美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

截至2019年12月31日的財政年度

對於 從到 的過渡期

佣金 文檔號001-32288

Nephros， Inc.

(在其章程中指定的註冊人的確切名稱 )

380 拉卡萬納廣場

新澤西州奧蘭治南部，郵編：07079

(主要執行辦公室地址 )

(201) 343-5202

(電話號碼 ，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據交易法第12(G)節註冊的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 []不是[X]

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是[]

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是[]沒有 [X]

截至2019年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為17,800,000美元。 該總市值是參考OTCQB於2019年6月30日報告的普通股收盤價計算的。 僅出於計算目的，註冊人將附屬公司定義為僅包括董事和 高管和股東，截至2019年6月30日，他們持有註冊人超過10%的有表決權股票。

截至2020年2月20日，註冊人的普通股流通股為9,006,550股，面值為0.001美元。

通過引用合併的文檔

註冊人提交給美國證券交易委員會(SEC)的與2020年股東年會相關的委託書(“2020委託書”)的某些 部分通過引用併入 本年度報告(Form 10-K)的第三部分。2020年委託書將於2019年12月31日起120天內提交。

Nephros， Inc.和子公司

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告中關於Form 10-K的某些 陳述屬於“前瞻性陳述”。此類陳述包括 有關我們正在開發的技術的功效和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、監管部門審查和批准我們產品的時間表、持續 開發此類產品的資金來源的可用性，以及其他非歷史事實的陳述，包括前面可能帶有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“ ”等詞的陳述。“”估計“”、“”目標“”、“相信”、“希望”、 “潛在”或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些 假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。可能導致這種差異的因素 包括但不限於以下風險：

有關我們的更多 詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，包括本年度報告中的10-K表格中的前瞻性陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，包括我們提交給SEC的其他定期報告。我們敦促投資者和證券持有人 在SEC網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改 我們的前瞻性陳述。

第 部分I

項目 1.業務

概述

Nephros， Inc.(“公司”或“我們”)是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水 解決方案。

在醫療市場，我們銷售濾水器和水病原體檢測產品。我們的濾水器通常被歸類為超濾， 主要用於醫院預防水源性病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染， 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器 可捕獲小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地減少接觸各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素。

我們的病原體檢測系統是一種便攜式實時系統，旨在為感染控制團隊在大約一小時內從單個水樣中提供多達 到15種不同病原體的可操作數據。

在 商業市場，我們生產和銷售的濾水器可以改善水的味道和氣味，減少生物膜、細菌， 並減少下游設備中的結垢。在Nephros和Aether兩種品牌下銷售^®作為品牌，我們的產品被 用於醫療保健、餐飲服務、酒店和便利店市場。

乙醚^®Brand於2018年12月31日被收購，當時我們與Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(統稱為“Aether”)以及Aether的唯一成員Gregory Lucas簽訂了會員權益購買協議 (“該協議”)。根據協議條款，我們收購了Aether的100%未償還會員權益 (“Aether收購”，我們以前也將其稱為“Biocon收購”)。

我們 還有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司， 主要致力於開發血液透析濾過(HDF)技術。SRP正在開發第二代Nephrosūr H2H血液透析過濾系統，這是一種通過FDA 510(K)認證的醫療設備，使腎病學家能夠為終末期腎病(“終末期腎病”)患者提供血液透析濾過治療。

我們 由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立，目的是開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們已經擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域的液體淨化需求，特別是水淨化方面的需求。

反向 股票拆分

2019年7月9日，我們實施了反向股票拆分，在生效時間(即下午5：30)之前，我們每九股普通股就發行和發行一股普通股。 美國東部時間2019年7月9日，合併為一股普通股。零碎 股票沒有發行，原本有權因 反向股票拆分而獲得零碎股份的股東獲得了相當於每股5.58美元零碎權益的現金金額。 我們已發行和已發行普通股的數量從約6900萬股減少到約770萬股。

本年度報告中討論的10-K表格中的所有 股票和每股金額均已調整，以反映此 反向拆分的影響。

公開 產品

2020年1月31日，我們宣佈以每股8.00美元的價格，通過祕密營銷的承銷公開發行，發售937,500股普通股。交易於2020年2月4日完成，在承銷折扣和發售費用約6765,000美元后，總收益為750萬美元，淨收益為 。這些股票是根據之前提交給證券交易委員會並於2019年12月6日宣佈生效的S-3表格(文件編號333-234528)的有效擱置登記聲明 發行的。

我們的 產品

水 過濾產品

我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用 多種過濾技術，如下所述。

在醫療市場，我們的主要過濾機制是讓液體通過聚碸中空纖維的毛孔。我們的過濾器的 孔徑明顯小於競爭產品，可高效清除水傳播的病原體， 包括軍團菌(軍團病的病因)和病毒，這些都是市場上大多數其他微生物過濾器無法消除的 。此外，我們中空纖維的纖維結構和孔隙密度使流量明顯高於其他聚碸中空纖維。

我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商(VAR)銷售。利用VAR使 我們能夠在不大幅增加銷售人員的情況下迅速擴大我們接觸目標客户的渠道。此外，雖然我們目前專注於醫療市場，但支持這些客户的VAR也支持各種各樣的商業和工業客户。 我們相信我們的VAR關係將促進醫療行業以外的過濾器銷售的增長。

在 商業市場，我們開發和銷售我們的乙醚品牌過濾器，碳基吸附是其主要過濾機制 。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬，併為主要從事餐飲服務、便利店和酒店業的客户減少其他 水污染物。

我們的 乙醚過濾器產品至少在三個方面具有創造增值收入增長的潛力。首先，我們預計業務 將繼續有機增長。其次，通過向醫療市場提供以味道/氣味為重點的產品，以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾，可以創造交叉銷售機會。最後，作為更強大的Nephros 組織的一部分，Aether可能能夠競爭比其作為一家規模較小的獨立 公司獲得的更大的過濾合同。在我們收購Aether品牌的這一年裏，我們看到了這些戰略中的每一項都取得了一些令人振奮的成果，但現在判斷它們長期成功的可能性或規模還為時過早。

在 商業市場，我們的模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售給多家便利店、酒店、賭場和餐廳。我們還在通過合作伙伴關係尋求大型企業合同。

目標市場

我們的 超濾產品目前面向以下市場：

醫院 和其他醫療設施。Nephros過濾器是領先的工具，用於在 高危區域(例如，製冰機、手術室、NICU)為患者提供主動保護，並在水病原體爆發期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護 。我們的產品用於數百家醫療機構，主動和被動地協助控制感染。

根據美國醫院協會(American Hospital Association)的數據，2017年，美國約有6200家醫院，約93.1萬張牀位，治療了超過3600萬 名患者。美國疾病控制和預防中心(U.S.Centers for Disease Control and Prevention)估計，2015年，每31名住院患者中約有1人發生醫療保健相關感染(“HAI”)，即約68.7萬名患者。 HAI影響醫院或其他醫療機構的患者，在入院時並不存在或處於潛伏狀態。 還包括患者在醫院或設施內感染，但出院後出現的感染，以及工作人員中的職業感染 。許多禽流感是由水傳播的細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在老化或複雜的管道系統中茁壯成長，通常是在醫療機構中發現的 。

2017年6月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)臨牀標準和質量中心(CMS) 宣佈增加對設施的要求，以制定政策和程序，以抑制 軍團菌和其他機會性病原體在建築供水系統中的生長和傳播。展望未來，CMS測量員將審查政策、程序、 以及記錄水管理實施結果的報告，以驗證設施是否符合這些要求。 我們相信這些CMS法規可能會對我們抑制HAI的超濾器的銷售產生積極影響。

我們 目前已獲得FDA 510(K)批准，可在醫院環境中使用以下醫療設備產品組合，以幫助 控制感染：

我們的 完整的醫院感染控制產品線，包括串聯過濾器、使用點過濾器和濾芯過濾器，可以在我們的 網站http://www.nephros.com/infection-control/.上查看我們不會將我們網站上的信息作為 的一部分包含在本Form 10-K年度報告中，也不會通過引用將其合併到本年度報告中。

透析 中心-水/碳酸氫鹽。在透析水市場，Nephros超濾產品是市場上性能最好的產品之一。DSU-D、SSU-D和SSU-mini已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。EndoPur^®，我們針對透析診所水系統的大型超濾器 提供可用的最小孔徑。經過一家主要透析提供商的長期試點項目，我們現在看到該產品的使用正在增長 。此外，我們的目標是將EndoPur的用途擴展到熱消毒水系統，這將進一步打開該產品的市場。

要 進行血液透析，所有透析診所都有專門的淨水系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮液， 這是製造透析液的兩種基本成分，透析液是從血液中去除廢物的液體。根據美國腎臟疾病雜誌的數據，美國大約有6500家透析診所，每年為大約468,000名患者提供服務。我們估計在美國有超過10萬台血液透析機在運行。

醫療保險 是美國透析治療的主要付款人。要獲得醫療保險報銷資格，透析中心必須 滿足醫療器械促進會(AAMI)、美國國家標準協會(ANSI)和國際標準組織(ISO)為水和碳酸氫鹽濃縮液質量設定的最低標準。我們預計這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在不久的將來被聯邦醫療保險採用 。

我們 目前已通過FDA 510(K)批准以下醫療器械產品組合用於透析環境，以幫助 防止細菌、病毒和內毒素滯留：

商業和工業設施 。我們的商業NanoGuard^®產品線通過 小孔徑(0.005微米)技術完成超濾，過濾水中的細菌和病毒。此外，最近收購的以太^® Brand將我們的產品線擴展到包括水過濾和淨化技術，這些技術主要專注於改善 氣味和口感，並減少過濾後水中的水垢和重金屬。

我們 購買Aether品牌是為了加快我們進入商業市場的速度，並擴展我們的過濾專業知識和能力。 我們的商業市場重點放在酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年，我們 升級了以太設施以提高生產和物流能力，將以太產品整合到Nephros感染控制產品組合 ，並開始與許多大型商業客户進行銷售。我們最近增加了 我們的商業銷售團隊，並希望在未來完成一份或多份大型合同，這些合同可能會帶來商業市場收入的突飛猛進 。

隨着 時間的推移，我們相信目前在醫療機構進行的相同的水安全管理計劃可能會遷移到商業 市場。隨着水媒病原體流行病學的擴大，與污染源的聯繫將變得更有效，數據也更容易獲得。如果這些來源與餐廳、酒店、寫字樓和住宅綜合體相關聯，這些設施的企業主可能會面臨越來越大的責任風險敞口。我們希望建築物業主 能夠理解ASHRAE-188，它概述了建築物及其居住者的風險因素，並提供了水安全管理 指南。我們相信，隨着時間的推移，大多數商業建築將需要遵循ASHRAE-188的基本要求：創建 水管理計劃，執行常規測試，並制定在檢測呈陽性的情況下處理建築的計劃。

隨着 水檢測和微生物過濾需求的增長，我們將根據 多年服務醫療市場的經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業市場提供獨特的專業知識和產品 ，我們未來來自商業市場的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。

我們 目前在商業、工業和餐飲服務環境中銷售以下專有產品組合：

Aether 產品與NanoGuard超濾技術有效結合，為商用水 市場提供功能齊全的解決方案，包括Everpute過濾器歧管的現有用户。

軍事 與户外娛樂。我們開發了在線 和使用點配置的獨立水處理設備(“IWTD”)。我們的IWTD允許戰場上的士兵從任何淡水來源獲取飲用水。這 使士兵能夠保持水分，幫助維持任務效力和部隊準備狀態，並擴大任務範圍。 我們的IWTD已通過軍方驗證，符合NSF議定書P248標準。它還獲得了美國陸軍公共衞生司令部和美國陸軍測試和評估司令部的批准進行部署。

於2015年5月，我們與CamelBak Products，LLC(“CamelBak”)簽訂了一份再許可協議(“再許可協議”)。 根據該再許可協議，我們向CamelBak授予了獨家、不可轉讓、全球(意大利除外)的再許可 和許可，在每種情況下僅供營銷、銷售、分銷、進出口IWTD使用。作為對授予 CamelBak的權利的交換，CamelBak同意在2022年12月31日之前向我們支付向美軍分支機構 進行的任何銷售的毛利潤的一定比例，但某些例外情況除外，並對任何其他銷售支付固定的每單位費用。CamelBak還被要求滿足或超過應向我們支付的某些最低年費，如果不滿足或超過此類費用，我們 可以將排他性再許可轉換為與非美國軍事銷售相關的非排他性再許可。在2019年第一季度 ，對再許可協議進行了修改，從2018年5月6日起取消了最低費用義務，因此，Camelbak 沒有更多的最低費用義務。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們確認與本再許可協議相關的特許權使用費收入分別約為 $16,000和$100,000。CamelBak產品的銷售速度一直低於最初的預期 。然而，軍事合同往往需要數年時間才能完成，我們對這些產品和市場仍持樂觀態度。

病原體 檢測系統

感染控制中的病原體檢測我們最近通過推出我們的PluraPath™病原體檢測系統擴展了我們的解決方案組合，我們認為這對Nephros來説是一個重要的增長機會。

我們 開發了PluraPath病原體檢測系統，為執行水管理計劃的感染控制團隊提供實時數據 。我們將我們的超濾技術與新興的定量聚合酶鏈式反應(QPCR)技術和實時 分析相結合。我們選擇了一個便攜的、開源的qPCR平臺，它允許我們並行處理多達15種不同的細菌和病毒檢測。我們與行業專家合作，選擇和開發基於DNA和RNA的分析方法，以滿足我們在一小時內提供 定量精度的目標。我們還開發了一個移動應用程序來實時提取和處理數據。此外， 我們設計的系統使任何人都可以進行qPCR檢測，而不僅僅是受過微生物實驗室技術培訓的人。

使用 PluraPath系統，可以實時繪製和跟蹤建築物供水系統中多種細菌和病毒病原體水平的變化，成本水平相當於目前需要24-72小時或更長時間的化驗 ，並且通常只提供單一病原體的數據。通過使用PluraPath，我們希望感染控制團隊能夠 快速評估其水系統中各種病原體的大致水平，並以最佳方式集中精力進行二次消毒 我們的戰略合作伙伴提供的服務和產品。

PluraPath系統不能取代基於培養的檢測，後者是目前在檢測 水傳播病原體時需要確認的法規要求。相反，我們相信PluraPath將成為防禦武器庫中的一個有價值的工具，使 能夠更快地對更大的病原體目標羣體做出決策。我們的目標是為我們的客户和戰略合作伙伴 提供一個用户友好的系統，在不到一小時的時間內向感染控制團隊提供可靠、可行的數據。

透析設備中的病原體 檢測。我們還一直在調查透析領域的病原體檢測工作。LAL(鱟試劑)檢測是一種透析行業標準檢測方法，可確定潛在內毒素的存在，對來源物種不可知。 LAL(鱟試劑)檢測是一種透析行業標準檢測方法，可確定潛在內毒素的存在，與來源物種無關。內毒素的來源是革蘭氏陰性細菌。LAL檢測通常需要48-72小時才能 提供從樣品運往中心實驗室開始的結果。當透析診所出現緊急污染 或嚴重升高的內毒素問題時，它們可能不得不長時間關閉，給患者帶來巨大的後勤問題 並增加護理成本。

為了 為這一測試範式提供實時解決方案，我們計劃在今年第二季度推出透析通™病原體檢測和內毒素評估系統 。DialyPath系統將反映我們的PluraPath，但包括革蘭氏陰性的DNA標記測試和對六種不同的革蘭氏陰性細菌的測試。DialyPath系統設計為在不到一小時的時間內在一次運行中提供兩個測試 樣本的數據。該系統將提供樣本中總內毒素的估計值，以及已知經常侵入透析診所水系統的六種特定內毒素產生菌的估測水平。

設施範圍內的 病原體檢測。水系統中的細菌污染物可能來自數千個不同的細菌家族。 現在有一種技術可以實時、現場繪製水系統生物羣圖。使用增強形式的便攜式PluraPath 系統和生物信息學數據庫，我們已經能夠在單個樣本中檢測到多達10個不同的細菌家族。 這種構建生物羣圖譜的潛力是巨大的。我們將有能力在一次運行中處理多達96個樣本，在不到一天的時間內識別20,000多種不同的細菌參考序列。我們目前正在 制定將此作為服務提供的流程和程序，並最終將其作為我們可以與 擁有管理此係統的內部技術能力的合作伙伴提供支持的產品。此外，我們正在起草一份白皮書，為如何操作此建築生物羣映射工具提供 指導。

