美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至的財政年度十二月三十一日，2019

或

由_

佣金檔案編號001-38485

安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(908) 947-3120

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無  

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。

是☒**編號：☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。

是☐   不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☒**編號：☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐**編號：☒

註冊人已發行普通股的總市值(可被視為註冊人關聯公司的人持有的股票除外)，根據截至註冊人最近結束的第二財季(2019年6月28日)的最後一個營業日註冊人普通股在紐約證券交易所的最後一次銷售價格計算，總市值約為#美元。1,201,759,491. 

截至2020年2月13日，共有147,109,015已發行的A類普通股和152,116,890已發行的B類普通股，面值均為0.01美元。

以引用方式併入的文件

安妮爾製藥公司(Amneal PharmPharmticals，Inc.)

目錄

2

有關前瞻性陳述的注意事項

本Form 10-K年度報告和Amneal PharmPharmticals，Inc.的其他公開文件包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的“前瞻性陳述”。Amneal PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“本公司”)的管理層和代表也可不時作出前瞻性陳述。前瞻性陳述與歷史或當前事實無關，反映管理層的假設、觀點、計劃、目標和預測。前瞻性陳述可以通過使用諸如“計劃”、“預期”、“將”、“預期”、“估計”和其他類似含義的詞語來識別，這些詞語與對未來經營的討論、預期的經營結果和財務業績、計劃中的收購和處置的影響、公司的增長戰略、產品開發、監管批准、市場地位和支出等相關內容結合在一起。

由於前瞻性陳述是基於對未來事件的當前信念、預期和假設，它們會受到難以預測的不確定性、風險和變化的影響，其中許多都不在公司的控制範圍之內。投資者應該意識到，如果基本假設被證明是不準確的，已知或未知的風險或不確定因素成為現實，或者其他因素或情況發生變化，公司的實際結果和財務狀況可能與其前瞻性陳述中明示或暗示的預期和預測大不相同。因此，我們告誡投資者不要依賴這些前瞻性陳述。

此類風險和不確定性包括但不限於：

投資者還應仔細閲讀第1A項。風險因素需要對某些風險的描述，這些風險可能會導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。投資者應該明白，不可能預測或識別所有這些因素，也不應該考慮上述風險和風險。第1A項。風險因素是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。公司不承諾公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述，無論這些前瞻性陳述是由於新信息或未來事件或發展的結果。

3

第一部分：

項目1.業務

概述

Amneal製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)及其子公司是一家全球性製藥公司，開發、許可、製造、營銷和分銷各種劑型和治療類別的仿製藥和特種藥。

本公司是特拉華州的一家公司，於2017年10月4日以Atlas Holdings，Inc.的名義成立，目的是促進特拉華州有限責任公司Amneal PharmPharmticals LLC(“Amneal”)和特拉華州的Impax實驗室公司(“Impax”)的合併(“合併”)。在合併之前，Amneal是一傢俬營有限責任公司，擁有仿製藥產品組合，Impax是一家上市公司，擁有仿製藥和特種藥物產品組合。2018年5月4日，合併完成，公司從Atlas Holdings，Inc.更名為Amneal PharmPharmticals，Inc.

合併的結果是，Impax成為一家由Amneal全資擁有的特拉華州有限責任公司，Amneal成為合併後業務的運營公司。截至2020年2月13日，在合併前擁有Amneal的股東集團(“Amneal Group”)持有Amneal約51%的股權，本公司持有Amneal剩餘49%的股權。雖然本公司持有Amneal的少數經濟權益，但作為Amneal的管理成員，我們對Amneal的所有活動進行並完全控制。因此，我們在綜合基礎上報告我們的財務業績，並報告與非本公司持有的Amneal經濟權益相關的非控股權益。在合併中，我們將Amneal視為Impax的會計收購方，因此，公司在合併結束前的歷史財務業績就是Amneal的歷史財務業績。

有關組合的詳細信息，請參閲注1.業務性質和列報依據我們的合併財務報表。

近期交易

我們在2019年從事了以下業務交易：

細分業務

該公司分為兩個業務部門：仿製藥和特效藥。在合併之前，Amneal只有一個通用部門，Impax既有通用部門，也有專業部門。因此，我們的仿製藥部門包括Amneal的仿製藥業務和Impax的仿製藥業務，專業部門包括我們於2018年5月7日收購的Impax的專業業務和雙子座業務。

仿製藥

處方藥產品要麼作為品牌產品出售，要麼作為仿製藥出售。仿製藥與專利品牌藥品具有相同的活性藥物成分(“原料藥”)、劑型、效力、給藥途徑和預期用途，通常以其化學(仿製)名稱而不是品牌名稱銷售。然而，仿製藥的目的是為消費者提供具有成本效益的替代產品，同時保持品牌產品的安全性、有效性和穩定性，因此，仿製藥的售價通常低於品牌等價物。通常情況下，仿製藥在相應品牌產品的適用專利到期之前不能上市，除非專利訴訟的解決帶來了更早進入市場的機會。

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仿製藥製造商必須提交併獲得簡化新藥申請(“ANDA”)的批准，才能銷售仿製藥產品。一般來説，那些能夠準備高質量的ANDA提交文件的公司相對較有優勢。根據先前的仿製藥使用費修正案(GDUFA)授權，獲得食品和藥物管理局(FDA)對ANDA的批准所需的時間平均為提交後約32-34個月。2017年8月，作為食品和藥物管理局重新授權法案的一部分，GDUFA被特朗普總統重新授權並簽署成為法律。這一重新授權被稱為GDUFA II，有效期為2017年10月1日至2022年9月30日。作為GDUFA II的結果，我們預計，在提交ANDA申請後，獲得仿製藥產品批准所需的平均時間將會減少。

該公司的仿製藥部門包括200多個產品系列，涵蓋各種劑型和輸送系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻腔噴霧劑、吸入和呼吸產品、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)、薄膜、透皮貼片和外用藥物(用於局部皮膚給藥的乳膏或凝膠)。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造，或法律或監管挑戰而導致進入壁壘巨大的產品。關注這些機會使我們能夠提供第一批申請(“FTF”)、第一批進入市場(“FTM”)和其他高價值產品。如果一個仿製藥產品是第一個為該產品備案的ANDA，那麼該產品就被認為是FTF產品。根據Hatch-Waxman法案，FTF產品可以獲得法定的180天專營期，但受某些條件的限制。除了法定排他性以外的所有原因，如果仿製藥是品牌藥品的第一個上市仿製藥，那麼它就被認為是FTM產品。我們將高價值產品定義為在上市時具有三個或更少非專利競爭者的產品。FTF、FTM和高價值產品往往比其他仿製藥更有利可圖，而且往往有更長的生命週期。有關詳細信息，請參閲下面的“美國藥品審批流程”。

截至2019年12月31日，我們的仿製藥業務有113種產品已獲批准但尚未推出或正在等待FDA的批准，另有70種產品處於不同開發階段。我們全部仿製藥渠道中超過45%的產品包括我們認為潛在的FTF、FTM和高價值產品。我們有一個綜合的、基於團隊的產品開發方法，將其制定、監管、法律、製造和商業能力結合在一起。

專業

我們的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷，重點是治療中樞神經系統(“CNS”)疾病(包括偏頭痛和帕金森病)的產品。我們的產品組合包括Ryary®，這是一種由卡比多巴-左旋多巴組成的口服緩釋膠囊配方，用於治療帕金森氏症、腦炎後帕金森症以及一氧化碳中毒或錳中毒後可能出現的帕金森症。除了Ryary®，我們推廣的專科產品組合還包括用於治療偏頭痛的Zomig®(佐米曲坦)產品(根據與阿斯利康英國有限公司的許可協議銷售)，Emverm®(甲苯咪唑)100毫克咀嚼片，用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲，以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉)，用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲，以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉)，用於治療單一或混合感染的蛔蟲、鞭蟲、普通蛔蟲、普通鈎蟲和美國鈎蟲，以及Unithroid®(左甲狀腺素鈉)

地理區域

我們在美國、印度、愛爾蘭和其他一些國家開展業務。在美國以外的一些國家的投資和活動比美國可比的活動面臨更高的風險，因為投資和商業環境可能受到國際經濟中的金融不穩定、限制性經濟政策以及政治和法律體系不確定性的影響。

銷售、營銷和客户

在美國和波多黎各聯邦，我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店以及直接進入醫院和機構銷售我們的產品。我們的大部分仿製藥產品銷售給大型團購組織(“GPO”)，並通過批發商、直接向大型連鎖零售商或郵購客户銷售。我們的無菌注射劑產品通常銷售給GPO和專業分銷商，並通過批發商銷售，偶爾直接銷售給大型醫院和機構。我們所有的批發商都為零售藥店、獨立藥店和管理型護理機構(如醫院、療養院、健康維護機構、診所、藥房福利管理公司和郵購客户)採購產品並將其倉儲起來。在歐洲和其他外國司法管轄區，我們向批發商、分銷商、獨立藥店銷售我們的產品，在某些國家，我們還直接向醫院銷售我們的產品。通過廣泛的銷售代表網絡，我們根據不同市場的監管和競爭格局調整我們的戰略。我們有200多個客户，其中一些是大型採購集團的一部分。在截至2019年12月31日的一年中，我們最大的三個客户合計約佔我們總收入的81%，細分如下：amerisourceBergen Corporation 32%，Cardinal Health，Inc.28%，McKesson Drug Co.21%。

我們沒有與任何主要客户簽訂保證未來業務的長期協議，這些客户中的任何一個或多個失去或大幅減少訂單可能會對我們的經營業績、未來前景和財務狀況產生重大不利影響。

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競爭

製藥業競爭激烈，受到新技術、新發展、政府法規、醫療保健立法、融資可獲得性等因素的影響。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史以及更多的財務、研發、營銷和其他資源。競爭對手的仿製藥製造商通過以低得多的價格提供品牌藥品的替代品來為我們的客户創造價值，有時我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功地制定出比我們的競爭對手更便宜的新產品並將其推向市場，或者提供與我們的競爭對手的產品一樣優惠的商業條款。我們與許多目前或打算在製藥行業運營的其他公司競爭，包括從事控釋藥物輸送技術和產品開發的公司，以及可能決定開發此類產品的其他製造商。我們在仿製藥市場上的主要競爭對手是Teva製藥工業有限公司、Mylan N.V.、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、Sun製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。

通過專注於我們具有複雜劑型和高進入門檻的高價值產品，以及利用我們垂直整合的供應鏈和選擇性地使用內部原料藥，我們的目標是製造比我們的競爭對手更有利可圖的產品。然而，不能保證這一戰略或任何未來戰略都能使我們在仿製藥行業取得成功。

“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)修訂了“食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)，併為首次提交ANDA並獲得第四段認證的每個申請者規定了180天的仿製藥市場獨家經營期。在180天的專營期內，成功挑戰相關創新者藥物專利的獲批ANDA的持有者通常享有更高的市場份額和銷售額。當專營期結束時，其他仿製藥競爭者可能會推出他們的產品版本，這可能會導致嚴重的價格侵蝕和市場份額的損失。如果我們是FTF產品的ANDA持有者，在180天的專營期結束後，我們可以調整該產品的價格，併為我們的客户提供價格調整，以彌補較低的價格與我們之前出售客户當時庫存產品的價格之間的差額。這些調整通常被稱為貨架庫存調整。在某些情況下，我們可能決定不對某些客户進行價格調整，因此，我們可能會從這些客户那裏收到未售出產品的退貨，並放棄未來的銷售量，而不是降低定價。

授權仿製藥產品是品牌公司(直接或通過第三方)在品牌的新藥申請(NDA)批准下推出的藥品的仿製藥標籤版本，也加劇了仿製藥行業的競爭。授權的仿製藥產品可以在180天專營期之前、期間和之後銷售，這是一個重要的競爭來源，因為品牌公司在迅速推出其藥品的仿製藥版本方面不會面臨任何監管障礙。

此外，批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成加劇了仿製藥市場的價格競爭。仿製藥經銷商要求下調價格，導致整個行業的收入和平均產品毛利率下降。如果這些降價繼續甚至增加，可能會對我們的收入和毛利率產生實質性的不利影響。此外，即使我們降低了向客户收取的價格，也不能確保消費者為這些藥品支付的價格也會同樣降低。

仿製藥市場的主要競爭因素包括：

在品牌藥品市場，我們的主要競爭對手是專注於帕金森氏症和其他中樞神經系統疾病的製藥公司。此外，關於我們正在內部開發的產品和/或我們可能從第三方獲得許可的任何其他產品，我們預計將面臨來自大型製藥公司、藥物輸送公司和其他專業製藥公司的日益激烈的競爭，這些公司專注於與我們的品牌產品相同的疾病。

