目錄
根據規則424(B)(4) 提交的​
 註冊號333-257999​
招股説明書
3768116股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/lg_cognition-4clr.jpg]
普通股
這是認知治療公司普通股的首次公開發行(IPO)。
我們提供3,768,116股普通股。首次公開募股(IPO)價格為每股12.00美元。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。
我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，交易代碼為“CGTX”。
我們是聯邦證券法定義的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，因此，我們已選擇遵守本招股説明書中某些降低的上市公司報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。
投資我們的普通股風險很高。請參閲第11頁標題為“風險因素”的部分，瞭解在購買我們普通股之前應考慮的因素。
​ ​ ​
每股
​ ​
合計
​
首次公開募股價格
​ ​ ​ $ 12.00 ​ ​ ​ ​ $ 45,217,392 ​ ​
承保折扣和佣金(1)
​ ​ ​ $ 0.84 ​ ​ ​ ​ $ 3,165,217 ​ ​
未扣除費用的收益
​ ​ ​ $ 11.16 ​ ​ ​ ​ $ 42,052,175 ​ ​
​
(1)
有關向承保人支付賠償的其他信息，請參閲第172頁開始的標題為“承保”的部分。
​
我們已授予承銷商為期45天的選擇權，可以按首次公開募股(IPO)價格額外購買最多565,217股普通股，減去承銷折扣和佣金。
承銷商預計於2021年10月13日在紐約交割。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
B.Riley SecuritiesOppenheimer&Co.
主賬簿管理經理聯合賬簿管理經理
日期為2021年10月7日的招股説明書
目錄​
 
目錄
​ ​ ​
第 頁
 ​
招股説明書摘要
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
產品
​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
彙總合併財務數據
​ ​ ​ ​ 9 ​ ​
風險因素
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
有關前瞻性陳述的特別説明
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
收益使用情況
​ ​ ​ ​ 67 ​ ​
股利政策
​ ​ ​ ​ 68 ​ ​
大寫
​ ​ ​ ​ 69 ​ ​
稀釋
​ ​ ​ ​ 71 ​ ​
選定的合併財務數據
​ ​ ​ ​ 73 ​ ​
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
​ ​ ​ ​ 75 ​ ​
業務
​ ​ ​ ​ 90 ​ ​
管理
​ ​ ​ ​ 130 ​ ​
高管薪酬
​ ​ ​ ​ 141 ​ ​
某些關係和關聯方交易
​ ​ ​ ​ 153 ​ ​
主要股東
​ ​ ​ ​ 156 ​ ​
股本説明
​ ​ ​ ​ 160 ​ ​
有資格未來出售的股票
​ ​ ​ ​ 165 ​ ​
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大後果
​ ​ ​ ​ 168 ​ ​
承銷
​ ​ ​ ​ 172 ​ ​
法律事務
​ ​ ​ ​ 176 ​ ​
專家
​ ​ ​ ​ 177 ​ ​
在哪裏可以找到更多信息
​ ​ ​ ​ 178 ​ ​
合併財務報表索引
​ ​ ​ ​ F-1 ​ ​
“認知治療公司”本招股説明書中出現的“Cognition Treeutics”標識以及Cognition Treateutics，Inc.的其他商標、商號或服務標誌是Cognition Treateutics公司的財產。本招股説明書中出現的所有其他商標、商號和服務標誌都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中的商標和商號可能不帶®和™符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會主張其權利的任何指示。
吾等或承銷商均未授權任何人提供除本招股説明書或由吾等或代表吾等編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述以外的任何信息或陳述。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此發售的股票的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內出售。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期有效，無論其交付時間或出售我們普通股的任何股份。自那以後，我們的業務、財務狀況和經營結果可能發生了變化。
對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有采取任何措施，允許您在除美國以外的任何司法管轄區就此次發行或擁有或分發本招股説明書或我們可能向您提供的與此次發行相關的任何免費書面招股説明書。您必須告知您自己，並遵守與此次發行相關的任何限制，以及在美國境外分發本招股説明書和任何此類免費撰寫的招股説明書的限制。
 
i
目錄
 
截至2021年11月1日(包括本招股説明書發佈之日起25天)，所有進行普通股交易的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在作為承銷商時以及關於未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務之外的。
市場和行業數據
本招股説明書包含獨立各方對我們的行業和我們經營的市場所做的估計和其他統計數據，包括關於我們的市場地位、市場機會、某些醫療條件的發生率以及其他行業數據的估計和統計數據。這些數據在一定程度上包含估計或預測，涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計或預測。雖然我們尚未獨立驗證這些行業出版物和報告中包含的數據的準確性或完整性，但根據我們的行業經驗，我們認為這些出版物是可靠的，出版物和報告中包含的結論是合理的，本招股説明書和我們的估計中包含的第三方信息是準確和完整的。
 
II
目錄​
 
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的更詳細的精選信息。此摘要不完整，不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書。除其他事項外，您應仔細考慮標題為“風險因素”、“關於前瞻性陳述的特別説明”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及我們的綜合財務報表和本招股説明書中其他地方包含的相關説明。如本招股説明書中所用，除非上下文另有要求，否則提及的“我們”、“公司”、“認知”和類似的提法是指認知治療公司及其合併子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發針對與年齡相關的中樞神經系統(CNS)和視網膜的退行性疾病和紊亂的創新小分子療法。目前可用於這些疾病的治療方法有限，許多疾病沒有得到批准的治療方法或治療方法。我們的目標是通過最初利用我們在σ-2(Sigma-2)受體或S2R方面的專業知識，為這些退行性疾病患者開發疾病改良劑。S2R由包括神經元突觸在內的多種細胞類型表達，是通常與某些年齡相關的中樞神經系統和視網膜退行性疾病相關的細胞損傷的關鍵調節因子。我們認為，以S2R複合體為靶點的機制在功能上有別於目前臨牀上治療退行性疾病的其他方法。
自我們成立以來，我們一直與退行性疾病領域的主要醫療組織和思想領先機構密切合作，以開發和推進我們的候選治療方案。到目前為止，我們已經獲得了大約168.4美元的贈款和財政支持，主要來自國家老齡研究所(National Institute of Aging，簡稱NIA)，這是美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的一個部門，用於支持我們的臨牀試驗。
我們的主要候選產品CT1812是一種口服的小分子拮抗劑，旨在穿透血腦屏障並選擇性地與S2R複合物結合。S2R複合體由跨膜蛋白97(TMEM97)組成，TMEM97是一種具有四個結構域的跨膜蛋白，與孕激素受體膜組分1(PGRMC1)形成複合體。S2R複合體在中樞神經系統、視網膜以及包括胰腺、肝臟和腎臟在內的外周器官中都有表達。內部和第三方研究表明，S2R複合體的蛋白成分PGRMC1和TMEM97調節細胞損傷反應過程，包括膽固醇生物合成、囊泡運輸、孕酮信號、脂膜結合蛋白運輸和細胞表面受體穩定。此外，S2R複合體還調節自噬，即改變的細胞蛋白被降解和去除的細胞過程。這些過程的異常活動被認為是由細胞壓力觸發的，是與退行性疾病相關的功能障礙的標誌。
我們最初專注於CT1812的開發，用於治療阿爾茨海默病(AD)，這種疾病在美國大約有620萬人受到困擾，預計到2050年，疾病患病率將增加一倍以上。在美國，護理AD和其他痴呆症患者的直接醫療成本目前估計超過3000億美元。CT1812靶向於β-澱粉樣蛋白或A-β寡聚體的積累，這種寡聚體與阿爾茨海默病有關。通過將這些Aβ寡聚體從S2R複合體中的神經元受體中置換出來，我們希望證明CT1812可以減緩AD患者中觀察到的突觸丟失和認知功能下降。CT1812是第一個進入臨牀試驗的S2R拮抗劑，目前正處於治療AD的第二階段開發。
我們正在繼續招募患者參加兩個正在進行的第二階段臨牀試驗(SHIRE和Sequel)，使用CT1812治療輕中度AD。對我們正在進行的SHELE階段2臨牀試驗中A部分的前24名患者進行中期分析的初步結果顯示，與安慰劑相比，接受β治療的患者A CT1812A的存在在統計上顯著下降，認知功能方面出現積極趨勢，這是由阿爾茨海默病評估量表-認知子量表(ADAS-COG)衡量的，我們預計這項研究將在2023年上半年獲得主要數據。我們正在進行的續集第二階段臨牀試驗也在評估大腦功能的變化，這是通過腦電圖(EEG)在輕中度AD中測量的，預計2023年將有頂級數據。我們估計已經用CT1812治療了164名受試者
 
1
目錄
 
到目前為止，我們的臨牀試驗包括76名輕中度AD患者。CT1812的耐受性一直很好，並已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予這一適應症的快速通道稱號。
在美國國家安全局撥款約8,100萬美元的支持下，我們打算招募540名患有輕度認知障礙的患者參加我們的COG0203臨牀試驗，這些患者由於AD或輕度AD而導致Aβ水平升高，這些患者通過正電子發射斷層掃描(PET)、成像或腦脊液(CSF)中的測量確定。患者將隨機接受CT1812或安慰劑治療18個月。除了認知和功能測量，如臨牀痴呆評定量表，或CDR，盒子總和，或SOB，和ADAS-Cog，我們打算使用各種生物標記物來測量目標和/或途徑參與，並評估神經退行性變和疾病進展的變化。我們將與阿爾茨海默氏症臨牀試驗聯盟(ACTC)合作進行這項臨牀試驗，ACTC是一個由NIA資助的臨牀試驗網絡，旨在加快AD和相關痴呆的治療研究。我們預計在2022年上半年開始招募這項試驗。
我們打算擴展我們的CT1812產品線，以包括更多的適應症，如干性老年性黃斑變性，或乾性AMD，這是一種導致黃斑惡化的疾病，會導致視覺扭曲、中央視力喪失和最終失明，目前FDA還沒有批准的治療方法。S2R複合體在視網膜中以多種細胞類型表達，包括視網膜色素上皮細胞(RPE)、光感受器和視網膜神經節細胞。我們認為，S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在我們正在進行的臨牀前研究完成後，根據與FDA的討論，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已開始與FDA就我們的計劃進行討論。
我們還打算開發和推進聯體核病領域的其他候選產品。突觸核病是一組以α-突觸核蛋白在神經細胞體異常積聚為特徵的退行性疾病，包括帕金森氏病(PD)和路易體痴呆(DLB)。
我們的管道
我們正在開發一系列創新的小分子候選產品，旨在瞄準S2R複合體，S2R複合體是AD、乾性AMD、地理萎縮(乾性AMD的一種高級形式)或GA等疾病的細胞損傷反應的關鍵調節因子，以及其他有重大未得到滿足的醫療需求的疾病。我們目前的渠道摘要如下：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d6-fc_ourpipe4c.jpg]
 
2
目錄
 
我們的戰略
我們的目標是開發和推進我們的產品組合，從我們的主要候選產品CT1812開始，一直到治療與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜疾病的臨牀開發，並利用我們對S2R複合體及其通路調節的瞭解，尋求其他退行性疾病的適應症。我們戰略的關鍵要素包括：
•
推進我們的主要候選產品CT1812在輕中度AD和疾病早期階段的臨牀開發。我們的主要候選產品CT1812已經通過了第一階段的臨牀試驗，進入了第二階段的臨牀試驗。第一階段和第二階段試驗的資金主要通過NIA提供。我們還計劃評估CT1812在其他AD人羣中的應用，併為有早期症狀的AD和輕度認知障礙患者開發CT1812，這是由於AD導致的認知能力輕微而明顯的下降。我們計劃在2022年上半年啟動COG0203臨牀試驗，用於與早期AD相關的輕度痴呆患者，該試驗由NIA提供的約8100萬美元贈款資助。
​
•
繼續開發用於乾性AMD的CT1812。我們計劃評估CT1812作為治療乾性AMD的潛在療法，乾性AMD是一種常見的眼病，會導致黃斑惡化，導致視覺扭曲，中心視力喪失，並最終失明。我們認為，S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在我們正在進行的臨牀前研究完成後，根據與FDA的討論，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已開始與FDA就我們的計劃進行討論。
​
•
利用我們對S2R複合體的瞭解，開發其他中樞神經系統和退行性疾病(包括同向核病)的候選產品。我們打算開發和推進其他候選產品來治療共核病，包括PD和DLB。在2021年下半年，我們預計將啟動一項針對DLB患者的CT1812研究，並與FDA進行討論。2021年2月發表的數據顯示，S2R複合體可能在帕金森病的病理過程中起着不可或缺的作用，我們認為這些結果值得進一步研究。
​
•
通過內部開發、內部許可和收購來擴大我們的渠道。我們打算利用我們在藥物開發和業務開發方面的專業知識來評估更多的候選產品，並利用我們的新一代庫和新穎的改進的條件提取(NICE)篩選平臺提出新的化學物質。為了實現這一目標，我們可以通過選擇性許可安排來補充我們的內部發展舉措，以及投資於與我們的舉措相輔相成的戰略合作或夥伴關係。
​
•
優化CT1812和其他候選產品在主要市場的價值。我們目前保留所有適應症的CT1812的所有全球權利。我們計劃在主要市場開發和爭取CT1812和其他未來候選產品的批准。在適當的情況下，我們可以利用戰略協作或合作伙伴關係來加速開發，最大限度地發揮我們項目的商業潛力。我們和我們的主要意見領袖相信CT1812也可以與其他針對AD生物學的療法結合使用，這可能會為我們提供更多的合作機會。
​
•
繼續尋求非稀釋融資機會。我們的大部分臨牀試驗主要由美國醫學會頒發的約168.4美元的累計贈款資助，其中包括美國醫學會授予的約8,100萬美元的贈款，用於資助我們即將在早期阿爾茨海默病患者中進行的CT1812第二階段(COG0203)研究。這些贈款是非稀釋性的，使我們能夠與研究機構合作，為與年齡相關的退行性疾病開發我們的候選產品。我們打算繼續與這些研究機構合作，並計劃在可能的情況下為我們的臨牀開發尋求額外的非稀釋資金。
​
​
 
3
目錄
 
我們的團隊
我們組建了一支管理團隊，在中樞神經系統和退行性疾病方面擁有豐富的經驗，在S2R生物學領域擁有豐富的專業知識，並在藥物發現、臨牀開發、綜合管理和業務開發方面擁有豐富的專業知識。總體而言，我們的管理團隊在管理已獲得監管部門批准併成功商業化的藥物開發項目方面有着良好的記錄。這些項目包括百時美施貴寶公司、輝瑞公司和羅氏控股公司。我們通過一個經驗豐富的董事會和科學和醫學諮詢委員會來增強我們的管理團隊的實力。
與我們業務相關的風險
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。這些風險在本招股説明書摘要後面標題為“風險因素”的一節中有更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：
•
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有獲準商業化銷售的產品，自2007年成立以來已經蒙受了重大虧損。我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠無法實現或保持盈利；
​
•
我們尚未完成第二階段臨牀試驗，也沒有產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務到目前為止的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力；
​
•
即使此次發行成功，我們也需要大量額外融資來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標；
​
•
到目前為止，我們部分依賴非稀釋性撥款來滿足我們臨牀試驗的某些資本要求，我們可能無法繼續獲得非稀釋性資金；
​
•
在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗點集中或其他業務運營的地區，我們的業務已經並可能繼續受到正在演變的新冠肺炎全球大流行的不利影響；
​
•
我們的業務在很大程度上依賴於CT1812的成功開發、監管批准和商業化，以及我們可能開發或收購的任何未來候選產品；
​
•
我們可能無法成功擴展我們的候選產品渠道，包括尋求CT1812的其他適應症，或獲得許可或獲取其他疾病的其他候選產品；
​
•
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果；
​
•
我們尚未在關鍵臨牀試驗中測試我們的任何候選產品，我們的候選產品在未來的臨牀試驗中可能不會有有利的結果；
​
•
我們已經並計劃在美國境外對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據；
​
•
即使我們當前或未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人的廣泛採用和使用，這是取得商業成功所必需的；以及
​
•
如果我們無法為我們的技術和候選產品(包括我們的主要候選產品CT1812)獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
​
​
 
4
目錄
 
安全產品
2021年3月，我們與不同的投資者就未來的股權或保險箱達成了簡單的協議，根據協議，我們獲得了總計894萬美元的總收益。在本次發行結束時，投資者在保險箱中的投資金額將自動轉換為我們普通股的股票，轉換價格相當於本次發行中我們普通股首次公開發行價格的80%。
筆記轉換
從2018年3月到2020年7月，我們根據與我們股本的某些持有人簽訂的票據購買協議，發行了本金總額為1300萬美元的可轉換本票，年利率為8.0%。2021年5月1日，我們所有未償還可轉換本票的持有人同意將所有可轉換本票的自動轉換日期從2021年6月30日加速至2021年5月1日。因此，在2021年5月1日，我們所有已發行的可轉換本票被轉換為我們B-1系列可轉換優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。截至本招股説明書的日期，沒有未償還的票據。根據我們B-1系列可轉換優先股的條款，在實施下面討論的反向股票拆分後，所有股票將在本次發行結束時一對一地自動轉換為我們普通股的3377,925股。
修改我們的第二份修訂後的公司註冊證書；反向拆分
2021年10月1日，我們向特拉華州州務卿提交了我們的第二份修訂後的公司註冊證書(“修訂”)，以(I)在不改變面值的情況下對我們的普通股進行1：3.2345的反向股票拆分(“反向拆分”)，以及(Ii)將我們授權發行的普通股數量從70,000,000股增加到80,000,000股。該修正案自該申請之日起生效。沒有發行與反向拆分相關的零碎股份，因為所有零碎股份都向下舍入到下一個完整股份。本招股説明書所列本公司普通股的所有股份及每股金額均已調整，以實施反向拆分。
我們的公司信息
我們於2007年8月21日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於紐約州10577，購買韋斯特切斯特大街2500號，我們的電話號碼是(412481-2210)。我們公司的網址是www.cogrx.com。本網站包含或可通過本網站獲取的信息不應被視為包含在本招股説明書或註冊説明書中，也不應被視為本招股説明書或註冊説明書的一部分。我們在此招股説明書中包括我們的網站只是作為非活躍的文本參考。
作為新興成長型公司的意義
作為一家上一財年營收不到10.7億美元的公司，我們符合《2012年創業啟動法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用規定的降低報告要求的優勢，否則這些要求通常適用於上市公司。因此，我們可能會利用減少披露和其他一般適用於上市公司的其他要求，包括：
•
在本招股説明書中，除規定的任何未經審計的中期財務報表外，僅提交兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的披露；
​
•
不需要我們的註冊獨立會計師事務所證明管理層對我們財務報告內部控制的評估；
​
•
介紹有關我們高管薪酬安排的更少披露；
​
​
 
5
目錄
 
•
不需要就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的諮詢投票；以及
​
•
延長了符合新會計準則或修訂會計準則的過渡期。
​
我們利用了本招股説明書中的一些減少披露和其他要求。因此，此處包含的信息可能與您從我們的競爭對手那裏收到的信息不同，這些競爭對手是上市公司或您持有股票的其他上市公司。
《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。這一規定允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們將一直是一家新興成長型公司，直到(1)在本次發行結束五週年後的財年最後一天，(2)在我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)在我們被視為根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第312B-2條規則定義的財年的最後一天之前，我們將一直是一家新興的成長型公司。如果截至本年度第二財季最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，或者(4)在前三年我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，就會發生這種情況。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到700.0美元，在最近結束的財年，我們的年收入不到100.0美元。在此次發行後，如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於250.0美元，或(Ii)在最近結束的財年，我們的年收入低於100.0美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於700.0美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。在此之後，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司，條件是(I)我們由非關聯公司持有的股票的市值低於250.0美元，或者(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於700.0美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只顯示最近兩個財年的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
 
6
目錄​
 
產品
發行商
認知治療公司
我們提供的普通股
3,768,116股(如果承銷商全面行使增發選擇權，則為4,333,333股)。
公開發行價
每股12.00美元。
上市前已發行的普通股
提供服務
一萬七千六百零三千九百九十六股。
本次發行後發行的普通股
21,371,412股(如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，則為21,936,629股)。
超額配售選擇權
我們已授予承銷商45天的選擇權，允許承銷商額外購買最多565,217股普通股，以彌補超額配售(如果有)。
收益使用情況
我們估計，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，此次發行的淨收益約為3900萬美元(如果承銷商全面行使其購買至多565,217股額外普通股的選擇權，則約為4530萬美元)。
我們打算將此次發行的淨收益用於我們候選產品和開發計劃的研發，包括我們計劃的CT1812治療輕中度AD的第二階段試驗，我們計劃的CT1812治療乾性AMD的第二階段概念驗證試驗，我們圖書館中用於治療神經退行性疾病(如PD)的化合物的Ind使能研究，其餘用於我們的其他研發活動，以及營運資金和其他一般公司用途。有關更多信息，請參閲標題為“收益的使用”的部分。
風險因素
投資我們的普通股風險很高。在決定投資我們的普通股之前，您應該閲讀標題為“風險因素”的章節，詳細討論需要仔細考慮的因素，以及本招股説明書中包含的所有其他信息。
納斯達克全球市場交易代碼
“CGTX”
本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2021年9月30日的17,603,296股已發行普通股，假設(I)我們可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總數15,906,537股，(Ii)假設在本次發行結束時或之前到期的認股權證的淨行使時發行149,367股我們的普通股，以及(Iii)發行931,485股在本次發行結束時轉換已發行保險箱時可發行的普通股，總金額894萬美元，不包括：
•
截至2021年9月30日，我們可通過股票期權行使發行的普通股4,320,635股，加權平均行權價為每股1.00美元；
​
​
 
7
目錄
 
•
截至2021年9月30日，根據我們的2017年股權激勵計劃或2017計劃，我們保留了344,387股普通股供根據未來獎勵發行，這些股票將在本次發行結束後根據我們的2021年股權激勵計劃或2021年計劃獲得；
​
•
根據2021年計劃預留供未來發行的普通股2,514,395股，自本招股説明書組成的註冊説明書生效之日起生效，以及根據2021年計劃為未來發行預留的普通股數量的任何未來增加；以及
​
•
根據我們的員工購股計劃(ESPP)為未來發行預留的209,532股普通股，自本招股説明書所包含的註冊説明書生效，以及根據ESPP預留供未來發行的普通股數量的任何未來增加時生效。
​
除非另有説明，本招股説明書中包含的所有信息，包括本次發行後將發行的我們普通股的數量，均假定或生效：
•
未行使上述未到期期權；
​
•
在本次發行結束的同時，我們第三次修訂和重述的公司證書的備案和有效性；
​
•
2021年10月1日生效的我們普通股3.2345的反向股票拆分為1；
​
•
本次發行結束後，我們所有已發行的優先股將自動轉換為我們普通股的總計15,906,537股；
​
•
假設淨行使認股權證後發行149,367股普通股，否則認股權證將在本次發行結束時到期；
​
•
通過轉換已發行保險箱發行931,485股普通股，總金額為894萬美元；以及
​
•
承銷商未行使購買最多565,217股普通股的選擇權。
​
​
 
8
目錄​
 
彙總合併財務數據
下表彙總了截至指定日期的歷史合併財務數據以及截至該日期的一段時間內的合併財務數據。我們已從本招股説明書其他部分經審計的合併財務報表和相關附註中得出截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度的綜合運營報表數據和截至2019年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表數據。對於中期，我們從本招股説明書中其他地方出現的未經審計的合併財務報表和相關説明中得出了截至2020年6月30日和2021年6月30日的六個月的合併財務數據和選定的資產負債表數據。未經審計的財務報表是在與我們經審計的財務報表一致的基礎上編制的，管理層認為包括所有調整，僅包括我們認為為公平呈現該等報表所載財務信息所必需的正常經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來可能的預期結果，我們的中期業績也不一定代表我們對截至2021年12月31日的年度的預期結果。您應閲讀以下選定的財務數據以及本招股説明書中其他部分包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關説明。本節中的彙總綜合財務數據並不打算取代財務報表，其全部內容受本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關附註的限制。
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
截至6月30日的6個月
​
(千，不包括每股和每股數據)
​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2021
​
合併報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 14,379 ​ ​ ​ ​ $ 12,887 ​ ​ ​ ​ $ 6,201 ​ ​ ​ ​ $ 9,324 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 3,452 ​ ​ ​ ​ ​ 4,520 ​ ​ ​ ​ ​ 2,625 ​ ​ ​ ​ ​ 2,243 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 17,831 ​ ​ ​ ​ ​ 17,407 ​ ​ ​ ​ ​ 8,826 ​ ​ ​ ​ ​ 11,567 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (17,831) ​ ​ ​ ​ ​ (17,407) ​ ​ ​ ​ ​ (8,826) ​ ​ ​ ​ ​ (11,567) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 13,164 ​ ​ ​ ​ ​ 10,855 ​ ​ ​ ​ ​ 4,954 ​ ​ ​ ​ ​ 9,338 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (231) ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 247 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (7) ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 32 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
未來股權簡易協議的公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,044) ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 1,087 ​ ​ ​ ​ ​ 394 ​ ​ ​ ​ ​ 258 ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​
債務清償收益(虧損)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (1,024) ​ ​ ​ ​ ​ (1,751) ​ ​ ​ ​ ​ (716) ​ ​ ​ ​ ​ (894) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 12,989 ​ ​ ​ ​ ​ 9,568 ​ ​ ​ ​ ​ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 10,300 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ (4,842) ​ ​ ​ ​ ​ (7,839) ​ ​ ​ ​ ​ (4,180) ​ ​ ​ ​ ​ (1,267) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (3,920) ​ ​ ​ ​ ​ (4,234) ​ ​ ​ ​ ​ (2,106) ​ ​ ​ ​ ​ (2,467) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (8,762) ​ ​ ​ ​ $ (12,073) ​ ​ ​ ​ $ (6,286) ​ ​ ​ ​ $ (3,734) ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (18.66) ​ ​ ​ ​ $ (23.76) ​ ​ ​ ​ $ (13.13) ​ ​ ​ ​ $ (6.53) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股(1)
​ ​ ​ ​ 469,706 ​ ​ ​ ​ ​ 508,112 ​ ​ ​ ​ ​ 478,751 ​ ​ ​ ​ ​ 571,921 ​ ​
普通股股東、基本和稀釋的預計每股虧損(2)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.36) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.09) ​ ​
預計加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均(2)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,577,003 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,560,144 ​ ​
 
9
目錄
 
​
(1)
有關用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的方法以及用於計算每股金額的股份數量的説明，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表附註2。
​
(2)
普通股股東應佔基本和稀釋普通股的預計每股淨虧損，以及普通股、基本和稀釋普通股的預計加權平均股份的計算，假設將我們所有已發行的優先股轉換為普通股，假設淨行使認股權證以購買在本次發行結束時或之前到期的普通股，並將保險箱轉換為我們的普通股，就好像轉換或行使發生在本報告所述期間開始時一樣。
​
​ ​ ​
截至12月31日
​ ​
截至6月30日
​
(千)
​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2021
​
合併資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 2,890 ​ ​ ​ ​ $ 5,189 ​ ​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​
營運資金(1)
​ ​ ​ ​ 3,477 ​ ​ ​ ​ ​ 3,658 ​ ​ ​ ​ ​ 8,459 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 7,459 ​ ​ ​ ​ ​ 7,119 ​ ​ ​ ​ ​ 17,289 ​ ​
未來股權的簡單協議
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9,986 ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ ​ 1,493 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
保修責任
​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可轉換票據，淨額
​ ​ ​ ​ 6,897 ​ ​ ​ ​ ​ 12,409 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 12,954 ​ ​ ​ ​ ​ 19,933 ​ ​ ​ ​ ​ 16,210 ​ ​
可轉換優先股
​ ​ ​ ​ 52,927 ​ ​ ​ ​ ​ 55,370 ​ ​ ​ ​ ​ 84,761 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (58,239) ​ ​ ​ ​ ​ (68,220) ​ ​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (58,422) ​ ​ ​ ​ ​ (68,184) ​ ​ ​ ​ ​ (83,682) ​ ​
​
(1)
我們將營運資本定義為流動資產總額減去流動負債總額。有關我們的流動資產總額和流動負債總額的詳細信息，請參閲本招股説明書其他部分包含的經審計和未經審計的合併財務報表以及相關説明。
​
​
 
10
目錄​
 
風險因素
投資我們的普通股風險很高。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。我們在下面列出了我們認為適用於我們的最重要的風險因素(不一定按照重要性或發生概率的順序)。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。下列風險因素中的一些陳述構成前瞻性陳述。請參閲標題為“有關前瞻性陳述的特別説明”的部分。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有任何產品獲準商業化銷售，自2007年成立以來已經蒙受了重大虧損。我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，在可預見的未來，我們預計將繼續發生重大的費用和運營虧損。截至2019年12月31日和2020年12月31日的六個月，我們的淨虧損分別為480萬美元和780萬美元，截至2021年6月30日的六個月，淨虧損為130萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為8360萬美元。我們的臨牀試驗得到了大約168.4美元的累積非稀釋撥款的資助，這些撥款主要由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)下屬的國家老齡研究所(National Institute Of Aging，簡稱NIA)授予。我們還通過私募可轉換優先股、可轉換本票和未來股權或保險箱的簡單協議，籌集了5750萬美元的毛收入。我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
我們投入了幾乎所有的財力和精力來開發我們的候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計可能需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，在可預見的未來，我們的費用將大幅增加，因為我們：
•
執行我們正在進行的和計劃中的CT1812臨牀試驗，以及啟動和完成其他臨牀試驗；
​
•
尋求監管部門批准CT1812用於治療輕度至中度阿爾茨海默病(AD)、乾性老年性黃斑變性(DAD)、帕金森氏病(PD)、路易體痴呆(DLB)，以及其他與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統(CNS)和視網膜的紊亂；
​
•
使用新型改進的條件提取或NICE篩選平臺，尋求發現和開發更多的臨牀和臨牀前候選產品；
​
•
調整我們的合規工作，以納入適用於上市產品的要求；
​
•
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
​
•
增聘臨牀、製造和科研人員；
​
•
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和規劃未來商業化工作的人員；
​
•
作為上市公司運營產生額外的法律、會計和其他費用；
​
•
擴大我們的臨牀和監管能力；以及
​
 
11
目錄
 
•
建立商業化基礎設施並擴大外部製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化，包括CT1812。
​
要實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品，以及發現和開發更多的候選產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生任何足以實現盈利的收入或收入。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們尚未完成第二階段臨牀試驗，也沒有將產品商業化的歷史，這可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度和評估我們未來的生存能力。
我們於2007年開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在開發我們的臨牀和臨牀前候選產品以及我們新穎、改進的條件提取(或NICE、篩查平臺或NICE篩查平臺)。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
我們在實現業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們可能還需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的過渡，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
即使此次發行成功，我們也需要大量額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。
自成立以來，我們的運營一直需要大量資金，我們預計在可預見的未來，我們的支出將大幅增加。確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們預計在未來幾年內，隨着我們完成我們正在進行的候選產品的臨牀試驗，啟動我們候選產品的未來臨牀試驗，尋求CT1812用於治療與年齡相關的退行性疾病以及CNS和視網膜疾病(如AD、乾性AMD、PD和DLB)的上市批准，以及推進我們可能開發或以其他方式收購的任何其他候選產品，我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在可預見的未來(如果有的話)無法商業化的產品。如果我們獲得CT1812或我們開發或以其他方式獲得的任何其他候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。
截至2021年6月30日，我們擁有1130萬美元的現金和現金等價物，尚未從運營中產生正現金流。根據我們目前的業務計劃，我們認為這項業務的淨收益
 
12
目錄
 
產品加上我們現有的現金和現金等價物以及來自非稀釋贈款的收入，將足以滿足我們至少在未來24個月內的運營費用和資本支出需求。我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於商業決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•
我們正在進行和計劃中的CT1812臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果，以及相關成本，包括由於新冠肺炎大流行或其他延遲導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲可能導致的任何不可預見的成本；
​
•
我們可能決定追求的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果；
​
•
我們開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度；
​
•
與我們的候選產品和其他計劃相關的流程開發和製造擴大活動的成本和時間，我們通過臨牀前和臨牀開發來推進它們；
​
•
未來任何NIA撥款的可用性、時間和接收情況；
​
•
我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求；
​
•
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
​
•
對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
​
•
我們獲得市場批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)；
​
•
我們有能力建立合作關係，將CT1812或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化；
​
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；以及
​
•
我們作為上市公司運營可能產生的額外成本，包括我們加強運營系統和僱傭更多人員的努力，包括加強財務報告的內部控制。
​
此次發行的預期淨收益將不足以通過監管審批為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資金來完成C1812和我們候選產品的開發和商業化。如果我們獲得監管機構對這些候選產品的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，這取決於我們選擇在哪裏商業化。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件提供，或者根本沒有，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到美國和全球股市最近因持續的新冠肺炎疫情而出現的波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減計劃中的業務，並追求我們的增長戰略。
到目前為止，我們部分依賴非稀釋性贈款來滿足我們臨牀試驗的某些資本要求，我們可能無法繼續獲得非稀釋性資金。
到目前為止，我們在一定程度上依賴於NIA或NIA Grants提供的非稀釋性撥款。儘管我們目前預計會申請並有可能獲得額外的NIA撥款，但我們不能確定我們的撥款申請是否會成功，是否會提供額外的NIA撥款來支持我們的臨牀試驗，或者我們是否會繼續滿足之前已經授予我們的NIA撥款的獲獎標準。如果我們無法繼續獲得NIA撥款，我們將有能力
 
13
目錄
 
繼續我們的CT1812臨牀計劃可能會受損和延遲，否則我們可能需要通過股權或債務融資等稀釋方法尋求額外的融資。例如，雖然我們過去部分依賴NIA Grants，但我們不時發行優先股、認股權證，以購買我們的優先股、可轉換本票和普通股，並進入保險箱。本次發行結束後，我們的所有可轉換優先股的所有流通股將轉換為我們普通股的總數為15,906,537股，我們的普通股將在假設的認股權證淨行使時發行149,367股，我們的普通股將在轉換已發行的保險箱時發行931,485股，總金額為890萬美元。
我們可能需要審核和償還我們的非稀釋NIA補助金。
此外，關於NIA撥款，我們可能會接受政府機構的例行審計。作為審計的一部分，這些機構可以審查我們的業績、成本結構和遵守適用的法律、法規、政策和標準以及適用的NIA補助金的條款和條件。如果我們的任何支出被發現是不允許的或分配不當，或者如果我們以其他方式違反了NIA補助金的條款，這些支出可能不會得到報銷和/或我們可能被要求償還已經支付的資金。NIA的任何審計都可能需要大量的財務和管理資源，並可能導致我們對運營結果和財務狀況進行重大調整，並損害我們按照業務計劃運營的能力。此外，我們正在進行的和計劃中的任何CT1812臨牀試驗(由NIA補助金資助)的負面結果可能會導致我們無法獲得額外的NIA補助金來資助未來的臨牀試驗。
國家藥品監督管理局最近發佈了指導意見，為某些國家藥品監督管理局資助的臨牀試驗和人體受試者提供了延期和靈活性，這些試驗和研究受到被宣佈為新冠肺炎大流行的公共衞生緊急狀態的影響。新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。鑑於新冠肺炎大流行，我們還沒有對國家藥品監督管理局目前和擴大的靈活性做出正式評估，但我們繼續密切關注事態發展，並準備採取一切必要措施，確保參與我們臨牀試驗的所有人類參與者和研究人員的安全。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須優先開發某些候選產品和/或某些疾病適應症。我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選產品或適應症上，而不能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們目前專注於開發候選產品，以解決與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜的疾病。我們尋求在我們的計劃之間保持優先順序和資源分配過程，以在積極推進我們的主要候選產品CT1812(已確定的適應症)和探索其他適應症或機制以及開發未來候選產品之間保持平衡。然而，由於我們的候選產品的開發需要大量資源，我們必須專注於特定的疾病和疾病途徑，並決定要開發哪些候選產品以及分配給每個候選產品的資源數量。
我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，在某些項目上推遲、終止或與第三方合作的任何決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了與年齡相關的退行性疾病和CNS和視網膜或製藥、生物製藥或生物技術行業的市場趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑(這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇的途徑更大的商業潛力)的商機，或者放棄對此類產品的寶貴權利
 
14
目錄
 
在我們投資額外資源以保留開發權和商業化權利的情況下，我們可以通過協作、許可或其他版税安排獲得候選產品。
我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不在我們的控制範圍之內，可能難以預測，包括：
•
與我們的候選產品相關的研究、開發和商業化活動(如果獲得批准)的時間、成本和投資水平，這些時間和成本可能會不時變化；
​
•
我們臨牀試驗的註冊時間和狀態；
​
•
製造我們的候選產品以及構建供應鏈的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商的協議條款而有所不同；
​
•
未來任何NIA撥款的可用性、時間和接收情況；
​
•
我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；
​
•
根據任何協作或許可協議到期的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；
​
•
未來會計聲明或會計政策變更；
​
•
我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
​
•
收到美國和國際監管機構對我們候選產品的批准的時間；
​
•
有關我們的候選產品(如果獲得批准)以及未來可能與我們產品競爭的藥物的覆蓋範圍和報銷政策；以及
​
•
我們的候選產品的需求水平(如果獲得批准)可能會隨着時間的推移而變化很大。
​
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變異性和不可預測性還可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的任何預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了之前公佈的任何我們可能提供的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務一直並可能繼續受到不斷演變和正在進行的新冠肺炎全球大流行的不利影響。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，並可能中斷我們候選產品的開發，以及我們的製造商或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
我們的業務一直並可能繼續受到不斷演變和持續的新冠肺炎大流行的負面影響，世界衞生組織將其宣佈為全球大流行。
 
15
目錄
 
隨着新冠肺炎，包括任何新的新冠肺炎菌株或變種繼續傳播，我們可能會遇到持續的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
•
在我們的臨牀試驗中招募和留住患者的延遲或困難；
​
•
臨牀站點啟動延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員困難；
​
•
臨牀站點延遲接收進行臨牀試驗所需的供應品和材料，由於可能影響臨牀試驗材料運輸的人員短缺、生產減速或材料和試劑的停頓和中斷或全球運輸中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；
​
•
作為應對新冠肺炎爆發的一部分，聯邦和地方法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外成本，或者完全停止臨牀試驗；
​
•
將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流，包括將參與臨牀試驗的醫療專業人員和其他工作人員分流，並將醫療設施用作臨牀試驗場地；
​
•
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這些情況的發生可能會影響臨牀試驗數據的完整性；
​
•
員工資源受到限制，否則將專注於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大量人羣接觸、對在家工作的依賴增加、學校關閉或公共交通中斷；
​
•
在維護我們的企業文化方面存在限制，這種文化促進了機構知識在我們組織內的轉移，並促進了創新、團隊合作和對執行力的關注；
​
•
FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審批時間表；
​
•
由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
​
•
在我們或我們的第三方服務提供商運營的國家/地區，由於當前或未來的新冠肺炎大流行而導致的其他延誤、困難或中斷；以及
​
•
登記參加我們臨牀試驗的參與者或進行臨牀試驗訪問的研究人員在臨牀試驗進行期間獲取新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量，或通過增加完成研究訪問和收集數據的能力。
​
我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們的臨牀試驗已經並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎大流行可能會影響我們正在進行的和未來的CT1812臨牀試驗的患者登記。特別是，一些網站過去或未來可能會暫停註冊，以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，患者可能會因為疫情而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。此外，由於新冠肺炎大流行，美國患者去看醫療提供者的速度有所放緩。此外，根據疾病控制和預防中心的數據，患有嚴重慢性病的人患新冠肺炎重病的風險更高。因此，在我們正在進行的和未來的CT1812臨牀試驗中，潛在患者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗
 
16
目錄
 
預防感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。
我們無法有把握地預測此類患者登記延遲和困難的持續時間。如果患者登記被推遲很長一段時間，我們正在進行的或未來的臨牀試驗可能會被推遲或以其他方式受到不利影響。同樣，我們招聘和留住首席調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，包括任何新的新冠肺炎菌株或變種。
正在進行或計劃中的臨牀試驗也可能受到FDA和類似外國監管機構運作中斷或延遲的影響。例如，我們已經根據FDA發佈的指導意見對我們的試驗操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要進一步調整。我們還啟動了我們的臨牀試驗方案，以實現遠程訪問，以減輕新冠肺炎大流行造成的任何潛在影響。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會影響收集的數據的完整性，並可能對我們的臨牀試驗的進展和完成以及此類臨牀試驗的結果產生意想不到的影響。
此外，我們的研究藥物或臨牀試驗的其他組件對於試驗的成功進行至關重要，我們可能會遇到供應短缺或運輸延遲的問題。此外，我們正在進行的和未來的臨牀試驗的成功進行取決於從患者那裏檢索實驗室、成像和其他數據。如果與我們合作的供應商未能向我們發送此類數據，可能會影響此類臨牀試驗的進展。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。
此外，隔離、就地避難所和類似的政府命令，或與新冠肺炎相關的此類命令、關閉或其他業務行為限制可能會發生，包括任何新的新冠肺炎菌株或變種，或其他傳染病，可能會影響我們所依賴的研究地點或第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們候選藥物和聯合療法的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進候選產品開發的能力可能會受到損害。
新冠肺炎的傳播，包括新冠肺炎的任何新品系或變種，以及為減少此類傳播而採取的行動，也可能對我們的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。
新冠肺炎，包括任何新的新冠肺炎菌株或變種，以及為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低我們員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。
如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響，它還可能會增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險和不確定性。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於CT1812的成功開發、監管批准和商業化，以及我們可能開發或收購的任何未來候選產品。
我們目前沒有批准銷售的產品，我們的主要候選產品處於臨牀開發的早期階段。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金和產生收入的能力
 
17
目錄
 
未來的收入將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，尤其是CT1812的發展，CT1812是我們目前唯一的臨牀階段候選產品。然而，考慮到我們的開發階段，如果我們真的成功了，可能還需要很多年的時間，才能證明候選產品的安全性和有效性足以保證獲得商業化批准。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。
CT1812的臨牀和商業成功以及我們可能開發或收購的任何未來候選產品將取決於多個因素，包括：
•
我們有能力以可接受的條款籌集任何額外的所需資本，或者根本不能；
​
•
我們能夠完成試驗性新藥申請或IND，使研究成為可能，併成功提交IND或類似的申請；
​
•
及時完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；
​
•
在我們的臨牀試驗中招募和留住患者的延遲或困難；
​
•
美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，而不是計劃支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；
​
•
FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症和與我們候選產品的建議適應症相關的主要終點評估；
​
•
我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性和可接受的受益風險；
​
•
我們的候選產品或未來批准的產品(如果有)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
​
•
實現並維護，並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並維護遵守我們的合同義務以及適用於我們的候選產品或任何未來候選產品或經批准的產品(如果有)的所有法規要求；
​
•
與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來候選產品製造充足的臨牀試驗和商業供應的能力，與監管機構保持良好的關係，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP的商業可行的製造工藝；
​
•
我們治療或給藥方案的便利性；
​
•
及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市審批；
​
•
醫生、付款人和患者接受我們的候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的益處、安全性和有效性，包括與替代療法和競爭療法相關的益處、安全性和有效性；
​
•
如果獲得批准，醫生、診所運營商和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或任何未來的候選產品；
​
•
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋面和足夠的報銷，併為任何經批准的產品提供足夠的市場份額和收入；
​
•
新冠肺炎大流行，可能導致臨牀站點關閉、患者登記延遲、患者停止治療或隨訪或更改試驗方案；
​
•
我們有能力成功制定商業戰略，然後將我們的候選產品或未來在美國和國際上的任何候選產品商業化(如果獲得批准)
​
 
18
目錄
 
單獨或與他人合作在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷；
•
患者對我們的候選產品的需求(如果獲得批准)，包括患者是否願意在沒有承保和/或第三方付款人充分報銷的情況下自掏腰包購買任何已批准的產品；
​
•
我們在我們的候選產品或任何未來候選產品中建立和實施知識產權的能力；以及
​
•
我們能夠避免第三方專利幹擾、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠。
​
此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀開發計劃，並要求我們進行額外的臨牀試驗以支持我們提交的監管文件。我們還沒有與FDA進行第二階段會議的結束，以討論CT1812的註冊途徑，我們目前針對輕中度AD的CT1812臨牀開發計劃可能會因未來與FDA的互動而發生變化。例如，FDA可能不接受正在進行的CT1812臨牀試驗的結果，並可能要求我們進行額外的試驗，包括一項以上的關鍵試驗，以獲得AD的批准。此外，CT1812對AD的任何批准可能僅限於CT1812結合現有的護理標準。
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法將我們的候選產品商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選產品商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們在運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。因此，我們的獨立註冊會計師事務所在其關於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度財務報表的報告中包含了一段關於這種不確定性的説明性段落。雖然我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及非稀釋贈款的收入，將足以為我們至少未來24個月的運營費用和資本支出需求提供資金，但我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能需要籌集額外的資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們候選產品的開發和商業化。
我們可能無法成功擴展我們的候選產品渠道，包括尋求CT1812的其他適應症，或獲得許可或獲取其他疾病的其他候選產品。
我們戰略的一個關鍵要素是建立和擴大我們的候選產品渠道，包括開發CT1812用於治療乾性AMD和老年性退行性疾病以及AD適應症以外的中樞神經系統疾病，以及使用我們的NICE平臺確定其他候選產品。此外，我們可能會授權或獲取其他疾病的其他候選產品。我們可能無法確定或開發更多安全、耐受和有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定、許可或收購的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發。例如，我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選藥物，或者我們確定的藥物可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，使其無法上市或不太可能獲得監管部門的批准。我們通過我們專有的NICE平臺投入了大量資源用於發現工作，我們不能保證我們將成功識別其他潛在的候選藥物，或者我們將能夠成功識別並獲得來自其他各方的新的、有價值的候選產品的許可。
 
19
目錄
 
藥品研發本身就有風險。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。
我們唯一的臨牀候選產品CT1812正處於臨牀開發的早期階段。我們未來的成功取決於我們能否成功開發、獲得監管部門對我們的候選產品的批准，然後成功將其商業化，我們可能會因為多種原因而無法做到這一點，其中包括：
•
我們的候選產品可能無法成功完成臨牀前研究或臨牀試驗；
​
•
如果進一步研究，可能會發現候選產品具有有害的副作用或其他特徵，表明其不符合適用的監管標準；
​
•
我們的競爭對手開發的療法可能會使我們的候選產品過時或吸引力下降；
​
•
候選產品的市場可能會發生變化，因此該候選產品的持續開發不再合理，也不再具有商業吸引力；
​
•
候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；
​
•
如果候選產品獲得監管部門的批准，我們可能無法建立銷售和營銷能力，或無法成功營銷此類已獲批准的候選產品；以及
​
•
候選產品可能不會被患者、醫療界或第三方付款人接受為安全有效。
​
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄為一個或多個候選產品所做的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，我們可能永遠不會成功地開發適銷對路的產品或創造產品收入。
我們進一步開發當前和未來候選產品的努力可能不會成功。我們的每一種候選產品都需要重要的臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們可能進行的任何臨牀研究都可能不被FDA或其他監管機構接受，或者證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。如果我們正在進行的或未來的臨牀研究結果對我們的候選產品的療效沒有定論，如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或推遲獲得候選產品的上市批准。
此外，為了獲得美國以外國家/地區的監管批准，我們必須遵守這些國家/地區在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的眾多不同監管要求。我們還可能依賴合作者或合作伙伴進行所需的活動，以支持監管審批申請，併為我們的一個或多個候選產品尋求批准。我們不能確定任何這樣的合作者或合作伙伴會成功地開展這些活動，或者在我們希望的時間範圍內完成。即使我們或任何未來的合作者或合作伙伴在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們的候選產品無法在多個司法管轄區獲得批准，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。
我們可能會在臨牀前研究和臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在我們預期的時間內進行或完成臨牀前研究或臨牀試驗(如果有的話)。
臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或於 完成
 
20
目錄
 
時間表(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或終止，包括與以下各項相關的延遲或失敗：
•
新冠肺炎大流行，可能導致臨牀站點關閉、患者登記延遲、患者停止治療或隨訪或更改試驗方案；
​
•
FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；
​
•
延遲獲得或未能獲得開始審判的監管授權；
​
•
由FDA或類似的外國監管機構實施臨時或永久臨牀擱置；
​
•
與潛在合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；
​
•
確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員；
​
•
在每個試驗點獲得機構評審委員會或IRB的批准；
​
•
給臨牀試驗參與者帶來不合理風險的新安全發現；
​
•
對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性；
​
•
招募足夠數量的合適患者參與試驗；
​
•
讓受試者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
​
•
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；
​
•
解決試驗過程中出現的受試者安全問題；
​
•
增加足夠數量的臨牀試驗站點；或
​
•
從第三方供應商處獲得足夠的候選產品以用於臨牀前研究或臨牀試驗。
​
在臨牀前研究和臨牀試驗期間或作為結果，我們可能會遇到許多不利或不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
•
我們可能會收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計，或者要求我們在允許啟動或繼續臨牀試驗之前提交更多數據或信息；
​
•
對我們候選產品的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃；
​
•
我們的候選產品臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
​
•
我們的第三方承包商可能不遵守法規要求，不能保持足夠的質量控制，或者不能為我們提供足夠的產品供應，以便及時對我們的候選產品進行和完成臨牀前研究或臨牀試驗，或者根本不能；
​
•
我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合法規要求、發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵，或者發現參與者面臨不可接受的健康風險；
​
•
我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
​
 
21
目錄
 
•
我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料可能不充分或不充分；
​
•
監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及
​
•
任何未來的合作者可能會以他們認為對自己有利但對我們不利的方式進行臨牀試驗。
​
如果要求我們對候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•
發生計劃外成本；
​
•
我們候選產品的上市審批延遲或根本沒有獲得上市審批；
​
•
在一些國家獲得上市批准，在其他國家沒有；
​
•
未達到預期或期望的適應症或患者羣體獲得市場批准；
​
•
使用包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得市場批准；
​
•
需遵守額外的上市後測試要求；或
​
•
在獲得市場批准後將該產品下架。
​
如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
如果我們無法根據適用法規的要求或為給定試驗提供適當的統計數據所需，找到並招募足夠數量的合格患者參與試驗，我們可能無法及時啟動或繼續臨牀試驗，或者根本無法為我們確定或開發的任何候選產品啟動或繼續臨牀試驗。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在這項研究中，直到研究結束。患者入院取決於許多因素，包括：
•
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；正在調查的疾病診斷的嚴重性和難度；
​
•
協議中定義的患者資格和排除標準；
​
•
分析試驗主要終點所需的患者人數；
​
•
患者與試驗地點的距離；
​
•
與其他公司爭奪臨牀試驗場地或患者；
​
•
試驗設計；
​
•
我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
​
•
與研究藥物和安全問題相關的現有安全性和有效性數據；
​
•
醫生的患者轉診實踐；
​
•
註冊對象在試驗結束前退出的風險，包括感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離的風險；
​
•
在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
​
 
22
目錄
 
•
針對正在調查的疾病或狀況批准的藥物或療法或其他臨牀試驗的可用性和有效性；
​
•
我們獲得並維護患者同意的能力。
​
此外，我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這場競爭將減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品可能會導致不良和不可預見的副作用，或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、延遲或阻礙其監管審批、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品或與作為臨牀試驗一部分進行的程序相關的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。我們計劃的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、我們研究機構的IRBs或數據安全監測委員會(DSMB)可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用可能得不到治療醫務人員的適當認可或管理。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，早期臨牀試驗可能只包括有限數量的受試者和接觸我們候選產品的有限時間。特別是，我們正在尋求一種新的方法，通過使用小分子受體拮抗劑，如CT1812，來抑制可溶性Aβ寡聚體的突觸結合和信號傳遞。因此，當在更大的患者羣體中進行評估時，我們的候選產品可能會導致不可預見的安全事件。此外，臨牀試驗可能不足以確定在多年期間服用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良和不可預見的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•
監管部門可以暫停、限制或撤回對該產品的審批，或者申請禁止其製造或分銷的禁令；
​
•
我們可能需要進行額外的臨牀試驗或審批後研究；
​
•
我們可能被要求召回產品或改變給患者服用該產品的方式；
​
•
可能會對特定產品的營銷或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制；
​
•
監管部門可能要求添加標籤聲明，如“黑匣子”警告或禁忌，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信；
​
•
我們可能需要實施風險評估和緩解策略(REMS)，或創建藥物指南，概述此類副作用的風險並分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；
​
 
23
目錄
 
•
我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
​
•
我們可能會受到罰款、禁令或刑事處罰；
​
•
產品可能會變得不那麼有競爭力；以及
​
•
我們的聲譽可能會受損。
​
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並導致我們損失大量收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們還沒有在關鍵的臨牀試驗中測試我們的任何候選產品，我們的候選產品在未來的臨牀試驗中可能不會有有利的結果。
臨牀前和臨牀開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。
候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。特別是，雖然我們已經進行了針對輕中度AD的CT1812的某些第二階段臨牀試驗，但我們不知道CT1812在未來的臨牀試驗中是否會像它在之前的試驗中那樣發揮作用。我們在過去的臨牀試驗中觀察到的CT1812的陽性結果可能不能預測我們正在進行的和未來的人類臨牀試驗。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，儘管早期結果非常有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中失敗了。此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。此外，如果阿爾茨海默氏症研究領域有新的發展，我們目前或未來的臨牀試驗的設計可能有必要改變。生物製藥、製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。
出於上述原因，我們不能確定我們正在進行和計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會成功或被FDA或其他監管機構接受。
我們不時公佈或公佈的研究或試驗的臨時“主要數據”和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公佈臨牀前研究或臨牀試驗的臨時“一線”或初步數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，在發佈這些數據時，我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的“頂線”結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或“一線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記而發生重大變化，這可能會導致一個或多個臨牀結果發生重大變化。
 
24
目錄
 
繼續，更多患者數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、評估、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們整個公司的審批或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被您或其他人認為對未來有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的頂線數據與最終結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得候選產品批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們最初的研究和開發努力集中在AD的治療上，AD是一種在藥物開發方面取得有限成功的疾病。
生物製藥和製藥公司在治療阿爾茨海默病方面的努力在藥物開發方面取得的成功有限。FDA只批准了一種改變疾病的治療方案。Biogen的Aduhelm是一種通過輸液注射的單克隆抗體，於2021年6月7日獲得FDA的加速批准。我們不能確定我們的口服小分子方法將導致可批准的或適銷對路的產品的開發。除了Aduhelm，FDA批准的唯一治療AD患者的藥物是針對疾病症狀的。自2003年以來，已經完成了500多項臨牀研究，只有Aduhelm獲得了FDA的批准，相比之下，所有其他候選藥物的成功率為50%至80%。因此，FDA在評估CT1812時可依賴的產品有限。這可能會導致比預期更長的監管審查過程，增加預期的開發成本，或者推遲或阻止用於治療AD的CT1812的商業化。
我們從未進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品進行試驗。
我們需要成功完成關鍵臨牀試驗，才能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，才能將CT1812或任何未來的候選產品推向市場。開展關鍵的臨牀試驗是一個複雜的過程，需要大量的財政資源。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們將需要擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致提交NDA並批准CT1812或未來的候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
FDA指定的突破性療法，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果臨牀數據支持一個或多個候選產品的突破療法指定，我們可能會為我們的候選產品尋求突破療法指定。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，在我們的病例中，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，
 
25
目錄
 
FDA和試驗贊助商可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時最大限度地減少無效對照方案的患者數量。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
FDA的快速通道指定，即使授予我們的任何候選產品，也可能不會加快開發或監管審查或審批流程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
FDA於2017年10月授予CT1812 Fast Track稱號，用於治療輕中度AD，未來我們可能會為我們的其他候選產品尋求Fast Track稱號。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予這一稱號。即使我們相信某個特定的候選產品有資格獲得此稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。與傳統的FDA程序相比，快速通道指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。許多獲得Fast Track指定的候選小分子產品都未能獲得上市批准。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和/或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近幾年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們已經並計劃在美國境外對候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們已經在美國境外對我們的候選產品進行了臨牀試驗，並計劃在未來繼續這樣做。例如，我們最初與瑞典卡羅林斯卡研究所合作進行了CT1812的1b期SNAP臨牀試驗。此外，CT1812在健康志願者中的第一階段單次和多次遞增劑量研究(COG0101)以及首次住院研究
 
26
目錄
 
(COG0102)是在澳大利亞進行的。如果FDA接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據，任何類似的外國監管機構可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非：
•
數據適用於美國人口和美國醫療實踐；
​
•
這些試驗是根據良好的臨牀實踐或GCP要求進行的；以及
​
•
如有必要，FDA可以通過現場檢查來驗證數據。
​
許多外國監管機構都有類似的要求。此外，外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，這可能導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
如果我們不能成功識別、開發和商業化其他候選產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到影響。
雖然我們的大量工作將集中在繼續開發和潛在批准我們當前的候選產品上，但我們戰略的一個關鍵要素是確定、開發和商業化一系列產品，幫助恢復與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜疾病的正常細胞損傷反應。我們戰略的一個組成部分是在多個適應症中評估我們的候選產品，部分基於我們對疾病領域中某些生物標記物的評估。例如，我們打算評估CT1812和通過我們的NICE平臺發現的其他候選產品，用於治療AD適應症以外的其他疾病，如干性AMD、地理萎縮或GA，以及聯體核病(包括PD和DLB)。然而，我們還沒有在這些患者羣體中評估CT1812，我們可能會發現，雖然我們在一種神經退行性疾病中看到了有希望的結果，但這種效果並沒有在其他有希望相似的適應症上覆制。即使我們成功確定了更多候選產品，也可能會因為多種原因而無法生產出更多候選產品進行開發和商業化，其中包括：
•
使用的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品；
​
•
我們可能無法通過我們的NICE平臺確定可行的候選產品；
​
•
競爭對手可能會開發替代產品，從而使我們的其他候選產品過時；
​
•
我們開發的其他候選產品可能受第三方專利或其他獨家權利的保護；
​
•
其他候選產品可能被證明具有有害副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；
​
•
其他候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及
​
•
醫生和患者可能不會接受額外的候選產品作為安全有效的產品。
​
因此，我們不能保證我們能夠成功識別或獲取其他候選產品、在開發過程中推進這些其他候選產品中的任何一個、成功將任何此類候選產品商業化(如果獲得批准)，或者彙集足夠的資源來識別、獲取、開發或(如果獲得批准)將其他候選產品商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
 
27
目錄
 
即使我們開發的候選產品獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，它們也可能永遠不會在其他司法管轄區獲得批准，這將限制我們候選產品的市場機會，並對我們的業務產生不利影響。
FDA或任何其他司法管轄區所需的監管機構對美國候選產品的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選產品。審批流程因國家而異，可能會限制我們或任何未來的合作者在國際上開發、製造、推廣和銷售候選產品的能力。如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，候選產品將無法在已獲得監管批准的司法管轄區以外的司法管轄區銷售。為了在歐盟、歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售候選產品，我們和任何未來的合作伙伴都必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。批准程序因國家而異，可能涉及批准前和批准後的額外臨牀前研究或臨牀試驗。在許多國家，任何供人使用的候選產品在被批准在該國銷售之前，都必須獲得報銷批准。在某些情況下，此類產品的預期價格也需要審批。此外，雖然一個國家對候選產品的監管批准不能確保在任何其他國家獲得批准，但在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管批准過程產生負面影響。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得所有必需的營銷批准，特定潛在產品的目標市場將會減少，這將限制我們充分發揮該產品的市場潛力的能力，並對我們的業務產生不利影響。
與我們工商業相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品CT1812的成功，該產品仍處於臨牀開發階段，如果CT1812沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。
我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和創收的能力，將主要取決於CT1812的成功開發、監管批准和商業化，CT1812是我們目前唯一的臨牀階段候選產品。到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財力來開發治療AD的CT1812。我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功完成CT1812的臨牀開發，獲得監管部門的批准，併成功將其商業化，而這可能永遠不會發生。我們預計，未來幾年我們的大部分努力和支出將投入CT1812，這將需要額外的臨牀開發、臨牀和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、獲得製造供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從任何商業銷售中產生任何收入。我們不能確定我們是否能夠成功地完成這些活動中的任何一項。
此外，雖然抑制Aβ寡聚體已被證實是一種治療方法，但使用小分子受體拮抗劑(如CT1812)來抑制可溶性Aβ寡聚體的突觸結合和信號傳遞是一種創新的治療方法，這給我們帶來了一定的風險。例如，我們可能會發現不可預見的安全事件，或者CT1812不具備治療效果所需的某些特性。即使CT1812或相關的治療方法被發現對一種疾病有效，也可能對其他疾病無效。此外，考慮到我們的治療方法，設計臨牀前研究和臨牀試驗來證明其效果是複雜的，並使我們暴露在風險之下。
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售CT1812，或者在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不允許在美國銷售CT1812。我們還沒有向FDA提交保密協議，也沒有向其他監管機構提交CT1812的類似申請，而且可能在幾年內(如果有的話)也無法這樣做。如果我們無法獲得CT1812的必要監管批准，我們將無法在AD、乾式AMD、PD和 中實現CT1812的商業化
 
28
目錄
 
DLB或其他與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜的紊亂，我們的財務狀況將受到重大不利影響，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
截至2021年6月30日，我們有18名全職員工和4名兼職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並將我們的主要候選產品CT1812或任何未來的候選產品商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這就要求我們：
•
有效管理我們的臨牀試驗；
​
•
確定、招聘、留住、激勵和整合更多員工，包括專注於研發的人員，如果我們的產品候選獲得市場批准，則還包括銷售人員；
​
•
在履行對第三方的合同義務的同時，有效管理我們的內部開發和運營工作；以及
​
•
繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
​
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化CT1812和我們的候選產品的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴展我們的組織，那麼如果獲得批准，我們可能無法成功執行進一步開發CT1812和我們的候選產品並將其商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人才，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層成員，特別是我們的總裁兼首席執行官Lisa Ricciardi，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們的候選產品或任何未來候選產品的商業化。
生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。當我們擴大我們的臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制當前或未來候選產品的商業化。
由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠都可能包括對 中缺陷的指控
 
29
目錄
 
製造、設計缺陷、未能警告產品固有的危險、疏忽、嚴格責任和違反保修。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致：
•
對我們當前或未來候選產品的需求減少；
​
•
損害我們的聲譽；
​
•
臨牀試驗參與者退出；
​
•
相關訴訟辯護費用；
​
•
轉移管理層的時間和資源；
​
•
向試驗參與者或患者發放鉅額獎金；
​
•
監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
​
•
收入損失；以及
​
•
無法將我們當前或未來的候選產品商業化。
​
如果我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維護足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，我們當前或未來開發的任何候選產品的商業化可能會被阻止或阻止。我們目前為我們的臨牀試驗投保產品責任保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。如果我們獲得營銷我們的任何候選產品的批准，我們打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售該候選產品；但是，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得這一責任保險。
我們可能會探索可能永遠不會實現或可能失敗的戰略協作。
我們可能會嘗試通過有選擇地與領先的治療公司和其他組織合作來擴大我們平臺的全球覆蓋範圍。因此，我們可能會定期探索各種可能的額外戰略協作，以努力獲得更多候選產品或資源。目前，我們無法預測這樣的戰略合作可能採取什麼形式。如果我們真的形成了這樣的合作，我們打算保留我們在關鍵地理區域的項目的重要經濟和商業權利，這些地區是我們長期戰略的核心。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。
我們可能尋求通過收購互補業務來實現業務增長，如果未能管理收購或未能將其與現有業務整合，可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
我們可能會不時考慮收購其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的製造能力，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在收購涉及許多風險，包括：同化問題
 