我們 希望能夠在2020年底之前推出SequaPath™系統並構建生物羣地圖服務。雖然這項 服務可能對世界任何地區任何建築中的任何供水系統的管理都有價值，但我們將首先將 重點放在我們戰略合作伙伴的醫院客户身上。一旦在醫院領域得到驗證，我們相信SequaPath系統 有可能改變跨多個市場和地理位置的建築用水測試模式。

專業 腎臟產品：HDF系統

HDF簡介

美國目前對慢性腎功能衰竭患者的護理標準是血液透析(HD)，這是一種通過擴散清除毒素的過程。患者通常每週至少接受3次HD治療，每次治療3-4小時。HD在清除較小、易擴散的毒素方面最為有效。對於急性腎功能衰竭患者，美國目前的護理標準是血液濾過(“HF”)，這是一種通過對流清除毒素的過程。與HD相比，HF可以更好地清除較大尺寸的毒素；然而，HF治療對患者更具挑戰性， 因為它是每天進行的，通常每次治療需要12-24小時。

血液透析濾過 (“HDF”)是一種替代透析方式，通過同時使用擴散和對流清除毒素，將HD和HF的優點結合到單一療法中。雖然HDF在美國沒有廣泛使用，但在歐洲很流行，而且越來越多的患者接受HDF治療。臨牀經驗和文獻顯示了HDF的以下臨牀和患者益處：

但是，與HD一樣，HDF可能會佔用大量資源，並且可能需要相當長的時間才能提供一個療程。

Nephros HDF背景

在我們的歷史進程中，我們最初開發了一種醫療設備，使標準高清機器能夠執行HDF。我們將 我們的方法稱為在線中稀釋血液透析濾過(“中稀釋HDF”)系統。我們最初的解決方案包括一個OLPūr H2H血液透析過濾模塊(“H2H模塊”)、一個OLPūr MD220血液透析過濾器(“HDF過濾器”) 和一個H2H替代過濾器(“透析液過濾器”)。

我們的 H2H模塊連接到標準HD機器上，以執行在線HDF治療。HD機器控制和監控基本治療 功能，就像通常提供HD治療時一樣。H2H模塊是一個獨立的可移動設備，放置在HD機器兩側的 旁邊。H2H模塊連接到診所的供水、排水和電力。

H2H模塊使用HDF過濾器，非常類似於典型的中空纖維透析器，由高通量(或高透氣性)膜製成的單箇中空纖維 束組裝而成。纖維束被分成兩條離散但串聯連接的血液路徑 。透析液向一個方向流動，即在階段1中與血液流動逆流，在階段2中與血流並流。 在階段1中，透析液與血液流動方向相反，在階段2中與血液流動方向相反。

除HDF過濾器外，H2H模塊還在患者治療期間使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種中空纖維超濾設備，在一個外殼中由兩個順序(宂餘)的超濾級組成。在與H2H模塊進行在線HDF期間，新鮮透析液由H2H模塊的液壓(替代)泵重定向，並通過該雙級超濾器，然後作為替代液注入體外循環中。 在與H2H模塊進行聯機HDF期間，新鮮透析液由H2H模塊的液壓(替代)泵重定向並通過該雙級超濾器，然後作為替代液注入體外循環中。提供超純的透析液是在線HDF治療成功的關鍵。

我們的 原始HDF系統符合當前的ANSI/AAMI/ISO標準，並於2012年通過FDA批准用於治療 慢性腎功能衰竭患者。到目前為止，我們的HDF系統是唯一通過FDA批准的HDF系統。

在過去四年中，DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所(Fresenius Medical Care的一個研究部門)、 和範德比爾特大學在其診所對我們的血液透析過濾系統進行了上市後評估。我們從這些評估中收集了直接的 反饋，以更好地瞭解我們的系統如何最適合當前的臨牀和經濟 ESRD治療範例。評估的最終目標是更好地瞭解HDF在美國臨牀環境中的潛力 ，以便(A)提高患者的生活質量，(B)與其他透析 方式相比減少總體支出，(C)最大限度地減少對診所護士工作流程的影響，以及(D)展示HDF技術對美國醫療系統的藥物經濟學益處，就像歐洲對其他HDF系統所做的那樣。上一次評估是在2018年第一季度在Vanderbilt完成的 。

專業 腎臟產品公司

在過去兩年中，我們大幅簡化和重新設計了HDF設備。我們的更新大大 使系統更易於使用。通過從可重複使用的替代超濾轉變為一次性替代超濾，我們能夠 簡化設置過程並大幅縮短患者治療之間所需的時間-這是我們的第一代系統的兩個主要問題 。我們使用實時用户反饋來幫助微調影響可用性的系統更改。我們相信，我們的第二代HDF系統將滿足臨牀醫生和患者的需求。

在 2018年，我們將HDF設備的開發剝離為SRP。我們直接向SRP籌集了300萬美元的外部資本，為上述第二代開發提供資金 。Nephros持有SRP 62.5%的所有權股份。

在 我們的第二代設備獲得FDA批准後，我們打算在具有以前使用我們設備經驗的診所推出它。 然後，我們計劃在有節制的基礎上將我們的努力擴大到希望為患者提供HDF治療的診所。 目前，我們認為快速而廣泛地進軍市場並不是最佳選擇。美國的腎病學家。 沒有接受HDF療法方面的培訓；然而，許多腎病學家想要探索這一選擇，我們相信早期採用者 會想要進行研究以更好地瞭解這項技術。我們打算支持這些由研究者發起的研究。

雖然歐洲已經進行了多項研究，但HDF最佳使用的證據還需要建立在美國的治療環境中 。根據來自費森尤斯的歐洲數據，超過15%的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透率，這可能會轉化為超過1000萬 個單獨治療。我們不相信美國會瞬間效仿歐洲。然而，我們相信HDF療法在美國終末期腎病患者的治療中佔有一席之地，我們期待着實現這一途徑。

企業 信息

我們 於1997年4月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於新澤西州07079，南奧蘭治，380Lackawanna Place，我們的電話號碼是(2013435202)。我們還在內華達州拉斯維加斯、田納西州納什維爾和愛爾蘭都柏林設有辦事處。有關Nephros的更多信息，請訪問我們的網站Www.nephros.com.

製造業 和供應商

我們 不生產、也不打算在不久的將來生產我們的任何醫療器械產品和組件。我們確實在內華達州拉斯維加斯的Aether工廠生產我們的一些商業產品。

關於OLPūr MD190和MD220，我們於2011年6月27日與Bellco S.r.l簽訂了許可協議(“許可協議”)，自2011年7月1日起生效。 經2014年2月19日的第一次修訂後，我們與Bellco S.r.l簽訂了許可協議(“許可協議”)。(“Bellco”)， 一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商，用於製造、營銷和銷售我們的專利 中稀釋透析過濾器。根據修訂後的許可協議，我們授予Bellco獨家在某些國家/地區以其自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和 銷售所涵蓋產品的許可，以及在某些其他國家/地區以非獨家方式 製造、銷售和銷售所涵蓋產品的許可。

於二零一二年四月二十三日，吾等與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A. (“Medica”)訂立許可及供應協議(“許可及供應協議”)，以營銷及銷售基於Medica專有Medisulfone超濾技術的若干過濾 產品及我們的過濾產品 ，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據經修訂的許可和供應協議，Medica 向我們授予獨家許可，並授予我們在許可和供應協議期限內在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品的獨家許可，但有一定的地域限制。此外，我們 根據我們的知識產權授予Medica在 許可和供應協議期限內生產過濾產品的獨家許可。許可和供應協議涵蓋的過濾包括基於Medica專有多功能超細纖維技術的特定產品和基於Medica專有 美迪碸超濾技術的特定過濾產品。除非任何一方根據許可和供應協議的條款提前終止，否則與Medica的許可和供應協議的期限將於2025年12月31日 到期。

為了交換授予的權利，我們同意在整個許可證和供應協議期間向Medica進行最低年度總購買量 。作為許可和供應協議的一部分，我們向Medica授予了300,000份購買我們普通股的期權 ，這些股票在協議的前三年內授予我們。我們目前與Medica有一項諒解，即我們 同意按12%的年利率向Medica支付利息，該利息按未按照原始付款條款支付的任何未付發票的本金計算。

銷售 和市場營銷

如上所述，根據Bellco許可協議，我們向Bellco授予許可，允許其按照許可協議的定義，在區域內以自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和銷售所涵蓋的產品 。此外，如果我們提出要求， Bellco將被要求將承保產品銷售給指定區域內的分銷商。

我們的 新澤西州總部負責監督我們超濾產品的全球銷售和營銷活動。我們在醫院和透析水市場與多家分銷商 合作銷售我們的超濾產品。對於餐飲服務和酒店市場，我們的乙醚 部門負責全球銷售和營銷活動。對於我們超濾產品的其他潛在市場，我們正在尋求 聯合產品開發和/或分銷的聯盟機會。我們在歐洲的超濾器製造商與我們共享我們的一種雙級超濾器設計的某些 知識產權。

研究和開發

我們 繼續在與我們當前產品線直接相關的多個方面進行研發工作。對於超濾系統業務 ，我們將繼續與現有和潛在的超濾產品分銷商合作，開發解決方案 以滿足客户需求。我們的病原體檢測系統組織正在推動PluraPath和未來計劃的其他相關 系統的開發。我們的SRP子公司正在推動我們第二代HDF系統的發展。

主要客户

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，以下客户分別佔我們收入的以下百分比：

主要由於成功建立了兩個重要的客户關係(客户A和B)，與2018年相比，我們前五大客户的集中度提高了 。我們預計這兩個關係將繼續增長，但由於其他客户關係的預期增長，總體集中度水平將保持相對穩定。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，以下客户分別佔我們應收賬款的百分比如下：

競爭

在水過濾市場方面，我們與在水過濾領域根深蒂固的公司展開競爭。這些 公司包括生產使用點微濾產品的Pall Corporation(現為Danaher Corporation全資擁有)，以及生產Cuno的3M和Pentair^®和永恆的純淨^®水過濾和淨化產品的品牌分別為 和。我們在水過濾領域的競爭方法包括：

PluraPath病原體檢測系統將在價值80億美元的全球水檢測市場展開競爭。然而，便攜式實時水質檢測是一個相對較新的市場，幾乎沒有競爭對手，包括斯巴達生物科學公司(Spartan Bioscience)。

透析器和腎臟替代療法市場競爭激烈。因此，我們未來的成功將取決於 我們是否有能力滿足腎病醫生的臨牀目標，改善患者的預後，並保持對付款人的成本效益。

我們 還與ESRD療法、用品和服務的其他供應商競爭。這些供應商包括費森尤斯醫療保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)，這兩家公司目前是血液透析領域的兩家主要機器製造商。費森尤斯醫療保健股份公司(Fresenius Medical Care AG)和巴克斯特國際公司(Baxter International，Inc.)也生產目前未獲美國批准的HDF機器。

我們銷售透析產品的市場競爭非常激烈。我們在血液透析產品銷售方面的競爭對手包括巴克斯特國際公司、費森尤斯醫療保健股份公司、旭化成醫療有限公司、B.Braun Melsungen股份公司、Nipro醫療公司、日興醫療有限公司、Terumo醫療公司和東麗醫療有限公司。

其他 競爭考慮因素包括在預防高危患者(如糖尿病和高血壓患者)ESRD進展方面的藥理和技術進展，其他人在透析領域的技術開發，旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥開發，以及使用從基因工程動物獲得的腎臟作為移植來源的進展。 其他競爭考慮因素包括：在預防高危患者(如糖尿病和高血壓患者)ESRD進展方面取得的進展，其他人在透析領域的技術進展，旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥的開發，以及使用從轉基因動物獲得的腎臟作為移植來源的進展。

我們 不知道有任何其他公司在治療ESRD時使用與我們類似的技術。然而，如果目前銷售ESRD產品的公司或進入市場的新公司開發比我們更高效的技術，我們的競爭將會加劇。 我們認為，為了在這個市場上具有競爭力，我們需要開發和保持有競爭力的 產品，並從我們的競爭對手那裏奪取並保持足夠的市場份額。因此，我們希望我們在ESRD市場上的競爭方法包括：

知識產權

專利

我們通過專利和專利申請來保護我們的技術和產品。除美國外，我們還在我們認為合適的範圍內申請 其他司法管轄區的專利，例如歐洲專利局、加拿大和日本。我們已 建立了涵蓋我們產品的專利和應用組合，包括硬件設計和血液透析過濾方法。

我們 相信我們的專利戰略將在我們的目標市場提供競爭優勢，但我們的專利可能不夠廣泛 ，不足以覆蓋我們競爭對手的產品，並可能受到無效索賠的影響。我們的“高效血液透析過濾方法和設備”和“雙級過濾筒”的美國專利聲稱 涵蓋了OLPūr MDHDF過濾器系列和產品操作中使用的血液透析過濾方法。ESRD療法的技術發展可能會降低我們知識產權的價值。任何此類減少都可能是快速且意想不到的。 我們已經為我們的水過濾產品和正在處理中的應用頒發了專利，以涵蓋住宅、商業和偏遠環境中的各種應用。

截至2019年12月31日，我們擁有12項美國專利、4項墨西哥專利、1項韓國專利、2項中國專利、2項法國 專利、2項德國專利、1項以色列專利、2項意大利專利、1項西班牙專利、2項英國專利、1項加拿大 專利、1項瑞典專利和1項荷蘭專利。此外，我們在美國和加拿大還有兩項正在處理的專利申請 和一項。我們正在申請的專利涉及一系列過濾技術，包括濾芯配置、 濾芯組件、替代流體系統以及增強和確保性能的方法。

商標

截至2019年12月31日，我們獲得了H2H、PATHOGUARD、NANOGUARD、Nephros HYDRAGUARD和OLPūr 商標在歐盟的註冊。在美國，我們獲得了OLPūr、HYDRAGUARD和NANOGUARD的商標註冊。我們還在美國提交了ENDOPUR、PLURAPATH、DIALYPATH、FILPATH和SEQUAPATH的商標申請。

政府 監管

我們的ESRD治療產品在美國、歐洲和世界其他地區的研發、製造、推廣、營銷和分銷都受到眾多政府機構的監管，包括FDA、歐洲聯盟和類似機構。 我們的ESRD治療產品在美國、歐洲和世界其他地區的研發、製造、推廣、營銷和分銷都受到包括FDA、歐洲聯盟和類似機構在內的眾多政府機構的監管。

美國 個國家

FDA根據《食品、藥品和化粧品法案》(FDC)對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。 美國食品藥品監督管理局(FDA)根據《食品、藥品和化粧品法案》(FDC)對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。我們所有的ESRD治療產品在美國均受FDA根據FDC法案作為醫療設備進行監管。 根據FDC法案，醫療設備根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施被分為三類，即I類、II類或III類。

在 新的醫療器械可以推向市場之前，FDC法案的第510(K)節和第515節要求 打算銷售醫療器械的製造商向FDA提交上市前通知(510(K)節或上市前批准請求(第 515節))。

如果提交的信息確定建議的設備與合法銷售的I類或II類醫療設備或FDA未根據第515條要求 上市前批准的III類醫療設備“基本等同” ，則將獲得510(K)許可。510(K)審批流程通常比售前審批流程更快、更簡單 。

上市前審批(PMA)是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查過程。III類設備是指支持或維持人類生命、對防止損害人類健康具有重要意義的設備，或者存在潛在的、不合理的患病或受傷風險，或者是新出現的未知安全或 有效性問題或風險。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。要獲得批准， 製造商必須提供足夠的科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的。

對於 通過510(K)許可流程獲得許可的任何設備，如果修改或增強可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或者對設備的預期用途構成重大更改，則需要提交新的510(K)許可 。因此，如果我們的任何ESRD治療和/或過濾產品確實獲得了第510(K)條許可，如果我們通過 後續修改或增強顯著影響該產品的安全性或有效性，則需要 提交另一條第510(K)條通知。

