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第一條概述		2
1.1.	定義	2
1.2.	合作協議和附件C	2
1.3.	聯合指導委員會。	2

第二條設施許可和運營		4
2.1.	設施許可和維護	4
2.2.	不一致的活動	4
2.3.	員工	5
2.4.	沒有履行義務的義務	5

第三條生物材料通道		5
3.1.	傳代生物材料	5
3.2.	通道生物材料的所有權和返還	5
3.3.	應有的謹慎	5

第四條開發性服務和臨牀用品製造		6
4.1.	服務範圍和當事人的義務	6
4.2.	發展服務	6
4.3.	CGMP製造運行	7
4.4.	過程性能鑑定	7
4.5.	驗證和穩定性研究	7
4.6.	裝運；所有權/滅失險	8
4.7.	開具發票；向Catalent付款	9
4.8.	變更單	10
4.9.	其他相關服務	11
4.10.	時隙預留	11

第五條通道式生物製品的商業供應		12
5.1.	一般要求	12

第六條質量保證；質量管理		12
6.1.	質量協議	12
6.2.	質量保證；質量控制	12
6.3.	分析證書和合格證書	12
6.4.	質量控制測試	12
6.5.	測試和參考標準	12
6.6.	過程控制和測試	13
6.7.	不利趨勢	13

執行副本

第七條批量加工；中斷供貨和延遲交貨		13
7.1.	批處理。	13
7.2.	批次的終止	14
7.3.	不合格批次和次品批次的補救措施	14

第八條批次檢驗和通過生物評審；不合格批次		15
8.1.	測試	15
8.2.	短文生物評論	15
8.3.	潛在缺陷	15
8.4.	批量放行；缺陷；檢疫	15
8.5.	關於不合格或缺陷的爭議的解決	16
8.6.	不合格批次和次品批次的補救措施	17
8.7.	沒有其他陳述和保證	17
8.8.	生死存亡	17
8.9.	財務補救措施。	17

第九條指定人員；批次記錄		17
9.1.	指定人士	17
9.2.	證書和文檔	18
9.3.	發佈	18

第十條持續改進計劃		18
10.1.	計劃	18
10.2.	會議	19
10.3.	進展	19
10.4.	回顧	20
10.5.	實施；成本	20

第十一條管理事項		20
11.1.	監管材料的所有權	20
11.2.	藥品監管備案和監管審批	20
11.3.	監管機構通信	21
11.4.	合規性	21
11.5.	不良事件報告；安全數據交換和醫療查詢	22
11.6.	收到的監管機構通信	22
11.7.	已保留	23
11.8.	通道生物檢查和審計	23
11.9.	淺談催化劑的環境審計	24

第12條限制和使用		25
12.1.	侷限性	25

第十三條不可抗力		25
13.1.	不可抗力事件	25

執行副本


13.2.	實例	25
13.3.	過程	25

第十四條保密；材料轉讓		26
14.1.	保密披露協議	26
14.2.	賓夕法尼亞大學董事會提供的機密信息	26
14.3.	機密信息	26
14.4.	保密信息的例外情況	27
14.5.	保密義務	28
14.6.	允許披露和使用	28
14.7.	通知	29
14.8.	宣傳	29
14.9.	名稱的使用	29
14.10.	“保護商業祕密法”公告	30
14.11.	生死存亡	30

第十五條知識產權		30
15.1.	一般信息	30
15.2.	傳代生物材料	30
15.3.	Catalent的許可證	30
15.4.	Passage Bio許可證	31
15.5.	項目知識產權	31
15.6.	現有知識產權	31
15.7.	專利申請；合作	32
15.8.	第三方侵權索賠的通知與抗辯	32
15.9.	專利期延長	33
15.10.	產品商標	33

第十六條聯營公司和分包商		33
16.1.	關聯公司的業績	33
16.2.	分包商的表現	33

第十七條記錄和審計		34
17.1.	記錄和信息	34
17.2.	財務記錄；審計	34

第十八條陳述和保證		35
18.1.	Passage Bio和Catalent相互陳述和保證	35
18.2.	共同契約；不得取消律師資格	36
18.3.	Catalent的其他陳述、保證和契諾	36
18.4.	Passage Bio的其他陳述、保證和契約	37
18.5.	沒有其他陳述或保證	37
18.6.	臨時性賠償	38
18.7.	通過生物賠償	38
18.8.	賠償程序	39
18.9.	保險。	39

三、

執行副本


第十九條終止和存續		40
19.1.	期限和終止	40
19.2.	終止的效果	41

第二十條爭議解決		44
20.1.	糾紛	44
20.2.	爭端解決	44
20.3.	專利商標糾紛解決辦法	45
20.4.	禁令救濟	45
20.5.	持續業績	45

第二十一條雜項		45
21.1.	轉讓；約束效果	45
21.2.	費用	45
21.3.	通告	45
21.4.	可分割性	46
21.5.	整個協議	47
21.6.	棄權	47
21.7.	管轄法律；管轄權；地點	47
21.8.	進一步保證	47
21.9.	標題	47
21.10.	同行	47
21.11.	施工	48
21.12.	釋義	48
21.13.	當事人之間的關係	48

陳列品

A	定義
B	工作範圍
C	批量訂購和預測要求
D	認可分包商

四.

傳代生物製品

開發服務和臨牀供應協議

本開發服務和臨牀供應協議(以下簡稱“協議”)日期為2020年4月13日(“生效日期”)，由Passage BIO，Inc.和Catalent Marland，Inc.簽訂。Passage BIO，Inc.是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，其營業地點位於賓夕法尼亞州費城19103號市場街2001號Suite2815(下稱“Passage Bio”)。(前身為Paragon BioServices，Inc.)，是一家根據特拉華州法律成立和存在的公司，營業地點為馬裏蘭州巴爾的摩西巴爾的摩街801號，Suite302，Baltimore，21201(下稱“加泰倫特”)。Passage Bio和Catalent在本文中有時單獨稱為“當事人”，統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於Passage Bio是一家綜合性遺傳藥物公司，目前正在開發一系列活體轉化腺相關病毒(“AAV”)交付的治療藥物組合，用於治療罕見的單基因中樞神經系統疾病，Passage Bio有興趣確保此類產品和其他藥物的工藝開發服務和臨牀規模製造能力，Passage Bio或其指定的附屬公司或戰略合作伙伴稍後可能與Catalent簽訂臨牀供應合同；

鑑於，Catalent擁有工藝開發、製造和相關服務的經驗和專業知識，並運營着生物製藥的開發和製造設施，包括位於馬裏蘭州巴爾的摩哈曼斯路7555號的一家商業規模的生物製造設施(以下簡稱“BWI設施”)；

鑑於，雙方於2019年6月28日簽署了一項合作協議(以下簡稱“合作協議”)，根據該協議，Catalent承諾在BWI設施(以下簡稱“專用潔淨室套房”)向Passage Bio提供專用的生物製造空間，並在符合未來協議的情況下，提供Passage Bio產品的臨牀和商業供應；

鑑於，合作協議除其他事項外，確定了關於用於生產Passage Bio產品的專用潔淨室套件的治理的條款和條件(統稱為“專用潔淨室協作”)；

鑑於，雙方還簽署了日期為2019年12月18日的經修訂的特定意向書(LOI)，該意向書保留[*] ([*])在就緒性確定之前用於製造通道生物產品的槽；

鑑於，Passage Bio可要求Catalent在就緒性確定之前開始向Passage Bio供應Passage Bio產品，Catalent希望製造此類Passage Bio產品並將其供應給Passage Bio(使用以下公司擁有和運營的設施

C-1

執行副本

Passage Bio要求的(專用潔淨室以外的催化劑)，條款如下；

鑑於，2019年5月20日，全球領先的藥品、生物製品和消費者保健品先進交付技術和開發解決方案提供商Catalent Pharma Solutions，Inc.(簡稱CPS)收購了Paragon Bioservices，Inc.(簡稱Paragon)；

鑑於，合作協議設想由雙方協商和執行的Passage Bio產品的臨牀和商業供應協議，取決於專用潔淨室套件的容量(本協議和此類額外的商業供應協議在本協議中統稱為“Passage Bio供應協議”)；

鑑於，雙方有意執行本協議，以完善雙方關於Passage Bio Products的批次原料藥和藥品的開發服務和臨牀供應制造的諒解；以及(B)執行本協議的目的是完善雙方關於Passage Bio Products批次原料藥和藥品的開發服務和臨牀供應制造的諒解；

鑑於，雙方進一步同意並承認，本協議滿足經2019年12月18日的特定意向書(修訂)修訂的《合作協議》第1.2節中關於雙方簽署通道生物供應協議的要求。

因此，現在，考慮到前述以及本協議所載的陳述、保證、契諾、協議和規定，並出於其他善意和有價值的代價(特此確認這些代價的收據和充分性，並在此具有法律約束力)，雙方同意如下：

第一條

概述

1.1.不同定義之間的差異。除非另有規定，否則本協議使用的所有大寫術語，包括本協議附件和附表中的大寫術語，應具有本協議附件A或本協議和合作協議其他部分(視情況適用)中指定的含義。

1.2.簽署合作協議和附件C：雙方同意並確認合作協議應繼續按照其條款進行。此外，雙方同意，如果本協議的條款與合作協議的條款就本協議項下要開展的活動發生衝突，則本協議的條款應控制本協議具體涵蓋的事項，而合作協議應控制本協議未涵蓋的事項。此外，雙方還打算根據附件C的規定管理Passage Bio、其附屬公司或戰略合作伙伴與Catalent之間關於專用潔淨室套房製造的任何未來協議。

執行副本

1.3.成立聯合指導委員會。

(A)根據本協議的目的，JSC應對本協議中明確規定的事項擁有決策權，包括但不限於持續改進計劃(定義如下)、原材料採購和本協議附件C所列事項。

(B)審查司法人員敍用委員會就其決策權範圍內的事項所作的決定應按本第1.3(B)節所述作出，併為最終決定。*在遵守和實施第1.3(C)節的規定後，司法人員敍用委員會的所有決定將由[*]，這樣的決定將記錄在會議紀要中。*JSC應採取商業上合理的努力，在適當考慮本協定的情況下，解決其職責和職能範圍內的問題或以其他方式提交給JSC。如果JSC不能[*]關於內部的一件事[*] ([*])在該事項提交給JSC後的工作日(或雙方共同商定的較長時間)，則該事項應按以下方式處理。任何爭議事項如不能由聯委會解決，應首先提交各締約方指定的行政官員。這些高管應做出商業上合理的努力，就所有此類爭議事項達成雙方都能接受的解決方案。*如果這些高管不能解決任何有爭議的問題[*] ([*])在爭議首次提交給他們之後的工作日(或雙方共同同意的較長時間)，該問題應按照第1.3(C)節的規定解決。

(C)如果在根據第1.3(B)節試圖通過決議後，在聯委會決策權範圍內的任何事項仍未得到解決，應適用以下規定：

(I)根據第1.3(C)(Iv)節的規定，如果爭議涉及任何Passage Bio產品的臨牀開發和監管事項(但不涉及BWI設施和專用潔淨室套房的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資質、驗證、操作、物流和維護)，則Passage Bio對該等事項擁有最終決定權。*如果任何此類事項需要立即或迅速作出決定，而JSC無法達成協議，Passage Bio可通過書面通知Catalent告知其需要加快就該事項做出決定，並表示其選擇在比第1.3(B)節規定的更短的時間框架內行使決策權。

(Ii)根據第1.3(C)(Iv)節的規定，如果爭議涉及BWI設施和專用潔淨室套間的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資質、驗證、操作、後勤和維護(但不涉及任何Passage Bio產品的臨牀開發和監管事項)，則Catalent應對該等事項擁有最終決策權，但Catalent的最終決策權不在此限。*如果任何此類事項需要立即或迅速作出決定，而JSC無法達成協議，Catalent可通過書面通知Passage Bio，告知其需要

執行副本

委員會建議締約國加快就此事作出決定，並選擇在比第1.3(B)節規定的時間框架內更短的時間內行使其決策權。

(Iii)根據第1.3(C)(I)、(Ii)和(Iv)節的規定以及在實施第1.3(C)(I)、(Ii)和(Iv)節的規定之後，處理與JSC決策權範圍內的事項有關的任何未解決的爭議(包括涉及(A)任何傳代生物產品的臨牀開發和監管事項以及(B)在BWI設施和專用潔淨室的設備、儀器、系統和設施的建造、調試、資格、確認、操作、後勤和維護的任何爭議)的任何爭議(包括涉及(A)任何傳代生物產品的臨牀開發和監管事項以及(B)BWI設施和專用潔淨室的設備、器械、系統和設施的建造、調試、資格、確認、操作、後勤和維護的任何爭議任何一方應真誠地嘗試解決該爭議，任何一方本身均無權對該爭議作出任何最終決定權。儘管有上述規定，除非經雙方同意，不得無理扣留、延遲或拒絕，否則卡特倫特沒有義務[*].

(Iv)儘管本節1.3(C)項中有前述規定，但任何一方均不同意：(A)任何一方行使本協議項下最終解決爭端的權利，不應免除另一方在本協議下具體列舉的任何義務；以及(B)任何一方均不得以違反本協議具體規定的任何權利或義務的方式行使該權利。此外，在解決本協議項下的爭端時，各方應本着誠信行事。

第二條

設施許可和運營

2.1.維護基礎設施許可和維護。在本協議期限內，Catalent將採取一切必要行動，使Catalent能夠履行其在本協議項下的義務，包括與BiPark設施、BWI設施或其他Catalent設施的開發服務和製造相關的任何許可證，幷包括在Passage Bio Products獲得批准後，與BWI設施中與原裝藥物和藥品相關的許可生產相關的所有許可、許可證、批准和授權，這些許可、許可、批准和授權將在本協議期限內始終保持全面有效，使Catalent能夠履行其在本協議項下的義務，包括與BiPark設施、BWI設施或其他Catalent設施的開發服務和製造相關的任何許可證、許可證、批准和授權。Catalent應按照cGMP、適用法律和監管法案以及當時Passage Bio與Catalent之間的現行質量協議運營和維護其設施和用於生產Passage Bio產品的所有設備，應保持Passage Bio可接受的質量管理體系，並應確保BWI設施的能力足以滿足本協議的製造要求。

2.2.調查發現不一致的活動。Catalent同意，Catalent將不允許在專用潔淨室套件內進行任何與Catalent或Catalent根據本協議提供開發服務或批量生產Passage Bio產品的大宗藥物的能力不兼容和/或可能對Catalent生產的原料藥產生不利影響的活動。*Catalent應自費負責確保專用潔淨室中沒有活病毒、感染性因素、外來因素或抗生素

執行副本

此外，我們還可以通過測試、清潔、驗證清潔程序等方式，防止發生Passage Bio產品生產的套間(或其他區域)或上述區域的任何交叉污染的情況發生，包括通過執行適當的測試、清潔和驗證清潔程序等方式，避免發生上述區域的任何交叉污染。

2.3.增加員工數量。根據Passage Bio同意的人員配備計劃，Catalent還應負責提供和/或聘用具備技術開發、製造、運營、質量保證、質量控制和監管事務專業知識的適當合格人員(包括操作員、主管和區域經理)，這些人員應能夠根據cGMP和質量協議運營BWI設施。Catalent應使用商業上合理的努力，提供具有Passage Bio產品工作經驗的人員。加泰羅倫特應保證這些員工接受適當的培訓，以履行分配給他們的職責。Catalent應確保參與Passage Bio Products批量生產原料藥和藥品的員工接受針對Passage Bio Products製造的適當培訓。

2.4.表演者沒有履行義務。*Catalent及其附屬公司沒有義務製造任何Passage Bio產品在聯合國、歐盟、英國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家銷售，如果由於任何政府當局(包括美國財政部外國資產控制辦公室施加的限制)對其施加的任何限制(如禁運)而被阻止，或需要獲得或申請特別許可才能這樣做，則Catalent及其附屬公司都沒有義務製造任何Passage Bio產品在這些國家銷售。

第三條

傳代生物材料

3.1.收購Passage Bio Material。Passage Bio將根據本協議向Catalent提供Passage Bio材料，用於開發或製造Passage Bio產品。Catalent應保存書面記錄，列出所有Passage Bio材料的類型和名稱、收到的數量和日期以及適當記錄、跟蹤和核算所有Passage Bio材料的其他適當信息。關於戰略合作伙伴訂購或代表戰略合作伙伴採購的材料，JSC將開會討論並在可行的情況下批准轉讓這些材料，用於開發或製造Passage Bio產品。

3.2.解決Passage Bio Material的所有權和返還問題。所有Passage Bio材料應仍然是Passage Bio的唯一和專有財產，僅供Catalent在履行本協議項下的義務時使用，不得用於其他目的，不得轉讓給未經Passage Bio事先書面特別授權的任何第三方，並應應Passage Bio的要求和Passage Bio的要求退還給Passage Bio，費用由Passage Bio承擔，在本協議終止或不再使用時，應應Passage Bio的要求和Passage Bio的要求並自費退還給Passage Bio

執行副本

3.3.政府沒有采取應有的謹慎態度。*Catalent將以應有的謹慎態度處理、使用和存儲Passage Bio材料，並遵守適用的存儲指南。此類Passage Bio材料的所有權和丟失或損壞風險將始終由Passage Bio保留。

第四條

開發性服務與臨牀用品製造

4.1.協議規定了雙方的服務範圍和義務。

(一)明確工作範圍。*自本協議生效之日起，Catalent和Passage Bio應開始實施本協議附件中作為附件B的工作範圍(根據本協議可能修改或修改的工作範圍，即本“工作範圍”)。-工作範圍旨在涵蓋Passage Bio要求的Passage Bio產品的開發服務(定義如下)和臨牀供應制造。*Catalent應盡商業上合理的努力履行本協議項下的所有義務(包括工作範圍)。工作範圍可通過雙方簽署的一個或多個雙方同意的展品進行修改或修改，不言而喻，每個展品應(1)按順序編號(例如：(2)應明確提及本協議和服務適用的特定Passage Bio產品，(3)應以引用的方式併入本協議的條款和條件，(4)應包括將要執行的服務的詳細描述、定價、Catalent將由Passage Bio自費採購的任何設備(如果有的話)，包括採購和其他相關成本，以及雙方的簽字欄。*一旦雙方簽署，每個額外的展覽應被視為工作範圍的一部分，並受本協議的約束和管轄。工作範圍將涉及以下活動(或雙方共同商定的其他活動)：(A)[*]至(I)[*]及(Ii)[*](第(I)及(Ii)項均為“發展服務”)，(B)[*](二)“cGMP製造業運行”)；及(三)[*](“過程性能鑑定”或“PPQ”)。如果工作範圍與本協議有任何衝突，應以本協議的條款為準，除非工作範圍明確偏離本協議的一個或多個條款，且雙方書面同意。

(B)制定標準，提高批量訂購和預測要求。根據本合同附件附件C中的規定，雙方同意(I)Passage Bio公司製造Passage Bio產品批次的最低年度訂購義務，(Ii)Passage Bio公司在專用潔淨室套件準備情況確定後的一段時間內將向Catalent支付的費用，以及(Iii)建立Passage Bio公司批量訂購的初始預測和滾動預測的程序。該附件C通過引用併入本協議的所有目的，雙方同意(I)Passage Bio公司製造Passage Bio產品批次的最低年度訂購義務，(Ii)Passage Bio公司將在專用潔淨室套件就緒確定後的期限內向Catalent支付的費用，以及(Iii)建立Passage Bio公司批量訂購的初始預測和滾動預測的程序附件C還應適用於Passage Bio、其附屬公司和戰略合作伙伴在專用潔淨室套房進行臨牀供應制造的未來協議。

4.2.提供金融發展服務。Catalent應按照工作範圍中規定的活動、時間表和預算，以專業和工匠的方式勤奮地履行開發服務。*Catalent應向開發服務承諾適當資格的人員，酌情包括具有技術專業知識的人員

