根據規則424(B)(3)提交
註冊號 第333-259771號
Indaptus 治療公司
5,590,910股普通股 股
本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售股東轉售總計5,590,910股我們的普通股 ,票面價值0.01美元,其中包括(I)2,727,273股普通股,可通過行使我們於2021年8月3日私募或2021年8月私募發行的預籌資權證 發行,(Ii)2,727,273股可發行普通股。以及(Iii)在我們2021年8月私募發行的配售代理權證行使後,可發行普通股136,364股 。
根據吾等與該等投資者簽署的證券購買協議 或於2021年7月23日簽訂的購買協議, 出售股東獲發行此等股份。我們正在登記這些普通股的要約和轉售 ,以履行購買協議規定的義務,根據該義務,我們同意在購買協議日期後的有限時間內登記認股權證相關普通股的轉售 。
我們 不會收到出售股東出售我們普通股的任何收益。
出售股票的股東或其受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人可以不定期以現行市價、與現行市價相關的價格或私下協商的價格 以公開或私下交易的方式發售或轉售股份。出售股票的股東將承擔出售股票的所有佣金和折扣(如果有的話)。我們將 承擔與股票登記相關的所有費用、費用和費用。有關銷售股東可能使用的銷售方法的更多信息 ,請參閲本招股説明書第86頁開始的“分銷計劃”。
我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“INDP”。2021年9月23日,我們的普通股在納斯達克資本市場上的最後一次出售 價格為每股9.47美元。
投資我們的證券涉及高度風險。這些風險在本招股説明書中討論, 從第4頁開始,並在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中討論,這些報告通過引用併入本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中。 從第4頁開始,我們在提交給美國證券交易委員會的報告中討論了這些風險。
證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未因本招股説明書的充分性或準確性而通過 。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2021年9月29日
目錄表
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
招股説明書摘要 | 2 |
供品 | 4 |
危險因素 | 4 |
關於前瞻性陳述的特別説明 | 30 |
未經審計的備考簡明合併財務信息 | 31 |
收益的使用 | 45 |
普通股市場信息 | 45 |
股利政策 | 46 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 46 |
生意場 | 53 |
管理 | 63 |
高管薪酬 | 69 |
某些關係和相關交易 | 76 |
某些實益所有人和管理層的擔保所有權 | 77 |
出售股東 | 79 |
證券説明 | 81 |
配送計劃 | 86 |
法律事務 | 88 |
專家 | 88 |
註冊人認證會計師的變更 | 88 |
在那裏您可以找到更多信息 | 88 |
財務報表索引 | F-1 |
i |
關於 本招股説明書
此 招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分。
出售股東可能會不時在一次或多次發行中轉售本招股説明書提供的我們普通股的股票。 有關出售股東的信息可能會隨着時間的推移而變化。
您 應僅依賴本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中包含的信息。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的或其他信息,出售 的股東也沒有授權任何其他人向您提供不同或其他信息。如果任何人向 您提供不同的信息或其他信息,您不應依賴它。本招股説明書不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售本招股説明書所提供的股票, 尋求要約購買的股東也不是要約。 在任何不允許此類要約或出售的司法管轄區內,不得對我們普通股的任何股票進行要約或出售 。您應假設本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄中包含的信息僅在其封面上的日期或以引用方式併入的文件的日期是準確的 ,而不考慮本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間 或由此提供的我們普通股股票的任何銷售。
在做出投資決定之前,您 應閲讀完整的招股説明書和任何招股説明書副刊和任何相關發行人免費撰寫的招股説明書,以及任何招股説明書 副刊或任何相關發行人免費撰寫的招股説明書,然後再做出投資決定。本招股説明書 或任何招股説明書副刊或任何發行人自由撰稿招股説明書的交付或根據本協議進行的任何銷售在任何情況下均不暗示 本招股説明書或任何招股説明書副刊或發行人自由撰稿招股説明書中包含的信息在本招股説明書或該招股説明書副刊或發行人自由撰稿招股説明書(視適用情況而定)之後的任何日期是正確的。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中顯示的信息 僅在適用文檔的日期是準確的,而與本招股説明書的交付時間或任何證券銷售無關 。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。
1 |
招股説明書 摘要
下面的 摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的某些信息。但是,由於這只是一個摘要, 並不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息,它的全部內容都符合本招股説明書中其他地方包含的更詳細信息的要求, 應該與這些信息一起閲讀。在您作出投資決定之前 您應仔細閲讀本招股説明書全文,包括在本招股説明書標題為“風險因素”的第 節中討論的投資我們證券的風險,以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似的標題。
除非上下文另有説明,否則在本招股説明書中,術語“Indaptus”、“Company”、“We”、“us” 和“Our”均指Indaptus Treeutics,Inc.(前身為Intec Parent,Inc.)以及在適當的情況下,其合併後的子公司 在本地化合並和下文所述的合併之後。提及“Intec Parent”是指Intec Parent,Inc., Intec Pharma Ltd.在歸化合並後的繼任者;提及“Intec以色列”是指Intec Pharma Ltd.,Intec Pharma Ltd.是Indaptus在歸化合並之前的前身;提及“Decoy”是指誘騙生物系統公司(Decoy Biossystems,Inc.), Inc.是Indaptus在下文描述的合併中收購的實體。
除非 另有説明,否則本招股説明書中的所有信息將使以色列互聯網技術公司普通股於2021年7月26日生效的4股反向股票拆分生效,並將於2020年10月30日生效的以色列互聯網技術公司普通股的20股1股反向股票拆分生效,整體而言,反向股票 拆分,所有提及已發行普通股和每股金額的內容都將生效。 所有提及的普通股流通股和每股金額均將於2020年10月30日生效。 所有信息均適用於以下所述的本地化合並前於2021年7月26日生效的以色列互聯網技術公司普通股的4股1股反向拆分,以及對已發行普通股和每股金額的所有提及均適用於2020年10月30日生效。
概述
Indaptus (前身為Intec母公司)於2021年2月24日在特拉華州成立,是特拉華州的一傢俬人公司,是Intec製藥有限公司或Intec以色列公司(前上市公司)的全資子公司。
2021年8月3日,Indaptus完成了與誘騙生物系統公司(Decoy Biossystems,Inc.)或誘騙生物系統公司(Decoy Biossystems,Inc.)的合併,此前,Indaptus、Intec以色列公司和Dillon Merge子公司Inc.(特拉華州公司,Indaptus的全資子公司)或合併子公司之間的合併協議和合並計劃或合併協議(截至2021年3月15日)中規定的條件得到滿足或豁免。根據該協議,Indaptus與Indaptus的全資子公司、特拉華州公司Dillon Merge子公司Inc.或合併子公司進行了合併{br此前,在2021年7月27日,Intec以色列公司、Indaptus和Indaptus的全資子公司Intec以色列公司和Indaptus的全資子公司Intec以色列公司(或馴化合並子公司)根據日期為2021年4月27日的協議和合並重組計劃或馴化合並協議的條款和條件完成了馴化合並,根據該協議,馴化合並子公司與Intec以色列公司合併並併入Intec以色列公司。於 歸化合並時,Intec以色列公司繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力及財產 ,並繼續承擔緊接歸化合並前構成的所有債務、負債及義務 。
此外, 與合併相關的Indaptus將其名稱從“Intec Parent,Inc.”改為“Intec Parent,Inc.”。給“Indaptus治療公司” ,誘餌公司的業務變成了Indaptus公司的業務。
合併完成後,Indaptus普通股於2021年8月4日在納斯達克資本市場開盤交易,交易名稱為“Indaptus Treeutics,Inc.”。和股票代碼“INDP”,並在新的CUSIP 45339J 105下。
鑑於合併的完成,我們的董事會於2021年8月4日決定結束以色列Intec的手風琴丸業務。 我們預計手風琴丸業務的清盤工作將於2021年底完成。
2 |
根據對會計準則編纂 805中概述的標準的分析,誘餌 被認為是合併中的會計收購方。雖然Indaptus是合併中的合法收購人,但由於Decoy被視為會計收購人,在合併完成後,Decoy的歷史財務報表 成為合併後公司的歷史財務報表。
我們的主要執行辦公室位於哥倫布環路3號,郵編:15郵編:10019。我們的電話號碼是(646) 3748050.我們的網址是http://www.indaptusrx.com.我們網站 上包含或可通過其訪問的信息既不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。我們在此招股説明書中包含我們的網站地址僅作為非活動的 文本參考。
有關我們公司歷史的更詳細説明,請參閲 “業務-公司信息”。
與我們的業務相關的風險
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響,您應該在做出投資決策之前意識到這些風險。 緊跟在本招股説明書摘要後面標題為“風險因素”的一節中對這些風險進行了更全面的描述。 這些風險包括以下風險,以及其他風險:
● | Indaptus 是一家臨牀前期公司,運營歷史有限,目前尚未盈利,預計近期不會盈利 ,可能永遠不會盈利。 | |
● | 鑑於Indaptus目前缺乏現金流,Indaptus將需要籌集額外資本;但是,Indaptus 可能無法獲得資金,或者即使獲得資本,也可能導致稀釋或對Indaptus運營其業務的能力造成嚴重限制。 |
● | Indaptus 取決於Indaptus當前一個或多個候選產品的成功與否,Indaptus不能確定其中任何 產品是否會獲得監管批准或商業化。 | |
● | 如果 開發Indaptus的候選產品沒有產生有利的結果,Indaptus及其合作者(如果有) 可能無法將這些產品商業化。 | |
● | Indaptus‘ 在Indaptus當前候選產品之外發現候選產品的努力可能不會成功,並且Indaptus推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。 | |
● | Indaptus‘ 候選產品受到FDA、EMA或類似外國機構的廣泛監管,這可能代價高昂 且耗時,導致意想不到的延遲或阻止獲得將Indaptus’ 候選產品商業化所需的審批。 |
● | Indaptus 完全依賴第三方生產Indaptus的臨牀前和臨牀用品,而Indaptus的業務, 如果這些第三方不能向Decoy提供足夠數量的產品或不能以可接受的質量水平或價格提供產品,則財務狀況和運營結果可能會受到損害。 | |
● | 如果 Indaptus無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議銷售和營銷Indaptus的 候選產品,Indaptus可能無法產生可觀的收入。 |
● | Indaptus 可能無法在市場上保護其專有或許可技術。 | |
● | 獲得和維持專利保護 取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,可以減少或取消對已授權專利、待審專利申請以及潛在未來專利申請和專利的保護。 | |
● | Indaptus 可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或推遲其產品開發工作,並阻止Indaptus 商業化或增加Indaptus產品的商業化成本。 |
3 |
產品
證券 由 出售 個股東 |
增加 至5,590,910股我們的普通股,每股面值0.01美元,作為已發行給出售股東的與2021年8月私募相關的預融資權證、投資者認股權證和配售代理權證的基礎 。 |
出售 股東 | 我們普通股的所有 股票都是由出售股票的股東提供的。有關出售股東的更多信息,請參見本招股説明書第79頁 中的“出售股東”。 |
使用 的收益 | 我們 不會從此次發售的股票中獲得任何收益。有關更多信息,請參閲本招股説明書第45頁 開始的“收益的使用”。 |
分紅 政策 | 我們 從未宣佈或向股東支付現金股息,並且在可預見的將來我們不打算支付現金股息。 有關詳細信息,請參閲本招股説明書第46頁開始的“股利政策”。 |
註冊 權利 | 根據購買協議的條款,吾等同意提交註冊説明書(本招股説明書是其中的一部分),以便 登記出售股東轉售特此提供的本公司普通股股份。有關更多信息,請參閲本招股説明書第79頁的“出售股東” 。 |
分銷計劃 | 出售股東或其質押人、受讓人、受讓人、分配者、受益人或其他利益繼承人可不時通過公開或非公開交易,以我們的現行市場價格、與現行市場價格相關的價格或私下協商的價格,發售或出售本招股説明書下提供的普通股股票。出售股東 還可以將本招股説明書提供的普通股轉售給或通過承銷商、經紀自營商或代理人, 這些承銷商、經紀自營商或代理人可能會獲得折扣、優惠或佣金形式的補償。有關出售股東可能使用的銷售方法的更多信息,請參閲本招股説明書第86頁開始的 “分銷計劃” 。 |
風險 因素 | 投資 我們的普通股風險很高。在決定投資我們的普通股之前,您應仔細閲讀和考慮從本招股説明書第4頁 開始的“風險因素”標題下的信息,以及本招股説明書 以及本文和本文引用的文件中列出的所有其他信息。 |
上市 | 我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“INDP”。 |
風險 因素