我們所有的 產品都已被FDA批准為II類設備，例如：

FDC法案要求按照FDA現行的QSR法規生產醫療器械，該法規除其他事項外，還要求：

除上述要求外，FDC法案還要求：

我們 和我們的合同製造商必須按照QSR中規定的現行良好製造規範 (GMP)要求生產我們的產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務 安裝和維修提供質量體系，它包括質量管理和 組織、設備設計、建築、設備、組件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。 FDA通過定期突擊檢查(可能包括製造設施)來評估QSR的符合性。 FDA通過定期突擊檢查來評估QSR的符合性，其中可能包括製造設施 如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求 ，可能會對我們的製造業務產生重大不利影響，影響我們的銷售能力。

歐洲聯盟

歐盟於1993年通過其醫療器械指令93/42/EEC，開始全面協調成員國醫療器械管制的國家法規。歐盟指令同時適用於製造商的 質量保證體系和產品的技術設計，並討論了獲得設備批准的各種方式 (取決於設備分類)、如何正確地CE標識設備，以及如何將設備投放市場。

2017年，歐盟(EU)通過了歐盟醫療器械條例(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求 ，包括新的質量體系和上市後監督要求。條例 的實施期限為三年，至2020年5月，將取代歐盟現有的醫療器械指令。在 2020年5月之後，在歐盟銷售的醫療設備將需要根據這些新要求進行認證，但在2020年5月之前根據醫療設備指令頒發的有效CE證書的設備 可以在 2024年前投放市場。遵守這一新法規將要求我們承擔鉅額成本，如果不能滿足 法規的要求，可能會對我們在歐盟和其他使用或依賴歐盟 醫療設備註冊要求的國家/地區的業務造成不利影響。

如 醫療器械指令93/42/EEC所定義，向歐盟證明 組織有能力提供始終符合客户要求和適用於醫療器械的 監管要求的醫療器械和相關服務所需的監管方法需要通知的 機構對完整的質量管理體系進行認證。最初，我們聘請了北美德國萊茵TÜV公司(“TÜV Rheinland”)作為通知機構 以幫助我們獲得ISO 13485/2003年標準認證，這表明存在可供組織用於醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務的質量管理體系 ，以及 設計、開發和提供相關服務。

歐盟對產品的要求在統一的歐盟標準中規定，包括符合安全要求、物理和生物特性、結構和環境特性以及製造商提供的信息。對於產品， 公司通過臨牀前測試、生物兼容性測試、產品和包裝的資格鑑定、風險分析以及倫理委員會批准的良好臨牀調查來證明其符合這些要求。

一旦確定製造商的全面質量管理體系符合國際標準化組織13485/2003年和其他法定要求，並且製造商的產品符合統一的歐洲標準，通知機構將建議 並將其記錄在案。製造商將獲得CE標誌和ISO認證，然後可以在相關產品上放置CE標誌 。CE標誌代表ConformitéEuropéene，表示符合歐盟相關要求。受這些規定約束的產品如果沒有CE標誌，則不能進口到歐盟，也不能在歐盟內銷售 或在歐盟內部分銷。

在歐洲銷售/預計在歐洲銷售的醫療設備應進行檢查並歸類為：

2003年7月，我們獲得了德國萊茵TÜV的認證，證明我們的質量管理體系符合歐洲共同體的要求 。同時，德國萊茵TÜV批准我們在ESRD治療用高透氣性血液透析器產品的設計和生產方面使用CE標誌。2010年4月，我們將通知機構從德國萊茵TÜV改為BSI America，Inc.，並將我們的範圍擴大到包括濾水器的設計、開發和生產。

根據與Bellco的許可協議(如上所述)，我們向Bellco授予許可，允許其在聲明的區域內以自己的名稱、標籤和CE標誌製造、營銷和銷售所涵蓋的 產品。此外，如果我們提出要求，Bellco將被要求 將承保產品銷售給我們在指定區域的分銷商。

以下產品已通過BSI America CE標誌認證，並符合ISO13485標準，為IIa(規則3) 醫療器械：

美國和歐盟以外地區的監管機構

2007年11月和2011年5月，加拿大衞生監管機構加拿大衞生部治療產品局分別批准了我們的OLPūr MD220血液透析過濾器和我們的DSU在加拿大上市。除了加拿大批准我們的 OLPūr MD220血液透析過濾器和DSU產品外，我們還沒有獲得任何監管部門的批准，可以在 美國和歐盟以外的地方銷售我們的任何產品，也不能保證會頒發任何此類許可或認證。

有關醫療器械的要求 因國家而異，從沒有衞生法規到FDA要求的詳細提交 不等。我們的製造設施經過審核，並已通過ISO 13485：2016 和醫療器械指令93/42/EEC認證，該指令允許我們在美國、加拿大和歐洲銷售我們的產品。

目前 我們正在尋求MDSAP合規性審批。醫療器械單一審核計劃(MDSAP)是一個 允許對醫療器械製造商的質量管理體系進行單一監管審核的計劃，該體系滿足 多個監管轄區的要求。審核由參與的監管機構授權的審核組織根據MDSAP要求進行審核。醫療器械製造商可以通過MDSAP對以下五個不同醫療器械市場的標準和法規要求進行一次審核 ：澳大利亞、巴西、 加拿大、日本和美國。

MDSAP完成後，此認證將允許我們在保持當前批准的同時，在美國、加拿大、歐洲和全球其他 地區銷售我們的產品。從北美以外的國家獲得新的市場許可並保持現有許可所需的時間和成本 ，以及這些國家/地區的產品許可要求 可能與FDA的要求有很大不同。

報銷

在 國內市場和美國以外的市場，我們的ESRD治療產品的銷售將在一定程度上取決於 第三方付款人是否可以報銷。在美國，ESRD提供者通過Medicare、Medicaid 和私人保險公司獲得報銷。在美國以外的國家/地區，ESRD提供商也通過政府保險公司獲得報銷。 在美國以外的國家/地區，我們產品的定價和盈利能力通常將受到政府 的控制。儘管歐盟的影響力不斷擴大，但其成員國的國家醫療體系(包括報銷決策)既不受歐盟層面的監管，也不受歐盟層面的整合。每個國家都有自己的制度，通常受到相應國家政府的嚴密保護。

產品 責任和保險

我們產品的生產、營銷和銷售存在固有的責任風險，如產品故障或因產品操作造成的 損害索賠。我們為我們的產品投保了價值200萬美元的產品責任保險。 超出我們保險範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，任何針對我們的索賠都可能 產生負面宣傳，這可能會降低對我們產品的需求，降低我們的創收能力和盈利能力。

我們與我們產品和產品組件製造商之間的一些現有和潛在協議 確實或可能要求我們 (1)購買產品責任保險或(2)賠償製造商因銷售我們的 產品而承擔的責任。如果我們不能維持足夠的產品責任保險，我們將違反這些協議，這 可能會對我們的產品生產能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維護產品責任保險 ，如果成功索賠超出了我們的保險範圍，我們可能不得不賠償我們的部分或所有 製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

員工

截至2019年12月31日 ，我們總共僱傭了25名全職員工，其中銷售/營銷/客户支持部門8人，一般和行政部門10人，研發部門7人。

可用的 信息

我們 遵守修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。 《交易法》要求我們向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。SEC維護 一個網站，其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息 。這些材料可以通過訪問證券交易委員會的網站(網址：http://www.sec.gov.)以電子方式獲得。

第 1A項。風險因素

與我公司相關的風險

我們 有運營虧損和鉅額累計虧損的歷史，未來我們可能無法實現或保持盈利 。

截至2019年12月31日 ，由於歷史運營虧損，我們累計虧損約127,332,000美元。 雖然我們相信發佈新產品後的收入將幫助我們實現盈利，但無法對此 做出保證。我們未來可能會繼續蒙受更多損失，這取決於我們產品的時機和市場接受度 ，以及運營費用高於我們產品銷售毛利的結果。我們於2004年3月開始銷售我們的第一款產品，我們可能永遠不會從銷售產品中獲得足夠的收入或盈利。 以下每個因素(如果有的話)都可能影響我們盈利的時機和程度：

最近在意大利爆發的冠狀病毒可能會影響我們的供應鏈，如果我們 無法獲得足夠的產品庫存，這可能會對我們的銷售和收入產生不利影響。

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株在中國武漢出現。截至2020年2月，該病毒已蔓延至意大利，據報道，意大利是亞洲以外冠狀病毒感染人數最多的國家。我們目前基本上 所有產品都從位於意大利的Medica採購。因此，冠狀病毒的爆發可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響 。這些影響可能包括臨時 關閉第三方供應商和製造商設施或限制產品出口或發貨造成的中斷。冠狀病毒對我們結果的影響程度 將取決於高度不確定和無法預測的未來發展， 包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動 等。

如果 我們違反了FDC法案或任何其他法律或法規的任何條款，那麼我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動 的影響。

根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們 面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、儲存、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。 如果我們在產品開發和/或審批過程期間或之後的任何時候違反了FDC法案或其他法規要求(無論是關於我們的超濾器或其他方面)，我們可能會受到FDA或其他 機構的執法行動的影響，包括：

上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的 乙醚收購可能不會產生預期的結果和預期價值。

我們 購買乙醚是為了增加我們的收入，並提供進入新市場的機會，尤其是酒店、餐飲服務、 和便利店。然而，任何收購都有風險，包括：

因此，我們不能保證收購Aether的任何具體結果；如果預期結果不能實現，我們的 業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

我們 不能向您保證我們的產品是安全的，或者不會發生與產品相關的死亡、嚴重傷害或產品故障 。此外，根據適用法律，我們必須報告與我們經醫學批准的產品相關的任何可能導致死亡或嚴重受傷的情況 。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件 ，這些事件可能會導致我們產生費用，並可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力。

我們 不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或不會發生與產品相關的死亡或嚴重傷害 或產品故障，這可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，導致我們產生鉅額 費用，限制我們營銷產品和從此類產品中創收的能力，或者給我們帶來聲譽損害。根據 FDC法案，我們必須向FDA提交醫療器械報告(“MDR”)，以報告與器械相關的死亡、 經醫學批准的產品的嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或嚴重傷害 。根據其重要性，MDR可能會觸發可能導致我們產生費用的事件，也可能會限制我們 從此類產品獲得收入的能力。此外，還可能發生以下任何情況：

如果發生 任何此類事件，我們可能會產生鉅額費用，我們營銷和銷售我們的產品以及從銷售中獲得收入可能會變得更加困難。 其他國家/地區可能會實施類似的報告要求，這可能會導致 我們產生費用，也可能會限制我們從產品銷售中獲得收入的能力。

產品 與我們產品的生產、營銷和銷售相關的責任，和/或針對 產品責任索賠的辯護費用，可能會嚴重耗盡我們的資產併產生負面宣傳，從而損害我們的聲譽。

腎透析和水過濾產品的生產、營銷和銷售在產品故障或因產品操作導致的損害索賠 時存在固有的責任風險。自願召回可能會使我們受到 消費者、FDA或其他監管機構的索賠或訴訟，這可能會對我們的銷售和收入產生不利影響。此外，即使是毫無根據的 產品責任索賠，其辯護成本也可能很高。儘管我們已為產品購買了產品責任保險， 我們可能無法以可接受的條款或根本無法維護或獲得此保險。由於我們可能無法獲得針對所有潛在產品責任索賠提供充分保護的保險 ，因此超出保險覆蓋範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，即使我們能夠獲得足夠的保險，任何針對我們的索賠 都可能產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽，並對我們產品的需求產生不利影響， 我們創造銷售的能力和我們的盈利能力。

我們可能與我們的產品和產品組件的製造商簽訂的一些 協議可能需要我們

例如，與合同製造商(CM)達成的協議要求我們獲得並保持一定的最低產品責任保險範圍 ，並且我們賠償CM因其生產的產品而產生的某些責任，前提是這些責任不是由於CM違反協議、疏忽或故意不當行為而引起的。 如果我們無法獲得並保持足夠的產品責任保險，則我們可能違反這些協議， 這可能會對我們的產品產生重大不利影響。 如果我們不能獲得並維護足夠的產品責任保險，則我們可能會違反這些協議， 這可能會對我們的產品產生重大不利影響。 如果我們不能獲得並保持足夠的產品責任保險，則我們可能會違反這些協議， 這可能會對我們的即使我們能夠獲得 並保持產品責任保險，但如果成功索賠超出保險範圍，則我們可能需要 賠償部分或全部製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

我們 在獲得市場對我們產品的接受度方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售額和 收入產生不利影響。

我們 尚未為我們的產品建立成熟的市場或客户基礎。我們的產品在市場上能否被包括慢性腎功能衰竭患者在內的 潛在用户和包括腎病學家、透析診所 和其他醫療保健提供者在內的潛在購買者接受是不確定的，如果我們不能獲得足夠的市場接受度，將大大限制我們創收和盈利的能力 。市場接受程度將需要我們做出大量的營銷努力，並花費大量資金 讓透析患者和腎臟科醫生、透析診所和其他醫療保健提供者瞭解使用我們產品的好處 。我們的產品可能會遇到嚴重的臨牀和市場阻力，我們的產品 可能永遠不會獲得市場認可。我們可能無法與醫生、臨牀團體和政府機構建立關鍵關係，無法在歐洲或其他地方尋求或增加銷售機會，也無法率先在美國推出HDF療法 。產品訂單可能會被取消，當前使用我們產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預計將開始使用我們產品的患者或 客户可能不會這樣做。可能影響我們的慢性腎功能衰竭治療產品在市場上被接受的能力的因素包括：

我們的水過濾產品在市場上的接受度 也不確定，如果我們不能獲得足夠的市場接受度 並以具有競爭力的價格銷售此類產品，將限制我們創造收入和盈利的能力。我們的水過濾產品和技術可能無法達到預期的可靠性、性能和耐久性標準。我們的水過濾產品 和技術可能無法獲得市場認可(包括醫院)，或者可能不適合其他商業、 軍事、工業或零售應用。

除了與副作用、臨牀試驗和第三方報銷相關的因素外，許多可能影響我們的慢性腎功能衰竭治療產品在市場上被接受的能力的 同樣因素也將適用於我們的水過濾產品 。

如果 我們不能成功擴大我們產品的生產規模，那麼我們的銷售和收入將受到影響。

為了使我們的產品商業化，我們需要能夠以經濟高效的方式大規模生產這些產品，以滿足商業 需求，同時保持極高的質量和可靠性標準。我們產品未能成功商業化的程度將限制我們的盈利能力。

我們 希望依靠數量有限的獨立製造商來生產我們的產品。我們製造商的系統和 程序可能不足以支持我們的運營，並且可能無法實現開拓我們產品市場所需的快速執行 。當我們的製造商開始擴大我們 未來的製造業務(如果有)時，他們可能會遇到製造和控制問題，而我們可能無法及時或以合理的商業成本擴大生產，以實現足夠數量的生產。如果我們的製造商在最初或未來的生產操作擴展過程中遇到上述任何問題，我們可能無法及時製造和交付產品 。我們的產品是新的和不斷髮展的，我們的製造商在商業批量生產或根本不生產時可能會遇到無法預見的困難。

如果 我們不能建立足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，則我們可能無法有效地營銷和 分銷我們的產品，並且/或者客户可能決定不訂購我們的產品。無論哪種情況，我們的銷售額和收入都將受到影響 。

我們的 戰略要求我們分銷我們的產品，並提供大量的客户服務和維護以及其他 技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個領域發展分銷網絡和 員工和獨立承包商。我們不能保證我們 能夠以經濟高效的方式組織和管理此網絡。如果我們不能有效地組織和管理這個 網絡，那麼我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持， 在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購我們的產品，我們的銷售和收入將受到影響。

我們 向醫療機構銷售產品的經驗有限，我們可能無法提高銷售額。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們向醫院和其他醫療機構(包括透析診所)銷售產品的能力。我們在銷售和營銷方面的經驗有限。如果我們在製造、營銷 和銷售我們的產品方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響。

在我們打算銷售產品的國家/地區獲得必要的監管批准和許可 之前，我們 不能銷售我們的產品(包括對其進行的某些修改)。如果我們未能收到此類批准和許可，或在收到此類批准和許可方面遇到重大延遲，則我們可能無法將產品推向市場並提高收入。

我們的業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。我們已為我們的OLPūr MD220血液透析過濾器和DSU獲得了符合歐盟相關要求的合格歐洲烯(CE)標誌 ，這是我們的產品在歐盟和某些其他承認CE 標誌的國家(統稱為“歐洲共同體”)銷售的法規先決條件。我們尚未 獲得任何其他產品的CE標誌。我們之前獲得了美國食品和藥物管理局的許可，可以銷售我們的OLPūr MD220 血液透析過濾器和OLPūr H2H模塊，與血液透析機一起使用，該透析機提供符合當前美國國家標準/美國急性心肌梗死/國際標準化組織標準的超純透析液，用於治療慢性腎功能衰竭患者。我們尚未開始廣泛銷售這些 產品，並正在積極尋找美國的商業化合作夥伴。