執行副本

開發、製造、運營、質量保證、質量控制和監管事務。Passage Bio應提供與開發服務相關的合理協助，並應具有監督開發服務的合理能力，包括被允許聯繫Catalent的人員和/或訪問正在進行活動的Catalent設施，以促進開發服務的及時完成。*各方應遵守與履行開發服務相關的適用法規要求。

4.3.支持cGMP製造運行。如雙方同意並在工作範圍內規定，Catalent將根據工作範圍中規定的時間表，從執行與cGMP製造運行相關的任務開始。*這些任務包括[*]。用於Passage Bio臨牀試驗的Passage Bio產品的所有原料藥和藥品的製造將在BWI設施中按照cGMPs、規範、質量協議、任何適用的法律以及本協議的其他規定進行。Catalent還應執行與生產傳代生物產品、原料藥和藥品有關的以下內容，這些內容可能在工作範圍、規格和質量協議中有更全面的規定：

(A)對測試、表徵和發佈進行測試、表徵和發佈。Catalent應對原料藥和/或藥品進行測試、表徵和放行。對某些原材料的測試責任將在工作範圍和/或質量協議中規定。

(B)完成穩定測試。卡特倫特應根據《工作範圍和質量協議》進行穩定性測試併發布結果。

(C)管理銀行、銀行和倉儲公司。*Catalent應按照存儲指南執行所有散裝藥品物質和藥品的存儲。

4.4.審核過程性能資質。*如果作為Passage Bio的Passage Bio產品商業化前活動的一部分，Catalent應按照cGMP、規範、質量協議、任何適用法律以及本協議的其他規定，為Passage Bio向FDA提交的該Passage Bio產品的BLA提供工藝性能鑑定。此類過程性能鑑定可包括但不限於以下在工作範圍中有更全面描述的任務：[*]。Catalent同意使用商業上合理的努力來滿足工作範圍中規定的時間表。除非雙方在工作範圍內另有約定，否則過程性能鑑定將在Catalent完成[*]。確認這些PPQ活動已完成的最終報告已由Catalent提交併由Passage Bio批准的日期在本文中稱為“PPQ完成日期”。Passage Bio對PPQ活動完成的批准不得無理扣留或拖延。

執行副本

4.5.評估機構的有效性和穩定性研究。

(A)他是聯合國祕書長。Catalent應持續執行與Passage Bio產品的原料藥和藥品生產相關的規範、cGMP、適用法律和監管法案、工作範圍和質量協議所要求的所有驗證和穩定性研究，並根據該規範、cGMP、適用法律和法規、工作範圍和質量協議進行所有驗證和穩定性研究。

(二)履行國際義務。*在履行本第4.5節規定的職責時，並按照工作範圍或採購訂單的規定，Catalent應執行以下任務：

(I)政府應按《質量協議》中指定的格式編制並向Passage Bio提供可能需要提交給監管當局的適用監管材料；

(Ii)向Passage Bio和任何適用的監管當局提供要求的合作，包括提取、存儲和分析數據，並在《質量協議》規定的一段時間內維護包含適用監管材料的數據庫，並向Passage Bio和任何適用的監管當局提供要求的合作，以迴應監管查詢或調查；

(Iii)如果任何一批原料藥或藥品未能通過任何穩定性測試，應根據《質量協議》規定的時間迅速通知Passage Bio，並啟動對該不合格的調查，迅速向Passage Bio提供調查的所有測試結果，並與Passage Bio就要採取的糾正行動進行協商並達成協議；以及(Iii)應根據《質量協議》規定的時間迅速通知Passage Bio，並啟動對該不合格的調查，並與Passage Bio協商並就應採取的糾正措施達成一致；以及

(Iv)根據《質量協議》規定的時間，及時向Passage Bio報告在測試過程中表現出的任何非典型結果、偏差或不良趨勢，或工藝偏差，包括(僅舉個例子)可能會影響原料藥和/或藥品的質量或物理特性的那些，並對此展開調查，迅速向Passage Bio提供調查的所有測試結果，並就糾正措施與Passage Bio協商並達成一致。

4.6.未裝運貨物；標題/損失風險。

(A)批准批次文件的驗收。Catalent將根據產品要求生產所有批次的Passage Bio產品，Catalent將根據本協議、質量協議和存儲指南的適用條款進行存儲和發貨。一旦Catalent確定批次符合產品要求，Catalent將通過雙方商定的方法將批次文檔發送給Passage Bio。*對於每個批次，Passage Bio將審查批次文檔，以確認其符合產品要求，並確定該批次的適當用途。內幕消息[*]除非雙方另有約定，否則Passage Bio應在收到批次文件的工作日內，按照質量協議(“Passage Bio Approval”)中規定的程序接受批次文件，或者，

執行副本

如果Passage Bio發現批次文檔存在特定問題或偏差，應向Catalent發出書面通知，雙方應根據《質量協議》解決此類特定問題或偏差。如果Passage Bio未能在[*]在接受批次或提供批次文件問題或偏差的書面通知的工作日內，批次的Passage Bio審批將被視為已經發生。*Passage Bio批准後，批次文件將被視為已批准，相關批次的Passage Bio產品將可供裝運，如第4.6(B)節所述，但批次的Passage Bio批准不排除根據第8.3節就該批次中的任何潛在缺陷提出後續索賠。

(B)不需要交割，也不需要交割。一批Passage Bio產品的交付應視為在Passage Bio批准後交付。*自此類Passage Bio批准發生之日起，Catalent應(I)將批次按照質量協議包裝和包裝在適當的容器中，以便儲存在BWI設施中，或(Ii)根據質量協議將該批次招標裝運到BWI設施中的Passage Bio載體上，並根據質量協議將其包裝和包裝在適當的容器中。在此之後，Catalent應(I)根據質量協議將批次移至BWI設施的適當容器中進行包裝和包裝，以供儲存在BWI設施中。*Catalent將儲存散裝藥物物質，[*]，直至(A)項中較早者為止。[*]，及(B)[*]。Passage Bio提出的超過上述期限的任何儲存請求均應支付雙方同意的費用，並每年更新。*原料藥和藥品的所有儲存應按照《儲存指南》和《質量協議》執行。Passage Bio應對運輸中的產品負責，包括但不限於任何保險費、運輸費以及與運輸或海關延誤、儲存和搬運相關的任何風險(如果適用)。

(C)購買一批新的船貨。*在Passage Bio獲得批准後，當Passage Bio要求裝運批次的原料藥或藥品時，Catalent應按要求將該批次裝運到工廠交貨(如2010國際貿易術語解釋通則所定義)-BWI設施。

(D)評估頭銜/損失風險。任何批次的原料藥和由此產生的任何批次藥品的所有權和損失風險應在該批次原料藥和/或藥品交付給Passage Bio之日從Catalent轉移到Passage Bio。

(E)確定交貨時間。-生產的原料藥和藥品的臨牀供應的交付時間應根據工作範圍、適用的採購訂單或雙方商定的其他方式確定。

4.7.支付給加泰羅尼亞公司；支付給加泰羅尼亞公司。

(一)明確工作範圍。本合同附件B項下的工作範圍應包含Catalent根據本協議執行的任何適用的開發服務、cGMP製造運行和過程性能鑑定活動的定價。對於Catalent提供的所有服務，如果尚未在適用的工作範圍中列出，雙方應共同商定一個定製的付款時間表(每個付款時間表為一個“付款時間表”)。*每筆此類付款均應在以下期限內到期並支付[*] ([*])天

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在收到發票之後。*如果Catalent提議調整工作範圍或相應的付款時間表中規定的金額，雙方應遵循第(4.8)節中關於變更單的程序，在沒有變更單的情況下，此類調整不會生效。

(B)採購訂單減少，採購訂單減少。Catalent將根據採購訂單或雙方在工作範圍內達成的其他協議，為開發服務和製造開具Passage Bio發票。*每筆無爭議的付款均應在以下時間內到期並支付[*] ([*])在收到發票後的幾天內。為了管理方便，雙方可以就將多張發票分組開票為一張發票的流程達成一致。任何與上述付款程序不同的此類程序都必須經雙方同意並以書面形式進行。

(C)降低轉賬成本。*Catalent應向Passage Bio提供開發服務或製造的所有原材料(Passage Bio材料除外)和外包服務(被視為直通費用)的月度發票，發票價格為實際採購成本(即“採購成本”)加上採購費，條件是：(I)如果預計採購金額超過$[*]在給定的月份，Catalent可以選擇每半個月支付一次賬單，以及(Ii)如果預計購買量超過$[*]在給定的月份，Catalent可以根據其選擇要求預付購貨款項，並在以下日期內支付應收賬款和貨款[*] ([*])收到供應商發票的天數。*對Catalent開具的發票金額(Passage Bio無可爭議的金額)的付款應在以下時間內到期並支付[*] ([*])發票開具日期後的幾天內。如果月度發票包括未列在工作範圍內的原材料和/或外包服務，Catalent應在月度發票中提供此類材料和/或服務的合理詳細信息，其中包含此類材料或服務的使用費用。

(D)根據協議，通過Passage Bio向Catalent支付的所有款項應以美元支付，並應電匯至：

電匯：

賬號名稱*[*]

ABA#：日本航空公司、英國航空公司、日本航空公司。[*]

賬號：*[*]

(E)即使本協議有任何相反規定，根據本協議開具的所有發票均應在本協議明確規定的期限內支付，除非Passage Bio將有爭議的發票金額通知Catalent。如果金額有爭議，雙方將真誠討論並尋求解決。對發票金額或與發票金額有關的付款義務的任何持續爭議應按照本協定第20.2條規定的爭議解決條款解決。Passage Bio將在適用的付款期限內支付所有無可爭議的此類發票金額(如果有)。*如果Passage Bio在適用的到期日或之前未支付任何無爭議的發票金額，則根據適用的補救條款，此類未付款應被視為本協議項下的重大違約。*該等逾期款項應計入下列款項的利息

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截止到付款的日期，按以下比率計算[*] ([*]%)年利率(或如果低於法律允許的最高利率)，按需支付。

4.8.不同的客户，不同的客户變更訂單

(A)美國、加拿大、法國加泰羅尼亞公司要求更改。*在Catalent可以修改或更改商定的工作範圍之前，Catalent應準備一份更改單，合理詳細地描述此類變更的性質，並向Passage Bio提出此類更改單，以供Passage Bio審查和書面批准。*如果變更單預期的任何變更將對工作範圍產生財務或其他影響，Catalent應在變更單中包含此類影響的書面説明。*如果Passage Bio不顧Catalent關於由此導致的任何成本增加的通知批准了更改單，則Passage Bio應向Catalent償還變更單中詳細説明的此類變更的費用。*在Passage Bio批准變更訂單後，變更訂單將在商業上可行時立即實施，以真誠地努力滿足工作範圍中規定的開發和製造時間表。如果Passage Bio未批准擬議的更改單，則應在原工作範圍下繼續工作。

(B)美國聯邦運輸安全委員會Passage Bio要求更改。Passage Bio有權向Catalent發出通知，要求對工作範圍進行合理修改。*收到此類通知後，Catalent應根據第4.8(A)節中描述的流程生成更改單，以合理反映此類請求的修改。*如果Passage Bio不顧Catalent關於由此導致的任何成本增加的通知批准了更改單，則Passage Bio應向Catalent償還變更單中詳細説明的此類變更的費用。*在Passage Bio批准此類變更訂單後，變更訂單將在商業上可行時立即實施，以真誠努力滿足工作範圍或變更訂單中所述的開發和製造時間表。

(C)根據第4.8(A)或(B)節的程序，對屬於Catalent cGMP文件系統一部分的文件請求進行的任何更改均應採用，但在進行任何此類更改之前，必須徵得相應Catalent部門負責人(包括質量保證部門)的批准，且任何此類更改均符合cGMP、規範、質量協議、任何適用法律以及符合本協議的其他規定。如果要求更改Passage Bio專用文檔，還需要Passage Bio批准。

4.9.金融服務和其他相關服務。Catalent應提供雙方在工作範圍內商定的與Passage Bio產品相關的其他服務，其中應包括任何此類服務的範圍和費用，本協議的條款和條件適用於該等服務。

4.10.取消機位預約。*根據意向書的條款，Catalent目前儲備[*] ([*])2020年在BWI工廠生產Passage Bio產品的機位。在Passage Bio的選舉中，這些[*] ([*])槽應根據商定的製造計劃提供給Passage Bio。*此外，如果批量生產的工作範圍包括特定槽的標識，則Catalent應為通道預留該槽

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生平。-根據意向書訂購的所有開發服務和製造應按照本協議的條款完成，並應在本協議後附上此類工作的工作範圍。

第五條

通道式生物製品的商業供應

5.1.政府制定了《一般要求》。Passage Bio公司正在根據一項臨牀開發計劃開發Passage Bio產品，該計劃目前計劃在專用潔淨室合作期間獲得潛在的營銷授權。如果Passage Bio選擇提交BLA並將一直是Catalent根據本協議進行臨牀供應制造的Passage Bio產品商業化，雙方同意[*].

第六條

質量保證；質量控制

6.1.簽署《質量協議》。在本協議簽署後，在任何情況下不得遲於[*] ([*])在生效日期之後的幾天內，雙方將就生產Passage Bio產品以用於階段性臨牀試驗進行談判並簽訂質量協議，該協議的條款將以引用的方式併入本協議，並被視為本協議的重要組成部分。此外，在關於BWI設施的準備情況確定後，雙方同意真誠地談判一項新的質量協議，該協議將修訂並取代最初的質量協議，並將具體解決和管理用於註冊臨牀試驗和商業用途的Passage Bio產品的製造。如果質量協議的條款與本協議中關於任何質量事項的條款發生衝突，則以質量協議的條款為準。

6.2.實施質量保證；質量控制。Catalent應實施和執行以下操作程序和控制程序：(A)通道生物材料、原料藥和(如果適用)藥品(如果適用)的抽樣、穩定性和其他測試；(B)原料藥和(如果適用)藥品(如果適用)的驗證、記錄和放行；以及(C)規範、cGMP、適用法律和監管法案以及《質量協議》要求的其他質量保證和質量控制程序。Catalent只能放行原料藥和符合產品要求的藥品(如果適用)。

6.3.提供分析證明和合格證。應合理要求，Catalent應向Passage Bio提供支持本協議項下提供的每批原料藥和藥品的分析證書和/或合格證書的分析和數據副本。

6.4.組織實施質量控制測試。根據工作範圍的規定，Catalent應確保按照規範、cGMP和《質量協議》採集、分析和保留具有代表性的原料藥和藥品樣品。

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在批次發佈前使用由Passage Bio提供或與Passage Bio達成一致並由Catalent驗證的質量控制方法。

6.5.制定國家測試和參考標準。根據工作範圍的規定，Catalent應確保測試方法和測試參考標準符合規範、cGMP和質量協議。Catalent應及時、免費地按合理要求向Passage Bio提供足夠數量的原料藥和藥品的參考標準，以使Passage Bio能夠在本協議有效期內執行和/或保持必要的測試能力，以履行其監管義務以及cGMP和質量協議中規定的義務。

6.6.組織實施過程控制和測試。根據工作範圍中可能規定的，Catalent應根據規範、cGMP、適用的法律和法規以及質量協議，在原料藥和藥品生產過程中建立和維護過程控制。此外，Catalent應保存此類測試的完整記錄，如果對原料藥和藥品產生投訴或疑問，應要求向Passage Bio提供該測試的完整記錄以及保留的過程中樣本。*此類記錄和樣本應由Catalent保留一段時間[*] ([*])自制造或服用之日起數年，或可替代地，交付給Passage Bio，或適用法律要求的較長期限。

6.7.我們看到了不利的趨勢。根據工作範圍中的規定，Catalent必須報告在原料藥和藥品的正常或穩定性測試期間，或與工藝趨勢有關的任何對Passage Bio不利的趨勢，這些趨勢可能合理地預期會影響原料藥或藥品的質量或物理特性。

第七條

批處理；供應中斷和延遲交貨

7.1.不支持批量處理。

(A)根據協議，雙方承認，作為產品要求的一部分，雙方將相互定義規格(關於批次製造(以下簡稱“批次加工”))，以確定是否可以放行批次，以及其他事項。在此之前，雙方同意，作為產品要求的一部分，雙方將相互定義(關於批次製造(以下簡稱“批次處理”)的規格)，以確定是否可以放行批次。僅為説明起見，終止批次的原因示例可能包括以下事件(每個事件均為“終止事件”)：

(一)認定該批次不符合正在進行或最終的規格；

(二)製造批次故障所用的主要設備；

(Iii)發現批處理過程中使用的原材料不合格或有缺陷(例如[*]);

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(Iv)採購的原材料與以前從同一供應商購買的材料不同或不同(例如，[*]);

(五)對批次加工過程中受到污染的批次進行監測；

(Vi)如果客户認為Catalent製造助理或操作員在處理批次時出錯(例如[*])；及

(Vii)發現加泰倫特製造聯營公司或經營者有作為或不作為，導致該批次丟失。

(B)根據本協議的規定，導致一批原料藥或藥品終止或拒收的終止事件，包括導致該批次一個或多個正在進行和/或放行的測試規範不合格的事件或一系列事件，應稱為“不合格批次”。不合格批次始終是指Catalent在向Passage Bio提交批次文件之前因終止事件而終止的批次。“有缺陷的批次”(見下文第8.4節)是指在批次文件提供給Passage Bio後被拒絕或以其他方式確定有缺陷的批次。

[*]供應商表示，每個不合格批次和缺陷批次都將作為調查對象，按照《質量協議》進行調查(每批調查一次)。*與每批調查相關的費用責任將根據以下因素確定[*]。*批次調查將努力確定批次終止或拒收的根本原因或主要原因(第二個“主要原因”)，以及在未來批次的原料藥或藥品的生產過程中將酌情采取的糾正措施，以最大限度地減少或防止相同類型的根本原因再次發生。*司法人員敍用委員會將獲告知批次調查的結果和結果。*如果關於不合格批次或缺陷批次的任何爭議(包括其主要原因)不能根據質量協議中規定的程序解決，[*].

