説明書中其他部分包含的經審計的合併財務報表。我們將截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的 運營數據彙總合併報表和截至2021年6月30日的資產負債表彙總數據來源於本招股説明書中其他部分包含的未經審計的中期精簡合併財務報表。我們已 按照與已審計年度財務報表相同的基準編制未經審計的中期簡明綜合財務報表,並在我們看來,已包括正常的經常性調整,這些調整對於公平列報我們的 財務狀況、運營業績和所列示期間的現金流量是必要的。我們的歷史結果並不一定預示着未來的預期結果。本節中包含的財務數據摘要並非 意在取代本招股説明書中其他部分包含的財務報表和相關注釋。您應閲讀以下信息,以及本招股説明書中其他部分包含的題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的合併財務報表、附註和其他財務信息的章節。我們的歷史業績不一定代表我們未來的業績 ,我們截至2021年6月30日的六個月的歷史業績也不一定代表2021年剩餘時間或任何其他過渡期的預期結果。
合併業務報表數據
六個月 |
截止的年數 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
($(千美元,不包括每股和每股數據) | ||||||||||||||||
淨收入 |
$ | 68,838 | $ | 45,656 | $ | 110,981 | $ | 106,280 | ||||||||
銷貨成本 |
13,113 | 8,337 | 25,099 | 18,832 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
毛利 |
55,725 | 37,319 | 85,882 | 87,448 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研發成本 |
7,136 | 5,828 | 11,171 | 10,297 | ||||||||||||
銷售,將軍。和行政管理 |
50,041 | 34,004 | 72,641 | 74,435 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
57,177 | 39,832 | 83,812 | 84,732 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業收入 |
(1,452 | ) | (2,513 | ) | 2,070 | 2,716 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業收入(虧損) |
||||||||||||||||
其他收入(費用) |
(26 | ) | (85 | ) | 3,557 | (98 | ) | |||||||||
利息支出 |
(601 | ) | (462 | ) | (602 | ) | (648 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
其他收入(費用)合計 |
(627 | ) | (547 | ) | 2,955 | (746 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前收入 |
(2,079 | ) | (3,060 | ) | 5,025 | 1,970 | ||||||||||
所得税費用(福利) |
332 | 1,415 | 1,527 | (1,147 | ) | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨收益(虧損) |
(2,411 | ) | (4,475 | ) | 3,498 | 3,117 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
減去:B系列可轉換優先股的累計股息 |
(942 | ) | | (812 | ) | | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股股東應佔淨收益(虧損) |
(3,353 | ) | (4,475 | ) | 2,686 | 3,117 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
外幣折算調整 |
(454 | ) | (442 | ) | 817 | (38 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
綜合收益(虧損) |
$ | (3,807 | ) | $ | (4,917 | ) | $ | 3,503 | $ | 3,079 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股股東每股淨收益(虧損): |
||||||||||||||||
基本信息 |
$ | (0.07 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | 0.06 | $ | 0.07 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀釋 |
$ | (0.07 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | 0.04 | $ | 0.05 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
11
六個月 |
截止的年數 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
($(千美元,不包括每股和每股數據) | ||||||||||||||||
已發行普通股加權平均數: |
||||||||||||||||
基本信息 |
46,885,995 | 42,470,110 | 43,510,185 | 42,499,735 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀釋 |
46,885,995 | 42,470,110 | 60,406,180 | 61,462,410 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股股東的預計每股淨收益(虧損): |
||||||||||||||||
基本信息 |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.04 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
稀釋 |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.04 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
預計已發行普通股加權平均數: |
||||||||||||||||
基本信息 |
67,307,195 | 63,931,385 | ||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
稀釋 |
67,307,195 | 67,014,880 | ||||||||||||||
|
|
|
|
截至2021年6月30日 |
||||||||||||
實際 |
備考(1) |
形式上作為 |
||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||
資產負債表數據: |
||||||||||||
現金 |
$ | 16,044 | $ | 16,044 | $ | 128,794 | ||||||
營運資金(3) |
46,964 | 46,964 | 159,714 | |||||||||
總資產 |
123,862 | 123,862 | 236,612 | |||||||||
長期債務 |
22,118 | 22,118 | 22,118 | |||||||||
可轉換優先系列股權: |
||||||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.01美元,累計優先股息0美元, 13,812,500股授權、已發行和已發行股票 |
4,250 | | | |||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.01美元,累計優先股息1,754美元,授權、已發行和已發行股票 6,608,700股 |
37,784 | | | |||||||||
額外實收資本 |
25,547 | 67,540 | 180,212 | |||||||||
留存收益 |
9,065 | 9,065 | 9,065 | |||||||||
股東權益總額 |
$ | 29,092 | $ | 71,126 | $ | 183,876 |
(1) | 預計資產負債表反映了緊接本次發售結束之前,我們的可轉換優先股的所有流通股 轉換為總計20,421,200股普通股的情況。 |
(2) | 反映上文腳註(1)所述的備考調整,以及我們在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後,以每股16.00美元的首次公開發售價格出售本次發售的7,812,500股普通股 。 |
(3) | 我們把營運資本定義為流動資產減去流動負債。有關我們流動資產和流動負債的詳細信息,請參閲本招股説明書中其他部分的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註。 |
非GAAP財務指標
我們使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢,並做出規劃決策。我們相信,調整後的EBITDA有助於 識別我們業務中的潛在趨勢,否則這些趨勢可能會被我們在此非GAAP衡量標準中排除的費用和其他項目的影響所掩蓋。因此,我們認為,調整後的EBITDA 為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息,增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並使我們使用的關鍵財務指標 的透明度更高
12
管理層在其財務和運營決策中的作用。我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、折舊和攤銷前的淨收益、基於股票的 薪酬費用和某些其他非經常性項目。我們使用調整後的EBITDA作為一種分析工具有其侷限性,您不應孤立地考慮這些衡量標準,也不應將其作為根據美國公認會計準則(GAAP)報告的 財務業績分析的替代指標。其中一些潛在限制包括:
| 其他公司,包括我們行業中有類似業務安排的公司,可能會報告 調整後的EBITDA或類似名稱的指標,但計算方式不同,這降低了它們作為比較指標的有用性; |
| 雖然折舊和攤銷費用是非現金費用,但正在折舊和攤銷的資產未來可能需要更換,調整後的EBITDA不反映此類更換或新的資本支出要求的現金資本支出; |
| 調整後的EBITDA也沒有反映我們營運資金需求的變化或現金需求,也沒有反映基於股票的薪酬的 潛在稀釋影響; |
| 調整後的EBITDA不反映我們可能產生的債務的利息支出或支付利息或本金所需的現金需求; |
由於這些和其他限制,您應該僅將我們的 非GAAP衡量標準視為其他基於GAAP的財務衡量標準的補充。有關截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的調整後EBITDA與最具可比性的GAAP財務指標的完全對賬,請參閲下表:
截至六個月 |
年終 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||||||
淨收入 |
$ | (2,411 | ) | $ | (4,475 | ) | $ | 3,498 | $ | 3,117 | ||||||
利息支出 |
601 | 462 | 602 | 648 | ||||||||||||
所得税費用(福利) |
332 | 1,415 | 1,527 | (1,147 | ) | |||||||||||
折舊及攤銷費用 |
3,678 | 2,928 | 6,384 | 4,202 | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
1,715 | 868 | 1,808 | 1,754 | ||||||||||||
PPP貸款豁免(1) |
| | (3,747 | ) | | |||||||||||
與供應鏈中斷相關的過剩和陳舊庫存費用(2) |
| | 3,702 | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
調整後的EBITDA |
$ | 3,915 | $ | 1,198 | $ | 13,774 | $ | 8,574 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) | 代表因免除PPP貸款而收到的非經常性其他收入。 |
(2) | 表示新冠肺炎大流行期間供應鏈採購流程中斷 導致的非經常性過剩和過時庫存費用。 |
13
危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前,您應仔細考慮下面描述的風險和不確定性, 連同本招股説明書中的所有其他信息,包括題為《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》一節,以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表及其相關注釋 。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定性的發生,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。 我們目前不知道或認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會 下跌,您可能會損失全部或部分投資。另請參閲關於前瞻性陳述的特別説明和市場、行業和其他數據。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們的運營歷史有限,在短時間內實現了顯著增長。
我們成立於2010年8月。因此,我們的經營歷史有限,因此很難評估我們未來的前景。 我們的經營業績在過去一直波動,我們預計未來的季度和年度經營業績將繼續波動,因為我們專注於增加對我們產品的需求,並繼續開發臨牀證據,以支持我們足部和腳踝產品和程序的安全性和有效性,以及開發新的足部和腳踝產品創新。我們可能需要做出可能對我們的運營結果產生負面影響的業務決策,例如修改我們的 定價策略、業務結構或運營。
如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的業務可能會受到實質性的不利影響 。
我們最近經歷了快速增長,並預計會有進一步的增長。這種增長對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出了巨大的需求,我們預計我們的增長將繼續對我們的管理和其他資源提出巨大的需求,並將要求我們繼續發展和改進我們的 運營、財務和其他內部控制。特別是,持續的增長增加了許多領域的挑戰,包括為我們的直銷隊伍招聘和留住足夠的技術人員,提供足夠的培訓和監督以保持我們的高質量標準,並保持我們的文化和價值觀。我們可能無法以經濟高效的方式應對這些挑戰,或者根本無法應對。要實現我們的收入目標,我們還必須 成功增加第三方製造商的產品供應,以滿足預期的客户需求。未來,我們可能會在質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難 。這些問題可能會導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。此外,快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來 壓力。為了管理我們的運營和增長,我們需要繼續改進我們的運營和管理控制、招聘流程、報告和信息技術系統以及 財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户要求或 保持高質量的產品供應, 這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們定期貸款協議的條款要求我們滿足某些運營和財務契約,並限制我們的運營和財務靈活性 。如果我們通過債務融資籌集額外資本,任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。
根據我們與Midcap Financial Trust的定期貸款協議的條款,在題為管理 討論和分析財務狀況和運營結果的章節中進行了更詳細的討論。
14
流動資金和資本資源是長期義務,我們必須遵守某些肯定和否定的契約,包括(但不限於)與 最低收入和最低流動性相關的財務契約、限制我們產生某些額外債務、創建某些留置權、簽訂控制權變更交易以及進行某些分配和投資的契約 未經我們的貸款人同意。 我們必須遵守這些契約,包括(但不限於)與最低收入和最低流動性相關的財務契約、限制我們招致某些額外債務、創造某些留置權、訂立控制權變更交易以及進行某些分配和投資的契約 。我們的貸款人還可能宣佈我們在某些類型的事件中違約,如不償還債務、不準確的陳述和擔保、未能遵守重大債務條款和重大協議、破產和資不抵債、控制權變更和/或重大不利變化。發生此類事件時,我們的貸款人可以宣佈違約事件,這將使他們有權宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。 此外,我們的貸款人將有權對我們根據貸款協議作為抵押品提供的資產提起訴訟。例如,根據我們的定期貸款 協議,如果定期貸款發生某些特定違約,貸款人將有權強制執行我們幾乎所有資產(不包括知識產權)的留置權和擔保權益。如果我們的任何 貸款協議下的債務加速,我們可能沒有足夠的現金或能夠出售足夠的資產來償還這些債務,或者可能不得不縮減我們的增長計劃,這將損害我們的業務和財務狀況。
我們收到了Paycheck Protection Program貸款,我們的PPP貸款申請將來可能被確定為不允許,否則 可能會損害我們的聲譽。
2020年3月,我們申請並獲得了 Paycheck Protection Program(PPP貸款)項下的370萬美元無擔保貸款。2020年12月,我們確定有合理的保證,我們將有資格免除收到的金額,並在2021年7月完全免除。Paycheck保護計劃 根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)建立,由美國小企業管理局(SBA)管理。
我們收到PPP貸款或原諒PPP貸款可能會導致負面宣傳。此外,如果我們後來確定 沒有資格獲得PPP貸款或貸款豁免,我們可能會受到重大處罰,包括重大的民事、刑事和行政處罰,我們可能被要求全部償還PPP貸款,我們的 聲譽可能會受到損害。SBA或其他政府實體的審查或審計,或者根據美國虛假索賠法案提出的索賠,可能會消耗大量的財務和管理資源。
如果需要,可能無法以可接受的條件獲得額外資本(如果有的話)。
即使這次發行成功,我們也可能需要額外的資金來維持和擴大我們的業務。我們的業務是 資本密集型的,隨着我們擴大銷售隊伍、研發努力和產品供應,預計還會增加。如果我們通過發行股票、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金,這些證券可能 擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權,我們現有的股東可能會受到稀釋。我們未來獲得的任何債務融資都可能要求我們的運營現金流的很大一部分 用於支付此類債務的利息和本金,這可能會減少用於其他業務活動的可用資金,並可能涉及與我們的融資活動和其他財務和 運營事項有關的限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋求商機。此外,我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金,但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術或產品 候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證。我們不能確定我們是否能夠以優惠的條件獲得額外的融資(如果有的話)。如果我們不能以可接受的條件籌集資金,如果需要,我們可能無法 繼續經營下去,或者我們可能無法發展業務,或無法應對競爭壓力或意外要求,這可能會嚴重損害我們的業務。
15
與我們的工商業相關的風險
我們的業務計劃依賴於對我們產品市場的某些假設;但是,我們的目標市場的規模和預期增長並不是精確確定的,可能比我們估計的要小,即使目標市場像我們估計的那樣大,我們也可能無法奪取更多的市場份額。
我們對當前產品和未來產品潛在市場的估計基於許多內部和第三方 估計和假設,包括足部和腳踝疾病的流行率,以及説服足部和腳踝疾病患者接受治療(包括手術)的難度。雖然我們相信我們的假設和基於我們估計的數據 是合理的,但這些假設和我們的估計可能是不正確的。例如,我們認為,總體人口老齡化、肥胖和糖尿病發病率上升以及日益活躍的生活方式將繼續 ,這些趨勢將增加對我們的產品和程序的需求。但是,如果我們對這些趨勢的假設和醫學界對我們產品的接受 被證明是錯誤的或沒有實現,或者如果非手術治療或其他外科技術被更廣泛地接受為我們的足部和腳踝 解決方案和程序的可行替代方案,對我們產品的預計需求可能與實際需求大不相同。此外,即使選擇接受手術的足部和腳踝疾病患者的數量如我們預期的那樣增加,技術或醫學進步也可以提供解決足部和腳踝疾病的替代方案,並減少對足部和腳踝手術的需求。因此,我們對當前或未來產品和流程的潛在市場的估計可能被證明是不正確的。即使我們當前和未來的產品和流程的潛在市場總量如我們估計的那樣大 , 由於本風險因素一節中討論的原因,我們可能無法滲透現有市場以奪取額外的市場份額。如果將從我們的產品中受益的腳踝疾病患者的實際數量 ,我們可以銷售未來產品或我們產品的潛在市場的價格比我們估計的要低,或者如果潛在市場總量如我們 估計的那樣大,但我們無法奪取更多的市場份額,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
持續的全球新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。
市場因素和全球市場的中斷也可能影響我們未來的經營業績和現金流。 新冠肺炎疫情嚴重限制了全球經濟活動水平。幾乎美國所有的州,包括我們總部所在的科羅拉多州都會發布, 未來其他州都可能會發布,-就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離、行政命令和類似的政府命令、限制和 建議。由於政府的這些限制,在2020年全年,在某些情況下,甚至延長到2021年,企業被下令暫時關閉,許多其他企業自願暫時關閉,醫院、門診外科中心和外科醫生被勒令推遲選擇性手術,試圖騰出醫療資源來應對 新冠肺炎大流行。雖然許多選擇性手術限制已經取消,但這些限制和其他限制可能會在未來恢復。
我們的收入已經中斷,可能還會遇到進一步的業務中斷,包括供應鏈中斷、獨立銷售代表、客户、學習註冊時間表和監管流程中斷。此外,患者繼續推遲或放棄足部和腳踝手術程序,以避開醫院和門診手術中心,並遵守當地和國家衞生和政府官員的隔離和/或類似指令。與前期和最初的預期相比,延遲或放棄的足部和腳踝手術對我們的運營產生了重大影響,導致從2020年3月開始的收入和現金流迅速下降 。儘管出現了一些復甦,但與最初的預期相比,銷售額的下降仍在繼續。我們預計負面影響將持續下去,特別是如果更多傳染性和致病性變種,如Delta變種變得更加流行,並可能至少在短期內在新冠肺炎大流行期間惡化。雖然我們無法合理估計
16
新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度,我們預計至少在2021年剩餘時間內,它將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性產生不利影響。此外,新冠肺炎疫情導致全球金融市場大幅波動,可能會降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。
有關新冠肺炎疫情對我公司影響的更多信息,請參閲管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析,以及影響我們業務的因素以及新冠肺炎疫情的影響。
我們的業務有賴於醫院、醫生和患者對我們產品的廣泛採用。
我們未來的增長和盈利能力取決於我們提高醫生和患者對我們產品的認識的能力,以及醫生和醫院採用我們產品的意願。醫生可能不會採用我們的產品,除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為足部和腳踝疾病提供了安全有效的治療。 即使我們能夠提高醫生的意識,他們在改變醫療實踐方面可能會很慢,並且可能會因為各種原因而在選擇我們的 產品時猶豫不決,包括:
| 對我們的產品缺乏經驗,擔心我們在市場上相對較新; |
| 與銷售其他產品的公司和分銷商保持長期合作關係; |
| 缺乏足夠的第三方付款人保險或補償; |
| 替代療法供應商的競爭反應和負面銷售努力; |
| 對熟悉和熟練使用我們的產品可能需要的時間投入和技能發展的看法; |
| 通常與使用新產品和治療選項相關的感知責任風險; |
| 缺乏或感覺缺乏足夠的臨牀證據,包括長期數據、支持臨牀益處或 我們產品相對於現有療法的成本效益;以及 |
| 關鍵意見領袖未能就我們的產品提供建議,或未能向醫生、 患者和醫療保健付款人保證我們的產品作為其他治療方案的有吸引力的替代方案所帶來的好處。 |
為了有效地營銷和銷售我們的產品,我們需要繼續教育醫療界瞭解我們產品的安全性、有效性、必要性和效率,以及使用我們產品可能受益的患者羣體。我們不能向您保證,我們將在醫生中實現廣泛的教育或市場接受。此外,一些醫生可能會 選擇僅在其全部患者羣體中的一部分使用我們的產品,或者可能根本不採用我們的產品。如果我們不能有效地證明我們的產品對廣泛的患者有益,我們的 產品的採用將受到限制,可能不會像我們預期的那樣迅速出現,甚至根本不會出現,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院、醫生和患者中獲得廣泛的 市場認可。如果我們的產品不能滿足需求或無法獲得有意義的市場接受度和滲透率,都將損害我們未來的前景,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
17
我們在競爭非常激烈的商業環境中運營,如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭 ,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們現有的足部和腳踝產品和程序,我們開發和商業化的任何新的足部和腳踝產品或程序都將面臨激烈的競爭。我們經營的行業是競爭激烈的,隨時會發生變化,對行業參與者推出新產品、程序或其他市場活動非常敏感。我們能否成功競爭 將取決於我們是否有能力繼續利用我們的足部和踝部產品和程序提高知名度、教育和培訓足部和踝部專家並獲得他們的認可;開發更多產品和程序來改進我們的足部和腳踝產品並及時擴展我們的產品供應;從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和報銷;以及提供比我們競爭對手的 產品和程序更易於使用、更安全、侵入性更小和更有效的產品。此外,我們是否有能力擴大我們的客户基礎,使我們的產品獲得更廣泛的市場接受,這在很大程度上將取決於我們擴大營銷努力的能力。我們計劃 將大量資源投入我們的營銷計劃。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,我們認為,以經濟高效的方式發展和保持對我們產品的廣泛認知,對於實現我們產品的廣泛接受以及在國內和國際上的擴張至關重要。促銷活動可能不會 提高患者或醫生的知名度或增加收入,即使是這樣,任何收入的增加也可能無法抵消我們在打造品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地宣傳、維護和保護我們的品牌, 我們 可能無法吸引或保持必要的醫生認可度,以實現我們的品牌建設努力的充分回報,或達到對廣泛採用我們的產品至關重要的品牌知名度水平。
在腳踝市場,我們與大型跨國公司競爭,如Stryker Corporation(Stryker)、DePuy Synths Companies (DePuy Synths)、Artrex,Inc.(Artherx)、Smith&Nephew plc(Smith And Nephew)、強生(J&J)和Zimmer Biomet Holdings,Inc.(Zimmer Biomet),以及擁有一種或有限數量腳踝產品的公司,如Dbr}Novastep Inc.(Novastep)和Treace Medical Concepts,Inc.(Treace)。我們還面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
任何時候,這些競爭對手和其他潛在的市場進入者都可能開發新的產品、程序或治療替代方案,從而使我們的產品過時或失去競爭力。此外,一個或多個此類競爭對手可能會比我們更早開發競爭產品、程序或治療方案併為其申請專利,比我們更快地獲得監管許可、批准或認證,或者以低於我們的價格銷售競爭產品,從而獲得市場優勢 。如果醫學研究發現可以改善或治癒某些足部和腳踝疾病的替代療法或技術,作為手術的替代方案,例如通過自然矯正腳部中部不穩定的關節、使用藥物或突破性生物技術創新或療法,我們的盈利能力可能會受到銷售額下降或市場份額被競爭對手搶走的影響。 發現預防方法或開發其他替代方案來解決我們治療的某些足部和腳踝疾病可能會導致對我們產品的需求減少,並相應地對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們當前和潛在的許多競爭對手擁有比我們大得多的銷售額和財力,更成熟的分銷網絡,更廣泛的產品供應, 與外科醫生和分銷商的牢固關係,以及在推出、營銷、分銷和銷售產品或治療替代方案方面的更豐富經驗。
我們還與競爭對手競爭,爭取獨立銷售代表的服務,既有目前與我們合作的銷售代表,也有希望在我們擴張時與之合作的 銷售代表。此外,我們在獲取與我們的產品或程序互補或對我們的業務有利的技術和技術許可方面與我們的競爭對手競爭。如果我們無法 與我們現有的或
18
潛在競爭對手、我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響,我們可能無法以預期的速度增長(如果有的話)。
我們業務的季節性導致我們的季度收入存在差異,因此很難比較或預測我們的財務業績。
我們的收入在季節性的基礎上波動,這影響了我們不同時期業績的可比性。尤其值得一提的是,我們 在我們的業務中已經經歷並預計將繼續經歷季節性,第四個日曆季度的美國銷售量會更高。我們第四個日曆季度在美國的銷售量往往更高,因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後,選擇接受 手術。
我們的長期增長取決於我們是否有能力 增強我們的產品,擴大我們的適應症,並及時開發更多產品並將其商業化。如果我們不能創新,我們可能就不能及時開發或開發新產品來保持競爭力。
我們產品的市場競爭激烈、充滿活力,以快速而實質性的技術發展和產品 創新為標誌。新進入者或現有競爭者可以嘗試開發與我們直接競爭的產品。為了保持競爭力,我們必須開發新產品並將其推向市場,例如我們的Smart 28 計劃。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或優越的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新,我們的產品可能會過時,隨着我們的客户購買競爭對手的產品,我們的 收入將會下降。開發產品既昂貴又耗時,可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們解決方案的任何新產品產品或 產品增強功能的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力:
| 聚集足夠的資源來獲得或發現更多的產品; |
| 正確識別和預測外科醫生和病人的需求; |
| 及時開發和引進新產品和產品改進; |
| 避免侵犯第三方的知識產權; |
| 如果需要,使用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性; |
| 獲得擴大適應症、新產品或 產品修改所需的監管許可、批准或認證; |
| 完全符合美國食品和藥物管理局(FDA)的規定,並完全符合外國 有關新設備或改裝產品的營銷規定; |
| 以可接受的成本批量生產新產品; |
| 為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓; |
| 對使用我們產品執行的程序獲得足夠的保險和報銷;以及 |
| 培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
19
如果我們由於 限制而無法開發或改進產品、應用程序或功能,例如現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源,則我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位 。此外,我們的許多競爭對手有能力投入比我們多得多的資金用於他們的研發計劃,而那些沒有這樣做的公司可能會被更大的公司收購, 這些公司可能會將更多的資源分配到研發計劃中。我們未能投入足夠的研發資源或無法有效地與競爭對手的研發項目競爭,可能會 損害我們的業務。
此外,我們的新計劃(如Smart 28)可能不會在專業醫生、患者或醫療保健提供者中獲得很大程度的市場接受度。如果我們的新計劃(如Smart 28)不能獲得廣泛接受,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外,我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在產品或適應症上, 或者許可或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此,我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會(這些產品或疾病稍後可能被證明具有更大的商業潛力),或者在 保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下,通過協作、許可或其他版税安排放棄此類潛在產品的寶貴權利,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。(br}=
我們可能會將有限的資源用於追求特定的產品或適應症,而無法利用可能 更有利可圖或成功可能性更大的產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限,我們 將重點放在我們確定的特定適應症的研究計劃和產品上。因此,我們可能會放棄或推遲尋找其他產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的 資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在特定適應症的當前和未來研發計劃和產品上的支出可能 不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品的商業潛力或目標市場,在保留該產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下,我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄該產品的寶貴權利 。
我們面臨着產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,損害我們的聲譽和業務。我們可能 無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險 。即使設備獲得FDA批准或商業銷售許可,或在外國司法管轄區獲得批准或認證,並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的 設施中生產,也存在此風險。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程,未來對我們產品的任何增強都將設計為影響這些重要的身體功能和過程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,我們可能會 面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了病人的傷害或死亡,我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外,我們的供應商(例如為我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能會成為向我們索賠的依據。銷售或以其他方式接觸我們產品的患者、醫療保健提供者或其他人可能會對我們提出產品責任索賠。 其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功
20
針對產品責任索賠進行辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能 導致:
| 訴訟費用; |
| 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
| 無法將我們的產品商業化並對我們的產品進行改進; |
| 對我們產品的需求減少; |
| 損害我公司商譽的; |
| 產品召回或者退出市場的; |
| 臨牀試驗參與者退出; |
| 給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償;或 |
| 銷售損失。 |
此外,我們可能會遇到產品的材料設計或製造故障、質量體系故障、其他安全問題或 需要召回某些產品的更嚴格的監管審查。雖然我們可能會嘗試通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險,但對我們產品的任何召回或市場 撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場撤回措施, 這些措施可能無法達到預期效果,無法防止產品故障以及可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者 視為安全風險,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
雖然我們有我們認為合適的產品責任和臨牀研究責任保險,但該保險受到 免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供給我們(如果有的話),而且如果有,承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠 。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或其他 涉及未投保負債或超出投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,此類產品責任問題可能會 對我們在未來期間獲得保險範圍或具有成本效益的保險範圍的能力產生負面影響。
行業趨勢導致醫療服務和產品的價格下行壓力增加 ,這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
隨着 管理型醫療組織的發展,通過聚合採購決策和行業整合來控制醫療成本的趨勢越來越重視提供更具成本效益的醫療療法。例如:
| 醫療保健機構和醫療器械購買者之間出現了整合,尤其是在美國。這種整合的結果之一是團購 |
21
組織(GPO)、集成交付網絡和大型單一客户利用其市場力量整合購買決策,這加劇了向醫療保健提供商和其他行業參與者提供產品和服務的競爭,導致更大的定價壓力,並將某些供應商排除在重要的細分市場之外。例如,一些GPO為其成員醫院協商定價, 要求我們為某些產品提供折扣,或限制我們提高價格的能力。 |
| 外科醫生越來越多地從獨立的門診診所轉向醫院和其他較大醫療保健組織的僱傭或 從屬關係,這使得外科醫生的產品選擇與機構提供商的價格敏感度保持一致,並增加了定價壓力。醫院和醫療保健機構已經並可能繼續在其合同中引入新的定價結構,以控制醫療保健成本,包括固定價格公式、首字母定價和構造定價。 |
| 某些醫院為降低醫院成本向醫生提供財政獎勵(稱為收益分享), 獎勵醫生的效率(稱為醫生檔案),並鼓勵與醫療保健服務和商品提供商建立合作伙伴關係以降低成本。 |
| 國內和國際市場現有和擬議的法律、法規和行業政策 規範或尋求加強對醫療保健行業公司的銷售和營銷實踐以及定價和盈利能力的監管。 |
更廣泛地説,《平價醫療法案》(ACA)的條款可能會有意義地改變美國醫療保健的發展和提供方式,並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們無法準確預測最終將在聯邦或州一級實施哪些醫療保健計劃和法規,也無法準確預測美國或其他地方未來任何立法或法規的影響。但是,任何影響減少政府醫療保健計劃和其他第三方付款人對使用我們產品的程序的報銷或減少醫療 程序量的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。付款人為我們的產品向客户報銷的金額的任何下降都可能使客户難以 繼續使用或採用我們的產品,並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格,或者在系統中添加更多組件,我們的毛利率將會下降,這將 對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格,或者如果我們的成本增加了,我們無法用價格的上漲來抵消這種增長,我們的利潤率可能會受到侵蝕。
此外,擁有多個產品特許經營權的最大的醫療器械公司已加大力度,通過提供批量折扣和多年安排來利用和廣泛地與特許經營的客户簽訂 合同,這可能會阻止我們接觸到這些客户,或者使我們難以或不可能在價格上競爭。
我們的員工和獨立承包商,包括獨立銷售代表和任何其他顧問、任何未來的服務提供商和其他 供應商,可能會從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨員工和獨立承包商(包括獨立銷售代表和任何其他 顧問、任何未來的商業合作者和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或 違反的其他未經授權的活動:聯邦、州或地方法律法規,以及FDA等監管機構的法律、法規和規則;製造標準;美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律;或要求
22
真實、完整、準確的財務信息或數據報告。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們 為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因未遵守此類法律或 法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外,我們還面臨這樣的風險,即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或 維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響,包括但不限於,施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、其他制裁、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少,以及削減我們的 業務。
與管理、 組織和商業運營及增長相關的風險
如果醫院、門診手術中心和其他醫療保健機構不批准 使用我們的產品,我們的銷售額可能不會增加。
為了讓足部和腳踝專家在醫院、門診外科中心和其他醫療機構使用我們的產品,我們通常需要獲得這些醫院、門診外科中心和醫療機構的批准。通常,醫院、門診手術中心和醫療保健機構會審查設施中使用的產品的相對有效性和成本。醫療保健機構的組成和評估流程差別很大,要獲得相關醫療保健機構的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作 。此外,醫院、門診手術中心、其他醫療保健機構和GPO(管理多個設施的採購)可能還需要我們簽訂採購協議並滿足其行政採購流程的眾多要素,這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們無法通過醫院、門診手術中心和其他醫療保健設施的審批或採購合同流程或其他方式及時進入醫院、門診手術中心和其他醫療設施,或者如果我們無法及時獲得批准或獲得合同,或者根本無法獲得許可,我們的運營成本將會增加,我們的銷售額可能會下降,我們的運營結果可能會受到不利影響 。此外,我們可能會在這些昂貴且耗時的流程上花費大量精力,但可能無法從這些醫院、門診手術中心、 醫療保健機構或GPO獲得必要的批准或獲得採購合同。
如果我們不能進入醫院設施,我們的銷售額可能會下降。
在美國,為了讓醫生使用我們的產品,我們預計這些醫生治療 患者的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時,需要廣泛的談判和管理時間。在歐盟(EU),某些機構可能會要求我們參與 合同競標流程,以防此類機構考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾,這些門檻因司法管轄區而異。這些流程僅在特定時間段開放,我們在投標流程中可能不會 成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施,或者如果我們無法獲得合同或投標成功,我們的銷售額可能會下降,我們的經營業績可能會受到損害 。此外,我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力,但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。
運輸公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響,損害我們的聲譽和 及時提供我們產品的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算 在很大程度上依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將我們的產品運送給我們的客户和
23
跟蹤這些貨件。如果承運商遇到產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題,及時更換我們的產品將花費高昂 ,可能會導致使用我們產品的手術延遲或取消,此類事件可能會損害我們的聲譽,導致對我們產品的需求減少,並增加我們業務的成本和開支。此外,運費的任何大幅上調都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣,罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。
如果使用我們的產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品的 程序無法獲得或維持第三方付款人的保險或足夠水平的報銷,足部和腳踝專家和患者可能不願使用我們的產品,我們的業務將受到影響。
在美國,購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人,主要是聯邦政府資助的醫療保險、州政府資助的醫療補助和私人醫療保險計劃,來支付足部和踝部手術以及這些手術中使用的產品的全部或部分費用。如果第三方付款人拒絕承保或降低使用我們產品的程序的當前報銷水平,我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品或我們 可能尋求商業化的任何未來產品。付款人繼續審查其現有和新療法的承保政策, 可能拒絕承保包括使用我們的產品或我們可能尋求商業化的任何未來產品的治療。第三方付款人,無論是國外的還是國內的,或者是政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的 控制醫療成本的方法。此外,使用我們解決方案的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此,使用我們產品的手續的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。
此外,美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮 捆綁支付方法和/或管理保健系統,在這些系統中,提供者簽約以固定的人均費用提供全面的醫療保健。醫療保健提供者可能會嘗試通過授權較少的選擇性手術(包括足部和腳踝手術)或要求使用可用的最便宜的程序來控制成本。此外,第三方付款人越來越多地要求證明醫療設備具有成本效益,如果我們無法 滿足這一要求,第三方付款人可能不會覆蓋使用我們產品的程序,這可能會減少我們產品對依賴第三方付款人報銷的醫療保健提供者的銷售。保險政策或 限制或限制使用我們產品的程序報銷的醫療成本控制計劃的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
在美國以外,報銷水平因國家和患者的不同而有很大差異。報銷可從多種 來源獲得,包括政府贊助商、醫院預算、公開招標/投標、私人醫療保險計劃或其組合。我們參與並在需要和適用的國家/地區建立了適當的市場準入。 有關未來醫療保健政策、法律和法規的不確定性,以及可能禁止使用我們某些產品的私人市場做法和外國法規,可能會影響我們以可接受的價格以商業上可接受的數量銷售我們的產品的能力。
我們的大部分銷售團隊由獨立的銷售代表組成,如果我們 無法保持和擴大我們的獨立銷售代表網絡,我們可能無法產生預期的銷售額。
我們的收入和盈利能力直接依賴於我們銷售隊伍的銷售和營銷努力。我們利用一支主要由獨立銷售代表組成的銷售隊伍 向外科醫生、醫院、診所、足部和腳踝專家以及其他最終用户銷售我們的產品,並協助我們促進市場對我們的產品和程序的接受度和創造需求。 隨着我們加大營銷力度,我們將需要留住、發展和增加我們僱傭的銷售代表人數。隨着我們業務的擴大,我們打算在招聘和培訓銷售代表和 臨牀代表方面投入大量資金。對有相關醫療器械銷售經驗的銷售人員的競爭非常激烈。如果我們無法與銷售代表或 代表達成合理的商業條款,我們可以
24
沒有產生預期的銷售額,可能需要花費更多的資本資源來聘用銷售人員作為員工。受聘後,培訓過程可能會很漫長,因為它 需要對新的銷售代表進行大量培訓,並達到足部和腳踝專家對我們產品的臨牀能力要求。完成培訓後,我們的銷售代表通常需要在現場提供 時間來擴大他們的客户網絡,並達到我們期望他們在任何地區達到的工作效率水平。此外,使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持,包括 通過我們在手術室提供幫助的銷售代表。
如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長,而且我們較高的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 如果不能僱傭、培養和留住有才華的銷售人員,在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響 。
即使我們能夠吸引並留住更多的銷售代表,但在我們的銷售代表 並非我們獨有的情況下,與我們簽約的銷售代表可能會優先考慮其他醫療器械公司的產品,包括與我們的產品直接競爭的產品,或者可能被 較大的醫療器械公司要求停止提供我們的產品。雖然我們已經制定了計劃,進一步將我們的獨立銷售渠道集中在我們的產品上,但這些計劃可能不會轉化為我們 預期的銷售額或滲透率的增加。不能保證銷售代表會投入必要的資源,為我們的產品提供有效的銷售和促銷支持。此外,如果我們聘請競爭對手的銷售代表,我們可能 必須等到適用的競業禁止條款或義務到期。儘管如上所述,我們未來仍可能受到指控,稱這些新員工被不正當地 徵集,並向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。此外,由於有經驗的銷售人員市場競爭激烈,我們的競爭對手可能會試圖聘用我們的銷售代表 離開我們。如果成功,我們將被要求投入資源招聘、填補和培訓這些空缺職位。這些人員是否流失到競爭對手手中,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。 如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來替代他們,或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這樣的技術專長,這可能會對我們的業務產生負面影響。, 財務狀況和經營業績。
我們依賴 第三方合同製造商和供應商(其中一些是單一來源)來生產和包裝構成我們腳踝產品的所有元素,如果這些供應商和製造商不能向我們、我們的產品或其 組件或子組件供應足夠的數量或根本不供應,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們利用合格的醫療器械合同製造商和供應商(其中一些是單一來源)生產和包裝構成我們腳部和腳踝產品的所有 元素。我們重要的單一來源供應商包括Tech Metals(為我們的Gorilla電鍍系統提供零部件)、QTS(為我們的多個產品提供清潔、包裝和消毒服務)、3D Systems(為我們的APEX 3D全踝關節置換系統提供零部件)、Seaway(為我們的鑽孔導向器和蘭花提供零部件)和蘭花(為我們的Apex Talus植入物提供零部件)。雖然我們估計更換這些 單一來源供應商可能需要大約六個月的時間,但在其中一些示例中,替代第二來源供應商可能不是現成的。我們尋求從戰略上保持足夠的庫存水平,以幫助緩解供應 中斷,通常持有足夠的庫存,以便在失去供應商後的90至180天內進行生產,以適應不同的需求組合,並對我們的組件實現更高效的批量定價;但是,我們的估計可能 不準確,這可能導致庫存不足或庫存過剩,以及庫存陳舊和過期的風險。此外,雖然我們已經簽訂了幾個供應協議以努力 加強我們的供應鏈,但不能保證交易對手供應商會遵守這些協議的條款。
25
我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題, 例如,未遵循特定的協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務 以及侵犯第三方知識產權,其中任何一項都可能延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們對第三方製造商和第三方供應商的依賴也
使我們面臨其他風險,這些風險可能會損害我們的業務,如果我們自己製造產品,我們就不會受到這些風險的影響,其中包括:
| 我們可能不是許多供應商的主要客户,因此這些供應商可能會優先考慮其他 客户的需求; |
| 第三方可能對我們的供應商進行威脅或強制執行其知識產權,這可能導致 發貨中斷或延遲,或者可能迫使我們的供應商停止與我們的業務往來; |
| 我們可能無法及時或按商業上合理的條款獲得充足的組件供應 ; |
| 我們的供應商,特別是新供應商,可能會在製造過程中出現錯誤,從而對我們產品的功效或安全性產生負面影響,或導致發貨延遲; |
| 我們可能很難找到和鑑定替代供應商; |
| 更換組件或供應商可能需要重新設計產品,並可能需要提交給FDA、通知機構或其他外國監管機構,這可能會嚴重阻礙或推遲我們的商業活動; |
| 我們的一個或多個單一來源供應商可能不願意或無法供應我們產品的組件; |
| 其他客户可能會使用公平或不公平的談判策略或施壓來阻礙我們使用供應商; |
| 發生火災、自然災害或其他災難影響我們的一個或多個供應商可能會影響 他們及時向我們交付產品的能力; |
| 新冠肺炎的影響可能會限制 製造過程中涉及的關鍵員工的運營能力或使其旁觀,從而影響他們及時向我們交付產品的能力,從而影響製造設施; |
| 我們的供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務或其他業務困難,這可能會抑制 他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力; |
| 我們的供應商可能不會對我們的專有信息保密;以及 |
| 與垂直整合的公司相比,製造和產品成本更高。 |
這些因素中的任何一個都可能導致商業化和營銷、監管提交或所需審批、 許可或認證的延遲或暫停,或者導致我們產生更高的成本。此外,如果我們的合同製造商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品,而我們 找不到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的產量和質量並及時生產的替代製造商,我們很可能無法滿足對我們產品的需求,我們 將損失潛在收入。在尋找和聘用第三方製造商方面遇到任何困難,或者第三方製造商在我們需要的時間和數量供應我們的產品的能力方面遇到任何困難,都可能產生重大的不利影響
26
我們的業務。可能需要大量的時間和資源(包括成本)才能為我們的產品建立替代供應來源,並讓任何此類新來源獲得FDA或外國監管機構或其他機構的授權 。鑑於我們對某些單一來源供應商的依賴,我們特別容易受到供應短缺的影響,因為我們目前沒有替代供應商。
此外,在當前的法律和監管環境下,除了特定國家的隱私和數據安全風險外,一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害 。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 這些問題中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存,我們的運營結果將受到嚴重損害。
鑑於我們銷售的產品種類繁多、數量眾多,為了有效地營銷和銷售這些產品,我們必須保持 大量的庫存和手術器械。因此,我們在運營中使用的大量現金都與維持這些庫存水平有關。為了確保充足的庫存供應,我們必須預測 庫存需求,並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括我們未能準確管理我們的擴張戰略 、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化,以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存減記或註銷,這將導致我們的 毛利率受到不利影響,並可能損害我們的品牌實力。相反,如果我們低估了客户對我們產品的需求,我們的內部製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品,這 可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外,如果我們的需求大幅增加,可能無法按照我們可以接受的 條款提供額外的原材料供應或額外的製造能力,或者供應商或供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們尋求保持充足的庫存水平,以保護自己免受供應中斷的影響。因此,我們面臨部分庫存過時或過期的風險,這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響,因為與庫存陳舊費用相關的成本以及 更換此類庫存所需的成本。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、 戰略聯盟或合作伙伴關係,這些合作或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品、改進產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中,我們可能會進行合作、授權安排、 合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他安排,以開發新產品或改進產品並開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些在財務、營銷、銷售、 技術或其他業務資源方面實力雄厚的公司,可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法以符合成本效益的方式、以可接受的條款或根本無法及時確定、確保或完成任何此類交易或安排。 我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限,我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説,這些協作 可能不會導致實現以下目標的產品的開發
27
商業上的成功或可行的產品改進或帶來可觀的收入,並且可以在開發任何產品之前終止。
此外,我們可能無法對交易或安排行使獨家決策權,這可能會 造成決策陷入僵局的潛在風險,我們未來的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致,或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突 ,例如與實現績效里程碑有關的衝突,或對任何協議下重要術語的解釋,例如與財務義務或合作期間開發的 知識產權的所有權或控制權相關的條款。如果與未來的合作者發生任何衝突,他們可能會為了自己的利益行事,這可能會與我們的最佳利益背道而馳,他們可能會違背對我們的義務。此外, 我們可能無法控制任何未來的合作者投入我們或他們未來產品的資源數量和時間。
我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁,這會增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力 。此外,這些交易和安排將是合同性質的,通常可以根據適用協議的條款終止,在這種情況下,我們可能無法繼續擁有與此類交易或安排相關的產品的權利 或可能需要溢價購買此類權利。如果我們簽訂入站知識產權許可協議,我們可能無法完全保護 許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得的知識產權的權利,在這種情況下,我們將取決於我們的許可人 獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟,或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。 此外,簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、版税或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,因此尋求 終止我們的許可,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,損害我們的業務前景。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術,通過許可第三方或其他戰略聯盟的產品或技術來發展我們的業務,如果未能管理收購、 投資、許可證或其他戰略聯盟,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響,稀釋我們的股東所有權,增加我們的債務,或導致我們 產生鉅額費用。
我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力,以 應對不斷變化的臨牀醫生和患者需求、競爭技術和市場壓力。因此,我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和 業務,這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品和技術,或者擴大我們的市場或客户羣的廣度。例如,我們最近收購了Additive Orthopedics的資產。我們實現此次收購的 潛在優勢以及整合收購資產的能力可能不會成功,也可能不會在我們預期的時間表內實現。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及 許多風險,包括:
| 難以吸收或整合獲得或許可的技術、產品、員工或企業運營 ; |
| 保持統一標準、程序、控制和政策的問題; |
| 與收購或戰略聯盟相關的意外成本,包括承擔未知或 或有負債以及發生債務或將來註銷無形資產或商譽; |
| 分散管理層對核心業務的注意力,中斷持續運營; |
28
| 對與供應商、銷售代表、醫療機構、足部和腳踝專家以及其他醫療服務提供者的現有業務關係產生不利影響; |
| 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險; |
| 與投資其他公司有關的潛在損失; |
| 被收購企業關鍵員工的潛在流失; |
| 任何目標的未預料到或未披露的負債;以及 |
| 與收購或合規相關的法律和會計成本增加。 |
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係,我們是否能夠 以有利的條件成功完成任何此類交易(如果有的話),或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中,或者留住任何關鍵人員、供應商、銷售代表、醫療設施、外科醫生或其他醫療保健提供商。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、 技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時,可能會擾亂我們正在進行的業務,並使管理層無法專注於我們的運營。
如果我們尋求任何海外收購,除了上述風險外,它們通常還涉及獨特的風險,包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資,我們可能會選擇發行普通股作為對價, 這可能會稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法以我們的普通股為代價完成任何收購、投資或戰略聯盟。附加資金可能 無法以對我們有利的條款獲得,或者根本不能獲得。
我們可能無法建立或強化我們的品牌。
我們相信,建立和加強Paragon 28以及我們的各種足部和踝部手術品牌(包括Smart 28)對於 實現我們的足部和踝部產品和手術的廣泛接受非常重要,特別是因為類似產品市場競爭激烈。我們相信,我們產品的質量和可靠性對於在美國和海外為我們的足部和腳踝產品和解決方案建立醫生支持至關重要。任何有關我們產品和程序的質量或可靠性的負面宣傳都可能嚴重損害我們在市場上的聲譽。 在開展業務的過程中,我們必須充分解決產品可能出現的質量問題,包括產品中包含的第三方組件缺陷。雖然我們已經建立了內部程序,旨在 最大限度地減少可能由質量問題引起的風險,但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外,即使在沒有質量問題的情況下,如果 我們的產品性能不符合醫生或患者的期望,我們也可能會受到索賠和責任的約束。
此外,推廣和定位我們的品牌 將在很大程度上取決於我們醫學教育工作的成功,以及我們教育足部和腳踝專家和患者的能力。這些品牌推廣活動可能不會增加銷售額,即使增加了銷售額,也不能 抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們不能成功地推廣和維護我們的品牌,或者如果我們招致大量的
29
推廣和維護我們的品牌、腳部和腳踝解決方案失敗的費用可能不會被醫生或患者接受,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們無法與醫療保健專業人員保持合同關係可能會對我們的研發和醫學教育項目產生 負面影響。
我們與醫院、私人診所和大學中受人尊敬的醫生和醫務人員保持合同關係,他們協助臨牀研究、產品研究和開發,並就安全有效地使用我們的 產品對足部和腳踝專家進行培訓。我們將繼續重視通過臨牀研究、專利產品的開發和產品改進來驗證我們的足部和踝部產品和程序的益處,以開發我們的產品線 併為這些產品提供高質量的培訓。如果我們不能保持這些關係,我們開發和營銷新的和改進的產品以及培訓這些產品使用的能力可能會降低,並且未來的經營業績可能會受到不利影響 。與此同時,醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求,或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。?請參閲風險因素和與監管事項相關的風險。我們與客户、足部和腳踝專家以及第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律,我們可能面臨嚴厲的處罰。
我們 可能無法繼續成功地向足部和腳踝專家或主要意見領袖展示我們的產品和技術與競爭對手相比的優點,這可能會使我們的產品和 技術難以確立為護理標準並獲得市場認可。
足部和腳踝專家在確定治療過程以及最終將用於治療患者的產品類型方面發揮主要作用。因此,我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力向足部和腳踝專家有效地營銷和展示我們 產品和方法相對於競爭對手的優點。是否接受我們的產品和方法取決於培訓足部和腳踝專家,使他們瞭解我們的產品、程序和技術與競爭對手相比的獨特特性、臨牀效益、安全性和成本效益,以及培訓足部和腳踝專家正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服足部和腳踝專家相信我們 產品和方法的優點,或教育他們如何使用我們的產品,他們可能不會使用我們的產品,或者不能有效地使用我們的產品,我們可能無法增加我們的銷售額、保持我們的增長或實現和保持盈利。
此外,由於我們的許多足部和腳踝程序和產品都是新的,一些足部和腳踝專家可能不願改變他們的 外科治療方法,其中包括以下原因:
| 對我們的產品和程序缺乏經驗; |
| 與競爭對手和銷售有競爭力產品的分銷商之間的現有關係; |
| 缺乏或感覺到缺乏支持額外患者福利的證據; |
| 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險; |
30
| 與使用 競爭產品和其他技術的程序相比,第三方付款人提供的保險和報銷不那麼有吸引力; |
| 與購買新產品和設備有關的成本;以及 |
| 培訓可能需要的時間承諾。 |
這些原因可能會影響我們腳踝產品和程序的採用速度,以及我們 可能提供的未來產品和技術。
此外,我們相信,外科醫生、足部和腳踝專家以及本行業其他主要意見領袖對我們的產品和技術的推薦和支持,對於市場接受我們的產品和程序並將其確立為護理標準至關重要。如果我們得不到此類外科醫生、足踝專家和其他關鍵意見領袖的支持,如果長期數據沒有顯示使用我們的產品和程序的好處,或者如果我們的產品和程序提供的好處不足以證明其成本合理,則足踝專家、醫院和其他保健機構可能不會使用我們的產品,我們可能無法將我們的產品和程序確立為護理標準,並繼續獲得市場認可。
如果足部和腳踝專家不能安全和適當地使用我們的產品,或者我們不能培訓足科醫生和整形外科醫生安全和適當地使用我們的產品,我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。
我們銷售流程的一個重要組成部分包括篩選和識別足科醫生和整形外科醫生,他們擁有安全和適當使用我們產品所需的培訓和經驗,並培訓足夠數量的足部和腳踝專家,併為他們提供充分的產品使用指導。足部和腳踝專家需要經過培訓才能熟練掌握我們產品的安全和適當使用。此培訓 過程可能比預期耗時更長或成本更高。説服足部和腳踝專家投入必要的時間和精力來進行充分的訓練是具有挑戰性的,我們可能不會成功地完成這些努力。最近對聯邦反回扣法規下有關醫學教育項目的聯邦指導進行了更改,這也可能會限制我們培訓足科醫生和整形外科醫生的能力,而且此類項目可能會受到聯邦反回扣 法規的挑戰。?請參閲風險因素?與監管事項相關的風險?我們與客户、足部和腳踝專家以及第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、 醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律,我們可能面臨重大處罰。
此外,如果臨牀醫生沒有得到適當的培訓,他們可能會濫用或無效使用我們的產品。對我們 產品的任何不當使用都可能導致不滿意的結果、患者傷害、負面宣傳或針對我們的訴訟,其中任何一項都可能損害我們的聲譽並影響未來的產品銷售。因此,如果足部和腳踝專家不能安全和 正確使用我們的產品,或者我們不能培訓足部和腳踝專家安全和適當地使用我們的產品,我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利。
我們執行管理團隊中任何成員的流失,或者我們無法吸引和留住銷售管理層、營銷團隊和工程師中的高技能成員,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的成功取決於我們執行管理團隊成員的技能、經驗和表現,特別是我們的聯合創始人、董事長、總裁兼首席執行官阿爾伯特·達科斯塔(Albert DaCosta)。這些高管的個人和集體努力將是重要的,因為我們將繼續
31
將我們現有的產品商業化,開發新產品和技術,擴大我們的商業活動。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難,我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或關鍵 員工提供關鍵人員保險。
我們的商業、質量和研發計劃和運營取決於我們吸引和留住 高技能團隊成員的能力。我們可能無法吸引或留住合格的團隊成員。我們所有的美國員工都是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止其僱傭關係 。關鍵員工的流失、任何關鍵員工表現不佳、我們無法根據需要吸引和留住熟練員工,或者我們無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們的許可人無法為我們的產品獲得並維護重要的專利或其他知識產權保護,或者如果我們的專利和其他知識產權的範圍 不能充分保護我們的產品,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品,我們可能無法獲得顯著的市場份額,也無法 運營我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方獲得、維護和鞏固我們產品的專有地位的能力,這將取決於我們和我們的許可方在獲得有效的知識產權保護方面的成功,包括通過專利、商業祕密、版權、訣竅、商標、許可協議和合同條款來確立我們的知識產權和保護我們的產品。然而,這些法律手段只能提供有限的保護,可能無法 完全保護我們的權利。任何未能獲得或維持與我們產品相關的專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
截至2021年7月30日,我們的專利組合包括206項擁有、註冊的專利和3項授權內專利。其中33項專利 是美國公用事業專利。截至2021年6月30日,我們在全球有112項未決專利申請,其中67項在美國。在美國以外,我們在歐洲、澳大利亞、加拿大、南非都有專利申請在等待通過 ,也有通過我們的PCT申請(已被算作正在申請的美國專利申請)。我們不能向您保證我們的知識產權地位不會受到挑戰,也不能保證我們申請的所有專利都會被授予。 專利權利要求的有效性和廣度涉及複雜的法律和事實問題,因此可能具有很高的不確定性。我們面臨的不確定因素和風險包括:
| 我們未決的或未來的專利申請可能不會導致專利的頒發; |
| 任何現有或未來專利保護的範圍不得排除競爭對手或為我們提供競爭性 優勢; |
| 如果隨後受到挑戰,我們的專利可能無法保持有效或可強制執行; |
| 其他當事人可能會聲稱我們的產品和設計侵犯了他人的專有權利,即使我們 成功地捍衞了我們的專利和專有權利,此類訴訟的費用也可能對我們的業務產生不利影響;以及 |
| 其他方可能會開發類似產品、複製我們的產品或圍繞我們的專利進行設計。 |
專利起訴過程既昂貴又耗時,我們和我們的許可人可能無法在一年內提交、 起訴、維護、強制執行或許可所有必要或合意的專利或專利申請
32
合理成本或及時,或在所有司法管轄區。儘管我們與有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面 的各方簽訂了保密和保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議,並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。我們可以選擇不 為某些創新尋求專利保護,也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護,並且根據某些司法管轄區的法律,專利或其他知識產權可能在 範圍內無法獲得或受到限制。在獲得專利保護之前,我們也有可能無法識別我們開發的可申請專利的方面。此外,我們能否獲得並保持有效和可強制執行的專利在一定程度上取決於 我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明獲得高於現有技術的專利。此外,科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後十八(18)個月才會發佈,在某些情況下甚至根本不會發布。因此,我們不能確定我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外,外國司法管轄區的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。例如, 美國以外的某些國家不允許為治療人體的方法申請專利。 這可能會阻止我們在美國以外獲得與我們在美國已經獲得或將來可能獲得的方法專利範圍類似的方法專利。這包括覆蓋我們 程序和產品的某些關鍵方法專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行專利權的能力,更廣泛地説,可能會影響我們專利的價值。此外,我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈,或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護,使其不受競爭對手或第三方的影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、 有效性或可執行性並不是決定性的,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰,因此可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢,以對抗擁有 類似產品的競爭對手。此外,我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)或外國司法管轄區的專利局,或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此類挑戰可能導致失去獨佔性或運營自由 ,或者專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人在不向我們付費的情況下使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力,或者 限制我們技術的專利保護期限。
我們不能確保不侵犯第三方持有的任何專利或其他專有 權利。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何專有權,我們可能會被要求向該方支付鉅額損害賠償或許可費,和/或停止生產、營銷和分銷這些 產品。訴訟也可能是必要的,以捍衞第三方的侵權主張,或執行我們持有的專利權,或保護我們擁有的商業祕密或技術。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈, 由於待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的正在等待的申請,這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外,由於已發佈的專利申請的權利要求 在發佈和授予專利之間可能會發生變化,因此可能會有已發佈的專利申請最終會與我們侵權的權利要求一起發佈。
我們還依賴商業祕密和其他非專利專有技術。不能保證我們可以有效地保護我們的商業祕密和其他非專利專有技術的權利,也不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有產品或工藝,或以其他方式獲得我們的專有技術。我們尋求通過與員工和顧問簽訂的保密和發明轉讓協議,在一定程度上保護我們的商業祕密、專有技術和技術,其中包括保密義務和 有效的、目前處於緊張狀態的知識產權轉讓義務。然而,不能保證這些協議不會被違反,也不能保證對任何違反行為都有足夠的補救措施。
33
將可用,否則競爭對手將不會發現我們的商業祕密或獨立開發類似的知識產權。此外,可能需要通過訴訟來獲得所有權或 針對挑戰所有權的索賠進行辯護。即使我們或我們的許可方成功對抗此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和其他員工的注意力,而且此類索賠可能 損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,在某些情況下,我們可能無權控制 專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利(包括我們從第三方獲得許可的技術),因此依賴我們的許可方,並可能依賴未來的許可方或被許可方來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的許可人或未來的許可人或被許可人不能充分保護這一知識產權,我們的產品商業化能力可能會受到影響。例如,我們依賴 當前許可方來維護專利,並以其他方式保護我們根據與該第三方簽訂的許可協議許可的知識產權。此類許可方可能無法成功起訴、維護和保護此類專利和知識產權,或者可能決定不對侵犯這些權利的第三方提起訴訟,或者可能不會像我們那樣積極提起訴訟。
我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何第三方共同所有者的獨家 許可,則這些共同所有者可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方,而我們的 競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作,以便針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何 都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維護知識產權保護 取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的知識產權保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)、美國版權局(USCO)和各種外國政府機構要求在知識產權申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,在知識產權註冊和/或申請的有效期內以及我們將來可能獲得的任何知識產權 期間,通常必須向USPTO、USCO和外國機構支付定期維護費、 續期費、年金費和各種其他知識產權登記費用。雖然在許多情況下,根據適用的 規則,通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正知識產權登記或申請的無意失誤,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致登記或申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區知識產權的部分或全部喪失。可能導致註冊或申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使註冊或申請合法化並提交正式文件。如果我們未能維護涵蓋我們產品的知識產權註冊和申請,我們可能無法阻止 競爭對手開發和營銷與我們的產品相同或相似的產品,這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴從他人獲得許可的專利和其他知識產權,未來可能會依賴於從他人獲得許可的其他專利或其他知識產權 。如果我們失去了對我們的業務很重要的知識產權許可證,我們可能無法繼續開發或銷售我們的產品。
我們已獲得許可,使我們有權獲得對我們的業務必要或有用的第三方知識產權,包括專利和 技術訣竅。涵蓋我們產品的許可協議對我們施加了各種義務,包括有義務為銷售我們的某些產品 支付一定的版税。一
34
我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,因此尋求終止我們的許可。因此,我們可能無法銷售許可證涵蓋的 產品,這將導致重大權利的損失,限制我們將某些產品商業化的能力,並可能對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。此外,我們的許可方對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時,並會分散我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。
我們目前是涉及專利和其他知識產權的訴訟當事人,未來可能會參與涉及專利或其他知識產權的 其他訴訟或行政訴訟。如果我們在任何知識產權訴訟中敗訴,法院可能會要求我們支付鉅額賠償金和/或禁止我們銷售產品。
醫療器械行業在專利、商標、商業祕密和其他知識產權方面競爭激烈,容易打官司。醫療器械行業的公司已經利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和 供應商製造、營銷和銷售我們的產品以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能在未來 成為與我們的產品和任何未來產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅,無論我們是否確實在侵權、挪用或 以其他方式侵犯第三方的權利。