30
目錄
 
收購的服務、產品或技術；維護統一標準、程序、質量控制和政策的問題；與收購相關的意外成本；管理層注意力從我們現有業務轉移；與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；與收購或合規相關的法律和會計成本增加；以及任何目標的未預期或未披露的負債。
我們目前沒有任何收購承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功整合任何收購的服務產品、產品或技術。我們可能無法有效整合任何業務、產品或技術，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
信息技術系統的重大中斷、數據安全漏洞和其他事件可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字和其他形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的隱私、安全、機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施，旨在保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全保障。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能會接觸到我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們依賴的任何未來合作者和承包商、顧問、供應商和其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞或未經授權的訪問或使用。
安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。獲取機密信息的移動設備的普遍使用也增加了設備丟失或被盜、安全事件和數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的安全漏洞或中斷風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。我們調查、緩解和補救安全事件、入侵、中斷、網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能會很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務、負面宣傳以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。任何影響我們、我們的合作伙伴或我們的行業的安全危害，無論是真實的還是感知的, 可能會損害我們的聲譽，削弱人們對我們安全措施有效性的信心，並導致監管審查。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統，或導致未經授權訪問或未經授權使用、披露、發佈或以其他方式處理個人身份信息或臨牀試驗數據，則可能需要根據隱私和安全法通知個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方，我們的聲譽可能會受到實質性損害。我們還會面臨損失的風險，政府
 
31
目錄
 
可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的調查或執法，或訴訟和潛在責任。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動以及民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。
我們受涉及隱私和數據安全的聯邦、州和外國數據保護法律法規的約束或影響。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案及其實施條例修訂的1996年美國聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)及其實施條例(HITECH)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，包括管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦貿易委員會法第5條，可能適用於我們的運營和任何未來的運營此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)以及其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰。此外，各州也實施了類似的隱私法律法規。例如，加利福尼亞州最近還頒佈了2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act Of 2018)，簡稱CCPA。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。《反海外腐敗法》還規定了對違規行為的民事處罰。, 以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA於2020年1月1日生效，並授權加州總檢察長從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA已不時作出修訂，目前仍不清楚這項法例會作甚麼進一步修訂，或如何詮釋。按照目前的規定，CCPA可能會影響我們的業務活動，因此可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦政府和其他州也提出了許多類似的隱私法。
外國數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的第2016/679號法規，也可能適用於歐盟、英國或英國的健康相關和其他個人信息數據主體。GDPR於2018年5月25日生效。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的強有力的監管執法，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或違規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR對歐盟或英國數據當事人的個人信息的收集、使用、存儲和披露提出了許多要求，包括向數據當事人提供通知並獲得他們的同意、個人數據泄露通知、個人信息的跨境轉移，以及尊重和規定歐盟或英國個人關於其個人信息的權利，包括訪問、更正和刪除其數據的權利。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，要求我們進行代價高昂的合規工作，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們或我們的合作伙伴或供應商在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致政府調查和/或執法行動、罰款、民事或刑事處罰、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
此外，我們或我們的任何潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。
 
32
目錄
 
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於, 實施重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、其他制裁、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
與我們知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術和候選產品(包括我們的主要候選產品CT1812)獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依賴並將繼續依賴與員工、顧問、合作者、顧問和其他第三方簽訂的專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，以保護與我們當前和未來的藥物開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們候選技術和產品的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的藥物開發計劃和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰，併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，而且在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些候選產品不受專利保護，將來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們打算銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。我們擁有的專利申請可能
 
33
目錄
 
我們在美國或其他國家/地區的任何候選產品均未獲得專利授權。我們還可能在監管審批過程中無意中向監管機構做出與我們的專利起訴期間採取的立場不一致的聲明，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行，反之亦然，這可能會影響監管審批流程。
我們擁有的專利和專利申請可能無法在美國或其他國家/地區頒發保護我們的任何候選產品的專利。我們不能保證當前或未來的任何專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已經找到，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。審查過程可能要求我們縮小索賠範圍，這可能會限制我們可能獲得的專利保護範圍。即使基於我們的專利申請成功頒發了專利，即使這些專利涵蓋了我們的候選產品、候選產品的用途或與我們候選產品相關的其他方面，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期。其他公司也可能圍繞我們專利或開發的技術進行設計。任何對這些專利或未來我們擁有的任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們的任何候選產品成功商業化所必需的權利(如果獲得批准)。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到挑戰、無效、被第三方規避或以其他方式受到限制或過期, 如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品和使用與我們的產品基本相似或更好的工藝，我們的業務將受到影響。
如果我們持有的與我們的開發計劃和候選產品相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們的任何候選產品提供有意義的專有權，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將未來產品商業化的能力。我們的待決申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請的專利頒發。任何這樣的結果都可能損害我們的業務。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。美國專利商標局及其外國同行用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個半月才會發表，在某些情況下甚至根本不會發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們已擁有的專利或正在申請的專利申請的發明，還是第一個為這類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品候選(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
美國的專利改革立法，包括《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利的不確定性和成本。Leahy-Smith法案於2011年9月16日簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改。其中包括
 
34
目錄
 
影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。2013年3月15日之後，根據萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。萊希-史密斯法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴、我們獲得未來專利的能力以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或對我們擁有的專利權提出質疑的幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨這類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
我們在某些可能存在市場的外國國家/地區沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，分散我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請也可能面臨無法頒發的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在 中獲勝
 
35
目錄
 
我們發起的任何訴訟以及獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們未必能阻止競爭對手在外國推銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品(包括我們的主要候選產品CT1812)的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國，專利有效期可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失，或者如果一項專利被最終放棄，而不是之前提交的專利，那麼專利期限可能會縮短。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。
根據FDA批准我們候選藥物上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)申請有限的專利期延長或PTE。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在專利正常到期後最長五年，作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償，這僅限於專利涵蓋的批准適應症(以及在延長期內批准的潛在額外適應症)。這一延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期，專利期仍然可能在我們獲得FDA上市批准之前或之後不久到期。
如果我們無法延長現有專利的到期日或無法獲得更長到期日的新專利，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
 
36
目錄
 
如果我們不通過獲取數據獨佔來獲得Hatch-Waxman修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於我們能否在美國和其他國家獲得關於我們的候選藥物及其目標適應症的市場獨家經營權。根據FDA批准我們候選藥物上市的時間、期限和具體情況，我們的某些候選產品可能有資格獲得市場獨家經營權。FDCA為第一個獲得新化學實體(NCE)NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，那麼一種藥物就是NCE，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。如果授予NCE市場獨家經營權，在獨佔期內，FDA不得接受或批准由另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA，但申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。(2)如果申請人不擁有或擁有合法的參考所有批准所需數據的權利，FDA可能不接受或批准另一家公司為該藥物的另一版本提交的505(B)(2)NDA申請。然而，如果申請包含由創新者NDA持有者向FDA提交的FDA出版的具有治療等效性評估的批准藥物產品(我們稱為橙書)中列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對申請的批准是必不可少的，FDCA還為NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權，例如新的適應症、劑量, 現有藥物的劑型或強度。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的505(B)(2)NDA，這些公司在三年內與新的臨牀研究相關的條件重疊。臨牀研究的排他性並不妨礙FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲同一藥物的NDA的提交或批准。不過，遞交豁免批准書的申請人須進行或取得參照權，以參考證明安全和有效所需的所有臨牀前研究及充分和受良好控制的臨牀試驗。
如果我們無法為我們的候選產品獲得這樣的市場獨家經營權，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
橙皮書中列出的涵蓋我們候選產品(包括我們的主要候選產品CT1812)的任何專利的有效性、範圍和可執行性均可受到第三方的質疑。
如果我們的一個候選產品獲得FDA批准，一個或多個第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能發佈的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張或未侵權裁決無效或無法強制執行。例如，如果第三方根據第505(B)(2)節或ANDA為包含我們任何候選產品的仿製藥提交申請，並且全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)橙皮書中沒有列出關於適用的批准候選藥物的NDA的專利信息；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(三)掛牌專利未到期，但將於特定日期失效，並在專利到期後申請批准；(四)掛牌專利無效或者不會因生產、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥不會侵犯適用批准的候選藥物的橙皮書列出的專利或此類專利無效的證明稱為第四款證明。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，第四款認證的通知也必須發送給我們。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月中最早的一個月或專利到期之日，訴訟達成和解, 或者法院在侵權訴訟中作出有利於第三人的判決。如果我們不在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
 
37
目錄
 
此外，第三方可能會挑戰我們產品組合中的當前專利或未來可能發佈的專利，這可能會導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個產品。如果第三方成功挑戰了我們某一產品原本有資格列入橙皮書的所有專利，我們將無權在含有我們任何候選產品的仿製藥提交ANDA申請後獲得30個月的FDA批准，並且全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究。
執行或保護知識產權的訴訟或其他程序通常非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與我們的候選藥物競爭的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於，未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段的專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋任何候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比預期更早進入市場，這將損害我們的業務。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能持有對我們的候選產品開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。第三方也可能擁有阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術的專利。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選藥物商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可證可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得，在這種情況下，我們的業務將受到損害。
其他地方描述的與我們知識產權有關的風險也適用於我們可能獲得許可的任何知識產權，如果我們或我們的潛在許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，可能會損害我們的業務。在某些情況下，我們可能無法控制我們可能許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為與此類專利相關的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的潛在許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。在某些情況下，我們可能無法控制我們可能許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且我們的潛在許可人可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
第三方索賠或訴訟指控侵犯專利或其他專有權，或試圖使專利或其他專有權無效，可能會延遲或阻止我們的任何候選產品的開發和商業化，包括我們的主要候選產品CT1812。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。然而，雖然某些研究、開發和商業化活動可能受到《哈奇·韋克斯曼法案》的安全港條款的保護，但其他活動可能會受到我們侵犯或以其他方式侵犯專利或其他知識產權的指控
 
38
目錄
 
第三方擁有或控制的產權。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的指控的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前待決的專利申請，這些申請稍後可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到該等專利到期。同樣，如果任何第三方專利由有管轄權的法院持有，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得了許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或著作權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。？
針對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生不利影響，或者以其他方式損害我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息可能會被 泄露
 
39
目錄
 
此類訴訟期間的信息披露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流。
我們不能提供任何可能對我們的藥品或候選產品強制實施的第三方專利不存在的保證，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。(br}我們不能保證不存在可能對我們的藥品或候選產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者我們有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會損害我們開發和營銷我們產品的能力。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了美國和國外與我們的候選產品商業化相關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請仍然保密。因此，涉及我們產品的專利申請可能是別人在我們不知情的情況下提交的。此外，已公佈的未決專利申請可能會在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或使用我們的產品，但受某些限制的限制。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計產品或服務，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由，拒絕阻止另一方使用有關技術。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行我們的專利，而這些專利在法庭上受到挑戰，我們的專利將得到多大程度的保護(如果有的話)。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在這樣的風險：侵權者提起上訴，地區法院的判決在上訴法院被推翻，和/或上訴法院就我們專利的有效性或可執行性做出不利裁決。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請受到影響
 
40
目錄
 
有無法簽發的風險。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏書面説明或法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或者在美國境外的反對或類似程序中，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否沒有無效的先前技術。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們當前或未來候選產品的任何未來專利保護。
我們可能無法發現或防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會損害我們普通股的價格。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，但由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的產品(包括我們的主要候選產品CT1812)的能力。
美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。最近幾年，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有的或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或可能擁有的專利的能力
 
41
目錄
 
以後獲取。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。根據貝赫-多爾法案，美國聯邦政府保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了“非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的、已付清的許可證”。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
在全球範圍內申請、起訴和保護我們的任何候選產品的專利費用都高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不利於專利的實施和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難從總體上制止對我國專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務。, 而我們在國際市場上的競爭地位也會受到損害。
許多國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在特定情況下可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們希望依賴第三方生產我們的候選產品，並且我們希望繼續與第三方合作開發我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業機密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究的第三方顧問和供應商的任何披露，無論是有意還是無意，
 
42
目錄
 
臨牀試驗或製造活動，或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)，可能會使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。此外，在未經授權使用或披露的情況下，可能不存在足夠的補救措施。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務和運營結果。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難、昂貴和耗時的，我們可能無法確定任何未經授權使用的程度。此外，執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到員工、顧問、獨立承包商或我們錯誤使用或披露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠。
我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司、競爭對手或潛在競爭對手的個人。雖然我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們並不使用其前僱主的機密信息的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或候選產品商業化。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能損害我們的聲譽，損害我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力，每一項都會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
作為發明人或共同發明人，我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們
 
43
目錄
 
可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能導致鉅額費用，並會分散管理層的注意力。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們人員的正常職責，並對我們的業務成功產生有害影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集繼續臨牀試驗和內部研究計劃所需資金的能力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或達成有助於我們將候選產品商業化的開發合作(如果獲得批准)的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望將商標作為一種手段，將我們獲準上市的候選藥物與競爭對手的產品區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對或嘗試
 
44
目錄
 
取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。
我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。例如，NIA提供了贈款，為我們的某些臨牀前活動和臨牀試驗提供資金。如果美國或其他司法管轄區決定NIA授予我們的專利申請權利，這可能會影響我們獲得有效和可執行的專利主張的能力，這些專利主張保護我們的權利，因為這些權利與我們的主要候選產品CT1812、我們的其他候選產品和我們的NICE平臺相關。由於這些和其他因素的影響，我們的專利申請可能無法產生涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品的已頒發專利。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利，在准予或授予之後的特定期限內，專利可以繼續接受無效挑戰，包括反對、幹擾、複審、授予後複審、各方之間的複審、無效或派生訴訟，或在法院或專利局或類似程序中提起訴訟，在此期間第三方可以對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。
此外，我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，可能無法充分保護我們的業務，不會為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，也不會允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例具有説明性：
•
其他人可能能夠生產與我們打算商業化的候選產品類似的產品，但這些產品不在我們擁有的專利範圍內；
​
•
我們或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
​
•
我們或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
​
•
他人可以自主開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
​
•
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
​
•
我們擁有的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或無法強制執行；
​
•
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研發活動，為某些研發活動提供免受專利侵權索賠的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後使用
​
 
45
目錄
 
從此類活動中獲得的信息，用於開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•
使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在未獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
​
•
各方可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
​
•
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
​
•
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得；以及
​
•
他人的專利可能會損害我們的業務。
​
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與商業化、製造和依賴第三方相關的風險
即使我們當前或未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人的廣泛採用和使用，這是取得商業成功所必需的。
即使我們的一個或多個候選產品獲得FDA或其他監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們的大多數候選產品針對的是目前批准的產品有限或沒有的機制，這可能會導致醫生、患者和付款人採用較慢的速度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，其市場接受度將取決於多個因素，包括：
•
該產品獲得批准的臨牀適應症以及患者對治療這些適應症的批准產品的需求；
​
•
與其他現有療法相比，我們產品的安全性和有效性；
​
•
政府醫療計劃或第三方付款人可能批准的任何產品候選產品的承保範圍和足夠的報銷；
​
•
醫生、診所經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法。
​
•
醫生和患者願意採用一種新療法，而不是其他可用的療法來治療批准的適應症；
​
•
克服醫生或患者對經批准的適應症治療的特定療法可能存在的任何偏見；
​
•
醫生和醫務人員對我們的產品候選人進行適當的培訓和管理；
​
•
如果批准商業化銷售，公眾對我們療法的使用存在誤解；
​
•
患者對我們候選產品的結果和管理以及整體治療體驗感到滿意，例如，包括任何劑量方案的便利性；
​
•
保險公司和其他第三方付款人、醫生和患者對我們候選產品的治療成本與替代治療和報銷水平(如果有)相關，以及是否願意為產品付費(如果獲得批准)；
​
•
與替代療法相比，我們的產品可能為醫生提供的收入和盈利能力；
​
•
FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告；
​
•
FDA進行REMS的任何要求；
​
 
46
目錄
 
•
我們銷售、營銷和分銷工作的有效性；
​
•
對我公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及
​
•
潛在的產品責任索賠。
​
我們不能向您保證，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，將獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人的廣泛市場接受。即使我們獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場，我們也不能向您保證任何此類候選產品將比其他商業替代產品更有效或成功商業化。我們可能獲得的任何批准都可能是針對適應症或患者羣體，這些適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們還可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試要求以維持批准。此外，監管部門可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如以REMS的形式。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准以獲得市場認可或商業成功，將對我們的聲譽、籌集額外資本的能力、財務狀況、運營結果和業務前景造成不利影響。
CT1812的市場機會如果獲得批准，可能比我們預期的要小。
我們預計最初將尋求批准CT1812用於AD、乾性AMD、PD和DLB以及其他與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜的疾病。我們對市場潛力的估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、耐心基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。即使我們在FDA批准後獲得CT1812的巨大市場份額，潛在的目標人羣可能太少，無法持續產生收入，如果沒有獲得額外適應症的上市批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們依賴第三方供應商來生產我們的候選產品，我們打算依賴第三方來生產任何經批准的產品的商業供應。失去這些供應商，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠的數量，或根本沒有，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
我們目前沒有也不打算在內部建立或獲取基礎設施或能力來生產我們候選產品的供應品或生產我們候選產品用於進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀前、臨牀或商業規模的候選產品。我們的合同製造商用來生產我們的候選產品的設施受到各種監管要求的約束，並可能受到FDA或其他監管機構的檢查。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴其遵守法規要求，也就是所謂的cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產我們的候選產品。此外，我們對我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選產品，或者如果這些設施在未來需要採取執法行動或其他方面不充分，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。
我們目前在供應鏈的關鍵階段依賴第三方。例如，我們主要候選產品的供應鏈涉及幾家專門從事製造過程特定操作的製造商，特別是原材料製造、藥品製造和藥品製造。因此，我們候選產品的製造供應鏈是複雜的，隨着我們候選產品的進一步開發，我們預計與供應鏈相關的物流挑戰將變得更加複雜。
 
47
目錄
 
我們無法控制製造商採購或製造材料的過程或時間。我們通常不會開始臨牀前或臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的候選產品來完成這項研究。此外，為正在進行的研究提供候選產品或其原材料組件方面的任何重大延誤或質量控制問題，都可能大大推遲我們的臨牀前或臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對候選產品的批准。
我們尚未就候選產品的商業供應與任何製造商接洽。雖然我們打算在我們的任何候選產品進行商業投放之前簽訂此類協議，但我們可能無法達成任何此類協議或以商業上合理的條款這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個第三方製造商或供應商的相關業務中斷，或者如果我們無法達成候選產品的商業供應安排，我們將沒有其他手段生產候選產品，直到他們恢復受影響的設施或我們或他們獲得替代製造設施或供應來源。如果我們所依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規性問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到實質性和不利的影響。此外，對我們第三方製造商或供應商設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時生產我們的候選產品的能力。
此外，為了按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的候選產品，我們的第三方製造商可能需要提高製造能力，我們可能需要確保替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，可能需要額外的監管批准。此外，發展商業規模的製造能力可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量額外資金，並聘用和留住具有必要製造經驗的技術人員。我們和我們的第三方製造商都不能及時、甚至根本不能成功地完成對現有製造能力的任何必要增加。如果我們的製造商或我們不能以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買製造我們候選產品所需的原材料，如果真的有的話，我們候選產品的商業發佈將被推遲或供應將出現短缺，這將削弱我們從銷售此類候選產品中獲得收入的能力(如果獲得批准)。
我們的候選產品從未進行過商業規模生產，將生產規模擴大到商業規模存在相關風險。特別是，我們將需要開發更大規模的製造工藝，使我們的潛在產品商業化，這可能不會成功，這種工藝更有效率和成本效益。
我們的候選產品從未進行過商業規模生產，將生產規模擴大到商業規模存在相關風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、批次一致性和原材料的及時可用性等。不能保證我們的第三方製造商將成功地為我們的候選產品建立更大規模的商業製造流程，從而實現我們的製造能力和商品成本目標。此外，不能保證我們的第三方製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產我們的候選產品，生產出足夠數量的產品以滿足潛在推出此類產品的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們不能適當或充分地擴大商業規模的生產規模，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們所有的臨牀試驗都依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。
我們目前沒有能力獨立進行符合被稱為良好實驗室操作規範(GLP)或GCP要求的法規要求的臨牀試驗。
 
48
目錄
 
分別為 。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP要求，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力有限。雖然我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
與我們簽約的許多第三方可能還與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他藥物開發活動，這些活動可能會損害我們的競爭地位。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或失敗，未達到預期的截止日期、終止與我們的協議或需要更換，或者由於他們未能遵守我們的協議或GLP或GCP，或者由於任何其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能需要與替代第三方簽訂新的安排。這可能是困難的、昂貴的或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時或根本無法獲得適用產品候選產品的監管批准，我們的業務、財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
我們在快速技術和科學變革的環境中面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手有可能在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。此外，神經退行性疾病領域的特點是競爭激烈且日益激烈，並強烈強調知識產權。我們未來尋求開發或商業化的任何候選產品都可能面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在為我們有研究計劃的疾病和紊亂的治療開發候選產品，包括AD、乾性AMD、PD和DLB。為類似適應症開發療法的公司包括擁有大量財政資源的大公司，如AbbVie、阿斯利康、Biogen、Celgene、禮來公司、葛蘭素史克公司、強生、諾華公司、輝瑞公司、羅氏公司、賽諾菲公司和武田公司。除了針對神經退化適應症的其他公司的競爭外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭。
我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的併購可能
 
49
目錄
 
導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現應用於治療與年齡相關的退行性疾病和紊亂，這可能會使此類產品在監管和市場時機上比我們的任何候選產品都具有顯著的優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，並可能獲得FDA的孤立產品獨家經營權，因為有跡象表明我們的候選產品是針對我們的，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何候選產品來對抗競爭對手。
此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性方面的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。我們競爭對手的產品供應可能會限制我們可能開發和商業化的任何產品的需求和我們能夠收取的價格。參見“與我們的知識產權相關的風險”。我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些藥物的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平，將影響我們將候選產品成功商業化的能力。即使我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或價格較低的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的產品是可替代的，並且只提供補償患者購買價格較低的產品的費用。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更方便的管理，現有第三方療法的定價也可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們對候選產品開發的投資中獲得令人滿意的財務回報。
新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，第三方付款人和政府醫療計劃，如
 
50
目錄
 
聯邦醫療保險和醫療補助計劃在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他外國司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增加的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售能力，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，也無法創造產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了將我們的候選產品在美國和其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們希望建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將每個候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的。我們之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格的人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。如果我們沒有成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排, 我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。
 
51
目錄
 
與政府監管相關的風險
即使我們獲得監管部門對候選產品的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。
如果我們的候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何批准的營銷申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們必須遵守有關未來產品的廣告和促銷方面的要求。有關處方藥和生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。我們不能推銷未經批准的適應症或用途的產品。獲得批准的申請持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得批准對獲得批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。
如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的法規要求，除其他事項外，監管機構或執法機構可能會：
•
發出警告信；
​
•
處以民事或刑事處罰；
​
•
暫停或撤回監管審批；
​
•
暫停我們的任何臨牀試驗；
​
•
拒絕批准我們提交的待定申請或已批准申請的補充申請；
​
•
對我們的運營進行限制，包括關閉我們合同製造商的工廠；或者
​
•
扣押或扣留產品，或要求召回產品。
​
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將任何未來產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
醫療立法，包括潛在不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本。
我們在一個高度監管的行業中運營。我們批准的產品的商業潛力(如果有的話)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。新法律，
 
52
目錄
 
與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方式或支付方式相關的法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，如果獲得批准，這些改革可能會影響我們有利可圖地銷售我們的產品和候選產品的能力。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、報銷限制以及用仿製藥替代品牌處方藥和生物製品的要求。
《平價醫療法案》旨在拓寬獲得醫療保險的渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。目前正在進行重大的行政、行政和立法努力，以修改或廢除“平價醫療法案”。例如，2017年12月22日頒佈的税法廢除了美國國税法(Internal Revenue Code)第5000A條規定的對未能保持最低基本保險的個人的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制要求。特朗普政府發佈了行政命令，試圖減輕與平價醫療法案相關的負擔，並修改了該法案的實施方式。自“平價醫療法案”通過以來，還提出並通過了其他立法修改。《平價醫療法案》也在法庭上受到挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將此案發回得克薩斯州地區法院，重新考慮其早先宣佈的整個平價醫療法案的無效。2020年11月10日，美國最高法院提起上訴，聽取了該案的口頭辯論。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到涉嫌非法行為的人身傷害。結果, 最高法院沒有對ACA或其任何條款的合憲性做出裁決。
儘管拜登新政府已表示計劃在《平價醫療法案》的基礎上再接再厲，並擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數，但仍有可能對《平價醫療法案》進行進一步修改。拜登總統表示，他打算使用行政命令撤銷特朗普政府對《平價醫療法案》(Affordable Care Act)所做的修改，並將倡導立法在《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的基礎上再接再厲。目前還不清楚任何這樣的變化或任何提議取代平價醫療法案的法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，平價醫療法案(Affordable Care Act)、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)的變化，允許聯邦政府直接談判藥品和生物價格的變化，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。
2011年的預算控制法案導致某些政府計劃的支出減少，包括每財年向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險總額減少高達2.0%。除非國會採取額外行動，否則這些削減已延長至2030年。
聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的報銷金額的任何減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入，實現並保持我們的產品和候選產品的盈利能力(如果獲得批准)。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或任何相關第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或任何相關第三方無法保持監管合規性，CT1812或任何未來的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
 
53
目錄
 
如果我們開發一種獲得監管部門批准的小分子候選產品，更多的競爭對手可能會以此類藥物的仿製藥進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售額大幅下降。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》，製藥商可以提交簡化的新藥申請或ANDA，尋求批准批准的小分子創新者產品的仿製藥版本。根據Hatch-Waxman法案，製造商還可以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條提交一份NDA，其中提到了FDA對小分子創新者產品的事先批准。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。哈奇-瓦克斯曼法案還規定了一定的監管排他期，這排除了FDA對ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情況下，FDA的備案和審查)。除了監管排他性的好處外，創新者NDA持有者可能擁有聲稱該藥物的有效成分、產品配方或批准用途的專利，這些專利將與該產品一起列在FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”(被稱為橙皮書)中。如果有一項產品的專利列在橙皮書中，在專利到期前尋求銷售其產品的仿製藥或505(B)(2)申請人必須在其申請中包括所謂的“第四款”認證，以質疑所列一項或多項專利的有效性或可執行性，或聲稱其不受侵犯。認證通知必須發給專利所有者和NDA持有人，如果在收到通知後45個月內，專利所有者或NDA持有人起訴專利侵權，ANDA或505(B)(2)NDA的批准將被擱置長達30個月。
因此，如果我們選擇開發小分子候選產品，並且該產品獲得批准，競爭對手可以申請我們小分子藥物產品的仿製版本ANDA或引用我們小分子藥物產品的505(B)(2)NDA。如果我們的小分子藥物產品在橙色手冊中列出了專利，這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求在每一項列出的專利中包括一份證明，表明ANDA申請人是否打算挑戰該專利。我們無法預測我們目前的專利組合中的哪些(如果有的話)或我們未來可能獲得的專利有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何處理這些專利，我們是否會對任何這樣的專利提起訴訟，或者任何這樣的訴訟的結果。
我們可能無法成功確保或維護我們開發或許可的產品和技術的專利保護。此外，如果Orange Book中列出的我們擁有或授權的任何專利通過第四段認證和隨後的訴訟被成功挑戰，受影響的產品可能立即面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會迅速大幅下降。
我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括但不限於：
•
美國聯邦民事和刑事反回扣條例，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以此作為回報，而這些物品、設施、物品或服務可能會被支付。(Br)美國聯邦民事和刑事反回扣法規，除其他外，禁止個人直接或間接地、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務在美國聯邦和州醫療保健計劃下，如醫療保險和醫療補助。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
​
•
美國聯邦虛假索賠法律，包括可以通過舉報人行動強制執行的《虛假索賠法案》，以及民事罰款法律，其中包括刑事處罰
​
 
54
目錄
 
如果個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或審批索賠，故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務，個人或實體將受到民事處罰。此外，政府可以斷言，違反美國聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠，就虛假索賠法案而言，構成虛假或欺詐性索賠；
•
HIPAA，除其他事項外，對明知和故意執行或企圖執行任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；類似於美國聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖違反法規
​
•
經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA，它還規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及在未經覆蓋實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的業務夥伴)適當授權的情況下保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；
​
•
聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管；
​
•
《美國醫生支付陽光法案》及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，美國聯邦醫生透明度報告要求將擴大到包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；
​
•
類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款；州和地方法律要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及有價值的項目；以及在某些情況下管理個人信息和健康信息的隱私、安全和處置的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化；
​
•
修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西給外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政治職位候選人及其外國政黨或官員；以及
​
•
歐盟和其他司法管轄區類似的數據保護和醫療保健法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及管理個人數據隱私和安全的法律，包括GDPR，
​
 
55
目錄
 
對收集和使用與位於歐盟和歐洲經濟區的個人有關的個人數據(包括健康數據)施加義務和限制。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他國家或司法管轄區的類似計劃)之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能代價高昂且耗時，而且可能需要大量人力資源。即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會影響我們未來任何國內和國外收入的税收處理。任何新的税收都可能對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，美國政府過去實施了重大的税收改革，任何新法律的某些條款都可能對我們產生不利影響。近年來的變化包括但不限於，2017年12月31日後納税年度的聯邦企業税率降至21%，降低2017年12月31日後納税年度產生的淨營業虧損的最高扣除額度，消除營業淨虧損的結轉，併為2017年12月31日後納税年度產生的虧損提供無限期結轉。這項立法在許多方面都不清楚，可能會進行潛在的修訂和技術修正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用的美國税收法律和法規的變化，或其解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》。以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰。
 
56
目錄
 
監禁、喪失出口或進口特權、除名、重新評税、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
與我們的普通股和本次發行相關的風險
我們的股票價格可能不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。
本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。特別是，由於新冠肺炎大流行，生物製藥公司的交易價格波動很大。這些因素包括本招股説明書“風險因素”部分討論的因素以及其他因素，例如：
•
我們當前和未來的CT1812臨牀試驗或任何其他未來臨牀開發計劃的結果以及任何延誤，包括與新冠肺炎大流行相關的任何延誤；
​
•
監管部門批准或不批准CT1812或任何未來候選產品的公告；
​
•
我們的任何研發計劃失敗或中斷；
​
•
終止任何未來的合作或許可協議；
​
•
CT1812或任何未來候選產品商業化延遲；
​
•
公眾對使用我們的候選產品的誤解；
​
•
新產品或候選產品、技術或業務的收購和銷售；
​
•
與我們的臨牀試驗候選產品或未來商業化候選產品相關的製造和供應問題；
​
•
我們或競爭對手的運營業績季度變化；
​
•
證券分析師的覆蓋範圍和建議的變化；
​
•
我們或我們的競爭對手發佈新產品或候選產品、重要合同、商業關係、收購或資本承諾；
​
•
知識產權方面的發展；
​
•
我們開始或參與訴訟；
​
•
財務預估或指導更改；
​
•
董事會或管理層是否有重大變動；
​
•
美國有關藥品銷售或定價的新立法或法規；
​
•
FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行動；
​
•
產品責任索賠或其他訴訟或公眾對我們候選產品安全的擔憂；
​
•
生物製藥行業的市場狀況；以及
​
•
美國和國外的總體經濟狀況。
​
此外，整個股市，特別是生物製藥類股的市場經歷了極端的波動，這可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。
我們的普通股可能不會形成活躍、流動和有序的市場，您可能無法以或高於公開發行價轉售您的普通股。
在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但我們的股票可能不會形成活躍的公開市場
 
57
目錄
 
或在本次發售後持續。我們和承銷商的代表將通過協商確定我們普通股的首次公開募股(IPO)價格。這一價格不一定反映市場投資者在此次發行後願意買賣我們股票的價格。此外，在本次發行完成後，活躍的交易市場可能不會發展，或者如果發展起來，可能不會持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他候選產品、業務或技術的能力。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：
•
在財務報告內部控制評估中未要求遵守審計師認證要求；
​
•
未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的附加信息的任何要求；
​
•
減少了我們定期報告、委託書和註冊表中有關高管薪酬的披露義務；以及
​
•
不需要就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。
​
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)即本財年的最後一天，(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據就業法案第107(B)節，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，在某些情況下，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。
此產品的購買者將立即感受到其投資賬面價值的大幅稀釋。
我們普通股的首次公開募股(IPO)價格大大高於本次發行生效前我們普通股的預計每股有形賬面淨值。因此，如果您在此次發行中購買我們的普通股，根據每股12.00美元的首次公開募股價格和我們截至2021年6月30日的調整後有形賬面淨值的預計值，您將立即產生每股約9.66美元的大幅稀釋。此外，在此次發售之後，截至2021年6月30日，本次發售中的購買者將貢獻股東支付給我們的普通股總對價的約32.3%，以購買我們的普通股，但將僅擁有緊隨此次發售後已發行普通股的約17.6%。此外，如果承銷商行使他們的
 
58
目錄
 
如果行使購買額外股份或未償還期權的選擇權，您可能會遭遇進一步稀釋。有關此次發售後您將立即體驗到的稀釋的進一步描述，請參閲標題為“稀釋”的部分。
如果我們在未來的融資中出售我們普通股的股份，股東可能會立即遭受稀釋，因此我們的股價可能會下跌。
由於我們預計我們的費用在可預見的未來將大幅增加，而且根據我們目前的業務計劃，我們認為此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將不足以為我們的運營和資本支出提供資金，至少在本次發行之日後的24個月內，我們可能會不時發行額外的普通股。這些發行的股票可能會低於我們普通股目前的交易價格。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
本次發行完成後，我們的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的實益所有人及其各自的關聯公司預計將實益擁有我們已發行普通股的51.2%。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的某些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東在本招股説明書中討論的鎖定和其他法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。基於截至2021年9月30日的流通股數量，包括15,906,537股我們轉換優先股時可發行的普通股，149,367股假設淨行使認股權證時發行的普通股，以及在本次發行結束後轉換已發行保險箱時可發行的931,485股普通股，總金額為890萬美元，假設承銷商沒有行使購買選擇權，我們將總共發行21,371,412股普通股。在這些股票中，在此次發行中出售的我們普通股的幾乎所有股票，加上在承銷商行使購買額外股票的選擇權後出售的任何股票，將在此次發行後立即在公開市場自由交易，不受限制。
與本次發行相關的鎖定協議將在本招股説明書發佈之日起180天內到期。基於截至2021年9月30日的流通股數量，加上我們轉換優先股時可發行的普通股15,906,537股，假設淨行使認股權證時發行的普通股149,367股；和931,485股在本次發行結束時可發行的普通股，總金額為890萬美元，鎖定協議到期後，至多約10,931,039股普通股將有資格在公開市場出售，所有這些股票都由董事、高管和其他附屬公司持有，並將遵守1933年證券法(修訂本)或證券法下的第2144條規定。
 
59
目錄
 
然而，B.萊利證券可以自行決定允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些鎖定協議約束的股東在鎖定協議到期之前出售股票。(br}B.Riley Securities可以自行決定是否允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些鎖定協議約束的股東在鎖定協議到期之前出售股票。
此外，在本次發行結束後，我們打算根據修訂後的1933年證券法或證券法立即提交一份或多份S-8表格註冊聲明，登記發行7,058,058股普通股，受根據我們的股權激勵計劃發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。在S-8表格中根據此等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使期權、上文所述的鎖定協議及本公司聯屬公司受規則第2144條的限制所限。
本次發行後，持有約3,377,925股我們普通股的持有者，約佔我們已發行普通股總數的15.8%，將有權根據證券法享有其股票登記權利，但須遵守上述鎖定協議。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但附屬公司購買的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們擁有廣泛的自由裁量權，可以決定如何使用此次發行中籌集的資金，並可能將其用於可能不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式。
我們的管理層將對此次發行的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可以將此次發行的收益用於股東可能不同意或不會產生有利回報的方式(如果有的話)。我們目前預計將使用此次發行的淨收益來資助我們的候選產品和開發計劃的研發，包括我們計劃中的CT1812治療輕中度AD的第二階段試驗，我們計劃的CT1812治療乾性AMD的第二階段概念驗證試驗，我們圖書館中用於治療神經退行性疾病(如PD)的化合物的Ind使能研究，其餘用於我們的其他研發活動，以及用於營運資金和其他一般公司用途，包括與治療帕金森病相關的成本和費用。然而，我們對這些收益的使用可能與我們目前的計劃有很大不同。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。
截至2020年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損(NOL)結轉約3790萬美元，州NOL結轉約3790萬美元，可用於抵消未來的應税收入。如果不利用，聯邦和州NOL結轉將從2027年開始在不同的年份開始到期。截至2020年12月31日，我們還有370萬美元的聯邦研發税收抵免結轉可用於減少未來的所得税。如果不加以利用，聯邦研發税收抵免將於2027年開始到期。國家研發税收抵免沒有到期日。由於1986年修訂的美國國税法第382和383節中的“所有權變更”條款，NOL結轉和抵免的使用可能受到年度限制。所有權變更通常被定義為重要股東在三年滾動期間所有權權益的累計變化超過50%。州税法的類似規定也可能適用。如果最終敲定，目前根據守則第382節提出的財政部法規可能會進一步限制我們在未來發生所有權變更時利用變更前的NOL或信用的能力。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。這樣的所有權變更可能導致我們的NOL結轉和其他税收屬性在可以使用之前到期，如果我們是盈利的，我們未來的現金流可能會因為我們增加的納税義務而受到不利影響。
此外，根據減税和就業法案，經冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案或CARE法案修改的税法，NOL結轉在2020年12月31日之後開始的納税年度內產生的結轉不得超過應税收入的80%。根據税法，聯邦NOL在2017年12月31日之後的納税年度產生的結轉可以無限期結轉。根據CARE法案，聯邦NOL結轉產生於2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度，可以追溯到此類虧損納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度。
 
60
目錄
 
結轉期和結轉期的變化以及對NOL結轉使用的限制可能會顯著影響我們使用NOL結轉的能力，特別是在2020年12月31日之後開始的納税年度，以及任何此類使用的時間，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程都將在本次發行完成後同時生效，其中將包含可能在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權變更或管理層變更的條款。這些規定將包括以下內容：
•
一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力；
​
•
董事選舉沒有累計投票權，限制了中小股東選舉董事候選人的能力；
​
•
我們董事會選舉一名董事填補空缺的獨家權利，無論發生什麼情況，包括通過擴大董事會，阻止股東填補我們董事會的空缺；
​
•
未經股東批准，董事會有權授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括投票權或其他權利或優惠，這可能被用來大幅稀釋敵意收購方的所有權；
​
•
董事會可以在未經股東批准的情況下修改我們修訂和重述的章程；
​
•
必須獲得至少662/3%有權在董事選舉中投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的章程或廢除我們修訂和重述的公司證書中有關選舉和罷免董事的規定；
​
•
書面同意禁止股東採取行動，強制股東在年度或特別股東大會上採取行動；
​
•
要求股東特別會議只能由董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及
​
•
股東必須遵守的預先通知程序，以提名候選人進入我們的董事會或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者徵集代理人以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
​
我們還受特拉華州公司法第203節包含的反收購條款的約束。根據第2203條，公司一般不能與任何持有其股本15%或以上的股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或(除其他例外情況外)董事會已批准這筆交易。有關我們的股本説明，請參閲標題為“股本説明”的部分。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定，特拉華州衡平法院將成為我們和我們的股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程將規定特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)
 
61
目錄
 
(br}特拉華州)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟、或對我們提出受內部事務原則管轄的任何索賠的任何訴訟的獨家論壇；前提是，排他性論壇條款不適用於為強制執行《交易所法》產生的任何責任或義務或任何其他索賠而提起的訴訟。並進一步規定，如果且僅在特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還將規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。在我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中，沒有任何規定阻止根據“交易法”主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
這種論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠相關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您能否獲得投資回報將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。
我們的現有股東和/或其關聯實體參與此次發行可能會減少我們普通股的公眾流通股。
如果我們的某些現有股東及其關聯實體參與此次發行，此類購買將減少我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股中未由高級管理人員、董事和控股股東持有的股票數量。公眾流通股的減少可能會減少在任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您在此次發行中可能能夠出售的普通股的價格。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的業務容易受到全球經濟和全球金融市場一般情況的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致 的極端波動
 
62
目錄
 
資本和信貸市場。嚴重或長期的經濟低迷，包括當前新冠肺炎疫情導致的衰退或蕭條，或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們潛在產品的款項。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會分散我們管理層的注意力。
過去，證券市場價格出現波動的公司都會被提起證券集體訴訟。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。
我們作為一家上市公司運營將產生巨大的成本，我們的管理層將花費大量時間在新的合規計劃上。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404條或第2404條，這可能導致制裁或其他處罰，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利影響。
作為一家上市公司，我們將產生鉅額法律、會計和其他費用，包括交易所法案和有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)的上市要求和美國證券交易委員會(SEC)的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
本次發行後，我們將遵守SEC第404節和相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。從我們將被要求向SEC提交的第二份年度報告開始，第404節要求對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理層評估。但是，只要我們保持新興增長
 
63
目錄
 
對於JOBS法案中定義的公司，我們打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守第404節的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興成長型公司，或者如果在該日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制有效性的意見。
在我們的審查和測試過程中，在必須提供所需的報告之前，我們可能會發現缺陷並無法進行補救。此外，如果我們發現任何重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。吾等或吾等的獨立註冊會計師事務所可能無法持續斷定吾等對財務報告有有效的內部控制，這可能會對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響，導致投資者對吾等呈報的財務信息失去信心，並導致吾等股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據交易法向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。為了準確及時地報告我們的運營結果和財務報表，我們將在一定程度上依賴CRO和其他第三方及時準確地向我們提供其成本通知。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他不利後果，這些後果將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。
作為一家上市公司，我們將增加成本，並對管理層提出更高的要求。
作為在美國上市的上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他成本。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括SEC和Nasdaq Stock Market LLC實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的費用。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
 
64
目錄​
 
有關前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含有關我們的業務、運營和財務業績的前瞻性陳述，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本招股説明書中除有關歷史或當前事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”或類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。所有前瞻性陳述都會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同，因此，您不應過度依賴此類陳述，包括但不限於：
•
我們有能力籌集額外資金，為我們的運營提供資金，並繼續開發我們當前和未來的候選產品；
​
•
我們業務的臨牀性質，以及我們通過正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和開發活動成功推進當前和未來候選產品的能力；
​
•
我們從未來產品銷售中創造收入的能力，以及實現和保持盈利能力的能力；
​
•
我們對費用、資本需求、現金使用和額外融資需求的預測和估計的準確性；
​
•
本次發行所得資金淨額的預期用途；
​
•
新冠肺炎大流行和為控制其傳播而採取的措施最終影響我們業務的程度，包括我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和開發活動；
​
•
我們對CT1812成功的依賴，CT1812是我們的主要候選產品；
​
•
我們針對S2R複合體治療與年齡相關的退行性疾病和紊亂的方法的新穎性，以及由於這種方法的新穎性，我們將面臨的挑戰；
​
•
已有或即將推出的競爭療法的成功；
​
•
我們正在進行和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和開發活動的啟動、進度、成功、成本和時間；
​
•
對於我們的任何其他候選產品，我們有能力獲得並維護CT1812的監管許可，用於已批准的IND申請和任何未來的IND申請；
​
•
監管備案和批准的時間、範圍和可能性，包括我們產品候選產品的最終監管批准；
​
•
第三方在開發我們的候選產品方面的表現，包括進行我們未來臨牀試驗的第三方以及第三方供應商和製造商；
​
•
我們有能力吸引和留住具有開發、監管和商業化專業知識的戰略合作伙伴；
​
•
如果我們的候選產品獲得批准，我們成功將候選產品商業化並發展銷售和營銷能力的能力；
​
•
我們候選產品的潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；
​
•
我們的候選產品在美國和其他國家的法規發展和審批途徑；
​
 
65
目錄
 
•
我們的知識產權和專有權利的潛在範圍和價值；
​
•
我們以及任何未來許可方獲取、維護、捍衞和執行保護我們候選產品的知識產權和專有權利的能力，以及我們開發候選產品並將其商業化的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利；
​
•
我們招聘和留住管理人員和其他臨牀和科學人員的能力；
​
•
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展；以及
​
•
其他風險和不確定性，包括本招股説明書中“風險因素”標題下描述的風險和不確定性。
​
這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們相信本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。您應該參考本招股説明書中題為“風險因素”的章節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
您應該完整地閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書一部分提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用這些警告性陳述來限定本招股説明書中的所有前瞻性陳述。
 
66
目錄​
 
收益使用情況
我們估計，根據每股12.00美元的首次發行價，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，此次發行的淨收益約為3900萬美元(如果承銷商行使選擇權全額購買額外股份，則為4530萬美元)。
此次發行的主要目的是增加我們的資本和財務靈活性，為我們的普通股建立一個公開市場，併為我們、我們的員工和我們的股東未來進入公開股票市場提供便利，獲得額外的資本來支持我們的運營，並提高我們在市場上的知名度。我們目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金和現金等價物一起使用如下：
•
大約1380萬美元，用於資助我們計劃的CT1812治療輕中度AD的第二階段試驗；
​
•
大約1840萬美元，用於資助我們計劃的乾式AMD CT1812第二階段概念驗證試驗；
​
•
大約680萬美元，用於資助我們圖書館中用於治療帕金森病等神經退行性疾病的化合物的IND研究；以及
​
•
其餘部分用於我們的其他研發活動，以及營運資金和其他一般公司用途。
​
此次發行的淨收益的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些計劃和業務條件在未來可能會隨着我們計劃和業務條件的變化而變化。此外，由於小分子開發過程中固有的不確定性，很難確定地估計此次發行可能用於上述目的的淨收益的確切數額。我們也可以使用我們淨收益的一部分來收購或投資於互補的產品、技術或業務。然而，我們目前還沒有這樣做的協議或承諾。因此，我們的管理層將對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們的投資者將依賴於我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。我們的支出金額和時間將取決於眾多因素，包括我們的研究和開發努力的結果，我們的非臨牀研究和臨牀試驗的時間、數量、範圍和成功，以及任何監管提交的時間和成功。
根據我們目前的業務計劃，我們相信此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及非稀釋贈款的收入，將足以滿足我們至少未來24個月的運營費用和資本支出需求。特別是，我們預計此次發行的淨收益將通過接收我們計劃的CT1812治療輕中度AD的第二階段試驗、第二階段概念驗證試驗或用於乾性AMD的CT1812的背線數據讀數，以及針對我們庫中用於治療神經退行性疾病(如PD)的化合物的IND使能研究和IND應用，為我們提供資金。此次發行的預期淨收益將不足以讓我們通過監管部門的批准和商業化為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和商業化。我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於商業決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。有關我們潛在資本要求的更多信息，包括可能導致實際成本與上述估計不同的因素，請參閲本招股説明書標題為“風險因素”的部分。
截至本次招股説明書發佈之日，我們擬將募集資金淨額投資於短期計息投資級證券、存單或政府債券。這些淨收益的投資目標是保本和流動性，以便這些資金隨時可以為我們的業務提供資金。
 
67
目錄​
 
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，目前我們也不打算在可預見的未來對我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會根據適用的法律酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。我們未來支付普通股現金股息的能力可能會受到任何未來債務工具或優先證券的限制。
 
68
目錄​
 
大寫
下表列出了我們截至2021年6月30日的現金、現金等價物、短期投資和資本總額：
•
按實際計算；
​
•
在備考基礎上，實施(I)在本次發售結束的同時提交和重述我們的第三份修訂和重述的公司證書，(Ii)在本次發售結束時自動將我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總計15,906,537股，(Iii)在假定淨行使在本次發售結束或之前到期的認股權證時，發行150,201股我們的普通股，(Ii)在本次發售結束時，我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總計15,906,537股，(Iii)在假定的淨行使認股權證時發行150,201股我們的普通股，否則這些認股權證將在本次發售結束時或之前到期，以及(Iv)發行931,485股在本次發行結束後轉換已發行保險箱時可發行的普通股，總金額為890萬美元；和
​
•
在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，按調整後的備考基準計算，以(I)上述備考調整及(Ii)在本次發售中以每股12.00美元的首次公開發售價格發行及出售3,768,116股我們的普通股。
​
您應將此表與本招股説明書標題為“選定的綜合財務數據”、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“股本説明”以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關注釋一起閲讀。
​ ​ ​
截至2021年6月30日
​
​ ​ ​
實際
​ ​
形式(1)
​ ​
形式
調整後(2)
​
​ ​ ​
(除每股和每股數據外，以千為單位)
​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​ ​ ​ $ 50,252 ​ ​
未來股權的簡單協議
​ ​ ​ ​ 9,986 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A系列可轉換優先股，每股面值0.001美元，2021年6月30日授權發行的3,067,519股，截至2021年6月30日實際發行和發行的2,819,027股；截至2021年6月30日的清算優先股為4,955美元；沒有授權、發行和發行的股份，預計和調整後的預計數量
​ ​ ​ ​ 4,616 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A-1系列可轉換優先股，每股面值0.001美元，2021年6月30日授權發行3970,776股，截至2021年6月30日實際發行和發行3,730,366股；截至2021年6月30日清算優先股為5,794美元；沒有授權、發行和發行股份，預計和調整後的預計數量
​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
A-2系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，2021年6月30日授權發行的3,565,063股，截至2021年6月30日實際發行和發行的3,565,063股；截至2021年6月30日的清算優先權為6,235美元；沒有授權、發行和發行的股份，預計和調整後的預計數量
​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
B系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，截至2021年6月30日已發行和已發行股票30,409,890股，實際已發行和已發行股票30,409,890股；截至2021年6月30日的清算優先權為42,446美元；無已授權、已發行和已發行股票，預計和調整後的預計股票
​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
B-1系列可轉換優先股，每股面值0.001美元，2021年6月30日授權發行的10,928,155股，截至2021年6月30日實際發行和發行的10,926,089股；截至2021年6月30日的清算優先權為15,332美元；沒有授權、發行和發行的股份，預計和調整後的預計數量
​ ​ ​ ​ 29,391 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
 
69
目錄
 
​ ​ ​
截至2021年6月30日
​
​ ​ ​
實際
​ ​
形式(1)
​ ​
形式
調整後(2)
​
​ ​ ​
(千，不包括股票和每股
數據)
​
可轉換優先股合計
​ ​ ​ ​ 84,761 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
股東(虧損)權益 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
優先股，面值0.001美元；實際未授權、已發行或已發行股份；已授權股份1,000萬股，未發行或已發行股份，形式和調整後的形式
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股，面值0.001美元，2021年6月30日授權發行7000萬股；2021年6月30日實際發行和發行610,077股；經調整後，預計和預計發行2.5億股；已發行和已發行17,598,300股，預計數；已發行和已發行21,366,416股，調整後預計數
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 21 ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 65 ​ ​ ​ ​ ​ 94,795 ​ ​ ​ ​ ​ 133,744 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​
累計其他綜合損失
​ ​ ​ ​ (193) ​ ​ ​ ​ ​ (193) ​ ​ ​ ​ ​ (193) ​ ​
股東(虧損)總股本
​ ​ ​ ​ (83,682) ​ ​ ​ ​ ​ 11,065 ​ ​ ​ ​ ​ 50,017 ​ ​
總市值
​ ​ ​ $ 11,065 ​ ​ ​ ​ $ 11,065 ​ ​ ​ ​ $ 50,017 ​ ​
​
​
(1)
如果承銷商全面行使購買我們普通股的額外股份的選擇權，(I)將額外發行565,217股普通股，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後，我們將獲得約630萬美元的額外淨收益，這是基於每股12.00美元的初始發行價；以及(Ii)現金和現金等價物、額外實繳資本、股東權益總額和總資本將分別增加630萬美元。
​
上表中反映的本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2021年6月30日我們普通股的21,366,416股流通股，這使上述形式交易生效，不包括：
•
截至2021年6月30日，可通過股票期權行使發行的4,359,575股普通股，加權平均行權價為每股1.00美元；
​
•
截至2021年6月30日，根據我們2017年的計劃，我們保留了310,405股普通股供根據未來獎勵發行，這些股票將在本次發行結束後根據我們的2021計劃提供；
​
•
根據2021年計劃預留供未來發行的普通股2,514,395股，自本招股説明書組成的註冊説明書生效之日起生效，以及根據2021年計劃為未來發行預留的普通股數量的任何未來增加；以及
​
•
根據ESPP為未來發行預留的209,532股普通股，自本招股説明書所包含的註冊説明書生效之日起生效，以及未來根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何增加。
​
 
70
目錄​
 
稀釋
如果您在本次發行中投資我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行後我們普通股的首次公開募股(IPO)價格與調整後普通股每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。
截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨赤字為8,370萬美元，或普通股每股137.17美元。我們的歷史有形賬面淨赤字是我們的總有形資產減去我們的總負債和優先股的金額，這不包括在股東赤字中。每股歷史有形賬面赤字代表歷史有形賬面赤字淨額除以截至2021年6月30日我們普通股的流通股數量。
截至2021年6月30日，在此次發行生效之前，我們的預計有形賬面淨值為1110萬美元，或每股0.63美元。在本次發行和出售股票之前，預計有形賬面淨值將生效：
•
本次發行結束後，可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總數為15,906,537股；
​
•
在假定淨行使認股權證時發行150,201股普通股，否則這些認股權證將在本次發行結束時或之前到期；以及
​
•
在本次發行結束後轉換已發行保險箱時，發行931,485股我們可發行的普通股，總金額為890萬美元。
​
預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，預計有形賬面淨值除以截至2021年6月30日的流通股總數。
對新投資者的每股有形賬面淨值稀釋是指普通股購買者在本次發售中支付的每股金額與緊隨本次發售結束後的預計普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。在實施上述備考交易和以每股12.00美元的首次公開募股價格出售本次發行的普通股後，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，截至2021年6月30日調整後的有形賬面淨值的備考金額為5,000萬美元，或每股2.34美元。這意味着對我們現有股東來説，調整後的有形賬面淨值為每股1.71美元，預計立即增加，對參與此次發行的新投資者來説，預計將立即稀釋每股9.66美元。下表説明瞭以每股為單位的稀釋情況：
​
每股首次公開募股價格
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 12.00  ​ ​
​
截至2021年6月30日的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ $ (137.17) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
由於上述預計調整，每股收益增加
​ ​ ​ ​ 137.80 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計截至2021年6月30日的每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ 0.63 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
由於新投資者在此次發行中購買普通股，預計每股有形賬面淨值增加
​ ​ ​ ​ 1.71 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
預計為本次發行後緊隨其後的調整後每股有形賬面淨值
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 2.34 ​ ​
​
本次發行中購買普通股的新投資者每股攤薄
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ 9.66 ​ ​
如果承銷商全面行使從我們手中購買額外普通股的選擇權，在以每股12.00美元的首次公開募股價格實施此次發行後，預計每股有形賬面淨值將為2.57美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，預計將為每股2.57美元，對現有股東來説立即增加0.23美元，對參與此次發行的新投資者將稀釋為0.23美元。
 
71
目錄
 
下表彙總了截至2021年6月30日，在上述調整後的備考基礎上，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用之前，按轉換為普通股基礎從我們手中購買的普通股總數、支付或將支付的總代價，以及由現有股東和新投資者以每股12.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的加權平均每股價格。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格。
​ ​ ​
個共享
購買
​ ​
百分比
​ ​
金額
​ ​
百分比
​ ​
均價
每股
​
現有股東
​ ​ ​ ​ 17,598,300 ​ ​ ​ ​ ​ 82.4% ​ ​ ​ ​ $ 94,813,000 ​ ​ ​ ​ ​ 67.7% ​ ​ ​ ​ $ 5.39 ​ ​
公眾股東
​ ​ ​ ​ 3,768,116 ​ ​ ​ ​ ​ 17.6% ​ ​ ​ ​ $ 45,217,392 ​ ​ ​ ​ ​ 32.3% ​ ​ ​ ​ $ 12.00 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 100.0% ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
上表假設承銷商未行使在本次發行中額外購買565,217股的選擇權。如果承銷商完全行使購買額外股票的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少到本次發行後我們已發行普通股總數的約80.2%，購買本次發行普通股的新投資者持有的普通股數量將增加到本次發行後我們已發行普通股總數的19.8%左右。在此次發行之後，現有股東持有的普通股數量將減少到我們已發行普通股總數的大約80.2%，而購買本次發行普通股的新投資者持有的普通股數量將增加到本次發行後我們已發行普通股總數的19.8%左右。
本次發行後我們普通股的流通股數量基於截至2021年6月30日我們已發行普通股的17,598,300股，這使上述形式交易生效，不包括：
•
截至2021年6月30日，可通過股票期權行使發行的4,359,575股普通股，加權平均行權價為每股1.00美元；
​
•
截至2021年6月30日，根據我們2017年的計劃，我們保留了310,405股普通股供根據未來獎勵發行，這些股票將在本次發行結束後根據我們的2021計劃提供；
​
•
根據2021年計劃預留供未來發行的普通股2,514,395股，自本招股説明書組成的註冊説明書生效之日起生效，以及根據2021年計劃為未來發行預留的普通股數量的任何未來增加；以及
​
•
我們根據ESPP為未來發行預留的209,532股普通股，自本招股説明書組成的註冊説明書生效後生效，以及根據ESPP預留供未來發行的普通股數量的任何未來增加。
​
如果行使任何已發行的股票期權或認股權證，發行新的股票期權，或者我們在此次發行中以低於每股價格的每股價格向公眾增發普通股，將進一步稀釋對新投資者的股權。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。
 
72
目錄​
 
選定的合併財務數據
下表彙總了我們選定的各時段和截至指定日期的財務數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計的財務報表和相關説明中得出了截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選運營報表數據以及截至2019年12月31日和2020年12月31日的精選資產負債表數據。對於中期，我們從本招股説明書其他部分包括的未經審計的財務報表和相關説明中得出了截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月的精選運營報表數據和截至2021年6月30日的精選資產負債表數據。未經審計的財務報表是在與我們經審計的財務報表一致的基礎上編制的，管理層認為包括所有調整，僅包括我們認為為公平呈現該等報表所載財務信息所必需的正常經常性調整。我們的歷史業績不一定代表未來可能預期的結果，我們的中期業績也不一定代表我們對截至2021年12月31日的年度的預期結果。您應閲讀以下選定的財務數據以及本招股説明書中其他部分包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的財務報表和相關説明。本節中選定的財務數據並不打算取代財務報表，其全部內容受本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關附註的限制。
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
截至6月30日的6個月
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2021
​
(千，不包括每股和每股數據) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
合併報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 14,379 ​ ​ ​ ​ $ 12,887 ​ ​ ​ ​ $ 6,201 ​ ​ ​ ​ $ 9,324 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 3,452 ​ ​ ​ ​ ​ 4,520 ​ ​ ​ ​ ​ 2,625 ​ ​ ​ ​ ​ 2,243 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 17,831 ​ ​ ​ ​ ​ 17,407 ​ ​ ​ ​ ​ 8,826 ​ ​ ​ ​ ​ 11,567 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (17,831) ​ ​ ​ ​ ​ (17,407) ​ ​ ​ ​ ​ (8,826) ​ ​ ​ ​ ​ (11,567) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 13,164 ​ ​ ​ ​ ​ 10,855 ​ ​ ​ ​ ​ 4,954 ​ ​ ​ ​ ​ 9,338 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (231) ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 247 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (7) ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 32 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
未來股權簡易協議的公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,044) ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 1,087 ​ ​ ​ ​ ​ 394 ​ ​ ​ ​ ​ 258 ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​
債務清償收益(虧損)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (1,024) ​ ​ ​ ​ ​ (1,751) ​ ​ ​ ​ ​ (716) ​ ​ ​ ​ ​ (894) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 12,989 ​ ​ ​ ​ ​ 9,568 ​ ​ ​ ​ ​ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 10,300 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ (4,842) ​ ​ ​ ​ ​ (7,839) ​ ​ ​ ​ ​ (4,180) ​ ​ ​ ​ ​ (1,267) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (3,920) ​ ​ ​ ​ ​ (4,234) ​ ​ ​ ​ ​ (2,106) ​ ​ ​ ​ ​ (2,467) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (8,762) ​ ​ ​ ​ $ (12,073) ​ ​ ​ ​ $ (6,286) ​ ​ ​ ​ $ (3,734) ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (18.66) ​ ​ ​ ​ $ (23.76) ​ ​ ​ ​ $ (13.13) ​ ​ ​ ​ $ (6.53) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股(1)
​ ​ ​ ​ 469,706 ​ ​ ​ ​ ​ 508,112 ​ ​ ​ ​ ​ 478,751 ​ ​ ​ ​ ​ 571,921 ​ ​
普通股股東、基本和稀釋的預計每股虧損(2)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.36) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ $ (0.09) ​ ​
預計加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均(2)
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,577,003 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 17,560,144 ​ ​
​
(1)
請參閲本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2，瞭解用於計算每股基本和攤薄淨虧損的方法以及用於計算每股金額的股份數量。
​
 
73
目錄
 
(2)
普通股股東應佔基本和稀釋普通股的預計每股淨虧損，以及普通股、基本和稀釋普通股的預計加權平均股份的計算，假設將我們所有已發行的優先股轉換為普通股，假設淨行使認股權證購買在本次發行結束時或之前到期的普通股，以及將保險箱轉換為我們的普通股，就像轉換或行使發生在本報告所述期間開始時一樣。
​
​ ​ ​
截至12月31日
​ ​
截至6月30日
​
(千)
​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2021
​
合併資產負債表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 2,890 ​ ​ ​ ​ $ 5,189 ​ ​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​
營運資金(1)
​ ​ ​ ​ 3,477 ​ ​ ​ ​ ​ 3,658 ​ ​ ​ ​ ​ 8,459 ​ ​
總資產
​ ​ ​ ​ 7,459 ​ ​ ​ ​ ​ 7,119 ​ ​ ​ ​ ​ 17,289 ​ ​
未來股權的簡單協議
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9,986 ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ ​ 1,493 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
保修責任
​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可轉換票據，淨額
​ ​ ​ ​ 6,897 ​ ​ ​ ​ ​ 12,409 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 12,954 ​ ​ ​ ​ ​ 19,933 ​ ​ ​ ​ ​ 16,210 ​ ​
可轉換優先股
​ ​ ​ ​ 52,927 ​ ​ ​ ​ ​ 55,370 ​ ​ ​ ​ ​ 84,761 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (58,239) ​ ​ ​ ​ ​ (68,220) ​ ​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (58,422) ​ ​ ​ ​ ​ (68,184) ​ ​ ​ ​ ​ (83,682) ​ ​
​
(1)
我們將營運資本定義為流動資產總額減去流動負債總額。有關我們的流動資產總額和流動負債總額的詳細信息，請參閲本招股説明書其他部分包含的經審計和未經審計的合併財務報表以及相關説明。
​
 