7.2.不允許終止一批。在遵守《質量協議》的前提下，Catalent擁有在完成前終止批次的完全權力，前提是Catalent將在批次處理過程中立即與Passage Bio協商，以確定Passage Bio最終是否可以接受超出商定工藝參數(基於過程中測試)的批次。例如，一個批次可能是低產量的，但在其他方面滿足所有發佈規範，並被認為是可接受的。在終止批次之前，Catalent應與Passage Bio協商是否接受批次，儘管該批次已脱離趨勢(或，例如，超出了生產過程中的產量接受範圍)。*如果Passage Bio書面同意(電子郵件是可接受的)接受該批次，儘管產量較低(或其他相關參數)，它稍後可能不會因此原因拒絕該批次。如果雙方同意，就符合批次的質量和安全規格而言，不符合規格的批次將被視為不合格批次。如下面第8節所述，在Passage Bio批准批次並由Catalent交付後，如果Passage Bio通過自己的發佈測試確定該批次不符合產品要求，則Passage Bio稍後可能拒絕該批次並將其視為有缺陷的批次。

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7.3.對不合格批次和次品批次不合格和不合格批次進行補救。第8.6節規定的補救措施適用於所有不合格批次和缺陷批次。

第八條

批次檢驗和通過生物評審.有缺陷的批次

8.1.測試結束後，測試結束。根據工作範圍中的規定或雙方同意的其他方式，Catalent或其經批准的分包商將對每批Passage Bio產品進行所有測試，以確定是否符合產品要求，並且，作為提供給Passage Bio的批次文件的一部分，Catalent將根據測試結果頒發分析證書和符合證書。Passage Bio可自行決定是否進行額外的釋放測試，在這種情況下，Passage Bio應與Catalent合作迅速進行此類測試，並應向Catalent報告任何不利的結果。如果認為沒有必要進行此類額外測試，則Passage Bio應通知Catalent。Passage Bio選擇執行的任何測試不應解除Catalent遵守本協議條款的義務，包括與被確定為缺陷批次的任何批次有關的義務。

8.2.閲讀《通道生物評論》(Passage Bio Review)。

(A)根據第4.6(A)節的規定，根據第4.6(A)節，Catalent將在完成質量協議中規定的規格或其他規定的所有測試後將批次文件交付給Passage Bio，Passage Bio應審查並建議Catalent確定批次是否符合產品要求。他説：[*]

(B)在Passage Bio或其指定人實際實際收到每批批次(“實際Passage Bio收據”)後，Passage Bio(或其指定人)將：

(I)主管必須檢查該批次，並確認Passage Bio(或其指定人)收到的數量與批次文件中規定的數量相符，並在交貨收據上做好與任何數量短缺有關的所有必要儲備；以及

(Ii)根據第8.2(B)(I)節進行檢查時發現的任何短缺，應通過電子郵件通知Catalent。[*] ([*])自該批次的實際傳代生物收據之日起的工作日。

8.3.沒有發現潛在的缺陷。Passage Bio對任何批次的原料藥或藥物項目的任何批次批准或其他接受不排除對任何潛在缺陷的後續索賠，前提是：(I)Passage Bio不遲於以下時間將該潛在缺陷通知Catalent[*] ([*])發現缺陷後數天，以及(Ii)該潛在缺陷是雙方共同商定的，或以其他方式根據下列規定確定的[*]。在這種情況下，Passage Bio應擁有關於該批次的第8.6節規定的權利。

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8.4.停止批量放行；缺陷；檢疫。

(A)提高產品要求的滿意度。未經Passage Bio事先書面批准，Catalent不得向Passage Bio發放任何不符合產品要求的批次，Passage Bio有權拒絕任何不符合產品要求的批次。

(B)提供客户、客户、加泰羅尼亞公司的通知。在不限制本條款第八條中任何前述規定的情況下，Catalent在意識到與本協議項下的批次生產相關的任何問題後，應在實際可行的情況下儘快通知Passage Bio，但在任何情況下不得超過質量協議中商定的時間範圍，包括：

(I)在任何批次可能受到細菌或其他污染、重大化學、物理或其他變化或變質或穩定性故障影響的情況下，進行安全檢查；以及

(Ii)在任何批次可能不符合其產品要求的情況下，對可能不符合其產品要求的產品進行檢測。

(C)實施口岸和口岸檢疫。*如果某批次發生任何實際或據稱的終止事件或缺陷，Catalent應對該批次進行檢疫並適當貼上標籤。Catalent應立即向Passage Bio提交一份報告，詳細説明終止事件或缺陷的性質，包括所進行的調查和測試，以及Catalent對批次的建議處理。

(D)檢查Passage Bio發現的缺陷。*如果Passage Bio在批次中發現任何實際或聲稱的缺陷：

(I)申請、批准、通過生物公司應書面通知加泰倫特公司；

(Ii)在爭議得到解決之前，與任何此類交付有關的付款義務應立即暫停；

(三)根據協議，雙方應立即努力商定有關批次是否符合本協定的要求；

(Iv)客户有權在任何合理時間檢查和/或分析相關批次；

(V)根據第7.1(C)節的規定，Catalent將對批次中的每個缺陷進行批次調查，並提供Passage Bio可能合理要求的有關缺陷的任何附加信息；以及

(六)最終處置被認定有缺陷的批次，將由Passage Bio的質保部負責。

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8.5.解決有關不合格或缺陷的爭議的協議。如果雙方對批次是否存在缺陷或任何終止事件或缺陷的原因有任何分歧，雙方的質量保證代表將真誠地嘗試解決任何此類分歧，每一方都將遵循爭議解決程序[*].

8.6.對不合格批次和次品批次不合格、不合格的批次進行補救。

(A)在Passage Bio的選舉中，由Catalent決定是否生產的一批原料藥或藥品是不合格批次或缺陷批次。[*].

(B)對製造新批次原料藥和/或藥品或不合格或次品批次的原料藥和/或藥品的成本和費用的責任，應以批次調查確定的批次不合格或缺陷的主要原因為依據(以第8.5節為準)：(B)對新批次原料藥和/或原料藥產品的製造或再加工的成本和費用的責任應基於批次調查確定的批次不合格或缺陷的主要原因(以第8.5節為準)：

(I)如果主要原因被確定為可歸因於[*]或

(Ii)如果主要原因被確定為可歸因於[*]或

(三)不能確定或已確定主要原因的，不能確定主要原因的，也不能確定主要原因。[*]或

(Iv)如果主要原因被確定為可歸因於[*]

(C)根據第8.6(B)(I)、(Ii)和第8.6(B)(I)、(Ii)和(Iii)節的規定，Passage Bio將為每批不合格或有缺陷的批次提供服務[*]。*根據第8.6(B)(Iv)節的規定，對於每個不合格或有缺陷的批次，Passage Bio應對兩者負責[*].

(D)在根據第8.6(B)(Ii)節規定加泰倫特有義務支付傳代生物材料的任何不合格批次或缺陷批次的情況下，Passage Bio應向加泰倫特提供傳代生物材料，費用基於[*].

8.7.不提供任何其他陳述和保證。*Catalent的義務是[*]以上，在符合中規定的限制的情況下[*]，應與通過生物的權利一起，在[*]根據本協議，PASSION BIO對未通過批次或有缺陷批次的原料藥和/或藥品擁有本協議項下的唯一和排他性補救措施，並取代任何其他明示或暗示的保證。

8.8.這是我們的生存之路。*第8.6節的規定在本協議終止或期滿後繼續有效。

8.9.金融補救措施的執行情況。*附件C包含針對不合格和有缺陷批次的某些額外補救措施。

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第九條

指定人員；批次記錄

9.1.任命指定人員。

(A)公司應始終按照任何適用法律聘用並以書面形式指定一名質量代表(“質量代表”)，該代表應具備必要的經驗、資格、獨立性和權威性，並將監督原料藥和/或藥品的生產的整體質量保證，包括cGMP、本協議和質量協議中規定的質量要求，並以書面形式指定一名質量代表(“質量代表”)，該代表應具備必要的經驗、資格、獨立性和權威性，並將監督原料藥和/或藥品生產的整體質量保證，包括cGMP、本協議和質量協議中規定的質量要求。該個人應負責在適當的批次記錄上簽字確認每批原料藥和藥品符合產品要求，並按照質量協議生產。

(B)在協議有效期內，Catalent應指定一名個人擔任Passage Bio的項目經理和主要聯絡人，負責本協議項下開發服務和製造的運營業績(以下簡稱“Catalent項目經理”)。

9.2.提供安全證明和文件。Catalent應始終按照適用法律在每次散裝藥品和藥品交付之前向Passage Bio供應相關的：

(一)提供批次記錄複印件一份；

(二)按照《質量協議》規定的格式和標的出具合格證書；

(C)提供化驗證書和化驗證書；以及

(D)提交經指定人員正式簽署的《質量協議》要求的與該交付中所含的原料藥和藥品批次相對應的質量相關文件(前述統稱為《批次文件》)。

9.3.中國將發佈更多信息。*指定人員對已生產的每批原料藥批次文件(按《質量協議》簽字)進行審核後，負責每批原料藥和藥品的放行工作。

第十條

持續改進計劃

10.1、中國發展計劃。*雙方預計，在本協議期限內，每批Passage Bio產品的供應定價可能會比附件C附表1.1中規定的價格有所下降，原因是通過製造此類Passage Bio產品的經驗獲得了成本降低，以及每一歷年增加了批量。此類成本降低可能

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與開發和實施製造效率、功能改進、原材料或組件採購價格降低、工程突破和/或交付和分銷改進有關，這些改進可降低Catalent的銷售商品成本和/或運營費用，但不會對Passage Bio產品的質量產生任何負面影響。Catalent承諾實施持續改進計劃(CIP)，在與Passage Bio協商後(如果雙方一致同意)，它將尋求實施持續改進項目，並做出合理的努力。-Catalent承諾實施持續改進計劃(CIP)，並在與Passage Bio協商後(如果雙方一致同意)實施持續改進項目並使用合理的努力。-Catalent承諾實施持續改進計劃(CIP)，並在與Passage Bio協商後(如果雙方一致同意)實施持續改進項目並使用合理的努力*作為CIP的一部分，雙方同意通過JSC審查的領域包括但不限於以下內容：

(A)繼續關注質量和技術的改進以及最佳做法的使用；

(B)根據《質量協議》，繼續努力改進質量和技術，並使用與生產傳代生物產品和良好製造規範有關的最佳做法；(B)根據《質量協議》，繼續努力改進質量和技術，並使用與生產傳代生物產品和良好製造規範有關的最佳做法；

(C)努力減少與生產Passage Bio產品相關的廢物；

(D)同意減少與履行本協議項下Catalent義務相關的成本，包括與本協議項下Passage Bio產品的製造和交付相關的所有成本；(C)減少與履行本協議項下的Catalent義務相關的成本，包括與本協議項下的Passage Bio產品相關的所有成本；

(E)確保Catalent向Passage Bio提供的與履行本協議相關的服務質量不斷提高；

(六)大幅縮短原料藥和藥品生產的加工時間；

(G)繼續關注Catalent與Passage Bio及其附屬公司或戰略合作伙伴之間在履行本協議方面的供應鏈效率的改善(包括訂單/交付流程、交付程序和相關運輸成本，以及提高進入BWI設施附近配方和灌裝區域的能力，目的是促進Passage Bio產品的供應鏈)；以及(G)繼續努力提高Catalent與Passage Bio及其附屬公司或戰略合作伙伴之間在履行本協議方面的供應鏈效率(包括訂單/交付流程、交付程序和運輸成本，以及提高進入BWI設施附近配方和灌裝區的能力，以促進Passage Bio產品的供應鏈)；以及

(H)繼續執行各方不時商定的任何其他目標(統稱為“持續改進計劃”)。

10.2、取消會議。在本協議項下的製造活動開始之前以及此後每年在本協議期限內，JSC應開會商定：

(A)制定CIP的目標和目標；

(B)制定降低成本的目標和目標；以及

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(C)建立衡量和實施CIP成果的手段。

10.3.推動經濟發展。應根據第10.4節的規定，每年對目標進度進行衡量。*Catalent將盡一切商業上合理的努力，以實現為相關年度確定的商定目標和指標。

10.4、報告評審。雙方應保證聯委會在本協議期限內每年舉行會議，以審查與根據第10.2節商定的目標相關的績效。

10.5.監督實施；費用。任何此類改進的實施應經雙方同意。未經Passage Bio通過第4.8節規定的規範更改程序獲得事先書面同意，Catalent不得實施任何此類改進，如果適用，在從監管機構獲得任何必要的監管批准之前，不得實施任何此類改進。*CIP項目導致的任何已實現的成本降低應有助於將任何適用的Passage Bio產品的當時供應定價降低相當於[*]百分比([*]在降價後(直到以後的任何降價為止)，根據本協議訂購的任何Passage Bio產品都將有效。

第十一條

監管事項

11.1.收購監管材料的所有權。雙方之間，根據本協議產生的與Passage Bio產品及其製造有關的任何和所有管制材料，包括標籤和包裝以及任何此類管制材料的藥物主文件和化學、製造和控制(“CMC”)(或同等)部分，應以Passage Bio的名義使用，並且Passage Bio應對所有該等管制材料擁有所有權利、所有權和權益；但是，僅與生產原料藥和/或藥品的設立許可批准有關的監管材料(包括監管批准)應以Catalent的名義使用，並且Catalent應擁有且僅對該等監管材料擁有所有權利、所有權和權益，並且在Passage Bio將此類設立許可批准用於其原料藥和/或藥品的開發、製造和商業化活動的權利生效後，Catalent應僅對其擁有所有權利、所有權和權益。

11.2.審查藥品監管備案和監管審批。

(一)明確通道生物總責。在雙方之間，Passage Bio應單獨負責Passage Bio在該領土擁有的所有監管材料的準備工作。Passage Bio可根據適用法律或監管法案的要求，在任何監管材料、申請或備案或其他此類初始監管申報或提交中確定Catalent的身份；前提是它必須事先通知Catalent，並確保Catalent的批准，而該批准不會被無理扣留、附加條件或推遲。*應Catalent的書面請求，Passage Bio應向Catalent提供Passage Bio已獲得監管機構授權的每個區域的監管批准或營銷授權副本

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授權分銷、營銷或銷售Passage Bio產品。如果Passage Bio無法為任何此類地區提供此類信息，則Catalent沒有義務向Passage Bio交付原裝藥品和/或藥品，以便在該地區分銷、營銷或使用，即使本協議有任何相反規定。

(B)提供信息、採購、製造審批和BWI設施相關部分。Catalent應負責準備僅與生產原料藥和/或用於Passage Bio產品的藥品的設立許可批准有關的所有監管材料，包括獲得和維護與BWI設施有關的此類設立許可批准所必需或需要的材料。Catalent還應及時準備並向Passage Bio提供與生產原料藥和/或藥品的設立許可證審批有關的監管材料，以便Passage Bio發表意見和達成一致，並用於編制、支持和維護其針對Passage Bio產品的法規文件，並保持供應原料藥和藥品的能力。Catalent應按照監管機構和質量協議要求的內容和格式，以及Passage Bio要求的其他內容和格式，向Passage Bio提供此類監管材料。

11.3.監管機構通信。在雙方之間，Passage Bio應單獨負責與世界上任何地方有管轄權的監管機構就Passage Bio產品進行溝通；前提是[*]；在Passage Bio提出要求時，Catalent應協助Passage Bio進行與原料藥和/或藥品生產有關的通信，包括但不限於提供文件和其他證據、準備和參與任何檢查以及開展促進Passage Bio與監管當局之間通信所需的任何其他活動。Catalent應負責與對BWI設施擁有管轄權的任何監管機構就與BWI設施相關的事項進行溝通；但如果Catalent根據本協議或由於此類監管規定主動與監管機構溝通或打算與監管機構溝通，則Catalent應在實際可行的情況下儘快通知Passage Bio(並在任何此類通信之前與Passage Bio合理協商)，但在任何情況下不得晚於質量協議中商定的時間框架。在此情況下，Catalent應負責與對BWI設施具有管轄權的任何監管機構進行溝通；但在任何情況下，Catalent應在實際可行範圍內(但在任何情況下不得晚於質量協議中商定的時間框架)通知Passage Bio(並在任何此類通信之前合理諮詢Passage Bio)

11.4.提高監管合規性。

(A)應Passage Bio的要求，美國和加拿大Catalent應及時向Passage Bio提供[*]為向相關監管機構提供該監管機構可能不時要求的有關原料藥或藥品生產的所有文件和信息。此外，應Passage Bio或監管當局的要求，Catalent應立即直接向監管當局提供此類文件和信息。-在Catalent收到監管當局關於可能影響Catalent的Passage Bio原料藥或藥品和/或BWI設施的製造的直接通信或信息請求的情況下

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如果有能力生產和及時交付Passage Bio產品，Catalent應立即向Passage Bio發出書面通知並與Passage Bio協商，Passage Bio有權在提交之前審查Catalent向該監管機構提出的任何迴應或提交(不包括僅包含Catalent專有信息的文件和信息)，並且在監管當局允許的範圍內，涉及與Passage Bio產品生產有關或以其他方式影響Passage Bio產品生產的通信，Catalent應允許*為免生疑問，本節第11.4(A)節的前述規定適用於對根據第11.4(B)節或第11.8節進行的檢查結果的任何響應，只要該響應與本協議項下的原料藥或藥品的生產或Passage Bio尋求對Passage Bio產品的監管批准有關。

(B)Passage Bio公司應允許並負責按照該監管機構的要求處理對BWI設施的檢查，檢查結果和Catalent將採取的補救檢查中引用的條件(如果有)的行動(如果有)影響原料藥或藥品的生產，應立即以書面形式向Passage Bio通報檢查結果和採取的行動。(B)Passage Bio公司應允許並負責處理對BWI設施的檢查，如果檢查結果影響原料藥或藥物產品的生產，則Catalent將採取的補救措施(如果有)應立即以書面形式通知Passage Bio。在可行的情況下，Catalent應提前通知Passage Bio有關原料藥或藥品生產的任何此類檢查，並向Passage Bio提供出席和參與的機會。

(C)在任何監管機構要求對原料藥或藥品的製造進行任何更改的情況下，Catalent應(I)根據質量協議立即通知Passage Bio；(Ii)將上述監管機構根據質量協議向其提交的任何相關文件的副本發送給Passage Bio；以及(Iii)根據質量協議與Passage Bio共同制定行動計劃。(Iii)根據質量協議，Catalent應立即通知Passage Bio；(Ii)向Passage Bio發送上述監管機構根據質量協議向其提交的任何相關文件的副本；以及(Iii)根據質量協議與Passage Bio制定行動計劃。

(D)Passage Bio、其聯屬公司或戰略合作伙伴、分許可證持有人或分銷商或監管當局提出的任何與原料藥、藥品或其製造有關的具有監管性質的問題，應由Passage Bio、其附屬公司或戰略合作伙伴、分許可證持有人或分銷商根據質量協議作出迴應。

11.5.提供不良事件報告；安全數據交換和醫療查詢。

(一)提高藥品警戒水平。Passage Bio應根據適用的法律和法規以及本協議負責收集、處理和提交與Passage Bio產品相關的不良事件相關信息。當Catalent瞭解到與不良事件相關的信息時，應立即向Passage Bio提供此類信息，並在Passage Bio根據《質量協議》處理不良事件報告時提供Passage Bio可能要求的所有合理協助。

(B)完成所有產品溝通和醫療或客户查詢。Passage Bio應根據適用的法律、法規和本協議，負責處理Passage Bio產品的所有醫療或客户問題或詢問

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協議。*Catalent收到的任何醫療或客户問題或詢問應在Catalent收到詢問後儘快提交給Passage Bio。Catalent應盡合理努力協助Passage Bio回答此類問題或詢問。

11.6、收到中國監管局來函一份。

(一)他是聯合國祕書長。Catalent應在可行的情況下儘快通知Passage Bio，但在任何情況下不得遲於《質量協議》中商定的時間框架，通知任何監管機構或BWI設施關於其生產Passage Bio產品的任何行動、通知或其他信息：(I)對Passage Bio產品的市場批准、安全性或有效性提出任何擔憂；(Ii)與Passage Bio產品的不良事件的快速和定期報告有關；和/或(Iv)可能對Passage Bio產品的監管審批、開發、製造或商業化產生不利影響。

(二)加強國際合作。*雙方應合理合作並協助對方履行監管義務，包括每一締約方向締約方提供締約方擁有的信息和文件，這些信息和文件可能是締約方準備對監管機構關於原料藥、藥品或生物武器設施的詢問作出答覆所合理需要的。

(C)披露更多信息。除根據本協議承擔的義務外，Catalent還應及時向Passage Bio披露以下監管信息：從監管機構收到的與其Passage Bio原料藥或藥品產品或BWI設施相關的所有重大通知或要求(如果該等通知或要求可能對Catalent的Passage Bio產品製造產生不利影響)，包括任何通知、審計通知、監管機構啟動調查、檢查、拘留、扣押或禁令的通知、違規通知(即，包括可能影響參與Passage Bio產品製造的任何一方的總體合規狀態的情況。

11.7、預留座位。

11.8.建立通道生物檢查和審計機制。

(A)Passage Bio有權在本協議期限內不時享有權利，費用自負，但不超過[*](除非雙方另有約定，並在第11.8(B)節規定的約束和生效之後)，並根據質量協議中規定的程序(例如，預先通知和檢查期限)，進入和檢查BWI設施以及用於生產原料藥和/或藥品的任何相關公用事業和/或服務以及記錄和文件，以便：

(I)監管機構應對BWI設施中涉及或可能對原料藥和/或藥品的生產產生任何影響的部分(包括用於儲存、倉儲和/或測試和公用事業的部分)進行cGMP、質量和合規性審計；以及