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研究與開發

研發(R&D)活動是我們業務的重要組成部分。研發支出涉及發現、測試和開發新產品、預付款和里程碑、改進現有產品以及在推出之前展示產品功效(如果適用)和法規遵從性的過程。我們致力於研發投資，目的是提供高質量和創新的產品。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度，我們的研發支出分別為1.88億美元、1.94億美元和1.71億美元。

原料

對我們的業務至關重要的原材料(包括原料藥)通常可以從多種來源輕鬆獲得。我們從散裝醫藥化學品分銷商那裏購買原材料，我們還在印度的工廠生產某些原料藥。然而，在某些情況下，用於製造我們產品的原材料只能從單一供應商處獲得。此外，即使存在不止一家供應商，我們也可以選擇在提交給FDA的產品申請中只列出一家供應商，對於我們大多數產品的原料藥供應商，我們已經這樣做了。一般來説，我們需要長達18個月的時間才能找到一家新的獨家供應商並獲得資格。如果我們收到一家獨家供應商不到一年的終止通知，表明它打算停止供應原材料，這可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。雖然到目前為止，我們只是偶爾遇到供應中斷的情況，但不能保證我們會繼續獲得不間斷或充足的這類原材料的供應。任何不能及時獲得原材料，或者沒有轉嫁給客户的任何重大漲價，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於法律和法規要求我們的產品營銷授權必須指定原料藥和原材料供應商，如果指定的供應商因任何原因不能繼續向我們供貨，我們將需要尋求FDA對新供應商的批准。在FDA審批新供應商的過程中，受影響藥品的生產和營銷會因此而延遲，具體取決於產品，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們通常在可行的情況下，為我們生產的藥品(包括我們自己生產的原料藥)提供兩個或兩個以上的原材料供應商，以防範此類事件的風險。此外，我們還可以與原材料經銷商簽訂合同，以確保特定產品的充足供應。

製造和分銷

我們在美國、印度和愛爾蘭擁有由10個生產基地和7個協同佈局的研發中心組成的網絡，擁有廣泛的劑量能力，涵蓋口服固體、溶液、混懸劑、乳膏、凝膠、軟膏、鼻腔噴霧劑、激素、貼片、口服薄膜、乾粉吸入器、計量吸入器、細胞毒素、注射劑、眼科和眼科藥物，如下所述。我們在肯塔基州格拉斯哥還有一個配送中心，在新澤西州東漢諾威也有一個包裝中心。我們的絕大多數產品都是在國內生產的；在截至2019年12月31日的一年中，在我們美國工廠生產的產品貢獻了40%的產品淨收入，而截至2019年12月31日，在印度生產的產品貢獻了40%的產品淨收入。我們依賴第三方製造商提供我們產品組合中的一小部分產品，約佔我們截至2019年12月31日年度淨收入的20%。我們的大多數專業產品都是由第三方製造商製造的。此外，我們有選擇地為我們的產品子集生產原料藥，這有助於降低我們產品的總體制造成本，並使我們能夠更好地控制我們的供應鏈。

政府監管

開發、製造、銷售和分銷仿製藥的業務受到重大的環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。這些監管制度由政府機構監督，主要是FDA，如果適用，還包括藥品監督管理局(DEA)、聯邦貿易委員會(FTC)以及美國和國外的幾個州和地方政府機構。如果不遵守這些政府機構的規定，可能會導致監管審批被暫停，並可能對我們採取民事和刑事行動。監管環境，特別是適用於製藥業的執法立場、法規和法律解釋不斷變化，並不總是清晰的。這種環境的重大變化可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

美國食品藥品監督管理局(FDCA)、“受控物質法”(Controlated Substance Act)和其他法規管理着我們產品的開發、測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准和推廣。不遵守這些規定可能會導致司法和或行政處罰，如產品扣押、禁令、罰款和刑事起訴。FDA有權根據其監管正當程序程序，隨時撤回對藥品的批准，並可以強制召回產品。

美國的藥品審批程序

在美國，任何“新藥”上市前都需要FDA的批准，包括新的配方、強度、劑型和以前批准的藥物的仿製藥。通常，以下兩種類型的申請用於獲得FDA對“新藥”的批准。

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新藥申請

對於含有未經FDA批准的活性成分的藥品，潛在製造商必須提交一份完整的申請，其中包含支持該藥品的安全性和有效性的臨牀研究結果。如果含有先前批准的活性成分的藥物將用於治療該藥物先前未獲批准的適應症，或者如果劑型、強度或給藥方法發生變化，則該藥物也需要NDA。FDA在批准藥品在美國上市前所需的流程通常包括以下列出的步驟，可能需要大約三年到十多年的時間才能完成。

如上所述，提交保密協議並不能保證FDA認為它是完整的並接受其備案。FDA在接受提交的所有NDA申請之前，都會對它們進行審查。它可以拒絕提交申請，而是要求提供補充信息，在這種情況下，必須重新提交申請並提供補充信息。在申請被認為是由FDA提交後，FDA的工作人員將審查NDA，以確定產品對於其預期用途是否安全有效。

如果FDA在審查NDA後確定申請不能以目前的形式獲得批准，FDA會向NDA申請人發送一封完整的回覆信，説明所有阻礙最終批准的突出缺陷。FDA隨後暫停審查，直到申請人重新提交NDA，提供旨在解決這些缺陷的新信息。收到完整回覆信的申請人可以重新提交申請，提供涉及FDA關切或要求的數據和信息，在不影響隨後提交相關申請的情況下撤回申請，或要求就是否有理由拒絕批准申請舉行聽證會。如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上，或者與尋求的批准相比，使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求申請人進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，旨在在NDA批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求監測計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。一旦發佈，如果持續的監管要求沒有得到滿足，或者產品上市後出現安全性或有效性問題，FDA可能會撤回產品批准。該機構還可以強制要求保密協議持有人進行新的研究，進行標籤更改，實施風險評估和緩解策略，並採取其他糾正措施。

簡明新藥申請

對於批准的藥物的仿製藥-含有與FDA之前批准的藥物相同的活性成分、具有相同的劑型和強度、使用相同的給藥方法並將用於治療與批准的產品相同的適應症的藥物產品-FDA只需要簡短的新藥申請，通常不需要包括證明安全性和有效性的臨牀研究。ANDA通常只需要證明仿製藥與先前批准的“參考上市藥物”具有生物等效性的數據，表明仿製藥在體內的吸收速率和濃度水平與參考上市藥物的吸收速率和濃度水平沒有顯著差異。2012年7月，GDUFA被頒佈為法律。自2012年10月1日起，GDUFA立法對新的ANDA申請、藥物主文件、產品和機構費用以及對積壓的等待審批的ANDA申請收取一次性費用。作為回報，該計劃旨在提供更快、更可預測的FDA對ANDA的審查，並增加對藥品設施的檢查。根據GDUFA，仿製藥公司因未能支付新的使用費而面臨重大處罰，包括在支付費用之前使ANDA申請“基本上完成”。在GDUFA實施之前，FDA平均需要大約32-34個月的時間來批准ANDA。在GDUFA實施後，FDA聲明的ANDA的內部目標是在提交後15個月內對75%提交的ANDA有一個“第一行動”目標日期。Fda將“第一次行動”目標日期稱為fda對申請採取第一次行動的日期，批准或暫定批准，或在存在缺陷的情況下采取第一次行動。, 在一封完整的回覆信中或在拒絕接收申請時找出這些不足之處。

《哈奇-瓦克斯曼法案》為仿製藥製造商創建了一種標準化方法，使其能夠提交ANDA並獲得FDA對仿製藥產品的批准，從而建立了仿製藥的現代監管體系。為了獲得FDA的批准，潛在的仿製藥製造商必須清除各種監管障礙：

現行良好製造規範(“cGMP”)

為了獲得FDA對其產品的批准，仿製藥製造商必須證明其設施符合cGMP規定。在藥品的生產和加工過程中，製造商必須始終遵守cGMP標準，FDA可以隨時檢查製造商的地點，以確保符合標準。

8

安全性和有效性

關於仿製藥製造商的ANDA申請，FDA免除了某些臨牀試驗的要求，因為品牌藥品的製造商已經進行了這些研究，並確定了參考藥品的安全性和有效性。然而，ANDA申請者仍然需要進行生物等效性研究，以測試仿製藥產品與品牌藥物產品的對比。對於大多數口服藥物產品，當產品中的原料藥被吸收到血液中的速率和程度在統計學上沒有顯著差異時，品牌和仿製藥之間的生物等效性就建立起來了。對於某些藥品，如外用、局部作用的藥品，FDA可能需要其他方法來建立生物等效性。此外，仿製藥產品的ANDA必須包含其他信息，如專利認證和穩定性、化學、製造和標籤數據。

專利條款

品牌藥品通常受美國專利商標局授予的專利保護，這些專利只允許開發該藥品的製藥公司營銷和銷售此類產品。仿製藥製造商要推出參考品牌藥品的仿製版本，必須向FDA提交ANDA，並提供以下證明之一：

根據上文提到的第一段或第二段提交ANDA認證，允許ANDA立即獲得批准，如果它另外有資格的話。根據上文第三款的規定提交ANDA認證，表明ANDA可能在引用的品牌藥品專利到期時獲得批准。根據上文提到的第四款，仿製藥製造商可以挑戰品牌參考藥品的專利。

如果仿製藥產品的ANDA有第四款認證，申請者還必須在FDA接受ANDA申請時通知NDA和專利持有人(“PIV通知”)。NDA和專利持有人可以作為迴應提起專利侵權訴訟，該訴訟的提交會自動阻止FDA批准ANDA，直到(I)收到PIV通知和/或(Ii)訴訟中做出對ANDA申請者有利的裁決後30個月。

仿製藥定價

仿製藥的定價幾乎總是與生產仿製藥的公司的數量相關。仿製藥產品通常在第一次仿製藥上市後立即處於最高價格，要麼是因為一家制造商獲得了180天的獨家經營權，要麼是因為將這種產品推向市場的其他技術或操作障礙，如原材料短缺或複雜配方，只有幾家製造商進入市場。隨着更多的仿製藥製造商進入市場，仿製藥產品的價格通常會下降，因為製造商在價格上展開了競爭，以奪取市場份額。即使我們降低了向客户收取的價格，消費者為這些藥物支付的價格也可能不會同樣降低。此外，批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成導致了仿製藥市場的價格競爭加劇。

醫療改革

在美國，最近有多個聯邦和州政府提出了與藥品定價和其他醫療體系改革有關的提案。目前尚不清楚可能會通過什麼立法提案(如果有的話)，也不清楚政府機構和私人付款人將如何應對此類醫療改革。因此，我們不能預測潛在的立法對我們業務的影響，也不能保證這些立法不會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

藥品譜系法

2014年頒佈的《藥品供應鏈安全法》(Drug Supply Chain Security Act)等各種藥品淵源法律要求跟蹤從製造商到藥房(例如藥房)的所有涉及處方藥產品的交易。遵守這些法律需要廣泛的跟蹤系統，並與客户和製造商密切協調。雖然我們認為我們目前完全遵守這些法律，並打算在未來這樣做，但有關這些法律的此類立法和政府執法正在不斷演變。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或業務損失，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

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專利訴訟和解的聯邦法規和授權的通用安排

根據2003年“醫療保險處方藥改進和現代化法案”，仿製藥和品牌製藥公司必須向美國司法部(“司法部”)和聯邦貿易委員會提交其他品牌和/或仿製藥公司之間就專利訴訟和解和/或品牌藥品仿製藥的製造和銷售達成的某些協議。這一要求影響仿製藥公司解決知識產權訴訟的方式，並可能導致針對製藥公司的私人訴訟增加和/或聯邦貿易委員會或其他政府組織的額外調查。

其他監管要求

我們遵守最高允許費用規定，該規定將聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他計劃下某些非專利處方藥的報銷限制在這些藥物通常可獲得的最低價格。在許多情況下，只有非專利處方藥才在規定的範圍內。一般而言，聯邦、州和地方政府實體以及私人第三方報銷人和個人根據舉報人法規積極審查藥品的定價和促銷、報銷方法和報銷水平的確定以及向聯邦和州機構報告與藥品有關的情況。目前，美國司法部、美國檢察官辦公室和州總檢察長已經對全行業的藥品定價和促銷做法發起了調查、審查和訴訟，舉報人已經提起了Qui Tam訴訟。我們無法預測這些審查、調查和訴訟的結果，或它們對我們業務的影響。有關更多詳細信息，請參見附註20.承付款和或有事項我們的合併財務報表。

幾乎每個州，以及哥倫比亞特區，都頒佈了立法，允許在處方醫生授權或不禁止的情況下，用同等的仿製處方藥替代品牌藥物，一些州還強制要求在醫療補助計劃中使用仿製藥替代。

此外，許多州和聯邦政府對可能是我們產品配方一部分的各種受控物質(如麻醉劑)提出了許多要求。DEA擁有與FDA類似的權力，也可能尋求罰款，以及其他聯邦和州監管機構擁有深遠的權力。