74
目錄​
 
管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書其他部分中標題為“財務彙總數據”的部分以及我們的財務報表和相關説明。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發針對與年齡相關的中樞神經系統(CNS)和視網膜的退行性疾病和紊亂的創新小分子療法。目前可用於這些疾病的治療方法有限，許多疾病沒有得到批准的治療方法或治療方法。我們的目標是通過最初利用我們在σ-2(Sigma-2)受體或S2R方面的專業知識，為這些退行性疾病患者開發疾病改良劑。S2R由包括神經元突觸在內的多種細胞類型表達，是通常與某些年齡相關的中樞神經系統和視網膜退行性疾病相關的細胞損傷的關鍵調節因子。我們認為，以S2R複合體為靶點的機制在功能上有別於目前臨牀上治療退行性疾病的其他方法。
自2007年成立以來，我們遭受了重大運營虧損，並將幾乎所有的時間和資源投入到開發我們的主要候選產品CT1812、建立我們的知識產權組合、籌集資金以及招聘管理和技術人員來支持這些運營。截至2021年6月30日，我們累計赤字8360萬美元，截至2020年6月30日的6個月淨虧損420萬美元，截至2021年6月30日的6個月淨虧損130萬美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，我們分別淨虧損480萬美元和780萬美元。
到目前為止，我們的運營資金主要來自美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)下屬的國家老齡研究所(National Institute of Aging，簡稱NIA)授予的贈款收益，以及出售我們的可轉換本票、可轉換優先股、未來股權簡單協議或保險箱以及股票期權練習的收益。自我們成立以來，我們已經收到了大約168.4美元的累計贈款獎勵，用於資助我們的臨牀試驗，主要來自美國醫學會，我們通過出售我們的股權證券、可轉換票據、保險箱和股票期權演習籌集了大約5750萬美元的淨收益。2021年3月25日，我們與不同的投資者簽訂了保險箱，根據這些協議，我們獲得了總計890萬美元的毛收入。截至2021年6月30日，我們擁有1130萬美元的現金和現金等價物。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們當前和未來的候選產品，製造藥品和藥品供應，尋求監管機構對我們當前和未來的候選產品的批准，維持和擴大我們的知識產權組合，招聘更多的研發和業務人員，並作為一家上市公司運營，我們將繼續招致大量和不斷增加的費用和淨虧損。除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。此外，如果我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並且沒有加入第三方商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源(如潛在的合作協議和戰略聯盟、許可或與第三方的類似安排)來為我們的運營提供資金。在可用的範圍內，我們希望繼續爭取非稀釋性研究捐款或贈款，包括額外的NIA撥款。但是，我們可能無法收到
 
75
目錄
 
額外的NIA撥款，或者我們可能無法在需要時以可接受的條款籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法。我們未能在需要的時候獲得額外的NIA撥款或籌集資金或達成此類協議，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，以及我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續按計劃水平運營，因此我們可能被迫大幅減少或終止運營。
我們不擁有或運營製造設施。對於CT1812的臨牀前研究和臨牀試驗，以及如果CT1812獲得市場批准後用於商業生產，我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產CT1812。如果獲得市場批准，我們還依賴並預計將繼續依賴第三方製造、包裝、標籤、存儲和分銷CT1812。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時還使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在CT1812的開發上。
新冠肺炎對我們業務的影響
我們的業務一直並可能繼續受到最近不斷演變的新冠肺炎疫情的負面影響，該疫情已被世界衞生組織宣佈為全球流行病。我們的臨牀試驗已經，並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎大流行可能會影響我們正在進行的和未來的CT1812臨牀試驗的患者登記。特別是，一些網站過去或未來可能會暫停註冊，以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，患者可能會因為疫情而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。此外，由於新冠肺炎大流行，美國患者去看醫療提供者的速度有所放緩。此外，根據疾病控制和預防中心的數據，患有嚴重慢性病的人患新冠肺炎重病的風險更高。因此，我們正在進行的和未來的CT1812臨牀試驗的潛在患者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。
我們正在進行或計劃中的臨牀試驗也可能受到FDA和類似的外國監管機構運作中斷或延遲的影響。例如，我們已經根據FDA發佈的指導意見對我們的試驗操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要進一步調整。我們還啟動了我們的臨牀試驗方案，以實現遠程訪問，以減輕新冠肺炎大流行造成的任何潛在影響。其中許多調整是新的和未經測試的，可能沒有效果，可能會影響收集的數據的完整性，並可能對我們的臨牀試驗的進展和完成以及此類臨牀試驗的結果產生意想不到的影響。
新冠肺炎的傳播，包括新冠肺炎的新菌株和變種的傳播，以及為減少此類傳播而採取的行動，也可能對我們的經濟造成實質性影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這樣的出售可能會以不利的條款進行。
 
76
目錄
 
安全產品
2021年3月，我們與不同的投資者進入保險箱，據此我們獲得了總計890萬美元的毛收入。在本次發行結束時，投資者在保險箱中的投資金額將自動轉換為我們普通股的股票，轉換價格相當於本次發行我們普通股首次公開募股價格的80.0%。
筆記轉換
從2018年3月到2020年7月，我們根據與我們股本的某些持有人簽訂的票據購買協議，發行了本金總額為1300萬美元的可轉換本票，年利率為8.0%。2021年5月1日，我們所有未償還可轉換本票的持有人同意將所有可轉換本票的自動轉換日期從2021年6月30日加速至2021年5月1日。因此，在2021年5月1日，我們所有已發行的可轉換本票被轉換為我們B-1系列可轉換優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。截至本招股説明書的日期，沒有未償還的票據。根據我們B-1系列可轉換優先股的條款，在2021年10月1日生效的反向拆分生效後，所有股票將在本次發行結束時一對一地自動轉換為我們普通股的3377,925股。
租賃
2021年7月1日，我們達成協議，在紐約外購租賃2864平方英尺的辦公空間。租期89個月，預計2021年10月1日開始。根據租約，首個租賃年度的每年基本租金為7萬元，按年加幅介乎1.82%至2.04%。根據租賃條款，我們以信用證的形式提供了35000美元的保證金。
我們運營結果的組成部分
運營費用
研發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的直接和間接成本，包括開發我們的藥物發現工作和開發我們的候選產品。直接成本包括實驗室材料和用品、合同研究和製造、臨牀試驗成本、諮詢費，以及為維持我們的研發計劃而產生的其他費用。間接成本包括與人員相關的費用，包括員工工資、相關福利和從事研發活動的員工的股票薪酬費用、設施和其他費用，包括直接和分配的租金和折舊費用以及實驗室消耗品。
我們按發生的金額計入研發費用。隨着時間的推移，將用於研發的商品和服務的預付款不予退還，並在交付商品或提供相關服務時予以資本化和確認。用於研究和開發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。？我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
我們無法合理確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需的工作的性質、時間和估計成本。處於開發後期的候選產品通常比處於早期階段的產品具有更高的開發成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研發活動，隨着我們的候選產品進入後期開發階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，我們的研發費用將在可預見的未來大幅增加，因為我們將為任何成功的候選產品尋求監管部門的批准
 
77
目錄
 
隨着我們擴展我們的產品線，我們維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，以及我們因招聘更多人員來支持我們的研發工作而產生的相關費用，我們可以完成臨牀試驗。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事相關的成本，包括員工工資、相關福利和員工在執行、財務和會計以及其他行政職能中的股票薪酬費用。一般和行政費用還包括第三方成本，如法律費用、保險費、會計、審計和税務相關費用、諮詢費和設施費用以及其他未計入研發費用的費用。我們按所發生的費用來支付一般費用和行政費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工以支持我們持續的研究活動和項目開發，我們的一般和管理費用將大幅增加。本次發行完成後，我們還預計，作為一家上市公司，我們的運營費用將大幅增加，包括與遵守美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規章制度以及我們證券交易所在的任何全國性證券交易所的費用、法律、審計、額外保險費、投資者關係活動以及其他行政和專業服務有關的費用。
其他收入(費用)
贈款收入
贈款收入涉及政府機構授予的贈款，這些贈款是有條件的成本補償贈款，並在產生允許成本和實現支付權時確認為贈款收入。授予的贈款涉及為特定研究或臨牀試驗商定的直接和間接成本，其中可能包括人員和諮詢成本、支付給合同研究機構或參與撥款的CRO、研究機構和/或財團的成本，以及設施和行政成本。這些獎助金是成本加固定費用的安排，在這種安排下，我們可以在一段時間內獲得合格的直接和間接費用的補償，最高可達每筆特定獎助金的最高金額。只有撥款、某些政府法規和NIH的補充政策和程序手冊允許的費用才能申請報銷，政府機構會不時對報銷進行例行審計。我們的臨牀試驗主要由NIA授予的大約168.4美元的累計贈款資助，其中包括NIA提供的大約8100萬美元的贈款，用於資助我們即將在早期AD患者中進行的CT1812第二階段(COG0203)研究。
衍生負債公允價值變動
我們衍生負債的公允價值變化包括與我們的可轉換票據相關的某些轉換和贖回功能的公允價值變化，這些功能需要被分成兩部分並作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。衍生債務在2021年5月可轉換票據轉換為B-1系列可轉換優先股後到期，未行使。
權證負債公允價值變動
我們權證負債的公允價值變化主要包括我們未行使的A-1系列優先股權證在適用期間的公允價值變化。這些權證已於2020年10月到期，未予行使，並在當時被取消認可。
未來股權簡易協議公允價值變動
我們的未來股權簡單協議的公允價值變化主要是根據估值模型中未來事件投入的發生概率和估計時間的變化對這些工具進行的公允價值調整。
 
78
目錄
 
利息費用淨額
利息支出，淨額主要由我們可轉換票據的利息支出組成，部分由計息現金等價物的利息收入抵消。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括在適用期間內賺取的研發税收抵免，以及外幣交易損益。
運營結果
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度對比
下表彙總了我們的運營結果(以千為單位)：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
2019
​ ​
2020
​ ​
更改
​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 14,379 ​ ​ ​ ​ $ 12,887 ​ ​ ​ ​ $ (1,492) ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 3,452 ​ ​ ​ ​ ​ 4,520 ​ ​ ​ ​ ​ 1,068 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 17,831 ​ ​ ​ ​ ​ 17,407 ​ ​ ​ ​ ​ (424) ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (17,831) ​ ​ ​ ​ ​ (17,407) ​ ​ ​ ​ ​ (424) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 13,164 ​ ​ ​ ​ ​ 10,855 ​ ​ ​ ​ ​ (2,309) ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (231) ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​ ​ ​ ​ 249 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (7) ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 188 ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 1,087 ​ ​ ​ ​ ​ 394 ​ ​ ​ ​ ​ (693) ​ ​
債務清償損失
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (1,024) ​ ​ ​ ​ ​ (1,751) ​ ​ ​ ​ ​ (727) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 12,989 ​ ​ ​ ​ ​ 9,568 ​ ​ ​ ​ ​ (3,421) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,842) ​ ​ ​ ​ $ (7,839) ​ ​ ​ ​ $ (2,997) ​ ​
研發費用
下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
2019
​ ​
2020
​ ​
更改
​
臨牀項目
​ ​ ​ $ 8,398 ​ ​ ​ ​ $ 5,263 ​ ​ ​ ​ $ (3,135) ​ ​
人員
​ ​ ​ ​ 3,039 ​ ​ ​ ​ ​ 4,026 ​ ​ ​ ​ ​ 987 ​ ​
製造
​ ​ ​ ​ 1,426 ​ ​ ​ ​ ​ 1,798 ​ ​ ​ ​ ​ 372 ​ ​
臨牀前項目
​ ​ ​ ​ 1,400 ​ ​ ​ ​ ​ 1,693 ​ ​ ​ ​ ​ 293 ​ ​
設施和其他成本
​ ​ ​ ​ 116 ​ ​ ​ ​ ​ 107 ​ ​ ​ ​ ​ (9) ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 14,379 ​ ​ ​ ​ $ 12,887 ​ ​ ​ ​ $ (1,492) ​ ​
截至2019年12月31日的年度研發費用為1,440萬美元，而截至2020年12月31日的年度為1,290萬美元。減少150萬美元，主要原因如下：
•
與COVID 19延誤相關的臨牀項目減少了310萬美元，導致臨牀研究的時間和範圍發生變化；
​
 
79
目錄
 
•
人員成本增加100萬美元，原因是工資和獎金支出增加，以及與擴大研發活動相關的員工人數增加；以及
​
•
製造費用增加40萬美元，這與合同製造組織為生產與我們最先進的候選產品相關的臨牀前和未來臨牀試驗材料而產生的成本有關；以及
​
•
由於撥款項下贊助研究支出的增加，臨牀前項目增加了30萬美元。
​
一般和行政費用
截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為350萬美元，而截至2020年12月31日的年度為450萬美元。增加100萬美元，主要原因如下：
•
與增加員工人數相關的工資和獎金支出增加60萬美元，以發展我們的財務和行政人員；
​
•
由於審計、税務、估值和法律服務增加，專業費用增加20萬美元；以及
​
•
增加20萬美元相關股權薪酬。
​
其他收入(費用)
贈款收入
截至2019年12月31日的年度，贈款收入為1320萬美元，而截至2020年12月31日的年度，贈款收入為1090萬美元。贈款收入的變化與2020年期間發生的符合條件的可償還費用與2019年相比有所減少。
衍生負債公允價值變動
公允價值衍生負債的變化導致截至2019年12月31日的年度虧損20萬美元，而截至2020年12月31日的年度收益為102萬美元。總體而言，這些衍生負債的公允價值在這兩個時期的變動均不顯著。
擔保責任公允價值變動
權證負債公允價值的變化導致截至2019年12月31日的年度支出10萬美元，而截至2020年12月31日的年度收益為20萬美元。增加20萬美元的主要原因是購買A-1系列優先股的權證於2020年10月到期。
其他收入，淨額
截至2019年12月31日的年度，其他收入淨額為110萬美元，而截至2020年12月31日的年度為40萬美元。減少的主要原因是研發獎勵收入減少了50萬美元。
債務清償損失
截至2020年12月31日的一年，債務清償虧損為10萬美元。這一虧損是由於於2020年2月27日對可轉換票據執行第二次修訂，導致現有票據出於會計目的而被取消。前一年沒有這樣的修改。
利息費用淨額
截至2019年12月31日的年度，利息支出淨額為100萬美元，而截至2020年12月31日的年度，利息支出淨額為180萬美元。利息支出淨額80萬美元的變化是2020年整體可轉換票據餘額增加的結果。
 
80
目錄
 
截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月對比
下表彙總了我們的運營結果(以千為單位)：
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(千)
​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
更改
​
合併報表數據： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 6,201 ​ ​ ​ ​ $ 9,324 ​ ​ ​ ​ $ 3,123 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,625 ​ ​ ​ ​ ​ 2,243 ​ ​ ​ ​ ​ (382) ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 8,826 ​ ​ ​ ​ ​ 11,567 ​ ​ ​ ​ ​ 2,741 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (8,826) ​ ​ ​ ​ ​ (11,567) ​ ​ ​ ​ ​ (2,741) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 4,954 ​ ​ ​ ​ ​ 9,338 ​ ​ ​ ​ ​ 4,384 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 247 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​ ​ ​ ​ 1,962 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (32) ​ ​
未來簡易協議的公允價值變動
股權
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,044) ​ ​ ​ ​ ​ (1,044) ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 258 ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​
債務清償收益(虧損)
​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​ ​ ​ ​ 572 ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (716) ​ ​ ​ ​ ​ (894) ​ ​ ​ ​ ​ (178) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 10,300 ​ ​ ​ ​ ​ 5,654 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,180) ​ ​ ​ ​ $ (1,267) ​ ​ ​ ​ $ 2,913 ​ ​
研發費用
下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
更改
​
臨牀項目
​ ​ ​ $ 2,960 ​ ​ ​ ​ $ 1,684 ​ ​ ​ ​ $ (1,276) ​ ​
人員
​ ​ ​ ​ 1,976 ​ ​ ​ ​ ​ 1,936 ​ ​ ​ ​ ​ (40) ​ ​
製造
​ ​ ​ ​ 262 ​ ​ ​ ​ ​ 4,719 ​ ​ ​ ​ ​ 4,457 ​ ​
臨牀前項目
​ ​ ​ ​ 948 ​ ​ ​ ​ ​ 926 ​ ​ ​ ​ ​ (22) ​ ​
設施和其他成本
​ ​ ​ ​ 55 ​ ​ ​ ​ ​ 59 ​ ​ ​ ​ ​ 4 ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 6,201 ​ ​ ​ ​ $ 9,324 ​ ​ ​ ​ $ 3,123 ​ ​
截至2020年6月30日的6個月的研發費用為620萬美元，而截至2021年6月30日的6個月的研發費用為930萬美元。增加310萬美元，主要原因如下：
•
製造費用增加了450萬美元，這與合同製造組織為生產與我們最先進的候選產品相關的臨牀前和未來臨牀試驗材料而產生的成本有關；以及
​
•
與COVID 19延誤相關的臨牀項目支出減少了130萬美元，導致臨牀研究的時間和範圍發生了變化。
​
一般和行政費用
截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為260萬美元，而截至2021年6月30日的6個月為220萬美元。減少40萬美元，主要原因如下：
•
薪酬費用減少50萬美元，部分抵消
​
•
專業費用、諮詢服務和股票薪酬增加10萬美元。
​
 
81
目錄
 
其他收入(費用)
贈款收入
截至2020年6月30日的6個月的贈款收入為500萬美元，而截至2021年6月30日的6個月的贈款收入為930萬美元。贈款收入的變化與截至2021年6月30日的6個月期間發生的合格可報銷成本與截至2020年6月30日的6個月相比有所增加。
衍生負債公允價值變動
公允價值衍生負債的變化導致截至2020年6月30日的6個月盈利20萬美元，而截至2021年6月30日的6個月盈利220萬美元。截至2021年6月30日的6個月錄得的收益增加與2021年5月可轉換票據轉換為B-1系列可轉換優先股時衍生債務的終止確認有關。
擔保責任公允價值變動
權證負債公允價值的變化導致截至2020年6月30日的六個月收益不到10萬美元。截至2021年6月30日的6個月沒有損益，因為購買A-1系列優先股的認股權證於2020年10月到期。
未來股權簡易協議公允價值變動
截至2020年6月30日的6個月，公允價值沒有變化，因為保險箱是在2021年3月簽訂的。外管局公允價值的變化導致截至2021年6月30日的六個月虧損100萬美元。這一變化主要是由該期間估值模型中未來事件輸入發生概率的變化推動的。
其他收入，淨額
其他收入，截至2020年6月30日的6個月淨額為30萬美元，截至2021年6月30日的6個月淨額為20萬美元。總體而言，其他收入在這兩個時期的變化都不大。
債務清償收益(虧損)
截至2020年6月30日的六個月，債務清償虧損為10萬美元。截至2021年6月30日的6個月，債務清償收益為40萬美元。這一虧損是由於於2020年2月27日對可轉換票據執行第二次修訂，導致現有票據出於會計目的而被取消。這一收益是2021年1月21日Paycheck Protection Program貸款獲得寬恕的結果。
利息費用淨額
截至2020年6月30日的6個月，利息支出淨額為70萬美元，而截至2021年6月30日的6個月，利息支出淨額為90萬美元。利息支出淨額變化20萬美元，是截至2021年6月30日的6個月中整體可轉換票據餘額增加的結果。
流動資金和資本資源
流動性來源
到目前為止，我們的運營資金主要來自NIA授予的贈款收益，以及出售我們的可轉換本票、可轉換優先股、保險箱和股票期權的收益。自成立以來，我們主要從NIA獲得了總計約168.4美元的贈款獎勵，並通過出售我們的股權證券、可轉換票據和保險箱以及行使股票期權籌集了約5750萬美元的淨收益。3月25日
 
82
目錄
 
2021年，我們完成了與各種投資者的安全發行，根據該發行，我們獲得了總計890萬美元的毛收入。截至2021年6月30日，我們擁有1130萬美元的現金和現金等價物，沒有從運營中產生正現金流。根據我們目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及非稀釋贈款的收入，將足以滿足我們至少在未來24個月內的運營費用和資本支出需求。我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，或者由於商業決策而需要調整，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。
未來資金需求
我們預計在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進我們當前和未來的候選產品，製造藥品和藥品供應，尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准，維持和擴大我們的知識產權組合，聘請更多的研發和業務人員，並作為一家上市公司運營，我們預計將繼續招致鉅額且不斷增加的費用和淨虧損。我們預計，未來我們將需要籌集更多資金來資助我們的運營，包括任何經批准的候選產品的商業化。我們面臨着與新產品開發相關的典型風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。即使在此次發行之後，我們仍需要籌集大量額外資金，為我們候選產品的開發提供資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•
我們正在進行和計劃中的CT1812臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果，以及相關成本，包括由於新冠肺炎大流行或其他延遲導致的臨牀前研究或臨牀試驗延遲可能導致的任何不可預見的成本；
​
•
我們可能決定追求的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果；
​
•
我們開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度；
​
•
在我們推進臨牀前和臨牀開發過程中，與我們的候選產品和其他計劃相關的流程開發和製造擴大活動的成本和時間；
​
•
未來任何NIA撥款的可用性、時間和接收情況；
​
•
我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求；
​
•
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
​
•
對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；
​
•
我們獲得市場批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)；
​
•
我們有能力建立合作關係，將CT1812或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化；
​
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；以及
​
•
我們作為上市公司運營可能產生的額外成本，包括我們加強運營系統和僱傭更多人員的努力，包括加強財務報告的內部控制。
​
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過公開或私募股權產品、債務融資或其他來源(例如潛在的合作協議和戰略聯盟、許可或類似安排)為我們的運營提供資金。
 
83
目錄
 
第三方。在可用的範圍內，我們希望繼續爭取非稀釋性研究捐款或贈款，包括額外的NIA撥款。然而，我們可能無法獲得額外的NIA撥款，或者我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法。我們未能在需要的時候獲得額外的NIA撥款或籌集資金或達成此類協議，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。在需要的時候，或者按照我們可以接受的條件，可能沒有足夠的資金可用，或者根本就沒有足夠的資金可用。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地信貸和金融市場因持續的新冠肺炎大流行等造成的中斷和波動的不利影響。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
持續經營評估
本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表是在假設我們是一家持續經營的公司的基礎上編制的。正如該等財務報表附註1所述，我們已遭受經營經常性虧損，預計在可預見的未來不會產生收入或營運現金流，並表示我們作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。我們繼續經營下去的能力可能會被當前和潛在的投資者以及分析師和債權人視為不利因素。這反過來可能會使我們更難籌集到繼續運營業務所需的額外資金，我們可能會被迫大幅改變我們的業務戰略，大幅縮減目前的業務，或者完全停止運營。根據我們目前的業務計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及非稀釋贈款的收入，將足以滿足我們至少未來24個月的運營費用和資本支出需求。這一估計是基於某些重要的假設，這些假設是不確定的，可能會被證明是不正確的。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​ ​
截至6月30日的6個月
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​ ​
2020
​ ​
2021
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未審核)
​ ​
(未審核)
​
經營活動中使用的現金流
​ ​ ​ $ (3,098) ​ ​ ​ ​ $ (3,433) ​ ​ ​ ​ $ (1,992) ​ ​ ​ ​ $ (1,682) ​ ​
投資活動中使用的現金流
​ ​ ​ ​ (144) ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融資活動提供的現金流
​ ​ ​ ​ 2,794 ​ ​ ​ ​ ​ 5,765 ​ ​ ​ ​ ​ 5,182 ​ ​ ​ ​ ​ 7,801 ​ ​
匯率變動對現金和現金等價物的影響
​ ​ ​ ​ (60) ​ ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​ ​ ​ ​ (56) ​ ​ ​ ​ ​ (8) ​ ​
現金及現金等價物淨(減)增
​ ​ ​ $ (508) ​ ​ ​ ​ $ 2,299 ​ ​ ​ ​ $ 3,124 ​ ​ ​ ​ $ 6,111 ​ ​
 
84
目錄
 
經營活動
截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為310萬美元，主要包括我們480萬美元的淨虧損，部分被110萬美元的非現金淨費用以及我們運營資產和負債的淨變化60萬美元所抵消。非現金費用主要包括10萬美元的折舊和攤銷，50萬美元的債務折扣攤銷，20萬美元的衍生負債變化，以及40萬美元的基於股權的薪酬。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於其他應收賬款淨增加110萬美元，應付賬款增加90萬美元，應計費用增加90萬美元，以及其他流動負債減少10萬美元。
截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為340萬美元，主要包括我們780萬美元的淨虧損，部分被130萬美元的非現金費用淨額和我們運營資產淨減少310萬美元所抵消。非現金費用主要包括10萬美元的折舊和攤銷，10萬美元的債務發行成本攤銷，80萬美元的債務折扣攤銷，20萬美元的認股權證負債變化，10萬美元的債務清償虧損，以及50萬美元的股權補償。我們淨營業資產的淨減少主要是由於其他應收賬款淨減少90萬美元，應付賬款減少40萬美元，應計費用增加60萬美元，應收贈款減少210萬美元，以及其他流動負債增加30萬美元。
截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為200萬美元，其中主要包括我們420萬美元的淨虧損，部分被40萬美元的非現金淨費用以及我們運營資產和負債的淨變化180萬美元所抵消。非現金費用主要包括30萬美元的債務折扣攤銷、20萬美元的衍生負債變化、10萬美元的債務清償虧損和20萬美元的基於股權的補償。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應收贈款減少160萬美元，其他應收賬款淨減少10萬美元，應付帳款減少70萬美元，應計費用增加30萬美元，以及其他流動負債增加40萬美元。
截至2021年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為170萬美元，主要包括我們130萬美元的淨虧損以及100萬美元的非現金淨收益和60萬美元的運營資產和負債淨變化。非現金淨收益主要包括40萬美元的債務折扣攤銷，220萬美元的衍生負債變化，100萬美元的未來股權簡單協議的公允價值變化，40萬美元的債務清償收益，以及20萬美元的基於股權的補償。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應收贈款增加170萬美元，預付費用和其他流動資產增加30萬美元，其他應收賬款減少30萬美元，應付賬款增加40萬美元，應計費用增加130萬美元，以及其他流動負債增加50萬美元。
投資活動
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，我們分別使用了10萬美元和不到10萬美元的現金進行與購買房產和設備相關的投資活動。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們在購買房產和設備相關的投資活動中使用了不到10萬美元的現金。在截至2021年6月30日的六個月裏，我們沒有使用任何現金進行投資活動。
融資活動
截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度，融資活動提供的淨現金分別為280萬美元和580萬美元。2020年融資活動提供的現金增加主要是由於與2019年相比，2020年發行的可轉換票據水平較高，以及工資保障計劃貸款。在2021年第一季度，我們獲得了工資保障計劃貸款的全額減免。
 
85
目錄
 
截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金分別為520萬美元和780萬美元。2021年融資活動提供的現金增加主要涉及截至2021年6月30日的6個月發行的890萬美元保險箱，部分被120萬美元的遞延發行成本所抵消，而截至2020年6月30日的6個月發行的可轉換票據為520萬美元。
表外安排
我們沒有進行任何表外安排。
合同義務
下表彙總了截至2021年6月30日我們的合同義務(單位：千)：
​ ​ ​
少於
1年
​ ​
1到3
年
​ ​
3到5
年
​ ​
超過5個
年
​ ​
合計
​
經營租賃義務：
​ ​ ​ $ 59 ​ ​ ​ ​ $ 177 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 236 ​ ​
總計：
​ ​ ​ $ 59 ​ ​ ​ ​ $ 177 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 236 ​ ​
根據截至2023年6月30日的協議，我們已經簽訂了辦公和實驗室設施的運營租賃。上表所列金額包括不可撤銷租賃安排下的未來最低租賃付款。
2021年3月，我們與不同的投資者簽訂了保險箱協議，根據這些協議，我們獲得了總計890萬美元的總收益。在本次發行結束時，投資者在保險箱中的投資金額將自動轉換為我們普通股的股票，轉換價格相當於本次發行我們普通股首次公開募股價格的80.0%。上表所反映的金額不包括在以下情況下我們將向保險箱持有人支付的現金支付：(I)我們經歷控制權變更，(Ii)我們自願終止我們的業務，(Iii)為我們債權人的利益進行一般轉讓，或(Iv)我們對公司進行任何其他清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的。
從2018年3月到2020年7月，我們根據與我們股本的某些持有人簽訂的票據購買協議，發行了本金總額為1300萬美元的可轉換本票，年利率為8.0%。2021年5月1日，我們所有未償還可轉換本票的持有人同意將所有可轉換本票的自動轉換日期從2021年6月30日加速至2021年5月1日。因此，在2021年5月1日，我們所有已發行的可轉換本票被轉換為我們B-1系列可轉換優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。根據我們B-1系列可轉換優先股的條款，在2021年10月1日生效的反向拆分生效後，所有股票將在本次發行結束時一對一地自動轉換為我們普通股的3377,925股。
2021年7月1日，我們達成協議，在紐約外購租賃2864平方英尺的辦公空間。租期89個月，預計2021年10月1日開始。根據租約，首個租賃年度的每年基本租金為7萬元，按年加幅介乎1.82%至2.04%。根據租賃條款，我們以信用證的形式提供了35000美元的保證金。上表中反映的金額不包括我們在2021年6月30日之後簽訂的新租約。
我們在正常業務過程中與合同研究機構和其他供應商簽訂合同，以協助執行我們的研發和其他運營服務和產品。這些合同通常不包含最低購買承諾，通常規定在通知後終止，因此是可撤銷的合同，不包括在合同義務表中。
關鍵會計政策和估算的使用
我們認為下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
 
86
目錄
 
研發成本、應計研發成本及相關預付費用
研發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括人員成本(包括工資、股票薪酬和員工福利)、第三方許可費和與我們研發活動相關的其他運營成本(包括分配的設施相關費用和外部供應商的外部成本)以及其他直接和間接成本。不可退還的研發費用預付款將在相關貨物交付或提供服務時遞延並支出。外部開發活動的費用是根據對完成具體任務的進展情況的評價確認的。某些研發活動的成本根據個別安排的表現模式確認，這可能有別於已產生的賬單模式，並在合併財務報表中反映為預付費用或應計研發費用。
股權薪酬
我們維持基於股權的薪酬計劃，作為對員工、非員工董事和顧問的長期激勵。該計劃允許發行激勵性股票期權、不合格股票期權、限制性股票期權單位和其他形式的股權獎勵。
我們以直線方式確認股票期權的股權補償費用，在必要的服務期內按時間進行歸屬，並在發生沒收時對其進行核算。如果任何股票期權授予取決於業績條件的實現，管理層將根據截至報告日期業績條件的相對滿意度來評估何時有可能實現任何基於業績的里程碑。我們基於股票的薪酬成本是基於授予日的公允價值，期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
Black-Scholes期權定價模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重大判斷。這些假設包括：
•
預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。由於我們沒有足夠的歷史經驗來確定授予股票期權的預期期限，因此我們採用簡化的方法計算了預期期限。
​
•
無風險利率。無風險利率以授予零息美國國庫券固定到期日生效的美國國庫券收益率曲線為基礎，其期限大致等於基於股票的獎勵的預期期限。
​
•
預期波動性。由於我們一直是私人持股，沒有普通股的交易歷史，預期波動率是根據行業內幾家上市公司普通股的平均歷史股票波動率得出的，我們認為這些公司在相當於基於股票的獎勵的預期期限的一段時間內與我們的業務相當。
​
•
預期股息收益率。預期股息收益率為零，因為我們尚未支付，也不預期在可預見的未來支付任何股息。
​
•
普通股公允價值。 - 基於股票獎勵的普通股公允價值歷來由董事會根據管理層的意見確定。由於普通股還沒有公開市場，董事會在授予基於股票的獎勵時，通過考慮一些客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值，包括由第三方估值專家對普通股進行同期估值。
​
有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的更多信息，請參閲我們已審計財務報表的附註13。某些這樣的假設涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。
截至2021年6月30日，與未歸屬的基於時間的歸屬獎勵相關的未確認補償支出總額為100萬美元，預計將在加權平均剩餘歸屬期限約2.8億年內確認。截至2021年6月30日，未確認補償費用總額
 
87
目錄
 
與未授予的績效獎勵相關的金額為30萬美元，將從績效條件被認為可能實現的期間開始確認。
基於每股12.00美元的首次公開募股價格，截至2021年6月30日，未償還期權的總內在價值為4790萬美元，其中3260萬美元與既有期權有關，1530萬美元與非既有期權有關。
普通股估值
從歷史上看，在本次發行之前的所有時期，由於我們的普通股到目前為止還沒有公開市場，我們的董事會在每個授予日都會估計作為我們股票獎勵基礎的普通股的公允價值。為了確定我們普通股基礎期權授予的公允價值，除其他外，我們的董事會考慮了管理層的意見，由無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會2013年執業援助提供的指導編制的我們普通股的估值，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，以及董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近估值之日到授予之日可能發生變化的因素。這些因素包括但不限於：
•
我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；
​
•
我們所處的發展階段和與我們業務相關的重大風險；
​
•
我們研發活動的進展情況；
​
•
我們的業務情況和預測；
​
•
生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及最近完成的對同行公司的併購；
​
•
作為一傢俬營公司，我們的普通股缺乏市場化；
​
•
我們的可轉換優先股相對於普通股的權利、優先權和特權；
​
•
考慮到當前的市場狀況，為我們的證券持有人實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司的可能性；
​
•
關鍵人員的聘用和管理經驗；
​
•
我們行業的趨勢和發展
​
在評估截至2019年12月31日的普通股時，我們使用期權定價模型(OPM)和概率加權預期回報方法(PWERM)的混合方法，根據我們的發展階段和其他相關因素確定普通股的公允價值。在這種方法下，根據OPM和PWERM計算的每股價值是根據預期的退出結果和普通股的最終估計公允價值進行加權，然後再對可銷售性進行折價。在計算2020年授予的基於股份的付款的授予日期公允價值時，使用了2019年12月31日的普通股價值，因為截至任何授予日期，我們的發展階段或其他相關因素沒有重大變化影響普通股價值。在對我們截至2020年12月31日的普通股進行估值時，我們利用預期複合法(一種市場方法)來確定公司的估計公允價值，然後使用OPM框架將公司的估計公允價值分配給包括普通股在內的各種已發行股票類別，然後再對可銷售性進行折價。在計算2021年至2021年4月30日期間授予的基於股票的付款的授予日期公允價值時，使用了2020年12月31日的普通股價值。在對截至2021年5月1日的普通股進行估值時，該公司使用了OPM和PWERM的混合方法。2021年5月1日之後授予的基於股票的付款的授予日期公允價值的計算使用了這一普通股價值。
本次發行結束後，我們的董事會將根據普通股在交易我們普通股的一級證券交易所授予日報告的收盤價確定普通股的公平市值。
 
88
目錄
 
可轉換儀器
我們根據GAAP計算具有嵌入式轉換功能的混合合同。ASC815 - 衍生品和對衝活動，要求公司將某些轉換選擇權和贖回特徵從其宿主工具中分離出來，並在滿足某些標準的情況下將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。需要分流的特徵最初按公允價值記錄，公允價值變動產生的損益在綜合經營表和全面虧損表中確認為其他收益(費用)的組成部分。
最近的會計聲明
有關最近會計聲明的説明，請參閲本招股説明書中其他部分包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表附註2。
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2021年6月30日，我們擁有1130萬美元的現金和現金等價物。我們對利率風險的風險敞口並不大，假設利率在上述任何時期發生1%的變化都不會對本招股説明書中其他部分包括的我們的財務報表產生實質性影響。
外幣
我們的本位幣是美元。截至本招股説明書發佈之日，我們面臨與各種以外幣計價的第三方服務合同相關的外幣匯率風險。2015年7月14日，我們在澳大利亞成立了一家子公司，為開展研發工作提供便利。交易收益和虧損包括在其他收入(費用)中，扣除我們的營業報表和全面虧損後的淨額，在報告的任何時期都不是實質性的。在提出的任何時期內，假設匯率變化10%都不會對本招股説明書中其他部分包括的我們的財務報表產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們認為，通貨膨脹並未對本招股説明書中其他部分的財務報表產生實質性影響。
新興成長型公司狀況
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早出現以下情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入至少為10.7億美元；(2)在本財年的最後一天，在本財年的最後一天，根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)，如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在該財年第二財季的最後一個營業日超過700.0美元，我們就會被視為“大型加速申請者”；(3)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；(3)到我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的那一天；(3)到我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的財年的最後一天；(3)到我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期以及(4)本次發行五週年後截止的財年最後一天。
 
89
目錄​
 
業務
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發針對與年齡相關的中樞神經系統(CNS)和視網膜的退行性疾病和紊亂的創新小分子療法。目前可用於這些疾病的治療方法有限，許多疾病沒有得到批准的治療方法或治療方法。我們的目標是通過最初利用我們在σ-2(Sigma-2)受體或S2R方面的專業知識，為這些退行性疾病患者開發疾病改良劑。S2R由包括神經元突觸在內的多種細胞類型表達，是通常與某些年齡相關的中樞神經系統和視網膜退行性疾病相關的細胞損傷的關鍵調節因子。我們認為，以S2R複合體為靶點的機制在功能上有別於目前臨牀上治療退行性疾病的其他方法。
我們的主要候選產品CT1812是一種口服的小分子拮抗劑，旨在穿透血腦屏障並選擇性地與S2R複合物結合。我們最初專注於開發CT1812用於治療阿爾茨海默病(AD)，通過靶向與阿爾茨海默病(AD)相關的β-澱粉樣蛋白(Aβ)寡聚體的積累。通過將這些Aβ寡聚體從S2R複合體中的神經元受體中置換出來，我們希望證明CT1812可以減緩AD患者中觀察到的突觸丟失和認知功能下降。CT1812是第一個進入臨牀試驗的S2R拮抗劑，目前正處於治療AD的第二階段開發。在美國，護理AD和其他痴呆症患者的直接醫療成本目前估計超過3000億美元。在美國，大約有580萬人被診斷出患有阿爾茨海默病，世界衞生組織估計，全球有多達3500萬人受到阿爾茨海默病的影響。在阿爾茨海默病患者中，大約50%的人患有輕度疾病，30%的人患有中度疾病，20%的人患有重度疾病。
我們正在繼續招募患者參加兩個正在進行的第二階段臨牀試驗(SHIRE和Sequel)，使用CT1812治療輕中度AD。對我們正在進行的SHELE第二階段臨牀試驗中A部分的前24名患者進行中期分析的初步結果顯示，與安慰劑相比，接受β治療的患者中A CT1812的存在在統計上顯著下降，並且在認知功能方面有積極的趨勢，這是由阿爾茨海默病評估量表-認知子量表(ADAS-COG)衡量的。我們預計2023年的營收數據。我們正在進行的續集第二階段臨牀試驗也在評估大腦功能的變化，這是通過腦電圖(EEG)在輕中度AD中測量的，預計2023年將有頂級數據。到目前為止，在我們的臨牀試驗中，我們已經用CT1812治療了164名受試者，其中包括76名輕中度AD患者。CT1812的耐受性一直很好，並已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予這一適應症的快速通道稱號。
我們的臨牀試驗主要由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)下屬的國家老齡研究所(National Institute of Aging，簡稱NIA)累計撥款約168.4美元提供資金，其中包括NIA提供的約8,100萬美元的贈款，用於資助我們即將在早期AD患者中進行的CT1812第二階段(COG0203)研究。我們打算在我們的COG0203臨牀試驗中招募540名患有輕度認知障礙的患者，這些患者由正電子發射斷層掃描(PET)或腦脊液(CSF)測量得出的Aβ水平升高，是由AD或輕度AD引起的。患者將隨機接受CT1812或安慰劑治療18個月。除了認知和功能測量，如臨牀痴呆評定量表，或CDR，盒子總和，或SOB，和ADAS-Cog，我們打算使用各種生物標記物來測量目標和/或途徑參與，並評估神經退行性變和疾病進展的變化。我們將與阿爾茨海默氏症臨牀試驗聯盟(ACTC)合作進行這項臨牀試驗，ACTC是一個由NIA資助的臨牀試驗網絡，旨在加快AD和相關痴呆的治療研究，我們預計將在2022年上半年開始招募。
我們打算擴展我們的CT1812流水線，以包括更多的適應症，如干性老年性黃斑變性，或乾性AMD，這是一種導致黃斑惡化的疾病，導致扭曲、中央視力喪失和最終失明，目前FDA還沒有批准的治療方法。S2R複合體在視網膜中以多種細胞類型表達，包括視網膜色素上皮細胞(RPE)、光感受器和視網膜神經節細胞。我們認為，S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在完成我們正在進行的臨牀前研究並與FDA討論後，我們
 
90
目錄
 
打算在2021年下半年利用我們對CT1812臨牀前和臨牀概況的瞭解，直接進入第二階段臨牀試驗。我們已開始與FDA就我們的計劃進行討論。
此外，我們還打算開發和推進聯體核病領域的其他候選產品。突觸核病是一組以α-突觸核蛋白在神經細胞體異常積聚為特徵的退行性疾病，包括帕金森氏病(PD)和路易體痴呆(DLB)。
我們的管道
我們正在開發一系列創新的小分子候選產品，旨在瞄準S2R複合體，S2R複合體是AD、乾性AMD、地理萎縮(乾性AMD的一種高級形式)或GA等疾病的細胞損傷反應的關鍵調節因子，以及其他有重大未得到滿足的醫療需求的疾病。我們目前的渠道摘要如下：
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d6-fc_ourpipe4c.jpg]
輕度至中度AD
我們目前正在進行兩個正在進行的第二階段臨牀試驗，旨在評估CT1812作為治療輕中度AD的安全性、劑量和潛在療效。這些試驗包括評估CT1812與S2R複合物結合的能力，使Aβ寡聚體發生位移，它對突觸密度的影響，以及它對突觸功能的恢復。在這些試驗中規模最大的一項，我們的COG0201 SHISE研究，我們正在評估CT1812改變疾病進展和認知的能力，目標參與者為120人。
早期AD
我們計劃在540名患者參加的第二階段COG0203臨牀試驗中評估CT1812，以調查CT1812在AD早期階段使用的可能性。除了認知和功能測量，如CDR-SOB、ADAS-Cog和容積磁共振成像(VMRI)，我們打算使用各種生物標記物來測量靶和/或通路參與，並評估神經退行性變和疾病進展的變化。我們計劃在2022年上半年啟動這項臨牀試驗，該試驗由NIA提供的約8100萬美元贈款資助。
DLB
我們計劃在一項有120名患者參加的2期COG1201臨牀試驗中對CT1812進行評估，以調查CT1812在DLB中用作疾病改良劑的可能性。我們打算評估認知和功能測量
 
91
目錄
 
包括蒙特利爾認知評估、認知藥物研究組合、臨牀醫生波動評估、愛普沃斯嗜睡量表、統一帕金森病評定量表 - 第三部分、臨牀總體變化印象量表、日常生活活動能力量表和神經精神病量表。我們計劃在2021年下半年啟動這項臨牀試驗，這取決於與FDA的討論。這項試驗的資金來自NIA大約3000萬美元的撥款。
乾性AMD
我們還在評估CT1812治療乾性AMD的效果。我們相信，通過AD試驗獲得的人類遺傳和內部蛋白質組途徑分析提供了S2R複合體與乾性AMD之間關係的證據。我們目前正在從事這一適應症的臨牀前開發活動，包括研究闡明CT1812和S2R複合體改變導致乾性AMD的生物過程的關鍵機制。我們認為，S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在我們正在進行的臨牀前研究完成後，並與FDA進行討論，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已開始與FDA就我們的計劃進行討論。
發現計劃
我們正在積極參與一些早期發現計劃，這些計劃建立在我們確定的五個結構不同的化學系列的基礎上。我們相信我們已經確定了幾種結構不同的化合物，它們對特定的疾病適應症和患者羣體具有優勢。這些下一代S2R調節劑中的兩個已經被確定為同型核病和乾性AMD，並正在被評估為潛在的IND候選藥物。
我們的S2R調節劑之一CT2168在DLB和PD等同核疾病中顯示出潛在的疾病修飾作用。數據表明，這種新一代S2R調節劑在α-突觸核蛋白檢測中具有活性，表明它有可能減輕α-突觸核蛋白寡聚體引起的神經毒性。
我們的另一種下一代S2R調節劑CT2074在基於細胞的乾性AMD分析中顯示出活性，這表明它有可能維持RPE的動態平衡功能，改善溶酶體功能障礙，防止RPE細胞死亡。它進一步證明瞭口服給藥的視網膜受體佔有率超過80%，以及良好的PK特性，包括高度的生物利用度和高的視網膜與血漿的比率，我們相信這可能為我們提供一個合適的下一代分子來促進這一適應症的發展。因此，我們相信S2R調節劑可能會為這些適應症提供一種新的治療方法，並打算如下所述進行開發。
我們的戰略
我們的目標是開發和推進我們的產品組合，從我們的主要候選產品CT1812開始，一直到治療與年齡相關的退行性疾病和中樞神經系統和視網膜疾病的臨牀開發，並利用我們對S2R複合體及其通路調節的瞭解，尋求其他退行性疾病的適應症。我們戰略的關鍵要素包括：
•
推進我們的主要候選產品CT1812在輕中度AD和疾病早期階段的臨牀開發。我們的主要候選產品CT1812已經通過了第一階段的臨牀試驗，進入了第二階段的臨牀試驗。第一階段和第二階段試驗的資金主要通過NIA提供。我們還計劃評估CT1812在其他AD人羣中的應用，併為有早期症狀的AD和輕度認知障礙患者開發CT1812，這是由於AD導致的認知能力輕微而明顯的下降。我們計劃在2022年上半年啟動COG0203在與早期AD相關的輕度痴呆患者中的臨牀試驗，該試驗由NIA撥款約8100萬美元資助。
​
•
繼續開發用於乾性AMD的CT1812。我們計劃評估CT1812作為治療乾性AMD的潛在療法，乾性AMD是一種常見的眼病，會導致黃斑惡化，導致視覺扭曲，中心視力喪失，並最終失明。我們認為一種S2R拮抗劑，
​
 
92
目錄
 
如CT1812，可能有助於調節與這些細胞相關的損傷反應過程，這些細胞在乾性AMD中受損。在我們正在進行的臨牀前研究完成後，並與FDA進行討論，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已開始與FDA就我們的計劃進行討論。
•
利用我們對S2R複合體的瞭解，開發其他中樞神經系統和退行性疾病(包括同向核病)的候選產品。我們打算開發和推進其他候選產品來治療共核病，包括PD和DLB。在2021年下半年，我們預計將啟動CT1812在DLB患者中的研究，這取決於與FDA的討論。2021年2月發表的數據顯示，S2R複合體可能在帕金森病的病理過程中起着不可或缺的作用，我們認為這些結果值得進一步研究。
​
•
通過內部開發、內部許可和收購來擴大我們的渠道。我們打算利用我們在藥物開發和業務開發方面的專業知識來評估更多的候選產品，並利用我們的新一代庫和新穎的改進的條件提取(NICE)篩選平臺提出新的化學物質。為了實現這一目標，我們可以通過有選擇的內部許可安排，以及對戰略合作和夥伴關係的投資來補充我們的內部發展舉措，以補充我們的舉措。
​
•
優化CT1812和其他候選產品在主要市場的價值。我們目前保留所有適應症的CT1812的所有全球權利。我們計劃在主要市場開發和爭取CT1812和其他未來候選產品的批准。在適當的情況下，我們可以利用戰略協作或合作伙伴關係來加速開發，最大限度地發揮我們項目的商業潛力。我們和我們的主要意見領袖相信CT1812也可以與其他針對AD生物學的療法結合使用，因此可能有許多合作機會。
​
•
繼續尋求非稀釋融資機會。我們的大部分臨牀試驗主要由NIA授予的約168.4美元的累計撥款資助，其中包括NIA授予的約8100萬美元的贈款，用於資助我們即將在早期AD患者中進行的CT1812第二階段(COG0203)研究。這些贈款是非稀釋性的，使我們能夠與研究機構合作，為與年齡相關的退行性疾病開發我們的候選產品。我們打算繼續與這些研究機構合作，並計劃在可能的情況下為我們的臨牀開發尋求額外的非稀釋資金。
​
我們的團隊和協作者
我們組建了一支管理團隊，在中樞神經系統和退行性疾病方面擁有豐富的經驗，在S2R生物學領域擁有豐富的專業知識，並在藥物發現、臨牀開發、綜合管理和業務開發方面擁有豐富的專業知識。總體而言，我們的管理團隊在管理已獲得監管部門批准併成功商業化的藥物開發項目方面有着良好的記錄。這些項目包括百時美施貴寶公司、輝瑞公司和羅氏控股公司。此外，我們的管理團隊已經建立了一些公司，這些公司已經啟動了創新技術和研究新藥計劃。我們通過一個經驗豐富的董事會和科學和醫學諮詢委員會來增強我們的管理團隊的實力。我們相信，我們的團隊，憑藉其深厚的科學和藥物開發背景，將使我們在開發與年齡相關的退行性疾病和紊亂的治療方法方面處於領先地位。
自我們成立以來，我們一直與退行性疾病領域的主要醫療組織和思想領先機構密切合作，以開發和推進我們的候選治療方案。到目前為止，我們已經收到了大約168.4美元的贈款和財政支持，主要來自NIA，用於支持我們的臨牀試驗。
我們治療與年齡相關的中樞神經系統和視網膜退行性疾病的方法
與年齡相關的退行性疾病的定義是與年齡相關的細胞功能下降，通常導致細胞死亡。神經退行性疾病可能是這些退行性疾病中最突出的一種，它是一種由神經細胞或神經元進行性退化所定義的各種疾病。
 
93
目錄
 
經常導致神經元死亡，導致認知或其他功能下降，導致生活質量下降，壽命縮短。最常見的兩種神經退行性疾病是阿爾茨海默病和帕金森病。
據我們所知，沒有其他生物製藥公司專門通過使用小分子受體拮抗劑(如CT1812)來阻止可溶性A-β寡聚體的突觸結合和信號傳遞。我們相信，我們在寡聚體和突觸生物學方面的深厚專業知識為我們提供了競爭優勢，並導致了(1)針對導致記憶喪失的關鍵分子步驟的專有分析方法的創建，以及(2)產生高度腦滲透性小分子藥物的專有化學文庫的創建。
基於這方面的專業知識，我們能夠發現和優化CT1812等小分子受體拮抗劑，我們認為它們代表了突觸恢復性AD治療的一種獨特而有前途的方法，使神經元保持存活和功能。這些分子的設計目的是通過選擇性地將Aβ寡聚體從大腦定向並清除到腦脊液中，從而取代與突觸上的神經元受體結合的Aβ寡聚體。
除了神經退行性疾病，其他退行性疾病還包括AMD。AMD是一種常見的眼病，會導致黃斑惡化，導致視覺扭曲，中心視力喪失，最終失明。它是60歲以上人羣失明的主要原因，困擾着大約1100萬美國人，其中估計有12%的美國80歲以上成年人。我們相信，通過AD試驗獲得的人類遺傳和內部蛋白質組途徑分析提供了S2R複合體與乾性AMD之間關係的證據。我們目前正在從事這一適應症的臨牀前開發活動，包括研究闡明CT1812和S2R複合體改變導致乾性AMD的生物過程的關鍵機制。我們認為，S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在我們正在進行的臨牀前研究完成後，並與FDA進行討論，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已經開始與FDA就我們的計劃進行討論。其他S2R調製器正在探索中，目前正在進行導線識別研究，然後再進行導線優化和IND使能研究的候選者選擇。
Sigma-2受體複合物
S2R複合體由跨膜蛋白97或TMEM97組成，TMEM97是一種具有四個結構域的跨膜蛋白，與孕激素受體膜組分1或PGRMC1形成複合體。S2R複合體在中樞神經系統、視網膜以及包括胰腺、肝臟和腎臟在內的外周器官中都有表達。在大腦中，S2R複合體存在於幾個區域，包括小腦、皮質、海馬和黑質，與成人大腦中的膠質細胞相比，S2R複合體中神經元含量豐富。在視網膜中，S2R複合體表達於多種細胞類型，包括RPE細胞、光感受器和視網膜神經節細胞。
Sigma-2受體(S2R)複合物
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_ph-cellmem4clr.jpg]
 
94
目錄
 
內部和第三方研究表明，S2R複合體的蛋白成分PGRMC1和TMEM97調節細胞損傷反應過程，包括膽固醇生物合成、囊泡運輸、孕酮信號、脂膜結合蛋白運輸和細胞表面受體穩定。此外，S2R複合體還調節自噬，即改變的細胞蛋白被降解和去除的細胞過程。這些過程的異常活動被認為是由細胞壓力觸發的，是與退行性疾病相關的功能障礙的標誌。S2R複合體是一些與年齡相關的退行性疾病和紊亂的關鍵調節因子，包括AD、視網膜疾病(如干性AMD)和同源核病(如PD和DLB)。
我們認為，涉及S2R複合體蛋白成分的一系列退行性疾病允許專利S2R拮抗劑在許多適應症中潛在的治療用途。雖然對涉及S2R複合體的分子機制的更全面的瞭解仍有待闡明，但有證據表明，靶向S2R複合體可能為一系列與年齡相關的退行性疾病提供治療益處。我們認為，調節S2R複合體使細胞功能正常化可能會恢復正常的細胞過程。
生物標誌物和成像驅動的證據
生物標記物在神經退行性疾病的治療發展中變得越來越重要，原因有很多，包括監測患者的藥物活性，評估治療過程中疾病病理的變化，以及確定臨牀研究的應答者羣體。鑑於生物標記物治療在獲得產品批准方面的成功率更高，我們選擇在我們的項目中使用生物標記物來降低臨牀開發風險。為此，除了一些認知測試外，我們的臨牀試驗還使用各種生物標記物來測量目標和/或途徑參與，並評估疾病進展中的變化。例如，在阿爾茨海默病中，腦脊液或腦脊液中神經顆粒素和突觸素-1濃度的變化可以指示突觸受損。在帕金森病和其他突觸核病中，α-synuclein種類、溶酶體酶、澱粉樣蛋白和tau病理標誌物以及神經絲輕鏈的變化可以提示膜轉運和自噬過程中的功能障礙。定量EEG和PET顯像劑以及vMRI可能在幾種神經退行性疾病中分別用於測量突觸功能、突觸密度和腦萎縮。
我們新穎、改進的條件提取物(NICE)篩選平臺
我們目前正在評估的潛在退行性疾病療法的化學結構來自我們良好的篩查平臺。NICE篩選平臺允許我們通過一種我們稱為條件提取的專有過程，從天然化學支架中生成專有的小分子文庫。條件提取是我們的聯合創始人首創的一種過程，它使我們能夠消除來自天然產品的具有良好特性的生物活性化合物的不良特性，同時保留它們的生物活性。得到的分子構型然後經過專有的功能體外篩選分析，旨在複製成熟的大腦及其錯綜複雜的連接和電信號模式。與大多數其他篩查方法不同，例如來自永生化神經元腫瘤細胞的細胞系，我們使用成熟的原代神經元培養為我們提供了更多的信息豐富的測量，更能指示正常的大腦功能和預測功能益處。我們利用我們良好的篩查平臺，結合這些成熟的原代神經元培養，為我們專有的早期阿爾茨海默氏症篩查系統(EASSy)開發了候選產品。
NICE篩選平臺生成的候選文庫傾向於低分子量、低反應氫鍵數、親脂性和相對中性化學性質等具有誘人藥物性質的化合物。這些特性降低了分子的反應性和相關毒性，同時也增強了它們跨越血-腦和血-視網膜屏障的能力。因此，NICE篩選平臺旨在加快藥物開發時間，同時降低開發風險。我們相信，這些特點為我們提供了一個有別於其他發現策略的篩選平臺。
 
95
目錄
 
我們的候選產品
我們正在利用我們在S2R複合體生物學、突觸功能和可塑性方面的專業知識，以及我們對有毒年齡相關可溶性蛋白作用的理解，構建一條旨在恢復正常細胞損傷反應的創新、差異化小分子候選產品的管道。我們打算開發有潛力的療法，以克服與年齡相關的有毒蛋白積聚相關的疾病，這些疾病擾亂了關鍵的細胞過程。我們最初的候選產品針對的是以S2R複合體功能障礙或調節失調導致細胞退化為特徵的疾病，如下圖所示的與年齡相關的退行性疾病和紊亂，如AD、乾性AMD、PD和DLB。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_ph-ourprod4c.jpg]
我們的主要候選產品：CT1812
我們的主要候選產品CT1812是一種口服的小分子拮抗劑，它能穿透血-腦和血-視網膜屏障，選擇性地與S2R複合體結合；通過它的調節，可以恢復突觸的正常功能，以及關鍵的細胞過程，如自噬、膽固醇生物合成、囊泡運輸、孕酮信號、脂膜結合蛋白的運輸和細胞表面受體的穩定。CT1812源於我們最初的努力，我們良好的篩選平臺使我們能夠產生創新的線索。通過NICE鑑定出的引線，然後使用專有的體外測試進行評估，這些測試旨在更好地模擬體內的突觸活動。我們相信，使用這些分析方法可以讓我們識別功能活躍的結構，這些結構可能比替代的篩查方法更快地影響神經元行為。我們目前在全球範圍內保留CT1812的所有適應症的權利，並正在開發CT1812作為一系列疾病的潛在治療藥物，包括AD、乾性AMD和聯體核病(如DLB)。
CT1812用於治療阿爾茨海默病(AD)
CT1812的設計目的是通過一種新的和分化的作用機制，選擇性地靶向和置換與突觸上的神經元受體結合的Aβ寡聚體。CT1812可以變構調節，改變寡聚體受體的關鍵多蛋白調節因子--Sigma-2受體複合體的構象。這破壞了Aβ寡聚體結合位點的穩定性，增加了脱落率，從而取代了結合的Aβ寡聚體，然後將其從突觸中清除。在我們的臨牀前研究中，CT1812已經顯示出保護突觸、促進突觸恢復和改善認知功能的潛力。這些臨牀前結果目前正在我們正在進行的第二階段臨牀試驗中得到驗證。
疾病概述
阿爾茨海默病(AD)是一種進行性神經退行性疾病，以認知功能障礙、記憶喪失、痴呆和日常生活能力障礙為特徵，並伴有多種行為和神經精神症狀。在疾病的晚期，AD患者無法識別人臉、使用或
 
96
目錄
 
懂語言，對周圍環境缺乏意識。持續的功能衰退最終導致病人死亡。
由於受影響人口的規模和目前缺乏有效的疾病修正療法，我們認為阿爾茨海默病是我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一。近600萬美國人被診斷出患有阿爾茨海默病，預計到2050年，疾病流行率將增加一倍以上。目前，美國護理AD和其他痴呆症患者的直接醫療成本估計超過3000億美元，預計到2050年將增加到1萬億美元。如果在疾病過程中沒有開展有意義的幹預措施，那麼隨着壽命的延長，被診斷為阿爾茨海默病並死於阿爾茨海默病的人數預計會顯著增加，因為患病率隨着年齡的增長而顯著增加。疾病控制中心將阿爾茨海默病列為2019年超過12.1萬美國人的主要死亡原因。這種疾病在全球範圍內同樣具有破壞性，世界衞生組織(World Health Organization)估計，全球有多達3500萬人受到阿爾茨海默病(AD)的影響。
目前批准的AD治療藥物
FDA只批准了一種疾病修正治療方案。具體地説，Biogen的Aduhelm於2021年6月7日獲得加速批准。FDA允許加速批准用於治療嚴重疾病的藥物，這些藥物基於替代終點來滿足未得到滿足的醫療需求。替代終點被認為是預測臨牀益處的標誌物，但其本身並不是臨牀益處的衡量標準。在獲得加速批准後，製藥公司仍需進行研究，以確認臨牀益處。如果所需的研究證實了該藥物的益處，那麼FDA就會批准該藥物的傳統批准。Aduhelm是一種通過輸液給藥的單克隆抗體，據報道它可以減少Aβ斑塊，這與我們的小分子方法不同，我們的方法是調節S2R，從而阻止Aβ寡聚體與突觸結合。唯一被批准用於治療AD症狀的其他療法是：乙酰膽鹼酯酶抑制劑(AChEIs)、穀氨酸能調節劑和食慾素受體拮抗劑。AChEIs的設計目的是減緩神經遞質乙酰膽鹼的降解，幫助暫時保存神經元的通訊和功能。穀氨酸能調節劑旨在阻斷N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體的持續、低水平激活，而不會抑制該受體在記憶和認知中的正常功能。Namenda(美金剛)是一種NMDA受體拮抗劑，於2003年在美國獲得批准。這些治療產品不會改變或改變潛在疾病的進展，在治療症狀方面只提供適度的療效。
治療基礎疾病的開發中的治療方法收效甚微
已經評估了許多治療方法來補救AD的病因。那些專注於減少tau蛋白神經元內神經原纖維纏結的異常產生或去除的藥物產生的臨牀益處有限。旨在抑制tau蛋白及其相關激酶活性過度磷酸化、增強微管穩定性或阻斷tau聚集的開發計劃由於毒性或缺乏療效而在很大程度上被終止。小膠質細胞的激活及其在AD誘導的神經炎症中的作用已成為治療發展的另一個潛在靶點，與決定突觸可塑性的過程的正常功能一樣，突觸可塑性被認為對神經元活動和持續生存至關重要。這些努力也沒有產生有意義的臨牀進展。
阿爾茨海默病(AD)更普遍和更有針對性的機制之一是Aβ聚集體在神經元突觸中的積累，在那裏疾病的進展會導致突觸功能障礙和調節失調。伴隨而來的神經元活動惡化最終導致神經元死亡。因此，降低突觸上Aβ聚集體的水平一直是許多治療候選藥物的重要目標，包括針對Aβ聚集體的主動和被動免疫治療。與其他治療策略一樣，除了Aduhelm，這些方法同樣沒有產生多少有意義的治療進展。
我們認為，旨在限制Aβ在大腦中聚集濃度的治療幹預的首要問題是，它們未能區分不同形式的Aβ聚集體：纖維、斑塊和寡聚體。因此，這些努力可能證明成功地清除了纖維和大部分惰性斑塊，但未能解決Aβ寡聚體的特定神經毒性效應。我們認為，與 不同的是
 