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(Ii)監管機構有權檢查庫存中或以其他方式儲存在BWI設施中的任何原料藥和任何藥品，並確保遵守本協定的條款。

(B)儘管有第11.8(A)條的規定，Passage Bio仍有權進入BWI設施，前提是其遵守BWI設施適用的健康和安全要求，在正常營業時間內的任何時間，根據質量協議中規定的權利或Passage Bio的合理酌情決定權，以履行對監管機構的義務。*除第11.8(A)節規定的權利外，如果根據第11.8(B)節執行的任何審計發現任何觀察結果或否定結論，則Passage Bio有權在合理的事先通知下和在正常營業時間內進行合理的後續合規性審計。

(C)根據本協議和《質量協議》履行其義務時使用的任何經批准分包商的cGMP合規狀態，由Catalent單獨負責。Catalent應盡商業上合理的努力，確保Passage Bio有權在任何此類分包商的場所擁有第11.8節所述的相同檢查權。*如果Catalent無法獲得此類權利，它應代表Passage Bio自行進行此類檢查，並應在[*] ([*])完成相同任務的工作日。

(D)應向Passage Bio免費提供完成本協議項下計劃的審核所需的所有Catalent人員時間和資源；但是，完成超過以下審核所需的任何Catalent人員時間和資源均應免費提供給Passage Bio[*]每年(原因審計除外)應向Passage Bio開具發票，金額為$[*]每一次審計，每年都會進行調整。*除非質量協議中另有規定，否則Catalent應允許最多[*] ([*])工作日執行此類審核。Passage Bio應負責應Passage Bio書面要求進行的所有制造審核的所有第三方費用。

(E)為免生疑問，Passage Bio或其任何僱員或代理人就原料藥、藥品或本協議所涵蓋事項進行的任何審計或檢查、檢查或測試，不得以任何方式減少或解除Catalent在本協議項下的任何義務。

11.9.完成對加泰羅蘭的環境審計。卡特倫特同意，Passage Bio(以下簡稱“審計方”)有權在合理通知下，在正常營業時間內，由審計方承擔費用，在本協議期限內每年一次進行或指定第三方(須遵守Catalent和審計方合理接受的保密和賠償協議)代表審計方對Catalent在本協議項下的BWI設施的運營進行環境審計，以監督Catalent遵守適用的環境法律和法規的情況但條件是，未經Catalent事先書面同意，審計方或任何此類第三方不得對BWI設施進行任何侵入性測試，且審計方或任何此類第三方將提供

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在對BWI設施進行任何此類侵入性測試的情況下，提供陪同審核方或任何此類第三方的機會。

第十二條

限制和使用

12.1、沒有限制。

(一)禁止私自使用，不得擅自使用。每一方約定，除非出於本協議或合作協議明確允許的目的，否則不會使用或實踐由該另一方、其附屬公司(對於Passage Bio，另外，對於Passage Bio，則為其戰略合作伙伴)或其代表根據本協議或合作協議許可、再許可、披露或以其他方式向其提供的任何知識產權、知識產權或保密信息。*除本協議明確規定外，任何一方均未根據任何專利、監管材料、機密信息或任何其他知識產權授予任何明示或默示的許可，無論是否以暗示、禁止反言或其他方式。

(B)開放中國鐵路有限公司的通道。Catalent特此與Passage Bio約定並同意，根據需要，Catalent或其附屬公司應根據需要限制其員工訪問Passage Bio產品製造中使用的Passage Bio材料、Passage Bio技術和機密信息。

第十三條

不可抗力

13.1.報道不可抗力事件。*任何一方都不會因為未能履行其在本協議項下的義務而違反本協議，如果該不履行是由超出控制範圍的原因造成的，且沒有該方的過錯或疏忽(“不可抗力事件”)，除非：

(A)是否可以從其他來源獲得受不可抗力事件影響的供應品、服務或其他標的；及

(B)如果發生不可抗力事件的一方無法履行其在本協議項下的義務或義務，則可能無法從其處獲得此類供應、服務或其他標的。

13.2.舉一反三。這些不可抗力事件的例子有：(1)[*], (2) [*], (3) [*], (4) [*], (5) [*], (6) [*], (7) [*], (8) [*]，以及(9)。[*]。不可抗力事件不包括(I)一方的財務能力(包括無法獲得全部或部分融資)，或影響整個行業的一般業務或經濟狀況，(Ii)Catalent無法獲得經營BWI設施的批准，和/或(Iii)因聲稱發生不可抗力事件的一方的疏忽或故意不當行為而導致的作為、不作為或情況。

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13.3.簡化流程。

(A)如果發生不可抗力事件的一方因遭遇不可抗力事件而無法履行本協議項下的義務或義務，則該方應立即將該不可抗力事件的發生情況和詳情通知另一方，並應不時向另一方提供其對不可抗力事件持續時間的最佳估計，並向另一方發出解決或停止不可抗力事件的通知。受影響的一方應採取商業上合理的努力，避免或迅速消除此類不履行義務的原因。

(B)在不可抗力事件解決或停止後，受影響一方應立即通知另一方，並立即重新開始履行本協定項下任何暫停的義務或義務。(B)在不可抗力事件解決或停止後，受影響一方應立即通知另一方，並應迅速重新開始履行本協定項下任何暫停的義務或義務。

(C)檢查不可抗力事件是否發生(第2.4節規定的不可抗力事件除外)。[*].

(D)根據本協定第十三條規定，發生不可抗力事件的一方不得免除根據本協定應向另一方支付的任何款項。

第十四條

保密；材料轉讓

14.1.簽署《保密披露協議》。自2018年2月27日起，雙方簽署了一份保密披露協議(以下簡稱“披露協議”)，其中規定了目的。*任何一方在《披露協議》規定的生效日期之前披露的所有信息和材料，只要符合《披露協議》中保密信息定義的要求，均應根據本協議作為保密信息加以保護。披露協議仍然完全有效，如果披露協議與本協議發生衝突，則以本協議中的條款為準。

14.2.從賓夕法尼亞大學董事會獲得機密信息。他説：[*]、Paragon(現為Catalent)和賓夕法尼亞大學(原“賓夕法尼亞大學”)董事會簽訂了一項保密披露協議(以下簡稱“CDA”)，其中規定了該協議的目的。*CDA得到擴大，範圍通過執行一項[*]。生效日期：[*]，Catalent，Passage Bio和賓夕法尼亞大學被處決[*]為了使Catalent和賓夕法尼亞大學之間根據CDA和GMP協議交換的機密信息用於履行雙方在本協議下的義務。

14.3.公開機密信息。“本協議中使用的術語”保密信息“指以下內容：

(A)對任何和所有祕密、機密、非公開或專有的信息或知識產權，包括任何數據或材料，無論是書面、口頭、圖形、視頻、

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根據本協議，一方或其關聯方或戰略合作伙伴或代表(“披露方”)向另一方或該另一方(“接收方”)的關聯方、戰略合作伙伴或代表披露或提供的計算機或其他形式的信息(包括在本協議生效日期之前披露的與專用潔淨室協作相關的保密信息)，或因本協議而產生的信息，並且：(I)如果以書面、圖形、電子或其他有形形式披露，則標記為：(I)如果以書面、圖形、電子或其他有形形式披露在披露時被確定為機密或專有，並由披露方以書面形式確認為機密或專有[*] ([*])此類披露的天數，(Iii)由於其性質，應合理地被認為是保密或專有的；或(Iv)在本文中被明確指定為保密信息；以及

(B)向美國提供關於本協議、合作協議或其他通道生物供應協議的任何信息；以及

(C)“機密”包括但不限於與由於不為他人所知或他人不易確定而獲得經濟價值的商業計劃、戰略計劃或商業方法、商業政策、研究、產品計劃、Passage Bio產品或其組件(關於Passage Bio的機密信息)、產品定價或產品戰略、服務、服務定價或服務戰略、製造信息、實際或建議的聯盟合作伙伴、實際或建議的供應商、供應商的產品和定價有關的信息(就Passage Bio的機密信息而言)，服務、服務定價或服務戰略、製造信息、實際或建議的聯盟合作伙伴、實際或建議的供應商、供應商產品和定價(關於Passage Bio的機密信息)銷售和營銷材料、計劃和方法、規範、操作規範、軟件、開發、發明(無論是否獲得專利)、產品名稱或標誌、商業祕密、技術、發現和任何其他知識產權(無論是否註冊)、工藝、設計、圖紙、工程、硬件配置信息或財務、會計或財務計劃和預測、彙編、公式、設備、方法、原型、技術、程序、協議、程序、記錄和數據庫。*在不限制前述規定的情況下，Passage Bio材料、Passage Bio知識產權、描述Passage Bio產品製造的文檔和記錄的所有Passage Bio產品特定部分以及Passage Bio產生的IP應被視為Passage Bio的保密信息。

14.4.禁止機密信息的例外情況。“機密信息”不應包括任何信息或材料，只要接收方能夠通過其當時的書面記錄合理地證明該等信息或材料是或曾經是：

(A)在接收方創建或接收公有領域時將其視為公有領域的一部分，或在此後成為公有領域的一部分，但不是由於違反本協議或本協議規定的保密義務；或

(B)披露方以書面形式批准該文件以供釋放；或(B)該文件已獲披露方書面批准予以釋放；或

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(C)使用接收方或其關聯公司或戰略合作伙伴或代表自主開發的信息，而不使用或參考披露方的保密信息；或

(D)在不受限制的基礎上從第三方收到的信息，而據接收方所知，該第三方對披露方沒有任何保密義務；或

(E)在另一方向接收方披露信息之日之前，接收方或其關聯公司或戰略合作伙伴正確地知道了這些信息。(E)這些信息是接收方或其關聯公司或戰略合作伙伴在另一方向接收方披露之日之前正當知曉的。

接受方有責任證明上述任何一種例外情況。*披露方有權檢查接收方的書面證據，接收方根據這些證據聲稱機密信息屬於上述任何一種例外。

14.5.協議規定了保密義務。*每一方應保持從另一方或代表另一方收到的所有保密信息，其保密程度與對自己保密信息的保密程度相同，但在任何情況下都不應低於合理的保密程度。每一締約方在其作為本協議項下接受方的地位下，在任期內及之後應：

(A)除非為行使其在本協議項下的權利和履行其義務而嚴格必要，否則任何人不得使用披露方的保密信息；和

(B)在未經披露方事先書面同意的情況下，不得嚴格保密披露方的機密信息，並在符合第14.4節的規定下，不得向任何人披露披露方的機密信息；然而，前提是，接收方可向其代表或戰略合作伙伴披露機密信息，這些代表或戰略合作伙伴：

(I)為接收方在本協議項下履行或行使其關於保密信息的權利的目的，信息接收方是否有必要了解保密信息；(I)為了接收方履行或行使其在本協議項下關於保密信息的權利，他們可能需要了解保密信息；

(Ii)是否已向政府部門通報這項限制；及

(Iii)受讓方本身受書面保密協議或保密道德義務的約束，至少與本節第14.5節中規定的保密協議或道德義務具有同等的限制性，前提是接受方應負責確保其代表遵守本條款規定的保密和保密義務，並對其代表違反本條款規定的保密義務和保密義務承擔責任。

14.6.授權允許披露和使用。*儘管第14.3條另有規定，一方可披露屬於另一方的保密信息，前提是且僅在以下情況下這種披露是合理必要的：

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(A)任何一方必須遵守適用的法律、法規、規則、法規、政府要求或法院命令，但接收方應：將其任何此類要求的通知及時通知披露方，並向披露方提供尋求保護令或其他適當補救措施或放棄本條第十四條規定的權利的合理機會；僅披露法律要求其提供的保密信息部分；

(B)必須確保Passage Bio產品獲得任何監管批准，前提是披露方將採取一切合理步驟，限制在監管當局之外披露機密信息，並以其他方式維護機密信息的機密性；或(B)確保Passage Bio產品獲得任何監管批准，前提是披露方將採取一切合理步驟，限制在該監管當局之外披露機密信息，並以其他方式維護機密信息的機密性；或

(C)僅就由本協議和本協議的財務方面組成的保密信息提供信息，以向金融機構或機構、實際或潛在的收購人、投資者或經紀人及其各自的高級管理人員、董事、員工和代表提交或報告，目的僅限於確保接受方的債務或股權融資，並保持遵守與此相關的最終協議的規定；(C)僅就由本協議和本協議的財務方面組成的保密信息，向金融機構或機構、實際或潛在的收購人、投資者或經紀人及其各自的高級管理人員、董事、員工和代表提交或報告；但任何此類披露是根據保密協議提供的，該保密協議包含與本協議中類似或更具限制性的條款，而且接收方應負責確保這些接收方遵守本協議所載的接收方的保密和披露義務，並對這些接收方違反本協議所載的任何保密和披露義務承擔責任。

14.7.提交申請通知。*接收方在發現任何未經授權使用或披露披露方機密信息時應立即通知披露方，並將以任何合理要求的方式與披露方合作，以協助披露方重新掌握此類機密信息，並防止其進一步未經授權使用或披露。

14.8.加強宣傳。雙方同意，任何關於本協議執行情況的首次公開公告均應以雙方同意的相互新聞稿的形式發佈；但前提是，雙方還應就公開公告的時間達成一致。除本第14.8條另有規定外，各方應對本協議的所有條款保密，未經另一方事先書面同意(同意不得無理拒絕)，任何一方及其關聯公司不得向任何第三方發佈本協議條款的任何新聞稿或其他公告，但以下情況除外：(I)證券交易所法規或與國家證券交易所的任何上市協議要求的披露，在這種情況下，披露方應至少向其他各方提供[*] ([*]) [*](Ii)適用法律和監管法案可能要求的披露，包括但不限於證券交易委員會(SEC)和美國食品和藥物管理局(FDA)要求的披露，在這種情況下，披露方應立即向其他各方發出此類披露的預先通知，並與另一方合作，尋求保護令或其他適當的補救措施，包括在向證券交易委員會(Securities And Exchange)提交文件的情況下要求保密處理的請求。(Ii)披露方應立即向其他各方提供此類披露的事先通知，並與另一方合作，尋求保護令或其他適當的補救措施，包括在向證券交易委員會(Securities And Exchange)提交文件的情況下要求保密處理

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佣金。-一方可在不考慮本節第14.8節前述要求的情況下公開披露之前根據本節第14.8節公開披露的任何信息。

14.9.禁止使用姓名。除非本協議另有規定，任何一方未經另一方書面同意，不得在任何公開公告、新聞稿或其他公共文件中使用該另一方的名稱；但是，在第14.6和14.8節的規定生效後，任何一方均可在提交給任何監管機構或政府機構(包括FDA、EMA和證券交易委員會)的任何文件中使用另一方的名稱。

14.10.《保護商業保密法》公告。接收方承認並應通知其代表《捍衞商業祕密法》要求的以下通知：根據任何聯邦或州商業祕密法，個人不會因僅出於舉報或調查涉嫌違法的目的而祕密向聯邦、州或地方政府官員或律師披露商業祕密而承擔刑事或民事責任。同樣，根據任何聯邦或州商業祕密法，個人不會因泄露在訴訟或其他訴訟中提交的申訴或其他文件中提出的商業祕密而承擔刑事或民事責任，如果此類提交是蓋章的。因舉報涉嫌違法而向用人單位提起報復訴訟的個人，可以向其代理人披露該商業祕密，並在訴訟中使用該商業祕密信息，如果該個人提交了任何蓋章的包含該商業祕密的文件；除依照法院命令外，不披露該商業祕密。

14.11.中國的生存。*適用於保密信息的本第十四條所載的義務和禁止在本協議期滿或終止後的一段時間內繼續有效[*] ([*]) [*]如果一方以書面形式明確披露給另一方的任何商業祕密為商業祕密，只要該方保留該保密信息作為其商業祕密，該義務和禁令即繼續有效。

第十五條

知識產權

15.1.總司令。本第十五條規定了有關各方開發、服務和生產Passage Bio產品的知識產權和隨之而來的權利的一般條款。*如果本協議和合作協議中關於與Passage Bio產品相關的知識產權問題的條款和條件發生衝突，本協議以本協議為準。*在與專用潔淨室套房相關的知識產權問題上，本協議和合作協議的條款和條件發生衝突時，以合作協議為準。

15.2.建立通道生物材料公司(Passage Bio Material)。在雙方之間，Passage Bio應擁有Passage Bio Material的所有權利和所有權。

執行副本

15.3.向加泰羅尼亞發放許可證。Passage Bio保留任何Passage Bio知識產權的所有權利、所有權和權益。本協議中的任何內容均不得解釋為授予Catalent任何Passage Bio知識產權的任何權利或許可，但此處明確規定的除外。*在此期間，Passage Bio特此向Catalent授予任何及所有Passage Bio知識產權和Passage Bio產生的IP項下的全額支付、非獨家、不可再許可、不可轉讓的許可，該許可是Catalent履行開發服務和批量生產原料藥和藥品所必需的唯一且有限的目的。

15.4.向Passage Bio發放許可證。Catalent保留任何Catalent知識產權的所有權利、所有權和權益。Catalent在執行工作範圍、原料藥或藥品的臨牀和商業供應制造、和/或一般與物質或藥品的開發或製造有關的持續改進計劃過程中單獨或聯合創建或開發的任何知識產權，包括一般適用於Catalent進行實驗室和製造業務和活動的任何過程、規程、技術、訣竅等，並且不包含或使用Passage Bio機密信息、Passage Bio知識產權或Passage*Catalent特此向Passage Bio授予不可撤銷的、永久的、可轉讓的、全額支付的、非獨家的、全球範圍的許可，並有權授予和授權再許可、實踐Catalent Creating IP，以及在必要的範圍內實踐任何Catalent知識產權，用於Passage Bio或Passage Bio再許可持有人或代表Passage Bio或Passage Bio再許可持有人的唯一和有限的開發、製造、商業化和使用

15.5.開發項目知識產權。Passage Bio在執行工作範圍、原料藥或藥品的臨牀和商業供應制造、和/或持續改進計劃過程中，由Passage Bio創建或開發的、或由Catalent單獨或聯合創建或開發的所有知識產權，如被指定為可交付產品，或包含或使用Passage Bio機密信息、Passage Bio知識產權或Passage Bio產品，均應屬於Passage Bio產生的IP和Passage Bio的專有財產。在創建或開發此類Passage Bio Creating IP時，Catalent應儘快(但不遲於)向Passage Bio提供有關任何此類Passage Bio Creating IP的書面通知[*] ([*])Catalent在懷孕或觀察到該產品後的工作日。Catalent特此向Passage Bio轉讓，並同意將所有Passage Bio產生的IP的所有權利、所有權和權益轉讓給Passage Bio，免去所有留置權、索賠和產權負擔，並應採取任何行動，包括但不限於Passage Bio合理要求的文件的簽署，費用由Passage Bio承擔。

15.6、保護現有知識產權。*如果Catalent希望將任何知識產權納入Passage Bio產品的開發或製造中，而該產品是第三方專利的主體，或者是第三方許可義務的主體，則Catalent將事先提供書面通知，並尋求Passage Bio對此的書面批准。*在收到此類通知後，Passage Bio應不遲於以下時間向Catalent提供及時的書面答覆[*] ([*])自收到表明Passage Bio批准或反對的通知之日起計

執行副本

都是一樣的。*未經Passage Bio事先書面批准，Catalent在任何情況下均不得將任何知識產權納入受第三方專利或第三方許可義務約束的Passage Bio產品的開發或製造中。在Passage Bio提出任何反對意見後，雙方將會面並協商，以確定雙方都能接受的針對受反對意見的知識產權的變通辦法。如果沒有合適的變通辦法，且雙方希望確保此類知識產權的使用權，Catalent應獲得知識產權許可，費用由Passage Bio負責，用於開發或製造Passage Bio產品，該許可須經Passage Bio事先書面同意。Catalent應根據第18.6條對Passage Bio產品的開發或製造中包含的任何第三方的任何知識產權進行賠償，而該第三方在未根據第15.6節事先通知Passage Bio並獲得其批准的情況下未獲得許可證。在不知道實際侵權或潛在侵權的合理可能性(例如，通過第三方通知)的情況下，Catalent沒有一般義務進行任何專利侵權或專利清除研究或獲取任何專利意見，或代表Passage Bio尋求或獲得任何第三方知識產權許可。

15.7.更新專利申請；合作。雙方同意應相關方的請求，合理合作準備、提交、起訴和維護所有披露或要求Passage Bio Creating IP或Catalent Creating IP的專利(統稱為“新興IP專利”)，包括獲得和執行指定發明人的必要授權書和轉讓，向申請方提供有關該等新興IP專利所披露發明的相關技術報告，獲得簽署該等新興IP專利備案和起訴所需的其他文件。*雙方應在所有產生的知識產權專利的起訴中進行合理合作。

15.8.發佈第三方侵權索賠的通知和抗辯。*雙方承認，成功完成Catalent在本協議項下的義務可能需要第三方知識產權許可。

(A)如果Passage Bio確定需要第三方知識產權(包括其他Passage Bio供應商的第三方知識產權)許可才能使用Passage Bio知識產權制造Passage Bio產品，則Passage Bio將負責獲得和維護該許可，該許可將延長至Catalent for the Manufacturing。如果第三方向任何一方發出通知，稱該第三方的知識產權僅因Catalent在製造過程中使用的Passage Bio知識產權而受到侵犯，則該第三方應立即將該通知通知另一方，包括提供該通知的副本(或通知中與該通知直接相關的部分)。Passage Bio和Catalent將立即調查此類通知，如果Passage Bio認為可信，則尋求以允許生產Passage Bio產品和開發(包括商業銷售)Passage Bio產品的方式與該第三方解決該問題。他説：[*]

(B)如果Catalent確定需要第三方知識產權許可證(不包括其他Passage Bio供應商的第三方知識產權)，請提供信息。

執行副本

Catalent使用Catalent知識產權制造Passage Bio產品，[*]。如果第三方向任何一方發出通知，稱該第三方的知識產權僅因Catalent用於製造時使用的Catalent知識產權而受到侵犯，則該第三方應立即將該通知通知另一方，包括提供該通知的副本(或通知中與該通知直接相關的部分)。Catalent和Passage Bio將共同迅速調查此類通知，如果Catalent認為可信，則尋求以允許生產Passage Bio產品和開發(包括商業銷售)Passage Bio產品的方式與該第三方解決該問題。他説：[*].