投資我們的證券涉及一定的風險。在投資我們的證券之前,您應仔細考慮以下所述的風險 以及我們提交給證券交易委員會的報告中的風險,以及本招股説明書中出現的所有其他信息或通過引用將其併入本招股説明書的 。上述風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險或我們目前認為無關緊要的風險也可能損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響,並可能導致您的全部或部分投資損失。 在任何情況下,通過本招股説明書提供的證券的價值都可能因任何這些風險而縮水,您可能會損失全部或部分投資 。
4 |
風險摘要 :
我們的 業務面臨許多風險,在決定投資我們的普通股之前,您應該意識到這些風險。這些風險 包括但不限於以下風險:
與Indaptus的財務狀況和資本資源相關的風險
● | Indaptus 是一家臨牀前期公司,運營歷史有限,目前尚未盈利,預計近期不會盈利 ,可能永遠不會盈利。 | |
● | 鑑於Indaptus目前缺乏現金流,Indaptus將需要籌集額外資本;但是,Indaptus 可能無法獲得資金,或者即使獲得資本,也可能導致稀釋或對Indaptus運營其業務的能力造成嚴重限制。 |
與Indaptus的商業、行業和監管要求相關的風險
● | Indaptus 取決於Indaptus當前一個或多個候選產品的成功與否,Indaptus不能確定其中任何 產品是否會獲得監管批准或商業化。 | |
● | 如果 開發Indaptus的候選產品沒有產生有利的結果,Indaptus及其合作者(如果有) 可能無法將這些產品商業化。 | |
● | Indaptus‘ 在Indaptus當前候選產品之外發現候選產品的努力可能不會成功,並且Indaptus推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。 | |
● | Indaptus‘ 候選產品受到FDA、EMA或類似外國機構的廣泛監管,這可能代價高昂 且耗時,導致意想不到的延遲或阻止獲得將Indaptus’ 候選產品商業化所需的審批。 |
與Indaptus依賴第三方相關的風險
● | Indaptus 完全依賴第三方生產Indaptus的臨牀前和臨牀用品,而Indaptus的業務, 如果這些第三方不能向Decoy提供足夠數量的產品,或者不能以可接受的質量水平或價格提供,財務狀況和經營結果可能會受到損害。 | |
● | 如果 Indaptus無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議銷售和營銷Indaptus的 候選產品,Indaptus可能無法產生可觀的收入。 |
與Indaptus知識產權相關的風險
● | Indaptus 可能無法在市場上保護其專有或許可技術。 | |
● | 獲得和維持專利保護 取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,可以減少或取消對已授權專利、待審專利申請以及潛在未來專利申請和專利的保護。 | |
● | Indaptus 可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或推遲其產品開發工作,並阻止Indaptus 商業化或增加Indaptus產品的商業化成本。 |
5 |
與Indaptus的財務狀況和資本要求相關的風險
Indaptus 是一家臨牀前階段的公司,運營歷史有限,目前尚未盈利,預計在不久的將來不會盈利,而且可能永遠不會盈利。
Indaptus 是一家臨牀前生物技術公司,主要致力於開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。Indaptus的所有候選產品都處於臨牀前開發階段,Indaptus的 候選產品尚未獲準上市或正在上市或商業化。
因此,Indaptus沒有任何有意義的歷史業務來評估Indaptus的業務和前景,也沒有 證明有能力為其任何候選產品獲得市場批准,或成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性 。因此,Indaptus自成立以來一直沒有盈利,並且在每個報告期都出現了重大運營虧損 。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年6月30日的6個月期間,誘餌報告的淨虧損分別為3,584,151美元,2,565,207美元和1,127,900美元,截至2021年6月30日累計赤字為9,087,401美元。
在可預見的未來,Indaptus預計將繼續蒙受虧損,隨着Indaptus 擴大其開發活動,尋求監管部門對其候選產品的批准,並開始將其商業化(如果這些產品獲得FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或類似的外國當局的批准),虧損將從歷史水平大幅增加。即使Indaptus成功開發了一個或多個候選產品並將其商業化,Indaptus也可能永遠不會盈利。
鑑於Indaptus目前缺乏現金流,Indaptus將需要籌集額外的資本;但是,Indaptus可能無法獲得資金 ,或者即使獲得資本,也可能導致稀釋或對Indaptus的業務運營能力造成重大限制。
由於在可預見的未來,Indaptus將無法產生足夠的現金流(如果有的話)來為其運營提供資金,因此Indaptus將需要 尋求額外的股權或債務融資,以提供維持或擴大運營所需的資本。
不能保證Indaptus將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本,或者根本不能保證。如果此類額外的 融資不能以令人滿意的條款獲得,或沒有足夠的金額獲得,Indaptus可能被要求推遲、限制 或取消商機的開發及其實現其業務目標的能力、其競爭力,其 業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。此外,Indaptus可能需要 授予開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。Indaptus無法為其業務提供資金 可能會導致您的投資損失。
Indaptus‘ 未來的資本需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本; | |
● | 為其當前或未來的任何候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本; | |
● | 尋求開發或商業化的候選產品的數量和特點; | |
● | 其候選產品生產臨牀用品和建立商業用品的 成本; | |
● | 如果其當前或未來的候選產品被批准銷售,則其商業化活動的 成本,包括營銷、銷售和分銷成本; | |
● | 吸引和留住技術人才所需的 費用; | |
● | 與上市公司相關的 成本; | |
● | 如果其任何候選產品獲得 上市批准,則從其候選產品的商業銷售中獲得的 收入(如果有的話);以及 | |
● | 準備、提交、起訴、維護、辯護和執行可能的專利主張所涉及的 成本,包括訴訟 成本和任何此類訴訟的結果。 |
6 |
如果Indaptus通過發行股權證券籌集額外資本,其現有股東的所有權百分比可能會減少, 因此這些股東可能會經歷大幅稀釋。Indaptus還可以發行股本證券,規定優先於其普通股的權利、 優先和特權。鑑於Indaptus對現金的需求,以及股票發行是處境相似的公司最常見的融資類型,稀釋的風險對Indaptus的 股東來説尤其重大。
與Indaptus的商業、行業和監管要求相關的風險
Indaptus 取決於Indaptus當前一個或多個候選產品的成功與否,Indaptus不能確定其中任何一個產品 將獲得監管批准或商業化。
Indaptus 在其主要候選產品Decy20的開發上花費了大量的時間、金錢和精力。因此,Indaptus的 業務在很大程度上取決於Decoy20的啟動和成功,以及它是否有能力及時完成Decoy20的開發、獲得監管部門的批准併成功將Decoy20商業化。對實體腫瘤和淋巴瘤患者進行Deco20的1期臨牀試驗的啟動在一定程度上取決於Indaptus計劃在2021年下半年向FDA提交的一項研究性新藥(IND)申請的成功。 Indaptus計劃在2021年下半年向FDA提交申請 ,這在一定程度上取決於Indaptus計劃在2021年下半年向FDA提交的一項研究新藥或IND申請的成功與否。不能保證IND的結果。開發Decoy20、獲得監管部門批准並將其商業化的 過程漫長、複雜、成本高昂,其結果也不確定。
截至 目前,Indaptus的任何候選產品都沒有完成旨在提供有效性證明或提供足夠的安全性證據的臨牀試驗。Indaptus的所有候選產品都需要進一步開發,包括臨牀 試驗以及進一步的臨牀前研究,以評估它們的毒理學,並優化它們的配方和監管許可,然後 它們才能商業化。在早期開發期間取得的積極結果並不一定意味着後期開發將成功 或將獲得監管許可。Indaptus的開發努力可能不會導致商業產品,要麼是因為Indaptus的候選產品不安全有效,要麼是因為Indaptus的財務或其他資源不足,無法推動Indaptus的候選產品通過臨牀開發和審批流程。如果Indaptus的任何候選產品 在任何時間或開發階段未能證明安全性或有效性,Indaptus可能會在候選產品的開發過程中遇到重大的 延遲或被要求放棄開發。
Indaptus 預計其目前的任何候選產品都不會有資格獲得FDA、EMA 或類似外國機構的監管批准,並在幾年內開始商業化(如果有的話)。即使Indaptus最終獲得監管部門對這些候選產品的 批准,Indaptus或其潛在的未來合作伙伴(如果有)也可能因為各種原因而無法成功實現商業化 。例如,這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、 商業規模生產產品的成本以及與其他產品的競爭。Indaptus的候選產品 的成功還可能受到任何不良副作用的流行和嚴重程度的限制。如果Indaptus未能將其當前候選產品中的一個或多個商業化,Indaptus可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力, Indaptus的財務狀況可能會下降。
7 |
如果 開發Indaptus的候選產品不能產生有利的結果,Indaptus及其合作者(如果有)可能 無法將這些產品商業化。
要 獲得監管部門對Indaptus可能開發的候選產品商業化的批准,必須進行充分且控制良好的臨牀 試驗,以證明在人體上的安全性和有效性,使FDA、EMA和類似的外國 當局滿意。為了支持上市審批,這些機構通常要求在一項或多項2期和/或3期臨牀試驗中取得成功結果,而Indaptus公司目前的候選產品尚未達到,而且可能永遠也達不到。開發過程 成本高昂,可能需要數年時間,而且結果不確定。故障可能發生在該過程的任何階段。Indaptus可能會在開發過程中或由於開發過程而經歷 許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻止Indaptus當前或未來候選產品的商業化 ,包括:
● | 臨牀 試驗可能產生陰性或不確定的結果; | |
● | 在臨牀開發期間對候選產品進行臨牀前研究,以進一步評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學,並優化它們的配方,可能會產生不利的結果; | |
● | 患者 臨牀試驗的招募和登記可能比Indaptus預期的要慢; | |
● | 開發成本 可能高於Indaptus人的預期; | |
● | Indaptus‘ 候選產品可能會造成不良副作用,延遲或排除監管部門的批准或限制其商業用途或 市場接受度(如果獲得批准); | |
● | 可能負責開發Indaptus候選產品的合作者 可能沒有為這些候選產品的這些臨牀 試驗或其他臨牀前研究投入足夠的資源,或者沒有及時進行這些試驗;或者 | |
● | Indaptus 在獲得監管部門批准以開始一項或多項臨牀試驗方面可能面臨延誤。 |
早期開發的成功 並不意味着以後的開發也會成功,例如,後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性,儘管已通過初步臨牀試驗。
在 未來,Indaptus或任何潛在的未來協作合作伙伴將負責為其候選產品的開發確定目標端點和目標 。這些目標端點和目標可能不足以證明監管審批所需的安全性和有效性 級別。即使Indaptus認為在其候選產品的開發過程中收集的數據是有希望的,這些數據也可能不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外,開發過程中產生的數據可以用不同的方式解釋,FDA、EMA或類似的外國當局可以用與Indaptus或Indaptus的合作者不同的方式解釋 這些數據。Indaptus未能充分證明Indaptus候選產品的安全性和有效性 將阻礙Indaptus獲得監管部門的批准,並最終阻礙這些候選產品的潛在商業化。
由於Indaptus目前不具備獨立開發和商業化其候選產品或Indaptus可能開發的任何其他候選產品所需的資源,因此Indaptus可能會尋求籤訂合作協議,以協助開發 部分或全部這些資產,並在未來將其商業化,作為Indaptus戰略計劃的一部分。但是,Indaptus‘ 與潛在合作者的討論可能不會導致以可接受的條款建立合作(如果有的話),或者可能需要 比預期更長的時間來建立新的合作,從而導致開發和潛在的商業化延遲,這將 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
8 |
Indaptus 預計將繼續產生鉅額研發費用,這可能會使Indaptus難以實現盈利。
Indaptus 預計將在研發方面投入大量資金,包括其候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ,並在任何候選產品獲準商業化銷售的情況下製造和銷售這些候選產品。Indaptus還可能需要額外的 資金來開發或收購互補的公司、技術和資產,以及用於營運資金要求和其他 運營和一般公司用途。此外,Indaptus計劃中的人員增加將在短期和長期內大幅增加Indaptus的 成本。
但是,Indaptus在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能 不會產生任何商業上可行的產品。由於Indaptus的財務和管理資源有限,Indaptus必須將重點放在 數量有限的研究計劃和候選產品以及特定的適應症上。Indaptus的資源分配決策 可能導致其無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
由於 Indaptus候選產品的成功開發不確定,Indaptus無法準確估計Indaptus開發和潛在商業化所需的實際資金 Indaptus。此外,Indaptus可能無法產生足夠的收入, 即使Indaptus能夠將其任何候選產品商業化,也無法盈利。
Indaptus‘ 候選產品可能會導致不良副作用,從而延遲或阻止其監管審批或商業化,或對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生 其他重大不利影響。