97
目錄
 
我們之前尋求的方法是，我們針對S2R的策略有可能通過直接作用於突觸來防止Aβ寡聚體的毒性，從而防止突觸毒性，這是我們目前正在臨牀上測試的一種機制。
Aβ寡聚體在突觸上的作用及其對腦功能和AD的下游影響
突觸是神經元之間的特殊接觸點，在那裏發生電信號和交流。眾所周知，突觸是作為正常學習和記憶過程的一部分而常規地萌發和吸收的。每個神經元上覆蓋着大約10,000個突觸，這些突觸與其他神經元一起參與複雜的電路。神經元不會分裂或繁殖，這是正常生理功能的一部分。
新的科學證據表明，隨着時間的推移，Aβ寡聚體通過Aβ及其聚集體的積累而形成，結合到突觸結構的特定部分，並幹擾正常的記憶形成過程。這種配體樣活性使Aβ寡聚體具有強大的突觸毒性活性。作為迴應，神經元拆除並吸收突觸結構，以防止其異常功能幹擾剩下的正常電路行為。如果足夠多的突觸丟失，神經元就會死亡。
然而，突觸丟失並不一定是永久性的，一旦寡聚體被移除，突觸可以重新獲得或再次萌芽。我們在涉及臨牀前AD模型的研究中觀察到了這一過程。這一觀察結果使我們相信，突觸毒素A-β寡聚體的置換可能會使突觸恢復，並有可能減緩認知能力的下降。我們進一步受到許多先例的鼓舞，這些先例證明瞭用能夠穿越血腦屏障的小分子藥物來阻斷大腦中配體-受體相互作用的治療作用。
CT1812使用差異化作用機制選擇性地針對Aβ齊聚物
我們的專利CT1812臨牀候選藥物採用了一種新的、完全不同的機制，通過改變S2R活性，選擇性地促進了神經毒性A-β寡聚體的清除。實驗證據表明，Aβ寡聚體可能佔據與S2R複合物相鄰的結合位點。這些位置的結合被認為會產生結構扭曲，從而抑制S2R複合體的正常功能，包括它在調節關鍵信號通路中的作用。CT1812與S2R複合物的優先結合會引起構象變化，從而改變Aβ寡聚體的結合親和力。CT1812與S2R複合物的結合可能調節S2R複合物的構象，而S2R複合物又變構地改變了寡聚物受體上低聚物結合口袋的構象。結合口袋的不穩定導致A-β寡聚體從神經元和神經元突觸移位。一旦移位，只要閾值濃度的β存在並被迅速從突觸中移除，A CT1812寡聚體就不能重新結合。基於我們的臨牀前研究，我們認為CT1812不僅可以阻止Aβ寡聚體的結合，使其從神經元突觸的S2R複合體位點移位，而且還可以減緩Aβ寡聚體誘導的突觸丟失，恢復突觸活性，這可能逆轉與膜運輸相關的下游改變。
A673T突變支持使用S2R靶向方法
我們認為CT1812阻止Aβ寡聚體對細胞功能的毒性影響的機制的益處得到了對Aβ序列變體A673T(通常被稱為“冰島”突變)的分析進一步支持。A673T突變是第一個與Aβ蛋白結構突變相關的變異，該突變最初是通過對冰島人羣的基因組分析發現的，值得注意的是，該突變的攜帶者患AD的可能性降低了四分之四。A673T突變涉及前體分子第673位的氨基酸丙氨酸替代蘇氨酸，不僅產生較少的Aβ單體，而且我們的研究表明，產生的有毒Aβ寡聚體對腦細胞突觸的親和力降低了四倍。這種結合的減少在體外實驗的結果中得到了證明，如下所示。野生型A的β寡聚體結合明顯，而A673T變異體的結合要低得多。
 
98
目錄
 
野生型與突變型Aβ寡聚體與突觸的結合親和力
(以任意熒光單位表示的強度)
​ ​ ​
Kd(NM)
​ ​
B MAXA​
​
wt Aβ(1 - 42)齊聚物
​ ​ 站點1：442±70 ​ ​ 7.98 × 105 ± 0.29 × 105 ​
A673T突變體Aβ(1 - 42)低聚物
​ ​ 站點1：1,955±502 ​ ​ 5.98 × 105 ± 0.50 × 105 ​
Kd是用來評估和排序配體及其受體相互作用強度的常數。Kd值越小，結合親和力越大。Bmax指的是可以與受體特異性結合的最大配體數量。強度以任意熒光單位測量。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_ph-willsynacbw.jpg]
我們認為CT1812是目前臨牀試驗中唯一一種模仿A673T突變效應的藥物。如下圖所示，CT1812和A673T突變類似地減少了有毒Aβ寡聚體與突觸的結合。我們認為，像CT1812這樣模仿A673T突變保護作用的藥物更有可能在輕中度AD患者的臨牀環境中取得成功。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_ph-willtyabw.jpg]
AD的CT1812臨牀結果
我們已經在健康志願者和輕中度AD患者身上完成了CT1812的四項臨牀試驗評估，兩項臨牀試驗正在進行中，另一項試驗目前已有背線結果，最終結果預計將於2021年下半年公佈。我們進行的臨牀試驗
 
99
目錄
 
到目前為止，我們已經能夠確定CT1812的安全性，並通過概念驗證試驗驗證其機制，並對其臨牀疾病改善效果進行初步評估。以下是我們已完成和正在進行的臨牀試驗的狀況。
我們已完成、正在進行和計劃中的臨牀研究概述
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d13_tbl-overvie4c.jpg]
COG0201 - 第二階段(SHELE)臨牀試驗
我們的COG0201 SHISE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，旨在招募120名輕中度AD患者，以評估CT1812的安全性和潛在療效。參與者被分成兩個CT1812劑量組(100毫克或300毫克)和一個安慰劑組，每天服用六個月。終點包括安全性和疾病修改的生物標誌物證據，以及認知功能，由ADAS-Cog 11項版本或ADAS-Cog 11衡量。ADAS-Cog 11是一種全球公認的認知量表，用於評估AD患者的認知。
對COG0201研究的前24名患者進行中期分析的初步結果顯示，CT1812總體上仍然耐受性良好。有四個與藥物無關的嚴重不良事件，或稱SAE，發生在一個安慰劑患者身上。由於其中一種SAE，病人停止了治療。治療突發不良事件(TEAE)在所有治療組中都得到了很好的平衡。我們觀察到三名沒有任何其他肝損傷跡象的患者的肝酶輕度和一過性升高。這些結果與早期臨牀研究的結果一致。
初步結果還顯示，與安慰劑相比，接受β治療的患者A-CT1812的存在顯著降低，ADAS-Cog11測量的認知減退率平均提高了3個點。這些結果是在接受CT1812或安慰劑治療的患者中觀察到的，這些患者可能已經接受了AD的背景治療。我們相信，這些初步結果為CT1812對24名患者的認知和生物學影響提供了有希望的證據，這些患者包括在SIRE研究的中期分析中。這些結果表明，與安慰劑組相比，接受CT1812治療的患者在認知表現方面表現出相對穩定。根據ADAS-Cog11的測量，在接受100毫克或300毫克CT1812劑量組與安慰劑組之間，觀察到大約3個點的平均下降率差異。在審查了這些結果(如下圖所示)後，我們決定繼續進行試驗招募，並預計在2021年下半年招募剩餘的患者。
 
100
目錄
 
結果顯示，接受CT1812治療的患者認知能力下降有3個百分點的改善。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_lc-cognout4c.jpg]
我們還對這些患者的腦脊液和血漿進行了蛋白質組學測量，從中我們獲得了服用CT1812與安慰劑治療6個月的AD患者整體蛋白質組變化的綜合數據集。由此，我們確定了可以反映靶點參與、途徑參與和/或早期疾病修飾過程的候選藥效學生物標記物。
SHELE試驗無法檢測統計上顯著的治療差異。然而，p值是在中期分析時根據臨牀和生物標記物結果計算的，以幫助瞭解觀察到的數值治療差異的潛在重要性。在這些中期分析中，p值0.05被認為是“不顯著的”。在ADAS-Cog11上觀察到的相對於安慰劑的大約三點治療差異在ADAS-Cog11上觀察到是不顯著的(p>0.1295；p=0.1295)，而相對於安慰劑在300 mg劑量下觀察到的腦脊液Aβ42蛋白降低的治療差異是顯著的(p )。
CT1812作用機制的概念驗證性臨牀試驗
我們已經並將繼續進行一系列臨牀概念驗證試驗，旨在評估靶點參與和CT1812對突觸活動的影響。下面將更詳細地介紹這些概念驗證試驗。
COG0202 - 第二階段(續集)試用
我們的COG0202續集研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，涉及16名輕中度AD患者，旨在通過定量腦電圖測量(以相對θ功率反映)來評估CT1812在恢復患者突觸功能方面的潛在療效。該試驗配置為雙臂交叉試驗，其中一半參與者將在29天內每天服用300毫克CT1812。在14天的淘汰期之後，這些參與者將再接受29天的安慰劑治療。另一半參與者在29天內每天服用安慰劑。經過14天的洗滌期後，這些參與者將接受額外29天的CT1812治療。在整個試驗期間定期進行腦脊液和腦電圖評估。我們預計將在2023年報告這項試驗的背線數據。
COG0105SPARC第一階段( - )試用
COG0105 SPARC研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，涉及23名輕中度AD患者。該研究的主要目的是評估CT1812的安全性和耐受性。次要目標是使用各種成像方式，包括PET成像和vMRI以及腦脊液生物標記物，以及認知和臨牀終點，評估CT1812對生物相關終點的潛在影響。
參與者被隨機分為兩組，每天服用100毫克或300毫克CT1812或安慰劑，共24周。對PET的安全性、臨牀實驗室測量、PET進行了初步分析
 
101
目錄
 
與接受安慰劑治療的患者相比，接受CT1812治療的患者的影像學、功能MRI和vMRI、腦脊液生物標記物和臨牀結果。
17名患者完成了研究方案，11名患者在CT1812組(100 mg組中有6名，300 mg組中有5名)，6名在安慰劑組。CT1812的耐受性良好，各治療組的不良事件發生率相似。據報道，大多數不良事件的嚴重程度都是輕到中度，沒有死亡，也沒有與治療相關的SAE。在服用300毫克的兩名患者中，我們觀察到肝酶輕度和一過性升高，沒有任何其他肝損傷的跡象。這些患者停止了研究，肝酶水平恢復正常。
次要終點分析的TOPLINE結果顯示，經過24周的治療，ADAS-Cog 11的變化與基線相比沒有顯著差異。此外，與基線相比，對SV2A信號改變的處理沒有顯著差異。然而，vMRI顯示出一種趨勢(p=0.0641)，與安慰劑相比，接受CT1812治療的患者(合併)的複合腦體積損失顯著減少。A具有統計學意義(p
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d15-lc_lsmean4c.jpg]
其他分析正在進行中，包括腦脊液生物標記物的檢查，包括Aβ、tTau、pTau181和一系列突觸生物標記物。最終結果預計將於2021年下半年公佈。
COG0104 - 第一階段(SNAP)試用
我們的COG0104SNAP研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一階段臨牀試驗，招募了三名輕中度AD患者，以衡量CT1812對Aβ寡聚體移位的影響。患者被隨機分為2：1接受單劑量CT1812或安慰劑治療。參與試驗的患者在腰部腦脊液間隙放置了留置導管。腦脊液樣本在28小時內每小時採集一次。在口服單一劑量的CT1812或安慰劑560毫克之前，採集了5份腦脊液樣本，並收集了24份樣本。對試驗參與者的腦脊液樣本進行分析，以測量試驗期間Aβ寡聚體的濃度。
這項試驗的結果顯示，在接受CT1812治療後的24小時內，腦脊液中Aβ寡聚體水平增加，但在服用安慰劑的患者中沒有增加。這些發現是通過兩種獨立的方法觀察的，即微量免疫電極法和Western blotts法。CT1812的這種作用是Aβ寡聚體所特有的，因為沒有觀察到Aβ1-40或1-42單體與CT1812相關的增加。
 
102
目錄
 
我們認為這些結果為AD患者CT1812靶參與的原理提供了早期證據。此外，我們認為它們證實了我們先前在臨牀前研究中展示的作用機制，提供了我們的臨牀前研究適用於阿爾茨海默病患者的第一個證據。
第一個人類靶向參與的證據，這反映了臨牀前的發現；以及
我們相信這加強了我們的作用機制延伸到AD患者
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_lc-displace4c.jpg]
COG0102 - 第一階段試用
我們的COG0102研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一階段臨牀試驗，涉及19名輕中度AD患者。參與者服用三種劑量的CT1812中的一種，分別是90毫克、280毫克或560毫克，每天一次，持續28天。試驗的主要終點是安全性，次要目標是建立CT1812的藥代動力學或PK曲線。研究終點還包括測定腦脊液中CT1812的含量，以及腦脊液和血漿中蛋白質表達的變化。
為了評估CT1812對阿爾茨海默病(AD)所致突觸損傷的影響，我們使用經過臨牀驗證的標準化分析方法，測量了這些患者腦脊液中突觸蛋白、神經顆粒素和突觸素-1的濃度。我們對腦脊液中AD蛋白生物標誌物的評估顯示，與服用安慰劑的患者相比，接受CT1812治療28天的患者的神經顆粒素水平顯著降低(協方差分析，p=0.05)。神經顆粒素是一種突觸損傷標誌物，它在AD患者腦脊液中升高，反映其在腦脊液中的減少。
 
103
目錄
 
大腦。腦脊液中突觸損傷標誌物的降低與我們在臨牀前研究中觀察到的CT1812的作用機制是一致的，並顯示了該藥物延緩Aβ寡聚體誘導的突觸丟失的潛力。
另一個在AD患者腦脊液中升高的突觸損傷生物標誌物是synaptopagmin-1。在接受CT1812治療的患者中，在基線和研究結束時，腦脊液中synaptopagmin-1的水平相似，而在同一時期，安慰劑組的腦脊液中突觸素-1的水平顯著上升。CT1812對synaptopagmin-1水平影響的分析如下圖所示。與我們認為靶向S2R有可能防止Aβ寡聚體毒性的信念一致，我們觀察到腦脊液中神經顆粒素和突觸素的減少，這兩個指標是突觸損傷的指標，這表明CT1812可能有保護AD患者突觸的能力。
CT1812治療與較低水平的神經顆粒素和
synaptopagmin-1與安慰劑比較
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_lc-ct18124c.jpg]
在COG0102研究中CT1812耐受性良好。所有AEs均為輕至中度。最高劑量組的一些參與者經歷了淋巴細胞減少或肝酶升高。繼續服用CT1812後，這些實驗室異常在大多數患者中都得到了緩解。一名試驗參與者在研究完成前停止服用CT1812，原因是肝酶升高，隨後這種異常得到解決。無論是90毫克還是280毫克劑量組，均未觀察到淋巴細胞減少或肝酶升高。沒有SAE。
我們的第一階段安全試驗
除了在我們的目標患者人羣中進行第一階段臨牀試驗外，我們還在健康志願者身上進行了一系列第一階段臨牀試驗，旨在建立CT1812的安全性概況，並確定潛在的藥物-食品或藥物-藥物相互作用。這些試驗及其結果總結如下，表明CT1812總體耐受性良好。
COG0101 - 首次進入人類第一階段臨牀試驗
我們的COG0101研究是一項隨機、雙盲、安慰劑控制的遞增劑量第一階段多隊列臨牀試驗，共有93名健康志願者參加，以評估CT1812的安全性和潛在的藥物-食品相互作用。試驗分兩部分進行。
第一部分為遞增單劑量試驗，參與者接受一劑CT1812，6個隊列中的每組均增加給藥劑量。在這部分試驗中，每個劑量隊列有8名參與者參加，其中6名參與者接受CT1812治療，2名接受安慰劑治療。評估劑量分別為10毫克、30毫克、90毫克、180毫克、450毫克和1,120毫克。第七個隊列中的6名患者在接受標準化膳食後只接受了90毫克的劑量。所有劑量均按計劃給藥。
第二部分被配置為多劑量遞增試驗，共納入39名健康志願者，分為三組，每組10名參與者，另外一組由9名健康老年志願者組成。這一部分試驗的每位參與者每天接受一劑CT1812，持續14天。第二階段評估的劑量分別為280毫克、560毫克和840毫克。
 
104
目錄
 
CT1812腦脊液濃度與S2R預測的腦內受體佔有率>80%相關
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_lc-ourphase4c.jpg]
每個試驗隊列完成後，對血漿CT1812 PK進行生物分析評估。
這項試驗表明，CT1812單次給藥最多1120毫克，一次給藥，以及CT1812最多840毫克，連續14天給藥是很好的耐受性。值得注意的是，在腦脊液中檢測到的CT1812濃度與估計的受體在大腦中的佔有率超過80%相關。在這項研究的多劑量部分中，有一種SAE被認為與研究藥物無關。沒有與候選產品相關的SAE或導致退出研究的TEAE。
COG0103 - 第一階段試用
我們的COG0103研究是對15名健康志願者進行的一期臨牀試驗，旨在評估CT1812對選定的CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6和CYP3A4等CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6和CYP3A4同工酶的潛在影響。這是通過評估其對以下同工酶底物的影響來實現的：20毫克奧美拉唑、500毫克甲苯丁酰胺、50毫克右美沙芬和4毫克咪達唑侖。參與試驗的15名健康志願者在開始服用CT1812前兩天接受了這些同工酶的底物，並進行了PK評估。在接下來的6天裏，每個試驗參與者都服用了560毫克的CT1812。第6天，CT1812與四種底物雞尾酒同時給藥，並重復PK評估。
CT1812與咪達唑侖和右美沙芬之間存在較弱的藥物相互作用。觀察到與奧美拉唑或甲苯丁酰胺合用缺乏任何有臨牀意義的相互作用。基於本研究中觀察到的CYP2D6和CYP3A4同工酶探針藥物的PK參數變化幅度很小，臨牀上有意義的相互作用不太可能發生。
臨牀開發計劃和未來試驗
我們即將進行的COG0203第二階段臨牀試驗由NIA撥款約8100萬美元全額資助
我們的COG0203研究將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，旨在招募540名早期AD患者，旨在顯示認知和功能下降速度的變化。我們打算招募由正電子發射計算機斷層顯像或腦脊液測定Aβ水平升高的AD或輕度AD引起的輕度腦梗死患者。這項試驗將與ACTC合作進行，並將利用與該財團相關的多達35個學術網站。患者將隨機接受CT1812或安慰劑治療18個月。除了一系列認知測量外，我們還打算使用各種生物標記物來測量靶參與，並評估神經退行性變和疾病進展的變化。我們已經從NIA收到了大約8100萬美元的贈款，用於全額資助這項試驗。
 
105
目錄
 
臨牀前結果
在進入臨牀試驗之前，CT1812的治療潛力已經在大量的臨牀前研究中得到了觀察。如下圖所示，在神經細胞培養中加入Aβ寡聚體可導致突觸毒性，突觸標誌物神經顆粒素、突觸素和SV2A的表達減少。這三種突觸蛋白的免疫反應性缺乏，可以在下圖的中間一欄看到。然而，CT1812的存在阻斷了Aβ寡聚體誘導的突觸丟失，下面右欄顯示的突觸蛋白表達反映了這一點。
CT1812防止β寡聚體介導的突觸損傷
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d6-ph_preven4c.jpg]
結果顯示，CT1812還減緩了Aβ寡聚體引發的突觸丟失。下面是暴露在β寡聚體中的細胞培養的高分辨率圖像，在加入CT1812之前(如左圖所示)和在加入CT1812之後(如右圖所示)。紅色顯示的β寡聚體與突觸受體結合，減少綠色顯示的突觸數量。CT1812的加入取代了Aβ寡聚體的結合，似乎阻斷了Aβ寡聚體誘導的影響，突觸數量保持在與正常水平相似的水平。
 
106
目錄
 
CT1812可減緩在β寡聚體存在下突觸數量的丟失
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-ph_oligom4c.jpg]
在這些體外試驗中觀察到的CT1812的保護益處得到了CT1812的體內功能評估的支持。在一項這樣的臨牀前研究中，根據受試者回憶恐懼誘因的能力及其在迷宮中的表現來測試老鼠的記憶力。表現出阿爾茨海默病症狀的小鼠，如下圖中的紅色條所示，在恐懼和迷宮測試中的表現都比正常的非轉基因小鼠(以藍色條為代表)要差得多。然而，在注射CT1812後，以實心綠色條為代表的AD小鼠的表現與正常小鼠的水平相似。我們相信這些結果説明瞭CT1812將突觸蛋白和數量恢復到正常水平的能力，以及隨之而來的動物的功能能力。
CT1812恢復AD小鼠模型的功能
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-ph_restore4c.jpg]
CT1812用於治療乾性老年性黃斑變性(乾性AMD)
我們認為有幾條證據表明，S2R複合體的調節可能為乾性AMD的治療提供重要的治療作用。人類遺傳學指出，TMEM97是乾性AMD的一個有前途的治療靶點，這是通過幾項大規模的、獨立的全基因組聯合(GWA)研究表明的。此外，在我們的臨牀試驗中獲得的AD患者蛋白質組數據的無偏路徑分析提供了S2R複合體與乾性AMD之間關係的獨立證據。
我們目前正在進行這一適應症的臨牀前開發活動，包括研究闡明CT1812和S2R複合體改變導致乾性AMD的生物學過程的關鍵機制。
CT1812的早期概念驗證研究表明，S2R調節劑在挽救乾性AMD的關鍵方面發揮了作用，包括維持RPE的動態平衡功能、改善溶酶體功能障礙和防止RPE細胞死亡。PK評估表明，口服CT1812可以達到視網膜組織中CT1812的治療水平(>80%的受體佔有率)。
我們打算在2021年下半年啟動第二階段臨牀試驗，這取決於與FDA的討論。我們認為，特徵明確的臨牀終點和明確的調控路徑增加了這一適應症的吸引力。
 
107
目錄
 
疾病概述
AMD是美國50歲以上人羣失明的主要原因，在美國大約有1100萬人受到影響，其中估計有12%的80歲以上的美國成年人。乾性AMD是一種進行性疾病，佔所有AMD病例的90%。高級乾性AMD，或GA，在美國影響着大約200萬人。目前還沒有批准的乾性AMD療法。其他正在開發中的治療方法主要是侵入性的，包括玻璃體內注射、幹細胞替代和基因治療方法。我們相信乾性AMD患者的治療選擇有限，再加上新發現的生化途徑，使得乾性AMD成為治療發展的一個有吸引力的靶點。
AMD有兩種類型，第一種是新生血管性AMD(濕性AMD)和非新生血管性AMD(乾性AMD)。乾性AMD約佔所有AMD病例的90%，它是一種進行性疾病，涉及細胞過程的失調，其中包括脂質沉積的堆積，稱為幹疣，導致Bruch膜增厚。這種增厚破壞了視網膜色素上皮(RPE)的細胞結構，再加上氧化應激和炎症，導致RPE和感光細胞的健康和功能下降，累積的損傷導致細胞死亡和視力障礙。
眼睛和受AMD影響的區域的解剖
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-ph_anatom4c.jpg]
當前治療的侷限性
乾性AMD的治療目前僅限於維生素和非處方藥鋅。雖然沒有FDA批准的治療乾性AMD的療法，但有相當多的開發活動正在進行中，涉及到許多靶點。持續關注的領域包括針對補體途徑及其在炎症中的作用的研究，因為這一途徑的突變與乾性AMD的高風險相關。此外，正在評估細胞和基因治療方法以再生RPE細胞和挽救光感受器的丟失。小分子視覺週期調節劑也在評估中，以維持視網膜的完整性。這些方法中的大多數都需要侵入性的管理。
S2R作用機制的理論基礎
S2R參與乾性AMD的跡象
我們認為有幾條證據表明，S2R複合體的調節可能為乾性AMD的治療提供重要的治療作用。首先，人類遺傳學指出，TMEM97是一個很有希望的治療靶點，這是通過幾項大規模的、獨立的全基因組聯合(GWA)研究表明的。這些研究表明，TMEM-VTN基因座的一種稱為單核苷酸多態性(SNP)的基因突變降低了乾性AMD的風險。目前還不清楚這種突變是否會導致TMEM97表達水平的變化。然而，在體外模型中，TMEM97基因被擊倒
 
108
目錄
 
疾病部分地將RPE細胞從氧化應激誘導的細胞死亡中解救出來。目前正在對S2R複合體信號傳導的藥理學幹擾效應進行研究，以確定通過減少TMEM97表達而介導的拯救細胞死亡的過程是否可以被S2R拮抗劑(如CT1812)複製。
臨牀試驗樣本蛋白質組學數據的無偏分析：頂級疾病本體
對COG0102和SINE PART-A臨牀試驗期間獲得的AD患者蛋白質組數據進行的無偏路徑分析提供了S2R複合體與乾性AMD之間關係的獨立證據。對CSF進行分析，以確定哪些預先指定的功能性疾病本體論可能會受到CT1812給藥的影響。這些分析確定GA和黃斑變性是受影響的兩個最主要的適應症，GA表現出最顯著的關係。隨後的分析確定了CT1812改變的幾個蛋白質亞羣與乾性AMD有關。
在隨後的分析中，我們檢測了接受CT1812治療的AD患者與安慰劑治療的AD患者腦脊液和血漿生物液中改變的蛋白質的重疊，我們發現了一組由CT1812改變的蛋白質，與年齡匹配的對照組相比，這些蛋白質之前曾被其他組顯示在乾性AMD或GA中受到幹擾。隨後的分析確定了這些蛋白參與的幾條途徑，其中許多都與乾性AMD的破壞過程有已知的遺傳或生物學聯繫。我們相信，這些分析提供的集體洞察力提供了早期的概念證據，即S2R調節劑可能能夠改變老年患者羣體中的AMD相關蛋白和途徑。
臨牀試驗的臨牀前支持
早期的概念驗證研究表明，S2R調節劑在拯救乾性AMD的關鍵方面發揮了明顯的作用。機制研究和通路分析表明S2R調節劑在乾性AMD中起關鍵作用。
力學研究表明CT1812在細胞存活中起作用
與RPE細胞中的炎症途徑
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-tbl_pathway4c.jpg]
功能研究支持S2R調節劑以濃度依賴的方式防止細胞死亡，如下圖所示，這表明S2R調節劑可能阻止乾性AMD中RPE細胞的死亡。
 
109
目錄
 
功能數據表明σ-2調製器可以挽救視網膜色素上皮細胞的死亡
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-bc_inflamat4c.jpg]
更多的功能研究將我們的作用方法(MOA)擴展到挽救細胞死亡之外，並提示S2R調節劑可能改善RPE的動態平衡功能的破壞，包括改善溶酶體功能障礙和挽救RPE細胞回收光感受器外節的能力。
乾性AMD中MOA的工作假設
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3_fc-inflamma4c.jpg]
我們相信臨牀前研究提供了進一步的證據支持CT1812作為乾性AMD的潛在治療方法進行臨牀試驗。PK評估表明我們可以達到治療水平(>80%
 
110
目錄
 
(br}經口給藥的視網膜組織中CT1812的受體佔有率)。此外，如下圖所示，視網膜中記錄的CT1812水平與大腦中的水平相似，這表明達到視網膜潛在治療水平所需的劑量將與AD的劑量相似。
口服大腦和視網膜後CT1812濃度的相似性
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-lc_similar4c.jpg]
我們的下一代S2R調製器CT2074在口服給藥時顯示出80%以上的受體佔有率以上的良好視網膜曝光率。這種調節劑具有良好的PK特性，包括高生物利用度和高視網膜與血漿的比率，並在挽救AMD檢測中的缺陷方面顯示出活性。
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d6-lc_s2rmodul4clr.jpg]
更多的研究正在進行中，以闡明CT1812和S2R複合體改變導致乾性AMD的生物過程的關鍵機制。體外和體內的臨牀前研究正在評估CT1812阻止視網膜神經節細胞死亡的有效性。這不僅是意料之中的
 
111
目錄
 
這些概念驗證研究將使我們能夠進一步闡明S2R複合調節劑作用於各種疾病病理的機制，但從中學到的知識也可能為適當的患者選擇、幹預時間和臨牀結果測量提供信息，以實現成功的臨牀試驗設計。我們預計在2021年年中完成乾性AMD臨牀前概念驗證研究。
擬議的第二階段臨牀試驗設計
我們認為S2R拮抗劑，如CT1812，可能有助於調節與乾性AMD受損的這些細胞相關的損傷反應過程。在完成我們正在進行的臨牀前研究並與FDA進行討論後，我們打算利用我們對CT1812迄今的臨牀前和臨牀概況的瞭解，在2021年下半年直接進入第二階段臨牀試驗。我們已經開始與FDA討論我們的計劃，即利用我們之前的臨牀試驗結果，加快CT1812作為治療乾性AMD的臨牀開發。
我們預計這項試驗的設計將是一項雙盲、安慰劑對照、隨機試驗，包括三個劑量組、兩個積極治療劑量組和一個安慰劑組。我們計劃在這項為期12個月的研究中招募300名患者，三個劑量組中每組的參與者人數相等，每個試驗參與者每天服用一劑。資格要求預計將包括50歲或以上、被診斷為乾性AMD、最佳矯正視力(BCVA)得分在24個字母或以上、GA在2.5mm2至17.5mm2之間的個人。試驗的主要終點是利用眼底自發熒光成像改變GA病變區域。擬議的次要終點預計將包括GA病變區域平方根的變化、低亮度視力(LIVA)、BCVA、低亮度視力缺陷和玻璃體體積(由光學相干斷層掃描測量)。我們計劃每隔三個月衡量一次這些結果。
治療同核病的S2R調節劑
大量的細胞和臨牀生物標記物證據表明，我們的S2R調節劑，包括我們的臨牀候選藥物CT1812，對突觸核病中受損的通路有有益的影響，即α-突觸核蛋白聚集體在路易小體中的定位，這是帕金森病和其他突發性核病的主要標誌。最近，人類遺傳學證據表明，編碼α-突觸核蛋白的基因snca與突觸核病症的病理有關。
我們已經在我們的文庫中進行了包括CT1812在內的S2R配體的臨牀前研究，以探索S2R拮抗劑拯救同核疾病中受損的生物學過程的潛力。根據與FDA的討論，我們打算對DLB、PD和其他潛在的聯核性疾病進行臨牀研究，如下所述。
聯體核病概述
突觸核病是指α-突觸核蛋白在神經元或少突膠質細胞的胞體或軸突中異常積聚，形成包涵體的一組神經退行性疾病。兩種主要的聯核病是PD和DLB，每種疾病都涉及運動和認知功能障礙。雖然PD和DLB中受影響的細胞類型和大腦結構在不同的疾病之間有明顯的差異，但共核病的共同特徵是α-Synuclein聚集體聚集成纖維，纖維是這些疾病中出現在腦神經元內的路易小體的主要成分。
越來越多的證據表明，α-synuclein也會聚集成低聚物，而且低聚物比纖維毒性更大。α-突觸核蛋白寡聚體通過破壞正常自噬、誘導突觸功能障礙和丟失等多種機制參與神經退行性變。突觸功能障礙和丟失導致這些疾病的認知和運動症狀。
就神經退行性疾病的患病率而言，並核病是僅次於阿爾茨海默病的第二大疾病。在美國，多達100萬人患有PD，估計有140萬人患有DLB。根據帕金森基金會和路易體痴呆症協會的數據，PD和DLB患者每年的直接醫療成本估計分別約為250億美元和315億美元。對於PD來説，這些直接的醫療成本包括美國每年估計25億美元的藥物費用。
 
112
目錄
 
當前治療的侷限性
大多數批准的治療產品可以治療疾病症狀並調節多巴胺。雖然一些現有的產品提供了有意義的症狀緩解，但它們有顯著的副作用風險，無法解決疾病的發展，隨着時間的推移，逐漸失去治療疾病症狀的有效性。目前還沒有針對帕金森病或其他聯體核病的疾病修正療法。
聯體核病S2R作用機制的理論基礎
α-synuclein是一種主要在神經組織中發現的蛋白質，在神經傳遞中發揮作用。在DLB和PD等突觸核病中，α-突觸核蛋白在腦細胞中積聚，形成與神經元飽和結合的寡聚體，在那裏它們損害關鍵的細胞過程，導致突觸功能障礙和最終丟失。我們決定使用S2R化合物治療聯核病是基於內部和第三方數據，表明S2R組分PGRMC1和TMEM97調控已知在聯核病中受損的細胞通路，如自噬、囊泡運輸和脂質合成；α-Synuclein寡聚體直接與PGRMC1結合；以及聯核病與AD有某些機制相似，包括與異常寡聚蛋白形成相關的病理學。
如下所述，我們相信我們的臨牀前研究提供了令人信服的證據，支持使用CT1812和我們的下一代S2R調節劑作為潛在療法來治療聯核病。
與AD中Aβ蛋白的寡聚體一樣，α-突觸核蛋白的寡聚體在與腦細胞結合並內化時具有很高的毒性。這種結合導致細胞應激，包括三個主要途徑的中斷：自噬受體LAMP2A上調，脂質代謝失調和膜轉運減少。S2R複合成分PGRMC1和TMEM97直接調節這些過程，這些過程和活性受到α-synuclein寡聚體的結合和內化的影響。
因此，與S2R結合並阻斷α-突觸核蛋白結合和/或內化的化合物有望起到治療疾病的作用。
臨牀試驗的臨牀前研究支持
體外研究結果提示，S2R拮抗劑，如CT1812，可能通過逆轉α-synuclein寡聚體引起的通路中斷和調節失調，對突觸核病具有疾病修飾作用。在邁克爾·J·福克斯基金會(Michael J.Fox Foundation)資助的一項研究中，發現α-synuclein寡聚體與培養中的腦細胞結合，並被內化，如下圖左側的紅點所示。隨着S2R拮抗劑CT1812的加入，α-synuclein寡聚體的結合和內化被抑制，如右圖所示。
CT1812阻斷α-突觸核蛋白寡聚體與神經元突觸的結合和內化
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-ph_blocks4c.jpg]
S2R拮抗劑逆轉α-synuclein寡聚體的有害細胞效應的潛力也反映在對LAMP2A表達的體外分析中。LAMP2A是關鍵的
 
113
目錄
 
伴侶介導的自噬的組成部分，這是清除受損細胞蛋白的幾個過程之一。它的表達，用橙色表示，在有毒的α-synuclein寡聚體存在的情況下上調，這可能是對細胞侮辱的一種補償機制。S2R拮抗劑可以阻斷α-synuclein寡聚體引起的膜轉運缺陷，可以抑制LAMP2A的上調，如下圖中的深灰色和淺灰色所示。由於這些拮抗劑對S2R複合體具有選擇性，它們逆轉α-synuclein對LAMP2A表達的影響的能力為S2R複合體在調節自噬途徑中的重要性提供了令人信服的證據。
體外分析進一步説明α-synuclein寡聚體對膜轉運的抑制作用呈劑量依賴性。重要的是，寡聚體相關的抑制率比高濃度單體α-突觸核蛋白的抑制率高四倍，説明α-突觸核蛋白寡聚體的毒性要大得多。觀察到CT1812的加入逆轉了與α-Synuclein寡聚體存在相關的膜轉運缺陷，而在沒有它的情況下給藥對膜活性沒有影響。
S2R拮抗劑逆轉α-synuclein寡聚體對LAMP2A表達和運輸的影響
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/tm2113659d3-lc_antagon4c.jpg]
路易體痴呆擬議第二階段臨牀試驗(DLB)
我們計劃在2021年下半年啟動一項第二階段臨牀試驗，評估CT1812治療被診斷為DLB的患者的情況，這取決於與FDA的討論。我們預計這項試驗的設計將是一項雙盲隨機試驗，包括三個劑量組、兩個積極治療隊列和一個安慰劑組。我們預計在一項為期6個月的研究中招募120名患者，三個劑量組中每組的參與者人數相等，每天(Qd)劑量。資格要求將包括50歲至80歲之間的個人，他們被診斷為DLB，並接受了迷你精神狀態檢查(MMSE)，得分在18至27分之間。試驗的擬議臨牀終點包括安全性和體力活動測量、認知評估，以及與試驗開始時記錄的基線測量相比的PK和藥效學生物標誌物分析。此外，還將收集和分析腦脊液中的α-突觸核蛋白含量，並建立差異蛋白表達模式。
其他候選產品
許多退行性疾病可能涉及功能失調的細胞損傷反應機制，大量證據正在出現，這突顯了S2R複合體及其組件在調節這種反應中的重要性。該複合體可能包含許多相關的結合位點，這些結合位點可能允許多種疾病幹預方法，使其成為一個有吸引力的治療靶點。因此，我們正在積極參與一些建立在我們的識別基礎上的早期發現計劃
 
114
目錄
 
五個結構不同的化學系列。從這些系列中，我們有多條線索，這些線索將優化我們的每一個線索系列。在早期的臨牀前試驗中，每個分子系列都表現出了良好的效力和可變的選擇性，每個分子系列都具有不同的生物利用度和PK特性，包括半衰期和血-腦、血-視網膜通透性的差異。
建議的聯體核病臨牀計劃
在獲得額外資金的情況下，我們計劃研究幾種來自不同化學系列的下一代S2R調節劑，以衡量它們在PD和DLB等共核病中拯救細胞死亡的能力。我們還將研究兩種力學上截然不同的聯核病活體模型中的α-Synuclein病理學和運動缺陷。同時，這些研究將闡明S2R調節劑在PD和DLB中有效的作用機制，併為支持PD和DLB潛在的生物標記物提名提供必要的數據。
撥款
從歷史上看，我們一直在尋求撥款，從戰略上推進我們的計劃。到目前為止，我們已經從NIA、Michael J Fox Foundation或MJFF和其他組織獲得了非稀釋資金，以追求我們共同一致的利益，開發神經退行性疾病的療法。總體而言，該公司已獲得約168.4美元的贈款，用於推進我們的管道項目。其中，美國國家投資局已累計授予約128.5美元的非稀釋贈款，用於資助CT1812治療阿爾茨海默病的開發。
​
資金組織
​ ​
年
​ ​
項目
​ ​
金額
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2016
​ ​
CT1812的COG0101 PH1b首次住院試驗
​ ​
$2,410,669
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2016
​ ​
CT1812的COG0102 PH1b/2a臨牀試驗
​ ​
$2,410,669
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2017
​ ​
COG0104 PH1 SNAP研究：CSF導管
​ ​
$2,527,271
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2017
​ ​
COG0105 PH1 SPARC研究：SV2A PET
​ ​
$4,795,774
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2018
​ ​
COG0201 PH2光澤研究
​ ​
$16,848,329
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2019
​ ​
COG0202 PH2續集研究：qEEG
​ ​
$3,300,642
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2020
​ ​
採用ACTC的COG0203 PH2研究
​ ​
$80,974,766
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2021
​ ​
COG0108研究：HAME
​ ​
$1,642,783
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2021
​ ​
COG0201 PH2光澤修正
​ ​
$13,634,548
​
​
國家老齡研究所(NIH)
​ ​
2021
​ ​
COG1201：研究：DLB
​ ​
$29,498,048
​
​
美國國立衞生研究院等
​ ​
2010-2018
​ ​
十大臨牀前計劃
​ ​
$10,359,971
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
$168,403,470
​
授予我們的每筆贈款都涉及為特定研究或臨牀試驗商定的直接和間接成本，其中可能包括人員和諮詢成本、支付給CRO、研究機構和/或參與撥款的財團的成本，以及設施和行政成本。這些獎助金是成本加固定費用的安排，在這種安排下，隨着時間的推移，我們可以報銷合格的直接和間接費用，最高可達每筆特定獎助金的最高金額。只有撥款、某些政府法規和NIH的補充政策和程序手冊允許的費用才能申請報銷，政府機構會不時對報銷進行例行審計。雖然這些NIA補助金不包含回報條款，但NIA或其他政府機構可能會審查我們的業績、成本結構、遵守適用的法律、法規、政策和標準以及適用的NIA補助金的條款和條件。如果我們的任何支出被發現是不允許的或分配不當，或者如果我們以其他方式違反了NIA贈款的條款，這些支出可能不會得到報銷和/或我們可能被要求償還已經支付的資金。到目前為止，我們還沒有被發現違反了任何NIA撥款的條款。
 
115
目錄
 
知識產權
我們通過在美國和國際上尋求、維護和捍衞專利權(無論是在內部開發還是從第三方獲得許可)，尋求保護和增強我們的專有技術、發明和改進，這些技術、發明和改進對我們的業務發展具有重要的商業意義。我們還將尋求依靠通過納入加速開發和審查、數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可能)而提供的監管保護。
公司擁有知識產權
截至2021年9月30日，我們的知識產權組合包括8項已頒發的美國專利、50項已頒發的外國專利以及3項未決的美國臨時申請、3項未決的美國專利申請、1項未決的PCT申請和22項未決的外國專利申請，這些申請涉及我們化學結構的物質組成、藥物組成、使用方法和選擇患者亞組的方法，包括我們的主要CT1812。我們目前頒發的與CT1812相關的專利預計將不早於2035年開始到期，涵蓋CT1812的物質專利的組成將於2035年自然到期，這取決於特定司法管轄區可獲得的專利期的調整或延長。當CT1812被批准為新的化學實體(NCE)時，我們可能會獲得專利期限延長(PTE)，這將把CT1812成分物質專利的期限延長至多五年，我們預計將尋求更多專利來進一步保護CT1812，並進一步延長與CT1812相關的專利期限。我們預計將提交更多專利申請，以支持當前和新的候選產品以及新平臺和核心技術。
我們是六個專利系列的獨家所有者，其中包括幾項已授權的美國專利和正在申請的美國專利，以及許多外國司法管轄區的已授權專利和正在申請的專利申請，這些專利涉及CT1812的物質組成和藥物組成、CT1812的類似物，以及CT1812用於治療某些疾病、障礙和條件，包括AD、乾性AMD、PD和同型核病。
這些專利系列中的第一個涉及CT1812物質的組合物、CT1812的藥物組合物、使用CT1812抑制神經細胞澱粉樣β效應的方法以及使用CT1812治療AD的方法，我們是美國和某些外國司法管轄區(包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、香港、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯和南非)這一專利家族的獨家所有者。截至2021年5月31日，這一專利系列包括獲得授權的專利，這些專利要求CT1812的物質組合物、CT1812的藥物組合物、使用CT1812抑制神經細胞的澱粉樣β效應的方法，以及在美國(三項專利)、澳大利亞、中國、歐盟、香港、以色列、日本、墨西哥、俄羅斯和南非使用CT1812治療阿爾茨海默病的方法。這一專利系列還包括在巴西、加拿大、歐盟、印度、新西蘭和韓國等某些外國司法管轄區正在申請的美國專利和正在申請中的專利。本專利系列的自然到期日為2035年，這取決於在特定司法管轄區(例如在美國NDA批准後的PTE或在EMEA市場授權後通過補充保護證書(SPC)延長專利期限)可能存在的專利期限的任何調整或延長。一旦美國批准CT1812的NDA，該家族中聲稱CT1812的物質組合物、CT1812的藥物組合物、使用CT1812抑制神經細胞澱粉樣β效應的方法以及使用CT1812治療AD的方法的專利將有資格列入FDA的出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”, “我們稱之為”橘子書“。這些專利為FDA批准簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)申請者之前的額外等待期提供了基礎，從而補充了監管的排他性。如果ANDA或505(B)(2)申請人在我們的物質成分、藥物成分和使用方法專利到期之前提交CT1812專利的NDA申請，而申請人聲稱我們在橙皮書上確定的專利無效或未被侵犯，則在FDA批准之前，可能需要額外的等待期(如果我們起訴侵權，可能需要30個月的法定緩期，如果專利到期或專利訴訟中有某些和解或司法裁決，則可能需要更短的期限，從
 
116
目錄
 
除了專利獨佔外，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的規定，只要在美國獲得任何批准，我們相信CT1812將有資格獲得為期五年的NCE法規獨家，在此期間，不得批准任何505(B)(2)NDA或ANDA含有與CT1812 NDA中的化學實體相同的活性部分。當在歐洲獲得批准時，CT1812還將有資格獲得10年的數據和市場獨佔期，在數據和市場獨佔期的前8年內，如果一個或多個新的適應症獲得市場授權，CT1812還可以再延長一年。
我們還擁有兩個正在申請的專利申請家族，涉及選擇AD患者亞羣使用CT1812治療的方法和使用CT812調節澱粉樣β單體和寡聚體水平的方法，以及三個正在申請的臨時專利申請，涉及放射性標記形式的CT1812，使用CT1812治療乾性AMD的方法，以及使用CT1812治療包括帕金森氏症和同核病在內的各種神經系統疾病的方法。這些申請中的任何一項，如果發佈，都將在2038年至2042年之間自然到期，這取決於可能存在的任何專利期限的調整或延長，例如美國NDA批准後的PTE，以及基於較早到期專利的任何期限限制。
其他候選產品
我們是三個專利系列的獨家所有者，其中包括幾項未決的美國專利申請，以及多個外國司法管轄區針對其他候選產品的未決專利申請，包括CT2168和CT2074等。這些專利系列的到期時間不早於2038年，但須視專利期限的任何可能調整或延長而定，例如美國NDA批准後的PTE，以及基於較早到期專利的任何期限限制。
製造戰略
我們監督和管理第三方合同製造組織，以支持我們臨牀試驗候選產品的開發和製造，如果我們獲得市場批准，我們將依賴這些製造商來滿足商業需求。我們預計這一戰略將使我們能夠保持更高效的基礎設施，避免依賴我們自己的製造設施和設備，同時使我們能夠將我們的專業知識集中在我們產品的臨牀開發和未來的商業化上。目前，我們依賴一家第三方合同製造商為CT1812供應藥物物質，並與一家第三方合同製造商達成協議，生產CT1812的臨牀試驗用品，我們預計在CT1812獲得任何潛在批准之前，與這些製造商簽訂商業供應協議。我們繼續開發CT1812原料藥的商業路線，以滿足我們計劃的臨牀試驗的所有要求。我們計劃一旦開發出商業路線，就將原料藥生產轉移給更大的第三方製造商。目前的原料藥製造商能夠為我們計劃的臨牀研究提供所有需要。
CT1812藥品採用傳統制藥工藝，使用市售輔料和包裝材料生產。用於製造和分析的程序和設備與標準有機合成或製藥生產一致，如果需要，可以轉移到一系列製造設施。我們已經選擇了一家較大的第三方藥品製造商，並將實施藥品生產技術轉讓給較大的製造商。作為我們供應鏈戰略的一部分，我們還將保持目前的藥品物質和產品製造商。
商業化戰略
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。為了將任何被批准用於商業銷售的產品商業化，我們必須開發銷售和營銷基礎設施，或者與具有銷售和營銷經驗的第三方合作。
我們可能需要向老牌製藥和生物技術公司尋求第三方支持，這些產品將受益於大型銷售和營銷團隊的促銷支持。在這種情況下，我們可能會尋求與營銷夥伴合作來推廣我們的產品，或者依賴於與擁有龐大銷售隊伍和分銷系統的一家或多家公司的關係。
 
117
目錄
 
如果我們預期我們自己開發的產品的地理市場有限，或者產品的處方主要由相對較少的醫生開出，我們可能會選擇建立自己的銷售隊伍來營銷和銷售我們獲得監管批准的產品。如果我們決定自己營銷和銷售任何產品，我們預計在產品獲得商業銷售前不久才會建立直銷能力。
比賽
我們面臨着來自多個來源的激烈競爭，包括大型和專業生物技術和製藥公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的競爭對手在採用的技術水平或候選產品的開發水平上與我們競爭。此外，許多小型生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以便(I)為其產品的研究、開發和商業化獲得支持，或(Ii)結合幾種治療方法來開發更持久或更有效的治療方法，這些治療方法可能會直接與我們當前或未來的候選產品競爭。我們預計，隨着新療法及其組合、技術和數據的出現，我們將繼續面臨日益激烈的競爭。
除了目前神經退行性疾病患者的護理治療標準外，大量各方正在進行大量的商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗，以評估中樞神經系統領域的技術和產品候選。
我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與各自的戰略合作伙伴合作，在研發、製造、監管審批流程和營銷方面都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥行業的合併和收購活動可能會導致我們的少數競爭對手更多地集中資源。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與老牌公司的大規模合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記，以及獲得補充或必要的技術方面與我們的項目競爭。
如果我們的一個或多個競爭對手開發和商業化的產品比我們建議的產品更安全、更有效、更容易接受，或者更方便或更具經濟效益，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能能夠更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，從而在我們能夠進入市場之前佔據更強大或主導的市場地位。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是產品安全性、有效性、便利性和治療成本。
員工和人力資本資源
截至2021年6月30日，我們有22名員工，其中18人為全職，9人從事研發活動。我們有六名員工擁有博士或醫學博士學位。我們的員工中沒有一個是由工會代表的。我們認為我們與員工的關係很好。
我們的人力資本資源目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合我們現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
設施
我們的公司總部位於大紐約市地區，在賓夕法尼亞州匹茲堡設有實驗室，目前我們在那裏租用了約6,068平方英尺的實驗室和辦公空間。我們相信現有的設施足以應付我們持續的需要，如果我們需要更多地方，我們可以在商業上合理的條件獲得更多設施。
 
118
目錄
 
政府規章
美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局對我們正在開發的產品的研究、開發、非臨牀和臨牀測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監控和報告、營銷以及進出口等方面進行廣泛的監管。一般來説，在一種新藥可以上市之前，必須產生大量的數據，這些數據證明瞭該藥物的質量、安全性和有效性。然後，這些數據必須組織成每個監管機構特定的格式，提交給監管機構進行審查並得到監管機構的批准。
美國藥品開發流程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時候不遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。
藥品在美國上市前FDA要求的流程通常涉及以下內容：
•
根據FDA良好的實驗室要求和其他適用法規完成非臨牀實驗室測試、動物研究和配方研究；
​
•
向FDA提交IND，必須在人體臨牀試驗開始前生效；
​
•
在啟動每個臨牀試驗之前，由獨立的IRB倫理委員會集中批准或針對每個臨牀站點批准；
​
•
根據GCP要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性；
​
•
在所有關鍵試驗完成後向FDA提交NDA；
​
•
FDA自收到保密協議之日起60天內決定接受實質性複審申請；
​
•
如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
​
•
FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估符合cGMP要求，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度，以及選定的臨牀研究地點以評估符合GCP的情況；
​
•
FDA審查和批准NDA，允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷；
​
•
遵守任何審批後要求，包括執行FDA要求的任何審批後研究的潛在要求或實施REMS的潛在要求；以及
​
•
遵守《兒科研究公平法》(PREA)，該法案要求豁免這些要求，或者可能要求在兒科人羣中進行臨牀研究。
​
在美國開始候選產品的首次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是美國食品和藥物管理局(FDA)授權給人類使用研究用新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括動物和體外研究評估的結果
 
119
目錄
 
產品的毒理學、PK、藥理學和藥效學特徵；化學、製造和控制信息；以及任何可用來支持研究產品使用的人類數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供參與任何臨牀研究的知情同意書。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。在產品開發過程中進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，每個擬進行臨牀試驗的地點均須有一個獨立的內部評審委員會，在該地點開始臨牀試驗前，審核和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並監察該項研究，直至研究完成為止。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者正承受不可接受的健康風險，或臨牀試驗不大可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由(如沒有顯示療效)，該委員會可以審查指定檢查點的數據和終點，提出建議和/或停止臨牀試驗。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
第一階段：候選產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於某些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當該產品的固有毒性可能太高而無法合乎道德地給健康志願者使用時，最初的人體測試；
第二階段：候選產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。可能會進行多個二期臨牀試驗，以便在開始前獲取信息；
第三階段：候選產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供具有統計學意義的臨牀療效證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定總體風險。
批准後臨牀試驗，有時也稱為第四階段研究，可在初步上市批准後進行。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制要求進行第四階段臨牀試驗，作為批准NDA的條件。
FDA或贊助商可以基於各種理由隨時進行全部或部分臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險或與化學、製造和控制相關的擔憂。臨牀擱置是FDA在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後發佈的推遲或暫停調查的命令，只有在FDA通知贊助商任何不足之處已得到糾正且FDA授權試驗繼續進行後，臨牀試驗才能繼續進行。此外，代表每個 的IRB
 
120
目錄
 
參與臨牀試驗的機構必須在該機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准該計劃，IRB必須至少每年進行一次持續審查和重新批准該研究。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。最後，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對臨牀試驗的某些數據的訪問，確定臨牀試驗是否可以在指定的檢查點進行。
在新藥開發期間，贊助商有機會在特定時間與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前，在第二階段結束時，以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供一個機會，讓贊助商分享到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商和FDA就下一階段的開發達成一致。贊助商通常利用第二階段臨牀試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交關鍵的第三階段臨牀試驗計劃，他們認為這些計劃將支持新藥的批准。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在ind處於活動狀態且在獲得批准之前，必須至少每年向fda提交總結自上一次進度報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告，必須向fda和調查人員提交書面ind安全報告，以瞭解嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物對人體有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人體有重大風險、以及任何臨牀重要的疑似不良反應發生率比方案或調查中列出的增加。
保密協議審批流程
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發非臨牀和臨牀試驗的結果以及對製造過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息將作為請求批准該產品上市的保密協議的一部分提交給FDA。提交保密協議需要支付可觀的使用費；在某些有限的情況下，可以獲得此類費用的豁免。此外，被指定為孤兒藥物的NDA不評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。
FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合cGMP，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是從標準NDA提交之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的文件進行審查並採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間在申請提交後做出“備案”決定。FDA在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，然後接受備案，以確定它們是否足夠完整，以便進行實質性審查FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。在這種情況下，必須重新提交保密協議以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。
 
121
目錄
 
FDA可能會將新藥申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個工廠。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或生產設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能決定該申請不符合審批的監管標準。
FDA對保密協議進行評估後，將出具批准信或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，該申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵第三階段臨牀試驗或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。
如果產品獲得監管批准，則此類批准將被授予特定適應症，並且可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。例如，FDA可能會批准帶有REMS的NDA，以確保該產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理已知的或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理這些藥物的安全使用，使患者能夠繼續獲得這些藥物。它可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以提供有條件的批准，條件是改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA還可能要求一項或多項第四階段上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步營銷。此外，可能會建立新的政府要求，包括那些由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表，或者以其他方式影響正在進行的開發計劃。
加快開發和審核計劃
FDA有一個快速通道指定計劃，旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥產品的流程。具體地説，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。關於快速通道產品，FDA可以在提交完整的申請之前考慮滾動審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。CT1812於2016年被FDA授予快車道稱號。
任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道認證的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如
 
122
目錄
 
優先審核和加速審批。如果一種產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比在治療、診斷或預防疾病方面有顯著的改善，則該產品有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其目前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。
此外，產品可能有資格獲得加速審批。用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物產品，在確定該產品對合理可能預測臨牀益處的替代終點有效，或對可比不可逆轉發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效，並考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，即有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能會要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求提前批准促銷材料，作為加速批准的條件，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。
“食品和藥物管理局安全與創新法案”確立了一類被稱為“突破性療法”的藥物，這些藥物可能有資格獲得突破性療法稱號。贊助商可以尋求FDA指定一種候選產品為“突破性療法”，如果該產品打算單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則贊助商可以尋求FDA將該產品指定為“突破性療法”。該指定包括所有快速通道計劃功能，以及更密集的FDA互動和指導。突破性治療指定不同於加速批准和優先審查，後者也可以在滿足相關標準的情況下授予同一藥物。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將努力加快此類藥物的開發和審查。
快速通道指定、優先審查、加速審批和突破性治療指定不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。即使一種產品符合這些計劃中的一項或多項，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。
審批後要求
我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。任何市場產品都需要支付持續的年度計劃費。藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，看是否符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了一定的程序和文件要求。生產流程的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或
 
123
目錄
 
生產流程或未遵守法規要求可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•
對產品營銷或製造的限制，產品完全退出市場或產品召回；
​
•
罰款、警告信或無標題信；
​
•
臨牀暫停審批後或第四階段臨牀研究(如果適用)；
​
•
FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或吊銷產品許可證批准；
​
•
產品被扣押、扣押，或者拒絕允許產品進出口的；
​
•
同意法令、企業誠信協議、取消資格或被排除在聯邦醫療保健計劃之外；以及
​
•
強制修改促銷材料和標籤，併發布更正信息。
​
根據兒科研究公平法(PREA)，NDA必須包含評估申請產品在適用兒科人羣中適應症的安全性和有效性的數據。它還必須包含信息，以支持可能使用該藥物的兒科人羣的劑量管理。FDA有權批准完全豁免、部分豁免或延期遵守PREA。對於申請批准用於治療、緩解、預防、診斷或治癒兒科人羣中未發生的疾病和其他疾病的候選藥物，可免除PREA要求。一般來説，PREA不適用於已獲得孤兒稱號的候選藥物，除非FDA另有規定。儘管如此，每個產品指示仍可能需要單獨的PREA遵從性或豁免。儘管不遵守PREA一般不會被考慮撤銷批准，但FDA可能會將其視為不遵守禁令或扣押等執法行動的唯一依據，並可能使藥物貼錯品牌。
FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出那些與安全性和有效性相關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。不遵守這些要求可能導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告，以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫學判斷，為產品標籤中未説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。內科醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
營銷排他性
FDCA授權的市場排他性條款可能會延遲某些含有相同活性成分的產品的營銷申請的提交和審批。FDCA為第一個獲得NCE保密協議批准的申請者提供了為期五年的美國境內非專利市場獨家經營權。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，那麼一種藥物就是NCE，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。FDCA還允許最長五年的專利期恢復作為對
 
124
目錄
 
在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期授予第一個獲得美國新化學實體NDA批准的申請人。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過1400年。在NCE專營期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條(505(B)(2)NDA)提交的基於相同活性部分的另一種藥物的ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人沒有或沒有合法權利參考所有批准所需的數據。然而，如果申請包含由創新者NDA持有者向FDA提交的FDA出版的具有治療等效性評估的批准藥物產品(我們稱為橙書)中列出的其中一項專利的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。在批准保密協議後, 然後，該藥物申請中列出的每一項專利都會發表在橙色書上。潛在競爭對手可能會引用這些產品來支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。任何競爭對手如果提交ANDA申請批准橙皮書中所列藥物的仿製藥等效版本，或提交涉及橙皮書中所列藥物的505(B)(2)NDA，則必須向FDA提交專利證明，證明(1)未向FDA提交申請標的藥物或使用方法的專利信息；(2)專利已到期；(3)專利已到期之日，只有在專利到期後才會尋求批准；(四)專利無效或者製造、使用、銷售被申請藥品不受侵犯的。通常，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑，否則ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都過期之前不能獲得批准。如果申請人未對所列專利提出異議或表明其不尋求專利使用方法的批准，則ANDA或505(B)(2)NDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人提供了第四款認證，一旦申請被FDA接受備案，申請人必須向NDA和專利持有人發送關於第四款認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。如果第四款認證受到保密協議持有人的質疑，或者專利所有人主張對第四款認證提出專利挑戰, FDA不得批准該申請，直到收到第四段認證通知、專利到期後30個月的較早時間、涉及每項此類專利的侵權案件被做出有利於申請人的裁決或達成和解時，或法院可能下令的較短或較長期限。這一禁令通常被稱為30個月的滯留。在ANDA或505(B)(2)NDA申請人提交第四段認證的情況下，NDA持有人或專利所有人定期採取行動觸發30個月的暫緩執行，因為他們認識到相關的專利訴訟可能需要數月或數年才能解決。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能會被推遲很長一段時間，這取決於申請人所做的專利認證以及參考藥物贊助商發起專利訴訟的決定。如果藥物具有NCE排他性，並且ANDA是在批准四年後提交的，30個月的有效期將延長，以便在創新藥物獲得批准後7年半到期，除非專利到期或在此之前侵權案件中有對ANDA申請人有利的裁決。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要，例如新的適應症、劑量或現有藥物的強度，FDCA也可以為NDA提供三年的市場獨家經營權，或者是現有NDA的補充。這項為期三年的專營權僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活化劑的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參照權，以證明安全和有效性所需的任何非臨牀研究和充分和良好控制的臨牀試驗。
兒科專營權是在美國提供的另一種類型的營銷專營權。兒科排他性規定，如果贊助商應FDA的書面要求在兒童身上進行臨牀試驗，則在另一段排他期的基礎上再增加6個月的營銷排他性。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。
 
125
目錄
 
該公司目前正在為其候選產品尋求的適應症將沒有資格獲得兒科專營權，因為它們是與年齡相關的退行性疾病，在兒科人羣中不會發生。此外，如上所述，孤兒藥物專營權可能提供七年的市場專營期，除非在某些情況下。
其他醫療保健法律
製藥商受聯邦政府以及其開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療法律、法規和執法的約束。這些法律包括但不限於美國聯邦反回扣、反自我推薦、虛假聲明、透明度，包括聯邦醫生支付陽光法案、消費者欺詐、定價報告、數據隱私、數據保護和安全法律法規，以及美國以外司法管轄區的類似外國法律和法規。類似的州和地方法律法規也可能限制製藥行業的商業實踐，例如州反回扣和虛假聲明法，這些法律可能適用於商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售、以及營銷安排和索賠，涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)或由患者自己報銷的醫療項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在的轉介來源付款；州法律和法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告；州和地方法律，要求跟蹤禮物和其他報酬，以及向醫生、其他醫療保健提供者和實體提供的任何價值轉移；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州和地方法律，規定藥品銷售代表的註冊；州和地方法律，管理醫療信息的隱私和安全, 它們中的許多在很大程度上是不同的，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。例如，加州最近頒佈了《消費者隱私法》，為加州消費者創造了新的個人隱私權(根據法律的定義)，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關這些公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新方式，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能會對違反CCPA的行為提起執法行動，直至2023年1月。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA的最終文本將於2022年7月1日公佈。CPRA將於2023年1月1日起全面生效。CPRA將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還創建了一個新的州機構-加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。其他各州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。
我們被發現違反這些或其他法律法規的風險增加了，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有各種解釋。這些法律法規可能會發生變化，這可能會增加合規所需的資源，並推遲藥品審批或商業化。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。實際或涉嫌違反任何此類法律或法規可能導致監管機構以及在某些情況下私人行為者進行調查和其他索賠和訴訟，違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致處罰，包括但不限於重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、縮減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和監禁。
監察長辦公室(OIG)繼續對現有的反回扣法規(AKS)進行修改，這可能會增加責任和風險，並對銷售造成不利影響
 
126
目錄
 
關係。2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創造了額外的避風港，包括與患者激勵有關的避風港。OIG能夠修改安全港以及監管合規要求，這可能會對我們的業務產生不利影響。大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。
承保和報銷
任何藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如聯邦、州和外國政府醫療計劃、商業保險和託管醫療組織)對該產品的承保範圍，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個計劃的基礎上作出的。一個第三方付款人決定承保某一特定產品，並不能確保其他付款人也會為該產品提供承保。因此，承保範圍確定過程可能要求製造商分別向每個付款人提供使用產品的科學細節、成本效益信息和臨牀支持。這可能是一個耗時的過程，無法保證承保範圍和足夠的補償將得到始終如一的應用或首先獲得補償。
此外，第三方付款人越來越多地減少醫藥產品和相關服務的報銷。美國政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、覆蓋和報銷限制以及仿製藥替代要求。第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性，審查藥品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷，或者第三方付款人決定不承保產品，都可能減少醫生的使用和患者對該產品的需求。
在州一級，也有新的法律和正在進行的投票活動，這給藥品定價帶來了額外的壓力，並可能影響藥品的承保和報銷方式。一些州已經採取或正在考慮採取各種定價行動，例如要求製藥商公開報告專有定價信息、限制漲價或對某些產品設定最高價格上限。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和治療設置了價格上限。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家醫療保險系統提供報銷的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。醫藥產品可能面臨來自國外低價產品的競爭，這些產品對醫藥產品實施價格管制，也可能與進口的外國產品競爭。此外，不能保證一種產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證即使有保險，也能確定足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對製造商銷售產品的盈利能力產生不利影響。
醫療改革
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)簽署成為法律，這極大地改變了醫療保健的方式
 
127
目錄
 
由美國政府和私人保險公司提供資金。例如，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%；它要求醫療補助管理保健組織支付的藥品收取退税；向向特定聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費；它實施了一種新的方法，根據這一方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税。它創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；它還在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險創新中心(Center For Medicare Innovation，簡稱CMS)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多挑戰和修正案。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經通過了幾項影響ACA下某些税收實施的法案。例如，2017年，國會頒佈了《税法》(Tax Act)，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這一過程通常被稱為“個人強制令”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日, 美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，並於2020年11月舉行了口頭辯論。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到涉嫌非法行為的人身傷害。因此，最高法院沒有對ACA或其任何條款的合憲性做出裁決。可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。如果成功，可能會對我們未來的業務產生潛在影響。
總統小約瑟夫·R·拜登(Joseph R.Biden，Jr.)簽署了關於加強醫療補助的行政命令，並表示他的政府打算扭轉他的前任的行動，加強ACA。作為這項行政命令的一部分，衞生與公眾服務部、美國財政部和勞工部將審查所有現有的法規、命令、指導文件、政策和機構行動，以考慮它們是否符合ACA的覆蓋範圍，以及是否使美國人能夠負擔得起和獲得高質量的醫療保健。我們無法預測《平價醫療法案》(Affordable Care Act)或其他醫保法可能會對我們的盈利能力產生負面影響的可能性。拜登總統打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。解決這個問題的最有可能的時機是在2022年重新授權處方藥使用費法案(PDUFA)，作為一攬子法案的一部分。藥品定價繼續是美國政府行政和立法層面的辯論主題，我們預計明年將看到立法關注這一問題。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的2021年美國救援計劃法案包括一項條款，該條款將從2024年1月開始取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消，製造商可能被要求賠償各州的金額超過州醫療補助計劃為藥物支付的金額。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，自2013年4月1日起，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額每財年最高削減2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至 期間暫停支付除外。
 