15.9.允許延長專利期限。*在雙方之間，Passage Bio擁有尋求與監管批准Passage Bio產品相關的專利期延長(包括適用法律規定的任何補充保護證書等)的專有權利，但沒有義務。根據Passage Bio的要求，Catalent應就所有此類活動與Passage Bio進行合理合作。

15.10.註冊產品商標。Passage Bio應自行決定選擇將Passage Bio產品商業化的商標。

第十六條

關聯公司和分包商

16.1.提高關聯公司業績。*雙方認識到，每一方均可通過附屬公司履行本協議項下的部分或全部義務，對於Passage Bio，還可通過戰略合作伙伴履行義務；但前提是，每一方應繼續對其附屬公司(或戰略合作伙伴，視情況適用)的履約負責並作為其履約的擔保人，並應促使其附屬公司(或戰略合作伙伴，視情況適用)遵守與此類履約相關的本協議規定。每一方特此明確放棄要求另一方在直接起訴該方之前用盡任何權利、權力或補救措施，或就本協議項下的任何義務或履行向其提起訴訟(或戰略合作伙伴，視情況而定)。在本協議中任何一方將責任委託給關聯公司(或戰略合作伙伴，視情況而定)的任何地方，該締約方同意此類實體不得做出與本協議不一致的決定、修改本協議的條款或以任何方式違反其條款。

16.2.評估分包商的業績。Catalent有權在期限內的任何給定時間分包其在本合同項下的有限部分權利和義務，但必須在(I)符合適用分包商的資格(根據適用法律、監管法案和質量協議)和(Ii)獲得Passage Bio的事先書面同意後，不得無理扣留；但是，對於每個此類分包合同，(I)Catalent應確保其每個分包商接受並遵守本協議的所有適用條款和條件(包括質量協議)，Catalent應繼續負責並保證其分包商在本協議項下的履行，以及(Ii)任何此類分包合同應(A)遵守並服從本協議的條款和條件，(B)包含與本協議的條款和條件一致的條款和條件

執行副本

根據本協議，(C)不得以任何方式減少、減少或取消Catalent在本協議項下的任何義務，並且(D)對分包商施加本協議條款下的所有適用義務，包括本協議項下的報告、審計、檢查和保密條款，以及禁止該分包商進一步轉授許可或分包的條款。*為免生疑問，Catalent的分包商在履行本協議對Catalent施加的義務方面的任何行為或不作為均應被視為Catalent的行為或不作為。Catalent特此明確放棄要求Passage Bio在直接起訴Catalent之前用盡本協議項下的任何義務或履行義務的任何權利、權力或補救措施，或對分包商提起訴訟。*不得向Catalent的任何此類許可分包商授予再許可權或許可證。但是，雙方承認並理解，根據本協議向Catalent提供的許可授予包括與Catalent的許可分包商和Catalent正式聘用的其他人員履行本協議有關的活動，如本協議所設想的那樣。“本協議中提及的Catalent的”允許的“或”批准的“分包商應指那些滿足本節第16.2節規定的所有要求的Catalent的分包商。*Catalent的分包商在本協議開始時由Passage Bio批准，列在附件D中。

第十七條

記錄和審計

17.1.政府記錄和信息。

(一)他是聯合國祕書長。Catalent應保持本協議項下由其或代表其進行的所有實質性活動的最新、準確的記錄(以下簡稱“Catalent記錄”)，以及為遵守cGMP、適用的法律和監管法案以及質量協議而可能需要的記錄，包括與原料藥和藥品的製造有關的所有數據和其他信息(記錄應包括適用的賬簿、記錄、報告、圖表、評論、計算、分析、記錄；如果適用，記錄應包括：賬簿、記錄、報告、圖表、圖表、評論、計算、分析、記錄；如果適用，記錄應包括賬簿、記錄、報告、圖表、圖表、評論、計算、分析、記錄；如果適用，記錄應包括賬簿、記錄、報告、圖表、圖表、評論、計算、分析、記錄、

(B)提供文件，以方便查閲記錄。除非質量協議或工作範圍另有規定，否則Passage Bio及其代理人或指定人有權，[*]，不超過[*] ([*]) [*]每歷年(除非有原因)，應書面要求，在合理時間審查Catalent在本協議項下開展的活動的相關記錄。

17.2.審查財務記錄；審計。

(A)根據《財務記錄》建立財務記錄。-Catalent和任何經批准的分包商應保存完整、真實和準確的記錄和賬簿，其中包含為確認本協議項下活動的準確性和計算(如果適用)與本協議項下的活動相關的所有應付或尋求的所有付款以及與Catalent在本協議項下的義務有關而合理要求保存的任何其他記錄的準確性所合理需要的所有細節，並且Catalent應保持足夠詳細的完整和準確的記錄，以允許Passage Bio確認所有費用和任何其他應付或以其他方式可報銷的金額的準確性，並且Catalent應保持足夠詳細的完整和準確的記錄，以允許Passage Bio確認所有費用和任何其他應付或以其他方式報銷的金額的準確性

執行副本

根據本協議，在每種情況下，最短期限為[*] ([*]) [*]或適用法律要求的較長期限。

(B)進行審計、審計和審計。*Passage Bio在任期內和一段時間內有權[*] ([*])幾個月後，要求對Catalent進行審核，以確認本第17.2節中任何前述內容的準確性(以下簡稱“審核”)；但是，Passage Bio僅有權要求進行此類審核[*]在任何給定的日曆年內，審計的審查期應僅限於前一日曆年[*] ([*]) [*]從審計之日起。*在Passage Bio提出審計Catalent的書面請求後，Passage Bio有權聘請一家獨立、無衝突、國際公認的會計師事務所進行合理必要的審查，以便該會計師事務所計算或以其他方式確認Passage Bio要求的日曆年度內上述任何事項的準確性；但條件是：(I)應允許該會計師查閲並允許其檢查和複製上述Catalent的賬簿和記錄[*] ([*])事先向Catalent發出書面通知，並在該等工作日的所有合理時間，(Ii)在進行任何此類考試之前，該等會計師應與Catalent簽訂一項保密協議，以便對該等賬簿和記錄中包含的所有信息和數據嚴格保密，並且不得向任何非該等會計師(包括Passage Bio)的僱員披露該等信息或該等賬簿和記錄的副本，但只能將其用於他們需要的審查和/或計算。(Ii)在進行任何此類考試之前，該等會計師應與Catalent簽訂保密協議，以嚴格保密該等賬簿和記錄中包含的所有信息和數據，並且不得向該等會計師(包括Passage Bio及(Iii)該等會計師應作出商業上合理的努力，以儘量減少對Catalent業務的任何干擾。*Catalent應合理安排人員在正常營業時間回答對審核所需的所有此類賬簿和記錄的查詢。*會計師應將其調查結果的副本送交下列各方[*] ([*])審查完成後的工作日，在沒有欺詐或明顯錯誤的情況下，該會計師的調查結果為最終結果，對雙方均有約束力。*一方的任何少付款項應在以下時間內支付給另一方[*] ([*])通知此類檢查結果的工作日。*一方多付的款項應在以下時間內退還給另一方[*] ([*])通知此類檢查結果的工作日。*會計師的費用由公司負責。[*]除非會計師的計算表明[*].

第十八條

陳述和保證

18.1.同意Passage Bio和Catalent的相互陳述和保證。自生效日期起，Passage Bio和Catalent各自特此聲明、保證和約定如下：

(A)評估公司/公司的存在和權力。該公司或公司是根據其註冊所在司法管轄區的法律正式組織、有效存在和信譽良好的公司或公司，並擁有完全的公司或公司權力和權力，以及擁有和運營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利，包括授予其在本協議項下授予的許可證的權利(第18.1(D)節規定的除外)。

執行副本

(B)簽署《聯合國授權和具有約束力的協定》。

(I)承認其擁有公司或法人的權力和權限以及簽訂本協議和履行本協議項下義務的法定權利，

(Ii)英國政府表示，其已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司或公司行動，並已採取一切必要的公司或公司行動，以授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務；以及

(Iii)確認本協議已代表該締約方正式簽署和交付，並構成該締約方的一項法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，除非執行可能受到破產、破產或其他類似法律以及衡平法一般原則的影響。

(三)合作伙伴關係，不存在衝突。本協議的簽署、交付和履行不(I)與其作為締約方並可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，或(Ii)違反任何對其具有管轄權的政府機構的任何法律。

(D)批准所有獲得的異議和批准。*除關於開發、製造或商業化傳代生物產品的監管批准或本協定另有明確規定外，(I)獲得並提供所有必要的同意、批准和授權，以及(Ii)獲得並提供截至生效日期該締約方需要獲得或提供的與本協定的簽署、交付和履行有關的所有政府當局和其他人員的通知和文件，但在本協定生效時不需要的批准(如有)除外。

(E)加強執法檢查，確保依法合規。*雙方應完全遵守所有適用法律，履行各自在本協議項下的所有義務。

18.2.禁止相互契約；不得撤銷。任何一方不得以任何身份，與本協議項下藥品的開發、製造或商業化有關，使用根據《食品與藥物法》(或美國以外的類似法律)第306條被禁止的任何人，或該條款所述的定罪對象，每一方應立即以書面形式通知另一方，如果其本人或為本協議項下為該方提供服務的任何人被禁止或受到第306條(或美國境外類似法律)所述的定罪，則每一方均應立即以書面形式通知另一方，如果其本人或為其提供服務的任何人被禁止或受到第306條(或美國境外的類似法律)所述的定罪，則每一方均不得以任何身份使用根據本協議第306條(或美國以外的類似法律)被禁止或被定罪的任何人調查或法律行政訴訟正在進行中，或據該方所知，正受到威脅，涉及該方或該方以任何身份使用的與本協議項下藥品的開發、製造或商業化有關的任何人被除名。

執行副本

18.3.我們同意Catalent提供的其他陳述、保證和契諾。Catalent代表Passage Bio的認股權證和契諾如下：

(A)截至生效日期，據Catalent所知，截至生效日期，在執行本協議項下設想的活動時使用Catalent知識產權不應侵犯第三方的任何知識產權。他説：[*].

(B)客户已遵守並正在遵守所有適用法律。在本協議期限內，如有必要，Catalent應持有任何監管機構為履行其在本協議項下的義務所需的所有許可證、許可和類似授權。

(C)根據本協議，由Catalent交付給Passage Bio的批次不應具有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔。

(D)承諾本協議項下生產的所有原料藥和藥品將(I)採用Passage Bio在《物料清單》中指定和批准的原料製造，(Ii)按照《質量協議》和cGMP和適用法律的要求執行，(Iii)按照Passage Bio批准的《質量協議》和《儲存指南》進行包裝、貼標籤、儲存和運輸；(Iv)轉讓，且沒有任何任何留置權或任何產權負擔；(Iv)根據本協議生產的所有原料藥和藥品將以Passage Bio在材料清單中指定和批准的原材料製造，(Ii)按照質量協議和cGMP和適用法律的要求執行，(Iii)按照Passage Bio批准的質量協議和儲存指南進行包裝、標籤、儲存和運輸；(Iv)轉讓任何(V)已獲得生物傳代批准的傳代生物產品符合產品要求；前提是, [*].

(E)保證提交給Passage Bio的所有批次文件(包括任何適用的分析證書和合格證書)均真實準確。

(F)根據cGMP，加拿大Catalent公司合法擁有BWI設施並控制BWI設施的運營，並將根據cGMP維護專用潔淨室套件，並在允許Catalent按照cGMP生產批量Passage Bio產品的散裝藥物的條件下維護Clean Room Suite。(F)根據cGMP，Catalent將合法擁有BWI設施並控制BWI設施的運營，並將根據cGMP維護專用潔淨室套房。

(G)在不限制前述規定的情況下，和Catalent不知道有關其遵守合作協議的任何問題，預計就緒確定日期將為[*].

18.4.我們同意Passage Bio的其他陳述、保證和契諾。Passage Bio代表Catalent的認股權證和契諾如下：

(A)Passage Bio公司特此向Catalent表示並保證，據Passage Bio公司所知，截至生效日期，Passage Bio Technology在執行本協議項下設想的活動時使用Passage Bio Technology不應侵犯第三方的任何知識產權。(A)Passage Bio公司特此向Catalent表示並保證，據其所知，Passage Bio Technology在執行本協議項下設想的活動時使用Passage Bio Technology不應侵犯第三方的任何知識產權。他説：[*].

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(B)向Catalent簽署《Passage Bio Covenant》，聲明Passage Bio在使用Passage Bio產品以及根據本協議交付給其的原料藥時，應遵守所有適用法律。(B)向Catalent承諾，Passage Bio在使用Passage Bio產品以及根據本協議交付給其的原料藥時，應遵守所有適用法律。

18.5.不提供任何其他陳述或保證。除本協議明確規定外，任何明示或暗示的陳述或保證，包括關於(I)適銷性、非侵權性、適合性或適用於任何特定目的的任何默示陳述或保證，(Ii)與目前正在開發的或尚未在美國或任何其他國家獲得營銷授權的通道生物製品有關的任何營銷授權申請成功的可能性，或(Iii)通道生物製品在生效日期後可能成功或盈利的任何默示陳述或保證；或(Iii)關於(I)通道生物製品的適銷性、不侵權性、適用性或適用性的任何默示陳述或擔保；(Ii)與目前正在開發的或尚未在美國或任何其他國家獲得營銷授權的通道生物製品有關的任何營銷授權申請成功的可能性；或(Iii)通道生物製品在生效日期後的可能成功或盈利除本協議明確規定外，所有陳述和保證，無論是否因法律實施或其他原因引起，均在此明確排除。

18.6.申請加泰羅尼亞賠償。*Catalent應為Passage Bio及其附屬公司和戰略合作伙伴(每個，均為“Passage Bio受賠方”)辯護、賠償和持有無害的Passage Bio，使其免受因第三方提出的任何索賠而蒙受或招致的任何和所有責任、損失、成本和開支(統稱為“損失”)，而這些索賠是由或被指控由以下原因引起或與之相關的：

(A)對Catalent在本協議項下的任何違反陳述、保證或契諾的行為進行調查；

(B)對Catalent、其附屬公司或其各自的任何代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為進行調查；以及(B)調查委員會對Catalent、其附屬公司或其各自代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為進行調查；以及

(C)根據本協議，禁止因使用Catalent知識產權或Catalent Creating IP而引起或與之相關的任何第三方知識產權的侵權行為；以及(C)禁止侵犯因使用Catalent知識產權或Catalent Creating IP而產生的或與之相關的任何第三方知識產權；以及

(D)對Catalent在Passage Bio產品製造過程中的疏忽行為或疏忽造成的任何第三方人身傷害、疾病或死亡，或第三方財產(不包括知識產權事宜)的損失或損害負責。

除非在每一種情況下，有關損失都是由於Passage Bio受賠方或其任何代表的嚴重疏忽或故意不當行為或實質性違反本協議所致。根據本協議，Catalent對Passage Bio補償者的辯護、賠償和保護義務受第19.2(I)節規定的責任限制的約束。

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18.7.申請通過生物賠償。Passage Bio應保護、賠償和保護Catalent及其各自的附屬公司(每個都是Catalent Indemnitee)，使其免受因第三方提出的索賠而遭受或招致的任何和所有損失，而這些索賠是由或被指控由以下原因引起或與之相關的：

(A)禁止製造、包裝、測試、標籤、處理、分銷、營銷、使用或接觸散裝藥物、藥物產品、傳代生物材料或傳代生物材料，以任何形式進口、出口或銷售散裝藥物或藥物產品，包括但不限於基於細胞線、散裝藥物物質、藥物產品(或其使用或製造)侵犯該第三方知識產權的任何第三方侵權索賠；

(B)對Passage Bio根據本協議做出的任何違反陳述或保證的行為進行調查；

(C)對Passage Bio產品引起或與之相關的任何第三方人身傷害、疾病或死亡，或第三方財產(不包括知識產權事宜)的損失或損害負責；

(D)對Passage Bio、其附屬公司或其各自的任何代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為進行調查；以及(D)對Passage Bio、其附屬公司或其各自代表在履行本協議方面的任何嚴重疏忽或故意不當行為進行調查；以及

(E)以Passage Bio專利涵蓋的方式，禁止根據本協議使用Passage Bio技術引起或與之相關的任何第三方知識產權受到侵犯；

除非在每種情況下，有問題的損失都是由於Catalent受賠方或其任何代表的嚴重疏忽或故意不當行為或實質性違反本協議而造成的。

18.8.完善賠償程序。根據本條第十八條提出賠償要求的一人或多人(被補償方)在得知這種要求後，應立即以書面通知被要求賠償的一方(被補償方)。(二)根據本條第十八條提出賠償要求的一人或多人(下稱“被補償方”)在得知該要求後，應立即以書面通知被要求賠償的一方(下稱“補償方”)。被補償方應向補償方提供與要求賠償的索賠的辯護有關的合理協助，費用由補償方承擔。賠償一方有權但無義務由其選擇的律師承擔和進行抗辯；但被補償方可以自費選擇律師參與和監督此類抗辯。*除非和解只涉及付款，否則補償方不得在未(A)首先與被補償方協商，以及(B)事先徵得被補償方的書面同意後，不得無理扣留或拖延任何索賠。*在未(X)事先與補償方協商和(Y)事先徵得補償方書面同意的情況下，被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔和進行索賠辯護，(I)被補償方可以其選擇的律師，以被補償方認為合理適當的任何方式對該索賠進行辯護，以及(Ii)被補償方應