我們目前是涉及Wright Medical的訴訟的當事人,我們將在下面更詳細地描述該訴訟。此外,我們未來可能會參與涉及我們的專利或其他知識產權的其他訴訟或其他行政訴訟,而不論是非曲直。無論結果如何,法律訴訟都可能 耗盡我們的財力,分散我們管理層的時間和精力。為捍衞或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制其購買或限制購買 或使用受影響的產品,直到訴訟解決。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權 ,我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續銷售、開發和營銷我們的產品和技術。但是,我們可能無法以合理的商業條款獲得任何所需的許可證,或者根本無法獲得 。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域,我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或 必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權,我們可能不得不放棄相關產品的開發或重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們能夠獲得許可證,它也可能是 非獨家的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。如果發現侵權行為,可能會迫使我們停止部分業務運營, 這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳,損害我們的聲譽,並導致我們普通股的市場價格下跌。
由於我們行業的競爭非常激烈,競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能非常昂貴 和耗時,並且可能會分散我們的技術和管理人員的正常責任。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴或提起行政訴訟 ,聲稱
35
我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義解釋 專利權利要求,或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序或行政行動的不利結果都可能 使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。我們的競爭對手可能會以各種理由斷言無效,包括缺乏新穎性、明顯或我們不是第一個提交與我們產品相關的專利申請的申請人 。我們可以選擇簽訂許可協議,以解決專利侵權索賠或訴訟前的糾紛,任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他費用 ,這可能是一筆可觀的費用。此外,由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
我們的競爭對手(其中許多已在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資) 可能已經申請或獲得,或者將來可能申請或獲得專利或商標,這些專利或商標可能會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力 。此外,非執業實體(通常稱為專利流氓)的個人和團體購買專利和其他知識產權資產的目的是 提出侵權索賠以獲取和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請函,或者我們的產品和業務活動侵犯或 侵犯他人知識產權的索賠。對這些問題的辯護可能會耗費時間,在訴訟中辯護的成本很高,會分散管理層的注意力和資源,損害我們的聲譽和品牌,並導致我們 產生鉅額費用或支付鉅額款項。此外,訴訟結果不確定,此類訴訟可能導致我們被迫停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術;向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費;重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品,這些產品可能代價高昂、 具有破壞性或不可行;或者試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證,而這些許可證可能不會以合理的條款提供,此外, 第三方可能會對我們的客户提出 侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟,或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護 侵權索賠相關的任何費用,而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功或達成和解,我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項,或者可能被要求獲得他們 使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
我們目前正在與Wright Medical提起訴訟,Wright Medical在訴訟中指控我們侵犯專利、挪用商業祕密和其他相關索賠,不利的結果可能會損害我們的業務和 運營結果。
2018年3月,Wright Medical在美國科羅拉多州地區法院對我們提起申訴(隨後進行了修改),案件編號。18-cv-00691-stvWright Medical目前聲稱,我們(I)已經並繼續侵犯Wright Medical的九項專利,(Ii)挪用並繼續盜用Wright Medical的商業祕密和機密材料,(Iii)已經並正在與Wright Medical進行不公平競爭 和(Iv)故意幹擾Wright Medical合同。修改後的賴特起訴書要求習慣補救措施,包括:(A)判定我們侵犯了賴特醫療專利,並挪用、使用和披露了賴特醫療公司的商業祕密;(B)永久禁令禁止我們進一步從事被指控的不當行為,包括侵犯賴特醫療專利,製造、銷售或分銷被指控侵犯賴特醫療專利的產品,以及挪用賴特醫療公司的商業祕密和機密信息;(C)損害,包括罰款。以及(F)法院認為公正和公平的任何救濟,其中可能包括未來向萊特醫療支付的特許權使用費。
36
與Wright Medical的這起訴訟已經導致並可能繼續導致重大費用 。萊特醫療公司有相當多的可用資源;另一方面,我們是一家處於早期階段的商業公司,可供我們從事昂貴和曠日持久的訴訟的資源相對較少。 針對我們提出的知識產權侵權索賠的辯護成本可能會很高,並且可能會限制我們未來使用某些技術的能力。它們將耗費時間,會分散我們的首席執行官、管理層和科學人員的注意力,可能會在我們的客户、利益相關者和投資者中產生負面宣傳,並可能導致重大損害賠償責任。例如,我們已經招致並預計將繼續招致 鉅額費用和大量時間來抗辯我們目前與萊特醫療公司之間的知識產權侵權糾紛。訴訟,包括法庭文件、公開聲明和與之相關的新聞稿, 不管是非曲直,都可能擾亂我們的業務,給我們的未來前景帶來不確定性,這可能會導致我們普通股的交易價格波動或損害我們在市場上的聲譽。
Wright Medical訴訟中的不利判決或和解(如果有)可能會對我們的業務、財務 地位、運營結果或現金流產生重大不利影響,還可能導致聲譽損害。具體地説,不利的裁決可能要求我們支付大量金錢損害賠償、律師費、成本和開支,或導致 禁令救濟,或產生負面宣傳,其中任何一項都可能阻止我們在美國商業化和銷售我們的產品,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生實質性不利影響。有關我們當前法律和監管程序的更多信息,請參閲業務和法律程序部分。同樣,如果雙方同意在 之外解決與萊特醫療的訴訟,這樣的和解可能會對我們銷售產品或要求我們支付版税或其他付款的能力產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,與Wright Medical的訴訟也可能導致 未來產品開發的延遲和其他附帶後果。我們將來還可能捲入其他訴訟。針對我們的索賠辯護成本可能很高,並且可能會限制我們在未來使用某些技術的能力 。我們預計,隨着我們行業規模和競爭水平的增長,此類索賠的數量可能會增加。
如果我們未能 與參與知識產權開發的員工和承包商執行發明轉讓協議,或者無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的產品和業務的價值以及 的競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護,我們還依賴於商標、版權、商業祕密、專有技術以及機密和專有信息的保護。我們通常在員工、顧問和第三方開始與我們建立關係時與他們簽訂保密和發明轉讓協議。然而,我們可能不會與所有參與開發我們知識產權的員工、顧問和第三方簽訂此類協議。此外,這些協議可能無法 針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護,如果發生未經授權的使用或披露,可能不存在足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密 和其他專有信息將損害我們的競爭優勢,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。特別是,如果不能保護我們的專有權, 競爭對手可能會抄襲我們的產品和程序,這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外,其他各方可以獨立開發基本相同的專有技術和技術。
除了合同措施外,我們還試圖使用公認的 物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如,在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下,此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。 我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手,我們針對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益 。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行索賠
37
非法披露或盜用商業祕密的一方可能是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。儘管我們使用公認的安全措施 ,但侵犯商業祕密往往是州法律的問題,不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外,商業祕密可能由其他人以可能 阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。雖然我們與我們的員工、顧問和第三方簽訂了協議,要求他們將其發明轉讓給我們,但這些協議可能不會自動執行,並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議,或者員工或顧問可能會違反或違反這些協議的條款,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為。如果我們的任何知識產權或機密或專有信息(如我們的商業祕密)被披露或挪用,或者任何此類信息由競爭對手獨立開發,可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營和前景的結果 產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護,我們可能無法在我們感興趣的 市場上建立知名度,我們的競爭地位可能會受到損害。
我們依靠我們的商標、商號和品牌來 將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標 申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。我們的註冊和未註冊商標、商號和品牌名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用或被認定為侵犯或侵犯其他 商標。我們可能無法保護我們對這些商標、商號和品牌名稱的權利,因為我們依賴這些商標、商號和品牌名稱在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。如果我們的商標被成功挑戰 ,我們可能會被迫重新命名我們的產品,這可能會導致品牌認知度的下降,並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外,不能保證 競爭對手不會侵犯我們的商標,也不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標。
專利條款可能不足以在適當的時間內有效保護我們的產品和業務 。
專利的壽命是有限的。在美國 ,實用新型專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年,外觀設計專利的自然失效時間通常是其 發佈日期之後的14年,除非申請日發生在2015年5月13日或之後,在這種情況下,外觀設計專利的自然失效時間通常是其發佈日期之後的15年。然而,專利提供的實際保護因國家而異,並取決於許多因素,包括專利的類型、覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及 專利的有效性和可執行性。雖然可能有各種延期,但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們專有技術及其用途的專利,一旦專利到期,我們可能會面臨 競爭,這可能會損害我們的業務前景。此外,雖然在美國發布專利時,可以根據USPTO造成的某些延遲延長專利的有效期,但是可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或取消這種延期。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類產品的專利可能會在此類 產品商業化之前或之後不久到期。如果我們沒有足夠的專利條款來保護我們的產品、專有技術及其用途,我們的業務將受到嚴重損害。隨着我們的專利到期,我們的專利保護範圍將 縮小,這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。結果, 我們減少的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或 相同的產品商業化。
美國或外國專利法或其解釋的更改可能會限制我們獲取、維護、保護和/或強制執行我們的專利的能力 。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本 。《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括影響 的條款
38
專利申請的起訴方式也會影響專利訴訟。美國專利商標局制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的法規和程序,並對與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法進行了許多 實質性修改,特別是第一批提交條款的修訂,並於2013年3月16日生效。第一個提交的條款限制了發明人申請發明專利的權利,即使該發明不是第一個申請專利的發明,即使該發明是第一個發明也是如此。因此,尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。
然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們 頒發的專利的執行和保護的不確定性和成本。例如,《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)規定,一個名為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭提供了質疑專利有效性的場所,費用遠低於地區法院 訴訟,時間也快得多。儘管尚不清楚PTAB訴訟將對我們的業務運營產生什麼長期影響(如果有的話),但PTAB自2013年 成立以來的專利挑戰訴訟的初步結果已導致許多美國專利主張無效。PTAB作為一個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭,可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性 ,從而增加維護和實施這些專利的不確定性和成本。
美國發明法還包括 一些重大變化,這些變化將影響美國專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)對專利有效性進行攻擊的額外 程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院 宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在 地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外, 美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
我們的外國知識產權有限,可能無法在整個 世界範圍內執行我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區對我們的產品和任何未來產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步,而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。 因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明或使用我們的商標,或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品和任何未來的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以 阻止它們在這些司法管轄區競爭。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利(如果獲得)或盜用我們的其他知識產權。例如,一些外國有強制許可法,根據這些法律,專利權人必須向第三方授予許可。此外, 一些國家限制專利對包括政府在內的第三方的可執行性
39
機構或政府承包商。在這些國家,專利可能提供有限的好處,甚至沒有好處。專利保護最終必須在一個逐個國家/地區這是一個昂貴和耗時的過程,結果不確定。因此,我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護,我們也不會在這些國家 享受專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致 鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外,美國和外國法院對法律和法律裁決的更改 可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得充分保護的能力。
我們現在或將來可能會受到這樣的指控:我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權,包括 商業祕密或專有技術,或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議,第三方 可能要求擁有我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問 以前受僱於其他醫療設備公司或受僱於其他醫療設備公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而受到指控,即我們或這些個人 挪用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或泄露了所謂的商業祕密或其他專有信息。此外,我們可能會受到第三方的索賠 挑戰我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或庫存,例如,基於我們與員工或顧問簽訂的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效的索賠 ,或者與將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突的索賠。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的,它可能是必要的,或者我們可能 希望獲得許可證來解決任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償或和解付款外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權。, 如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主的行業祕密或其他專有信息。如果無法整合對我們的產品非常重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權,可能會對我們的業務 和競爭地位產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售我們的產品。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致巨大的 成本,並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或 阻礙我們將產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的第三方製造合作伙伴不尊重我們的知識產權和商業祕密,使用我們的設計 或知識產權生產有競爭力的產品,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
儘管我們與第三方製造合作伙伴的協議 通常旨在防止他們濫用我們的知識產權和商業祕密,或使用我們的設計為我們的競爭對手製造產品,但我們可能無法成功監控和執行 針對這些製造合作伙伴的知識產權,並可能發現市場上的假冒商品被作為我們的產品或類似於我們使用我們的知識產權為競爭對手生產的未來產品在市場上銷售。 雖然我們採取措施制止假貨,但我們可能不會成功,購買這些假冒商品的網絡運營商可能會
40
遇到產品缺陷或故障,損害我們的聲譽和品牌,並導致我們失去未來的銷售。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。
與監管事項有關的風險
我們受到大量的政府監管,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的產品和業務受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。 美國和外國的法規管理我們產品的設計、開發、測試、臨牀試驗、上市前審批、認證、安全、註冊、製造、包裝、儲存、報告、銷售、分銷、營銷、 標籤、促銷、與醫療保健專業人員的關係、記錄保存程序、上市後監督、上市後研究以及產品進出口。監管過程需要大量的時間、精力和支出才能將我們的產品推向市場,而且我們不能保證我們的任何產品都將被授權上市。我們受制於的規則很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管 變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期成本或低於預期銷售額。FDA和其他監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道在未來的任何監管檢查中,我們是否會被發現是合規的。此外,FDA和其他當局擁有廣泛的執法權力。
我們未能遵守適用的法規要求可能會導致:
| 不良宣傳、警告信、無標題信件或?引起我們注意的是來自FDA的信件,或來自外國監管機構的聲稱不遵守規定的類似信件; |
| 罰款、處罰、禁令或同意法令; |
| 限產、部分停產或者全面停產的; |
| 拒絕監管部門批准、批准或認證新產品、新的預期用途或對現有產品進行 修改的請求; |
| 修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品;或 |
| 撤回或暫停已經授予和/或獲得的監管許可、批准或認證。 |
這些事件中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們與客户、醫生 和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們或我們的員工、獨立承包商、 顧問、商業合作伙伴或供應商違反這些法律,我們可能面臨重大處罰。
我們與 客户、醫生和第三方付款人的關係受聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、有關向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的透明度法律以及其他醫療法律法規的約束。特別是,醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和 其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和
41
促銷、銷售提成、客户獎勵等業務安排。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於:
| 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何個人或實體在知情的情況下和 故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬,以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的 任何物品或服務,或作為交換購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。薪酬一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和 監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和避風港的範圍很窄。可能被指控旨在誘導購買或推薦的做法,包括任何高於公平市價 的付款,如果它們不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查。此外,個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可 實施違規; |
| 聯邦民事和刑事虛假報銷法,包括聯邦民事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦保險、醫療補助或其他聯邦政府計劃的付款或批准索賠,或故意做出虛假陳述,以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)支付資金的義務。此外,政府可以斷言,根據聯邦民事虛假索賠法,違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
| 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)制定了新的聯邦民事和刑事法規,禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或保管或控制的任何金錢或財產,與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
| 聯邦消費者保護和不正當競爭法,廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動; |
| 聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)下可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始, 此類義務將包括向某些其他衞生保健專業人員付款和以其他方式轉移價值,這些專業人員包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士、麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士;以及 |
| 上述每項醫療保健法的州和外國等價物,其中一些法律的範圍可能更廣,包括但不限於,國家反回扣和虛假聲明 |
42
可能適用於涉及由非政府第三方(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠的法律,或不論付款人如何都適用的法律;州法律,要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦 政府頒佈的相關合規指南;州法律,要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出有關的信息;以及州和地方法律,要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出有關的信息;以及州和地方法律,要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息、營銷支出,以及州和地方法律要求 對醫療器械行業的營銷行為進行了更嚴格的審查,導致政府各部門進行了大量的政府調查,預計這一全行業的執法活動 將繼續下去。不斷變化的監管環境,以及遵守多個司法管轄區不同且困難的合規和報告要求的要求,增加了我們與一項或多項法律衝突的可能性。遵守這些監管要求的成本正在變得更加昂貴,也將影響我們的盈利能力。 |
由於這些法律的廣度以及現有法定例外和監管安全港的範圍狹窄, 我們的一些業務活動、患者外展計劃或我們與獨立銷售代表和客户的安排可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們還與醫生簽訂了諮詢和版税 協議,其中包括一些在我們擁有所有權權益和/或在他們執行的程序中影響訂購或使用我們產品的醫生。其中一些安排下的薪酬包括提供股票或股票 期權。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用法律,我們可能會受到不利影響。對醫療器械行業的營銷行為進行了更嚴格的審查, 多個政府機構對此進行了大量的政府調查,預計這一全行業的執法活動將繼續下去。不斷變化的監管環境,以及遵守多個司法管轄區的要求(br}不同且困難的合規和報告要求),增加了我們可能與一項或多項法律發生衝突的可能性。遵守這些法規要求的成本越來越高,也將影響我們的 盈利能力。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為或業務違規行為,我們採取的檢測和防止不當行為的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或 損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果我們或我們的員工、代理商、獨立承包商、顧問, 如果商業合作伙伴和供應商違反這些法律,我們可能會受到調查、執法行動和/或重大處罰,包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和/或 監管,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,和/或削減我們的業務,其中任何一項都可能 對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們可能沒有收到或延遲收到我們未來產品或對當前產品的修改所需的 許可、批准或認證,如果不能及時為我們的未來產品或對我們當前產品的修改獲得必要的批准、批准或認證,將對我們發展業務的能力產生不利影響。
在美國,我們必須先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可,或者獲得FDA的上市前批准(PMA),然後才能銷售新的醫療設備,或對現有醫療設備產品的新用途、新聲稱或重大修改,除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA),除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,否則我們必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,除非申請豁免或我們有資格獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准從頭開始分類。在510(K)許可流程中,在設備可以上市之前,FDA必須確定建議的設備與合法銷售的謂詞設備實質上等同,其中包括先前通過510(K)流程批准的設備,即1976年5月28日之前合法銷售的設備
43
(修改前設備),根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備,或510(K)豁免設備。 要基本等效,建議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途,並且與謂詞設備具有相同的技術特徵或具有不同的技術特徵 ,並且不會引起與謂詞設備不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中,FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定建議的設備 對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備(例如維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備),通常需要進行PMA流程 。
在從頭開始分類過程中,如果製造商的新設備符合FDCA,則會自動被歸類為 III類,並要求在上市前提交PMA並獲得批准,該製造商可以根據設備存在的低或中等風險,請求將設備降級為I類或II類。如果FDA批准了從頭分類請求,申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。
我們最近還收購了TOTAL距骨隔離器,它已根據批准的HDE授權上市。HDE允許 銷售人道主義使用設備(HUD),這是FDA指定的一種醫療設備,旨在幫助患者治療或診斷每年在美國影響不超過8,000人的疾病或疾病 。要將HUD投放市場,該設備必須已獲得FDA指定的HUD,並根據HDE申請獲得FDA批准。HDE批准的依據是申請人證明沒有類似的設備 ,並且建議的平顯設備對健康的可能益處大於使用該設備可能帶來的傷害或疾病風險,並考慮到可用於該疾病或疾病的替代治療方法。但是,根據HDE批准的醫療設備 不受有效性要求的約束,否則這些要求將適用,並且如果根據PMA批准,該設備將受到限制,並且證明有效性的臨牀研究不需要支持 批准。經批准的HDE必須貼上免責聲明,聲明該設備的有效性尚未確定。此外,獲得HDE批准的HUD不得盈利銷售,除非在有限情況下。在任何情況下, 為了盈利而銷售設備,HDE持有者必須通知FDA銷售盈利的意圖,並且每年可以銷售的盈利設備數量受到限制。在HDE批准後使用平顯設備之前,要求HDE持有者 確保使用平顯設備已獲得工廠IRB的批准。批准後的臨牀研究也可能是必需的。作為HDE批准的條件,我們的全部距骨間隔件需要進行批准後研究。
通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣,對通過HDE批准的產品進行的某些修改需要FDA批准,通過510(K)批准的產品或根據從頭開始分類可能需要新的510(K)許可。營銷 授權流程可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K) 審批過程成本更高,不確定性更大,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從申請提交到FDA的時間。此外,PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管花費時間、精力和 成本,但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外,即使我們獲得監管許可或批准,它們也可能包括 該設備的指定用途的重大限制,這可能會限制該設備的市場。
在美國,除了整個距骨間隔外,我們所有的產品都通過510(K)許可程序獲得了許可。在實施更改之前,對這些產品的任何修改都可能需要我們提交新的510(K)售前通知並 獲得批准,或提交PMA並獲得FDA批准。具體地説,對510(K)計劃許可的設備的任何修改
44
可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變,需要新的510(K)許可,或者可能需要批准PMA 。FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定 。我們過去曾對獲得510(K)許可的產品進行過修改,並根據對適用的FDA法規和指南的審查確定,在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMA批准。 我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)許可或PMA批准的其他功能。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)售前通知 或PMA申請修改我們以前批准的產品,而我們認為沒有必要對其進行新的許可或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准 或批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查,產品 的推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。FDA、適用的外國監管機構和通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准或 認證設備,包括:
| 我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的。 |
| FDA或適用的外國監管機構不同意我們 臨牀試驗的設計或實施,或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
| 在我們的臨牀試驗中,參與者經歷了嚴重且意想不到的不良設備效應; |
| 我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險; |
| 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求;以及 |
| FDA或適用的外國監管機構的批准或認證政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准、批准或認證。 |
在2021年5月25日之前,醫療器械受議會指令93/42/EEC(醫療器械指令)監管,該指令已被廢除 ,並由於2021年5月26日生效的(歐盟)第2017/745號法規(醫療器械法規)取代。我們目前的證書是根據醫療器械指令頒發和續簽的。根據《醫療器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市場的器械 只要滿足過渡性條款的要求,一般可以繼續在市場上銷售或投入使用,直至2025年5月26日。 具體而言,相關證書必須仍然有效。然而,自2021年5月26日起,我們必須遵守《醫療器械條例》的要求,以取代《醫療器械指令》中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的相應要求 。
根據《醫療器械指令》,在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械都必須符合《醫療器械指令》附件I中規定的相關基本要求,包括醫療器械的設計和製造方式必須不會危及患者的臨牀狀況或安全,或用户和其他人的安全和健康 。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和封裝。歐盟委員會採用了適用於醫療設備的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全以及
45
某些類型醫療器械的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為 滿足基本要求的最簡單方法,因為它創建了一個可推翻的推定,即設備滿足該基本要求。
為證明符合《醫療器械指令》附件I中規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格性評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説,醫療器械及其製造商是否符合基本要求,除其他事項外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備 在正常使用條件下實現了其預期性能,在權衡其預期性能的益處時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小和可接受的,並且 關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)外,製造商可自行聲明其產品符合基本要求(除與無菌或計量有關的任何部件外),合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對設備的符合性進行 評估。被通知機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系 符合這些要求,該標準為ISO 13485:2016年《醫療器械質量管理體系》)。如果確認相關產品符合相關的基本要求,通知機構將簽發合格證書。, 製造商將其用作其自身符合性聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟的 市場上銷售。
在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械在當前證書到期時根據醫療器械條例中規定的 新制度進行認證。
如果我們不遵守 適用的歐盟法律,我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌,這將阻止我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、 列支敦士登和冰島組成)內銷售這些產品。
我們還銷售由人體細胞、組織和基於細胞或組織的 產品(HCT/P)組成的某些產品。在美國,我們根據PHSA第361條和FDA規定的21 CFR第1271條銷售我們的HCT/P。我們不生產這些HCT/P產品,但作為它們的經銷商。所謂的第361條 HCT/P目前不受FDA要求獲得上市授權,只要它們符合FDA法規中規定的特定標準。目前,在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/Ps時,HCT/Ps必須遵守 有關向FDA註冊設施和列出產品、篩選和測試組織捐贈者資格、當前良好組織實踐要求或cGTP的要求,包括 要求的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。如果我們或我們的供應商未能遵守這些要求,我們可能會受到FDA執法行動的影響,包括警告信、罰款、 禁令、產品召回或扣押,在最嚴重的情況下,還可能受到刑事處罰。要作為第361條HCT/Ps進行監管,這些產品必須符合FDA的標準,才能被認為是最低限度的操縱,並打算 用於相應的用途,以及其他要求。不符合第361節HCT/Ps標準的HCT/Ps必須遵守FDA適用於醫療器械、正生製劑或藥物的法規要求。 設備、矯形生物或藥物HCT/P必須同時符合第361節HCT/Ps專門適用的要求以及其他要求,包括上市授權要求。例如,第361條HCT/P不需要510(K)審批、PMA審批、生物製品許可證申請審批或BLA, 或在上市前獲得FDA的其他上市前授權。我們相信我們的Hct/P是
46
僅根據PHSA第361條進行監管,因此,我們尚未尋求或通過此類HCT/P的BLA獲得510(K)許可、PMA批准或許可。
FDA可能不同意我們的結論,即這些人體組織產品符合第361 HCT/Ps條款,並可以確定這些產品 是需要BLA的正生生物產品或需要510(K)許可或PMA批准的醫療器械,並可能要求我們停止銷售此類產品和/或召回它們,以等待FDA的適當批准、批准或許可。如果我們 不得不停止營銷和/或不得不召回我們第361條HCT/P部分的任何產品,我們的淨銷售額將會下降,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。不符合第361節標準的HCT/P受PHSA第351節監管。與第361條Hct/Ps不同,被監管為351條Hct/Ps的Hct/Ps需接受FDA的上市前審查和批准。2017年11月,FDA發佈了一份名為《基於人體細胞、組織以及細胞和組織的產品的監管注意事項:最小操作和相應使用指南》的指導意見 。該指導意見 指出,FDA將在一段時間內對其認為作為第361條HCT/Ps非法銷售的某些HCT/P的IND申請和上市前審批要求行使執法自由裁量權,並使用基於風險的方法。 在一段時間內,FDA將對其認為作為第361條HCT/Ps非法營銷的某些HCT/P行使執法自由裁量權,並在一段時間內將其視為非法銷售的HCT/Ps 根據這一方法,FDA表示,高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響;FDA沒有 明確説明在其執行自由裁量期結束之前必須發生什麼情況才能避免執行(即,營銷申請是否必須在那時之前獲得批准,或者只是提交)。2020年7月,FDA將其 執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。
此外,FDA未來可能會根據第361條HCT/P修改其執行自由裁量權的範圍,或更改當前或未來產品符合第361條HCT/P的立場,或確定我們的部分或全部HCT/P產品不能在FDA的執行自由裁量權政策下合法銷售 。任何法規變更都可能給我們帶來不利後果,並通過要求對這些產品進行市場前審批或批准,並遵守額外的上市後監管 要求,從而使我們的業務更難開展或成本更高。
對我們上市的醫療器械產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA 批准或認證,或者可能要求我們在獲得許可、批准或認證之前停止銷售或召回修改後的產品。
對我們當前通過510(K)認證的任何產品的修改可能需要新的監管批准或許可,包括510(K)許可或PMA,或者要求我們召回或停止銷售修改後的系統,直到獲得這些許可或批准為止。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要 新的批准、補充或許可,並將其記錄在案。製造商可以確定修改不會顯著影響安全性或有效性,也不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的510(K)許可。 但是,FDA可以審查製造商的決定並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們過去曾對我們的產品進行過修改,未來可能會進行 我們認為不需要或不需要額外許可或批准的其他修改。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止 銷售修改後的產品,這可能需要我們重新設計產品和/或尋求新的營銷授權,從而損害我們的經營業績。在這些情況下,我們可能會受到重大執法行動的影響。如果FDA 要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查,產品的推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們 發展業務的能力產生不利影響。
如果製造商確定對FDA批准的設備進行修改可能會顯著影響其 安全性或有效性,或者會對其預期用途造成重大改變,則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。在這裏我們確定對我們產品的修改
47
需要新的510(K)許可或PMA申請,我們可能無法及時或完全 獲得修改或其他指示的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程,延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會 損害我們未來的增長。
在歐盟,我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構:我們的質量體系或醫療器械的任何計劃中的重大改變或可能影響遵守 《醫療器械條例》附件I中規定的一般安全和性能要求的醫療器械的重大改變,或導致該器械已獲得CE標誌的預期用途的重大改變。然後,通知機構將評估計劃中的更改,並驗證這些更改是否會影響產品持續符合醫療器械法規 。如果評估是有利的,通知機構將簽發新的CE符合性證書或現有證書的附錄,以證明符合一般安全和性能要求 以及質量體系要求。
如果不遵守上市後監管要求,我們可能會面臨執法行動,包括 重罰,並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。
除其他事項外,我們必須遵守持續且普遍的監管要求,包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進出口、註冊和上市。例如,醫療器械製造商必須 向FDA提交定期報告,作為獲得上市授權的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未提交此類報告或 未及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後,FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。此外,我們獲得的任何營銷 授權僅限於授權使用的適應症。此外,產品的製造設施要接受定期審查和檢查。隨後發現產品、製造商或 製造設施的問題可能會導致對該產品、製造商或製造設施的限制、將該產品從市場上撤回或採取其他執法行動。
我們受制於的規則是複雜的,而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 ,高於預期成本或低於預期銷售額。此外,FDA和其他州和外國監管機構等法規擁有廣泛的執法權力。我們未能 遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一項制裁:
| 無標題信件或警告信; |
| 罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品; |
| 客户通知或維修、更換或退款; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 延遲或拒絕批准我方未來審批或國外營銷授權或新產品認證、新用途或對現有產品進行修改的請求 ; |
48
| 撤銷或暫停我們當前的510(K)許可或HDE批准或認證,導致 禁止銷售我們的產品; |
| FDA拒絕向出口產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書; 和 |
| 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,FDA可能會改變其審批政策、採用附加法規或修改現有法規或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或 批准,或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。這樣的變化也可能發生在我們銷售產品的外國司法管轄區。此類政策或法規更改 可能會對我們施加額外要求,可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力,增加合規成本,或者限制我們維持當前產品的許可或認證的能力 。
此外,我們還需要進行上市後測試和監控,以監控我們某些產品的安全性或有效性。 以後發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規 要求(如QSR),可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准或認證、產品扣押、禁令或強制召回或強制召回、要求維修、更換或退還 我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准或認證、產品扣押、禁令或強制召回
立法或監管改革可能會對我們產生實質性的不利影響。
國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款 。此外,FDA可能會改變其審批政策、採用附加法規或修訂現有法規或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批,或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。在過去的幾年裏,FDA建議對其510(K)審批流程進行改革,這些提案可能包括增加對臨牀數據的 要求和更長的審查期,或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA 打算採取的措施,以實現510(K)上市前通知途徑的現代化。在其他方面,FDA宣佈,它計劃制定建議,推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些提案 包括潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備的計劃,以及潛在地公佈已被清除的設備的列表,該列表的基礎是已證明與 使用年限超過10年的謂詞設備基本等效。2019年9月,FDA還發布了修訂後的最終指南,為某些廣為人知的設備類型的製造商建立了基於安全和性能的路徑,允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性, 製造商無需在清關過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較。FDA已經制定並維護了一份適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並將繼續制定特定於產品的指導文件, 在可行的情況下確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法。其中一些提案尚未最終確定或被採納,FDA宣佈,在公佈任何此類提案之前,將徵求公眾反饋,並可能與國會合作,通過立法實施此類提案。因此,尚不清楚任何提案如果被採納,可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求,從而 推遲我們獲得新的510(K)許可的能力,增加
49
合規性,或限制我們維持當前許可的能力,或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外,FDA和其他外國機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋FDA和外國法規和指南。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間,或者使我們的產品更難獲得許可、批准或認證,製造、營銷或分銷我們的產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及如果頒佈、頒佈或 採納,可能會對我們未來的業務產生什麼影響。此類變更可能需要額外的測試,然後才能獲得許可、批准或認證;更改制造方法;召回、更換或停產我們的 產品;或額外保存記錄。
FDA和其他監管機構的監管政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的 政府法規,以阻止、限制或延遲對我們候選產品的監管審批、批准或認證。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如,2020年美國總統大選後的新一屆政府可能會影響我們的商業和工業。也就是説,特朗普政府採取了幾項 行政行動,包括髮布一些行政命令,這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔,或者以其他方式大幅推遲,例如通過制定規則、發佈指導以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動是否或如何實施,或者在拜登政府的領導下是否會被撤銷和取代。即將上任的政府的政策和優先事項尚不清楚,可能會對管理我們候選產品的法規產生重大影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或 採用新要求或政策,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會受到執法行動的影響,我們可能無法實現或維持盈利。
歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年4月5日,《醫療器械條例》獲得通過, 廢除並取代了《醫療器械指令》和理事會指令90/385/EEC(現行植入式醫療器械指令)。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同,法規 直接適用於所有歐盟成員國,即無需歐盟成員國將其實施為國家法律,旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規 也適用於歐洲經濟區。醫療器械法規旨在在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。新的 法規包括:
| 加強有關將器械投放市場的規則(例如,對某些器械進行重新分類,範圍比“醫療器械指令”更廣 ),並在設備上市後加強監督; |
| 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
| 明確規定進口商和經銷商的義務和責任; |
| 規定有義務確定對 遵守新法規要求的所有方面負有最終責任的責任人; |
50
| 通過 引入唯一標識號,提高整個供應鏈中醫療設備對最終用户或患者的可追溯性,以提高製造商和監管機構在供應鏈中跟蹤特定設備的能力,並促進迅速有效地召回已被發現存在安全風險的醫療設備; |
| 建立一箇中央數據庫(Eudame),為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
| 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的 臨牀評估諮詢程序。 |
如果滿足過渡性條款的要求,在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用。 具體而言,相關證書必須仍然有效。然而,即使在這種情況下,我們也必須遵守“醫療器械條例”中關於經濟經營者註冊和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的一些新的或強化的要求。這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。
此外,聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續提出建議,以控制這些成本,更廣泛地説,改革美國的醫療體系,以應對近年來醫療成本的明顯增加。(br}聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議,以控制這些成本,更廣泛地説,改革美國的醫療體系。其中某些建議可能會限制我們可以對產品收取的價格 或我們產品的報銷金額,並可能限制我們產品的接受度和可用性。
2010年3月, 聯邦政府頒佈了ACA。在其他條款中,ACA建立了新的基於價值的支付計劃,增加了對比較有效性研究的資金,減少了針對可避免的再次住院和醫院獲得條件的醫院支付,以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點計劃(如捆綁醫生和醫院支付)。此外,支付給提供者的醫療保險付款從2013年4月1日起每財年減少2% ,並將一直有效到2030年,但因新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2021年12月31日暫停支付除外,除非 國會採取額外行動。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃(br}包括工作要求),以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。未來可能會採取其他州和聯邦醫療改革措施,這些措施可能會對我們整個行業和我們的客户產生實質性的不利影響 。我們無法預測哪些醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施,也無法預測未來任何立法或法規的效果。但是,任何降低我們產品報銷、增加醫療設備税、增加我們或醫療保健部門其他人的成本控制壓力或減少醫療程序量的法規和法律變更都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
51
我們的產品必須按照聯邦和州質量法規生產,並 接受FDA的檢查,如果我們不遵守這些法規,可能會導致罰款、產品召回、產品責任索賠、限制未來的產品許可、聲譽損害和其他不利影響。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規 (QSR),該法規是一個複雜的監管方案,涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和 運輸的程序和文檔。此外,我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過 對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也有類似的國家規定。
我們或我們的第三方製造商可能沒有采取必要步驟遵守適用的法規,這可能會導致我們的產品延遲 交付。此外,如果不遵守適用的FDA或外國監管要求,或者後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題,可能會導致(但不限於): (I)警告信或無標題信;(Ii)罰款、禁令或民事處罰;(Iii)暫停或撤回批准、許可或認證;(Iv)客户通知或維修、更換、退款、扣留、扣押或召回我們的產品;(V)完全或部分暫停生產或分銷;(Vi)行政管理。(Vii)FDA或外國當局或通知機構拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可、批准或認證;(Viii)臨牀持有;(Ix)拒絕允許我們的產品的進出口;以及(X)對我們或我們的員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會面臨產品責任索賠,我們可能會失去客户,並遭受收入減少和成本增加的影響 。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在 市場上的聲譽,導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能給我們的 業務帶來高昂的成本。
除了我們的全距骨隔離器(根據HDE授權上市)和我們的整形生物製劑(如我們的 保護骨移植系統)(受HCT/Ps監管)外,我們銷售的產品要麼是FDA批准用於特定適應症的II類醫療器械,要麼是用於一般整形外科用途的I類豁免產品。我們沒有屬於第三類醫療設備的產品 。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓,禁止將我們的設備用於FDA授權的適應症以外的用途,即所謂的非標籤使用。但是,如果醫生在其獨立的專業醫療判斷中認為合適,我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備,可能會增加患者受傷的風險。此外,將我們的設備用於FDA批准或認證的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤 使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括簽發或實施無標題信件,用於不需要警告、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果我們應該在美國以外的地方提供我們的產品,我們可能會面臨外國監管機構採取的行動的類似後果。如果其他聯邦、州或 外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣標籤外使用,也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動,這可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外,如果醫生沒有經過充分培訓,他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術,這可能會導致傷害 並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用
52
如果技術不當,我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述,產品責任索賠可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。
我們的醫療設備 產品可能會導致或促成不良醫療事件,或者發生故障或故障,我們必須向FDA報告,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、 財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響 。
我們受FDA的醫療器械報告條例及類似的國外法規的約束,這些法規要求我們在收到或意識到以下信息時, 向FDA及類似的國外法規報告:我們的一個或多個醫療器械產品可能導致或促成了死亡或重傷,或者發生了故障,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能 無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件,特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件,或者它是 個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA或外國監管機構可能會採取行動,包括警告信、無標題函、 行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的清理、批准或認證。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險,FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件 故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施,FDA可能要求或我們可能決定,我們 需要獲得該設備的新許可或批准,然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們 沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能會面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似要求 可能適用於外國司法管轄區。
公司被要求保留一定的召回和糾正記錄,即使它們不需要 向FDA或外國當局報告。如果我們認為不需要通知FDA或外國當局,我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正。如果FDA或外國當局 不同意我們的決定,它可能會要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠 ,並對我們的銷售造成負面影響。此外,我們在過去和將來都有與我們的產品和程序相關的不良事件的報告。雖然醫療器械和外科行業固有,但頻繁的 不良事件可能會導致聲譽損害,並對我們的銷售造成負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散 管理層運營我們業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
53
由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和其他政府機構的中斷 可能會阻礙他們聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、審批、批准或商業化,這可能會 對我們的業務產生負面影響。
FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准、批准或認證新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員的能力以及接受 用户費用支付的能力,以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此,FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、其他機構和通知機構的中斷也可能會減緩醫療器械或對已批准的醫療器械進行 修改以接受必要的政府機構審查或認證所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中(包括從2018年12月22日開始的35天內), 美國政府已多次關門,FDA等某些監管機構不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。
另外,為了應對新冠肺炎疫情,美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查,並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後,在2020年7月10日,FDA 宣佈它打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查,但必須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來 確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別,從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的 限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長時間停擺,或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對業務產生 實質性的不利影響。
在歐盟,必須根據《醫療器械條例》 正式指定通知機構對產品和服務進行認證。到目前為止,已經指定了幾個通報機構,但新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有醫療器械法規的指定,通知機構 還不能開始根據新法規對器械進行認證。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。
臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定。關於我們產品的安全性和有效性,我們的數據和經驗有限。 早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果,也不能預測此類產品的安全性或有效性。
我們不能保證我們正在進行的上市後臨牀研究或我們未來可能進行或贊助的任何其他臨牀研究都會成功,而且這樣的臨牀試驗可能會持續很長時間且成本高昂。臨牀測試很難設計和實施,可能需要數年時間,成本可能很高,結果也不確定。臨牀試驗必須 根據FDA、其他適用的監管機構和外國當局的法律要求、法規或指南進行,並接受這些政府機構和 機構評審委員會或進行臨牀試驗的醫療機構的其他評審機構的監督。此外,我們依賴合同研究機構(CRO)和臨牀 試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行,雖然我們對它們承諾的活動有協議,但我們對它們的實際表現的影響有限。如果我們的合作者或CRO未能 為我們的臨牀試驗招募參與者,未能按照要求的良好臨牀實踐標準進行研究,或者在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記),我們可能會受到 增加的成本、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。
54
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、延遲或停止 ,這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間安排或成功完成產生不利影響。此外,新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加 我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外,患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多 因素,包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生 以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。
如果我們進行臨牀試驗並協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照要求或 預期進行,我們可能無法獲得監管許可、批准或認證,也無法將我們的產品商業化。
我們可能 沒有能力為我們未來的產品獨立進行臨牀前和臨牀試驗,我們可能需要依賴第三方,如CRO、醫療機構、合作者、臨牀研究人員和合同實驗室 來進行此類試驗。然而,我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行,我們對第三方的依賴不會 免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP要求,這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。
如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為 不可靠,FDA或類似的外國監管機構或其他機構可能要求我們在批准、批准或認證我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證,在 檢查之後,這些監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者,未能按照GCP標準進行 研究,或者在試驗執行過程中被延遲很長一段時間,包括由於傳染病爆發(例如新冠肺炎大流行),或者其他原因,我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響 ,因此產生的任何數據都可能不可靠或無法用於監管目的,我們可能會受到執法行動的影響。
如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成,如果這些 第三方需要更換,或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害,我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止,我們可能無法及時獲得監管部門的批准或認證,或者無法成功地將我們的產品商業化,以及
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、 法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
在我們的運營過程中,我們可能會收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人 信息,包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。我們和我們的合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法的約束,
55
法規(即涉及數據隱私和安全的法律法規)。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規,包括數據泄露通知法、 健康信息隱私法和消費者保護法律法規(例如,《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的 業務或我們合作伙伴的業務。我們還可能受制於有關醫療器械數據安全的美國聯邦規則、法規和指南,包括FDA的指南。此外,我們可能會從 第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些第三方受修訂後的HIPAA的隱私和安全要求約束。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體或業務夥伴維護的可單獨識別的健康信息,可能會受到嚴重的 處罰。全球數據隱私和 安全的監管框架正在不斷演變和發展,因此,在可預見的未來,解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定。
某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。此類 法律法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋,從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規性問題。此外,加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權,並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權,預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和 潛在責任,聯邦和其他州也提出了許多類似的法律。此外,加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對 涵蓋的企業施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構, 授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的 業務流程更改。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響, 未遵守這些法律要求的任何責任都可能 對我們的財務狀況產生不利影響。
在歐洲,歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效,並對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險,包括更加嚴格的數據保護要求的監管執法,以及不合規公司可能被處以高達全球年收入2000萬英鎊或4%的罰款(以金額較大者為準)。與此相關的是,隨着英國(UK)退出歐洲經濟區和歐盟,以及過渡期從2021年1月1日起結束,公司必須同時遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR,後者有權分別處以最高 1750萬GB或全球營業額4%的罰款,以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚,也不清楚英國的數據保護法和法規在中長期內將如何發展 。歐盟執委會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定,允許數據從歐盟成員國轉移到英國,而不需要額外的保障措施。但是,除非歐盟委員會重新評估並續簽/延長該決定,否則英國充分性 決定將於2025年6月自動失效。如果我們不遵守GDPR和英國數據保護 法律規定的義務,我們可能面臨上述罰款。此外,我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,2020年7月,歐洲聯盟法院(CJEU)通過宣佈歐盟-美國隱私無效,限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國
56
用於國際轉讓目的的屏蔽框架,並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCC,以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)提出的建議。從2021年9月27日起,修訂的SCC必須用於相關的新數據傳輸;現有的標準合同 條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。修訂後的條款是否可用於所有類型的數據傳輸存在一些不確定性,特別是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體傳輸數據 。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導(包括無法使用SCC的情況),和/或開始 採取執法行動,我們可能會遭受額外成本、投訴和/或監管調查或罰款,和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據,這可能會 影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離,並可能對我們的財務業績產生不利影響。
除了政府監管外,隱私權倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自我監管標準 。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們,或者我們也可以選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有關於數據隱私和 安全的新的擬議法律法規,我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能會對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們 產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍不確定,因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們產品的功能不一致。如果是這樣的話,除了罰款、訴訟、 監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外,如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策,或者如果管轄司法機構以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規,我們可能會受到實質性和不利的影響。 如果法律或法規被擴大到要求改變我們的數據處理實踐和政策,或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規,我們還可能受到實質性的不利影響。我們可能無法 以商業合理的方式進行此類更改和修改,或者根本無法進行此類更改和修改。無法充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據),或無法遵守適用的法律、法規, 與數據隱私和安全相關的標準和其他 義務可能會給我們帶來額外的成本和責任,損害我們的聲譽和品牌,損害我們與消費者的關係,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們通過隱私政策、我們 網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件,但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的隱私政策和其他提供有關數據隱私和安全的承諾和保證的聲明的發佈被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法,可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂,即使毫無根據,也可能損害我們的業務聲譽,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務,但這些 要求仍在不斷演變,可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用,並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或認為 未能遵守此類要求或未能充分解決隱私和安全問題,即使沒有根據,也可能導致額外的成本 和對我們的責任,損害我們的聲譽,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外,如果我們的做法與法律和法規要求不一致,或被視為不一致,包括法律、法規和標準的變更,或者對現有法律、法規和標準的新解釋或適用,
57
按照標準,我們還可能受到審計、詢問、舉報人投訴、不良媒體報道、調查、刑事或民事制裁,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與本次發行和持有我們普通股相關的風險
我們的普通股沒有事先的公開市場,活躍的交易市場可能永遠不會發展或持續,這可能會導致我們 普通股的股票以低於首次公開募股(IPO)的價格交易,並使您購買的普通股股票難以出售。