我們 不能確保任何尚未批准的現有產品或我們未來開發的任何新產品都將 獲準上市。審批和/或審批過程可能很漫長且不確定，而且每一次都需要我們投入大量的財政資源以及我們管理層的時間和精力。我們的任何現有或新產品可能無法及時或根本無法獲得進一步的CE認證 或監管部門的批准。即使我們確實獲得了監管部門的批准， 批准也可能僅限於特定類別的患者、流程或其他設備的有限使用。我們無法獲得必要的監管許可和/或審批，或 延遲獲得必要的監管許可和/或審批，將使我們無法在 適用地區銷售受影響的產品。如果我們無法在這些地區銷售我們的某些產品，或者如果我們在等待必要的審批和/或審批時延遲銷售，我們從這些產品中獲得收入的能力將受到限制。

在接下來的 時間裏，我們打算在全球範圍內銷售我們的產品。有關銷售我們產品的要求因國家/地區而異 。對於我們來説，在許多國家/地區銷售我們的產品可能非常昂貴和困難。 因此，我們可能無法及時獲得所需的批准(如果有的話)。如果我們不能在特定地區銷售我們的產品 ，那麼我們潛在市場的規模可能會縮小，這將限制我們的潛在銷售和收入。

我們的產品可能需要進行的臨牀 研究既昂貴又耗時，其結果也不確定。

在 獲得監管部門對我們任何產品的商業銷售批准之前，我們必須通過臨牀研究證明我們的產品是安全的 和有效的，但我們的產品在美國和其他地方已獲得 營銷批准。

對於我們已經獲得上市批准的產品以外的 產品，如果我們在臨牀試驗中不能證明我們的 產品是安全有效的，我們將不會獲得相關監管機構的上市批准。具體地説， 我們的一個或多個產品可能無法顯示預期的醫療益處，可能會導致有害的副作用，在治療透析患者時可能無效 ，或者可能具有其他意想不到的特性，使監管部門無法批准任何或所有使用適應症 ，或者在獲得批准後限制商業使用。完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大， 很難預測。可能導致我們臨牀試驗延遲或終止的因素包括：

即使 我們的產品從臨牀研究中獲得了積極的結果，我們在未來對此類產品的研究中也可能不會取得同樣的成功。 從臨牀研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止監管批准 。此外，在產品開發和每個提交的新設備申請的監管審查期間，我們可能會因設備審批監管政策的變化而遇到延誤或拒絕 。此外，監管部門的 批准可能會限制設備的指定用途。未能獲得必要的政府批准或 未能獲得所請求範圍的批准將延遲或阻止我們的被許可人或營銷合作伙伴銷售我們的產品 或限制此類產品的商業使用，並將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

此外，我們進行的部分或全部臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法獲得必要的 監管批准，這可能會阻礙或推遲適銷對路產品的開發。如果我們在測試或審批方面出現延誤，如果我們需要執行比計劃更多、更大或不同的臨牀試驗，或者如果我們的試驗不成功，我們的產品開發成本將會增加 。我們臨牀試驗的延遲可能會損害我們的財務業績和我們 產品的商業前景。此外，如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法完成臨牀試驗。

我們 可能需要設計和進行額外的臨牀試驗。

我們 可能需要設計和進行額外的臨牀試驗，以進一步證明我們產品的安全性和有效性， 這可能會導致巨大的費用和延遲。監管機構可能會要求進行新的或額外的臨牀試驗，因為 當前或早期臨牀試驗的結果不確定，可能未能完全遵守某些法規標準進行臨牀試驗，需要確定新的臨牀試驗終點，或者需要有關我們產品的安全性或有效性的 其他數據。此外，即使我們相信未來的臨牀結果是積極的，監管機構也可能不會最終批准我們的產品在任何司法管轄區 進行商業銷售。

重大的 額外的政府監管可能會使我們受到意想不到的延誤，從而對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們的業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。可能會頒佈或頒佈適用於我們業務的其他法律和法規或對現有法律和法規的更改， 對現有法律和法規的解釋、適用或執行可能會發生變化。我們無法預測 未來任何法律、法規、解釋、應用或強制執行的性質，也無法預測其中任何一項可能對我們的業務產生的具體影響 。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能延遲或阻止監管部門批准或批准我們的產品以及我們銷售我們產品的能力。此外，導致我們無法遵守適用法律法規要求的變更可能會導致FDA和/或其他機構採取執法行動，所有這些 都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。

通過專利保護我們的技術知識產權可能成本高昂且效果不佳。如果我們不能充分保護 或執行對我們知識產權的保護，那麼我們可能無法有效競爭，也可能無利可圖。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們通過專利保護我們技術知識產權的能力。我們 只能保護我們的產品和方法不被第三方未經授權使用 我們的產品和方法 受有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密有效保護。我們授予的12項美國專利將從2020年到2027年在不同時間 到期，前提是這些專利得到妥善維護。

我們的專利和專利申請(如果頒發)提供的 保護可能不足以阻止競爭對手將 類似產品推向市場。如果我們的專利受到挑戰或試圖強制執行，任何司法管轄區的法院可能不一定會支持我們的專利。我們的競爭對手和其他與透析方法和設備相關的專利可能已由我們不知道的 披露，也可能已向這些競爭對手和其他公司頒發了大量專利，未來可能會向我們的競爭對手和其他公司頒發與透析方法和設備相關的 其他專利。如果這些出版物或 任何專利與我們的專利權衝突，或覆蓋我們的產品，則我們的任何或所有專利申請都可能被拒絕， 我們授予的任何或所有專利都可能無效，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大不利影響。

訴訟 和其他與專利事宜相關的訴訟，無論是由我們還是第三方發起的，都可能既昂貴又耗時， 無論結果是否對我們有利，都可能需要轉移大量的財務、管理和其他 資源。不利的結果可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們停止任何相關的 開發、產品銷售或商業化活動。此外，如果包含支配或衝突權利要求的專利 已經或隨後被授予他人，並且這些專利的權利要求最終被確定為有效，則我們 可能需要獲得他人專利下的許可才能開發、製造、使用、進口和/或銷售我們的產品。 我們可能無法以我們可以接受的條款獲得任何這些專利下的許可(如果有的話)。如果我們未獲得這些 許可證，我們可能會在使用、進口、開發、製造、提供或 銷售任何產品或實踐任何方法，或提供任何需要此類許可證的服務方面遇到延遲或完全被阻止。

如果 我們在國外申請或獲得更多專利，我們將遵守與美國不同的法律和程序 。這些差異可能會給我們的專利保護水平和範圍帶來額外的不確定性。 此外，外國的專利保護可能不同於美國法律下的專利保護，可能對我們不利 。例如，許多非美國司法管轄區禁止涉及人類醫療方法的專利主張，儘管 這一禁令可能不包括用於此類治療的設備。

如果 我們無法通過執行保密和競業禁止協議來確保和加強對我們商業祕密的保護 ，則我們的競爭對手可能會獲取我們的商業祕密，我們可能無法有效競爭，我們也可能 無利可圖。這樣的保護可能代價高昂，效果不佳。

我們 試圖保護我們的商業祕密，包括與我們的技術相關的流程、概念、想法和文檔， 通過與我們的現有員工以及我們向其泄露此類商業祕密的其他方使用保密協議和競業禁止協議 。如果這些員工或其他方違反了我們的保密協議和競業禁止協議 ，或者如果這些協議不足以保護我們的技術或被發現無法強制執行，則我們的競爭對手 可能會獲取和使用我們認為是我們的商業祕密的信息，我們可能無法有效競爭。監管未經授權使用我們的商業祕密是困難和昂貴的，如果我們進一步擴大業務，其他國家的法律 可能無法充分保護我們的商業祕密。

如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、推遲或拒絕，我們的銷售和收入將受到影響。

如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家的相關機構可能會撤回、推遲或拒絕對我們產品的批准 或批准。歐洲 歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，這些體系會定期接受檢查和認證 ，並可能會受到額外的突擊檢查。如果我們的製造商不遵守這些要求，可能會 阻止我們在歐洲共同體銷售我們的產品。FDA還通過質量體系要求 法規強加要求，其中包括對良好生產實踐的要求。如果我們的製造商未能遵守這些要求 ，我們可能無法獲得fda對我們產品的預先批准或批准，也無法在美國銷售此類產品。 儘管我們用於生產我們的olpūr MD高密度濾光片系列的製造設施和工藝已經過檢查 ，並由執行歐盟醫療器械要求符合性評估的全球測試和認證機構(也稱為通知機構)進行了 認證，但它們尚未接受fda的檢查。“通知機構”是 由政府機構認可和監督的團體，定期檢查生產設施和質量控制系統，並被授權進行突擊檢查。我們無法確定 我們使用的任何設施或流程是否會及時或完全符合其各自的要求，這可能會延遲或 阻止我們獲得在歐洲共同體和美國銷售產品所需的批准。

要 在歐共體、美國和其他經批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的製造要求。雖然我們無法控制我們產品的製造商 ，但我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力來幫助 他們繼續遵守這些要求。如果在對我們製造商的製造設施進行定期檢查 時發現違反適用要求，則我們可能無法繼續在此類設施銷售生產的產品 ，我們的收入可能會受到重大不利影響。

我們 可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 希望在全球生產和銷售我們的產品。我們的國際業務面臨許多風險，包括 以下風險：

這些因素中的任何一個或多個都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

與持有我們的普通股相關的風險

由於增發普通股、認股權證或期權，我們的普通股可能會進一步稀釋。

在 過去，我們發行普通股和認股權證來籌集資金。我們還發行了股票期權和限制性股票 ，作為對員工、董事和顧問的服務補償和激勵性補償。我們有普通股 預留用於在行使其中某些證券時發行，並可能在未來增加為這些目的預留的股份 。我們增發普通股、期權和認股權證可能會影響我們股東的權利，可能會 降低我們普通股的市場價格，或者可能會迫使我們發行額外的普通股。

市場 大量出售我們的普通股，或者即使實際上沒有發生，也有可能出售這些普通股，這可能會產生壓低我們普通股市場價格的 效果，可供轉售的普通股供應可能會增加 ，這可能會刺激交易活動，導致我們普通股的市場價格下跌，即使我們的業務表現良好。 此外，我們普通股的任何額外股票或可轉換為我們普通股的證券的發行可能會

普通股交易價格已經並可能繼續波動。

在截至2019年12月31日的兩年中，我們的普通股交易價格從每股11.35美元到3.42美元不等。由於我們的普通股缺乏活躍的交易市場，我們預計我們普通股的交易價格將繼續保持高度波動。我們股票的預期價格波動將使投資者很難預測 我們普通股的投資價值，很難在任何給定時間獲利出售股票，也很難提前 計劃購買和銷售。各種其他因素也可能影響我們普通股的市場價格。這些包括但不限於 ：

我們 無法控制這些因素中的許多因素，我們相信對我們財務業績的逐期比較 不一定能預示我們未來的業績。

我們 從未支付過股息，也不打算支付現金股息。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，目前預計在 可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。因此，在可預見的未來，對我們普通股的任何投資回報都必須來自股票本身的增值。如上所述，我們的普通股缺乏活躍的交易市場將 使我們的普通股難以估值和出售。雖然我們的股息政策將基於我們業務的經營業績和資本需求，但我們預計所有收益(如果有的話)都將保留下來，為我們未來的運營提供資金。

特拉華州公司法、我們第四次修訂和重述的公司證書(經修訂)和我們第二次修訂和重述的章程中的幾項 條款可能會阻礙、推遲或阻止合併或收購，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

特拉華州公司法(特拉華州公司法)、我們第四次修訂和重述的公司註冊證書(經修訂) 和我們第二次修訂和重述的章程中的幾項條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為 有利的合併或收購，並可能因此降低我們普通股的市場價格。這些規定包括：

由於 是一家較小的報告公司，知名度很低或根本沒有知名度，而且有幾個風險和不確定性可能會影響我們的 業務運營，我們不太可能對我們的普通股產生廣泛的興趣。如果人們對我們的普通股沒有廣泛的興趣，我們的普通股價格可能會非常不穩定，對我們普通股的投資可能會貶值。

與許多擁有公開上市證券的公司不同，我們在投資界的知名度很低，甚至根本沒有知名度。我們是一家相對較新的公司，很少有投資者熟悉我們的公司或我們的產品。我們的普通股沒有一個活躍的交易市場 ，一個人可能永遠不會發展，或者如果它真的發展了，可能就不會持續下去。

此外， 我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。 風險和不確定性，包括本“風險因素”部分中其他部分描述的風險和不確定性，可能會影響我們的業務 運營，或者導致我們的運營結果或前景低於投資者和市場分析師的預期，這 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。因此，我們普通股的投資者可能無法以買入價或高於買入價轉售其股票 ，並可能損失所有投資。

證券 上市公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動後，通常會對這些公司提起集體訴訟。我們將來可能會受到這類訴訟的影響。這種類型的訴訟可能會非常 昂貴，並分散管理層的注意力和資源，使其無法運營我們的公司。

我們的 董事、高管和Lambda Investors LLC(“Lambda”)控制着我們很大一部分股票， 如果他們選擇一起投票，可能有足夠的投票權來控制幾乎所有公司事務的投票。

截至2020年2月20日，我們最大的股東Lambda實益擁有我們已發行普通股的約39%。總體而言，Lambda、我們的董事和高管實益擁有我們約45%的已發行普通股。作為這種所有權 的結果，Lambda有能力對我們的政策和事務施加重大影響，包括董事選舉 。Lambda無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都有權選舉我們的所有董事 ，並在沒有其他股東批准的情況下控制幾乎所有其他公司事務的投票權。此外， 這種投票權集中可能使Lambda無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都可以推遲或阻止 另一方控制我們的公司，即使這種控制權變更交易可能是其他股東所希望的。 Lambda在提交給股東的任何事項上的利益可能與任何其他股東的利益不同。

未來 我們普通股的銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

由於在市場上大量出售股票，包括Lambda或任何其他大股東出售股票 ，或者認為可能發生此類出售，我們普通股的市場價格可能會下降。這些出售還可能使我們更難或不可能在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券，以通過 未來發行的普通股籌集資金。股東未來出售我們的普通股可能會壓低我們普通股的市場價格 。

第 1B項。未解決的員工意見

不需要 。

項目 2.屬性

我們的美國工廠位於新澤西州南奧蘭治380Lackawanna Place，郵編07079；田納西州納什維爾7號套房Donelson Pike211 37214；以及內華達州拉斯維加斯北極星大道3221號，郵編89118，總面積約16,000平方英尺。新澤西州的租約將於2022年11月到期，每月費用約為11,000美元。內華達州的租約將於2024年8月到期， 每月費用約為15,000美元。我們使用這些設施來容納我們的公司總部、研究、製造、 和分銷設施。

我們在歐洲的辦事處目前位於愛爾蘭都柏林弗利街尤利西斯大廈。租賃協議於2019年8月1日簽訂，租期為12個月。

我們 相信我們現有的設施將足以滿足我們的需求。我們沒有任何不動產用於我們的運營或 其他用途。

第 項3.法律訴訟

目前沒有懸而未決的法律程序，據我們所知，沒有任何政府機構正在考慮我們是當事人或我們的任何財產受到影響的任何程序 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的 普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)掛牌交易，代碼為“NEPE”。我們的普通股於2019年8月14日開始交易。

截至2019年12月31日 ，我們普通股的登記持有人約為62人，受益持有人約為1800人。

最近未註冊證券的銷售情況

除了我們之前在Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告中報告的 之外，在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有出售任何未根據修訂後的1933年證券法註冊的股權 證券。

發行人 股票證券回購

在2019年第四季度，我們的普通股沒有回購 。

權益 薪酬計劃信息

見 第三部分第12項，標題為“股權補償計劃信息”，在此引用作為參考。

第 項6.選定的財務數據

較小的報告公司不需要 。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的 討論包括有關我們的業務、財務狀況和運營結果的前瞻性陳述，包括 關於管理層對我們業務的期望的討論。這些聲明代表基於當前環境和條件以及最近發生的事件和趨勢的預測、信念和預期 ，不應將這些聲明解釋為對業績的保證或對特定行動方案的承諾。相反，各種已知和未知因素 可能會導致我們的實際業績和管理層的行動發生變化，而這些變化的結果可能既是實質性的，也可能是不利的。可能導致我們的結果不同或可能導致管理層偏離當前計劃和預期的已知重大因素列表包含在本10-K年度報告的第1A項“風險因素”中。 以下討論還應與本年度報告的第 8項“財務報表和補充數據”中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。