加利福尼亞州要求加州的任何製造商、批發商、零售商或其他實體銷售、轉讓或以其他方式提供某些所謂的前體物質，必須擁有加州司法部、麻醉藥品執法局頒發的許可證。這一要求涵蓋的物質包括麻黃素、偽麻黃鹼、去甲偽麻黃鹼和苯丙醇胺等。管理局有權簽發、暫停和吊銷前體許可證，許可證可因各種原因被拒絕、吊銷或暫時吊銷，其中包括：(1)未能保持有效控制，防止前體轉移給未經授權的個人或實體；(2)未遵守“衞生和安全法典”中關於前體物質的規定或根據該法規通過的任何條例；(3)根據公共安全和福利，實施任何可能證明實際或潛在不適合持有許可證的行為，這些行為與許可證的資格、職能或職責密切相關。或(Iv)許可證申請人/許可證持有人的任何個人所有者、經理、代理人、代表或僱員故意違反與製造、維護、處置、銷售、轉讓或提供任何前體物質有關的任何聯邦、州或地方刑事法規、規則或條例。

環境法

我們遵守全面的聯邦、州和地方環境法律和法規，這些法律和法規管理空氣污染排放、廢水排放、固體和危險廢物處理，以及與當前或上一代處理和處置活動相關的污染的補救。我們定期接受各環境監管機構的環境合規審查。雖然不可能準確預測與環境合規和潛在補救活動相關的未來成本，但遵守環境法預計不需要大量資本支出，也不會對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

專利、商標和許可證

我們在美國和其他國家擁有或授權多項專利，涵蓋某些產品和候選產品，還為其他產品和候選產品開發了品牌名稱和商標。

一般來説，品牌製藥企業依靠專利保護來確保專利有效期內的市場排他性。我們認為全面保護我們的專利、商標和許可權具有實質性價值，並採取行動保護這些權利不受侵犯。然而，我們的業務不依賴於任何單一的專利、商標或許可證。

在品牌製藥行業，創新產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的時期實現的。在美國和其他一些國家，當市場獨佔權到期，產品的仿製版本獲得批准並投放市場時，品牌產品的銷量往往會出現非常大的、快速的下降。下降的速度因國家和治療類別的不同而不同；然而，在專利到期後，品牌產品通常根據產品名稱的商譽繼續具有市場生存能力，這通常受益於商標保護。

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創新者產品的市場排他性通常由兩種形式的知識產權決定：創新者公司擁有的專利權和創新者有權享有的任何監管形式的排他性。

專利是大多數品牌藥品市場排他性的關鍵決定因素。專利為創新者提供了排除他人實施與藥物相關的發明的權利。除其他外，專利可能涵蓋有效成分、藥品的各種用途、藥物配方、藥物輸送機制和產品製造(或用於生產的中間體)的過程。對個別產品的保護根據各國專利的到期日而延長不同的期限。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國是否有有效的法律補救措施。

市場排他性有時也會受到監管排他性權利的影響。許多發達國家為藥品開發提供了一定的非專利激勵措施。例如，美國、歐盟和日本都規定了新藥批准後的最短時間，在此期間，監管機構不得依賴創新者的數據來批准競爭對手的仿製藥。在某些市場上還可以獲得監管專有權，作為對新適應症、孤兒藥物和治療兒科患者有用的藥物的研究的激勵。監管專有權獨立於任何專利權，當一種藥物缺乏廣泛的專利保護時，這一點尤其重要。然而，大多數監管形式的排他性並不阻止競爭對手在監管數據排他性到期之前根據競爭對手自己的藥物安全性和有效性數據獲得監管批准，即使該藥物與創新者銷售的藥物相同。

我們根據具體情況估計每種品牌產品可能的市場獨佔期。由於專利和排他性監管形式之間的複雜相互作用，以及與專利訴訟有關的固有不確定性，我們不可能確切地預測我們的任何品牌產品的市場排他性持續時間。不能保證某一特定產品將在我們目前估計的整個時間內享有市場獨家經營權，也不能保證獨家經營權將僅限於我們目前估計的獨家經營權。

除了專利和監管形式的排他性外，我們還銷售帶有商標的產品。商標對產品的市場排他性沒有影響，但被認為具有營銷價值。在一些國家，只要使用，商標保護就會繼續；在其他國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續簽。

季節性

與典型的美國製藥業趨勢一致，每年第一季度可能是我們一年中收入最低的季度。我們投資組合中的某些產品也受季節性的影響。Adrenaclick®(腎上腺素注射器，USP自動注射器)、哌醋甲酯和安非他明的銷售額在每年第三季度往往高於其他季度。這些特定產品的季節性影響可能會影響任何財年內的季度比較。

員工

截至2019年12月31日，我們約有5,500名員工，其中約40%位於美國，約60%位於美國以外，主要在印度。

可用的信息

我們公司的主要網站地址是Www.amneal.com。我們的Form 10-Q季度報告、Form 10-K年度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及提交給或提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的此類報告的任何修正案的副本，在提交給SEC或提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供。美國證券交易委員會的所有文件也可以在證券交易委員會的網站上查閲，網址是Www.sec.gov。此外，我們的審計委員會、薪酬委員會、衝突委員會、整合委員會、董事會提名和治理委員會的書面章程以及我們的商業行為準則、公司治理準則和其他公司治理材料都可以在我們的網站上查閲。我們網站上的信息不是，也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給證券交易委員會的任何其他文件中。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股時，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

全球經濟狀況可能會傷害我們。

雖然近年來全球經濟狀況總體上相當穩定，但對潛在地緣政治問題和經濟政策不確定性(特別是在我們經營的地區)的系統性影響的持續擔憂，可能會導致未來的經濟和市場不穩定，並可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的財務業績。

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具有挑戰性的經濟狀況可能導致信貸狀況收緊。信貸成本和可獲得性可能會受到流動性不佳的信貸市場和更大的信貸利差的不利影響，這可能會對我們的第三方分銷商、合作伙伴、製造商和供應商購買庫存或原材料以及履行與我們協議下的義務的能力產生不利影響，這可能會擾亂我們的運營，並對我們的財務業績產生不利影響。

全球控制醫療成本的努力繼續對產品定價和醫藥產品的市場準入施加壓力。在許多國際市場，政府強制的定價行動降低了專利藥品的價格。而且美國也有可能採取類似的措施來降低對消費者的藥品價格。一些國家可能處於金融不穩定時期，用於醫療保健的資源可能減少，或者可能受到經濟制裁，我們在這些國家的業務可能會受到這些變化的不成比例的影響。此外，一些國家的貨幣兑美元可能大幅貶值，如果我們無法抵消這種貶值的影響，我們在這些國家的財務表現可能會受到不利影響。

如果我們不能成功地開發新產品或將其商業化，我們的經營業績將受到影響。

開發和商業化一種新產品是耗時、昂貴的，而且受到許多因素的影響，這些因素可能會延遲或阻礙這種開發和商業化。我們未來的經營業績將在很大程度上取決於我們及時成功地將新產品商業化的能力。我們在開發和商業化新產品時面臨幾個挑戰，包括：

由於這些和其他困難，我們目前正在開發的產品可能會也可能不會及時或根本得不到必要的監管批准，這可能會導致新產品的開發或商業化失敗。如果我們的任何產品在獲得或開發並獲得批准後，不能成功或及時地商業化，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們不能保證我們在開發或營銷產品上所做的任何投資都會收回，即使我們成功地將這些產品商業化了。

如果我們不能獲得我們產品的獨家營銷權，或者不能及時推出我們的產品，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降。

Hatch-Waxman對FDCA的修正案規定，對於首次提交ANDA的任何申請人，其仿製藥市場排他性期限為180天，其中包含與相應品牌藥物所列專利相關的無效、非侵權或不可執行性證明(通常稱為“第四款證明”)。在這段為期180天的市場營銷排他期內，“第一申請者”往往能夠為適用的仿製藥定價，從而產生相對較高的毛利率。

關於我們的仿製藥，包含第四段認證的ANDA通常會成為專利訴訟的對象，這可能既宂長又昂貴。我們不確定我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，我們是否會第一個提起訴訟，從而獲得180天的營銷獨佔期，或者，如果我們獲得180天的營銷排他期，我們不會喪失這一期限。即使我們被授予市場獨家經營權，我們也可能被要求與其他第一申請者分享我們的獨家經營期。此外，品牌藥品公司通常授權相應品牌藥品的仿製藥在授予(下文進一步描述)的任何營銷專營期內銷售，這降低了營銷專營期內的毛利率。品牌藥品公司也可能降低其品牌藥品的價格，與進入市場的仿製藥產品直接競爭，這同樣會產生降低毛利率的效果。此外，專利所有人及時啟動訴訟，FDA將自動暫停ANDA批准30個月，除非在此期間案件做出了有利於ANDA申請人的裁決。最後，如果法院裁決對ANDA申請人不利，ANDA的批准將被推遲，直到被質疑的專利到期，申請人將喪失180天的市場獨家經營權。

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我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力及時推出新的仿製藥產品，這些產品要麼是第一個上市的產品(或者是第一個上市的產品)，要麼是可以獲得巨大市場份額的產品。我們推出產品的及時性主要取決於監管機構批准我們產品的時間(這在很大程度上不是我們所能控制的)，以及推出競爭產品的時間。隨着更多的分銷商推出類似的仿製藥產品，價格競爭加劇，市場準入縮小，產品銷售價格和毛利率下降，往往是顯著而迅速的。，不管消費者最終是否為藥物支付更低的價格。因此，我們的收入和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們或我們的發展合作伙伴及時有效地向FDA提交ANDA的能力，或者與獲得市場獨家經營權的其他方簽訂合同關係的能力。不能保證我們將來能夠在取得成功所需的時間內開發和推出成功的產品。如果我們或我們的發展合作伙伴不能繼續及時有效地向FDA提交ANDA或與獲得市場獨家經營權的其他各方合作，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降，我們的前景和業務可能會受到實質性的不利影響。

就我們的品牌產品而言，品牌藥品的仿製藥通常售價低於品牌產品。美國和歐盟的監管審批程序免除了仿製藥昂貴和耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，而是依賴於先前產品的安全性和有效性。在推出與之競爭的仿製藥之後，以前為品牌產品開出的處方中，有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。此外，美國大多數州頒佈的法律允許(在某些情況下)藥劑師在為品牌產品配藥時配發可用的仿製藥，而無需處方醫生的具體指示。根據Hatch-Waxman法案的規定，品牌產品製造商經常提起訴訟，要求對在品牌產品專利到期之前發佈的仿製藥實施專利權，但仿製藥製造商可以在此類訴訟懸而未決的情況下提供仿製藥。因此，品牌產品在推出與之競爭的仿製藥後，即使受到現有專利的限制，通常也會經歷重大的收入損失。我們的品牌醫藥產品正在或可能受到來自仿製藥的競爭，因為我們銷售的一些品牌醫藥產品沒有專利保護，因為我們的專利保護到期，或者因為我們的專利保護不夠廣泛或不夠可執行。

我們在製藥行業面臨來自品牌和仿製藥產品公司的激烈競爭，這可能會極大地限制我們的增長，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

製藥行業競爭激烈。醫藥市場的主要競爭因素包括：

我們的許多競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。因此，我們的一些競爭對手可能能夠開發出與我們的產品競爭或優於我們的產品和/或工藝。此外，我們可能無法(I)將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，(Ii)及時或根本不能成功開發或推出成本低於競爭對手的新產品，或(Iii)向客户提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。我們競爭的市場，以及我們打算競爭的市場，現正經歷，並預期會繼續經歷迅速而重大的轉變。我們預計，隨着技術的進步和整合的繼續，競爭將會加劇。其他製造商和經銷商的新發展可能會使我們的產品失去競爭力或過時。

我們相信，在我們主要競爭的美國仿製藥市場上，我們的主要競爭對手是Teva製藥工業有限公司、Mylan N.V.、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、Sun製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。

除其他公司外，這些公司與我們的大多數產品共同競爭。隨着其他仿製藥製造商進入市場，我們也普遍面臨着價格競爭。如果我們的競爭對手從生產成本可能比我們的生產成本低(有時顯著)的司法管轄區採購產品，尤其是成本較低的外國司法管轄區，則任何此類價格競爭可能會特別明顯。這些因素中的任何一個都可能導致我們的銷售價格和毛利率下降。這種價格競爭導致仿製藥分銷商要求下調價格的要求增加。我們應對競爭的主要戰略是為客户提供一致的仿製藥產品供應，並追求具有有限競爭潛力的產品機會，例如高准入門檻、先備案或先上市的產品。然而，不能保證這一戰略將使我們能夠在仿製藥產品行業取得成功，也不能保證我們將能夠開發和實施任何新的或更多可行的戰略。