在此次發行之前,我們的普通股沒有公開市場,在此次發行之後,我們股票的活躍公開市場可能不會發展或持續 。在此次發行之後,活躍的交易市場可能不會發展,或者,如果發展起來,任何市場都將無法持續,這將使您很難以具有吸引力的價格 出售您的普通股股票,甚至根本不能。缺乏活躍的市場可能會削弱你的股票的價值,或者你在你想要出售的時候或者以你認為合理的價格出售你的股票的能力。普通股的首次公開募股價格是由我們和承銷商代表之間的協議確定的,可能並不代表本次發行後我們普通股股票在公開市場的交易價格(如果有的話)。 不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力,並可能削弱我們收購其他業務或技術或以我們的股票作為對價獲得許可的新產品候選產品的能力。 此外,雖然我們的普通股已獲準在紐約證券交易所上市,但不能保證我們將繼續滿足紐約證券交易所的上市標準。如果我們不能滿足這些上市標準, 我們可能會被摘牌,這將對我們普通股的價格產生負面影響。
我們普通股的市場 價格可能會波動,這可能會導致在此次發行中購買股票的投資者遭受重大損失。
我們普通股的首次公開發行價格是通過與承銷商談判確定的。此次首次公開募股 價格可能與上市後我們普通股的市場價格不同。因此,你可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。可能導致我們 普通股市場價格波動的一些因素包括:
| 我們的足部和腳踝產品和程序正在進行的商業化過程中出現延遲或受挫; |
| 現有或新的競爭性產品或技術的成功; |
| 美國和其他國家的法規或法律發展; |
| 有關專利申請、已頒發專利或其他專有權利的發展或爭議; |
| 關鍵人員的招聘或者離職; |
| 啟動訴訟; |
| 財務狀況和經營結果估計的實際或預期變化; |
| 宣佈或期待進一步的融資努力; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購、新產品、 許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
| 新冠肺炎或其他流行病對選擇性程序性能的影響 ; |
| 我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股; |
58
| 市場對峙或鎖定協議到期; |
| 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化; |
| 證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化; |
| 改變醫療保健支付制度的結構; |
| 醫療器械行業的市場狀況; |
| 我們未來市場的預期規模和增長速度的變化; |
| 我們業務的季節性; |
| 提高我們產品的退貨率或增加保修索賠; |
| 總體經濟、行業和市場狀況,包括經濟衰退或放緩;以及 |
| 本風險因素一節中描述的其他因素。 |
近年來,股票市場,特別是醫療器械公司的市場,經歷了重大的價格和成交量波動,這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。此外,受新冠肺炎疫情和美國政治不確定性的影響,股市總體上波動很大。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久,我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後,經常會有針對該公司的證券類訴訟 。由於我國股票價格的潛在波動性,我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本,並 將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合我們向公眾提供的任何指導,我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們可能(但沒有義務) 就我們未來期間的預期運營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成,受本招股説明書以及我們的其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的影響。我們的實際結果可能並不總是符合或超過我們提供的任何指引,特別是在經濟不確定的時期。如果在未來,我們某一特定時期的運營或財務業績不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期,或者如果我們降低對未來期間的指導,我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們發佈公開的指導意見,也不能保證我們 將來會繼續這樣做。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們發表關於我們業務的負面或不準確的研究報告,我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量 將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的影響。我們目前沒有,也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告,推遲發佈有關我們業務的報告,或發佈關於我們業務的負面報告,不管準確性如何,我們的普通股價格和交易量都可能會下降。
59
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告 。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少,對我們普通股的需求可能會減少,我們的普通股價格和交易量可能會下降。
不管準確性如何,對我們的財務信息和其他公開披露的不利解讀 可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期,無論是否出於上述任何原因,或者一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級,或者 改變了他們對我們普通股的看法,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票,我們可能會失去我們股票在市場上的可見度,這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售,但可能在不久的將來出售給市場,這 可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌,即使我們的業務表現良好。
我們的普通股在任何時候都可能在公開市場上出售 大量的普通股。這些出售,在市場僵局和鎖定協議到期後,提前釋放這些 協議,或者市場認為我們普通股的大量持有者打算出售股票,可能會降低我們普通股的市場價格。在本次發行之後,並在緊接本次發售完成前將我們所有已發行的可轉換優先股自動 轉換為20,421,200股我們的普通股之後,我們將擁有75,203,005股已發行的普通股, 以我們截至2021年6月30日已發行的67,390,505股普通股為基礎,並假設沒有行使承銷商購買額外普通股的選擇權。在這些股票中,我們在此次 發售中出售的7,812,500股可能會立即在公開市場轉售,除非我們的附屬公司購買。其餘673.905.05億股,即本次發行後我們流通股的89.6%,目前根據證券法、我們的董事、高級管理人員和股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商簽訂的鎖定協議被禁止或以其他方式限制。但是,根據 適用的證券法限制(不包括仍未歸屬的限制性股票),對這些股票在公開市場出售的禁令和限制將從本 招股説明書發佈之日起180天起解除。美國銀行證券公司(BofA Securities,Inc.)和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)可以在任何時間和任何原因,根據鎖定協議,自行決定釋放全部或部分股份。
此外,根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵 ,在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定允許的範圍內,根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵 以及證券法第144條和第701條的規定,將可在公開市場出售因行使我們的股權激勵計劃而發行的股票。有關更多信息,請參閲標題為有資格未來出售的股票一節。
我們還計劃登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們註冊了這些股票, 它們可以在發行時在公開市場上自由出售,一旦授予,受適用於附屬公司的數量限制和標題為 }承銷一節中描述的鎖定協議的限制。如果這些額外的股票中有任何一股被出售,或者如果人們認為它們將在公開市場上出售,我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們過去沒有分紅。而且不要指望將來會分紅,因此,任何投資回報都可能僅限於我們股票價格的升值。 因此,任何投資回報都可能僅限於我們的股票價格的升值。 因此,任何投資回報都可能僅限於我們股票的價格升值。.
我們 從未支付過現金股息,在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益前景 以及董事會可能認為相關的其他因素。此外,我們的定期貸款協議限制了我們支付股息或進行其他分配或支付普通股的能力,在每種情況下,均受 某些例外情況的限制。如果我們不付錢
60
如果您沒有分紅,我們的股票價值可能會降低,因為只有當我們的股價升值,然後您出售我們的普通股時,您的投資才會產生回報。不能保證我們的 普通股會升值,甚至會維持持有者購買時的價格。此外,我們的貸款協議限制了我們以普通股支付股息或進行其他分配或付款的能力,在每種情況下 均受某些例外情況的限制。
未來出售和發行我們的股本或購買股本的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋,並可能導致我們普通股的價格下跌。
本次發行結束後,我們可能會額外發行 證券。未來出售和發行我們的股本或購買我們的股本的權利可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。我們可能會在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券和其他股權證券,價格和方式由我們隨時決定,以便為運營提供資金、開發新產品、加速其他戰略、進行收購或支持其他活動。 由於我們在未來的任何發行中發行債務或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素,因此我們無法預測或估計未來任何發行的金額、時間或性質。如果我們在隨後的交易中出售任何此類證券,投資者可能會受到嚴重稀釋。這些後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
在此次發行之後,內部人士將繼續對我們產生重大影響,這可能會限制您影響關鍵 交易結果(包括控制權變更)的能力。
本次發行後,我們的董事、高級管理人員、超過5%的流通股 的持有人及其各自的關聯公司將實益擁有相當於我們已發行普通股約60.2%的股份,前提是不行使承銷商購買額外股份的選擇權,也不會 影響其中某些持有人可能通過我們的定向股票計劃或其他方式發行的任何股份。因此,如果這些股東一起行動,他們將能夠影響我們的管理和事務,以及所有需要股東批准的事項,包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更,並可能影響我們普通股的 市場價格。
我們是一家新興成長型公司,由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低了 ,我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興成長型公司,我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免, 包括但不限於,不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和此外,作為一家新興的成長型公司 《就業法案》允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明,直到此類聲明適用於非上市公司。我們已根據 就業法案選擇使用這一延長的過渡期。因此,我們的財務報表和中期財務報表可能無法與發行人相比,後者被要求遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則的生效日期。 這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們無法預測投資者是否會發現 我們的普通股吸引力下降,因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。 我們可能會利用這些報告豁免,直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將保持新興增長
61
本公司直至(I)本次發行完成五週年後一年的最後一天,(Ii)年總收入至少10.7億美元的一年中的最後一天,(Iii)我們被視為交易法第12b-2條規定的大型加速申報公司的一年中的最後一天, 如果我們的非附屬公司持有的普通股市值超過700億美元, 將發生這一天(以較早者為準), 如果我們的普通股由非附屬公司持有的市值超過700億美元,則將發生這一情況 如果我們的非附屬公司持有的普通股的市值超過700億美元,則將發生這一情況 我們被視為大型加速申報公司的最後一天, 或(Iv)我們在之前三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期 。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會 阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。
我們的第三次修訂和重述的 公司證書和章程,以及與本次發行相關的修訂和重述,將包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括:
| 分類董事會; |
| 適用於股東提交股東會議的事項的預先通知要求 以及關於股東通知的形式和內容的要求; |
| 修改我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的某些條款的絕對多數股東投票要求 ; |
| 未經股東批准發行優先股的權利,可能被用來稀釋潛在敵意收購者的股權 ; |
| 允許絕大多數股東僅在有正當理由的情況下罷免董事; |
| 要求必須經 董事會決議才能更改授權的董事人數; |
| 允許所有空缺,包括新設立的董事職位,由當時在任董事的多數 投贊成票填補,即使不足法定人數,除非法律另有要求; |
| 取消董事選舉中的累積投票權; |
| 要求我們的股東只能在股東年度會議或特別會議上採取行動, 不得經書面同意; |
| 將論壇限制在特拉華州,以便對我們提起某些訴訟;以及 |
| 將可以召開股東特別會議的人限制為我們的董事會、我們的董事會主席、首席執行官或總裁,在首席執行官缺席的情況下。 |
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些 條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響,並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們 受特拉華州一般公司法(DGCL)第203節的規定管轄,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東 從事任何廣泛的業務合併。參見股本説明。
62
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足 成功的第三方向我們提出的索賠要求,並可能減少我們的可用資金金額。
我們的第三次修訂和重述 公司註冊證書和修訂和重述的章程將規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外,根據DGCL第145條的許可,我們修訂和重述的章程將在緊接本次發售完成之前生效,我們與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議將規定:
| 我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內,對以這些身份為我們服務或應我們的要求服務於其他業務 企業的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定,如果該人本着善意行事,且該人合理地相信其行為符合或不符合註冊人的最佳利益,並且就任何刑事訴訟而言,該人沒有合理理由相信該人的行為是非法的,則公司可對該人進行賠償。 |
| 在適用法律允許 賠償的情況下,我們可以酌情對員工和代理進行賠償。 |
| 我們需要向我們的董事和高級管理人員墊付與辯護 訴訟相關的費用,但如果最終確定此人無權獲得賠償,該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。 |
| 根據我們修訂和重述的章程,我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的 訴訟賠償該人,除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
| 我們修訂和重述的章程中賦予的權利並不是排他性的,我們有權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂 賠償協議,並獲得保險以賠償這些人員。 |
| 我們可能不會追溯修訂和重述法律條款以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務 。 |
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂的 和重述的章程將規定,特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有爭議的唯一和獨家論壇,這可能限制我們的股東獲得 有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書 以及修訂和重述的章程將規定,特拉華州衡平法院(如果衡平法院沒有管轄權,則為特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據 向我們提出索賠的訴訟的獨家法庭。或任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟;但前提是,如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時,此類訴訟才可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們的第三次修訂和重述的 註冊證書以及修訂和重述的章程還將規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對任何被告的訴因的獨家論壇 。這些規定的目的是
63
利益,並可能由我們、我們的高級管理人員和董事、員工和代理人(包括承銷商和任何準備或認證本 招股説明書的其他專業人士或實體)強制執行。法院條款的選擇將不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們相信,這些條款可能會使我們受益,因為它們使特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致 ,特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富,比其他論壇更快地高效管理案件,並保護我們免受多論壇訴訟的負擔。 這些論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙他們提出索賠。 這些條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙他們儘管我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外, 在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會發現這些類型的條款不適用或 不可執行。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠, 不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的 註冊證書以及修訂和重述的法律中包含的一項或多項法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們擁有廣泛的自由裁量權來決定如何使用此次發行中籌集的資金,並且可以將這些資金用於可能不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式 。
我們的管理層將對此次發行收益的使用擁有廣泛的自由裁量權,我們 可能會以股東可能不同意或不會為您的投資帶來有利回報的方式使用此次發行收益(如果有的話)。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般 公司用途。我們還可能將此次發行所得淨收益的一部分用於收購或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。但是,我們目前沒有協議或承諾 完成任何此類交易。我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃有很大不同。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行所得資金,我們可能無法實現預期的 財務業績,或者削弱我們實施增長戰略的能力,這可能會導致我們的股價下跌。
購買我們 普通股的新投資者將立即獲得大幅稀釋。
我們的首次公開募股(IPO)價格大大高於我們普通股的每股賬面價值。如果您在此次發行中購買普通股,您將根據每股16.00美元的首次公開發行價格 ,立即攤薄13.87美元的預計普通股每股有形賬面淨值(調整後每股有形賬面淨值)。這是因為你支付的價格將大大高於你在此次發行中收購的普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計價格。這一稀釋很大程度上是由於我們之前的投資者在購買我們股本時支付的價格大大低於首次公開募股價格,也是由於我們在首次公開募股 完成時將我們已發行的可轉換優先股轉換為20,421,200股普通股。此外,本次發售後,本次發售的買方將出資股東支付給我們的總對價的約67.5%購買我們的普通股 ,但將僅擁有緊隨此次發售後已發行普通股的約10.4%。如果承銷商行使購買 額外股票的選擇權和/或行使股票期權和認股權證,投資者將遭受額外攤薄。參見稀釋。
64
一般風險因素
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。 此外,嚴重或長期的經濟低迷,包括當前新冠肺炎大流行或政治動盪導致的衰退或蕭條,可能會給我們的 業務帶來各種風險,包括對我們的程序或產品的需求減弱,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治中斷,包括任何國際貿易爭端,也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或導致我們的客户推遲付款購買我們的潛在產品。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務,我們無法 預測政治或經濟環境和金融市場狀況可能嚴重損害我們業務的所有方式。
我們的 運營很容易因自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或丟失。
影響我們的總部或其他 設施,或我們的供應商和製造商的設施的重大颶風、火災或其他災難(如重大洪水、地震或恐怖襲擊)可能會嚴重中斷我們的運營,並在維修、重建或更換我們的供應商和 製造商損壞的設施所需的時間內延遲或阻止產品發貨或安裝,這可能是漫長且代價高昂的。我們在科羅拉多州恩格爾伍德開設了一個新的總部設施,以支持我們的商業擴張、教育和培訓計劃。我們的設施、設備和 庫存更換成本很高,可能需要很長時間進行維修或更換。如果我們的任何客户設施受到災難的負面影響,我們的產品發貨可能會延遲。此外,客户 可能會推遲購買我們的產品,直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難,災難的影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊或政治動盪的 影響可能會對我們的運營、我們的供應商和製造商以及我們的客户產生負面影響。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護,並可能導致額外的責任。
我們可能會不時受到法律訴訟和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響,例如我們的客户就我們的現任或前任員工提出的商業糾紛和僱傭索賠提出的索賠 。索賠也可能由或代表各種其他各方提出,包括政府機構、患者或我們客户的 供應商或股東。此外,在過去,證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的,這種風險與股價波動較大的行業尤其相關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本,在運營上限制我們的業務,並可能分散管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響 。
作為一家上市公司的要求可能會將我們管理層的注意力從我們的增長戰略和其他業務上轉移 。
作為一家上市公司,我們將遵守 《交易所法案》的報告要求,並將被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)和《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)的適用要求、紐約證券交易所的上市要求以及其他適用的 證券規則和法規。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,使某些活動更加困難、耗時或成本高昂,並增加對我們系統和資源的需求。 除其他事項外,《交易法》要求我們提交年度、季度和定期報告
65
報告我們的業務和運營結果,並對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。為了維持並在需要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到此標準,可能需要大量的資源和管理監督。因此,管理層可能會 將注意力從執行我們的增長戰略和管理其他業務上分心,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。雖然我們打算招聘更多員工以 遵守這些要求,但我們未來可能需要招聘更多員工,這將增加我們的成本和支出。此外,作為一家上市公司,我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本將會更高 ,我們可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是 在我們的審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的高管。
我們將因作為上市公司運營 而產生大量成本,我們的執行管理團隊預計將投入大量時間在上市公司合規計劃上。
作為一家上市公司,由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務,包括遵守薩班斯-奧克斯利法案以及SEC和NYSE執行的規則,我們將產生鉅額法律、會計和其他費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。我們的高管 管理團隊和其他人員將花費大量時間在這些合規計劃和監控上市公司報告義務上,並且由於多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法所推動的與公司治理和高管薪酬相關的 新規則、法規和指導方針,以及未來預期的進一步監管和披露義務,我們可能需要投入額外的時間和成本來遵守此類合規計劃和規則 。這些規章制度將導致我們招致巨大的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,未來可能會遇到重大缺陷,或者 以其他方式無法在未來維持有效的內部控制系統,因此,我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 ,從而影響我們普通股的價值。
作為上市公司的結果,根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的 第404條,我們必須提交一份由管理層提交的報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性,從我們截至2022年12月31日的年度報告以表格 10-K開始。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此公司年度和中期財務報表的重大錯報很有可能 不能被及時發現或防止。
我們正在進一步加強必要的內部控制、流程和相關文檔 ,以執行符合第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中,如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大 漏洞,我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。
在編制截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表時,管理層發現我們的財務報告內部控制存在某些重大缺陷。實質性缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷、缺陷或缺陷的組合,從而存在
66
我們的年度或中期財務報表的重大錯誤陳述不會被及時防止或發現的合理可能性。在 審核過程中發現的重大弱點與我們沒有設計或維護有效的控制環境有關,主要原因是缺乏足夠的人員配備,具備適當的技術會計能力、培訓和 經驗來處理更復雜的會計事務。這一缺陷還導致權責不一致,包括職責分工不充分,還導致我們的財務報告內部控制存在以下額外的 缺陷(每一個缺陷都代表一個重大弱點)。
| 我們沒有設計和維護與手動日記帳分錄相關的有效控制。具體地説,某些 人員能夠編制和過帳手動日記帳分錄,而無需不具備編制和過帳手動日記帳分錄能力的人員進行獨立審核。 |
| 我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來分析、核算和 披露覆雜的交易。 |
上述每個控制缺陷都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報,從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報,而這些錯報是無法預防或檢測到的。因此,我們的管理層已確定上述 控制缺陷中的每一個都構成重大缺陷。
為了彌補已發現的重大弱點,我們實施了 並將繼續實施以下幾項措施,其中包括:
| 聘用更多合格的技術會計和報告人員,他們對美國公認會計準則和證券交易委員會的財務報告要求有豐富的知識和 經驗; |
| 建立和設計內部財務報告流程; |
| 設計控制框架,以確保有效的職責分工; |
| 正式評估複雜的會計交易和其他技術會計和財務報告事項 ,包括控制編寫和審查涉及這些事項的會計備忘錄;以及 |
| 2021年實施新的企業資源規劃(ERP)系統。我們正在設計和 實施對此ERP系統的控制,其中包括自動執行某些控制、實施職責分工和方便審核日記帳分錄。 |
如果我們不能彌補重大弱點,或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點,或者在未來無法保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,從而影響我們的 普通股的價值。
我們不能向您保證,未來我們對財務報告的內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。我們的控制和 程序的有效性可能受到各種因素的限制,包括:
| 人的判斷錯誤和簡單的錯誤、遺漏或錯誤; |
| 個人欺詐或者二人以上勾結的; |
| 不適當的管理超越程序;以及 |
67
| 任何對控制和程序的增強可能仍不足以確保及時和 準確的財務控制。 |
我們的管理層和獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定,在任何時期對我們的財務報告內部控制進行 評估。如果我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定對我們的財務報告內部控制進行評估,並讓我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行審計,可能已經發現了相當於實質性弱點的其他控制缺陷。我們正處於成本高昂且極具挑戰性的編譯系統和處理必要文檔的過程的早期階段,這些文檔是執行符合薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所需的評估所必需的。我們可能無法及時完成評估、測試或任何必需的 補救。如果我們在發佈該報告時未能遵守第404(A)條,或未能糾正這些重大弱點或發現新的重大弱點,我們將無法證明我們對財務報告的內部 控制是有效的,這可能會導致投資者對我們的財務報表失去信心,我們普通股的交易價格可能會下跌。如果我們不能彌補任何重大弱點,我們的財務報表可能不準確,我們進入資本市場的機會可能會受到限制,我們普通股的交易價格可能會受到影響。
我們受美國 反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束,包括美國《反海外腐敗法》,以及出口管制、海關法制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)。我們可能會因違規行為而面臨 嚴重後果。
隨着我們在國際上的存在和全球業務的擴大,我們將越來越多地 受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局 可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國《反海外腐敗法》(FCPA)以及其他聯邦法律和法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外,英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂,以及私營和公共部門的賄賂 。如果組織未能阻止與該組織有關聯的任何人行賄,則可根據《反賄賂法》對該組織提出指控,除非該組織能夠證明其實施了足夠的程序來防止賄賂。 這些反腐敗法律一般禁止公司及其員工、代理人和中間人直接或間接地授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人 。我們可能要為我們的代理人和中間人的腐敗或非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。我們還受制於其他美國法律 和有關出口管制的法規,以及對某些國家和個人的經濟制裁和禁運。
違反貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。同樣, 對潛在違反貿易法行為的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們不能向您保證我們的政策和程序已經或將會足夠,或者董事、高級管理人員、員工、代表、 顧問和代理沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為,我們也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為 ,甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁,我們還可能承擔其他責任,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
68
我們和我們的供應商都依賴於各種信息技術系統,這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們和我們的 供應商廣泛依賴信息技術系統、網絡和服務,包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序以及 平臺(其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供或使用)來開展業務。這些系統包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品 產品(供應商)、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、提供數據安全以及管理我們的 業務所需的其他流程。
我們的員工、其他有權訪問我們系統的人員或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或 基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。基於雲計算的使用為無意傳播或故意 破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。儘管實施了安全措施、我們的內部計算機系統和我們承包商的安全措施, 顧問和合作者一直並容易受到網絡攻擊、網絡釣魚攻擊、故意或意外的行為或不作為造成漏洞、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的損害。針對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加,而且是由動機和專業知識各異的複雜且有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行,我們還可能面臨更大的網絡安全風險,因為我們對互聯網技術的依賴,以及我們遠程工作的員工數量,這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外,由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常更改 並且通常在針對目標啟動之前無法識別,因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞,這些漏洞可能在較長時間內未被檢測到 。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常工作, 從災難性事件、停電到安全漏洞,再加上我們的業務連續性計劃不能有效地及時補償,我們的運營管理能力可能會 中斷,還可能面臨損失風險,包括金融資產、訴訟和潛在責任,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們不能向您保證,我們合同中的責任條款的任何限制將是 可強制執行的或足夠的,或者以其他方式保護我們免受與安全疏忽或違規相關的任何特定索賠的任何責任或損害。雖然我們維持一定的保險範圍(包括網絡保險),但我們的保險 可能不足以覆蓋此類攻擊所產生的所有責任。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以承擔實際發生的數據處理或數據安全責任,我們不能確定保險將繼續以經濟合理的條款提供給我們,或者根本不能確定,或者任何保險公司都不會拒絕承保任何未來的索賠。如果成功向我們提出超出可用保險覆蓋範圍的一項或多項大額索賠,或者 我們的保單發生變化,包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求,可能會對我們的業務產生重大不利影響,包括 我們的財務狀況、經營業績和聲譽。
我們的保險單很貴,而且只能保護我們免受某些業務風險的影響,而這些風險 會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務 可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前有一般責任、工人補償、董事和高級管理人員以及產品責任保險,這些都受到免賠額和承保範圍的限制。如果我們無法以可接受的費用或可接受的條款獲得 保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保的責任有關的其他索賠 或
69
超出保險負債的金額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險,我們的 財產、意外傷害和一般責任保險單明確不包括危險廢物暴露或污染引起的損害和罰款。因此,我們可能被要求承擔損害賠償責任,或被處以超出我們資源的 金額的罰款,我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。此外,我們不投保網絡保險,這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失,或導致超過我們資源的 金額的罰款。
我們還預計,作為上市公司運營將使我們 更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。因此,我們可能更難 吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。不過,我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的 未投保責任可能需要我們支付大量費用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
我們很大一部分銷售額在美國以外,其中大部分是以外幣計價的,這 使我們面臨外幣風險,包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰,我們的國際業務可能不會 成功,我們的業務可能會受到損害。
政府的出口或進口管制可能會限制我們在國外市場的競爭能力,如果我們違反了這些管制, 我們將承擔責任。
我們的產品可能受到美國的出口管制。如果適用,政府對我們產品的進出口進行監管,或者我們的產品未獲得任何所需的進出口授權,都將損害我們的國際銷售,並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規 要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出,或者在某些情況下,完全阻止我們的產品出口到某些國家/地區。此外,美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和這種經濟制裁,我們可能會被罰款 或可能受到其他懲罰,包括剝奪某些出口特權。此外,任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、人員或技術方面的任何轉變,都可能導致我們產品的使用量減少,或導致我們向具有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們 產品的使用減少或對我們產品出口或銷售權限的限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會嚴重損害我們的業務。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例,這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收 待遇。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外,現有的税收法律、法規、規則、 法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們不利的情況,可能具有追溯力。
我們使用 淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定,如果一家公司發生所有權變更,一般定義為累計
70
如果某些股東的股權在三年內變動超過50個百分點(按價值計算),公司使用變動前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變動後收入或税收的能力可能受到限制 。我們可能在過去經歷過所有權變化,我們可能會經歷與此次股票發行相關的所有權變化,或者是我們股權未來變化的結果,其中一些可能不在我們的控制範圍之內。因此,我們使用變更前的聯邦NOL和其他税收屬性來抵銷未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。由於這些原因,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用NOL的大部分 ,這可能會對我們的業務、財務狀況和現金流產生不利影響。
隨着我們業務的國際化擴張,我們將面臨與在美國境外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的長期戰略是擴大我們的國際影響力。這一戰略可能包括在美國以外建立和維持醫生外展 和教育能力,以及擴大我們與國際付款人的關係。在國際上做生意涉及許多風險,包括:
| 在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難; |
| 由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場,導致競爭加劇; |
| 出口限制、貿易法規和外國税法; |
| 貨幣匯率波動; |
| 難以在陌生的外國開展有效的營銷活動; |
| 税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規; |
| 一些國家減少或改變對知識產權的保護; |
| 在各國需要的地方獲得外國認證和監管許可; |
| 在這些國家/地區的服務器上維護數據和處理該數據的要求; |
| 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
| 清關和運輸延誤; |
| 如果偏好本地生產的產品或要求我們在本地生產產品,則我們打入國際市場的能力受到限制 ; |
| 金融風險,如支付週期較長、應收賬款難以收回、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響; |
71
| 對 的限制服務地點供醫生、提供者和付款人使用我們的產品及其相關的經濟性; |
| 自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義、政治動盪、疾病爆發(包括新冠肺炎大流行的影響)、抵制、削減貿易和其他市場限制;以及 |
| 與保持準確信息和對活動的控制相關的監管和合規風險 受美國1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、英國2010年《反賄賂法》以及其他國家和地區類似法律法規監管的活動。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。
72
有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外, 包括有關我們未來的運營和財務狀況、未來收入、業務戰略、前景、候選產品、計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究和臨牀試驗的結果、研發成本、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的陳述,均屬前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過使用前瞻性術語來識別 前瞻性陳述,例如:預期、相信、思考、繼續、可能、估計、期望、意圖、可能、計劃、潛在、預測、項目、尋求、應該、目標、前景、將會或其負面影響 前瞻性陳述包括但不限於我們就以下事項所作的陳述:
| 我們業務和組織的預期增長; |
| 對我們的總目標市場的估計和我們對市場趨勢的預期; |
| 我們的產品、技術(包括我們的Smart 28計劃)和 業務(包括我們的實施)的業務模式和戰略計劃; |
| 我們的產品能否取得商業成功和市場認可度; |
| 我們對有競爭力的公司和技術以及我們整個行業的期望; |
| 持續的新冠肺炎大流行或 美國或世界範圍內的任何其他大流行、流行病或傳染病爆發對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響; |
| 我們有能力通過擴展我們的商業組織並將我們的銷售額增加到 現有和新客户在現有和新的地理位置上來管理和發展我們的業務; |
| 我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望; |
| 我們有能力以足夠的質量生產足夠數量的產品; |
| 我們能夠準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存; |
| 我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護,或避免未來的侵權索賠 ; |
| FDA或其他影響我們或醫療保健行業的美國或外國監管行動,包括 美國的醫療改革措施; |
| 監管備案和批准的時間或可能性; |
| 我們聘用和留住關鍵人員的能力; |
| 我們在本次或未來發行中獲得額外融資的能力; |
| 我們計劃進行進一步的臨牀試驗; |
73
| 我們普通股交易價格的波動; |
| 我們對此次發行所得資金使用的預期; |
| 我們遵守紐約證券交易所廣泛的要求以及美國和國際上的政府法律、規則和法規 ;以及 |
| 我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的預期。 |
以上列表並不是我們所有前瞻性陳述的詳盡列表。我們 這些前瞻性陳述基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期、假設、估計和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。雖然我們相信 這些預期、假設、估計和預測是合理的,但此類前瞻性陳述只是預測,涉及已知和未知的風險和不確定性,其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。這些和其他重要的 因素,包括本招股説明書中在招股説明書摘要、風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及 業務中討論的那些因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。此外, 新冠肺炎疫情對我們的業務運營和財務業績以及整個世界經濟的潛在影響可能會增加影響我們上述前瞻性陳述的風險和不確定性。 此外,我們的運營環境競爭非常激烈,發展迅速。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。鑑於這些風險和 不確定性,提醒您不要依賴此類前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本招股説明書中其他部分包含的前瞻性陳述並不保證未來的業績和我們經營的實際結果、財務狀況和流動性,以及我們所在行業的發展。, 可能與本招股説明書中其他地方包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外,即使我們的運營結果、 財務狀況和流動性以及我們所在行業的事件與本招股説明書中其他部分包含的前瞻性陳述一致,它們也可能不能預測未來的結果或發展。
我們在本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述僅説明該陳述的日期。除法律另有要求外,我們 不承擔在本招股説明書日期 之後因新信息、情況變化、未來事件或其他原因而對任何前瞻性陳述進行更新或修訂或公開宣佈任何更新或修訂的義務。
74
收益的使用
我們估計,在扣除承銷折扣和佣金以及預計應支付的發售費用後,本次發行中出售普通股給我們帶來的淨收益約為1.128億美元(或 如果承銷商行使其全額購買額外1,171,875股股票的選擇權,淨收益約為1.302億美元)。
此次發行的主要目的是獲得額外資本以支持我們的運營,為我們的普通股創建一個公開市場,為我們未來進入公開股票市場提供便利,並提高潛在客户對我們公司的認識。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司 用途。我們還可能將此次發行所得淨收益的一部分用於收購或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。但是,我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾。
此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖 ,這些情況可能會隨着計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。我們可能會發現有必要或明智地將淨收益用於其他用途,我們將在淨收益的運用上擁有廣泛的酌處權。 在上述用途之前,我們計劃將本次發行的淨收益投資於中短期有息債務、投資級工具或其他證券。
75
大寫
下表彙總了截至2021年6月30日的我們的現金和合並資本:
| 按實際情況計算;以及 |
| (I)在緊接本次發售結束前將我們的可轉換 優先股的所有流通股轉換為20,421,200股普通股,以及(Ii)我們與本次發售結束相關的第三次修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性;以及(Ii)我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性;以及(I)在緊接本次發售結束之前,我們的可轉換 優先股的所有流通股轉換為20,421,200股普通股;以及 |
| 按經調整的備考基準計算,以實施(I)上述備考調整以及(Ii)吾等以每股16.00美元的首次公開發售價格出售及發行7,812,500股本公司普通股,並在扣除承銷折扣及佣金及吾等應支付的估計發售開支後 ,以實施(I)上述備考調整 及(Ii)吾等以首次公開發售價格每股16.00美元出售及發行7,812,500股吾等普通股。 |
您應結合本招股説明書其他部分中標題為 收益的使用、選定的合併財務和運營數據以及管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們的財務報表及其附註 閲讀本信息。
截至2021年6月30日 |
||||||||||||
實際 |
形式上的 |
形式上作為 |
||||||||||
(千美元,每股數據除外) | ||||||||||||
現金 |
$ | 16,044 | 16,044 | $ | 128,794 | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
長期債務 |
22,118 | 22,118 | 22,118 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
可轉換優先系列股權: |
||||||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.01美元,累計優先股息0美元, 13,812,500股授權、已發行和已發行股票 |
4,250 | | | |||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.01美元,累計優先股息1,754美元,授權、已發行和已發行股票 6,608,700股 |
37,784 | | | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
股東權益: |
||||||||||||
優先股,每股面值0.01美元;沒有授權、發行或發行的股份,實際; 1000萬股授權股份,沒有發行或發行的股份,形式和調整後的形式 |
| | ||||||||||
普通股;每股面值0.01美元;授權股份74,687,845股,已發行47,882,830股,實際發行46,969,305股;授權股份300,000,000股,預計發行和發行在外67,390,505股,已發行和已發行股份75,203,005股,經調整後,預計發行和已發行股份75,203,005股 |
94 | 135 | 213 | |||||||||
額外實收資本 |
25,547 | 67,540 | 180,212 | |||||||||
累計其他綜合收益 |
369 | 369 | 369 | |||||||||
留存收益 |
9,065 | 9,065 | 9,065 | |||||||||
庫存股,按成本計算;913,525股 |
(5,983 | ) | (5,983 | ) | (5,983 | ) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
股東權益總額 |
29,092 | 71,126 | 183,876 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總市值 |
$ | 93,244 | 93,244 | $ | 205,994 | |||||||
|
|
|
|
|
|
76
上表不包括:
| 4,971,480股我們的普通股,在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行 ,加權平均行權價為每股4.78美元; |
| 415,000股普通股,在行使2021年6月30日之後授予的期權時可發行,加權 平均行權價為每股13.71美元; |
| 2,475,500股我們的普通股,根據我們的2011年計劃,截至2021年6月30日仍可供發行 ; |
| 根據我們的2021計劃為未來發行保留的7,641,979股我們的普通股,我們將在授予日向我們的某些員工授予 可行使的普通股的期權獎勵,這些股票的總Black-Scholes美元價值為7,791,000美元,其定價與首次公開募股(IPO)價格相等,該定價在本招股説明書所包含的註冊聲明生效時生效,以及任何自動增加的股票數量 |
| 1,329,040股根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股,這項規定在本招股説明書 生效,以及根據本計劃為發行預留的普通股數量的任何自動增加後生效。 |
77
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話),為我們業務的運營和擴展提供資金,在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的 財務狀況、經營結果、當前和預期的資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後酌情作出,並受任何未來融資工具所包含的限制的約束。此外,我們支付現金股息的能力目前受到我們定期債務和循環債務信貸安排協議條款的限制。我們未來為股本支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何優先證券的條款或管理我們可能產生的任何額外債務的協議的限制 。
78
稀釋
如果您在本次發行中投資於我們的普通股,您的權益將立即大幅稀釋,稀釋程度為本次首次公開募股(IPO)中購買我們普通股的購買者支付的每股金額與緊隨此次發售後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的 差額。
截至2021年6月30日,我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為560萬美元,或每股普通股0.12美元。我們的 歷史有形賬面淨值(赤字)代表我們的總有形資產減去總負債和我們的可轉換優先股,這不包括在股東權益中。
截至2021年6月30日,我們的預計有形賬面淨值(赤字)為4770萬美元,或每股0.71美元。調整後的有形淨值 每股賬面價值是指我們的有形資產總額減去我們的總負債額,再除以我們截至2021年6月30日的已發行普通股總數,在緊接本次發售結束之前,我們的所有可轉換優先股的所有流通股轉換為普通股。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後,我們的預計有形賬面淨值 除以截至2021年6月30日已發行普通股的股數。
在我們以每股16.00美元的首次公開募股價格進一步出售本次發行的7812,500股普通股後,扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後,截至2021年6月30日,我們的預計有形賬面淨值約為1.604億美元,或每股2.13美元。這意味着我們的現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了1.43美元,對於在此次發行中購買我們普通股股票的新的 投資者來説,預計有形賬面淨值立即稀釋了約13.87美元。
下表説明瞭對 新投資者的每股攤薄:
普通股每股首次公開發行價格 |
$ | 16.00 | ||||||
截至2021年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損) |
$ | 0.12 | ||||||
可歸因於上述形式效應的每股有形賬面淨值(虧損)增加 |
0.59 | |||||||
截至2021年6月30日的預計每股有形賬面淨值(虧損) |
0.71 | |||||||
每股賬面價值增加,可歸因於新投資者在此次發行中購買普通股 |
1.43 | |||||||
預計調整後每股有形賬面淨值 |
2.13 | |||||||
在此次發行中對新投資者的每股攤薄 |
$ | 13.87 |
下表彙總了截至2021年6月30日,在實施上述調整後的形式調整 後,在扣除承銷折扣和佣金以及扣除承銷折扣和佣金之前,在本次發行中購買我們普通股的現有股東和新投資者之間的差異,包括向我們購買的股份數量、支付給我們的總對價和 現有股東支付或以每股16.00美元的首次公開募股價格購買股票的平均每股價格 。
購買的股份 |
總對價 |
平均價格 |
||||||||||||||||||
數 |
百分比 |
金額 |
百分比 |
|||||||||||||||||
現有股東 |
67,390,505 | 89.6 | % | $ | 60,277,520 | 32.5 | % | $ | 0.89 | |||||||||||
新投資者 |
7,812,500 | 10.4 | % | $ | 125,000,000 | 67.5 | % | $ | 16.00 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
總計 |
75,203,005 | 100.0 | % | $ | 185,277,520 | 100.0 | % | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
79
上表假設承銷商不會在此次發行中行使購買額外 股票的選擇權。如果承銷商充分行使他們的選擇權,在此次發行中額外購買1,171,875股我們的普通股,調整後每股有形賬面淨值的預計值將為每股2.33美元,此次發行中對新投資者的稀釋將為每股13.67美元。如果承銷商充分行使他們的選擇權,新投資者持有的股票數量將增加到我們普通股的8984,375股,約佔本次發行後我們普通股總流通股數量的11.8%。
以上表格和討論中提供的信息 不包括:
| 4,971,480股我們的普通股,在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行 ,加權平均行權價為每股4.78美元; |
| 415,000股普通股,在行使2021年6月30日之後授予的期權時可發行,加權 平均行權價為每股13.71美元; |
| 2,475,500股我們的普通股,根據我們的2011年計劃,截至2021年6月30日仍可供發行 ; |
| 根據我們的2021計劃為未來發行預留的7,641,979股我們的普通股,我們將 根據此次發行的定價向我們的某些員工授予可在授予日針對我們的一些普通股授予可行使的期權獎勵,這些股票的Black-Scholes美元總價值為7,791,000美元,行權價 等於首次公開募股(IPO)價格,該價格在本招股説明書(本招股説明書的一部分)生效後生效,以及任何自動增加的股票數量 |
| 1,329,040股根據我們的ESPP為未來發行預留的普通股,這項規定在本招股説明書 生效,以及根據本計劃為發行預留的普通股數量的任何自動增加後生效。 |
如果未來授予並行使任何期權或類似權利,可能會對新的 投資者造成額外的經濟稀釋。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金 。如果我們的任何未償還期權被行使,根據我們的股權激勵計劃發行和行使新的期權,或者我們未來以低於此次發行的每股對價發行額外的普通股、其他股權 證券或可轉換債務證券,新投資者將面臨進一步稀釋。
80
管理信息系統的探討與分析
財務狀況和經營業績
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及本招股説明書中其他地方包含的標題為 n綜合財務和運營摘要以及我們的財務報表和相關注釋的部分。本討論和本招股説明書的其他部分包含涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述,例如基於我們管理層的信念對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述,以及我們管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際 結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括(但不限於)風險因素一節中討論的那些因素。 另請參閲有關前瞻性陳述的一節“有關前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們是一家領先的醫療設備公司,專門專注於足部和腳踝整形外科市場,我們致力於改善患者 的生活。我們創新的整形外科解決方案、程序方法和器械涵蓋了各種足部和踝部疾病,包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、腳踝、漸進性塌陷足畸形(PCFD)或扁平足、Charcot足和矯形生物學。為了治療這些痛苦、虛弱甚至危及生命的疾病,我們提供全面的解決方案組合,包括手術植入物和一次性設備,以及手術器械。我們廣泛的外科解決方案套件包括72個產品系統,包括大約8,700個SKU,以幫助滿足每位患者的特定需求。我們在設計每個產品時都將患者和外科醫生放在心上,目標是改善 結果,降低疾病復發和併發症發生率,並使程序更簡單、一致和可重複性。我們相信,我們對足部和腳踝市場的熱情、專業知識和獨家專注使我們能夠更好地瞭解患者和醫生的 需求,這使我們能夠創造創新和增強的解決方案,從而顛覆和改變足部和腳踝市場。因此,我們的業務經歷了顯著的增長和勢頭。
我們在2010年成立了Paragon 28,這是一家專門致力於足部和腳踝市場的公司。從那時起,我們開發了一套全面的足踝外科系統和程序技術組合,旨在解決足部和腳踝需要治療的主要疾病,包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、踝關節、PCFD或平足、Charcot足部和正畸生物學。
我們廣泛的商業足跡遍及美國所有50個國家和其他23個國家。在美國,我們主要通過一個主要由獨立銷售代表組成的網絡向醫院和門診手術中心銷售產品,其中大多數銷售代表都是獨家的。在美國以外,我們主要通過銷售代表和庫存分銷商網絡向醫院和門診手術中心銷售產品。我們計劃有效地擴大我們的銷售組織和網絡,以擴展到美國的新領域。我們還高度重視通過根據我們對規模和機會的評估,在現有和選定的新國際市場擴大銷售足跡,從而擴展我們的 全球網絡。
我們目前利用多個第三方製造關係來確保低成本生產,同時保持資本高效 業務模式。我們的許多外科解決方案的關鍵部件都有多個供應來源。我們幾乎所有的供應協議都沒有最低製造或採購義務。因此,我們通常沒有任何 義務購買任何特定數量的產品,我們的供應商通常也沒有義務向我們銷售或為我們生產任何特定數量的產品或我們產品的組件。在大多數情況下,我們的每個產品都有宂餘的製造 能力。除了在新冠肺炎疫情最嚴重的時期,我們在獲得滿足需求所需的產品或產品組件方面沒有遇到任何重大困難,我們只經歷了 個供應商在要求的交貨日期前難以供應產品的有限情況。我們相信,在可預見的未來,製造能力足以滿足市場對我們產品的需求。
81
從2015年到2020年,我們的收入以42%的複合年增長率增長。在2020年新冠肺炎相關手術中斷之前,我們的淨收入從2015年的1,940萬美元增加到2019年的1.063億美元,複合年均增長率為52%。我們的淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元,從截至2020年6月30日的6個月的4570萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的6880萬美元。淨收益從2019年的310萬美元增加到2020年的350萬美元 ,淨虧損從截至2020年6月30日的6個月的450萬美元減少到截至2021年6月30日的6個月的240萬美元。調整後的EBITDA從2019年的860萬美元增加到2020年的1380萬美元, 從截至2020年6月30日的6個月的120萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的390萬美元。我們相信,自2015年以來,我們的財務紀律使我們每年都能實現調整後的EBITDA為正。調整後的EBITDA不是美國公認會計原則(GAAP)下的財務衡量標準。有關我們如何計算這一非GAAP財務衡量標準以及與最直接可比的GAAP財務衡量標準的對賬,請參閲?非GAAP財務衡量標準。
截至2020年12月31日和2021年6月30日,我們的現金分別為1,750萬美元和1,600萬美元,留存收益分別為1,240萬美元和910萬美元。到目前為止,我們的主要資金來源是出售我們的產品、私募我們的可轉換優先證券和產生債務。我們相信 我們現有的現金、可用的債務借款和預期的運營現金流將足以滿足我們的資本要求,並至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。根據我們目前的運營計劃,我們相信,此次發行的 淨收益,加上我們現有的現金,將使我們能夠支付至少從此次發行之日起的未來12個月的運營費用和資本支出要求。
我們在研發和擴展我們的銷售和營銷功能方面投入了大量資金,並預計將繼續在這些領域進行大量投資。此外,我們預計作為上市公司運營將產生額外費用,包括與遵守美國證券交易委員會(SEC)和紐約證券交易所的規則和法規有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。由於這些和其他因素,我們可能需要額外融資來支持我們的 運營和計劃中的增長。我們也可以機會性地尋求額外的融資。我們可能尋求通過建立合作伙伴關係或通過公共或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款 設施或一個或多個這些資金來源的組合來籌集任何額外資本。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金,我們的股東可能會受到稀釋。
影響我們經營業績的因素
我們相信,我們的業績和持續的成功取決於提供重大機遇的幾個因素。這些因素包括:
對產品開發和創新的投資,包括Smart 28
我們預計將繼續通過對我們業務的投資來關注長期收入增長。在研發方面,我們的團隊 不斷開發新產品和現有產品的迭代。此外,我們預計我們將繼續在Smart 28計劃上進行大量投資,以便通過擴展現有產品和 創建採用先進技術的新產品和相關服務來改善患者結果。我們致力於不斷擴大我們的足部和腳踝解決方案組合,並將下一代產品推向市場。雖然研發和臨牀測試既耗時又昂貴,但我們相信,拓展新的適應症、實施產品改進以及繼續通過臨牀數據證明我們產品的有效性、安全性和成本效益都是 增加我們解決方案採用率的關鍵。我們繼續投資項目,教育治療足部和腳踝的醫生了解產品的優勢。因此,在短期內,我們預計這些活動將增加我們的 運營費用,但從長遠來看,我們預計它們將對我們的業務和運營結果產生積極影響。
82
美國和國際市場的持續商業擴張
在銷售和營銷方面,我們還將投入有意義的資源來擴大我們在美國和國際 市場的商業團隊。我們在美國的首要商業任務包括擴大銷售隊伍、擴大外科醫生客户羣、提高銷售隊伍渠道生產率和提高外科醫生利用率。我們在 國際市場的首要商業任務包括擴大在現有國家/地區的市場份額,並瞄準新的國家/地區,在這些國家/地區我們可以最大限度地提高強勁的平均售價(ASP)和利潤率。我們目前的擴張目標包括巴西、哥倫比亞、日本、墨西哥、瑞典、臺灣和哥斯達黎加,我們正在印度、中國和俄羅斯探索潛在的未來機會。這一過程需要對我們的商業團隊進行大量的教育和培訓,以達到醫生期望的我們 產品的技術能力水平,並獲得構建我們產品需求的經驗。完成培訓後,我們的商業團隊通常需要現場時間來擴大他們的客户網絡,並將他們的 工作效率提高到我們預期的水平。要實現增長,需要成功招聘、培訓和留住更多的銷售代表,這需要我們進行大量投資。
繼續和擴大使用醫院設施的通道
在美國,為了讓醫生使用我們的產品,這些醫生治療患者的醫院設施通常要求 我們直接與醫院設施或醫院設施所屬的GPO簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時,需要廣泛的談判和管理時間。在美國以外的 市場,我們可能需要參與合同競標流程才能銷售我們的產品,而競標流程只在特定時間段開放,我們可能不會在競標過程中成功。
第三方付款人的報銷和承保決定
美國的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(主要是聯邦醫療保險、州醫療補助和私人醫療保險計劃)來支付和報銷我們產品的全部或部分成本。我們能從產品銷售中獲得的收入在很大程度上取決於這些付款人能否得到報銷。如果這些付款人確定患者在醫療上不需要該設備或程序,並且根據付款人的承保政策使用該設備或程序,則他們可以拒絕 報銷。我們商業努力的一個重要組成部分包括與 私人付款人合作,以確保我們產品的積極承保決策。
庫存、手術器械與供應鏈管理
鑑於我們銷售的產品種類繁多、數量眾多,為了有效地營銷和銷售這些產品,我們必須保持大量的 庫存和手術器械。因此,大量現金被花費在庫存和手術器械上。有時,我們可能會確定我們的庫存不符合我們的產品要求。我們還可能 高估或低估所需組件的數量,在這種情況下,我們可能會花費額外的資源或受到我們可以採購的最終產品數量的限制。這些因素使我們面臨過時和過期的風險, 這可能會導致減損費用。截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度,上述項目的費用總額分別為170萬美元和750萬美元;截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月,上述項目的費用總額分別為160萬美元和110萬美元。此外,隨着我們發佈包含改進或附加功能的後幾代產品,前幾代產品可能會過時。
季節性
我們已經經歷了,並且 預計我們的業務將繼續經歷季節性變化,我們在美國的最高銷售量將出現在第四個日曆季度。我們第四個日曆季度在美國的銷售量往往更高,因為許多患者在達到年度免賠額並有時間在寒假期間恢復後,選擇接受 手術。
83
新冠肺炎大流行的影響
作為對新冠肺炎的迴應,美國境內的某些州實施的原地避難所規則要求某些不被認為是必要的企業關閉,並要求推遲選擇性程序。因此,我們的收入增長受到了不利影響,尤其是在2020年3月至2020年5月期間就地避難所限制在很大程度上得到了放鬆。 與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間及其對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性。此外,新的和可能更具傳染性的變種(如Delta變種)的流行繼續給大流行的持續時間和影響帶來不確定性。新冠肺炎疫情繼續對我們的業務產生實質性影響 我們無法合理估計此次疫情的持續時間或嚴重程度及其對執行的外科手術(特別是選擇性手術)數量的影響。
非GAAP財務指標
非GAAP財務指標的使用及其侷限性
除了我們根據美國GAAP確定的業績和業績衡量標準外,我們認為某些非GAAP財務指標在評估和比較我們在多個時期的財務和運營業績、識別影響我們業務的趨勢、制定業務計劃和做出戰略決策方面都很有用。
調整後的EBITDA是我們管理層用來評估財務業績的關鍵業績指標, 也用於內部規劃和預測。
我們相信,調整後的EBITDA加上對淨收入的調整, 有助於識別我們業務的潛在趨勢,並幫助投資者將我們的公司與其他可能具有不同資本結構、税率或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。因此,我們認為 調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息,增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並允許我們的管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標具有更大的透明度 。我們使用調整後的EBITDA作為一種分析工具有其侷限性,您不應孤立地考慮這些衡量標準,也不應將其作為根據美國公認會計準則報告的我們財務業績分析的 替代品。其中一些潛在限制包括:
| 其他公司,包括我們行業中有類似業務安排的公司,可能會報告 調整後的EBITDA或類似名稱的指標,但計算方式不同,這降低了它們作為比較指標的有用性; |
| 雖然折舊和攤銷費用是非現金費用,但正在折舊和攤銷的資產未來可能需要更換,調整後的EBITDA不反映此類更換或新的資本支出要求的現金資本支出; |
| 調整後的EBITDA也沒有反映我們營運資金需求的變化或現金需求,也沒有反映基於股票的薪酬的 潛在稀釋影響;以及 |
| 調整後的EBITDA不反映我們可能產生的債務的利息支出,或支付利息或 本金所需的現金需求。 |
由於這些和其他限制,您只應將我們的非GAAP衡量標準視為其他基於GAAP的財務衡量標準的補充。有關調整後的EBITDA與最具可比性的GAAP財務指標的完全對賬,請參閲?GAAP和非GAAP指標之間的對賬 。
84
GAAP和非GAAP衡量標準之間的協調
我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、折舊和攤銷前的淨收益、基於股票的薪酬 費用和非經常性費用。有關截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的調整後EBITDA與最具可比性的GAAP財務指標的完全對賬,請參閲 下表。
截至六個月 |
年終 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||||||
淨收入 |
$ | (2,411 | ) | $ | (4,475 | ) | $ | 3,498 | $ | 3,117 | ||||||
利息支出 |
601 | 462 | 602 | 648 | ||||||||||||
所得税費用(福利) |
332 | 1,415 | 1,527 | (1,147 | ) | |||||||||||
折舊及攤銷費用 |
3,678 | 2,928 | 6,384 | 4,202 | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
1,715 | 868 | 1,808 | 1,754 | ||||||||||||
PPP貸款豁免(1) |
| | (3,747 | ) | | |||||||||||
與供應鏈中斷相關的過剩和陳舊庫存費用(2) |
| | 3,702 | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
調整後的EBITDA |
$ | 3,915 | $ | 1,198 | $ | 13,774 | $ | 8,574 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) | 代表與購買力平價貸款的前景相關而收到的非經常性其他收入。 |
(2) | 表示新冠肺炎大流行期間供應鏈採購流程中斷 導致的非經常性過剩和過時庫存費用。 |
關鍵指標
我們定期審查一系列運營和財務指標,其中包括生產美國銷售代表的數量 ,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定我們的業務計劃和做出戰略決策。
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的美國銷售代表人數:
截至六個月 |
年終 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||||||
生產美國銷售代表(1) |
197 | 163 | 176 | 167 |
(1) | 我們將每個季度產生的美國銷售代表定義為該季度每個月產生收入的美國銷售代表人數。我們將每年生產的美國銷售代表人數定義為四個季度生產的美國銷售代表指標的總和除以四。我們將截至2021年6月30日和2020年6月的6個月的美國生產銷售代表人數定義為2021年和2020年第一季度和第二季度的生產美國銷售代表人數之和除以2。 |
我們相信,生產美國銷售代表的數量是我們推動採用我們的產品和 流程並創造收入的能力的有用指標,並且有助於跟蹤我們的業務進展。雖然我們認為此指標代表我們當前的業務,但隨着我們業務的增長,此指標可能會取代其他或不同的指標 。
85
我們運營結果的組成部分
淨收入
我們目前的收入 來自銷售我們的足部和腳踝整形外科解決方案,主要是植入物。我們還將支付給客户的任何運費記錄為收入,並將實際運輸成本記錄為售出商品的成本。我們已選擇 從交易價格的測量中排除所有税,如銷售、使用、增值税、由政府部門評估和向客户收取的税。因此,收入應確認為扣除此類税項後的淨額。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6個月中,沒有單個客户佔我們淨收入的10%或更多。我們預計,在可預見的未來,隨着我們擴大銷售區域、增加新客户和提高現有客户對我們產品的利用率,我們的淨收入將會增加,儘管淨收入可能會因各種因素而波動,包括報銷的可用性、我們銷售隊伍的規模和成功程度、知道和使用我們產品的醫院和醫生的數量以及季節性。
銷貨成本
銷售成本主要包括從第三方供應商購買的成品、運輸成本、過剩和過時庫存 調整和版税。植入物主要由美國的第三方供應商按照我們的規格製造。銷售成本在植入物用於手術時確認,相關收入在確認時確認。 在用於手術之前,我們的植入物成本記錄為庫存,淨額記入我們的合併資產負債表。銷售成本預計將增加,主要原因是銷售量增加。
我們計算毛利為淨收入減去銷售成本,毛利率為毛利除以淨收入。我們預計,在可預見的未來,隨着淨收入的增長,我們的毛利將會增長,儘管我們的毛利和毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響,主要是平均售價、第三方製造成本、客户組合的變化、過剩和過時的庫存調整、版税和業務的季節性。由於平均售價較高,我們在美國銷售的產品的毛利率比在國際上銷售的產品的毛利率更高。然而,根據上述因素和季節性,我們 預計我們的毛利率將在不同時期波動。
運營費用
研究與開發
研發費用包括與新產品和持續產品開發活動相關的工程成本和研究項目 、臨牀研究和試驗費用、質量和監管費用以及與研發職能相關的工資、獎金和福利。我們堅持以程序為重點的產品開發方法, 正在進行項目,以增加跨多個足部和踝關節適應症的新系統,併為我們現有的系統添加附加功能。我們預計,隨着我們僱傭更多人員開發 新產品和產品增強功能(包括Smart 28計劃),我們的研發費用將會增加。
銷售、一般和管理
銷售、一般和行政費用主要包括支付給美國銷售代表的佣金、與銷售、營銷、一般和行政職能相關的工資、獎金和 福利,以及基於股票的薪酬。此外,銷售、一般和行政費用包括與營銷計劃、醫生和 銷售人員醫學教育項目相關的成本、手術器械折舊、差旅費用、專業服務費(包括法律、財務、審計和税費)、保險費、設施費用和其他一般公司費用。
86
我們預計,在可預見的未來,隨着我們業務的持續增長,銷售、一般和管理費用將繼續增加,儘管可能會隨季度波動。我們還預計,隨着我們增加員工並擴展 設施和業務流程以支持我們作為上市公司的運營,我們的管理費用(包括基於股票的薪酬費用)將會增加。此外,我們預計與 上市公司相關的審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的費用將會增加。我們還預計,隨着 以限制性股票單位或期權的形式建立與此次發行相關的新股權計劃和相關授予,我們的股票薪酬支出將會增加。此外,我們預計將繼續產生與萊特醫療訴訟相關的鉅額法律費用。由於我們業務的季節性以及我們在新地區不斷增加直銷區域經理,我們的銷售、一般和行政費用可能會隨時間波動。
其他收入(費用)
其他 收入(費用)主要包括外幣交易收益(損失)和免除PPP貸款的收入。
利息 費用
利息支出包括報告期內發生的利息和融資成本的攤銷。
經營成果
截至2021年和2020年6月30日的6個月
下表彙總了我們在下文所列期間的業務結果:
截至六個月 六月三十日, |
變化 | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 金額 | % | |||||||||||||
(千美元) | ||||||||||||||||
淨收入 |
$ | 68,838 | $ | 45,656 | $ | 23,182 | 51 | % | ||||||||
銷貨成本 |
13,113 | 8,337 | 4,776 | 57 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
毛利 |
55,725 | 37,319 | 18,406 | 49 | % | |||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研發 |
7,136 | 5,828 | 1,308 | 22 | % | |||||||||||
銷售、一般、管理 |
50,041 | 34,004 | 16,037 | 47 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
57,177 | 39,832 | 17,345 | 43 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業收入(虧損) |
(1,452 | ) | (2,513 | ) | 1,061 | 73 | % | |||||||||
其他收入(費用) |