業務 概述

我們 是一家商業階段的公司，面向醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在醫療市場，我們銷售濾水器和水病原體檢測產品。我們的濾水器通常被歸類為超濾， 主要用於醫院預防水源性病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染， 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器 可捕獲小至0.005微米的污染物，因此可最大限度地減少接觸各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和內毒素。

我們的病原體檢測系統是一種便攜式實時系統，旨在為感染控制團隊在大約一小時內從單個水樣中提供多達 到15種不同病原體的可操作數據。

在 商業市場，我們生產和銷售的濾水器可以改善水的味道和氣味，減少生物膜、細菌， 並減少下游設備中的結垢。我們的產品以Nephros和Aether兩個品牌銷售，用於保健、餐飲服務、酒店和便利店市場。

Aether品牌是在2018年12月31日收購的，當時我們與Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(統稱為“Aether”)以及Aether的唯一成員Gregory Lucas簽訂了會員權益購買協議(“協議”) 。 根據協議條款，我們收購了Aether的100%未償還會員權益(“Aether 收購”，我們以前也將其稱為“Aether 收購”)。 我們於2018年12月31日與Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(統稱為“Aether”)以及Aether的唯一成員格雷戈裏·盧卡斯(Gregory Lucas)簽訂了會員權益購買協議(“協議”)。

我們 還有一家子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，這是一家處於開發階段的醫療設備公司， 主要致力於開發血液透析濾過(HDF)技術。SRP正在開發第二代Nephrosūr H2H血液透析過濾系統，這是一種通過FDA 510(K)認證的醫療設備，使腎病學家能夠為終末期腎病(“終末期腎病”)患者提供血液透析濾過治療。

我們 由附屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於1997年創立，目的是開發血液透析的替代方法並將其商業化。我們已經擴展了我們的過濾技術，以滿足其他領域的液體淨化需求，特別是水淨化方面的需求。

最近 會計聲明

我們 受最近發佈的會計準則、會計指導和披露要求的約束。有關這些 新會計準則的説明，請參閲本年度報告表格10-K第8項“財務報表和補充數據”中我們的合併財務報表的“註釋2--重要會計政策摘要”。

關鍵會計政策和估算

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。 根據GAAP編制財務報表需要應用管理層的主觀判斷， 通常需要對固有不確定性和可能在後續期間發生變化的事項的影響進行估計。在不同的假設或條件下，我們的 實際結果可能與這些估計值大不相同。雖然我們重要的 會計政策在本年度報告10-K表的第8項“財務報表和補充數據”中的“附註2-重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策需要應用重要的判斷和估計。(注2-主要會計政策摘要) 本年度報告的第8項“財務報表和補充數據”中包含的合併財務報表中對我們的合併財務報表進行了更詳細的描述，但我們認為以下會計政策需要應用重要的判斷和估計。

收入 確認

自2018年1月1日起，我們 採用了修改後的追溯法，採用了會計準則編纂(“ASC”)606，與客户簽訂合同的收入 。ASC 606規定了確認收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的 合同；(Ii)確定履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配 交易價格；以及(V)確認收入。

當產品通過外部物流提供商發貨且符合ASC 606的其他標準時，我們 確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和津貼後的淨額。除產品收入外，我們還根據ASC 606中的五步模型確認與許可、版税和其他協議相關的 收入。

股票薪酬

股票期權的公允價值在淨虧損中確認為股票補償費用。我們根據ASC 718計算員工股票薪酬 費用。我們股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型 估算的。該模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期股價波動和每個獎項的估計壽命。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。對於 根據績效條件(例如，實現某些里程碑)授予的股票獎勵，當 可能滿足條件時確認費用。

認股權證

我們 根據認股權證協議的具體條款，將認股權證作為股權工具或衍生負債進行會計處理 。

應收賬款

我們 為客户提供與購買我們的產品相關的信用條款。我們定期審查客户賬户活動 ，以評估為潛在的收款問題和退款提供的津貼是否充足。考慮的因素包括 經濟條件、每位客户的付款和退貨歷史以及信用。完成這些審查後，將對 準備金餘額進行調整(如果有)，以反映我們對潛在損失的最佳估計。

庫存 儲量

我們的 庫存儲備要求基於各種因素，包括產品到期日期和對產品未來銷售的估計 。如果預計的銷售水平沒有實現，我們將重新評估我們對庫存儲備要求的假設。

應計費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們 需要估算應計費用。此流程涉及確定 已代表我們執行的服務、執行的服務級別以及截至我們合併財務報表中每個資產負債表日期此類服務產生的相關成本 。可能需要 主觀判斷的領域包括與合同組織為我們的產品的臨牀前開發提供的服務相關的成本、 臨牀材料的製造和臨牀試驗，以及專業 組織提供的法律和會計服務。關於此類服務費用，我們的估計主要受我們對所提供服務的狀態和 相對於此類服務提供商實際服務水平的時間安排的瞭解的影響。我們的大多數 服務提供商每月為我們提供的服務開具欠款發票。如果我們沒有確定 已經開始發生的某些成本，或者我們低估或高估了提供的服務級別或此類服務的成本，我們報告的這段時間的 費用將太低或太高。某些服務開始的日期、在給定日期或之前執行的服務級別 以及此類服務的成本通常是根據主觀判斷確定的。我們根據我們已知的事實和情況 根據GAAP做出這些判斷。

非控股 權益

我們 將外部股東持有的SRP的非控股權益作為股東權益列示於隨附的合併資產負債表 ，因為只有在發生完全在我們控制範圍內的事件時，該非控股權益才可贖回。

分部 報告

我們 有兩個需要報告的部門，水過濾和腎臟產品。水過濾部門包括醫療設備 和商用過濾產品線，目前佔我們綜合收入的100%。腎臟產品部門 由SRP組成，該部門專注於為腎病患者開發醫療設備產品，包括用於治療終末期腎病患者的第二代HDF系統。

我們的 首席運營決策者根據收入、毛利率(如果適用)、 研發費用(R&D)以及銷售、一般和管理費用來評估我們各個部門的財務業績。我們 部門的會計政策與本年度報告表格 10-K中包含的合併 財務報表第8項“財務報表和補充數據”中的“註釋2-重要會計政策摘要”中所述的會計政策相同。

運營結果

經營業績波動

我們的 運營結果在過去一段時間內波動很大，並且很可能在未來 繼續如此。我們預計，在可預見的未來，我們的年度運營業績將受到幾個因素的影響，包括 與我們的研發工作相關的支出的進度和時間、與產品發佈相關的營銷費用 、監管機構批准我們各種產品的時間以及市場對我們產品的接受度。由於這些波動， 我們認為，對我們經營業績的逐期比較並不能很好地預示我們未來的業績。

截至2019年12月31日的財年與截至2018年12月31日的財年相比

下表列出了我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合運營結果：

水 過濾

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度水過濾部門的運營結果：

淨收入

截至2019年12月31日的年度淨收入總額約為10,334,000美元，而截至2018年12月31日的年度淨收入總額約為5,687,000美元。大約464.7萬美元，即82%的增幅是由以下幾個因素推動的：

銷售商品成本

截至2019年12月31日的年度，銷售商品的成本 約為4,250,000美元，而截至2018年12月31日的年度，銷售成本 約為2,484,000美元。增加約1,766,000美元，或71%，原因是直接產品成本增加約1,879,000美元以支持收入增加，但被批量製造折扣約135,000美元以及用於過期產品和實物盤點庫存調整的庫存儲備減少約113,000美元部分抵消。

毛利

截至2019年12月31日的年度毛利率約為59%，而截至2018年12月31日的年度毛利率約為56%。 增長約3%的主要原因是批量生產折扣約135,000美元，以及過期項目和實物盤點庫存調整的庫存儲備減少了約113,000美元。

研發費用 和開發費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研究和開發費用分別約為1,717,000美元和808,000美元 。這一增長約為909,000美元，增幅為113%，原因是對病原體檢測系統的投資以及與過濾器研發相關的員工人數增加。

折舊 和攤銷費用

截至2019年12月31日的年度折舊和攤銷費用約為186,000美元，而截至2018年12月31日的年度折舊和攤銷費用約為163,000美元 。增加約23,000美元，或14%，主要是由於在Aether收購中確認的無形資產攤銷了約42,000美元，部分被與全額折舊資產相關的折舊費用減少約17,000美元所抵消。

銷售、一般和管理費用

銷售、 截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用約為5960,000美元，而截至2018年12月31日的年度的一般和行政費用約為4,340,000美元，增加了1,620,000美元，增幅為37%。增加的主要原因是 與員工相關的支出增加了約889,000美元，基於股票的薪酬支出增加了約 $198,000(主要與我們最近在納斯達克上市和某些收入增加而獲得的業績獎勵有關)， 增加了大約243,000美元的專業和營銷費用(包括大約66,000美元的投資者關係 主要與我們最近在納斯達克上市有關的費用)，增加了大約216,000美元的其他費用(主要與租金、保險和某些收入有關

或有對價公允價值變動

由於乙醚業績低於預期，截至2019年12月31日的年度，或有對價的公允價值變動 約為156,000美元。

利息 費用

利息 費用增加了約23,000美元，主要原因是與或有對價相關的增加費用約51,000美元， 與我們的未償還信貸安排相關的利息費用減少了約15,000美元，以及與供應商未付應付款相關的利息費用減少了約13,000美元， 部分抵消了這一影響。

利息 收入

截至2019年12月31日的年度沒有利息收入 。截至2018年12月31日的年度的利息收入約為4,000美元 是設備租賃確認的利息收入的結果。本設備租賃因 收購Aether而終止。

其他 費用，淨額

由於外幣交易虧損 ，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，其他 支出分別約為54,000美元和35,000美元。

收入 税收優惠

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，由於出售了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃下的淨營業虧損和研發信貸結轉，分別記錄了約225,000美元和93,000美元的所得税優惠 。

腎臟 產品

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度腎臟產品部門的運營結果：

研發費用 和開發費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，研發費用分別約為1,373,000美元和731,000美元， 由於增加了對第二代HDF產品的投資，研發費用增加了約642,000美元。

銷售、一般和管理費用

銷售， 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，一般和行政費用分別約為159,000美元和177,000美元， 減少了約18,000美元，主要是由於在截至2018年12月31日的年度內成立了 SRP而產生的法律費用減少了。

表外安排 表內安排

截至2019年12月31日，我們 沒有任何表外安排。

流動性 與資本資源

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的我們的流動性和資本資源，旨在補充 下面更詳細的討論。所述金額以千為單位表示。

我們 根據董事會通過的投資、風險管理和會計政策運營。此類政策限制了我們可以投資多餘資金的工具或證券的類型 ：美國國債；貨幣中心銀行發行的存單 ；貨幣中心銀行發行的貨幣基金；回購協議；以及貨幣中心銀行發行的歐洲美元存單 。這項政策規定，我們投資的主要目標是保全本金和 實現足夠的流動性，以滿足我們預測的現金需求。此外，如果滿足這些主要目標 ，我們可能會尋求在這些限制條件下實現最大產量。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為127,332,000美元，我們預計運營將產生額外的運營虧損 ，直到我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利。

在2020年2月4日，我們完成了祕密營銷的承銷公開發行，我們出售了937,500股普通股 ，總收益約為6,765,000美元。根據可用於我們運營的現金以及對我們未來運營的預測，我們相信我們的現金餘額將足以在本年度報告10-K合併財務報表發佈之日起至少 未來12個月內為我們當前的運營計劃提供資金。此外， 我們的運營計劃旨在幫助控制運營成本、增加收入和籌集額外資本，直到 我們從運營中產生足夠的現金流。如果由於 經濟或競爭狀況導致對我們產品的需求減少，或者我們無法實現我們的計劃，則流動性可能會大幅減少 因為我們可能無法充分削減成本。

我們 未來的流動性來源和需求將取決於許多因素，包括：

我們 預計將現有資本資源用於以下用途：

截至2019年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額約為2,276,000美元，而截至2018年12月31日的年度約為 3,662,000美元，減少了約1,386,000美元。這一下降是由於多種因素的綜合 ，主要是由於管理庫存水平導致庫存支出減少，以及與2018年12月31日相比，在截至2019年12月31日的年度內應收賬款收款有所改善 。

截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為151,000美元，原因是與收購Aether相關的營運資金調整 約137,000美元，以及設備採購約14,000美元。

由於收購了Aether，截至2018年12月31日的年度，投資活動中使用的現金淨額約為991,000美元。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為2,017,000美元，其中包括髮行普通股的淨收益約1,992,000美元，行使認股權證的收益約731,000美元，行使股票期權的收益約21,000美元，以及設備融資的收益約14,000美元， 我們擔保循環信貸安排的淨付款約431,000美元，我們擔保票據的付款

截至2018年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為7,047,000美元，其中包括髮行普通股約3,778,000美元的淨收益 ，將SRP的優先股出售給非控股 權益的貢獻約3,000,000美元，發行應付擔保票據的收益約1,187,000美元，行使認股權證的收益約138,000美元，以及我們的擔保循環信貸安排的淨收益 這些項目被我們的擔保應付票據付款約149,000美元和 我們的無擔保長期應付票據付款約1,187,000美元部分抵消。

合同義務和商業承諾

下表彙總了截至2019年12月31日我們的大約最低合同義務和商業承諾：

¹ 根據我們與Medica的許可和供應協議，反映最低購買承諾。

² 除了辦公空間的租賃義務外，這些義務還包括將於2020年到期的各種辦公設備租賃和將於2021年到期的汽車租賃。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要 。

第 項8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司董事會和股東

Nephros， Inc.