在支持性臨牀前研究或Indaptus候選產品的臨牀試驗中觀察到的不良 副作用可能會中斷、 延遲或停止它們的開發,並可能導致FDA、EMA或類似的外國機構拒絕任何或所有目標適應症的監管批准,或者對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。 反過來,這可能會消除或限制Indaptus將其候選產品商業化的能力。由於Indaptus候選產品的作用機制依賴於免疫系統的刺激,因此存在過度刺激或不良免疫反應的可能性。
Indaptus‘ 候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中顯示不良反應,並可能與某些藥物發生不良反應。還有 FDA、EMA或類似的外國當局可能對特定疾病實施上市審批的額外要求 也存在風險。
Indaptus‘ 候選產品可能需要風險管理計劃,其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、 適當的促銷活動、上市後觀察性研究以及持續的安全和報告機制等要求。 描述可能僅限於內科專家或接受過產品使用培訓的醫生,也可能僅限於更多 受限的患者羣體。批准Indaptus候選產品所需的任何風險管理計劃都可能 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
涉及Indaptus候選產品的不良 副作用可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。 例如:
● | Indaptus 可能無法以可接受的條件獲得額外融資(如果有的話); | |
● | Indaptus‘ 合作者可以終止涵蓋這些候選產品的任何開發協議; | |
● | 如果 任何開發協議終止,Indaptus可能會因資源 限制而決定不進一步開發受影響的候選產品,並且可能無法以可接受的條款為其進一步開發建立額外的合作關係(如果有的話); | |
● | 如果Indaptus以後繼續開發這些候選產品並獲得監管部門的批准,則之前的發現可能會 顯著限制它們的適銷性,從而顯著降低Indaptus未來商業化的潛在收入; | |
● | Indaptus 可能面臨產品責任或股東訴訟;以及 |
● | Indaptus 可能無法吸引和留住關鍵員工。此外,如果Indaptus的任何候選產品獲得市場 批准,而Indaptus或其他人後來發現該產品造成的不良副作用: | |
● | 監管機構可以撤回對該產品的批准,或者Indaptus或Indaptus的合作伙伴可以決定自願停止營銷和銷售該產品; | |
● | Indaptus 可能需要更改產品的給藥方式、進行有關產品的額外臨牀試驗或臨牀前研究、更改產品的標籤或更改產品的製造設施;以及 | |
● | Indaptus‘ 聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一個都可能阻止Indaptus實現或保持市場對受影響產品的接受程度,並可能大幅 增加產品商業化的成本和費用,進而可能延遲或阻止Indaptus從產品銷售中獲得可觀的 收入。
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Indaptus‘ 在Indaptus當前候選產品之外發現候選產品的努力可能不會成功,並且Indaptus推薦用於臨牀開發的任何候選產品可能不會真正開始臨牀試驗。
Indaptus 打算擴大其現有的核心資產渠道。然而,研究和開發新候選產品的過程 昂貴、耗時且不可預測。Indaptus當前臨牀前計劃的數據可能不支持其主要產品Decey20的臨牀開發,而Indaptus可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的其他產品。 此外,Indaptus推薦用於臨牀開發的任何產品可能無法通過臨牀前研究證明安全性 適應症和支持進入臨牀試驗的潛在療效。這樣的發現可能會阻礙Indaptus維持或擴大Indaptus臨牀開發渠道的能力。Indaptus是否有能力開發新的候選產品並將其推向臨牀開發還取決於Indaptus為其研究和開發業務提供資金的能力,而Indaptus 不能確定是否會在可接受的條件下獲得額外的資金,或者根本不能。
臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會增加Indaptus的成本,並延遲Indaptus 建立戰略合作的能力。
臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會顯著影響Indaptus的開發成本。Indaptus計劃在2021年下半年為Decoy20申請IND(或國外的等價物),然後啟動實體瘤和淋巴瘤患者的一期臨牀試驗。Indaptus不知道這項或任何其他臨牀試驗是否會按時開始或如期完成, 如果有的話。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而延遲,包括但不限於與 有關的延遲:
● | 獲得 監管部門批准開始一項或多項臨牀試驗; | |
\ | ● | 與預期的第三方合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議; |
● | 生產足夠數量的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料; | |
● | 獲得機構審查委員會批准在預期地點進行一項或多項臨牀試驗; | |
● | 招募 並招募患者參加一項或多項臨牀試驗;以及 |
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● | 由於專注於其他計劃或一般市場狀況,Indaptus的合作者未能為Indaptus的候選產品提供充足的資源 。此外,一旦臨牀試驗開始,Indaptus、Indaptus的合作者、負責監督Indaptus臨牀試驗的機構評審委員會或數據安全監控委員會和/或相關管理機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗, 這些因素包括: | |
● | 未按照法規要求或臨牀方案進行臨牀試驗; | |
● | 相關管理部門對臨牀試驗作業或者臨牀試驗場地進行檢查,實施臨牀暫停; | |
● | 不可預見的 安全問題;或 | |
● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
如果Indaptus延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗,Indaptus候選產品的商業前景 將受到損害,Indaptus開始銷售產品並從Indaptus的任何候選產品獲得產品收入的能力 將被推遲。 如果Indaptus延遲完成或終止其候選產品的任何臨牀試驗,Indaptus候選產品的商業前景將受到損害,Indaptus開始銷售產品並從Indaptus候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外,在完成Indaptus的臨牀試驗方面的任何延誤 都將增加Indaptus的成本,並減緩其候選產品的開發和審批過程。推遲完成Indaptus‘ 臨牀試驗還可能使Indaptus的競爭對手在Indaptus之前獲得市場批准,或者縮短Indaptus可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的專利保護期 。任何此類事件 都可能嚴重損害Indaptus的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致Indaptus‘ 候選產品的監管審批被拒絕。
新冠肺炎等傳染病的大流行、流行或爆發可能會對印達普斯的業務和運營造成實質性的不利影響。
2019年12月,一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢爆發。2020年3月11日,世界衞生組織宣佈疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟,並可能影響Indaptus的 業務和Indaptus所依賴的第三方的業務,包括導致其候選產品的供應中斷 以及當前和未來的臨牀試驗進行。例如,大流行導致Indaptus的GMP過程花費的時間比預期的要長 。此外,新冠肺炎疫情可能會影響食品和藥物管理局和其他衞生當局的運作,這可能導致審查和批准的延誤,包括針對Indaptus候選產品的審查和批准。此外,雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測,但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低印達普斯人獲得資本的能力,這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響 。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。雖然尚不清楚這些 條件將持續多長時間,以及對Indaptus的完整財務影響將是什麼,但融資努力和Indaptus技術的額外開發可能會受到負面影響。
Indaptus 打算依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗,並執行其他任務。如果這些第三方 未能成功履行合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求,Indaptus可能 無法獲得監管部門對其候選產品的批准或無法將其商業化,其業務、財務狀況和運營結果 可能會受到嚴重損害。
Indaptus 打算依靠第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理Indaptus正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據 。儘管如此,Indaptus仍有責任確保Indaptus的每項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行,Indaptus對這些第三方的依賴不會免除Indaptus的監管責任。Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐或GCP以及良好實驗室實踐或GLP的要求,這些要求包括:cGMP、良好臨牀實踐或GCP、良好實驗室實踐或GLP。 Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐或GCP以及良好實驗室實踐或GLP的要求。 Indaptus及其CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐或GCP以及良好實驗室實踐或GLP的要求臨牀開發中Indaptus的所有候選產品的EMA和可比的外國權威機構 。監管機構通過定期 檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗場地以及 其他承包商來執行這些規定。如果Indaptus或其任何CRO或供應商未能遵守適用法規,Indaptus‘ 臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的,FDA、EMA或類似的外國當局可能會要求Indaptus 在批准Indaptus的上市申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。Indaptus無法 向您保證,在特定監管機構檢查後,該監管機構將確定Indaptus的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外, Indaptus的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。Indaptus未能遵守這些規定可能需要它重複臨牀試驗,這將 延遲開發和監管審批過程。
Indaptus 可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排,或者根本不能。此外,Indaptus的CRO將 不是Indaptus的員工,除了Indaptus根據與此類CRO達成的協議可獲得的補救措施外,Indaptus將無法 控制他們是否為Indaptus正在進行的臨牀前和臨牀項目投入足夠的時間和資源。 如果CRO未能成功履行其合同職責或義務,或未能在預期期限內完成,如果他們需要更換 或者數據的質量或準確性延遲或終止,Indaptus可能無法 獲得監管部門對Indaptus候選產品的批准或成功將其商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本 。因此,Indaptus的業務、財務狀況和運營結果以及Indaptus候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響,其成本可能會增加,其創造 收入的能力可能會推遲。
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更換 或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本,並且需要 管理時間和重點。此外,當一個新的CRO開始工作取代以前的CRO時,會有一個自然的過渡期。 因此會出現延誤,這可能會對Indaptus滿足其期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。 不能保證Indaptus在未來不會遇到類似的挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會 對Indaptus的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
Indaptus‘ 候選產品受到FDA、EMA或類似外國機構的廣泛監管,這可能代價高昂 且耗時,導致意想不到的延遲或阻止收到將Indaptus的產品 商業化所需的審批 。
Indaptus候選產品的 臨牀開發、製造、測試、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷 都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管。在美國,在Indaptus或Indaptus的合作者獲得FDA批准的NDA或生物製品許可證申請(BLA)或在國外獲得類似批准之前,Indaptus和Indaptus的合作者都不允許銷售Indaptus‘ 產品候選。獲得這些批准的過程非常昂貴,通常需要數年時間,而且 可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同。審批政策或法規 可能會發生變化,並可能受到其他類似或競爭產品結果的影響,從而使Indaptus更難及時或根本無法獲得此類審批 。FDA顧問小組最近的討論可能產生的任何指導可能會使開發和商業化此類候選產品的成本 更高。此外,作為一家公司,Indaptus之前沒有向FDA提交過任何NDA 或BLAS,也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙Indaptus‘ 及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准(如果有的話) Indaptus負責開發和商業化的候選產品 。
