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迪瓦卡爾·古普塔
+1 212 479 6474
郵箱：dgupta@Cooley.com |
途經埃德加 |
2020年4月14日
美國證券交易委員會
公司財務部
東北F街100號
華盛頓特區，郵編：20549
Attn：首席執行官、首席執行官克里斯蒂·王(Christie Wong)
丹尼爾·戈登
克里斯·愛德華茲
蒂姆·布赫米勒
回覆：*
表格F-1上的註冊聲明草稿
提交時間：2020年2月24日
CIK編號0001611842
女士們、先生們：
我代表PolyPid有限公司(The PolyPid Ltd.)公司)，我們提供這封信是為了迴應美國證券交易委員會公司金融部(The Securities and Exchange Commission‘s Department of Corporation Finance)工作人員的意見員工？)載於其2020年3月19日的信中(評議信Yo)，與公司於2020年2月24日祕密提交的F-1表格註冊説明書草案有關(註冊説明書草案？)。我們同時給工作人員寄去了這封信的複印件。以下段落的編號與意見信中的評論編號相對應，為方便起見，我們已將其以斜體字併入本回覆信中。本信函中使用的大寫術語，但未在本信函中另作定義，其含義與註冊聲明草案中規定的含義相同。
表格F-1上的註冊聲明草稿
公司概述，第1頁
1. 請在摘要中澄清，FDA的簡化審批路徑可能不會加快開發過程或監管審查，也不會增加候選產品獲得批准的可能性。
庫利有限責任公司(Cooley LLP)距離紐約哈德遜55碼(New York，NY)10001 t：(212)479-6000f：(212)479-6275.com
迴應：針對員工的意見，公司建議將註冊説明書草案第2頁和第89頁的披露修改如下(增加的文本下劃線)：
我們打算尋求D-PLEX的批准100根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)第505(B)(2)條，該條款為美國FDA的上市批准提供了一個簡短的途徑，並將根據類似的雜交應用途徑在歐盟尋求批准。與傳統的審批途徑相比，這種簡化的審批途徑可能不會帶來更快的開發或審查過程，也不會增加D-PLEX100它將獲得美國或歐盟的監管批准。
與我們業務相關的風險，第4頁
2. 請修改第4頁的最後一個項目符號，以簡要突出您提到的不利税收後果，例如第57頁最後一整段確定的三個後果。此外，請突出顯示您在第162頁引用的美國國税局年度申報要求。請同時修改項目符號的最後一句，以澄清你目前的意圖，即不向持有人提供優質教育基金選舉所需的資料。在這方面，我們參考您在第162頁披露的內容。
迴應：針對員工的意見，公司建議將註冊説明書草案第4頁的披露修改如下(增加的文本下劃線)：
我們有很大的風險被歸類為或將被歸類為被動型外國投資公司。如果我們被歸類為被動外國投資公司或被歸類為被動外國投資公司，我們的美國股東可能會因此遭受不利的税收後果，包括將出售我們普通股所實現的收益視為普通收入，而不是資本收益，失去適用於美國股東從我們普通股上收到的股息的優惠利率，以及對我們的分配和出售我們股票的收益收取利息費用。目前，我們預計不會向美國持有者提供美國持有者進行QEF選舉所需的信息。作為PFIC投資者的每個美國人通常還被要求在IRS Form 8621上提交年度信息申報表，其中包含美國財政部可能要求的信息。
2
收益的使用，第66頁
3. 請修改您在本節中的披露內容，説明您預計此次發行的收益將在多大程度上允許您繼續進行DPLEX的單獨3期臨牀試驗100 腹部手術後和心臟手術後。如果您發行股票的預期收益不足以完成這些試驗，請披露所需的其他資金的金額和來源。此外，如果第74頁項目符號中確定的任何費用將是您淨收益的主要預期用途，請適當擴大您的披露範圍。
迴應：公司承認員工的意見，並恭敬地通知員工，它將在未來對註冊聲明草案的修訂中修改其披露。
稀釋，第70頁
4. 請告訴我們您是如何計算截至2019年12月31日的歷史和預計有形賬面淨值以及每股有形賬面淨值的。將您計算中使用的金額與截至2019年12月31日的歷史和預計資產負債表進行核對，並告訴我們您的計算如何適當地考慮可贖回優先股。
迴應：本公司承認員工的意見，並敬告員工，在重新審核計算後，本公司建議將註冊説明書草案第70頁的攤薄計算及披露調整如下(增加的文本有下劃線，刪除的文本被劃掉)。
截至2019年12月31日，我們的歷史有形賬面淨值為30.91870萬，或$1870萬52.53每股普通股31.74美元。