新澤西州奧蘭治南部

關於合併財務報表的意見

我們 已審計Nephros，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，以及截至該年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為合併財務 表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況 ，以及當時截止的年度的經營業績和現金流量 ，符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表 意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持 獨立關係。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計 ，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐 。本公司不需要對其財務報告 的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制， 但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於合併財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估 管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報情況。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

Nephros， Inc.和子公司

合併資產負債表

(單位： 千，不包括每股和每股金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 營業報表和全面虧損

(單位： 千，不包括每股和每股金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 股東權益變動表

(單位為 千，不包括股份金額)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併 現金流量表

(單位： 千)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Nephros， Inc.和子公司

合併財務報表附註

附註 1-業務的組織和性質

Nephros， Inc.(“Nephros”或“公司”)於1997年4月3日根據特拉華州法律註冊成立。該公司由附屬於哥倫比亞大學的健康專業人員、科學家和工程師創立，旨在開發晚期終末期腎病(“ESRD”)治療技術和產品。

從2009年開始，Nephros推出了高性能液體淨化過濾器，以滿足某些醫療市場對水淨化的需求 。該公司的過濾器通常被歸類為超過濾器，主要用於醫院預防 來自水傳播的病原體(如軍團菌和假單胞菌)的感染，以及用於透析中心去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物 污染物。該公司還開發和銷售用於商業 應用的水過濾產品，專注於酒店和餐飲服務市場。該公司的病原體檢測系統是一種便攜式實時系統，旨在為感染控制團隊在大約一小時內從單個 水樣中提供多達15種不同病原體的可操作數據。水過濾業務是一個可報告的部門，稱為水過濾 部門。

2018年7月，該公司成立了一家新的子公司Specialty Renal Products，Inc.(“SRP”)，以推動 其第二代血液透析濾過(HDF)系統和其他專注於改善腎病患者治療的產品的開發 。該公司向SRP轉讓了三項專利，這三項專利的賬面價值為零。SRP是一個可報告的細分市場， 稱為腎臟產品細分市場。

於2018年12月31日，本公司與Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(統稱為“Aether”)以及Aether的唯一成員Gregory Lucas簽訂了會員權益購買協議(“Aether協議”)。 根據Aether協議的條款，本公司收購了Aether的100%未償還會員權益( “Aether收購”，之前也稱為“Biether收購”)。 本公司與Biocon 1，LLC和Aether Water Systems，LLC(統稱為“Aether”)以及Aether的唯一成員格雷戈裏·盧卡斯(Gregory Lucas)簽訂了會員權益購買協議(“Aether協議”)。

該公司在美國的主要工廠位於新澤西州南奧蘭治380Lackawanna Place，郵編07079，以及內華達州拉斯維加斯北極星大道3221br}，郵編89102。這些地點是公司總部、研究、製造和 分銷設施的所在地。此外，該公司還在美國和愛爾蘭的不同地點設有小型行政辦公室 。

附註 2-重要會計政策摘要

反向 股票拆分

2019年5月22日，公司董事會批准了9股1股的反向股票拆分，並批准了對 公司註冊證書的修正案，以影響公司普通股的9股1股反向拆分， 於下午5：30生效。美國東部時間2019年7月9日。零碎股份沒有發行，原本有權因反向股票拆分而獲得零碎股份的股東獲得了相當於每股5.58美元的現金，以換取此類 零碎權益。隨附的合併財務報表中討論的所有股票和每股金額均已進行調整 以反映此次反向拆分的影響。

合併原則和陳述依據

隨附的 綜合財務報表包括Nephros，Inc.及其子公司(包括SRP)的賬户，其中 由本公司持有控股權。外部股東在SRP中37.5%的權益在合併 資產負債表中顯示為非控股權益。在編制隨附的合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。

使用預估的

按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的 收入和費用金額。(br}根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債額以及報告的 收入和費用額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計中包括關於應收賬款收集、存貨價值、固定資產和無形資產使用年限的假設 、用於評估商譽和其他長期資產的預期現金流的評估、或有對價的價值、持續經營能力的評估以及確定股票 補償時使用的假設，例如預期波動率和無風險利率。

重新分類

對前一年的金額進行了某些重新分類，以符合2019年的列報。與截至2018年12月31日的年度確認的約93,000美元所得税優惠相關的應收賬款之前在2018年12月31日的應收賬款淨額中列報 現在以預付費用和其他流動資產列報。

流動性

公司持續運營虧損，預計未來幾個季度還將繼續虧損。此外，運營淨現金 自成立以來一直為負值，截至2019年12月31日累計赤字約為127,332,000美元 。2020年2月4日，該公司完成了一次祕密營銷的承銷公開發行，據此，公司 出售了937,500股普通股，淨收益總額約為6765,000美元。本公司還與貸款方簽訂了貸款協議 ，貸款方提供基於資產的有擔保循環信貸安排。本貸款協議於2019年12月20日修訂，將借款能力從100萬美元提高到250萬美元。

2018年7月，該公司成立了一家新的子公司SRP，以推動其第二代HDF系統和其他產品的開發， 專注於改善腎臟疾病患者的治療。2018年9月5日，SRP完成了一項私募交易 ，SRP出售了相當於其已發行股權37.5%的優先股，總收益為3,000,000美元。 截至隨附的合併財務報表發佈之日，SRP擁有約539,000美元現金。 本次私募的收益僅限於SRP費用，不得用於本公司或其他 關聯實體的利益，除非償還直接屬於SRP的費用。

根據 可用於公司運營的現金和對未來公司運營的預測，公司相信其現金 將足以在隨附的合併財務報表發佈 之日起至少未來12個月內為公司當前的運營計劃提供資金。此外，管理層的運營計劃旨在幫助 控制運營成本、增加收入和籌集額外資本，直到公司從運營中產生足夠的 現金流。如果由於經濟或 競爭狀況導致對本公司產品的需求減少，或者管理層無法實現其計劃，則由於本公司可能無法充分削減成本，流動資金可能會大幅減少 。

最近 採用了會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2016-02，“租賃”(“ASC 842”)，其中討論了實體應如何核算租賃資產和租賃負債 。該指引規定，根據租賃協議承租人的實體應確認根據以前的FASB指引分類為經營性租賃的租賃資產和租賃 負債。公司於2019年1月1日採用了ASU 2018-11年度提供的過渡方法“租賃(主題842)：目標改進”的過渡方法。 在此過渡方法下，公司僅將新要求應用於截至2019年1月1日存在的租賃 ，而不是財務報表中顯示的最早的可比期。以前的期限將根據現有的 租賃指導進行顯示。在過渡期間，公司應用了ASC 842過渡指南 允許的一攬子實用權宜之計。因此，本公司並無根據租約的新定義 重新評估(1)過期或現有合約是否包含租約，包括現有或過期合約是否包含嵌入租約，(2)過期 或現有租約的租約分類，以及(3)現有租約的任何初始直接成本。由於本指南於2019年1月1日採納，公司記錄的使用權資產約為613,000美元，扣除約8,000美元的遞延租金負債， 和約621,000美元的租賃負債。本指引的採納不會對本公司的綜合業務表 以及由或用於經營、投資或融資活動的綜合現金流量表 提供或使用的全面虧損或現金產生任何影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具信用損失計量》，用反映預期信用損失的方法取代了目前的 損失減值方法，並要求 考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信用損失估計。本指導從2020財年第一季度開始對 公司有效。允許從2019年第一季度開始提前採用 財年第一季度。自2019年1月1日起，該公司提前採用了該指導意見，該指導意見對其合併財務報表 沒有影響。

2018年5月，FASB發佈了ASU 2018-07《非員工股份支付會計的改進》，將會計準則編纂(ASC)718的範圍擴大到包括從非員工手中收購 商品和服務的基於股份的支付交易。本公司自2019年1月1日起採用本指引，該指引對其合併財務報表沒有 影響。

信用風險集中度

公司將現金存入金融機構。有時，這類存款可能會超過保險限額。到目前為止， 公司的現金沒有出現任何減值損失。公司還通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款 相關的信用風險。

主要客户

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，以下客户分別佔公司 收入的以下百分比：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，以下客户分別佔公司應收賬款的下列百分比 ：

應收賬款

公司向客户提供與購買公司產品相關的信用條款。管理層定期 審查客户賬户活動，以評估為潛在的收款問題和 退貨提供的津貼是否充足。考慮的因素包括經濟狀況、每位客户的付款和退貨歷史以及信用狀況。 在完成這些審查後，將進行調整(如果有)以預留餘額，以反映管理層對潛在損失的最佳 估計。截至2019年12月31日和2018年12月31日，壞賬撥備分別約為2.5萬美元和1.5萬美元 和2018年12月31日。壞賬撥備增加約10,000美元，主要是由於截至2019年12月31日止年度的壞賬開支撥備 約15,000美元，由已全額預留的約5,000美元應收賬款註銷 所抵銷。截至2018年12月31日的年度，壞賬支出撥備約為 40,000美元。

庫存

對於 所有醫療器械產品和部分商業產品，本公司聘請第三方製造和包裝其成品 ，然後運往本公司進行倉儲，直至銷售給經銷商或最終客户。由於收購了Aether ，一些商業產品是在公司工廠生產的。存貨由產成品和原材料組成 ，採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者計價。

公司的庫存儲備要求基於產品到期日和對產品未來 銷售的估計等因素。如果預計銷售水平未實現，公司將調整其對庫存 儲備要求的假設。

許可證 和供應權

公司在與Medica的許可和供應協議下的權利按成本減去累計的 攤銷進行資本化和陳述，並在許可和供應協議的期限(從2012年4月23日至2025年12月31日)內使用直線方法攤銷。本公司根據對影響所收購權利的預計使用壽命和現金流的各種因素的評估，確定許可證的攤銷期限。 這些因素包括產品的預期發佈日期 、產品的知識產權保護力度以及各種其他競爭、開發和監管問題，以及合同條款。有關進一步討論，請參閲注10-許可和供應協議，NET。

專利

公司已向美國專利商標局和國外提交了大量專利申請。與專利申請相關的所有 成本和直接費用已在發生時支出，並計入銷售、 隨附的綜合經營報表和綜合虧損的一般和管理費用。

租契

公司確定安排在開始時是否包含租賃。經營租賃計入綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。

營業 租賃ROU資產和營業租賃負債根據開始日期租賃期限內未來最低租賃付款的現值 確認。由於本公司的大部分租約不提供隱含利率，因此本公司使用 基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值 。運營租賃ROU資產包括支付的任何租賃款項和產生的初始直接成本，不包括租賃 獎勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定 本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在 租賃期內以直線方式確認。

作為會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期 租賃期限為12個月或更短，不包括購買 公司合理確定將行使的標的資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線 確認短期租賃的租賃付款。

作為實際的權宜之計， 公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組件與非租賃組件分開 ，而是將它們作為單個組件進行核算。

財產 和設備，淨額

財產 和設備，淨額按成本減去累計折舊計算。這些資產使用直線法按其預計使用年限 計提折舊。

公司遵守會計準則編纂(“ASC”)360，並定期評估當前事實 或情況是否表明其將持有和使用的折舊資產的賬面價值可能無法收回。如果確定存在此類 情況，則將對長期資產或 適當資產分組產生的未貼現未來現金流的估計與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果資產被確定為減值 ，則根據資產的公允價值和賬面價值之間的差額來計量損失。對於長期資產，公允價值的估計基於各種估值技術，包括估計的 未來現金流的折現值。本公司報告將以賬面價值或公允價值減去出售成本 中較低的價格處置資產。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，長壽資產並無錄得減值虧損。

無形資產

公司的無形資產包括有限活資產。有限存在的無形資產，包括客户關係、商標名、服務標記和域名，按資產的估計使用年限按直線攤銷。

當事件或環境變化表明 資產的賬面價值可能無法收回時，將對有限的 活無形資產進行減值測試。減值測試要求管理層使用被認為合理但不可預測和內在不確定的假設來估計 無形資產的未來未貼現現金流。實際未來 現金流可能與減值測試中使用的估計值不同。

商譽

商譽 代表收購價格超過收購淨資產公允價值的部分。根據ASC 350“商譽和其他無形資產”，商譽不是記錄定期攤銷，而是通過應用基於公允價值的測試進行年度減值評估 。如果報告單位的公允價值超過報告單位的賬面價值， 包括商譽，則商譽被認為沒有減損，因此不需要進一步分析。本公司於第四季度或當事件或情況顯示賬面金額 可能無法收回時，每年檢討商譽 是否可能減值。

收入 確認

公司根據ASC 606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。ASC 606規定了收入確認的五步 模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務； (Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；(V)確認收入。

運費和手續費

向客户收取的運費和手續費記為售出商品成本，截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度分別約為90,000美元和45,000美元。

研究 和開發成本

研究 和開發成本在發生時計入費用。

股票薪酬

股票期權的公允價值在公司的 經營和綜合虧損合併報表中確認為股票補償費用。本公司按照美國會計準則第718條計算股票薪酬費用。公司股票期權獎勵的公允價值 使用Black-Scholes期權估值模型進行估算。此模型要求 輸入高度主觀的假設和選擇，包括預期股價波動和每個獎勵的估計壽命 。股票獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。對於根據績效條件(例如，某些里程碑的實現)授予 的股票獎勵，當很可能滿足條件 時確認費用。

認股權證

公司根據認股權證協議的具體條款，將認股權證作為股權工具或衍生負債進行會計處理。

債務發行成本和債務貼現攤銷

公司根據ASC 835核算債務發行成本，其中要求直接支付給 已確認債務的發行人的成本應在資產負債表中報告為直接從該債務負債的賬面金額中扣除， 與債務貼現一致。本公司根據ASC 835的規定，在相關債務期限內攤銷債務折價，包括債務發行成本。有關 公司先前的無擔保長期應付票據的討論，請參閲附註13-無擔保本票和認股權證。

其他 費用，淨額

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，其他 費用淨額分別約為54,000美元和約35,000美元， 主要是由於外幣交易損益。

所得税 税

公司根據ASC 740核算所得税，這要求按照資產和負債法 核算遞延所得税。遞延所得税通過對財務報表賬面金額與現有資產和負債的計税基礎之間的差額適用頒佈的 未來年度適用的法定税率來確認暫時性差異的税收後果 。

出於 財務報告的目的，公司自成立以來的每個期間都發生了虧損。根據現有的客觀 證據(包括公司的虧損歷史)，管理層認為淨遞延 税項資產更有可能無法完全變現。因此，本公司在2019年12月31日和2018年12月31日為其淨遞延 納税資產計提了全額估值津貼。

除其他事項外，ASC 740還規定了財務報表確認 的確認閾值和計量屬性，以及對公司所得税申報表中採取或預期採取的不確定税收頭寸的計量。ASC 740使用 兩步法來評估不確定的税收狀況。第一步，即認可，要求公司確定可用證據的權重 是否表明税務狀況更有可能在審計中持續，包括解決相關的 上訴或訴訟流程(如果有)。第二步，或衡量，是基於最大金額的利益，這是更有可能的 ，而不是不實現與税務機關結算。2013年後的所有納税年度，本公司均須接受主要税務機關的所得税審查。 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，本公司未就不確定的税收狀況確認 調整。然而，管理層關於這一政策的結論可能會在以後進行審查，並根據各種因素進行調整，這些因素包括但不限於對税法、法規 及其解釋的持續分析和修改。

公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別確認了約225,000美元和93,000美元的所得税優惠 銷售淨營業虧損和根據新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃結轉的研發抵免。 這些金額在收入當年作為所得税優惠記錄在合併財務 報表中。進一步討論見附註16-所得税。

每股普通股淨收益(虧損)

基本 普通股每股淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以已發行和已發行的加權平均普通股數量 。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為： 普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以 期間發行和發行的普通股的加權平均數，再加上表示行使股票期權和認股權證(視情況而定)的攤薄效應的金額。 公司使用庫存股方法計算稀釋潛在普通股，該方法假設本公司將使用行使股票期權和認股權證所得的 回購普通股股份作為其庫存股儲備。

以下 證券已從每股攤薄計算中排除，因為它們是反攤薄的：

外幣折算

根據ASC 830識別外幣 換算。公司的愛爾蘭子公司Nephros International Limited的本位幣為歐元，其折算損益計入累計的其他綜合收益。 資產負債表按年終匯率折算。合併營業報表和綜合虧損按當年加權平均匯率折算 。

綜合 收益(虧損)

根據ASC 220的定義，綜合 收益(虧損)是淨收益(虧損)和所有其他非所有者權益變動(或其他綜合 收益(虧損))的總和。該公司的其他綜合收益(虧損)僅包括外幣換算調整。

最近 會計聲明，尚未生效

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04《簡化商譽減值測試》，簡化了商譽減值測試 。該指導意見從2020財年第一季度開始對公司有效。2017年1月1日之後，允許提前採用 進行中期或年度商譽減值測試。本公司已評估採用本指南的影響，2020年1月1日採用本指南不會對其合併財務報表產生影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13《披露框架-公允價值計量披露要求的變化》，修改了公允價值計量的披露要求。本指導從2020財年第一季度開始對公司 生效。允許提前領養。本公司已評估採用本指南的影響，2020年1月1日採用本指南不會對其合併財務報表產生影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15《客户對作為服務合同的雲計算 安排中發生的實施成本的會計處理》，將 作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與為開發 或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化的要求相一致。本指導從2020財年第一季度開始對公司生效。 允許提前採用。本公司已評估採用本指南的影響，2020年1月1日採用該指南 不會對其合併財務報表產生影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18《協作安排：澄清主題808和 主題606之間的互動》。本指南澄清，當協作安排參與者是 記賬單位上下文中的客户時，應應用與客户簽訂合同的收入指導，將帳户單位指導添加到協作 安排指導中，並要求在與非客户的協作安排參與者進行交易時， 不得將交易與根據與客户簽訂的合同確認的收入一起提交。該指導從2020財年第一季度開始對公司生效 。允許提前領養。本公司已評估採用本指南的 影響，2020年1月1日採用本指南不會對其合併財務報表產生影響。

2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-08《編碼改進-支付給客户的基於股份的對價》 ，其中要求實體通過應用 主題718中的指導對授予客户的基於股份的支付獎勵進行衡量和分類。該指導意見從2020財年第一季度開始對公司有效。允許提前採用。 公司已評估採用本指南的影響，2020年1月1日採用不會對其 合併財務報表產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税會計核算》，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外 ，還改進了所得税會計核算時其他領域的一致應用和簡化。本指導從2021財年第一季度開始對公司生效。 允許提前領養。該公司正在評估採用本指南對其合併財務報表的影響 。

注 3-乙醚收購

2018年12月31日，本公司完成了對Aether的收購，其中包括100%收購Aether的未償還會員權益 。收購Aether的目的是加速增長，加快進入更多市場。