儘管投入了大量時間和費用,但永遠不能保證獲得監管部門的批准。FDA、EMA或類似的外國當局可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品,包括:
● | 候選產品可能不被認為是安全或有效的; | |
● | FDA、EMA或類似外國機構的官員可能不會發現來自開發過程中產生的非臨牀或臨牀前研究和臨牀試驗的數據是足夠的; |
● | FDA、EMA或類似的外國當局不得批准Indaptus的第三方製造商的流程或設施; 或 | |
● | FDA、EMA或類似的外國機構可能會改變其審批政策或採用新的法規。 |
Indaptus‘ 無法獲得這些批准將阻止Indaptus將其候選產品商業化。
即使Indaptus的候選產品在美國獲得監管部門的批准,它也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將Indaptus‘ 產品商業化。
為了 在美國以外銷售任何產品,Indaptus必須建立並遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且變化的法規要求 。審批程序因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試 和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上述與美國FDA 審批相關的所有風險以及其他風險。一個國家/地區的監管批准並不能確保另一個國家/地區的監管批准,但 在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。 未能獲得其他國家的監管批准或任何延遲尋求或獲得此類批准都會削弱Indaptus為其候選產品開拓國外市場的能力 。
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即使 Indaptus的任何候選產品獲得監管批准,其候選產品仍可能面臨未來的開發和 監管困難。
如果Indaptus的任何候選產品獲得監管部門的批准,FDA、EMA或類似的外國當局仍可能 對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制,或對可能 昂貴的審批後研究和試驗施加持續要求。此外,監管機構還會對產品、其製造商和製造商的 設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品存在以前未知的問題, 包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或者該產品的生產設施存在問題,監管機構可以對該產品、Indaptus的合作者或Indaptus實施限制,包括要求將該產品從市場上召回 。Indaptus的候選產品還將遵守FDA、EMA或類似外國當局關於該產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續要求 。如果Indaptus的候選產品不符合適用的法規要求,監管機構可以:
● | 對可能的違規行為發出 警告信或其他通知; | |
● | 處以民事或刑事處罰或罰款,或者要求返還收入或利潤; | |
● | 暫停 任何正在進行的臨牀試驗; | |
● | 拒絕 批准Indaptus或Indaptus合作者提交的待決申請或已批准申請的補充申請; | |
● | 撤回 任何監管審批; | |
● | 對運營施加 限制,包括成本高昂的新制造要求,或關閉Indaptus的製造運營; 或 | |
● | 扣押 或扣留產品或要求召回產品。 |
如果Indaptus的競爭對手擁有審批速度更快、營銷更有效、容忍度更好、安全性更好或證明比Indaptus更有效的候選產品,Indaptus的商業機會可能會 減少或消除。
Indaptus運營的 行業的特點是技術進步迅速、競爭激烈,並且非常重視 專有產品。雖然Indaptus認為其技術、知識、經驗和科學資源為其提供了競爭優勢,但Indaptus面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括商業生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。Indaptus成功開發並商業化的任何候選產品都將與現有免疫療法和未來可能推出的新免疫療法展開競爭。
與Indaptus相比,Indaptus的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。 Indaptus的競爭對手可能會成功開發出比Indaptus正在開發的任何產品更有效、耐受性更好或成本更低的技術和療法,或者這將使Indaptus的候選產品過時且不具競爭力。即使Indaptus 獲得其任何候選產品的監管批准,Indaptus的競爭對手也可能比Indaptus更早成功獲得監管批准 。Indaptus還將面臨來自這些第三方的競爭,包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊,以及 獲取與Indaptus計劃互補或對Indaptus業務有利的技術和產品。
影響Indaptus候選產品成功的 關鍵競爭因素(如果獲得批准)可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥的競爭水平,以及 政府和其他第三方付款人提供保險和報銷的可能性。
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Indaptus 面臨多種製造風險,任何一種風險都可能大幅增加Indaptus的成本並限制其候選產品的供應 。
Indaptus候選產品的製造流程複雜、監管嚴格,並存在多種風險。例如, Indaptus候選產品的製造過程極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於Indaptus的任何候選產品,即使與正常生產流程的微小偏差 也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷 。如果在Indaptus的候選產品或製造候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染,則此類製造設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染。此外,生產候選產品的製造設施可能會 受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、停電和許多其他因素的不利影響。
此外,任何影響Indaptus候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、 庫存短缺、批次故障、撤回或召回,或Indaptus候選產品供應的其他中斷。 Indaptus還可能需要註銷庫存,併為不符合規格的候選產品產生其他費用和開支, 採取昂貴的補救措施,或尋求成本更高的製造替代方案。
Indaptus候選產品的商業成功取決於它們在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中的市場接受度。
即使Indaptus的候選產品獲得監管部門的批准,Indaptus的產品(如果有的話)也可能無法在 醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界中獲得市場認可。Indaptus批准的 任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素,包括:
● | Indaptus批准的候選產品與當前可用產品相比的 有效性; | |
● | 患者 願意採用Indaptus批准的候選產品來替代當前的療法; | |
● | Indaptus‘ 提供可接受的安全性和有效性證據的能力; | |
● | 相對 方便和易於管理; | |
● | 任何不良副作用的患病率和嚴重程度; | |
● | 與其他產品聯合使用的限制 ; | |
● | 替代治療的可用性 ; | |
● | 根據Indaptus候選產品和目標市場的概況,假設有競爭力或潛在的溢價要求, 定價和成本效益; | |
● | Indaptus或其合作伙伴的銷售和營銷戰略的有效性 ; | |
● | Indaptus‘ 獲得足夠的第三方保險或補償的能力;以及 | |
● | 潛在的 產品責任索賠。 |
此外,Indaptus候選產品的潛在市場機會很難準確估計。Indaptus對其候選產品的潛在市場機會的估計包括基於Indaptus的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。獨立消息來源尚未核實Indaptus的所有 假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的,那麼Indaptus候選產品的實際市場可能 小於Indaptus對其潛在市場機會的估計。如果Indaptus候選產品的實際市場比Indaptus預期的要小,Indaptus的產品收入可能會受到限制,籌集資金的難度可能會比預期的大,而且Indaptus可能更難實現或保持盈利。如果Indaptus無法在美國和海外實現市場對Indaptus‘ 候選產品的接受,Indaptus的收入將受到限制,實現盈利將更加困難。
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我們 預計醫療保健行業將因醫療改革而在報銷、返點和其他付款方面面臨更多限制, 這可能會對我們產品的第三方覆蓋範圍產生不利影響,以及醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品。
在 美國,已經並將繼續對醫療保健 系統進行多項立法和法規更改以及擬議的更改,這些更改可能會影響Indaptus和生物技術行業其他公司的未來結果。特別是,聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措來降低醫療成本。例如,患者 保護和平價醫療法案(PPACA)於2010年3月頒佈,其中包括顯著 改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式的措施。
PPACA的一些條款尚未實施,PPACA的某些方面存在法律和政治挑戰。關於PPACA實施的許多細節尚未確定,目前,PPACA對製藥製造商的全面影響仍不清楚。
個別 州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、 以及營銷成本披露和透明度措施,並鼓勵從其他國家進口和批量採購。從法律上 強制對第三方付款人的付款金額進行價格控制或其他限制可能會損害製藥製造商的 業務、運營結果、財務狀況和前景。此外,地區醫療當局和個別醫院 越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中 。這可能會降低對某些產品的最終需求或給產品定價帶來壓力,這可能會 對製藥製造商的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
拜登總統也有可能進一步改革PPACA和其他聯邦項目,可能會影響Indaptus的運營 。拜登政府已經表示,其政府的一個目標是擴大和支持醫療補助和PPACA ,使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。如果Indaptus的產品被批准用於商業用途和銷售,政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加,這可能會影響Indaptus產品的定價。此外,拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。
此外,鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措,行政部門、 國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥和生物製品的成本以及 醫療保險和醫療補助計劃的改革。例如,美國國會最近進行了幾次調查,提出了 聯邦和擬議並頒佈的州立法,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的 關係,降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本,並改革政府計劃 藥品報銷方法。此外,2020年7月,特朗普總統發佈了多項行政命令,旨在 降低處方藥產品的成本,其中一項行政命令指示美國衞生與公眾服務部 完成修改反回扣法的規則制定過程,為計劃、藥店和製藥福利經理提供折扣安全港 。這些命令是否會在拜登政府中繼續有效還有待觀察。雖然沒有人能預測 任何此類立法的全部結果,但這可能會導致藥品和生物製品報銷減少,這可能會進一步加劇整個行業要求降低處方藥價格的壓力。這可能會損害製藥商的創收能力。從外國進口或再進口藥品到美國的增加 可能會給藥品製造商為產品定價帶來競爭壓力,而這反過來又可能對業務和經營結果產生不利影響, 財務狀況和前景 。藥品製造商可能會選擇不在外國司法管轄區尋求批准或銷售產品,以將再次進口的風險降至最低,這也可能會減少產品銷售的收入。也有可能採用具有類似效果的其他 立法提案。
此外, 監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而變化, 可能會受到許多因素的影響,例如新信息的出現(包括有關其他產品的新信息)、不斷變化的政策和機構 資金、人員配備和領導力。Indaptus無法確定未來監管環境的變化對其業務前景是有利還是不利 。例如,FDA對上市審批申請的平均審查時間可能會受到多種因素的影響,包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。
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政府對FDA和其他政府機構撥款的變化 可能會阻礙Indaptus聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,或者阻止Indaptus候選產品的開發或商業化,這可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括預算和資金水平、 聘用和留住關鍵人員的能力,以及法律、法規和政策的變化。此外,政府對資助研發活動的其他機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
2016年12月,《21世紀治療法案》簽署成為法律。這項新立法旨在推進醫療創新,並授權FDA有權直接聘用與藥品和器械開發和審查相關的職位。然而,政府減少或消除預算赤字的提案 可能包括減少對FDA和其他相關政府機構的撥款。這些預算 壓力可能會導致FDA履行各自職責的能力降低;包括對學術機構和研究實驗室的相關影響,這些機構的資金完全或部分依賴於來自政府來源的資金水平和時間。
FDA和其他機構的中斷 還可能減慢Indaptus的候選產品由必要的政府機構審核或批准所需的時間 ,這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