128
目錄
 
2021年3月31日，除非國會採取額外行動。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法等立法。2019年和2020年在國會提出的處方藥減價法案(PDPRA)提議，除其他外，懲罰製藥商將聯邦醫療保險B部分和D部分覆蓋的藥品的價格提高到高於通貨膨脹率的速度，限制聯邦醫療保險B部分和D部分受益人的自付費用，並對聯邦醫療保險B部分的藥品報銷方式提出一些改變。類似的藥品定價法案，伊萊賈·E·卡明斯降低藥物成本法案現在提議允許聯邦政府直接進行價格談判。該法案要求製造商向其他付款人提供這些協商價格，並限制製造商提高聯邦醫療保險B部分和D部分覆蓋的藥品價格。該法案於2019年提出時在眾議院獲得通過，並在2021年再次推出。我們無法預測任何擬議的法例是否會成為法律，而這些可能的改變對我們業務的影響目前也無法預測。
法律訴訟
我們目前沒有參與任何重大法律訴訟。我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律程序。
 
129
目錄​
 
管理
下表列出了有關我們的高管和董事的信息：
名稱
​ ​
年齡
​ ​
個職位
​
執行主任 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
麗莎·裏恰爾迪 ​ ​
61
​ ​ 首席執行官、總裁兼董事 ​
詹姆斯·M·奧布萊恩 ​ ​
54
​ ​ 首席財務官 ​
員工主管 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
蘇珊·卡塔拉諾博士(4) ​ ​
57
​ ​ 主任兼首席科學官 ​
非員工董事 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Jack A.Khattar(2)(3) ​ ​
59
​ ​ 董事、董事長 ​
Brett P.Monia，Ph.D.(1)(2) ​ ​
59
​ ​ 導演 ​
Aaron Fletcher，博士(1)(2) ​ ​
41
​ ​ 導演 ​
斯蒂芬·桑茲(5) ​ ​
64
​ ​ 導演 ​
佩吉·華萊士(3) ​ ​
64
​ ​ 導演 ​
馬克·H·布里德洛夫(1) ​ ​
64
​ ​ 導演 ​
​
(1)
本招股説明書所包含的註冊説明書生效後，我們的審計委員會成員。
​
(2)
本招股説明書組成的註冊説明書生效後，我們薪酬委員會的成員。
​
(3)
本招股説明書組成的註冊説明書生效後，我們的提名和公司治理委員會成員。
​
(4)
Catalano博士在本招股説明書包含的註冊聲明生效之前立即從我們的董事會辭職。
​
(5)
冼博德先生在本招股説明書組成的註冊説明書生效之前立即從我們的董事會辭職。
​
執行主任
麗莎·裏恰爾迪
理查德·裏恰爾迪女士自2020年3月以來一直擔任我們的首席執行官兼總裁，自2019年3月以來一直擔任我們的董事會成員。2018年7月至2019年10月，她擔任基於蘭格實驗室(MIT)技術的生物科技公司索諾生物(Suono Bio)的首席執行官。在擔任Suono Bio職務之前，李·裏恰爾迪女士於2015年11月至2018年6月期間擔任BioBusiness Links的留任高管，期間她擔任臨時運營高管和顧問董事會職務。2014年7月至2015年11月，她擔任基金會醫學全球企業和業務發展高級副總裁，2010年10月至2012年10月，擔任Express Scripts美國和國際業務發展高級副總裁，在這兩個案例中，她都領導交易團隊出售了這兩家公司。理查德·裏恰爾迪女士曾在輝瑞的商業事業部工作，在被董事長任命負責全球業務發展之前，她服用了三種藥物進行投放。裏恰爾迪女士之前曾在Contrafect(納斯達克市場代碼：CFRX)、Chimerix(納斯達克市場代碼：CMRX)、聯合藥物醫療集團、PLC(倫敦證券交易所市場代碼：UDG)和Sepror(納斯達克市場代碼：SEPR)的董事會任職。2020年1月，她被任命為哥倫比亞科技風險投資公司(Columbia Technology Ventures)的常駐高管。
Ricciardi女士以優異成績獲得衞斯理大學英語和宗教文學學士學位，並獲得芝加哥大學布斯管理學院MBA學位。
我們相信Ricciardi女士有資格在我們的董事會任職，因為她作為我們的首席執行官和總裁帶來了寶貴的經驗，以及她對我們行業的廣泛經驗和知識。
 
130
目錄
 
詹姆斯·M·奧布萊恩
奧布萊恩先生自2019年10月起擔任我們的首席財務官。2014年2月至2019年10月，奧布萊恩先生擔任Enzo Biochem，Inc.(紐約證券交易所股票代碼：ENZ)的財務執行副總裁，該公司是一家為醫學界提供參考實驗室服務的生物技術公司。2010年11月至2013年6月，奧布萊恩先生擔任Allergan，Inc.(前身為Actavis plc.)副總裁兼公司總監。該公司現已被艾伯維製藥公司(紐約證券交易所代碼：ABBV)收購。他還曾於2010年1月至2010年8月擔任武田製藥(紐約證券交易所股票代碼：TK)(前身為Nycomed)副總裁，於2008年1月至2009年8月擔任工業富聯控股(USI Holdings)首席會計官，並於2005年7月至2007年12月擔任Evotec公司(法蘭克福證券交易所股票代碼：EVT)和製藥服務提供商Aptuit的副總裁兼公司總監。奧布萊恩在職業生涯早期還曾在普渡製藥(Purdue Pharma)、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和普華永道(Pricewaterhouse Coopers)擔任領導職務。
奧布萊恩先生是一名註冊會計師(CPA)，擁有喬治華盛頓大學會計學學士學位和福特漢姆大學工商管理碩士學位。
員工主管
蘇珊·卡塔拉諾博士
Catalano博士是一名製藥行業高管，在神經生物學和腫瘤學藥物發現和開發項目的戰略和操作科學領導方面擁有22年的經驗。自2007年共同創立公司以來，她目前是我們的首席科學官和董事會成員。卡泰拉諾博士指導了CT1812的發現和發展。她還建立了“關於sigma-2受體的國際研討會(ISS2R)：在健康和疾病中的作用”，現已進入第五個年頭，撰寫了大量出版物和專利，並繼續擔任多個國家衞生研究所(NIH)獎項的首席研究員，並在NIH神經退行性疾病的藥物發現和臨牀開發領域的各種審查小組以及化驗和藥物發現技術編輯委員會任職超過10年。在此之前，她曾在2004年至2007年擔任Acumen製藥公司、2001年至2003年在裏格爾製藥公司以及1999年至2001年在羅氏生物科學公司擔任科學領導職務。
卡泰拉諾博士在巴納德學院獲得文學學士學位，在加州大學歐文分校獲得神經生物學博士學位，並在加州大學伯克利分校和加州理工大學接受博士後培訓。
我們相信Catalano博士有資格在我們的董事會任職，因為她自公司成立以來擁有領導公司發現和開發工作的豐富經驗，在受體和疾病生物學方面的科學專長，以及對我們行業的瞭解。Catalano博士在註冊説明書生效前立即從董事會辭職，本招股説明書是註冊説明書的一部分。
非員工董事
傑克·A·哈塔爾
哈塔爾先生自2020年7月以來一直擔任我們的董事會成員，並於2021年4月被任命為董事長。哈塔爾先生於2005年創立了製藥公司Supernus PharmPharmticals，Inc.(納斯達克市場代碼：SUPN)，此後一直擔任該公司的總裁、首席執行官、祕書和董事。自2016年6月以來，哈塔爾先生一直擔任製藥公司scPharmPharmticals Inc.(納斯達克股票代碼：SCPH)的董事會成員，並自2016年6月起擔任董事長。1999年至2005年，哈塔爾先生在此期間擔任過夏爾製藥公司的董事會成員、總裁兼首席執行官。夏爾實驗室公司是夏爾公司的藥物輸送子公司。1999年至2004年，他還擔任夏爾公司執行委員會成員。在此之前，哈塔爾先生曾在CIMA Labs Inc.擔任高管和管理委員會主席，該公司是一家藥品遞送公司，他還負責業務開發、企業聯盟和戰略規劃。在1995年加入CIMA之前，哈塔爾先生曾在默克公司、諾華國際股份公司、Playtex和柯達公司擔任過多個營銷和業務開發職位，包括
 
131
目錄
 
美國、歐洲和中東。哈塔爾先生目前擔任私營公司Navitor PharmPharmticals，Inc.董事會成員，自2020年起任職，Supernus製藥公司(納斯達克股票代碼：SUPN)自2005年起任職。2003年至2013年，他曾在羅克維爾經濟發展公司(Rockville Economic Development，Inc.)董事會任職，2015年至2020年，他曾在私人持股的發展階段生物技術公司Prevacus，Inc.擔任董事會成員。哈塔爾先生還自2019年以來一直擔任私募股權公司新萊茵醫療集團(New Rhein Healthcare)的顧問委員會成員。
哈塔爾先生獲得貝魯特美國大學工商管理學士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。
我們相信，哈塔爾先生有資格在我們的董事會任職，因為他擁有領導、執行、管理、商業和製藥公司的經驗，以及他在醫藥產品開發和商業化方面30多年的行業經驗。
佈雷特·P·莫尼亞博士
莫妮婭博士自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。莫尼亞博士於1989年創立了生物技術公司Ionis PharmPharmticals，Inc.(納斯達克股票代碼：IONS)，自2018年以來一直擔任首席運營官和高級副總裁，自2019年3月以來擔任董事會成員，自公司成立以來一直擔任公司的其他各種職位，自2020年1月以來一直擔任首席執行官。自2016年以來，他也是臨牀階段藥物開發公司Dynacure Ltd的董事。
莫尼亞博士從斯托克頓州立學院獲得生物學、生物科學和化學理學學士學位，並從賓夕法尼亞大學獲得藥理學博士學位。
我們相信Monia博士有資格在我們的董事會任職，因為他擁有豐富的管理經驗和對我們行業的深刻理解。
Aaron Fletcher，博士
弗萊徹博士自2015年7月以來一直擔任我們的董事會成員。2014年，弗萊徹博士創立了生物科技風險投資公司Bios Partners，LP，此後一直擔任其管理合夥人。2012年，弗萊徹博士創立了Bios Research，LLC，這是一家金融服務公司，提供醫療保健領域的公開股權研究，專門為機構公司和大型家族理財室量身定做。他目前還擔任Cue Biophma(紐約證券交易所股票代碼：CUE)自2019年10月以來的董事，SKW Holdings Corporation(Nasdaq：SWKH)自2019年8月以來的董事，TFF PharmPharmticals(Nasdaq：TFFP)自2018年3月以來擔任董事會主席，AbiliTech Medical，Inc.自2016年11月以來擔任董事會主席，Actuate Treeutics，Inc.自2015年1月以來擔任董事會主席，以及LTI自2014年8月以來擔任LTI。弗萊徹博士自2008年以來一直在達拉斯浸會大學擔任教授，在那裏他教授生物化學、生物倫理學和細胞生物學。
弗萊徹博士擁有約克學院生物學學士學位，並在科羅拉多州立大學獲得生物化學博士學位。
我們相信弗萊徹博士有資格在我們的董事會任職，因為他擁有豐富的商業經驗，並在風險投資和生命科學公司擔任董事會成員。
斯蒂芬·桑茲
金沙先生自2017年6月起擔任我們的董事會成員。冼博德先生自2014年3月起擔任Lazard Group LLC投資銀行業務副主席，2016年5月起擔任Lazard Group LLC醫療集團主席，並自1994年以來一直在Lazard擔任其他職位。1986年7月至1986年7月，冼博德先生在麥肯錫公司工作，1994年10月作為醫療保健業務合夥人離職。1987年12月至1990年8月從麥肯錫休假期間，他與人共同創立了兩家生命科學公司：Enzytech(被Alkermes收購)和Opta Food Components(被Sight Technology收購，現在被SunOpta收購)。他目前是私營生物技術公司Cytosite Biophma Inc.的董事，自2019年2月以來一直擔任該公司的董事。桑茲先生之前曾擔任過幾家生命科學公司的董事，包括國家成像協會(被麥哲倫健康公司收購)，Inc.和Isogen LLC。(被孟山都收購)。
 
132
目錄
 
除了在Lazard的職責外，Sands先生還是華盛頓大學(聖路易斯)工程與應用科學學院國家顧問和紐約科學堂董事會成員。冼博德先生在奧伯林學院獲得生物學學士學位，在聖路易斯華盛頓大學獲得化學工程理學學士和理學碩士學位，並在紐約大學獲得金融專業MBA學位。
我們相信桑茲先生有資格在我們的董事會任職，因為他對生命科學行業有深刻的瞭解，並在生物製藥領域擁有金融諮詢經驗。冼博德先生在註冊説明書(本招股説明書是註冊説明書的一部分)生效之前立即從我們的董事會辭職。
佩吉·華萊士
華萊士女士自2016年9月以來一直擔任我們的董事會成員。華萊士女士自2011年和2008年分別擔任Golden Seeds，LLC和投資公司Golden Seeds Funds的聯席首席執行官和管理合夥人，此前她在2005年至2008年擔任董事總經理。華萊士女士自2006年以來一直擔任光纖產品供應商Chromis Technologies的董事會成員。
華萊士女士從喬治華盛頓大學獲得文學學士學位。
我們相信華萊士女士有資格在我們的董事會任職，因為她擁有豐富的商業經驗以及在風險投資和生命科學行業的經驗。
馬克·H·布里德洛夫
馬克·H·布里德洛夫(Mark H.BreedLove)自2011年1月以來一直擔任我們的董事會成員。自2010年起，布瑞德洛夫先生擔任家族投資合夥企業BreedLove Family Limited Partnership的普通合夥人，負責所有直接投資活動，包括投資生命科學公司的策略。自2003年以來，布瑞德洛夫先生還擔任鋼鐵製造公司Keystone Profiles，Ltd.的總裁兼首席執行官。1999年至2000年，李·布里德洛夫先生擔任售後汽車零部件公司Qualitor Inc.的總裁、首席運營官和董事會成員。
李·布里德洛夫先生擁有賓夕法尼亞州立大學工商管理、金融學學士學位。他還擁有密歇根大學(University Of Michigan)的MBA學位，重點是金融。
我們相信布里德洛夫先生有資格在我們的董事會任職，因為他作為投資者的經驗以及他在各種業務中處理財務事務的經驗。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。
董事會組成和董事選舉
我們的董事會目前由八名董事組成，在蘇珊·卡塔拉諾(Susan Catalano)、博士和斯蒂芬·桑茲(Stephen Sands)於本招股説明書生效後辭職後，我們的董事會將由六名成員組成。根據納斯達克的獨立董事準則，我們的五名董事有資格成為獨立董事。我們董事會成員的選舉目前受我們與普通股和可轉換優先股的某些持有者簽訂的第三次修訂和重述的投票協議以及我們第二次修訂和重述的公司註冊證書的相關條款管轄。根據我們第三次修訂和重述的投票協議和第二次修訂和重述的公司註冊證書，我們的現任董事選舉如下：
•
華萊士女士當選為黃金種子認知治療有限責任公司、黃金種子基金有限責任公司、黃金種子顧問基金2 LP和/或黃金種子基金2 LP和/或其任何附屬公司的指定人；
​
 
133
目錄
 
•
弗萊徹博士當選為BIOS Memory SPV I、LP和/或其任何附屬公司的指定人員；
​
•
莫尼亞博士被我們普通股和可轉換優先股的持有者推選為行業專家；
​
•
裏恰爾迪女士由我們普通股和可轉換優先股的持有者選舉，並被指定為我們當時的現任首席執行官；
​
•
布瑞德洛夫先生、哈塔爾先生和桑茲先生是由我們普通股和可轉換優先股的持有者選舉產生的；以及
​
•
根據一項在本次發售結束時終止的投票協議，卡泰拉諾博士被某些持有人選舉為指定人。
​
本次發行後，董事人數將由我們的董事會決定，遵守我們第三次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款，這些法律將與本次發行的結束同時生效。我們的每一位現任董事將繼續擔任董事，直到他或她的繼任者當選並獲得資格，或直到他或她早先去世、辭職或被免職。
分類董事會
根據我們第三次修訂和重述的公司註冊證書(該證書將於本次發行結束時同時生效)，我們的董事將分為三類，交錯三年任期。在每次年度股東大會上，一類董事將被連任，任期三年。因此，在我們的股東年度會議上，只會選出一個級別的董事，其他級別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。我們當時的現任董事將分為以下三類：
•
I類董事將由布里德洛夫先生和華萊士女士擔任，他們的任期將在本次發行結束後召開的第一次年度股東大會上屆滿；
​
•
第二類董事將由弗萊徹博士和裏恰爾迪女士擔任，他們的任期將在本次發行結束後召開的第二屆股東年會上屆滿；以及
​
•
III類董事將由Khattar先生和Monia博士擔任，他們的任期將在本次發行結束後召開的第三次年度股東大會上屆滿。
​
每名董事的任期一直持續到其繼任者當選並獲得資格，或其較早去世、辭職或免職。我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程將於本次發售結束時同時生效，將只授權我們的董事會填補董事會的空缺。董事人數的任何增加或減少都將分配給這三個類別，以便每個類別儘可能由三分之一的董事組成。我們董事會的分類可能會延遲或阻止控制權或管理層的變動。有關其他反收購條款的討論，請參閲“特拉華州法律和我們的憲章文件中關於資本股票 - 反收購條款的説明”，有關其他反收購條款的討論將包括在我們第三次修訂和重述的公司註冊證書中。
董事會領導結構
我們的董事會目前由我們的董事長，獨立董事哈塔爾先生領導。我們的董事會認識到，隨着公司的持續發展，確定最佳的董事會領導結構非常重要，以確保對管理層的獨立監督。我們將首席執行官和董事會主席的角色分開，以認識到這兩個角色之間的差異。首席執行官負責確定我們公司的戰略方向和公司的日常領導和業績，董事會主席為首席執行官提供指導，並主持全體董事會會議。我們相信，這種職責分離為管理董事會和監督我們的公司提供了一種平衡的方法。
 
134
目錄
 
我們的董事會已經得出結論，我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而，我們的董事會將繼續定期審查我們的領導結構，並可能在未來做出它認為合適的改變。
董事會在風險監督中的作用
風險評估和監督是我們治理和管理流程中不可或缺的一部分。我們的董事會鼓勵管理層推動一種文化，將風險管理融入我們的公司戰略和日常業務運營中。管理層在定期管理層會議上討論戰略和運營風險，並在年內舉行具體的戰略規劃和審查會議，其中包括對我們面臨的風險進行重點討論和分析。全年，高級管理層在董事會定期會議上與董事會一起審查這些風險，作為側重於特定業務職能、運營或戰略的管理演示的一部分，並介紹管理層為減輕或消除此類風險而採取的步驟。
我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會解決了各自監管領域的固有風險。雖然我們的董事會負責監測戰略風險敞口，但我們的審計委員會監督財務報告、合規和訴訟風險的管理，以及管理層為監測和控制此類敞口而採取的步驟。我們的提名和公司治理委員會管理與我們董事會的獨立性、潛在的利益衝突和我們董事會的有效性相關的風險，我們的薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬政策、計劃和安排相關的風險的管理，以及這些政策或做法為我們公司增加或減少風險的程度。
董事獨立性
我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市。根據納斯達克上市規則或上市規則，獨立董事必須在本次發行結束後的特定期限內在上市公司董事會中佔多數席位。此外，納斯達克上市規則要求，除特定例外情況外，上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每一名成員都是獨立的。根據納斯達克上市規則，一名董事只有在該公司董事會認為該人在履行董事職責時沒有幹擾行使獨立判斷的關係的情況下，才有資格成為“獨立董事”。
審計委員會成員還必須滿足1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規則第310A-3條規定的獨立性標準。上市公司審核委員會成員除以審核委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得(I)直接或間接接受該上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費；或(Ii)成為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人，才可被視為根據規則第10A-3條而被視為獨立的成員：(I)除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外，不得：(I)直接或間接接受該上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用；或(Ii)作為該上市公司或其任何附屬公司的關聯人。我們打算在本次發行結束時滿足規則10A-3的審計委員會獨立性要求。
此外，薪酬委員會成員不得與我們有任何關係，這對董事在履行薪酬委員會成員職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的。我們打算在本次發行結束時滿足薪酬委員會的獨立性要求。
我們的董事會已經對每位董事的獨立性進行了審查，並決定根據納斯達克上市規則，我們所有的董事，除了Ricciardi女士和Catalano博士之外，都有資格成為“獨立”董事。Ricciardi女士和Catalano博士分別擔任我們的首席執行官和總裁，以及我們的首席科學官，因此不被認為是獨立的。在作出這些決定時，我們的董事會審閲和討論了董事和我們提供的有關每位董事的業務和個人活動以及可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息。
 
135
目錄
 
董事會委員會
我們董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會的組成和職責如下。我們的董事會可能會成立其他委員會來促進我們的業務管理。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。每個委員會都打算通過一份書面章程，以滿足SEC和Nasdaq上市規則的適用規則和規定，我們將在本次發行結束後在我們的網站www.cogrx.com上發佈該章程。
審計委員會
我們的審計委員會由布里德洛夫先生、弗萊徹博士和莫妮亞博士組成。我們的董事會已經決定，根據納斯達克上市規則和交易所法案第10A-3(B)(1)條，我們的審計委員會的每位成員都是獨立的。我們審計委員會的主席是李·布里德洛夫先生。我們的董事會已經確定，審計委員會的每一位成員都能閲讀和理解基本的合併財務報表，布里德洛夫先生是“審計委員會財務專家”，這一術語目前在S-K條例第407(D)(5)項中有定義。除其他事項外，我們的審計委員會直接負責：
•
指定、評估和監督一家事務所作為我們的獨立註冊會計師事務所審計我們的合併財務報表；
​
•
確保獨立註冊會計師事務所的獨立性；
​
•
與獨立註冊會計師事務所討論審計範圍和結果，並與管理層和該事務所一起審查我們的中期和年終經營業績；
​
•
建立員工匿名提交有問題的會計或審計事項的程序；
​
•
考慮到我們內部控制和內部審計職能的充分性；
​
•
監控和審查法律、法規和行政合規性，以影響我們的財務業績；
​
•
審查針對董事和高管的商業行為和道德準則的擬議豁免；
​
•
審查和建議對商業行為和道德規範的更改或修訂；
​
•
審核物料關聯方交易或需要披露的交易；
​
•
確定和審查風險評估指南和政策，包括網絡安全風險、財務風險暴露和有關信息安全的內部控制；以及
​
•
批准或在允許的情況下預先批准由獨立註冊會計師事務所執行的所有審計和非審計服務。
​
薪酬委員會
我們的薪酬委員會由莫妮婭博士、弗萊徹博士和哈塔爾先生組成。我們的董事會已經確定，該委員會的每名成員都是非僱員董事，這符合根據交易所法案頒佈的規則第16B-3條的定義，並符合納斯達克上市規則下的獨立性要求。我們薪酬委員會的主席是莫妮亞博士。薪酬委員會的職責包括：
•
審核我們副總裁以上的薪酬，建議董事會批准我們首席執行官的薪酬；
​
•
審核並向董事會推薦我們董事的薪酬；
​
•
管理我們的股票和股權激勵計劃，並監督與此類計劃相關的監管合規性；
​
 
136
目錄
 
•
審核並批准激勵薪酬和股權計劃，或向董事會提出建議；以及
​
•
回顧我們的整體薪酬理念。
​
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會由哈塔爾先生和華萊士女士組成。我們的董事會已經決定，提名和公司治理委員會的每一名成員都符合納斯達克上市規則下的獨立性要求。我們提名和公司治理委員會的主席是哈塔爾先生。除其他事項外，提名和公司治理委員會負責：
•
制定並推薦董事會新董事的遴選標準；
​
•
確定並推薦董事會成員候選人；
​
•
每年審查和確定董事會獨立性，並根據需要，在潛在利益衝突出現時審查和確定董事會獨立性；
​
•
審核並推薦我們的公司治理指導方針和政策；
​
•
監督我們董事會業績的評估過程；以及
​
•
協助我們的董事會處理公司治理事宜。
​
薪酬委員會聯動和內部人士參與
我們薪酬委員會的成員目前或任何時候都不是我們的高管或員工。如果有一名或多名高管擔任我們的董事會成員或薪酬委員會成員，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員，我們的高管中沒有一名是董事會成員或薪酬委員會成員，也沒有一名高管在過去一年中擔任過任何實體的董事會成員或薪酬委員會成員。
板卡多樣性
本次發行結束後，我們的提名和公司治理委員會將負責每年與董事會一起審查整個董事會及其個別成員所需的適當特徵、技能和經驗。在評估個別候選人(包括新候選人和現任成員)的適合性時，提名及公司管治委員會在推薦候選人蔘選時，以及董事會在批准(如有空缺，則委任)這些候選人時，可能會考慮很多因素，包括但不限於以下因素：
•
個人和職業操守；
​
•
道德和價值觀；
​
•
企業管理經驗，如擔任上市公司高管或前高管；
​
•
與我們行業相關的專業和學術經驗；
​
•
擔任其他上市公司董事會成員的經驗；
​
•
領導能力強；
​
•
財務會計和/或高管薪酬實踐經驗；
​
•
如果適用，能夠投入籌備、參加和出席董事會會議和委員會會議所需的時間；
​
•
背景、性別、年齡和種族；
​
•
利益衝突；以及
​
•
能夠做出成熟的業務判斷。
​
 
137
目錄
 
本次發行結束後，我們的董事會將在整個董事會的背景下對每個人進行評估，以確保董事會作為一個整體擁有必要的工具，根據我們的業務和結構有效地履行其監督職能。
非員工董事薪酬
下表列出了我們每位非僱員董事在截至2020年12月31日的年度中獲得的總薪酬。除下文所述外，於截至2020年12月31日止年度，本公司所有非僱員董事均無收取任何其他薪酬。
名稱
​ ​
賺取的費用
或以 付款
現金
($)
​ ​
選項
獎項
($)(1)
​ ​
所有其他
薪酬
($)
​ ​
合計
($)
​
傑克·A·哈塔爾
​ ​ ​ ​ 19,000 ​ ​ ​ ​ ​ 40,711 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 59,711 ​ ​
佈雷特·P·莫尼亞博士
​ ​ ​ ​ 9,625 ​ ​ ​ ​ ​ 40,092 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 49,717 ​ ​
Aaron Fletcher，博士
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​
斯蒂芬·桑茲(2)
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7,723 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7,723 ​ ​
佩吉·華萊士
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​
馬克·H·布里德洛夫
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11,543 ​ ​
​
(1)
此列中的金額代表2020財年授予我們董事的股票期權的總授予日期公允價值。有關用於計算上述金額的假設和方法的討論，請參閲本文件其他部分包括的財務報表附註13“基於股票的薪酬”中有關期權獎勵的討論。截至2020年12月31日，每位非僱員董事都持有未償還期權，以收購以下數量的股票：哈塔爾先生，41,737股；莫妮亞博士，41,737股；弗萊徹博士，19,322股；桑茲先生，53,330股；華萊士女士，19,322股；布里德洛夫先生，23,068股。
​
(2)
冼博德先生於註冊説明書(本招股説明書為註冊説明書的一部分)生效前立即辭去本公司董事會職務。
​
非員工董事薪酬政策
在此次發行之前，我們沒有正式的政策來向我們的非僱員董事提供任何現金或股權補償，以獎勵他們在我們的董事會或董事會委員會中的服務。本公司簽訂了以下協議，修改了某些協議，並授予了以下獎勵：
•
2020年，關於作為獨立、非僱員董事加入我們的董事會，我們與Khattar先生和Monia博士達成了協議，根據協議，他們將獲得每年50,000美元的報酬，按比例分配服務的任何部分，外加41,737股的一次性期權獎勵。哈塔爾先生和莫尼亞博士也有資格獲得7729股的年度期權獎勵。
​
•
2020年，董事會授予桑茲先生7729份股票期權。此外，為了按照與其他獨立、非僱員董事一致的條款補償桑茲先生，我們的董事會於2021年4月批准給予桑茲先生每年50,000美元的補償。當時，董事會還批准向冼博德先生支付25,000美元，用於支付他2020年前的服務，這筆款項將反映在2021年的董事補償表中。
​
•
非獨立董事通常會獲得期權獎勵，在董事會任職的每一年購買3864股我們的普通股。因此，在2020年，我們的董事會授予弗萊徹博士、華萊士女士和布里德洛夫先生各11593份股票期權，以獎勵他們之前和現在的服務年限。
​
•
董事股票期權獎勵通常在授予之日或被任命為董事會成員之日起的第一、二、三和四週年紀念日分成四個等額的年度分期付款。
​
 
138
目錄
 
關於此次發行，我們的董事會批准了以下年度非僱員董事薪酬計劃，該計劃將在本次發行結束後生效。
薪酬要素：非員工董事薪酬政策
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
年度現金保留金
​ ​ ​ $ 35,000 ​ ​
獨立主席固定器
​ ​ ​ $ 65,000 ​ ​
年度委員會主席聘用權 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
審核
​ ​ ​ $ 15,000 ​ ​
薪酬
​ ​ ​ $ 10,000 ​ ​
提名與公司治理
​ ​ ​ $ 8,000 ​ ​
年度委員會成員聘用費 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
審核
​ ​ ​ $ 7,500 ​ ​
薪酬
​ ​ ​ $ 5,000 ​ ​
提名與公司治理
​ ​ ​ $ 4,000 ​ ​
股權 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
初始期權授予
​ ​
16,670股(1)
​
年度期權授予
​ ​
8335股(2)
​
​
(1)
佔首次公開募股(IPO)總流通股的0.078%，在36個月內按月歸屬，但須繼續服務。
​
(2)
相當於首次公開發行(IPO)總流通股的0.039%，於授出日期一週年時悉數歸屬，但須繼續服務。
​
每個年度現金預付金將按季度支付欠款。我們的董事會可以酌情允許一位非僱員董事選擇以我們普通股的全部既得股份代替現金的形式獲得年度現金預留金的任何部分。
商業行為和道德準則
關於此次發行，我們的董事會將採用適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則。商業行為和道德守則將涵蓋基本道德和合規相關的原則和做法，如準確的會計記錄和財務報告，避免利益衝突，保護和使用我們的財產和信息，以及遵守法律和監管要求。我們的商業行為和道德準則將張貼在我們網站www.cogrx.com的投資者關係部分。我們打算在適用規則和交易所要求的範圍內，在我們的網站上披露對我們的商業行為和道德準則的任何修訂，或對其要求的豁免。
責任和賠償事項限制
我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書以及我們的修訂和重述的章程都將在本次發行結束時同時生效，它們將限制我們的董事的責任，並可能在特拉華州公司法(DGCL)允許的最大程度上保護我們的董事和高級管理人員。DGCL規定，公司董事不承擔違反董事受託責任的個人賠償責任，但下列責任除外：
•
任何違反董事對我們或我們股東的忠誠義務的行為；
​
•
任何不誠實信用的行為或不作為，或者涉及故意不當行為或者明知違法的行為；
​
•
DGCL第174節規定的任何非法支付股息或非法回購或贖回股票的行為；或
​
 
139
目錄
 
•
董事從中獲得不正當利益的任何交易。
​
DGCL和我們修訂和重述的章程規定，在某些情況下，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可能對其他員工和其他代理人進行賠償。
我們已經或打算與我們的每位董事和高級管理人員簽訂賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的一些費用，包括律師費、判決書、罰金、罰款和和解金額，因為董事或高級管理人員作為我們的董事或高級管理人員，或我們的任何子公司或任何其他公司或企業，因其作為我們的其中一名董事或高級管理人員的服務而發生的任何訴訟或訴訟中發生的和解金額，都是應我們的要求而發生的，這些賠償協議可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的一些費用，包括律師費、判決書、罰金和和解金額。在一定的限制條件下，我們的賠償協議還要求我們提前支付董事、高級管理人員和主要員工為任何需要或允許賠償的訴訟辯護而發生的費用。
我們有一份董事和高級職員保險單，根據該保險單，我們的董事和高級職員將為他們以董事和高級職員身份採取的行動投保責任。我們相信，我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及這些賠償協議中的這些條款對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是必要的。
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可能降低針對我們的董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使一項訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。
目前，我們沒有任何涉及任何董事、高級管理人員或員工的未決訴訟或訴訟要求賠償，我們也不知道有任何可能導致賠償要求的訴訟威脅。
就根據證券法產生的責任的賠償而言，SEC認為，這種賠償是違反證券法規定的公共政策的，因此不能強制執行。
 
140
目錄​
 
高管薪酬
截至2020年12月31日的年度，我們任命的高管(或稱NEO)由現任首席執行官、前任首席執行官和其他薪酬最高的高管組成：
•
Lisa Ricciardi，我們的首席執行官兼總裁；
​
•
我們前首席執行官兼總裁Kenneth I.Moch；以及
​
•
詹姆斯·M·奧布萊恩，我們的首席財務官。
​
薪酬彙總表
下表提供了我們的近地天體在截至2020年12月31日的一年中獲得的補償信息。
姓名和主要職務
​ ​
年
​ ​
工資
($)
​ ​
獎金
($)
​ ​
選項
獎項
($)(1)
​ ​
非股權
獎勵計劃
薪酬
($)(2)
​ ​
所有其他
薪酬
($)
​ ​
合計
($)
​
麗莎·裏恰爾迪(3)
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 287,385 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 901,904 ​ ​ ​ ​ ​ 79,893 ​ ​ ​ ​ ​ 3,415(4) ​ ​ ​ ​ ​ 1,272,597 ​ ​
首席執行官兼總裁
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Kenneth I.Moch(5)
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 93,591 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 609,293(6) ​ ​ ​ ​ ​ 702,884 ​ ​
前首席執行官兼總裁
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
詹姆斯·M·奧布萊恩
​ ​ ​ ​ 2020 ​ ​ ​ ​ ​ 340,000 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 70,890 ​ ​ ​ ​ ​ 7,323(4) ​ ​ ​ ​ ​ 418,213 ​ ​
首席財務官
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​
(1)
本欄中顯示的金額代表2020財年授予NEO的股票期權的總授予日期公允價值。有關用於計算上述金額的假設和方法的討論，請參閲本招股説明書其他部分包括的財務報表附註13，基於股票的薪酬中關於期權獎勵的討論。本欄報告的金額反映了這些股票期權的會計成本，與NEO在行使股票期權時可能收到的實際經濟價值不符。
​
(2)
顯示的金額是根據2020年的績效賺取並在2021年支付的現金獎勵付款。
​
(3)
Ricciardi女士從2020年1月開始擔任非僱員董事，並於2020年3月被任命為我們的首席執行官兼總裁。期權獎勵一欄中顯示的金額包括授予日期公允價值為7696美元的期權授予，該期權於2020年初授予Ricciardi女士，作為她作為非僱員董事服務的補償。
​
(4)
顯示的金額為公司401(K)匹配付款。
​
(5)
莫奇先生於2020年3月辭去首席執行官兼總裁一職。
​
(6)
顯示給KMoch先生的金額包括386,250美元的遣散費(在他被解僱日期後的12個月內支付)，104,288美元的一次性付款，14,856美元的應計假期付款，以及在他被解僱日期後12個月內支付的與諮詢服務相關的付款100,000美元。此外，莫奇先生在離職日期之前收到了3899美元的Company Match 401(K)付款。
​
薪酬彙總表敍述性披露
2020年薪酬要素
我們近地天體的薪酬一般包括基本工資、年度現金獎金機會、股權獎勵形式的長期激勵薪酬和其他福利，如下所述。
 
141
目錄
 
基本工資
支付給每個NEO的基本工資旨在提供固定的薪酬部分，以反映高管的技能、經驗、角色、職責和貢獻。每個NEO的初始基本工資是在她或他的僱傭協議或信函協議中指定的，如下所述，並由我們的董事會或薪酬委員會不時審查(如果適用，還會調整)。2020年，近地天體的年度基本工資為：裏恰爾迪女士386,000美元，奧布萊恩先生34萬美元，莫赫先生386,250美元。
年度績效獎金
我們的每個近地天體基於績效的現金獎金機會都表示為基本工資的一個百分比，可以通過滿足預定的公司和個人績效目標在目標水平上實現。從歷史上看，我們的薪酬委員會每年都會設定每位高管當年的目標獎金。裏恰爾迪女士和奧布萊恩先生2020年的年度獎金目標是各自基本工資的40%和30%。莫奇先生沒有拿到2020年的獎金。
2020年，理查德女士和奧布萊恩先生有資格根據公司和/或個人業績目標(包括某些臨牀里程碑、管道、平臺和製造開發、運營、融資、公司發展、人力資源、科學領導力和知識產權)的實現情況獲得年度獎金。在對2020年實現的公司目標進行審查後，我們的薪酬委員會建議，我們的董事會批准向理查德·裏恰爾迪女士和奧布萊恩先生每人支付2020年的年度獎金，金額相當於他們各自目標獎金金額的70%，總額分別為79,893美元和70,890美元(按比例計算，對於理查德·裏恰爾迪女士，以説明她的開始日期)。
長期股權激勵
我們基於股權的獎勵旨在使我們的利益和股東的利益與員工和顧問(包括近地天體)的利益保持一致。我們的董事會或薪酬委員會批准股權授予。理查德·裏恰爾迪女士在2020年獲得了購買我們普通股股票的選擇權。有關2020年向Ricciardi女士發放股權獎勵的更多信息，請參見“-與我們的近地天體的就業安排”。
與我們的近地天體的僱傭安排
麗莎·裏恰爾迪
2020年2月，我們以董事身份向理查德·裏恰爾迪女士發出了購買7729股我們普通股的選擇權，行權價為1.07美元。期權將在四年內授予，2021年3月7日，我們普通股25%的股份將在2021年3月7日歸屬，之後75%的普通股將以等額的年度分期付款方式歸屬。
2020年3月，我們與Ricciardi女士簽訂了臨時CEO信函協議，協議規定任期六個月至2020年9月，並繼續擔任我們董事會成員。根據她的臨時CEO信函協議，我們向Ricciardi女士發出了一項完全既得性期權，以每股1.20美元的行使價購買20,095股我們的普通股。
2020年6月，我們終止了裏恰爾蒂女士的臨時CEO信函協議，並在她就任永久職位時以新的僱傭協議取代了她的臨時CEO信函協議。Ricciardi女士目前的僱傭協議規定，她可以隨意擔任我們的首席執行官和總裁，並將她的初始年度基本工資定為386,000美元，她的初始目標年度獎金機會為基本工資的40%(2020年按比例計算)。裏恰爾迪女士的年度績效獎金是根據她實際受僱擔任首席執行官的會計年度部分按比例計算的，包括她擔任臨時職位的時間。
裏恰爾迪女士的僱傭協議還規定發行一項期權(“初始股票期權”)，一次購買896,177股我們的普通股，或我們全部稀釋後股本的5%。
 
142
目錄
 
每股1.20美元的價格，於2020年6月1日授予。初始股票期權在四年內歸屬，初始股票期權基礎普通股的25%於2021年6月1日歸屬，初始股票期權基礎普通股的75%在此後36個月等額分期付款中歸屬，控制權發生變化時加速歸屬，每種情況下均須繼續受僱。僱傭協議還規定在某些情況下發行額外的期權，作為初始股票期權(“反稀釋期權”)的反稀釋保護。為了完全滿足向Ricciardi女士發行反稀釋選擇權的要求，董事會授予Ricciardi女士根據2021年計劃購買我們普通股的選擇權，該選擇權在我們簽署與本次發行相關的承銷協議後生效。該期權須遵守與初始股票期權相同的歸屬條款，就好像它是與初始股票期權同時授予的。該期權的行權價等於首次公開募股(IPO)價格，期限為10年。該選項還包含三年零90天的延長終止後行使期限，但不包括因原因終止。
此外，Ricciardi女士的僱傭協議還規定，如果我們在一次或多次發行股權證券時實現了某些股權價值目標，則可以發行股票期權，以購買我們普通股的股份，相當於我們完全稀釋後股本的2%。額外的期權將在授予日授予25%，並在此後36個月等額分期付款中授予75%，控制權發生變化時，根據控制權變化時優先股的價值，全部或部分加速授予，每種情況下均須繼續受僱。
因此，根據Ricciardi女士的僱傭協議的要求，董事會根據2021年計劃向Ricciardi女士授予了購買1,128,983股我們普通股的期權，該期權在我們簽署與本次發行相關的承銷協議後生效。這些期權的行權價等於首次公開募股(IPO)價格，一般將在授予日授予25%，此後按36個月等額分期付款授予75%，但須繼續受僱。為了履行裏恰爾迪僱傭協議中的遺留承諾，這些選項規定了控制權變更的加速授予。這些選項包括延長的終止後演行期為3年零90天，但不包括因原因終止。這些選擇權完全滿足了Ricciardi女士的僱傭協議中授予額外選擇權的要求。
Ricciardi女士的僱傭協議規定，在我們無故終止她的僱傭或她因“正當理由”辭職時，她將獲得遣散費，但須受Ricciardi女士簽署索賠表格的限制。遣散費福利包括：(I)支付所有應計和未支付的基本工資，(Ii)支付根據本公司員工福利條款應計給Ricciardi女士的任何費用，(Iii)支付根據本公司員工福利條款應計的任何福利，(Iv)在未支付的情況下，支付就終止會計年度之前的會計年度向Ricciardi女士發放的現金獎金，(V)將其基本工資繼續發放12個月，(Iv)支付所有應計和未支付的基本工資，(Ii)支付尚未償還的任何費用，(Iii)支付根據本公司員工福利條款應計給Ricciardi女士的任何福利，(Iv)支付在終止會計年度之前的會計年度發給Ricciardi女士的現金獎金，(Vi)由吾等支付的眼鏡蛇保費(以較早者為準)，在終止日期後的12個月內或她透過另一僱主有資格獲得團體健康保險之日(以較早者為準)，(Vii)就她已授予及尚未行使的任何受時間歸屬所規限的認股權而言，相當於假若Ricciardi女士在終止日期後繼續受僱於本公司相當於九(9)個月的期間將會獲得的普通股數目的若干購股權將此外，如果在緊接“控制權變更”後的12個月內發生無故或有充分理由的終止，則除了上述(I)-(Iv)和(Vii)項中的支付外，Ricciardi女士的基本工資和眼鏡蛇延續期限將從12個月延長至18個月，她將獲得相當於她被解僱當年的目標現金獎金的金額。(I)除上述(I)-(Iv)和(Vii)項的支付外，Ricciardi女士的基本工資和眼鏡蛇延續期限將從12個月延長至18個月，她將獲得相當於她被解僱當年的目標現金獎金的金額。
Ricciardi女士的僱傭協議還包含慣例的競業禁止和非徵集條款，在她終止與我們的僱傭關係後，這些條款最長可延長一年。根據K.Ricciardi女士的僱傭協議支付任何遣散費的條件是繼續遵守此類契約。
關於此次聘用，我們已與Ricciardi女士簽訂了一份新的僱傭協議，該協議將在本次聘用結束後生效，並取代她目前的僱傭協議。新的僱傭協議規定，裏恰爾迪女士可以隨意就業，並規定年基本工資為51.25萬美元，目標年度獎金機會為基本工資的50%，並有資格普遍參與
 
143
目錄
 
在我們的員工福利計劃中。此外，K.Ricciardi女士已就是次發售訂立新的員工限制性契約協議(“限制性契約協議”)，詳情見下文第2148頁。
Ricciardi女士的新僱傭協議規定，如果我們無故終止她的僱傭關係，或她因“正當理由”辭職，則可獲得遣散費，但須受Ricciardi女士簽署索賠表格的限制。遣散費福利是：(I)支付所有應計和未支付的基本工資和業務費用，但已正確產生但尚未報銷，(Ii)支付前一年任何其他賺取但未支付的年度獎金，以及(Iii)將我們支付的她的基本工資和眼鏡蛇保費繼續支付長達十二(12)個月。此外，如果在控制權變更之前的三(3)個月或之後的十二(12)個月內發生無故或有充分理由的終止，則(I)Ricciardi女士的工資和眼鏡蛇延續期限將從十二(12)個月延長至十八(18)個月，(Ii)她將獲得相當於其目標年度獎金的1.5(1.5)倍的一次總付獎金，(Ii)如果該等終止發生在控制權變更之前的三(3)個月內或緊接控制權變更後的十二(12)個月內，則(I)Ricciardi女士的工資和眼鏡蛇眼鏡蛇延續期將從十二(12)個月延長至十八(18)個月，以及(Iii)所有尚未完成的基於時間的股權獎勵將在Ricciardi女士的終止日期和控制權變更較晚的日期歸屬。
詹姆斯·M·奧布萊恩
2019年10月，我們與奧布萊恩先生簽訂了信函協議。奧布萊恩先生的信函協議規定，奧布萊恩先生可以隨意擔任我們的首席財務官，並規定他的初始年度基本工資為34萬美元，他的初始目標年度獎金機會為基本工資的30%。奧布萊恩先生的信函協議還規定，發行一項期權，以每股1.07美元的行使價購買我們普通股的130,931股，或在完全稀釋的基礎上購買我們已發行股本的0.75%。期權將在四年內歸屬，期權相關普通股的25%將於2020年10月7日歸屬，期權相關普通股的75%將在此後按月等額分期付款歸屬，在每種情況下，如果奧布萊恩先生在適用的歸屬日期之前仍受僱於本公司，則每種情況下都將有75%的普通股股份歸屬。有關授予奧布萊恩先生的與他的聘用相關的股票期權的更多細節，請參見“-財政年末的傑出股權獎”。
奧布萊恩先生的信函協議規定，如果我們無故終止他的僱傭關係，或他因“正當理由”辭職，我們將向他提供遣散費，但須受奧布萊恩先生執行全面索賠的限制。遣散費福利包括：(I)支付所有應計和未支付的基本工資，(Ii)支付任何應計但未使用的假期的費用，(Iii)支付員工尚未報銷的任何業務費用，(Iv)繼續支付他的基本工資六(6)個月，(V)支付如果不是終止僱傭，他本應在上一財年有權獲得的任何獎金，以及(Vi)我們支付的六(6)個月的眼鏡蛇保費。此外，如果在緊接“控制權變更”後的12個月內發生無故或有充分理由的終止，則除了上述(I)項至(Iii)項和(V)項中的支付外，奧布萊恩先生的基本工資延續期限將從六(6)個月延長至十二(12)個月，授予奧布萊恩先生的所有未歸屬限制性股票、股票期權和其他股權激勵將立即自動完全歸屬並可行使。
奧布萊恩先生也受到某些限制性公約的約束。根據奧布萊恩先生的信函協議，支付任何遣散費福利的條件是繼續遵守此類公約。
關於此次發售，我們已與奧布萊恩先生簽訂了一份新的僱傭協議，該協議將在此次發售結束後生效，並取代他的信函協議。新的僱傭協議規定奧布萊恩可以隨意受僱，並規定每年基本工資為38.75萬美元，目標年度獎金機會為基本工資的40%，並有資格普遍參與員工福利計劃。此外，奧布萊恩先生已就此次發售簽訂了一份新的限制性契約協議，如下所述(見下文第148頁)。
奧布萊恩先生的新僱傭協議規定，如果我們無故終止他的僱傭關係，或他因“正當理由”辭職，我們將向他提供遣散費，但須受奧布萊恩先生執行全面索賠的限制。遣散費福利是：(I)支付所有應計和未支付的基本工資和業務費用，但已適當產生但尚未報銷，(Ii)支付前一年任何其他賺取但未支付的年度獎金，以及(Iii)將我們支付的他的基本工資和眼鏡蛇保費延續至多九(9)個月。此外，如果在無“原因”或“有充分理由”的情況下終止合同
 
144
目錄
 
發生在控制權變更之前的三(3)個月期間或緊隨控制權變更後的十二(12)個月期間，(I)O‘Brien先生的工資和COBRA續任期將從九(9)個月延長至十二(12)個月，(Ii)他將獲得一筆相當於其目標年度獎金的一次性付款，(Iii)所有未完成的基於時間的股權獎勵將在O’Brien先生的終止日期和控制權變更兩者中較晚的日期歸屬。
董事會已批准根據2021年計劃向奧布萊恩先生授予股票期權，該期權在我們簽署與此次發行相關的承銷協議後生效，行使價格相當於首次公開募股(IPO)價格。股票期權授予將涉及54,457股我們的普通股。一般情況下，補助金將在授予日的第一週年時授予25%，此後以36個月平均分期付款的方式授予75%，但須繼續受僱。
限制性契約協議
關於此次發售以及我們與Ricciardi女士和Michael O‘Brien先生簽訂新的僱傭協議，每位高管都簽訂了新的限制性契約協議。這些新的限制性公約協議包括在僱傭期間和任何終止僱傭後的一年內禁止與我們競爭和招攬我們的客户和員工的慣例禁令。限制性公約協議還包括與公司知識產權有關的標準條款，並禁止高管披露機密信息。限制性契約協議通過引用納入新的僱傭協議，而根據每位行政人員的新僱傭協議支付任何遣散費的條件是繼續遵守其限制性契約協議。
肯尼思·I·莫奇
莫奇先生之前是與我們簽訂的僱傭協議的一方，該協議包含慣例競業禁止和競業禁止條款，在他終止與我們的僱傭關係後，期限最長可達一年，以及關於知識產權所有權的慣例發明轉讓。
莫奇先生的僱傭協議規定，在公司無故終止僱傭或因“正當理由”辭職時，可獲得遣散費福利，但須由莫奇先生簽署一份索賠表格，如下：(I)支付所有應計和未付基本工資，(Ii)支付已發生但尚未報銷的任何費用，(Iii)支付根據公司員工福利計劃條款應計給劉莫奇女士的任何福利，(Ii)支付已發生但尚未報銷的任何費用，(Iii)支付根據本公司員工福利計劃條款應計的任何福利：(I)支付所有應計和未付基本工資；(Iii)支付根據本公司員工福利計劃條款應計的任何福利：(I)支付所有應計和未付基本工資；(Iii)(Iv)支付終止後十二(12)個月的基本工資和(V)我們支付的眼鏡蛇保費，直至終止日期後十二(12)個月結束之日或他通過另一僱主有資格獲得團體健康保險之日(以較早者為準)。此外，如果在緊接“控制權變更”之後的12個月內發生了這種無“原因”或“有充分理由”的解僱，則除了上述(I)-(V)項中的付款外，OwMoch先生的基本工資和眼鏡蛇延續期限將從12個月延長至18個月，他將獲得相當於他被解僱當年的目標現金獎金的金額。
關於楊莫奇先生於2020年3月17日辭職一事，我們與楊莫奇先生訂立了分居釋放協議。根據分居和釋放協議的條款，我們同意向Moch先生提供以下付款和福利，前提是他簽署了一份免責聲明，並遵守了限制性契約：(I)支付他12個月的基本工資386,250美元，(Ii)一次性向他支付104,287.50美元，(Iii)在2021年3月17日早些時候(12個月後)全部免除COBRA下的醫療保險費，直到2021年3月17日早些時候(12個月後的12個月)，我們同意向他提供以下付款和福利：(I)支付他12個月的基本工資386,250美元，(Ii)一次性支付104,287.50美元，(Iii)在2021年3月17日之前(12個月後)全部免除COBRA下的醫療保險費劉莫赫先生亦同意，除上一句所述外，本公司或其聯屬公司概無對劉莫赫先生負有任何義務或責任，包括根據劉莫赫先生的僱傭協議。莫赫先生購買723,235股本公司普通股的期權在其分居日歸屬，但在三年加三個月的期限內仍可行使，分居日所有未歸屬的期權均被沒收。(編者注：李莫赫先生於分居日購買723,235股本公司普通股的選擇權仍可行使，期限為三年加三個月)。
關於莫奇先生被解聘一事，我們與莫奇先生簽訂了顧問服務協議。根據莫奇先生的顧問服務協議，莫克先生同意
 
145
目錄
 
為公司提供為期十二(12)個月的特定過渡服務和其他諮詢服務，包括我們的首席執行官要求的業務戰略、法律事務和投資者關係方面的服務，莫奇先生收到總計10萬美元的費用，從他離職之日起的十二(12)個月內，按月平均分期付款。
財年年終傑出股權獎
下表提供了截至2020年12月31日我們的近地天體持有的未完成股權獎勵的信息。所有獎項都是根據2017年計劃和2007年計劃頒發的。有關更多信息，請參閲下面的“-股權激勵計劃 - 2017年計劃和2007年計劃”。
名稱
​ ​
證券數量
底層
未執行的選項
(#)可行使
​ ​
證券數量
潛在未行使
選項(#)
不可行使
​ ​
股權激勵
獎項：數量
基礎證券
未行使未賺取的
選項(#)
​ ​
選項
練習
價格($)
​ ​
選項過期
日期
​
麗莎·裏恰爾迪
​ ​ ​ ​ 10,434(1) ​ ​ ​ ​ ​ 31,303(1) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.07 ​ ​ ​ ​ ​ 9/29/2029 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7,729(2) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.07 ​ ​ ​ ​ ​ 4/30/2030 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ 20,095 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.20 ​ ​ ​ ​ ​ 4/22/2030 ​ ​
​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 896,177(3) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.20 ​ ​ ​ ​ ​ 5/31/2030 ​ ​
詹姆斯·M·奧布萊恩
​ ​ ​ ​ 38,188(4) ​ ​ ​ ​ ​ 92,743(4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1.07 ​ ​ ​ ​ ​ 10/7/2029 ​ ​
肯尼思·I·莫奇
​ ​ ​ ​ 723,235 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 0.87 ​ ​ ​ ​ ​ 6/17/2023 ​ ​
​
(1)
此選擇權在2020年3月18日分成等額的年度分期付款，25%的分期付款在2020年3月18日分期付款，其餘75%的分期付款在此之後分3次按年平均分期付款，通常以繼續服務為準。
​
(2)
此選擇權在2021年3月7日分成等額的年度分期付款，25%的分期付款在2021年3月7日分期付款，其餘75%的分期付款在此後分3次平均每年分期付款，通常以繼續服務為準。
​
(3)
此選項歸屬如下：25%歸屬於2021年6月1日，其餘75%歸屬於36個大致相等的月分期付款，一般以繼續服務為準。
​
(4)
此選擇權歸屬如下：25%歸屬於2020年10月7日，其餘75%歸屬於36個大致相等的月分期付款，一般以持續服務為準。
​
股權激勵計劃
2021計劃
我們的2021計劃自本招股説明書所包含的註冊聲明生效之日起生效，屆時我們將停止在2017計劃下授予獎勵。以下是2021年規劃的具體條款摘要。
2021年計劃授權授予基於股權和基於現金的激勵獎勵，包括：(I)股票期權(包括激勵性股票期權和非限定股票期權)，(Ii)股票增值權，或SARS，(Iii)限制性股票獎勵，或RSA，(Iv)限制性股票單位，或RSU，以及(V)現金或其他基於股票的獎勵。激勵性股票期權只能授予員工。所有其他類型的獎勵都可以頒發給員工、董事、顧問和其他服務提供商。
受2021計劃約束的股票。我們將初步預留25143.95億股普通股，根據2021年計劃進行發行。根據我們的2021年計劃預留供發行的股票數量將在2022年1月1日和2021年計劃終止前的每個週年日自動增加，等於(I)在上一財年最後一天發行和發行的普通股的5%和(Ii)我們董事會或薪酬委員會確定的較小數量中的較小者。根據2021年計劃，通過激勵性股票期權發行的普通股不得超過75431.85億股。
 
146
目錄
 
以下股票將被添加(或重新添加)到根據2021年計劃可供發行的股票中：
•
《2021年計劃》生效後到期、終止或因任何原因被取消、沒收的2007計劃或2017計劃(統稱《前期計劃》)或2021年計劃獎勵的股票；
​
•
2021年計劃生效後為滿足根據先前計劃或2021年計劃發行的期權的行權價而扣留的股票；以及
​
•
在2021年計劃生效後為履行與先前計劃或2021年計劃下的任何獎勵相關的預扣税款義務而扣繳的股票。
​
然而，根據上述規則可回收到2021年計劃中的優先計劃獎勵的股票總數將不超過4334,131股，這是截至董事會通過2021年計劃之日的2007計劃和2017計劃獎勵的股票數量。
我們通過承擔或替代與未來收購另一實體相關的獎勵而發行的普通股股票不會減少根據2021年計劃可供發行的股票。
管理。我們預計我們的2021年計劃將由我們的薪酬委員會管理。除其他事項外，該計劃的管理人將有權解釋計劃和獎勵協議，選擇受贈人，確定獎勵的歸屬、支付和其他條款，以及修改或修改獎勵。我們的薪酬委員會可能會授權我們的一名或多名官員根據2021年計劃向非執行官員的受贈人發放獎勵的權力，這取決於薪酬委員會設定的參數。
調整。在發生某些公司事件或交易(如合併、合併、重組、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、剝離、股票分紅或類似交易或資本結構變化)時，我們的薪酬委員會將根據情況對根據2021計劃可能發行的股票數量和種類、未完成獎勵的數量和種類、未完成獎勵的行使價或基價、和/或2021計劃或未完成獎勵的任何其他受影響的條款和條件進行調整或替換，每一種情況下都會對可能發行的股票的數量和種類、未完成獎勵的數量和種類、未完成獎勵的行使價格或基價和/或2021計劃或未完成獎勵的任何其他受影響的條款和條件進行調整或替換。
股票期權。2021年計劃規定授予激勵性股票期權和非限制性股票期權，以規定的行使價購買我們普通股的股票。根據2021年計劃授予的股票期權的行權價格必須至少等於授予日我們普通股的公平市值。根據我們的2021年計劃，授予的期權最長期限為10年。
我們的薪酬委員會可以在適用的獎勵協議條款中規定，參與者可以按照與期權相同的歸屬條款行使未歸屬部分，以換取限制性股票。
股票增值權。特別行政區規定以現金或普通股或兩者結合的方式向持有者支付款項，支付方式為行使當日普通股的公平市值與預先確定的行權價格乘以股票數量的差額。香港特別行政區的基本價格必須至少是我們普通股在授予之日的公平市值。從授予之日起，SARS的期限可能不會超過十年。
限制性股票獎勵。RSA是指發行我們普通股的股票，受基於對服務和/或績效條件的滿意程度而失效的沒收限制的約束。接受RSA的每股股票的價格(如果有的話)將由薪酬委員會決定。在歸屬期間，參與者將有權投票並獲得與限制性股票有關的任何股息，前提是我們的薪酬委員會可指定任何此類股息與其相關股票遵守相同的歸屬時間表。
限制性股票和單位。RSU代表在滿足特定服務和/或性能條件後，在未來特定時間收到我們普通股(或相當於此類股票價值的現金)股票的權利。
 
147
目錄
 
基於現金或其他股票的獎勵。參與者可獲得現金或其他基於股票的獎勵(包括獲得不受限制的普通股或即時現金支付的獎勵)。我們的薪酬委員會將決定每個此類獎勵的條款和條件，包括適用的條款、任何行使或購買價格、績效目標、歸屬條件以及其他條款和條件。關於現金或其他基於股票的獎勵的支付可以現金、我們普通股的股票或兩者的組合，由我們的薪酬委員會酌情決定。
控件更改。一旦或預期控制權發生變化(包括某些合併、資產或股票交易、董事會組成的某些變化以及董事會認為構成控制權變化的任何其他事件)，我們的薪酬委員會可能會對2021年計劃下的懸而未決的賠償採取其認為適當的行動。這些行動可能包括(除其他事項外)加速獎勵歸屬、替代獎勵、取消未行使或未歸屬的獎勵以及贖回或兑現獎勵。根據我們薪酬委員會的酌情決定權，在贖回或兑現獎勵時支付的任何現金或其他替代對價，可以遵守適用於原始獎勵的相同歸屬條款，或適用於與控制權變更相關的股東的收益、第三方託管、扣留或類似安排。薪酬委員會不需要以相同的方式對待所有懸而未決的獎勵。
禁止重新定價。未經股東事先批准，薪酬委員會和董事會不得采取下列任何行動：(I)取消2021年計劃下未償還的期權或股票增值權，以換取行使或每股基價較低的新期權或股票增值權；(Ii)取消2021年計劃下未償還的水下期權或股票增值權，以換取我們的股權證券或現金中的應付對價；或(Iii)以其他方式直接降低2021年計劃下未償還期權或股票增值權的行使或基價。
董事薪酬限制。從2022年開始，就非僱員董事擔任董事的日曆年而言，支付給他或她的股權和現金補償總額不得超過500,000美元(如果是新任命或新當選的非僱員董事在我們公司服務的第一年，則為750,000美元)。此董事薪酬限額不適用於(I)非僱員董事僅以董事會主席或首席獨立董事的身份賺取的薪酬，(Ii)非僱員董事就其作為非僱員董事(即顧問顧問)以外執行的服務所賺取的補償，或(Iii)董事會在非常情況下給予非僱員董事的補償，由董事會酌情決定，非僱員董事不參與決定給予他或她自己額外的補償。
退款。2021年計劃下的獎勵將根據不時生效的任何適用的政策、法律或交易所上市要求進行退還或退還。
可轉讓性。除了補償委員會授權的某些遺產規劃轉移外，根據2021年計劃授予的獎勵通常是不可轉讓的，除非根據遺囑或世襲和分配法。
修改和終止。如果適用法律或交易所上市要求，我們的董事會可以隨時修改我們的2021計劃，但須經股東批准。2021年計劃將在生效十年後終止。
2017計劃
我們的認知治療公司2017股權激勵計劃(《2017計劃》)經董事會通過，經股東批准，自2017年9月20日起生效。我們2017年的計劃最初是為了向員工、顧問、董事和顧問發放股票期權和股票獎勵。
如上所述，我們預計2017計劃將終止，並將在我們的2021計劃生效之日(如上所述)停止授予該計劃下的獎勵。任何懸而未決的獎勵將繼續遵守2017年計劃和適用獎勵協議的條款，直到這些獎勵被行使或解決，或者直到它們按其條款終止或到期。
 