與收購Aether相關的交易成本 約33,000美元計入截至2018年12月31日年度的銷售、一般和行政費用 。

公司按照收購會計方法將以太收購作為業務合併入賬。

以下是收購Aether的總對價摘要，包括截至2019年12月31日的年度內的最終營運資金調整，金額約為11,000美元：

¹總計1,632,000美元的對價包括5,000美元的應計費用、137,000美元的營運資金支付、499,000美元的或有 對價負債和991,000美元的預付款，其中250,000美元已在收購之日存入第三方託管。 在存入第三方託管的250,000美元中，187,000美元和63,000美元分別計入或有對價的固定收購價和或有對價的公允價值。 在總對價中，或有對價的固定收購價和或有對價的公允價值 中分別包括187,000美元和63,000美元

公司已根據收購日收購的淨資產和承擔的負債的公允價值分配交易的總對價 。

以下 是Aether收購的採購價格分配摘要。由於 最終營運資金調整，本公司截至2018年12月31日的綜合財務報表中報告的 金額的收購價格分配發生變化。

無形資產

收購的 無形資產在其預計使用壽命內攤銷如下：

估計 未來四年每年的總攤銷費用估計約為42,000美元，隨後在第五年約為 32,000美元。

可識別無形資產的 估計公允價值是使用“收益法”確定的，這是一種 估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。包括預期預計現金流在內的假設在收購價分配和確定收購價時使用了 ，該等假設基於截至2018年12月31日(Aether收購的結束日期)公司的最佳估計。

這些資產估值中固有的一些更重要的假設 包括每項資產或產品每年的估計淨現金流 (包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本 以及營運資本/繳款資產費用)、可選擇的適當貼現率以衡量未來每個現金流中固有的風險 、對每項資產生命週期的評估、潛在的監管和商業風險 影響資產的競爭趨勢鑑於用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變， 無法保證。由於這些和其他原因， 實際結果可能與估計結果大不相同。

商譽

商譽 按轉移的對價超出確認的淨資產計算。促成本公司確認商譽的因素包括本公司擴大其產品組合的意圖。商譽已分配給 水過濾部分。

未經審計的 預計運營結果

下表反映了截至2018年12月31日的年度未經審計的預計綜合運營結果(假設 Aether收購發生在2017年1月1日)：

預計結果僅供比較，並不一定代表在2017年1月1日完成Aether收購的情況下 運營的實際結果。此外，預計結果並不 意在預測公司未來的運營結果。

未經審計的備考信息反映了以下調整：

附註 4-收入確認

當產品通過外部物流提供商發貨且符合ASC 606的其他標準 時， 公司確認與產品銷售相關的收入。產品收入是扣除退貨和津貼後的淨額。在2019年12月31日或2018年12月31日沒有銷售退貨津貼。除產品收入外，公司還根據ASC 606中的五步模型 確認與版税和其他協議相關的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度確認的特許權使用費和其他收入包括 ：

Bellco 許可協議

關於OLPūr MD190和MD220，本公司於2011年6月27日與Bellco S.r.l.簽訂了許可協議(“許可協議”)，自2011年7月1日起生效。 關於OLP OLP MD190和MD220，本公司於2011年6月27日與Bellco S.r.l簽訂了許可協議(“許可協議”)，自2011年7月1日起生效。(“Bellco”)，一家總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商 ，用於製造、營銷和銷售公司專利的中稀釋透析過濾器(“產品”)。 根據修訂後的許可協議，該公司授予Bellco在某些國家獨家制造、營銷和銷售其自有名稱、標籤和CE標誌的產品，並在某些其他國家以非獨家方式生產、營銷和銷售該產品的許可。 根據與Bellco簽訂的許可協議，公司收到的預付款之前已延期 ，並在許可協議期限內確認為許可收入。截至採用ASC 606，根據ASC 606，剩餘的遞延 收入約278,000美元被確認為根據ASC 606調整為截至2018年1月1日的累計赤字的累積影響 。

經修訂的 許可協議還規定了最低銷售目標，如果未達到這些目標，公司將自行決定 將許可轉換為非獨家狀態。從2015年1月1日起至2021年12月31日(含該日)， Bellco將根據覆蓋區域內每年銷售的產品數量向公司支付特許權使用費，具體如下： 前125,000件總銷量，每件1.75歐元(約合1.95美元)；此後，每件1.25歐元(約合1.40美元) 。許可協議還規定，如果未能實現最低銷售目標，則從2015年1月1日起至2021年12月31日(包括該日)期間向本公司支付固定使用費。

公司根據許可協議確認了截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的Bellco特許權使用費收入 分別約為59,000美元和101,000美元。

注 5-公允價值計量

公司按公允價值計量某些金融工具和其他項目。

為了 確定公允價值，公司對計量公允價值時使用的投入使用公允價值層次結構，通過要求在 可用時使用最多的可觀察投入來最大化可觀察投入的使用，並最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的 市場數據開發的。不可觀察的投入是基於對市場參與者 將用來評估資產或負債的因素的假設的投入。

為了 計量公允價值，公司使用以下基於三個投入級別的公允價值層次結構，其中前兩個 被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：

級別 1-相同資產或負債在活躍市場的報價。

級別 2-1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的輸入，如活躍市場中類似資產和負債的報價 ；不活躍的市場中相同或相似資產或負債的報價 ；或通過相關性或其他 手段可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。

級別 3-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。公允價值的確定使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術， 還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。

資產 和按公允價值經常性計量的負債

公司定期按公允價值計量評估其金融資產和負債，以確定每個報告期的 適當分類水平。

下表列出了截至2019年12月31日公司按公允價值經常性 計量的金融資產和負債：

下表列出了截至2018年12月31日公司按公允價值經常性 計量的金融資產和負債：

下表彙總了截至2019年12月31日的年度中使用不可觀察的3級投入的或有對價負債的公允價值變化(由3級投入確定) ：

增值 截至2019年12月31日的年度，約51,000美元的費用包括在隨附的綜合經營報表的利息支出和綜合 虧損中。

在企業合併中支付的對價 可能包括潛在的未來付款，這取決於被收購的企業在未來實現 一定水平的收益(“或有對價”)。或有對價負債 按收購日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併經營報表 中。截至收購日的公允價值是基於對被收購業務的預期未來現金流的預測而估計的 。本公司使用收益法(現金貼現 流量法)估計或有對價負債，這要求本公司對未來現金流和利潤做出估計和假設。這些估計和假設中的變化 可能會對確認的金額產生重大影響。

在截至2019年12月31日的年度內，公允價值層級之間沒有 任何轉移。

資產 和未按公允價值經常性計量的負債

由於這些工具的短期到期日，現金、應收賬款、擔保循環信貸安排、應付賬款和應計費用的賬面金額接近 公允價值。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的有擔保長期票據的賬面價值 以及截至2019年12月31日的設備融資債務和經營租賃負債的賬面金額與截至2019年12月31日和2018年12月31日的公允價值相近 ，因為這些金融工具的利率與類似期限和信貸的類似協議的當前市場利率接近。

資產 和按公允價值非經常性計量的負債

有關乙醚收購總代價的分配，請參閲 附註3-乙醚收購，該分配基於收購日收購淨資產和承擔的負債的公允價值 。

注 6-存貨，淨額

公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的庫存構成如下：

附註 7-預付費用和其他流動資產

截至2019年12月31日和2018年12月31日的預付 費用和其他流動資產如下：

附註 8-財產和設備，淨額

截至2019年12月31日和2018年12月31日的財產 和設備如下：

與生產過程中使用的設備相關的折舊 在合併運營和綜合損失報表 中確認。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度折舊費用分別約為24,000美元 和29,000美元。在截至2019年12月31日的年度 已確認約14,000美元的折舊費用。截至2018年12月31日止年度，售出貨品成本並無確認折舊。

附註 9-無形資產和商譽

無形資產

下表顯示了截至2019年12月31日按類型劃分的公司無形資產賬面總值和累計攤銷情況：

公司在截至2019年12月31日的年度確認了約42,000美元的攤銷費用，包括銷售費用、一般費用和 隨附的綜合經營報表和全面虧損的管理費用。

截至2019年12月31日 ，未來五年的未來攤銷費用預計為：

公司在截至2019年12月31日的年度內未確認任何無形資產減值費用。

商譽

截至2019年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日，商譽 在公司綜合資產負債表上的賬面價值分別約為759,000美元和748,000美元。作為最終營運資金調整的結果，在截至2019年12月31日的一年中，商譽增加了約11,000美元。商譽已分配給水過濾部門。本公司斷定於2019年12月31日商譽的賬面 價值並未減值，因為本公司認定商譽的公允價值不太可能低於其賬面價值。

注 10-許可和供應協議，淨額

於二零一二年四月二十三日，本公司與意大利醫療產品製造公司Medica S.p.A.(“Medica”)訂立許可及供應協議(經其後修訂，“許可及供應協議”)，以營銷及銷售基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的若干過濾產品與本公司的過濾產品 ，並就過濾產品的獨家供應安排作出安排。根據許可 和供應協議，Medica授予本公司獨家許可，並有權在許可和供應協議期間在全球範圍內營銷、推廣、分銷、 提供銷售和銷售過濾產品，但有一定的地域限制。 和供應協議期限內，Medica向本公司授予獨家許可，並有權在全球範圍內銷售、推廣、分銷和銷售過濾產品，但在許可和供應協議期限內有一定的地域限制。此外，本公司根據本公司的知識產權 向Medica授予在許可和供應協議有效期內生產過濾產品的獨家許可。 許可和供應協議涵蓋的過濾產品包括基於Medica專有多功能超細纖維技術 的某些產品和基於Medica專有Medisulfone超濾技術的某些過濾產品。與Medica的許可協議期限 將於2025年12月31日到期，除非任何一方提前根據許可和供應協議的條款終止。

在 換取許可證時，資本化的無形資產總值約為2,250,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，合併資產負債表上的許可和供應 協議淨額分別約為804,000美元和938,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日，累計攤銷分別約為1,446,000美元和1,312,000美元。無形資產 將作為費用在許可和供應協議有效期內攤銷。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，在綜合營業報表和全面虧損中確認的攤銷費用約為 $134,000美元。

截至2013年9月 ，本公司已與Medica達成諒解，同意向Medica支付利息，年利率為 12%，按未按照原付款條款支付的任何未付發票的本金計算 。截至2019年12月31日的年度沒有確認利息。截至2018年12月31日止年度，約有 $13,000利息支出在綜合經營及全面虧損報表中確認。

此外，在2014年4月23日至2025年12月31日期間，本公司將向Medica支付銷售過濾產品淨銷售額的3% 的特許權使用費，但根據許可證和供應協議的條款 因供應中斷而減少。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別約為273,000美元和161,000美元， 被確認為特許權使用費費用，並計入綜合營業報表上的銷售商品成本和全面 虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，應付賬款中分別包括約83,000美元和50,000美元。

附註 11-擔保循環信貸安排

於2017年8月17日，本公司與Tech Capital， LLC(“Tech Capital”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議最初規定以有抵押資產為基礎的循環信貸安排最高可達1,000,000美元，本公司可於貸款協議期限內不時動用及償還。於2019年12月20日，本公司與Tech Capital簽訂了貸款協議的第一次修訂(“修訂”)。 修訂一將基於優先擔保資產的循環信貸安排從1,000,000美元 增加到2,500,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，貸款協議的未償還本金餘額分別約為560,000美元和991,000美元。 該公司將這些收益用於營運資金和一般公司用途。

貸款協議期限為12個月，修訂後將自動續簽或 連續12個月的期限，自修訂之日起計算。貸款協議下的可用性將基於對公司某些應收賬款和庫存進行估值的定期借款基礎證明 。貸款協議項下的未償還借款應計利息，按日均未償還餘額按月支付 ，利率等於3.5%加最優惠年利率，條件是該最優惠利率每年不低於4.25%，且 每月支付的利息不低於6,500美元。截至2019年12月31日， 當前年利率為8.25%。

公司還向Tech Capital授予其資產(包括應收賬款和存貨)的優先擔保權益 ，以擔保其在貸款協議項下的所有義務。此外，本公司的全資附屬公司Nephros International Limited無條件擔保本公司在貸款協議項下的責任。

由於修訂的結果，本公司須向Tech Capital支付貸款協議項下最高可用信貸金額的0.50%，並在貸款協議項下尚有未償還金額的情況下，於貸款協議的每個週年日支付該金額。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，約67,000美元和22,000美元分別確認為綜合經營表和全面虧損的利息支出 。利息支出中包括大約14,000美元與修正案相關的 費用。截至2019年12月31日，截至2019年12月31日的 年度發生的67,000美元利息支出中，約有7,000美元計入綜合資產負債表的應計費用。截至2018年12月31日，截至2018年12月31日的年度發生的22,000美元利息支出中，約有2,000美元計入 綜合資產負債表的應計費用。

附註 12-擔保應付票據

於2018年3月27日，本公司與Tech Capital， LLC(“Tech Capital”)訂立本金為1,187,000美元的有擔保本票協議(“有擔保票據”)。本公司使用有抵押票據所得款項 償還本公司根據票據及認股權證協議於2016年6月發行的11%無抵押本票(見附註 13-無抵押本票及認股權證)。截至2019年12月31日和2018年12月31日，擔保票據的本金餘額分別約為824,000美元和1,038,000美元。

擔保票據的到期日為2023年4月1日。未付本金餘額以每年8%的利率計息。從2018年5月1日開始，本金 和利息在每個月的第一天到期。該有抵押票據須受本公司根據貸款協議授予Tech Capital的抵押權益 及條件所規限，並以該等抵押權益作抵押 (見附註11-有擔保循環信貸安排)。此類貸款協議下的違約事件將是擔保票據項下的違約事件 ，反之亦然。如果貸款協議項下的本金餘額到期， 擔保票據項下的所有到期金額也將到期。

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司根據擔保票據分別支付約289,000美元及216,000美元 。包括在支付總額中，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，約75,000美元和67,000美元分別確認為 綜合經營報表和全面虧損的利息支出。債務 發行成本約6,000美元已確認為截至2018年12月31日年度的綜合營業報表利息支出和綜合 虧損。

截至2019年12月31日 ，未來本金到期日如下：

附註 13-無擔保本票和認股權證

於二零一六年六月，本公司與新債權人 及現有股東訂立票據及認股權證協議(“票據及認股權證協議”)，根據該協議，本公司發行無抵押本票及認股權證，為本公司帶來約1,187,000美元的總收益 。票據項下的未償還本金應計利息，年利率為11% 。該等票據要求本公司每半年支付一次利息，票據項下所有未償還本金 均須於發行日期三週年時以現金償還。除票據外，本公司 還發行了認股權證，購買約30萬股本公司普通股。分配給認股權證的總收益 約為393,000美元，作為產生債務貼現的額外實收資本入賬。 債務貼現，除認股權證的公允價值外，還包括約9,000美元的債務發行成本， 在票據和認股權證協議期限內，根據美國會計準則委員會835規定的實際利息方法， 將按實際利息方法攤銷利息支出。

於2018年3月30日 ，票據本金餘額連同剩餘的應計利息約43,000美元已全額償還 。在大約43,000美元中，約30,000美元被確認為截至2018年12月31日年度的公司綜合運營報表和全面虧損的利息支出 。剩餘的約13,000美元在上一年應計 。剩餘的約199,000美元債務貼現在 公司截至2018年12月31日年度的綜合經營報表和全面虧損中計入債務清償損失。

在截至2018年12月31日的年度，約34,000美元確認為債務貼現攤銷，並計入綜合經營表和全面虧損的利息 費用。

截至2018年12月31日止年度，與由管理層成員及Lambda Investors(本公司最大股東)控制的實體 組成的關聯方相關的確認利息支出金額約為1,000美元。

附註 14-租約

公司擁有公司辦公室、汽車和辦公設備的運營租賃。租約的剩餘租期 約為1年至5年。

公司簽訂了一份運營租賃，從2017年12月開始，租賃新澤西州南奧蘭治07079,380Lackawanna Place， ，佔地約7,700平方英尺。租賃協議將於2022年11月到期，每月費用約為11,000美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，與該美國辦公設施的保證金相關的大約11,000美元被歸類為合併資產負債表中的其他 資產。該公司使用此設施來容納其公司 總部和研究機構。