Indaptus 受到“欺詐和濫用”及類似法律法規的約束,未能遵守此類法規或在任何與不遵守有關的訴訟中勝訴 可能會損害Indaptus的業務、財務狀況和運營結果。
在美國,Indaptus受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束,包括反回扣法、 虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。 聯邦反回扣條例規定,任何人或代表其行事的一方在知情和故意的情況下索取、接受、 提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬,包括購買、訂購或開出 特定藥物或其他商品或服務的全部或部分費用,而這些報酬可能根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)進行全部或部分支付,這是違法的。 聯邦反回扣法規規定,任何人或代表其行事的任何一方在知情和故意的情況下提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬,包括購買、訂購或開出 特定藥品或其他商品或服務的全部或部分費用,均屬違法。儘管Indaptus尋求按照所有適用要求來構建其業務安排,但這些法律是寬泛的,通常很難準確確定該法律在特定情況下將如何適用。 因此,Indaptus的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。
聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向 政府提交或導致向 政府提交付款,包括聯邦醫療計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的 項目或服務索賠,或醫療上不必要的項目或服務索賠。根據1996年的《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act),Indaptus不得在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃,或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或 作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述,以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁,包括處罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃,如Medicare 和Medicaid,並禁止與美國政府簽訂合同。此外,個人有權根據聯邦虛假申報法以及幾個州的虛假申報法代表政府提起訴訟 。
許多 州通過了類似於聯邦反回扣法規的法律,其中一些法律適用於轉介患者接受由任何來源(而不僅僅是政府付款人)報銷的醫療保健服務。 此外,一些州已通過法律,要求製藥 公司遵守2003年4月總監察長辦公室針對製藥製造商的合規計劃指南或 美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則(Code of America‘s Pharmtics Research and Manufacturing of America’s Code on Interaction on Healthcare Professional)。幾個州還 實施了其他營銷限制,或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求有 個模稜兩可的地方,如果Indaptus未能遵守適用的州法律 要求,它可能會受到處罰。
政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於Indaptus的業務提供明確的指導。 執法部門越來越注重執行這些法律,Indaptus的一些做法 可能會受到這些法律的挑戰。確保Indaptus與第三方的業務安排符合 適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。如果Indaptus被發現違反了這些法律之一,Indaptus 可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外,以及Indaptus業務的縮減或重組。如果發生這種情況,Indaptus的業務、 財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
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Indaptus 高度依賴其當前的高級管理層。如果Indaptus未能留住Indaptus高級管理人員和科學人員的現有成員,或無法吸引和留住更多關鍵人員,Indaptus可能無法成功開發Indaptus候選產品或將其商業化。
Indaptus 高度依賴其首席執行官Jeffrey A.Meckler和首席科學官Michael J.Newman博士 Indaptus的成功取決於Indaptus吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的持續能力。然而,對合格人才的競爭是激烈的。Indaptus可能無法成功吸引合格的 人員來滿足Indaptus當前或未來的需求,並且不能保證這些類型的個人在合併完成後會以全職僱傭的方式加入Indaptus ,或者根本不能保證。如果Indaptus無法填補關鍵的 空缺職位,公司可能需要推遲其運營活動和目標,包括開發公司的 候選產品,並可能難以履行其作為上市公司的義務。Indaptus目前沒有為其任何員工提供“關鍵 個人”保險。
此外,競爭對手和其他公司未來可能會嘗試招聘Indaptus的員工。失去 任何Indaptus關鍵人員的服務,未來無法吸引或留住高素質人員,或延遲招聘 此類人員,特別是高級管理人員和其他技術人員,都可能對Indaptus的業務、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,更換關鍵人員可能會涉及大量時間和 成本,並可能嚴重延遲或阻礙Indaptus業務目標的實現。
Indaptus管理層不時就臨牀 和監管發展計劃以及其他慣例事項尋求某些科學顧問和顧問的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是Indaptus的員工 ,可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同,這可能會限制他們對Indaptus的使用。 此外,Indaptus的科學顧問可能與其他公司有安排,以幫助這些公司開發可能與Indaptus競爭的產品 或技術。
Indaptus 需要增加Indaptus組織的規模,可能無法成功管理Indaptus的增長。
Indaptus 是一家員工人數較少的臨牀前生物技術公司,目前Indaptus的管理系統 可能不足以支持Indaptus未來的發展計劃。Indaptus的增長和有效管理其增長的能力 將要求Indaptus招聘、培訓、留住、管理和激勵更多員工,並實施和改進其運營、 財務和管理系統。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員,或者由Indaptus的高級管理人員開發更多的專業知識。僱傭大量額外員工,特別是管理層的員工,將大大增加Indaptus的開支。此外,如果Indaptus未能結合Indaptus未來的潛在增長來擴展和增強其運營、財務和管理系統,可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。
Indaptus 面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險,如果對Indaptus提起訴訟,這些風險可能會給Indaptus帶來巨大的財務負擔。
Indaptus的 業務使其面臨潛在的產品責任和醫療產品測試、製造和營銷中固有的其他責任風險 。此外,在Indaptus的醫療產品臨牀試驗中使用以及Indaptus或其潛在合作者隨後銷售這些產品 可能導致Indaptus承擔部分或全部產品責任風險。針對Indaptus提出的索賠或一系列索賠如果勝訴,可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。
Indaptus‘ 研發活動可能涉及使用危險材料,這會使Indaptus受到監管、相關成本以及 潛在延誤和潛在責任的約束。
Indaptus‘ 研發活動可能涉及對危險材料、化學品或各種放射性化合物的控制使用。 如果發生事故,Indaptus可能要對由此造成的損害負責,損失可能是巨大的。Indaptus還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束,包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律法規。未來可能會採用影響Indaptus運營的其他聯邦、州和地方法律法規 。如果Indaptus 違反任何這些法律或法規,則Indaptus可能會招致鉅額遵守成本,並被處以鉅額罰款或處罰。
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Indaptus 嚴重依賴信息技術,該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽,包括 任何網絡安全事件,都可能損害Indaptus有效運營Indaptus業務的能力。
儘管 實施了安全措施,Indaptus的內部計算機系統和與Indaptus簽訂合同的第三方計算機系統 仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。系統故障、事故或安全漏洞可能導致Indaptus的運營中斷, 可能導致Indaptus的產品開發、臨牀活動和業務運營的實質性中斷,此外 還可能需要花費大量資源進行補救。產品開發或臨牀試驗數據的丟失可能導致Indaptus的監管審批工作延遲,並顯著增加Indaptus恢復或複製數據的成本 。如果任何中斷或安全漏洞導致Indaptus的數據或應用程序丟失或損壞, 或不適當地披露機密或專有信息,Indaptus可能會招致責任及其開發計劃, 其候選產品的開發可能會延遲。
Indaptus 可能會進行戰略交易,這些交易可能會影響其流動性,增加其費用,並對其 管理層造成重大幹擾。
Indaptus可能會時不時地考慮戰略交易,例如收購公司、資產購買以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可 。Indaptus可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的 業務安排,包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併 和投資。任何此類交易可能要求Indaptus產生非經常性或其他費用,可能增加Indaptus的近期和長期支出,並可能對Indaptus的管理或業務造成重大整合挑戰或中斷,這可能 對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如,這些交易可能涉及 許多運營和財務風險,包括:
● | 承擔未知債務的風險敞口 ; | |
● | 中斷Indaptus的業務,轉移Indaptus管理層的時間和注意力,以開發收購的產品、候選產品或技術。 | |
● | 發生大量債務或股權證券稀釋發行以支付任何此類交易; | |
● | 交易和整合成本高於預期 ; | |
● | 資產或商譽或減值費用的減記 ; | |
● | 增加了 攤銷費用; | |
● | 將任何被收購企業或產品線的運營和人員與Indaptus的運營和人員合併的難度和成本 ; | |
● | 由於管理層和所有權的變更,與任何被收購企業或產品線的主要供應商或客户的關係減值 ; 和 | |
● | 無法 留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
因此, 雖然不能保證Indaptus將進行或成功完成上述性質的任何交易,但Indaptus確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響,並可能對Indaptus的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。
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與Indaptus依賴第三方相關的風險
Indaptus 完全依賴第三方生產Indaptus的臨牀前和臨牀用品,如果這些第三方未能向Indaptus提供足夠數量的產品或無法以可接受的質量水平或價格提供產品,Indaptus的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
Indaptus 目前沒有,也沒有計劃在內部獲得生產Indaptus‘ 臨牀前和臨牀用品以供其臨牀試驗使用的基礎設施或能力,Indaptus缺乏資源和能力來生產 Indaptus的任何臨牀或商業候選產品。Indaptus依賴其製造商從第三方 供應商處購買生產Indaptus的候選產品以進行Indaptus臨牀試驗所需的材料。Indaptus用於生產候選產品的原材料供應商數量有限 ,可能需要確定替代供應商 ,以防止生產Indaptus用於臨牀試驗的候選產品所需材料的生產可能中斷,如果獲得批准,最終將用於商業銷售。Indaptus無法控制Indaptus製造商採購這些原材料的過程或時間 。由於需要更換第三方 製造商而導致未來臨牀試驗的候選產品或其原材料供應出現任何重大延遲或中斷,都可能大大推遲Indaptus的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對Indaptus候選產品的批准 ,這可能會損害Indaptus的業務、財務狀況和運營結果。
Indaptus未來可能達成的任何 合作安排都可能不會成功,這可能會對Indaptus開發和商業化Indaptus當前和潛在的未來候選產品的能力造成不利影響。
Indaptus 可能會尋求與生物製藥公司的合作安排,以開發其當前和潛在的未來候選產品或將其商業化 。如果Indaptus決定簽訂協作協議,Indaptus在尋找合適的合作者方面將面臨激烈的 競爭。此外,協作安排很複雜,談判、執行和實施都很耗時。如果Indaptus選擇加入此類安排,Indaptus建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功 ,而且這些安排的條款可能對Indaptus不利。如果 Indaptus與第三方合作開發候選產品並將其商業化,Indaptus有望將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。Indaptus的協作 安排的成功將在很大程度上取決於其合作者的努力和活動。協作者通常有很大的自由裁量權 來確定他們將應用於這些協作的工作和資源。