(26 | ) | (85 | ) | 59 | * | ||||||||||
利息支出 |
(601 | ) | (462 | ) | (139 | ) | (23 | )% | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前收入(虧損) |
(2,079 | ) | (3,060 | ) | 981 | 47 | % | |||||||||
所得税費用(福利) |
332 | 1,415 | (1,083 | ) | (77 | )% | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨收益(虧損) |
(2,411 | ) | (4,475 | ) | 2,064 | 86 | % | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 沒有意義 |
87
下表分別表示截至2021年6月30日和2020年6月的6個月,按地理區域劃分的總淨收入(基於客户所在地 )。
截至六個月 六月三十日, |
||||||||
2021 | 2020 | |||||||
美國 |
$ | 60,132 | $ | 41,111 | ||||
國際 |
8,706 | 4,545 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總淨收入 |
$ | 68,838 | $ | 45,656 | ||||
|
|
|
|
淨收入。淨收入從截至2020年6月30日的六個月的4570萬美元增加到2021年同期的6880萬美元,增幅為2310萬美元,增幅為51%。淨收入的增長是由於生產銷售代表人數的增加和 新產品的收入推動美國淨收入增加了1900萬美元。由於南非、英國和澳大利亞的手術量增加,國際收入增加了420萬美元。
銷售成本和毛利率。銷售成本從截至2020年6月30日的六個月的830萬美元增加到2021年同期的1310萬美元,增幅為480萬美元,增幅為57%。銷貨成本上升,主要是由於銷售量增加,令銷貨變動成本增加所致。在截至2021年6月30日至2020年6月30日的6個月中,毛利率下降了80個基點,至80.9% ,這主要是由於產品和地理結構的變化。
研發費用 。研發支出從截至2020年6月30日的六個月的580萬美元增加到2021年同期的710萬美元,增幅為130萬美元或22%。研發費用的增加 是由於對我們的質量管理系統和新產品開發工作的額外投資,包括人員費用的增加。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和行政費用從截至2020年6月30日的6個月的3,400萬美元增加到2021年同期的5,000萬美元,增幅為1,600萬美元,增幅為47%。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於銷售和營銷費用的增加,包括與銷售量增加相關的美國 銷售佣金、增加的營銷投資、增加的手術器械折舊,以及包括人事費用和第三方法律、會計和信息技術服務在內的一般和管理費用的增加。
88
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度
下表彙總了我們在下文所列期間的業務結果:
年終 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||
2020 |
2019 |
金額 |
% |
|||||||||||||
(千美元) | ||||||||||||||||
淨收入 |
$ | 110,981 | $ | 106,280 | $ | 4,701 | 4 | % | ||||||||
銷貨成本 |
25,099 | 18,832 | 6,267 | 33 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
毛利 |
85,882 | 87,448 | (1,566 | ) | (2 | )% | ||||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研發 |
11,171 | 10,297 | 874 | 8 | % | |||||||||||
銷售、一般、管理 |
72,641 | 74,435 | (1,794 | ) | (2 | )% | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
83,812 | 84,732 | (920 | ) | (1 | )% | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業收入 |
2,070 | 2,716 | (646 | ) | (24 | )% | ||||||||||
其他收入(費用) |
3,557 | (98 | ) | 3,655 | * | |||||||||||
利息支出 |
(602 | ) | (648 | ) | 46 | 7 | % | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前收入 |
5,025 | 1,970 | 3,055 | 155 | % | |||||||||||
所得税費用(福利) |
1,527 | (1,147 | ) | 2,674 | 233 | % | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨收入 |
3,498 | 3,117 | 381 | 12 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 沒有意義 |
下表分別表示截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,按地理區域劃分的淨收入總額(基於客户所在地)。
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
美國 |
$ | 100,547 | $ | 95,323 | ||||
國際 |
10,434 | 10,957 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總淨收入 |
$ | 110,981 | $ | 106,280 | ||||
|
|
|
|
淨收入。淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元,增幅為470萬美元,增幅為4%。淨收入的增長是由於生產銷售代表人數的增加帶動的美國淨收入增加了520萬美元,這部分被新冠肺炎疫情導致的手術量減少所抵消。由於新冠肺炎大流行導致的手術量減少,國際收入減少了50萬美元。
銷售成本和毛利率。銷售商品成本從2019年的1880萬美元增加到2020年的2510萬美元,增幅為630萬美元,增幅為33%。銷售商品成本增加的主要原因是,銷售量增加以及過剩和陳舊庫存調整增加(包括新冠肺炎疫情期間供應鏈採購流程中斷導致的370萬美元過剩和陳舊庫存調整),導致銷售商品變動成本增加。毛利率在2020年下降4.8個百分點至77.4%,主要是由於過剩和陳舊庫存調整的增加 。
研發費用。研發費用 從2019年的1,030萬美元增加到2020年的1,120萬美元,增幅為90萬美元,增幅為8%。研發費用的增加是由於對我們的質量管理系統進行了額外的投資,包括增加了 人員費用。
89
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和行政費用 從2019年的7440萬美元減少到2020年的7260萬美元,減少了180萬美元,降幅為2%。銷售、一般和行政費用的減少主要是由於新冠肺炎疫情導致的營銷活動減少以及法律費用的減少,但這些費用被美國銷售佣金增加和手術器械折舊部分抵消。
其他收入(費用)。其他收入(支出)從10萬美元的支出增加到360萬美元,主要與我們在PPP貸款中確認的收入 有關,這筆貸款後來在2021年7月完全免除。
利息支出。利息 費用在2019年至2020年期間保持相對不變,主要原因是2019年至2020年期間未償債務的可比水平。
流動性和 資本資源
到目前為止,我們的主要資金來源是銷售我們的解決方案產生的現金、私募普通股和可轉換優先股以及債務融資協議。截至2021年6月30日,我們擁有1600萬美元的現金,910萬美元的留存收益,2230萬美元的流動和長期債務,扣除290萬美元的遞延發行成本後的淨額 。
2021年5月6日,我們與Midcap Financial Trust (MidCap)簽訂了一項新的信貸協議,提供高達7000萬美元的總借款,包括3000萬美元的循環貸款和4000萬美元的延期提取定期貸款,這些貸款由我們的知識產權和其他資產擔保,並使用部分收益 償還了我們之前的定期貸款協議。截至2021年6月30日,我們有2,480萬美元的中型股未償債務,包括中型股循環貸款(定義如下)項下的1,480萬美元和中型股定期貸款 (定義如下)項下的1,000萬美元。我們相信,我們現有的現金、我們中型股信貸安排下的額外可用借款和預期收入將足以滿足我們的資本要求,併為我們未來12個月的運營提供資金。但是, 除了此次發行的淨收益外,我們還可能決定籌集更多資金,以支持我們業務的進一步增長。
長期債務
Vectra 科羅拉多州銀行貸款協議
2018年6月20日,我們與Zion Bancorporation,N.A.dba Vectra Bank Colorado(VBC)簽訂了貸款協議(VBC貸款協議)。VBC貸款協議包括1250萬美元的循環信貸額度(循環貸款)。循環貸款的借款基數等於1.25 乘以我們過去12個月的EBITDA,或者等於:(1)合格賬户的85%加上(2)合格存貨的50%加上(3)合格固定資產的30%。循環貸款按可調整利率計息,利率等於一個月期倫敦銀行間拆放款利率(LIBOR)加每年適用保證金,但不低於2.00%,原到期日為2018年12月1日。適用的保證金可根據VBC貸款協議的規定進行 調整。循環貸款只能用於營運資金目的。原始VBC貸款協議以本公司的所有資產和個人財產為抵押,包括所有貨物、設備、 庫存、現金、知識產權和存單。VBC貸款協議包含金融和其他習慣契約。
2018年11月27日,我們簽訂了《VBC貸款協議第一修正案》(The First VBC Loan Amendment)。第一項VBC貸款 修正案將循環貸款到期日延長至2019年6月30日。我們於2018年11月27日簽署了一份新的知識產權擔保協議,與第一項VBC貸款修正案相關,該協議授予VBC幾乎所有資產的擔保權益,包括我們擁有和隨後獲得的所有版權、商標、專利及其所有產品和收益的所有權利、所有權和權益。2019年4月25日,我們簽署了 第二修正案
90
VBC貸款協議(VBC貸款第二修正案)。第二次VBC貸款修正案在VBC貸款協議中增加了500萬美元的定期貸款安排(定期貸款)。定期貸款的利息為可調整利率,相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加上每年適用的保證金,到期日為2021年4月25日。定期貸款只能用於資助我們租賃設施的新設備購買 和租户改善。2019年6月17日,我們簽訂了《VBC貸款協議第三修正案》(The Third VBC Loan Amendment)。第三次VBC貸款修正案將循環貸款的到期日延長至2019年8月31日 。VBC貸款協議的其他條款並無重大改變。2019年9月23日,我們簽訂了《VBC貸款協議第四修正案》(The Fourth VBC Loan Amendment)。第四次VBC貸款修正案 將循環貸款的到期日延長至2020年6月30日。VBC第四次貸款修正案還規定了最低有形淨值,以總資產計算,不包括無形資產,減去(I)不低於1,800萬美元的總負債(I)自2018年6月30日起每四個季度滾動測試不少於1,800萬美元,以及(Ii)自2019年9月30日起每四個季度滾動測試不低於2,090萬美元。2019年11月6日,我們簽訂了《VBC貸款協議第五修正案》(The Five VBC Loan Amendment)。第五次VBC貸款修正案增加了500萬美元 提款到期限VBC貸款協議的貸款安排(買斷貸款)。收購貸款的到期日為2020年6月30日,利息為可調整的 利率,相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加2.00%的年利率。2020年3月27日,我們與VBC簽訂了經修訂和重新簽署的VBC貸款協議(新VBC貸款協議)。新VBC貸款 協議將現有定期貸款和現有收購貸款再融資為一筆本金總額為680萬美元的單一定期貸款(2020年新定期貸款),並將現有循環貸款的最高本金金額提高至 1500萬美元(2020年新循環貸款)。這兩筆貸款的到期日均為2020年9月30日,隨後延長至2023年10月5日。新的VBC貸款協議以我們幾乎所有的資產為抵押。新的VBC貸款協議包含金融和其他習慣契約,年利率為3%。公司於2021年償還了這筆2020新循環貸款。
中型股貸款協議
2021年5月6日,我們與Midcap Financial Trust(MidCap)作為代理和其中指定的 貸款人簽訂了定期貸款協議(Midcap Term Loan Agreement)。中型股定期貸款協議包括兩批,第一批為1,000萬美元(第一批),第二批為3,000萬美元(第二批,連同 第一批,即中型股定期貸款)。第一批資金於2021年5月6日全額到位。第二批仍然完全可用,可能從2021年5月6日至2022年12月31日,或者如果更早,在根據中型定期貸款協議發生違約事件 時提供資金。中型股定期貸款將於2026年5月1日到期。中型定期貸款按倫敦銀行同業拆息加6.00%的年利率計息。
於2021年5月6日,我們還與Midcap作為代理和其中指定的貸款人簽訂了循環貸款協議(Midcap循環貸款協議,以及Midcap Term貸款協議,Midcap貸款協議)。根據Midcap循環貸款協議的條款,截至2021年5月6日,我們可以獲得2000萬美元的循環信貸額度 (MidCap循環貸款),如果我們提出書面請求並徵得代理人和貸款人的同意,該額度可以額外增加1,000萬美元。中型循環貸款協議將於2026年5月1日到期。Midcap循環貸款按倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加3.00%的年利率收取 利息。
中型股貸款協議以我們的所有資產和個人財產作為擔保, 包括所有貨物、設備、庫存、現金、知識產權和存單。中型股貸款協議包括借款、違約事件和契諾的慣例條件,包括正面契諾和負面 契諾,這些契諾限制我們和我們的子公司產生額外債務、設立或產生留置權、與其他公司合併或合併、清算或解散、出售或轉讓資產、支付股息或 進行分配的能力,但某些例外情況除外,這些條件限制了我們和我們的子公司產生額外債務、設立或產生留置權、與其他公司合併或合併、清算或解散、出售或轉讓資產、支付股息或 進行分配的能力。
91
資金需求
我們使用現金為我們的運營提供資金,其中主要包括購買足部和腳踝整形外科植入物和一次性用品的成本 和相關器械,以及我們的運營費用,包括研發和銷售、一般和行政費用。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續投資於 擴大我們的研發計劃,以及繼續擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及計劃,以推動和支持預期的銷售增長,我們的運營費用將會增加。此外,我們預計在可預見的未來,隨着我們招聘人員和擴展基礎設施以推動和支持組織的預期增長,我們的一般和管理費用將 增加。作為一家上市公司,我們還將產生額外的費用,而且 預計將擴大我們的行政職能,以支持我們的業務增長。我們的營運開支的時間和數額,會視乎很多因素而定,包括:
| 我們為改進現有產品和 開發新產品和解決方案而打算進行的研究和開發活動; |
| 我們在美國和其他地方正在進行的商業化活動的成本,包括擴大市場、增加銷售和營銷人員、實際和預期的產品銷售、營銷、製造和分銷; |
| 無論我們是否尋求收購或投資於與我們當前業務互補的業務、產品或技術 ; |
| 我們產品的市場接受度和接受率; |
| 提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用 ; |
| 我們需要實施額外的基礎設施和內部系統; |
| 競爭技術的出現或其他不利的市場發展; |
| 任何產品責任或其他訴訟; |
| 吸引和留住技術人才所需的費用; |
| 我們的庫存和手術器械的變化或波動; |
| 我們實施的各種計算機化信息系統; |
| 作為一家上市公司的相關成本;以及 |
| 新冠肺炎疫情對我們運營和業務的影響。 |
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地利用我們的可用資金 資源。我們可能尋求通過公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或這些或其他資金來源中的一個或多個的組合來籌集任何必要的額外資本。 我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金,或者根本無法獲得額外資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得必要的資金,或者根本無法獲得資金,我們可能會被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、 商業化努力或其他運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金,我們的股東將受到稀釋,任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外,作為向以下項目提供額外資金的 條件
92
我們,未來的投資者可能會要求,也可能會被授予比現有股東更高的權利。如果我們通過協作協議、許可安排或 營銷和分銷安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品的寶貴權利,或者授予可能對我們不利的許可。債務融資(如果可行)很可能 涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約,如果發生破產,債務持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還
現金流
下表 列出了下表所列期間現金的主要來源和用途:
截至六個月 六月三十一號, |
變化 | 年終 十二月三十一日, |
變化 | |||||||||||||||||||||||||||||
2021 |
2020 |
金額 |
% |
2020 | 2019 | 金額 | % | |||||||||||||||||||||||||
(以千為單位,不包括百分比變化) |
(以千為單位,而不是百分比 更改) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
現金淨額(用於)由以下機構提供: |
||||||||||||||||||||||||||||||||
經營活動 |
$ | 3,866 | $ | 1,249 | $ | 2,617 | 209 | % | $ | 1,111 | $ | 12,298 | $ | (11,187 | ) | (91 | )% | |||||||||||||||
投資活動 |
(21,974 | ) | (5,117 | ) | (16,857 | ) | 329 | % | (10,318 | ) | (17,454 | ) | 7,136 | 41 | % | |||||||||||||||||
融資活動 |
16,713 | 2,389 | 14,324 | * | 24,012 | 6,545 | 17,467 | 267 | % | |||||||||||||||||||||||
現金匯率變動的影響 |
(62 | ) | (95 | ) | 33 | 35 | % | 86 | 29 | 57 | 196 | % | ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
現金淨(減)增 |
$ | (1,457 | ) | $ | (1,574 | ) | $ | 117 | 7 | % |
$ |
14,891 |
|
$ |
1,418 |
|
$ |
13,473 |
|
|
* |
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 沒有意義 |
經營活動提供的淨現金
截至2021年6月30日的6個月,經營活動提供的現金淨額為390萬美元,主要包括240萬美元的淨虧損加上710萬美元的非現金支出,其中主要包括370萬美元的折舊和攤銷,120萬美元的過剩和陳舊庫存撥備以及170萬美元的基於股票的 薪酬支出,以及80萬美元的營運資本負變化,包括450萬美元的庫存採購,部分被應付賬款增加350萬美元所抵消。
截至2020年6月30日的6個月,經營活動提供的現金淨額為120萬美元,主要包括450萬美元的淨虧損加上780萬美元的非現金費用,其中主要包括300萬美元的折舊和攤銷,160萬美元的超額和陳舊庫存撥備,140萬美元的與遞延所得税相關的費用,以及200萬美元的營運資本負變化,包括450萬美元的庫存採購和390萬美元的應計費用和其他流動負債的減少。因應收賬款減少530萬美元而部分抵消。
2020年經營活動提供的現金淨額為110萬美元,主要包括350萬美元的淨收入加上1840萬美元的非現金支出,其中主要包括640萬美元的折舊和攤銷,750萬美元的超額和陳舊庫存撥備和180萬美元的基於股票的薪酬支出,以及2080萬美元的營運資金負變化,包括1480萬美元的庫存採購和620萬美元的應付賬款減少。
2019年經營活動提供的現金淨額為1230萬美元,主要包括310萬美元的淨收入加上750萬美元的非現金支出,其中主要包括420萬美元的折舊和攤銷,170萬美元的超額和陳舊庫存撥備和180萬美元的 基於股票的薪酬支出,以及170萬美元的營運資本正變化。
93
用於投資活動的淨現金
截至2021年6月30日的六個月,用於投資活動的現金淨額為2,200萬美元,主要包括我們以1,500萬美元收購Additive Orthopedics的 資產、手術器械採購以及某些專利成本的資本化。
截至2020年6月30日的6個月,用於投資活動的現金淨額為510萬美元,主要包括手術器械採購和某些專利成本的資本化。
2020年用於投資活動的現金淨額為1030萬美元,主要包括手術器械採購。
2019年用於投資活動的淨現金為1750萬美元,包括650萬美元的手術器械採購 和1100萬美元的其他資本支出,其中包括890萬美元用於我們位於科羅拉多州恩格爾伍德的公司、研發和臨牀總部的改善。
融資活動提供的淨現金
截至2021年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為1670萬美元,其中包括Midcap循環貸款和Midcap定期貸款的2480萬美元的收益 ,但這部分被590萬美元的長期債務償還和300萬美元的債務發行成本支付所抵消。
截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為240萬美元,其中包括370萬美元的PPP貸款收益和130萬美元的普通股發行收益,這些收益被我們270萬美元的長期債務償還部分抵消。
2020年融資活動提供的現金淨額為2,400萬美元,其中包括3,810萬美元的股權 交易淨收益,包括我們B系列優先股融資的3,600萬美元收益(扣除發行成本),部分被1410萬美元的淨債務償還所抵消。
2019年融資活動提供的現金淨額為650萬美元,主要包括1040萬美元的債務淨收入 被390萬美元的庫存股回購部分抵消。
表外安排
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6個月內,我們沒有任何表外安排,如結構性融資、特殊目的 實體或可變利益實體。
合同義務和承諾
下表列出了截至2020年12月31日,我們按期限到期的合同義務和承諾:
應在 期限內付款 |
||||||||||||||||||||
較少 |
1-3 |
3-5 |
更多 |
總計 |
||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||
經營租賃義務 |
$ | 1,145 | $ | 3,581 | $ | 3,273 | $ | 1,250 | $ | 9,249 | ||||||||||
債務,包括利息 |
2,356 | 4,140 | | | 6,496 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總計 |
$ | 3,501 | $ | 7,721 | $ | 3,273 | $ | 1,250 | $ | 15,745 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
94
2021年5月6日,我們與Midcap簽訂了新的貸款協議,提供總計700萬美元的借款,並將部分收益用於償還我們之前與VBC達成的定期貸款協議下的所有未償債務。截至2021年6月30日,我們有2,480萬美元的中型股未償債務,其中包括中型股循環貸款項下的1,480萬美元和中型股定期貸款項下的1,000萬美元。中型股貸款項下的負債及VBC定期貸款項下的未償還債務並未反映於上表 。
我們在正常業務過程中與(I)臨牀研究機構和臨牀 站點、(Ii)合同製造商、(Iii)監管顧問以及(Iv)運營我們業務的各種其他供應商簽訂合同。這些合同一般都規定了有通知的終止條款,因此我們認為,截至2020年12月31日,我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。
關鍵會計估算
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的 財務報表,該報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出 判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同,任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在本招股説明書中的財務報表附註2中有更全面的描述,但我們 相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策和估計,這些政策和估計對我們的財務狀況和運營結果最重要,需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷 。
收入確認
我們根據ASC主題606,與客户的合同收入(ASC 606)對收入進行會計處理。收入主要來自 我們植入物和一次性用品的銷售,其次是我們手術器械的銷售。我們通過美國境內的員工銷售人員和獨立銷售代表銷售我們的產品。在美國以外,我們通過獨立銷售代表和庫存分銷商銷售我們的產品。我們與某些經銷商和醫院簽訂了寄售協議。我們的客户主要是醫院和外科中心。
收入記錄在履行我們的績效義務時,也就是我們的客户獲得產品所有權時,通常是在 產品用於外科手術時。我們通常與客户簽訂書面合同,其中包括定價和我們的標準條款和條件。我們提供的任何折扣都在我們的客户協議中列出。由於折扣是在購買 時就知道的,因此在確認收入時不需要估計。運輸和搬運成本被記錄為售出貨物的成本,向客户開出的運輸和搬運成本的金額記錄在收入中。我們將支付給客户的任何運輸和搬運費用記錄為 收入,並將實際發生的運輸成本記錄為售出貨物的成本。我們已選擇從交易價格的測量中排除由政府部門評估並向客户徵收的所有税(例如,銷售、使用、 增值税)。因此,收入應確認為扣除此類税項後的淨額。我們已選擇使用ASC 606允許的實際權宜之計,將客户獲得承諾貨物控制權後發生的運輸和搬運活動 作為履行成本而不是作為額外承諾服務進行核算,因此,我們不會將交易價格的一部分分配給運輸服務義務。 超出其配額的銷售佣金被歸類為獲得合同的增量成本,因為如果未簽署合同,則不會產生此類成本。我們已選擇使用實用的 權宜之計來支出應資本化的此類成本,因為這些成本的攤銷期限將不到一年。
95
由於我們產品的性質,退貨微乎其微,對退貨的估計不是 材料。確認收入的時間可能與向客户開具發票的時間不同。截至2020年12月31日和2019年12月31日,我們分別記錄了與此時間差異相關的330萬美元和360萬美元的未開單應收賬款,截至2021年6月30日和2020年6月30日,我們分別記錄了290萬美元和300萬美元的未開單應收賬款。
庫存, 淨額
存貨被認為是成品,是從第三方合同製造商那裏購買的。這些庫存 包括植入物、硬件和消耗品,存放在我們的倉庫中,由第三方獨立銷售代表或分銷商保管,或直接寄送到醫院。
存貨按成本(加權平均成本法)或可變現淨值中較低者列報。出售時,庫存以 加權平均成本清空。我們根據對產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值,這考慮到了產品的生命週期。 產品需求或開發的顯著減少可能會導致手頭的過剩庫存量增加,這可能會導致對過剩和過時庫存收取額外費用。我們根據當前庫存水平、 歷史銷售額和未來預計需求來估計陳舊和移動緩慢庫存的儲備。超額和陳舊庫存的費用包括在銷售商品成本中,截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為750萬美元和170萬美元,截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度分別為120萬美元和160萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的庫存儲備分別為1680萬美元和930萬美元,截至2021年6月30日和2020年6月30日的庫存儲備分別為1800萬美元和1090萬美元。
需要維持較高的庫存水平會影響我們對過剩和過時庫存的估計 。我們的每個植入系統都設計為包括不同大小和形狀的植入型產品,以滿足外科醫生與患者解剖大小相關的需求。通常,在每個外科手術中使用少量 組分。基於使用模式,每個集合內的某些組件可能在其他組件之前變得過時。我們根據需要調整庫存值,以反映這些使用模式和生命週期 。
基於股票的薪酬
對員工和非員工承包商的所有股票獎勵,包括任何股票和股票期權的授予,在授予日以公允價值 計量,並根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題718在相關的授權期內確認。對 非員工的股票獎勵在績效期間被確認為銷售、一般和管理費用。此類獎勵以授予之日的公允價值計量。此外,對於立即授予 的獎勵,獎勵按公允價值計量,並在授予日全部確認。
我們使用Black-Scholes期權估值模型估算每個包含授予日服務和/或業績條件的股票獎勵的公允價值,該模型結合了有關股價波動、期權預期壽命、無風險利率 利率和股息率的假設。我們的普通股沒有活躍的外部或內部市場。我們的Black-Scholes期權估值模型中使用的假設代表了管理層在衡量時的最佳估計。這些估計 很複雜,涉及多個變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用。如果任何假設發生變化,我們基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。因此,在估計授予期權的公允價值時, 無法估計我們股票價格的預期波動率。因此,作為這種波動性的替代,我們使用了同一行業其他公司普通股在與授予期權的預期期限相稱的一段時間內的歷史波動性。我們使用簡化的計算方法來估計預期期限。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 我們預計不會在不久的將來分配股息。沒收在發生時被記錄,當它們發生時,以前確認的補償費用在沒收期間被沖銷。期權獎勵 通常以與授予之日我們普通股的公允價值相等的行權價格授予。
96
由於我們的普通股沒有公開市場,股票期權相關普通股 的公允價值歷來是在授予股票期權時通過考慮一系列客觀和主觀因素來確定的,這些因素包括普通股的銷售情況、第三方的估值情況、我們業務的重要發展、實際經營業績和財務業績、醫療器械行業和整體經濟的狀況、以及可比上市公司的股價表現、波動性,以及由於缺乏市場性而進行折扣的 假設。
所得税
我們按照資產負債法核算所得税,這要求確認 已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。在此方法下,我們根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異,使用預期差異將逆轉的年度的現行税率來確定遞延税項資產和負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期 的期間的收入中確認。
我們定期審查遞延税項資產的可回收性,並在部分或全部遞延税項資產無法變現的可能性較大的情況下(br})建立估值撥備。關於遞延税項資產是否變現的決定是基於司法管轄基礎上的,並基於正面和負面證據。 這些證據包括歷史應税收入、預計未來應税收入、扭轉現有暫時性差異的預期時間以及税收籌劃戰略的實施。 這些證據包括歷史應税收入、預計未來應税收入、扭轉現有暫時性差異的預期時間以及税收籌劃戰略的實施。
我們根據會計準則編纂(ASC)主題740記錄不確定的税收頭寸,依據兩步流程 :(1)我們根據頭寸的技術優勢確定是否更有可能維持該税收頭寸;(2)對於那些更有可能達到確認門檻 的税收頭寸,我們確認最終與相關税務機關達成和解後實現的最大税收優惠金額,其可能性超過50%。 這兩個步驟包括:(1)我們根據税務頭寸的技術優勢確定是否更有可能維持該税收頭寸;(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸,我們確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的最大税收優惠金額超過50%。
我們評估所得税申報單上已經或預計將採取的納税頭寸,以確定對於不確定的納税頭寸是否需要 應計。如果發生利息和罰款,我們將確認為所得税費用的一個組成部分。
最近發佈的 會計聲明
有關截至本招股説明書日期尚未採用的新 會計聲明,請參閲本招股説明書其他部分包含的合併財務報表附註2。
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們投資活動的主要 目標是保本和提供流動性。由於我們的經營結果不依賴於投資,與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合, 我們認為,假設的10%的利率變化不會對本招股説明書中其他部分的財務報表產生重大影響。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用或計劃使用金融衍生品 。我們目前沒有從事對衝交易來管理我們的利率風險敞口。
外幣風險
我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。隨着我們向國際擴張,我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。
97
新興成長型公司
根據《就業法案》,作為一家新興成長型公司,我們有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免 。我們已選擇利用新會計準則或修訂會計準則的豁免,因此,雖然我們是新興成長型公司,但當新會計準則或修訂會計準則適用於其他非新興成長型公司的上市公司時,我們不會 受制於這些會計準則。因此,我們的財務報表和中期財務報表可能無法 與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)第一個財年的最後一天,我們的年總收入達到10.7億美元或更多;(Ii)第一個財年的最後一天,我們成為一個大型的 加速申報機構,根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第12b-2條的定義,截至第二個財年的最後一個營業日,非附屬公司至少持有7.0億美元的股權證券。 我們將一直是一家新興的成長型公司,直到第二個財年的最後一個營業日結束時, 非關聯公司持有的股權證券至少為7.00億美元在任何三年期間,超過10億美元的不可轉換債務證券,或(Iv)我們會計年度的最後一天,在本次發行完成之日的五週年之後。
98
生意場
概述
我們的使命是 不斷改善足部和腳踝疾病患者的治療結果和體驗。
我們是一家領先的醫療設備 公司,專門專注於足部和腳踝整形外科市場,我們致力於改善患者的生活。我們創新的整形外科解決方案、程序方法和器械涵蓋各種足部和踝部疾病 ,包括骨折固定、拇指外翻(拇指外翻)、錘趾、腳踝、漸進性塌陷足畸形(PCFD或扁平足)、夏科特足部和矯形生物學。為了治療這些痛苦、虛弱甚至危及生命的疾病,我們提供全面的解決方案組合,包括手術植入物和一次性設備以及手術器械。我們廣泛的外科解決方案套件包括72個產品系統,包括大約8,700個SKU,以幫助滿足每個患者和程序的特定需求。我們在設計每個產品時都將患者和外科醫生放在心上,以改善結果、降低疾病復發和併發症發生率、使程序更簡單、 一致和可重複性為目標。我們相信,我們對足部和腳踝市場的熱情、專業知識和獨家專注使我們能夠更好地瞭解患者和醫生的需求,這使我們能夠創造創新和增強型解決方案,從而顛覆和改變足部和腳踝市場。因此,我們的業務經歷了顯著的增長和勢頭。
2021年,用於足部和踝關節手術的外科植入物和設備的全球市場約為43億美元,預計到2025年將以每年約7%的速度增長,達到約56億美元,是整形外科領域增長最快的市場。美國仍然是足部和腳踝手術的最大市場,在2020年約佔全球市場的55%,也是我們最大的產品銷售市場。我們對全球腳踝市場的估計是基於內部和第三方數據。參見市場和行業數據。我們預計腳部和腳踝市場將受益於總體趨勢,包括人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加,以及更廣泛的患者羣體追求更積極的生活方式的願望。我們還認為,隨着專業化程度的提高和改善患者預後的技術進步,腳踝市場的增長可能會加快。
足部和腳踝市場是一個年輕且相對較新的外科專業,由少數現任者主導,這些公司在更廣泛的醫療器械和整形外科市場開展業務。有限數量的市場參與者對整形外科的廣泛關注相結合,導致了緩慢的技術和程序進步,我們認為這是由以下原因造成的:
| 缺乏對足部和腳踝市場的獨家關注; |
| 治療足部和踝部疾病的臨牀教育、理解和一致的技術有限; |
| 缺乏專門的、以臨牀為重點的銷售隊伍; |
| 缺乏針對患者的解決方案; |
| 缺乏先進技術; |
| 缺乏公正的研究。 |
我們致力於通過專注於足部和腳踝來顛覆和改變市場,以開發和商業化 差異化、高質量的整形外科解決方案、先進的程序方法和器械,這些都是共同設計的,旨在使外科醫生能夠提供一致、可重複和有效的結果。我們的發展戰略 整合了該程序的所有方面,我們尋求增強植入物以外的支持系統。我們開發程序特定的解決方案,其特點是經過有意義的改進和
99
針對植入物和器械的專門設計,以及增強的手術技術和臨牀支持。我們依靠不偏不倚的、臨牀的、研究優先的方法來開發新的 產品,這使我們能夠開發顛覆性技術。我們的每個系統都旨在為外科醫生在整個手術過程中提供增強的用户體驗,同時改善患者結果並增加結果的重現性 。我們將這種創新和進步與致力於醫學教育相結合,以支持我們組織內的外科醫生、患者和利益相關者,同時還通過一支專注於臨牀的銷售隊伍交付我們的產品。
我們開發了足部和腳踝手術系統和程序技術的全面組合,旨在解決許多需要足部和腳踝手術的 情況,包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、踝關節、PCFD或平足、夏科特足部和矯形生物學。每個系統通常包括許多鋼板、螺釘、釘子、釘子、先進關節和骨替代物、骨生物學以及其他植入器械和一次性設備。除了我們的全距骨隔離器(根據HDE授權銷售)外,我們銷售的產品要麼是經美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於特定適應症的II類醫療器械,要麼是用於一般骨科用途的I類豁免產品。我們沒有三類醫療器械的產品。自成立以來,我們設計並目前銷售了72個產品 系統,約8,700個SKU,其中包括大約6,600個植入物、1,200台儀器以及900個一次性和其他SKU。我們的產品有多種尺寸和配置可供選擇,最適合患者的解剖和手術要求。自成立以來,我們以美元計算的總收入約為5億美元,其中包括截至2021年6月30日的12個月內產生的1.35億美元收入。除其他外,我們的外科解決方案包括:
電鍍 系統
|
||
|
我們的鋼板系統 用於足部和腳踝內的所有主要程序節段。我們的鋼板旨在消除硬件刺激和鋼板操作的需要,以幫助提高手術結果。我們的接骨板一般都經過優化,針對不同的操作步驟,具有不同程度的厚度,以最好地滿足手術的解剖學要求。我們的鋼板系統還包括各種各樣的鋼板專用螺釘,為外科醫生提供了強大的可選性,以匹配每個患者和手術程序的解剖和 手術要求。
| |
精密導軌 技術
|
||
|
精密導軌 旨在避免交叉螺釘、釘子和其他植入物的術中硬件碰撞或植入物對齊。我們設計的Precision Guides允許所有技能水平和經驗的外科醫生利用我們的植入物執行出色的、一致的和可重複的手術。 | |
獨立螺釘 系統
|
||
|
我們的螺釘系統用於足部和踝部的所有主要程序節段。我們的螺釘 系統提供多種長度增量和多螺紋長度選項,可用於截骨、骨折和關節融合術的固定。此外,我們的螺絲有中空(或空心)、實心和 頭或無頭三種可供選擇。 我們還提供多種針對足部和腳踝適應症的支持器械。 |
100
APEX 3D全踝關節置換術系統
| ||
|
* 我們相信,美國食品和藥物管理局(FDA)於2020年7月批准的APEX 3D系統,標誌着下一代全踝關節置換或置換,採用了先進的技術,如多孔3-D打印植入物和注入維生素E的高度交聯聚乙烯 。APEX 3D植入物有各種大小和設計配置可供選擇,其中包括一種為外科醫生提供多種植入物大小以最符合患者需求的機制。此外,我們的研究 發現了一種專用於APEX 3D的新型雙錐關節。
| |
患者特定的總距骨間隔
| ||
|
我們的患者 特定的3D打印全距骨隔離器旨在取代距骨,距骨是連接腿部和足部的踝部骨骼。這款產品為截肢或傳統的踝關節融合療法提供了一種新的選擇,並使患者能夠 保持更積極的生活方式。我們利用我們的先進技術,基於CT掃描、成像數據和人工智能算法創建特定於患者的植入物形狀。
| |
Bunion校正 系統
|
||
|
我們有各種各樣的手術系統來治療拇囊炎,因為我們認為沒有一種單一的方法適合於解決廣泛的拇囊炎考慮因素。我們的拇囊炎矯正系統包括,我們的幻影髓內釘、大猩猩鋼板(Lapidus, 弓,MTP)、頜骨釘釘、近側旋轉跖骨截骨術(PROMO)和怪物螺釘。 | |
整形生物學
|
||
|
- 我們提供各種不同的骨生物學產品,包括骨楔、移植物、脱礦骨 基質,它是捐贈的人體組織,去除了無機礦物質,留下了有機膠原基質、骨孔填充物、合成材料、羊膜產品和生物相容性膠原基質,它是 幫助促進新骨形成的支架。我們的生物矯形器用於足部和踝部的所有主要程序節段。
|
自成立以來,我們推出了許多關鍵技術創新和新產品, 提升並挑戰了我們行業的現狀。因此,我們的許多解決方案都率先推向市場。我們致力於不斷擴大和推進我們的足部和腳踝手術解決方案組合,並將 下一代產品推向市場。
101
除了我們的產品組合,我們還推出了Smart 28,這是我們的計劃,通過利用人工智能、數據分析、患者特定算法、3-D建模和其他使能技術等先進技術, 實現足部和腳踝治療各個方面的現代化和改進。通過 Smart 28,我們的目標是進一步改善患者的結果和程序的重複性,以及增加患者獲得治療的機會。我們設想,我們的Smart 28技術將通過提供術前規劃、術中支持和術後評估,跨越我們的解決方案組合。
我們的開發流程 是由我們的熱情和承諾推動的,我們致力於設計旨在改善患者結局和提高手術效率的產品。我們擁有一支專門的設計和開發工程師團隊,他們體現了我們的研究理念,以推動 持續創新和協作系統,使我們能夠利用並快速響應客户反饋,以推動新概念和產品迭代的開發。如上所述,我們迅速並 始終如一地擴大了我們的產品組合,2011至2016年間推出了23款新產品,2017年至2021年上半年推出了43款新產品,並從Additive Orthopedics收購了另外6條產品線。我們目前有30多種產品和系統 正在開發中,預計大多數產品和系統將在未來24個月內投入商業使用。我們還通過許可協議和插入式收購增強了我們的產品,例如 我們最近收購了Additive Orthopedics的資產。
我們投入大量資源打造一個領先的商業 組織,包括銷售、市場營銷和醫學教育。我們相信,我們以創業和臨牀為導向的文化使我們建立了一支領先的銷售隊伍,其中包括截至2021年6月30日的204名美國銷售代表。我們在美國的銷售隊伍主要由獨立的銷售代表組成,他們中的大多數人都是獨一無二的。在2020年間,我們幾乎所有的美國收入都是由大約176名有生產能力的美國銷售代表創造的 。我們於2016年末開始在美國以外的地區銷售。截至2021年6月30日,我們在23個國家銷售我們的產品,2020年,我們的國際業務貢獻了大約10%的收入。我們相信,我們有一個重要的機會繼續在美國和國際上的現有和新地區奪取市場份額。
為了支持我們的商業擴張以及對我們解決方案臨牀益處的認識,我們在我們的 基礎設施以及教育和培訓計劃上進行了大量投資。到目前為止,我們已經培訓了數千名外科醫生和其他專業人員。我們在總部提供多個培訓項目,包括250人的禮堂和40個工位的身體實驗室,每年可培訓5000多人,此外,我們還提供地區性項目和虛擬研討會。我們的教育和 培訓計劃的廣度使我們能夠迎合更大規模的外科醫生或其他利益相關者羣體,在時間和地點上具有極大的靈活性。
從2015年到2020年,我們的淨收入以42%的複合年增長率(CAGR)增長。在2020年新冠肺炎相關手術中斷之前,我們的淨收入從2015年的1,940萬美元增加到2019年的1.063億美元,複合年增長率為52%。我們的淨收入從2019年的1.063億美元增加到2020年的1.11億美元,從截至2020年6月30日的6個月的4570萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的6880萬美元。淨收入從2019年的310萬美元增加到 2020的350萬美元,淨虧損從截至2020年6月30日的6個月的450萬美元減少到截至2021年6月30日的6個月的240萬美元。調整後的EBITDA從2019年的860萬美元增加到2020年的1380萬美元 ,從截至2020年6月30日的6個月的120萬美元增加到截至2021年6月30日的6個月的390萬美元。我們相信,自2015年來,我們的財務紀律使我們每年都能實現調整後EBITDA為正數。 調整後EBITDA不是美國公認會計原則(GAAP)下的財務衡量標準。?有關我們如何計算此非GAAP財務衡量標準以及如何與最直接的GAAP可比財務衡量標準進行對賬的説明,請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析(br}非GAAP財務衡量標準)。
102
我們的使命
我們的使命是不斷改善足部和踝部疾病患者的治療結果和體驗。我們致力於通過專注於足部和腳踝來 顛覆和改變市場,以便開發和商業化差異化、高質量的整形外科解決方案、先進的程序方法和器械,這些都是 共同設計的,旨在使外科醫生能夠提供一致、可重複和有效的結果。
成功因素
我們相信以下成功因素對於我們改善患者體驗和結果的使命至關重要,並將是我們持續成功和增長的重要 因素:
龐大、不斷增長且欠發達的足踝市場,有大量未得到滿足的臨牀需求。
2021年,用於足部和腳踝手術的植入物和設備的全球市場約為43億美元,預計到2025年將以每年約7%的速度增長,達到56億美元,是整形外科領域增長最快的市場。美國仍然是足部和腳踝手術的最大市場,約佔2020年全球市場的55%,也是我們最大的產品銷售市場。我們對全球腳踝市場的估計是基於內部和第三方數據。參見市場和行業數據。我們相信,隨着技術的進步以及對足部和腳踝疾病的日益關注和專業化,腳部和腳踝市場的增長可能會加快。我們還預計足部和腳踝市場將受益於總體趨勢,包括人口老齡化、肥胖和糖尿病發病率的增加,以及更廣泛的患者羣體追求更積極的生活方式。
我們的市場 由醫療器械和植入物組成,涉及大約六個核心的子類別和條件,包括骨折固定、拇囊腫、韁趾、腳踝、PCFD或扁平足、夏科足和 多家供應商滲透程度各不相同的整形生物製劑。此外,該市場由軟組織、運動醫學、正畸生物製劑和分析解決方案組成,涵蓋所有這些 子類別。我們認為,由於目前的產品提供了不太理想的 患者結果,這在一定程度上是由於缺乏解剖學上的特定技術和明確的技術,因此在足部和踝部的廣泛適應症中有進一步擴大和滲透的巨大機會。我們還認為,缺乏推動更好的臨牀結果和外科醫生體驗所需的創新。我們預計 由有意義的研究、數據分析和人工智能推動的新技術將導致更高的程序成功率,這可能會促使程序量增加。
獨家關注和深入瞭解足部和腳踝市場。
我們在2010年成立了Paragon 28,這是一家專門致力於足部和腳踝市場的公司,不像我們的許多競爭對手那樣,他們將資源分散在多個整形外科適應症上並專注於此。我們公司的名稱體現了這一重點:?Paragon?是卓越或完美的典範;?28?是人類腳上的骨頭數量。我們的目標是通過引入重新發明該專業的創新技術和程序來 改善患者的預後。我們相信,我們對足部和腳踝的熱情、專業知識和專注使我們能夠 深刻了解患者和醫生的需求,這推動了廣泛的創新和增強的解決方案。這種對腳和腳踝的奉獻對我們的成功起到了重要作用。
擁有全面產品組合的整體解決方案提供商。
我們為足部和腳踝市場提供廣泛而全面的手術解決方案組合。我們的每個產品在設計時都將患者和醫生都考慮在內,以便在整個過程中提供增強的用户體驗,同時改善患者結果並提高結果的重複性。我們目前的產品組合由72個產品系統組成,在每個適應症中都提供了重要的深度。截至2021年6月30日,我們有318項已頒發或正在申請的專利覆蓋了我們的產品組合。我們目前的植入物套裝包括鋼板,
103
電鍍系統、螺釘、訂書釘、釘子和正骨生物製劑。在其他先進技術解決方案中,我們為我們的醫生提供一系列的術前規劃和術中支持系統,包括激光對準工具、患者專用器械和其他先進技術解決方案,旨在改善醫生體驗和提高程序效率。我們迅速並 始終如一地擴展了我們的產品組合,2011至2016年間推出了23款新產品,2017年至2021年上半年推出了43款新產品,並從Additive Orthopedics收購了另外6條產品線。我們還通過 許可協議和插入式收購(包括在2021年6月收購Additive Orthopedics的資產)增強了我們的產品。
深厚的臨牀專業知識。
我們的臨牀專業知識是我們成功提升足踝手術護理標準的基礎。我們投入大量時間和資源來了解患者和醫生的具體需求,以幫助開發新的 解決方案。我們採取不偏不倚的、臨牀的、研究優先的方法來開發我們產品組合中的新產品,這使得我們能夠開發顛覆性技術。為了支持我們的使命,我們建立了一支擁有不同經驗和 教育背景的團隊,並在各種適應症上與我們認為最具前瞻性的足部和腳踝專家建立了協作關係。我們相信,與足部和腳踝社區內的所有利益相關者合作對於產品升級至關重要,並且一直是我們作為該領域顛覆者取得成功的推動力。
致力於醫學教育 。
我們致力於為我們的病人和外科醫生提供全面的教育經驗。為了支持我們的 利益相關者,我們建造了一個250人的禮堂和一個40個工位的身體操作實驗室,用於現場教育和培訓。除了我們總部提供的教育和培訓機會 外,我們還開發並提供了廣泛的地區性計劃和虛擬研討會。我們的教育和培訓計劃的廣度使我們能夠迎合更大規模的外科醫生和銷售人員羣體,在美國和國際上具有極大的時間和地點靈活性。自我們成立以來,數以千計的外科醫生和利益相關者參加了我們的教育和培訓課程 現場和通過我們的其他服務。
利用獨特見解的大型研發團隊。
我們擁有一支由26名開發工程師組成的龐大且不斷壯大的敬業團隊。手拉手與思想領先的足部和腳踝專家和第三方開發專家一起推進我們的使命。我們強大的研發團隊在重新考慮現有程序和產品時,尋求打破腳部和腳踝方面的障礙。我們發展了一種協作文化和系統,使我們能夠利用並快速響應客户反饋,以推動新概念和產品迭代的發展。
展示了增長和價值創造。
從2015年到2020年,我們推動了42%的收入複合年增長率。2020年,儘管受到新冠肺炎的負面影響,我們的淨收入增長了4%,達到1.11億美元,淨收入為350萬美元,佔淨收入的3%,調整後的EBITDA為1380萬美元,利潤率為12%。有關我們如何計算此非GAAP財務衡量標準以及與最直接可比較的GAAP財務衡量標準進行對賬的説明,請參閲管理層 對非GAAP財務衡量標準的財務狀況和運營結果的討論和分析。我們的目標是繼續通過推出新產品(包括我們的Smart 28計劃)以及領先的 醫學教育計劃、擴大分銷渠道、營銷計劃和有針對性的業務開發活動來推動收入增長。我們打算保持一種負財務責任的文化,在這種文化中,我們可以選擇如何以及在哪裏部署資源 來推動這些增長計劃。自2015年以來,這種財務紀律使我們能夠實現調整後的EBITDA為正。
104
我們的增長戰略
我們實現使命和推動持續增長的戰略槓桿包括:
繼續投資於研發,以進一步改善結果並擴大我們的潛在市場。
我們在新產品的開發和商業化方面有着深厚的歷史。我們打算保持以程序為重點的產品 開發方法,截至2021年6月30日,我們已有30多個項目在進行中,其中22個項目預計將在未來24個月內啟動。我們的能力使我們能夠開發跨越一系列監管途徑的產品,包括510(K)、從頭開始 和上市前審批(PMA)指定。通過收購Additive Orthopedics的資產,我們現在有能力提供針對患者的解決方案,潛在地擴大了可尋址的患者羣體,併為患者 提供了複雜情況下的新手術選擇。我們還致力於我們的Smart 28計劃,向足部和腳踝市場提供包括人工智能在內的先進技術,並打算進一步投資這一計劃。
利用我們的Smart 28計劃提升足踝手術體驗和臨牀結果,從而改變足踝市場。
Smart 28是我們的計劃,旨在利用人工智能、數據 分析、患者特定算法、3-D建模和其他使能技術等先進技術,改進足部和腳踝治療的方方面面。我們已經組建並將繼續組建一支行業專家團隊,詳細説明這一倡議的需求和方向。作為Smart 28計劃的一部分,我們 目前提供多項創新技術,包括3D打印技術的專有解決方案和平臺、3D建模軟件、患者特定指南和植入物以及激光對準工具,以及我們的端到端,完全啟用基於雲的基礎設施和AI平臺。我們相信,隨着使用該平臺的每個程序的 數據點的收集,這些分析工具將不斷改進,例如有關矯正對肌肉骨骼系統和周圍軟組織的影響的信息。我們相信,這種迭代的、數據驅動的改進將導致手術結果的改善。
繼續在全球範圍內投資於我們的商業基礎設施,以奪取市場份額。
我們在美國廣泛的商業足跡遍及所有50個州。我們的產品還在23個國家/地區進行商業銷售,我們預計這些國家/地區會有更多增長機會。在美國,我們相信大約有2400名專門治療足部和腳踝的整形外科醫生,大約2300名治療足部和腳踝的兒科和創傷外科醫生,以及大約18000名足科醫生,其中大多數人正在進行足部和腳踝手術。我們將繼續投入大量資源用於臨牀和程序培訓以及我們商業組織的發展,為我們的外科醫生客户提供高質量的病例支持。我們相信,通過向新醫生銷售產品並提高醫生對我們現有和新的 解決方案的利用率,我們有很大的機會增加我們在美國和國際上現有地區的銷售額。此外,我們計劃繼續擴大我們在美國的銷售組織和網絡。我們還高度重視通過根據我們對規模和機會等因素的評估,在現有和選擇新的國際 市場擴大銷售足跡,從而擴大我們的全球網絡。
先進的醫學教育和有針對性的營銷活動。
我們已經開發出最新情況ART計劃和 設施,以進一步造福社區,並賦予外科醫生工具和知識,以推動改善臨牀結果。我們計劃利用這些計劃和設施來有效地宣傳我們的解決方案。我們為我們的客户提供有針對性的 醫學教育課程,我們創建了一個由面對面和虛擬課程、研討會和數據庫組成的課程,目的是向我們的客户提供有關我們的 產品的持續教育,以及教授新的手術方法。我們的臨牀教育方法以結果為導向,並有強大的數據支持,我們相信這使我們能夠通過更準確和可量化的方式在更廣泛的社區中贏得信任
105
信息和反饋。我們相信,我們對教育進步的關注將有助於足踝市場和我們業務的整體增長。我們還致力於對患者進行足部和腳踝治療方面的教育,並將資源投入到直接面向患者市場營銷。除了我們的計劃和設施外,我們還擁有廣泛的工具來 提升患者意識,包括社交媒體活動和會議展覽。我們相信,通過我們廣泛的課程和培訓機會,以及針對患者教育的定向推廣,我們對臨牀教育的關注將推動 我們的解決方案和產品的持續採用。
積極評估和尋找業務發展機會。
我們成功地建立了戰略合作伙伴關係,並收購了新的解決方案和平臺,這些解決方案和平臺對我們的核心業務具有很強的互補性 。最近,我們成功地收購併整合了Additive Orthopedics的資產,包括唯一根據批准的HDE應用授權營銷的Total Talus Spacer,以及幾項先進技術, 使我們的Smart 28計劃受益。我們打算繼續尋找有針對性的外部機會,以增強我們的解決方案組合和分銷渠道。我們的業務發展方法非常嚴謹,專注於為客户帶來新穎的 方法和先進技術,從而改善醫生的體驗,併為患者帶來更好的結果。我們相信,作為業務或團隊的合作伙伴或收購者,我們處於有利地位,與我們 改善足部和腳踝市場臨牀結果的使命保持一致。
我們的產業
腳和腳踝是複雜的結構,包含30塊骨頭,其中僅腳就有28塊,34個關節和100多個肌腱、肌肉和韌帶組成的網絡。雖然許多足部和腳踝問題可以在不手術的情況下成功解決,但許多問題也需要手術幹預來解決長期存在的疼痛、畸形或疾病組織的矯正。在美國, 解決腳部和腳踝狀況的程序通常由以下人員執行:
| 大約2400名專門治療足部和腳踝的整形外科醫生; |
| 大約2300名治療足部和腳踝的兒科和創傷外科醫生;以及 |
| 在美國,大約有18000名足科醫生,其中大多數人進行足部和腳踝手術。 |
足部和踝部手術中使用的產品一般包括螺釘、電線和釘、鋼板、釘子、固定器、釘子、關節植入物、軟組織植入物和正畸生物製劑。除了工具的多樣性,治療足部和腳踝疾病的方法也有多種。我們認為,工具和治療方法的多樣性增加了足部和踝部手術的複雜性和不同程度的患者預後。
我們對足部和腳踝市場的定義 包括以下情況的治療:
骨折固定
|
||
(腳踝骨折如上圖所示)
|
條件:骨折或骨折可能是受傷造成的,也可能是腳部和腳踝的任何骨骼過度使用(應力性骨折)而發生的。 治療:外科 骨折治療包括復位,或將骨骼重新組合在一起,並用鋼板和螺釘等植入物固定骨折。 |
106
拇外翻,或拇囊炎
|
||
|
條件:一種常見的足部畸形,在腳掌內側大腳趾關節處出現隆起。這種情況可能會發展成嚴重的功能喪失、疼痛和生活質量下降。 治療:疝氣手術可以根據畸形的嚴重程度、患者因素和外科醫生的喜好而有所不同,但主要通過骨切割、骨融合和/或軟組織矯正來解決。
| |
錘趾
|
||
|
情況:錘趾可以影響所有腳趾,但通常會影響2個腳趾發送, 3研發,和4腳趾,當肌腱不平衡導致腳趾彎曲和收縮時。通常是與拇囊炎有關的 。 治療:錘趾的手術治療可以通過使用釘、螺釘或其他植入物將骨骼以直立位置融合,或通過直接解決肌腱/軟組織失衡來實現 。 | |
腳踝 |
踝部包括踝部周圍的所有非骨折的踝部狀況,包括周圍的軟組織 。下面突出顯示了腳踝的一些情況 | |
踝關節退行性關節炎
|
||
![]() |
病情:踝關節炎最常見的原因是踝關節的創傷,例如反覆的踝關節扭傷或以前的踝關節骨折。 治療:踝關節關節炎通常採用踝關節融合術(使用螺釘、鋼板和/或髓內釘進行踝關節融合)或全踝關節成形術(踝關節置換術)進行治療,前者是使用螺釘、鋼板和/或髓內釘,後者是骨頭內的釘子,不會有任何突起。 踝關節融合術是使用螺釘、鋼板和/或髓內釘進行踝關節融合術,髓內釘是沒有任何突出的釘子,全踝關節成形術是踝關節的替代 。全踝關節置換術和踝關節融合術都是為了減輕踝關節疼痛,但踝關節置換術允許患者繼續活動踝關節。 | |
踝關節:踝關節缺血性壞死
|
||
![]() |
狀態:距骨位於脛骨下方,形成踝關節底部。 如果距骨骨折或某些藥物幹擾了流向該骨的血液流動,則距骨的血液供應可能會中斷,這稱為缺血性壞死。如果這塊骨頭沒有血液,骨頭就會死亡並最終塌陷。這塊骨頭的壞死部分會引起疼痛,必須經常切除。 治療:在最糟糕的情況下,治療可能包括截肢,但也存在其他選擇,如複雜的融合或替代距骨的間隔物。
|
107
進行性塌陷足畸形(PCFD),或平足 | ||
|
條件:一種三維足部畸形,本質上是進行性的,影響腳部的不同部位,創造出一種下垂的拱形外觀。 治療:扁平足的矯正可能包括切割和重新定位骨骼,將骨骼融合在一起和/或修復受損的軟組織。
| |
夏科特足 |
||
![]() |
條件: 一種罕見的疾病,可在糖尿病患者或其他長期存在周圍神經病變的患者中發展,即手腳失去知覺。患有夏科特足病的人,在患者感覺不到腳的情況下,骨骼會變得脆弱、骨折和/或脱臼。 治療:手術治療可能很複雜,包括 幫助足部重新調整並減少潰瘍預防/治療的壓力點的骨頭切割。骨可以用內固定,如鋼板、釘子、橫樑和螺釘、外固定或兩者的組合來固定。
| |
整形生物學 |
||
|
Orthobiologics是一種生物物質,用於幫助腳部和腳踝內所有主要程序節段的損傷和狀況更快地癒合 。骨生物製劑有多種形式,包括骨楔形、移植物、脱鈣骨基質、骨空隙填充物、合成材料、羊膜產品和生物相容性膠原 基質。
|
我們的市場機遇
我們將我們的市場定義為所有主要適應症的足部和踝部手術中使用的外科植入物和設備的市場, 包括骨折固定、拇趾腫、錘趾、踝關節、PCFD或平足、夏科足和矯形生物。我們相信,這些細分市場和整形生物製品中的每一個都代表着自己的市場機遇,增長率各不相同。到2021年,足部和踝關節手術中使用的外科植入物和設備的全球市場預計約為43億美元,預計到2025年將以每年約7%的速度增長,達到56億美元,這可能是整形外科中增長最快的市場。美國仍然是足部和腳踝手術的最大市場,2020年約佔全球市場的55%,也是我們最大的產品銷售市場。我們對全球腳部和腳踝市場的估計是基於內部和第三方數據。參見市場和行業數據。
108
下表顯示了每個主要適應症和整形生物製劑的更廣泛的全球足部和腳踝市場機會。
足部和踝部市場細分 |
估計數 |
估計數 |
預計 | ||||||||||||
骨折固定 |
$ | 1,330 | $ | 1,600 | 5% | ||||||||||
拇囊炎 |
$ | 930 | $ | 1,340 | 10% | ||||||||||
錘趾 |
$ | 460 | $ | 680 | 10% | ||||||||||
踝關節(1) |
$ | 430 | $ | 610 | 9% | ||||||||||
PCFD或平足 |
$ | 360 | $ | 410 | 3% | ||||||||||
夏科特足 |
$ | 190 | $ | 220 | 4% | ||||||||||
正畸生物學(2) |
$ | 550 | $ | 710 | 6% | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||
全球市場總量 |
$ | 4,250 | $ | 5,570 | 7% |
(1) | 踝部包括踝部周圍的所有非骨折踝部狀況,包括周圍軟組織。 |
(2) | 代表特定於足部和腳踝市場的整形生物製劑。 |
我們認為,由於患者經歷的高失敗率和複發率,足部和腳踝市場目前仍未得到充分滲透。例如,無論植入何種植入物,全踝關節置換術5年後的翻修率為21.8%,10年後為43.5%,而髖關節和膝關節手術三年後的翻修率分別約為0.9%和1.4%。其他足部和踝部手術的翻修率 各不相同,但也普遍高於其他整形外科市場。我們估計,某些足部和踝關節手術的翻修率可能高達20%到70%。
儘管失敗率很高,但我們相信,由於技術的進步和足部和腳踝疾病 更多的關注和專業化,改善了患者的預後和患者對可用治療的認識,足部和腳踝市場的增長將會加快。我們還預計,市場將受益於總體趨勢,包括人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加,以及更廣泛的患者羣體追求更積極生活方式的願望。
足部和腳踝市場現有方法的侷限性
足踝外科植入物和設備市場是整形外科市場中一個相對較新的細分市場 ,由少數現任者主導,他們也在更廣泛的醫療技術和整形外科市場開展業務。我們認為,該市場的技術進步和增長受到行業某些趨勢的限制,包括:
| 缺乏對改善足部和腳踝市場結果的專注和奉獻。 許多現有供應商在整形外科以及其他醫療技術領域跨多個部門運營,他們傳統上沒有專門為足部和踝部外科醫生設計的技術。 通常,這些現任者將他們的足部和踝部產品包括在更廣泛的整形外科部門中,銷售和開發團隊將時間和資源分配給足部和腳踝以外的多個解剖領域的廣泛解決方案。 |
| 缺乏全面的教育和對治療足部和腳踝疾病的最佳方法的認識, 導致較高的失敗率和複發率。足踝是骨科的一個新興領域,這一領域的患者有很高的複發率和失敗率,這可能與多種併發症有關。我們認為,缺乏對開發強大的醫療和臨牀教育平臺和課程的關注,旨在造福足部和腳踝的關鍵利益相關者。 |
109
| 缺乏專門的足部和腳踝銷售隊伍。考慮到其他行業 參與者的廣泛關注點,足部和腳踝外科醫生通常直接與全線整形外科銷售代表打交道,而不是專門的足部和腳踝銷售專家。雖然在更多的農村市場,非專業化的銷售隊伍很常見,但在更集中的市場,我們認為這種動態可能會導致客户服務和關注度不佳。 |
| 缺乏程序性支持和針對患者的解決方案。治療患有複雜足部和踝關節疾病的患者的醫生通常需要為每個患者重新使用另一種解決方案,這可能會導致患者結果不一致。此外,普遍缺乏為每個患者和程序定製和特定的支持工具和儀器 。外科醫生治療病人的選擇有限,這是有問題的,因為有各種各樣的病情,有不同程度的嚴重程度和特定於病人的複雜因素,如年齡、體重和活動水平。這種缺乏選擇的情況可能會導致高危重和低危重患者都接受類似的、往往是次優的治療,而患者接受的解決方案沒有解決患者特定的因素。 |
| 許多現有的解決方案是從其他大型關節解剖學改編而來的。我們認為,目前用於治療足部和腳踝的幾種選擇源自或類似於其他解剖學領域(如髖關節、膝蓋或全身創傷)中使用的植入物和器械。雖然這些技術通常在其主要解剖學中受到高度重視,但 它們在設計時並沒有考慮到足部和腳踝的特定和複雜的解剖結構。有更大的力量需求和通常最小的軟組織包膜,這可能會增加治療足部和腳踝的複雜性。我們認為 缺乏解剖學上的特定設計和植入物是導致我們的市場經歷高翻修和失敗率的原因之一。 |
| 先進技術沒有得到充分應用。我們認為,腳踝市場在3D儀器和植入物打印、數據分析、人工智能和機器人等先進技術方面的投資有限。我們認為,供應商非常需要獲得此類技術,以幫助提高程序的效率,併為患者提供更多可重複性和更好的結果。此外,我們認為,許多足部和踝部外科醫生越來越需要先進的數據分析解決方案,以補充從術前計劃到術中解決方案,最後到術後反饋的整個手術過程中的支持。 |
| 缺乏公正的研究。大多數人 今天用於足部和腳踝的植入物是在沒有考慮到特定的、基於研究的需求的情況下開發的 。我們認為,許多在足部和腳踝進行的研究項目是為了支持市場營銷,或者是為了支持採用現有的產品和程序技術, 因此,這樣的研究可能是有偏見的。由於這種潛在的偏見,我們認為有必要重新調整關鍵利益相關者的方向,以基於有意義的、不偏不倚的臨牀研究來設計產品和程序。 |
我們認為,這些限制的組合導致缺乏產品創新和患者特定的解決方案,導致 大量未得到滿足的需求。
在Paragon 28,我們的目標是顛覆和改善整個足部和腳踝市場,涵蓋我們 組織的所有職能。我們只專注於足部和腳踝,我們的產品開發理念以改善現有足部和腳踝產品和程序的侷限性為中心,以提高護理標準。
我們相信,使我們能夠解決當前市場限制並改善患者預後的差異化特徵包括:
| 獨家關注足部和腳踝市場 |
| 產品開發和設計,以解決通過不偏不倚的研究確定的問題 |
110
| 致力於改善醫生的操作體驗,並提供一系列特定選項來滿足所有患者的需求,而不是改變解決方案的用途 |
| 希望每個或我們的特定解剖學足部和腳踝解決方案成為護理標準 |
| 通過Smart 28開發和利用先進技術 |
| 致力於所有利益相關者的臨牀教育 |
| 高度專業化、訓練有素的銷售隊伍 |
我們的解決方案
我們已經建成了一家綜合性、全線足踝整形器械公司。我們讓程序的需求和限制決定我們開發的系統和技術,以便確定最佳解決方案來克服和改善整個 手術和患者體驗。我們從病人和外科醫生的角度來處理每種類型的手術。每種新解決方案的目標都是改善患者預後,降低疾病復發和併發症發生率, 提供滿足每個患者特定需求的選項。我們尊重沒有兩個患者是相同的,並考慮到這一點,我們開發了一系列可供選擇的解決方案。外科醫生的每個新解決方案的目標是使 程序更簡單、更一致、更可重複性,並找出可解決某些限制的畸形矯正的新方法。
我們相信,我們對這一方法的承諾使我們在足部和腳踝行業樹立了創新者的品牌和聲譽 。自成立以來,我們已經推出了許多關鍵的技術進步和創新產品,這些技術進步和創新產品推動了我們行業的現狀,並對其提出了挑戰。
我們相信,我們為外科醫生客户提供的專門構建的解決方案和臨牀價值的差異化體現在我們的商業成功和增長上 。自2011年推出第一款內部開發的產品--保留骨楔以來,我們已將72個產品系統商業化,其中包括收購Additive Orthopedics時收購的6個產品系統, 截至2021年6月30日。自成立以來,我們還創造了總計約5億美元的總收入(以美元計),其中包括截至2021年6月30日的12個月產生的1.35億美元收入。 此外,我們目前有30多個產品和系統正在開發中,預計在未來24個月內將有22個產品上市,這代表我們繼續致力於用新穎和顛覆性的解決方案來增強我們的產品組合 。我們還迅速擴大了我們的全球知識產權組合,並將繼續專注於只為我們認為真正獨特的東西申請專利。
111
我們的Smart 28生態系統
為了加強我們內部的Smart 28生態系統,我們在2021年收購了Additive Orthopedics的資產,這 為我們的客户提供了獨家訪問根據批准的HDE應用授權營銷的唯一3D打印的、患者特定的全距骨隔離器。我們還獲得了一個專有的術前手術規劃平臺,我們相信這可能會顯著加快我們利用人工智能改善臨牀結果的能力。隨着Additive Orthopedics的加入,我們現在擁有了持續護理的術前和術中階段的能力 。
我們希望 繼續投資Smart 28,目的是開發手術後解決方案,同時在術前和術中階段進一步增強我們的能力和產品。
我們專注於程序的系統
我們 開發了全面的足部和踝部手術系統組合。每個系統通常包括以下一種或多種:鋼板、螺釘、釘子、釘子、高級關節和骨替代物、正骨生物製劑以及專門為特定外科系統設計的其他植入器械和一次性器械。 從植入物到程序方法和器械,我們將我們的工程努力平等地集中在我們外科系統的每個組件上。自成立以來, 我們設計並銷售了72個產品系統和大約8,700個SKU。我們已經開發了大約6600個植入物、1200個器械、900個一次性SKU和其他SKU。我們的產品有各種大小和 配置可供選擇,以最好地滿足個別患者的解剖和手術要求。
112
我們的電鍍系統
我們目前提供三種鋼板系統:大猩猩鋼板系統、嬰兒大猩猩鋼板系統和銀背踝關節融合鋼板系統。 這些鋼板系統用於足踝行業的所有主要程序環節。我們的鋼板是為患者和外科醫生設計的,旨在消除硬件刺激和鋼板操作的需要,以 幫助提高手術結果。我們的鋼板一般都是經過優化的,具有不同程度的厚度,以最大限度地滿足每個患者和手術的解剖學要求。我們的解剖輪廓鋼板是機器 輪廓的,我們相信,與衝壓、軋製或彎曲的鋼板相比,這會產生更堅固、更平衡的結構,更貼合。為了補充我們的試板,提高臨牀價值,並增強重複性,我們提供 完整一體機裝有植入物和手術專用器械的球童,外科醫生可能會在手術中使用這些器械。我們的許多電鍍系統 包括許多專利功能。
我們主要的電鍍系統是大猩猩電鍍系統(Gorilla)。大猩猩是最全面的腳部和腳踝鋼板系統之一,有超過290個鋼板選項和各種各樣的鋼板專用螺釘。
|
大猩猩板專用螺釘
* 是最全面的產品之一,擁有14個系統、61個款式和293個板材選項 ,具有獨特的、可定製的儀器設備
* 提供2毫米、3毫米和4毫米鎖定 或非鎖定可變角板螺釘、R3CON和TUFFNEK螺釘選項
可變角度鋼板螺釘的設計允許更大的手術靈活性,並可容納高達 至15°的離軸鎖定位置
* 我們的增強螺絲頸部,稱為TUFFNEK,在最高應力點 增加結構的抗彎強度 |
113
我們的大猩猩鍍膜系統包括以下系統:
|
里斯弗蘭克(足中)電鍍系統
* 5解剖輪廓設計 * 共提供28種產品 旨在將軟組織刺激性降至最低 | |
|
Lapidus電鍍系統
的解剖輪廓 《 指南》允許放置十字螺絲,同時保持 板螺釘的軸向放置
| |
|
立柱側板系統
的解剖輪廓 鋼板和螺釘結構設計用於保持側柱的解剖對齊
| |
|
跟骨(跟骨)滑板系統
斜角螺釘 配有鎖定螺釘,增加了穩定性 * 可能會減少硬件移除案例 設計成不侵犯兒童患者跟骨生長板的
| |
|
NC融合電鍍系統(足中內側的兩塊 骨融合)
的解剖輪廓 旨在實現跨多個關節的壓縮 * 內置對齊模板
|
114
Baby Gorilla電鍍系統是一個全面的腳部和腳踝專用電鍍系統 ,包括26種不同的電鍍風格和92種不同的電鍍選項,以及獨特的、可定製的儀器。與大猩猩類似,嬰兒大猩猩系統將模塊性、可選性和特異性與為手術而設計的鋼板相結合,這些鋼板需要更窄的鋼板和更小的螺釘,以匹配足部較小骨骼的解剖結構和大小。此外,雖然嬰兒大猩猩系統主要用於各種創傷固定程序,但它也包括用於足部和腳踝重建程序的各種加壓鋼板。
|
嬰兒大猩猩專用螺絲
* 提供2 mm和2.5 mm鎖定或非鎖定可變角板螺釘 可變角度鋼板螺釘的設計允許更大的外科靈活性 ,並可容納高達15°的離軸鎖定放置
| |
我們的嬰兒大猩猩電鍍系統包括以下系統:
| ||
|
系統提供特定於骨折和手術的選項 舟骨骨折接骨板
* 4共提供4種產品 圍繞常見形式的舟骨(腳踝的一塊骨)骨折設計的 孔圖案
| |
5跖鈎鋼板
的設計在解剖學上適合這5個人 跖骨 包含鋒利的鈎子,使鋼板能夠抓住近端的碎片並將其固定回骨頭上。
|
在我們資助但沒有參與數據收集或 最終發佈的回溯性研究中國際足踝協會2019年,我們的大猩猩鋼板系統顯示出強大的臨牀價值和手術效率,硬件拆卸更少,骨癒合率更高,生物力學 固定更穩定;在81名接受大猩猩跟骨滑板治療的患者中,100%的癒合率被注意到,只有一塊鋼板因淺表傷口感染而取出(1.2%),沒有一塊鋼板因硬件故障而取出。這項 回溯性研究並不具有統計學意義。據報道,一例因傷口破裂和鋼板外露而取出五金件的病例。所有截骨術均癒合,無移位或支架失效。
大猩猩鋼板系統和嬰兒大猩猩鋼板系統被批准用於骨折或截骨術的穩定和固定; 關節內和關節外骨折、關節凹陷和多發性碎裂骨折;翻修程序、關節融合和重建腳趾、腳和腳踝的小骨,包括脛骨遠端、距骨和跟骨,以及手指、手和手腕。該系統可用於
115
成人和兒童患者。我們在2012年第四季度開始開發大猩猩電鍍系統和嬰兒大猩猩電鍍系統,並於2014年4月獲得初步的510(K)許可。大猩猩平板系統和嬰兒大猩猩平板系統被批准為符合上述適應症的II類醫療器械,相關器械被批准為I類醫療器械。
我們的Silverback踝關節融合鋼板系統(Silverback)提供34個獨特的低輪廓前、側和後側鋼板設計,5個 螺釘直徑,以及強大的關節準備器械,可用於脛距(TT)、脛距跟(TTC)或脛距跟(TC)關節融合術。電鍍系統由II型陽極氧化鈦合金製成,可改善 疲勞性能,並允許通過輪廓和平面選項進行多點固定。
|
鍍銀系統
* 銀背鋼板選項專為解決踝關節融合術時不同的解剖結構而設計 * 提供3.5 mm和4.2 mm鎖定螺釘和 非鎖定螺釘,4.5 mm和5.2 mm鎖定和非鎖定銀背螺釘選項,以及4.7 mm緊湊型銀背螺釘選項 緊湊型銀背螺釘是為脛骨近端常見的緻密骨設計的。
|
Silverback Gorilla鋼板系統可用於穩定和固定骨折或截骨術;關節內和關節外骨折、關節凹陷和多發性骨折;翻修手術;腳趾、腳和腳踝(包括脛骨遠端、距骨和跟骨)、 以及手指、手和手腕的小骨的翻修手術、關節融合和重建。該系統既可用於成人患者,也可用於兒童患者。我們於2017年第三季度開始開發銀背大猩猩電鍍系統,並於2018年9月獲得初步510(K)許可。銀背大猩猩電鍍系統被批准為符合上述適應症的II類醫療設備,相關器械被批准為I類醫療設備。
我們的精密導軌技術
Precision Guide是我們的專利儀器技術,我們創建該技術的目的是改善手術結果,並允許所有 技能水平和經驗的外科醫生利用我們的植入物執行一致和可重複的手術。這項技術還節省了手術室的時間,並減少了熒光透視(一種醫學成像)的使用量。
許多足部和踝部手術除了鋼板外,還需要十字螺釘。對於某些程序,當外科醫生植入交叉螺釘時,他們 可以徒手插入螺釘或使用我們的精密指南。徒手螺釘放置可能會導致術中硬件碰撞或多次嘗試重定向螺釘以避免碰撞,這可能會導致不需要的修訂、較長的手術時間和較慢的患者恢復速度。
116
每一種精密導軌變型都經過獨特的調整,以便與其相應的程序聚焦鋼板或植入物協同工作。一旦鋼板螺釘插入,外科醫生就用一個簡單的手動螺釘將精密導軌固定到鋼板上。精密導向臂為外科醫生提供了一個定位在預先計算的三維角度的鑽孔導向裝置,旨在避免與現有的鋼板和鋼板螺釘發生碰撞,並優化方向以獲得理想的結構強度。
我們有六種Precision Guide版本,專為需要一個或多個十字螺釘或植入物的特定程序量身定做。 我們的Precision Guide技術可用於以下程序:MTP融合術(一種處理拇趾兩塊骨骼融合畸形的手術)、第一跖跖關節融合術(Lapidus鋼板)和跖骨截骨矯正術、Charcot足部內側柱樑重建術、踝關節融合術
下表説明瞭我們的兩個特定於程序的精度指南:
Monster、Mini Monster和Joust光束螺釘系統
為了補充我們的電鍍系統併為外科醫生提供全套產品,我們創建了各種創新的獨立螺絲 系統。我們的螺絲系統應用於所有主要的程序段。
117
足部和腳踝行業。我們螺釘設計中的每一個細節都經過仔細檢查,從螺紋距離、螺距到頸部錐角(預壓錐度),目標是 提供滿足患者和外科醫生需求的差異化螺釘。為了支持我們提交的510(K)計劃,我們進行了工程分析,在這些分析中,我們的螺釘經過了獨特的調諧和良好的平衡,以獲得最佳的強度和插入 鋭度,同時保持了卓越的植入,與預測設備相比,預計拔出強度更大。
我們的Monster和Mini Monster螺絲系統是中空的實心螺桿系統,具有多種尺寸和功能選項。我們提供多種長度增量和多線程長度選項,可用於截骨、骨折和關節融合術的固定。我們的螺釘產品由強大的工具和器械組合支持,旨在 幫助提高手術結果的一致性和準確性。
我們的Joust橫樑螺釘系統由空心和實心樑 組成,具有各種尺寸和功能,經過優化以適應不同的患者解剖結構,並使外科醫生在最終放置時具有更大的靈活性。與我們的Monster螺絲釘系統相比,Joust螺絲釘的長度更長,主要用於需要超過一個關節(如Charcot Foot)的穩定性的 程序。此外,我們的Joust螺釘由第三方臨牀研究證實的II型陽極化鈦製成,可提供更好的 疲勞強度,從而可能帶來更好的患者預後。
根據手術要求和外科醫生的喜好,我們的螺釘可以作為獨立的植入物使用,也可以與其他螺釘一起使用,也可以與鋼板系統一起使用。我們設計螺絲釘的心態是包容和了解每個外科醫生的喜好,我們知道有不止一種方法可以獲得成功的結果。我們相信我們為外科醫生提供了最廣泛的螺絲選擇之一,包括頭部和無頭螺釘,全螺紋和部分螺紋,所有這些都有不同的尺寸。我們螺釘的其他主要功能包括反向切割 螺紋(自攻反向螺紋,有助於螺釘拆卸)和正向切削凹槽(在螺釘插入過程中創建螺紋圖案並允許螺釘自攻絲)。
下圖描述了我們一些不同螺桿系統的精選產品和功能:
![]() |
怪獸+迷你怪獸螺絲 系統: * 綜合產品組合,有65種風格和1,307個選項 * 在螺紋長度方面的多功能性,可增強壓縮 * 空心螺釘,確保螺釘定位在導線上 - 實心螺釘,增強強度 * 為了外科醫生的偏好而頭部和無頭
| |
![]() |
JUST橫樑螺釘系統: 由II型陽極氧化鈦製成 * 無頭 * 部分或全螺紋 * 三個直徑為5.5毫米至7.2毫米 實心或空心 * 波束長度為50 mm-185 mm,增量為5 mm
|
Monster螺釘系統可用於骨重建、截骨、關節融合術、關節融合、韌帶固定、骨折修復和骨折固定,適合設備的大小。這個
118
怪獸螺釘系統,包括Joust橫樑螺釘系統,既可用於成人患者,也可用於兒童患者。我們在2011年第三季度開始開發Moster螺釘系統, 在2013年4月獲得了初步的510(K)許可。對於上述適應症,怪物螺釘系統被清除為II類醫療設備,相關器械被清除為I類醫療設備。
Joust橫樑螺釘系統適用於骨重建、截骨、關節融合術、關節融合、韌帶固定、骨折修復和骨折固定,適合該設備的尺寸。我們從2017年第四季度開始開發Joust光束螺釘系統,並於2019年4月獲得初步510(K)許可。Joust光束偵察系統可用於成人患者 。對於上述適應症,Joust光束監視系統被清除為II級醫療設備,相關儀器被清除為I級醫療設備。
頂點3D全踝關節置換系統(TAR)
APEX 3D是我們於2020年7月通過FDA批准的全踝關節置換系統。我們相信,APEX 3D系統標誌着下一代全踝關節置換術的誕生,它採用了先進的技術,如多孔3-D打印植入物和注入維生素E的高度交聯聚乙烯。APEX 3D植入物有各種尺寸和設計配置可供選擇 ,包括通用聚乙烯鎖定機構,可為外科醫生提供多種植入物尺寸,以最大限度地滿足患者的需求。APEX 3D系統以一個多世紀的臨牀經驗和尖端生物力學研究為基礎,旨在解決與全踝關節置換術臨牀結果相關的內在挑戰,包括脛骨假體鬆動率在12%至38%之間、 病理性磨損、關節假體在對齊不完美的情況下過度約束、對齊敏感性的研究有限、患者步態變化顯著、不穩定和持續性疼痛。此外, APEX 3D系統旨在解決我們認為會導致組件鬆動和應力的因素。我們相信,這是第一個真正的解剖學雙錐設計,基於健康解剖和疾病解剖的CT研究。
119
下圖描述了我們的APEX 3D全踝關節置換系統和功能:
APEX 3D全踝關節置換系統已獲準用於因嚴重類風濕性關節炎、創傷後關節炎或退行性關節炎而受損的踝關節患者的初次 手術中的全踝關節置換。這些患者的翻修手術也適用於有足夠骨量的患者。APEX 3D全踝關節置換術系統可用於成人和兒童患者。我們於2016年第四季度開始開發APEX 3D全踝關節置換系統,並於2020年7月獲得初步的510(K)許可。APEX 3D全踝關節置換系統 被批准為符合上述適應症的II類醫療器械,相關器械被批准為I類醫療器械。
SMART 28全踝關節置換術
為了補充我們的APEX 3D全踝關節置換術,並進一步區分我們的全踝關節置換術,我們開發了兩項先進技術,Fastrac和MAVEN,用於術中使用。根據醫生的喜好和手術需要,Fastrac或MAVEN被設計用來確保最佳的植入物位置,以提高手術後的結果 。Fastrac和MAVEN是我們首批特定於TAR的Smart 28工具。我們打算在整個TAR護理系列中進一步開發工具和功能,以進一步提高APEX 3D患者的臨牀療效。
Fastrac是我們專有的脛骨遠端對準系統,採用激光技術,可在部件對準過程中提供精確的視覺參考點,這是在TAR期間確定最佳植入物位置的關鍵步驟。除了加速和視覺上增強對準,該系統還通過消除在脛骨中插入額外的針或進行CT掃描的需要,簡化了手術技術。Fastrac系統設計用於驗證內翻/外翻對齊以及內部外部對齊。Fastrac已獲準與我們的APEX 3D全踝關節置換系統使用相同的用途,並可用於成年患者羣體。我們於2018年第二季度開始開發Fastrac,並收到
120
2020年11月初步批准510(K)。Fastrac被批准為符合上述適應症的II類醫療器械,相關器械被批准為I類醫療器械。
Maven是我們專有的特定於患者的儀器產品,它提供了準確和簡單易用外科醫生的手術計劃技術。它採用先進的基於CT的座標系統,設計用於可重複對準和精確的植入物放置 ,這對植入物的長期存活至關重要。Maven憑藉其解剖學設計特點推動了針對患者的技術進步,從而提高了定位的準確性、穩定性和理想的植入位置。Maven兼容承重CT和傳統CT掃描技術,具有從膝蓋到足底的連續掃描功能,可捕獲精確的生物力學數據。結合針對患者的CT信息、輪廓導向、 和APEX 3D植入物設計,為外科醫生提供了旨在優化患者預後的卓越技術。我們的MAVEN患者專用器械旨在用作患者專用手術器械,以輔助術中全踝關節置換術中的定位,並在切割前引導骨標記。Maven既可用於成人患者,也可用於兒童患者。我們於2018年第四季度開始開發MAVEN,並於2021年1月獲得初步510(K)許可。對於上述適應症,Maven被批准為II類醫療設備,相關器械被批准為I類醫療設備。
患者特定的總距骨間隔
我們擁有第一個也是唯一一個根據批准的HDE應用授權上市的患者專用全距骨間隔器。植入物 旨在取代距骨,距骨是連接腿部和足部的踝部骨骼。這一獨特的產品允許患者保持更積極的生活方式,併為我們的外科醫生提供了一種替代截肢或傳統踝關節融合療法的新方法。我們利用我們的先進技術,在人工智能的支持下,基於CT掃描成像數據創建患者特定的植入物形狀。成像數據隨後在我們的專有軟件應用程序中進行處理,以 自動創建符合患者特定解剖結構的設計。然後利用激光燒結技術,利用一種鈷鉻金屬合金使材料變硬的技術,對該設計進行附加製造。
在一項獨立的臨牀研究中,接受患者特定距骨間隔的患者與基線 視覺模擬評分疼痛評分相比顯示出疼痛減輕,視覺模擬評分是一種標準的一維測量
121
根據所有足部和踝部結果評分(FAOS)子量表,包括疼痛、其他症狀、日常生活功能、運動和娛樂活動中的功能以及足部和踝部相關的生活質量,評估疼痛、活動範圍的改善和功能結果的改善。本研究評估了31例患者中的32例。主要安全終點是接受二次後續手術幹預(SSSI)的患者比例。評估的其他安全終點包括不良事件、與設備或程序相關的不良事件、按嚴重程度分類的不良事件和嚴重不良事件。可能受益的終點是在HDE 應用中使用的終點,用於證明使用該設備可能帶來的健康益處超過其患病或受傷的風險,即使用視覺模擬疼痛評分(VAS)減少手術後的基線水平疼痛。評估的次要可能受益終點包括踝關節活動範圍(ROM)和FAOS。評估FAOS量表、疼痛、症狀(僵硬、腫脹)、日常生活能力(ADL)、運動和娛樂活動能力(Sports/Rec)、 和足踝相關生活質量(QoL)。在上述研究中,植入了患者特定距骨間隔物的患者從該裝置中獲得了臨牀上有意義的可能益處。研究表明,術後基線VAS疼痛評分降低了-2.8 cm,從6.9 cm(中度到重度疼痛)降至4.1 cm(輕度疼痛)。ROM也得到了平均改善,特別是當分析侷限於那些至少有一年隨訪 並因此有足夠時間康復的患者時。基於FAOS分量表的功能結果也有所改善,除運動/記錄外,所有分量表的平均改善都超過了相關的MIC閾值。更有甚者, 再手術率低,再手術率為9.4%。疼痛和功能指標的改善,伴隨着較低的再手術率,對於選擇有限、需要接受融合或截肢的風險較高的距骨動靜脈畸形患者尤其有意義。沒有報道嚴重的不良事件,只有三起不良事件報道,一起是瘢痕形成,兩起是與植入物相關的疼痛。這項研究並不是為了有意義而進行的。
下面的圖片描繪了我們的全部距骨間隔植入物:
全距骨間隔被清除以治療踝關節缺血性壞死。全距骨間隔 系統既可用於成人患者,也可用於兒童患者。Additional Orthopeadics於2016年第一季度開始開發總距骨間隔器,並於2021年2月獲得510(K)許可。對於上述適應症,距骨總間隔物被清除為II類醫療器械,相關器械被清除為I類醫療器械。
Bunion,或 Hallux Valgus校正系統
我們已經開發了各種產品和系統來治療拇囊炎。對於如此複雜的軟組織和骨骼畸形的融合,沒有一刀切的方法 ,我們開發了一系列手術方案來治療不同嚴重程度的拇囊炎和其他患者特有的考慮因素,如體重、年齡和所需活動的水平 。在選擇疝氣手術時,重要的是要匹配
122
根據畸形的嚴重程度和類型進行手術,同時考慮醫療合併症、軟組織、年齡和活動水平等因素。手術選擇不當可能導致足部矯正不足、復發、併發症或生物力學改變。我們認為,任何疝氣手術的目標都應該是最大限度地矯正畸形,同時最大限度地減少對健康組織和骨骼的破壞。我們廣泛的產品組合使外科醫生能夠為患者提供一個解決方案,以針對他們的個體畸形採取適當的幹預措施,從輕度和中度到重度和終末期。
下圖描述了畸形程度以及我們廣泛的疝氣矯正系統產品組合:
以下部分重點介紹了我們的兩個不同的拇指指環矯正系統,PROMO Triplane Hallux(Br)Valgus矯正系統和Phantom髓內釘系統
目前有100多種外科技術可用於治療腸瘻。疝氣術後複發率在不同的文獻中從3%到70%不等,在傳統治療中表現出顯著的變異性和程序限制。我們設計了我們的近側旋轉跖骨截骨術或PROMO三平面Hallux內翻矯正系統(PROMO),以持續有效地治療導致拇趾畸形的所有三個平面維度,而不需要關節融合。我們還開發了我們的宣傳系統, 為外科醫生提供了靈活的定製程序,以匹配特定的畸形,並允許有機會糾正廣泛的疝氣畸形。此外,我們還開發了專門針對促銷程序的工具和儀器, 為外科醫生提供了程序的重複性和準確性。此外,在關節健康或患者活動能力不強的情況下,我們的宣傳程序不需要融合TMT關節或足部的跖跖關節,同時仍然處理所有的畸形平面。