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由於授權仿製藥產品的泛濫，仿製藥行業的競爭也有所加劇。授權仿製藥產品是由品牌公司直接或通過第三方推出的仿製藥產品，在品牌對我們自己的品牌藥物的NDA批准下推出。授權仿製藥在推出方面不面臨任何監管障礙，在授予第一批ANDA申請人的180天市場獨佔期內不被禁止銷售。授權仿製藥的銷售對已被授予180天市場獨家經營權的仿製藥產品的市場份額產生不利影響。這對我們來説是一個重要的競爭來源，因為授權的仿製藥產品可能會大幅減少我們作為仿製藥產品的獨家營銷商可能獲得的利潤。這些行動會降低我們的仿製藥產品的潛在市場份額和盈利能力，並可能阻礙我們開發和推出與某些品牌藥物相對應的仿製藥產品。

如果我們無法進行收購或其他戰略交易，或無法管理由此帶來的增長，我們的業務將受到影響。

我們可能尋求通過互補性或戰略性收購其他業務、產品或資產，或通過合資企業、戰略協議或其他安排來擴大我們的業務。任何此類收購、合資或其他業務合併都可能涉及重大的整合挑戰、運營複雜性和時間消耗，並需要大量的資源和努力。它還可能擾亂我們正在進行的業務，這可能會對我們與客户、員工、監管機構和其他與我們有業務或其他交易的人的關係產生不利影響。此外，如果我們無法從任何收購、合資或其他業務合併中實現預期的協同效應或其他好處，或無法產生額外收入來抵消任何意想不到的無法實現這些預期的協同效應或好處，我們的增長和競爭能力可能會受到損害，這將需要我們將更多資源集中在業務的整合上，而不是我們業務的其他有利可圖的領域，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。收購也可能有隱性成本，包括不可預見的收購前負債或客户關係減值或某些收購資產(如商譽)。由於我們在特定行業、市場或地區的風險敞口和經驗有限，如果收購擴展了我們經營的行業、市場或地理位置，我們還可能招致成本和效率低下。最後，收購還可能涉及與交易對手就若干事項發生的交易後糾紛，包括收購價或其他營運資金調整或我們認為我們已根據相關交易協議獲得賠償的負債。

隨着我們的競爭對手推出他們自己的仿製藥產品，我們來自這類產品的收入和毛利率通常會迅速下降。

來自仿製藥產品的收入和毛利通常遵循一種基於監管和競爭因素的模式，我們認為這些因素是仿製藥行業獨有的。隨着品牌產品的專利或法定的市場專有期(如果有)到期，第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門對其仿製藥版本的批准，市場份額和該產品的價格通常會下降，這取決於幾個因素，包括競爭對手的數量、品牌產品的價格和新競爭對手的定價策略。在2019財年，我們與許多仿製藥產品經歷了激烈的競爭，因此，我們來自這類產品的收入和毛利率大幅下降。*我們不能保證我們將能夠繼續開發這類產品，也不能保證任何特定產品的競爭對手數量不會增加到我們可能停止銷售我們之前獲得批准的仿製藥產品的程度，這可能會對我們的收入和毛利率產生重大不利影響。

第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽造成負面影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

第三方可以非法分銷和銷售我們產品的假冒版本，這些版本不符合我們產品經過的嚴格製造和測試標準。假冒產品往往不安全或無效，可能危及生命。假藥可能含有有害物質、有效藥物成分劑量錯誤或根本沒有有效藥物成分。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品在視覺上可能與正品難以區分。

有關假藥不良反應或假藥數量增加的報道可能會嚴重影響患者對正品的信心。不安全的假冒產品引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，這些庫存沒有妥善儲存，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。

假冒或盜竊導致公眾對藥品的完整性失去信心，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務高度依賴於市場對我們的看法以及我們產品的安全和質量。我們的業務、產品或產品定價可能會受到負面宣傳的影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

市場對我們業務的看法非常重要，特別是市場對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們的任何產品或其他公司分銷的類似產品被市場撤回或召回，或被證明或聲稱對消費者有害，那麼這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，由於我們的業務依賴於市場看法，與產品質量、疾病或其他由我們的產品引起或被認為產生的負面影響相關的負面宣傳可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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近年來，仿製藥行業在更廣泛的醫藥產品定價方面也受到了大量宣傳，包括由於競爭對手和同行公司對新產品收取的價格，以及競爭對手和同行公司對公眾認為過度的舊產品加價而產生的宣傳和壓力。他説，即使我們可能降低了某些產品向客户收取的價格，消費者往往也看不到他們支付的價格也有類似的下降。由於要求降低醫藥產品成本的社會或政治壓力，我們某些產品的價格出現任何下調壓力，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

隨着媒體和媒體對藥品定價做法的報道和公眾對此的投訴，美國聯邦和州政府對藥品定價的立法和執法興趣也越來越大。例如，美國司法部向製藥公司(包括該公司)發出傳票，要求提供有關某些仿製藥的銷售、營銷和定價的信息。看見附註20.承付款和或有事項有關司法部調查的更多信息。除了針對我們的任何調查或索賠的影響外，如果對我們或其他製藥公司或整個行業的任何此類調查導致立法或監管提案限制我們提高產品價格的能力，我們的業務、運營結果和財務狀況也可能受到不利影響。

我們總收入的很大一部分預計將來自有限數量產品的銷售。

我們預計，我們收入的很大一部分將繼續來自有限數量的產品的銷售。在截至2019年12月31日的一年中，我們的重要產品系列佔我們合併淨收入的32%。我們產品的銷售可能會受到市場狀況以及監管措施的重大影響。由於我們的競爭對手採取的行動，如降價，或與我們的產品或競爭產品有關的監管行動的結果，我們未來的產品銷量可能會下降，這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。我們的競爭對手可能採取的行動可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，這些行動可能包括但不限於價格變化和特定產品的進入或退出市場。

我們的增長依賴於我們繼續成功地及時開發新產品並將其商業化的能力。

我們的財務業績將取決於我們是否有能力及時推出更多的仿製藥和品牌產品並將其商業化。在仿製藥市場，新推出的仿製藥的收入通常在推出後的一段時間內相對較高，可以預計隨着時間的推移，一般會下降。仿製藥收入 一般説來，藥物，包括市場上有仿製藥替代品的仿製藥的價格，通常可以預計會隨着時間的推移而下降。品牌醫藥產品的收入預計會因為新競爭對手的進入而下降，特別是生產品牌產品的仿製藥的公司。因此，我們的增長取決於我們成功推出新的仿製和品牌產品並將其商業化的能力。

相對於競爭對手的產品推介，我們及時開發或授權、或以其他方式收購和推出新產品的能力包含固有的風險和不確定性。

產品開發本質上是有風險的，特別是對於安全性和有效性尚未確定、市場尚未證明的新藥。同樣，產品許可涉及固有風險，包括因可能影響里程碑實現的事項而產生的不確定性，以及在許可範圍或終止權等條款方面存在合同分歧的可能性。開發和商業化進程，特別是新藥的開發和商業化進程，也需要大量的時間、精力和財力。獲得FDA批准製造和銷售新藥品的過程是嚴格的、耗時的、昂貴的，而且在很大程度上是不可預測的。我們或我們的合作伙伴可能無法成功獲得FDA批准或將我們正在開發或許可的任何產品商業化。

我們批准的產品可能達不到預期的市場接受度。

即使我們的新產品能夠獲得監管部門的批准，這些產品的成功也取決於市場的接受程度。市場對我們新產品的接受程度可能受到幾個因素的影響，包括：

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其中一些因素不在我們的控制範圍之內，我們的產品可能達不到預期的市場接受度。此外，業界、政府機構和其他機構正就藥劑製品的適當用途、安全性和功效進行持續和日益複雜的研究，這些研究可能會令我們現時或以前銷售的產品的用途、安全性和功效受到質疑。在某些情況下，研究已經導致並可能在未來導致產品營銷或其他風險管理計劃的終止，例如需要患者登記。

我們可能會停止某些現有產品的生產和分銷，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們不斷評估我們產品的性能，並可能決定停止某些產品的生產和分銷符合我們的最佳利益。我們不能保證我們已經或在未來正確地預測了要停產的適當產品，也不能保證如果市場狀況發生變化，我們停止生產各種產品的決定是謹慎的。此外，我們不能向您保證，停產產品會減少我們的運營費用，或不會導致我們產生與此決定相關的實質性費用。此外，現有產品的停產會帶來各種風險，包括如果我們決定出售停產的產品，我們將無法找到該等產品的買家，或所獲得的購買價格至少不等於該等產品的淨資產的賬面價值。其他風險包括管理客户的期望，並與他們保持良好的關係，這些客户以前從我們的停產產品中購買產品，這可能會阻止我們未來向他們銷售其他產品。此外，我們可能會承擔與停產產品相關的其他重大責任和成本，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

製造或質量控制問題可能會損害我們高質量生產的聲譽，要求進行昂貴的補救活動，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

作為一家制藥公司，我們受到各種政府部門的嚴格監管。例如，我們必須遵守FDA、DEA和其他醫療監管機構在製藥產品的製造、標籤、銷售、分銷、營銷、廣告、推廣和開發方面的要求。我們必須在FDA和美國以外的監管機構註冊我們的工廠，無論是位於美國還是其他地方，我們的產品必須以符合cGMP或我們生產的每個地區的類似標準的方式生產。如果我們的一個設施或我們的第三方供應商的設施未能遵守適用的法律和法規，可能會導致違反向我們客户作出的陳述，或導致監管或政府對我們採取與該設施製造的產品相關的行動。

此外，FDA、DEA和其他機構定期檢查我們的生產設施。檢查結束後，機關可以發出通知，列出被認為違反cGMP或其他規定的條件，或者發佈警告信，説明違反“監管意義”的行為，如果不及時和充分糾正，可能會導致執法行動。我們仍然致力於繼續改進我們的質量控制和生產實踐；然而，我們不能保證FDA會繼續對我們的糾正措施以及我們的質量控制和製造系統和標準感到滿意。未能嚴格遵守這些法規和要求可能損害我們的聲譽，並導致經濟處罰、合規支出、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產和/或分銷、撤回或暫停適用監管機構對我們提交的材料、執法行動、禁令和刑事起訴的審查。此外，與我們的產品和服務有關的其他聯邦機構、我們聯盟、開發、合作和其他合作伙伴協議中的客户和合作夥伴在考慮授予合同或繼續或延長此類合作協議時，可能會考慮FDA的任何此類意見或警告信。由於藥品生產的監管審批是因地而異，補救行動的延遲和成本，或獲得在不同設施生產的批准，可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們未能遵守適用的法律法規和/或FDA和其他機構如上所述的任何行動，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們涉及各種法律程序，並可能參與未來的法律程序，所有這些都是不確定的，現有和未來的法律程序可能需要我們招致鉅額費用來辯護和/或使我們承擔重大責任。

我們的藥物產品的開發、製造和銷售涉及產品責任和其他索賠的固有風險，以及相關的不利宣傳，而針對此類潛在索賠的保險費用高昂，而且可能難以獲得。訴訟本質上是不確定的，我們可能需要花費大量資金來辯護或解決這一問題和類似問題。我們定期監測我們產品的使用情況，瞭解不良事件或產品投訴報告的趨勢或增加情況，並定期向FDA報告此類情況。在某些情況下，不良事件報告的增加可能表明產品的規格或功效發生了變化。這些變化可能會導致召回問題產品，或者在某些情況下，與問題產品相關的產品責任索賠增加。如果產品責任和其他保單的承保限額不足，或者如果我們的某些產品被排除在承保範圍之外，對我們提出的索賠(無論是否投保)可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們還依賴自我保險來支付產品責任和其他索賠，這些索賠可能會超過我們在自我保險計劃下預留的金額。

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在我們的正常業務過程中，我們還可能受到政府機構或第三方發起的各種其他類型的索賠、訴訟、調查和訴訟。這些事項可能包括合規事項、產品監管或安全、税收、員工福利計劃、就業歧視、健康與安全、環境、反壟斷、證券法、海關、進出口、政府合同合規、財務控制或報告、知識產權、對失實陳述、虛假聲明或虛假陳述的指控、商業索賠、關於推廣我們產品和服務的索賠，或其他類似事宜。此外，政府對使用我們的仿製藥產品的調查可能會對我們的聲譽造成損害。關於我們的仿製藥產品或產品類別的有效性、安全性或副作用的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，無論是涉及我們還是競爭對手，都可能大幅降低市場對我們產品的接受度，導致消費者尋找我們產品的替代品，導致產品撤資，並導致我們的股價下跌。負面宣傳也可能導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有科學事實的基礎。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟，無論案情如何，都可能導致鉅額辯護或和解費用、產品使用或銷售限制，或以其他方式損害我們的業務。