協作安排各方之間的分歧 可能會導致適用候選產品的開發或商業化延遲,並且 很難以互惠互利的方式解決。在某些情況下,與生物製藥公司和其他 第三方的合作由另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果 Indaptus無法發展自己的商業組織或與第三方簽訂協議銷售和營銷Indaptus的 候選產品,Indaptus可能無法產生可觀的收入。
Indaptus 沒有銷售和營銷組織,Indaptus在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面沒有任何經驗 。如果Indaptus的任何候選產品獲得商業化批准,Indaptus可能需要 發展其銷售、營銷和分銷能力,或與第三方安排執行銷售和營銷服務 。為Indaptus的任何候選產品 培養一支銷售隊伍既昂貴又耗時,可能會推遲任何產品的發佈。Indaptus可能無法以及時或經濟高效的方式建立和管理有效的銷售隊伍 如果有的話,而且Indaptus建立的任何銷售隊伍可能無法為Indaptus的候選產品產生足夠的 需求。如果Indaptus與合作者或其他第三方 達成協議進行銷售和營銷服務,Indaptus的產品收入可能會低於Indaptus單獨營銷和銷售其候選產品的情況。如果Indaptus無法獨立或與其他公司建立足夠的銷售和營銷能力,Indaptus可能無法產生可觀的收入,也可能無法盈利。
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與Indaptus知識產權相關的風險
Indaptus 可能無法在市場上保護其專有或許可技術。
Indaptus 取決於其保護其專有或許可技術的能力。Indaptus打算依靠商業祕密、專利、版權 和商標法、保密性、許可以及與員工和第三方達成的其他協議來保護其知識產權。 Indaptus的成功在很大程度上取決於Indaptus的能力,以及任何許可方或被許可人在美國和其他國家/地區獲得並保持對Indaptus專有或許可技術和產品的專利保護的能力。Indaptus不能確定未來許可人的專利執法活動是否符合適用的 法律法規,或者是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。Indaptus也不能確定 未來的許可方是否會分配足夠的資源或優先執行Indaptus或Indaptus的此類專利。即使Indaptus不是這些法律行動的一方,不利的結果也可能阻止Indaptus許可Indaptus 運營其業務可能需要的知識產權,這將對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
Indaptus 相信,通過起訴涵蓋Indaptus自有技術的專利申請,它將能夠獲得對Indaptus專有技術的充分專利 保護。如果Indaptus被迫花費大量時間和金錢保護或強制執行其專利和Indaptus可能擁有的未來專利,圍繞他人持有的專利進行設計,或許可或獲取潛在的高額費用、專利或其他他人持有的專有權利,則Indaptus的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。如果Indaptus無法有效保護Indaptus擁有的知識產權或許可證內的知識產權,其他公司可能會提供相同或類似的產品供銷售,這可能會對Indaptus的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。Indaptus可能向其許可技術的其他人的專利以及Indaptus可能擁有的任何未來專利可能會受到挑戰、縮小範圍、使其無效或規避,這可能會限制Indaptus阻止 競爭對手銷售相同或類似產品的能力,或者限制Indaptus對其 產品的專利保護期。
Indaptus 可能無法通過收購和許可證內獲得或維護其候選產品的必要權利。
Indaptus 可能無法從第三方 獲取Indaptus認定為當前或未來候選產品所需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。Indaptus可能在獲取 和許可內第三方知識產權方面面臨競爭,包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司 可能比Indaptus更具競爭優勢,因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。此外,將Indaptus視為競爭對手的公司可能不願將知識產權 轉讓或許可給Indaptus。Indaptus也可能無法以允許其從Indaptus的投資中獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權。
Indaptus 可能與美國和外國學術機構簽訂合作協議,以加快Indaptus當前 或未來臨牀前候選產品的開發。通常,這些協議包括公司協商 機構因協作而獲得的知識產權許可的選項。即使有了這樣的選項,Indaptus也可能無法在指定的時間範圍內或在Indaptus可接受的條款下 協商許可證。如果Indaptus無法從合作機構獲得版權 ,該機構可能會將知識產權提供給其他方,這可能會阻礙Indaptus 執行其所需計劃的能力。
如果 Indaptus無法成功獲得所需的第三方知識產權或無法維護Indaptus現有的知識產權 ,Indaptus可能需要放棄相關計劃的開發,Indaptus的業務、財務狀況和 運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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獲得和維持專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,Indaptus對已授權專利、待定專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。
定期 維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構 。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序性、 文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下,疏忽可以 通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復。但是,在某些情況下,不遵守 可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失 。如果Indaptus的許可內專利或專利申請發生這種情況,Indaptus未來可能會提交 ,Indaptus的競爭對手可能會使用其技術,這將對Indaptus的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
產品的專利位置往往是複雜和不確定的。美國和美國以外的許多司法管轄區所允許的權利要求的廣度並不一致 。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低Indaptus許可或擁有的知識產權的價值,或造成不確定性。此外,發佈與Indaptus當前候選產品和潛在產品有關的 信息可能會阻止Indaptus獲得或實施與這些候選產品和潛在產品相關的 專利,包括但不限於物質組成專利,這些專利通常被認為提供了最強有力的專利保護。
Indaptus現在可能擁有或將來可能擁有或許可的專利 不一定確保保護Indaptus許可的或 擁有的知識產權,原因包括但不限於以下幾點:
● | 專利可能不夠廣泛或強大,不足以阻止來自與Indaptus‘ 候選產品相同或相似的其他產品的競爭; | |
● | 不能保證可以根據美國法律 或外國類似規定(如有)延長專利期的規定延長專利期; | |
● | Indaptus現在或將來可能擁有或可能獲得或許可的 已頒發專利和專利可能不會阻止Indaptus候選產品的仿製藥進入 市場; | |
● | Indaptus, 或Indaptus正在許可或可能許可專利的第三方,可能被要求放棄一項或多項 專利的部分期限; | |
● | 可能存在Indaptus沒有意識到的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術; | |
● | 可能有Indaptus知道的現有技術,Indaptus認為這些技術不會影響專利權利要求的有效性或可執行性, 但最終可能會發現影響專利權利要求的有效性或可執行性; | |
● | 可能有其他專利授予他人,影響Indaptus的經營自由; | |
● | 如果專利受到挑戰,法院可以判定它們無效或不可強制執行; | |
● | 管理Indaptus許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利的可專利性、有效性和侵權性的法律可能發生重大變化,從而對Indaptus專利權的範圍產生不利影響; | |
● | 法院可以裁定競爭對手的技術或產品沒有侵犯Indaptus的許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利;以及 | |
● | 專利可能因未支付費用或未遵守法規而不可挽回地失效,也可能受到強制 許可的約束。如果Indaptus在開發或臨牀試驗方面遇到延誤,Indaptus 可以在專利保護下銷售其潛在產品的時間將縮短。 |
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Indaptus‘ 競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品 來規避Indaptus可能擁有的未來專利。Indaptus的競爭對手可以通過向FDA提交簡短的 新申請來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本,在這些申請中,Indaptus的競爭對手聲稱Indaptus的許可專利或Indaptus 可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者,Indaptus的競爭對手可以尋求批准銷售他們自己的 類似於Indaptus產品或在其他方面與Indaptus產品競爭的產品。在這種情況下,Indaptus可能需要捍衞或維護Indaptus的許可專利或Indaptus可能擁有的任何未來專利,包括提起專利侵權訴訟。在 任何此類訴訟中,法院或其他有管轄權的機構可能會裁定Indaptus的許可專利或任何未來的專利Indaptus可能擁有無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前,Indaptus也可能無法識別其研發的可專利方面 。即使Indaptus擁有或在許可證內擁有有效且可強制執行的專利,這些專利 仍不能針對足以實現Indaptus業務目標的競爭產品或流程提供保護。
專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面, 第三方可以挑戰Indaptus的專利或Indaptus可能在美國和國外的法院或專利局擁有的任何未來專利。 此類挑戰可能會導致失去專有性或經營自由,或導致專利主張全部或部分縮小、無效或 無法執行,這可能會限制Indaptus阻止他人使用或商業化類似 或相同的技術和產品的能力,或限制Indaptus技術和潛在產品的專利保護期限。 此外,考慮到開發、測試和監管審查新產品候選產品所需的時間,專利
Indaptus 可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻礙或推遲其產品開發工作,並阻止Indaptus 商業化或增加Indaptus產品的商業化成本。
Indaptus‘ 商業成功在很大程度上取決於Indaptus在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力 。例如,Indaptus可能沒有意識到Indaptus當前的 或潛在的未來候選產品侵犯了已頒發的專利。Indaptus也可能認為Indaptus沒有侵犯專利,但Indaptus最終可能會被發現侵犯了這些專利。
此外, 專利申請在某些情況下是保密的,直到專利頒發。科學 或專利文獻中發現的發佈通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多 。由於專利的頒發可能需要很多年時間,因此Indaptus可能不知道當前正在處理的申請 可能會導致已頒發的專利被Indaptus的候選產品或潛在產品侵犯。例如,待決申請 可能存在主張Indaptus的候選產品或潛在產品侵權的主題,也可能被修改為主張Indaptus的候選產品或潛在產品侵犯的主題。 競爭對手可能會以延續、分割、 或部分延續申請的形式提交要求優先於已經頒發的專利的持續專利申請,以保持專利家族的懸而未決,並試圖涵蓋Indaptus的產品 候選。
第三方 可以聲稱Indaptus在未經授權的情況下使用其專有技術,並可以起訴Indaptus侵犯專利或其他 知識產權。這些訴訟代價高昂,可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響,並轉移管理和科學人員的注意力。如果因專利侵權而起訴Indaptus,Indaptus將需要證明其候選產品、潛在產品或方法沒有侵犯 相關專利的權利要求,或者證明專利權利要求無效,而Indaptus可能無法做到這一點。證明無效是困難的。以 為例,在美國,證明無效需要出示清晰且令人信服的證據,以克服已頒發專利所享有的有效性的推定 。即使Indaptus在這些訴訟中勝訴,Indaptus可能會招致鉅額費用,而且Indaptus管理層和科學人員在進行這些訴訟時可能會分散時間和注意力,這可能會對Indaptus產生重大不利影響。此外,Indaptus可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟。 如果法院裁定任何第三方專利有效、可強制執行,並且涵蓋Indaptus的產品或其使用,則這些專利的任何持有者都可以阻止Indaptus將其產品商業化,除非Indaptus獲得或獲得適用專利的許可 ,或者直到專利到期。
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Indaptus 可能無法以合理成本或合理條款達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的 都可能導致Indaptus的產品延遲推出,或導致Indaptus禁止 製造或銷售產品。即使Indaptus能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使 Indaptus的競爭對手能夠訪問許可給Indaptus的相同技術。Indaptus可能會被強制(包括法院命令) 停止將侵權技術或產品商業化。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,如果Indaptus被發現故意侵犯專利,則Indaptus可能被判 承擔金錢損害,包括三倍損害賠償和律師費。 侵權裁決可能會阻止Indaptus將其候選產品商業化,或迫使Indaptus停止部分業務 ,這可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 第三方有關Indaptus盜用其機密信息或商業祕密的任何指控都可能具有類似的材料 ,並對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對Indaptus籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。