148
目錄
 
以下是2017年計劃的主要條款摘要。
管理。我們預計，我們的薪酬委員會將在此次發行之日之後管理2017年計劃及其下的未支付獎勵。
截至2021年9月30日，(I)2017年計劃下的新獎勵可供發行的股票為344,387股，(Ii)2017計劃下的未償還期權為1,934,706股我們的普通股。
共享回收。公司在歸屬前沒收、到期、取消、重新收購的2017計劃獎勵的股票將可以根據2021年計劃授予。
選項。2017年計劃規定授予(I)激勵性股票期權，旨在符合經修訂的守則第422節或守則規定的税收待遇，以及(Ii)授予非限制性股票期權，以規定的行使價購買我們的普通股股票。根據2017計劃授予的股票期權的行權價格必須至少等於授予日我們普通股的公平市值。根據我們的2017年計劃，授予的期權最長期限為10年。
董事會可以批准根據2017年計劃發行的某些股票期權在授予之前可以行使，以換取在特定限制期限內以公司為受益人的受回購權利的普通股限制性股票。
股票獎勵。2017年計劃還允許授予或出售由董事會決定的可能受到限制的股票獎勵。受股票獎勵的每股股票的價格(如果有的話)將由董事會/薪酬委員會決定。在限制期內，參賽者將有權投票並獲得與股票獎勵有關的任何股息。
控制變更。如果我們受制於2017年計劃中定義的“控制權變更”(包括某些解散、清算、資產出售或合併交易)，董事會將決定如何處理我們2017年計劃下的懸而未決的獎勵。這可能包括以下一項或多項：(I)加速未償還期權或取消對未償還股票獎勵的限制；(Ii)終止未償還獎勵，除非在控制權變更之前行使；以及(Iii)未兑現獎勵的套現或贖回。董事會不必以相同的方式對待所有懸而未決的獎項。
調整。如果發生股票分紅、重組、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、拆分、合併、重新分類、合併、資產出售或其他影響我們普通股的類似事件或交易，將按比例調整我們2017年計劃下預留髮行的股份數量；未償還獎勵的股份數量和類別；以及適用於未償還獎勵的行使或回購價格。
可轉讓性。除非董事會另有決定和/或在適用的獎勵協議中另有規定，否則2017計劃下的獎勵一般不得以遺囑、繼承法和分配或合格國內關係秩序以外的任何方式轉讓。
修訂/終止。董事會可以隨時修改或終止2017年計劃；但是，如果為了遵守準則或其他適用法律而需要股東批准，董事會不得在未經股東批准的情況下修改本計劃。
2007計劃
我們的認知治療公司修訂和重新發布的2007股權激勵計劃(“2007計劃”)經董事會通過，股東批准，自2007年10月1日起生效，最近一次修訂和重述是在2017年1月10日。我們2007年的計劃最初是為了能夠向我們的員工、顧問、董事和顧問發放股票期權和股票獎勵。2007年計劃的實施是為了鼓勵參與者為公司的發展做出實質性貢獻，從而使公司的股東受益。
截至2021年9月30日，根據2007計劃，有2,385,890股已發行股票的股票期權，沒有額外可供發行的新獎勵股票。任何未完成的
 
149
目錄
 
獎勵將繼續受制於2007年計劃和適用的獎勵協議的條款，直至此類獎勵被行使或結算，或直至其條款終止或到期。
以下是2007年計劃的主要條款摘要。
管理。我們預計，我們的薪酬委員會將在本次發行之日之後管理2007年計劃及其下的未支付獎金。
共享回收。如果授予的股份在未行使的情況下被終止、到期、取消、沒收、交換或交出，則受此類授予的股份將可根據2021年計劃授予。
選項。2007年計劃規定授予(I)激勵性股票期權，旨在符合經修訂的守則第422節或守則規定的税收待遇，以及(Ii)授予非限制性股票期權，以按規定的行使價購買我們的普通股股票。(I)獎勵股票期權，旨在符合經修訂的守則第422節或守則規定的税收待遇，以及(Ii)非限制性股票期權，以規定的行使價購買我們的普通股。根據2007年計劃授予的股票期權的行權價格必須至少等於授予日我們普通股的公平市場價值。根據我們的2007計劃，期權的最長期限為10年。
董事會可以批准根據2007年計劃發行的某些股票期權在授予之前行使，以換取在特定限制期限內以公司為受益人的受限普通股回購權利。
股票獎勵。2007年計劃還允許授予或出售股票獎勵，這可能會受到董事會決定的限制。受股票獎勵的每股股票的價格(如果有的話)將由董事會/薪酬委員會決定。在限制期內，參賽者將有權投票並獲得與股票獎勵有關的任何股息。
控制變更。如果我們受制於2007年計劃中定義的“控制權變更”(包括某些解散、清算、資產出售或合併交易)，董事會將決定如何處理我們2007年計劃下的懸而未決的獎勵。這可能包括以下一項或多項：(I)加速未償還期權或取消對未償還股票獎勵的限制；(Ii)終止未償還獎勵，除非在控制權變更之前行使；以及(Iii)未兑現獎勵的套現或贖回。董事會不必以相同的方式對待所有懸而未決的獎項。
調整。如果發生股票分紅、重組、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、拆分、合併、重新分類、合併、資產出售或其他影響我們普通股的類似事件或交易，將按比例調整根據我們的2007年計劃為發行預留的股票數量；未償還獎勵的股票數量和類別；以及適用於未償還獎勵的行使或回購價格。
可轉讓性。除非董事會另有決定和/或在適用的獎勵協議中另有規定，否則“2007計劃”下的獎勵一般不得以遺囑、繼承法、分配或合格國內關係令以外的任何方式轉讓。
修訂/終止。董事會可以隨時修改或終止2007年計劃；但是，如果為了遵守本準則或其他適用法律需要股東批准，董事會不得在未經股東批准的情況下修改本計劃。
員工購股計劃
我們的董事會在本次發行結束前通過了員工股票購買計劃(ESPP)，根據該計劃，我們可以為我們的員工和我們子公司的員工提供以折扣價購買普通股的機會。ESPP的具體條款概述如下。員工持股計劃旨在符合守則第423節的要求，符合“員工購股計劃”的資格。
管理。根據ESPP的明確規定，我們的薪酬委員會將有權解釋和解釋ESPP，規定、修訂和廢除與ESPP管理相關的規則，並採取任何其他必要或適宜的行動來管理ESPP，並促進遵守守則第423節和其他適用法律。
 
150
目錄
 
受ESPP約束的股票。根據ESPP的規定進行調整，我們的普通股中總計209，5.32億股將被授權並保留用於根據ESPP發行。此外，如果事先得到我們董事會的批准，在2022年1月1日左右以及該日之後ESPP終止前的每個週年紀念日，根據ESPP授權和預留髮行的我們普通股的數量將增加相當於(I)至少1,000,000股我們的普通股，(Ii)在上一歷年最後一天發行的我們普通股的1%，以及(Iii)至少相當於(I)1,000,000股我們的普通股的數量，以及(Iii)這樣的數量這些普通股可以是新發行的股票、庫存股或在公開市場上收購的股票。如果發生任何股息或其他分配(無論是以現金、普通股或其他財產的形式)、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、重組、合併、合併、拆分、剝離或交換我們的普通股或其他證券，或發生影響我們普通股的其他結構變化，則為了防止稀釋或擴大根據esp計劃提供的利益或潛在利益，我們的薪酬委員會將以其認為公平的方式調整數額。？每股收購價和ESPP下每個已發行期權涵蓋的股票數量，以及上述數字限制。
資格。一般來説，我們的員工和我們子公司的員工通常每週工作至少二十(20)小時，並且在任何日曆年的工作時間超過五(5)個月，都有資格參加ESPP。儘管如上所述，我們的薪酬委員會可以排除下列僱員參加esp或任何提供期間的僱員：(I)符合本守則第414(Q)節含義的“高薪僱員”，或(Ii)外國司法管轄區的法律禁止根據espp向該僱員授予期權，或根據該外國司法管轄區的法律向該僱員授予espp期權將導致espp違反本節要求的僱員。任何員工不得根據ESPP被授予購買我們普通股的期權，條件是緊接授予後，該員工(X)將擁有股本，擁有我們所有類別股本總投票權或總價值的5%或更多，或(Y)根據我們所有員工股票購買計劃(根據守則第423(B)(8)節)持有購買我們普通股股票的權利，該計劃在以下情況下每一歷年累計超過25,000美元(截至期權授予日期確定)：(Y)根據本公司所有員工股票購買計劃(根據守則第423(B)(8)節)，該員工將擁有超過25,000美元(截至期權授予日期確定)的普通股。
授予和行使期權。除非我們的薪酬委員會另有規定，否則ESPP規定了六(6)個月的供款期，從每年的1月1日或7月1日開始。符合條件的員工可以通過提交註冊表來選擇成為ESPP的參與者，根據該註冊表，員工可以選擇註冊ESPP、授權新級別的工資扣減，或停止工資扣減並退出提供期間。然而，參與者在每個招股期間購買的普通股不得超過我們的普通股。
在參與者註冊的每個提供期間內，參與者可以通過工資扣減，金額等於(I)其薪酬的1%至15%之間的全額百分比，或(Ii)在該提供期間內發生的每個發薪日的固定美元金額，在每一種情況下，參與者都可以通過工資扣減來繳納費用，金額相當於(I)其薪酬的1%至15%之間的全額百分比，或(Ii)在上述提供期間內發生的每個發薪日的固定美元金額。根據ESPP，參與者的薪酬包括基本工資和基本工資(包括加班)。ESPP參與者的工資扣除不得產生利息或支付利息。工資將在扣除員工對任何符合税收條件或不符合條件的遞延補償計劃、自助餐廳計劃或類似安排的任何工資遞延供款之前進行扣除。
在每個招股期間的最後一個交易日，參與者購買我們普通股的選擇權將自動行使。每股收購價將以(I)一股普通股在適用發售期間的第一個交易日的公允市值的85%(85%)和(Ii)一股普通股在適用發售期間的最後一個交易日的公允市值的85%(85%)中的較低者為準。(I)在適用的發售期間的第一個交易日，每股普通股的公平市值為85%(85%)；(Ii)在適用的發售期間的最後一個交易日，我們的普通股的每股公平市值為85%(85%)。在每個要約期的最後一天之後，我們將在合理可行的情況下儘快安排向每位參與者交付在行使其選擇權時購買的普通股。我們可能要求將我們普通股的股份存入和/或保留在金融服務公司或 指定的一段時間內
 
151
目錄
 
它指定為經紀人的其他代理。除遺囑外，任何與行使期權或接受普通股股份有關的工資扣減或權利均不得轉讓，除非通過繼承法和分配法，或通過向我們的薪酬委員會書面指定受益人的方式。
終止僱傭並退出ESPP。參與者可以隨時選擇退出ESPP，並獲得未用於購買我們普通股股票的任何無息捐款；前提是，如果參與者希望在購買之前提取其資金，他或她必須至少在當前要約期結束前十五(15)天向我們的薪酬委員會提交修改後的註冊表。在要約期結束前終止僱傭的參與者將被視為已退出ESPP，參與者名義賬户中尚未用於購買我們普通股股票的工資扣減將退還給參與者。
ESPP的修訂和終止。我們的薪酬委員會可以隨時以任何理由修改或終止ESPP。如果ESPP終止，我們的薪酬委員會可以選擇立即終止未償還的發行期，或者在發行期的最後一個交易日購買我們普通股的股票之後終止(我們的薪酬委員會可以酌情加快這一進程)，然後所有未用於購買我們普通股的金額將在行政上可行的情況下儘快返還給參與者。如果發生守則第424節所述的合併、合併、收購財產或股票、分離、重組或其他公司事件，每個未償還期權將由繼承人公司或該繼承人公司的母公司或子公司承擔，或由該繼承人公司的母公司或子公司替代。如果繼任公司拒絕接受或替代期權，與期權相關的要約期限將通過設定一個在適用交易日期之前的新購買日期而縮短。除非根據ESPP的條款提前終止，否則ESPP的有效期將在ESPP生效日期後10年。
其他好處
我們目前為所有員工提供福利，包括近地天體，包括健康、牙科、人壽、視力和殘疾保險。
此外，我們維持並參與了401(K)計劃，該計劃為符合條件的員工提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會，根據該計劃，我們可以為僱主提供安全港和酌情繳費。401(K)計劃還為沒有進行延期選舉的合格員工提供自動登記。員工的税前繳款被分配到每個參與者的個人賬户，然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。401(K)計劃旨在根據守則第401(A)節獲得資格，相關信託計劃根據守則第501(A)節獲得免税。由於401(K)計劃是一個避風港計劃，我們需要做出一定程度的配套貢獻。我們100%匹配參保員工的延期繳費，最高可達年度薪酬的4%，參保人總是完全享有與僱主繳費相匹配的避風港。
我們不維護任何固定福利養老金計劃或非限定遞延薪酬計劃。
規則10b5-1銷售計劃
我們的董事和高管可以採用書面計劃，稱為規則10b5-1計劃，在該計劃中，他們將與經紀人簽訂合同，定期買賣我們的普通股。根據規則10b5-1計劃，經紀人根據董事或高級管理人員在進入計劃時建立的參數執行交易，而不需要他們的進一步指示。董事或高級職員可修改或終止規則10b5-1計劃，但須遵守我們的內幕交易政策。我們的董事和高管還可以在遵守我們的內幕交易政策的情況下，在不掌握重大非公開信息的情況下，購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票。在本次發行日期後180天前，如果提前終止，董事或高級管理人員與承銷商簽訂的鎖定協議將禁止出售該計劃下的任何股票。
 
152
目錄​
 
某些關係和關聯方交易
以下包括自2018年1月1日以來的交易摘要，以及我們曾經或預計將參與的任何當前擬議的交易，其中(1)所涉及的金額超過或將超過過去兩個完整財政年度年末平均總資產的1%，或超過12萬美元，以及(2)我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的人，或任何附屬公司或前述人士的直系親屬，已經或將擁有不包括“高管薪酬”和“管理層 - 非僱員董事薪酬”一節中描述的薪酬和其他安排。
我們認為，我們獲得的條款或我們支付或收到的與下述交易相關的對價(如果適用)與可用條款或我們將在公平交易中支付或收到的金額(如果適用)相當。
可轉換本票融資與轉換
從2018年3月到2020年7月，我們根據與我們股本的某些持有人簽訂的票據購買協議，發行了本金總額為1300萬美元的可轉換本票，年利率為8.0%。2021年5月1日，我們所有未償還可轉換本票的持有人同意將所有可轉換本票的自動轉換日期從2021年6月30日加速至2021年5月1日。因此，在2021年5月1日，我們所有已發行的可轉換本票被轉換為我們B-1系列可轉換優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。截至本招股説明書的日期，沒有未償還的票據。根據我們B-1系列可轉換優先股的條款，在2021年10月1日生效的反向拆分生效後，所有股票將在本次發行結束時一對一地自動轉換為我們普通股的3377,925股。
下表列出了我們的董事和持有我們股本5.0%以上的持有人及其關聯實體購買的可轉換本票的本金金額，以及根據票據轉換髮行的B-1系列可轉換優先股的股份數量。
名稱
​ ​
本金金額
可兑換的 個
備註
​ ​
股份
B-1系列
可兑換
優先股
​
與布里德洛夫家族有限合夥企業有關聯的實體(1)
​ ​ ​ $ 475,730 ​ ​ ​ ​ ​ 343,487 ​ ​
金子認知治療有限責任公司附屬實體(2)
​ ​ ​ $ 1,841,258 ​ ​ ​ ​ ​ 1,329,428 ​ ​
附屬於BIOS內存SPV I、LP(3)的實體
​ ​ ​ $ 4,250,000 ​ ​ ​ ​ ​ 3,068,592 ​ ​
Ogden CAP Associates，LLC(4)
​ ​ ​ $ 491,127 ​ ​ ​ ​ ​ 354,604 ​ ​
斯蒂芬·桑茲(5)
​ ​ ​ $ 25,000 ​ ​ ​ ​ ​ 18,050 ​ ​
​
(1)
布里德洛夫先生，我們的董事之一，是布里德洛夫家庭有限合夥企業的普通合夥人。
​
(2)
Golden Seed Cognition Treeutics，LLC是我們超過5%的普通股或普通股的實益所有者，這些普通股或普通股可在2021年9月30日起60天內行使的股票期權或認股權證行使後發行。華萊士女士是我們的董事之一，是金籽、有限責任公司和金籽基金的聯席首席執行官兼管理合夥人。
​
(3)
BIOS Memory SPV I，LP是我們超過5%的普通股或普通股股票的實益所有者，這些普通股或普通股股票可在2021年9月30日起60天內行使的股票期權或認股權證行使時發行。弗萊徹博士是我們的董事之一，是Bios Partners，LP的管理合夥人，並創立了Bios Research，LLC。
​
(4)
Ogden CAP Associates，LLC是我們超過5%的普通股或普通股股份的實益所有者，這些普通股或普通股股份可在2021年9月30日起60天內行使的股票期權或認股權證行使，並已獲得與該等持股相關的董事會觀察員席位。
​
 
153
目錄
 
(5)
桑茲先生是我們的獨立董事之一。冼博德先生於本招股説明書生效前辭去本公司董事會職務。
​
未來股權的簡單協議
2021年3月，我們與不同的投資者簽訂了保險箱或安全發售協議，根據該協議，我們獲得了總計890萬美元的毛收入。在本次發行結束時，投資者在安全發行中投資的金額將自動轉換為我們普通股的股票，轉換價格相當於本次發行中我們普通股首次公開發行價格的80%。因此，在本次發售結束時，出售發售中投資的本金可轉換為我們普通股的931,485股。
下表列出了持有5%以上本公司股本及其關聯實體的股東投資於安全發行的金額，以及在本次發行結束時，在安全發行投資本金轉換後可發行的股票或普通股數量。
名稱
​ ​
金額
個保險箱
​ ​
股份
普通股
​
金子認知治療有限責任公司附屬實體(1)
​ ​ ​ $ 3,092,383 ​ ​ ​ ​ ​ 322,122 ​ ​
附屬於BIOS內存SPV I、LP(2)的實體
​ ​ ​ $ 2,000,000 ​ ​ ​ ​ ​ 208,332 ​ ​
​
(1)
Golden Seed Cognition Treeutics，LLC是我們超過5%的普通股或普通股的實益所有者，這些普通股或普通股可在2021年9月30日起60天內行使的股票期權或認股權證行使後發行。華萊士女士是我們的董事之一，是黃金種子、有限責任公司和黃金種子基金的聯席首席執行官和管理合夥人。
​
(2)
BIOS Memory SPV I，LP是我們超過5%的普通股或普通股的實益所有者，這些普通股或普通股可在2021年9月30日起60天內行使的股票期權或認股權證行使時發行。弗萊徹博士是我們的董事之一，是Bios Partners，LP的管理合夥人，並創立了Bios Research，LLC。
​
投票協議
關於發行和出售我們的優先股，我們與我們普通股的某些持有者和我們優先股的每位持有者達成了一項投票協議。在“主要股東”一節中，持有我們5%以上股本的每一位股東都是這些協議的一方。我們的董事是這些協議的締約方或與這些協議的各方有關係的董事是Catalano博士、Wallace女士、Fletcher博士和BreedLove先生。投票協議，包括其下的所有權利，將在本次發售結束前自動終止。
優先購買權和聯售協議
關於發行和出售我們的優先股，我們與我們普通股的某些持有人和我們優先股的每位持有人簽訂了優先購買權和共同銷售協議。在“主要股東”一節中，持有我們5%以上股本的每一位股東都是這些協議的一方。我們的董事是這些協議的締約方或與這些協議的各方有關係的董事是Catalano博士、Wallace女士、Fletcher博士和BreedLove先生。
優先購買權和共同銷售協議，包括其下的所有權利，將在本次發售結束前自動終止。
投資者權利協議
關於發行和出售我們的優先股，我們與我們普通股的某些持有者和我們優先股的每位持有者簽訂了經修訂的投資者權利協議或投資者權利協議。持有上述超過5%的我們股本的持有者是這些協議的締約方。投資者權利協議對我們施加了一定的肯定義務，
 
154
目錄
 
包括財務報告義務和投資者檢查方面的權利，還授予我們股本參與方的某些持有人某些其他權利，包括第一要約權、索取權和搭載登記權，如果我們有資格，還可以就他們持有的股本股份授予S-3登記權。有關更多信息，請參閲標題為“股本 - 註冊權説明”的小節。投資者權利協議的某些條款，包括我們的肯定義務和首次要約權，將在緊接本次發售結束前終止，而投資者權利協議中規定的登記權將在本次發售結束後繼續有效，直到根據其條款到期為止。
高管和董事薪酬
有關董事和高級管理人員薪酬的信息，請參閲“高管薪酬”和“管理 - 非僱員董事薪酬”。
僱傭協議
我們已經與我們的某些高管簽訂了僱傭協議和信函協議，其中包括提供某些補償和控制權變更福利，以及遣散費福利。有關與我們的近地天體簽訂的這些協議的説明，請參閲標題為“高管薪酬 - 與近地天體的僱傭安排”的部分。
賠償協議
我們已經並打算繼續與我們的每位董事和高級管理人員簽訂賠償協議。這些賠償協議可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的一些費用，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些費用包括董事或高級管理人員因擔任我們的一名董事或高級管理人員，或作為我們的任何子公司或任何其他公司或企業而因其作為我們的一名董事或高級管理人員的服務而招致的任何訴訟或訴訟所招致的和解金額。有關這些賠償協議的更多信息，請參閲《管理和責任和賠償事項的限制》。
關聯方交易政策和流程
本公司董事會將採取書面的關聯方交易政策，並於本次發行結束後生效，明確關聯方交易審批或批准的政策和程序。本保單將涵蓋任何交易、安排或關係或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中吾等曾經或將要成為參與者，而關聯方曾經或將擁有直接或間接的重大利益，這由吾等董事會的審計委員會認定，包括但不限於關聯方或關聯方擁有重大權益的實體向關聯方或實體購買商品或服務，以及我們對關聯方的負債、債務擔保或僱傭。
本節中描述的所有關聯方交易均發生在本政策採用之前，因此，這些交易不受政策中規定的審批和審查程序的約束。然而，我們的董事會對這些交易進行了審查和批准。
 
155
目錄​
 
主要股東
下表列出了截至2021年9月30日我們股本的受益所有權信息：
•
我們所知的實益持有我們普通股5%以上的每個人或一組關聯人士；
​
•
我們的每個近地天體；
​
•
我們的每位董事；以及
​
•
我們所有的高管和董事都是一個團隊。
​
題為“本次發行前的受益所有權”一欄下的股權百分比信息是基於截至2021年9月30日已發行的17,603,296股普通股，假設(I)本次發行結束時，我們所有已發行的可轉換優先股自動轉換為總計15,906,537股普通股，(Ii)在行使認股權證時發行149,367股普通股，否則認股權證將在本次發行結束時或之前到期以及(Iii)在本次發行結束後，通過轉換已發行保險箱發行931,485股可發行普通股，總金額為890萬美元。標題為“本次發行後受益所有權”欄目下的股權百分比信息是基於此次發行中3,768,116股普通股的出售。股權百分比信息假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權。
受益所有權是根據SEC的規則確定的，通常指的是，如果某人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，則該人對該證券擁有受益所有權。此外，根據股票期權或認股權證的行使以及2021年9月30日起60天內可行使或可轉換的可轉換證券的轉換而可發行的普通股股份包括在下表中。該等股份被視為已發行，並由持有該等購股權或認股權證的人士實益擁有，以計算該人士的實際擁有權百分比，但就計算任何其他人士的持有權百分比而言，該等股份並不被視為已發行股份。下表中包含的信息不一定表示用於任何其他目的的受益所有權。除非另有説明，否則在適用的社區財產法的約束下，本表中列出的個人或實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權。
除非下面另有説明，下表中列出的每個受益人的地址是c/o The Cognition Treateutics，Inc.，2500 Westchester Ave，Purch.，NY 10577。
​ ​ ​
之前的受益所有權
此產品
​ ​
之後的受益所有權
此產品
​
受益人姓名
​ ​
數量
個共享
受益
擁有
​ ​
百分比
受益
所有權
​ ​
數量
個共享
受益
擁有
​ ​
百分比
共 個 個
受益
所有權
​
5%及更大股東： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
BIOS內存SPV I、LP(1)
​ ​ ​ ​ 3,722,932 ​ ​ ​ ​ ​ 21.2% ​ ​ ​ ​ ​ 3,722,932 ​ ​ ​ ​ ​ 17.4% ​ ​
金子認知治療有限責任公司(2)
​ ​ ​ ​ 2,489,716 ​ ​ ​ ​ ​ 14.1% ​ ​ ​ ​ ​ 2,489,716 ​ ​ ​ ​ ​ 11.6% ​ ​
Ogden CAP Associates，LLC(3)
​ ​ ​ ​ 2,210,452 ​ ​ ​ ​ ​ 12.6% ​ ​ ​ ​ ​ 2,210,452 ​ ​ ​ ​ ​ 10.3% ​ ​
蘇珊·卡塔拉諾博士(4)
​ ​ ​ ​ 1,281,070 ​ ​ ​ ​ ​ 6.9% ​ ​ ​ ​ ​ 1,431,152 ​ ​ ​ ​ ​ 6.3% ​ ​
被任命的高管和董事： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
麗莎·裏恰爾迪(5)
​ ​ ​ ​ 360,290 ​ ​ ​ ​ ​ 2.0% ​ ​ ​ ​ ​ 517,648 ​ ​ ​ ​ ​ 2.4% ​ ​
詹姆斯·M·奧布萊恩(6)
​ ​ ​ ​ 68,193 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 68,193 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
蘇珊·卡塔拉諾博士(4)
​ ​ ​ ​ 1,281,070 ​ ​ ​ ​ ​ 6.9% ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ —% ​ ​
馬克·H·布里德洛夫(7)
​ ​ ​ ​ 448,824 ​ ​ ​ ​ ​ 2.6% ​ ​ ​ ​ ​ 448,824 ​ ​ ​ ​ ​ 2.1% ​ ​
 
156
目錄
 
​ ​ ​
之前的受益所有權
此產品
​ ​
之後的受益所有權
此產品
​
受益人姓名
​ ​
數量
個共享
受益
擁有
​ ​
百分比
受益
所有權
​ ​
數量
個共享
受益
擁有
​ ​
百分比
共 個 個
受益
所有權
​
Aaron Fletcher，Ph.D.(8)
​ ​ ​ ​ 10,627 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 10,627 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Jack A.Khattar(9)
​ ​ ​ ​ 10,434 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 10,434 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
Brett P.Monia，Ph.D.(10)
​ ​ ​ ​ 10,434 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 10,434 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
斯蒂芬·桑茲(11)
​ ​ ​ ​ 52,502 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ —% ​ ​
佩吉·華萊士(12)
​ ​ ​ ​ 10,627 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​ ​ ​ ​ 10,627 ​ ​ ​ ​ ​ *% ​ ​
所有現任董事和高管(9人)
​ ​ ​ ​ 2,253,001 ​ ​ ​ ​ ​ 12.8% ​ ​ ​ ​ ​ 1,076,787 ​ ​ ​ ​ ​ 5.0% ​ ​
​
*
不到1%
​
(1)
由(I)418,926股由Bios Fund I，LP(“Bios Fund I”)持有的1,355,017股B系列優先股在本次發行結束時轉換後可發行的普通股組成，(Ii)由BIOS Fund I QP，LP(“Bios Fund I QP”)持有的792,547股B系列優先股在本次發行結束時轉換後可發行的245,029股普通股組成，(Iii)1，本次發行結束時由Bios Memory SPV I，LP(“Bios Memory I”)持有的985股B系列優先股，(Iv)78,298股在本次發行結束時由Bios Fund II，LP(“Bios Fund II”)持有的253,256股B-1系列優先股轉換後可發行的普通股，(V)255,765股在本次發行結束時轉換為827,275股B-1系列優先股時可發行的普通股(Vi)在本次發行結束時轉換1,138,040股B系列優先股時可發行的普通股351,844股，以及行使BIOS Memory SPV II，LP(“Bios Memory II”)持有的認股權證時可發行的普通股33,495股(“BIOS Memory II”)，(Vii)34,238股在本次發行結束時轉換為110,744股B-1系列優先股時可發行的普通股，該認股權證由Bios Fund II NT持有620股普通股，在本次發行結束時轉換為134,626股B-1系列優先股，以及24,263股普通股，在本次發行結束時轉換為232,933美元，由Bios Fund III，LP(“Bios Fund III”)持有，(Ix)596,899股轉換為1,930股時可發行的普通股, 在本次發行結束時673股B-1系列優先股和在本次發行結束時由Bios Fund III QP，LP(“Bios Fund III QP”)持有的1,521,373股外管局轉換後可發行的普通股158,476股，以及(X)34,472股在本次發行結束時轉換為111,504股B-1系列優先股時可發行的普通股和25,593股在轉換為245澳元時可發行的普通股Bios Equity Partners，LP(“Bios Equity I”)是Bios Fund I和Bios Fund I QP的普通合夥人。Bios Equity Partners II，LP(“Bios Equity II”)是Bios Fund II、Bios Fund II QP、Bios Fund II NT和Bios Memory II的普通合夥人。BIOS Equity Partners III，LP(“Bios Equity III”)是Bios Fund III、Bios Fund III NT和Bios Fund III QP的普通合夥人。由小Leslie Kreis管理和控制的實體Cavu Management，LP和由Aaron Fletcher管理和控制的實體Bios Capital Management，LP是Bios Equity I、Bios Equity II、Bios Equity III和Bios Memory I的普通合夥人。由Kreis先生管理和控制的實體Cavu Advisors LLC是Cavu Management LP的普通合夥人。Bios Advisors GP，LLC是一家由弗萊徹先生管理和控制的實體，是Bios資本管理公司的普通合夥人。Bios Fund I、Bios Fund I QP、Bios Memory I、Bios Memory II、Bios Fund II、Bios Fund II NT、Bios Fund III、Bios Fund III QP和Bios Fund QP III NT(統稱為“Bios股權實體”)擁有的股份合計起來用於報告股份所有權信息。克賴斯先生和弗萊徹先生分享對Bios Equity實體持有的股份的投票權和投資控制權。Bios Equity Entities的地址是1751 River Run，Suite 400, 德克薩斯州沃斯堡，郵編：76107。
​
 
157
目錄
 
(2)
包括(一)本次發行結束時轉換為884,058股A-1系列優先股時可發行的普通股273,321股，(Ii)本次發行結束時轉換為542,496股A-2優先股時可發行的167,720股普通股，(3)本次發行結束時轉換為4,004,181股B系列優先股時可發行的1,237,954股普通股，(4)486,739股(V)311,706股普通股，可於本次發售結束時轉換為價值2,992,382美元的普通股；及(Vi)12,276股普通股，因行使由Golden Seed Cognition Treateutics LLC(“GSCT”)持有的認股權證而於本次發售結束時屆滿。GSCT大約有99個成員，沒有一個成員對GSCT持有的股份擁有絕對控制權。持有GSCT多數股權的成員必須投票表決或處置股份。黃金種子有限責任公司(“黃金種子”)是GSCT的管理人，但對GSCT持有的股份沒有絕對控制權。佩吉·華萊士，我們的董事之一，是GSCT的成員。華萊士、喬·安·科克蘭(Jo Ann Corkran)、洛蕾塔·麥卡錫(Loretta McCarthy)、凱瑟琳·斯温泰克(Kathryn Swintek)和斯蒂芬妮·紐比(Stephanie Newby華萊士、科克蘭、麥卡錫、斯温泰克和紐比均否認實益擁有GSCT持有的股份。金籽認知治療有限責任公司和金籽有限責任公司的營業地址是FDR Station，Box 642，New York，NY 10150。
​
(3)
包括(1)407,916股本次發行結束時轉換後可發行的A系列優先股1,319,408股普通股，(2)本次發行結束時轉換為333,333股A-1系列優先股時可發行的103,055股普通股，(3)本次發行結束時轉換為882,233股A-2系列優先股時可發行的272,756股普通股，(4)1,263,575股(V)135,679股在本次發售結束時轉換為438,854股B-1系列優先股後可發行的普通股和(Vi)27,471股可在行使由Ogden CAP Associates，LLC或Ogden持有的本次發售結束時到期的認股權證而發行的普通股。Ogden CAP Properties，LLC是Ogden的經理。菲利普·L·米爾斯坦(Philip L.Milstein)和阿比蓋爾·布萊克·埃爾鮑姆(Abigail Black Elbaum)是Ogden CAP Properties，LLC的經理，他們可能被視為實益擁有Ogden持有的股份。奧格登的地址是麥迪遜大道545號。10022，New York，New York，Suite600。
​
(4)
包括(I)191,683股我們的普通股和(Ii)購買1,089,387股我們普通股的股票期權，這些期權可能在2021年9月30日起60天內行使。發行後的金額還包括在股票期權IPO結束時授予的股權，以購買581,018股，其中150,082股將已歸屬，並可能在2021年9月30日起60天內行使。Catalano博士在股票發售結束後辭去了我們董事會的職務。
​
(5)
包括購買341,620股我們普通股的股票期權，可以在2021年9月30日起60天內行使。發行後金額還包括股票期權IPO結束時的潛在股權獎勵，以購買1,128,983股，其中157,358股已歸屬，可能在2021年9月30日後60天內行使。
​
(6)
包括購買62,737股我們普通股的股票期權，可以在2021年9月30日起60天內行使。
​
(7)
包括(I)7611股我們的普通股和(Ii)購買6762股我們普通股的股票期權，這些期權可能在2021年9月30日起60天內行使。此外，布里德洛夫先生可能被視為擁有(I)在本次發售結束時轉換為144,928股A-1系列優先股時可發行的44,806股普通股，(Ii)在本次發售結束時轉換為118,835股A-2優先股時可發行的36,714股普通股，(3)在本次發售結束時轉換為826,278股B系列優先股時可發行的255,281股普通股，(Iv)及(V)4,354股可在行使認股權證後發行的普通股，認股權證將於由BreedLove Family Limited Partnership或BreedLove Partnership持有的本次發售結束時到期。布里德洛夫先生否認對布里德洛夫信託公司和布里德洛夫合夥公司各自持有的股份擁有實益所有權。
​
 
158
目錄
 
(8)
包括購買10,627股我們普通股的股票期權，可在2021年9月30日起60天內行使。
​
(9)
包括購買10,434股我們普通股的股票期權，可在2021年9月30日起60天內行使。
​
(10)
包括購買10,434股我們普通股的股票期權，可在2021年9月30日起60天內行使。
​
(11)
包括購買45,601股我們普通股的股票期權，可在2021年9月30日起60天內行使。冼博德先生於招股結束後辭去本公司董事會職務。
​
(12)
包括購買10,627股我們普通股的股票期權，可在2021年9月30日起60天內行使。
​
 
159
目錄​
 
股本説明
以下描述是我們第三次修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程、我們和我們的某些股東作為締約方的投資者權利協議以及DGCL的主要條款的摘要。由於以下內容僅為摘要，因此並不包含可能對您很重要的所有信息。有關完整説明，請參閲我們的第三次修訂及重述公司註冊證書表格、修訂及重述公司章程表格及投資者權利協議，該等表格的副本已作為本招股説明書的一部分提交予註冊説明書作為證物。
一般
在本次發行結束以及我們向特拉華州州務卿提交第三份修訂和重述的公司註冊證書的同時，我們的法定股本將包括250,000,000股普通股，每股票面價值0.001美元，以及10,000,000股優先股，每股票面價值0.001美元。我們所有的普通股流通股都是全額支付的，而且本次發行的普通股將是全額支付和不可評估的。
普通股
流通股
截至2021年9月30日，將有17,603,296股已發行普通股，由172名登記在冊的股東持有，其中包括自動將我們所有已發行的優先股轉換為總計15,906,537股我們的普通股，發行149,367股我們的普通股，以購買在本次發行結束或之前到期的普通股，以及發行931,485股我們的普通股
投票權
我們普通股的每位股東在提交股東表決的所有事項上，包括董事選舉，每股有權投一票。我們的股東在董事選舉中沒有累積投票權。因此，擁有多數有表決權股份的持有者可以選舉所有董事。此外，持有當時所有已發行有表決權股票662/3%投票權的持有者將被要求採取某些行動，包括修改我們第三次修訂和重述的公司註冊證書中的某些條款，例如關於修改我們修訂和重述的章程、我們股東會議的程序、分類董事會、董事責任和議事程序的獨家論壇的條款。
分紅
根據可能適用於任何當時已發行優先股的優惠，我們普通股的持有者有權從我們董事會可能不時宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。
清算
在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在償還我們的所有債務和其他債務以及滿足任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後，按比例分享合法可分配給股東的淨資產。
權限和首選項
我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換權、認購權或其他權利，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。權限、首選項和
 
160
目錄
 
我們普通股持有人的特權受到我們未來可能指定的任何系列優先股股票持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
本次發行結束後，我們優先股的所有流通股將自動轉換為總計159065.37億股普通股。根據本公司將於本次發行結束時同時生效的第三次修訂及重述公司註冊證書的條款，本公司董事會有權指示本公司在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。本公司董事會有權酌情決定每一系列優先股的權利、優先股、特權和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先股。
授權我們的董事會發行優先股並確定其權利和偏好的目的是消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。優先股的發行，雖然為可能的收購、未來融資和其他公司目的提供了靈活性，但可能會使第三方更難收購，或者可能會阻止第三方尋求收購我們大部分已發行的有表決權的股票。本次發行結束後，將不會有已發行的優先股，我們目前也沒有發行任何優先股的計劃。
認股權證
截至2021年9月30日，某些直覺投資者持有認股權證，根據認股權證協議規定的慣例調整，以加權平均行權價每股0.03美元購買我們普通股的合計149,367股。認股權證在發行結束時到期。
股票期權和授予計劃股票
截至2021年9月30日，4,320,635股普通股在行使已發行股票期權時可發行，加權平均行權價為每股1.00美元。有關我們股權激勵計劃條款的更多信息，請參閲標題為“高管薪酬 - 股權激勵計劃”的部分。
註冊權
投資者權利協議授予持有本公司股本方10,926,089股股票的某些持有人關於其持有的“應登記證券”的某些登記權，這些證券包括(1)轉換本公司優先股股票時發行的普通股股票，(2)轉換和/或行使任何其他證券時發行的普通股股票，以及(3)任何作為上述條款所述股票的股息或其他分配發行的普通股股票根據這些登記權的行使對我們普通股的這些股份的轉售進行登記，將使其持有者能夠在適用的登記聲明宣佈生效時，根據證券法不受限制地出售這些股份。
持有3,377,925股本公司普通股(包括轉換本公司優先股時可發行的股票)的持有者根據投資者權利協議有權享有此類登記權利。
註冊費用
在符合特定條件和限制的情況下，我們需要支付所有費用，但與行使這些註冊權相關的承保折扣和佣金以及股票轉讓税除外。
註冊權到期
此等登記權將於以下時間(以較早者為準)到期：(1)在本次發售結束後的3個月內，該持有人的所有應登記股票均可無限制地出售而無需登記；(2)在本次發售結束的四年紀念日內到期。
 
161
目錄
 
索要註冊權
在本次發行結束後六個月開始的任何時候，在轉換我們當時已發行的優先股或可發行的普通股時，大多數普通股的持有人可以在不超過兩次的情況下，要求我們準備、提交和維護表格S-1的登記聲明，以登記其應登記證券的出售，前提是該等應登記證券至少佔當時未償還的所有應登記證券的20%。一旦我們有資格使用表格S-3上的登記聲明，投資者權利協議的股東一方代表當時未償還的可登記證券的至少10%，可以要求我們在任何12個月內不超過兩次，要求我們準備、提交和維護表格S-3上關於出售其應登記證券的登記聲明，但前提是預期發行價(扣除承銷折扣和佣金)將超過100萬美元。
Piggyback註冊權
如果我們建議根據證券法為我們自己或其他證券持有人的賬户註冊我們的任何證券，投資者權利協議的股東將有權獲得某些“搭載”註冊權，允許他們在此類註冊中包括其應註冊的證券，但受某些營銷和其他限制的限制。因此，每當我們提議根據證券法提交註冊聲明時，除了要求註冊或表格S-8中的註冊聲明外，這些持有人將有權獲得註冊通知，並有權在受某些限制的情況下將其應註冊的證券包括在註冊中。
賠償
投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，在適用的登記聲明中出現重大錯誤陳述或遺漏或違反證券法的情況下，我們有義務賠償可註冊證券的出售持有人，而出售股東有義務賠償我們在登記聲明中的重大錯誤陳述或遺漏，但受某些限制的限制。(br}投資者權利協議包含慣常的交叉賠償條款，根據該條款，我們有義務賠償可登記證券的出售持有人在適用的登記聲明中出現重大錯誤陳述或遺漏或違反證券法的情況，並受一定限制。
特拉華州法律和我們的憲章文件中的反收購條款
特拉華州法律和我們的第三份修訂和重述的公司證書以及我們的修訂和重述的章程的一些條款將在本次發售結束時同時生效，其中包含的條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東認為符合他們或我們最佳利益的交易更難完成，或可能阻止這些交易，包括可能導致溢價高於我們股票市價的交易。
以下總結的這些規定預計將阻止強制收購行為和不充分的收購出價。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們認為，加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會導致其條件的改善。
特拉華州一般公司法第203節
我們受DGCL第2203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定方式獲得批准或其他規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指與附屬公司和聯營公司一起擁有公司有表決權股票的人，或在確定有利害關係的股東地位確定前三年內確實擁有15%或更多有表決權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。該條款的存在可能會對未獲批准的交易產生反收購效果
 
162
目錄
 
由董事會提前，例如阻止可能導致溢價高於我們普通股市場價格的收購嘗試。
書面同意取消股東訴訟
我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書將與本次發行同時生效，該證書將規定，所有股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，而不是通過書面同意。股東特別會議只能由我們的董事會多數成員、我們的董事會主席或我們的首席執行官召集。
未指定優先股
授權未指定優先股的能力使我們的董事會能夠發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變對我們控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能會起到阻止敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層變動的效果。
憲章條款修正案
我們的第三次修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，我們的第三次修訂和重述的公司證書將進一步規定，需要持有當時所有有表決權股票至少662/3%投票權的持有人投贊成票(作為單一類別投票)，才能修訂我們第三次修訂和重述的公司證書的某些條款，包括有關董事會規模、董事免職、特別會議、書面同意訴訟和累積投票的條款。儘管我們的修訂和重述的章程可能會通過我們董事會的簡單多數票來修改或廢除我們修訂和重述的章程，但至少持有當時所有有表決權股票流通股的662/3%投票權的持有者的贊成票(作為一個單一類別的投票)將被要求修改或廢除我們的修訂和重述的章程。
分類董事會；選舉和罷免董事
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，我們的董事會分為三級，第一類、第二類和第三類，每一類的任期是交錯的，並將賦予我們的董事會獨家擴大董事會規模和選舉董事以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而出現的空缺的權利。
論壇選擇
我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是位於特拉華州境內的另一個州法院，或者，如果沒有位於特拉華州境內的州法院，則是特拉華州地區的聯邦地區法院)將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和獨家論壇，(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、股東、僱員或代理人對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟；(Iii)任何聲稱依據DGCL、吾等第三份經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例(每宗個案均可不時修訂)的條文而產生的申索的訴訟；(Iv)任何聲稱受特拉華州內務原則管限的申索的訴訟；或“根據《刑事訴訟程序法》第115條的定義，在所有案件中，法院對被指名為被告的所有不可或缺的當事人具有屬人管轄權。
此外，我們第三次修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院(可以在任何時間給予同意，包括在訴訟懸而未決期間)，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們任何證券的任何權益，將被視為已通知並同意本條款。
 
163
目錄
 
責任和賠償事項限制
有關責任和賠償的討論，請參閲《管理 - 責任和賠償事項的限制》。
列表
我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，交易代碼為“CGTX”。
轉讓代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是美國股票轉讓信託公司，LLC。
 
164
目錄​
 
有資格未來出售的股票
在此次發行之前，我們的普通股一直沒有公開市場，本次發行後，我們普通股的流動性交易市場可能無法發展或持續下去。在本次發售結束後，我們的普通股(包括行使已發行期權或認股權證時發行的股票)在公開市場上的未來出售，或那些出售可能發生的看法，可能會不時對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，或削弱我們未來籌集股權資本的能力。
根據截至2021年9月30日的已發行普通股數量，在本次發行結束時，並假設(I)在本次發行結束時，我們所有已發行的優先股自動轉換為我們普通股的總數15,906,537股，(Ii)在行使認股權證時可發行149,367股我們的普通股，以購買否則將在本次發行結束時到期的普通股，(Iii)於本次發售完成後，於保險箱轉換後發行931,485股可發行普通股，總金額為890萬美元；(Iv)不行使承銷商購買額外普通股的選擇權，及(V)不行使購買4,320,635股我們普通股的未行使選擇權，我們將擁有總計約21,371,412股普通股的已發行普通股。本次發售中出售的所有股票將可以自由交易，除非由我們的“關聯公司”購買，該術語在證券法規則第3144條中定義，或者由受鎖定協議約束的現有股東及其關聯實體購買。現有股東在緊接本次發行結束前持有的所有剩餘普通股將是“限制性證券”，正如規則第144條所定義的那樣。這些受限證券是在非公開交易中發行和銷售的，只有在根據證券法註冊或有資格根據證券法獲得註冊豁免的情況下，才有資格公開銷售，包括證券法第144條或第701條規定的豁免，或第701條規則，這些規則概述如下。
根據下文提及的鎖定協議以及證券法第2144條和第701條的規定，根據截至2021年9月30日我們普通股的已發行股份數量，我們普通股的剩餘股份一般將在公開市場上出售如下：
近似股數
​ ​
公開市場首銷日期
​
10,931,039股 ​ ​ 在本招股説明書日期後181天，以下提及的鎖定協議到期時，在某些情況下，受規則第144條和規則第701條規定的適用數量、銷售方式和其他限制的限制。 ​
我們可能會不時發行普通股，作為未來收購、投資或其他公司用途的對價。
如果任何此類收購、投資或其他交易具有重大意義，我們可能會發行大量普通股。我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的普通股的註冊權。
此外，根據2017年計劃和2021年計劃為未來發行保留的普通股股票，在各種歸屬時間表、鎖定協議、證券法下的註冊聲明或豁免註冊的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場出售，包括規則第144和規則701。
規則編號144
根據現行的第144條規則，一旦我們遵守交易所法案的上市公司報告要求至少90個月，並且我們在出售時的交易所法案報告中是有效的，那麼在出售前三個月內的任何時間，就規則144而言，他(或其股票被要求聚合的人)不被視為我們的“附屬公司”之一，並且實益擁有規則144所指的受限證券至少六個月，包括持有“有權銷售這些產品
 
165
目錄
 
未遵守規則第144條的銷售方式、成交量限制或通知條款，但符合規則第144條的公開信息要求的公開市場股票(須遵守下文提及的鎖定協議，如果適用)。如果該人士實益擁有建議出售的股份至少一年，包括“聯屬公司”以外的任何先前所有人的持有期，則該人士有權在不遵守規則第144條任何規定的情況下在公開市場出售該等股份(受下文提及的鎖定協議所規限，如適用)。
一般而言，根據現行的第144條規則，一旦我們遵守《交易法》的上市公司報告要求至少90個月，我們根據第144條規則的定義，實益擁有建議出售的股票至少6個月的“關聯公司”有權在任何適用的鎖定協議到期後和任何三個月內在公開市場上出售不超過以下較大者的普通股數量：
•
當時已發行普通股數量的1%，這將相當於本次發行結束後約213,714股普通股(根據上述假設並假設2021年9月30日之後不行使承銷商購買額外股份的選擇權和未行使的期權或認股權證，計算截至2021年9月30日)；或
​
•
在提交表格144中有關此類出售的通知之前的4個日曆周內，我們普通股的每週平均交易量。
​
我們的“聯屬公司”或代表我們的“聯屬公司”出售股票的人根據規則第144條進行的此類銷售也受某些銷售條款、通知要求以及與我們當前公開信息的可用性相關的要求的約束。儘管有規則第144條的規定，我們幾乎所有受限證券的持有者都簽訂瞭如上所述的鎖定協議，他們的受限證券在這些協議中規定的限制到期後將有資格出售(受規則第144條規定的上述限制的約束)。
規則第701條
一般而言，根據當前有效的第701條規則，在本招股説明書所屬註冊聲明的生效日期之前，根據本招股説明書所屬註冊聲明的生效日期(在該等普通股不受鎖定協議約束的範圍內)，根據本招股説明書所屬的第701條規定，根據第701條規定向我們收購普通股的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問，以及在緊接之前的90天內不屬於第144條所定義的我們的“關聯公司”的任何員工、董事、高級管理人員、顧問或顧問，均不屬於本招股説明書所屬登記聲明的生效日期之前的第701條規定的“附屬公司”。有權依據規則第701條在本招股説明書日期後90天開始根據規則第144條轉售此類股票，但不遵守規則第144條的通知、銷售方式、公開信息要求或成交量限制條款。作為我們“聯屬公司”的人士可以在本招股説明書日期後90天開始轉售這些股票，而無需遵守規則第144條下的最短持有期要求(如果適用，受下文提及的鎖定協議條款的約束)。
鎖定協議
關於本次發行，吾等、吾等董事、吾等高管以及持有基本上所有可轉換為、可行使或可交換為普通股的普通股、股票期權和其他證券的持有者已與承銷商達成協議，除某些例外情況外，不直接或間接提供、質押、出售、合同出售、購買任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予購買、借出或以其他方式轉讓或處置任何期權、權利或認股權證，或以其他方式轉讓或處置(直接或間接)，或與承銷商訂立任何期權或合同，以購買、授予任何期權、權利或認股權證以購買、借出或以其他方式轉讓或處置，或直接或間接訂立。在本招股説明書日期起至本招股説明書日期後180天期間，轉讓我們普通股股票所有權的任何經濟後果或購買我們普通股股票的任何期權，或任何可轉換為或可交換為普通股股票的證券的任何經濟後果的交換或其他協議或交易，除非事先獲得承銷商代表的書面同意，以及某些其他有限的例外情況。這些協議在標題為“承保”的一節中介紹。
除了上述鎖定協議中包含的限制外，我們還與某些證券持有人簽訂了協議，包括修訂和重述的投資者權利協議、我們的標準形式的期權協議、我們的標準形式的限制性股票協議和我們的標準
 
166
目錄
 
限制性股票購買協議，其中包含市場對峙條款或納入我們股權激勵計劃中的市場對峙條款，對此類證券持有人在本招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或轉讓我們的股權證券的能力進行限制。
在上述協議規定的禁售期之後，假設承銷商代表不解除這些協議中的任何一方，則截至招股説明書發佈之日，我們的所有受限制證券或由我們關聯公司持有的普通股股票都有資格在公開市場上出售，符合證券法第2144條的規定。
註冊權
本次發行結束後，持有至多約1,090萬股本公司普通股的持有者(包括在以下情況下可發行的所有普通股股份)：(I)在本次發行結束時自動轉換我們的優先股，(Ii)行使否則將在本次發行結束時到期的認股權證)，或其受讓人將有權根據證券法獲得關於其股份轉售登記的權利，但須遵守“鎖定協議”中所述的鎖定協議根據證券法對這些股票的轉售進行登記，將導致在登記這些股票的登記聲明生效後，這些股票立即根據證券法可以不受限制地自由交易，但關聯公司購買的股票除外。
這些股東出售任何證券都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。這些股東中必要的1%已經放棄了所有這樣的股東通知此次發行的權利，並將他們持有的可登記證券的股份包括在此次發行中。
有關更多信息，請參閲標題為“股本 - 註冊權説明”的部分。註冊聲明所涵蓋的股票在任何適用的鎖定協議到期或解除條款後，將有資格在公開市場出售。
股權激勵計劃
我們打算根據證券法向證券交易委員會提交表格S-8的註冊聲明，涵蓋根據2007年計劃、2017年計劃和2021年計劃為發行預留的普通股股份。預計該註冊聲明將在本次發售結束後儘快提交併生效。因此，根據該註冊聲明註冊的股票將可在生效日期後在公開市場上出售，但須遵守附屬公司的第144條成交量限制和上述鎖定協議(如果適用)。
 
167
目錄​
 
美國聯邦所得税給 帶來的重大後果
非美國持有者
以下討論彙總了根據本次發行發行的普通股的購買、所有權和處置對非美國持有者(定義見下文)的重大美國聯邦所得税後果，但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。其他美國聯邦税法，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響都不會討論。本討論基於《法典》、根據其頒佈的財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)發佈的裁決和行政聲明，每種情況下的裁決和行政聲明均自本條例生效之日起生效。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何這樣的變化或不同的解釋都可能追溯適用於可能對我們普通股的非美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證美國國税局或法院不會採取與下面討論的關於購買、擁有和處置我們普通股的税收後果相反的立場。
本討論僅限於持有本公司普通股的非美國持有者，他們持有本公司普通股作為本準則第(1221)節所指的“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)。本討論並不涉及與非美國持有者的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括醫療保險繳費税對淨投資收入的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果，包括但不限於：
•
美國僑民和美國前公民或長期居民；
​
•
適用替代性最低税額的人員；
​
•
作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分，持有我們普通股的人；
​
•
銀行、保險公司等金融機構；
​
•
證券經紀、交易商或交易商；
​
•
“受控外國公司”、“被動外國投資公司”以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司；
​
•
合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排，用於美國聯邦所得税目的(以及其中的投資者)；
​
•
免税組織或政府組織；
​
•
根據守則的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人；
​
•
根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償持有或接收我們的普通股的人員；
​
•
符合税務條件的退休計劃；
​
•
“合格境外養老基金”和全部權益由合格境外養老基金持有的實體；以及
​
•
由於普通股的任何毛收入項目被計入適用的財務報表而受特殊税務會計規則約束的人員。
​
如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體或安排持有我們的普通股，則合夥企業中合夥人的納税待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人級別做出的某些決定。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應該就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。
本討論僅供參考，不是税務建議。投資者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況以及購買、所有權的任何税收後果諮詢他們的税務顧問
 
168
目錄
 
根據美國聯邦遺產法或贈與税法律，或根據任何州、地方或非美國税收管轄區的法律，或根據任何適用的所得税條約，對我們的普通股進行和處置。
非美國持有人的定義
在本討論中，“非美國持有者”是指我們普通股的任何實益所有人，該普通股既不是“美國人”，也不是美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體。美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：
•
是美國公民或居民的個人；
​
•
根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司或實體；
​
•
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或
​
•
符合以下條件的信託：(I)受美國法院的主要監督，並受一個或多個“美國人”​(符合守則第7701(A)(30)節的含義)的控制，或(Ii)具有有效的選擇，可就美國聯邦所得税而言被視為美國人。
​
分發
正如“股利政策”一節所述，我們目前不打算在可預見的將來向我們的股本支付任何現金股息。然而，如果我們在普通股上分配現金或財產，這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息，根據美國聯邦所得税原則，從我們當前或累計的收益和利潤中支付。出於美國聯邦所得税的目的，未被視為股息的金額將構成資本返還，並首先適用於非美國持有者在其普通股中調整後的税基，但不低於零。任何超出部分都將被視為資本利得，並將按照以下“-出售或其他應税處置”項下的説明進行處理。
根據下面關於有效關聯收益、備份預扣和《外國賬户税收合規法》(FATCA)的討論，支付給我們普通股的非美國持有人的股息將按股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率，前提是非美國持有人提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)的資格證明)繳納美國聯邦預扣税，該税率為股息總額的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)，前提是非美國持有者提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或其他適用文件)，以證明非美國持有者如果沒有及時提供所需的文件，但有資格享受降低的條約費率，可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何扣留的超額金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約有權享受的福利。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國設有永久機構或固定基地，此類股息可歸因於該永久機構或固定基地)，非美國持有者將免徵上述美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有者必須向適用的扣繳代理人提供有效的美國國税局W-8ECI表格，證明股息與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效相關。
任何此類有效關聯的股息通常將按常規分級税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者通常也將按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税，對其有效關聯的收益和可歸因於此類股息的利潤(根據某些項目進行調整)徵收利潤税。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。
銷售或其他應税處置
根據以下有關備份預扣和FATCA的討論，非美國持有者在出售或其他應税處置普通股時實現的任何收益將不繳納美國聯邦所得税，除非：
 
169
目錄
 
•
收益實際上與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持一個可歸因於該收益的永久機構或固定基地)；
​
•
非美國持有人是在處置納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人；或
​
•
我們的普通股構成美國不動產權益(USRPI)，因為我們是美國不動產控股公司(USRPHC)，用於美國聯邦所得税。
​
上述第一個要點中描述的收益通常將按正常的累進税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者通常也將按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税，對其有效關聯的收益和可歸因於此類收益的利潤(根據某些項目進行調整)徵收利潤税。
上述第三個要點中描述的收益將按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，如果非美國持有人及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單，則非美國持有人(即使該個人不被視為美國居民)的美國來源資本損失可能會抵消這一税率。
關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是，也不會成為USRPHC。然而，由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國房地產權益和我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們目前不是USRPHC，或者將來不會成為USRPHC。即使我們將成為或將成為USRPHC，非美國持有者出售或其他應税處置我們的普通股所產生的收益將不需要繳納美國聯邦所得税，前提是我們的普通股按照適用的財政部法規的定義，在既定的證券市場上定期交易，並且在截至出售或其他應税處置或非美國持有者的五年期間的較短時間內，該非美國持有者實際上和建設性地擁有我們普通股的5%或更少。如果我們是USRPHC，並且我們的普通股沒有定期在成熟的證券市場交易，或者非美國持有人在適用的測試期內實際或建設性地持有我們普通股的5%以上，則該非美國持有人通常將按與與美國貿易或企業行為有效相關的收益相同的方式對任何收益徵税，只是分支機構利潤税一般不適用。
非美國持有者應就可能規定不同規則的任何適用所得税條約諮詢其税務顧問。
信息報告和備份扣留
如果持有者通過提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI證明其非美國身份，或以其他方式建立豁免，則我們普通股的股息支付將不受備用扣繳的約束。然而，無論是否實際預扣了任何税款，我們向非美國持有人支付的普通股股息都需要向美國國税局提交信息申報單。此外，如果適用的扣繳義務人獲得上述證明或持有人以其他方式獲得豁免，在美國境內或通過某些與美國有關的經紀人進行的普通股銷售或其他應税處置的收益通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過與美國沒有某些列舉關係的非美國經紀商的非美國辦事處處置我們普通股的收益通常不會受到後備扣留或信息報告的約束。
根據適用條約或協議的規定，向美國國税局提交的信息申報單副本也可以提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。
 
170
目錄
 
備份預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都可以作為非美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免。
支付給外國賬户的額外預扣税
可根據《守則》第1471至1474節(通常稱為FATCA)對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説，可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”​(均在守則中定義)的普通股股息或出售或以其他方式處置我公司普通股的毛收入徵收30%的預扣税，除非(I)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(Ii)非金融外國實體證明其沒有任何“美國主要所有者”(按“守則”的定義)，或提供有關每個美國主要所有者的識別信息，或(Iii)該外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格獲得豁免，不受本規則的約束。如果收款人是外國金融機構，並遵守上述第(I)款中的盡職調查和報告要求，則它必須與美國財政部達成協議，其中包括要求它承諾識別某些“特定美國人”或“美國所有的外國實體”​(各自在守則中的定義)持有的賬户，每年報告有關此類賬户的某些信息，並扣留向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付某些款項的30%。位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。
根據適用的財政部法規和行政指導，FATCA規定的扣繳目前一般適用於我們普通股的股息支付。雖然根據FATCA預扣也適用於在2021年1月1日或之後出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的支付，但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對支付毛收入的預扣。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部法規，直到最終的財政部法規發佈。
潛在投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA規定的預扣可能適用於他們對我們普通股的投資。
 
171
目錄​
 
承銷
B·萊利證券公司(B.Riley Securities，Inc.)擔任此次發行的主要簿記管理人，並擔任以下承銷商的代表，奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)擔任聯合簿記管理人。我們已與承銷商簽訂承銷協議，日期為2021年10月7日。根據承銷協議的條款和條件，我們同意出售給承銷商，承銷商同意以公開發行價減去本招股説明書封面上規定的承銷折扣和佣金購買我們普通股的股票。
承銷商
​ ​
股份數量
​
B.萊利證券公司
​ ​ ​ ​ 2,499,275 ​ ​
奧本海默公司
​ ​ ​ ​ 1,318,841 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 3,768,116 ​ ​
承銷商承諾購買我們提供的所有普通股(以下所述購買額外股票的選擇權所涵蓋的股票除外)。承銷協議規定，承銷商購買我們普通股的義務受承銷協議中所載條件的約束。承銷協議的副本已作為註冊説明書的證物提交，本招股説明書是該説明書的一部分。
B.Riley Securities，Inc.通知我們，它建議以本招股説明書封面上的公開發行價直接向公眾發售我們普通股的股票，並以這個價格減去向其他交易商提供的不超過每股普通股0.504美元的特許權。本次發行後，承銷商可更改發行價、特許權等銷售條款。
本次發售中包含的任何證券不得直接或間接發售或出售，本招股説明書以及與發售和銷售我們的任何普通股相關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非在符合該司法管轄區適用規則和法規的情況下。建議收到本招股説明書的人告知自己，並遵守與本次發行我們的普通股和分發本招股説明書有關的任何限制。本招股説明書既不是在任何不允許或不合法的司法管轄區出售或邀請購買本次發行中包括的我們的任何普通股的要約。
每家承銷商都通知我們，它不打算確認對其行使自由裁量權的任何賬户的銷售。
承保折扣和費用
下表彙總了根據本招股説明書發行的股票的承銷折扣價。
​ ​ ​
每股
​ ​
不含 的合計
鍛鍊過度
分配
​ ​
總計
鍛鍊過度
分配
​
公開發行價
​ ​ ​ $ 12.00 ​ ​ ​ ​ $ 45,217,392 ​ ​ ​ ​ $ 51,999,996 ​ ​
承保折扣和佣金
​ ​ ​ $ 0.84 ​ ​ ​ ​ $ 3,165,217 ​ ​ ​ ​ $ 3,640,000 ​ ​
未向我們支付費用前的收益
​ ​ ​ $ 11.16 ​ ​ ​ ​ $ 42,052,175 ​ ​ ​ ​ $ 48,359,996 ​ ​
除了上表中列出的折扣外，我們還同意向承銷商償還與此次發行相關的某些費用和開支，金額最高可達200,000美元。這些費用由我們支付。
超額配售選擇權
除了上表所列的折扣外，我們還向承銷商授予了一項選擇權，可在不遲於本招股説明書發佈之日起45天內行使，以公開發行價減去承銷額，額外購買本次發行中堅定承諾的普通股最多15%的股份。
 
172
目錄
 
本招股説明書封面上列出的折扣。承銷商只可行使選擇權，以支付與本次發行相關的超額配售(如果有的話)。如果根據超額配售選擇權購買我們普通股的任何額外股份，承銷商將按照與在此發售其他普通股相同的條款提供這些額外普通股。
發行價的確定
我們的普通股已獲準在納斯達克全球市場上市，代碼為“CGTX”。為了滿足在該交易所上市的要求，承銷商已承諾向該交易所要求的最低數量的實益所有者出售最低數量的股票。
在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們的主承銷商，國家證券公司，沒有義務在我們的證券上做市，即使它選擇做市，也可以在沒有通知的情況下隨時停止這樣做。無論是我們還是任何承銷商都不能保證我們的證券交易市場將會發展活躍和流動性強，或者，如果發展起來，市場將會持續下去。
本次招股説明書公開發行價格由我行與承銷商協商確定。確定股票公開發行價時考慮的因素包括：
•
我們的歷史和前景；
​
•
我們經營的行業；
​
•
我們過去和現在的經營業績；
​
•
我們高管之前的經驗；以及
​
•
本次發行時證券市場的基本情況。
​
本招股説明書封面上的發行價不應被視為股票實際價值的指標。在開始交易時，我們的股票價格將因市場狀況和其他因素而發生變化，我們不能向您保證股票可以按公開發行價或高於公開發行價轉售。
鎖定協議
我們、我們的高管和董事以及我們普通股的每位持有人同意，在本招股説明書發佈之日後180天內，除特定的例外情況外，在未獲得B.Riley Securities，Inc.書面同意的情況下，不得出售或轉讓任何可轉換為普通股或可交換或可行使的普通股或證券。具體地説，除某些有限的例外情況外，這些人士已同意不直接或間接：
•
提供、質押、出售、簽訂出售或出借任何普通股的合同；
​
•
出售購買任何普通股的任何期權或合同；
​
•
購買任何期權或合同以出售任何普通股；
​
•
授予購買任何普通股的任何選擇權、權利或認股權證；
​
•
以其他方式轉讓或處置任何普通股；
​
•
對任何普通股的登記提出要求或行使任何權利；
​
•
簽訂全部或部分轉讓普通股所有權的經濟後果的任何掉期或任何其他協議或任何交易，無論此類掉期或交易是否以現金或其他方式交付普通股或其他證券進行結算；
​
•
公開披露與任何普通股有關的任何要約、出售、質押或處置的意向，或達成任何交易、掉期對衝或其他安排的意向；或
​
 