我們製造並從阿片類藥物類藥物的銷售中獲得部分收入。美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)宣佈，此類產品的廣泛成癮和濫用是公共衞生緊急情況，近幾個月來，聯邦政府還宣佈計劃加強聯邦政府對阿片類藥物銷售和消費的監督。這些計劃，加上公眾和臨牀對阿片類藥物產品不斷變化的看法以及與使用阿片類藥物相關的風險，可能會導致對這類產品實施更嚴格的監管，並進一步限制其銷售和使用。例如，DEA最近加強了對阿片類藥物產品製造、分銷和銷售的審查和監管，這可能需要我們支付鉅額費用來遵守這些規定。州政府還採取措施，對阿片製造商或經銷商徵收附加費或税收。政府當局(如DEA)對阿片類藥物產品實施的任何新的或更嚴格的規定，以及涉及我們的阿片類藥物相關訴訟的潛在增加，都可能對我們的業務和運營結果造成實質性的不利影響。看見附註20.承諾和意外情況--處方阿片類藥物訴訟有關涉及該公司的阿片類藥物相關訴訟的更多信息。

我們受到與醫療欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律的約束，如果不遵守這些法律，可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，我們的許多產品符合聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、Tricare和/或州藥品援助計劃)的報銷資格，因此，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：(I)適用於我們的營銷和研究實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係的美國反回扣法規，除其他外，禁止索要、接受、提供或支付報酬，作為誘因或交換的手段，直接或間接地誘導個人推薦，或購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)可報銷的項目或服務。(Ii)聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，其中除其他外，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；(Iii)1996年美國醫療保險可攜帶性和責任法(HIPAA)，其中包括創建新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療事項有關的虛假陳述的計劃，以及HIPAA，經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂，以及我們的實施條例, 它對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求，並限制將此類信息用於營銷通信；(Iv)美國醫生支付陽光法案，除其他外，要求根據聯邦醫療保健計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及類似的州法律；(Iv)根據聯邦醫療保健計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生和教學醫院支付的“付款或其他價值轉移”有關的信息，以及某些醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及類似的州法律；(V)適用於Medicaid、Medicare Part B、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃、TRICARE計劃和州價格報告法的政府定價規則；和(Vi)上述美國法律的州和外國等價物，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，例如2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例的要求，其中許多要求在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不會先發制人，從而使合規工作複雜化。違反欺詐和濫用法律可能會導致對我們和/或我們的負責員工的嚴厲處罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長，而且會分散管理層的注意力, 而且，我們可能會招致判決或達成和解，這將要求我們改變我們經營業務的方式。我們致力於按照醫療欺詐和濫用法律進行產品的銷售和營銷，但某些適用的法律可能會施加責任，即使沒有明確的欺詐意圖。此外，如果存在模稜兩可的情況，政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場，或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律，政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。

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此類行動的任何不利結果，或因未能遵守欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。管理我們活動的一些法規，如聯邦和州的反回扣法和虛假申報法，範圍很廣，雖然存在保護某些共同活動的豁免和安全港，但它們往往被狹隘地劃定。雖然我們管理我們的業務活動以遵守這些法定規定，但由於這些規定的廣泛性、複雜性以及在某些情況下應用的不確定性，我們的活動可能會受到不同政府機構的挑戰。特別是，FDA、美國司法部和其他機構近年來增加了對製藥公司銷售、營銷、研究和類似活動的執法活動，許多製藥公司都受到了與這些做法相關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求，可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停製造和/或分銷活動、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤銷現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。

任何這類調查或執法行動都可能影響我們在商業上分銷我們產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

如果FDA改變其審批要求，我們新的仿製藥產品的審批可能會推遲或變得更難獲得。

FDA可能會改變其ANDA審批要求，例如實施與GDUFA及其第二代(GDUFA II)收取的費用類似的新費用或附加費，這可能會使我們的新仿製藥更難或更昂貴地獲得批准。FDA還可能實施其他可能直接影響我們正在等待FDA批准的ANDA文件的更改，例如更改FDA關於特定藥物生物等效性要求的指南。這些變化可能會導致我們開發這類仿製藥的難度大大增加，或者導致FDA審批的延遲，或者導致我們決定放棄或終止某些項目。FDA要求的任何變化可能會使我們更難提交ANDA或獲得ANDA的批准併產生收入，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

聯邦政府對品牌和非專利產品製造商之間的安排的監管可能會對我們的業務產生不利影響。

我們參與了許多專利訴訟，其中我們質疑創新公司上市專利的有效性或可執行性和/或它們對我們仿製藥產品的適用性，以及專利侵權訴訟，在這些訴訟中，仿製藥公司質疑我們專利的有效性或可執行性和/或它們對其仿製藥產品的適用性，因此解決專利訴訟一直是並可能繼續是我們業務的重要組成部分。作為2003年醫療保險處方藥和現代化法案的一部分，包括我們在內的公司必須向聯邦貿易委員會提交文件，並向美國司法部提交品牌和仿製藥公司之間簽訂的與品牌藥物的仿製藥的製造、營銷和銷售有關的協議，供其審查。聯邦貿易委員會公開表示，在它看來，一些品牌仿製藥和解協議違反了反壟斷法，並對一些簽訂了此類協議的品牌和仿製藥公司提起了訴訟。2013年6月，美國最高法院在其對中國的裁決中聯邦貿易委員會訴美國阿特維斯案。認定品牌和仿製藥公司之間的“反向支付”和解協議可能違反反壟斷法。最高法院認為，這樣的和解協議既不能免受反壟斷攻擊，也不能推定為非法，而應該在“理性規則”下進行分析。目前還不確定最高法院的裁決將對我們現有的和解協議產生什麼影響，也不確定它對我們未來簽訂此類和解協議的能力或條款的影響。最高法院的裁決可能會導致聯邦貿易委員會對此類和解協議進行更嚴格的審查，我們可能會受到聯邦貿易委員會對此類和解協議的更多調查或執法行動的影響。此外，私人原告，包括我們產品的直接和間接購買者，也可能會更加積極地對我們和其他品牌和仿製藥公司提起私人訴訟，聲稱此類和解協議違反了反壟斷法。因此，我們過去曾收到並可能收到聯邦貿易委員會要求提供特定和解協議信息的正式或非正式請求，聯邦貿易委員會或其他人(如客户)可能會開始對我們提起訴訟，指控我們違反了反壟斷法。這樣的和解協議可能會使我們進一步面臨產品購買者因非法限制競爭而提出的索賠。我們曾參與涉及某些和解協議的私人反壟斷行動，如中所述注20.承諾和或有事項--與公司業務有關的其他訴訟。

反壟斷調查和索賠通常是昂貴和耗時的，我們不能保證此類調查或索賠的時間或結果，或者未來任何指控我們的和解協議違反反壟斷法的私人訴訟或政府行動。聯邦政府對品牌和仿製藥製造商之間安排的監管的影響，進一步的立法，以及與此類安排相關的私人訴訟的可能性，都可能對我們的業務產生不利影響。

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醫療改革以及政府當局、醫療保健組織、醫療保健組織或其他第三方付款人降低承保範圍和報銷水平可能會對我們的業務產生不利影響。

作為我們產品商業化的一部分，我們已獲得授權，可以從政府當局、私營健康保險公司和其他組織(如健康維護組織(HMO)和管理型醫療組織(MCO))獲得不同水平的某些產品和相關治療費用的報銷。美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織和醫療保健組織(MCO)等組織的增長，以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法提案，可能會對藥品的購買產生重大影響，從而導致價格下降和產品需求減少。患者保護和平價醫療法案和2010年醫療保健和教育和解法案分別於2010年3月23日和2010年3月30日簽署成為法律。這些法律在這裏被稱為“醫療改革”。醫療改革法的許多條款繼續對我們銷售給美國政府實體的產品價格產生負面影響。例如，該立法包括以下措施：(I)通過擴大計劃大幅增加醫療補助退税；(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340B)計劃，允許其他實體以大幅折扣購買處方藥；(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助參保人；(Iv)對品牌和授權仿製藥覆蓋缺口中的聯邦醫療保險D部分受益人支出適用75%的折扣；以及(V)徵收大幅消費税這些成本控制措施和醫療改革影響了我們銷售產品的能力，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了實質性的不利影響。另外, 醫療保險D部分處方藥福利為醫療保險受益人(主要是65歲以上的老年人和殘疾人)設立了自願門診處方藥福利。這些受益人可以參加私人藥物計劃。有多種類型的D部分計劃和眾多的計劃發起人，每個計劃都有自己的配方和產品准入要求。這些計劃在建立配方和分級共付制結構以及對特定產品的使用施加事先授權和其他限制方面擁有相當大的酌處權。此外，允許並鼓勵D部分計劃贊助商與製造商協商回扣。聯邦醫療保險D部分計劃於2006年1月1日生效，由衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)內的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理。

CMS發佈了廣泛的法規和其他實施Medicare Part D福利的次級法規和指導文件，OIG也發佈了與Medicare Part D計劃相關的法規和其他指南。預計聯邦政府將繼續發佈關於D部分贊助商及其分包商義務的指導意見和法規。參與的藥品計劃可以建立不包括特定藥品的藥品處方，與D部分藥品計劃談判的藥品的支付水平可能低於通過私人健康計劃或其他付款人獲得的報銷水平。此外，受益人對共同保險的要求可能會影響醫生推薦和患者選擇哪些產品。不能保證我們銷售的任何藥物將由參與Medicare Part D計劃的藥物計劃或任何此類保險條款提供，也不能保證所覆蓋的藥物將按反映當前或歷史水平的金額報銷。此外，任何給予的報銷可能無法維持，或者對第三方付款人提供的報銷的限制可能會減少對這些產品的需求，或對這些產品的價格產生負面影響，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流。我們還可能受到與報銷計劃相關的訴訟，這些訴訟可能會花費高昂的辯護成本，分散管理層的注意力，並對我們的經營業績產生不利影響。大多數州的醫療補助計劃都建立了首選藥物清單，各州獲得首選藥物清單的過程、標準和時間框架各不相同。在醫療補助藥品退税計劃下, 製造商必須為產品的醫療補助使用支付回扣。單一來源產品(包括授權仿製藥)的回扣基於(I)產品平均製造商價格的指定百分比或(Ii)產品平均製造商價格與製造商提供的最佳價格之間的差額中較大的一個。多源產品的返點是產品製造商平均價格的特定百分比。此外，許多州已經建立了補充回扣計劃，作為將藥品列入首選藥品清單的條件。我們產品的盈利能力可能取決於它們出現在大量州醫療補助計劃的首選藥品清單上的程度，以及必須向這些州支付的退税金額。此外，醫療補助計劃面臨巨大的財政壓力，有可能修改以降低該計劃的製藥成本。這些修訂可能會對我們的預期收入和經營業績產生重大不利影響。由於未來醫療改革措施的結果以及它們的頒佈和實施存在不確定性，我們無法預測未來的改革建議將被採納(如果有的話)，或者這種採納可能會對我們的業務產生什麼影響。未來針對醫療和製藥行業的規則制定和改革，包括廢除現有法律，可能會增加回扣，降低醫療產品和服務的價格或價格漲幅，或者要求更多的報告和披露。我們無法預測未來任何規則制定、改革或廢除醫改法律的時間或影響。

我們的大部分產品都是在少數幾個地點生產的，其中一個或多個地點或我們供應鏈內的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在紐約、新澤西和印度的製造工廠以及某些第三方供應商(其中一家位於臺灣)生產的大部分產品都是我們生產的。這些設施或我們的供應鏈發生中斷的原因有很多，包括與我們無關或無法控制的事件，如火災和其他工業事故、洪水和其他惡劣天氣事件、自然災害、環境事件或其他災難、公用事業和交通基礎設施中斷、原材料短缺、大流行性疾病或病毒傳染(如最近的冠狀病毒爆發)，以及戰爭或恐怖主義行為。停工，無論是不是工會組織的，也會擾亂運營。合規性故障也可能導致業務中斷。這些設施中的任何一個或我們供應鏈內的其他方面的重大中斷，即使是短期的，也可能會削弱我們及時生產和向市場發運產品的能力，甚至根本不會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們的盈利能力取決於我們的主要客户。如果這些關係不能像預期的那樣繼續下去，我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和經營結果可能會受到嚴重影響。

我們目前有200多名客户，其中一些是大型採購集團的一部分。我們的三大客户，amerisourceBergen Corporation，Cardinal Health，Inc.和McKesson Drug Co.，分別佔截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的產品總銷售額的約81%、83%和79%。失去這些或任何其他主要客户中的任何一個或多個，或者我們的任何一個或多個主要客户的訂單大幅減少，都可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生實質性影響。