由Indaptus或針對Indaptus提起的任何與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟都將是昂貴和耗時的 ,並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
Indaptus 可能需要發起訴訟以強制執行或保護其許可和擁有的知識產權。保護Indaptus‘ 知識產權的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業,通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能大幅增加Indaptus的運營費用,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源 。
在 任何侵權訴訟中,Indaptus獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外,由於知識產權訴訟所需的大量發現,Indaptus的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而受到損害。此外,不能保證Indaptus 是否有足夠的財政或其他資源來提交和追查此類侵權索賠,這些索賠通常持續數年才能解決 。此外,Indaptus對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對Indaptus提出反訴,聲稱Indaptus侵犯了他們的專利。Indaptus的一些競爭對手可能比Indaptus更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用 ,因為他們擁有更大的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能對Indaptus的 市場競爭能力產生重大不利影響。
此外,Indaptus的許可專利和專利申請,以及Indaptus未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請,還可能面臨其他挑戰,例如干擾訴訟、異議訴訟、複審訴訟 和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項,如果成功,都可能導致Indaptus的任何許可專利和專利申請以及Indaptus未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請失效或範圍收窄 。這些挑戰中的任何一項,無論它們是否成功,都可能是耗時和昂貴的防禦和解決方案,並將分散Indaptus的管理層和科學人員的時間和注意力。
美國專利法的修改 可能會降低專利的整體價值,從而削弱Indaptus保護Indaptus產品的能力 。
與其他生物技術公司的情況一樣,Indaptus的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。 在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,成本高昂,耗時長 ,而且本質上是不確定的。例如,美國以前頒佈並目前正在實施範圍廣泛的專利改革立法。 具體而言,2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律,對美國專利法進行了 多項重大修改,其中許多條款於2013年3月生效。然而,法院可能需要 年來解釋《Leahy-Smith Act》的條款,該法規的實施可能會增加圍繞Indaptus的許可和未來專利申請的起訴以及Indaptus許可和未來專利的執行或保護的不確定性 和成本,所有這些都可能對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果 產生重大不利影響。
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此外,美國最高法院近年來還對幾起專利案件做出了裁決,要麼在某些情況下縮小了專利保護範圍 ,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對Indaptus未來獲得專利的能力 的不確定性增加之外,這一系列事件的結合也給獲得專利後的價值 帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理 專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱Indaptus獲得新專利或強制執行Indaptus未來可能獲得的專利的能力。
Indaptus 可能無法在全球範圍內保護其知識產權。
在世界各地申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在Indaptus尚未許可或獲得專利保護的司法管轄區使用Indaptus‘ 許可和擁有的技術來開發自己的產品 ,此外,還可以將其他侵權產品出口到Indaptus可能獲得或許可專利保護,但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利以及任何未來的專利主張或其他知識產權的司法管轄區與Indaptus的產品展開競爭。 Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利,也沒有任何未來的專利主張或其他知識產權,這些產品可能會在Indaptus沒有任何已頒發或許可的專利以及任何未來的專利主張或其他知識產權的司法管轄區與Indaptus的產品展開競爭
許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家(特別是某些發展中國家)的 法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行 ,這可能會使Indaptus難以阻止對Indaptus的許可專利和Indaptus可能擁有的未來專利的侵犯,或者一般情況下Indaptus侵犯Indaptus專有權的競爭產品的營銷。此外, 某些國家/地區的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此,Indaptus在保護和捍衞其在美國和國外的許可和擁有的知識產權方面可能會遇到重大問題。 在美國和國外,Indaptus在保護和捍衞其許可和擁有的知識產權方面可能會遇到重大問題。在外國司法管轄區強制執行Indaptus未來專利權(如果有)的訴訟可能會導致巨大的 成本,並將其努力和注意力轉移到Indaptus業務的其他方面。
Indaptus 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息泄露。
為了保護Indaptus的專有技術和流程,Indaptus在一定程度上依賴於與其 公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。 這些協議可能無法有效防止Indaptus的機密信息泄露,也可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施 。此外,其他人可以獨立發現Indaptus的交易祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護,可能會對Indaptus的競爭商業地位造成不利影響。
Indaptus 可能會受到質疑其專利、Indaptus可能擁有的任何未來專利以及其他知識產權的索賠。
雖然 Indaptus目前沒有遇到任何質疑其專利或Indaptus自有知識產權的索賠,但 Indaptus未來可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對Indaptus專利或其他自有知識產權擁有權益的索賠。例如,Indaptus可能會因顧問或其他參與開發Indaptus候選產品的人員的義務衝突而產生庫存糾紛 。可能需要 針對這些和其他挑戰庫存的索賠進行辯護。如果Indaptus未能為任何此類索賠辯護,則除了支付金錢損害賠償外,Indaptus還可能失去寶貴的知識產權,如有價值知識產權的獨家所有權或使用權 。這樣的結果可能會對Indaptus的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使Indaptus成功抗辯此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本 ,並分散管理層和其他員工的注意力。
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與Indaptus普通股所有權相關的風險
Indaptus普通股的市場價格波動很大,您的投資可能會遭受完全損失。
Indaptus‘ 普通股目前在納斯達克資本市場交易。其普通股的市場價格一直不穩定,而且很可能繼續 。其普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動,其中一些因素 超出了我們的控制範圍,例如:
● | 無法 獲得開始臨牀試驗所需的批准; | |
● | 結果:臨牀和臨牀前研究結果; | |
● | 宣佈監管批准或未能獲得批准,或使用的特定標籤適應症或患者羣體,或監管審查過程中的更改 或延遲; | |
● | 我們或他人發佈的技術創新、新產品或產品增強的公告 ; |
● | 監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利 行動; | |
● | 適用於其候選產品或專利的法律、法規或決定的變更或發展; | |
● | 我們與製造商、供應商或合作伙伴關係的任何 不利變化; | |
● | 有關我們的競爭對手或製藥或生物技術行業的公告 ; | |
● | 產品預期銷售額和盈利能力達到或達不到預期的; | |
● | 其 訴訟的開始、結果或參與,包括但不限於任何產品責任訴訟或知識產權侵權訴訟; | |
● | 董事會、管理層或其他關鍵人員發生重大變動; | |
● | 美國、歐洲和其他國家與藥品銷售或定價有關的立法 ; | |
● | Indaptus宣佈重要的戰略合作伙伴關係、外部許可、內部許可、合資企業、收購或資本承諾; | |
● | 許可證、研究合同或其他合作協議到期 或終止; | |
● | 公眾對治療藥物Indaptus、任何被許可人或其他人開發的安全性的擔憂; | |
● | 研發項目成功 ; | |
● | 有關知識產權或監管審批的進展 ; | |
● | Indaptus‘及其競爭對手的經營業績變化 ; | |
● | 如果其普通股由分析師跟蹤,則其收益預期或證券分析師的推薦發生變化 ; | |
● | 未來 發行普通股或其他證券; |
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● | 一般市場狀況,包括生物技術公司股票的一般市場價格波動,以及其他因素,包括與其經營業績無關的因素; | |
● | 政治和經濟不穩定,戰爭或恐怖主義行為或自然災害,大流行的出現,或其他大範圍的衞生緊急情況 (或對可能發生這種緊急情況的擔憂,包括最近的新冠肺炎大流行);以及 | |
● | 本“風險因素”部分中描述的 其他因素。 |
這些 因素和任何相應的價格波動可能會對其普通股的市場價格產生實質性的不利影響,這將 導致其投資者遭受重大損失。
此外,一般的股票市場,特別是納斯達克資本市場,特別是生物技術公司的市場,已經經歷了極端的 價格和成交量波動,這些波動往往與它們這樣的公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 此外,金融市場的系統性下跌以及其無法控制的相關因素可能會導致其股價迅速而意外地下跌 如果我們普通股的交易量低,我們普通股的價格波動可能會更大。 過去,在經歷了一段時間的市場波動之後,股東經常會提起證券集體訴訟。如果它 捲入證券訴訟,即使Indaptus成功,也可能會產生巨大的成本,並將資源和管理層的注意力從他們的業務上轉移出去。 未來出售其普通股也可能降低此類股票的市場價格。
此外, 我們普通股的流動性將是有限的,不僅在可以以給定價格買賣的普通股股票數量方面 ,而且可能會延遲執行普通股交易的時間,以及減少證券 分析師和媒體對Indaptus的報道(如果有的話)。這些因素可能導致我們普通股的價格低於其他情況下的價格 ,還可能導致其普通股的出價和要價之間存在更大的價差。此外,如果沒有較大的流通股 ,其普通股的流動性將低於更廣泛的公有制公司的股票,因此,其普通股的交易價格 可能會更加波動。在沒有活躍的公開交易市場的情況下,投資者可能無法變現其對我們普通股的投資 。交易量相對較小的普通股對其普通股的交易價格 的影響可能大於其公開流通股規模較大的情況。它無法預測其普通股未來的交易價格 。
Indaptus 預計在可預見的將來不會為其普通股股票支付任何現金股息。
Intec以色列公司和Indaptus公司都沒有宣佈或支付過各自股票的現金股息。Indaptus預計在可預見的將來不會為其普通股股票支付任何 現金股息。預計Indaptus將保留所有可用資金 和未來的任何收益,為其業務的發展和增長提供資金。因此,在可預見的未來,Indaptus公司普通股的資本增值(如果有的話)將成為Indaptus公司股東的唯一收益來源。
如果 證券或行業分析師不發表或停止發表關於Indaptus、其業務或市場的研究或報告,或者 如果他們對其業務或普通股做出不利改變或發佈負面報告,其股價 和交易量可能會受到負面影響。
行業或證券分析師可能會發布有關Indaptus、其業務、市場或競爭對手的 研究和報告,這可能會影響其普通股的交易市場。Indaptus對這些分析師沒有任何控制權,也不能提供 分析師將覆蓋我們或提供有利覆蓋的任何保證。如果可能跟蹤Indaptus的任何分析師對其普通股做出不利改變 ,或對其競爭對手提供更有利的相對推薦,其股價 可能會下跌。如果任何可能報道Indaptus的分析師停止對該公司的報道,或未能定期發佈有關該公司的報告 ,該公司可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能會對其股價或交易量產生負面影響。
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維持和改善Indaptus的財務控制和上市公司的要求可能會使其資源緊張,轉移管理層的注意力,並影響其吸引和留住合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司,Indaptus必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克規則》的報告要求。 這些規則和法規的要求將增加Indaptus的法律和財務合規成本,使某些活動 更加困難、耗時或成本高昂,並給其人員、系統和資源帶來壓力。交易法要求Indaptus提交關於其業務和財務狀況的年度、季度和當前報告,以及其他 項規定。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求Indaptus披露其是否保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。確保Indaptus擁有足夠的內部財務和會計控制以及程序 是一項既昂貴又耗時的工作,需要經常重新評估。