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假設每股普通股首次公開發行(IPO)價格 |
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截至2019年12月31日的每股普通股歷史有形賬面淨值 |
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52.5331.74
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每股普通股有形賬面淨值減少，因轉換優先股及行使認股權證購買A系列優先股股份 |
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(50.2829.49 |
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截至2019年12月31日的預計每股有形賬面淨值 |
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2.25 |
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可歸因於新投資者的每股普通股預計有形賬面淨值增加 |
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預計為本次發行後調整後每股普通股的有形賬面淨值 |
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向參與本次發行的新投資者攤薄每股普通股 |
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3
該公司計算截至2019年12月31日的歷史有形賬面淨值的過程是從總資產(3380萬美元)中減去總負債(1510萬美元)。公司計算截至2019年12月31日的預計有形賬面淨值的過程是從預計總資產(3380萬美元)中減去預計總負債(280萬美元)。截至2019年12月31日，公司資產負債表上沒有任何無形資產。
本公司以截至2019年12月31日的歷史有形賬面淨值除以截至2019年12月31日的已發行普通股總數(588,650股)，計算同期每股歷史有形賬面淨值。本公司還計算同期每股預計有形賬面淨值，方法是將截至2019年12月31日的預計有形賬面淨值除以在本次發行結束時所有已發行優先股自動轉換為13,097,218股普通股後的已發行普通股總數，並行使認股權證購買56,250股A系列優先股，並於2019年12月31日將其自動轉換為56,250股普通股(13,742,118股)。
此外，本公司認為可贖回優先股不應計入其計算每股普通股的歷史有形賬面淨值，因為可贖回優先股在歷史日期不是普通股。本公司在計算每股預計有形賬面淨值時計入可贖回優先股，因為該數字可使所有可贖回優先股在發售結束時自動轉換為普通股。
經營成果的構成要素
研究與開發，網絡，第75頁
5. 我們注意到，您已將與監管活動相關的某些費用、支付給監管機構的申請費以及尋求監管批准所產生的其他成本作為研發(R&D)費用的一部分。請告訴我們此類監管備案和審批費用的性質，以及您對ASC 730-10-55-1至55-2的考慮。
迴應：為迴應員工的意見，本公司已審核截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度的所有該等歸類為研發費用的監管費用。*本公司敬請注意，在此期間歸類為研發費用的監管費用直接支持及推進本公司的臨牀試驗及D-PLEX100的持續臨牀開發，包括準備及提交
4
向美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和類似的外國監管機構提交的監管簡報包、申請和其他文件。-這些活動是啟動和進行D-PLEX100試驗以及繼續開發該候選產品所必需的。所有這些工作都是由公司研發部門的員工和顧問完成的，他們每個人都有先進的科學背景。因此，公司認為此類監管活動被恰當地歸類為研發費用，因為它們符合ASC 730-10-20中對研發的定義，因為這些監管活動是公司進行臨牀試驗和推進D-PLEX100的努力的關鍵要素。這些監管活動分別佔公司截至2018年12月31日和2019年12月31日年度研發總額、淨支出的5%和4%。*公司進一步指出，這些期間進行的監管活動不包括ASC 730-10-55-2中引用的任何類型的活動。
D-PLEX100預防腹部手術後SSIs的第2期臨牀試驗，第100頁
6. 請列出八種治療緊急不良事件.