在一項發表在《紐約時報》上的研究中足踝診所2019年,作者 報告了他們對60名患者(隨訪一年)和25名患者(隨訪兩年)使用PROMO程序的經驗。作者指出,術後畸形複發率為3%,癒合率為100%。在早先發表在《紐約時報》上的一項前瞻性研究中腳&踝關節骨科2018年的結果表明,Promoo技術通過穩定的截骨手術可靠地糾正了 旋前和內翻,避免了任何健康關節的融合。一年後,25例患者均對手術滿意,無復發或併發症。作者還報告了放射學測量方面的顯著改善,包括缺乏跖骨縮短,這可能發生在Lapidus拇指根部切除術過程中。我們沒有資助這項研究,也沒有參與數據收集或發表。這項研究沒有重大意義 ,也沒有不良事件的報道。
123
下表説明瞭我們專有的促銷程序:
PROMO系統適用於骨折或截骨術的穩定和固定;關節內和關節外骨折、關節凹陷和多塊骨折;翻修手術、腳趾、足部和腳踝(包括脛骨遠端、距骨和跟骨)以及手指、手和手腕的小骨的關節融合和重建。該宣傳系統既可用於成人患者,也可用於兒童患者。我們從2017年第二季度開始開發促銷系統,並於2017年12月獲得初步510(K)審批。對於上述適應症,宣傳系統被清除為 二級醫療設備,相關器械被清除為一級醫療設備。
幻影髓內釘系統治療重度Hallux內翻
我們的Hallux Valgus(拇指內翻)產品組合還包括我們的幻影髓內釘系統,這是一種新型的專用髓內釘裝置 ,專門用於通過融合第一個TMT關節來矯正拇外翻畸形。釘釘和螺紋釘結構有多種長度可供選擇,以適應患者解剖結構的不同。釘釘和螺紋釘結構位於骨的下方,沒有 輪廓,以最大限度地減少手術過程中軟組織的破壞。
124
拉皮德斯程序。這種設計的目的是減輕傳統電鍍系統硬件突出帶來的痛苦,同時最大限度地減少對骨膜(血液供應)的破壞。 系統在所有解剖平面上施加成比例的力量,以抵抗復發的拇指外翻和足底裂開。釘和螺紋釘結構提供近端和遠端的交叉螺釘固定,在融合部位提供穩定性,並允許早期負重。系統中提供的器械還允許外科醫生撥入針對每個患者的適量按壓,這種按壓直接穿過解剖中心 ,這是理想的位置。
此外,作為該系統的一部分,我們提供獨特的儀器,為釘子和釘子的精確放置和定位提供 目標導向。
在一項臨牀研究中,我們的幻影髓內釘與內側壁板結構和交叉螺釘結構相比,在避免軟組織刺激的同時,顯示出比內側壁板結構和交叉螺釘結構更好的性能, 分析了不同固定裝置與此類裝置防止足底裂開能力的關係。發表在《紐約時報》上的一項研究腳&踝關節骨科2019年,比較了我們的4孔Phantom髓內釘、3孔Phantom髓內釘、Gorilla Lapidus鋼板和身體組織中的兩個交叉螺釘結構在循環載荷下的情況,模擬了步行時會發生的足部重複載荷。研究發現,3孔和4孔Phantom髓內釘,以及Gorilla Lapidus鋼板,在統計學上都比交叉螺釘有更小的足底間隙擴大,並且可能提供比螺釘固定更好的骨癒合環境。
下表説明瞭我們專有的Phantom 髓內釘:
幻影髓內釘系統用於穩定和固定足部和踝部的小骨,用於治療骨折、截骨、骨不連、假關節和畸形癒合。
125
通過修訂、關節融合或重建程序。幻影髓內釘系統既可用於成人患者,也可用於兒童患者。我們於2013年第四季度開始開發幻影髓內釘 系統,並於2017年6月獲得初步510(K)批准。對於上述適應症,幻影髓內釘系統被清除為II類醫療器械,相關器械被清除為I類醫療器械。
整形生物學
我們提供各種不同的骨生物製劑,包括骨楔形、移植物、脱鈣骨基質、骨空隙填充物、合成材料、羊膜產品和生物相容性膠原基質。我們的旗艦矯形生物學產品是我們的專利保護植骨系統,該系統具有8種特定於程序的形狀,有40多種大小變化,大大減少了潛在移植物成形的需要。PROVARE還配有各種測定儀,使外科醫生能夠確定理想的移植物大小和位置,以達到所需的矯正效果。
我們的保存同種異體骨是由緻密的鬆質骨製成的,這是通常在骨骼末端發現的海綿狀部分。研究表明,鬆質骨的新陳代謝活性是皮質骨的8倍,皮質骨是骨的緻密外表面,癒合率更高。此外,為了提高移植物的質量和性能,我們應用了一種無菌處理技術,這有助於保持骨骼的生物力學特性,從而將供骨庫縮小到只有最高質量的骨骼。我們的工藝不使用傳統的終端滅菌技術,如伽馬輻照 或過氧化氫。研究表明,末端滅菌技術可能會使骨骼變得更脆,對骨的誘導成骨能力產生負面影響,延遲移植物的結合,甚至導致移植物不癒合 。因為我們的流程允許我們保持移植物的機械完整性,所以我們不必使用皮質邊緣,這反過來又使我們能夠更清楚地看到植入後的移植物合併 並提高合併速度。我們相信,我們獨特的專利形狀和加工技術使保鮮成為一種卓越的產品,並改善我們患者的臨牀結果。
在一項發表在《紐約時報》上的研究中腳&踝關節骨科2016年,作者確定在加工過程中使用伽馬輻照 是否會顯著降低緻密鬆質骨靜態測試期間的模量(彈性)、最大壓縮應變以及應力和能量。目的還在於確定在緻密鬆質骨的動態測試過程中,在加工過程中使用γ射線是否會顯著降低同種異體移植物的應變能。靜態測試結果顯示,與未經無菌處理的樣品相比,輻照樣品的模量降低了27%,最大應力降低了26%,最大應力下的應變降低了15%,能量降低了37%。
126
下圖描繪了我們的保留骨移植系統的各種移植形狀:
根據公共衞生和服務法(PHSA)第361節,保存骨移植系統作為人類細胞和組織產品(HCT/P)進行管理。保存骨移植系統僅用於同種用途,這意味着使用基於組織的產品修復、重建、替換或補充受者的細胞或組織, 在受者身上執行與在供體中相同的基本功能。我們在2013年第一季度開始開發保存骨移植系統。
附加產品
除了上述突出顯示的產品外,我們還擁有多種其他側重於程序的差異化系統。
程序:錘頭
|
開發的目的是為外科醫生提供錘趾軟組織固定的替代選擇 * 設計用於重新平衡頂部和底部腳趾肌腱,只需一個小切口,無需截骨
|
127
程序:錘頭
|
用於錘趾矯正的 單片噴鈦PEEK(聚醚醚酮)植入物 允許標準或逆行技術以及無菌或非無菌器械選項
| |
程序:拇囊炎,扁平足
|
- 超彈性鎳鈦合金,採用簡單的插入方法,在截骨部位獲得剛性壓縮 * 可選訂書釘,大小從8 mm-25 mm不等,可以是直的或成角度的(適用於AKIN尺寸) | |
程序:骨折固定
|
設計的目的是,如果在關節癒合後發生螺釘斷裂,螺釘在空白空間的切口點處會乾淨利落地斷裂 * 一項涉及三名患者的案例研究表明,當螺釘在淨空中斷裂時,可能會改善定位,並可能減少拆卸硬件的需要
| |
|
踝關節固定的 挑戰包括:對關節突關節骨折的穩定了解不多,指導外科醫生正確對位的信息很少,失敗率和翻修率較高,以及踝關節壓力變化的動態軟組織環境。 工程螺釘釋放軟組織已開始癒合的初始剛性固定; 最佳範圍以最佳恢復環境的解剖功能 R3LEASE螺絲頭設計完美, 適合踝部骨折鋼板系統
|
128
程序:腳部骨折
|
* 獲得專利的曲線式儀器旨在解決程序上的挑戰 螺釘提供120多種獨特的植入物,具有獨特的尺寸和實心/空心選項
|
產品開發和流水線
我們致力於不斷擴大我們的足部和腳踝解決方案組合,並將下一代產品推向市場。我們的開發流程是由我們的熱情和承諾推動的,我們致力於設計旨在改善患者結局和提高手術效率的產品。我們擁有一支敬業的設計和開發工程師團隊,他們體現了我們的研究理念 以推動持續創新。我們的內部工程團隊由26名高素質人員組成,在需要時,我們利用第三方資源以主題專業知識來增強和支持我們的團隊。我們相信,我們的 研究理念為我們提供了市場競爭優勢,幷包括以下原則:
| 研究和了解足踝疾病的基本原理 |
| 進行不偏不倚的研究以重新考慮現有的程序或產品 |
| 在產品設計中融入多種理念和方法 |
| 設計專門設計的產品 |
| 力爭每一種產品都是市場上最好的 |
| 保持技術上的靈活性,使我們能夠考慮每個適應症最合適的需求 |
我們的目標是通過與 大學合作伙伴合作進行有意義的、不偏不倚的研究,進一步為我們的產品開發提供信息,並使更廣泛的足部和腳踝社區受益。這項研究產生了與我們現有產品無關的出版物,可用作分析現有技術的工具,併為我們的工程師和足部和腳踝外科醫生激發創造力和學習機會 。我們大學合作的兩個例子是與密歇根大學的合作和與科羅拉多州立大學的動物研究。根據我們與密歇根大學的協議,我們向密歇根大學支付了大約11萬美元,用於進行一項分析足底板微血管的研究。根據協議條款,與密歇根大學的協議於2019年5月簽訂。根據我們與科羅拉多州立大學的協議,我們向科羅拉多州立大學支付了大約152,000美元的固定費用,用於進行一項動物研究,以觀察受傷後韌帶頭部的時間。根據協議條款,與科羅拉多州立大學的 協議於2020年4月終止。這些協議對我們的運營都不是實質性的。在每種情況下,這些研究項目都通過更好地瞭解解剖學和軟組織癒合潛力,幫助發現和分析腳踝手術改進的潛在機會。
我們已經形成了將新產品推向市場的節奏。自2010年首次商業發佈以來,我們已經向市場推出了72個 產品系統,其中包括我們在收購Additive Orthopedics時收購的6個產品,大約有8,700個SKU。我們希望繼續保持這種穩定的新產品開發和發佈節奏。我們目前有30多個產品 和系統產品正在開發中,預計大多數產品將在未來24個月內商業化發佈。
129
臨牀綜述
我們致力於繼續投資於臨牀證據,並讓被公認為足部和腳踝方面的思想領袖的醫生參與進來。我們相信,這些努力將繼續產生大量出版物,最終推動我們的產品被採用,並提高人們對足部和腳踝手術的認識,目標是將我們的產品確立為護理的標準 。自成立以來,我們已經開發了一系列廣泛的已發表研究,我們相信這些研究將鞏固我們作為本行業思想領導者的地位。我們產品的安全性和臨牀性能得到了超過48份已出版的 臨牀白皮書或研究的支持,其中約一半由Paragon資助,並由我們的員工進行。
我們計劃 繼續投資於臨牀前和審批後研究,以推動我們產品的利用率。作為我們臨牀戰略的一部分,我們強調並在內部對我們的產品進行性能測試 ,包括機械植入測試,以努力證實我們的聲明,並支持我們具有臨牀意義的系統的營銷。
商業方法
我們已投入大量資源 打造一個由銷售、市場營銷和醫學教育組成的領先商業組織。我們相信,我們的企業家精神和以臨牀為導向的文化使我們能夠壯大我們的商業團隊。
為了支持我們的商業擴張和對我們解決方案的臨牀益處的認識,我們在我們的 教育和培訓計劃上進行了大量投資。到目前為止,我們已經培訓了數千名外科醫生和其他專業人員。此外,我們在2019年開設了一個新的企業、研發和臨牀總部,其中包括一個可容納250人的禮堂和一個有40個工作站的身體實驗室,每年可培訓多達5000人。在美國,我們相信大約有2400名專門治療足部和腳踝的整形外科醫生,大約2300名治療足部和腳踝的兒科和創傷外科醫生,以及大約18000名足科醫生,其中大多數正在進行足部和腳踝手術。除了我們總部提供的 教育和培訓機會外,我們還採用了廣泛的其他選擇,包括地區性計劃和虛擬研討會。我們的教育和培訓計劃的廣度使我們能夠迎合範圍廣泛的外科醫生和銷售人員 ,在時間和地點上具有極大的靈活性。下面的圖片描繪了我們的現場禮堂和身體實驗室。
![]() |
![]() |
對我們商業組織的教育是廣泛和持續的。 我們相信,我們廣泛的培訓計劃為我們的銷售代表提供了臨牀專業知識,使他們能夠成為足部和腳踝外科醫生值得信賴的合作伙伴。
我們在美國的銷售隊伍主要由獨立的銷售代表組成,他們中的大多數人都是獨一無二的。在截至2021年6月30日的季度中,我們在美國的幾乎所有收入都來自204個銷售額
130
名代表。截至2020年12月31日,我們的國際銷售團隊由13個非庫存分銷商、7個庫存分銷商和1個 直銷市場組成。我們從2016年開始在美國以外銷售產品。我們相信,無論是在美國還是國際上,我們都有一個重要的機會繼續在現有和新的地區奪取市場份額。我們希望繼續 投入有意義的資源來擴大和加強我們的全球銷售隊伍。
競爭
足部和腳踝市場是一個年輕且相對較新的外科專業,由少數現任者主導,這些公司在更廣泛的醫療器械和整形外科市場開展業務。我們目前在市場上銷售的產品是,將來我們商業化的任何產品都將受到競爭。我們相信,本港市場的主要競爭因素包括:
| 產品特點和設計; |
| 在足部和踝部連續護理中使用數據驅動工具實現技術進步; |
| 醫生培訓和教育; |
| 產品質量和標準,包括我們在客户中的聲譽; |
| 患者體驗; |
| 產品價格,包括承保水平和報銷金額; |
| 臨牀結果和易用性; |
| 知識產權;以及 |
| 客服。 |
在下肢市場,我們的主要競爭對手包括跨國公司,如Stryker、DePuy Synths、Artrex、Smith、強生、Nephew和Zimmer Biomet。此外,我們還與擁有一種或有限數量足部和腳踝產品的公司競爭,如DJO Global、Medline、CrossRoads、Novastep和Treace。
我們的許多跨國競爭對手都擁有雄厚的財力,除了爭奪足部和腳踝市場份額之外,他們 還在招聘和留住合格的銷售和營銷專業人員、合格的研發專業知識、產品發佈的速度和節奏以及獲取新技術方面與我們競爭,以擴大他們現有的產品組合 。
由於我們在國際上的影響力越來越大,我們還與美國以外的醫療設備製造商展開競爭。 這些競爭對手可能會開發有效或更便宜的產品,並在我們之前獲得監管許可。
知識產權
我們積極尋求保護我們認為對我們的業務非常重要的技術、發明和改進,在美國和國外市場使用專利、交易 祕密、商標和版權。
截至2021年7月30日,我們的專利組合包括206項擁有的註冊專利。我們的專利:
| 18項專利與我們的整形生物產品中使用的技術有關,所有這些專利都是外觀設計專利, 與使用的相關工具和植入物有關;8項是美國專利,5項是英國專利,5項是歐盟專利;這些專利將於2028年開始到期。 |
131
| 11項專利與我們指甲中使用的技術有關;其中3項是外觀設計專利,8項是實用 專利;1項涉及外科技術,8項涉及使用的相關工具和/或植入物;4項是美國專利,3項是英國專利,1項是瑞士專利,1項是德國專利,1項是中國專利,1項是日本專利 ;這些專利將於2030年開始到期。 |
| 122項專利與我們電鍍系統中使用的技術有關;其中85項是設計專利,37項是實用專利;所有這些專利都與相關工具有關,其中一項還涉及手術技術;53項是美國專利,27項是歐盟專利,31項是英國專利,三項是德國專利,三項是法國專利, 兩項西班牙專利,兩項荷蘭專利和一項澳大利亞專利;這些專利將於2028年開始到期。 |
| 十項專利與我們的螺絲使用的技術有關;其中兩項是外觀設計專利,八項是實用專利;所有 這些專利都涵蓋了所使用的工具;三項是美國專利,兩項是英國專利,一項是歐洲專利,一項是德國專利,一項是西班牙專利,一項是法國專利,一項是荷蘭專利;這些專利將於2035年開始失效。 |
| 45項專利涉及我們其他產品中使用的技術,包括錘頭植入物、鈦楔子、軟組織固定器;其中18項是設計專利,27項是實用新型專利;所有這些專利都與相關的工具、系統和/或植入物有關,其中兩項也涉及手術技術;17項是美國專利,7項是英國專利,6項是歐盟專利,3項是德國專利,3項是西班牙專利,3項是法國專利,3項是荷蘭專利,1項是丹麥專利,1項是這些專利將於2033年開始過期 。 |
除了我們擁有的專利之外,我們還有20項註冊專利根據我們與Conformis,Inc.(Conformis)的許可協議進行了內部許可,9項註冊專利根據我們與Biedermann Technologies GmbH&Co.kg(Biedermann)的協議進行了內部許可。Conformis授權的20項專利都是實用專利 ,與我們的Maven Total ankle患者專用系統中使用的技術相關。Conformis的專利都將於2022年到期。在比德曼授權的九項專利中,六項是實用專利,三項是外觀設計專利。比德曼 的所有專利都與我們的JAWS裝訂系統中使用的技術相關。在比德曼授權的專利中,有六項是美國專利,一項是歐盟專利,一項是中國專利,一項是日本專利。從比德曼那裏獲得許可的專利將於2033年開始 到期。
我們於2021年4月簽訂了Conformis許可協議(Conformis許可協議)。根據Conformis 許可協議,我們需要向Conformis預付許可費,分三次支付500,000美元。Conformis許可協議將在協議涵蓋的最後一項專利到期(即2022年)或根據Conformis許可協議支付最後一筆款項(以較晚的時間為準)時終止。我們於2017年7月與比德曼許可協議(Biedermann License Agreement)簽訂許可協議。根據比德曼許可協議,我們 必須在首次銷售之日起15年內支付與許可知識產權相關的淨銷售額的4%(4%)的使用費,包括每年最低250,000美元的支付。協議期限為20年, 此後自動續簽5年。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年裏,根據本許可協議向比德曼支付的款項總額分別為111,000美元和126,000美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應支付給比德曼的金額分別為175,000美元和36,000美元。我們相信Conformis許可協議和比德曼許可協議對我們的業務都無關緊要。
截至2021年7月27日,我們在全球有112項未決專利申請,其中67項在美國。在這些專利申請中, 有四項是根據我們與比德曼的許可協議提出的。根據我們與比德曼的許可協議,所有專利申請都是實用專利,它們涵蓋與我們的JAWS裝訂系統相關的技術。在這些專利申請中,有兩項是美國專利,兩項是歐盟專利。這些專利申請在獲得批准後,將從最早提交之日起20年內到期。因此,如果獲得批准,這些專利最早可能在2035年到期。待處理的 專利申請旨在
132
為了保護潛在的未來商業化機會,並從戰略上阻止競爭對手的潛在變通辦法,將競爭對手排除在實施我們當前市場產品的創新之外。
我們有幾個最重要的重要標誌在美國的商標註冊,包括Paragon 28、Jo Monster、Gorilla和Phantom。我們還有其他重要標誌的美國商標註冊懸而未決,包括JAPEX 3D、JOMAVEN、JOX Silverback、Yo R3ACT。
個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的許多國家/地區,實用程序專利的專利期通常為自適用國家/地區非臨時專利申請的最早申請日期起20年。我們不能保證 我們的任何待決申請都將獲得專利,或者如果獲得專利,這些專利將具有足夠的範圍或實力為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護 ,但競爭對手可以開發我們的專利未涵蓋的具有競爭力的治療方法或設備,而我們可能無法阻止該競爭對手將此類治療方法或設備商業化。此外,在我們正在開發產品的領域中,存在着大量的美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能會有我們未知的申請,而這些申請 稍後可能會導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯已頒發的專利。
醫療器械行業已經發生了涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。在未來,我們可能需要進行訴訟,以強制執行向我們頒發或許可的專利,保護我們的商業祕密或專有技術,針對侵犯或挪用他人權利的索賠進行辯護,或者確定他人專有權的範圍和有效性。任何此類訴訟都可能導致 鉅額費用,並可能分散我們對其他職能和責任的注意力和資源。此外,即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的,法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟,而是 給予我們金錢賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。
訴訟中的不利裁決可能使我們對第三方承擔重大責任,可能要求我們向 第三方尋求許可,並向此類第三方支付鉅額版税,並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品或技術,其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
我們在製造流程、材料和產品設計方面的知識和經驗、創意產品開發、營銷人員和商業祕密信息,在維護我們的專有產品線方面與我們的專利一樣重要。作為僱傭條件,我們要求所有員工和主要承包商簽署一項協議,要求他們對我們的專有信息保密,並將他們在受僱期間創造的發明和其他知識產權轉讓給我們。有關更多信息,請參閲?風險因素?與我們的知識產權相關的風險。
製造和供應
我們 目前利用多個第三方製造關係來確保高質量、低成本的生產,同時保持資本效率高的業務模式。我們的許多外科解決方案都有多個供應來源 關鍵組件。我們幾乎所有的供應協議都沒有最低製造或採購義務。因此,我們通常沒有義務購買任何特定數量的產品,我們的供應商通常也沒有 義務向我們銷售或為我們生產任何特定數量的產品或我們產品的組件。在大多數情況下,我們的每種產品都有宂餘的製造能力。除了新冠肺炎疫情最嚴重的時期 外,我們在獲得滿足需求所需的產品或產品組件方面沒有遇到任何重大困難,我們只遇到過供應商在 要求的交貨日期前難以供應產品的有限情況。我們相信,在可預見的未來,製造能力足以滿足市場對我們產品的需求。
133
從供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的 預測。根據訂單大小、製造所需時間、特定供應商要求以及當前市場對 組件、組件和材料的需求,組件的交付期可能會有所不同。
政府監管
我們的產品、候選產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國受由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)作為醫療器械的監管。
美國法規
FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、 功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前審批、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管,以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求。
FDA 上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知,從頭開始分類,或對PMA的批准。根據FDCA,醫療器械分為三類:I類、II類或III類,具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備,是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。II類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指南 文檔。
雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制,但大多數 II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知,請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業分銷受510(K)售前通知影響的設備通常稱為510(K)許可。FDA認為風險最大的設備,如維持生命、維持生命或某些植入式設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,均被歸入III類,需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們目前銷售的大多數產品是需要510(K)許可的II類設備,但我們也銷售某些不需要510(K)許可的I類豁免設備和一個根據批准的HDE申請銷售的III類產品。我們還在開發我們的一種流水線產品,我們認為該產品在投放市場之前,將 根據PMA的要求進行審批。
510(K)清倉營銷路徑
要獲得510(K)許可,我們必須向FDA提交上市前通知,證明建議的設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備。謂詞設備是合法銷售的設備,不需要經過上市前的批准,也就是説,
134
在1976年5月28日之前合法銷售(修訂前的設備)且不需要PMA的設備,已從 III類重新分類為II類或I類的設備,或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA可能需要 額外的信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性。此外,FDA對某些醫療器械提交收取使用者費用,對醫療器械機構收取年費。在 2021財年,510(K)售前通知申請的標準使用費為12,432美元。
如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預言性設備,它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。如果FDA確定該設備與之前批准的 設備本質上不同,則該設備將自動指定為III類設備。然後,設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求,或者可以根據從頭開始 分類過程,這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑,基本上不等同於謂詞設備。
設備獲得510(K)許可後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或將 構成對其預期用途的重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)許可,或者根據修改的不同,需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定提議的更改 是否需要提交510(K)售前通知、請求從頭開始美國食品藥品監督管理局(FDA)可以審查任何此類決定,並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定 ,FDA可以要求製造商在510(K)上市許可、PMA批准或發佈從頭開始分類之前停止銷售和/或請求召回修改後的設備。此外,在 這些情況下,製造商可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
在過去幾年中,FDA 建議對其510(K)審批流程進行改革,這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期,或者可能使製造商更難對其產品 使用510(K)審批流程。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟,以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外,FDA宣佈,它計劃 制定建議,推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除途徑下用作謂詞的較老設備, 以及潛在地公佈已被清除的設備的列表,該列表基於證明與超過10年的謂詞設備的實質等價性。這些提案尚未最終確定或被採納,儘管FDA 可能會與國會合作,通過立法實施這些提案。
2019年9月,FDA發佈了修訂後的最終指南 ,描述了一種可選的基於安全和性能的售前審查路徑,適用於某些廣為人知的設備類型的製造商,以證明510(K)許可路徑下的實質等價性,證明 此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準,因此,製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較。 FDA已開發並維護了適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並繼續開發特定於產品的指導文件,以確定每種此類設備的性能標準,以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。 在可行的情況下,FDA已制定並維護了適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並繼續開發特定於產品的指導文件,以確定每種此類設備的性能標準,以及指南文件中推薦的測試方法。
PMA審批路徑
儘管FDA尚未要求PMA的一些修訂前的III類設備已通過510(K)流程獲得批准,但III類設備在上市前需要PMA批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明設備是安全有效的,並且PMA必須有大量數據支持,包括
135
來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述 以及建議的標籤。在收到PMA後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,它將根據FDCA 在180天內完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能長達數年。可能會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請 ,並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家組的建議。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行審批前 檢查,以確保符合QSR。PMA申請還需支付使用費,2021財年的使用費 包括標準申請費365,657美元。
如果FDA確定 PMA中的數據和信息構成有效的科學證據,併合理保證該設備對於其預期用途是安全有效的,則FDA將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA,旨在 確保該設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制,以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的 臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,在認為有必要保護公眾健康或為更多人羣或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時,批准PMA。在這種情況下,製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。
對批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或 設計性能規格的更改,影響設備的安全性或有效性,需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息,可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對批准的設備進行的某些其他更改需要提交新的PMA ,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,並且 與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改以證明安全性和有效性的合理保證。我們的產品目前都不是按照PMA銷售的。
德諾沃分類
FDA以前未歸類為I、II或III類的醫療設備類型會自動歸類為III類,而不考慮它們構成的風險級別。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑,這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類,稱為自動III類指定的評估請求,或 從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險 請求將其醫療設備降級為I類或II類,而不需要提交和批准PMA。在2012年7月食品和藥物管理局安全與創新法案(FDASIA)頒佈之前,醫療設備只能 有資格獲得從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知,並收到FDA的確定,即該設備不是實質上等效的,則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始 允許製造商申請分類路徑從頭開始直接分類,而不首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到實質上不等同的確定。
136
人道主義設備豁免路徑
HDE是可用於指定為人道主義使用設備(HUD)的設備的營銷途徑。HUD是從FDA獲得指定 的設備,該設備旨在治療或診斷每年在美國發生的不到8000人的疾病或狀況。要將HUD投放市場,該設備必須已獲得FDA指定的HUD,並根據HDE申請獲得FDA 的批准。HDE批准的基礎是申請人證明沒有類似的設備可用,並且建議的HUD對健康的可能好處超過了 其使用帶來的受傷或疾病風險,同時考慮到了針對這種情況或疾病可用的替代治療方法。(##*_)然而,根據HDE批准的醫療設備不受有效性要求的約束,否則這些要求將適用,如果根據PMA批准, 設備將受到這些要求的約束,並且證明有效性的臨牀研究不需要支持批准。批准的HDE必須貼上免責聲明,聲明該設備的有效性尚未確定 。
此外,獲得HDE批准的HUD不得盈利銷售,除非在有限的情況下,例如HUD打算治療的疾病或情況發生在兒科患者或亞人羣中,並且該設備被標記為用於此用途。如果疾病或情況發生在成人,而不是發生在兒科人羣中(或發生在兒科人羣中的人數太多,以至於不可能、非常不可行或不安全地為該人羣開發該設備),該設備也可以出售以牟利。但是,在這兩種情況下,為了盈利而銷售設備,HDE持有者必須 通知FDA盈利銷售意向,並且每年可以銷售盈利的設備數量受到限制。
在HDE批准後使用HUD之前,HDE持有者必須確保使用HUD已獲得 設施的IRB批准。批准後的臨牀研究也可能是必需的。我們的總距骨間隔器是根據批准的HDE授權上市的,並要求進行批准後的研究。
臨牀試驗
臨牀試驗 幾乎總是需要支持PMA、HDE申請或從頭開始分類請求,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)法規進行 ,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並規定了一系列記錄保存、報告和監控 研究發起人和研究調查人員的職責。如果設備存在FDA定義的對人體健康的重大風險,FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險,則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請,但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大風險設備是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備,或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的設備。IDE 應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果, 這表明,在人體上測試該設備是安全的,測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始,否則IDE將在FDA收到通知後30 天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要對其進行修改,FDA可能會允許臨牀 試驗在有條件的批准下進行。
無論醫療設備的風險程度如何,臨牀研究必須 獲得機構審查委員會(IRB)的批准,並在其監督下對每個臨牀地點進行。IRB負責IDE的初始和持續審查,並可能對 提出額外要求
137
研究的實施。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的 患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督研究、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效,如果IDE確實生效,FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持設備的安全性和有效性 或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的變更之前,IDE附錄必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間,贊助商必須遵守適用的FDA要求, 包括,例如,試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或 為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者知情同意,嚴格遵循研究計劃和研究方案, 控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種 原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
美國對HCT/Ps的監管
我們的某些產品被規定為HCT/Ps。PHSA第361條授權FDA發佈規定,以防止傳染病的引入、傳播或傳播。HCT/Ps在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/Ps時,必須遵守與FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格篩選和測試以及良好組織規範(CGTP)相關的要求,包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。具體地説,cGTP是以防止傳染病傳入、傳播或傳播的方式管理HCT/P生產中使用的方法、設施和控制的要求 。第361條HCT/P在上市前不需要FDA批准上市申請。但是,要作為第361條HCT/P進行監管,除其他事項外,產品必須進行最低限度的處理,這意味着對於結構性組織產品,製造 過程不會改變與組織用於重建、修復或替換以及細胞或非結構性組織產品相關的組織的原始相關特性,這意味着製造過程不會改變細胞或組織的相關生物學特性。第361條HCT/P還必須用於同種用途,指的是用於修復、重建、替換或補充具有HCT/P的受者細胞或組織,該細胞或組織在受者中執行與供體中相同的基本功能或功能。不符合第361節標準的HCT/P受PHSA第351節的監管。與 第361節Hct/Ps不同, 根據第351條的規定,HCT/Ps必須接受FDA的上市前審查和上市授權。
2017年11月,FDA發佈了一份名為《人體細胞、組織和細胞以及基於組織的產品:最小操作和相應使用指南》的指導文件。該指導文件概述了FDA的立場,即所有聲稱以第361條HCT/P銷售的產品都超過了最低限度的操作,因此需要獲得上市批准才能在美國合法上市。這份指南概述了FDA的立場,即所有聲稱按照 第361條HCT/P銷售的產品都超過了最低限度的操作,因此需要獲得上市批准才能在美國合法上市。指南還指出,FDA將對某些HCT/P的IND申請和上市前審批要求行使執法裁量權,使用基於風險的方法,自指南發佈之日起為期36個月,以允許製造商 追求IND和/或尋求營銷授權。
138
根據這一方法,FDA表示,高風險產品和用途可能會受到立即執法行動的影響。2020年7月,FDA將其執行自由裁量權期限延長至2021年5月31日。2021年4月21日,FDA宣佈,自2021年6月1日起,將恢復對這些產品的IND和上市前審批要求的執行。
無處不在的持續的市場後監管
在批准或批准產品上市後(或在產品不需要肯定的營銷授權的情況下), 眾多且普遍的法規要求將繼續適用。這些措施包括:
| 美國食品藥品監督管理局(FDA)的設立登記和設備清單; |
| QSR要求,要求製造商(包括第三方製造商和供應商)在設計和製造過程的所有方面遵循 嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
| 標籤條例和FDA禁止推廣研究產品,或推廣已批准或已批准的產品的標籤外用途; |
| 與促銷活動有關的要求; |
| 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這些修改可能會顯著影響安全 或有效性,或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大改變,或者批准對PMA批准的設備或根據HDE途徑 授權銷售的設備進行某些修改; |
| 醫療器械報告法規,要求製造商在其銷售的設備 可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,且如果故障再次發生時,該設備或其營銷的類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下,向FDA報告; |
| 更正、移除和召回報告條例,要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA現場報告 更正和產品召回或移除; |
| FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的 產品;以及 |
| 上市後監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據時,適用這些活動和法規。 |
醫療器械的製造 流程必須符合QSR的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、 包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商,我們 接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果不遵守QSR要求,可能會導致生產作業關閉或受到限制,並召回或扣押銷售的 產品。如果發現任何上市產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其 許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的,都可能導致對該設備的限制,包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
139
FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定 製造商未能遵守適用的法規要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
| 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 拒絕或推遲510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改 產品的請求; |
| 撤回已經批准的510(K)許可、HDE或PMA批准; |
| 拒絕批准我公司產品出口的; |
| 民事罰金;或 |
| 禁制令或刑事起訴。 |
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(EU)通過了具體的指令和法規,規範醫療器械的設計、製造、臨牀調查、符合性評估、標籤和不良事件報告。
在2021年5月25日之前,醫療器械受 理事會指令93/42/EEC(醫療器械指令)監管,該指令已被廢止,並由(EU)第2017/745號法規(醫療器械法規)取代。我們目前的證書是根據醫療器械指令 頒發和續簽的,其制度如下所述。但是,自2021年5月26日起,《醫療器械條例》的部分要求取代了《醫療器械指令》中關於經濟型操作員註冊、器械註冊、上市後監督、市場監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械在當前證書到期時,根據《醫療器械條例》中規定的新制度進行認證。
醫療器械指令
根據《醫療器械指令》,在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械都必須符合《醫療器械指令》附件一中規定的相關基本要求,包括
醫療設備的設計和製造方式必須 不會損害患者的臨牀條件或安全,或用户和其他人的安全和健康。此外,設備必須達到製造商預期的性能,並以 合適的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及特定類型醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法 ,因為它創建了一個可推翻的推定,即設備滿足該基本要求。
為了證明符合《醫療器械指令》附件一中規定的基本要求,醫療器械製造商必須經過不同的合格評定程序
140
根據醫療器械的類型及其風險分類。一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須 基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能 ,在與其預期性能的益處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小和可接受的,並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量設備), 製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)外,合格評估程序需要通知機構的幹預。 通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其符合性進行評估。被通知機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知機構必須假定實施相關協調標準的質量體系符合這些 要求,該統一標準為ISO 13485:2016年《醫療器械質量管理體系》)。如果確認相關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用到設備上, 這使得該設備可以投放到整個歐盟的市場上。
在合格證書的整個有效期內,製造商將接受定期監督審核,以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説,通知機構在續簽相關證書之前將進行新的審核。
“醫療器械規例”
歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年4月5日,歐盟通過了《醫療器械條例》, 建立了現代化、更加健全的歐盟立法框架,旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。醫療器械法規旨在在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與《醫療器械指令》不同,《醫療器械條例》直接適用於歐盟成員國,而無需成員國將其寫入國家法律。 這旨在提高整個歐盟的協調性。
《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。除其他事項外,新規定包括:
| 加強有關將器械投放市場的規則(例如,對某些器械進行重新分類,範圍比“醫療器械指令”更廣 ),並在設備上市後加強監督; |
| 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的 跟進責任; |
| 明確規定進口商和經銷商的義務和責任; |
| 規定有義務確定對 遵守新法規要求的所有方面負有最終責任的責任人; |
| 通過引入唯一識別號,提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性,提高製造商和監管機構通過供應鏈追蹤特定器械的能力,並促進迅速有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械; |
141
| 建立一箇中央數據庫(Eudame),為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
| 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的 臨牀評估諮詢程序。 |
在2021年5月26日之前根據《醫療器械指令》合法投放市場的器械一般可繼續在市場上銷售或投入使用,直至2025年5月26日,前提是滿足過渡性條款的要求 。特別是,有問題的證書必須仍然有效。然而,即使在這種情況下,製造商也必須遵守《醫療器械條例》中規定的一些新的或強化的要求,特別是以下所述的 義務。
醫療器械條例“要求,在將非定製器械投放市場之前,製造商(以及其他經濟經營者,如授權代表和進口商)必須通過向Eudame提交身份信息進行註冊,除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息 還包括負責合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新規定還要求,在將定製設備以外的設備投放市場之前,製造商必須為設備分配唯一標識符,並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符或UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別 和設備的可追溯性。每個設備A以及在適用的情況下,每個包A將具有由兩部分組成的UDI:特定於設備的設備標識符(UDI-DI)和標識生產設備的單元的生產標識符(UDI-PI)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據,包括UDI數據庫,並保持其最新。在Eudame註冊的 義務將在以後生效(因為Eudame尚未完全正常運行)。在Eudame完全發揮作用之前,醫療器械指令的相應條款繼續適用於 履行條款中規定的信息交換義務的目的,包括(特別是)關於器械和經濟經營者註冊的信息。
在歐盟,所有向市場投放醫療器械的製造商都必須遵守歐盟醫療器械警戒制度,該制度已得到《醫療器械條例》的強化。根據這一制度,嚴重事故和現場安全糾正行動(FSCA)必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過 Eudame Sales Once Functional Functional Asp提交,目的是確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外,還將通知供應鏈中的經濟運營商等其他行為者。在Eudame完全 正常運行之前,醫療器械指令的相應條款將繼續適用。嚴重事故被定義為市場上提供的設備的任何特性或性能的任何故障或惡化,包括由於人體工程學特徵導致的使用錯誤,以及製造商提供的任何信息不足和任何不良副作用,其直接或間接可能已導致或可能導致患者或用户或其他人員死亡,或導致患者、用户或其他人員的健康狀況暫時或永久嚴重惡化或嚴重的公共健康威脅。製造商必須採取FSCAs 定義為任何出於技術或醫療原因的糾正措施,以防止或降低與使用市場上提供的醫療設備相關的嚴重事故的風險。FSCA可以包括召回、修改、更換, 銷燬或改裝該裝置。FSCA必須由製造商或其法定代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於 使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件,且其根本原因已確定或實施了FSCA,或者該事件是常見的且有詳細記錄的,製造商可提供定期總結報告,而不是個別的嚴重 事件報告。
在新要求中,製造商(和授權代表)必須在其 組織內至少有一名負責法規遵從性(PRRC)的人員
142
醫療器械領域必備的專業知識。PRRC主要負責遵守上市後的監督和警覺要求。
醫療器械的廣告和促銷受到歐盟立法規定的一些一般原則的約束。根據《醫療器械條例》 ,只有獲得CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行市場營銷和廣告宣傳。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令 和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令,雖然不是專門針對醫療器械廣告的,但也適用於醫療器械的廣告,幷包含一般規則,例如,要求廣告是有證據的、平衡的 且不具有誤導性。具體要求是在國家層面上定義的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區的不同而有所不同,可能會限制或限制面向普通公眾的產品廣告和促銷 ,並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
上述歐盟規則一般適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國法律規範個人信息(包括與健康相關的信息)的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律(包括HIPAA)以及聯邦和州 消費者保護法律法規(例如,FTC法案第5條)可能適用於我們的運營或我們 合作伙伴的運營。此外,某些州和非美國的法律(如CCPA、CPRA和GDPR)管理個人信息的隱私和安全,包括在某些 情況下與健康相關的信息,其中一些比HIPAA更嚴格,其中許多在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律(如適用), 可能會導致實施重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變,可能相互衝突,使合規工作複雜化, 可能導致調查、訴訟或行動,導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
承保和報銷
在 美國,我們目前批准的產品通常被視為整形外科手術中使用的一般用品,如果由第三方付款人承保,則作為手術過程的一部分進行支付。在美國以外,有 許多通過私人付款人和政府計劃提供的報銷計劃。在一些國家,政府報銷是患者和醫院可獲得的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於 政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的報銷水平。醫生、醫院、門診手術中心和我們產品的其他用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷,或者政府和私人第三方付款人承保範圍和 報銷政策的不利變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
根據我們迄今的經驗,第三方付款人通常僅在患者符合既定的手術醫療必要性標準時,才會為使用我們產品的手術程序報銷費用。一些付款人正在轉向管理式醫療 系統,並通過限制外科手術(包括使用我們設備的選擇性手術)的授權來控制其醫療成本。儘管在美國付款人之間沒有統一的承保和報銷政策,但程序的承保和報銷可以
143
不同付款方的報銷決定差異很大,特定第三方付款方的報銷決定可能取決於許多因素,包括付款方對 產品的使用是否符合以下條件的確定:
| 其健康計劃下的覆蓋福利; |
| 特定適應症的適當和醫學上必要的; |
| 符合成本效益;以及 |
| 既不是試驗性的也不是調查性的。 |
第三方付款人越來越多地審核和挑戰醫療產品和服務的收費,因為他們擔心向上編碼、 錯誤編碼、使用不適當的修飾符或對不適當的醫療設置收費。一些第三方付款人必須批准新的或創新的設備或程序的承保範圍,然後才會向使用產品或 療法的醫療保健提供者報銷。儘管FDA可能已批准新產品進行商業分銷,但我們可能會發現該產品的需求有限,除非獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准。
要確保醫生和其他服務(包括使用我們產品的 程序)收到適當的付款金額,一個關鍵因素是是否存在描述產品使用程序的當前程序術語(CPT)代碼。要獲得付款,醫療從業者必須使用這些代碼向保險公司提交醫療服務付款的索賠 。CPT代碼由美國醫學會及其CPT編委會分配、維護和每年更新。如果更改或刪除適用於使用我們產品執行的程序的CPT代碼, 執行這些程序的報銷可能會受到不利影響。
在美國,一些參保人員註冊了 管理式醫療計劃,該計劃會監控會員將獲得的服務,並且通常需要事先審批。一些管理型醫療計劃以人均(患者)為基礎向其提供者支付費用,這會使 提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險,因為這些提供者每月向這些提供者支付預定的每位會員費用,因此可能會限制這些提供者使用我們產品的意願。
我們認為,由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的總體成本不斷攀升,已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力,要求降低產品和服務的成本。所有第三方報銷計劃都在開發越來越複雜的方法, 通過前瞻性報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利、在大手術前要求第二方意見、仔細審核賬單、鼓勵更健康的生活方式和其他預防性服務,以及探索更具成本效益的醫療保健提供方法,來控制醫療成本。
除了圍繞 保險政策的不確定性外,報銷級別還會定期更改。第三方付款人定期更新報銷金額,並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括例行 更新對醫生、醫院和門診外科中心在使用我們產品的過程中的付款。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。
醫療改革
醫療政策的變化可能會增加我們的成本,減少我們的收入,並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了許多立法和 監管提案,以改變醫療保健系統,從而影響我們銷售產品的盈利能力。在美國的政策制定者和付款人中
144
在各州和其他地方,推動醫療保健系統的變革以控制醫療保健成本、提高質量或擴大服務範圍為既定目標是非常有意義的。 當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和 提供者正在制定的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們的產品銷售收入。
例如,在美國,ACA的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外,ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施,並實施了 支付制度改革,包括一項全國性的支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療保健服務的協調性、質量和效率。 此外,ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀效果比較研究,並提供資金
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,拜登總統發佈了一項行政命令 ,啟動從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃,以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要 障礙的政策。目前還不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA。
此外,自“諮詢委員會條例”制定以來,還提出並通過了其他立法修訂。例如,2011年的預算控制法案 除其他事項外,從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%,並且由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,但 臨時暫停從2020年5月1日到2021年12月31日除外,除非採取額外的國會行動。此外,2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險 對醫生進行年度支付調整的公式,取而代之的是固定的年度更新和新的獎勵支付系統,該系統基於各種績效衡量標準和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織) 。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,特別是考慮到新的總統政府,其中一些措施可能會限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或 額外的定價壓力。
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
145
聯邦反回扣條例禁止在知情和故意的情況下 直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或 推薦購買、租賃或訂購任何根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健制度可全部或部分報銷的商品、設施、物品或服務的報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),或作為對購買、租賃、訂購或安排或 推薦購買、租賃、訂購或安排或 推薦購買、租賃、安排或安排或 推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報雖然有許多法定例外和監管避風港 保護一些常見的活動不被起訴,但例外和避風港的範圍很窄。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味着根據聯邦反回扣法規, 行為本身是非法的。取而代之的是,這項安排的合法性將在以下幾個方面進行評估逐個案例基於對其所有事實和情況的累計 審查。幾家法院將法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務, 就違反了聯邦反回扣法規。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。大多數州也有 反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下可能更廣泛地適用於任何第三方付款人覆蓋的項目或服務,包括商業保險公司和自費患者。
除其他事項外,聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,或在知情的情況下向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。由於2009年《欺詐執法和追回法》(Fraud Execution And Recovery Act)所做的修改,索賠包括向美國政府提交的任何金錢或財產請求或要求。此外,根據聯邦民事虛假索賠法案的規定,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。私人當事人可以根據聯邦民事虛假索賠法案(br})以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。
此外,除某些例外情況外, 民事處罰法規禁止(除其他事項外)向聯邦醫療保險或州醫療計劃受益人提供或轉讓報酬,包括免除共同支付和免賠額(或其任何部分) 受益人如果知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商,則禁止向該受益人提供或轉讓報酬,包括免除共付金和免賠額(或其任何部分)。 受益人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商的選擇。
HIPAA還制定了額外的聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實,或做出任何重大虛假、虛構或欺詐性的行為。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,許多州都有類似的欺詐和濫用法規 或法規,適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務,或者,在幾個州,無論付款人如何,都適用。
此外,最近有一種趨勢是,外國、聯邦和州政府加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生支付陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求,這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或 芯片直接或間接向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付和轉移價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資 權益。從2022年開始,此類義務將包括前一年向醫生助理、護士執業人員支付的款項和其他價值轉移。
146
臨牀護理專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士。某些外國和美國州還強制實施 商業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
違反上述任何醫療法律或適用於我們的任何其他政府法規的處罰包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、禁令、拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少,以及實體業務的縮減或重組。
員工與人力資本資源
截至2021年6月30日,我們有295名全職員工。我們相信,我們業務的成功在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們的員工中沒有一個是工會代表,也沒有一個是集體談判協議的一方,我們相信我們的員工關係很好。
如果適用,我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金 獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。
設施
根據將於2029年1月終止的租賃協議,我們目前為位於科羅拉多州恩格爾伍德的公司總部租用了約105,000平方英尺。我們相信,該設施足以滿足我們近期 的當前和預期需求,並且可以根據需要以商業合理的條款獲得更多空間。
法律程序
2018年3月23日,隨後被Stryker Corporation收購的Wright Medical向 美國科羅拉多州地區法院提起了對我們的訴訟,案件編號。18-cv-00691-stv修改後的Wright起訴書 聲稱,我們(I)侵犯並繼續侵犯了Wright Medical的九項專利(Wright聲稱的專利),(Ii)盜用並繼續盜用Wright Medical的商業祕密和機密材料,(Iii)已經和 正在與Wright Medical進行不公平競爭,以及(Iv)故意幹擾Wright Medical合同。修改後的賴特起訴書要求對提出的索賠採取習慣補救措施,包括(A)判決我們侵犯了賴特醫療專利,並挪用、使用和披露了賴特醫療公司的商業祕密,(B)禁止我們進一步從事被指控的不當行為,包括侵犯賴特醫療公司專利,製造、銷售或分銷涉嫌侵犯賴特醫療公司專利的產品,以及挪用賴特醫療公司的商業祕密和機密信息,(C)損害賠償。(F)法院認為公正和公平的任何救濟,其中可能包括未來的專利税支付。我們提交了一項動議,駁回了萊特醫療公司的某些索賠,法院對此提出了異議。部分授權書2019年9月30日。雙方已完成 賴特索賠的事實發現和專家發現。2021年8月28日,法院批准了我們的動議,允許我們對賴特提起反訴,指控賴特濫用訴訟程序和侵權幹預合同,並重新開庭調查。雙方計劃於2021年12月3日完成我方反索賠的事實發現 ,並於2022年2月2日完成我方反索賠的專家發現。各方目前計劃在2022年4月之前完成即決判決簡報。目前尚未開庭審理,但 法院指出,由於與COVID相關的積壓,此案很可能要到2022年第四季度或2023年第一季度才會開庭審理。
我們目前認為,我們對Wright Medical的索賠有實質性和有價值的辯護,並打算大力捍衞我們的 立場,包括在必要時通過審判和上訴階段。這個
147
但是,任何訴訟的結果本質上都是不確定的,不能保證無論結果如何,案件的結果或訴訟費用都不會對我們的業務產生實質性的不利影響 。有關與此訴訟相關的風險的進一步描述,請參閲與我們的知識產權相關的風險因素和風險。
關於賴特的申訴,2019年3月28日,我們通過向美國專利商標局(PTAB)專利和審判上訴委員會提起的四項跨方審查(IPR)訴訟,對賴特主張的一些專利的可專利性提出了質疑 。2020年9月23日和2020年10月1日,我們在PTAB面前勝訴, 這些決定現在正在美國聯邦巡迴上訴法院上訴,案件編號21-1340、-1342、-1344和-1345。
此外,在正常業務過程中,我們可能會面臨第三方提出的各種索賠,我們可能會不時提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利,包括知識產權以及與僱傭事項和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能導致我們產生巨大的 成本,雖然我們通常認為我們有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的負債,但我們的保險公司可能會拒絕承保,可能沒有足夠的資本金來支付有效索賠,或者我們的保單限額可能 不足以完全滿足任何相關的成本、損害賠償或和解。如果發生這種情況,任何此類賠償的支付都可能對我們的運營、現金流和財務狀況產生重大不利影響。此外,任何此類 索賠,無論是否成功,都可能損害我們的聲譽和業務。
148
管理
行政人員和董事
下表列出了有關我們的高管和董事的信息,包括他們截至本招股説明書發佈之日的年齡和職位。關於我們的董事,每個傳記都包含有關此人擔任董事的 服務、業務經驗、目前或過去五年中任何時候擔任的董事職位、有關參與某些法律或行政訴訟的信息以及導致我們的董事會決定此人應擔任本公司董事的經驗、資格、屬性或技能的信息。
名字 |
年齡 |
職位 | ||||
行政主任 |
||||||
阿爾伯特·達科斯塔 |
48 | 董事會主席、總裁兼首席執行官 | ||||
斯蒂芬·M·德奇 |
50 | 首席財務官 | ||||
馬修·賈博 |
38 | 首席商務官 | ||||
弗蘭克·博諾(4) |
58 | 首席技術官兼總監 | ||||
董事 |
||||||
史蒂芬·奧斯特爾醫學博士(1)(2)(3) |
70 | 導演 | ||||
阿爾夫·格倫沃爾德(1)(3) |
60 | 導演 | ||||
託馬斯·施奈特勒(1)(2) |
64 | 導演 | ||||
斯科特·德雷克(2)(3) |
54 | 導演 |
(1) | 審計委員會成員。 |
(2) | 薪酬委員會成員。 |
(3) | 提名和治理委員會成員。 |
(4) | 2021年10月,博諾先生通知董事會,他將辭去我們董事會的職務 ,在本招股説明書所包含的註冊聲明生效之前生效,但須受其影響。 |
行政主任和僱員董事
阿爾伯特·達科斯塔是我們的聯合創始人之一。他自2012年以來一直擔任我們的首席執行官和總裁,並於2012年被任命為我們的董事會成員 。達科斯塔先生是足部和腳踝行業的資深人士,擁有超過18年的經驗。在創建Paragon 28之前,DaCosta先生在2009年至2010年期間是先鋒外科和Biomet Sports 醫學的分銷商。在此之前,達科斯塔先生曾擔任萊特醫療公司的生物和肢體總監。他還於2006年擔任南佛羅裏達州美體激光中心總裁兼創始人,2005年擔任非侵入性解決方案總裁 ,2003年擔任Linvatec的銷售代表。達科斯塔先生在佛羅裏達大學獲得化學工程學士學位,輔修商學。我們 相信達科斯塔先生有資格在我們的董事會任職,因為他作為我們公司的創始人之一和首席執行官具有廣泛的知識,以及他以前在上市公司和私營公司的商業和一般管理經驗。
斯蒂芬·M·德奇自2020年9月以來一直擔任我們的首席財務官。他之前 曾在2017年4月至2019年8月擔任BioScrip,Inc.(納斯達克股票代碼:?BIOS?)的高級副總裁兼首席財務官,該公司現在是Option Care Health,Inc.(Nasdaq:?OPCH?)的一部分。2015年8月至2017年4月, Deitsch先生擔任領先的網絡安全公司Coalfire,Inc.的執行副總裁、首席財務官和公司祕書。Deitsch先生於2014年7月至2015年7月擔任Zimmer Biomet脊柱、骨癒合和微固定業務的首席財務官,並於2014年2月至2014年7月擔任Biomet公司總監財務副總裁。Deitsch先生從2009年9月到2013年10月被Biomet收購,一直擔任私營醫療設備公司Lanx的首席財務官 。從2002年到2009年,Deitsch先生還在Zimmer Holdings,Inc.(現為Zimmer Biomet,Inc.(紐約證券交易所股票代碼:ZBH)的一部分)擔任過各種高級財務領導職務, 包括財務副總裁、重建和運營副總裁以及歐洲財務副總裁。Deitsch先生自2021年以來一直擔任上市軟件公司Auddia Inc.(納斯達克股票代碼:AUUD)的董事會成員,自2017年以來一直擔任私人持股醫療設備公司綠太陽醫療公司(Green Sun Medical)的董事會成員。Deitsch先生擁有鮑爾州立大學會計學學士學位,並持有非有效的註冊會計師執照。
149
馬修·賈博自2018年以來一直擔任我們的首席商務官。 Jarboe先生於2012年12月加入Paragon 28,擔任區域銷售經理,後來被提升為全國銷售經理,負責建立和培訓我們的美國銷售團隊和銷售管理團隊。此後,他被提升為 銷售總監,然後是銷售執行副總裁,最近又被提升為首席商務官,他現在負責我們的銷售、營銷、國民賬户、商業運營和國際業務。在加入Paragon 28之前, Jarboe先生在Wright Medical擔任了六年的足部和腳踝銷售代表。Jarboe先生在醫療器械行業開始了他的職業生涯,當時他是Stryker內窺鏡公司的副銷售代表。Jarboe先生畢業於卡拉馬祖學院(密歇根州卡拉馬祖),獲得經濟和商業學士學位。
弗蘭克·博諾是我們的聯合創始人之一。他自2012年以來一直擔任我們的首席技術官 ,並於2012年3月被任命為我們的董事會成員。博諾先生在醫療器械行業擁有超過29年的經驗。在加入Paragon 28之前,他曾擔任萊特醫療公司的高級副總裁兼首席技術官。 博諾先生還受僱於美敦力脊柱生物公司,擔任其產品開發和新風險技術副總裁。在此之前,他受僱於德培/強生,擔任各種技術職位 ,最終擔任其脊椎部門研發的全球副總裁。Bono先生擁有亞利桑那大學的機械工程碩士(MSME)學位和普渡大學的機械工程(BSME)理學學士學位。我們相信,博諾先生有資格在我們的董事會任職,因為他作為我們公司的創始人之一具有廣泛的知識,以及他之前在整形外科市場領先的上市公司 的商業和一般管理經驗。
非僱員董事
斯蒂芬·奧斯特爾醫學博士自2021年1月以來一直擔任我們的董事會成員,並自2021年10月以來擔任我們的首席 董事。他是一名顧問,為醫療保健行業的私募股權和運營公司提供諮詢。2002年1月至11月 2015年,擔任美敦力執行委員會成員,擔任醫藥技術高級副總裁 。在此之前,他曾在馬薩諸塞州總醫院(1998-2002)、斯坦福大學醫學中心(Br)(1992-1998年)和喬治敦大學醫學中心(1991-1992)擔任醫學副教授和侵入性心臟病學服務主任。奧斯特勒博士自2016年以來一直擔任西吉隆治療公司(Nasdaq:SGTX)的董事,自2017年以來一直擔任治療公司Sigilon Treateutics,Inc.和跨國醫療保健公司巴克斯特國際公司(Baxter International Inc.)的董事。自2015年以來,奧斯特勒博士還擔任淡馬錫控股有限公司(Temasek Holdings Ltd)和EQT Partners的顧問。在美敦力收購HeartWare之前,他曾於2018年2月至2019年5月擔任REVA Medical,Inc.的董事 ,並於2016年1月至2016年11月擔任HeartWare International,Inc.(HeartWare)的董事。奧斯特勒博士是個總成績優秀獎畢業於哈佛學院,獲得耶魯大學醫學博士學位。我們相信,奧斯特勒博士有資格在我們的董事會任職,因為他曾在多家生命科學公司擔任過高管和董事會成員。
阿爾夫·格倫瓦爾德自2017年2月以來一直擔任我們的董事會成員。自2015年10月以來,他一直擔任Biedermann Group旗下的Black Forest One GmbH&Co KG的首席執行官和Black Forest Medical Holding GmbH的董事總經理,以及獨立投資諮詢公司ArtPriat GmbH的首席執行官 。2006年至2016年,Grunwald先生擔任奧芬堡應用科學大學副教授。從2004年到2015年,他既擔任獨立管理顧問,又擔任他 創立的Techno Cap GmbH的顧問。在此之前,他曾在1997年至2004年擔任E.M.Warburg Pincus LLC的風險合夥人和合夥人,並於1995年至1999年在德勤擔任過多個職位,最終擔任ICS集團的首席執行官兼總裁,以及 高級執行顧問。格倫沃爾德還於1995年創立了T.L.瑪瑙公司(T.L.Onyx Inc.),2002年至2007年擔任該公司董事長。自2017年6月以來,格倫瓦爾德先生一直擔任假肢插座技術公司Lim Innovation,Inc.的董事。 他之前擔任過手術規劃軟件公司Nemaris lnc.、企業軟件提供商Eontec Inc.、管理諮詢公司APP Group、信息技術和服務公司Shinka Technologies、供應鏈公司Synquest的董事。 他曾擔任過Nemaris lnc.、企業軟件提供商Eontec Inc.、管理諮詢公司APP Group、信息技術和服務公司Shinka Technologies、供應鏈Synquest的董事
150
管理公司和信息技術公司RadNet Inc.Grunwald先生獲得了奧芬堡應用科學大學的工程學學位。我們相信Grunwald先生有資格 在我們的董事會任職,因為他擁有廣泛的領導技能和豐富的戰略諮詢經驗。
託馬斯·施奈特勒自2020年7月以來一直擔任我們的董事會成員。他目前是派珀·桑德勒公司(Piper Sandler Companies)的副董事長,也是商業銀行集團的董事總經理。Schnettler先生 擔任PSC Capital Partners LLC的聯席首席執行官,PSC Capital Partners LLC是派珀·桑德勒(Piper Sandler)商業銀行私募基金的註冊投資顧問。他於2008年在派珀·桑德勒(Piper Sandler)發起了商業銀行業務,從那時起 一直負責該部門。施奈特勒還曾在2008年至2011年擔任派珀·桑德勒(Piper Sandler)總裁兼首席運營官,並在2006年至2008年擔任首席財務長。在此之前,Schnettler先生從2002年開始擔任派珀·桑德勒公司和機構服務業務的負責人,並從2000年開始擔任投資銀行業務的負責人/聯席主管。從1989年到2000年,他 共同創立並領導了醫療保健投資銀行集團。Schnettler先生自2019年9月以來一直擔任生命科學技術公司Akoya Biosciences,Inc.(納斯達克股票代碼:AKYA)的董事會成員,自2013年6月以來一直擔任醫療保健參與平臺MDX Medical,Inc.(D/b/a Sapphire Digital)的董事會成員,自2019年5月以來一直擔任醫療保健研究公司Ellego Health Research的董事會成員。他之前曾在2012年9月至2017年3月期間擔任醫療設備公司Torax Medical,Inc.以及2014年2月至2016年7月期間擔任軟件和移動應用公司Sports Ngin的董事會或擔任董事會 觀察責任。Schnettler先生畢業於明尼蘇達州科勒格維爾的聖約翰大學,並擁有哈佛法學院的法學博士學位。我們相信Schnettler先生有資格在我們的董事會任職,因為他在生命科學市場為公司提供諮詢的豐富經驗,以及他在多家生命科學公司董事會任職的經驗。
斯科特·德雷克自2021年8月以來一直擔任 我們的董事會成員。他在醫療器械領域的私營和公共部門擁有30多年的經驗。德雷克先生自2018年7月以來一直擔任放射治療和成像技術公司 ViewRay,Inc.(納斯達克市場代碼:VRAY)的總裁兼首席執行官和董事會成員。2011年8月至2017年8月,他擔任醫療器械公司Spectrantics Corporation(納斯達克股票代碼:SPNC)的總裁兼首席執行官和董事會成員。2009年11月至2011年7月,德雷克先生擔任腎臟護理和透析提供商DaVita Corporation(紐約證券交易所股票代碼:DVA)的高級副總裁。1992年 至2009年,他在Covidien擔任過多個職位,並於2006年至2009年擔任該公司的全球業務部總裁。德雷克先生曾於2013年至2021年5月擔任心血管設備公司AtriCure,Inc.(納斯達克股票代碼:ATRC)的董事會主席,並於2018年11月至2020年3月擔任通信基礎設施服務提供商Zayo Group Holdings,Inc.(紐約證券交易所代碼:Zayo)的董事會成員。德雷克先生目前 擔任先進醫療技術協會(AdvaMed)放射治療部門的主席,以及醫療器械製造商協會(MDMA)的董事會成員。他擁有俄亥俄州邁阿密大學工商管理學士學位。我們相信德雷克先生有資格在我們的董事會任職,因為他長期參與醫療器械行業,並在其他醫療器械公司擔任過廣泛的董事和高級管理人員。
本次發行後董事會的組成
我們的業務和事務都是在董事會的指導下管理的。在博諾先生如上所述辭職後,我們的董事會將由五名董事組成 。
根據我們第三次修訂和重述的公司註冊證書, 每個證書都將在本次發行結束時生效,我們的董事會將分為三個類別,交錯三年任期。在初步分類後的每一次股東年會上,將選出任期將滿的 董事的繼任者,任期從當選和資格之日起至他們當選後的第三次年度會議為止。我們的董事將分為以下三類:
| 第一類董事將由達科斯塔先生擔任,他的任期將在2022年召開的股東年會上屆滿。 |
151
| 第二類董事將由Oesterle、M.D.和Grunwald先生擔任,他們的任期將在2023年舉行的股東年會上屆滿;以及 |
| 第三類董事將是施奈特勒和德雷克,他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上屆滿。 |
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將規定 只有經我們的董事會決議才能更改授權的董事人數。任何因增加董事人數而增加的董事職位都將在這三個級別之間分配,這樣,每個級別將盡可能由三名董事組成。我們的董事會分成三個級別,交錯三年任期,這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更。
董事獨立性
我們的普通股 已獲準在紐約證券交易所上市。根據紐約證券交易所的規定,獨立董事必須在本次發行完成後的特定期限內,在上市公司董事會中佔據多數席位。此外,規則 要求,除指定的例外情況外,上市公司的審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每名成員都是獨立的,並要求由獨立董事佔多數的獨立董事或完全由獨立董事組成的委員會選出或推薦董事被提名人供董事會使用。根據這些規則,只有在公司董事會認為該人在履行董事職責時不存在幹擾獨立判斷行使的關係時,該董事才有資格成為獨立董事。
審計委員會成員還必須滿足交易法規則10A-3中規定的獨立性標準。根據規則10A-3,上市公司審計委員會成員除以審計委員會成員身份外,不得 董事會或任何其他董事會委員會:(1)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用;或(2)成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。 公司或其任何附屬公司的關聯人。 董事會或任何其他董事會委員會:(1)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費;或(2)成為上市公司或其任何附屬公司的關聯人。 董事會或任何其他董事會委員會:(1)直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用。我們打算在本次發行結束時滿足規則10A-3的審計委員會獨立性要求。
關於此次發行,我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查,並考慮了 每位董事是否與我們有實質性關係,這可能會影響他或她在履行職責時行使獨立判斷的能力。作為審查的結果,我們的董事會決定德雷克先生、格倫沃爾德先生和奧斯特爾先生(醫學博士)是根據美國證券交易委員會的適用規則和規定以及紐約證券交易所的上市要求和規則定義的獨立董事,代表我們五名董事中的三名。在做出這些 決定時,我們的董事會審查和討論了董事和我們提供的有關每位董事的業務和個人活動以及與我們和我們的 管理層相關的當前和以前關係的信息,包括每位非僱員董事對我們股本的實益所有權,以及標題為?某些關係和相關的 交易方交易一節中描述的涉及他們的任何交易。
董事會的領導結構
我們的董事會將把董事長和首席執行官的角色結合起來。這些職位將由阿爾伯特·達科斯塔(Albert DaCosta)擔任,他將在本次發售結束時擔任我們的董事長、總裁兼首席執行官。董事會認為,合併這些職位將符合公司及其股東的最佳利益。董事會 認為,公司首席執行官最適合擔任董事長,因為他是最熟悉公司業務和行業的董事,最有能力有效地確定戰略 優先事項並領導戰略的考慮和執行。董事會認為,董事長的職位加起來
152
和首席執行官促進政策和計劃的制定,促進管理層和董事會之間的信息流動,這對有效的 治理至關重要。
此外,我們的董事會通過了公司治理準則,規定當我們的管理層成員擔任我們的董事會主席或董事長不是獨立的時候,我們的一名獨立 董事應在任何時候擔任我們的首席董事。由於達科斯塔先生是我們的董事長,而不是紐約證券交易所上市標準中定義的獨立董事,因此我們的董事會任命Oesterle博士擔任我們的首席董事。作為首席董事,Oesterle博士將主持我們的獨立 董事的定期會議,充當我們的董事長和我們的獨立董事之間的橋樑,並履行我們的董事會可能以其他方式決定和授權的其他職責。
董事會委員會
我們的董事會成立了以下委員會:審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會,每個委員會都將根據我們董事會通過的章程運作,並將在本次發行完成之前生效。我們的董事會也可以不時地成立它認為必要或需要的任何其他 委員會。本招股説明書所包含的註冊聲明生效後,我們所有委員會的組成和運作均符合《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)、紐約證券交易所(NYSE)和《交易所法案》(Exchange Act)的所有適用要求。每個委員會章程都可以在我們網站的公司治理部分找到,Www.paragon28.com。本 招股説明書中不包含我們網站上包含的信息作為參考,在決定是否購買我們的普通股時,您不應將我們網站上包含的信息視為本招股説明書的一部分。
審計委員會。我們的審計委員會將監督我們的公司會計和財務報告流程,並協助我們的董事會監督(I)我們財務報表的完整性,(Ii)我們的風險評估和風險管理計劃,(Iii)我們獨立審計師的表現,以及(Iv)我們的內部審計職能和內部控制、商業行為準則和道德以及法律和監管事項的設計和實施。除其他事項外,我們的審計委員會將負責:
| 任命、補償、獨立會見、保留和監督我們的獨立審計師和任何其他註冊會計師事務所的工作,這些會計師事務所的目的是為我們準備或發佈審計報告或相關工作,或為我們執行其他審計、審查或認證服務; |
| 制定獨立註冊會計師事務所員工招聘政策; |
| 審核批准任何關聯人交易; |
| 與我們的獨立審計師討論任何審計問題或困難以及管理層的迴應; |
| 預先批准我們的獨立審計師向我們提供的所有審計和允許的 非審計服務(根據審計委員會制定的適當預先審批政策提供的服務或根據SEC規則豁免此類要求的服務除外); |
| 與管理層和我們的獨立審計師一起審查和討論我們的年度和季度財務報表以及與會計原則和財務報表呈報有關的任何重大問題; |
153
| 準備SEC規則要求的審計委員會報告; |
| 至少每年審查和評估審計委員會章程的充分性; |
| 至少每年對審計委員會的業績進行評估;以及 |
| 建立程序,用於接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴,以及我們的員工祕密和匿名提交有關可疑會計或審計事項的投訴。 |
我們的審計委員會由施奈特勒先生、格倫沃爾德先生和奧斯特勒先生組成,施奈特勒先生擔任主席。我們的董事會 已經確認,我們的審計委員會的每個成員都符合上市標準和SEC規章制度下的獨立性要求。此外,我們的董事會已經確定Schnettler先生是根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)項定義的審計委員會財務專家。我們審計委員會的每個成員都懂金融。
所有審核服務和所有非審核服務,De Minimis由我們的獨立註冊會計師事務所向我們提供的非審計服務必須事先得到我們的審計委員會的批准。
補償委員會。我們的薪酬委員會將監督我們的薪酬政策、計劃和福利計劃。除其他事項外,我們的 薪酬委員會將負責:
| 審核和批准我們首席執行官薪酬方面的公司目標和目標,根據這些目標和目標評估我們首席執行官的表現,並確定薪酬; |
| 審核並向董事會提出有關其他高管薪酬的建議。 |
| 審核並向董事會提出有關董事薪酬的建議; |
| 審核並批准或向董事會提出有關我們的激勵性薪酬和股權計劃和安排的建議 ; |
| 協助董事會開發和審核高管職位的潛在候選人; |
| 監督和管理我們的現金和股權激勵計劃; |
| 審查、考慮和選擇合適的 公司組成的同級小組,以便對我們的高管和董事的薪酬進行基準和分析,並將其確定為合理的程度; |
| 如有需要,根據委託書規定,編制薪酬委員會關於高管薪酬的報告,以納入我們的年度 委託書; |
| 監督我們遵守SEC有關股東批准某些高管薪酬事宜的適用規則 ; |
| 至少每年審查和評估薪酬委員會章程的充分性; |
154
| 並每年對薪酬委員會的業績進行評估;以及 |
| 任命和監督任何薪酬顧問、法律顧問或其他顧問,並確定該顧問或顧問的薪酬和獨立性。 |
我們的薪酬委員會由德雷克先生、奧斯特勒先生和施奈特勒先生組成,德雷克先生擔任主席。我們薪酬委員會的組成符合目前紐約證交所上市標準和SEC規則和法規對獨立性的要求。此 委員會的每個成員都是非僱員董事,如《交易法》第16b-3節所定義。
提名和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會將監督和協助我們的 董事會審查和推薦提名的董事候選人。除其他事項外,我們的提名和公司治理委員會將負責:
| 確定符合董事會批准的標準 的有資格成為董事會成員的個人,並接受對這些合格個人的提名; |
| 在股東年會上向董事會推薦董事會和董事會各委員會的提名人選; |
| 監督董事會和管理層的自我評估; |
| 每年審查和推薦委員會名單; |
| 監督公司高級管理職位繼任計劃的維護和向董事會提交; |
| 至少每年審查和評估提名和公司治理委員會章程的充分性; |
| 每年對提名和公司治理委員會的表現進行評估 ;以及 |
| 制定公司治理準則和原則的任何建議變更並向董事會提出建議,並至少每年審查一次準則和原則。 |
我們的提名和公司治理委員會由德雷克先生、格倫沃爾德先生和奧斯特勒先生組成,德雷克先生擔任主席。我們的提名、治理和公司責任委員會的組成符合當前紐約證交所上市標準和SEC規則和法規對獨立性的要求。
風險監督
我們的董事會廣泛參與對與我們和我們的業務相關的風險管理的監督,並主要通過審計委員會完成 監督。為此,我們的審計委員會將每季度與我們的首席財務官和我們的獨立審計師會面,定期收到關於我們管理層對包括流動性、信用和運營風險在內的風險敞口的評估的最新情況,以及監控此類風險和審查運營結果、財務報告和財務報告內部控制評估的現有流程的最新情況。
155
道德守則
我們通過了適用於所有董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工的書面道德準則。我們的道德守則可在我們的網站上查閲,網址為Www.paragon28.com在投資者關係下。我們的道德準則將是S-K條例第406(B)項 中定義的道德準則。如果我們修改或放棄適用於我們的主要高管、主要財務官或主要會計官的道德準則中 根據SEC適用規則要求披露的某些條款,我們打算在我們的網站上披露這些信息。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。
薪酬委員會連鎖與內部人蔘與
如果我們的董事會或薪酬委員會有一名或多名高管,我們沒有任何高管擔任或在過去一年中擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會(或 其他履行同等職能的委員會)的成員,我們沒有任何高管擔任過或在過去一年中擔任過任何實體的董事會成員或薪酬委員會(或 其他履行同等職能的委員會)的成員。我們薪酬委員會 (或履行同等職能的其他委員會)的任何成員與薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的任何高管、董事會成員或成員以及任何其他公司之間不存在任何連鎖關係。
董事薪酬
從歷史上看,我們 沒有正式的非員工董事薪酬計劃。此外,我們還報銷非僱員董事在為我們提供服務時發生的差旅和其他必要業務費用 。在2020財年,沒有一名非僱員董事因其在董事會的服務而獲得任何薪酬,包括2020年沒有現金薪酬和 股權獎勵。截至2020年12月31日,我們的非僱員董事均未持有任何未償還的股權獎勵。
自2021年1月1日起,我們與Osterle博士簽訂了一項董事協議,自2020年12月30日起,他將在我們的 董事會任職。根據董事協議,奧斯特勒博士在董事會任職每一年將獲得5萬美元的現金年薪。此外,根據董事協議,他於2021年1月獲授予購買250,000股本公司普通股的選擇權,每股行使價為6.60美元,即授出日本公司普通股的公平市值。該購股權將於2020年12月31日的每個週年日歸屬並可行使三分之一的股份,但須受Osterle博士在董事會的持續服務直至適用歸屬日期的規限。
自2021年7月30日起,我們與德雷克先生簽訂了一項董事協議,關於他自2021年7月28日起在我們董事會任職的事宜 。根據董事協議,德雷克先生被授予以每股13.71美元的行使價購買162,500股我們普通股的選擇權,這是授予日期 我們普通股的公平市值。該購股權將於2021年7月30日的每個週年日歸屬並可行使四分之一的股份,但須受德雷克先生在董事會的持續服務至適用歸屬日期的規限。
與此次發行相關的是,我們針對 名非僱員董事採用了非僱員董事補償計劃,或稱董事補償計劃,自本招股説明書所包含的註冊聲明生效之日起生效。
根據董事薪酬計劃,我們的非僱員董事將獲得現金 薪酬,如下表所示。
董事會服務
非僱員董事: |
$ | 45,000 |
156
額外的董事會服務
首席獨立董事: |
$ | 50,000 |
額外的委員會服務
椅子 | 非主席 | |||||||
審計委員會委員 |
$ | 20,000 | $ | 10,000 | ||||
薪酬委員會委員 |
$ | 15,000 | $ | 7,500 | ||||
提名和公司治理委員會成員 |
$ | 10,000 | $ | 5,000 |
董事補償計劃項下的董事費用將在每個日曆季度最後一天之後的30天內分四次以現金形式拖欠 ,前提是每筆支付的金額將按比例分配給董事不在我們董事會任職的季度的任何部分。
董事可以選擇收取全部或部分限制性股票單位(RSU)的現金費用,每個此類RSU獎勵 涵蓋的股票數量通過以下方式計算:(I)年度預聘金金額除以(Ii)截至授予日最近30個交易日我們普通股的平均每股收盤價(?30天 平均價格)。此類RSU將在賺取相應董事費用的日曆季度結束後的下一個月第五天自動授予,並將在授予時全部授予。
根據董事薪酬計劃,除非董事會在適用董事開始任職前另有規定, 每位非僱員董事將在董事首次任命或選舉進入我們的董事會時自動獲得該數量的RSU,稱為初始補助金,計算方法為: 將(I)300,000美元除以(Ii)30天平均價格。初始授出將於授出日期的每個週年日授予三分之一的相關股份,但須持續服務至 每個適用的歸屬日期。
此外,每名非僱員董事如(I)在本次發售後的年度會議前已在董事會任職 四個月,且(Ii)將在該年度會議後繼續在董事會任職,將在上市後 的每次年度會議上自動獲得該數量的RSU,稱為年度贈款,計算方法為(I)150,000美元除以(Ii)30天平均價。
年度授予將於授予日期一週年或下一年度股東大會日期(br})(以該日期未歸屬的範圍內較早者為準)授予,但須持續服務至每個適用的歸屬日期。
最後,每位(I)在本次發售時一直在董事會任職且(Ii)將在此次發售後繼續在董事會任職的非僱員董事將在 招股説明書生效時自動獲得該數量的RSU,稱為首次公開募股(IPO Grant),計算方法是(I)112,500美元(對於Grunwald和Schnettler先生為300,000美元)除以(Ii)本招股説明書上列出的價格。(br}招股説明書是本招股説明書的一部分,稱為IPO Grant,計算方法為(I)112,500美元(對於Grunwald和Schnettler先生為300,000美元)除以(Ii)本招股説明書上列出的價格。
IPO授予將於授出日期一週年或緊接 下一年度股東大會日期之前(或對於Grunwald先生及Schnettler先生,於授出日期每個週年日歸屬三分之一股份),以較早者為準,但須持續 服務至每個適用歸屬日期。
非僱員董事 在董事薪酬計劃下持有的所有股權獎勵將在控制權變更(如2021年計劃所定義)完成後全數授予,但必須在緊接該日期之前繼續任職。每位董事可選擇推遲其根據董事薪酬計劃收到的全部或部分RSU,直至董事適當選擇的固定日期、董事終止服務或控制權變更中最早的日期。
157
高管薪酬
以下是對我們指定的高管(或稱NEO)薪酬安排的討論和分析。本討論包含 基於我們當前關於未來薪酬計劃的計劃、考慮事項、預期和決定的前瞻性陳述。我們採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同 。作為JOBS法案中定義的新興成長型公司,我們不需要包括薪酬討論和分析部分,並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求 。
我們力求確保支付給高管的總薪酬是合理的,並且 具有競爭力。我們高管的薪酬是圍繞個人業績和近期公司目標以及長期業務目標的實現而設計的。
我們2020財年的近地天體情況如下:
| 艾伯特·達科斯塔,我們的總裁兼首席執行官; |
| 我們的首席商務官Matthew Jarboe;以及 |
| 斯蒂芬·M·戴奇,我們的首席財務官。 |
Deitsch先生於2020年9月28日開始擔任我們的首席財務官。
2020年薪酬彙總表
下表列出了截至2020年12月31日的財年向我們指定的高管支付的總薪酬。
姓名和主要職位 |
年 |
薪金 |
選擇權 |
獎金 |
所有
其他 |
總計 |
||||||||||||||||||
阿爾伯特·達科斯塔 總裁兼首席執行官 |
2020 | 588,077 | 252,600 | 65,731 | 26,426 | 932,834 | ||||||||||||||||||
馬修·賈博 首席商務官 |
2020 | 512,885 | 589,400 | 65,731 | 26,426 | 1,194,442 | ||||||||||||||||||
斯蒂芬·M·德奇(4) 首席財務官 |
2020 | 80,769 | 1,779,400 | 35,731 | 1,490 | 1,897,390 | ||||||||||||||||||
(1) | 對於期權獎勵列,顯示的金額代表根據ASC主題718計算的在2020財年期間授予的期權的授予日期公允價值。有關計算該金額時使用的假設,請參閲本招股説明書所載經審核綜合財務報表附註10。 |
(2) | 每個NEO報告的金額代表季度可自由支配的績效獎金。請參閲下面關於根據2020年獎金向我們的近地天體支付的獎金的 説明,包括目標金額。 |
(3) | 每個NEO報告的金額包括401(K)匹配公司繳費和高管級別醫療保險、人壽保險以及短期和長期殘疾,包括達科斯塔先生和Jarboe先生,401(K)公司匹配繳費為8 550美元,高管醫療保險為16 652美元,高管人壽保險為360美元,高管殘疾保險為864美元;Deitsch先生的高管醫療保險為1,388美元,高管人壽保險為30美元,高管殘疾保險為72美元。 |
(4) | Deitsch先生於2020年9月28日開始擔任我們的首席財務官。 |
158
薪酬彙總表説明
2020年工資
我們的近地天體每個 都會獲得基本工資,以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資旨在提供反映高管技能集、經驗、 角色和職責的固定薪酬部分。
在2020財年,達科斯塔、賈博和德奇的年基本工資分別為59萬美元、51.5萬美元 和35萬美元。Deitsch先生從2020年9月28日開始部分受僱於我們,他的年度基本工資是按比例計算的。
我們的董事會和薪酬委員會可以隨時調整基本工資。2021年10月,我們已 批准將DaCosta先生、Jarboe先生和Deitsch先生的基本工資分別提高到650,000美元、530,000美元和442,000美元。
2020 獎金
我們不維持任何正式的季度或年度績效現金獎金計劃。但是,我們的每個近地天體都有 根據其僱傭協議獲得季度和年度獎金的資格,由公司自行決定,如果達到了某些績效指標。達科斯塔沒有任何目標獎金金額,賈博和德奇的目標獎金是在實現某些季度銷售目標時以具體現金金額表示的,對於賈博來説,還有年度銷售目標,所有銷售目標都由公司自行決定。Deitsch先生 也有資格在達科斯塔先生作為我們的首席執行官確定的某些財務和項目目標的季度業績後獲得額外的現金金額,並且還有資格獲得可自由支配的額外年度獎金。Jarboe先生的季度目標獎金金額為30,000美元,年度目標為120,000美元;Deitsch先生的季度目標獎金金額為30,000美元,年度目標為55,000美元。
為了確定績效獎金金額,我們的董事會和DaCosta先生設定了特定的公司業績目標,並評估 每個季度的整體業績以及任何特定公司業績目標的實現情況。在對2020年每個季度的公司業績、銷售額和個人業績進行審查和確定之後(包括年終年度審查),支付給每個近地組織2020年業績的2020年季度和年度獎金的實際金額在上面的摘要薪酬表中標題為非股權激勵計劃薪酬的一欄中列出。我們預計從2022年開始向包括我們的近地天體在內的每位高管提供年度業績獎金計劃,DaCosta先生、Jarboe先生和Deitsch先生的目標是在2022年向每個高管提供年度業績獎金計劃,其中DaCosta先生、Jarboe先生 和Deitsch先生的目標是
基於股權的薪酬
2020年9月,我們授予Deitsch先生以每股6.00美元的行使價購買500,000股普通股的選擇權。該購股權於2020年9月28日(Deitsch先生開始受僱於我們的日期)的首四個週年日的每個週年日歸屬25%的股份,但須受Deitsch先生在該歸屬日期前繼續為本公司提供服務的規限 。
2020年12月,我們授予DaCosta先生、Jarboe先生和Deitsch先生分別購買75,000股、175,000股 和50,000股普通股的選擇權,每股行使價為6.60美元。每個期權在2020年12月31日的每個週年紀念日授予50%的股份,但持有者必須在該歸屬日期之前繼續為 公司提供服務。
2021年10月,我們已批准向DaCosta、Jarboe和Deitsch先生每人授予期權 ,以根據我們的2021年計劃購買布萊克-斯科爾斯價值分別為3,764,000美元、1,296,000美元和1,296,000美元的股票(四捨五入為最接近的完整股票),自我們的 生效日期起生效
159
公開發行。每項購股權於授出日期一週年時歸屬25%股份,以及於其後每個月週年日歸屬四分之一股份,但須受 持有人直至該歸屬日期繼續向本公司提供服務的規限。
在此次活動中,我們採用了2021年激勵獎勵計劃,以下簡稱2021年計劃,以促進向我們公司及其某些附屬公司的董事、員工(包括我們的近地天體)和顧問發放現金和股權激勵,並使 我們能夠獲得並保留這些個人的服務,這對我們的長期成功至關重要。2021年計劃在我們普通股首次公開交易日期的前一天生效,但必須得到我們 股東的批准。有關2021年計劃的更多信息,請參閲下面標題為股權激勵計劃的部分。
薪酬的其他要素
退休儲蓄和健康福利福利
公司目前為符合 某些資格要求的員工(包括我們指定的高管)維護401(K)退休儲蓄計劃。我們指定的高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。在2020財年,我們100%匹配每位參與員工的延期,最高可達合格薪酬的3%。
我們在美國的所有全職員工,包括我們的近地天體,都有資格參加 我們的健康和福利計劃,包括醫療、牙科和視力福利;醫療和家屬護理靈活支出賬户;短期和長期殘疾保險;人壽保險和AD&D保險。我們的近地天體有資格根據我們的行政級別醫療保險、人壽保險以及短期和長期殘疾保險獲得某些 增強福利。
額外津貼和 其他個人福利
在2020財年,我們沒有向我們指定的高管提供任何額外福利(除了上面提到的 高管級別保險福利),但當我們的薪酬委員會確定這些額外福利對於公平補償或 激勵我們的員工是必要或適宜時,我們的薪酬委員會可能會在未來不時批准這些額外福利。
160
2020財年年底傑出股權獎
下表列出了截至2020年12月31日我們的近地天體持有的所有未完成的股權獎勵。
期權大獎 | ||||||||||||||||||||
名字 |
歸屬 |
數 |
數 |
選擇權 |
選擇權 |
|||||||||||||||
阿爾伯特·達科斯塔 |
01/01/2015 | 75,000 | | $ | 0.60 | 01/01/2025 | ||||||||||||||
12/31/2015 | 75,000 | | $ | 0.60 | 12/31/2025 | |||||||||||||||
12/31/2016 | 125,000 | | $ | 1.20 | 12/31/2026 | |||||||||||||||
12/31/2017 | 125,000 | | $ | 4.60 | 12/31/2027 | |||||||||||||||
12/31/2018 | 50,000 | | $ | 5.40 | 12/31/2028 | |||||||||||||||
12/31/2019 | 18,750 | 18,750 | $ | 6.60 | 12/31/2029 | |||||||||||||||
12/31/2020 | | 75,000 | $ | 6.60 | 12/31/2030 | |||||||||||||||
馬修·賈博 |
12/31/2015 | 75,000 | | $ | 0.60 | 12/31/2025 | ||||||||||||||
12/31/2016 | 75,000 | | $ | 1.20 | 12/31/2026 | |||||||||||||||
01/01/2017 | 50,000 | | $ | 1.20 | 01/01/2027 | |||||||||||||||
12/31/2017 | 75,000 | | $ | 4.60 | 12/31/2027 | |||||||||||||||
12/31/2018 | 50,000 | | $ | 5.40 | 12/31/2028 | |||||||||||||||
12/31/2019 | 18,750 | 18,750 | $ | 6.60 | 12/31/2029 | |||||||||||||||
12/31/2020 | | 175,000 | $ | 6.60 | 12/31/2030 | |||||||||||||||
斯蒂芬·M·德奇 |
09/28/2020 | (2) | | 500,000 | $ | 6.00 | 09/28/2030 | |||||||||||||
12/31/2020 | | 50,000 | $ | 6.60 | 12/31/2030 |
(1) | 除非另有註明,否則受購股權約束的50%股份將於歸屬開始日期 的首兩個週年日各歸屬,即所有獎勵將於歸屬開始日期的兩週年日歸屬,惟持有人須在該歸屬日期前繼續向本公司提供服務。 |
(2) | 受購股權規限的股份的25%於歸屬開始日期的首四個週年日各歸屬 ,因此所有獎勵將於歸屬開始日期的四週年歸屬,惟持有人須在該歸屬日期前繼續向本公司提供服務。 |
2020財年年末薪酬彙總表及優秀股權獎勵述評
高管薪酬安排
對於 2020年,我們已經與我們的每個近地天體簽訂了正式的僱傭協議。
阿爾伯特·達科斯塔。我們與達科斯塔先生簽訂了自2020年1月1日起生效的僱傭 協議,根據該協議,達科斯塔先生擔任我們的總裁兼首席執行官,任期至2025年1月1日結束(除非因原因提前終止)。僱傭協議 規定了他的年度基本工資、酌情獎金和享受福利的資格。如果達科斯塔先生違反協議的任何規定,我們可以提前15天通知終止協議。僱傭協議還 包含某些限制性契約,包括保密信息契約、知識產權契約、任職期間及之後一年的競業禁止契約和僱傭期間及之後一年的競業禁止契約。
僱傭協議 規定,如果控制權發生變化,達科斯塔先生將獲得相當於其年基本工資的三倍和支付的全部獎金的三倍的額外補償。
161
之前12個月內,在控制權變更後30天內支付。對於任何適用的聯邦和州政府,此類付款將合計為此類付款的納税義務。如果控制權發生變更,DaCosta先生將被允許(但不是必需)在向新實體發出六個月通知後辭職,並且不會被要求喪失控制權付款和福利的變更 。
馬修·賈博。我們與Jarboe先生簽訂了自2020年1月1日起生效的僱傭協議,根據該協議,Jarboe先生擔任我們的首席商務官,任期至2025年1月1日結束(除非因原因提前終止)。僱傭協議規定了他的年度基本工資、可自由支配的 獎金目標和享受福利的資格。如果Jarboe先生違反協議的任何條款,我們可以提前15天通知您終止協議。僱傭協議還包含某些限制性契約,包括 保密信息契約、知識產權契約、僱傭期間及之後一年的競業禁止契約和僱傭期間及之後一年的競業禁止契約 。
僱傭協議規定,如果控制權發生變更, Jarboe先生將獲得相當於其年度基本工資的三倍和前12個月內支付的全部獎金的三倍的額外補償,並在控制權變更後30天內支付。如果控制權發生變更,DaCosta先生將被允許在向新實體發出六個月通知後辭職,並仍有權獲得控制權變更付款和福利。
斯蒂芬·M·德奇。我們與Deitsch先生簽訂了自2020年9月28日起生效的僱傭協議,根據該協議,Deitsch先生擔任我們的首席財務官。Deitsch先生的工作是隨意的。僱傭協議規定了他的年度基本工資、可自由支配的獎金目標、初始股票期權 授予以及獲得福利的資格。僱傭協議還包含某些限制性契約,包括保密信息契約、知識產權契約、僱傭期間及之後一年的競業禁止契約和僱傭期間及之後一年的競業禁止契約。
僱傭協議規定,如果Deitsch先生的僱傭在控制權變更之外的正當原因下被終止, 他將有權按受僱於我們的每個完整月獲得相當於一個月基本工資的遣散費,最長不超過12個月。如果控制權變更導致Deitsch先生在控制權變更之前或結束時終止 僱傭(不包括因盜竊或不誠實而被解僱),Deitsch先生將獲得相當於其年度基本工資的額外補償。所有遣散費將視 所有索賠是否全部釋放而定。
關於這一提議,我們打算與每個近地天體簽訂修訂和重述的僱傭協議 ,以取代和取代它們以前的僱傭安排,包括他們本來有權獲得的遣散費福利。這些僱傭協議將規定年度基本工資、目標獎金 權利以及享受其他類似職位高管的福利的權利。
此外,根據與我們每個NEO簽訂的這些 僱傭協議,如果該NEO在沒有任何原因的情況下終止與我們的僱傭關係,或者該NEO出於正當理由辭職(如僱傭協議中所定義),則適用的NEO將有權獲得:(I)繼續支付12個月的基本工資(對於DaCosta先生,則為24個月)加上適用的NEO的目標獎金(假設實現了績效目標的目標),(I)繼續支付12個月(達科斯塔先生為24個月)的基本工資加適用的NEO的目標獎金,(Ii)支付或償還持續醫療保險12個月(達科斯塔先生為24個月)的 費用及(Iii)繼續授予股權獎勵12個月(或達科斯塔先生為24個月)。作為上述福利的替代,如果在控制權變更前三個月(定義見《2021年計劃》)開始至控制權變更後24個月止的期間內,每名NEO無故終止與我們的僱傭關係,或該NEO有充分理由辭職,適用的NEO將有權獲得:(I)繼續支付18個月的基本工資(達科斯塔先生為24個月),外加適用的NEO。
162
18個月的醫療保險(DaCosta先生為24個月)和(Iii)全面加速授予NEO的任何未歸屬股權獎勵(任何績效獎勵除外, 受適用獎勵協議的條款約束)。上述遣散費福利取決於適用的NEO向我們提交已執行的索賠釋放,以及繼續遵守NEO與我們的保密協議 。
股權補償計劃
以下彙總了長期激勵薪酬計劃的具體條款,在本次發售和我們的綜合股票期權和獎勵計劃(先期計劃)完成後,我們指定的高管將 有資格參與該計劃,根據該計劃,我們以前曾定期向我們指定的高管 和其他關鍵員工授予股權和基於股權的獎勵。
2021年獎勵計劃
我們通過了2021年計劃,該計劃於普通股首次公開交易日的前一天生效。2021年計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。現將目前設想的2021年計劃的具體條款彙總如下。
股份儲備。根據2021年計劃,我們的7,641,979股普通股將被 初步保留,以根據各種基於股票的補償獎勵進行發行,包括股票期權、股票增值權或SARS、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2021年計劃下的獎勵,最初保留用於發行或轉讓的 股票數量將增加:(A)在生效日期之後,根據以下計數規定,我們的先前計劃或先前計劃獎勵下的已發行獎勵所代表的可供 發行的股票數量,以及(B)從2022年開始至2031年結束的每個財年的第一天每年增加的股票數量。相當於(1)上一會計年度最後一天本公司普通股流通股(按折算基礎)的5%和(2)本公司董事會確定的較小數量的股票中的較少者;(2)本公司在上一會計年度最後一天發行的普通股(按折算基礎)的5%,以及(2)本公司董事會確定的較小數量的股票;但是,在行使激勵性股票期權時,不得發行超過50,000,000股 股票。
以下計數規定將對2021年計劃下的份額 儲備生效:
| 如果獎勵(包括先前計劃獎勵)因任何原因終止、到期或失效,或者 獎勵在未交付股票的情況下以現金結算,此時受獎勵約束的任何股票將可用於2021計劃下的未來授予; |
| 如果投標或扣繳股份是為了履行授予、行使價或預扣税款義務, 根據2021年計劃或先前計劃獎勵的任何獎勵,這些投標或扣繳的股份將可用於2021年計劃下的未來授予; |
| 如果受股票增值權約束的股票不是與行使股票增值權時的股票結算有關 發行的,這類股票將可用於2021年計劃下的未來授予; |
| 如果我們在歸屬前回購我們普通股的股票,以便將股票返還給我們 ,該等股票將可用於未來根據2021年計劃授予的股份; |
| 現金股息等價物連同任何未償還獎勵或優先計劃獎勵將 不計入根據2021年計劃可供發行的股票;以及 |
163
| 在適用法律或任何交換規則允許的範圍內,我們或我們的任何子公司以任何形式合併收購的任何實體的任何未償還獎勵,或以此替代任何實體的任何未償還獎勵而發行的股票,將不計入根據2021年計劃可供發行的股票。 |
此外,授予日所有股權獎勵的公允價值和根據所有 現金獎勵可能支付給任何個人在任何日曆年擔任非僱員董事服務的最高金額之和不得超過750,000美元,或適用董事進入 董事會的第一個年度的1,000,000美元。
行政管理。我們董事會的薪酬委員會預計將管理2021年計劃 ,除非我們的董事會行使管理權。薪酬委員會必須至少由三名我們的董事會成員組成,他們每個人都有資格成為交易法下規則16b-3規定的非僱員董事,以及一名 適用證券交易所或我們普通股股票交易所在的其他主要證券市場規則所指的獨立董事。2021年計劃規定,董事會或薪酬委員會可以將授予 高管和某些公司高管以外的員工獎勵的權力委託給一個委員會,該委員會由我們的董事會一名或多名成員或我們的一名或多名高級管理人員組成,但對我們 名非僱員董事的獎勵必須得到我們全體董事會的批准。
在遵守《2021年計劃》的 條款和條件的前提下,管理人有權選擇獎勵對象、確定要獎勵的股票數量以及獎勵的條款和條件,並作出所有其他 決定,以及採取管理2021年計劃所需或適宜的所有其他行動。行政長官還被授權通過、修改或廢除與2021年計劃管理相關的規則。我們的董事會 可以隨時解除薪酬委員會作為管理人的職務,並重新賦予其管理2021計劃的權力。全體董事會將管理關於獎勵 非員工董事的2021計劃。
資格。根據2021年計劃,期權、SARS、限制性股票和所有其他 基於股票和現金的獎勵可能會授予當時是我們的高級管理人員、員工或顧問,或者是我們某些子公司的高級管理人員、員工或顧問的個人。此類獎項也可能授予 我們的董事。只有我們公司或我們的某些子公司的員工才能獲得激勵性股票期權(ISO)。
獎項。2021年計劃規定,管理人可以授予或發行股票期權、特別提款權、限制性股票、限制性股票單位、 其他以股票或現金為基礎的獎勵和股息等價物,或其任意組合。每個獎項都將與獲獎者簽訂單獨的協議,並註明獎項的類型、條款和條件。
| 非法定股票期權,或NSO將規定有權以不低於授予日公平市價的指定價格購買我們普通股的股票,並且通常將在授予日之後的一次或多次分期付款中行使(由管理人酌情決定),條件是參與者 繼續受僱或服務於我們和/或滿足管理人設定的公司業績目標和個人業績目標。NSO可被授予 不超過十年的任何由管理員指定的任期。 |
| 激勵性股票期權或ISO的設計方式將符合修訂後的1986年《國內收入法》(Internal Revenue Code Of 1986)第422節或本準則的規定,並將受本準則所載的特定限制的約束。?在這些限制中,ISO的行使價格必須不低於授予之日每股普通股的公平市場價值,只能授予員工,並且自授予之日起十年後不得行使。在ISO授予擁有(或是)的個人的情況下 |
164
被視為擁有至少10%的所有類別股本的總投票權,2021年計劃規定,行權價格必須至少為授予日普通股公平市值的110%,且ISO不得在授予之日起五年後行使。(br}在授予之日起計算的五年後,ISO不得行使。)(br}被視為擁有所有類別股本總投票權的至少10%),2021年計劃規定,行權價格必須至少為授予日普通股公平市值的110%,並且ISO不得在授予之日起五年後行使。 |
| 限制性股票可授予任何符合條件的個人,並受管理員決定的 限制。如果不滿足歸屬的條件或限制,我們通常可以免費沒收限制性股票,或者由我們以原始購買價格回購限制性股票。通常,在取消限制或限制到期之前,不能 出售或以其他方式轉讓限制性股票。與期權接受者不同,限制性股票的購買者將擁有投票權,並有權在 限制失效之前獲得股息(如果有的話),但是,非常股息通常會交由第三方託管,在限制取消或到期之前不會釋放。 |
| 限售股單位可授予任何符合條件的個人,通常無需支付 對價,但須遵守基於繼續受僱或服務或管理人制定的績效標準的歸屬條件。與限制性股票一樣,在取消或到期歸屬條件之前,限制性股票單位不得出售、以其他方式轉讓或 質押。與限制性股票不同,基礎限制性股票單位在限制性股票單位歸屬之前不會發行,而且限制性股票單位的接受者一般在滿足歸屬條件之前 沒有投票權或股息權。 |
| 股票增值權,或SARS,可與股票期權或其他獎勵一起授予,或單獨授予 。根據股票期權或其他獎勵授予的特別提款權通常將根據我們普通股價格在設定的行權價之上的漲幅向持有者支付。根據 2021年計劃授予的任何特別行政區的行使價格必須至少為授予當日我們普通股的公平市值的100%。2021年計劃下的SARS將在 管理人選舉中以現金或普通股或兩者結合的形式結算。 |
| 其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金獎勵、我們普通股的完全歸屬股票和其他 獎勵,全部或部分是指我們普通股的股票或以其他方式基於我們普通股的股票進行估值。其他基於股票或現金的獎勵可以授予參與者,也可以作為其他獎勵結算時的付款形式, 作為獨立付款,以及替代支付給任何有資格獲得獎勵的個人的基本工資、獎金、手續費或其他現金補償。計劃管理員將確定其他基於股票或 現金獎勵的條款和條件,其中可能包括基於持續服務、績效和/或其他條件的授予條件。 |
| 股息等價物代表獲得等值於我們普通股股票支付的股息的權利,可以單獨授予,也可以與股票期權或SARS以外的獎勵一起授予。股息等價物從指定日期至獎勵終止或 到期日期之間的股息支付日期計入,由計劃管理員確定。此外,與業績獎勵涵蓋的股份有關的股息等價物將僅在隨後滿足歸屬 條件(如果有的話)的相同時間或相同程度上支付給參與者,並就該等股份授予業績獎勵。 |
任何獎勵 都可以作為績效獎勵授予,這意味着該獎勵將根據特定績效目標的實現情況進行授予和/或支付。
控制的變化。如果控制權發生變更,除非計劃管理員選擇終止獎勵以換取 現金、權利或其他財產,或使獎勵在變更前完全加速
165
在控制下,此類獎勵將繼續有效或由收購方承擔或取代,前提是獎勵的任何基於績效的部分將受適用獎勵協議的條款和條件 的約束。如果參與者在控制權變更結束後 在控制權變更後12個月內因非原因(如2021年計劃所定義)或出於正當理由(如2021年計劃所定義)終止與我們的服務,則受制於已發行股權獎勵的100%未歸屬股票(受 績效歸屬約束的任何部分除外)的可行使性,由該參與者根據2021年計劃持有的(應按個別協議中規定或我們另有規定處理的)將加速自終止之日起生效。管理人 還可以對2021計劃下的獎勵進行適當調整,並有權在控制權變更或某些其他不尋常或非經常性事件或交易發生 時加速、兑現、終止、假定、替代或轉換此類獎勵。
裁決的調整那就是。如果發生任何 股票分紅或其他分配、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併或換股、合併、合併、拆分、剝離、 資本重組、回購或任何其他影響我們普通股流通股數量或我們普通股股價的公司事件,而這些事件需要調整2021年計劃或2021年計劃下的任何獎勵,以防止稀釋或擴大計劃下預期獲得的潛在利益, 按比例調整:(A)受 2021年計劃約束的股票總數和類型;(B)受未償還獎勵及未償還獎勵條款及條件約束的股份數目及種類(包括但不限於與該等獎勵有關的任何適用業績目標或準則);及 (C)根據2021年計劃授予或行使的任何未償還獎勵的每股授予或行使價。
修訂及終止那就是。 管理員可以隨時終止、修改或修改2021計劃。但是,我們通常必須在適用法律、規則或法規(包括任何適用的股票 交易所規則)要求的範圍內獲得股東批准。儘管如上所述,可修訂購股權以將每股行權價降至該購股權於授出日的每股行權價以下,並可授予購股權,以換取或與取消或交出每股行權價較高的期權有關,而無須額外獲得股東批准。
在2021年計劃生效日期十週年之後,不得根據2021年計劃授予任何ISO ,並且自該週年日起及之後,不得額外增加2021年計劃的總股份限額。根據2021年計劃的條款和適用的獎勵協議,在2021年計劃終止日未完成的任何裁決 將繼續有效。
綜合股票期權與獎勵計劃
我們目前維持着之前的計劃,該計劃於2011年3月15日由我們的董事會通過,最後一次修訂是在2021年6月27日 。我們之前已經根據之前的計劃向我們的近地天體授予了股票期權,如上所述。先期計劃的主要目的是確保公司及其股東從公司員工和董事擁有我們的普通股中獲得 的好處,他們現在和將來都將對我們的未來增長負責。
在本次發售完成後,我們將不會根據優先計劃提供任何進一步的資助。但是,先期計劃將繼續 管轄根據先期計劃授予的未償還獎勵的條款和條件,截至本招股説明書日期,這些條款和條件構成我們所有未償還股票期權和限制性股票獎勵。
資格。優先計劃規定向員工、非員工董事會成員和顧問授予非限制性期權、限制性股票、股票獎勵或績效股票。前期計劃規定向員工發放ISO。
166
股份儲備。截至2021年6月30日,購買我們普通股的期權共計4971,480股 已發行和發行,還有2,475,500股可供未來授予。
行政部門。我們的董事會或由董事會任命的委員會負責管理先期計劃。管理員有權選擇根據先前計劃將被授予獎勵的員工,解釋和解釋先前計劃和個人獎勵協議,定義先前計劃中使用的術語,規定、修改和 撤銷與先前計劃和所有獎勵協議相關的規章制度,確定將被授予獎勵或可獲得獎勵的合格人員,決定獎勵將被授予的時間,確定股票期權將被授予的價格,以及確定期權期限。 管理人員有權選擇將根據先前計劃獲得獎勵的員工,解釋和解釋先前計劃和個人獎勵協議,定義先前計劃中使用的術語,規定、修訂和撤銷與先前計劃和所有獎勵協議相關的規則和條例,確定獎勵將被授予或獲得獎勵的合格人員,確定獎勵將被授予的時間,確定股票期權將被授予的價格,以及確定期權期限確定每項獎勵的股份數量,確定獎勵可授予或以其他方式獲得的比率,確立將影響參與者根據先前計劃獲得或沒收股票的權利的任何業績目標或其他標準,在影響參與者根據先前計劃的權利和義務的範圍內解釋任何股東協議,確定參與者是否已終止服務,並作出管理先前計劃所必需或適宜的任何其他決定此外,管理人可以採用其認為適當的一般適用的規則、規章和程序來管理先期計劃。
獎項。先前計劃規定,管理員可以授予或發行股票期權、限制性股票、股票獎勵或績效 股票,或其任意組合。每個獎項都將與獲獎者簽訂單獨的協議,並註明獎項的類型、條款和條件。
| NSO將規定有權以低於授予日公平市價 的指定價格購買我們普通股的股票,通常將在授予日之後的一次或多次分期付款(由管理人酌情決定)行使,條件是參與者繼續受僱於我們 和/或滿足管理人設定的公司業績目標和個人業績目標。NSO可以被授予管理員指定的任何任期。 |
| ISO的設計應符合修訂後的1986年《內部收入法》第422節或本準則的規定,並將受到本準則中規定的限制。在這些限制中,ISO的行使價格必須不低於授予之日普通股的公平市值,只能授予員工,並且自授予之日起十年後不得行使。對於擁有(或被視為擁有)所有類別股本總投票權的至少10%的個人,不得授予任何ISO。 |
| 限制性股票可以授予任何符合條件的個人,並受到管理員 決定的限制,包括是否有任何購買價格。通常,如果不滿足歸屬條件或限制 ,我們可能會免費沒收限制性股票,或者由我們以原始購買價格回購限制性股票。一般而言,在限制解除或到期之前,限制性股票不得出售或以其他方式轉讓。與期權接受者不同的是,限制性股票的購買者將擁有投票權,並有權在限制失效之前獲得 股息(如果有的話),但是,現金股息可以自動再投資於限制性股票的額外股票,受與基礎獎勵相同的限制,和/或現金股息和 其他分配可以交由第三方保管,並且在限制解除或到期之前不會釋放。 |
167
| 股票獎勵是對我們普通股股票的獎勵,以及通過將 參照我們普通股股票或以其他方式基於我們普通股股票而進行全部或部分估值的其他獎勵。股票獎勵可以作為獨立付款發放給參與者,也可以作為基本工資、獎金、手續費或其他現金補償支付給 有資格獲得獎勵的任何個人,以代替基本工資、獎金、手續費或其他現金補償。計劃管理員將確定股票獎勵的條款和條件。 |
| 績效股票是受特定績效目標約束的股票獎勵,可以 現金或股票結算,也可以授予任何符合條件的個人。通常,績效股票可以以任何收購價授予,也可以不以收購價授予,並有資格在指定的績效期限內授予相關的績效目標,具體由管理員決定 。 |
調職。 先前計劃不允許轉讓 任何股票期權或先前計劃規定的任何其他類型的基於股權的薪酬。
某些 事件.董事會或管理該計劃的委員會有權在控制權變更或類似事件發生時採取其認為必要或明智的行動,並對參與者和公司採取公平和公平的 懸而未決的裁決。控制權變更後,(A)所有已發行的股票期權將立即全部行使,但須對股票數量和股票期權的行使價進行任何適當的調整;(B)所有已發行的績效股票將在可行的情況下儘快支付:(B)所有績效股票將按100%的績效股份完成,適用的績效 期間將被視為在控制權變更時已經結束,支付給參與者的績效股票結算金額將是管理人確定的金額乘以分數其分子為控制權變更前經過的適用履約期的 完整歷月數,分母為原履約期的總月數,在支付任何該等款項後, 履約股協議將終止,及(C)所有限制性股票的流通股將被視為歸屬。
在一個或多個公司合併為公司、公司合併為另一個公司、公司與一個或多個公司合併或任何其他形式的公司重組(涉及公司作為一方並涉及對我們普通股的已發行股票的任何交換、轉換、調整或其他修改)之後,每個參與者在行使任何股票期權時,將有權在行使任何股票期權時獲得該參與者本應獲得的股票或其他證券或其他財產的數量和 類別的股票或其他證券或其他財產。如果在合併或合併或 重組時,該參與者已持有相當於受股票期權約束的股票數量的普通股。管理員可在此類事件發生時,針對之前計劃下的其他未完成的 獎勵提供類似的調整。
修訂;終止 我們的董事會可以隨時修改或終止先期計劃或其任何部分;先期計劃的修訂只有在以下情況下才需得到我們股東的批准:重大改變有資格參加先期計劃的人員羣體、增加先期計劃下可獲得的最大股票數量、延長可授予ISO的期限,延長自適用生效日期起十年之後的日期,或改變有資格獲得ISO或 的個人的類別。{br#*未經參與者書面同意,對先前計劃的任何修改或終止均不得對根據先前計劃授予 參與者的任何獎勵產生不利影響。如果控制權發生變更,任何修改或終止都不會損害任何人對未決裁決的權利。
2021年員工購股計劃
我們已經通過並我們的股東已經批准了2021年員工股票購買計劃,我們稱之為我們的ESPP,該計劃在我們的第一個公開交易日的前一天 生效
168
普通股。ESPP旨在允許我們的合格員工每半年購買我們普通股的股票,並扣除他們的累計工資。ESPP 旨在符合本規範第423節的規定。按照目前的設想,ESPP的實質性條款概述如下。
組件。ESPP由兩個不同的組成部分組成,以便提供更大的靈活性,以便向美國員工和非美國員工授予根據ESPP購買 股票的選擇權。具體地説,ESPP授權(1)向根據《守則》第423條(第423條)有資格享受美國聯邦税收優惠的美國僱員授予期權,以及(2)向根據《法典》第423條不符合納税條件的美國僱員授予期權,以便利未從美國優惠税收待遇中受益的位於美國境外的僱員的參與,並提供遵守非美國法律和其他考慮因素的靈活性(非章節在可能的情況下,根據當地法律和習慣,我們預計非第423條 組件通常將按照與第423條組件類似的條款和條件運行和管理。
行政管理。根據ESPP的條款和條件,我們的薪酬委員會將管理ESPP。我們的薪酬 委員會可以將ESPP下的管理任務委託給代理和/或員工的服務,以協助ESPP的管理。管理人將擁有管理和解釋ESPP的自由裁量權。 管理人對ESPP的任何條款或其下的任何權利的解釋和解釋將是決定性的,並對所有人具有約束力。我們將承擔ESPP管理員產生的所有費用和責任。
股份儲備。根據ESPP將授權出售的我們普通股的最大股數等於 (A)1,329,040股普通股和(B)從2022年開始到2031年結束的每個財年第一天每年增加的普通股,等於(1)上一財年最後一天我們已發行普通股的1%(按折算 計算)和(2)以下普通股股數之和(以較小者為準):(1)上一財年最後一天已發行普通股的1%(按折算 計算)和(2)如下所示的普通股股數但是,條件是根據ESPP發行的普通股不得超過12,000,000股。根據特別提款權保留供發行的股票可以是授權但未發行的股票或重新收購的股票。
資格。 在給定的優惠期限內,有資格參加ESPP計劃的員工通常包括在優惠期限的第一天或登記日期受僱於我們或我們的子公司之一的員工。我們的管理員有 自由裁量權,可以將我們的員工(如果適用,還包括我們子公司的任何員工)排除在參與之外,這些員工通常在一個日曆年中工作不到5個月,或者通常計劃每週工作不到20個小時。最後, 擁有(或通過歸屬被視為擁有)我們所有類別股票或其中一家子公司5%或更多總投票權或總價值的員工將不被允許參與ESPP。
參與。員工將通過填寫薪資扣減表來註冊ESPP,該表允許從其 薪酬中扣除至少其薪酬的1%,但不超過其薪酬的15%。此類工資扣減將以整數百分比表示,累計扣減將應用於在每個購買日期 購買股票。但是,參與者在每個發行期內不得購買超過50,000股股票,並且在任何日曆年度內不得認購超過25,000美元的我們普通股股票的公平市值(在授予期權時確定) 。ESPP管理員有權在任何後續服務期間更改這些限制。
獻祭。根據ESPP,參與者可以選擇在一系列 連續的發售期間以折扣價購買我們普通股的股票,其持續時間和時間將由ESPP管理人決定。然而,在任何情況下,發售期限不得超過27個月。
期權購買價格將低於參與者登記的 發售期間的第一個交易日普通股每股收盤價的85%,或購買日每股收盤價的85%(發生在每個發售期間的最後一個交易日)。
169
除非參與者在購買日期 之前取消了他/她的ESPP參與,否則參與者將被視為在每個購買日期時已全部行使了他/她的選擇權。在行使時,參與者將按照上面列出的參與限制,以期權購買價格 購買他或她的累計工資扣減將購買的全部股票數量。
參與者可以在優惠期結束前的任何時間取消其工資扣減 授權。取消後,參與者可以選擇(A)獲得參與者賬户餘額的無息現金退款,或(B)行使參與者在當前發售期間的選擇權,獲得適用購買日期最大數量的普通股,剩餘的賬户餘額以現金無息退還。在至少扣減一次工資 之後,參與者還可以在任何優惠期間減少(但不增加)其工資扣減授權一次。如果參與者想要增加或降低工資扣繳率,他或她可以在更改生效的提供期間之前提交新表格, 在下一個提供期間生效。
參與者 不得轉讓、轉讓、質押或以其他方式處置(遺囑或繼承法和分配法除外)記入參與者賬户的工資扣減,或根據ESPP行使期權或接受普通股 股票的任何權利,並且在參與者有生之年,ESPP中的期權只能由該參與者行使。任何此類轉讓、轉讓、質押或其他處置的嘗試將不會生效。
根據資本重組、解散、清算、合併或出售資產的變化進行調整。如果由於股票拆分、反向股票拆分、股票分紅、普通股合併或重新分類而導致我們普通股已發行股票數量的任何增加或減少 ,或者在我們沒有收到對價的情況下發生的任何其他普通股數量的增加或減少,我們將按比例調整根據ESPP提供的我們普通股的總股票數量、任何參與者根據ESPP選擇購買的股票數量和價格 以及最高股票數量如果有解散或清算我們的提議,則ESPP將在該提議的 解散或清算完成之前立即終止,並且通過將新的購買日期設置在我們解散或清算的日期之前,將縮短當時正在進行的任何要約期限。我們將在新的演習日期前至少 10個工作日以書面形式通知每位參與者。如果我們與另一家公司合併或合併到另一家公司,或出售我們的全部或幾乎所有資產,每一項未償還期權將由繼任 公司或繼任公司的母公司或子公司承擔,或由繼任 公司的母公司或子公司替代。如果繼任公司拒絕承擔未完成的期權或替代同等期權,則通過將 個新的購買日期設置為在我們提議的出售或合併日期之前進行,將縮短當時正在進行的任何提供期限。我們將在新的演習日期前至少十個工作日以書面通知每位參與者。
修訂及終止。本公司董事會可隨時修改、暫停或終止ESPP。但是,董事會 不得在修改之前或之後的12個月內,在適用法律要求的範圍內,在未經股東批准的情況下修改ESPP。
170
主要股東
下表列出了截至2021年9月15日我們普通股的受益所有權信息,並根據 反映了我們在本次發售中出售普通股的情況:
| 我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每個個人或實體; |
| 我們的每一位董事和指定的行政人員;以及 |
| 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
有關實益所有權的信息已由下表 中所列的每位董事、高管或股東(視情況而定)提供給我們。我們實益擁有的普通股的金額和百分比是根據證券交易委員會關於確定證券實益所有權的規則報告的,該信息不一定 表示出於任何其他目的的實益所有權。根據這些規則,如果某人擁有或分享投票權,包括投票權或 指示該證券的投票權,或投資權,包括處置或指示處置該證券的權力,則該人被視為證券的實益擁有人。任何人也被視為該人有權在2021年9月15日後60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利獲得實益所有權的任何證券的實益擁有人。超過一人可被視為同一證券的實益所有人。
本次發售前的實益所有權百分比基於截至2021年9月15日的67,393,105股已發行普通股 ,並假設在本次發售結束前,我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為20,421,200股普通股。本次發售後的實益所有權百分比為 ,以75,203,005股已發行普通股為基礎,該普通股在吾等出售本公司發售的普通股後生效。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該個人的所有權百分比 時,受該人持有的當前可行使或將在2021年9月15日起60天內可行使或將成為可行使或將以其他方式歸屬的期權、認股權證或其他權利限制的普通股股份被視為 已發行股票,儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言,這些股票並不被視為已發行股票。
除非下面另有説明,據我們所知,下面列出的所有人對其 普通股擁有唯一投票權和投資權,但根據適用法律由配偶分享的權力除外。除非下面另有説明,否則下面列出的每個個人或實體的地址都是c/o Paragon 28,Inc.,地址是科羅拉多州恩格爾伍德草原大道14445號, 科羅拉多州80112。
171
百分比 實益股份 擁有 |
||||||||||||
實益擁有人姓名或名稱 |
總股份數 有益的 擁有 |
在此之前 這個 供奉 |
之後 這個 供奉 |
|||||||||
5%的股東 |
||||||||||||
鳥牌-B,AG(1) |
15,551,180 | 23.1 | % | 20.7 | % | |||||||
與MVM有關聯的實體(2) |
14,414,195 | 21.4 | % | 19.2 | % | |||||||
羅森塔爾投資公司(Rosenthal Investment Company,LLC)(3) |
7,214,165 | 10.7 | % | 9.6 | % | |||||||
獲任命的行政人員及董事 |
||||||||||||
阿爾伯特·達科斯塔(4) |
12,182,250 | 18.1 | % | 16.2 | % | |||||||
斯蒂芬·M·德奇(5) |
125,000 | * | * | |||||||||
馬修·賈博(6) |
719,045 | 1.1 | % | 1.0 | % | |||||||
弗蘭克·博諾(7) |
1,873,354 | 2.8 | % | 2.5 | % | |||||||
阿爾夫·格倫瓦爾德 |
| | | |||||||||
託馬斯·施奈特勒 |
| | | |||||||||
斯蒂芬·奧斯特爾醫學博士 |
| | | |||||||||
斯科特·德雷克 |
10,000 | * | * | |||||||||
全體高管和董事為一組(8人) |
14,909,649 | 22.1 | % | 19.8 | % |
* | 代表實益持有我們已發行普通股不到1%的股份。 |
(1) | 包括(I)1,216,940股普通股,(Ii)13,812,500股A系列可轉換優先股 和(3)521,740股B系列可轉換優先股。Bird-B,AG的投資和投票決定由三個或三個以上的個人作出,因此沒有個人是Bird-B,AG持有的股票的實益所有者 。伯德-B股份公司的地址是瑞士祖格市CH-6300班霍夫大街7號。 |
(2) | 包括(I)MVM V LP持有的1,530,455股普通股、(Ii)MVM V(2020)LP持有的8,709,825股普通股 、(Iii)MVM V LP持有的4,089,595股B系列可轉換優先股及(Iv)MVM GP(No.5)LP持有的84,320股B系列可轉換優先股。MVM V LP和MVM V(2020)LP的投資和投票決策 由三個或三個以上個人組成的投資委員會作出,因此沒有個人是MVM V LP和MVM V(2020)LP所持股份的受益者。 |
(3) | 由7,214,165股普通股組成,我們的國民賬户副總裁李·羅森塔爾(Lee Rosenthal)持有 投票權和投資決策權。 |
(4) | 包括(I)由DaCosta先生直接持有的232,890股普通股、 (Ii)DaCosta Investment Company,LLC持有的5,000,000股普通股(DaCosta先生對其持有投資及投票決定權)、(Iii)DaCosta家族信託持有的6,480,610股普通股( DaCosta先生對其持有投資及投票權決定權)及(Iv)根據可於2021年9月15日起60天內行使的購股權可發行的468,750股普通股。 |
(5) | 包括125,000股可根據股票期權發行的股票,可在2021年9月15日起60天內行使 。 |
(6) | 包括(I)由Jarboe先生直接持有的375,295股普通股和(Ii)343,750股可根據2021年9月15日起60天內可行使的購股權發行的普通股。 |
(7) | 包括(I)博諾先生直接持有的1,666,104股普通股和弗蘭克·博諾可撤銷生活信託(Frank Bono Revocable Living Trust)持有的13,500股普通股,博諾先生對該信託擁有投票權和投資決策權;(Ii)193,750股可根據股票期權發行,可在2021年9月15日起60天內行使。 |
172
某些關係和關聯方交易
以下是我們自2018年1月1日以來參與的交易的描述,其中涉及的金額超過 或將超過12萬美元或過去兩個完整財年年終總資產平均值的1%,我們的任何高管、董事或持有超過5%的任何類別有投票權的 證券的任何高管、董事或持有人,或其附屬公司或直系親屬,都擁有或將擁有直接或間接的重大利益。
與 相關人員的某些交易
股東票據
2019年11月15日,我們與Biedermann Real Estate,L.P.簽訂了一張300萬美元的期票,Biedermann Real Estate,L.P.是一家與我們的董事之一格倫瓦爾德先生(股東票據)有關聯的公司。股東票據是無抵押的,年利率為6%,每月支付一次。我們於2020年7月全額支付了股東票據的應計本金和利息。
可轉換B系列優先股融資
2020年7月,我們以每股5.75美元 的價格向股東發行了總計6,608,700股B系列可轉換優先股,淨收益總額約為3600萬美元。
下表彙總了B系列 最初由我們5%的股東及其關聯實體或直系親屬購買的可轉換優先股。B系列可轉換優先股的每股將在本次發售完成後自動轉換為一股我們的普通股 。
投資者 |
B系列股票 敞篷車 優先股 購得 |
|||
鳥牌B股份公司 |
521,740 | |||
MVM GP(第5號)LP |
84,320 | |||
MVM V LP |
4,089,595 |
修訂和重新簽署的投資者權利協議
我們與可轉換優先股和普通股的某些持有者以及我們的某些高管和董事簽訂了修訂和重述的投資者權利協議。修訂和重述的投資者權利協議授予某些持有人權利,包括他們持有的可登記證券的某些登記權,同時 還對我們施加了某些肯定義務,包括向持有人提供財務報表和信息。有關其他信息,請參閲股本註冊權説明。
作為此次發售的結果,修訂和重述的投資者權利協議中規定的適用於我們的大部分契諾和限制將終止,但是,我們仍有義務遵守交易所法案下的報告要求,並且根據該協議,上述註冊權將繼續有效。
投票協議
我們與B系列可轉換優先股的某些持有人以及我們的某些高管和董事簽訂了 投票協議。根據投票協議,這些持有人同意以某種方式對某些 事項進行投票,包括董事選舉。投票協議各方已同意投票表決各自的股份,選舉派珀·桑德勒商業銀行基金II,L.P.指定的一人擔任B系列 董事。根據投票協議,託馬斯
173
Piper Sandler Merchant Banking Fund II,L.P.的負責人施奈特勒當選為董事會成員。派珀·桑德勒商業銀行基金II,L.P.是派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)的子公司,派珀 桑德勒公司是參與此次發行的承銷商。參見承銷。
投票協議將根據與本次發售完成相關的條款終止 ,我們的任何股東在本次 發售後將不再擁有任何持續的投票權,包括選舉或指定董事會成員的特殊權利。
優先購買權、聯售及拖拉協議
我們與我們的 可轉換優先股和普通股的某些持有人以及我們的某些高管和董事簽訂了優先購買權、共同銷售和拖延協議,根據該協議,我們擁有優先購買權,而作為優先購買權、共同銷售和拖延協議的一方的普通股持有人擁有優先購買權、共同出售和拖拖權。
優先購買權、共同銷售和延期協議可能因本次發售 完成而終止。
比德曼許可協議
我們與我們的一位董事Grunwald先生的附屬公司Biedermann簽訂了日期為2017年7月1日的某些知識產權的許可協議,根據該協議,我們在首次銷售後的15年內支付與許可知識產權相關的淨銷售額的4%(4%)的使用費,包括每年最低支付250,000美元。 協議期限為20年,此後自動續簽5年。根據本許可協議,截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,向比德曼支付的款項總額分別為111,000美元和126,000美元,截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,支付給比德曼的款項分別為207,077美元 和65,716美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應支付給比德曼的金額分別為175,000美元和36,000美元,截至2021年和2020年6月30日的6個月分別為29,073美元和16,353美元。
Jarboe法律服務公司
我們保留了Jarboe律師事務所PLC(Jarboe)的法律服務,該律師事務所由我們首席商務官的父親Carl F.Jarboe所有。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,向Jarboe支付的款項總額分別為520,000美元和446,000美元,截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,支付給Jarboe的款項分別為337,077美元和149,658美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應支付給Jarboe的金額分別為68,000美元和125,000美元,截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月分別為63,424美元和214,926美元。
賠償協議
我們修訂後的 和重述的章程將在本次發行後生效,規定我們將在DGCL允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償,但我們修訂和重述的章程中包含的某些例外情況除外。此外,我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書(將在本次發行後生效)將規定,我們的董事將不承擔違反受託責任的金錢損害賠償責任。
在本次發行結束之前,我們將與我們的每一位高管和董事簽訂賠償協議。除 協議中包含的某些例外情況外,賠償協議將在DGCL允許的最大範圍內向受賠方提供獲得賠償、預支費用和報銷的合同權利。
目前沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員尋求賠償 ,我們也不知道有任何未決的訴訟可能導致任何董事或高管要求賠償。
174
我們對關聯方交易的政策
我們的董事會認識到,與相關人士的交易存在更高的利益衝突風險或 不恰當的估值(或對此的看法)。關於此次發行,我們的董事會打算對與關聯人的交易採取書面政策,這符合發行人公開持有在紐約證券交易所上市的普通股的要求。在這項政策下:
| 任何關聯人交易,以及對關聯人交易的任何重大修改或修改,必須 由完全由無利害關係的獨立董事或無利害關係的董事會成員組成的董事會委員會審查批准或批准;以及 |
| 任何涉及高管的僱傭關係或交易以及任何相關薪酬都必須 經董事會薪酬委員會批准或由薪酬委員會推薦董事會批准。 |
與審查、批准或批准關聯人交易有關的:
| 管理層必須向委員會或無利害關係董事(視情況而定)披露相關 人的姓名和該人是關聯人的依據、關聯人交易的重要條款,包括交易涉及的金額的大約美元價值,以及有關相關 人在關聯人交易中的直接或間接權益或與之有關係的所有重大事實; |
| 管理層必須告知委員會或無利害關係的董事(如適用),關聯人交易是否符合我們管理重大未償債務的協議條款,這些條款限制或限制了我們進行關聯人交易的能力; |
| 管理層必須告知委員會或無利害關係的董事(視情況而定)是否需要在我們根據證券法或交易法以及相關規則提交的適用文件中披露關聯人交易,並且在需要披露的範圍內,管理層必須確保關聯人交易 按照該等法案和相關規則披露;以及 |
| 管理層必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第402條的規定,告知委員會或無利害關係的董事,相關人士 交易是否構成個人貸款。 |
此外,關聯人交易政策將規定,委員會或獨立董事(如適用)在批准或批准涉及 非僱員董事或董事被提名人的關聯人交易時,應考慮該交易是否會損害該董事或董事被提名人作為獨立董事或董事被提名人作為獨立董事或外部董事的地位(如果適用),符合證券交易委員會、紐約證券交易所和本準則的規則和規定。
175
股本説明
以下對我們股本的描述以及我們第三次修訂並重述的公司證書和我們的修訂後的 及重述的公司章程的規定是摘要,僅限於參考作為本招股説明書 一部分的登記説明書證物的第三次修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的公司章程。
一般信息
本次發行 結束後,我們的法定股本將包括3.1億股,每股面值均為0.01美元,其中:
| 3億股被指定為普通股;以及 |
| 1,000萬股被指定為優先股。 |
普通股
我們普通股 的持有者在提交股東投票表決的所有事項上,每持有一股股票有權投一票,並且沒有累計投票權。本公司股東選舉董事應由有權在選舉中投票的 股東以多數票決定。普通股持有人有權按比例獲得我們董事會宣佈的任何股息,但受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的任何優先股息權的限制 。
在我們清算或解散的情況下,普通股持有人有權 在償還所有債務和其他債務後按比例獲得我們可分配給股東的淨資產,並受任何未償還優先股優先權利的約束。普通股持有人沒有優先認購權、 認購權、贖回權或轉換權。我們已發行的普通股是,我們在此次發行中提供的股票在發行和支付時將是有效發行的、全額支付和不可評估的。普通股持有人的權利、優先權和 特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持股人的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
根據我們的 第三次修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行結束前立即生效的條款,我們的董事會有權指示我們在沒有 股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會有權決定 每個系列優先股的權利、優先股、特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。
授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和 優先股的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行在為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供靈活性的同時, 可能會使第三方更難收購,或者可能會阻止第三方尋求收購我們已發行的大部分有表決權的股票。本次發行結束後,將沒有發行的優先股 ,我們目前沒有發行任何優先股的計劃。
176
註冊權
修訂和重述的投資者權利協議授予協議各方關於其持有的可登記證券的某些登記權,這些證券包括(1)我們的普通股在轉換我們的可轉換優先股時發行或可發行的普通股,或(2)作為股息或其他 分配發行給或交換或替換第(1)款所述股票的任何普通股。根據這些註冊權對我們普通股股票進行註冊,將使其持有者能夠在適用的註冊聲明宣佈生效時,不受證券法的限制 出售這些股票。根據修訂和重述的投資者權利協議,我們將支付與此類註冊相關的費用,包括最高25,000美元的 一名特別律師為參與持有人支付的合理費用,以及持有人將支付與出售其股票有關的所有承銷折扣和佣金。修訂和重述的投資者權利協議還包括 慣例賠償和程序條款。
截至2021年6月30日,持有我們2040萬股普通股和優先股流通股的持有者,相當於我們發行前流通股的約30.3%,根據修訂和重述的投資者權利協議,有權獲得登記權。這些註冊權將在本次發行的 兩週年時到期。
反收購條款
第三次修訂和重新制定的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程
由於我們的股東沒有累計投票權,持有我們已發行普通股 的多數投票權的股東將能夠選舉我們的所有董事。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及將在本次發行結束時生效的修訂和重述的章程將規定,所有股東 行動必須在正式召開的股東大會上進行,而不是通過書面同意。股東特別會議只能由我們的董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官 召開。
我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定,在此次 發行後,將需要當時所有有表決權股票的至少66%和三分之二(66-2/3%)投票權的持有者投贊成票,作為一個類別投票,才能修改我們第三次修訂和重述的公司證書的某些條款,包括關於董事會規模、罷免 董事、特別會議、書面同意行動和累計投票的條款。持有當時所有已發行有表決權股票的至少66%和三分之二(66-2/3%)投票權(作為單一類別投票)的持有者的贊成票將被要求修訂或廢除我們修訂和重述的章程,儘管我們修訂和重述的 章程可能會通過我們董事會的簡單多數票進行修訂。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書 將進一步規定,我們的董事會分為三類,即I類、II類和III類,每一類的任期是交錯的,並將賦予我們的董事會獨家擴大董事會規模和選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而出現的空缺的權利。
獨家論壇條款
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將規定,除非我們在法律允許的最大範圍內以書面形式同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家法院:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員違反受託責任的訴訟 。 在法律允許的範圍內,特拉華州衡平法院將是以下唯一和獨家的法院:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員的受託責任的訴訟。
177
或其他員工或代理人向我們或我們的股東提出的任何訴訟;(Iii)根據特拉華州公司法或我們的第三份 修訂和重述公司證書或修訂和重述章程的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟;或特拉華州的特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟;或(Iv)根據內部事務原則對我們提出索賠的任何 訴訟;但前提是,專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟;此外,如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟時,此類訴訟才可在特拉華州的另一個州或 聯邦法院提起。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書還將規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟理由的任何 投訴的獨家論壇。根據證券法,聯邦法院和州法院對 執行證券法產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。相應地,, 法院是否會執行與根據證券法提出的索賠有關的此類 論壇選擇條款存在不確定性。在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑 ,在任何訴訟中,未來的法院可能會發現我們第三次修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在此類 訴訟中不適用或不可執行。
上述規定將使我們的現有股東更難更換我們的董事會,以及 另一方通過更換我們的董事會來獲得對我們公司的控制權。由於我們的董事會有權保留和解僱我們的高級管理人員,這些規定也可能會增加現有股東或 另一方實現管理層變動的難度。此外,非指定優先股的授權使我們的董事會有可能發行具有投票權或其他權利或優先股的優先股,這可能會阻礙 任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。
這些規定旨在提高我們董事會組成及其政策持續 穩定的可能性,並阻止某些類型的交易,這些交易可能涉及對我們公司的實際或威脅收購。這些規定還旨在降低我們 對主動收購提案的脆弱性,並阻止可能在代理權中使用的某些策略。然而,這些規定可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能產生阻止敵意收購或推遲我們公司或管理層控制權變更的 效果。因此,這些條款還可以抑制實際或傳言中的收購企圖可能導致的我們股票市場價格的波動。
特拉華州一般公司法第203條
本次發行完成後,我們將受DGCL第203條的約束,該條款禁止特拉華州上市公司 在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併,但以下情況除外:
| 在此日期之前,我們的董事會批准了 導致股東成為利益股東的企業合併或交易; |
| 在導致股東成為有利害關係的股東的交易結束時, 有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司已發行有表決權股票的85%,但不包括 有利害關係的股東所擁有的已發行有表決權股票(但不包括 有利害關係的股東擁有的已發行有表決權股票)。 |
178
(1)既是董事又是高級管理人員的人;(2)員工參與人無權祕密決定 計劃所持股份是以要約收購還是交換要約方式投標的員工股票計劃;(2)員工持股計劃中,員工參與人無權祕密決定是否以要約收購或交換要約方式收購該計劃所持股份; |
| 在該日期或之後,企業合併由我們的董事會批准,並在年度 或股東特別會議上批准,而不是通過書面同意,由至少662/3%的已發行有表決權股票(並非由感興趣的股東擁有)的贊成票批准。 |
一般而言,第203節對企業合併進行了定義,包括以下內容:
| 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
| 涉及有利害關係的股東出售、轉讓、質押或以其他方式處置公司10%或以上資產的行為; |
| 除某些例外情況外,導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何 股票的任何交易; |
| 任何涉及該公司的交易,而該交易的效果是增加該股東實益擁有的股票或該公司的任何類別或系列的比例股份 ;或 |
| 利益相關股東從公司或通過公司獲得的任何損失、墊款、擔保、質押或其他 財務利益的利益。 |
一般而言,第203條將有利害關係的 股東定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人,或在確定有利害關係的股東身份確定之前的三年內實益擁有該公司的已發行有表決權股票的實體或個人。
法律責任及彌償事宜的限制
我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將在緊接本次發售結束之前生效,規定我們將在DGCL允許的最大程度上對我們的每位董事和高管進行賠償。我們已經與我們的每位董事和高管 簽訂了賠償協議,在某些情況下,這些協議可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。此外,根據我們的賠償協議和董事和高級管理人員責任保險,我們的董事和 高級管理人員在某些情況下獲得辯護、和解或支付判決的辯護、和解或支付費用的賠償和保險。此外,在特拉華州法律允許的情況下,我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將 包括免除董事因違反董事的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。該條款的效果是限制我們的權利和我們 股東在衍生品訴訟中因違反董事的受託責任而向董事追討金錢損害賠償的權利。
對於違反美國聯邦證券法的行為,這些 條款可能被認定為不可執行。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處將是美國股票轉讓信託有限責任公司(American Stock Transfer&Trust Company,LLC)。轉會代理的 地址是紐約布魯克林第15大道6201號,郵編11219。除有限的例外情況外,我們的普通股將只以無證書的形式發行。
證券交易所上市
我們的普通股 已獲準在紐約證券交易所上市,交易代碼為FNA。
179
有資格在未來出售的股份
在這次發行之前,我們的普通股還沒有公開市場。本次發行後在公開市場出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外,假設轉換所有 已發行的可轉換優先股,我們在本次發行完成前已發行普通股的很大一部分將受到下文所述轉售的合同和法律限制。在這些限制失效後在公開市場上出售大量普通股,或預期可能會發生此類出售,可能會對我們普通股的現行市場價格和我們未來籌集股本的能力產生不利影響。
本次發售完成後,假設沒有行使未行使的期權,並假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權,我們預計將有總計75,203,005股普通股已發行。本次發行中出售的所有普通股將可以自由轉讓,不受限制,也可以根據證券法 由關聯公司以外的其他人根據證券法進行進一步註冊,該術語在證券法第144條中有定義。一般而言,我們普通股的流通股餘額是 證券法第144條所指的限制性證券,這些股票的出售將受到下文所述的限制和約束的約束。?根據第144條,我們的 附屬公司購買的非限制性證券的普通股股票將被視為受控證券。受限制的證券只有在根據證券法註冊,或符合根據證券法第144條或第701條獲得豁免註冊的條件下,才可在公開市場出售。下面總結了這些規則。除持有期要求外,受控證券可以在公開市場出售,但須遵守第144條規定的限制。
下列禁售協議屆滿及其他合約限制亦已 於本招股説明書日期後180天屆滿,並受規則第144條的規定規限,屆時將可在公開市場額外發售6740萬股股份。對於關聯公司持有的股票,這些受限證券的出售受第144條所載的成交量限制的約束。 如果股票由關聯公司持有,則受規則144中所載的成交量限制的約束。
鎖定協議
關於此次發行,我們、我們的高管和董事以及我們的某些其他現有證券持有人已 與承銷商達成協議,未事先獲得美國銀行證券公司和Piper Sandler&Co.的 書面同意,在本招股説明書發佈之日後180天內,不得出售或轉讓任何普通股或可轉換為普通股、可交換、可行使或應償還的普通股或證券,但某些有限的例外情況除外。本鎖定條款適用於普通股以及可轉換為普通股或可與普通股交換、可行使或可用普通股償還的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股,或者執行協議的人後來獲得 處置權的普通股。有關這些鎖定協議的更多説明,請參見承銷。
規則第144條
一般而言,根據 招股説明書日期生效的第144條規則,自本次發行完成後90天起,作為關聯公司且實益擁有我們普通股至少六個月的人,有權在 任何三個月內出售數量不超過以下較大者的股票:
| 我們當時已發行普通股數量的1%,假設承銷商沒有行使購買額外股票的選擇權,那麼在本次發行完成後,這將相當於約752,030股 ;或 |
| 在提交有關此次出售的表格144通知之前的四周內,我們普通股在紐約證券交易所的平均每週交易量,在每種情況下, |
180
在銷售前至少90天內,我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。 |
我們關聯公司根據規則144進行的銷售也受銷售條款和通知要求的約束,並受 關於我們的最新公開信息的可用性的約束。附屬公司?是指直接或間接通過一個或多箇中介機構控制或被髮行人控制或與發行人處於共同控制之下的人。
根據第144條,在出售前90天內的任何時間不被視為吾等的聯屬公司的人士,以及 實益擁有擬出售的股份至少六個月的 ,將有權出售該等股份,但前提是可獲得有關吾等的最新公開信息,並且在實益擁有該等股份至少 12個月後,將有權不受限制地出售無限數量的股份。如果我們的聯屬公司出售其普通股,而不是根據規則144或註冊聲明,買方根據規則144進行出售的持有期 從聯屬公司轉讓之日開始。
規則第701條
一般而言,根據於本招股説明書日期生效的第701條,本公司任何僱員、董事、高級管理人員、顧問或 顧問在本次發售生效日期前依據第701條購買與補償性股票或期權計劃或其他書面協議相關的股票,或在該日之後根據第144條行使之前授予的期權向我們購買股票,均有資格在本次發售生效日期後90天內轉售該等股票。如果該人不是關聯公司,則只能按照規則144的 銷售方式進行銷售。如果此人是關聯公司,則可根據規則144進行此類出售,而無需遵守持有期要求,但須遵守上述規則144的其他限制。 然而,幾乎所有規則701的股票均受上述鎖定協議的約束,並且只有在這些協議中規定的限制到期後才有資格根據規則144進行出售。 然而,幾乎所有規則701的股票都受如上所述的鎖定協議的約束,並且只有在這些協議中規定的限制到期後,才有資格根據規則144進行出售。
美國證券交易委員會表示,規則701將適用於發行人在成為受《交易法》報告要求約束的 之前授予的典型期權,以及在行使該等期權時獲得的股份,包括在發行人受《交易法》報告要求約束後的行使。
庫存計劃
我們打算根據證券法提交 一份或多份表格S-8的註冊聲明,涵蓋根據我們的2021年計劃和ESPP以及根據2011年計劃在本次發行之前授予的所有未償還期權而預留的普通股股票。這些註冊聲明預計將在本次發售截止日期後在切實可行的情況下儘快提交。在 適用表格S-8註冊聲明生效日期之後行使股票期權時發行的股票將有資格在公開市場上無限制地轉售,但受適用於聯屬公司的第144條限制和上述鎖定協議的約束。
註冊權
本次發售結束後,持有2,040萬股我們普通股(包括在緊接本次發售結束前轉換我們所有已發行可轉換優先股的普通股 )的持有者或其受讓人將有權根據《證券法》獲得有關登記該等股份的各種權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在註冊生效後立即根據證券法完全可交易,不受限制,但關聯公司購買的股票 除外。有關其他信息,請參閲股本註冊權説明。在鎖定協議條款到期或解除後,註冊聲明所涵蓋的股票將有資格在公開市場出售。
181
重要的美國聯邦税收考慮因素
對於我們普通股的非美國持有者
以下討論是根據本次發行發行的普通股的購買、所有權和處置對非美國 持有者(定義見下文)的重大美國聯邦所得税影響的摘要,但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。不討論其他美國聯邦税法(如遺產税和贈與法)以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響。本討論基於1986年修訂的“美國國税法”(以下簡稱“國税法”)、據此頒佈的財政部法規、司法裁決以及美國國税局(IRS)公佈的裁決和行政聲明,每種情況下均自本條例生效之日起生效。這些機構可能會發生變化或受到 不同解釋的影響。任何這樣的變化或不同的解釋都可能追溯適用於可能對我們普通股的非美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會 尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證國税局或法院不會就購買、擁有和處置我們普通股的税收後果採取與以下討論相反的立場 。
本討論僅限於將我們的普通股作為 守則第1221節所指的資本資產持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與 非美國持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入和替代最低税的影響。此外,它不涉及根據美國聯邦所得税規則受到特殊待遇的非美國持有者的相關後果 ,包括但不限於:
| 美國僑民、前美國公民或美國長期居民; |
| 持有我們普通股的人,作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; |
| 銀行、保險公司等金融機構; |
| 證券經紀、交易商、交易商; |
| 受控制的外國公司、被動外國投資公司和積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司 ; |
| 合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排,用於美國聯邦所得税(及其投資者); |
| 免税組織或政府組織; |
| 根據守則的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人; |
| 根據任何員工股票期權或其他方式持有或接受我們普通股作為補償的人員 ; |
| 符合税務條件的退休計劃;以及 |
| ?《守則》第897(L)(2)節界定的合格外國養老基金和所有 由合格外國養老基金持有其權益的實體。 |
如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為 合夥企業的實體或安排持有我們的普通股,則合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人 級別做出的某些決定。因此,持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應該就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
182
本討論僅供參考,不是税務建議。投資者 應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及根據 美國聯邦遺產法或贈與税法律或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約購買、擁有和處置我們的普通股產生的任何税收後果諮詢他們的税務顧問。
非美國持股人的定義
在本討論中,非美國持有者是指我們普通股的任何實益所有者,該普通股既不是美國人,也不是被視為合夥企業的實體或安排,以便繳納美國聯邦所得税。美國人是指就美國聯邦所得税而言,被視為或被視為下列 之一的任何人:
| 是美國公民或居民的個人; |
| 根據美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 符合以下條件的信託:(I)受美國法院的主要監督,以及 所有受一個或多個美國人控制的重大決定(按本守則第7701(A)(30)節的含義),或(Ii)具有有效的選擇,可被視為美國聯邦 所得税的美國人。 |
分配
如分紅政策一節所述,在可預見的將來,我們預計不會對普通股 宣佈或支付任何現金分紅。但是,如果我們在普通股上進行現金或財產分配,則此類分配將構成美國聯邦所得税用途的股息,根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累計的 收益和利潤中支付。出於美國聯邦所得税的目的,未被視為股息的金額將構成資本返還,並首先適用於非美國持有者的普通股調整後的税基,但不低於零。任何超出部分將被視為資本利得,並將按照下面標題為 銷售或其他 應税處置的小節所述處理。
根據以下關於有效關聯收入的討論,支付給非美國持有人的股息將按股息總額的30%的税率繳納美國聯邦預扣税(或適用所得税條約規定的較低税率,前提是非美國持有人提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用的 文檔)證明符合較低條約費率的資格)。如果非美國持有人沒有及時提供所需的文件,但有資格享受降低的條約費率,則可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款 。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們根據任何適用的税收條約享有的福利 。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國設有永久的 分紅機構),非美國持有者將免徵上述美國聯邦預扣税。要申請豁免,非美國持有人必須向適用的扣繳代理人提供有效的美國國税局表格W-8ECI,證明股息與非美國持有人在美國境內進行貿易或業務有效相關。
183
任何此類有效關聯的股息都將按正常税率按 淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税對此類 有效關聯股息(根據某些項目進行調整)徵收利得税。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。
出售或其他應税處置
根據以下章節中的討論:信息報告和備份預扣和預扣和附加預扣税 支付給外國賬户的款項,非美國持有者在出售或其他應税處置普通股時實現的任何收益將不繳納美國聯邦所得税,除非:
| 收益與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為 有效相關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國設有永久機構,該收益可歸因於該機構); |
| 非美國持有人是在該納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人;或 |
| 我們的普通股構成美國不動產權益(USRPI),因為我們是美國不動產控股公司(USRPHC),適用於美國聯邦所得税。 |
以上第一個要點 中描述的收益通常將按適用於美國個人的常規税率按淨收入計算繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利潤税 按某些項目調整後的有效關聯收益徵税。
上文第二個要點中描述的非美國持有人將按出售或其他應税處置我們普通股時實現的收益按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的税率繳納美國聯邦所得税 税,這可能會被非美國持有人的某些美國來源資本損失所抵消(即使該個人不被視為美國居民),前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單
關於上面的第三個要點,我們認為我們目前不是,也不希望 成為USRPHC。然而,由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國不動產權益和 我們的其他業務資產的公平市場價值,因此不能保證我們目前不是USRPHC,或者將來不會成為USRPHC。即使我們成為或將要成為USRPHC,如果我們的普通股按照適用的財政部法規的定義在成熟的證券市場進行定期交易,並且在截至出售或其他應税處置或非美國持有人的五年期間的較短時間內,該非美國持有人實際和建設性地擁有我們普通股的5%或更少,則非美國持有人出售我們的普通股或以其他應税處置方式出售我們的普通股所產生的收益將不需要繳納美國聯邦所得税,如果我們的普通股在既定證券市場上定期交易(如適用的財政部法規所定義),且該非美國持有人在截至出售或其他應税處置或非美國持有人的五年期間的較短時間內實際和建設性地擁有我們普通股的5%或更少,則該非美國持有人將不繳納美國聯邦所得税。