由於某些客户羣體的持續整合趨勢，我們的產品銷售量和價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們能否成功地將任何仿製藥或品牌藥商業化，在很大程度上取決於第三方(包括藥房、政府處方、其他零售商、醫生和患者)對該產品的接受程度。因此，我們的成功在很大程度上取決於市場對我們產品的接受程度。我們向數量相對較少的藥品批發商和零售藥品連鎖店銷售了相當數量的藥品。這些客户代表着我們醫藥產品分銷鏈中必不可少的一部分。藥品批發商和零售藥店已經並將繼續經歷重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得額外的採購槓桿，從而增加我們業務面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他藥品分銷商的大型購買集團的出現，以及管理式護理組織和類似機構的盛行和影響，可能使這些集團能夠要求對我們的產品提供更大的價格折扣。例如，最近出現了大型批發商和零售商客户結成夥伴關係的趨勢，例如沃爾格林公司和amerisourceBergen公司之間的聯盟，Rite Aid和McKesson製藥公司之間的聯盟，以及CVS Caremark和Cardinal Health之間的聯盟。這些事態發展的結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們有時可能需要依賴專有技術的許可證，這可能很難獲得或成本高昂。

我們可能需要獲得由第三方持有的專利和其他專有權利的許可，才能開發、製造和銷售產品。如果我們不能以商業上合理的條款及時獲得這些許可證，我們在商業上營銷我們產品的能力可能會受到抑制或阻止，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在很大程度上依賴第三方供應商和分銷商提供我們產品的原材料，特別是含有我們用來製造產品的原料藥的化合物，以及某些製成品。如果這類產品的供應長期中斷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們製造業務所需的大部分原材料都是從第三方購買的。如果我們遇到供應中斷或延遲，或者如果供應商停止銷售某些產品，我們可能不得不獲得替代材料或產品，這反過來又要求我們獲得修訂或額外的監管批准，這將使我們承擔大量時間和資源的額外支出。此外，我們原材料供應商的變化可能會導致生產的重大延誤、原材料成本的上升以及銷售和客户的流失，因為監管機構通常必須批准醫藥產品的原材料來源，這可能會很耗時。例如，我們將需要長達18個月的時間來尋找新的獨家供應商並獲得資格。如果我們從打算停止供應原材料的獨家供應商那裏收到不到一年的終止通知，可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。任何重大的供應中斷都可能對我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和運營結果產生實質性的不利影響。到目前為止，雖然我們偶爾會遇到供應中斷的情況，但我們在獲得原材料方面並沒有遇到重大困難。然而，由於聯邦藥品申請程序要求指定原材料供應商，如果來自指定供應商的原材料變得不可用，將需要FDA批准新的供應商。Fda對新供應商進行資格認證並確認我們的製造工藝符合必要標準所需的時間可能會導致我們一個或多個產品的製造和營銷延遲，具體取決於具體產品。, 對我們的經營業績和財務狀況有實質性的不利影響。

開發仿製藥和品牌藥所需的時間可能會對我們是否以及在多大程度上獲得資本回報產生不利影響。

我們通常在品牌藥物等價物的專利到期日之前幾年開始我們的新仿製藥產品的開發活動。開發過程，包括藥物配方、測試和FDA審查和批准，通常需要三年或更長時間。這一過程要求我們花費大量資金從事不能立即或短期產生回報的活動。此外，由於開發產品所需的大量時間，產品在可供銷售時的實際市場可能比該產品最初預測的市場要小得多。如果發生這種情況，我們開發該產品的潛在投資回報(如果FDA批准上市)將受到不利影響，我們在該產品上的投資可能永遠也得不到回報。我們正在為其開發仿製藥的品牌產品的製造商也有可能獲得FDA的批准，將該品牌藥物從處方藥市場轉移到非處方藥市場。如果發生這種情況，我們將被禁止將我們的產品作為非處方藥進行營銷，在這種情況下，收入可能會大大低於我們的預期。

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開發和商業化品牌藥品通常比開發和商業化仿製藥的成本更高。為了在我們的品牌產品業務中成長和取得成功，我們必須不斷地識別、開發、收購和許可我們最終能夠銷售的新產品。藥物研發存在許多固有的困難和不確定性，新藥發現和開發固有的失敗率很高。失敗可能發生在流程的任何時刻，包括在大量投資之後的流程後期。由於功效或安全考慮、無法獲得必要的監管批准和付款人補償、批准的用途範圍有限、製造困難或成本過高、或侵犯他人的專利或知識產權，開發中看似有希望的新產品候選產品可能無法進入市場或僅取得有限的商業成功。真正進入市場的產品最終可能會被召回或以其他方式暫停銷售。FDA審批過程和其他國家的審批過程中的延遲和不確定性可能會導致產品發佈的延遲和失去市場機會。由於新產品的研發過程中固有的高失敗率，投資於研發的資金不會產生財務回報的風險很大。我們不能確定我們目前正在開發的任何產品何時或是否會獲得批准或推出，或者一旦推出，這些產品是否會在商業上取得成功。在完成某些臨牀試驗時，我們可能需要花費數年時間併產生大量費用。臨牀試驗所需的時間長短、試驗地點和病人數量差別很大。, 而且我們可能很難找到足夠數量的網站和受試者來參與我們的試驗。計劃中的臨牀試驗延遲可能導致開發成本增加，監管審批延遲，候選產品上市延遲。我們依靠獨立的第三方臨牀研究人員根據適用的研究方案和法律法規招募受試者並進行臨牀試驗。如果監管機構確定我們在開發候選產品時沒有遵守規定，他們可能會拒絕接受網站提供的試驗數據和/或不批准候選產品，我們將無法營銷和銷售該產品。如果我們在花費大量資金開發和測試我們的產品之後，不能營銷和銷售我們的產品，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們產品的監管審批所需的測試主要由獨立的第三方進行。這些第三方中的任何一方未能及時正確地執行此測試，都可能對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響。

我們的產品(包括內部開發和授權的產品)的監管批准申請包含主要由獨立第三方(例如包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)進行或收集的測試結果和其他信息。我們是否有能力獲得並保持對正在測試的產品的監管批准取決於這些第三方所做工作的質量、第三方設施的質量以及第三方提供的信息的準確性。我們很少或根本無法控制這些因素中的任何一個。如果測試執行不當，我們獲得或維持監管部門批准以及推出或繼續銷售產品的能力可能會受到限制或延遲。

我們的部分產品依賴於第三方協議，任何未能維持這些協議或與新合作伙伴達成類似協議的行為都可能導致實質性的不利影響。

我們通過簽訂涵蓋聯合開發、供應、營銷和/或分銷產品的任何組合的各種第三方協議，擴大了我們的產品供應。我們不能保證我們的合同合作伙伴的開發、供應、營銷和/或分銷工作將繼續成功，我們將能夠續簽此類協議，或者我們將能夠就更多產品簽訂新協議。對我們目前的分銷和營銷協議的任何更改或終止，未能簽訂新的和類似的協議，或根據該等協議中斷我們的產品供應，都可能對我們的業務、條件(財務和其他)、前景或運營結果產生重大不利影響。

我們可能會收購或投資互補性業務或產品，這些業務或產品的條款可能最終不具有商業優勢，可能需要額外的債務或股權融資，這可能會增加我們的槓桿率，稀釋股權持有人的權益。

我們定期評估技術、產品、產品權利和互補業務的潛在收購，目前正在評估，並打算繼續評估潛在的產品和/或公司收購以及其他業務發展機會。我們可以隨時選擇進行此類交易。儘管如此，我們不能保證我們將能夠找到合適的收購或投資候選者。只要我們確定了我們認為合適的候選人，我們就不能保證我們能夠與賣方達成協議，我們可能同意的條款對我們具有商業優勢，或者即使簽署了最終文件，我們也能夠成功完成此類投資或收購。如果我們進行任何收購或投資，我們可能會通過現金儲備、債務融資(這可能會增加我們的槓桿率)或通過發行額外的股權(這可能會稀釋我們當時現有所有者的持股)來為此類收購或投資融資。如果我們需要融資，我們不能保證我們能夠在需要時以可接受的條件或根本不能獲得所需的融資。

我們在國際市場的業務和向更多國際市場的潛在擴張使我們在這些國際市場和國內以及監管、經濟、社會和政治不確定性方面受到更多的監管監督，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們的資產和業務位於外國司法管轄區，包括我們在印度和愛爾蘭的業務，因此我們面臨一定的風險。我們還可能在未來將我們的國際業務和運營擴展到我們運營經驗有限的司法管轄區，包括在尋求監管批准、營銷或銷售產品方面。

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我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化，政府監管的加強，以及印度最近經濟自由化和放鬆監管政策的任何逆轉，以及未來社會穩定和政治、經濟或外交發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對事件。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到“反海外腐敗法”(“FCPA”)、英國“反賄賂法”和類似反賄賂法律的嚴格審查，儘管我們盡了最大努力遵守這些法律，但我們仍可能根據這些法律承擔責任。由於我們的政策是遵守《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》(British Briefit Act)和類似的反賄賂法律，與那些不受或不遵守此類法律的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策會阻止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們不受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。據稱, 我們認為或實際違反任何此類現有或未來法律的行為，或由於其他人的行為，可能會導致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們增加了納税義務，包括外國納税義務。

作為一家在印度、德國、瑞士、愛爾蘭和英國等國設有子公司的美國公司，我們在這些司法管轄區以及美國都必須繳納或可能繳納所得税以及基於非所得税的税收。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務撥備時，需要做出重大判斷。税法或税收規則的改變可能會對我們的有效税率產生重大不利影響。此外，我們還可能因法規、法規和解釋的不同應用而面臨潛在的税收風險，其中包括與我們業務的各個方面(包括研發活動和製造)有關的外國子公司之間跨境安排的公司間條款的風險敞口。不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後對這些司法管轄區的利潤額提出質疑；此類質疑可能導致税負增加，包括應計利息和罰款，這將導致我們的税費增加，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們履行債務義務的能力產生重大不利影響。

我們於2018年5月4日與APHC Holdings，LLC(前身為Amneal Holdings LLC)簽訂的應收税金協議(“應收税金協議”)要求我們就我們可能享有的某些税收優惠向他們支付現金，我們預計我們將被要求支付的金額將會很大。

我們是與APHC Holdings，LLC(前身為Amneal Holdings LLC)簽訂的應收税金協議的一方，我們稱之為“控股”。根據應收税款協議，吾等將被要求向Holdings及其獲準受讓人支付相當於我們實際實現或在某些情況下被視為實現的某些税收優惠(如有)的85%的現金，這是由於Holdings及其獲準受讓人贖回或交換協議中規定的Amneal Common Unit所致。我們預計，根據應收税金協議，我們需要支付的現金金額將會很大。吾等根據應收税項協議向控股公司或其獲準受讓人支付的任何款項，通常會減少本公司原本可獲得的整體現金流金額。

如註釋8所述，所得税根據我們綜合財務報表的附註，我們已確定，根據應收税款協議，我們更有可能無法使用我們所有的遞延税項資產(“DTA”)，因此，我們逆轉了應收税款協議下與我們可能在2019年12月31日之前出售或交換的普通單位實現的節税相關的負債。如果將來更有可能使用這些DTA，屆時我們將根據應收税金協議額外記錄高達1.95億美元的負債，這是根據國內收入法典第754條進行基數調整的結果，這些負債將通過費用記錄到我們的綜合經營報表中。但是，如果未來幾年不利用這些税收屬性，則有可能不會根據應收税金協議支付任何金額。我們應該確定具有估值津貼的DTA在以下情況下是可以實現的嗎？如果在未來幾年沒有利用這些税收屬性，那麼根據應收税金協議，我們將有理由不支付任何金額。我們應該確定在以下情況下可以實現具有估值津貼的DTA嗎？但是，如果在未來幾年沒有利用這些税收屬性，那麼根據應收税款協議，我們有可能不會支付任何金額。我們應該確定在相關估值免税額將被釋放，如果確定可能產生應收税金協議付款，則將記錄相應的負債。因此，作為這些事件的結果，我們未來的運營和收益可能會受到重大影響。

應收税金協議項下任何付款的實際金額和時間將取決於許多因素，包括Amneal普通單位持有人贖回或交換的時間、這些持有人確認的收益金額、我們未來產生的應税收入的金額和時間，以及當時適用的聯邦税率。

在某些情況下，根據應收税金協議向Holdings或其獲準受讓人支付的款項可能會加快或大大超過我們在應收税金協議下實現的税項屬性的實際利益。

應收税項協議規定，於若干合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更時，或倘吾等於任何時間選擇提前終止應收税項協議，則吾等根據應收税項協議支付款項的責任將基於若干假設，包括假設吾等將有足夠的應税收入以充分利用受應收税項協議規限的所有潛在未來税項優惠。