173
目錄
 
•
就本公司而言，向證券及期貨事務監察委員會提交或安排提交任何與發售本公司股本股份或任何可轉換為或可行使或可交換為本公司股本股份的證券有關的註冊説明書(表格S-8的註冊説明書除外)。
​
本鎖定條款適用於普通股以及可轉換為普通股、可交換為普通股或可行使普通股的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股，或者執行協議的人後來獲得處分權的普通股。
賠償
我們已同意賠償承銷商的某些責任，包括《證券法》規定的因本招股説明書(本招股説明書是其組成部分)的重大錯誤陳述或遺漏而導致的損失或索賠的責任、可能用於此次發行以及與本次發行相關的任何營銷材料的某些免費撰寫的招股説明書，以及為承銷商可能被要求就這些債務支付的款項。
空頭頭寸和罰單出價
承銷商可以從事超額配售、銀團覆蓋交易和懲罰性出價或購買，目的是掛鈎、固定或維持普通股的價格，根據《交易法》第M條的規定，承銷商可以進行超額配售、銀團覆蓋交易和懲罰性出價或購買，目的是盯住、固定或維持普通股價格。
•
超額配售涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商有義務購買的股票數量，這就產生了辛迪加空頭頭寸。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在回補空頭頭寸中，承銷商超額配售的股票數量不超過其在超額配售選擇權中可以購買的股票數量。在裸空倉情況下，涉及的股份數量大於超額配售選擇權的股份數量。承銷商可以通過行使超額配售選擇權和/或在公開市場購買股票來平倉任何空頭頭寸。
​
•
辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買普通股，以回補辛迪加空頭頭寸。在決定平倉的股份來源時，承銷商會考慮多項因素，包括公開市場可供購買的股份價格與透過超額配售選擇權購買股份的價格比較。如果承銷商出售的股票超過了超額配售選擇權(一種裸空頭頭寸)所能覆蓋的範圍，那麼只能通過在公開市場買入股票來平倉。如果承銷商擔心定價後公開市場股票價格可能存在下行壓力，可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。
​
•
罰金出價允許承銷商在辛迪加成員最初出售的股票通過穩定或辛迪加回補交易購買以回補辛迪加空頭頭寸時，從該辛迪加成員那裏收回出售特許權。
​
這些涵蓋交易和懲罰性出價的辛迪加可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或者防止或延緩普通股的市場價格下跌。因此，普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。這些交易可能在納斯達克全球市場進行，一旦開始，可能隨時終止。
我們和承銷商都不會就上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等和承銷商均不表示承銷商將參與這些交易，或任何交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下停止。
 
174
目錄
 
電子分銷
電子格式的招股説明書可以在互聯網網站上提供，也可以通過承銷商或其附屬公司維護的其他在線服務獲得。在這種情況下，潛在投資者可能會在網上查看報價條款。除電子形式的招股説明書外，承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息都不是招股説明書或本招股説明書的一部分，未經吾等或承銷商以承銷商身份批准和/或背書，投資者不應依賴。
承銷商對此次發行的賠償僅限於上述“承銷折扣和費用”項下所述的費用和支出。
其他關係
承銷商及其某些附屬公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其某些關聯公司未來可能在與我們及其關聯公司的正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易，並可能在未來獲得慣常費用、佣金和開支。
此外，在正常的業務活動中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極進行債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易，為其自有賬户和客户賬户提供資金。該等投資及證券活動可能涉及吾等或吾等聯屬公司的證券及/或票據。承銷商及其關聯公司還可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。
 
175
目錄​
 
法律事務
本招股説明書中提供的普通股發行的有效性將由賓夕法尼亞州費城的Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP為我們傳遞。承銷商由紐約McGuireWoods LLP代表。
 
176
目錄​
 
專家
本招股説明書和註冊表中顯示的認知治療公司於2020年12月31日和2019年12月31日的合併財務報表，以及截至2020年12月31日的兩個年度的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永有限責任公司(Ernst&Young LLP)審計，該公司的報告(其中包含一個解釋性段落，描述了令人對本公司是否有能力繼續作為合併財務報表附註1所述的持續經營企業提出重大質疑的條件)在本招股説明書和註冊表的其他地方進行了審計，以及
 
177
目錄​
 
您可以在哪裏找到更多信息
我們已根據證券法向SEC提交了關於本招股説明書提供的普通股股票的S-1表格註冊聲明，包括證物和時間表。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書及其證物中的所有信息。關於我們和本招股説明書提供的普通股的更多信息，請參閲註冊説明書及其展品。本招股説明書中包含的有關任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整，在每種情況下，我們都請您參考作為註冊聲明證物存檔的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一項都受本參考文獻的所有方面的限制。
您可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括這份註冊聲明。本次發行結束後，我們將遵守交易所法案的信息報告要求，我們將向證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在美國證券交易委員會的網站上查閲。我們還在www.cogrx.com上維護了一個網站，在本次發售結束後，您可以在這些材料以電子方式提交給SEC或以電子方式提交給SEC後，在合理可行的情況下儘快免費訪問。本招股説明書或註冊説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書或註冊説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動文本參考。在對我們的普通股進行投資決策時，您不應考慮我們網站的內容。
 
178
目錄​​
 
合併財務報表索引
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度
​ ​ ​
第 頁
 ​
獨立註冊會計師事務所報告
​ ​ ​ ​ F-2 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
​ ​ ​ ​ F-3 ​ ​
截至2010年12月31日年度的合併經營報表和全面虧損
2019年和2020年
​ ​ ​ ​ F-4 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度可轉換優先股和股東虧損合併報表
​ ​ ​ ​ F-5 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度現金流量表
​ ​ ​ ​ F-6 ​ ​
財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-7 ​ ​
 
F-1
目錄​
 
獨立註冊會計師事務所報告
致認知治療公司股東和董事會。
對財務報表的意見
我們審計了認知治療公司及其子公司(本公司)截至2019年12月31日、2019年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東赤字及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2019年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止的三個年度的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。
公司持續經營的能力
所附綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司在運營中遭受經常性虧損，預計在可預見的未來不會產生收入或運營現金流，並表示對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。附註1中還介紹了管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/安永律師事務所
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
賓夕法尼亞州費城
2021年5月7日，除了注2中描述的反向股票拆分，日期為2021年10月4日。
 
F-2
目錄​
 
認知治療公司
合併資產負債表
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
​ ​ ​
截至12月31日
​
​
2019
​ ​
2020
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 2,890 ​ ​ ​ ​ $ 5,189 ​ ​
授予應收賬款
​ ​ ​ ​ 2,662 ​ ​ ​ ​ ​ 564 ​ ​
預付費用
​ ​ ​ ​ 117 ​ ​ ​ ​ ​ 544 ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​ ​ 1,462 ​ ​ ​ ​ ​ 588 ​ ​
其他流動資產
​ ​ ​ ​ 29 ​ ​ ​ ​ ​ 23 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​ ​ 7,160 ​ ​ ​ ​ ​ 6,908 ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ ​ 299 ​ ​ ​ ​ ​ 211 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 7,459 ​ ​ ​ ​ $ 7,119 ​ ​
負債、可轉換優先股和股東虧損 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ 2,357 ​ ​ ​ ​ ​ 2,003 ​ ​
資本租賃債務的當期部分
​ ​ ​ ​ 4 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 1,321 ​ ​ ​ ​ ​ 994 ​ ​
其他流動負債
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 253 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​ ​ 3,683 ​ ​ ​ ​ ​ 3,250 ​ ​
支付寶保障計劃貸款
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ ​ 1,493 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​
保修責任
​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可轉換票據，淨額
​ ​ ​ ​ 6,897 ​ ​ ​ ​ ​ 12,409 ​ ​
應計利息
​ ​ ​ ​ 700 ​ ​ ​ ​ ​ 1,622 ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 12,954 ​ ​ ​ ​ ​ 19,933 ​ ​
承付款和或有事項
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，3,067,519股授權發行
截至2019年12月31日和2020年12月31日，已發行和已發行股票2,819,027股
2019年和2020年；截至2020年12月31日的清算優先權為4766美元
​ ​ ​ ​ 4,413 ​ ​ ​ ​ ​ 4,616 ​ ​
A-1系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，3,970,776股授權
截至2019年12月31日和2020年12月31日，已發行和已發行股票3,730,366股
2019年12月31日和2020年12月31日；截至2020年12月31日的清算優先權為5572美元
​ ​ ​ ​ 5,160 ​ ​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​
A-2系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，3,565,063股授權
截至2019年12月31日和2020年12月31日，已發行和已發行股票3,565,063股
2019年12月31日和2020年12月31日；截至2020年12月31日的清算優先權為5997美元
​ ​ ​ ​ 5,552 ​ ​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​
B系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，截至2019年12月31日和2020年12月31日授權發行的30,450,000股，截至2019年12月31日和2020年12月31日發行和發行的30,409,890股；截至2020年12月31日的清算優先股40,826美元
​ ​ ​ ​ 37,802 ​ ​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​
可轉換優先股合計
​ ​ ​ ​ 52,927 ​ ​ ​ ​ ​ 55,370 ​ ​
股東虧損： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.001美元，2019年12月31日和2020年12月31日授權發行的5800萬股；2019年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行的469,751股和538,793股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 222 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (58,239) ​ ​ ​ ​ ​ (68,220) ​ ​
累計其他綜合損失
​ ​ ​ ​ (185) ​ ​ ​ ​ ​ (187) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (58,422) ​ ​ ​ ​ ​ (68,184) ​ ​
總負債、可轉換優先股和股東赤字
​ ​ ​ $ 7,459 ​ ​ ​ ​ $ 7,119 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
目錄​
 
認知治療公司
合併經營報表和全面虧損
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​
2019
​ ​
2020
​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 14,379 ​ ​ ​ ​ $ 12,887 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 3,452 ​ ​ ​ ​ ​ 4,520 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 17,831 ​ ​ ​ ​ ​ 17,407 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (17,831) ​ ​ ​ ​ ​ (17,407) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 13,164 ​ ​ ​ ​ ​ 10,855 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (231) ​ ​ ​ ​ ​ 18 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (7) ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 1,087 ​ ​ ​ ​ ​ 394 ​ ​
債務清償損失
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (129) ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (1,024) ​ ​ ​ ​ ​ (1,751) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 12,989 ​ ​ ​ ​ ​ 9,568 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ (4,842) ​ ​ ​ ​ ​ (7,839) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (3,920) ​ ​ ​ ​ ​ (4,234) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (8,762) ​ ​ ​ ​ $ (12,073) ​ ​
外幣折算未實現虧損
​ ​ ​ ​ (20) ​ ​ ​ ​ ​ (2) ​ ​
全面虧損
​ ​ ​ $ (4,862) ​ ​ ​ ​ $ (7,841) ​ ​
普通股股東每股淨虧損，基本股和
稀釋
​ ​ ​ $ (18.66) ​ ​ ​ ​ $ (23.76) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 469,706 ​ ​ ​ ​ ​ 508,112 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄​
 
認知治療公司
可轉換優先股與股東虧損合併報表
金額(以千為單位)，股票金額除外
​ ​ ​
系列A
可兑換
優先股
​ ​
系列A-1
可兑換
優先股
​ ​
系列A-2
可兑換
優先股
​ ​
系列B
可兑換
優先股
​ ​ ​
普通股
​ ​
其他
實收資本
​ ​
累計
赤字
​ ​
累計
其他
綜合
虧損
​ ​
合計
股東的
赤字
​ ​
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
截至12月31日的餘額
2018
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,086 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 4,778 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,141 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 35,002 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 469,691 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ (49,838) ​ ​ ​ ​ $ (165) ​ ​ ​ ​ $ (50,001) ​ ​ ​
認股權證的行使
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 60 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 361 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 361 ​ ​ ​
可轉換優先股增加到贖回價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 327 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 382 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 411 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,800 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (361) ​ ​ ​ ​ ​ (3,559) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (3,920) ​ ​ ​
其他綜合虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (20) ​ ​ ​ ​ ​ (20) ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,842) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,842) ​ ​ ​
截至12月31日的餘額
2019
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ ​ 4,413 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ ​ 5,160 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 5,552 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ ​ 37,802 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 469,751 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ (58,239) ​ ​ ​ ​ ​ (185) ​ ​ ​ ​ ​ (58,422) ​ ​ ​
普通股行權
認股權證
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 50,497 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​
行使股票期權
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 18,545 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 475 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 475 ​ ​ ​
可轉換優先股增加到贖回價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 203 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 238 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 257 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,745 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (301) ​ ​ ​ ​ ​ (2,142) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,443) ​ ​ ​
其他綜合虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2) ​ ​ ​ ​ ​ (2) ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (7,839) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (7,839) ​ ​ ​
截至12月31日的餘額
2020
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 538,793 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 222 ​ ​ ​ ​ $ (68,220) ​ ​ ​ ​ $ (187) ​ ​ ​ ​ $ (68,184) ​ ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄​
 
認知治療公司
現金流量合併報表
金額(以千為單位)
​ ​ ​
截至2013年12月31日的年度
​
​
2019
​ ​
2020
​
經營活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,842) ​ ​ ​ ​ $ (7,839) ​ ​
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊攤銷
​ ​ ​ ​ 81 ​ ​ ​ ​ ​ 98 ​ ​
債務發行成本攤銷
​ ​ ​ ​ 30 ​ ​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
債務貼現攤銷
​ ​ ​ ​ 464 ​ ​ ​ ​ ​ 782 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 231 ​ ​ ​ ​ ​ (18) ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ (181) ​ ​
債務清償損失
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 129 ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ 361 ​ ​ ​ ​ ​ 475 ​ ​
經營性資產和負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
授予應收賬款
​ ​ ​ ​ (43) ​ ​ ​ ​ ​ 2,097 ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​ ​ (22) ​ ​ ​ ​ ​ (417) ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​ ​ (1,075) ​ ​ ​ ​ ​ 904 ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ 862 ​ ​ ​ ​ ​ (364) ​ ​
應計費用和利息
​ ​ ​ ​ 934 ​ ​ ​ ​ ​ 595 ​ ​
其他流動負債
​ ​ ​ ​ (86) ​ ​ ​ ​ ​ 252 ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (3,098) ​ ​ ​ ​ ​ (3,433) ​ ​
投資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
物業和設備付款
​ ​ ​ ​ (144) ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​
投資活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (144) ​ ​ ​ ​ ​ (10) ​ ​
融資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
資本租賃債務付款
​ ​ ​ ​ (50) ​ ​ ​ ​ ​ (4) ​ ​
行使普通股認股權證所得收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​
行使股票期權收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 13 ​ ​
工資保障計劃貸款的收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​
發行可轉換票據所得款項
​ ​ ​ ​ 2,878 ​ ​ ​ ​ ​ 5,372 ​ ​
與可轉換票據相關的債務發行成本
​ ​ ​ ​ (34) ​ ​ ​ ​ ​ (93) ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​ ​ 2,794 ​ ​ ​ ​ ​ 5,765 ​ ​
匯率變動對現金和現金等價物的影響
​ ​ ​ ​ (60) ​ ​ ​ ​ ​ (23) ​ ​
現金及現金等價物淨(減)增
​ ​ ​ ​ (508) ​ ​ ​ ​ ​ 2,299 ​ ​
期初 - 現金和現金等價物
​ ​ ​ ​ 3,398 ​ ​ ​ ​ ​ 2,890 ​ ​
現金和現金等價物 - 期末
​ ​ ​ $ 2,890 ​ ​ ​ ​ $ 5,189 ​ ​
非現金投融資活動補充披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應計費用中的購置房產和設備
​ ​ ​ $ 55 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
可轉換優先股非現金增值至贖回價值
​ ​ ​ $ (3,920) ​ ​ ​ ​ $ (2,443) ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄​
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
1.業務和財務狀況説明
認知治療公司及其子公司(以下簡稱“本公司”)於2007年8月21日註冊為特拉華州公司。該公司是一家生物製藥公司，正在為中樞神經系統(CNS)疾病開發疾病修飾療法。該公司正在開發中的候選藥物是利用專有的生物和化學平臺發現的，這些平臺旨在確定新的藥物靶點和疾病修正療法，以解決與神經退行性疾病特別相關的失調途徑。該公司是建立在圍繞這些目標的生物專業知識的獨特組合之上的，包括強調功能反應的專利分析，以及旨在生產新型、高質量小分子候選藥物的專利藥物化學。
2015年7月14日，本公司成立了全資子公司Cognition Treeutics Pty Ltd，主要目的是在位於澳大利亞的設施進行研發工作。公司澳大利亞子公司使用澳元作為其當地功能貨幣，其資產和負債折算為美國(美國)美元按年終匯率計算。損益表賬目使用產生收入和費用的當月的平均匯率換算。換算調整計入股東虧損內的累計其他全面收益(虧損)(“AOCI”)。外幣交易的損益計入淨虧損，作為其他收入淨額的一部分。
流動資金和持續經營
截至2020年12月31日，公司累計虧損68,220美元，現金及現金等價物為5,189美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度，公司淨虧損分別為4,842美元和7,839美元。到目前為止，該公司主要通過政府和私人慈善捐贈、非公開配售其可轉換優先股、非公開發行可轉換票據以及註釋17中所述的未來股權簡單協議(SAFE)來為其運營提供資金。預計公司在可預見的未來不會產生商業收入或運營現金流。公司能否在短期內繼續經營下去，在很大程度上取決於公司通過債務或股權交易、授予獎勵或其他方式籌集額外資金的能力。公司為運營提供資金所需的預測現金，不包括未來的籌款努力和未來的額外NIH贈款，表明公司沒有足夠的資金支持從這些財務報表發佈之日起的一年內的運營。因此，在這些財務報表發佈之日起一年內，該公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。
管理層解決這種持續經營不確定性的計劃包括通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排、額外的贈款獎勵或其他來源籌集額外融資，為其運營提供資金，然而，不能保證公司能夠以公司可以接受的條款及時或完全獲得此類資金。如本公司未能在需要時按可接受的條款取得足夠資金，將對本公司的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。
2.重要會計政策摘要
演示基礎
所附財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。本説明中對適用指南的任何引用均指
 
F-7
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
美國權威機構普遍接受財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的會計原則。
使用預估
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物主要由各金融機構的有息存款組成。本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
應收賬款
授予應收款
應收贈款涉及國家衞生研究院頒發的贈款的可償還支出的未付金額，並按其估計的應收金額入賬。本公司期望所有應收賬款都是應收賬款，因此，這些贈款應收賬款不需要為可疑賬款撥備。
其他應收賬款
其他應收賬款包括賓夕法尼亞州的研發税收抵免和澳大利亞税務局的澳大利亞研發税收抵免。從歷史上看，公司曾將賓夕法尼亞州的税收抵免出售給第三方，而澳大利亞的退税則由澳大利亞税務局直接支付給公司。研究與開發税收的退還和抵免按其估計的應收金額計提。本公司預期所有應收賬款均為應收賬款，因此，該等其他應收賬款不需就可疑賬款撥備。
物業和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊是在資產的預計使用年限內按直線計算的。本公司估計設備及傢俱及固定裝置的使用年限分別為5年及6年。維修和保養費用在發生時計入費用。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法從其使用和最終處置所產生的估計未來現金流中收回時，物業和設備就會被評估減值。如果預期現金流量低於賬面價值，則確認減值損失等於賬面價值超過資產公允價值的金額。在截至2019年12月31日或2020年12月31日的三年內，沒有長期資產減值的指標。
可轉換儀器
ASC 815衍生工具和套期保值活動(“ASC 815”)要求公司將某些轉換選擇權和贖回功能從其宿主工具中分離出來，並在滿足特定標準的情況下將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。
 
F-8
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
本公司還遵循ASC 480-10，在評估其混合工具的會計時區分負債和權益(“ASC 480-10”)。體現無條件義務的金融工具，或體現有條件義務的流通股以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行數量可變的股權進行結算的金融工具，如果在開始時債務的貨幣價值完全或主要基於下列任何一項，則應歸類為負債(或在某些情況下是資產)：(A)初始時已知的固定貨幣金額；(B)發行人股權公允價值以外的變化；或(C)與發行人股權公允價值變動成反比的變動。符合這些標準的混合工具不會對任何嵌入衍生品進行進一步評估，並在每個資產負債表日按公允價值計入負債。
發債成本和折扣
本公司已產生與附註9所述可轉換票據有關的第三方成本。這些成本在資產負債表上分類為直接從可轉換票據中扣除，並在協議期限內按實際利率法攤銷為利息支出。
可轉換票據發行所產生的與分支衍生工具相關的折扣被記錄為債務賬面價值的減值，並使用實際利息法在債務期限內攤銷。
與融資相關的認股權證
本公司一般將與債務和股權融資相關發行的權證作為股本的一部分進行核算，除非權證包括特定特徵，例如認股權證可針對被認為或有可贖回的證券行使。對於可用於或有贖回證券的權證，本公司在每個資產負債表日將認股權證的公允價值記為負債，並在綜合經營報表和綜合虧損中記錄其他(收益)費用的公允價值變動。
可轉換優先股
由於可轉換優先股的贖回特性，本公司已將可轉換優先股歸類於所附資產負債表中股東虧損之外。最初，可轉換優先股有資格在2021年3月20日之後的任何時候以持有人選擇權贖回。這項權利是在2020年7月29日對本公司的公司章程進行修訂時被取消的。修訂前，可轉換優先股因時間流逝而可贖回，因此，本公司記錄了贖回價值的變化，並在呈報的每個期間立即將可轉換優先股增值至贖回價值。這些增長是通過對留存收益(如果有的話)的收費，然後是對額外的實收資本的影響。在沒有額外實收資本的情況下，增加額計入累計赤字。經修訂後，該可轉換優先股僅在發生被視為清盤事件時才被視為或有可贖回(附註10)。因此，本公司於2020年7月29日停止增持可轉換優先股。為評估優先股條款的變動是否應計入修訂或終止，本公司採用定性方法，即根據預期經濟情況和修訂的商業目的分析優先股修訂。本公司的結論是，修訂沒有導致優先股的基本性質發生重大變化，因此，修訂被視為一項修訂，修訂不會對會計造成任何影響。
贈款收入
在2019年和2020年，該公司從美國國家衞生研究院(“NIH”)的老齡研究報銷中獲得了13,164美元和10,855美元的贈款收入。公司將贈款收入記錄在
 
F-9
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
發生有償研發服務並實現支付權期間的其他收入(費用)。授予的贈款涉及為特定研究或臨牀試驗商定的直接和間接成本，其中可能包括人員和諮詢成本、支付給合同研究機構(CRO)、研究機構和/或涉及贈款的財團的成本，以及設施和行政成本。這些贈款是成本加固定費用的安排，在這種安排下，隨着時間的推移，公司將獲得符合條件的直接和間接成本的補償，最高可達每筆特定贈款的最高金額。只有撥款、某些政府法規和NIH的補充政策和程序手冊允許的費用才能申請報銷，政府機構會不時對報銷進行例行審計。
研發成本
該公司從事研究和開發，旨在開發各種與中樞神經系統相關的疾病的治療方法，主要關注阿爾茨海默氏症。研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括人員成本(包括工資、股票薪酬和員工福利)、第三方許可費和與我們研發活動相關的其他運營成本(包括分配的設施相關費用和外部供應商的外部成本)以及其他直接和間接成本。不可退還的研發成本在相關貨物交付或提供服務時遞延和支出。外部開發活動的費用是根據對完成具體任務的進展情況的評價確認的。某些研發活動的成本根據個別安排的表現模式確認，這可能有別於已產生的賬單模式，並在合併財務報表中反映為預付費用或應計研發費用。
所得税
本公司按照權威指導，按照資產負債法核算所得税。
根據資產負債法，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉之間的差異而確認未來的税務後果。遞延税項資產和負債使用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的未來幾年的應税收入。根據這一權威指引，税率變化對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果遞延税項資產的某些部分或全部更有可能不被確認，則確認估值備抵。
本公司使用經適當税務機關審核後更有可能維持的確認門檻來核算所得税的不確定性。如果達到識別閾值，則測量不確定度。本公司已確定，截至2019年12月31日和2020年12月31日，沒有任何不確定性達到認可門檻。
股權薪酬
根據ASC718，Compensation - Stock Compensation的規定，本公司採用直線歸屬法確認股權授予的補償費用，即根據授予日期公允價值，在必要的服務期內按比例確認該費用。該公司還頒發了基於業績歸屬的獎勵。本公司將確認這些獎勵的補償費用，從歸屬條件可能實現的時期開始。授予日期公允價值在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。沒收在發生期間確認。
 
F-10
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
Black-Scholes需要基於某些主觀假設的投入，包括(I)預期股價波動，(Ii)預期獎勵期限，(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。由於本公司普通股缺乏公開市場，也缺乏特定於本公司的歷史和隱含波動率數據，本公司的預期波動率計算依據的是一組具有代表性的上市公司的歷史波動率，這些公司具有與本公司相似的特徵，包括產品開發階段和生命科學行業焦點。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。由於缺乏充分的歷史數據，本公司採用簡化法計算授予員工的股票期權的預期期限，即該預期期限等於股票期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。無風險利率基於到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債。預期股息率假設為零，因為該公司從未支付過股息，目前也沒有為其普通股支付任何股息的計劃。
由於本公司普通股缺乏活躍的市場，本公司根據美國註冊會計師協會技術實務援助框架--作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值--的框架，對其普通股的公允價值進行了估算。在確定授予的股票期權的行使價時，本公司考慮了普通股截至計量日期的估計公允價值。普通股的估計公允價值是根據各種因素在每個授予日確定的，這些因素包括普通股的非流動性、公司股本(包括可轉換優先股)的合理出售、優先股東權利和優先權的影響以及流動性事件的前景。其他因素包括公司的財務狀況和歷史財務業績、公司研究中的技術發展狀況、當前研究和管理團隊的組成和能力、對公司競爭的評估或基準以及市場上當前的商業環境。所用因素背後的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日期的公允價值不同。
信用風險集中
本公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司在銀行存款賬户中保持其現金和現金等價物，有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，也不認為它面臨與這些資金相關的任何重大信用風險。
金融工具的公允價值
本公司採用ASC 820公允價值計量(“ASC 820”)，建立了公允價值計量框架，並在該框架內澄清了公允價值的定義。ASC 820將公允價值定義為退出價格，即在計量日市場參與者之間的有序交易中，為轉移公司本金或最有利市場的負債而收到的資產價格或支付的價格。ASC 820中建立的公允價值等級一般要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入反映了市場參與者將用於為資產或負債定價的假設，並基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據而制定。不可觀察到的投入反映了實體基於市場數據的自身假設，以及實體對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的判斷，並將根據在該情況下可獲得的最佳信息進行開發。
公司現金及現金等價物、應收贈款、預付費用、其他應收賬款、其他流動資產、應付賬款、應計費用及其他流動負債的賬面價值
 
F-11
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
由於這些金融工具的到期日較短，因此其公允價值接近。此外，本公司按公允價值記錄其認股權證負債及衍生負債。
評估層次結構由三個級別組成。估值層次內的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。評估層次結構中的級別説明如下：
•
一級 - 資產和負債未經調整，報價在活躍的市場交易所上市。公允價值計量的投入是可觀察的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。
​
•
公允價值計量的二級 - 輸入是使用最近交易的具有類似標的條款的資產和負債的價格，以及直接或間接的可觀察到的輸入，例如以通常引用的間隔可以觀察到的利率和收益率曲線來確定的。
​
•
公允價值計量的第3級 - 輸入是不可觀察的輸入，如估計、假設和估值技術，當資產或負債的市場數據很少或根本不存在時。
​
全面虧損
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，公司分別錄得與外幣換算相關的其他綜合虧損20美元和2美元。該公司在其合併財務報表中的單一報表中列報全面虧損。
普通股股東每股淨虧損
普通股應佔基本淨虧損的計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均股數。普通股應佔攤薄淨虧損包括可能行使或轉換證券(如可轉換優先股和股票期權)的影響(如果有的話)，這將導致發行普通股的增量股票。對於稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。公司的可轉換優先股使持有者有權參與公司的股息和收益，如果公司要確認淨收入，它將不得不使用兩級法來計算每股收益。兩級法不適用於淨虧損期間，因為可轉換優先股的持有者沒有義務彌補虧損。
細分市場
該公司已確定其運營和管理的一個運營部門是開發和商業化治療藥物的業務。公司的首席運營決策者，也就是首席執行官，為了分配資源，對財務信息進行彙總審查。
新興成長型公司狀況
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是新興成長型公司或(B)明確且不可撤銷地選擇退出就業法案規定的延長過渡期。因此，這些
 
F-12
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
截至上市公司生效日期，財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
最近的會計聲明
2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)。ASU 2016-02號要求承租人在資產負債表上確認租賃產生的資產和負債。承租人應當在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。第2016-02號ASU在 之後的年度期間內對本公司有效
2021年12月15日。允許提前領養。該公司期望在有效時採納這一指導方針，並正在評估採用ASU 2016-02將對其綜合財務報表和附註產生什麼影響。公司希望在採用時記錄使用權資產和負債。
2018年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2018-07，Compensation - 股票薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進。新的ASU簡化了向非員工支付股份的會計，將其與基於股份支付給員工的會計相一致，但某些例外情況除外。本公司於2020年1月1日採用該準則，並未對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(話題820)。該準則修改了與公允價值計量相關的披露要求，並在2019年12月15日之後的財年對所有實體有效。除其他事項外，ASU 2018-13要求公共實體披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，同時取消要求公共實體披露公允價值層次結構第1級和第2級之間轉移的金額和原因的要求。根據具體的披露要求，前瞻性或追溯性實施有所不同。該標準還允許在發佈時及早採用任何被刪除或修改的披露，同時將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司於2020年1月1日採納了本指引，並未對其財務報表產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU2020-06年度，帶有轉換和其他期權的債務 - 債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝 - 合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。這種ASU簡化了某些可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年生效，允許在2020年12月15日之後開始的中期和年度報告期提前採用。公司目前正在評估即將採用的新準則對公司合併財務報表的影響。
2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10，編纂改進，通過澄清或改進披露要求來更新各種編纂主題，以與SEC的法規保持一致。從2021年1月1日開始的報告期內，公司將採用ASU 2020-10。採用這一更新預計不會對公司的財務報表產生實質性影響。
反向拆股
2021年7月，本公司董事會通過了對本公司修訂並重述的公司註冊證書的修正案，自2021年10月1日起對本公司普通股進行1：3.2345的反向拆分。由於反向股票拆分，有權獲得零碎股份的股東將獲得現金支付，而不是獲得零碎股份。由於反向股票拆分，普通股的面值沒有進行調整。普通股、已發行股票期權和其他股權工具的股份按比例減少，相應的
 
F-13
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
行權價格(如果適用)根據相應證券協議的條款按比例提高。在轉換我們的可轉換優先股時，預留供發行的普通股按比例減少，相應的轉換價格按比例增加。所有普通股和每股數據都進行了追溯修訂，以反映反向股票拆分。
3.金融工具和公允價值計量
按公允價值計量的金融資產和負債彙總如下：
​ ​ ​
截至2019年12月31日
​
​
報價計價
活躍市場
(一級)
​ ​
其他重要人物
可觀察到的輸入
(二級)
​ ​
意義重大
看不見
輸入
(三級)
​ ​
合計
​
資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
貨幣市場基金
​ ​ ​ $ 1,886 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,886 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 1,886 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,886 ​ ​
負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,493 ​ ​ ​ ​ $ 1,493 ​ ​
保修責任
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 181 ​ ​
總負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,674 ​ ​ ​ ​ $ 1,674 ​ ​
​ ​ ​
截至2020年12月31日
​
​
報價計價
活躍市場
(一級)
​ ​
其他重要人物
可觀察到的輸入
(二級)
​ ​
意義重大
看不見
輸入
(三級)
​ ​
合計
​
資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
貨幣市場基金
​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​
負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
總負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的三個年度3級負債的公允價值變動情況：
​ ​ ​
保修
責任
​ ​
衍生產品
責任
​ ​
合計
​
2018年12月31日的餘額
​ ​ ​ $ 174 ​ ​ ​ ​ $ 771 ​ ​ ​ ​ $ 945 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 7 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 7 ​ ​
發行可轉換票據時確認的公允價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​ ​ ​ ​ 491 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 231 ​ ​ ​ ​ ​ 231 ​ ​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 181 ​ ​ ​ ​ ​ 1,493 ​ ​ ​ ​ ​ 1,674 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (181) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (181) ​ ​
發行可轉換票據時確認的公允價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 734 ​ ​ ​ ​ ​ 734 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (18) ​ ​ ​ ​ ​ (18) ​ ​
總負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
 
F-14
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
衍生負債-公司確認因發行包含轉換和贖回特徵的可轉換票據而產生的衍生負債，這些轉換和贖回特徵需要分開。衍生負債的公允價值計量在公允價值體系下被歸類為第3級，因為它是使用某些不可觀察的投入進行估值的。這些輸入包括：(1)未來事件(如合格融資或出售)發生的概率，以及(2)投資者要求的隱含回報的貼現率。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都可能導致公允價值計量大幅降低或提高。
衍生負債的公允價值是通過計算具有轉換和贖回特徵的票據的公允價值與沒有該等特徵的票據的公允價值比較而確定的，兩者之間的差額代表轉換和贖回特徵或衍生負債的價值。轉換和贖回特徵於每個報告日期按公允價值計量，期間的公允價值變動作為衍生負債的公允價值變動記錄在綜合經營報表中。衍生負債的公允價值基於第三級不可觀察的投入。公允價值變動在合併經營報表和全面虧損中確認為其他收益(費用)中的損益。
認股權證責任-截至2019年12月31日，該公司有180,724份A-1系列優先股權證未償還。認股權證負債的公允價值在綜合資產負債表中報告為長期負債。該等認股權證於2020年10月到期而未行使，本公司在綜合經營報表及全面虧損中錄得公允價值調整變動181美元。
4、物業設備
財產和設備，淨額，包括以下內容：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​
2019
​ ​
2020
​
設備
​ ​ ​ $ 977 ​ ​ ​ ​ $ 987 ​ ​
傢俱和固定裝置
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
財產和設備，總值
​ ​ ​ ​ 978 ​ ​ ​ ​ ​ 988 ​ ​
減去：累計折舊
​ ​ ​ ​ (679) ​ ​ ​ ​ ​ (777) ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ $ 299 ​ ​ ​ ​ $ 211 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度的折舊費用分別為43美元和60美元。截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，攤銷費用為38美元。設備成本包括2019年12月31日和2020年12月31日資本租賃項下總計190美元的資產。截至2019年12月31日和2020年12月31日，租賃設備的累計攤銷金額分別為114美元和152美元。
5.應計費用
應計費用包括以下內容：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​
2019
​ ​
2020
​
員工薪酬、福利和相關應計項目
​ ​ ​ $ 532 ​ ​ ​ ​ $ 732 ​ ​
研發成本
​ ​ ​ ​ 566 ​ ​ ​ ​ ​ 143 ​ ​
專業費
​ ​ ​ ​ 164 ​ ​ ​ ​ ​ 114 ​ ​
其他應計
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​ ​ ​ ​ 5 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 1,321 ​ ​ ​ ​ $ 994 ​ ​
 
F-15
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
6.其他應收賬款
其他應收賬款包括：
​ ​ ​
截至12月31日
​
​
2019
​ ​
2020
​
研發獎勵應收賬款
​ ​ ​ $ 1,364 ​ ​ ​ ​ $ 489 ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​ ​ 98 ​ ​ ​ ​ ​ 99 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 1,462 ​ ​ ​ ​ $ 588 ​ ​
7.其他收入淨額
其他收入淨額包括：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​
2019
​ ​
2020
​
研發獎勵
​ ​ ​ $ 982 ​ ​ ​ ​ $ 474 ​ ​
外幣損失
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (88) ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 105 ​ ​ ​ ​ ​ 8 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 1,087 ​ ​ ​ ​ $ 394 ​ ​
8.承諾和或有事項
根據截至2023年6月30日的協議，公司擁有辦公和實驗室設施的運營租賃。本公司於2016年12月9日以承租人身份訂立資本租賃協議。租賃設備在租賃期結束時有一美元的買斷選擇權。該協議要求36個月支付總計4338美元的租金。2020年，資本租賃已經到期。
截至2020年12月31日，最低租賃承諾包括以下內容：
​ ​ ​
經營租賃
​
2021
​ ​ ​ $ 118 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 118 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​
租賃承諾額合計
​ ​ ​ $ 295 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年，租金支出分別為118美元和179美元。
本公司在正常業務過程中可能會不時涉及糾紛或監管調查。當本公司確定虧損既可能且可合理估計時，如果該金額對整個財務報表具有重大意義，則記錄並披露負債。當或有重大損失僅有合理可能時，本公司不記錄負債，而是披露索賠的性質和金額，以及損失或損失範圍的估計(如果可以合理估計的話)。
截至2019年12月31日和2020年12月31日，沒有任何訴訟或意外事件至少有可能造成重大損失。
9.債務
於2018年3月8日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“原協議”)。根據原協議的條款，
 
F-16
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
公司同意原則上發行最多5,000美元的可轉換票據(“原始票據”)。原來的票據由發行日期起計年息4.0釐，到期日為2020年2月27日(其後延長 - 見下文)。該公司於2018年3月和4月發行了2965美元的原始票據。根據原始協議的條款，包括以下功能：
i.
總收益至少1萬美元的股權融資結束時，以相當於出售的股權融資證券每股最低價格90.0%的轉換價格自動轉換為股權證券(“合格融資時的自動轉換”)
​
二、
在不構成合格融資的股權融資結束時，以相當於所售股權融資證券每股價格90.0%的轉換價格轉換為股權證券的可選轉換為股權證券(“非合格融資時的可選轉換”)
​
三.
在以下情況下，可選擇將未償還本金餘額加上應計和未付利息轉換為B-1系列可轉換優先股，轉換價格為每股1.385美元，或贖回未償還本金餘額加上應計未付利息，前提是(I)交易導致任何個人或集團擁有超過50.0%的投票權，(Ii)任何合併或合併交易，或(Iii)出售或轉讓幾乎所有公司資產(“期權轉換或贖回”)
​
iv.
到期、清算、解散、清盤或違約時自動贖回未付本金以及所有應計和未付利息(“自動贖回”)
​
於2018年11月15日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“附加協議”)。根據附加協議的條款，公司同意原則上發行總額高達8,000美元的可轉換票據(“附加票據”)。關於附加協議，本公司修訂了原有附註(“修訂”)。修訂對原始備註進行了以下更改：
i.
發行至2018年11月15日，原票據利率為4.0%；2018年11月15日至到期或轉換，累計利率為8.0%，
​
二、
轉換價格修正為每股價格的80.0%，與合格或非合格融資的票據轉換有關，
​
三.
持有者在出售事件中有權按本金的兩倍加上應計和未付利息獲得償還(“出售交易時的可選贖回”)和
​
iv.
一項條件，即每名本金總額1,000元的持有人必須包括在持有債券本金金額的662/3%的持有人內，以表示同意作出任何進一步的修訂或豁免。
​
於2020年2月27日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“第二修正案”)。根據第二修正案的條款，本公司同意原則上發行總額高達10,035美元的可換股票據(“第二修正案票據”)。有關第二項修訂，該公司修訂了原來的“註釋”及“附加註釋”。第二修正案產生了以下變化：
i.
將到期日延長至2021年6月30日
​
二、
添加與合格融資相關的轉換上限
​
三.
規定，如果公司在2021年6月30日或之前沒有完成合格融資，合併後的票據必須轉換為公司的B-1系列可轉換優先股
​
本公司於2018年執行修訂時，按修訂條款下的現金流量現值對原始票據進行清償會計
 
F-17
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
個原始筆記被確定為與原始筆記有很大不同。本公司在執行第二修正案時應用清償會計，因為增加的轉換特徵是實質性的，並在2020年的綜合營業報表中記錄了129美元的債務清償虧損和全面虧損。
每份附加附註和第二次修訂附註(與原始附註、“可轉換附註”或“附註”統稱)均包括上述特徵。該公司2018年發行了2965美元的原始票據，2018年和2019年發行了4661美元的額外票據，2020年發行了5372美元的第二次修訂票據。
與所有可轉換票據結算相關的總髮行成本為205美元。
可轉換票據被認為是一種混合金融工具，由固定利率主機組成，具有某些嵌入式特徵，需要對分叉和單獨核算進行評估。本公司確定，合格融資時的自動轉換、非合格融資時的可選轉換以及銷售交易時的可選贖回被視為獨立的金融工具，需要從宿主債務工具中分離出來。
衍生負債產生的債務貼現直接從可換股票據的賬面金額中扣除，並採用實際利率法攤銷為利息支出。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的可轉換票據包括：
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
可轉換票據本金
​ ​ ​ $ 7,626 ​ ​ ​ ​ $ 12,998 ​ ​
減去：未攤銷票據發行成本
​ ​ ​ ​ (44) ​ ​ ​ ​ ​ (45) ​ ​
減：債務折扣
​ ​ ​ ​ (685) ​ ​ ​ ​ ​ (544) ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 6,897 ​ ​ ​ ​ $ 12,409 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，可轉換票據的利息支出，包括債務發行成本的攤銷，包括以下內容：
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
息票利息
​ ​ ​ $ 574 ​ ​ ​ ​ $ 922 ​ ​
發行成本攤銷
​ ​ ​ ​ 30 ​ ​ ​ ​ ​ 54 ​ ​
折價攤銷
​ ​ ​ ​ 464 ​ ​ ​ ​ ​ 782 ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 1,068 ​ ​ ​ ​ $ 1,758 ​ ​
於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日，本公司已將未償還的可轉換票據以及應計利息歸類為長期負債，因為可轉換票據預計不需要使用流動資產在未來12個月內償還債務。2021年5月，可轉換票據及其應計利息轉換為B-1系列可轉換優先股(附註17)。
2020年4月，本公司根據美國小企業管理局(SBA)根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)實施的Paycheck Protection Program(PPP)獲得了443美元的無擔保貸款，利息為1.0%(PPP貸款)。購買力平價計劃規定，向符合資格的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。如果借款人將貸款收益用於符合條件的目的，包括工資、福利、租金和水電費，貸款和應計利息在八週後可以免除。如果借款人在八週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額可能會減少。購買力平價貸款的不可饒恕部分將在兩年內支付，利率為
 
F-18
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
利率1.0%，前六個月延期付款。該公司將收益用於與購買力平價一致的目的。
10.優先股
截至2020年12月31日，可轉換優先股包括：
首選類別
​ ​
優先股
授權
​ ​
優先股
已發佈和
出色的
​ ​
賬面價值
​ ​
清算
首選項
​ ​
普通股
可於 簽發
轉換
​
A系列優先股
​ ​ ​ ​ 3,067,519 ​ ​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ $ 4,766 ​ ​ ​ ​ ​ 871,541 ​ ​
系列A-1優先股
​ ​ ​ ​ 3,970,776 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 5,572 ​ ​ ​ ​ ​ 1,153,290 ​ ​
系列A-2優先股
​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 5,997 ​ ​ ​ ​ ​ 1,102,182 ​ ​
B系列優先股
​ ​ ​ ​ 30,450,000 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ 40,826 ​ ​ ​ ​ ​ 9,401,599 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 41,053,358 ​ ​ ​ ​ ​ 40,524,346 ​ ​ ​ ​ $ 55,370 ​ ​ ​ ​ $ 57,161 ​ ​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​
權限、首選項、特權和限制：
A系列、A-1系列、A-2系列、B系列和B-1系列可轉換優先股(或統稱優先股)的持有者享有下列權利、優先權、特權和限制：
股息：
當公司董事會宣佈時，優先股持有人有權獲得累計股息。計入強制性股息支付後，應計股息僅應計入原始發行價的未退還金額。這裏使用的“原始發行價”是指A系列和A-1系列優先股每股0.69美元，A-2系列優先股每股0.8415美元，B系列優先股每股0.923美元。在此時間之後，優先股持有人將收到全部優先清算金額，減去任何和所有強制性股息，優先股持有人將無權獲得任何額外的應計股息；前提是優先股持有人將分享董事會宣佈並由本公司與普通股持有人共同支付的所有股息和分派，如同轉換為普通股一樣。
投票權：
優先股持有人有權享有相當於優先股股票可以轉換成的普通股股數的投票權。此外，只要有已發行優先股，持有按轉換基準計算的已發行優先股總額超過7.5%的每位持有人均有權指定一名本公司董事由優先股持有人選舉。當時已發行普通股的多數股東作為一個類別一起投票，有權選舉本公司的一名董事。如果優先股或普通股的持有人未能選出足夠數量的董事來履行他們有權選舉董事的董事職務，那麼任何董事職位都將保持空缺，直到優先股或普通股的持有人選出該人為止。
清算權：
倘若本公司發生任何清盤、解散或清盤，不論是自願或非自願的，優先股持有人在向任何普通股持有人作出任何分派或付款前，有清算優先權，金額相當於該等優先股的原始發行價加上所有應計股息(“優先清算金額”)。如果將資產和資金轉移到
 
F-19
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
如果優先股持有人之間的分配不足以允許向該等持有人支付，則本公司合法可供分配的全部資產和資金將按照優先股持有人以其他方式有權從每股股份獲得的優先清算金額減去任何強制性股息，按比例在優先股持有人之間按比例分配。
在完成支付優先股全部清算優先權減去之前分配的任何及所有強制性股息後，公司剩餘資產(如有)將根據普通股和優先股持有人持有的普通股數量按比例分配給普通股和優先股持有人(假設優先股全部股份轉換為普通股)。
轉換：
每股優先股可根據持有人的選擇權在發行日期後的任何時間轉換為普通股。每股優先股於公開發售結束時自動轉換為根據換股比率釐定的普通股股份數目，每股價格不低於當時適用的最高換股價格的三倍，以致發售所得款項在扣除承銷折扣及佣金後至少淨額30,000美元(“強制性換股時間”)。如果由於股票拆分、合併、普通股股息和分配、重新分類、交換、替換、重組、合併或合併而導致公司資本發生特定變化，轉換比率將進行調整。
贖回：
在2020年7月29日公司章程修正案之前，優先股東有權在收到書面通知後，在2021年3月20日或之後贖回優先股股份，要求從當時已發行的優先股60%的流通股中贖回，作為一個類別在轉換為普通股的基礎上一起投票，價格等於原始發行價加上所有應計股息。由於優先股由於修訂前的時間流逝而可贖回，本公司記錄了贖回價值的變化，並在每個報告期內立即將優先股增加到其贖回價值。
2020年7月29日，公司章程修改，取消贖回權。由於贖回選擇權因修訂而被刪除，贖回的唯一選擇是基於發生被視為清算事件的情況。由於觸發被視為清算事件的事件是不確定會發生的公司交易，本公司決定在2020年7月29日之後，優先股不再被認為有可能成為可贖回股票，而是或有可贖回。因此，本公司於簽署公司章程修訂後，停止將優先股增加至贖回價值。
保護條款：
在優先股已發行的任何時候，未經當時至少60%的已發行優先股的書面同意或贊成票，公司不得通過修訂、合併、合併或其他方式直接或間接進行下列任何行為，並在轉換為普通股的基礎上作為一個類別一起投票：(I)完成清算事件或任何其他合併或合併；(Ii)修訂、更改或廢除公司章程中的任何條款(Iii)修訂、更改或廢除本公司章程的任何條文，以影響優先股的權力、優先股或權利；(Iv)增加或減少優先股或普通股的法定股份數目；(V)重新分類、更改或修訂本公司在清算、解散或清盤或支付股息時的資產分配方面的任何現有證券，如果重新分類、更改或修訂會導致此類情況發生的話；(Iii)修改、更改或廢除本公司章程的任何條款，以影響優先股的權力、優先股或權利；(Iv)增加或減少優先股或普通股的法定股份數量；(V)重新分類、更改或修訂本公司在清算、解散或清盤或支付股息時的任何現有證券優惠或特權，(Vi)購買或
 
F-20
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
除根據董事會批准的股票限制協議回購股票外，贖回或宣佈任何股息，該協議授予本公司在服務終止時回購的權利；(Vii)借入或授權任何數額的債務，但正常業務過程中的庫存融資和董事會批准的總額不超過250美元的任何債務除外，(Viii)增加或減少董事會的授權人數(Ix)以發現和開發針對與阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病相關的認知衰退的有毒蛋白質為目標的小分子療法對業務進行改變；(X)在保持距離的基礎上與任何人在正常業務過程之外進行任何交易；(Xi)增加為發行而保留的普通股數量；(Xii)提供任何貸款，但在正常業務過程中墊款或墊款不超過$(Xiii)聘用、終止或更改任何高級職員、董事或僱員超過100美元的薪酬，除非得到董事會批准；(Xiv)除非得到董事會批准，否則不得擁有任何其他公司的任何股票或證券；(Xv)擔保除本公司貿易賬户或董事會批准的任何擔保以外的任何債務；(Xvi)除投資於任何淨資產超過100,000美元的美國銀行的優質商業票據、貨幣市場基金、存單外，還可進行任何投資。除非經董事會批准。
11.認股權證
在債務和股權投資的同時，該公司針對以下每一類股票發行了認股權證：普通股和系列A-1。
以下是截至2020年12月31日公司已發行的普通股認股權證摘要：
認股權證數量
​ ​
練習
價格
​ ​
過期
日期
​
50,497
​ ​ ​ $ 0.68 ​ ​ ​
2021年5月
​
116,144 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年3月
​
24,171
​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年5月
​
10,319 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年8月
​
A-1系列優先股權證
本公司在ASC 480-10的指導下，對權證的負債或權益分類進行了審查，區分了負債和權益，並得出結論，A-1系列可轉換優先股權證應歸類為負債。本公司於每個報告期末按公平市價重新計量認股權證負債。A-1系列優先股權證於2020年10月到期，未獲行使。截至2020年12月31日止年度，本公司於綜合經營表及全面虧損錄得公允價值調整181美元。
普通股認股權證
本公司的普通股股權證屬於權益類，因為認股權證協議中沒有需要責任處理的功能。因此，認股權證在發行時被記錄為權益的一個組成部分。
12.普通股
如果公司董事會宣佈，普通股股東在優先股股東權利的約束下，有權獲得股息。截至2020年12月31日，本公司未宣佈普通股分紅。
 
F-21
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
截至12月31日，公司已預留以下普通股用於轉換優先股、行使認股權證和行使股票期權：
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
已發行可轉換優先股
​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​
已發行和未償還的期權
​ ​ ​ ​ 4,094,945 ​ ​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​
A-1系列優先股認股權證
​ ​ ​ ​ 55,873 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 257,004 ​ ​ ​ ​ ​ 201,131 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 16,936,434 ​ ​ ​ ​ ​ 17,317,608 ​ ​
13.股權薪酬
2017年9月15日，本公司董事會批准了2017年度修訂後重啟股權激勵計劃(以下簡稱《計劃》)，該計劃規定向員工、若干顧問和董事授予激勵性股票期權、不合格股票期權和股票獎勵。董事會或其指定委員會有權選擇獲授獎勵的人士及決定每項獎勵的條款，包括股份數目及可行使獎勵的時間表。
根據該計劃可發行的公司普通股總數為4,726,847股(計入根據本計劃第(3)(B)節可能成為可發行的普通股股份，涉及根據本公司經修訂和重新設定的2007年股權激勵計劃預留的普通股股份)。( 本計劃可能發行的普通股總數為4,726,847股(計入根據本計劃第(3)(B)節可能成為可發行的普通股股份)。該計劃還允許就被取消、沒收、交換或交出而未被行使的已授予股份作出撥備，以便隨後可根據該計劃進行再發行。
公司在營業報表中計入股權薪酬費用總額以及與激勵性股票期權和非法定股票期權相關的綜合損失如下：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​
2019
​ ​
2020
​
研發
​ ​ ​ $ 175 ​ ​ ​ ​ $ 216 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 186 ​ ​ ​ ​ ​ 259 ​ ​
股權薪酬總額
​ ​ ​ $ 361 ​ ​ ​ ​ $ 475 ​ ​
截至2020年12月31日，與公司尚未確認的未歸屬獎勵相關的未來薪酬支出總額為1,182美元。與公司尚未確認的未歸屬獎勵相關的未來補償支出總額預計將在加權平均剩餘歸屬期間約220萬年內確認。
授予期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​
2019
​ ​
2020
​
普通股公允價值
​ ​
$1.07
​ ​
$1.20
​
預期波動率
​ ​
88.92% – 97.50%
​ ​
101.35% – 109.34%
​
無風險利率
​ ​
1.43% – 2.50%
​ ​
0.27% – 1.60%
​
股息率
​ ​
0.00%
​ ​
0.00%
​
預期期限(年)
​ ​
6.00 – 7.00
​ ​
5.00 – 6.25
​
 
F-22
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
預期期限 - 預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於本公司沒有足夠的歷史經驗來確定授予的股票期權的預期期限，因此預期期限的計算採用簡化方法。
無風險利率 - 無風險利率基於授予零息美國國債固定到期日生效的美國國債收益率曲線，其期限大致等於基於股票的獎勵的預期期限。
預期波動率 - 由於本公司為私人持股，且沒有普通股交易歷史，預期波動率是根據行業內幾家上市公司普通股的平均歷史股票波動率得出的，本公司認為這些公司的普通股在相當於基於股票的獎勵的預期期限的一段時間內可與我們的業務相媲美。
股息收益率 - 預期股息收益率為零，因為公司尚未支付股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何股息。
普通股公允價值 - 基於股票獎勵的普通股公允價值歷來由董事會根據管理層的意見確定。由於普通股還沒有公開市場，董事會在授予基於股票的獎勵時，通過考慮一些客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值，包括由第三方估值專家對普通股進行同期估值。
選項的活動如下：
​ ​ ​
未完成的選項
​
​
數量
選項
​ ​
加權
平均
練習
價格
​ ​
聚合
內在
值
(單位：000)
​ ​
加權
平均
剩餘
合同期限
(年)
​
Balance，2019年12月31日
​ ​ ​ ​ 4,094,945 ​ ​ ​ ​ $ 0.89 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
授予期權
​ ​ ​ ​ 1,245,865 ​ ​ ​ ​ $ 1.19 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
行使的選項
​ ​ ​ ​ (18,545) ​ ​ ​ ​ $ 0.70 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
選項被沒收
​ ​ ​ ​ (677,108) ​ ​ ​ ​ $ 0.84 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
選項過期
​ ​ ​ ​ (57,292) ​ ​ ​ ​ $ 0.75 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
Balance，2020年12月31日
​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​ ​ ​ $ 0.98 ​ ​ ​ ​ $ 3,511 ​ ​ ​ ​ ​ 7.8 ​ ​
自2020年12月31日起可行使
​ ​ ​ ​ 2,810,305 ​ ​ ​ ​ $ 0.87 ​ ​ ​ ​ $ 2,423 ​ ​ ​ ​ ​ 6.4 ​ ​
已歸屬且預計將於2020年12月31日歸屬
​ ​ ​ ​ 4,238,715 ​ ​ ​ ​ $ 1.00 ​ ​ ​ ​ $ 3,274 ​ ​ ​ ​ ​ 7.7 ​ ​
截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年內，授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值分別為0.74美元和0.97美元。截至2019年12月31日的年度，以公允價值總計638美元授予的股票期權有857,341份，截至2020年12月31日的年度，以公允價值總計1,210美元授予的股票期權有1,245,865份。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中，授予股票期權的總公允價值分別為371美元和335美元。在截至2019年12月31日的年度內，沒有行使任何股票期權。在截至2020年12月31日的年度內，共行使了18,545份股票期權，總授予日公允價值為11美元。在截至2020年12月31日的年度內，行使的股票期權的內在價值為19美元。
在截至2019年12月31日的年度內，公司向一名高管授予了349,150份包含業績條件的期權獎勵。截至2019年12月31日和2020年12月31日，公司確定不可能實現業績目標，因此沒有確認
 
F-23
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
這些獎項分別在截至2019年12月31日和2020年12月31日的兩個年度內頒發。截至2020年12月31日，與未授予績效獎勵相關的未確認薪酬支出總額為254美元，將從績效條件被認為可能實現的時期開始確認。
14.每股淨虧損
以下已發行的潛在稀釋性普通股等價物由於其反稀釋效應，已不計入本報告所列期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
可轉換優先股(已轉換)
​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​
已發行和未償還的期權
​ ​ ​ ​ 4,094,945 ​ ​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​
A-1系列優先股認股權證
​ ​ ​ ​ 55,873 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 257,004 ​ ​ ​ ​ ​ 201,131 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 16,936,434 ​ ​ ​ ​ ​ 17,317,608 ​ ​
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損編制如下：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,842) ​ ​ ​ ​ $ (7,839) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (3,920) ​ ​ ​ ​ ​ (4,234) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (8,762) ​ ​ ​ ​ $ (12,073) ​ ​
加權平均已發行普通股-基本和稀釋
​ ​ ​ ​ 469,706 ​ ​ ​ ​ ​ 508,112 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ (18.66) ​ ​ ​ ​ $ (23.76) ​ ​
15.退休計劃
公司擁有401(K)退休計劃，為員工提供退休和附帶福利。員工可以將其年度薪酬的5%用於401(K)退休計劃，限制在美國國税局(Internal Revenue Service)定期設定的最高年度金額。該公司將員工繳費進行美元對美元的匹配，最高可達每人每年員工薪酬的4%。所有匹配的捐款立即授予。在截至2019年12月31日和2020年12月31日的一年中，公司對401(K)退休計劃的匹配繳費總額分別為83美元和110美元。
16.所得税
淨虧損由以下組成部分組成：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
國內
​ ​ ​ $   (3,489) ​ ​ ​ ​ $   (7,268) ​ ​
外來
​ ​ ​ ​ (1,353) ​ ​ ​ ​ ​ (571) ​ ​
合計
​ ​ ​ $ (4,842) ​ ​ ​ ​ $ (7,839) ​ ​
 
F-24
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
在截至2019年12月31日及2020年12月31日的三個年度內，本公司並無記錄任何流動或遞延所得税開支或福利，因為本公司自成立以來已出現虧損，並已就其遞延税項資產提供全額估值津貼。
全球無形低税收入(“GILTI”)是指美國股東的外國淨收入總額超過有形資產的視為回報。2018年1月，在迴應公司的詢問時，FASB發佈了指導意見，允許公司選擇是將GILTI税視為期間成本，還是在存在預計會影響GILTI納入金額的基數差異時，將其視為期間成本或確認遞延税資產和負債。該公司已選擇將GILTI作為期間費用處理。
使用聯邦法定所得税税率計算的預期所得税(福利)與公司實際所得税税率的對賬如下：
​ ​ ​
截至2010年12月31日的年度
​
​ ​ ​
2019
​ ​
2020
​
按聯邦法定税率計算的所得税
​ ​ ​ ​ 21.0% ​ ​ ​ ​ ​ 21.0% ​ ​
扣除聯邦福利後的州税
​ ​ ​ ​ 6.5% ​ ​ ​ ​ ​ 7.1% ​ ​
估值免税額變動
​ ​ ​ ​ (34.5%) ​ ​ ​ ​ ​ (35.8%) ​ ​
研發積分
​ ​ ​ ​ 10.5% ​ ​ ​ ​ ​ 10.7% ​ ​
利息支出
​ ​ ​ ​ (2.0%) ​ ​ ​ ​ ​ (3.2%) ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ (1.4%) ​ ​ ​ ​ ​ (1.0%) ​ ​
其他
​ ​ ​ ​ (0.1%) ​ ​ ​ ​ ​ 1.2% ​ ​
實際所得税率
​ ​ ​ ​ 0.0% ​ ​ ​ ​ ​ 0.0% ​ ​
公司遞延税金資產和負債包括：
​ ​ ​
12月31日
2019
​ ​
12月31日
2020
​
遞延税金資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨營業虧損結轉
​ ​ ​ $ 9,902 ​ ​ ​ ​ $ 11,060 ​ ​
税收抵免結轉
​ ​ ​ ​ 2,397 ​ ​ ​ ​ ​ 3,713 ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ 74 ​ ​ ​ ​ ​ 291 ​ ​
其他
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 137 ​ ​
遞延税金資產
​ ​ ​ ​ 12,373 ​ ​ ​ ​ ​ 15,201 ​ ​
減去：估值免税額
​ ​ ​ ​ (12,365) ​ ​ ​ ​ ​ (15,179) ​ ​
減值後的遞延税項資產
​ ​ ​ ​ 8 ​ ​ ​ ​ ​ 22 ​ ​
遞延納税義務 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
固定資產
​ ​ ​ ​ (8) ​ ​ ​ ​ ​ (22) ​ ​
遞延納税義務
​ ​ ​ ​ (8) ​ ​ ​ ​ ​ (22) ​ ​
遞延税金淨資產
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
本公司對截至2019年12月31日和2020年12月31日影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了本公司的累計淨虧損，並於2019年12月31日和2020年12月31日得出結論，認為本公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此，針對截至2019年12月31日和2020年12月31日的遞延税淨資產設立了全額估值津貼。估值免税額
 