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仍有責任按照第XVIII條的規定對被補償方進行賠償，但在這種情況下，此類賠償還應包括被補償方在沒有由補償方提供抗辯的情況下因此而招致的合理且有據可查的法律費用和合理的自付費用。

18.9.中國保險。

(A)美國加泰羅尼亞公司應自費獲得並在以下期限內充分有效地維持下列各項：(A)商業一般責任保險，每次發生限額為$。[*]以及每年總額限額為$[*]，(B)所有產品和完整操作責任保險，每次發生限額不低於$[*]，(C)法定金額的工人賠償保險和限額不低於$的僱主責任保險[*](D)為自有、租用和非自有車輛投保汽車責任保險，最低金額為$[*]組合單一限制。

(B)美國Passage Bio應自費獲得並在有效期內全面維持下列各項：(A)商業一般責任保險，每次發生限額為$。[*]以及每年總額限額為$[*]，(B)所有產品和完整操作責任保險，每次發生限額不低於$[*]，(C)法定金額的工人賠償保險和限額不低於$的僱主責任保險[*](D)為自有、租用和非自有車輛投保汽車責任保險，最低金額為$[*]組合單一限制。Passage Bio應自費購買並在有效期內完全有效地維護所有風險財產保險，包括運輸保險，金額相當於其財產在卡特倫特設施內或在前往或離開加泰羅特設施期間的全部重置價值。

(C)在美國，只要每一方及其附屬公司的美國公認會計準則(GAAP)淨值大於#美元，每一方都可以自保所需保險的全部或任何部分。[*]或者其年度EBITDA(扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益)超過$[*]如果任何所需的保險單是在索賠的基礎上撰寫的，則此類保險單應在整個保期內並至少在一段時間內保持不變。[*] ([*]) [*]之後。在另一方的產品責任保險單中，每一方應被指定為附加被保險人；前提是，該附加保險地位僅適用於被保險方在本協議項下的賠償義務。無論保險是通過第三方進行還是通過自保，代位權豁免和附加保險地位義務的效力都相同。根據另一方不時提出的書面要求，每一方應及時向另一方提供保險證書或所需保險的其他證據。本協議要求的每份保險單應從保險公司處獲得，其上午最佳或同等評級至少為A-VII或標普評級為A。

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第十九條

終止和存活

19.1.確定任期和終止期限。

(A)根據Passage Bio的選擇，本協議的期限(“期限”)應從生效日期開始，一直持續到(I)準備就緒確定之日起五(5)年(以下簡稱“初始製造期”)，該期限可由Passage Bio選擇延長一次，再延長五(5)年(該選擇權至少應在書面通知交付時行使)。[*] ([*]) [*]在初始製造期結束前)(即“延長的製造期”)，或(Ii)根據本19.1節的規定終止。雙方也可以通過雙方書面協議延長期限。

(B)如果出現下列情況之一，加拿大加泰倫特公司有權書面通知加泰倫特公司終止本協議：(1)加泰倫特生物公司有權終止本協議，方法是向加泰倫特公司發出書面通知，通知加泰倫特公司有下列情況之一：

(I)為方便起見，使用手機或手機；或

(Ii)如果受本協議約束的一個或多個Passage Bio產品經歷市場退出或其他情況被Passage Bio或監管機構確定為存在重大安全風險或關於有效性或重大製造問題的充分問題，在每種情況下都會導致Passage Bio產品作為一個整體停止或終止開發、製造或商業化，或尋求監管部門的批准；或

(Iii)如果Passage Bio真誠地用盡了所有合理的補救措施來解決專利糾紛，並且法院或其他主管機構發佈最終裁決，認定Passage Bio Technology侵犯了第三方持有的有效和可執行的專利，或授予了使Passage Bio無法銷售Passage Bio產品的禁令，則可以進行調查。

(C)如有下列情況之一，本協議任何一方均有權通過書面通知另一方終止本協議：

(I)對另一方的破產或資不抵債採取破產保護措施；或

(Ii)評估另一方是否實質性違反本協議，前提是如果違約能夠治癒，(1)非違約方應首先向違約方提供九十(90)天前的書面通知和補救機會，以及(2)如果違約未在九十(90)天內治癒，違約方未努力尋求可接受的補救措施，並提供合理的建議行動計劃和在九十天以外完成此類補救的時間表。合理地有可能以足夠和及時的方式進行治療；或

(Iii)在另一方被FDA或美國政府暫停或禁止的情況下。

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(四)中國政府和中國政府之間的關係。[*].

19.2.解除合同的效力。

(A)在根據第19.1(C)(Ii)條規定終止的情況下，通知終止的一方應在終止通知中註明終止的生效日期(“終止日期”)，該日期不得早於根據第19.1(C)(Ii)條終止的日期，該日期不得早於根據第19.1(C)(Ii)條終止的日期，該日期不得早於根據第19.1(C)(Ii)條終止的日期[*] ([*])如果該違規行為能夠治癒，則在通知該違規行為後的幾天內。

(B)如果根據本協議的任何終止，加泰倫特有權獲得(I)付款。[*].

(C)如果在就緒性確定之日或之後，Passage Bio根據第19.1(B)(I)節或Catalent根據第19.1(C)(I)、(Ii)或(Iii)節終止本協議，其經濟後果僅如下：

(I)在任何情況下，如果合作協議也終止，Catalent將有權獲得相當於以下金額的提前終止費(以下簡稱“終止費”)：(I)如果合作協議也終止，Catalent有權獲得相當於以下金額的提早終止費(以下簡稱“終止費”)[*]。內幕消息[*] ([*])終止日期後幾天，Passage Bio應向Catalent一次性支付終止費；或

(Ii)在符合附件C第2.5.4節規定的權利的情況下，Passage Bio可以(1)延長終止日期，如果合作協議沒有終止，Passage Bio可以(1)延長終止日期。[*]並接受並支付訂購的等量批次的送貨費用。[*]、(2)延長終止日期[*]並接受訂購的批次交貨[*]，或(3)支付的金額等於當時適用的供應定價乘以剩餘部分訂購的批次數量[*].

(D)如果Passage Bio在就緒性確定後根據第19.1(B)(Ii)或第(Iii)節終止本協議，其經濟後果僅如下：

(I)如果合作協議也被終止，則加泰羅特有權獲得相當於以下金額的終止費：(I)如果合作協議也終止，Catalent將有權獲得相當於以下金額的終止費[*] ([*]) [*]。內幕消息[*] ([*])終止日期後幾天，Passage Bio應向Catalent一次性支付終止費；或

(Ii)如合作協議未終止，Passage Bio可(1)將終止日期延長至[*]並接受並支付[*]，或(2)支付的金額等於當時適用的供應定價乘以[*].

(E)在任何情況下，如果Passage Bio根據第19.1(C)(I)、(Iii)或(Iv)條終止本協議，其經濟後果僅如下：[*]。*如果在終止日期批次的原料藥正在生產過程中，Catalent應有權[*]。在[*] ([*])終止日期後幾天，Passage Bio應向Catalent一次性支付根據

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第19.2(B)及(E)條。*在19.2(E)節規定的終止的情況下，本協議應繼續有效，直到Passage Bio支付前述一次性付款為止。

(F)如果Passage Bio根據第19.1(C)(Ii)節終止了本協議，則在不限制根據本協議向Passage Bio提供的補救措施以及Passage Bio根據適用法律可獲得的所有權利和補救措施的情況下，(I)Passage Bio應向Catalent支付批量製造原料藥的費用；(I)如果Passage Bio根據第19.1(C)(Ii)節終止了本協議，則在不限制Passage Bio根據本協議提供給Passage Bio的補救措施的情況下，[*]，以及(Ii)如果在終止日期正在生產批次的原料藥，Catalent有權[*].

(G)根據本協議的任何終止而支付的費用，除根據第19.2(B)節至第(F)節支付的金額外，Passage Bio還應報銷由Catalent產生並經Passage Bio批准的所有不可取消的費用和開支。此外，根據本協議的任何終止，JSC應審查和批准根據本協議為生產原料藥或藥品而採購和儲存的任何原材料的處置，但Passage Bio支付的所有Passage Bio材料和所有其他原材料應交付給Passage Bio，費用由Passage Bio承擔。

(H)根據第19.2(G)條向加泰羅尼亞公司支付的債務應在以下時間內支付給加泰羅尼亞公司[*] ([*])在向Passage Bio提交Catalent發生的所有不可取消的費用和支出的賬目以及相應的發票後的幾天內。

(I)根據本協議的任何終止，Catalent應向Passage Bio退還尚未完成的任何未完成工作範圍的任何保證金，退還任何可取消費用的預付款，並向Passage Bio交付Passage Bio已支付的Passage Bio材料和任何其他原材料的所有庫存；Passage Bio應解除本協議項下的所有進一步購買和付款義務。

(J)在加泰羅尼亞發生[*]。但對Catalent的損害賠償除外[*]對於因本協議的活動或與本協議的活動有關的任何原因(包括但不限於違約、疏忽、錯誤、遺漏或嚴格責任)引起的任何和所有傷害、索賠、損失、費用或損害，卡特倫特對Passage Bio的責任不得超過[*]在期限內(即“實際損害賠償標準”)。*為清楚起見：(I)Catalent根據[*]或本部分介紹[*]或者對於[*]應計入實際損害賠償金額；及(Ii)[*]不應計入實際損害賠償金額。*在根據以下規定延長期限的情況下[*]，實際損害賠償額應為[*]。在任何情況下，任何一方都不對另一方承擔任何間接、特殊、後果性、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括但不限於基於利潤損失、依賴或

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預期、業務中斷、業務損失或儲蓄損失)本協議項下的任何行為或未能採取行動，包括根據本協議條款終止本協議，即使當事人已被告知可能存在此類損害。*責任限制反映了風險在當事人之間的分配。*即使發現本協議中規定的任何有限補救措施未能達到其基本目的，本第19.2(I)條規定的限制仍將繼續有效並適用。

(K)在本協議終止或期滿的情況下，除根據其條款旨在延續本協議期限的任何權利或義務外，下列條款在終止後仍然有效：第XI條、第12.1條、第XIV條、第15條(僅在協議期限內授予的任何許可除外)、第18.3至第18.9條、第19.2條、第XX條、第XXI條和展示位A.，只要《合作協議》有效，下列條款仍將繼續有效：第X11條、第12.1條、第XIV條、第X15條(僅在有效期內授予的任何許可除外)、第18.3至第18.9條、第19.2條、第XXX條、第XXI條和附件A。Passage Bio將繼續有義務支付[*]。本協議因任何原因終止或到期不會免除雙方在此之前產生的任何責任，也不會損害任何一方關於任何先前違反本協議規定的權利和補救措施。

(L)在雙方同意的情況下，除非Passage Bio另有協議，否則Catalent應按照Passage Bio的指示迅速退還或銷燬任何Passage Bio材料和Passage Bio技術，每一方應迅速將構成或包含另一方任何保密信息的任何形式的數據和文件歸還另一方或銷燬(根據該另一方的指示)。(注：1)雙方同意，除非Passage Bio另有約定，否則Catalent應按照Passage Bio的指示迅速退還或銷燬任何Passage Bio材料和Passage Bio技術，並且每一方應迅速將構成或包含另一方任何保密信息的所有數據和文件退還或銷燬(該另一方可能指示)但每一方均可保留：(A)將另一方的保密信息的一份副本保存在保密的法律檔案中，僅用於證據目的，以及(B)根據自動存檔或備份程序創建的、不能合理刪除的包含此類保密信息的計算機記錄或文件的副本(統稱為“保留副本”)，但只要接收方持有保留副本，任何此類保留的副本都將由接收方按照本協議的條款保密此外，Catalent應向Passage Bio提供書面證明，證明(I)Catalent及其分包商已全面履行其保密和記錄義務，(Ii)在Catalent擁有的任何媒體上的所有Passage Bio Technology及其副本中，其任何員工或承包商已被銷燬或退還給Passage Bio，該證明由Catalent正式授權的官員簽署。

(M)在終止本協議時或在關於終止本協議的通知期內，Catalent應就Passage Bio或Passage Bio產品當時的製造工藝的另一製造商的轉讓向Passage Bio提供合理的幫助。(M)在終止時或在關於終止本協議的通知期內，Catalent應就Passage Bio或當時Passage Bio產品的當前製造工藝的其他製造商提供合理的幫助。他説：[*].

執行副本

第二十條

爭議解決

20.1.解決爭端。雙方認識到，在涉及一方與本協定有關的權利和/或義務的某些事項上，可能會不時產生爭議。各方的目標是建立程序，以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式以便利方式解決本協定項下產生的爭議。為了實現這一目標，雙方同意遵循第XX條規定的程序，以解決因本協議引起的、與本協議有關的或與本協議相關的任何爭議或索賠。

20.2.《聯合國爭端解決方案》。

(A)在發生本協定項下的爭端時，雙方應將爭端提交各自指定的行政官員討論和解決，他們應真誠地嘗試解決此類爭端。*如果這些高管不能在以下時間內解決此類糾紛[*] ([*])日內，任何一方均可自由啟動20.2(B)節中概述的具有約束力的仲裁程序。

(B)如果此等高管不能在合理時間內達成爭議解決方案，則此類爭議應通過具有約束力的替代爭議解決方案來解決，該爭議應根據當時存在的國際衝突預防與解決研究所的商業仲裁規則進行解決，地址為紐約東33街30號，6樓，NY 10016。仲裁應在被告一方的管轄範圍內用英語進行。凡與知識產權有關的糾紛，一律不予仲裁。

20.3.建立專利商標糾紛解決機制。涉及任何產品或技術的製造、使用或銷售的專利權或與任何產品或技術有關的商標權的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或主張，應提交授予或產生該等專利權或商標權的有管轄權的法院或專利局。

20.4.禁止禁制令救濟。本協議的任何內容不得阻止一方在任何有管轄權的法院尋求初步禁令或臨時限制令，以防止任何機密信息違反雙方簽訂的適用保密協議而泄露，或防止迫在眉睫的損害威脅。

20.5.市場持續表現良好。除非另有書面約定，否則在根據第20.2節的規定解決爭議的過程中，雙方將繼續提供服務並履行本協議下的所有其他承諾，除非第2.4節另有規定，或者此類承諾是此類爭議、爭議或索賠的標的。

執行副本

第二十一條

其他

21.1.取消轉讓；具有約束力。未經另一方事先書面同意，本協議任何一方不得轉讓本協議，但每一方均可未經另一方同意(I)轉讓或以其他方式轉讓本協議，或(Ii)轉讓或出售其與本協議有關的全部或實質所有業務或資產，或(Iii)涉及轉讓方的合併、收購或其他類似交易。

21.2.支付律師費；律師費。除本協議明確規定外，各方應自行承擔與本協議有關的費用。任何爭議的勝訴方有權追回律師費和費用。

21.3.取消相關通知。本協議項下的所有通知、請求、索賠、要求和其他通信均應以書面形式進行，並應被視為已正式發出：(A)當面送達的，(B)通過電子郵件傳送的(確認成功傳送，並按照以下(C)或(D)所述方法提供副本)，(C)收到即送達(預付郵資，要求退回收據)，以及(D)在收到後的第二天送達(如果寄出的是次日遞送的)；(D)如果寄出的是次日送達的，則視為在收到後的第二天發出(預付郵資，要求退回收據)；以及(D)如果寄出的是次日遞送的，則視為在收到後的第二天發出。致：當事人的地址如下：

If to Passage Bio收購Passage Bio，Inc.

注意：首席執行官

市場街1200號，2815套房

賓夕法尼亞州費城19103

電話：(267)866-0317

電子郵件：[*]

複印件為：

Passage Bio，Inc.

收件人：總法律顧問

市場街1200號，2815套房

賓夕法尼亞州費城19103

電話：

電子郵件：[*]

執行副本

如果要讓加泰羅尼亞成為馬裏蘭州的加泰羅尼亞，那就是讓加泰羅尼亞成為馬裏蘭州的加泰羅尼亞。

發信人：總裁--基因療法

巴爾的摩西街801號，302套房

馬裏蘭州巴爾的摩，郵編：21201

電話：410-975-4050

電子郵件：[*]

複印件為：

Catalent Pharma Solutions，LLC

學院路14號

美國新澤西州薩默塞特，郵編：08873

收件人：總法律顧問(律政部)

電子郵件：[*]

傳真：+1(732)537-6491

安德魯·L·斯特朗先生

皮爾斯伯裏·温斯羅普·肖·皮特曼律師事務所

909範寧，2000套房

德克薩斯州休斯頓，郵編：7701

電子郵件：[*]

但是，如果任何締約方以通知其他締約方的方式指定了一個不同的地址，則應指定到如此指定的最後一個地址。

21.4.提高可分割性。如果有管轄權的法院或其他機構裁定本協議的任何條款、條款、契約或限制無效、無效、不可執行或違反其監管政策，則該決定不應影響任何其他條款、條款、契諾或本協議其餘部分的可執行性；對於本協議中被認定為無效、無效、不可執行或違反管理政策的條款、條款、契諾或限制，雙方應真誠協商，以期以適當和公平的解決方案取而代之，以便在可能有效和可執行的情況下，執行該無效條款、條款、契諾或限制的意圖和目的，如果雙方沒有達成任何協議，則有管轄權的法院或其他主管機構應以合法、有效和可執行的條款、條款、契諾或限制取代該條款、條款、契諾或限制。

21.5.簽署整個協議。除非本協議雙方簽署書面文件，否則不得修改、補充或以其他方式修改本協議。本協議(包括質量協議、意向書和合作協議)包含本協議雙方關於生產Passage Bio產品的完整協議，取代在本協議日期之前達成的所有談判、事先討論和初步協議。

執行副本

21.6.允許免税。*任何一方未能在任何時間執行本協議的任何條件或部分，不得解釋為放棄該條件或部分，也不得放棄未來執行該條件或部分的任何權利。除非以書面形式作出並由應履行本協議的一方簽署，否則本協議任何條款的放棄均無效。

21.7.司法管轄；管轄；會場。本協議(包括因本協議引起或與本協議有關的任何索賠或爭議)應受特拉華州法律管轄和解釋，而不考慮會導致適用特拉華州法律以外的任何法律的衝突法律原則。本協議雙方同意，任何此類訴訟的最終判決應是決定性的，即使有任何相反的情況，也可以通過對判決的訴訟或法律規定的任何其他方式在其他司法管轄區強制執行。“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定。

21.8.我們沒有進一步的保證。“為了執行本協議的規定，實施本協議所設想的交易，並就第三方的索賠或權利進行辯護或執行權利，雙方應不時在另一方提出合理要求並支付費用的情況下，向另一方提供進一步的信息、保證或訪問，簽署和交付此類額外的文件、文書和運輸工具，並採取合理必要或適當的其他行動和做其他事情。

21.9.取消兩個標題。本協議的條款、章節、小節、附表和展品的標題僅為方便起見，不應視為本協議的一部分。

21.10.不同的對口單位。本協議可以簽署任何數量的副本，每個副本都應被視為一個相同的協議，並在雙方簽署副本並交付給其他各方時生效，儘管從不同的計算機或打印機以電子方式傳輸、存儲和打印本協議副本可能導致格式或文件指定的不同，但本協議的副本應視為一份相同的協議，並在雙方簽署並交付給其他各方時生效，儘管格式或文件名稱可能因從不同的計算機或打印機電子傳輸、存儲和打印本協議副本而發生變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名應視為原始簽名。

21.11.交通建設。在任何情況下，本協議所有部分的語言均應根據其公平含義進行解釋。雙方承認，每一締約方及其律師都對本協定進行了審查和修訂，任何旨在針對起草方解決任何含糊之處的解釋規則均不得用於解釋本協定。

21.12.不同的解釋。

(A)除非本協議中提及條款、章節、展品、附表、朗誦或序言，否則除非另有説明，否則此類提及是指本協議或本協議的條款、章節、展品、附表、朗誦或序言。

執行副本

(B)在本協議中使用的“本協議”、“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的術語應指整個本協議，包括證物和附表，而不是指本協議的任何特定規定。(B)在本協議中使用的“本協議”、“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語應指整個本協議，包括證物和附表。

(C)確保單數定義的術語在使用複數時具有類似的含義，反之亦然。

(D)任何一種性別的詞語都包括另一種性別。

(E)通常所指的人也包括其繼承人和允許的受讓人。

(F)使用“美元”一詞，“美元”指的是美元。

(G)“包括”一詞的意思是“包括但不限於”，“包括”和“包括”具有相應的含義。

(H)除非另有説明，否則本文中提及的協議、法律或法規包括經不時修訂、重述、補充或以其他方式修改的協議、法律或法規。

21.13、當事人之間的關係。本協議和合作協議雙方無意組成或創建任何形式的合資企業、彙集安排、合夥企業或正式的商業組織，雙方的權利和義務僅限於本協議和合作協議中明確規定的權利和義務。任何一方都不會有任何權利、權力或權力，也不會聲稱自己有任何權力代表另一方承擔、產生或承擔任何明示或默示的費用、責任或義務，或以任何目的作為另一方的代理人。

* * * * * * * * * * *

特此證明，本協議雙方已促使各自正式授權的人員自上述第一個日期起簽署本協議。


	Passage Bio，Inc.


