迪瓦卡爾·古普塔

+1 212 479 6474

郵箱:dgupta@Cooley.com

途經埃德加

2020年6月5日

美國證券交易委員會

公司財務部

東北F街100號

華盛頓特區,郵編:20549

Attn:首席執行官、首席執行官克里斯蒂·王(Christie Wong)

丹尼爾·戈登

克里斯·愛德華茲

蒂姆·布赫米勒

回覆:*

表格F-1上的註冊聲明草稿

提交時間:2020年2月24日

CIK編號0001611842

女士們、先生們:

我代表PolyPid有限公司(The PolyPid Ltd.)公司),我們提供這封信是為了迴應美國證券交易委員會公司金融部(The Securities and Exchange Commission‘s Department of Corporation Finance)工作人員的意見員工?)載於其2020年3月19日的信中(評議信Yo),與公司於2020年2月24日祕密提交的F-1表格註冊説明書草案有關(註冊説明書草案?)。作為對意見信的迴應,公司已經修改了註冊聲明草案,並通過Edgar公開提交了一份修訂後的F-1表格(註冊聲明)(The Form F-1)註冊聲明)和這封回覆信。以下段落的編號與意見信中的評論編號相對應,為方便起見,我們已將其以斜體字併入本回覆信中。本信函中使用的大寫術語但未在本信函中另行定義,其含義與註冊聲明中的含義相同。

表格F-1上的註冊聲明草稿

公司概述,第1頁

1.              請在摘要中澄清,FDA的簡化審批路徑可能不會加快開發過程或監管審查,也不會增加候選產品獲得批准的可能性。

庫利有限責任公司(Cooley LLP)距離紐約哈德遜55碼(New York,NY)10001 t:(212)479-6000f:(212)479-6275.com


迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書第2頁及第93頁的披露。

與我們業務相關的風險,第4頁

2.              請修改第4頁的最後一個項目符號,以簡要突出您提到的不利税收後果,例如第57頁最後一整段確定的三個後果。此外,請突出顯示您在第162頁引用的美國國税局年度申報要求。請同時修改項目符號的最後一句,以澄清你目前的意圖,即不向持有人提供優質教育基金選舉所需的資料。在這方面,我們參考您在第162頁披露的內容。

迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書第5頁的披露內容。

2


收益的使用,第66頁

3.              請修改您在本節中的披露內容,説明您預計此次發行的收益將在多大程度上允許您繼續進行DPLEX的單獨3期臨牀試驗100 腹部手術後和心臟手術後。如果您發行股票的預期收益不足以完成這些試驗,請披露所需的其他資金的金額和來源。此外,如果第74頁項目符號中確定的任何費用將是您淨收益的主要預期用途,請適當擴大您的披露範圍。

迴應:公司承認員工的意見,並恭敬地通知員工,它已修改了註冊説明書第69頁上的披露。

稀釋,第70頁

4.              請告訴我們您是如何計算截至2019年12月31日的歷史和預計有形賬面淨值以及每股有形賬面淨值的。將您計算中使用的金額與截至2019年12月31日的歷史和預計資產負債表進行核對,並告訴我們您的計算如何適當地考慮可贖回優先股。

迴應:本公司承認員工的意見,並敬告員工,經重新審核計算後,本公司已調整攤薄計算,並修訂註冊説明書第73頁的披露。

3


該公司計算截至2019年12月31日的歷史有形賬面淨值的過程是從總資產(3380萬美元)中減去總負債(1510萬美元)。公司計算截至2019年12月31日的預計有形賬面淨值的過程是從預計總資產(3380萬美元)中減去預計總負債(280萬美元)。截至2019年12月31日,公司資產負債表上沒有任何無形資產。

本公司以截至2019年12月31日的歷史有形賬面淨值除以截至2019年12月31日的已發行普通股總數(588,650股),計算同期每股歷史有形賬面淨值。本公司還計算同期每股預計有形賬面淨值,方法是將截至2019年12月31日的預計有形賬面淨值除以在本次發行結束時所有已發行優先股自動轉換為13,097,218股普通股後的已發行普通股總數,並行使認股權證購買56,250股A系列優先股,並於2019年12月31日將其自動轉換為56,250股普通股(13,742,118股)。