公司簽訂了一份運營租賃，從2019年2月開始，租賃田納西州納什維爾唐納森派克211號，郵編：37214，用於辦公 。租賃協議將於2021年1月到期，每月費用約為850美元。截至2019年12月31日，與此辦公設施的保證金相關的大約1,000美元在合併資產負債表中被歸類為其他資產。

公司於2019年3月簽訂了一份運營租賃協議，租賃位於內華達州拉斯維加斯北極星 大道3221號，郵編89118，約16,000平方英尺的辦公空間。租賃協議從2019年6月開始，2024年8月到期，每月費用 約15,000美元。由於本次租賃，公司確認了大約800,000美元的ROU資產和租賃負債。 截至2019年12月31日，與該辦公設施的保證金相關的大約20,000美元在合併資產負債表中被歸類為其他資產。

截至2019年8月31日，本公司終止了內華達州89011號亨德森東日落大道591號的租賃協議，該項目總面積約為8,000平方英尺。關於租賃終止，本公司和出租人 同意支付27,000美元的租賃終止罰金。截至2019年12月31日止年度，本公司支付了20,000美元的租賃終止負債 ，其中包括27,000美元的租賃終止罰款，部分由7,000美元的保證金抵銷。租賃終止損失20,000美元 包括在附帶的截至2019年12月31日的年度綜合運營和全面虧損報表 的銷售、一般和管理費用中。

公司在愛爾蘭辦公空間的 租賃協議於2019年8月1日簽訂，租期為12個月 。

公司還簽訂了汽車和辦公設備的租賃協議。

在採用ASC 842之前，公司截至2018年12月31日的綜合 營業和全面虧損報表確認了約162,000美元的經營租賃費用。

在公司的綜合運營和全面虧損報表中，截至2019年12月31日的年度的運營 租賃費用約為301,000美元，包括與已確認ROU資產的租賃相關的成本以及短期租賃 。

與租賃相關的補充 現金流信息如下：

與租賃相關的補充 資產負債表信息如下：

截至2019年12月31日 ，租賃負債到期日如下：

附註 15--應計費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的應計費用 如下：

附註 16-所得税

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，可歸因於所得税前虧損的 所得税優惠如下：

A 在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度，按法定税率計算的所得税優惠與公司實際税率的對賬如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司遞延税金資產的重要 組成部分如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，公司分別錄得約225,000美元和93,000美元的所得税優惠 原因是出售淨營業虧損和根據新澤西州經濟發展局技術營業税憑證轉讓計劃結轉的研發抵免。 這些金額在收入當年作為所得税優惠記錄在合併財務 報表中。由於這些年出售淨營業虧損和研發信貸結轉，公司的遞延税項資產分別減少了約239,000美元 和99,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度出售的淨營業虧損和研發信貸結轉總額分別約為2,193,000美元和613,000美元，分別為41,000美元 和44,000美元。

由於 此類淨資產極有可能無法變現，因此已確認了 估值備抵，以抵消公司的遞延税項淨資產。本公司主要考慮其歷史虧損和潛在的國內收入法規 第382條的限制，得出需要計入估值津貼的結論。從2018年12月31日至2019年12月31日，公司的估值津貼 減少了約676,000美元。

截至2019年12月31日，公司的聯邦所得税淨營業虧損結轉為78,650,000美元，新澤西州所得税淨營業虧損結轉為35,000美元。截至2019年12月31日，外國所得税淨營業虧損結轉為7286,000美元 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的聯邦研發税收抵免結轉金額分別為1,289,000美元和1,330,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司還分別擁有78,000美元和42,000美元的國家研發税收抵免 。公司的淨營業虧損和研發税收抵免 最終可能受到《國內税法》第382條的限制，因此，在此類虧損和抵免到期之前，公司可能無法用虧損抵銷未來的應税 收入(如果有)，或用抵免抵扣其納税義務。聯邦 淨營業虧損結轉包括2018年起產生的3,015,000美元虧損，這些虧損具有無限期結轉期限。 剩餘的聯邦和新澤西淨營業虧損結轉以及聯邦和新澤西税收抵免結轉將 在2020至2038年間的不同時間到期，除非加以利用。

公司已分析其納税申報單中已採取或預期採取的納税立場，並得出結論，其不承擔與 不確定納税立場相關的責任。本公司於 至2015年的所有課税年度均須接受主要税務機關的所得税審查，預計其不確定的税務狀況在未來12個月內不會改變。本公司的政策 是報告與所得税費用中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。

附註 17-股票計劃和股份支付

庫存 計劃

2015年，董事會通過了Nephros，Inc.2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，並保留和授權了777,777股普通股，根據股票期權、限制性股票和其他股權激勵獎勵向 公司的員工、董事和顧問進行發行。2017年12月，董事會批准了對2015年計劃的修正案 ，將根據該計劃授權的普通股數量增加到1,111,110股；2019年5月，董事會 批准了對2015年計劃的修正案，將根據該計劃授權的普通股數量增加到1,333,332股。根據2015計劃授予的股票期權的最長合同期限為10年。

截至2019年12月31日 ，根據2015年計劃，已向員工發行了購買892,926股普通股的期權， 尚未償還。發放給員工的期權將在2025年4月15日至2029年12月16日之間的不同日期到期。截至2019年12月31日，根據2015年計劃向非員工發行的購買3334股普通股的期權未償還 ，將於2021年5月31日到期。考慮到根據2015計劃授予的所有期權和限制性股票，根據2015計劃，未來可授予的股票為29,516股 。當前未償還期權完全歸屬或將基於以下各項組合 進行歸屬：立即歸屬、基於業績的歸屬或兩年或四年的直線歸屬。在截至2019年12月31日未償還的896,260份期權 中，截至2019年12月31日，根據規定的業績標準，於2020年2月1日授予的130,354份期權已得到滿足。

公司之前通過並批准的計劃--2004股票激勵計劃(“2004計劃”)已於截至2014年12月31日的 年度到期。截至2019年12月31日，根據2004年計劃，已向員工 發行了購買65,097股普通股的期權，並已發行。期權在2020年1月8日至2024年3月26日之間的不同日期到期。截至2019年12月31日，已根據2004計劃向非員工發放了49,725份期權，並且尚未完成。此類期權將在2021年3月24日至2024年11月17日之間的不同日期 到期。根據2004計劃，沒有股票可用於未來的授予。 當前未償還的期權已全部授予。

股票 期權

公司已選擇在發生沒收時予以確認。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度確認的股票薪酬支出分別約為867,000美元和525,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，合併營業報表的銷售、一般和行政費用及全面虧損分別確認約802,000美元和500,000美元。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，銷售、一般和管理費用分別確認為802,000美元和500,000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，在綜合經營報表和綜合虧損中分別確認了約65,000美元和25,000美元的研發費用。 分別在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度確認了約65,000美元和25,000美元。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度期權活動：

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日可行使、已授予和預計將授予的期權：

每項期權授予的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，並對無風險利率、預期股息收益率、預期壽命和預期股價波動做出以下 假設。

預期波動率 基於授予時公司普通股的歷史波動率。無風險利率 基於授予時有效的美國國債收益率，期限與 期權的預期壽命相對應。對於預期壽命，本公司使用SEC員工會計公告107中所述的簡化方法。 該方法假定股票期權授予將根據歸屬期間和期權壽命的平均值來執行。

2019年和2018年授予的期權的加權平均公允價值分別為5.05美元和4.32美元。截至2019年12月31日，已歸屬或預期歸屬的未償還股票期權和已歸屬或預期歸屬的股票期權的內在價值合計分別約為4,532,000美元 和4,423,000美元。如果股票期權的行權價格 低於標的普通股當時的市場價格，則該股票期權在任何給定時間都具有內在價值。截至2019年12月31日，已歸屬或預期歸屬的期權的加權平均剩餘合同期限為6.89年。

在截至2019年12月31日的年度內， 一名管理層成員行使了購買4,166股本公司普通股的股票期權，所得款項約為21,000美元，從而發行了4,166股本公司 普通股。

截至2018年12月31日，已發行股票期權和已歸屬或預期歸屬的股票期權的總內在價值分別約為441,000美元和421,000美元 。截至2018年12月31日，已歸屬或預期 歸屬的期權的加權平均剩餘合同期限為7.24年。

在截至2018年12月31日的年度內，以無現金方式行使了購買11,111股本公司普通股的股票期權 ，從而發行了2,471股本公司普通股。

截至2019年12月31日 ，約有1,424,000美元的未確認補償成本總額與股權補償計劃下授予的基於未歸屬股份的 補償獎勵相關，這些補償將在2.9年的加權平均必需 服務期內攤銷。

受限 庫存

公司發行了限制性股票，作為對某些員工和非員工董事服務的補償。限制性股票的授予日期公允價值以授予日普通股的公允價值為基礎，補償費用 根據限制失效的期間確認。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度限制性股票活動：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，歸屬的限制性股票的公允價值總額分別約為252,000美元 和377,000美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，授予員工和非員工董事的限制性股票的股票薪酬總支出分別約為451,000美元 和46萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，分別約有367,000美元和416,000美元包括在 隨附的綜合經營報表和全面虧損的銷售、一般和管理費用中。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，大約84,000美元和44,000美元的研發費用 分別包含在隨附的綜合經營報表和全面虧損中。 和2018年12月31日止年度的研發費用分別約為84,000美元和44,000美元。截至2019年12月31日，與限制性股票獎勵相關的未確認薪酬支出約為52,000美元，預計將在未來六個月內確認。

截至2019年12月31日， 合法發行和已發行普通股的總和比 用於會計目的的已發行普通股的總和多出未歸屬限制股的金額。

SRP 股權激勵計劃

SRP的 2019年股權激勵計劃於2019年5月7日獲得批准，根據該計劃，SRP將保留15萬股普通股，用於 期權和其他獎勵的發行。在截至2019年12月31日的年度內，SRP向其董事和一名員工授予了購買23,040股普通股的股票期權。這些股票期權將根據服務條件在相應的授權期內支出。 截至2019年12月31日的年度內授予的股票期權的公允價值約為88,000美元。

每個期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算。SRP在截至2019年12月31日的年度內授予的股票期權採用了以下加權 平均假設，即無風險利率、預期股息率、預期壽命和預期股價波動 。

截至2019年12月31日的年度，與SRP股票期權相關的股票薪酬支出分別約為14,000美元。 截至2019年12月31日的年度，大約4,000美元和10,000美元分別計入銷售、一般和管理費用 以及研發費用 所附的綜合經營報表和全面虧損中。與SRP股票期權相關的基於股票的薪酬支出由公司在截至2019年12月31日的綜合資產負債表中作為非控股權益 列示。

附註 18-股東權益

反向 股票拆分

2019年7月9日，本公司進行了反向股票拆分，在緊接生效時間(即下午5：30)之前，每9股普通股發行併發行 一股普通股。美國東部時間2019年7月9日，合併為一股普通股。 零碎股份沒有發行，原本有權因反向股票拆分而獲得零碎股份的股東獲得了相當於每股5.58美元的現金。已發行和已發行的公司普通股數量 從大約69,000,000股減少到大約7,700,000股。

2019年5月 私募

於2019年5月15日，本公司與其中確認的若干認可投資者訂立購股協議 ，據此，本公司以私募方式發行及出售493,827股本公司普通股，為本公司帶來約2,000,000美元的總收益。每股收購價為4.05美元。私募所錄得的收益，扣除股票發行成本 8,000美元，約為1,992,000美元。在公司已發行的493,827股普通股中，有12,346股出售給了一名管理層成員，收益約為50,000美元。

2018年4月 私募

於2018年4月10日，本公司與其中確認的若干認可投資者訂立購股協議 ，根據該協議，本公司以私募方式發行及出售726,735股本公司普通股，為本公司帶來約2,943,000美元的總收益 。每股收購價為4.05美元。私募所錄得的收益，扣除股票發行成本 19,000美元，約為2,924,000美元。在公司已發行的726,735股普通股中，有24,331股出售給了管理層成員，包括直系親屬 ，收益為98,550美元。

2015年7月 購買協議和註冊權協議

2015年7月24日，本公司與林肯公園 Capital Fund，LLC(“林肯公園”)簽訂了證券購買協議和註冊權協議。根據證券購買協議的條款和條件， 本公司有權向林肯公園出售，林肯公園有義務在自2015年9月4日開始的36個月期間購買最多1,000萬美元的本公司普通股， 受某些限制的不時限制。 從2015年9月4日開始的36個月內，林肯公園有義務購買最多1,000萬美元的本公司普通股。 從2015年9月4日開始的36個月內，本公司有權購買最多1,000萬美元的本公司普通股。根據證券購買協議，在截至2018年9月30日的九個月內，本公司向林肯公園發行並 出售了約211,111股普通股。向林肯公園發行普通股導致截至2018年9月30日的9個月毛收入為85.4萬美元。證券購買協議於2018年9月4日到期。

非控股 權益

2018年7月，該公司成立了一家新的全資子公司SRP，以推動其第二代HDF系統 和其他專注於改善腎臟疾病患者治療的產品的開發。

2018年9月5日，SRP與某些買家簽訂了A系列優先股購買協議，根據該協議，SRP 以每股5.00美元的價格出售了600,000股其A系列優先股(“A系列優先股”)，或總計3,000,000美元的總收益 。SRP產生了約30,000美元的交易相關費用，這些費用包括在截至2018年12月31日的年度的銷售、一般 和隨附的綜合運營報表和全面虧損的管理費用中。發行A系列優先股的淨收益僅限於SRP費用，不得 用於本公司或其他附屬實體的利益，除非用於償還直接歸因於SRP的費用。 在A系列優先股交易之後，公司保留了SRP 62.5%的所有權權益，持有100%的已發行普通股，A系列優先股的持有人在完全稀釋的基礎上保留了SRP 37.5%的權益，持有100%的已發行優先股。在A系列已發行的600,000股優先股中，關聯方購買的股份包括由管理層成員和Lambda Investors控制的 人，本公司最大股東有限責任公司的股份總額分別為18,000股和400,000股。

A系列優先股的每股 最初可轉換為一股SRP普通股，受股票拆分 和資本重組事件的調整。根據慣例的豁免發行，如果SRP以低於原A系列優先股的每股價格增發普通股 或可轉換為普通股的證券，則A系列優先股的轉換價格 將自動降至該較低價格。

在SRP發生任何自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人有權從SRP可供分配給其股東的資產中獲得支付，如果是被視為清算的情況 ，則在因其所有權而向SRP普通股持有人支付任何 之前，從該被視為清算事件中應支付給股東的對價或可用收益中獲得相當於1倍的每股金額 。無論是否宣佈， 連同任何其他已宣佈但未支付的股息(“A系列清算優惠”)。如果在任何 SRP清算、解散或清盤或被視為清算事件發生時，SRP的可供分配給其股東的資產不足以全額支付A系列清算優先股，則A系列優先股的持有人將按比例在任何可供分配的資產中按比例分享 ，如果該等股份的所有應付金額 已全部付清，則在該等分配時應就其持有的股份支付的 金額 。在全額支付A系列清算優先股後，A系列優先股持有者和普通股持有者將按比例分享轉換為普通股後可供分配的任何剩餘收益 。

A系列優先股的每股 每年派息0.40美元。應計股息自 日起計(不論是否宣佈)，併為累積股息，只有在董事會宣佈時，方可支付。

A系列優先股持有人 有權投出的投票數等於普通股的總股數， 該持有人持有的A系列優先股股票在確定有權 投票的股東的記錄日期時可轉換為普通股。除法律或其他規定另有規定外，A系列優先股持有者與普通股持有者 作為一個類別進行投票。儘管如上所述，只要至少有150,000股A系列優先股 尚未發行，SRP就需要獲得 中A系列優先股多數的贊成票或書面同意，才能進行某些公司交易，包括但不限於，發行任何優先於或等於A系列優先股 的證券，清算或視為清算SRP，修訂SRP的章程文件，發行超過250,000美元的債務 ，任何年度預算此外，A系列優先股的持有者有權選舉SRP 董事會的兩名成員。

A系列優先股持有人持有的SRP中的 非控股權益已在隨附的綜合資產負債表中歸類為股權，因為該非控股權益僅在本公司控制範圍內的事件發生時才可贖回。

認股權證

公司根據認股權證協議的具體條款，將認股權證作為股權工具或衍生負債進行會計處理。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司所有未發行權證均歸類為股權。

下表彙總了本公司在2019年12月31日和2018年12月31日所有未到期認股權證的某些條款：