	由以下人員提供：	/s/布魯斯·戈德史密斯

	姓名：	布魯斯·戈德史密斯博士。

	標題：	首席執行官

	卡特倫特馬裏蘭州公司


	由以下人員提供：	/s/皮特·巴茲

	姓名：	皮特·巴茲

	標題：	總裁-基因療法

[開發和臨牀及商業供應協議的簽字頁]

執行副本

附件A

定義

本附件A為本協議的目的提供雙方商定的適用於雙方的定義。-本協議中使用的所有未定義的大寫術語應具有本附件A或合作協議中賦予的含義(以適用者為準)。

1.1%的用户定義。

“額外原材料成本”是指Catalent根據第8.6條採購的與重新制造或再加工一批不合格或有缺陷的藥品或散裝藥品有關的原材料的成本，包括：(A)與藥品有關的成本，供應必須替換的任何替代原料藥所需的任何額外原材料的成本，以及製造新批次或重新加工當前批次藥品所需的任何其他額外原材料的成本；(B)就原料藥而言，指生產新批次或再加工當前批次原料藥所需原材料的供應成本。額外的原材料成本不包括通道生物材料的成本。

“附屬公司”對於Passage Bio或任何第三方而言，是指控制、由該實體控制或與其共同控制的任何公司、商號、合夥企業或其他實體；對於Catalent、CPS或控制、由CPS控制或與CPS共同控制的任何其他公司、商號、合夥企業或其他實體。*就本定義而言，“控制”指擁有實體至少50%的有表決權股本或任何其他可比股本或所有權權益。

“批次”是指在特定上下文中適用的特定數量的任何傳代生物製品、原料藥或藥品，其目的是在規定的限度內具有統一的性質和質量，並且是按照單一生產週期生產的。

“批次記錄”是指Catalent在生產特定批次的同時生成的批次的生產記錄，以便記錄此類過程中的連續步驟。

“材料清單”是指由Catalent編制並經Passage Bio批准的、批量生產原料藥或藥品所必需的、需要消費或使用的原材料清單。

“生物園設施”是指位於馬裏蘭州巴爾的摩西巴爾的摩大街801號的產品開發和臨牀供應制造設施。

“BLA”是指生物製品許可證申請(或後續申請或同等申請)(包括其所有補充、修訂和修改)，用於授權

A-1

執行副本

生物製品的銷售，依照適用的法律、法規的規定，並向適用的監管機構備案。

“原料藥”是指在任何配方、灌裝和塗飾之前，由Catalent以散裝形式生產的Passage Bio產品的活性藥物成分。

“營業日”是指法律授權或要求紐約的商業銀行關閉營業的週六、週日或其他日子以外的日子。

“BWI設施”是指位於馬裏蘭州哈曼斯市哈曼斯路7555號的商業規模生物製造設施。

“Catalent知識產權”是指Catalent在生效日期之前擁有或控制的任何知識產權，或在履行本協議之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Passage Bio機密信息。

“細胞系”是指授權給Passage Bio或由Passage Bio使用的細胞系，用於生產Passage Bio產品及其任何衍生物、修飾或後代。

“分析證書”是指由Catalent出具的書面證書，列出特定批次的測試項目、規格、測試方法和測試結果。

“合格證書”是指由Catalent出具的書面證書，其格式由雙方認可，並由Catalent的質量保證部門執行，證明每批產品均已按照產品要求製造並滿足產品要求。

“商業化”、“商業化”或“商業化”是指所有針對某一適應症的產品的營銷(無論是通過直接、面對面、電子或其他營銷渠道)、促銷、銷售或提供銷售的活動，包括計劃、市場調查、為投放市場做準備而進行的售前活動、廣告、教育、營銷、推廣、進口、出口、分銷和上市後的安全監測和報告。為清楚起見，“商業化”、“商業化”或“商業化”不應包括產品製造或開發中的任何活動。

“控制”、“控制”或“控制”是指，在涉及知識產權、其他無形財產或材料時，一方擁有或擁有此類知識產權、其他無形財產或材料的許可或再許可，並有能力授予許可、再許可或其他權利，以使用本協議規定的此類知識產權、其他無形財產或材料，而不需要(I)徵得第三方的同意，或(Ii)違反與本協議或其他安排的任何條款或協議的任何條款，在適用的情況下，“控制”、“控制”或“受控”是指一方擁有或擁有此類知識產權、其他無形財產或材料的許可或再許可，並有能力授予許可、再許可或其他權利，以使用本協議規定的此類知識產權、其他無形財產或材料，而無需(I)需要第三方同意或(Ii)違反與

覆蓋“，”覆蓋“或”覆蓋“是指，對於領土內的一個國家，如果不是根據專利的有效權利要求授予的許可，則指在該國家使用或銷售或要約銷售

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執行副本

如果將爭議標的作為專利發佈，爭議標的物的有效權利要求就會侵犯該有效權利要求，或者如果專利申請是專利申請，則該專利申請中的有效權利要求就會侵犯該專利申請中的有效權利要求。

“專用潔淨室套房”是指BWI設施的潔淨室套房(套房及相關走廊面積約為5,000平方米)。(FT.)這將專門用於生產Passage Bio產品的Passage Bio。

對於批次而言，“缺陷”是指導致批次不符合規格或因批次未能滿足產品要求而無法使用的缺陷，並且(A)由Passage Bio在審核批次文件或實際Passage Bio批次收據後發現，或(B)為潛在缺陷。

開發，“開發”或“開發”是指與研究、非臨牀、臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、研究結果的出版和展示以及報告、過程和分析開發、分析測試、準備和提交產品的監管批准申請(包括任何CMC相關信息)有關的任何和所有活動，這些申請是必要的或合理有用的，或者是監管當局要求或要求作為條件或支持獲得或保持對該產品的所有監管批准的。為清楚起見，“開發”不應包括產品製造中的任何活動。

“藥品總檔案”是指向FDA(或其同等機構)提交的文件，用於提供有關用於製造、加工、包裝和儲存由原料藥和任何輔料配製的人類藥物產品的設施、工藝或物品的機密、詳細信息，並完成並填寫最終上市的劑型。

“藥品”是指原料藥與任何輔料經配製完成並填寫最終上市劑型的配方混合物。

“歐洲藥品管理局”指的是歐洲藥品管理局或其繼任者。

“歐盟”是指在任何時候都存在的歐盟國家。

“FD&C法案”指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案及其頒佈的條例。

“FDA”指的是美國食品和藥物管理局(FDA)或其繼任者。

“財政年度”或“財政年度”是指自1月1日起至12月31日止的歷年。

“公認會計原則”是指美國公認的會計原則，與現行會計原則一樣，一貫適用。

A-3

執行副本

“良好製造規範”或“cGMPs”是指(I)FDA對製藥材料的製造和測試所要求的當時的良好製造規範，如FD&C法案及其頒佈的法規，包括第21 C.F.R第210和211部分的規定，(Ii)分別經指令2003/94/EC和91/412/EEC修訂的歐盟委員會指令91/356/EEC的規定，以及“歐盟醫藥產品的管理規則”，以及“歐盟醫藥產品的管理規則”，以及“歐盟醫藥產品管理規則”，其中包括：(I)FDA要求的現行良好製造規範，包括第21 C.F.R第210和211部分的規定；(Ii)分別經指令2003/94/EC和91/412/EEC修訂的歐盟委員會指令91/356/EEC以及“歐盟藥品管理規則”和(Iii)ICH Q7A指南中詳細説明的原則，在每種情況下，包括適用於該指南的所有適用規則、條例、命令和指南，以及每條指南可能不時修訂的規則、條例、命令和指南，以及任何後續的規則、條例、命令和指南。

“政府當局”是指任何性質的多國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)，在每種情況下，對領土內適用的主題事項具有管轄權。

“改進”是指在雙方履行本協議項下義務的過程中構思、發現、發明、開發、創造、製造或實踐的所有發現、發明、開發、修改、創新、更新、增強或改進技術(無論是否受專利、商標、版權或類似法律保護)。

“IND”是指向FDA和其他國家及其監管當局提出的調查性新藥申請及其同等申請，如臨牀試驗申請或臨牀試驗豁免，在該司法管轄區開始或進行人體臨牀試驗時，必須提交該申請。

“發明”是指在執行本協議項下的活動時，根據美國專利法關於發明的規定，由一方或一方或多方共同確定的在期限內由一方或一方或多方共同發明的任何標的，無論在期限內是否記錄或承認為此類標的。

“知識產權”是指所有信息、數據、原創作品、發現、概念、技術、方法、訣竅、設計、過程、軟件、算法和發明，不論是否可申請專利，包括但不限於可能成為專利、版權、工業品外觀設計、商業祕密或其他形式保護的內容；包括但不限於所有(一)專利；(二)商標申請、註冊、服務標誌、域名及其所有續展和延伸；(三)版權申請和註冊以及所有

“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”的含義與“合作協議”中賦予它的含義相同。

“專有技術”是指任何類型、任何有形或無形形式的任何專有數據、結果、材料和非公開信息，包括專有技術、商業祕密、

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執行副本

這些數據包括：實踐、技術、方法、過程、發明、發現、開發、規格、配方、配方、材料或任何類型或種類的物質的成分(可申請專利或其他)、軟件、算法、營銷報告和計劃、市場研究、專業知識(包括專家信息)、測試數據(包括藥理、生物、化學、生化、毒理、臨牀前和臨牀測試數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、其他研究數據和程序。

“潛在缺陷”是指在實際收到Passage Bio時，通過檢查和分析批次文件或使用商業上合理的努力進行檢查時不能發現的缺陷，但在以後發現的缺陷。

“法律”是指，就“傳代生物”而言，是指在該“傳代生物”產品的生產、營銷、分銷、使用或銷售的每個司法管轄區，在任期內現行有效或頒佈並不時修訂的任何政府當局的所有法律、法規、規則、條例、指令、決定、條例、指導方針和其他公告；對Catalent而言，指在任期內現行有效或頒佈並不時修訂的所有法律、法規、規章和條例；對於Catalent，指在任期內有效或頒佈並經不時修訂的所有法律、法規、規章和條例；對於Catalent，指在任期內有效或頒佈並經不時修訂的所有法律、法規、規章和其他公告；對於Catalent，指在任期內有效或頒佈並經不時修訂的所有法律、法規、規則和規章。

“製造”或“製造”是指與產品或其任何成分的製造有關的所有活動，無論是由一方或一方指定的第三方執行的，包括文件準備、材料獲取/發佈、GMP套裝激活、臨牀使用製造、配方、灌裝和整理活動、過程和產品測試、產品放行、與產品製造和發佈有關的質量保證活動、產品的處理和儲存以及持續的穩定性測試、包裝和標籤，以及與上述任何內容相關的監管活動。

“製造配置”是指涉及的每個Passage Bio產品的製造工藝配置[*]，這樣的配置可能會不時改變。

“生產/放行期”是指自一批Passage Bio原料藥生產、放行和批准所需的時間，自該批次生產之日起至該批次交付之日止。

“營銷授權”是指在領土的任何國家生產、包裝、營銷、儲存、進口、出口、運輸、分銷、銷售和使用藥品或生物製品所需的適用監管機構的批准和授權(包括任何續簽)。

“上市授權申請”或“MAA”是指向適當的監管機構提出的申請，要求批准在任何特定國家或監管管轄區銷售藥品(但不包括定價批准)，包括根據集中程序向EMA提交的此類申請，或根據該國的國家批准程序向適用的監管機構提交的此類申請。

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執行副本

“最大上游運行次數”是指專用潔淨室套件在專用製造週期內可完成的最大上游生產運行次數，其依據是[*]雙方同意可在專用潔淨室套房內安全高效地操作。

“最低年門檻”是指Passage Bio在專用潔淨室套間生產批量Passage Bio產品的原料藥時，必須向Catalent支付的最低年收入。

“Passage Bio Products”是指Passage Bio Live Transform AAV提供的用於治療罕見的單基因中樞神經系統疾病的療法，以及將來Passage Bio或其指定附屬公司或戰略合作伙伴可能開發的其他治療產品，以及屬於Passage Bio供應協議或附加製造和供應協議的其他其他產品。

“Passage Bio知識產權”指Passage Bio專利、Passage Bio技術以及Passage Bio在生效日期或之前擁有或控制的任何知識產權，或在本協議履行之外產生的任何知識產權，而不依賴或參考任何Catalent保密信息。

“Passage Bio Materials”是指由或代表Passage Bio或其利益繼承者提供給Catalent的任何或所有材料、樣本、化合物，包括生物材料、主細胞庫、工作細胞庫和/或研究細胞庫、細胞線和DNA質粒，以及由Passage Bio或其利益繼承者同時提供的與此特別相關的所有信息。

“Passage Bio專利”指截至生效日期由Passage Bio擁有或控制的任何專利，或在有效期內由Passage Bio擁有或控制的任何專利，並且(I)對於Passage Bio產品的開發、製造、使用或商業化是必要的或有用的，或(Ii)與任何Passage Bio產品有關。就本定義而言，Passage Bio不應被視為控制根據本協議由Catalent to Passage Bio授權的任何專利。

“Passage Bio Technology”是指(I)由Passage Bio擁有或控制的、對Passage Bio產品的開發、製造或商業化是必要或有用的任何現有和未來技術，以及(Ii)由Passage Bio或代表Passage Bio開發或獲得的與Passage Bio產品相關的任何技術，或製造上述任何技術，(A)在生效日期之前，或(B)獨立於本協議，且不使用Passage Bio Technology特別包括任何Passage Bio Material。就本定義而言，Passage Bio不應被視為控制根據本協議由Catalent to Passage Bio授權的任何技術。

“專利期延長”是指對已頒發的專利提供超過初始期限的專利保護的任何期限延長、補充保護證書、監管專有性及其等價物。

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“專利”是指(一)所有國家、地區和國際專利和專利申請，包括臨時專利申請；(二)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請，或者從聲稱對其中任何一項享有優先權的申請提出的所有專利申請，包括分立、延續、部分延續、規定、轉換的規定和繼續起訴申請；(三)指已經頒發或將來發布的上述專利申請((一)和(二))的任何和所有專利，包括實用新型、小額專利(Iv)現有或未來延長或恢復機制的任何及所有延長或恢復，包括前述專利或專利申請(第(I)、(Ii)及(Iii))及(V)項的重新生效、補發、重新審核及延長(包括任何補充保護證書等)及(V)任何類似權利，包括所謂的管道保護或任何前述專利申請及專利的任何輸入、重新生效、確認或引入、註冊或專利。

“個人”是指任何公司、有限合夥企業或普通合夥企業、有限責任公司、合資企業、信託、非法人團體、政府機構、主管部門、局或機構、任何其他實體或團體或個人。

“定價批准”是指政府當局根據該國家或其他監管管轄區的適用法律的要求，在該國家或監管管轄區銷售Passage Bio產品之前，由政府當局批准、同意、確定或決定在該地區的特定國家/地區銷售的Passage Bio產品的價格和/或報銷金額。

“工藝固有問題”是指主要原因是Passage Bio生產批次原料藥或Passage Bio產品的工藝技術、説明書、設定點和/或規格導致的故障，此類故障與成功批次的歷史趨勢不一致，或者無法使批次原料藥或Passage Bio產品能夠轉移和適當生產以滿足規格。

“採購成本”是指Catalent為採購用於生產Passage Bio產品的材料和用品而支付的實際價格。*採購成本不包括採購費。

“採購費”是指Catalent為採購生產Passage Bio產品(Passage Bio Materials除外)所使用的材料和用品而支付給Catalent的費用，該費用是採購成本的一定百分比。他説：[*]

對於藥品而言，“產品批准”是指在特定國家或監管轄區內營銷和銷售所需的政府主管部門的批准，其中可能包括MAA的批准(但不包括任何定價批准)。

“產品要求”是指，就根據本協議生產的每個批次而言，該批次應：(A)符合適用的規格；(B)

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執行副本

按照適用法律和質量協議製造、包裝、貼標籤、處理和儲存；(C)僅包含根據儲存指南、適用法律和質量協議使用、處理或儲存的原材料；並且(D)不得在FD&C法案的含義內，或在任何適用的州或市級法律的含義內(其中摻假或品牌不當的定義與FD&C法案中包含的定義基本相同)進行摻假或貼上錯誤的品牌，因為該法案和該法律在交付時構成並有效，並且不會是根據FD&C法案第404、505或512條的規定不能在州際商務中引入的物品。

“採購訂單”是指Passage Bio根據本協議條款向Catalent提交的書面或電子訂單，授權制造和供應原料藥和/或藥品。

“質量協議”是指根據第6.1節由Passage Bio和Catalent簽訂的詳細文件，其中規定了雙方在Passage Bio產品製造方面的質量和監管程序以及責任。“質量協議”是指Passage Bio和Catalent根據6.1節簽訂的關於Passage Bio產品製造的詳細文件。本協議中提及的所有質量協議應指在生產Passage Bio產品時生效的質量協議。

“原材料”是指在生產原料藥、原料藥過程中消耗的、或與原料藥、原料藥及其包裝相結合的所有實物材料，包括原料藥、原料

“就緒性決定”具有合作協議中賦予它的含義。

“監管行為”是指任何監管機構的任何規則、規章、指令、決定、條例、指導方針和其他聲明。

“監管批准”是指，就藥品或藥品或其成分的生產設施而言，所有的備案和審批(如適用，包括IND備案、產品審批、定價審批、設立許可證審批以及在每種情況下對其的任何補充和修訂)、許可證、註冊或任何政府當局的授權，這些都是在領土上獲得藥品的銷售授權或開發、製造或商業化(視情況而定)所必需的。“監管審批”指的是所有申請和審批(如適用，包括IND備案、產品審批、定價審批、設立許可證審批和任何補充和修訂)、許可證、註冊或任何政府主管部門的授權，這些都是在領土內獲得藥品或藥品的開發、製造或商業化(視情況而定)所必需的。

“管制當局”是指在該領土內參與批准管制審批的任何適用的政府當局。在美國，這包括FDA，在歐盟，這包括EMA。

“監管獨佔性”是指，就藥品而言，除專利權以外，任何政府當局授予的關於藥品的任何獨家營銷權或數據獨佔權，包括在歐盟、(EC)第726/2004號條例和第2001/83/EC號指令(經修訂)中的獨家營銷權或數據獨佔權。

A-8

執行副本

“管制材料”，就藥品或用於生產藥品或其組成部分的設施而言，視情況而定，是指為特定國家或監管管轄區或在特定國家或監管管轄區獲得藥品銷售許可或開發、製造或商業化藥品或使用設施製造藥品所必需的監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管當局提交、收到或以其他方式與監管當局進行的其他備案，包括前述規定下的所有權利。*監管材料包括BLAS、INDS、MAAS、演示文稿、回覆、產品批准申請和已批准的產品批准。

“監管警告通知”是指FDA 483表格中的檢查意見、機構檢查報告、警告信或其等價物，以及從FDA或任何其他對藥品或其成分的生產設施擁有管轄權的政府機構收到的任何類似的信件。

“代表”是指一方的董事、高級職員、全職僱員、兼職僱員、臨時工、分包商、顧問、代理人、被許可的分許可人(如果有的話)以及法律、技術和商業顧問，此外，在Passage Bio的情況下，還指一方的董事、高級管理人員、全職員工、兼職員工、臨時員工、分包商、顧問、代理人(如果有)以及法律、技術和業務顧問。

“再加工”或“再加工”是指將批次重新引入到已建立的製造過程中，並重復適當的操作步驟。

“工作範圍”是指附件B所附於本協議的工作階段、時間表和預算，這些工作階段、進度和預算涉及用於生產傳代生物產品的專用潔淨室套件中的傳代生物產品的開發服務、cGMP製造和工藝性能鑑定。

“規範”是指由Catalent to Passage Bio根據適用的工作範圍預先確定並相互認可的任何和所有化學、物理、微生物和生物測試方法，以及Catalent to Passage Bio發佈Passage Bio產品所需的任何規範。

“儲存指南”係指經Passage Bio書面批准的程序(基於Passage Bio提供的信息)、包裝方法和條件(如適用，包括使用Passage Bio提供的數字圖片文件或標籤)、保存、監控和存儲所有Passage Bio材料、原材料、原料藥和/或藥品的程序，如《質量協議》中所述或雙方以書面方式達成的其他協議。

“戰略夥伴”是指作為戰略夥伴關係一部分的個人或實體，戰略夥伴關係是兩個商業企業之間通過一個或多個商業合同形成的關係。*就本協議而言，[*].