此外,本公司認為可贖回優先股不應計入其計算每股普通股的歷史有形賬面淨值,因為可贖回優先股在歷史日期不是普通股。本公司在計算每股預計有形賬面淨值時計入可贖回優先股,因為該數字可使所有可贖回優先股在發售結束時自動轉換為普通股。

經營成果的構成要素

研究與開發,網絡,第75頁

5.              我們注意到,您已將與監管活動相關的某些費用、支付給監管機構的申請費以及尋求監管批准所產生的其他成本作為研發(R&D)費用的一部分。請告訴我們此類監管備案和審批費用的性質,以及您對ASC 730-10-55-1至55-2的考慮。

迴應:為迴應員工的意見,本公司已審核截至2018年12月31日及2019年12月31日止年度的所有該等歸類為研發費用的監管費用。*本公司敬請注意,在此期間歸類為研發費用的監管費用直接支持及推進本公司的臨牀試驗及D-PLEX100的持續臨牀開發,包括準備及提交

4


向美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和類似的外國監管機構提交的監管簡報包、申請和其他文件。-這些活動是啟動和進行D-PLEX100試驗以及繼續開發該候選產品所必需的。所有這些工作都是由公司研發部門的員工和顧問完成的,他們每個人都有先進的科學背景。因此,公司認為此類監管活動被恰當地歸類為研發費用,因為它們符合ASC 730-10-20中對研發的定義,因為這些監管活動是公司進行臨牀試驗和推進D-PLEX100的努力的關鍵要素。這些監管活動分別佔公司截至2018年12月31日和2019年12月31日年度研發總額、淨支出的5%和4%。*公司進一步指出,這些期間進行的監管活動不包括ASC 730-10-55-2中引用的任何類型的活動。

D-PLEX100預防腹部手術後SSIs的第2期臨牀試驗,第100頁

6.              請列出八種治療緊急不良事件.

迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書第106頁的披露內容。

5


支持D-PLEX100的其他臨牀數據,第103頁

7.              請披露D-PLEX的兩個試點臨牀試驗的患者數量1000.

迴應:為迴應員工的意見,本公司已修訂註冊説明書第108頁的披露內容。

主要股東,第142頁

8.              請確保您確定的自然人是您表中所列5%或更多股東所持股份的實益所有者。

迴應:本公司已修訂註冊説明書第148至150頁的披露。

6


合併財務報表附註

注2:重要會計政策

B.美元合併財務報表,F-8頁

9.              您表示公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。然而,我們在F-20和F-25頁注意到,某些優先股的行使價和普通股面值是在新以色列謝克爾(NIS)中列出的。請相應修改。

迴應:針對員工的意見,本公司敬請注意,雖然其職能貨幣和報告貨幣是美元,但本公司是一家以色列公司,根據以色列公司法和根據其頒佈的法規,本公司股票的面值必須以新謝克爾計價。關於本公司A系列優先股的行使價,本公司已修訂了註冊説明書F-19和F-20頁的披露。

一般信息

10.       請根據證券法第5(D)條向潛在投資者提供您或任何獲授權代表您提交給潛在投資者的、根據證券法第405條規定的所有書面通信的副本,無論他們是否保留這些通信的副本,請補充提供給我們。

迴應:公司承認員工的評論,並恭敬地通知員工,它已經開始測試與潛在投資者的會議。因此,公司將向員工補充提供一份公司在與合格機構買家或機構認可投資者舉行此類會議時使用的演示文稿副本。公司還通知員工,它將補充向員工提供員工意見中提到的任何類型的其他書面通信的副本。

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請撥打(212)479-6474與我聯繫,對我們對員工意見的迴應有任何問題或進一步意見請撥打(212)479-6474與我聯繫。

真誠地

/s/Divakar Gupta

迪瓦卡爾·古普塔

抄送:*:PolyPid Ltd.
Dikla Chaczkes Akselbrad,PolyPid Ltd
Oded Har-Even,Zysman,Aharoni,Gayer&Co.
內森·阿加什維利(Nathan Ajiashvili),Latham&Watkins LLP
巴里·P·萊文菲爾德(Barry P.Levenfeld),Yigal Arnon&Co.

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