F-25
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
在截至2019年12月31日和2020年12月31日的三年中分別增加了1,669美元和2,814美元，這主要是由於在沒有相應財務報表收益的情況下產生的運營虧損。
公司自成立以來已發生淨營業虧損(“NOL”)。截至2020年12月31日，該公司結轉的聯邦淨營業虧損為37,879美元，將在2037年前的不同日期到期。在37,879美元的聯邦淨營業虧損結轉中包括11,651美元，可以無限期結轉。截至2020年12月31日，該公司結轉的州淨營業虧損為37,879美元，可用於減少未來的州應税收入，這些收入將在2040年之前的不同日期到期。截至2020年12月31日，公司有389美元的海外淨營業虧損結轉，可以無限期結轉。截至2020年12月31日，公司擁有3,713美元的聯邦研發税收抵免結轉資金，可用於減少未來的聯邦税收負擔。
由於之前發生或將來可能發生的所有權變更，公司淨營業虧損結轉和研發税收抵免結轉的使用可能受到1986年《國税法》第382節的重大年度限制。這些所有權變化可能會限制每年可用於抵消未來應税收入的結轉金額。一般而言，根據第382節的定義，所有權變更是由於某些股東或公眾團體在三年內將公司股票的所有權增加50%以上的交易造成的。本公司尚未進行研究，以評估控制權是否已發生變更，或自成立以來是否由於此類研究的重大複雜性和成本而發生多次控制權變更。如果本公司自成立以來的任何時候發生控制權變更(見第382節)，則根據第382節的規定，對結轉的淨營業虧損或研發税收抵免結轉的使用將受到第382節規定的年度限制，該限制是通過首先將所有權變更時公司股票的價值乘以適用的長期免税税率確定的，然後根據需要進行額外調整。任何限制都可能導致結轉的淨營業虧損的一部分到期，或在使用前結轉的研發税收抵免的一部分到期。此外，在一項研究完成並知道任何限制之前，任何數額都不會作為不確定的税收狀況呈現。
本公司按照其運營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。目前沒有懸而未決的税務審查。本公司的納税年度從成立至今仍根據法規開放。
17.後續事件
後續事件經過評估，截止日期為2021年5月7日，也就是財務報表發佈之日。
2021年1月21日，本公司收到SBA的確認，即PPP貸款已全部免除，包括產生的所有利息。因此，公司將根據ASC 470-50-15-4在截至2021年3月31日的季度確認用於清償債務的收入。
2021年3月25日，本公司與現有投資者就未來股權(“保險箱”)訂立簡單協議，據此，本公司獲得總額相當於8942美元的總收益。根據這項安排，所有保險箱最初的發行價相當於首次公開發售時普通股價格的80%，或其他投資者在隨後的私人融資中為優先股支付的價格。一旦控制權變更，投資者將有權獲得相當於購買金額或普通股數量的應付金額(等於購買金額除以流動資金價格)的收益的一部分。在流動性或解散事件中，投資者獲得現金的權利優先於支付未償債務和債權人債權，與其他保險箱和優先股同等，優先於普通股。外管局協議沒有利率和到期日，外管局投資者在轉換前沒有投票權。
 
F-26
目錄
 
認知治療公司
合併財務報表附註
以千為單位的金額，不包括每股和每股金額
2021年5月1日，可轉換本票持有人同意加速將2021年6月30日至2021年5月1日期間的所有可轉換本票自動轉換為我們B-1類優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。根據B-1系列可轉換優先股的條款，在2021年10月1日生效的反向拆分生效後，所有股票將一對一地自動轉換為3377,925股普通股。
 
F-27
目錄​
 
未經審計的合併財務報表索引
截至2021年6月30日以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月
​ ​ ​
第 頁
 ​
截至2020年12月31日和2021年6月30日的合併資產負債表
​ ​ ​ ​ F-29 ​ ​
截至6月30日的六個月的合併經營報表和全面虧損
2020年和2021年6月30日
​ ​ ​ ​ F-30 ​ ​
截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月可轉換優先股和股東虧損合併報表
​ ​ ​ ​ F-31 ​ ​
截至2020年6月30日的六個月現金流量表合併報表
和2021年6月30日
​ ​ ​ ​ F-32 ​ ​
合併財務報表附註
​ ​ ​ ​ F-33 ​ ​
 
F-28
目錄​
 
認知治療公司及其子公司
合併資產負債表
(千，不包括每股和每股金額)
​ ​ ​
截至
​
​ ​ ​
2020年12月31日
​ ​
2021年6月30日
​
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
(未審核)
​
資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動資產 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
現金和現金等價物
​ ​ ​ $ 5,189 ​ ​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​
授予應收賬款
​ ​ ​ ​ 564 ​ ​ ​ ​ ​ 2,264 ​ ​
預付費用
​ ​ ​ ​ 544 ​ ​ ​ ​ ​ 766 ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​ ​ 588 ​ ​ ​ ​ ​ 288 ​ ​
其他流動資產
​ ​ ​ ​ 23 ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
流動資產總額
​ ​ ​ ​ 6,908 ​ ​ ​ ​ ​ 14,683 ​ ​
延期發售成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 2,441 ​ ​
財產和設備，淨額
​ ​ ​ ​ 211 ​ ​ ​ ​ ​ 165 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 7,119 ​ ​ ​ ​ $ 17,289 ​ ​
負債、可轉換優先股和股東虧損 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
流動負債 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ 2,003 ​ ​ ​ ​ ​ 3,657 ​ ​
應計費用
​ ​ ​ ​ 994 ​ ​ ​ ​ ​ 1,802 ​ ​
其他流動負債
​ ​ ​ ​ 253 ​ ​ ​ ​ ​ 765 ​ ​
流動負債總額
​ ​ ​ ​ 3,250 ​ ​ ​ ​ ​ 6,224 ​ ​
未來股權的簡單協議
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 9,986 ​ ​
支付寶保障計劃貸款
​ ​ ​ ​ 443 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
可轉換票據，淨額
​ ​ ​ ​ 12,409 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
應計利息
​ ​ ​ ​ 1,622 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
總負債
​ ​ ​ ​ 19,933 ​ ​ ​ ​ ​ 16,210 ​ ​
承付款和或有事項 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，2021年12月31日和2021年6月30日授權發行的3,067,519股，截至2020年12月31日和2021年6月30日已發行和發行的2,819,027股；截至2021年6月30日的清算優先權為4,955美元
​ ​ ​ ​ 4,616 ​ ​ ​ ​ ​ 4,616 ​ ​
A-1系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，截至2021年12月31日和2021年6月30日授權發行的3970,776股，截至2020年12月31日和2021年6月30日已發行和發行的3,730,366股；截至2021年6月30日的清算優先權為5,794美元
​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​
A-2系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，2021年12月31日和2021年6月30日授權發行的3,565,063股，截至2020年12月31日和2021年6月30日發行和發行的3,565,063股；截至2021年6月30日的清算優先權為6,235美元
​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​
B系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，截至2021年12月31日和2021年6月30日已發行和發行的30,450,000股授權股票，截至2021年12月31日和2021年6月30日已發行和發行的股票30,409,890股；截至2021年6月30日的清算優先股為42,446美元
​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​
B-1系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元，0和10,928,155股
授權日期分別為2020年12月31日和2021年6月30日，分別為0和10,926,089
截至2020年12月31日和2021年6月30日發行和發行的股票；清算
截至2021年6月30日，優惠15,332美元
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 29,391 ​ ​
可轉換優先股合計
​ ​ ​ ​ 55,370 ​ ​ ​ ​ ​ 84,761 ​ ​
股東虧損： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
普通股，面值0.001美元，分別於2020年12月31日和2021年6月30日授權發行5800萬股和7000萬股；分別於2020年12月31日和2021年6月30日發行和發行538,793股和610,077股
​ ​ ​ ​ 1 ​ ​ ​ ​ ​ 1 ​ ​
新增實收資本
​ ​ ​ ​ 222 ​ ​ ​ ​ ​ 65 ​ ​
累計虧損
​ ​ ​ ​ (68,220) ​ ​ ​ ​ ​ (83,555) ​ ​
累計其他綜合損失
​ ​ ​ ​ (187) ​ ​ ​ ​ ​ (193) ​ ​
股東虧損總額
​ ​ ​ ​ (68,184) ​ ​ ​ ​ ​ (83,682) ​ ​
總負債、可轉換優先股和股東赤字
​ ​ ​ $ 7,119 ​ ​ ​ ​ $ 17,289 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-29
目錄​
 
認知治療公司及其子公司
合併經營報表和全面虧損
(未審核)
(千，不包括每股和每股金額)
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
運營費用： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
研發
​ ​ ​ $ 6,201 ​ ​ ​ ​ $ 9,324 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 2,625 ​ ​ ​ ​ ​ 2,243 ​ ​
總運營費用
​ ​ ​ ​ 8,826 ​ ​ ​ ​ ​ 11,567 ​ ​
運營損失
​ ​ ​ ​ (8,826) ​ ​ ​ ​ ​ (11,567) ​ ​
其他收入(費用)： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
贈款收入
​ ​ ​ ​ 4,954 ​ ​ ​ ​ ​ 9,338 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 247 ​ ​ ​ ​ ​ 2,209 ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 32 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
未來股權簡易協議的公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,044) ​ ​
其他收入，淨額
​ ​ ​ ​ 258 ​ ​ ​ ​ ​ 248 ​ ​
債務清償收益(虧損)
​ ​ ​ ​ (129) ​ ​ ​ ​ ​ 443 ​ ​
利息費用淨額
​ ​ ​ ​ (716) ​ ​ ​ ​ ​ (894) ​ ​
其他收入(費用)合計，淨額
​ ​ ​ ​ 4,646 ​ ​ ​ ​ ​ 10,300 ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ (4,180) ​ ​ ​ ​ ​ (1,267) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (2,106) ​ ​ ​ ​ ​ (2,467) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (6,286) ​ ​ ​ ​ $ (3,734) ​ ​
外幣折算未實現虧損
​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ (6) ​ ​
全面虧損
​ ​ ​ $ (4,238) ​ ​ ​ ​ $ (1,273) ​ ​
普通股股東每股基本和攤薄淨虧損
​ ​ ​ $ (13.13) ​ ​ ​ ​ $ (6.53) ​ ​
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股
​ ​ ​ ​ 478,751 ​ ​ ​ ​ ​ 571,921 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-30
目錄​
 
認知治療公司及其子公司
可轉換優先股與股東虧損合併報表
(未審核)
(單位為千，份額除外)
​ ​ ​
系列A
可兑換
優先股
​ ​
系列A-1
可兑換
優先股
​ ​
系列A-2
可兑換
優先股
​ ​
系列B
可兑換
優先股
​ ​ ​
普通股
​ ​
其他
實收
大寫
​ ​
累計
赤字
​ ​
累計
其他
綜合
虧損
​ ​
合計
股東的
赤字
​
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​
截至2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,413 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 5,160 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,552 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 37,802 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 469,751 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ (58,239) ​ ​ ​ ​ $ (185) ​ ​ ​ ​ $ (58,422) ​ ​
行使股票期權
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 16,694 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 11 ​ ​
行使普通股認股權證
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 50,497 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 213 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 213 ​ ​
可轉換優先股增加到贖回價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 176 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 204 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 222 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,504 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (258) ​ ​ ​ ​ ​ (1,848) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (2,106) ​ ​
其他綜合虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​ ​ ​ ​ (58) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,180) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (4,180) ​ ​
截至2020年6月30日的餘額
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,589 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 5,364 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,774 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 39,306 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 536,942 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ (64,267) ​ ​ ​ ​ $ (243) ​ ​ ​ ​ $ (64,508) ​ ​
​ ​ ​
系列A
可兑換
優先股
​ ​
系列A-1
可兑換
優先股
​ ​
系列A-2
可兑換
首選
​ ​
系列B
可兑換
優先股
​ ​
系列B-1
可兑換
優先股
​ ​ ​
普通股
​ ​
其他
實收
大寫
​ ​
累計
赤字
​ ​
累計
其他
綜合
虧損
​ ​
合計
股東的
赤字
​
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​
個共享
​ ​
金額
​ ​ ​
個共享
​ ​
金額
​
截至2020年12月31日的餘額
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 538,793 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 222 ​ ​ ​ ​ $ (68,220) ​ ​ ​ ​ $ (187) ​ ​ ​ ​ $ (68,184) ​ ​
行使股票期權
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 20,787 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​
行使普通股認股權證
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ 50,497 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 192 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 192 ​ ​
債務轉換後發行B-1系列可轉換優先股
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 10,926,089 ​ ​ ​ ​ ​ 29,391 ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (397) ​ ​ ​ ​ ​ (14,068) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (14,465) ​ ​
其他綜合虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (6) ​ ​ ​ ​ ​ (6) ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,267) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,267) ​ ​
截至2021年6月30日的餘額
​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ $ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ $ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ $ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ 10,926,089 ​ ​ ​ ​ $ 29,391 ​ ​ ​ ​ ​ ​ 610,077 ​ ​ ​ ​ $ 1 ​ ​ ​ ​ $ 65 ​ ​ ​ ​ $ (83,555) ​ ​ ​ ​ $ (193) ​ ​ ​ ​ $ (83,682) ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-31
目錄​
 
認知治療公司及其子公司
現金流量合併報表
(未審核)
(千)
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
經營活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,180) ​ ​ ​ ​ $ (1,267) ​ ​
調整以調整淨虧損與經營活動中使用的淨現金： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
折舊攤銷
​ ​ ​ ​ 50 ​ ​ ​ ​ ​ 47 ​ ​
債務發行成本攤銷
​ ​ ​ ​ 16 ​ ​ ​ ​ ​ 31 ​ ​
債務貼現攤銷
​ ​ ​ ​ 308 ​ ​ ​ ​ ​ 352 ​ ​
衍生負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (247) ​ ​ ​ ​ ​ (2,209) ​ ​
權證負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (32) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
未來股權簡易協議的公允價值變動
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 1,044 ​ ​
債務清償虧損(收益)
​ ​ ​ ​ 129 ​ ​ ​ ​ ​ (443) ​ ​
股權薪酬
​ ​ ​ ​ 213 ​ ​ ​ ​ ​ 192 ​ ​
經營性資產和負債變動：
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
授予應收賬款
​ ​ ​ ​ 1,604 ​ ​ ​ ​ ​ (1,700) ​ ​
預付費用和其他流動資產
​ ​ ​ ​ 12 ​ ​ ​ ​ ​ (270) ​ ​
其他應收賬款
​ ​ ​ ​ 107 ​ ​ ​ ​ ​ 289 ​ ​
應付帳款
​ ​ ​ ​ (700) ​ ​ ​ ​ ​ 420 ​ ​
應計費用和利息
​ ​ ​ ​ 285 ​ ​ ​ ​ ​ 1,320 ​ ​
其他流動負債
​ ​ ​ ​ 443 ​ ​ ​ ​ ​ 512 ​ ​
經營活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (1,992) ​ ​ ​ ​ ​ (1,682) ​ ​
投資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
物業和設備付款
​ ​ ​ ​ (10) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
投資活動使用的淨現金
​ ​ ​ ​ (10) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融資活動現金流： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
資本租賃債務付款
​ ​ ​ ​ (4) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
發行未來股權簡易協議的收益
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8,942 ​ ​
行使認股權證收益
​ ​ ​ ​ 34 ​ ​ ​ ​ ​ 34 ​ ​
行使股票期權收益
​ ​ ​ ​ 11 ​ ​ ​ ​ ​ 14 ​ ​
發行可轉換票據所得款項
​ ​ ​ ​ 5,234 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
延期發售成本
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ (1,189) ​ ​
與可轉換票據相關的債務發行成本
​ ​ ​ ​ (93) ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
融資活動提供的淨現金
​ ​ ​ ​ 5,182 ​ ​ ​ ​ ​ 7,801 ​ ​
匯率變動對現金和現金等價物的影響
​ ​ ​ ​ (56) ​ ​ ​ ​ ​ (8) ​ ​
現金和現金等價物淨增長
​ ​ ​ ​ 3,124 ​ ​ ​ ​ ​ 6,111 ​ ​
現金和現金等價物 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
期初 - 現金和現金等價物
​ ​ ​ ​ 2,890 ​ ​ ​ ​ ​ 5,189 ​ ​
現金和現金等價物 - 期末
​ ​ ​ $ 6,014 ​ ​ ​ ​ $ 11,300 ​ ​
非現金融資活動補充披露： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
可轉換優先股非現金增值至贖回價值
​ ​ ​ $ 2,106 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​
應付賬款中包含的延期發售成本
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 1,252 ​ ​
債務轉換後發行B-1系列可轉換優先股
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 29,391 ​ ​
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-32
目錄​​
 
認知治療公司及其子公司
合併財務報表附註
(未審核)
(千，不包括每股和每股金額)
1.業務和財務狀況説明
認知治療公司及其子公司(以下簡稱“本公司”)於2007年8月21日註冊為特拉華州公司。該公司是一家生物製藥公司，正在為中樞神經系統(CNS)疾病開發疾病修正療法。該公司正在開發中的候選藥物是利用專有的生物和化學平臺發現的，這些平臺旨在確定新的藥物靶點和疾病修正療法，以解決與神經退行性疾病特別相關的失調途徑。該公司是建立在圍繞這些目標的生物專業知識的獨特組合之上的，包括強調功能反應的專利分析，以及旨在生產新型、高質量小分子候選藥物的專利藥物化學。
2015年7月14日，本公司成立了全資子公司Cognition Treeutics Pty Ltd，主要目的是在位於澳大利亞的設施進行研發工作。公司澳大利亞子公司使用澳元作為其當地功能貨幣，其資產和負債折算為美國(美國)美元按年終匯率計算。損益表賬目使用產生收入和費用的當月的平均匯率換算。換算調整計入股東虧損內的累計其他全面收益(虧損)(“AOCI”)。外幣交易的損益計入淨虧損，作為其他收入淨額的一部分。
流動資金和持續經營
截至2021年6月30日，公司累計虧損83,555美元，現金和現金等價物為11,300美元。該公司在截至2020年6月30日和2021年6月30日的前六個月分別淨虧損4180美元和1267美元。到目前為止，該公司主要通過政府和私人慈善捐贈、非公開配售其可轉換優先股、非公開發行可轉換票據以及註釋12中所述的未來股權簡單協議(SAFE)為其運營提供資金。預計公司在可預見的未來不會產生商業收入或運營現金流。公司能否在短期內繼續經營下去，在很大程度上取決於公司通過債務或股權交易、授予獎勵或其他方式籌集額外資金的能力。公司為運營提供資金所需的預測現金，不包括未來的籌款努力和未來額外的NIH贈款，表明公司沒有足夠的資金來支持從這些財務報表發佈之日起的一年內的運營。因此，在這些財務報表發佈之日起一年內，該公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。
管理層解決這種持續經營不確定性的計劃包括通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排、額外的贈款獎勵或其他來源籌集額外融資，為其運營提供資金，然而，不能保證公司能夠以公司可以接受的條款及時或完全獲得此類資金。如本公司未能在需要時按可接受的條款取得足夠資金，將對本公司的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。合併財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類的任何調整。
2.重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在截至2020年12月31日的年度經審計財務報表中披露，包括在本招股説明書的其他部分。自這些財務報表公佈之日起，該公司的重大會計政策沒有任何變化。
 
F-33
目錄
 
演示基礎
未經審計的中期財務報表與經審計的財務報表的編制基準相同。公司管理層認為，隨附的未經審計的中期綜合財務報表包含所有必要的調整，以公平地反映公司截至2021年6月30日的財務狀況，以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月的運營和綜合虧損、可轉換優先股以及股東赤字和現金流量。這樣的調整是正常的，也是反覆出現的。截至2021年6月30日的6個月的業績不一定代表截至2021年12月31日的年度業績，也不一定代表未來任何時期的業績。這些中期財務報表應與本招股説明書中其他部分包含的截至2020年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。
使用預估
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物主要由各金融機構的有息存款組成。本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
應收賬款
授予應收款
應收贈款涉及國家衞生研究院頒發的贈款的可償還支出的未付金額，並按其估計的應收金額入賬。本公司期望所有應收賬款都是應收賬款，因此，這些贈款應收賬款不需要為可疑賬款撥備。
其他應收賬款
其他應收賬款包括賓夕法尼亞州的研發税收抵免和澳大利亞税務局的澳大利亞研發税收抵免。從歷史上看，公司曾將賓夕法尼亞州的税收抵免出售給第三方，而澳大利亞的退税則由澳大利亞税務局直接支付給公司。研究與開發税收的退還和抵免按其估計的應收金額計提。本公司預期所有應收賬款均為應收賬款，因此，該等其他應收賬款不需就可疑賬款撥備。
延期發售成本
本公司將與正在進行的股權融資(包括首次公開募股(IPO))直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用作為遞延成本，直至此類融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行所產生收益的減少計入股東虧損。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在綜合經營報表和全面虧損中支出。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月內，該公司與IPO註冊程序相關的遞延發行成本分別為0美元和2,441美元。
物業和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊是在資產的預計使用年限內按直線計算的。公司預計使用壽命為
 
F-34
目錄
 
設備、傢俱和固定裝置分別為5年和6年。維修和保養費用在發生時計入費用。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法從其使用和最終處置所產生的估計未來現金流中收回時，物業和設備就會被評估減值。如果預期現金流量低於賬面價值，則確認減值損失等於賬面價值超過資產公允價值的金額。在截至2020年6月30日或2021年6月30日的前六個月，沒有長期資產減值的指標。
可轉換儀器
ASC 815衍生工具和套期保值活動(“ASC 815”)要求公司將某些轉換選擇權和贖回功能從其宿主工具中分離出來，並在滿足特定標準的情況下將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。
本公司還遵循ASC 480-10，在評估其混合工具的會計時區分負債和權益(“ASC 480-10”)。體現無條件義務的金融工具，或體現有條件義務的流通股以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行數量可變的股權進行結算的金融工具，如果在開始時債務的貨幣價值完全或主要基於下列任何一項，則應歸類為負債(或在某些情況下是資產)：(A)初始時已知的固定貨幣金額；(B)發行人股權公允價值以外的變化；或(C)與發行人股權公允價值變動成反比的變動。符合這些標準的混合工具不會對任何嵌入衍生品進行進一步評估，並在每個資產負債表日按公允價值計入負債。
發債成本和折扣
本公司與可轉換票據有關的第三方成本如附註6所述。該等成本在資產負債表上分類為直接從可轉換票據中扣除，並在協議期限內按實際利率法攤銷為利息支出。
可轉換票據發行所產生的與分支衍生工具相關的折扣被記錄為債務賬面價值的減值，並使用實際利息法在債務期限內攤銷。
與融資相關的認股權證
本公司一般將與債務和股權融資相關發行的權證作為股本的一部分進行核算，除非權證包括特定特徵，例如認股權證可針對被認為或有可贖回的證券行使。對於被視為或有可贖回證券可行使的權證，本公司在每個資產負債表日將認股權證的公允價值記為負債，並將其他收益(費用)的公允價值變動記錄在綜合經營表和綜合虧損中。
可轉換優先股
由於可轉換優先股的贖回特性，本公司已將可轉換優先股歸類於所附資產負債表中股東虧損之外。最初，可轉換優先股有資格在2021年3月20日之後的任何時間由持有人選擇贖回。這項權利是在2020年7月29日對本公司的公司章程進行修訂時被取消的。修訂前，可轉換優先股因時間流逝而可贖回，因此，本公司記錄了贖回價值的變化，並在呈報的每個期間立即將可轉換優先股增值至贖回價值。這些增長是通過對留存收益(如果有的話)的收費，然後是對額外的實收資本的影響。在沒有額外實收資本的情況下，增加額計入累計赤字。修改後，只有在發生 事件時，可轉換優先股才被視為或有贖回
 
F-35
目錄
 
視為清算事件(注7)。因此，本公司於2020年7月29日停止增持可轉換優先股。為評估優先股條款的變動是否應計入修訂或終止，本公司採用定性方法，即根據預期經濟情況和修訂的商業目的分析優先股修訂。本公司的結論是，修訂沒有導致優先股的基本性質發生重大變化，因此，修訂被視為一項修訂，修訂不會對會計造成任何影響。
贈款收入
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的6個月中，該公司從美國國家衞生研究院(“NIH”)的老齡研究報銷中獲得了4954美元和9338美元的贈款收入。在發生有償研發服務和實現支付權期間，公司將贈款收入記錄在其他收入(費用)中。授予的贈款涉及為特定研究或臨牀試驗商定的直接和間接成本，其中可能包括人事和諮詢成本、支付給合同研究機構(“CRO”)、參與撥款的研究機構和/或財團的成本，以及設施和行政成本。這些贈款是成本加固定費用的安排，在這種安排下，隨着時間的推移，公司將獲得符合條件的直接和間接成本的補償，最高可達每筆特定贈款的最高金額。只有撥款、某些政府法規和NIH的補充政策和程序手冊允許的費用才能申請報銷，而且這些報銷會不時接受政府機構的例行審計。
研發成本
該公司從事研究和開發，旨在開發各種與中樞神經系統相關的疾病的治療方法，主要關注阿爾茨海默氏症。研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括人員成本(包括工資、股票薪酬和員工福利)、第三方許可費和與我們研發活動相關的其他運營成本(包括分配的設施相關費用和外部供應商的外部成本)以及其他直接和間接成本。不可退還的研發成本在相關貨物交付或提供服務時遞延和支出。外部開發活動的費用是根據對完成具體任務的進展情況的評價確認的。某些研發活動的成本根據個別安排的表現模式確認，這可能有別於已產生的賬單模式，並在合併財務報表中反映為預付費用或應計研發費用。
股權薪酬
根據ASC718，Compensation - Stock Compensation的規定，本公司採用直線歸屬法確認股權授予的補償費用，即根據授予日期公允價值，在必要的服務期內按比例確認該費用。該公司還頒發了基於業績歸屬的獎勵。本公司將確認這些獎勵的補償費用，從歸屬條件可能實現的時期開始。授予日期公允價值在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。沒收在發生期間確認。
Black-Scholes需要基於某些主觀假設的投入，包括(I)預期股價波動，(Ii)預期獎勵期限，(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。由於本公司普通股缺乏公開市場，也缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，本公司的預期波動率計算依據的是一組具有代表性的上市公司的歷史波動率，這些公司具有與本公司相似的特徵，包括產品開發階段和生命科學行業焦點。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。本公司採用簡化方法計算授予員工的股票期權的預期期限，即該預期期限等於股票期權的歸屬期限和原合同期限的算術平均值。
 
F-36
目錄
 
由於缺乏足夠的歷史數據。無風險利率基於到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債。預期股息率假設為零，因為該公司從未支付過股息，目前也沒有為其普通股支付任何股息的計劃。
由於本公司普通股缺乏活躍的市場，本公司根據美國註冊會計師協會技術實務援助框架--作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值--的框架，對其普通股的公允價值進行了估算。在確定授予的股票期權的行使價時，本公司考慮了普通股截至計量日期的估計公允價值。普通股的估計公允價值是根據各種因素在每個授予日確定的，這些因素包括普通股的非流動性、公司股本(包括可轉換優先股)的合理出售、優先股東權利和優先權的影響以及流動性事件的前景。其他因素包括公司的財務狀況和歷史財務業績、公司研究中的技術發展狀況、當前研究和管理團隊的組成和能力、對公司競爭的評估或基準以及市場上當前的商業環境。所用因素背後的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日期的公允價值不同。
信用風險集中
本公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司在銀行存款賬户中保持其現金和現金等價物，有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，也不認為它面臨與這些資金相關的任何重大信用風險。
金融工具的公允價值
本公司採用ASC 820公允價值計量(“ASC 820”)，建立了公允價值計量框架，並在該框架內澄清了公允價值的定義。ASC 820將公允價值定義為退出價格，即在計量日市場參與者之間的有序交易中，為轉移公司本金或最有利市場的負債而收到的資產價格或支付的價格。ASC 820中建立的公允價值等級一般要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入反映了市場參與者將用於為資產或負債定價的假設，並基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據而制定。不可觀察到的投入反映了實體基於市場數據的自身假設，以及實體對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的判斷，並將根據在該情況下可獲得的最佳信息進行開發。
由於這些金融工具的短期到期日，本公司的現金和現金等價物、應收贈款、預付費用、其他應收賬款、其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債的賬面價值接近公允價值。此外，公司還按公允價值記錄其認股權證負債、衍生負債和未來股權簡單協議。
評估層次結構由三個級別組成。估值層次內的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。評估層次結構中的級別説明如下：
•
一級 - 資產和負債未經調整，報價在活躍的市場交易所上市。公允價值計量的投入是可觀察的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。
​
•
公允價值計量的二級 - 輸入是使用最近交易的具有類似標的條款的資產和負債的價格，以及直接或間接的可觀察到的輸入，例如以通常引用的間隔可以觀察到的利率和收益率曲線來確定的。
​
 
F-37
目錄
 
•
公允價值計量的第3級 - 輸入是不可觀察的輸入，如估計、假設和估值技術，當資產或負債的市場數據很少或根本不存在時。
​
全面虧損
在截至2020年6月30日和2021年6月30日的前六個月，公司分別錄得與外幣換算相關的其他綜合虧損58美元和6美元。該公司在其合併財務報表中的單一報表中列報全面虧損。
普通股股東每股淨虧損
普通股應佔基本淨虧損的計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均股數。普通股應佔攤薄淨虧損包括可能行使或轉換證券(如可轉換優先股和股票期權)的影響(如果有的話)，這將導致發行普通股的增量股票。對於稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。公司的可轉換優先股使持有者有權參與公司的股息和收益，如果公司確認普通股股東的淨收入，它將不得不使用兩級法來計算每股收益。兩級法不適用於普通股股東淨虧損期間，因為可轉換優先股的持有者沒有義務彌補虧損。
細分市場
該公司已確定其運營和管理的一個運營部門是開發和商業化治療藥物的業務。公司的首席運營決策者，也就是首席執行官，為了分配資源，對財務信息進行彙總審查。
新興成長型公司狀況
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至(A)不再是新興成長型公司或(B)明確且不可撤銷地選擇退出就業法案規定的延長過渡期。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
最近的會計聲明
2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)。ASU 2016-02號要求承租人在資產負債表上確認租賃產生的資產和負債。承租人應當在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。第2016-02號ASU在 之後的年度期間內對本公司有效
2021年12月15日。允許提前領養。該公司期望在有效時採納這一指導方針，並正在評估採用ASU 2016-02將對其綜合財務報表和附註產生什麼影響。公司希望在採用時記錄使用權資產和負債。
2018年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2018-07，Compensation - 股票薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進。新的ASU簡化了對非員工基於股份支付的會計處理，使其與基於股份支付的會計保持一致
 
F-38
目錄
 
員工，但某些例外情況。本公司於2020年1月1日採用該準則，並未對本公司的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(話題820)。該準則修改了與公允價值計量相關的披露要求，並在2019年12月15日之後的財年對所有實體有效。除其他事項外，ASU 2018-13要求公共實體披露用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，同時取消要求公共實體披露公允價值層次結構第1級和第2級之間轉移的金額和原因的要求。根據具體的披露要求，前瞻性或追溯性實施有所不同。該標準還允許在發佈時及早採用任何被刪除或修改的披露，同時將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司於2020年1月1日採納了本指引，並未對其財務報表產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU2020-06年度，帶有轉換和其他期權的債務 - 債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝 - 合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。這種ASU簡化了某些可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年生效，允許在2020年12月15日之後開始的中期和年度報告期提前採用。本公司於2021年1月1日採用ASU 2020-06，並未對本公司合併財務報表及相關披露產生實質性影響。
2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10，編纂改進，通過澄清或改進披露要求來更新各種編纂主題，以與SEC的法規保持一致。本公司於2021年1月1日採用ASU 2020-10。採用ASU 2020-10沒有對公司的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
反向拆股
2021年7月，本公司董事會通過了對本公司修訂並重述的公司註冊證書的修正案，自2021年10月1日起對本公司普通股進行1：3.2345的反向拆分。由於反向股票拆分，有權獲得零碎股份的股東將獲得現金支付，而不是獲得零碎股份。由於反向股票拆分，普通股的面值沒有進行調整。普通股相關股份、已發行股票期權及其他股本工具的股份按比例減少，而各自的行使價(如適用)則根據適當證券協議的條款按比例增加。在轉換我們的可轉換優先股時，預留供發行的普通股按比例減少，相應的轉換價格按比例增加。所有普通股和每股數據都進行了追溯修訂，以反映反向股票拆分。
3.金融工具和公允價值計量
按公允價值計量的金融資產和負債彙總如下：
​ ​ ​
截至2020年12月31日
​
​
報價計價
活躍市場
(一級)
​ ​
其他重要人物
可觀察到的輸入
(二級)
​ ​
意義重大
看不見
輸入
(三級)
​ ​
合計
​
資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
貨幣市場基金
​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,853 ​ ​
負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
衍生負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
總負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
 
F-39
目錄
 
​ ​ ​
截至2021年6月30日
​
​ ​ ​
報價計價
活躍市場
(一級)
​ ​
其他重要人物
可觀察到的輸入
(二級)
​ ​
意義重大
看不見
輸入(第3級)
​ ​
合計
​
資產： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
貨幣市場基金
​ ​ ​ $ 8,854 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 8,854 ​ ​
總資產
​ ​ ​ $ 8,854 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 8,854 ​ ​
負債： ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
未來股權的簡單協議
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​
總負債
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​
下表彙總了截至2020年6月30日和2021年6月30日的前六個月3級負債的公允價值變動情況：
​ ​ ​
截至2020年6月30日的6個月
​
​ ​ ​
擔保責任
​ ​
衍生產品
責任
​ ​
合計
​
2019年12月31日的餘額
​ ​ ​ $ 181 ​ ​ ​ ​ $ 1,493 ​ ​ ​ ​ $ 1,674 ​ ​
發行可轉換票據時確認的公允價值
​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 718 ​ ​ ​ ​ ​ 718 ​ ​
負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ (32) ​ ​ ​ ​ ​ (247) ​ ​ ​ ​ ​ (279) ​ ​
2020年6月30日的餘額
​ ​ ​ $ 149 ​ ​ ​ ​ $ 1,964 ​ ​ ​ ​ $ 2,113 ​ ​
​ ​ ​
截至2021年6月30日的6個月
​
​ ​ ​
安全
​ ​
衍生產品
責任
​ ​
合計
​
2020年12月31日的餘額
​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​ ​ ​ $ 2,209 ​ ​
外管局發行時確認的公允價值
​ ​ ​ ​ 8,942 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​ ​ ​ ​ 8,942 ​ ​
負債公允價值變動
​ ​ ​ ​ 1,044 ​ ​ ​ ​ ​ (2,209) ​ ​ ​ ​ ​ (1,165) ​ ​
2021年6月30日的餘額
​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​ ​ ​ $ — ​ ​ ​ ​ $ 9,986 ​ ​
衍生負債-公司確認因發行包含轉換和贖回特徵的可轉換票據而產生的衍生負債，這些轉換和贖回特徵需要分開。衍生負債的公允價值計量在公允價值體系下被歸類為第3級，因為它是使用某些不可觀察的投入進行估值的。這些輸入包括：(1)未來事件(如合格融資或出售)發生的概率，以及(2)投資者要求的隱含回報的貼現率。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都可能導致公允價值計量大幅降低或提高。
衍生負債的公允價值是通過計算具有轉換和贖回特徵的票據的公允價值與沒有該等特徵的票據的公允價值比較而確定的，兩者之間的差額代表轉換和贖回特徵或衍生負債的價值。轉換和贖回特徵於每個報告日期按公允價值計量，期間的公允價值變動作為衍生負債的公允價值變動記錄在綜合經營報表中。衍生負債的公允價值基於第三級不可觀察的投入。公允價值變動在合併經營報表和全面虧損中確認為其他收益(費用)中的損益。衍生債務在可轉換票據於2021年5月轉換為B-1系列可轉換優先股後到期，未予行使(注7)。
認股權證責任-公司於2010年12月發行了180,724份A-1系列優先股權證。該公司在截至2020年6月30日的6個月的綜合經營報表和全面虧損中記錄的公允價值調整變動為32美元。權證於2020年10月到期，未予行使。
 
F-40
目錄
 
未來股權 - 的簡單協議2021年3月25日，公司與現有投資者就未來股權(“保險箱”)訂立了簡單協議，根據協議，公司獲得的總收益總額為8,942美元。安全負債的公允價值是使用公允價值模型估計的，該公允價值模型包括以下輸入：(1)未來事件發生的可能性(如控制權變更或公開發行)，以及(2)投資者要求的隱含回報的貼現率。該公司在截至2021年6月30日的6個月的綜合經營表和全面虧損中記錄了1044美元的公允價值調整變動。
保險箱的公允價值是使用概率加權預期收益率法(PWERM)確定的，該方法考慮了潛在未來事件的概率和時間，以便估計保險箱在每個估值日期的公允價值。管理層使用以下無法觀察到的重大投入來確定保險箱的公允價值：
​ ​ ​
3月25日
2021
(發行)
​ ​
06月30日
2021
​
預期期限(以年為單位)
​ ​ ​ ​ 0.35 ​ ​ ​ ​ ​ 0.17 ​ ​
轉換時的折扣
​ ​ ​ ​ 20% ​ ​ ​ ​ ​ 20% ​ ​
隱含回報貼現率
​ ​ ​ ​ 18.9% ​ ​ ​ ​ ​ 18.9% ​ ​
首次公開募股發生的可能性
​ ​ ​ ​ 45% ​ ​ ​ ​ ​ 70% ​ ​
溶解事件發生的概率
​ ​ ​ ​ 15% ​ ​ ​ ​ ​ 8% ​ ​
股權融資發生的概率
​ ​ ​ ​ 37% ​ ​ ​ ​ ​ 20% ​ ​
控件發生更改的概率
​ ​ ​ ​ 3% ​ ​ ​ ​ ​ 2% ​ ​
此外，本公司於2021年5月1日(注7)發行日，將B-1系列可轉換優先股按公允價值計入夾層股權。這一非經常性公允價值計量是基於第三級不可觀察到的投入。
4.應計費用
截至以下日期，應計費用包括：
​ ​ ​
截至 的成本
 ​
​ ​ ​
12月31日
2020
​ ​
06月30日
2021
​
員工薪酬、福利和相關應計項目
​ ​ ​ $ 732 ​ ​ ​ ​ $ 606 ​ ​
研發成本
​ ​ ​ ​ 143 ​ ​ ​ ​ ​ 1,196 ​ ​
專業費
​ ​ ​ ​ 119 ​ ​ ​ ​ ​ — ​ ​
合計
​ ​ ​ $ 994 ​ ​ ​ ​ $ 1,802 ​ ​
5.承諾和意外情況
根據截至2023年6月30日的協議，公司擁有辦公和實驗室設施的運營租賃。
截至2021年6月30日，最低租賃承諾包括以下內容：
​ ​ ​
經營租賃
​
2021
​ ​ ​ $ 59 ​ ​
2022
​ ​ ​ ​ 118 ​ ​
2023
​ ​ ​ ​ 59 ​ ​
租賃承諾額合計
​ ​ ​ $ 236 ​ ​
截至2020年6月30日和2021年6月30日的前六個月，租金支出分別為105美元和82美元。
本公司在正常業務過程中可能會不時涉及糾紛或監管調查。當本公司確定虧損既可能且可合理估計時，如果該金額對整個財務報表具有重大意義，則記錄並披露負債。當重大意外損失僅在合理情況下可能發生時，本公司不記錄責任，
 
F-41
目錄
 
而是披露索賠的性質和金額，以及對損失或損失範圍的估計(如果可以合理估計的話)。
截至2020年12月31日和2021年6月30日，沒有任何訴訟或意外事件至少有可能造成重大損失。
6.債務
於2018年3月8日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“原協議”)。根據原來協議的條款，公司同意原則上發行最多5,000美元的可換股票據(“原始票據”)。原來的票據由發行日期起計年息4.0釐，到期日為2020年2月27日(其後延長 - 見下文)。該公司於2018年3月和4月發行了2965美元的原始票據。根據原始協議的條款，包括以下功能：
•
總收益至少1萬美元的股權融資結束時，以相當於出售的股權融資證券每股最低價格90.0%的轉換價格自動轉換為股權證券(“合格融資時的自動轉換”)
​
•
在不構成合格融資的股權融資結束時，以相當於所售股權融資證券每股價格90.0%的轉換價格轉換為股權證券的可選轉換為股權證券(“非合格融資時的可選轉換”)
​
•
如果(I)一項交易導致任何個人或團體擁有超過50.0%的投票權，可選擇將未付本金餘額加上應計和未付利息轉換為B-1可轉換優先股，轉換價格為每股1.385美元，或贖回未付本金餘額加上應計和未付利息，(Ii)任何合併或合併交易，或(Iii)出售或轉讓幾乎所有本公司資產(“期權轉換或贖回”)將未償還本金餘額加應計及未付利息可選擇轉換為B-1系列可轉換優先股，換股價格為每股1.385美元，或贖回未付本金餘額加應計未付利息，前提是(I)一項交易導致任何擁有50.0%投票權的人士或團體，(Ii)任何合併或合併交易，或(Iii)出售或轉讓基本上全部本公司
​
•
到期、清算、解散、清盤或違約時自動贖回未付本金以及所有應計和未付利息(“自動贖回”)
​
於2018年11月15日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“附加協議”)。根據附加協議的條款，公司同意原則上發行總額高達8,000美元的可轉換票據(“附加票據”)。關於附加協議，本公司修訂了原有附註(“修訂”)。修訂對原始備註進行了以下更改：
•
發行至2018年11月15日，原票據利率為4.0%；2018年11月15日至到期或轉換，累計利率為8.0%，
​
•
轉換價格修正為每股價格的80.0%，與合格或非合格融資的票據轉換有關，
​
•
持有者在出售事件中有權按本金的兩倍加上應計和未付利息獲得償還(“出售交易時的可選贖回”)和
​
•
一項條件，即每名本金總額1,000元的持有人必須包括在持有債券本金金額的662/3%的持有人內，以表示同意作出任何進一步的修訂或豁免。
​
於2020年2月27日，本公司與本公司現有投資者訂立可換股票據購買協議(“第二修正案”)。根據第二修正案的條款，本公司同意原則上發行總額高達10,035美元的可換股票據(“第二修正案票據”)。有關第二項修訂，該公司修訂了原來的“註釋”及“附加註釋”。第二修正案產生了以下變化：
 
F-42
目錄
 
•
將到期日延長至2021年6月30日；
​
•
為與合格融資相關的轉換增加上限；以及
​
•
規定，如果公司在2021年6月30日或之前沒有完成合格融資，合併後的票據必須轉換為公司的B-1系列優先可轉換股票。
​
本公司於2018年執行修訂時對原始票據應用清償會計，其依據是修訂原始票據條款下的現金流量現值被確定為大幅不同。由於增加的轉換特徵是實質性的，本公司在執行第二修正案時應用了清償會計，並在截至2020年6月30日的六個月的綜合經營報表中記錄了129美元的債務清償虧損和全面虧損。
每份附加附註和第二次修訂附註(與原始附註、“可轉換附註”或“附註”統稱)均包括上述特徵。該公司2018年發行了2965美元的原始票據，2018年和2019年發行了4661美元的額外票據，2020年發行了5372美元的第二次修訂票據。
與所有可轉換票據結算相關的總髮行成本為205美元。
可轉換票據被認為是一種混合金融工具，由固定利率主機組成，具有某些嵌入式特徵，需要對分叉和單獨核算進行評估。本公司確定，合格融資時的自動轉換、非合格融資時的可選轉換以及銷售交易時的可選贖回被視為獨立的金融工具，需要從宿主債務工具中分離出來。
衍生負債產生的債務貼現直接從可換股票據的賬面金額中扣除，並採用實際利率法攤銷為利息支出。
可轉換票據的利息支出，包括債務發行成本的攤銷，包括截至2020年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的以下內容：
​ ​ ​
截至6個月
06月30日
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
息票利息
​ ​ ​ $ 398 ​ ​ ​ ​ $ 512 ​ ​
發行成本攤銷
​ ​ ​ ​ 16 ​ ​ ​ ​ ​ 31 ​ ​
折價攤銷
​ ​ ​ ​ 308 ​ ​ ​ ​ ​ 352 ​ ​
​ ​ ​ ​ $ 722 ​ ​ ​ ​ $ 895 ​ ​
2021年5月，可轉換票據及其應計利息轉換為B-1系列可轉換優先股(注7)。
2020年4月，本公司根據美國小企業管理局(SBA)根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)實施的Paycheck Protection Program(PPP)獲得了443美元的無擔保貸款，利息為1.0%(PPP貸款)。購買力平價計劃規定，向符合資格的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。如果借款人將貸款收益用於符合條件的目的，包括工資、福利、租金和水電費，貸款和應計利息在八週後可以免除。如果借款人在八週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額可能會減少。PPP貸款中不可原諒的部分將在兩年內支付，利率為1.0%，前六個月將延期付款。該公司將收益用於與購買力平價一致的目的。
2021年1月21日，本公司收到SBA的確認，即PPP貸款已全部免除，包括產生的所有利息。因此，在截至2021年6月30日的6個月裏，公司根據ASC 470-50-15-4確認了443美元的債務清償收入。
 
F-43
目錄
 
7.優先股
可轉換優先股包括以下內容：
截至2020年12月31日：
首選類別
​ ​
優先股
授權
​ ​
首選
庫存
已發佈和
出色的
​ ​
賬面價值
​ ​
清算
首選項
​ ​
普通股
可於 簽發
轉換
​
A系列優先股
​ ​ ​ ​ 3,067,519 ​ ​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ $ 4,766 ​ ​ ​ ​ ​ 871,541 ​ ​
系列A-1優先股
​ ​ ​ ​ 3,970,776 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 5,572 ​ ​ ​ ​ ​ 1,153,290 ​ ​
系列A-2優先股
​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 5,997 ​ ​ ​ ​ ​ 1,102,182 ​ ​
B系列優先股
​ ​ ​ ​ 30,450,000 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ 40,826 ​ ​ ​ ​ ​ 9,401,599 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 41,053,358 ​ ​ ​ ​ ​ 40,524,346 ​ ​ ​ ​ $ 55,370 ​ ​ ​ ​ $ 57,161 ​ ​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​
截至2021年6月30日：
首選類別
​ ​
優先股
授權
​ ​
優先股
已發佈和
出色的
​ ​
賬面價值
​ ​
清算
首選項
​ ​
普通股
可於 簽發
轉換
​
A系列優先股
​ ​ ​ ​ 3,067,519 ​ ​ ​ ​ ​ 2,819,027 ​ ​ ​ ​ $ 4,616 ​ ​ ​ ​ $ 4,955 ​ ​ ​ ​ ​ 871,541 ​ ​
系列A-1優先股
​ ​ ​ ​ 3,970,776 ​ ​ ​ ​ ​ 3,730,366 ​ ​ ​ ​ ​ 5,398 ​ ​ ​ ​ ​ 5,794 ​ ​ ​ ​ ​ 1,153,290 ​ ​
系列A-2優先股
​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 3,565,063 ​ ​ ​ ​ ​ 5,809 ​ ​ ​ ​ ​ 6,235 ​ ​ ​ ​ ​ 1,102,182 ​ ​
B系列優先股
​ ​ ​ ​ 30,450,000 ​ ​ ​ ​ ​ 30,409,890 ​ ​ ​ ​ ​ 39,547 ​ ​ ​ ​ ​ 42,446 ​ ​ ​ ​ ​ 9,401,599 ​ ​
B-1系列優先股
​ ​ ​ ​ 10,928,155 ​ ​ ​ ​ ​ 10,926,089 ​ ​ ​ ​ ​ 29,391 ​ ​ ​ ​ ​ 15,332 ​ ​ ​ ​ ​ 3,377,925 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 51,981,513 ​ ​ ​ ​ ​ 51,450,435 ​ ​ ​ ​ $ 84,761 ​ ​ ​ ​ $ 74,762 ​ ​ ​ ​ ​ 15,906,537 ​ ​
2021年5月1日，我們所有未償還可轉換本票的持有人同意將所有可轉換本票的自動轉換日期從2021年6月30日加速至2021年5月1日。因此，在2021年5月1日，我們所有已發行的可轉換本票被轉換為我們B-1系列可轉換優先股的10,926,089股，轉換價格相當於每股1.385美元。B-1系列優先股在發行之日以公允價值計入夾層股本。
權限、首選項、特權和限制：
A系列、A-1系列、A-2系列、B系列和B-1系列可轉換優先股(或統稱優先股)的持有者享有下列權利、優先權、特權和限制：
股息：
當公司董事會宣佈時，優先股持有人有權獲得累計股息。計入強制性股息支付後，應計股息僅應計入原始發行價的未退還金額。這裏使用的“原始發行價”是指A系列和A-1系列優先股每股0.69美元，A-2系列優先股每股0.8415美元，B系列優先股每股0.923美元，B-1系列優先股每股1.385美元。在此時間之後，優先股持有人將收到全部優先清算金額，減去任何和所有強制性股息，優先股持有人將無權獲得任何額外的應計股息；前提是優先股持有人將分享董事會宣佈並由本公司與普通股持有人共同支付的所有股息和分派，如同轉換為普通股一樣。
投票權：
優先股持有人有權享有相當於優先股股票可以轉換成的普通股股數的投票權。另外，只要有 的股份
 
F-44
目錄
 
持有已發行優先股總額超過7.5%(按轉換基準計算)的每位股東有權指定一名本公司董事，由優先股持有人選出。當時已發行普通股的多數股東作為一個類別一起投票，有權選舉本公司的一名董事。如果優先股或普通股的持有人未能選出足夠數量的董事來履行他們有權選舉董事的董事職務，那麼任何董事職位都將保持空缺，直到優先股或普通股的持有人選出該人為止。
清算權：
倘若本公司發生任何清盤、解散或清盤，不論是自願或非自願的，優先股持有人在向任何普通股持有人作出任何分派或付款前，有清算優先權，金額相當於該等優先股的原始發行價加上所有應計股息(“優先清算金額”)。如果將在優先股持有人之間分配的資產和資金不足以支付給優先股持有人，則本公司合法可供分配的全部資產和資金將按照優先股持有人以其他方式有權從每股股份中獲得的優先清算金額減去任何強制性股息，按比例在優先股持有人之間按比例分配。
在完成支付優先股全部清算優先權減去之前分配的任何及所有強制性股息後，公司剩餘資產(如有)將根據普通股和優先股持有人持有的普通股數量按比例分配給普通股和優先股持有人(假設優先股全部股份轉換為普通股)。
轉換：
每股優先股可根據持有人的選擇權在發行日期後的任何時間轉換為普通股。每股優先股於公開發售結束時自動轉換為根據換股比率釐定的普通股股份數目，每股價格不低於當時適用的最高換股價格的三倍，以致發售所得款項在扣除承銷折扣及佣金後至少淨額30,000美元(“強制性換股時間”)。如果由於股票拆分、合併、普通股股息和分配、重新分類、交換、替換、重組、合併或合併而導致公司資本發生特定變化，轉換比率將進行調整。
贖回：
在2020年7月29日公司章程修正案之前，優先股東有權在收到書面通知後，在2021年3月20日或之後贖回優先股股份，要求從當時已發行的優先股60%的流通股中贖回，作為一個類別在轉換為普通股的基礎上一起投票，價格等於原始發行價加上所有應計股息。由於優先股由於修訂前的時間流逝而可贖回，本公司記錄了贖回價值的變化，並在每個報告期內立即將優先股增加到其贖回價值。
2020年7月29日，公司章程修改，取消贖回權。由於贖回選擇權因修訂而被刪除，贖回的唯一選擇是基於發生被視為清算事件的情況。由於觸發被視為清算事件的事件是不確定會發生的公司交易，本公司決定在2020年7月29日之後，優先股不再被認為有可能成為可贖回股票，而是或有可贖回。因此，本公司於簽署公司章程修訂後，停止將優先股增加至贖回價值。
保護條款：
在優先股已發行的任何時候，未經當時至少60%的已發行優先股的書面同意或贊成票，公司不得通過修訂、合併、合併或其他方式直接或間接進行下列任何行為，並共同投票
 
F-45
目錄
 
作為轉換為普通股的單一類別：(I)完成清算事件或任何其他合併或合併，(Ii)以對優先股的權力、優先股或權利產生不利影響的方式修訂、更改或廢除公司章程的任何條款，(Iii)以影響優先股的權力、優先股或權利的方式修訂、更改或廢除公司章程的任何條款。(Iv)增加或減少優先股或普通股的法定股份數目，(V)重新分類、更改或修訂本公司在清算、解散或清盤或支付股息時的資產分配方面的任何現有證券，如重新分類、更改或修訂會使該等其他證券在任何該等權利、優先股或特權方面較優先股優先，(Vi)購買、贖回或宣佈任何股息，除根據董事會批准的授予本公司終止回購權利的股份限制協議回購股票以外的任何公司股本，(Vii)借入或授權任何數額的債務，但正常業務過程中的庫存融資和董事會批准的總額不超過250美元的任何債務除外，(Vii)借入或授權任何數額的債務，但在正常業務過程中的存貨融資和董事會批准的總額不超過250美元的任何債務除外，(Vii)向本公司借款或授權任何數額的債務，但不包括在正常業務過程中進行的存貨融資和董事會批准的總額不超過250美元的任何債務。(Viii)增加或減少董事會的授權人數(Ix)以發現和開發針對與阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病相關的認知減退的有毒蛋白質為目標的小分子療法來改變業務；。(X)在正常業務過程以外的情況下與任何人進行任何交易。, (Xi)增加預留供發行的普通股數量；(Xii)提供任何貸款，但正常業務過程中的墊款或經董事會批准的墊款總額不超過50美元；(Xiii)聘用、終止或更改任何高級管理人員、董事或員工超過100美元的薪酬，除非得到董事會批准；(Xiv)除非得到董事會批准，否則不得擁有任何其他公司的任何股票或證券；(Xv)擔保除本公司貿易賬户以外的任何債務；或(Xvi)除投資於任何美國銀行的優質商業票據、貨幣市場基金、淨值超過100,000美元的存單或美利堅合眾國發行或擔保的債務外，不得進行任何投資，除非獲得董事會批准。
8.認股權證
在債務和股權投資的同時，該公司針對以下每一類股票發行了認股權證：普通股和系列A-1。
以下是公司已發行普通股認股權證的摘要：
截至2020年12月31日：
認股權證數量
​ ​
練習
價格
​ ​
過期
日期
​
50,497 ​ ​ ​ $ 0.68 ​ ​ ​
2021年5月
​
116,144 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年3月
​
24,171 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年5月
​
10,319 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年8月
​
截至2021年6月30日：
認股權證數量
​ ​
練習
價格
​ ​
過期
日期
​
116,144 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年3月
​
24,171 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年5月
​
10,319 ​ ​ ​ $ 0.03 ​ ​ ​
2023年8月
​
A-1系列優先股權證
公司在ASC 480-10的指導下審查了權證的負債或股權分類，區分了負債和股權，並得出結論，A-1系列可轉換優先股
 
F-46
目錄
 
認股權證應歸類為負債。本公司於每個報告期末按公平市價重新計量認股權證負債。A-1系列優先股權證於2020年10月到期，未獲行使。
普通股認股權證
本公司的普通股股權證屬於權益類，因為認股權證協議中沒有需要責任處理的功能。因此，認股權證在發行時被記錄為權益的一個組成部分。
9.普通股
如果公司董事會宣佈，普通股股東在優先股股東權利的約束下，有權獲得股息。截至2020年12月31日和2021年6月30日，公司未宣佈普通股分紅。
截至以下日期，公司已預留以下普通股用於轉換優先股、行使認股權證和行使股票期權：
​ ​ ​
2020年12月31日
​ ​
2021年6月30日
​
可轉換優先股(已轉換)
​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​ ​ ​ ​ 15,906,537 ​ ​
已發行和未償還的期權
​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​ ​ ​ ​ 4,359,575 ​ ​
普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 201,131 ​ ​ ​ ​ ​ 150,634 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 17,317,608 ​ ​ ​ ​ ​ 20,416,746 ​ ​
10.股權薪酬
2017年9月15日，本公司董事會批准了2017年度修訂後重啟股權激勵計劃(以下簡稱《計劃》)，該計劃規定向員工、若干顧問和董事授予激勵性股票期權、不合格股票期權和股票獎勵。董事會或其指定委員會有權選擇獲授獎勵的人士及決定每項獎勵的條款，包括股份數目及可行使獎勵的時間表。
根據該計劃可發行的公司普通股總數為4,726,847股(計入根據本計劃第(3)(B)節可能成為可發行的普通股股份，涉及根據本公司經修訂和重新設定的2007年股權激勵計劃預留的普通股股份)。( 本計劃可能發行的普通股總數為4,726,847股(計入根據本計劃第(3)(B)節可能成為可發行的普通股股份)。該計劃還允許就被取消、沒收、交換或交出而未被行使的已授予股份作出撥備，以便隨後可根據該計劃進行再發行。
公司在營業報表中計入股權薪酬費用總額以及與激勵性股票期權和非法定股票期權相關的綜合損失如下：
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​
​
2020
​ ​
2021
​
研發
​ ​ ​ $ 105 ​ ​ ​ ​ $ 34 ​ ​
一般和行政
​ ​ ​ ​ 108 ​ ​ ​ ​ ​ 158 ​ ​
股權薪酬總額
​ ​ ​ $ 213 ​ ​ ​ ​ $ 192 ​ ​
截至2021年6月30日，與公司尚未確認的未歸屬獎勵相關的未來薪酬支出總額為991美元。與公司尚未確認的未歸屬獎勵相關的未來補償支出總額預計將在加權平均剩餘歸屬期間約2.8年內確認。
 
F-47
目錄
 
授予期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
​ ​ ​
六個月
截至06月30日
​ ​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​ ​
普通股公允價值
​ ​
$1.20
​ ​
$1.75 – $6.15
​ ​ ​ ​
預期波動率
​ ​
104.60% – 109.34%
​ ​
100.82% – 101.83%
​ ​
無風險利率
​ ​
0.38% – 1.60%
​ ​
0.67% – 1.06%
​ ​
股息率
​ ​
0.00%
​ ​
0.00%
​ ​
預期期限(年)
​ ​
5.00 – 6.25
​ ​
5.00 – 6.22
​ ​
預期期限 - 預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於本公司沒有足夠的歷史經驗來確定授予的股票期權的預期期限，因此預期期限的計算採用簡化方法。
無風險利率 - 無風險利率基於授予零息美國國債固定到期日生效的美國國債收益率曲線，其期限大致等於基於股票的獎勵的預期期限。
預期波動率 - 由於本公司為私人持股，且沒有普通股交易歷史，預期波動率是根據行業內幾家上市公司普通股的平均歷史股票波動率得出的，本公司認為這些公司的普通股在相當於基於股票的獎勵的預期期限的一段時間內可與我們的業務相媲美。
股息收益率 - 預期股息收益率為零，因為公司尚未支付股息，並且預計在可預見的未來不會支付任何股息。
普通股公允價值 - 基於股票獎勵的普通股公允價值歷來由董事會根據管理層的意見確定。由於普通股還沒有公開市場，董事會在授予基於股票的獎勵時，通過考慮一些客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值，包括由第三方估值專家對普通股進行同期估值。
選項的活動如下：
​ ​ ​
未完成的選項
​
​ ​ ​
數量
選項
​ ​
加權-
平均
練習
價格
​ ​
聚合
內在
值
(單位：000)
​ ​
加權
平均
剩餘
合同期限
(年)
​
Balance，2020年12月31日
​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​ ​ ​ $ 0.98 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
授予期權
​ ​ ​ ​ 67,232 ​ ​ ​ ​ $ 2.25 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
行使的選項
​ ​ ​ ​ (20,787) ​ ​ ​ ​ $ 0.68 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
選項被沒收
​ ​ ​ ​ (129,337) ​ ​ ​ ​ $ 1.06 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
選項過期
​ ​ ​ ​ (145,398) ​ ​ ​ ​ $ 0.93 ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
餘額，2021年6月30日
​ ​ ​ ​ 4,359,575 ​ ​ ​ ​ $ 1.00 ​ ​ ​ ​ $ 22,434 ​ ​ ​ ​ ​ 7.4 ​ ​
自2021年6月30日起可行使
​ ​ ​ ​ 2,945,217 ​ ​ ​ ​ $ 0.91 ​ ​ ​ ​ $ 15,434 ​ ​ ​ ​ ​ 6.4 ​ ​
已歸屬，預計將於2021年6月30日歸屬
​ ​ ​ ​ 4,010,425 ​ ​ ​ ​ $ 0.99 ​ ​ ​ ​ $ 20,661 ​ ​ ​ ​ ​ 7.3 ​ ​
截至2021年6月30日的前六個月，授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為1.39美元。在截至2021年6月30日的6個月裏，共有67,232份股票期權被授予，總公允價值為91美元。前六個月內授予的股票期權的授予日公允價值總額
 
F-48
目錄
 
截至2021年6月30日為301美元。在截至2021年6月30日的6個月中，共有20,787份股票期權被行使，總授予日公允價值為11美元。在截至2021年6月30日的6個月中，行使的股票期權的內在價值為114美元。
公司在2019年向一名高管授予了349,150份包含績效條件的期權獎勵。截至2021年6月30日，本公司認定業績目標不可能實現，因此，在截至2021年6月30日的前六個月內，沒有確認這些獎勵的費用。截至2021年6月30日，與未授予績效獎勵相關的未確認薪酬支出總額為254美元，這將從績效條件被認為可能實現的時期開始確認。
11.每股淨虧損
以下已發行的潛在稀釋性普通股等價物由於其反稀釋效應，已不計入本報告所列期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算範圍：
​ ​ ​
2020年12月31日
​ ​
2021年6月30日
​
可轉換優先股(已轉換)
​ ​ ​ ​ 12,528,612 ​ ​ ​ ​ ​ 15,906,537 ​ ​
已發行和未償還的期權
​ ​ ​ ​ 4,587,865 ​ ​ ​ ​ ​ 4,359,575 ​ ​
普通股認股權證
​ ​ ​ ​ 201,131 ​ ​ ​ ​ ​ 150,634 ​ ​
合計
​ ​ ​ ​ 17,317,608 ​ ​ ​ ​ ​ 20,416,746 ​ ​
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損編制如下：
​ ​ ​
截至6月30日的6個月
​
​ ​ ​
2020
​ ​
2021
​
淨虧損
​ ​ ​ $ (4,180) ​ ​ ​ ​ $ (1,267) ​ ​
累計優先股股息
​ ​ ​ ​ (2,106) ​ ​ ​ ​ ​ (2,467) ​ ​
普通股股東應佔淨虧損
​ ​ ​ $ (6,286) ​ ​ ​ ​ $ (3,734) ​ ​
加權平均已發行普通股 - 基本和稀釋
​ ​ ​ ​ 478,751 ​ ​ ​ ​ ​ 571,921 ​ ​
合計
​ ​ ​ $ (13.13) ​ ​ ​ ​ $ (6.53) ​ ​
12.未來股權簡單協議(保險箱)
2021年3月25日，本公司與現有投資者就未來股權(“保險箱”)訂立簡單協議，據此，本公司獲得總額相當於8942美元的總收益。根據這項安排，所有保險箱最初的發行價相當於首次公開發售時普通股價格的80.0%，或其他投資者在隨後的私人融資中購買優先股股份的價格。一旦控制權變更，投資者將有權獲得相當於購買金額或普通股數量的應付金額(等於購買金額除以流動資金價格)的收益的一部分。在流動性或解散事件中，投資者獲得現金的權利優先於支付未償債務和債權人債權，與其他保險箱和優先股同等，優先於普通股。外管局協議沒有利率和到期日，外管局投資者在轉換前沒有投票權。
保險箱包括一項條款，允許在控制權變更或解散事件發生時現金贖回，該事件的發生不在本公司的控制範圍之內。因此，根據美國會計準則第480條，保險箱被歸類為按市值計價的負債，以區分負債和權益。本公司於截至2021年6月30日止六個月的綜合經營報表及全面虧損中錄得公允價值調整變動1,044美元。
 
F-49
目錄
 
13.後續事件
為確認和衡量目的，已對後續事件進行評估，直至2021年8月20日，也就是財務報表發佈之日。該公司在截至2021年10月4日的財務報表中為披露目的進一步評估了後續事件。
2021年7月1日，該公司簽訂了一項協議，租賃位於紐約Purchase的2,864平方英尺辦公空間。租期89個月，預計2021年10月1日開始。根據租約，首個租賃年度的每年基本租金為70元，按年加幅介乎1.82%至2.04%。根據租賃條款，公司以信用證形式提供了35美元的保證金。
 
F-50
目錄
​
​
3768116股
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465921125316/lg_cognition-4clr.jpg]
普通股
招股説明書
2021年10月7日
截至2021年11月1日(本次發售開始後第25天)，所有買賣或交易我們普通股股票的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項交付招股説明書的義務之外。
​
​