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因此，吾等可能須根據應收税項協議支付款項，該等款項(I)大於吾等就受應收税項協議約束的税項優惠最終實現的實際利益，及(Ii)該等款項是基於應收税項協議標的之預期未來税項優惠的現值，該等款項可能須於該等未來税項優惠實際兑現(如有)前大大提前支付。在這些情況下，我們在應收税金協議下的義務可能會對我們的流動資金產生重大負面影響，並可能延遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權的變化。不能保證我們將能夠根據應收税金協議為我們的義務提供資金或資金。

在任何税收優惠被拒絕的情況下，我們將不會退還根據應收税金協議向控股公司或其允許受讓人支付的任何款項。

應收税金協議項下的付款將基於我們確定的納税申報立場，美國國税局(“IRS”)或其他税務機構可能會對我們聲稱的全部或部分税收優惠以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑，法院可能會承受此類挑戰。如合理預期任何該等挑戰的結果會對收款人在應收税項協議下的權利或義務(包括付款金額或時間)造成重大不利影響，則未經Holdings同意，吾等不得就該等挑戰達成和解或未能提出異議。本公司將不獲退還先前根據應收税項協議向Holdings或其獲準受讓人支付的任何現金款項，倘若吾等最初申索並已支付予Holdings或其獲準受讓人的任何税項優惠其後遭税務機關質疑並最終被拒絕，吾等將不獲退還任何現金付款予Holdings或其獲準受讓人。相反，吾等向Holdings或其獲準受讓人支付的任何超額現金款項，將會抵銷根據應收税款協議條款，吾等可能須向Holdings或其獲準受讓人支付的任何未來現金付款。然而，我們可能無法確定，在最初支付現金後的若干年內，我們實際上已向Holdings或其獲準受讓人支付了一筆超額現金。因此，根據應收税金協議支付的款項可以超過我們最終實現的關於控股或其許可受讓人的税收屬性節省的税款。

我們的競爭對手或其他第三者可能會指控我們侵犯他們的知識產權，迫使我們花費大量資源進行訴訟，而訴訟的結果並不明朗。此類訴訟的任何不利結果，包括與產品發佈相關的“有風險”的損失，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

生產品牌藥品的公司經常對ANDA或類似的申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門的批准，以製造和銷售其品牌產品的仿製藥，指控其專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。訴訟通常涉及鉅額費用，並可能延遲或阻止我們的仿製藥的推出或銷售。如果我們的產品侵犯了有效和可強制執行的專利，我們將需要推遲銷售侵權的仿製藥產品，除非我們可以從專利持有者那裏獲得許可，如果我們已經在銷售侵權產品，我們將停止銷售，並可能銷燬現有的產品庫存。

在某些情況下，我們可能會在法院最終解決專利侵權指控之前，基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或未被我們的營銷和銷售所侵犯，而對那些可能受到專利侵權指控的產品做出商業和法律判決。這在製藥業被稱為一次“有風險”的新產品發佈。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)高風險產品發佈所涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終戰勝了我們，該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括以專利持有人損失的利潤衡量的損害賠償或三倍損害賠償，這可能遠遠高於我們從銷售產品仿製藥版本中獲得的利潤。我們可能會對法院在這類案件中做出的不利判決造成的重大損害負責。我們還可能因無法銷售或出售的這類庫存的任何價值的損失而受到損害。

品牌競爭對手使用法律、法規和立法策略，包括授權仿製藥和公民請願書，以及擬議立法的潛在影響，可能會對我們的業務產生不利影響。

品牌製藥公司通常採取的策略可能有助於防止或推遲來自我們的品牌產品的仿製藥替代品的競爭。這些策略包括但不限於：

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品牌競爭對手的這些和其他戰略，以及擬議立法的潛在影響，可能會增加我們與推出或營銷我們的仿製藥相關的成本，推遲或阻止此類推出，和/或顯著降低我們產品的利潤潛力。

我們在研發上花費了大量資源，包括在授權產品上的里程碑，這可能不會導致成功的產品推出。

我們的大部分開發工作都集中在技術上難以配製的產品和/或需要先進製造技術的產品上。我們在研發上投入了大量資源，主要是為了使我們能夠根據FDA的規定生產和銷售FDA批准的藥品。我們已經達成協議，並可能在未來達成協議，要求我們在完成各種研發活動和監管批准後支付重要的里程碑式付款。隨着我們繼續開發和銷售新產品的許可內，我們可能會產生更多的研究和許可費用。由於行業內與研發工作相關的固有風險，特別是在新藥方面，我們的研發支出可能無法成功推出FDA批准的非藥物產品。此外，在我們或我們的開發夥伴提交ANDA之後，FDA可能會要求進行額外的研究。因此，我們可能無法合理地確定開發某一特定產品所需的研發總成本。最後，即使我們成功地實現了商業化，我們也不能肯定在產品開發上所做的任何投資都會收回。如果我們在研發工作上花費了大量資源，最終無法成功推出新產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

進行臨牀試驗所固有的風險和不確定性可能會延遲或阻礙我們自有品牌產品的開發和商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

對於不符合FDA簡化申請程序的我們的品牌產品，我們必須通過臨牀試驗證明這些產品是安全有效的。我們在指導和監督臨牀試驗方面的經驗有限。完成臨牀試驗和準備NDA的過程可能需要幾年時間，需要大量資源。我們的研究和申請可能不會導致FDA批准我們的新藥產品上市，如果FDA批准，我們無法預測任何批准的時間。如果沒有獲得FDA的批准，NDA的申請費很高，不能退還。

臨牀試驗存在許多風險和不確定性。臨牀試驗的結果可能不能代表從大規模試驗中獲得的結果。臨牀試驗通常是與疾病晚期的病人一起進行的，因此，在治療過程中，這些病人可能會因為可能與正在測試的藥劑無關的原因而死亡或遭受不利的醫療效果，但這些原因仍然會影響臨牀試驗的結果。此外，患者所經歷的副作用可能會導致批准延遲或限制批准產品的外觀。此外，我們的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法獲得FDA或外國監管機構的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估，或者他們可能會有不同的解讀。這樣的監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。即使FDA或外國監管機構批准了我們開發的某些產品，也不能保證這些監管機構不會對此類產品的營銷施加特定的指定用途限制。

失敗可能發生在臨牀試驗過程中的任何時候，此外，早期臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的和更大的臨牀試驗中獲得的結果，而後來的臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的安全性或有效性，儘管已經通過早期的臨牀測試成功地取得了進展。製藥行業的許多公司，包括我們在內，在早期的臨牀試驗中顯示出積極的結果後，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，甚至在高級臨牀試驗中也是如此。除了許多其他原因外，我們候選產品的臨牀試驗的完成可能會因為上述原因而延遲或停止，包括：

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此外，我們的候選產品可能會受到臨牀研究場地和其他正在開發的療法患者的競爭，這可能會推遲我們臨牀試驗的登記或啟動。

FDA或外國監管機構可能會要求我們進行意想不到的額外臨牀試驗，這可能會導致額外的費用和將我們的候選產品推向市場的延遲。我們候選產品臨牀試驗的任何失敗或延遲都將阻止或延遲我們候選產品的商業化。我們不能向您保證，我們與臨牀試驗相關的費用將導致在不久的將來產生收入的品牌藥物的開發。我們自主品牌產品的開發和商業化的延遲或失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何認定我們沒有履行這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

適用於我們的關於醫療補助報銷和回扣以及其他政府計劃的報告和支付義務的規定很複雜。如下文所述附註20.承付款和或有事項，我們和其他製藥公司是州總檢察長提起的多起訴訟的被告，並已收到司法部關於醫療補助報銷和回扣的調查通知。我們的計算和方法會受到相關政府機構的審查和挑戰，這樣的審查可能會對我們和我們的業務產生不利影響。此外，由於我們進行這些計算的過程，以及作出這些計算所涉及的判斷，都涉及主觀決定和複雜的方法，因此，這些計算有可能出現錯誤和誤判。任何已經開始(或可能開始)對我們進行調查的政府機構可以基於違反反欺詐和虛假索賠法或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罰款、處罰和可能被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)之外。一些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外，在如何正確計算和報告方面是否存在模稜兩可的情況 此外，如果沒有任何此類含糊不清的情況，政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場，並可能對我們實施民事和/或刑事制裁。任何此類處罰、制裁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不時地對我們的政府定價計算進行例行審查。這些審查可能會對政府價格報告和回扣計算產生影響，這些價格報告和回扣計算用於遵守有關報告和支付義務的各種政府法規。

我們的經營業績受到許多因素的影響，可能會在季度基礎上大幅波動。

我們的經營業績可能在不同季度有很大不同，可能比上一季度或上一年可比時期的業績更大，也可能更小。可能導致季度業績變化的因素包括但不限於以下因素：

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我們的盈利能力還取決於我們能夠為我們的產品收取的價格，從第三方購買產品的成本，以及我們以具有成本效益的方式製造產品的能力。如果我們的收入下降或沒有像預期的那樣增長，我們可能無法減少運營費用來抵消這種下降。因此，如果不能達到預期的收入水平，可能會嚴重損害我們在特定會計期間的經營業績。

在某些情況下，我們會向客户發放價格調整和其他銷售津貼。雖然我們可以根據對這些數額的估計來建立儲備，但如果估計錯誤，儲備不足，可能會導致對這些儲備的調整，可能會對我們的財政狀況和經營業績產生重大不利影響。

如上所述，第一家提交ANDA包含第四段認證的公司成功挑戰了品牌產品的專利，FDA可能會授予該仿製產品180天的仿製藥市場獨佔權。在這種專營期結束時，其他仿製藥經銷商可能會進入市場，導致該藥的價格大幅下降(在某些情況下，價格降幅超過90%)。當我們在一段時間的非專利營銷獨家經營後遇到價格下降，或在任何時候競爭對手進入市場或對我們銷售的產品提出更低的價格時，我們可以酌情決定降低我們產品的價格，以保持市場份額，併為我們的客户提供價格調整，以彌補我們的新(更低)價格與我們以前銷售的產品(這些客户仍在庫存中)之間的差額，我們可能會酌情決定降低我們產品的價格，以保持市場份額，並向我們的客户提供價格調整，以彌補我們新的(更低)價格與我們之前銷售該產品的價格之間的差額，而這些客户仍在庫存中持有該產品。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計，當公司的預期調整價值大於零時，公司就應計這些調整。在某些情況下，我們可能會決定不向某些客户提供價格調整，因此，作為商業戰略問題，我們可能會冒着客户現有庫存中產品更高水平的銷售回報的風險，並將未來的銷售量輸給競爭對手，而不是降低我們的定價。

根據估計，我們為銷售津貼建立準備金，包括但不限於：銷售折扣和退貨、按存儲容量使用計費、銷售量回扣、貨架庫存、重新採購費用、現金折扣和銷售時的醫療補助回扣義務。雖然我們相信截至本報告所載日期，我們的儲備是足夠的，但我們不能保證我們的儲備最終會證明是足夠的。銷售津貼的增加可能會超過我們的估計，原因有很多，包括意想不到的競爭或我們一個或多個合同關係的意想不到的變化。我們會繼續評估競爭的影響，並會在認為有需要時預留價格調整儲備。如果不能就銷售津貼建立足夠的準備金，可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

如果我們確定我們的商譽和其他無形資產已經減值，我們可能會記錄重大減值費用，這將對我們的經營業績產生不利影響。

商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。商譽是指在企業合併中獲得的淨資產的成本超過公平市場價值的部分。未來，商譽和無形資產可能會因未來的收購而增加。我們至少每年審查我們的商譽和無限期活着的無形資產的減值。每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能不能完全收回時，我們就審查我們有限壽命的無形資產的可回收性。減值可能源於(但不限於)被收購企業的業績惡化、不利的市場狀況以及適用法律或法規的不利變化，包括限制被收購企業活動的變化。

仿製藥每年都面臨着定期且不斷增加的價格侵蝕，這使得我們不斷推出新產品的能力變得更加重要。如果這些趨勢持續或惡化，或者如果我們在這個市場或專業市場遇到進一步的困難，這可能會繼續對我們的通用和專業領域的收入和利潤產生不利影響。此外，2019年期間，公司市值大幅下降。我們市值的進一步下降，即使是由於宏觀經濟或整個行業的因素，也可能會對我們的一般業務和專業業務的商譽賬面價值構成壓力，並導致公司進行中期減值測試。確定我們的商譽或其他無形資產的全部或部分減值，儘管是從收益中扣除的非現金費用，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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有關平均批發價計算的調查和訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。