非美國持有者應 就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢其税務顧問。
信息報告和備份扣留
我們普通股的股息支付將不受備用扣繳的約束,前提是 非美國持有者證明其非美國身份,例如通過提供有效的IRS表格W-8BEN,W-8BEN-E或
184
W-8ECI,或以其他方式建立豁免。但是,對於支付給非美國持有人的普通股的任何分配,無論此類分配是否構成股息或是否實際預扣了任何税款,都需要向美國國税局提交信息報税表。 我們的普通股支付給非美國持有人的任何分配都需要提交給美國國税局(IRS)。此外,在美國境內或通過某些與美國相關的經紀商進行的普通股出售或其他應税 處置的收益,如果適用的扣繳義務人獲得上述認證,或者非美國持有者以其他方式確立豁免,則通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。 如果適用的扣繳義務人獲得上述認證,或者非美國持有者以其他方式確立豁免,則通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過與美國沒有某些列舉關係的非美國經紀商的非美國辦事處處置我們普通股的收益通常不會受到後備扣留或信息報告的約束。
根據適用條約或協議的規定,向美國國税局提交的信息申報單副本也可以 提供給非美國持有人居住或設立的國家的税務機關。
備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息,根據備份預扣規則預扣的任何金額都可以作為非美國持有者的美國聯邦所得税義務的退款或抵免 。
支付給外國賬户的額外預扣税
根據守則第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税合規法》(FATCA)),可對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説,可以對支付給外國金融機構或非金融外國實體(每個都在守則中定義)的普通股股息或(符合下面討論的擬議的財政部條例)的總收益徵收30%的預扣税,除非(I)外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務,(Ii)非金融外國實體證明它沒有任何重要的美國所有者(根據守則的定義)或提供身份證明。或者(三)該外國金融機構或者非金融外國實體在其他方面有資格獲得本規則的豁免。如果收款人是外國金融機構,並且遵守上述(I)中的勤勉和報告要求,則它必須與美國財政部簽訂協議,除其他事項外,要求財政部承諾識別某些指定的美國 個人或美國所有的外國實體(每個都在本守則中定義)持有的賬户,每年報告有關此類賬户的某些信息,並對向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付的某些款項扣繳30%。 位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。
根據適用的財政部法規和行政指導,FATCA下的扣繳一般適用於我們 普通股的股息支付。雖然根據FATCA預扣也適用於從2019年1月1日開始出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的支付,但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對支付毛收入的 預扣。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部法規,直到最終的財政部法規發佈。
潛在投資者應諮詢他們的税務顧問,瞭解FATCA規定的預扣可能適用於他們對我們普通股的投資 。
185
承保
美國銀行證券公司(BofA Securities,Inc.)和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)將分別擔任以下各承銷商的代表。根據我們與承銷商之間的承銷協議中規定的 條款和條件,我們同意向承銷商出售,並且每個承銷商都同意分別而不是共同地從我們手中購買以下名稱相對的 普通股股票數量。
承銷商 |
數的股份 | |||
美國銀行證券公司 |
2,929,688 | |||
派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.) |
2,539,062 | |||
Canaccel Genuity LLC |
937,500 | |||
JMP證券有限責任公司 |
703,125 | |||
Needham&Company,LLC |
703,125 | |||
|
|
|||
總計 |
7,812,500 | |||
|
|
根據承銷協議中規定的條款和條件,承銷商已同意, 如果購買其中任何一股,承銷商將分別而非共同購買根據承銷協議出售的所有股票。如果承銷商違約,承銷協議規定可以增加非違約承銷商的購買承諾,也可以終止承銷協議。
我們已同意向承銷商賠償 某些責任,包括證券法下的責任,或支付承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。
承銷商在向其發行股票並接受的情況下發行股票,但須經其律師批准法律 事項,包括股票的有效性,以及承銷協議中包含的其他條件,如承銷商收到高級職員的證書和法律意見。承銷商保留 撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
佣金和折扣
代表已告知吾等,承銷商初步建議按本招股説明書封面所載的公開發售價格向公眾發售股份,並以該價格減去不超過每股0.672美元的優惠向交易商發售。首次公開發行後,公開發行價格、特許權或者其他發行條款可以變更。
下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。該信息假設 承銷商未行使或完全行使其購買額外股份的選擇權。
每股 |
沒有選項 |
帶選項 |
||||||||||
公開發行價 |
$ | 16.00 | $ | 125,000,000 | $ | 143,750,000 | ||||||
承保折扣 |
$1.12 | $8,750,000 | $10,062,500 | |||||||||
扣除費用前的收益,給我們 |
$ | 14.88 | $ | 116,250,000 | $ | 133,687,500 |
此次發行的費用(不包括承銷折扣)估計為350萬美元,由我們 支付。我們還同意償還承銷商與金融業監管局(Financial Industry Regulatory Authority)批准此次發行相關的費用,金額最高可達45,000美元。
186
購買額外股份的選擇權
我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權,可按公開發行價減去承銷折扣購買最多1,171,875股 額外股票。如果承銷商行使此選擇權,則每個承銷商將有義務根據承銷協議中包含的條件,按上表所示承銷商的初始金額按比例額外購買 股。
禁止出售類似證券
我們、我們的高管和董事以及幾乎所有其他現有證券持有人已同意,在本招股説明書發佈之日後180天內,除非事先獲得美國銀行證券公司和派珀·桑德勒公司的書面同意,否則不得出售或轉讓任何可轉換為普通股、可交換、可行使或可用普通股償還的普通股或證券。具體地説,我們和這些其他人同意,除某些有限的例外情況外,不直接或間接:
| 要約、質押、出售或簽約出售任何普通股, |
| 出售購買任何普通股的任何期權或合同, |
| 購買任何期權或合同以出售任何普通股, |
| 授予出售任何普通股的任何選擇權、權利或認股權證, |
| 出借或以其他方式處置或轉讓任何普通股, |
| 要求或要求我們提交或保密提交與 普通股相關的登記聲明, |
| 簽訂任何互換或其他協議,全部或部分轉讓任何普通股所有權的經濟後果 ,無論任何此類互換或交易將以現金或其他方式交付股票或其他證券結算,或 |
| 公開披露執行上述任何行為的意圖。 |
本鎖定條款適用於普通股,以及可轉換為或可交換的證券,或可用普通股行使或償還的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股,或者執行協議的人後來獲得處分權的普通股。
上市
我們的普通股已 獲準在紐約證券交易所上市,交易代碼為FNA。
在此次發行之前,我們的普通股 尚未公開上市。首次公開發行(IPO)價格是由我們與代表之間的談判確定的。除現行市況外,釐定首次公開發售價格時考慮的因素包括
| 代表們認為與我們相當的上市公司估值倍數, |
| 我們的財務信息, |
187
| 我們公司和我們競爭的行業的歷史和前景, |
| 對我們的管理層、過去和現在的運營以及我們 未來收入的前景和時機進行評估, |
| 我們目前的發展狀況,以及 |
| 上述因素與其他從事與我們類似的活動的公司的市值和各種估值指標有關。 |
活躍的股票交易市場可能不會發展起來。也有可能在 發行後,股票將不會在公開市場上達到或高於首次公開募股(IPO)價格。
承銷商不希望 向他們行使自由裁量權的賬户出售超過5%的股份。
價格穩定、空頭頭寸 和懲罰性出價
在股票分配完成之前,SEC規則可能會限制承銷商和銷售集團成員 競購和購買我們的普通股。然而,代表們可以從事穩定普通股價格的交易,如為盯住、固定或維持該價格而出價或買入。
與本次發行相關的,承銷商可以在公開市場上買賣我們的普通股。這些交易可能包括 賣空、在公開市場上買入以回補賣空建立的頭寸以及穩定交易。賣空涉及承銷商出售的股票數量超過其在此次發行中所需購買的股票數量。 n涵蓋賣空是指以不超過上述承銷商購買額外股票的選擇權的金額進行的賣空。 n 承銷商可以通過行使購買額外股票的選擇權或在公開市場購買股票來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在確定平倉備兑空頭頭寸的股票來源時,承銷商將特別考慮公開市場上可購買的股票價格與他們通過授予他們的期權購買股票的價格相比較。?裸賣空是指超過此類選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買 股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心定價後我們的普通股在公開市場上的價格可能存在下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸。穩定交易包括承銷商在發行完成前在公開市場上對普通股進行的各種出價或購買。
承銷商也可以實施懲罰性投標。這種情況發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時,因為代表在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的股票。
與其他購買交易類似,承銷商為彌補銀團賣空而進行的購買可能會提高或 維持我們普通股的市場價格,或者防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。因此,我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在紐約證券交易所進行這些交易,非處方藥不管是不是市場。
我們和任何承銷商都不會對上述 交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小做出任何陳述或預測。此外,吾等或任何承銷商均不表示代表將參與該等交易,或該等交易一旦 開始,將不會在沒有通知的情況下終止。
188
電子配送
發行時,部分承銷商或者證券交易商可以通過電子郵件等電子方式散發招股説明書。
其他關係
在與我們或我們的關聯公司的日常業務過程中,一些承銷商及其關聯公司已經並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣例費用和佣金。
此外,在正常的業務活動中,承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的 投資,並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於自己和客户的賬户。此類投資和證券活動 可能涉及我們或我們關聯公司的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見,並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。
具體地説,我們的董事之一Thomas Schnettler是Piper Sandler Merchant Banking Fund II,L.P.的負責人,Piper Sandler Merchant Banking Fund II,L.P.是Piper Sandler&Co.的附屬公司,Piper Sandler&Co.是參與此次發行的承銷商。另請參閲 與相關人士的某些交易的特定關係和關聯人交易。施奈特勒先生在擔任董事期間,將獲得45,000美元的董事薪酬,以及他在審計委員會的20,000美元,以及他在薪酬委員會的角色的7,500美元。施奈特勒先生有權獲得等值的限制性股票單位,以代替現金補償。根據FINRA規則,此類補償(包括限制性股票單位)構成承保補償 。在施奈特勒先生收到限制性股票單位的範圍內,此類證券將在本次發售開始後立即被鎖定180天。根據 FINRA規則5110(E)(1),這些證券在本次發售開始後的180天內不得作為任何人對該證券進行任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的 ,也不得在緊接本次發售開始發售後的180天內出售、轉讓、轉讓、質押或質押,但參與此次發售的任何承銷商和 選定交易商除外。此外,施奈特勒還將獲得15萬美元的限制性股票單位。這些股票已被FINRA 視為補償,因此在本次發售和禁售限制開始後立即禁售期為180天。
歐洲經濟區
對於 歐洲經濟區的每個成員國(每個成員國都是相關國家),在刊登與 有關的招股説明書之前,沒有或將沒有根據招股説明書在該相關國家向公眾發行股票(br}已獲得該相關國家主管當局批准,或在適當情況下,在另一個相關國家批准並通知該相關國家主管當局的股票),但可以向公眾發出股票要約(均符合招股説明書 規則)
a. | 對招股説明書規定的合格投資者的任何法人實體; |
b. | 向150名以下的自然人或法人(招股説明書 規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
189
c. | 招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的, |
惟本公司或任何承銷商不得要求本公司或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程,惟該等股份要約不得要求本公司或任何承銷商根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。
有關國家的每名人士如 初步收購任何股份或獲提出任何要約,將被視為已向本公司及承銷商表示、確認及同意其為招股章程規例所指的合資格投資者。
在招股説明書第5條第(1)款中使用該術語向金融中介機構要約的情況下,每個金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是以非酌情基礎收購的,也不是為了要約或轉售給可能導致向公眾提出要約的情況,而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售的情況下收購的股份, 這些股份也不是為了要約或轉售給任何人而收購的,而這些股份可能會導致向公眾提出要約,而不是在有關國家向合格投資者要約或轉售以外的情況下收購。在事先 徵得代表同意的情況下,建議的每項要約或轉售。
本公司、承銷商及其 關聯公司將依賴上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。
就本條款而言,就任何相關國家的任何股票向公眾發出要約一詞,是指以任何形式和方式就要約條款和將予要約的任何股份進行充分信息的溝通 ,以便投資者能夠決定購買或認購任何股份,而招股説明書法規一詞指的是(EU)2017/1129號法規。
上述出售限制是下列任何其他出售限制以外的額外限制。
英國潛在投資者須知
就英國(UK)而言,在英國金融市場行為監管局根據英國招股説明書條例和FSMA批准的股票招股説明書公佈之前,英國沒有或將不會根據招股説明書向公眾發售股票,但根據英國招股説明書條例和FSMA的以下豁免,可以在 任何時候在英國向公眾發售股票:
a. | 根據英國招股説明書法規定義為合格投資者的任何法人實體; |
b. | 向150名以下的自然人或法人(英國招股説明書 規定的合格投資者除外)出售,但須事先徵得代表的同意;或 |
c. | 在FSMA第86條範圍內的任何其他情況下, |
惟該等股份要約不得要求本公司或任何承銷商根據FSMA第85條或英國招股章程規例第3條刊登招股章程,或根據英國招股章程規例第23條補充招股章程。
每個最初收購任何股份或獲得任何要約的英國 個人將被視為已代表、確認和同意本公司和承銷商,並與本公司和承銷商確認其為英國 招股説明書法規所指的合格投資者。
190
在英國招股説明書第5(1)條使用該術語向金融中介機構要約的情況下,每個此類金融中介機構將被視為代表、承認和同意其在要約中收購的股份不是以非酌情方式收購的,也不是在可能導致向公眾提出要約或轉售的情況下收購的,而不是在英國要約或 轉售的情況下收購的。在事先徵得代表同意的情況下,提出的每一項要約或轉售。
本公司、承銷商及其關聯公司將依賴上述陳述、確認 和協議的真實性和準確性。
就本條款而言,就英國的任何股票向公眾要約 一詞是指以任何形式和任何手段就要約條款和任何擬要約的股份進行溝通,以便投資者能夠決定購買或認購任何股票,英國招股説明書 一詞是指根據《2018年歐盟(退出)法》構成國內法律一部分的(EU)2017/1129號法規,以及FSMA一詞的意思是指通過《2018年歐盟(退出)法》構成國內法律的一部分。 這一表述是指以任何形式和方式就要約條款和擬發行的任何股份進行溝通,以便投資者能夠決定購買或認購任何股份;此外,根據《2018年歐盟(退出)法》,《監管條例》是指(EU)2017/1129號條例
本文件僅供以下人員分發:(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗,並符合《金融服務和市場法案2005(金融促進)令》(修訂後的《金融促進令》)第19(5)條規定的投資專業人員資格,(Ii)屬於《金融促進令》第49(2)(A)至(D)條(高淨值公司、未註冊協會等)範圍內的人員,(Iii)在英國境外,或(Iv)指與發行或銷售任何證券有關的邀請或誘因(在 經修訂的“2000年金融服務和市場法”(FSMA)第21條的含義範圍內)以其他方式合法傳達或安排傳達的人士(所有此等人士合計 統稱為“相關人士”)。本文件僅針對相關人員,不得由非相關人員採取行動或依賴。本文檔 涉及的任何投資或投資活動僅對相關人員開放,且只能與相關人員進行。
致瑞士潛在投資者的通知
股票可能不會在瑞士公開發行,也不會在瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準 。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與股票 或此次發售相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文檔以及與此次發行、本公司或股票相關的任何其他 發售或營銷材料均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是,本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA),股票發行也不會 接受瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管,而且股票發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保護,並不延伸至股份收購人。
迪拜國際金融中心潛在投資者注意事項
本招股説明書涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的 已發行證券規則進行的豁免要約。本招股説明書僅供分發給某一類型的人士。
191
在DFSA的要約證券規則中指定。它不能交付給任何其他人,也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審核或核實與豁免優惠相關的 任何文檔。DFSA尚未批准本招股説明書,也未採取措施核實本文所載信息,對招股説明書不負任何責任。與本招股説明書相關的股票可能缺乏流動性和/或 受轉售限制。有意購買要約股份的人士應自行對股份進行盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書的內容,請諮詢授權的財務顧問。
澳大利亞潛在投資者注意事項
尚未向澳大利亞證券交易委員會(Australian Securities )和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成2001年公司法(公司法)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也不聲稱 包括招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。
在澳洲,根據公司法第708(11)條所載的一項或多項豁免,任何股份的要約只能向經驗豐富的投資者(公司法第708(8)條所指的)、專業投資者(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士(獲豁免投資者)提出,以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下發售股份是合法的。
除根據公司法第708條豁免或其他規定而無須根據公司法第6D章向投資者作出披露的情況外,或要約根據公司法第6D章披露文件符合公司法第6D章的披露文件的情況下, 澳大利亞獲豁免投資者申請的股份不得於根據發售配發之日起12個月內在澳洲發售。任何獲得股份的人都必須 遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書僅包含一般信息 ,不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前,投資者 需要考慮本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,並在必要時就這些問題徵求專家意見。
香港潛在投資者須知
除《證券及期貨條例》(第章)所界定的(A)予 專業投資者外,該等股份並未在香港發售或出售,亦不會以任何文件的方式在香港發售或出售。(B)在其他情況下,而該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程;或(B)在其他情況下,該文件並不是“公司條例”(第371章)所界定的招股章程。32),或不構成該條例所指的向公眾要約。有關股份的廣告、邀請函或文件,不論是在香港或其他地方,均不得為發行的目的而發出或 已由或可能由任何人管有,而該等廣告、邀請或文件的內容是針對香港公眾的,或其內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀的(除非 根據香港證券法準許如此做),但與只出售給或擬出售給香港以外的人或只出售給香港以外的人士或只出售給定義中所界定的專業投資者的股份有關的廣告、邀請函或文件,則不在此限。
日本潛在投資者須知
這些股票沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律,經 修訂)進行登記,因此,不會直接或間接在#年發售或出售。
192
在日本,或為了任何日本人的利益,或為了在日本或向任何日本人直接或間接轉售或轉售的利益, 遵守所有適用的法律、法規和相關日本政府或監管機構在相關時間頒佈的部級指導方針的情況除外。就本段而言,日本人 是指居住在日本的任何人,包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體。
新加坡潛在投資者注意事項
本招股説明書尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此, 股票未被提供或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的,也不會被提供或出售或導致成為認購或購買邀請書的標的,本招股説明書或與股份要約或出售或認購或購買邀請有關的任何 其他文件或材料沒有分發或分發,也不會直接或間接地傳播或分發。(I)根據新加坡證券及期貨條例(第289章)第274條向機構投資者(定義見新加坡證券及期貨法(第289章)第4A條,經不時修改或修訂);(Ii)根據新加坡證券及期貨條例第275(1)條向相關人士(根據SFA第275(2)條定義);或根據SFA第275(1A)條向任何人士;以及(B)根據新加坡證券及期貨法(第289章)第289章第4A條的定義,向新加坡的任何 人,或根據SFA第275(1A)條向相關人士(按SFA第275(2)條的定義),以及並符合SFA的任何其他適用條款的條件。
如果股份是由相關人士根據國家外匯管理局第275條認購的,即:
a. | 唯一業務為持有投資,且全部股本由一名或多名個人擁有,且每名個人均為認可投資者的公司(不是經認可的投資者(定義見SFA第4A條)的公司);或(A)非經認可的投資者的公司;或(B)公司的唯一業務是持有投資,且其全部股本由一名或多名個人擁有,而每名個人均為經認可的投資者;或 |
b. | 信託(如果受託人不是認可投資者),其唯一目的是持有投資,而信託的每個受益人都是認可投資者的個人, |
該公司或該信託的證券或基於證券的衍生品 合同(各條款在SFA第2(1)節中定義)或該信託中的受益人權利和利益(無論如何描述)不得在該公司或該信託 根據SFA第275條提出的要約收購股份後六個月內轉讓,但以下情況除外:
a. | 向機構投資者或相關人士,或因國家外匯管理局第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約而產生的任何人; |
b. | 未考慮或將不考慮轉讓的; |
c. | 轉讓是通過法律的實施進行的;或 |
d. | 按照國家林業局第276(7)條的規定。 |
加拿大潛在投資者須知
股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者,這些購買者是 National Instrument 45-106中定義的認可投資者。招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省),並且是被允許的客户,如National Instrument 31-103所定義註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。股票的任何轉售必須符合適用證券法的 招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。
193
如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向購買者 提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在 購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款,瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問 。
根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券,則為第3A.4節)承保衝突(NI 33-105),承銷商不需要遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
194
法律事務
在此提供的普通股的有效性將由Latham&Watkins LLP為我們傳遞。某些法律問題 將由Searman&Sterling LLP轉交給承銷商。
專家
本招股説明書及註冊説明書其他部分所載截至2020年12月31日及2019年12月31日的綜合財務報表,以及截至 2020年12月31日止的兩個年度內的每一年度的綜合財務報表,已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)審核,如本文所載報告所述。此類 財務報表是根據該公司作為會計和審計專家提供的報告列入的。
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法 向美國證券交易委員會提交了一份表格S-1的登記聲明,內容涉及在此發售的我們普通股的股票。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中列出的所有信息,其中一些項目 包含在證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書的證物中。有關我們和我們的普通股的更多信息,請參閲註冊聲明及其展品。本招股説明書中包含的有關任何合同或任何其他文件內容的陳述 不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物存檔,請參閲已存檔的合同或 文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在各方面均受提交的證物的限制。應審查登記聲明的證物,以瞭解這些合同和文件的完整 內容。在支付證券交易委員會規定的費用後,可以向證券交易委員會索取登記書及其證物的副本。美國證券交易委員會維護着一個網站,網址是Www.sec.gov其中包含 報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式提交文件的公司的其他信息。
我們 目前不受《交易法》的信息要求約束。本次發行完成後,我們將遵守《交易所法案》的信息以及定期和當前報告要求,並將根據 向證券交易委員會提交定期和當前報告、委託書和其他信息。註冊聲明、此類定期報告和當前報告以及其他信息可通過美國證券交易委員會的 網站以電子方式獲得,網址為Www.sec.gov.我們還維護着一個網站,網址是Www.paragon28.com,在此次發售之後,您可以在這些材料以電子方式提交給 或提供給SEC後,在合理可行的情況下儘快免費訪問這些材料。本公司的網站及其包含或相關的信息不應被視為併入本招股説明書或註冊説明書中,而本招股説明書或註冊説明書是本招股説明書或註冊説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址 作為非活動文本參考。
195
財務報表索引
Paragon 28,Inc.經審計的財務報表
頁面 | ||||
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表 |
F-3 | |||
截至2020年和2019年31日的綜合營業和全面收益表 |
F-4 | |||
截至2020年12月31日和2019年12月31日的可轉換優先系列股票和股東權益合併報表 |
F-5 | |||
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表 和2019年 |
F-6 | |||
合併財務報表附註 |
F-7 |
Paragon 28,Inc.未經審計的中期財務報表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的簡明合併資產負債表 |
F-29 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
F-30 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月可轉換優先系列股權和股東權益簡明合併報表 |
F-31 | |||
截至2021年和2020年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
F-32 | |||
簡明合併財務報表附註 |
F-33 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Paragon 28,Inc.的股東和董事會
對財務報表的意見
我們 審計了Paragon 28,Inc.及其子公司(公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日的兩年內每年的相關綜合運營和全面收益表、可轉換系列股權和股東權益以及現金流量,以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為, 財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。 財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至2020年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量。 財務報表符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須 對公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得 財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估重大財務報表錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)風險的程序,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務 報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的 基礎。
/s/德勤律師事務所
科羅拉多州丹佛市
2021年8月2日(2021年10月8日,作為 附註16中描述的1取5普通股和可轉換優先股拆分的影響)
自 2020年起,我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
Paragon 28,Inc.和子公司
綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | 17,501 | $ | 2,610 | ||||
應收貿易賬款,減去壞賬準備分別為1,296美元和650美元 |
19,972 | 20,804 | ||||||
庫存,淨額 |
32,226 | 24,584 | ||||||
應收所得税 |
1,479 | 1,479 | ||||||
其他流動資產 |
617 | 1,551 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
71,795 | 51,028 | ||||||
財產和設備,淨值 |
22,363 | 19,830 | ||||||
無形資產,淨額 |
3,325 | 2,290 | ||||||
遞延所得税 |
100 | 1,407 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 97,583 | $ | 74,555 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債、可轉換優先股系列股權和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 8,812 | $ | 15,040 | ||||
應計費用 |
10,052 | 10,873 | ||||||
其他流動負債 |
469 | 453 | ||||||
應付票據關聯方 |
| 3,000 | ||||||
長期債務的當期到期日 |
2,231 | 17,127 | ||||||
應付所得税 |
504 | 742 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
22,068 | 47,235 | ||||||
長期負債: |
||||||||
長期債務淨額,當前到期日較少 |
4,030 | 72 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
26,098 | 47,307 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承擔和或有事項(附註13) |
||||||||
可轉換優先系列股權: |
||||||||
A系列可轉換優先股,截至2020年12月31日和2019年12月31日,面值分別為0.01美元,累計優先股息為0;分別於2020年12月31日和2019年12月31日授權、發行和發行13,812,500股 |
4,250 | 4,250 | ||||||
B系列可轉換優先股,截至2020年12月31日和2019年12月31日分別為0.01美元面值、812美元和0美元累計優先股 ;分別於2020年12月31日和2019年12月31日授權、發行和發行的股票為6,608,700股和0股 |
36,842 | | ||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.01美元,授權發行72,187,845股;已發行47,567,010股和42,655,410股 ;分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行46,738,540股和42,066,700股 |
93 | 84 | ||||||
額外實收資本 |
22,481 | 17,060 | ||||||
留存收益 |
12,418 | 9,732 | ||||||
累計其他綜合收益 |
823 | 6 | ||||||
庫存股,按成本計算;2020年12月31日和2019年12月31日分別為828,470股和588,710股 |
(5,422 | ) | (3,884 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
30,393 | 22,998 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債、可轉換優先股系列股權和股東權益 |
$ | 97,583 | $ | 74,555 | ||||
|
|
|
|
請參閲合併財務報表附註。
F-3
Paragon 28,Inc.和子公司
合併經營表和全面收益表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨收入 |
$ | 110,981 | $ | 106,280 | ||||
銷貨成本 |
25,099 | 18,832 | ||||||
|
|
|
|
|||||
毛利 |
85,882 | 87,448 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營費用 |
||||||||
研發成本 |
11,171 | 10,297 | ||||||
銷售、一般和管理 |
72,641 | 74,435 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總運營費用 |
83,812 | 84,732 | ||||||
|
|
|
|
|||||
營業收入 |
2,070 | 2,716 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(費用) |
||||||||
其他收入(費用) |
3,557 | (98 | ) | |||||
利息支出 |
(602 | ) | (648 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(費用)合計 |
2,955 | (746 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税前收入 |
5,025 | 1,970 | ||||||
所得税費用(福利) |
1,527 | (1,147 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
淨收入 |
$ | 3,498 | $ | 3,117 | ||||
|
|
|
|
|||||
減去:B系列可轉換優先股的累計股息 |
(812 | ) | - | |||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨收益 |
$ | 2,686 | $ | 3,117 | ||||
|
|
|
|
|||||
外幣折算調整 |
817 | (38 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
綜合收益 |
$ | 3,503 | $ | 3,079 | ||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東每股淨收益: |
||||||||
基本信息 |
$ | 0.06 | $ | 0.07 | ||||
|
|
|
|
|||||
稀釋 |
$ | 0.04 | $ | 0.05 | ||||
|
|
|
|
|||||
已發行普通股加權平均數: |
||||||||
基本信息 |
43,510,185 | 42,499,735 | ||||||
|
|
|
|
|||||
稀釋 |
60,406,180 | 61,462,410 | ||||||
|
|
|
|
請參閲合併財務報表附註。
F-4
Paragon 28,Inc.和子公司
可轉換優先系列權益合併報表&股東權益
(單位:千股,股數除外)
A系列敞篷車 優先股 |
B系列敞篷車 優先股 |
普通股 | 額外付費 -在首都 |
留用 收益 |
累計 其他 全面 收入 |
財務處 庫存 |
總計 股東回報 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年1月1日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | | $ | | 42,533,660 | $ | 85 | $ | 15,191 | $ | 6,615 | $ | 44 | $ | | $ | 21,935 | |||||||||||||||||||||||||
淨收入 |
| | | | | | | 3,117 | | | 3,117 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股回購 |
| | | | (588,710 | ) | (1 | ) | | | | (3,884 | ) | (3,885 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 |
| | | | 121,750 | | 115 | | | | 115 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 |
| | | | | | | | (38 | ) | | (38 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | | | | | 1,754 | | | | 1,754 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 |
13,812,500 | 4,250 | | | 42,066,700 | 84 | 17,060 | 9,732 | 6 | (3,884 | ) | 22,998 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
淨收入 |
| | | | | | | 3,498 | | | 3,498 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 |
| | | | 319,015 | | 1,842 | | | | 1,842 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股回購 |
| | | | (239,760 | ) | | | | | (1,538 | ) | (1,538 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
發行B系列可轉換優先股,扣除發行成本1,970美元 |
| | 6,608,700 | 36,030 | | | | | | | | |||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列可轉換優先股股息 |
| | | 812 | | | | (812 | ) | | | (812 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 |
| | | | 4,592,585 | 9 | 1,771 | | | | 1,780 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 |
| | | | | | | | 817 | | 817 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | | | | | 1,808 | | | | 1,808 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | 6,608,700 | $ | 36,842 | 46,738,540 | $ | 93 | $ | 22,481 | $ | 12,418 | $ | 823 | $ | (5,422 | ) | $ | 30,393 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
請參閲合併財務報表附註。
F-5
Paragon 28,Inc.和子公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
淨收入 |
$ | 3,498 | $ | 3,117 | ||||
將淨收入與經營活動提供(用於)的淨現金進行調整 : |
||||||||
折舊及攤銷 |
6,384 | 4,202 | ||||||
壞賬準備 |
636 | 300 | ||||||
超額和陳舊庫存撥備 |
7,467 | 1,712 | ||||||
基於股票的薪酬 |
1,808 | 1,754 | ||||||
債務發行成本攤銷 |
134 | 85 | ||||||
遞延所得税 |
1,307 | (1,115 | ) | |||||
財產和設備處置損失 |
554 | 545 | ||||||
其他 |
113 | (26 | ) | |||||
(增加)減少: |
||||||||
應收賬款 |
386 | (5,221 | ) | |||||
盤存 |
(14,831 | ) | (3,560 | ) | ||||
其他流動資產 |
944 | (618 | ) | |||||
應付帳款 |
(6,238 | ) | 8,430 | |||||
應計費用和其他流動負債 |
(815 | ) | 3,098 | |||||
應收/應付所得税 |
(236 | ) | (405 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
經營活動提供的淨現金 |
1,111 | 12,298 | ||||||
|
|
|
|
|||||
投資活動的現金流 |
||||||||
購置物業和設備 |
(9,653 | ) | (17,261 | ) | ||||
出售財產和設備所得收益 |
522 | 580 | ||||||
購買無形資產 |
(1,187 | ) | (773 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的淨現金 |
(10,318 | ) | (17,454 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流 |
||||||||
發行應付票據所得款項與關聯方 |
| 3,000 | ||||||
應付票據付款:關聯方 |
(3,000 | ) | | |||||
循環信貸融資收益 |
| 780 | ||||||
循環信貸安排付款 |
(9,821 | ) | | |||||
發行長期債券所得款項 |
458 | 8,885 | ||||||
償還長期債務 |
(1,686 | ) | (2,200 | ) | ||||
債券發行成本的支付 |
(53 | ) | (150 | ) | ||||
發行普通股所得款項 |
1,842 | | ||||||
發行B系列可轉換優先股的收益,扣除發行成本 |
36,030 | | ||||||
回購庫存股支付款項 |
(1,538 | ) | (3,885 | ) | ||||
行使股票期權所得收益 |
1,780 | 115 | ||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的現金淨額 |
24,012 | 6,545 | ||||||
|
|
|
|
|||||
匯率變動對現金的影響 |
86 | 29 | ||||||
現金淨增 |
14,891 | 1,418 | ||||||
期初現金 |
2,610 | 1,192 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金 |
$ | 17,501 | $ | 2,610 | ||||
|
|
|
|
|||||
現金流量信息的補充披露: |
||||||||
繳税現金 |
$ | 453 | $ | 97 | ||||
支付利息的現金 |
$ | 395 | $ | 550 | ||||
購買列入應付帳款的財產和設備 |
$ | 120 | $ | 115 | ||||
B系列可轉換優先股股息 |
$ | 812 | $ | |
請參閲合併財務報表附註。
F-6
合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
注1.業務和呈報依據
業務
Paragon 28,Inc. (與其子公司、WE?、?US?、?我們的?、?P28或?公司)在整形外科植入物市場的足部和踝部開發、分銷和銷售醫療器械。 我們的產品開發方法着眼於程序,從而產生專為足部和腳踝解剖設計的全系列特定於程序的足部和踝部產品。我們的產品和產品系列包括鋼板和鋼板 系統、螺釘、釘子和釘子,旨在解決所有主要的足部和踝部手術,包括踝關節、夏科特、骨折固定、拇指外翻、錘趾和扁平足。P28是一家總部位於科羅拉多州的美國公司,總部設在科羅拉多州恩格爾伍德。我們的銷售代表和經銷商遍佈全球,其中大部分集中在美國和歐洲。
列報和整理的基礎
隨附的合併財務報表包括Paragon 28,Inc.及其全資子公司Paragon 28醫療器械貿易有限公司、Paragon 28醫療器械貿易有限公司和Paragon 28醫療器械貿易有限公司在南非的賬目。所有公司間餘額和交易都在合併中沖銷。隨附的合併財務報表已 按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制。
新冠肺炎大流行
在截至2020年3月31日的第一季度,對冠狀病毒 (新冠肺炎)傳播的擔憂開始造成全球業務中斷以及我們的運營中斷。新冠肺炎於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。美國和全球的國家、州和地方各級政府已經採取積極行動來減少病毒的傳播,這些行動包括封鎖和避難所 命令到位,限制非必要的人員聚集,暫停所有非必要的旅行,並命令某些企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務。新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了巨大的波動。
為應對新冠肺炎大流行,支付寶保護計劃(PPP?)由冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(?)設立,並由美國小企業管理局(??)管理。?符合PPP規定的資格要求的公司可以 獲得PPP資金,如果根據CARE法案的條款,資金完全用於支付符合條件的工資、租金和公用事業費用,SBA可以免除收到的金額。
該公司於2020年4月7日收到3747美元的PPP資金。截至2020年12月31日,該公司確定有合理的 保證其將有資格根據購買力平價條款獲得減免收到的款項。由於本公司認為其符合寬恕標準,因此本公司選擇將在截至2020年12月31日的年度中收到的3,747美元確認為 公司的綜合經營和全面收益報表中的其他收入。根據公私夥伴關係收到的資金隨後在2021年6月被免除(詳情請參閲附註16,以瞭解後續活動的詳情)。
F-7
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
附註2.主要會計政策摘要
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額,以及報告期內收入和費用的報告金額 。由於未來事件及其影響不能精確確定,實際結果可能與這些估計大不相同。這些估算中的任何變化都將反映在 公司的合併財務報表中。受此類估計和假設影響的重要項目包括確定應收貿易賬款的可收回性、存貨陳舊、長期資產減值、所得税 和基於股票的補償。
外幣折算
合併財務報表以美元列報。本公司的非美國 子公司的功能貨幣(即主要進行運營活動的貨幣)不是美元,通常是此類子公司所在國家的貨幣。此類 子公司的資產和負債按年終匯率折算成美元,而收入和費用按每日收盤價 按年內平均匯率折算。將子公司的本位幣金額換算成美元所產生的調整在扣除税款的累計其他全面收益中報告。
現金
現金包括原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。對現金的使用沒有合同或其他限制。
交易 應收賬款,減去壞賬撥備
客户應收貿易賬款是根據正常貿易條款到期的未抵押客户債務 ,要求在發票開出之日起30天內付款,並按向客户開出的金額列示。
貿易應收賬款還包括來自客户的未開單應收賬款,這些應收賬款代表待處理的已完成手術病例 客户發出的採購訂單。這些未開票的應收賬款是與客户簽訂的協議所涵蓋的,這些產品通常用於手術,並且被確定為可能的收款。
本公司根據對應收賬款現狀的評估、歷史經驗、 和其他必要因素估算壞賬準備。公司對壞賬準備的估計有可能會改變。
壞賬準備的活動包括以下內容:
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
壞賬準備,年初 |
$ | 650 | $ | 350 | ||||
從費用中扣除的附加費用 |
1,250 | 301 | ||||||
核銷 |
(604 | ) | (1 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
壞賬準備,年終 |
$ | 1,296 | $ | 650 | ||||
|
|
|
|
F-8
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
庫存,淨額
存貨被認為是成品,是從第三方合同製造商那裏購買的。這些庫存包括植入物、 硬件和消耗品,存放在我們的倉庫中,由第三方獨立銷售代表或分銷商保管,或直接寄送到醫院。
存貨按成本(加權平均成本法)或可變現淨值中較低者列報。出售時,庫存以 加權平均成本清空。我們根據對產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值,這考慮到了產品的生命週期。 產品需求或開發的顯著減少可能會導致手頭的過剩庫存量增加,這可能會導致對過剩和過時庫存收取額外費用。該公司根據當前庫存水平、歷史銷售額和未來預計需求估算陳舊和移動緩慢庫存的儲備。過剩和陳舊庫存的費用包括在銷售商品成本中,截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為7,467美元和1,712美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,庫存 儲備分別為16,771美元和9,304美元。
需要保持大量庫存 會影響我們對過剩和陳舊庫存的估計。我們的每個植入系統都設計為包括不同大小和形狀的植入型產品,以滿足外科醫生與患者解剖尺寸相關的需求 。通常,在每個外科手術中使用少量的集合組件。基於使用模式,每個集合內的某些組件可能在其他組件之前變得過時。我們根據需要調整庫存值 以反映這些使用模式和生命週期。
財產和設備,淨值
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。顯著增加生產能力或延長資產使用壽命的更新和改進支出計入資產和設備的資本化,並計入合併資產負債表中的淨額。維護和維修支出在發生時計入費用, 計入綜合經營和全面收益報表中的銷售費用、一般費用和管理費用。當設備報廢或出售時,成本和相關累計折舊將從賬目中沖銷,由此產生的損益將計入銷售、一般和行政費用,並計入綜合經營和全面收益報表。
折舊是根據資產的使用年限(從3年到15年)採用直線計提的, 最能反映使用模式。該公司將手術器械一旦可供使用,折舊期為五年,將病例折舊,一旦可供使用,折舊期為三年。在 手術中使用的手術器械的折舊包括在綜合經營報表和綜合收益表中的銷售、一般和管理費用。租賃改進使用直線法按資產的使用壽命或租賃期限中較短的一個進行攤銷。
在觸發表明資產組的賬面 價值可能無法收回的事件時,對財產和設備進行減值評估。回收能力是通過賬面金額與資產組預期從其使用和最終處置中產生的未來未貼現淨現金流的比較來衡量的。如果資產 組的賬面價值被確定為不可收回,則以賬面金額超過該資產組的公允價值來計量待確認的減值。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,並無記錄與物業及設備有關的減值費用 。
F-9
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
無形資產
與申請專利和商標相關的費用被資本化。專利按直線攤銷,按專利的經濟或法律壽命較短的 年限攤銷,即17年。預計每十年更新一次的商標有無限期的壽命,不會攤銷,但每年都會進行減損測試。一旦確定商標將不再 續訂,該商標將在商標註冊期的剩餘時間內攤銷。已取得的知識產權被認為具有無限的生命期。
可攤銷專利在觸發表明資產賬面價值可能無法收回的事件時進行減值評估。可回收性是通過賬面金額與相關資產預期產生的未來未貼現淨現金流量的比較來衡量的。如果資產的賬面價值被確定為不可收回,則將確認的減值以賬面金額超過無形資產公允市場價值的金額計量。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,未記錄與可攤銷專利相關的減值費用 和2019年。
每年或每當事件或 環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,都會對無限期存在的商標資產和已獲得的知識產權進行減損審查。公司可以選擇首先應用可選的定性減值評估,以確定無限期無形資產是否更有可能減值。如果根據定性減值評估,某一實體斷言該無限期無形資產更有可能減值,則本公司將 被要求計算該資產的公允價值以進行減值測試。如果資產的賬面價值超過其公允價值,則確認減值損失。
定性評估考慮宏觀經濟和其他特定行業的因素,如短期和長期利率的趨勢和獲得資本的能力,以及公司特定的因素,如創收活動和併購活動的趨勢。如果本公司選擇不對其壽命不定的無形資產進行定性評估,或者該無形資產的公允價值不太可能超過其賬面價值,管理層將評估該無形資產的公允價值,並將其與賬面價值進行比較。無形資產的估計公允價值是採用基於折現現金流量模型的收益法建立的,該折現現金流量模型包括對一項或多項無形資產的未來經營業績和現金流的重大假設。
該公司選擇對截至2020年10月1日(年度測試日期)的無形資產進行定性分析。本公司 在進行定性分析後確定,並無證據顯示其無形資產的公允價值極有可能低於賬面價值,因此,無須進行 量化減值測試。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,沒有記錄與無限壽命商標和獲得的知識產權相關的減損費用。
所得税
公司 按照資產負債法核算所得税,這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據這一 方法,本公司根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的差異,使用預期差異將被沖銷的年度的現行税率來確定遞延税項資產和負債。 預計差異將逆轉的年度,本公司將根據財務報表與資產和負債的税基之間的差異來確定遞延税項資產和負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
F-10
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
本公司定期審核其遞延税項資產的可回收性,並在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下,設立 估值撥備。關於遞延税項資產是否變現的決定是在司法管轄的基礎上做出的,並基於 正面和負面證據。這些證據包括歷史應税收入、預計的未來應税收入、扭轉現有暫時性差異的預期時間以及税收籌劃戰略的實施。
本公司根據會計準則編纂(ASC)主題740記錄不確定的税務倉位,依據 兩步流程:(1)本公司根據税務倉位的技術價值確定是否更有可能維持該税務倉位;(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位,本公司確認最終可能實現的50%以上的最大税收優惠。 在此過程中,本公司確認最終可能實現的超過50%的最大税收優惠。 該流程包括:(1)本公司根據該倉位的技術優點確定是否更有可能維持該税務倉位;(2)對於那些更可能達到確認門檻的税務倉位,本公司確認最終可能實現的超過50%的最大税收優惠。
本公司評估其已 在所得税申報單上或預計將在所得税申報單上計入的納税頭寸,以確定是否有必要對不確定的納税頭寸進行應計。如果發生利息和罰款,公司將確認其為所得税費用的一部分。
收入確認
我們根據ASC主題606,與客户的合同收入(ASC 606)對收入進行 核算。收入主要來自我們植入物和一次性用品的銷售,其次是我們外科器械的銷售。我們通過員工銷售人員銷售我們的產品,在美國的獨立銷售代表。在美國以外的銷售是通過獨立的銷售代表和庫存分銷商。我們與某些分銷商和醫院簽訂了寄售 協議。我們的客户主要是醫院和外科中心。
收入在 履行我們的績效義務時記錄,也就是我們的客户獲得產品所有權時,通常是產品用於外科手術時。我們通常與客户簽訂書面合同,其中包括定價以及我們的標準條款 和條件。我們提供的任何折扣都在我們的客户協議中列出。由於折扣是在購買時就知道的,因此在確認收入時不需要估計。運輸和搬運成本記錄為 售出貨物的成本,向客户開具的運輸和搬運成本賬單金額記錄在收入中。我們將支付給客户的任何運輸和搬運費用記錄為收入,並將實際發生的運輸成本 記錄為售出貨物的成本。我們已選擇從交易價格的測量中排除由政府當局評估並向客户徵收的所有税(例如,銷售、使用、增值税)。因此,收入應確認為扣除此類税項後的淨額。我們 已選擇使用ASC 606允許的實際權宜之計,將客户獲得承諾貨物控制權後發生的運輸和搬運活動作為履行成本,而不是作為額外的承諾 服務,因此,我們不會將交易價格的一部分分配給運輸服務義務。向銷售代理支付的超出其配額的佣金被歸類為獲得合同的增量成本,因為如果沒有簽署合同,就不會產生此類成本 。我們已選擇使用實際的權宜之計來支出這些應該資本化的成本,因為這些成本的攤銷期限將不到一年。
由於我們產品的性質,退貨微乎其微,對退貨的估計並不重要。確認收入的時間可能與向客户開具發票的時間 不同。截至2020年12月31日和2019年12月31日,我們分別記錄了與此時間差異相關的未開單應收賬款3,273美元和3,615美元。
F-11
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
銷貨成本
銷售商品的成本主要包括從第三方供應商購買的產品、運費、運費、多餘和陳舊庫存 費用和特許權使用費。植入物由第三方供應商按照我們的規格製造。大多數植入物是在美國生產的。寄售植入物的銷售成本在植入物用於手術時確認,並確認 相關收入。在手術中使用之前,寄售植入物的成本在我們的綜合資產負債表中被記錄為庫存,淨額。
基於股票的薪酬
向員工和非員工承包商授予的所有 股票獎勵,包括任何股票和股票期權授予,均按授予日的公允價值計量,並根據ASC主題718 (ASC 718)在相關歸屬期間確認。對非員工的股票獎勵被確認為業績期間的銷售、一般和行政費用。此類獎勵按授予之日的公允價值計量。此外,對於立即授予的獎勵,獎勵按公允價值計量,並在授予日全部確認。
公司使用Black-Scholes期權估值模型估算每個包含授予日服務和/或業績條件的股票獎勵的公允價值,該模型結合了有關股價波動性、期權的預期壽命、無風險利率和股息率的假設。我們的普通股沒有活躍的外部或內部市場。因此,在估計授予的 期權的公允價值時,無法估計我們股價的預期波動率。因此,本公司採用同行業其他公司普通股在與授予期權的預期期限相稱的一段時間內的歷史波動率作為此類波動性的替代品。 公司使用簡化的計算方法來估算預期期限。無風險利率基於授予時生效的美國國債收益率曲線。公司預計在不久的將來不會派發股息 。沒收在發生時被記錄,當它們發生時,以前確認的補償費用在沒收期間被沖銷。期權獎勵通常以與授予之日公司普通股的公允價值相等的行權價格 授予。
由於本公司的普通股沒有公開市場,股票期權相關普通股的公允價值歷來是在授予股票期權時通過考慮一系列客觀和主觀因素來確定的,這些因素包括普通股的銷售情況、第三方估值 、公司運營的重要發展、實際經營業績和財務業績、醫療器械行業和整體經濟的狀況、股價表現、可比上市公司的波動性和假設。
研究與開發
研發費用包括新產品和技術的內部研發、臨牀研究和試驗、監管費用以及與員工相關的薪酬和費用。我們堅持以程序為重點的產品開發方法,並有項目正在進行中,以將新產品添加到我們現有的系統 ,並在多個足部和踝部適應症上添加新系統。
房租費用
租金費用在租賃期間以直線方式確認,現金租金費用與 直線費用之間的差額記為遞延租金。房租費用包括在
F-12
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
合併經營報表中的銷售、一般和行政費用以及全面收益和遞延租金計入合併資產負債表中的其他流動負債 。(有關本公司在經營租賃項下的承諾的討論,請參閲附註13:承諾和或有事項。)
偶然事件
負債是 如果金額目前未知,但將來可能會因為發生一些不確定的未來事件而為人所知,則該負債是 或有負債。如果我們確定潛在損失很可能發生 並且金額可以合理估計,則我們應對估計損失承擔責任。在確定概率和確定曝險金額是否可合理評估時,都需要作出重大判斷,而應計金額僅基於我們管理層在作出判斷時可獲得的 信息。我們承擔法律費用,包括與或有損失相關的法律費用。
金融工具的公允價值
公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間有序的 交易中出售資產或支付轉移負債所收到的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。公允價值有三級層次結構,在計量公允價值時對評估方法中使用的輸入進行優先排序:
級別1?反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入 。
第2級包括在市場上可直接或間接觀察到的其他投入 ,例如活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價,或可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他 投入。
第3級:市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。
金融工具(主要為現金、應收貿易賬款、應付賬款及應計費用)按成本列賬,由於該等工具的到期日較短,因此成本與公允價值大致相同。我們的債務是按成本計價的,由於與我們的債務相關的可變利率,這一成本接近公允價值。
發佈的會計公告尚未採用
2016年2月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02,租賃(專題842)(ASU 2016-02),其中規定了合同雙方(即承租人和出租人)對租賃的確認、計量、列報和披露的原則。新標準要求承租人 採用雙重方法,根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則,將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此分類將確定租賃費用是按有效利息法確認,還是按租賃期內的直線確認。承租人也被要求記錄使用權 所有租期超過12個月的租約,不論其類別如何,均有資產和租賃負債。租期為12個月或以下的租約將與目前的經營租約指導類似。ASU 2016-02取代了以前的租賃標準ASC 840租賃。ASU 2016-02隨後針對各種技術問題進行了修訂,對新興成長型公司有效
F-13
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年開始的過渡期中,私人公司採用日期如下。本公司目前正在評估新的指導方針,但認為不會對合並財務報表產生實質性影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的衡量(ASU 2016-13),要求實體根據歷史 經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測,估計報告日期持有的某些類型金融工具(包括應收貿易賬款)的所有預期信貸損失。更新的指引還擴大了披露要求,使財務報表使用者能夠了解實體的假設、模型和方法,以便 估計自該工具首次確認之日起整個合同期內的預期信貸損失。ASU 2016-13(隨後針對各種技術問題進行了修訂) 適用於私營公司在財年採用日期之後的新興成長型公司,以及這些財年(從2022年12月15日之後開始)內的過渡期,允許提前採用。本公司目前正在 評估新的指導意見,以確定其將對合並財務報表產生的影響。
2019年12月,FASB 發佈了ASU 2019-12所得税(主題740)(ASU 2019-12),這是FASB總體簡化計劃的一部分,目的是降低應用會計準則的成本和 複雜性,同時保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。ASU 2019-12簡化了 期間分配、遞延納税負債、年初至今中期虧損、特許經營税、商譽計税基礎的提升 、單獨的實體財務報表以及税法或税率變化的中期確認。ASU 2019-12適用於私營公司自2021年12月15日之後的財年採用日期以及2022年12月15日之後的財年內的過渡期(允許提前採用)的新興成長型公司。公司目前正在評估新的指導意見,以確定它將對我們的合併財務報表 產生的影響。
2020年3月,FASB發佈了ASU 2020-04,參考率 改革(主題848)(ASU 2020-04),隨後於2021年1月由ASU 2021-01,參考率改革(主題848)(ASU 2021-01)澄清。本次更新的主要條款為參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考匯率改革而停止的其他參考利率的合約、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外。ASU 2020-04和ASU 2021-01中的指導自發布之日起即生效 ,一旦採用,可能會應用於截至2022年12月31日的合同修改和套期保值關係。該公司目前正在評估新的指導方針,以確定ASU 2020-04和ASU 2021-01將對合並財務報表產生的影響。
F-14
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
注3.財產和設備
截至2020年12月31日和2019年12月31日的財產和設備包括:
十二月三十一日, | ||||||||||||
預計壽命 (以年為單位) |
2020 | 2019 | ||||||||||
外科器械 |
3 - 5 | $ | 27,702 | $ | 20,633 | |||||||
租賃權的改進 |
五花八門 | 7,850 | 7,849 | |||||||||
計算機和軟件 |
5 | 4,356 | 4,275 | |||||||||
機器設備 |
5 | 2,129 | 1,558 | |||||||||
辦公設備和傢俱 |
5 - 7 | 1,880 | 1,771 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
43,917 | 36,086 | |||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
減去:累計折舊 |
21,554 | 16,256 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
財產和設備,淨值 |
$ | 22,363 | $ | 19,830 | ||||||||
|
|
|
|
折舊費用包括在合併 營業和全面收益表中的銷售、一般和管理費用中,截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為6,232美元和4,129美元。
附註4. 無形資產
截至2020年12月31日的無形資產如下:
加權 |
毛收入 |
累計 |
淨載客量 |
|||||||||||||
固定生命期的專利 |
13.3 | $ | 2,504 | $ | 363 | $ | 2,141 | |||||||||
商標,無限期-有效期 |
不定 | 306 | | 306 | ||||||||||||
獲得的知識產權,無限期存在 |
不定 | 878 | | 878 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
專利、商標和無形資產合計,淨額 |
$ | 3,688 | $ | 363 | $ | 3,325 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的無形資產如下:
加權 |
毛收入 |
累計 |
淨載客量 |
|||||||||||||
固定生命期的專利 |
14.2 | $ | 1,911 | $ | 211 | $ | 1,700 | |||||||||
商標,無限期-有效期 |
不定 | 238 | | 238 | ||||||||||||
獲得的知識產權,無限期存在 |
不定 | 352 | | 352 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
專利、商標和無形資產合計,淨額 |
$ | 2,501 | $ | 211 | $ | 2,290 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
F-15
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
與公司已確定壽命的無形資產相關的未來攤銷費用 估計如下:
2021 |
$ | 152 | ||
2022 |
$ | 152 | ||
2023 |
$ | 152 | ||
2024 |
$ | 152 | ||
2025 |
$ | 152 |
攤銷費用包括銷售、一般和管理費用,截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度分別為152美元和73美元。在報告所述的任何時期內,均未記錄與無限期活商標或可攤銷專利相關的減損費用。
附註5.應計費用
截至2020年12月31日和2019年12月31日,應計 費用分別包括:
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
累算佣金 |
$ | 3,682 | $ | 3,744 | ||||
應計補償 |
3,323 | 3,386 | ||||||
應計法律費用 |
1,093 | 726 | ||||||
其他應計費用 |
1,954 | 3,017 | ||||||
|
|
|
|
|||||
應計費用總額 |
$ | 10,052 | $ | 10,873 | ||||
|
|
|
|
注6.債務
截至2020年12月31日和2019年12月31日的長期債務包括:
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
應付設備票據,2020年2月到期 |
$ | | $ | 74 | ||||
應付設備票據,2021年7月到期 |
72 | 177 | ||||||
循環貸款 |
| 9,822 | ||||||
買斷貸款 |
| 3,885 | ||||||
定期貸款 |
| 3,333 | ||||||
新的2020年定期貸款 |
5,814 | | ||||||
愛爾蘭銀行應付票據 |
427 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 6,313 | $ | 17,291 | |||||
減去:遞延發行成本 |
(52 | ) | (92 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總債務,扣除發行成本 |
6,261 | 17,199 | ||||||
|
|
|
|
|||||
減:當前部分 |
(2,231 | ) | (17,127 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
長期債務淨額,當前到期日較少 |
$ | 4,030 | $ | 72 | ||||
|
|
|
|
科羅拉多州Vectra銀行貸款協議
2018年6月20日,本公司與Zion Bancorporation,N.A.dba Vectra Bank Colorado(Zion Bancorporation,N.A.dba Vectra Bank Colorado)簽訂了一項貸款協議(貸款協議)。貸款協議包括12,500美元
F-16
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
循環信用額度(循環貸款)。循環貸款的借款基數等於1.25乘以公司過去 12個月的EBITDA,或者等於:(1)合格應收賬款的85%加上(2)合格存貨的50%加上(3)合格固定資產的30%,兩者之和為大於1.25的乘以公司過去12個月的EBITDA或總和:(1)合格應收賬款的85%加上(2)合格存貨的50%加上(3)合格固定資產的30%。循環貸款的利息可調利率等於 一個月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加每年適用保證金,但不低於2.00%,最初到期日為2018年12月1日。適用的保證金為 ,可根據貸款協議的規定進行調整。循環貸款只能用於營運資金目的。原始貸款協議以公司的所有資產和個人財產為抵押,包括所有貨物、設備、 庫存、現金、知識產權和存單。貸款協議包含金融和其他習慣契約。
2018年11月27日,公司簽訂《貸款協議第一修正案》(First VBC Loan Amendment)。 第一個VBC貸款修正案將循環貸款到期日延長至2019年6月30日。日期為2018年11月27日的新知識產權擔保協議與第一VBC貸款修正案一起簽署,該協議授予本公司幾乎所有資產的擔保權益,包括本公司目前擁有並隨後獲得的所有版權、商標、專利及其所有產品和收益的所有權利、所有權和權益。
2019年4月25日,本公司簽訂《貸款協議第二修正案》(Second VBC Loan Amendment)。第二項VBC貸款修正案在貸款協議中增加了5000美元的定期貸款安排(定期貸款)。定期貸款的利息為可調整利率,相當於一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加上每年適用的保證金 ,到期日為2021年4月25日。定期貸款只能用於為購買新設備和改善公司租賃設施的租户提供資金。
2019年6月17日,本公司簽訂《貸款協議第三修正案》(Third VBC Loan Amendment)。第三次VBC貸款修正案將循環貸款的到期日延長至2019年8月31日。貸款協議的其他條款並無重大改變。
2019年9月23日,本公司簽訂《貸款協議第四修正案》(Fourth VBC Loan Amendment)。VBC第四次貸款修正案將循環貸款的到期日延長至2020年6月30日。VBC第四次貸款修正案還規定了最低有形淨值,計算方法為總資產(不包括無形資產)減去 負債總額(I)自2018年6月30日起按季度滾動測試不低於18,000美元,以及(Ii)自2019年9月30日起按季度滾動測試不低於20,900美元。
2019年11月6日,本公司簽訂了《貸款協議第五修正案》(Five VBC Loan Amendment) 。第五項VBC貸款修正案增加了5000美元提款到期限貸款協議的貸款安排( 收購貸款)。收購貸款的到期日為2020年6月30日,按相當於一個月期LIBOR利率加2.00%年利率的可調整利率計息。
2020年3月27日,本公司簽訂了修訂和重新簽署的貸款協議(新貸款協議)。新貸款 協議將現有定期貸款和現有收購貸款再融資為一筆本金總額為6,802美元的單一定期貸款(新的2020年定期貸款),並將現有循環貸款的最高本金 提高到15,000美元(新的2020年循環貸款)。這兩筆貸款的到期日均為2020年9月30日,隨後延長至2023年10月5日。新貸款協議以本公司幾乎所有的 資產作抵押。新貸款協議包含金融和其他習慣契約,利率為3%。本公司於2021年償還了這筆2020年新循環貸款(見附註16.後續事項)。
應付設備票據
2016年8月,本公司向Zion Credit Corporation登記了本金為499美元的應付設備票據(應付設備票據)。應付設備票據應於2021年7月到期,期限為
F-17
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
由設備保護。應付設備票據的年利率為3.95%,按月等額分期付款(包括利息)。
2017年2月,本公司向Zion Credit Corporation登記了本金為1,250美元的應付設備票據( 應付設備票據)。應付設備票據於2020年2月到期,由設備擔保。應付設備票據的年利率為4.50%,按月等額分期付款(包括利息)。本公司支付了2020年2月應付的設備票據的剩餘餘額 。
愛爾蘭銀行應付票據
2020年6月12日,公司與愛爾蘭銀行簽訂了一筆本金為474美元的定期貸款(愛爾蘭銀行票據 應付)。愛爾蘭銀行應付票據的年利率為4%,在36個月內按月等額分期付款,包括利息。愛爾蘭銀行應付票據 包含金融和其他習慣契約。
債務到期日日程表
在 綜合資產負債表日期之後,2020年新定期貸款、應付設備票據和愛爾蘭銀行票據所需支付的本金如下:
2021 |
$ | 2,231 | ||
2022 |
2,228 | |||
2023 |
1,854 | |||
|
|
|||
總計 |
$ | 6,313 | ||
|
|
注7.應付票據關聯方
2019年11月15日,本公司與本公司的一名股東(股東 票據)簽訂了一張3,000美元的期票。股東票據是無抵押的,年利率為6%,每月支付一次。該公司於2020年7月支付了股東票據應計的全部本金和利息。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,與這類 股東票據相關的利息支出分別為110美元和15美元,在綜合營業和全面收益報表中計入利息支出。
注8.可轉換優先股系列權益和股東權益
根據其於2020年7月22日修訂和重新制定的公司章程,公司共有92,609,045股股本 授權發行,其中包括72,187,845股普通股,每股面值0.01美元,以及20,421,200股可轉換優先股,每股面值0.01美元。可轉換優先股包括13,812,500股A系列可轉換優先股和6,608,700股B系列可轉換優先股。
普通股
2020年4月、5月和6月,該公司以5.50美元的價格發行了總計201,080股普通股,以了結某些 賠償債務和應付賬款。
F-18
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
普通股的每位持有者在股東投票表決的所有事項上,每持有一股普通股有權投一票,股東採取的所有行動都需要多數票。普通股沒有優先購買權,沒有累積投票權,也沒有贖回或轉換條款。普通股持有者有權在董事會宣佈的時間和條件下 獲得股息。
為未來發行預留的普通股如下:
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
可轉換優先股 |
20,421,200 | 13,812,500 | ||||||
已授予和已發行的普通股期權 |
4,759,530 | 7,816,700 | ||||||
為未來期權授予保留的普通股 |
351,750 | 1,087,165 | ||||||
|
|
|
|
|||||
為未來發行預留的普通股總數 |
25,532,480 | 22,716,365 | ||||||
|
|
|
|
A系列可轉換優先股
2011年12月,本公司以每股0.30769美元的價格發行了總計3,250,005股A系列可轉換優先股,總收益約為1,000美元。
2012年2月和11月,本公司以每股0.30769美元的價格發行了總計10,562,495股A系列可轉換優先股,總收益約為3,250美元。
A系列優先股的每股可轉換為一股普通股,轉換率為0.30769美元,經 資本重組和其他特定事件調整後。A系列可轉換優先股的每個持有者在所有事項上都有權對所擁有的每股股份投一票,但須經股東投票表決。 股東採取的所有行動都需要多數票。在發生清算、解散或結束業務的情況下,A系列可轉換優先股的持有者在從公司收到任何金額 之前,應獲得相當於為股票支付的收購價(0.30769美元)的清算優先權,經股票拆分、股票組合和某些其他事件調整後,外加任何已宣佈但未支付的股息。支付清算優先權後,公司的任何剩餘資產將按比例平均分配給普通股和優先股持有人。在任何日曆年,A系列 可轉換優先股的流通股持有者有權在董事會宣佈的情況下,從當時合法可用的調整後每股0.02461美元的任何資產中獲得股息。除非A系列可轉換優先股的股息已根據本公司經修訂及重新修訂的公司章程中所述的優先事項宣佈,否則該等股息將優先於普通股的任何宣佈而支付。A系列可轉換優先股未宣佈和應計股息 。這些紅利不是累積的。
截至2020年12月31日,本公司的A系列可轉換優先股已在隨附的綜合資產負債表中被歸類為臨時股本,因為本公司的大多數董事會席位由可轉換優先股股東 持有,它們可能導致本公司無法控制的某些事件發生,從而本公司有義務贖回可轉換優先股。
可轉換B系列優先股
2020年7月,該公司以每股5.75美元的價格發行了總計6,608,700股B系列可轉換優先股。 扣除發行成本1,970美元后,淨收益總額約為36,030美元。
F-19
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