迴應：針對員工的意見，公司建議將註冊説明書草案第101頁的披露修改如下(增加的文本下劃線)：
D-PLEX100觀察到它總體耐受性良好，沒有被證實與藥物相關的SAE，而且與對照手臂相比，切口部位的傷口癒合損害沒有增加。在接受D-PLEX治療的8名患者中，觀察到了8起緊急不良事件(TEAE)100這些被確定為可能與藥物有關的TEAE，如下所示，而對照組的13名患者觀察到了18個TEAE。
5
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病人數目 |
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D-PLEX中的TEAE100手臂 |
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8 (8.0%) |
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癒合受損 |
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3 (3.0%) |
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周圍性腫脹 |
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1 (1.0%) |
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艱難梭菌感染 |
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1 (1.0%) |
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術後傷口感染 |
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1 (1.0%) |
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術後出院 |
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1 (1.0%) |
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傷口引流 |
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1 (1.0%) |
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支持D-PLEX100的其他臨牀數據，第103頁
7. 請披露D-PLEX的兩個試點臨牀試驗的患者數量1000.
迴應：針對員工的意見，本公司建議將註冊説明書草案第103頁的披露修改如下(增加的文本下劃線)：
我們還進行了D-PLEX的兩項試點臨牀試驗1000 共19例感染性開放性長骨骨折患者。在這些試驗中，接受D-PLEX治療的患者1000在治療後的六個月內，符合護理標準的患者在治療現場沒有骨感染。相比之下，根據最近的文獻，僅接受護理標準的患者的預期感染率為7%至19%。此外，在6個月的隨訪日期，在治療組中沒有觀察到死亡、截肢或與藥物相關的SAE。
主要股東，第142頁
8. 請確保您確定的自然人是您表中所列5%或更多股東所持股份的實益所有者。
迴應：本公司承認員工的意見，並敬告員工，5%或以上股東所持股份的實益擁有人的自然人的信息將被添加到未來對註冊説明書草案的修訂中。
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合併財務報表附註
注2：重要會計政策
B.美元合併財務報表，F-8頁
9. 您表示公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。然而，我們在F-20和F-25頁注意到，某些優先股的行使價和普通股面值是在新以色列謝克爾(NIS)中列出的。請相應修改。
迴應：針對員工的意見，本公司敬請注意，雖然其職能貨幣和報告貨幣是美元，但本公司是一家以色列公司，根據以色列公司法和根據其頒佈的法規，本公司股票的面值必須以新謝克爾計價。關於本公司A系列優先股的行權價，本公司建議修訂註冊説明書草案F-20頁的披露，增加以美元購買A系列優先股的權證每股行使價格的換算。
一般信息
10. 請根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供您或任何獲授權代表您提交給潛在投資者的、根據證券法第405條規定的所有書面通信的副本，無論他們是否保留這些通信的副本，請補充提供給我們。
迴應：公司承認員工的評論，並恭敬地通知員工，它已經開始測試與潛在投資者的會議。因此，公司將向員工補充提供一份公司在與合格機構買家或機構認可投資者舉行此類會議時使用的演示文稿副本。公司還通知員工，它將補充向員工提供員工意見中提到的任何類型的其他書面通信的副本。
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請撥打(212)479-6474與我聯繫，對我們對員工意見的迴應有任何問題或進一步意見請撥打(212)479-6474與我聯繫。
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真誠地 |
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/s/Divakar Gupta |
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迪瓦卡爾·古普塔 |
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抄送：*：PolyPid Ltd.
Dikla Chaczkes Akselbrad，PolyPid Ltd
Oded Har-Even，Zysman，Aharoni，Gayer&Co.
內森·阿加什維利(Nathan Ajiashvili)，Latham&Watkins LLP
巴里·P·萊文菲爾德(Barry P.Levenfeld)，Yigal Arnon&Co.
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