“技術”是指所有發明、方法、技術、商業祕密、版權、專有技術、知識、數據、開發、發現、文件、經驗、配方。

A-9

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以及配方、專有信息、工藝、測試程序、硬件、軟件和其他任何類型的知識產權，無論是否受專利、商標、版權或類似法律保護。

“領土”是指美國和[*]締約國書面同意在本協定修正案中增加這一領土定義的任何其他國家，但不包括聯合國、歐洲聯盟、聯合王國或美國實施的全面制裁、限制或禁運的目標國家。如果Catalent因任何政府機構(包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)對其施加的任何限制(如禁運)對其施加任何限制(如禁運)而被阻止，或需要獲得或申請特別許可才能這樣做)，它將沒有義務在上述任何國家加工銷售產品。

“第三方”指當事人以外的任何人。

“美國”指美利堅合眾國及其領地和領地。

1.2%的用户需要更多的定義。下列術語具有本協議相應章節中規定的含義：


定義的術語	部分
動作	18.3(c)
實際損害賠償上限	19.2(i)
實際航程生物收據	8.2(b)
附加批次	2.5.4，附件C
正在興起的知識產權專利	15.7
審計方	11.9
審計	17.2(b)
批處理文檔	9.2(d)
批量調查	7.1(c)
批處理	7.1(a)
有約束力的訂單期	2.5.2，附件C
綁定季度或BQ	2.5.2，附件C
Catalent Ringing IP	15.4
Catalent彌償人(Catalent Componitee)	18.7
Catalent項目經理	9.1(b)
Catalent記錄	17.1(a)
CGMP製造運行	4.1
化學制造與控制(簡稱CMC)	11.1
持續改進計劃	10.1(h)
CIP	10.1
CPS	獨奏會
次品批次	7.1(b)
送貨	4.6(b)
披露方	14.3(a)

A-10

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披露協議	14.1
延長製造週期	19.1(a)
失敗的批次	7.1(b)
FQ	2.5.1，附件C
財年或財年	2.3.3，附件C
GMP協議	14.2
受賠方	18.8
賠償方	18.8
初步預測	2.5.1，附件C
初始生產期	19.1(a)
意向書	獨奏會
損失	18.6
生產開始日期	2.2，附件C
供應定價	1.1，附件C
最大年度批次	2.4.1，附件C
帕隆	14.2
通過生物審批	4.6(a)
通道生物產生IP	15.5
通行證生物賠償	18.6
通過生物供應協議	獨奏會
付款日程表	4.7(a)
PPI	2.3.2，附件C
主要原因	7.1(c)
過程性能鑑定或PPQ	4.1(a)
PPQ完成日期	4.4
接收方	14.3(a)
保留的副本	19.2(k)
滾動預測	2.5.3，附件C
工作範圍	4.1
術語	19.1
終止事件	7.1(a)
終止日期	19.2(a)
終止費	19.2(C)(I)

A-11

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附件C

批量訂購和預測要求

本附件C就以下事項確立了雙方的諒解：(I)Passage Bio在專用潔淨室套間生產批量Passage Bio產品的最低年度訂購義務，(Ii)Passage Bio將在專用潔淨室套間就緒確定後的期限內向Catalent支付的費用，以及(Iii)Passage Bio訂購Passage Bio產品批次的初始預測和滾動預測程序的建立。(I)Passage Bio在專用潔淨室套間生產批量Passage Bio產品的最低年度訂購義務，(Ii)Passage Bio將在專用淨室套間準備就緒後的期限內向Catalent支付的費用，以及(Iii)Passage Bio訂購批量Passage Bio產品的初始預測和滾動預測程序的建立雙方的意圖是，本附件規定的最低年度訂貨義務可通過根據本協議生產批次來實現。[*](“附加製造和供應協議”)。

第一條

摘要

1.1.支持基於製造配置的批量定價。*Catalent根據本協議和未來供應協議生產的每個Passage Bio產品可能具有不同的製造配置。此外，對於相同的Passage Bio產品，此類製造配置在期限內可能會發生變化。因此，Passage Bio產品的臨牀供應定價將根據生產此類產品批次時使用的製造配置而有所不同，並應在每個供應協議中規定(以下簡稱“供應定價”)。*就本協議而言，本條款的供應定價基於以下製造配置[*]對於所有其他臨牀供應和任何新的商業供應制造，Passage Bio Products的原料藥和藥品批次適用的供應定價將由各方商定，並在每個工作範圍內提供。

1.2.制定最低年度要求。作為Catalent同意將專用潔淨室套房獨家提供給Passage Bio的對價，Passage Bio同意本協議第(2.3)節和第(2.4)節規定的最低購買義務。

第二條

臨牀生產和商業供應

2.1.制定了《總體要求》。專用潔淨室套房用於臨牀和商業供應Passage Bio產品的原料藥。

2.2.預計製造業開工日期。*各方已同意[*]是Passage Bio打算讓Catalent開始生產Passage Bio產品的批量原料藥的日期，也是Catalent必須準備開始生產批次的日期，在此稱為“預期製造開始日期”；而Catalent實際開始生產Passage Bio產品的第一批原料藥的日期在本文中稱為“製造開始日期”。

C-1

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2.3.降低年度最低門檻。

2.3.1自(A)製造開始日期或(B)整個期限的準備情況確定(以較早者為準)開始，並且在符合本展覽第2.5節規定的Passage Bio對初始預測和滾動預測進行調整的權利的前提下，Passage Bio應提交由Catalent生產的任何Passage Bio產品的批量原料藥的具有約束力的採購訂單(或通過其他雙方協議)，如果由Catalent交付，導致Catalent的年收入等於或大於低端的最低年度門檻(定義如下)和高端的最大年度批次(定義如下)。在Passage Bio有權對本展品第2.5.4節規定的初始預測和滾動預測進行調整(從而調整與之相關的任何採購訂單)的前提下，Passage Bio應根據下文第2.5.5節規定的要求發佈每份具有約束力的採購訂單。

2.3.2.根據就緒性確定，最低年度門檻最初基於[*]將在專用潔淨室套間生產的傳代生物產品的散裝藥品批次(即“年度最低批次”)，並應[*]。用於計算最低年度門檻的供應定價在本附件的附表1.1中規定。*開始於[*]，每年的最低門檻可根據藥物製劑製造的產品價格指數(“PPI”)的漲幅而逐年提高([*])。原材料採購費或其他按成本費加採購費收取的直接成本[*]。*如果Catalent在專用潔淨室套件之外生產任何批次的Passage Bio產品(作為開發服務的一部分生產的非cGMP批次除外)，[*].

2.3.3.如果Passage Bio未能訂購或未能導致其附屬公司或戰略合作伙伴訂購足夠數量的Passage Bio產品，以滿足最低年度門檻，Catalent應在日曆年(1月1日至12月31日)(“財政年度”或“FY”)結束後向Passage Bio提交發票，該發票的金額相當於(I)適用的最低年度門檻和(Ii)Passage Bio在該財年從Passage Bio收到的用於生產批量Passage Bio產品的總收入(不包括採購成本和採購費)之間的差額，包括Passage Bio用於更換批量或*Passage Bio應在以下時間內付款[*] ([*])天后收到發票。

2.4%發佈採購訂單；預測；程序。

2.4.1根據本協議收到Passage Bio的採購訂單和/或一個或多個Passage Bio供應協議和/或附加製造和供應協議後，Catalent應按照產品要求、cGMP、當時的質量協議和任何適用的法律以及其他適用的供應協議在BWI設施生產批量原料藥和/或藥品。*在有效期內的任何時候，在專用潔淨室套房內可生產的原料藥的最大批次數(即“年最大批次數”)為[*]。這個[*]，以及相應的最大年度批次，由JSC確定。*司法人員敍用委員會將對[*]關於做好準備的決定

C-2

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司法人員敍用委員會將檢討[*]定期(不少於每年)並對其進行適當調整。

2.4.2.採購訂單中應包括藥品訂單，但藥品批次的生產應按規定執行[*]，該時間表通常包括藥品批次的生產和交付[*]批量運送各通道生物製品的批次原料藥[*]生產一批或多批藥品所必需的。

2.5%；發佈初步預測；滾動預測；交割。

2.5.1*[*]，Passage Bio應向Catalent提供其批量需求的初步預測，以便[*] ([*])財政季度(每個季度為“FQ”，連續開始於[*]和[*])緊隨根據本協定生產的第一批原料藥的製造/放行期之後(預測為“初步預測”)。初始預測(和隨後的滾動預測)應提供傳代生物產品的原料藥批次。Passage Bio還可能在初始預測中包括其附屬公司和戰略合作伙伴根據額外的製造和供應協議正在由Catalent製造的批量需求。但是，為免生疑問，儘管由Catalent for Passage Bio的附屬公司或戰略合作伙伴生產批次，Passage Bio仍不得免除其達到最低年度門檻的義務。Passage Bio的附屬公司和戰略合作伙伴對Catalent在專用潔淨室套房中生產的批次的付款應計入最低年度門檻。

2.5.2在不違反本協議規定的調整權利的情況下，《初始預測》對以下各項具有約束力：[*] ([*])FQS(這樣的季度每個季度都是一個“有約束力的季度”或“BQ”，整段時間是“有約束力的訂單期”)，對以下內容不具約束力[*] ([*])FQS(這樣的季度每個季度都是“非約束性季度”或“NBQ”)。雙方的意圖是使BQS與日曆FQS保持一致，因此，第一次BQ應在製造的第一批原料藥的製造/放行期後的第一天開始，並在開始BQ的FQ結束時結束。最大年度批次和最小年度門檻應根據日曆年度的剩餘天數按比例分配，四捨五入至最接近的整數。初步預測和後續滾動預測應由Passage Bio以與本附件A中提供的示例通知基本類似的通知形式提供給Catalent。除非Catalent另有約定，否則Passage Bio在有約束力的訂單期內預測的批次數量不得超過[*] ([*])年最大批次。“初步預測和後續滾動預測的時間表插圖作為附件B在本附件中提供。

2.5.3%是滾動預測。至少[*] ([*]) [*]在預計生產日期之前，第一批原料藥將於[*]在最初的預測和之後的每個FQ中，Passage Bio將更新其[*] ([*])FQ預測，以及之前的第一個非約束性季度或“NBQ[*]“成為有約束力的季度[*]或者“BQ”[*]“和一個新的NBQ[*]被添加到預測中(這樣的預測然後成為新的“滾動預測”)。

C-3

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2.5.4%調整預測；監控。

(A)如下文所述(各一項為“預測修改”)，航空公司將被賦予向初始預測和滾動預測提出修改請求的靈活性，這兩個預測分別為“預測修改”(Forecast Modified)和“預測修改”(Forecast Modified)。*在交付初始預測或滾動預測後，如果對以下項目進行預測修改[*]如果要求生產一批或多批不同於最初預測的Passage Bio產品，Catalent應使用商業上合理的努力，但沒有義務生產不同批次的Passage Bio產品。*如果對以下項目進行預測修改[*]如果在最初預測的基礎上需要額外的批次(即“額外批次”)，Catalent應使用商業上合理的努力來製造額外的批次，但沒有義務。

(B)如果預測修改導致預測的批次數量減少，則將根據其滿足最低年度門檻要求的要求，制定標準。[*]而這一減少歸因於[*][*]，由Catalent同意，這將導致[*]在單批製造的原料藥的數量中(例如，[*])，Passage Bio應[*].

(C)如果預測修改減少了Catalent根據第2.5.2節規定在有約束力的訂單期內交付的Passage Bio產品的散裝藥物批次，並且Passage Bio無法按照上文第(A)款的規定替代一個或多個批次，則Passage Bio有義務根據下表向Catalent支付在該有約束力的訂單期內訂購的所有被取消的此類批次。取消傳代生物製品的藥品訂單，應當繳納以下相同的退訂費；但在下列日期之前取消的藥品訂單，不再收取該等退訂費。[*] ([*])已取消批次藥品的生產開始日期之前的天數。

[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

在Catalent生產原料藥和/或藥品期間，JSC將定期召開電話會議或會議，以監控和審查生產運營狀況，並解決可能出現的任何問題。

C-4

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2.5.5%延長了交割日期。內幕消息[*] ([*])在Catalent收到初始預測和此後的每次滾動預測後的幾天內，Catalent應根據Passage Bio的輸入準備下一批訂單期間的批量生產計劃，並向JSC提交下一個有約束力的訂單期的批量生產計劃，其中包括預測的每批Passage Bio產品的生產訂單以及預計向Passage Bio交付每批此類產品的批次文件(以下簡稱“建議生產計劃”)。內幕消息[*] ([*])在收到Catalent的建議生產計劃後的幾天內，[*](第二份《批准的生產進度表》)。對於在有約束力的訂單期內生產的每一批Passage Bio產品，該批次的批准生產計劃應基於[*]。內幕消息[*] ([*])天數[*]批准批准的生產計劃後，Passage Bio(以及每個Passage Bio附屬公司和/或戰略合作伙伴)應向Catalent提交採購訂單，具體説明批次數和預期交付日期(如批准的生產計劃中規定的)。*如果Catalent因任何原因未能在批准的生產計劃中規定的預期交貨日期或之前交付採購訂單中規定的所需批次的Passage Bio產品，則Catalent應在發現無法滿足批准的生產計劃後立即通知Passage Bio，[*]。按照本協議和/或一個或多個Passage Bio Supply協議或附加製造和供應協議提交的所有采購訂單應對Catalent具有約束力。*不遲於[*] ([*])在Passage Bio提交採購訂單後的幾天內，Catalent應向Passage Bio提供收到採購訂單的書面確認。Catalent應根據第2.5.5節的規定及時製造並交付Passage Bio訂購的數量，Catalent應在商業上合理努力來製造和交付任何額外的批次；不言而喻，Catalent未能提供此類額外的批次不應構成本協議項下的違約。*在延遲或暫停批量生產Passage Bio產品的情況下[*]，Passage Bio應繼續有義務向Catalent支付最低年度門檻。

2.5.6%的原因是供應失敗。*在每個捆綁訂單期間，如果Catalent未能提供符合規格的任何Passage Bio產品批次，其數量相當於[*]，則在收到Passage Bio的書面通知後，應視為已發生“供應故障”。*如果Passage Bio酌情選擇推遲失敗批次的重新啟動，從而推遲預期的重新啟動日期，則不應計入推遲重新啟動的額外時間[*]。內幕消息[*] ([*])在收到Passage Bio關於其確定已發生供應故障的書面通知的日期後，Catalent應完成調查，並向JSC報告供應故障的原因或原因，以及防止此類故障再次發生的適當糾正措施。JSC應審查該計劃，如果認為合理可接受，則及時批准該計劃，以便Catalent能夠在下一次生產運行之前實施該計劃。此後，對於由於以下原因而延遲或不合格的Passage Bio產品批次，應由JSC審查該計劃，如果認為合理可接受，應及時批准該計劃，以便Catalent能夠在下一次生產之前實施該計劃。在此之後，對於由於以下原因造成的Passage Bio產品延遲或不合格批次，JSC應審查該計劃，並及時批准該計劃[*]。如果(I)[*]、(Ii)、[*]，或(Iii)[*](第(I)至(Iii)項中的任何一項是“重複供應故障”)，Passage Bio有權[*].

2.6%的無塵室使用費抵免。

2.6.1%獲得批次信用。如果Catalent製造的Passage Bio產品生產的產品超過100個，則Catalent將向Passage Bio提供潔淨室使用費抵免(第二批積分)。[*] ([*])在專用潔淨室套房中的散裝藥品(即所謂的“過剩批次”)。每批超額批次的費用最高可達[*] ([*])批次散裝藥品

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在日曆年度內製造的物質，Catalent提供批量積分[*]從下一年的潔淨室使用費中扣除。舉個例子，[*]。在根據本協議交付部分批次的第一年中，為了計算批次積分，最小年度批次數應根據日曆年度的剩餘月數按比例分配，四捨五入至最接近的整數；但是，批次積分不得超過Passage Bio為該年度支付的按比例計算的潔淨室使用費。

2.6.2%的加泰羅尼亞人使用信貸。*如果專用潔淨室套件沒有完全用於Passage Bio產品的製造，Catalent可以代表Catalent的其他客户向Passage Bio提出使用該套件進行製造的請求(也稱為“Catalent使用請求”)。提交給Passage Bio的每個Catalent使用申請應提供所請求的特定潔淨室套件、使用該套件的時間表以及將在該套件中執行的製造活動的性質，但須遵守Catalent與其客户之間的任何保密要求。內幕消息[*] ([*])天后，Passage Bio應酌情批准或拒絕該請求，如果獲得批准，Catalent應向Passage Bio提供抵扣潔淨室使用費的積分(以下簡稱“Catalent使用積分”和批次積分，在此稱為“CRUF積分”)。他説：[*].

2.6.3《和解協議》。CRUF積分應由Catalent在為以下FQ開具潔淨室使用費發票(在合作協議中定義)之前確定。FQ中的最大組合CRUF積分等於[*] ([*]潔淨室使用費的%)。*然而，在期限最後一年的最後一次FQ期間，任何累積的CRUF信用的價值應以信用的形式發放給Passage Bio欠Catalent的其他金額，或在以下時間內退款給Passage Bio[*] ([*])在本協議期滿後的幾天內。

C-6

執行副本

附件C，附件A

批次預報通道生物預告格式

致：
出發地：
日期：

批次原料藥的PASH BIO初滾動預測

產品名稱	產品編號	第一季度	BQ2	NBQ1	NBQ2

[•]	[•]
[•]	[•]
[•]	[•]
[•]	[•]
總計

執行副本

附件C，附表1.1

供應定價


步驟	描述	定價	細節
[*]	⚫ [*]	[*]	[*]
[*]	⚫ [*]	[*]	[*]
[*]	[*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]
[*]	⚫ [*]	[*]	⚫ [*]

*注：最低年度門檻=[*] = [*]

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