B系列優先股每股可轉換為一股普通股,轉換率 為5.75美元,經資本重組和其他特定事件調整後。B系列可轉換優先股的每個持有者在所有事項上都有權對所擁有的每股股票投一票,但須經股東投票表決。股東採取的所有行動都需要多數票 。在發生清算、解散或結束業務的情況下,B系列可轉換優先股的持有者在收到本公司的任何金額之前,應獲得相當於為股票支付的收購價(5.75美元)(經股票拆分、股票組合和某些其他事件調整後)的清算優先權,外加任何已申報和應計的、但 未支付的股息。在支付清算優先權後,公司的任何剩餘資產將按比例平等地分配給普通股和優先股的持有者。自發行之日起,持有B系列可轉換優先股流通股的 有權按B系列發行價(5.75美元)的5%(5.0%)的年利率獲得股息。該等股息每年累積及複利,於每個歷年12月的最後一天派發,且優先於普通股及A系列股息的任何聲明支付,除非B系列可轉換優先股的股息已根據 本公司經修訂及重新修訂的公司章程中所述的優先事項作出宣佈,否則該等股息應優先於普通股及A系列股息的任何宣示而派發,除非B系列可轉換優先股的股息已按 本公司經修訂及重新修訂的公司章程中所述的優先次序宣佈。B系列可轉換優先股的所有股息都已應計,因此普通股股東的留存收益和收入都減少了 。
截至2020年12月31日,本公司的B系列可轉換優先股已在隨附的資產負債表中列為臨時 權益,因為本公司的大多數董事會席位由可轉換優先股股東持有,這些優先股可能導致本公司無法控制的某些事件的發生 據此本公司有義務贖回可轉換優先股。
庫存股
在2020財年和2019年,該公司分別以1,538美元和3,885美元的價格購買了239,760股和588,710股普通股。2020年和2019年的股票購買平均價格分別為每股6.54美元和6.60美元。所有回購的股票都按成本價計入庫存股。
注9.每股收益
每股基本淨收入 計算方法為普通股股東應佔淨收入(分子)除以當期已發行普通股的加權平均數(分母)。普通股股東應佔每股普通股攤薄淨收入的計算方法為:淨收入除以當期已發行普通股的加權平均數,經庫藏股法或基於此類證券性質的IF轉換法調整後的普通股等價物的稀釋效應進行調整。在報告持續經營虧損的期間,已發行普通股的加權平均數不包括普通股等價物 ,因為納入普通股等價物是反稀釋的。
F-20
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度每股淨收益計算如下 :
截至 12月31日的年度, |
||||||||
(單位為千,每股數據除外) |
2020 |
2019 |
||||||
普通股股東應佔淨收益 |
||||||||
可歸因於Paragon 28,Inc.的淨收入 |
$ | 3,498 | $ | 3,117 | ||||
減去:B系列可轉換優先股的股息 |
(812 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨收益 |
$ | 2,686 | $ | 3,117 | ||||
|
|
|
|
|||||
加權平均已發行普通股: |
||||||||
基本信息 |
43,510,185 | 42,499,735 | ||||||
A系列可轉換優先股轉換的稀釋影響 |
13,812,500 | 13,812,500 | ||||||
未償還股票獎勵的稀釋影響 |
3,083,495 | 5,150,175 | ||||||
|
|
|
|
|||||
稀釋 |
60,406,180 | 61,462,410 | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股基本每股收益 |
$ | 0.06 | $ | 0.07 | ||||
|
|
|
|
|||||
稀釋後每股普通股收益 |
$ | 0.04 | $ | 0.05 | ||||
|
|
|
|
以下已發行的潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨收益的計算中,因為它們的影響在本報告所述期間將是反攤薄的:
截至 十二月三十一號, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
B系列可轉換優先股 |
6,608,700 | |
注10.股票薪酬
公司批准並通過了2011年3月11日的股票期權計劃,該計劃允許向員工授予最多 至13,300,000股普通股的股票期權。期權獎勵的行權價格通常等於授予之日公司股票的市場價格;這些期權通常基於一到四年的連續 服務,並有十年的合同條款。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,授予的期權分別為1,723,750和676,500份。截至2020年12月31日,公司已預留 351,750個期權以供將來授予。
基於時間的股票期權每年等額分期付款,從一年到四年不等。 績效期權有資格每年等額分期付款,前提是個人達到一定的銷售目標。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,公司分別確認了與股票期權相關的1,808美元和1,754美元的薪酬支出 。以股票為基礎的薪酬費用在綜合經營和全面收益表中計入銷售費用、一般費用和行政費用。
本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別從股票期權的行使中獲得了1,780美元和115美元的現金。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,行使股權期權的税收優惠分別為409美元和26美元。
F-21
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
於2019年,本公司授予本公司若干高級職員及承包商合共676,500份基於時間的期權,加權平均執行價為6.26美元。
於2020年,本公司向本公司若干高級職員及 承包商授予合共1,723,750份期權,加權平均執行價為6.38美元。在授予的期權中,有基於時間的期權和基於業績的期權,這些期權在實現銷售業績 里程碑時授予。
以下概述了公司在截至2020年12月31日的年度的股票期權計劃和活動:
股票 |
加權的- |
加權的- |
||||||||||
未償債務,2019年12月31日 |
7,816,700 | $ | 1.72 | 4.48 | ||||||||
授與 |
1,723,750 | $ | 6.38 | |||||||||
練習 |
(4,592,585 | ) | $ | 0.39 | ||||||||
沒收或過期 |
(188,335 | ) | $ | 5.27 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
未償還,2020年12月31日 |
4,759,530 | $ | 4.55 | 7.84 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
可於2020年12月31日行使 |
2,766,905 | $ | 3.25 | 6.55 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
已歸屬,預計將於2020年12月31日歸屬 |
4,759,530 | $ | 4.55 | 7.84 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
截至2020年12月31日,未償還期權的內在價值合計為17美元。截至2020年12月31日,既得期權和可行使期權的內在價值合計為17美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,已行使期權的內在價值合計分別為1,816美元和8美元。在授予日,2020和2019年授予的 期權的加權平均公允價值分別為3.24美元和2.93美元。
截至2020年12月31日,與非既得性股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額約為5,703美元,預計將在1.90年的加權平均期間確認。
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black Scholes期權定價模型估計的。由於本公司普通股缺乏活躍的 市場,因此需要評估本公司普通股的公允價值,以便授予股票期權並確定所述期間的基於股票的補償費用。本公司 獲得了第三方估值,以協助確定其普通股的估計公允價值,以及同期普通股的銷售情況。這些第三方評估使用與美國註冊會計師協會實踐指南一致的方法、方法和假設 。作為補償發行的私人持股股權證券的估值。預期波動性是基於可比公司的歷史波動性。 公司使用簡化的計算方法來估計預期期限,因為與實際經驗相比,簡化的方法提供了一個合理的估計。無風險利率基於預期期限的美國國債收益率 。該公司預計普通股的股息不會
F-22
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
將在不久的將來分發。以下是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度在確定每個期權獎勵的公允價值時使用的以下假設:
2020 |
2019 |
|||||||
預期波動率 |
51% 56% | 46% 49% | ||||||
預期股息 |
| | ||||||
預期期限(以年為單位) |
5.75 6.0 | 5.75 | ||||||
無風險利率 |
0.35% 1.66% | 1.73% 2.53% |
注11.員工福利計劃
本公司為年滿21歲、服務3個月的合格員工發起了一項固定繳款計劃,他們可以自願 最高為其合格薪酬的100%繳費。本公司已選擇一項安全港計劃,根據該計劃,本公司須按合資格賠償的3%供款。此外,公司可在每個計劃年度支付董事會確定並 授權的酌情繳費。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,公司為其員工福利計劃做出了2,027美元和1,688美元的相應繳款。
注12.所得税
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税撥備總額 (福利):
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
所得税前收入 |
||||||||
國內 |
$ | 5,320 | $ | 370 | ||||
外國 |
(295 | ) | 1,600 | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税前收入 |
5,025 | 1,970 | ||||||
|
|
|
|
|||||
當期税費(福利): |
||||||||
聯邦制 |
(94 | ) | (604 | ) | ||||
狀態 |
205 | 289 | ||||||
外國 |
109 | 283 | ||||||
|
|
|
|
|||||
當期税費(福利)合計 |
220 | (32 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
遞延税費(福利): |
||||||||
聯邦制 |
(4,559 | ) | (1,010 | ) | ||||
狀態 |
(343 | ) | (105 | ) | ||||
外國 |
(91 | ) | | |||||
更改估值免税額 |
6,300 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税費(福利)合計 |
1,307 | (1,115 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税總支出(福利): |
||||||||
聯邦制 |
(4,653 | ) | (1,614 | ) | ||||
狀態 |
(138 | ) | 184 | |||||
外國 |
18 | 283 | ||||||
更改估值免税額 |
6,300 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税費用(福利)合計 |
$ | 1,527 | $ | (1,147 | ) | |||
|
|
|
|
我們根據資產負債法核算所得税,這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來後果的遞延 税項資產和負債。在此方法下,我們根據 確定遞延税項資產和負債
F-23
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異,使用預期差異將逆轉的年度的現行税率。
我們在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區和適用的外國司法管轄區提交所得税申報單。在2018年前,我們不再 接受美國聯邦或州税務檢查。
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨税收影響 。截至2020年12月31日和2019年12月31日,我們遞延税款的重要組成部分是:
十二月三十一日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
遞延税項資產: |
||||||||
應收津貼 |
$ | 264 | $ | 147 | ||||
累積假期 |
198 | 155 | ||||||
應計費用 |
358 | 464 | ||||||
S263A可資本化成本 |
127 | 117 | ||||||
庫存儲備 |
3,329 | 1,906 | ||||||
遞延租金 |
95 | 83 | ||||||
慈善捐款 |
121 | | ||||||
研發學分 |
2,315 | 1,645 | ||||||
淨營業虧損 |
3,412 | 26 | ||||||
交易成本 |
163 | | ||||||
基於股票的薪酬 |
1,157 | 1,394 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項資產總額 |
11,539 | 5,937 | ||||||
估值免税額 |
(6,300 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項淨資產 |
5,239 | 5,937 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債: |
||||||||
財產和設備 |
(4,320 | ) | (3,676 | ) | ||||
第481條調整 |
(361 | ) | (532 | ) | ||||
專利和商標 |
(458 | ) | (322 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債總額 |
(5,139 | ) | (4,530 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税金淨資產總額 |
$ | 100 | $ | 1,407 | ||||
|
|
|
|
當很有可能無法實現 全部或部分遞延税金淨資產時,就會建立估值津貼。本公司根據所有現有證據得出結論,即截至2020年12月31日的某些遞延税項資產不太可能變現,並設立了6300美元的估值津貼。截至2019年12月31日,沒有計入估值津貼。
未確認的 税收優惠的期初和期末金額對賬如下:
2020 | 2019 | |||||||
未確認税收優惠總額=期初 |
$ | 731 | $ | 1, 173 | ||||
與上一年度税收狀況有關的增加 |
10 | 731 | ||||||
與上一年度税收頭寸相關的減少額 |
(114 | ) | | |||||
與上一年度税務頭寸結算有關的減少額 |
| (1,173 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
未確認税收優惠總額=期末 |
$ | 627 | $ | 731 | ||||
|
|
|
|
F-24
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年12月31日,我們結轉的聯邦淨運營虧損為14,813美元, 有一個無限期結轉期限,各州結轉的合計州淨運營虧損為15,269美元,將於2037年開始到期。
627美元的未確認税收優惠如果確認,將影響公司的有效税率。根據我們的會計政策 ,我們將與未確認税收優惠相關的應計利息和罰款確認為税費的一個組成部分。截至2020年12月31日,我們沒有記錄任何與未確認的税收優惠相關的利息或罰款。我們預計,基於訴訟時效到期, 2021年税收或有事項總額不會減少。
按聯邦法定税率計算的所得税撥備 與截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度實際税率相比,對賬如下:
2020 | 2019 | |||||||
美國法定聯邦税率 |
$ | 1,055 | $ | 414 | ||||
扣除聯邦福利後的州税淨額 |
99 | 32 | ||||||
非美國收入按不同於美國法定税率的税率徵税 |
80 | (53 | ) | |||||
國外來源收益,扣除相關外國税收抵免後的淨額 |
306 | 328 | ||||||
税收抵免的好處 |
(670 | ) | (715 | ) | ||||
基於股票的薪酬 |
(4,913 | ) | (1,074 | ) | ||||
PPP貸款寬免 |
(861 | ) | | |||||
更改估值免税額 |
6,300 | | ||||||
NOL結轉的影響 |
| (174 | ) | |||||
未確認税收優惠的變更 |
10 | 731 | ||||||
應付差額 |
| (618 | ) | |||||
其他 |
121 | (18 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税費用(福利)合計 |
$ | 1,527 | $ | (1,147 | ) | |||
|
|
|
|
截至2020年12月31日,我們的海外業務持有的現金總額為1888美元。我們沒有為我們的非美國子公司的未分配收益(被視為無限期再投資)提供國外 預扣税。如果要分配這些收入,任何外國預扣税都不會很大。
附註13.承諾和持續性
租賃
該公司根據到2029年到期的長期租賃協議租賃辦公空間、機器和設備。未來最低 租賃付款如下:
2021 |
$ | 1,145 | ||
2022 |
1,177 | |||
2023 |
1,193 | |||
2024 |
1,211 | |||
2025 |
1,062 | |||
此後 |
3,461 | |||
|
|
|||
最低租賃付款總額 |
$ | 9,249 | ||
|
|
F-25
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,經營租賃項下的租金支出總額分別為1,316美元和1,689美元,並計入銷售、一般和行政費用,計入綜合經營和全面收益表。
法律程序
我們 參與各種訴訟、索賠、詢問和其他監管和合規事務,其中大多數都是我們業務性質的常規事務。當很可能發生損失,並且可以合理地 估計損失範圍時,應計該範圍內的最佳估計。當無法確定該範圍內的最佳估計值時,將累加該範圍的低端。如果我們的 風險敞口與我們的估計有很大不同,或者產生了以前沒有應計的債務,這些索賠的最終解決方案可能會影響未來的運營結果。潛在的保險報銷不會抵消潛在的責任。
2018年,萊特醫療技術公司(Wright Medical Technology,Inc.)起訴該公司,聲稱基本上針對我們的所有專利進行了專利侵權。該案隨後進行了更新,納入了挪用商業祕密的行為。我們已經提交了駁回所有指控的動議。我們目前認為,我們對Wright Medical的索賠有實質性和有價值的辯護 ,並打算大力捍衞我們的立場,包括在必要時通過審判和上訴階段。由於案件仍在進行中,我們無法確定結果的可能性或估計合理可能的和解範圍(如果 有)。因此,我們沒有對任何可能的損失進行應計。然而,任何訴訟的結果本質上都是不確定的,賴特醫療訴訟中的不利判決或和解(如果有)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大和不利的影響 。我們已經招致,並預計我們將繼續招致鉅額費用來為賴特醫療公司提出的指控辯護。
附註14.關聯方交易
公司與公司一名董事所屬的實體就某些知識產權簽訂了日期為2017年7月1日的許可協議,根據該協議,公司在首次銷售之日起15年內支付與許可知識產權相關的淨收入的4%(4%)的使用費,包括每年最低250美元的使用費。協議期限為20年,此後自動續簽5年。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內,根據本許可協議向 實體支付的款項總額分別為111美元和126美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應付給該實體的金額分別為175美元和36美元。
本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分別向一家關聯方託盤製造公司購買物業及設備1,703美元及997美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應支付給該關聯方的金額分別為102美元和315美元。
本公司於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分別向關聯方支付合共520美元及446美元的專業服務費 ,並計入綜合經營及全面收益表中的銷售、一般及行政費用。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應付給該關聯方的金額分別為68美元和125美元 。
於2017年8月27日,本公司與本公司一名非公職人員擁有的關聯方就購買螺絲及手術器械訂立標準供應商質量協議。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度,根據協議向關聯方支付的款項總額分別為715美元和472美元 ,並計入綜合經營和全面收益表中的銷售貨物成本。截至2020年12月31日和2019年12月31日,應付關聯方的金額分別為119美元和99美元。
F-26
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
注15.細分市場和地理信息
運營部門被定義為企業的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由首席運營決策者(即我們的首席執行官)定期評估,以決定如何分配資源和評估業績。我們根據ASC主題280,部門 報告(ASC 280),在一個運營部門內對我們的業務進行全球管理。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
下表分別表示截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度,按地理區域劃分的淨收入總額(基於客户所在地)。
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
美國 |
$ | 100,547 | $ | 95,323 | ||||
國際 |
10,434 | 10,957 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總淨收入 |
$ | 110,981 | $ | 106,280 | ||||
|
|
|
|
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中,淨收入來自美國以外的任何國家/地區的淨收入佔合併淨收入的比例均不超過10%。
下表分別代表截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度按地理區域劃分的非流動資產總額。
十二月三十一日, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
美國 |
$ | 23,269 | $ | 20,296 | ||||
國際 |
2,419 | 1,824 | ||||||
|
|
|
|
|||||
非流動資產總額 |
$ | 25,688 | $ | 22,120 | ||||
|
|
|
|
截至2020年12月31日和2019年12月31日,在美國以外擁有非流動資產的單個國家/地區佔合併非流動資產的比例均未超過10%。
注16.後續事件
於2021年5月6日,本公司與Midcap Financial Trust簽訂了一項新的信貸協議,提供總額為70,000美元的貸款,包括最多30,000美元的循環貸款和40,000美元的定期貸款,由本公司的知識產權擔保。所得款項的一部分 用於支付與交易相關的法律費用,以及償還本公司現有循環貸款和定期貸款的部分餘額。信貸協議採用浮動利率,將於2026年5月1日到期。
2021年5月28日,公司與Additive Orthopedics(Additive Orthopedics, LLC)簽訂了資產購買協議(APA?),並完成了對Additive的收購。APA規定的基本收購價格為15,000美元,潛在的最高溢價對價為9,500美元。Additional的3D打印 患者專用距骨隔離器是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一一種在美國授權用於治療缺血性壞死的患者專用全距骨置換植入物。
F-27
合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
在2020年第四季度,本公司向SBA提交了根據購買力平價協議收到的3,747美元的豁免申請。2021年6月,本公司收到SBA的通知,表示已免除收到的總計3747美元的全部PPP資金。
2021年10月8日,本公司向特拉華州州務卿提交了修訂證書(修訂證書),據此,本公司對本公司的授權、已發行和已發行普通股、本公司的授權、已發行和未償還的A系列可轉換優先股 以及本公司的已授權、已發行和未償還的B系列可轉換優先股(股票拆分)進行了5比1的遠期股票拆分。股票拆分於2021年10月6日獲得公司董事會批准。隨附的綜合財務報表中列報的所有股票 金額和每股數據均已進行追溯調整,以反映列示的所有期間的遠期股票拆分。
我們評估了截至2021年8月2日和2021年10月8日的後續事件,以實施股票拆分。2021年8月2日是這些合併財務報表可以 發佈的日期。
F-28
Paragon 28,Inc.和子公司
壓縮合並資產負債表
(單位:千)
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | 16,044 | $ | 17,501 | ||||
應收貿易賬款,減去壞賬準備分別為809美元和1296美元 |
20,649 | 19,972 | ||||||
庫存,淨額 |
35,546 | 32,226 | ||||||
應收所得税 |
1,479 | 1,479 | ||||||
其他流動資產 |
1,936 | 617 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
75,654 | 71,795 | ||||||
財產和設備,淨值 |
24,726 | 22,363 | ||||||
無形資產,淨額 |
15,600 | 3,325 | ||||||
商譽 |
7,872 | | ||||||
遞延所得税 |
10 | 100 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 123,862 | $ | 97,583 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債、可轉換優先股系列股權和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 13,086 | $ | 8,812 | ||||
應計費用 |
12,408 | 10,052 | ||||||
其他流動負債 |
2,420 | 469 | ||||||
長期債務的當期到期日 |
178 | 2,231 | ||||||
應付所得税 |
598 | 504 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
28,690 | 22,068 | ||||||
長期負債: |
||||||||
長期債務淨額,當前到期日較少 |
22,118 | 4,030 | ||||||
其他長期負債 |
1,928 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
52,736 | 26,098 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和或有事項(附註14) |
||||||||
可轉換優先系列股權: |
||||||||
A系列可轉換優先股,截至2021年6月30日和2020年12月31日,面值分別為0.01美元,累計優先股息為0;截至2021年6月30日和2020年12月31日,分別授權、發行和發行13,812,500股 |
4,250 | 4,250 | ||||||
B系列可轉換優先股,截至2021年6月30日和2020年12月31日的累計優先股分別為0.01美元、1,754美元和812美元 ;截至2021年6月30日和2020年12月31日的授權、發行和發行股票分別為6,608,700股 |
37,784 | 36,842 | ||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.01美元,授權74,687,845股和72,187,845股;截至2021年6月30日和2020年12月31日,已發行47,882,830股和47,567,010股,已發行46,969,305股和46,738,540股 |
94 | 93 | ||||||
額外實收資本 |
25,547 | 22,481 | ||||||
留存收益 |
9,065 | 12,418 | ||||||
累計其他綜合收益 |
369 | 823 | ||||||
庫存股,按成本計算;截至2021年6月30日和2020年12月31日分別為913,525股和828,470股 |
(5,983 | ) | (5,422 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東權益總額 |
29,092 | 30,393 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債、可轉換優先股系列權益和股東權益 |
$ | 123,862 | $ | 97,583 | ||||
|
|
|
|
見簡明合併財務報表附註。
F-29
Paragon 28,Inc.和子公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位:千)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
淨收入 |
$ | 68,838 | $ | 45,656 | ||||
銷貨成本 |
13,113 | 8,337 | ||||||
|
|
|
|
|||||
毛利 |
55,725 | 37,319 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營費用 |
||||||||
研發成本 |
7,136 | 5,828 | ||||||
銷售、一般和管理 |
50,041 | 34,004 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總運營費用 |
57,177 | 39,832 | ||||||
|
|
|
|
|||||
營業虧損 |
(1,452 | ) | (2,513 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
其他費用 |
||||||||
其他費用 |
(26 | ) | (85 | ) | ||||
利息支出 |
(601 | ) | (462 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
其他費用合計 |
(627 | ) | (547 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
所得税前虧損 |
(2,079 | ) | (3,060 | ) | ||||
所得税費用 |
332 | 1,415 | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨損失 |
$ | (2,411 | ) | $ | (4,475 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
減去:B系列可轉換優先股的累計股息 |
(942 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (3,353 | ) | $ | (4,475 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
外幣折算調整 |
(454 | ) | (442 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
綜合損失 |
$ | (3,807 | ) | $ | (4,917 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股股東每股淨虧損: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | (0.07 | ) | $ | (0.11 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
已發行普通股加權平均數: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
46,885,995 | 42,470,110 | ||||||
|
|
|
|
見簡明合併財務報表附註。
F-30
Paragon 28,Inc.和子公司
可轉換優先股系列權益簡明合併報表&股東權益
(單位:千股,股數除外)
A系列敞篷車 優先股 |
B系列敞篷車 優先股 |
普通股 | 額外付費- 在“資本論”中 |
留用 收益 |
累計 其他 全面 收益(虧損) |
財務處 庫存 |
總計 股東回報 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | | $ | | 42,066,700 | $ | 84 | $ | 17,060 | $ | 9,732 | $ | 6 | $ | (3,884 | ) | $ | 22,998 | ||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | | | (4,475 | ) | | | (4,475 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 |
| | | | 243,825 | | 1,341 | | | | 1,341 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股回購 |
| | | | (41,665 | ) | | | | | (231 | ) | (231 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 |
| | | | 919,585 | 1 | 129 | | | | 130 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 |
| | | | | | | | (442 | ) | | (442 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | | | | | 868 | | | | 868 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
平衡,2020年6月30日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | | $ | | 43,188,445 | $ | 85 | $ | 19,398 | $ | 5,257 | $ | (436 | ) | $ | (4,115 | ) | $ | 20,189 | |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
A系列敞篷車 優先股 |
B系列敞篷車 優先股 |
普通股 | 額外付費- 在“資本論”中 |
留用 收益 |
累計 其他 全面 收入 |
財務處 庫存 |
總計 股東回報 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | 6,608,700 | $ | 36,842 | 46,738,540 | $ | 93 | $ | 22,481 | $ | 12,418 | $ | 823 | $ | (5,422 | ) | $ | 30,393 | ||||||||||||||||||||||||
淨損失 |
| | | | | | | (2,411 | ) | | | (2,411 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 |
| | | | 151,515 | | 1,000 | | | | 1,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股回購 |
| | | | (85,050 | ) | | | | | (561 | ) | (561 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
B系列可轉換優先股股息 |
| | | 942 | | | | (942 | ) | | | (942 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
行使的期權 |
| | | | 164,300 | | 351 | | | | 351 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
外幣折算 |
| | | | | | | | (454 | ) | | (454 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | | | | | 1,715 | | | | 1,715 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
餘額,2021年6月30日 |
13,812,500 | $ | 4,250 | 6,608,700 | $ | 37,784 | 46,969,305 | $ | 94 | $ | 25,547 | $ | 9,065 | $ | 369 | $ | (5,983 | ) | $ | 29,092 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
參見精簡合併財務報表附註。
F-31
Paragon 28,Inc.和子公司
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
淨損失 |
$ | (2,411 | ) | $ | (4,475 | ) | ||
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
3,678 | 2,928 | ||||||
壞賬準備 |
127 | 250 | ||||||
超額和陳舊庫存撥備 |
1,232 | 1,565 | ||||||
基於股票的薪酬 |
1,715 | 868 | ||||||
債務發行成本攤銷 |
126 | 97 | ||||||
遞延所得税 |
| 1,416 | ||||||
財產和設備處置損失 |
223 | 647 | ||||||
(增加)減少: |
||||||||
應收賬款 |
(105 | ) | 5,314 | |||||
盤存 |
(4,561 | ) | (4,494 | ) | ||||
其他流動資產 |
(1,323 | ) | 803 | |||||
應付帳款 |
3,483 | 337 | ||||||
應計費用和其他流動負債 |
1,725 | (3,874 | ) | |||||
應收/應付所得税 |
(43 | ) | (133 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
經營活動提供的淨現金 |
3,866 | 1,249 | ||||||
|
|
|
|
|||||
投資活動的現金流 |
||||||||
購置物業和設備 |
(6,517 | ) | (5,016 | ) | ||||
出售財產和設備所得收益 |
400 | 247 | ||||||
購買無形資產 |
(857 | ) | (348 | ) | ||||
添加骨科的收購 |
(15,000 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的淨現金 |
(21,974 | ) | (5,117 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流 |
||||||||
循環信貸安排付款 |
| (1,861 | ) | |||||
發行長期債券所得款項 |
24,846 | | ||||||
償還長期債務 |
(5,945 | ) | (737 | ) | ||||
購買力平價貸款的收益 |
| 3,747 | ||||||
債券發行成本的支付 |
(2,978 | ) | | |||||
發行普通股所得款項 |
1,000 | 1,341 | ||||||
回購庫存股支付款項 |
(561 | ) | (231 | ) | ||||
行使股票期權所得收益 |
351 | 130 | ||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的現金淨額 |
16,713 | 2,389 | ||||||
|
|
|
|
|||||
匯率變動對現金的影響 |
(62 | ) | (95 | ) | ||||
現金淨減少額 |
(1,457 | ) | (1,574 | ) | ||||
期初現金 |
17,501 | 2,610 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金 |
$ | 16,044 | $ | 1,036 | ||||
|
|
|
|
|||||
現金流量信息的補充披露: |
||||||||
繳税現金 |
$ | 374 | $ | 150 | ||||
支付利息的現金 |
$ | 178 | $ | 349 | ||||
購買列入應付帳款的財產和設備 |
$ | 99 | $ | | ||||
B系列可轉換優先股股息 |
$ | 942 | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
F-32
簡明合併財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
注1.展示的業務和依據
業務
Paragon 28,Inc.(與其子公司統稱為:我們、我們、我們的公司、P28或公司)在整形外科植入物市場的足部和踝部開發、分銷和銷售醫療器械。我們的產品開發方法注重程序化,從而產生了專門為足部和腳踝解剖設計的全系列特定於程序的足部和踝部產品。我們的產品和產品系列包括鋼板和鋼板系統、螺釘、釘子和釘子,旨在解決所有主要的足部和踝部手術,包括踝關節、Charcot、 骨折固定、拇指外翻、錘趾和扁平足。P28是一家總部設在科羅拉多州的美國公司,總部設在科羅拉多州的恩格爾伍德。我們的銷售代表和總代理商位於全球 ,其中大部分集中在美國和歐洲。
列報和整理的基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Paragon 28,Inc.及其全資子公司的賬户 Paragon 28醫療器械貿易有限公司(愛爾蘭)、Paragon 28醫療器械貿易有限公司(南非)和Paragon Advanced Technologies,Inc.。隨附的簡明合併財務報表是按照美國公認的會計原則(美國公認會計原則)並根據美國證券交易委員會(SEC)的中期財務規則和規定編制的。因此,它們 不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的簡明綜合經營和全面虧損報表、可轉換優先系列股權和股東權益以及 現金流量,以及截至2021年6月30日的簡明綜合資產負債表均未經審計,但反映了所有正常經常性的調整,這些調整被認為是公平陳述所示期間業績所必需的 。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。簡明的 合併財務報表應與截至2020年12月31日的年度的合併財務報表及其附註一起閲讀,其中包括一整套腳註披露,包括我們重要的 會計政策。中期的結果不一定代表整個財政年度或未來任何其他時期的預期結果。所有公司間餘額和交易均已在 合併中註銷。
新冠肺炎大流行
在截至2020年3月31日的第一季度,對冠狀病毒 (新冠肺炎)傳播的擔憂開始造成全球業務中斷以及我們的運營中斷。新冠肺炎於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。美國和全球的國家、州和地方各級政府已經採取積極行動來減少病毒的傳播,這些行動包括封鎖和避難所 命令到位,限制非必要的人員聚集,暫停所有非必要的旅行,並命令某些企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務。新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了巨大的波動。
考慮到新冠肺炎未來的未知影響,我們評估了各種會計估計和其他事項,包括需要考慮預測財務信息的事項
F-33
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
使用我們目前合理可用的信息。雖然我們目前對估計的評估沒有對截至2021年6月30日的六個月的簡明綜合財務報表 產生實質性影響,但隨着獲得更多信息,我們未來對估計的評估,包括我們當時對疫情持續時間、範圍和嚴重程度的預期, 以及其他因素,可能會對我們未來報告期的簡明綜合財務報表產生重大不利影響。
注2. 重要會計政策摘要
重大會計政策
與截至2020年12月31日的綜合財務報表附註2所述的 重大會計政策相比,在截至2021年6月30日的六個月內,我們的重大會計政策沒有發生重大變化,但以下詳述除外。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額,以及報告期內收入和費用的報告金額 。由於未來事件及其影響不能精確確定,實際結果可能與這些估計大不相同。這些估算中的任何變化都將反映在 公司的簡明合併財務報表中。受此類估計和假設影響的重要項目包括確定應收貿易賬款的可收回性、存貨陳舊、長期資產減值、商譽和無形資產的可回收性、盈利負債、所得税和基於股票的補償。
推遲首次公開募股(IPO)成本
我們已經產生了與我們預期的首次公開募股(IPO)相關的某些成本。我們利用這些遞延的 成本,其中主要包括直接歸因於IPO的遞增法律、專業和其他第三方費用。待發行完成後,遞延IPO成本將從IPO收益中抵銷。如果計劃中的IPO被 放棄,遞延IPO成本將立即在營業和全面虧損報表中作為營業費用支出。截至2021年6月30日和2020年12月31日,遞延IPO成本分別為555美元和0美元 ,並計入壓縮綜合資產負債表中的其他流動資產。
企業合併
我們根據收購日的估計公允價值,將收購對價分配給收購的可識別淨資產,包括假設的無形資產和負債。購買對價的公允價值超過可確認資產和負債的公允價值(如有)的部分計入商譽。在自收購日期起計的 最多一年的測算期內,我們可能會調整在收購日期確認的暫定金額,以反映獲得的關於截至收購日期存在的事實和情況的新信息。
確定收購的資產和承擔的負債的公允價值需要做出重大判斷,包括選擇包括收益法、成本法和市場法在內的估值方法 。這些方法中使用的重要假設包括但不限於
F-34
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
基礎指標的期望值、基礎指標中嵌入的系統風險、基礎指標的波動性、無風險利率和交易對手風險。 使用不同的估值方法和假設具有高度主觀性和內在不確定性,因此,實際結果可能與估計大不相同。
無形資產
與申請專利和商標相關的成本 已資本化。專利按直線攤銷,攤銷時間以專利的經濟或法律壽命中較短的時間為準,即17年。與大寫專利相關的成本包括 第三方律師費和其他第三方費用,以及與以下相關的成本:準備專利申請、政府備案和註冊費、圖紙、計算機搜索以及與特定專利相關的翻譯 。預計每十年更新一次的商標有無限期的壽命,不會攤銷,但每年都會進行減損測試。一旦確定商標將不再續簽,該商標將在商標註冊期的剩餘時間內攤銷 。已取得的知識產權被認為具有無限的生命期。客户關係和其他無形資產(主要由競業禁止協議組成)在 直線基礎上的估計使用壽命為三年內攤銷。在直線基礎上,已開發的技術在估計使用壽命12年內攤銷。
應攤銷無形資產在觸發表明資產賬面價值可能無法收回的事件時評估減值。可回收性是通過賬面金額與相關資產預期產生的未來未貼現淨現金流量的比較來衡量的。如果資產的賬面價值被確定為不可收回,則將確認的減值以賬面金額超過無形資產公允市場價值的金額計量。
每年或每當 環境中的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,都會對無限期存在的商標資產和已獲得的知識產權進行減損審查。公司可以選擇首先應用可選的定性減值評估,以確定無限期無形資產是否更有可能減值 。如果根據定性減值評估,一家實體斷言該無限期無形資產更有可能減值,本公司將被要求計算該資產的公允價值以進行減值測試。 如果資產的賬面價值超過其公允價值,則確認減值損失。
定性評估 考慮宏觀經濟和其他特定行業的因素,例如短期和長期利率的趨勢以及獲取資本的能力,以及公司特定的因素,例如創收活動的趨勢,以及合併或收購活動 。如果本公司選擇跳過對其壽命不定的無形資產進行定性評估,或無形資產的公允價值不太可能超過其賬面價值,管理層將估計無形資產的公允價值並將其與賬面價值進行比較。無形資產的估計公允價值是採用基於折現現金流量模型的收益法確定的,該折現現金流量模型包括對該一項或多項無形資產的 未來經營業績和現金流的重大假設。
商譽
商譽是指收購價格相對於收購的淨資產和承擔的負債的公允價值的超額部分。商譽 不攤銷,但每年或在存在減值跡象時進行減值測試。如果報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值,我們可以選擇對商譽減值進行定性評估。
F-35
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
當報告單位的賬面金額(包括商譽)超過其公允價值(不超過商譽的賬面價值)而產生減值費用時,即存在減值。我們的年度減值測試日期是10月1日。如果減值被確定,減值將計入確定期間的 綜合經營報表和全面虧損的運營費用中。在本報告所述期間,沒有記錄到任何減損。
或有收益對價
業務合併可能包括或有收益對價,作為購買價格的一部分 根據該價格,公司將在實現某些里程碑後向賣方支付未來款項。或有收益對價於收購日期的公允價值估計為預期或有付款的現值 。在估值中可以考慮兩種方法:基於情景的模型(SBM?)和蒙特卡羅模擬。SBM依賴於多個結果來估計或有對價未來收益的可能性 。然後,對所得的分紅進行概率加權,並以適當的風險調整率貼現,以得出預期分紅的現值。Monte Carlo 模擬用於根據預測的財務指標對非線性或有考慮因素進行估值。蒙特卡羅模擬的每一次試驗都從 基礎指標的假設分佈中提取一個值。根據基礎指標的特定模擬路徑計算每個模擬試驗的溢價回報,然後使用無風險利率折現為現值,並根據交易對手信用風險進行調整。 溢價的值被估計為所有模擬試驗的平均值。公允價值估計使用不可觀察的輸入,這些輸入反映了我們自己對被收購業務達到目標基準的能力的假設,以及計算中使用的 貼現率。不可觀察的輸入在ASC主題820,公允價值計量和披露中定義為3級輸入。
我們審查溢價里程碑的實現概率,以確定溢價對價在溢出期內以 季度為基準的公允價值的影響。實際結果與我們預測中使用的估計和實現概率進行了比較。如果收購業務的實際結果與我們的估計和假設相比增加或 減少,或有收益對價負債的估計公允價值將增加或減少,最高可達合同限額(視情況而定)。或有收益對價估計公允價值的變化 反映在我們在確認期間的經營業績中。或有收益對價的估計公允價值的變化可能會對我們的經營業績產生重大影響或造成波動。
交易 應收賬款,減去壞賬撥備
本公司根據對應收賬款現狀、歷史經驗和其他必要因素的評估,估算壞賬準備。公司對壞賬準備的估計有可能會改變。截至2021年6月30日和2020年12月31日, 可疑賬户撥備分別為809美元和1,296美元。
庫存,淨額
該公司根據當前庫存水平、歷史銷售額和未來預計需求來估算陳舊和移動緩慢庫存的儲備。 過剩和陳舊庫存的費用包括在銷售商品成本中,截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別為1,149美元和1,568美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,庫存儲備分別為17,920美元和16,771美元。
F-36
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
收入確認
收入記錄在履行我們的績效義務時,也就是我們的客户獲得產品所有權時,通常是在 產品用於外科手術時。因此,確認收入的時間可能與向客户開具發票的時間不同。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我們分別記錄了與此時間差異相關的未開單應收賬款2,875美元和3,273美元。
發佈的會計公告尚未採用
截至2021年6月30日,尚未採用對 公司簡明合併財務報表產生重大影響的最近發佈的會計聲明。
注3.業務合併
附加骨科
2021年5月28日(成交日期),該公司與Additive Orthopedics,LLC(Additive Orthopedics,LLC)簽訂了資產購買協議(APA),並完成了對Additive的幾乎全部運營和無形資產的收購,交易完成時總現金代價為15,000美元。《行政程序法》還為賣方提供了與某些里程碑(包括基於項目和基於收入的里程碑)的實現 相關的潛在收益對價,這些里程碑的各種到期日一直持續到截止日期的四週年。獎勵的最高支付金額不超過 總計9,500美元。如果個別里程碑在指定的里程碑到期日前沒有達到,則不會支付與該特定里程碑相關的收益。截至結算日,或有收益對價的公允價值估計為3910美元。在截至2021年6月30日的六個月中,收購相關成本約為524美元,幷包括在簡明綜合運營和全面虧損報表中的銷售、一般和管理費用中。截至2020年6月30日的六個月內,沒有發生任何與收購相關的成本。
Additional的3D打印患者專用距骨隔離器是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的唯一一種在美國授權用於治療缺血性壞死的患者專用全距骨置換植入物。收購Additive使該公司進一步擴展到患者專用植入物市場。
該公司已在ASC主題805,業務組合(ASC 805)下對Additive的收購進行了會計處理。附加經營業績 從2021年5月28日(收購日期)開始包含在簡明合併財務報表中。
下表彙總了與收購Additive相關的初步購買對價,包括 :
支付的對價 |
||||
現金對價 |
$ | 15,000 | ||
或有對價 |
3,910 | |||
|
|
|||
總對價 |
$ | 18,910 | ||
|
|
F-37
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
下表彙總了截至結算日收購的資產和承擔的負債的初步公允價值:
收購的資產: |
||||
應收賬款 |
$ | 761 | ||
庫存 |
113 | |||
無形資產 |
11,560 | |||
商譽 |
7,872 | |||
|
|
|||
收購的總資產 |
$ | 20,306 | ||
承擔的負債: |
||||
應付帳款 |
$ | 796 | ||
應計費用 |
600 | |||
|
|
|||
承擔的總負債 |
$ | 1,396 | ||
|
|
|||
取得的淨資產 |
$ | 18,910 | ||
|
|
已確定的無形資產包括競業禁止協議、客户關係和開發的 技術。根據美國會計準則第805條,每項資產的公允價值都是在外部估值專家的協助下,結合收入、市場和資產方法確定的。購買對價分配給根據收購日的估計公允價值收購的 可識別淨資產。購買對價及其分配是初步的,可能會進行調整,以反映獲得的關於截至收購日期 存在的事實和情況的新信息。購買對價的公允價值超過可識別資產和負債的公允價值(如有)的部分計入商譽。商譽歸因於預期與本公司現有業務的協同效應 。根據國內收入法典第197節的規定,分配給商譽的全部購買價格在15年內可在所得税中扣除。使用年限的確定是由管理層根據本公司的資產政策作出的。下表概述了這兩個決定:
公平 價值 |
估計數 使用壽命(In) 年) |
|||||||
競業禁止安排 |
$ | 30 | 3 | |||||
客户關係 |
240 | 3 | ||||||
發達的技術 |
11,290 | 12 | ||||||
|
|
|||||||
$ | 11,560 | |||||||
|
|
由於收購Additive對本公司截至2021年和2020年6月30日的六個月的綜合運營造成 重大影響,因此沒有補充形式介紹收購Additive的經營結果。
附註4.商譽和無形資產
商譽
截至2021年6月30日和2020年12月31日, 公司的商譽餘額分別為7872美元和0美元。餘額僅與收購Additive有關,如簡明綜合財務報表附註3所披露 。
F-38
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
無形資產
截至2021年6月30日的無形資產如下:
估計數 |
毛收入 |
累計 |
網絡 |
|||||||||||||
固定生命期的專利 |
11.6 | $ | 2,812 | $ | 422 | $ | 2,390 | |||||||||
商標,無限期-有效期 |
不定 | 354 | | 354 | ||||||||||||
獲得的知識產權,無限期存在 |
不定 | 1,378 | | 1,378 | ||||||||||||
客户關係 |
3 | 240 | 7 | 233 | ||||||||||||
發達的技術 |
12 | 11,290 | 74 | 11,216 | ||||||||||||
其他無形資產 |
3 | 30 | 1 | 29 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
專利、商標和無形資產合計,淨額 |
$ | 16,104 | $ | 504 | $ | 15,600 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
截至2020年12月31日的無形資產如下:
估計數 |
毛收入 |
累計 |
網絡 |
|||||||||||||
固定生命期的專利 |
13.3 | $ | 2,504 | $ | 363 | $ | 2,141 | |||||||||
商標,無限期-有效期 |
不定 | 306 | | 306 | ||||||||||||
獲得的知識產權,無限期存在 |
不定 | 878 | | 878 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
專利、商標和無形資產合計,淨額 |
$ | 3,688 | $ | 363 | $ | 3,325 | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
攤銷費用包括銷售、一般和管理費用,截至2021年和2020年6月30日的 六個月分別為141美元和48美元。
預期未來攤銷費用如下:
2021年(剩餘) |
$ | 596 | ||
2022 |
$ | 1,183 | ||
2023 |
$ | 1,183 | ||
2024 |
$ | 1,130 | ||
2025 |
$ | 1,093 | ||
2026 |
$ | 1,093 |
截至6月30日、2021年和2020年的六個月沒有記錄與無形資產和商譽相關的減值費用。
附註5.或有收益對價
截至2021年6月30日,我們估計與收購Additive相關的或有收益負債為3910美元。或有收益負債的當前部分1,982美元包括在其他流動負債中,非流動部分1,928美元包括在簡明綜合資產負債表的其他長期負債中。 或有收益負債的估計公允價值在結算日之後沒有變化。在截至2021年6月30日的六個月內,我們沒有支付現金支付或有收益 對價。
F-39
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
注6.債務
截至2021年6月30日和2020年12月31日的長期債務包括以下內容:
2021年6月30日 |
2020年12月31日 |
|||||||
應付設備票據,2021年7月到期 |
$ | 18 | $ | 72 | ||||
新的2020年定期貸款 |
| 5,814 | ||||||
愛爾蘭銀行應付票據 |
337 | 427 | ||||||
中型資本循環貸款 |
14,846 | | ||||||
中型股定期貸款 |
10,000 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
$ | 25,201 | $ | 6,313 | |||||
減去:遞延發行成本 |
(2,905 | ) | (52 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總債務,扣除發行成本 |
22,296 | 6,261 | ||||||
|
|
|
|
|||||
減:當前部分 |
(178 | ) | (2,231 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
長期債務,淨額,減去當期到期日 |
$ | 22,118 | $ | 4,030 | ||||
|
|
|
|
中型股信貸協議
2021年5月6日,本公司與MidCap Financial Trust簽訂了一項新的信貸協議,提供總額為70,000美元的貸款,其中包括最多 一筆30,000美元的循環貸款(MidCap循環貸款)和最多40,000美元的定期貸款(MidCap Term Loan),這些貸款以公司幾乎所有的資產、債務和股權為抵押(?MidCap信貸協議)。MidCap 定期貸款由兩部分組成,第一部分提供10,000美元的承諾額,第二部分提供30,000美元的承諾額。所得款項的一部分用於支付與收購Additive相關的法律費用,以及 用於償還本公司與Vectra銀行的貸款餘額。信貸協議承擔LIBOR加6%的可變利率,並於2026年5月1日(控制權變更事件)或IPO (終止日期)的較早日期到期。MidCap循環貸款和MidCap定期貸款的全部本金餘額將於終止日到期。利息按月支付,根據MidCap信貸協議允許選擇本金預付款。 與MidCap信貸協議相關的總債務發行成本為3031美元。截至2021年6月30日的6個月,與此類債務發行成本相關的攤銷費用總計126美元,計入簡明綜合經營報表和全面虧損的利息 支出。
科羅拉多州Vectra銀行貸款協議
2018年6月20日,本公司與Zion Bancorporation,N.A.dba Vectra Bank Colorado(Zion Bancorporation,N.A.dba Vectra Bank Colorado)簽訂了一項貸款協議(貸款協議)。貸款協議包括12,500美元的循環信貸額度(循環貸款)。循環貸款的借款基數等於1.25乘以公司過去12個月的EBITDA,或者等於:(1)合格應收賬款的85%加上(2)合格存貨的50%加上(3)合格固定資產的30%,兩者之和為大於1.25的乘以公司過去12個月的EBITDA或總和:(1)合格應收賬款的85%加上(2)合格存貨的50%加上(3)合格固定資產的30%。循環貸款的利息可調利率等於一個月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)加每年適用保證金,但不低於2.00%,最初到期日為2018年12月1日。適用的保證金受貸款協議中規定的 調整。循環貸款只能用於營運資金目的。原始貸款協議以公司的所有資產和個人財產為抵押,包括所有貨物、設備、庫存、 現金、知識產權和存單。貸款協議包含金融和其他習慣契約。
F-40
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
2018年11月27日,本公司簽訂了貸款協議第一修正案 (第一VBC貸款修正案)。第一項VBC貸款修正案將循環貸款到期日延長至2019年6月30日。新的知識產權擔保協議於2018年11月27日與第一項VBC貸款 修正案一起簽署,該修正案授予本公司幾乎所有資產的擔保權益,包括本公司目前擁有並隨後獲得的所有版權、商標、專利和所有產品及其 收益的所有權利、所有權和權益。
2019年4月25日,本公司簽訂《貸款協議第二修正案》(Second VBC Loan Amendment)。第二項VBC貸款修正案在貸款協議中增加了5000美元的定期貸款安排(定期貸款)。定期貸款的利息為可調整利率,等於 一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加上每年適用的保證金,到期日為2021年4月25日。定期貸款只能用於資助公司租賃設施的新設備採購和租户改善。
2019年6月17日,本公司簽訂了《貸款協議第三修正案》(Third VBC Loan Amendment)。第三次VBC貸款修正案將循環貸款到期日延長至2019年8月31日。貸款協議的其他條款並無重大改變。
2019年9月23日,本公司簽訂《貸款協議第四修正案》(Fourth VBC Loan Amendment)。VBC第四次貸款修正案將循環貸款的到期日延長至2020年6月30日。VBC第四次貸款修正案還規定了最低有形淨值,計算方法為總資產(不包括無形資產)減去 負債總額(I)自2018年6月30日起按季度滾動測試不低於18,000美元,以及(Ii)自2019年9月30日起按季度滾動測試不低於20,900美元。
2019年11月6日,本公司簽訂了《貸款協議第五修正案》(Five VBC Loan Amendment) 。第五項VBC貸款修正案增加了5000美元提款到期限貸款協議的貸款安排( 收購貸款)。收購貸款的到期日為2020年6月30日,按相當於一個月期LIBOR利率加2.00%年利率的可調整利率計息。
2020年3月27日,本公司簽訂了修訂和重新簽署的貸款協議(新貸款協議)。新貸款 協議將現有定期貸款和現有收購貸款再融資為一筆本金總額為6,802美元的單一定期貸款(新的2020年定期貸款),並將現有循環貸款的最高本金 提高到15,000美元(新的2020年循環貸款)。這兩筆貸款的到期日均為2020年9月30日,隨後延長至2023年10月5日。新貸款協議以本公司幾乎所有的 資產作抵押。新貸款協議包含金融和其他習慣契約,利率為3%。該公司於2021年用MidCap信貸協議的收益償還了這筆2020年的新循環貸款。
應付設備票據
2016年8月,本公司向Zion Credit Corporation登記了本金為499美元的應付設備票據(應付設備票據)。應付設備票據將於2021年7月到期,由設備擔保。應付設備票據 的年利率為3.95%,按月等額分期付款(包括利息)。
2017年2月,公司 向Zion Credit Corporation登記了本金為1,250美元的應付設備票據(應付設備票據)。應付設備票據於2020年2月到期,由設備擔保。應付設備票據的年利率為4.50%,到期日期為
F-41
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
包括利息在內的等額每月分期付款。本公司支付了2020年2月應付的設備票據的剩餘餘額。
愛爾蘭銀行應付票據
2020年6月12日,公司與愛爾蘭銀行簽訂了一筆本金為474美元的定期貸款(愛爾蘭銀行應付票據)。愛爾蘭銀行應付票據的年利率為4%,在36個月內以等額的每月 分期付款(包括利息)到期。愛爾蘭銀行應付票據包含金融和其他習慣契約。
注7.應付票據關聯方
2019年11月15日,本公司與本公司的一名股東(股東 票據)簽訂了一張3,000美元的期票。股東票據是無抵押的,年利率為6%,每月支付一次。該公司於2020年7月支付了股東票據應計的全部本金和利息。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月,與這類 股東票據相關的利息支出分別為0美元和90美元,這些利息支出記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損的利息支出中。
注8.可轉換優先股系列權益和股東權益
根據其於2020年7月22日修訂及重訂的公司章程及於2021年6月27日通過的董事會決議案, 公司共有95,109,045股股本獲授權發行,其中包括74,687,845股普通股,每股面值0.01美元,以及20,421,200股可轉換優先股,每股面值0.01美元。可轉換優先股包括13,812,500股A系列可轉換優先股和6,608,700股B系列可轉換優先股。
普通股
2021年1月,該公司以6.60美元的價格發行了總計151,515股普通股,總收益約為1,000美元。
為未來發行預留的普通股如下:
2021年6月30日 |
||||
可轉換優先股 |
20,421,200 | |||
已授予和已發行的普通股期權 |
4,971,480 | |||
為未來期權授予保留的普通股 |
2,475,500 | |||
|
|
|||
為未來發行預留的普通股總數 |
27,868,180 | |||
|
|
A系列可轉換優先股
2011年12月,本公司以每股0.30769美元的價格發行了總計3,250,005股A系列可轉換優先股,總收益約為1,000美元。
2012年2月和11月,本公司以每股0.30769美元的價格發行了總計10,562,495股A系列可轉換優先股,總收益約為3,250美元。
F-42
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至2021年6月30日,A系列可轉換優先股流通股為13,812,500股 。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,本公司的A系列可轉換優先股已被歸類為附帶的簡明綜合資產負債表中的臨時股本 ,因為本公司的大多數董事會席位由可轉換優先股股東持有,它們可能導致 本公司有義務贖回可轉換優先股的 非本公司所能控制的事件發生。
可轉換B系列 優先股
2020年7月,該公司以每股5.75美元的價格發行了總計6,608,700股B系列可轉換優先股,扣除發行成本1,970美元,淨收益總額約為36,030美元。
截至2021年6月30日,B系列可轉換優先股流通股為6,608,700股。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,鑑於公司大部分董事會席位由可轉換優先股股東 持有,公司B系列可轉換優先股已在所附資產負債表中歸類為臨時股本,這些優先股可能會導致公司有義務贖回可轉換優先股而發生本公司無法控制的某些事件。
庫存股
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內,公司分別以561美元和229美元的價格購買了85,050股和41,665股普通股。在2021年6月30日、2020年6月30日和2020年的前六個月,分別以平均每股6.60美元和5.50美元的價格進行了 股票購買。所有回購的股票都按成本價計入庫存股。
注9.每股收益(虧損)
每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損(分子)除以當期已發行普通股加權平均數(分母)。在報告持續經營虧損的期間,已發行普通股的加權平均數不包括普通股等價物,因為 納入普通股等價物將是反稀釋的。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月每股淨虧損計算如下:
截至6月30日的六個月 |
||||||||
(單位為千,每股數據除外) |
2021 |
2020 |
||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
||||||||
Paragon 28,Inc.的淨虧損 |
$ | (2,411 | ) | $ | (4,475 | ) | ||
減去:B系列可轉換優先股的股息 |
(942 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (3,353 | ) | $ | (4,475 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加權平均已發行普通股: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
46,885,995 | 42,470,110 | ||||||
|
|
|
|
|||||
每股虧損: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | (0.07 | ) | $ | (0.11 | ) | ||
|
|
|
|
F-43
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
以下已發行的潛在攤薄證券未計入普通股股東每股攤薄淨虧損的計算 ,因為它們的影響在本報告所述期間將是反攤薄的:
截至6月30日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
股票期權 |
4,971,480 | 7,101,280 | ||||||
A系列可轉換優先股 |
13,812,500 | 13,812,500 | ||||||
B系列可轉換優先股 |
6,608,700 | |
注10.股票薪酬
公司批准並通過了2011年3月11日的股票期權計劃,該計劃允許向員工授予最多 至15,800,000股普通股的股票期權。授予期權的行權價格通常等於授予之日公司股票的市場價格;這些期權通常基於一到四年的連續 服務授予,並有十年的合同條款。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月裏,授予了401,250個和285,000個期權。截至2021年6月30日,本公司已預留2,475,500 期權以供未來授予。基於時間的股票期權每年等額分期付款,從一年到四年不等。績效期權有資格在個人達到特定銷售 目標的情況下按年等額分期付款。
在截至2021年和2020年6月30日的六個月中,公司分別確認了1,715美元和868美元的與股票期權相關的薪酬 費用。股票補償費用在簡明綜合經營報表和全面虧損表中計入銷售費用、一般費用和行政費用。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月中,公司通過行使股票期權分別獲得了351美元和130美元的現金。在截至2021年和2020年6月30日的六個月裏,行使股權期權的税收優惠分別為74美元和27美元。
於2020年前六個月,本公司授予本公司若干高級人員及承包商合共285,000份期權, 加權平均執行價為6.31美元。在授予的期權中,有基於時間的期權和基於業績的期權,這些期權在實現銷售業績里程碑時授予。
2021年前六個月,本公司向本公司某些高級管理人員和承包商授予總計401,250份基於時間的期權 ,加權平均執行價為6.49美元。
F-44
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
以下是公司截至2021年6月30日的6個月的股票期權計劃和活動摘要:
股票 |
加權的- |
加權的- |
||||||||||
未償還,2020年12月31日 |
4,759,530 | $ | 4.55 | 7.84 | ||||||||
授與 |
401,250 | $ | 6.49 | |||||||||
練習 |
(164,300 | ) | $ | 2.14 | ||||||||
沒收或過期 |
(25,000 | ) | $ | 6.16 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
未償債務2021年6月30日 |
4,971,480 | $ | 4.78 | 7.57 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
可於2021年6月30日行使 |
2,777,605 | $ | 3.49 | 6.19 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
已歸屬,預計將於2021年6月30日歸屬 |
4,971,480 | $ | 4.78 | 7.57 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日,未償還期權的內在價值合計為15美元。截至2021年6月30日,既得期權和可行使期權的內在價值合計為15美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月內,已行使期權的內在價值合計分別為2美元和398美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內授予的 期權的加權平均公允價值在授予日分別為3.22美元和3.06美元。
截至2021年6月30日,與非既得性股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額約為5,189美元,預計將在1.78年的加權平均 期間確認。
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black Scholes期權定價模型估計的。 由於公司普通股缺乏活躍的市場,因此它需要估計公司普通股的公允價值,以便授予股票期權並確定所示期間的基於股票的補償費用 。除了同期出售普通股之外,該公司還獲得了第三方估值,以幫助確定其普通股的估計公允價值。這些第三方評估使用了與美國註冊會計師協會實踐指南一致的方法、方法和 假設。作為補償發行的私人持股股權證券的估值。預期波動性基於 可比公司的歷史波動性。公司使用簡化的計算方法來估計預期期限,因為與實際經驗相比,簡化的方法提供了一個合理的估計。無風險利率基於預期期限的 美國國債收益率。該公司預計在不久的將來不會分配普通股紅利。以下是截至2021年6月30日和2020年6月的6個月在確定每個期權獎勵的公允價值時使用的以下假設:
六個月
結束 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
預期波動率 |
54 | % | 51% 53 | % | ||||
預期股息 |
| | ||||||
預期期限(以年為單位) |
5.75 | 5.75 | ||||||
無風險利率 |
0.47 | % | 0.35% 1.66 | % |
F-45
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
注12.員工福利計劃
本公司為年滿21歲、服務3個月的合格員工發起了一項固定繳款計劃,他們可以自願 最高為其合格薪酬的100%繳費。本公司已選擇一項安全港計劃,根據該計劃,本公司須按合資格賠償的3%供款。此外,公司可在每個計劃年度支付董事會確定並 授權的酌情繳費。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月裏,該公司對其員工福利計劃的繳費分別為296美元和249美元。
注13.所得税
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的實際税率 如下:
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
實際税率 |
-16.0 | % | -46.2 | % |
截至2021年和2020年6月30日止六個月,本公司分別錄得税項支出332美元和1,414美元 。2020年與2019年相比,税收支出的大部分變化與在美國產生的虧損有關,這些虧損沒有確認任何收益。
公司2021年和2020年的所得税支出和税率與對税前收入適用美國聯邦 所得税税率確定的所得税金額不同,這主要是因為美國司法管轄區在美國遞延税項資產上記錄了全額估值免税額。此外,由於外國收益按較低税率徵税,因此税率低於美國 法定聯邦税率。
本公司繼續監察其遞延税項資產的變現情況,並評估估值津貼的需要。該公司分析現有的正面和負面證據,以根據證據的權重確定是否需要估值津貼。此 可客觀核實的證據包括考慮税前賬面收入加上或減去永久調整後的當前和前兩年損益狀況,以及其他 正面和負面證據。這一過程要求管理層做出本質上不確定的估計、假設和判斷。公司已在美國 建立了遞延税項資產的估值免税額,並繼續在其所有轄區監控和評估潛在的估值免税額。
附註14.承諾和持續性
租契
本公司根據到2029年到期的長期租賃協議租賃辦公空間、機器和設備。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月,經營租賃項下的租金支出分別為667美元和686美元,幷包括在簡明綜合運營和全面虧損報表中的銷售、一般、 和管理費用中。
法律程序
我們涉及各種訴訟、索賠、查詢和其他監管和合規事務,其中大多數都是我們業務性質的常規事務 。當很可能發生損失,並且可以合理估計損失的範圍時,應計入該範圍內的最佳估計。當最好的時候
F-46
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
無法確定該範圍內的預估,將累算該範圍的低端。如果我們的風險敞口與我們的估計有很大不同,或者產生了以前沒有應計的債務,這些索賠的最終解決方案可能會影響未來的運營結果。潛在的保險報銷不會抵消潛在的責任。
2018年,萊特醫療技術公司(Wright Medical Technology,Inc.)起訴該公司,聲稱基本上針對我們的所有專利進行了專利侵權。該案隨後進行了更新,納入了挪用商業祕密的行為。我們已經提交了駁回所有指控的動議。我們目前認為,我們對Wright Medical的索賠有實質性和有價值的辯護 ,並打算大力捍衞我們的立場,包括在必要時通過審判和上訴階段。由於案件仍在進行中,我們無法確定結果的可能性或估計合理可能的和解範圍(如果 有)。因此,我們沒有對任何可能的損失進行應計。然而,任何訴訟的結果本質上都是不確定的,賴特醫療訴訟中的不利判決或和解(如果有)可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大和不利的影響 。我們已經招致,並預計我們將繼續招致鉅額費用,為賴特醫療公司提出的指控辯護。
注15.關聯方交易
公司與公司一名董事所屬的實體就某些知識產權簽訂了日期為2017年7月1日的許可協議,根據該協議,公司在首次銷售之日起15年內支付與許可知識產權相關的淨收入的4%(4%)的使用費,包括每年最低250美元的使用費。協議期限為20年,此後自動續簽5年。在截至2021年和2020年6月30日的6個月中,根據本許可協議向 實體支付的款項總額分別為207美元和66美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,應付給該實體的金額分別為29美元和175美元。
本公司於截至2021年及2020年6月30日止六個月分別向一家關聯方託盤製造公司購買物業及設備,金額分別為1,385美元及846美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,應支付給該關聯方的金額分別為54美元和102美元。
本公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中分別向關聯方支付了總計337美元和150美元的專業服務費 ,並計入銷售、一般和行政費用,計入簡明綜合經營報表和全面虧損。截至2021年6月30日和2020年12月31日,應付給該關聯方的金額分別為63美元和68美元 。
2017年8月27日,本公司與本公司一名非公職人員擁有的關聯方 就購買螺絲和手術器械簽訂了標準供應商質量協議。在截至2021年和2020年6月30日的六個月內,根據協議向關聯方支付的款項總額分別為789美元和267美元,並計入簡明綜合經營和全面虧損報表中的銷售貨物成本。截至2021年6月30日和2020年12月31日,應付關聯方的金額分別為150美元和119美元。
F-47
簡明合併財務報表附註(續)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計)
注16.細分市場和地理信息
下表分別表示截至 2021年和2020年6月30日的6個月內,按地理區域劃分的總淨收入(基於客户所在地)。
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
美國 |
$ | 60,132 | $ | 41,111 | ||||
國際 |
8,706 | 4,545 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總淨收入 |
$ | 68,838 | $ | 45,656 | ||||
|
|
|
|
在截至2021年6月30日和2020年6個月的6個月中,淨收入來自美國以外的任何一個國家/地區的合併淨收入都不超過 10%。
下表分別按地理 地區表示截至2021年6月30日和2020年12月31日的總資產。
2021年6月30日 |
2020年12月31日 |
|||||||
美國 |
$ | 111,205 | $ | 85,488 | ||||
國際 |
12,657 | 12,095 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 123,862 | $ | 97,583 | ||||
|
|
|
|
截至2021年6月30日和2020年12月31日,在美國以外擁有總資產的單個國家/地區的總資產佔 合併總資產的比例均未超過10%。
注17.後續事件
2021年10月8日,本公司向特拉華州州務卿提交了修訂證書(修訂證書),據此,本公司對本公司的授權、已發行和已發行普通股、本公司的授權、已發行和未償還的A系列可轉換優先股 以及本公司的已授權、已發行和未償還的B系列可轉換優先股(股票拆分)進行了5比1的遠期股票拆分。股票拆分於2021年10月6日獲得公司董事會批准。隨附的簡明綜合財務報表中列報的所有股票 金額和每股數據均已進行追溯調整,以反映列示的所有期間的遠期股票拆分。
我們已評估後續事件至2021年9月8日,這是這些簡明合併財務報表 可供發佈的日期,以及2021年10月8日,以實施股票拆分。
F-48
截至2021年11月8日(含該日)(本招股説明書發佈之日後第25天),所有進行普通股交易的交易商,無論是否參與本次發售,都可能被要求遞交招股説明書。此交付要求是對 交易商作為承銷商以及未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。
7,812,500股
Paragon 28,Inc.
普通股
招股説明書
美國銀行證券
派珀 桑德勒
Canaccel Genuity
JMP證券
李約瑟公司
2021年10月14日