許多政府和第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和其他機構，根據藥品的平均批發價(AWP)向醫生和其他人報銷購買某些處方藥的費用。在過去的幾年裏，州和聯邦政府機構一直在對製造商關於AWP的報告做法進行調查，因此某些機構表示，製造商報告誇大AWP導致處方藥支付過高。在多個州總檢察長提起的訴訟中，許多製藥公司被點名為被告，並面臨州法律阿奎爾·阿塔姆(Aqui Tam)這些訴訟是代表各州提起的，一般聲稱被告通過報告或導致報告超過被告處方藥實際售價的AWP和/或“批發收購成本”來欺騙州醫療補助系統。例如，我們受到德克薩斯州總檢察長髮出的民事調查要求的約束，指控德克薩斯州醫療補助系統向我們支付了某些多付的款項，這一點在注20.承諾和意外情況--德克薩斯州總檢察長民事調查要求。這些案件通常尋求實際損害賠償和/或雙重損害賠償、三倍損害賠償、補償性損害賠償、法定損害賠償、民事處罰、返還過高利潤、賠償、支出、律師費和費用、訴訟費用、調查費用、強制令救濟、懲罰性賠償、施加推定信託、對通過被指控的行為獲得的利潤或收益的核算、專家費用、利息和法院認為適當的其他救濟的某種組合。

我們不能保證我們能夠以我們認為合理的條款解決當前或未來的訴訟，也不能保證此類和解或不利判決(如果達成)不會超過任何準備金的金額。因此，這些行動可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統受到嚴重破壞或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務造成不利影響。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以保持這些信息的機密性和完整性，這一點至關重要。此外，我們的信息技術系統對我們存儲電子和金融信息以及管理各種業務流程和活動(包括製造、財務、物流、銷售、營銷和行政職能)的能力至關重要。我們依靠我們的信息技術基礎設施與員工、客户、供應商和其他人進行內部和外部溝通。我們一直是釣魚嘗試的受害者，其中一些已經成功。*我們還使用信息技術網絡和系統來遵守監管、法律和税收要求。我們已將我們的信息技術基礎設施的重要部分外包出去；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們的信息技術系統和基礎設施的重要部分，並可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術系統以及第三方供應商的系統的規模和複雜性使這些系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊，並可能受到我們或第三方維護的基礎設施的故意或意外物理損壞的影響。對機密的、專有的, 和/或商業祕密信息對我們的競爭商業地位非常重要。我們不斷評估這些威脅，並進行投資以提高內部保護、檢測和響應能力，並確保我們的第三方提供商擁有應對此風險所需的能力和控制。但不能保證我們的努力能夠防止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或泄露機密信息。違反我們的安全措施或意外丟失、無意中披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或披露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們吸引和留住有才華的員工和顧問的能力。

我們未來的成功在很大程度上有賴於我們管理團隊成員的持續服務。失去我們管理團隊成員的服務，或他們無法代表我們提供服務，可能會對我們的業務、狀況(財務和其他)、前景和運營結果產生重大不利影響。*2019年8月5日，我們宣佈對我們的高管和董事會進行重大變動，包括任命Chirag Patel和Chintu Patel為聯席首席執行官。*Chirag Patel和Chintu Patel各自是Amneal集團的成員。*高級管理層的任何變動都涉及重大固有風險，任何未能實現平穩過渡過程都可能阻礙我們的戰略規劃、執行和未來業績。雖然我們努力將與這些變化相關的任何負面影響降至最低，但投資者、員工和其他人可能會對我們未來的方向和業績存在不確定性。我們業務的任何中斷、對我們未來的不確定性或公眾對這一變化的負面看法都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

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我們的成功在很大程度上也取決於我們的銷售、營銷、科學和質量保證人員的貢獻。我們與品牌和仿製藥製造商爭奪合格的人才，我們的競爭對手可能會提供比我們更有利的就業機會。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，這將對我們有效地銷售和營銷我們的產品、及時滿足我們的戰略合作伙伴的需求以及支持我們的研發計劃的能力產生不利影響。特別是，我們的銷售和營銷工作依賴於吸引和留住熟練和經驗豐富的銷售、營銷和質量保證代表的能力。雖然我們相信我們在所有業務領域都成功地吸引和留住了技術人才，但我們不能保證我們能夠繼續吸引、培訓和留住這些人才。這方面的任何失敗都可能限制我們創造銷售和開發或收購新產品的速度。

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和專有權利。

我們的成功取決於我們保護和捍衞與我們當前和未來產品相關的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或混淆的產品，我們的仿製藥競爭對手可能會獲得監管部門的批准，製造和分銷我們品牌產品的仿製藥版本。美國的一些專利申請是保密的，或者在由此產生的專利發行之前不會公佈。我們也不能確定是否會就我們的任何專利申請頒發專利，或者向我們發放或許可的任何現有或未來的專利是否會為我們的產品提供競爭優勢，或者不會在我們的競爭對手或其他第三方提起的訴訟中受到質疑、無效、規避或無法強制執行。此外，我們的專利權可能不會阻止或限制我們現在和未來的競爭對手開發、製造、進口、使用或商業化在功能上與我們的產品相似的產品。我們特別依賴商業祕密、商標、非專利專有專業知識和持續創新，我們試圖通過註冊和使用商標，以及通過與被許可人、供應商和員工簽訂保密協議來部分保護這些創新。, 顧問和其他方面-我們使用這種方法來保護我們的知識產權，很大程度上是因為我們的產品很少受到專利保護。我們不能保證這些協議不會被違反或規避。我們也不能肯定，一旦發生違反此類協議的情況，我們將採取適當的補救措施。知識產權的所有權或保密協議的適用性可能會引起爭議。我們不能保證我們的商業祕密和專有技術不會被獨立開發或以其他方式為我們的競爭對手所知，或者，如果我們內部開發的產品沒有獲得專利，我們也不能保證我們能夠對與這些產品相關的信息保密。此外，確保我們的知識產權的努力可能會耗資巨大、耗費時間和/或最終不會成功。我們不能肯定我們是否有足夠的資源來保護自己的權利不受第三方的侵犯。我們不能保護我們的知識產權和專有權利，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，及時提交我們的定期報告，保持我們的報告狀態，或者防止欺詐。

我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404條要求上市公司對其內部控制進行年度審查和評估，並由獨立審計師證明內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行評估。我們未能按照薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求保持內部控制的有效性，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們財務報告內部控制的有效性發表意見，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們的管理層或我們的獨立註冊會計師事務所也可能發現我們未來在財務報告內部控制方面的重大弱點。內部控制重大缺陷的存在可能導致現有和潛在股東以及聯盟與合作協議合作伙伴對我們的財務報告失去信心，這可能損害我們的業務、我們普通股的市場價格以及我們留住現有或獲得新的聯盟與合作協議合作伙伴的能力。

此外，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能會影響我們根據《交易法》及時提交定期報告的能力。如果不能根據交易法及時提交定期報告，可能會導致證券交易委員會撤銷我們普通股的註冊，這將禁止我們在任何公開市場上市或上市。這將對我們的業務和股票價格產生不利影響，因為它限制了公開可獲得的有關我們的信息，並大大降低了我們的股東出售或交易我們普通股的能力。

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英國退出歐盟可能會對我們的業務產生不利影響。

2016年6月，大多數英國選民在公投中投票支持脱離歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”。2017年3月，英國政府正式發佈了英國退出歐盟的意向通知。2020年1月31日，英國脱離了歐盟。英國政府目前正在與歐盟就英國退出歐盟的條款進行談判。撤軍可能會擾亂英國和歐盟之間的商品、服務和人員的自由流動，破壞雙方在關鍵地理領域的合作，並嚴重擾亂英國與歐盟或其他國家之間的貿易。此外，隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異。英國退歐的影響將取決於英國在過渡期內或更永久地保留歐盟或其他市場準入的協議。目前尚不清楚英國退出歐盟將產生什麼總體的長期經濟、金融、貿易和法律影響，以及退出及其影響將如何影響我們的業務。此外，英國脱歐可能會導致其他歐盟成員國考慮就其歐盟成員國身份舉行全民公投。任何這些事件，連同可能發生的任何政治、經濟和監管變化，都可能在歐洲和國際上造成政治和經濟不確定性，並損害我們的業務和財務業績。

我們將來可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。

我們可能會考慮在未來發行額外的債務或股權證券，為潛在的收購或投資提供資金，為現有債務再融資，或用於一般公司目的。如果我們發行股權、可轉換優先股或可轉換債券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，新的股權或債務證券可能擁有優先於我們股東的權利、優先權和特權。如果我們承擔額外的債務，我們可能會增加相對於我們的收益或股本的槓桿率，要求我們支付額外的利息費用，並可能降低我們的信用評級。我們可能無法以優惠的條件銷售此類債券，或者在這種情況下，我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力或意外的客户要求。

如果我們未來確定我們將不能充分利用我們的全部或部分遞延税項資產，我們將通過確定期間的收益來記錄估值津貼，這可能會對我們的經營業績和收益產生不利影響。

當遞延税項資產(“遞延税項”)很可能全部或部分無法變現時，我們會就遞延税項資產(“遞延税項資產”)記錄估值津貼。我們根據所有可獲得的正面和負面證據(包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應税收入的估計、税務籌劃策略和經營業績)，通過評估我們的遞延税項資產收回的可能性，定期評估我們的遞延税項資產的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的，需要判斷。在預測未來的應税收入時，我們考慮了我們的歷史結果，並納入了某些假設，包括預計的新產品發佈、收入增長和營業利潤率等。

在評估是否需要估值免税額時，我們考慮了所有可獲得的客觀和可核實的證據，包括綜合基礎上和納税申報實體基礎上的税前收益(虧損)的歷史水平、立法發展、與未來税前收入估計相關的預期和風險，以及審慎可行的税務籌劃策略。*我們估計，截至2019年12月31日，我們將產生累計綜合三年税前虧損。*由於這一分析，我們認為我們更有可能無法實現截至2019年12月31日，我們已記錄了4.7億美元的估值津貼，以將這些總DTA的賬面價值(扣除應税暫時性差異逆轉的影響)降至零。

如果不遵守我們的政府合同規定，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

2020年1月，我們完成了對AvKARE和R&S東北的收購。注3.收購和資產剝離AvKARE淨收入的很大一部分來自政府合同。與聯邦、州和地方政府客户的合同必須遵守各種採購法規、合同條款以及與合同的形成、管理和履行有關的其他要求，並接受定期審計和調查。如果我們不遵守政府合同規定，可能會受到各種民事和刑事處罰，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款，以及暫停或取消未來政府業務的資格。這樣的失敗也可能對我們的業務造成聲譽損害。此外，AvKARE的一些合同規定由政府無故終止合同。如果我們的一個或多個政府合同被暫停或終止，或者如果我們被暫停、取消資格或以其他方式限制我們未來的政府工作，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

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與我們的負債有關的風險

我們揹負着鉅額債務，這可能會對我們的財政健康造成不利影響。

我們有大量的債務。為了為合併提供資金，在截至2018年12月31日的合併年度，我們借入了27億美元的新優先擔保定期貸款本金總額，並簽訂了一項新的基於優先擔保資產的循環信貸安排，借款能力高達4.78億美元，截至2019年12月31日，我們沒有提取任何金額，也沒有未償還的金額。新定期貸款的淨收益用於為合併提供部分資金，償還Amneal和Impax的某些現有債務，並支付與上述相關的費用和開支。有關我們債務的更多細節，請參見附註17.債項

我們龐大的債務水平可能會產生重要的後果。例如，它可以：

我們的債務以及對我們的債務或其他協議的所需償付可能會受到預期中與倫敦銀行同業拆借利率相關的改革的影響。例如，我們的信貸安排下應付的浮動利率與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎，作為計算適用利率的基準。最近有關LIBOR的監管指導和改革建議預計最終將導致LIBOR的終止，或者導致LIBOR無法作為基準利率。雖然我們的信貸安排條款規定，如果停止使用LIBOR，將建立替代利率，但不能保證任何此類替代利率的表現將與LIBOR類似，並可能導致利率高於或低於如果LIBOR繼續有效時的利率。

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務，這可能不會成功。

我們是否有能力按期支付債務或為債務進行再融資，取決於我們的財務狀況和經營業績，而這些情況受當時的經濟和競爭狀況以及某些我們可能無法控制的金融、商業、立法、監管和其他因素的影響。我們可能無法從經營活動中維持足夠的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。截至2019年12月31日，我們的債務約為26億美元，我們的定期貸款的年度利息支出約為1.4億美元，年度債務支付約為2700萬美元。

如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被迫減少或推遲投資和資本支出，或處置重要資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些替代措施也可能無法讓我們履行預定的償債義務。我們的信貸協議限制了我們處置資產和使用這些處置所得的能力，還限制了我們籌集債務或股本的能力，以便在債務到期時用於償還其他債務。我們可能無法完成這些處置或獲得足以在到期時履行任何償債義務的收益。

我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款或根本不能為我們的債務進行再融資，這將對我們的財務狀況和經營業績以及我們履行義務(包括債務)的能力產生重大和不利的影響。

如果我們不能按計劃償還債務，我們就會違約，結果是：

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我們信用協議的條款限制了我們的運營，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

我們的信貸協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力，包括對以下能力的限制：