Indaptus 可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。 實施Indaptus內部控制的任何適當更改可能需要對其董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓,需要大量成本,並需要相當長的時間才能完成。然而,此類變化可能不能 有效地維持Indaptus內部控制的充分性,任何未能保持這種充分性,或由此導致的 無法及時編制準確財務報表的情況,都可能增加其運營成本,並可能對其業務運營能力造成重大損害。此外,有效的內部控制對於Indaptus編制可靠的財務報告是必要的 ,並且對於幫助防止欺詐非常重要。
根據納斯達克規則,Indaptus將被要求維持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規則和 條例使Indaptus更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員的責任保險,Indaptus可能需要接受降低的承保範圍或產生更高的保險成本。 如果Indaptus無法維持足夠的董事和高級管理人員保險,其招聘和留住合格 高級管理人員和董事的能力將大大降低。
預計適用於上市公司的規章制度將導致Indaptus產生鉅額法律和財務合規成本 。這些成本將減少Indaptus的淨收入或增加其淨虧損,並可能要求其降低 其他業務領域的成本。
如果 未能根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行有效的內部控制,可能會 對Indaptus的股價產生重大不利影響。
作為美國的一家上市公司,Indaptus為了遵守美國證券交易委員會和納斯達克資本市場的要求,包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求,產生了鉅額的會計、法律和其他費用。這些 規章制度增加了其法律和財務合規成本,引入了新的成本,如投資者關係、證券交易所上市費和股東報告,並使一些活動變得更加耗時和昂貴。未來對影響美國上市公司的法律和法規(包括第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款)、 SEC和Nasdaq Capital Market採用的規則和法規的任何未來更改,只要它們適用於它,都將導致Indaptus在應對此類更改時增加 成本。
如果Indaptus未能保持其財務報告內部控制的充分性,因為此類標準被不時修改、補充 或修訂,則Indaptus可能無法確保其能夠根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條和證券交易委員會的相關規則和規定,持續得出結論,對財務報告進行有效的內部控制。 Indaptus可能無法確保其根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條和證券交易委員會的相關規則和規定,持續得出結論,認為其對財務報告具有有效的內部控制 。如果Indaptus未來不能積極評估其財務報告內部控制的有效性,投資者對其財務報告可靠性的信心可能會受到不利影響,這可能對Indaptus的股價 產生重大不利影響。
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Indaptus的現有股東在公開市場出售大量Indaptus股票可能導致其股價下跌。
在公開市場出售大量Indaptus股票或認為可能發生此類出售,可能會壓低其證券的 市場價格,並可能削弱其通過出售額外股權證券籌集資金的能力。Indaptus 無法預測銷售可能對其證券的現行市場價格產生的影響。
增加 額外資本將導致其現有股東的股權被稀釋,並可能限制其運營或要求其放棄權利。
Indaptus 可能會通過私募和公開股權發行、“在市場上”發行、股權掛鈎 和結構性交易、債務(直接、可轉換或其他)融資、合作和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在Indaptus通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內,您的所有權權益將被稀釋 ,並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果可用) 將導致固定支付義務增加,並可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取特定行動(如招致債務、進行資本支出或宣佈股息)的能力的契約 。如果Indaptus通過與第三方的協作、戰略聯盟和許可安排籌集額外的 資金,Indaptus可能不得不放棄其技術、未來收入流或候選產品的寶貴 權利,或者以對其不利的條款授予許可證。 根據當時的市場流動性,任何給定時間註冊的股票的額外出售都可能導致其普通股的交易價格下跌 。
Indaptus‘ 證券如果不符合納斯達克的上市標準,可能會從納斯達克退市。
根據納斯達克規則,Indaptus必須符合納斯達克的持續上市標準。雖然Indaptus打算保持這一點,但 不能保證它有能力做到這一點。2019年9月3日,Intec以色列公司接到納斯達克通知,它沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求。 納斯達克上市規則5550(A)(2)要求上市證券維持每股1.00美元的最低出價,而納斯達克上市規則 5810(C)(3)(A)規定,如果未能達到最低出價要求,則不能繼續在納斯達克資本市場上市。 納斯達克上市規則5550(A)(2)要求上市證券維持每股1.00美元的最低出價,納斯達克上市規則 5810(C)(3)(A)規定通知規定,Intec以色列公司有180個歷日,即到2020年3月2日,重新遵守納斯達克上市規則5550(A)(2) 。2020年3月3日,Intec以色列公司接到納斯達克通知,Intec以色列公司有資格獲得額外的180個日曆日,即到2020年8月31日,以重新獲得合規。2020年4月17日,Intec以色列公司接到納斯達克通知, 由於納斯達克收取合規期費用,其恢復合規性的期限延長至2020年11月13日。繼 在2020年10月30日開盤時對其普通股進行20股1股的反向拆分(對納斯達克市場有效)之後,以色列互聯網技術公司重新遵守了最低出價要求。無論如何,與流通股數量 無關的其他因素,如負面財務或運營業績, 可能會對我們的普通股 的市場價格產生不利影響,使其再次跌破1.00美元的最低買入價,並可能導致其普通股退市。我們的普通股從納斯達克資本市場退市 將導致它尋求在其他市場或交易所或在粉單上進行交易的資格。 在這種情況下,由於交易量較低和交易延遲,其股東交易或獲得我們普通股市值報價的能力將受到嚴重 限制。這些因素可能導致其證券的買賣價格更低,價差更大。 不能保證我們的普通股如果將來從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市 ,將在全國性證券交易所上市或在全國性報價服務OTCQB或OTC Pink上報價。將 從納斯達克資本市場退市,甚至發佈可能退市的通知,也會導致負面宣傳, 使Indaptus更難籌集額外資本,對其普通股的市場流動性產生不利影響,降低安全性 分析師對Indaptus的覆蓋範圍,並降低投資者、供應商和員工的信心。此外,由於任何此類 退市,其股價可能會受到負面影響,其股東可能會發現更難出售或獲得關於其普通股價格的準確報價 。
Indaptus 是一家較小的報告公司,由於適用於這類公司的披露和治理要求降低,其 普通股對投資者的吸引力可能會降低。
Indaptus 是一家較小的報告公司(即由非關聯公司持有、市值低於2.5億美元的“公眾流通股”公司),Indaptus有資格利用適用於其他 上市公司的各種報告要求的某些豁免。Indaptus已選擇採用這些降低的披露要求。Indaptus無法預測投資者是否會因為利用這些豁免而發現 其普通股吸引力下降。如果一些投資者發現其普通股的吸引力因其選擇而降低 ,則其普通股的交易市場可能不那麼活躍,其股價可能更加 波動。
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税務 有關部門可能不同意Indaptus關於某些税務立場的立場和結論,從而導致意外成本、 税款或無法實現預期收益。
税務機關可能不同意Indaptus採取的税務立場,這可能會導致税負增加。例如, 美國國税局(US Internal Revenue Service)或其他税務機構可以根據我們的公司間安排和轉讓定價政策,對其按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額 提出質疑,包括就其知識產權開發支付的金額 。同樣,税務機關可以斷言Indaptus在Indaptus認為其尚未建立應税關係的司法管轄區 納税,根據國際税務條約通常被稱為“常設機構”,如果成功,這種斷言可能會增加其在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關 可能認為Indaptus應支付實質性所得税債務、利息和罰款,在這種情況下,Indaptus預計 它可能會對這種評估提出異議。對此類評估提出異議可能會耗時很長且成本高昂,如果對評估提出異議失敗 ,其影響可能會提高其預期的實際税率(如果適用)。
如果歸化合並與合併一起未能符合第351(A)條的交易條件,則以色列國際技術公司普通股的前美國持有者可能會確認歸化合並帶來的應税收益。
Intec 以色列打算將合併作為第351(A)條交換的資格。INTEC以色列公司的立場對美國國税局或 法院沒有約束力,INTEC以色列公司不打算要求美國國税局就合併作出裁決。因此,不能保證 國税局不會質疑歸化合並和合並作為第351(A)條交易所的資格,也不能保證法院 不會承受這樣的挑戰。如果美國國税局在任何此類爭辯中獲勝,或者如果由於任何其他原因,馴化 合併沒有被視為第351(A)條交換的一部分,則馴化合並可能會成為 Intertec以色列股票的美國持有者的應税事件。INTEC以色列公司股票的持有者被敦促就本土化合並的税收後果諮詢他們自己的税務顧問 。
儘管 本地化合並和合並一起旨在符合第351(A)條的交換條件,但本地化合並 對於某些持有以色列INTEC普通股的美國持有者來説可能是一個應税事件。
必須遵守中描述的限制和資格“歸化合並和合並的重大美國聯邦所得税後果 The Merge - Material U.S.Federal Income Tax Response ,“在Indaptus提交給證券交易委員會的經修訂的S-4表格註冊説明書(文件 第333-255389號),或S-4表格(包括被動外國投資公司的申請)或外國投資委員會規則中所述,本地化合並旨在與 合併一起符合第351(A)條的交換條件。儘管如此,以色列國際技術公司股票的某些前美國持有者可能會根據守則的PFIC規則徵税,因為以色列國際技術公司有可能被歸類為PFIC。
税法修改 可能對印達普斯人產生實質性影響
對美國聯邦所得税法的修改 是定期提出的,不能保證一旦通過,任何此類修改都不會 對Indaptus造成不利影響。例如,拜登總統建議撤銷或修改2017年美國税法的某些部分,其中某些建議如果獲得通過,可能會導致美國企業所得税税率高於目前有效的税率 ,從而提高合併後Indaptus的有效税率,而不是目前的預期。 不能保證任何此類提議的變更將作為立法引入,或者如果它們被引入,它們將被頒佈, 或者如果它們被頒佈,它們將採取什麼形式。
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有關前瞻性陳述的特別 説明
本招股説明書及本招股説明書中引用的信息包含“前瞻性陳述”,包括與未來事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管相關的 信息。 “可能”、“應該”、“可能”、“將”、“預測”、“潛在”、 “繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”等詞語,。“估計”和類似的表達,以及將來時態的陳述,都是前瞻性的 陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,可能不會準確 説明何時實現此類業績或結果。前瞻性陳述基於我們在作出這些 陳述時掌握的信息,或我們管理層當時對未來事件的誠意,受風險 和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性 陳述中表達或建議的結果大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於:
● | Indaptus‘ 計劃開發其技術,並可能將其商業化; | |
● | Indaptus計劃的研究性新藥應用和任何臨牀試驗的時間和成本; | |
● | 在任何臨牀試驗中完成並收到有利結果; | |
● | Indaptus‘ 獲得並保持任何候選產品的監管批准的能力; | |
● | Indaptus‘ 保護和維護其知識產權和許可安排的能力; | |
● | Indaptus‘ 開發、製造和商業化其候選產品的能力; | |
● | 產品責任索賠的風險、報銷的可能性、廣泛且成本高昂的政府監管的影響; 以及 | |
● | Indaptus‘ 對合並後的未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計。 |
我們 相信這些前瞻性陳述是合理的;然而,這些陳述只是當前的預測,會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績 或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。
本招股説明書中包含的所有 可歸因於我們或代表我們行事的人員的所有 前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表,其全部內容受本招股説明書中的警示性聲明的明確限制 。除法律要求的 以外,我們不承擔更新或修改前瞻性 陳述以反映在作出日期之後發生的事件或情況或反映意外事件的發生的義務。在評估前瞻性陳述時,您應該考慮這些風險和不確定性,不要過度依賴我們的前瞻性陳述 。
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未經審計的 形式濃縮合並財務信息
於2021年8月3日或截止日期 ,Indaptus在Indaptus、Intec Israel、Decoy及Merge Sub之間於2021年3月15日訂立的合併協議(日期為2021年3月15日)所載條件獲滿足或豁免後,Indaptus完成與Decoy的合併,根據該協議,合併 Sub與Decoy合併並併入Decoy,Decoy作為本公司的全資附屬公司繼續存在。
此前, 2021年7月27日,Indaptus、Intec以色列公司和歸化合並子公司根據歸化合並協議的條款和條件完成了歸化合並,據此,歸化合並子公司與INTEC以色列公司合併並併入INTEC以色列公司,INTEC以色列公司 為Indaptus的存續實體和全資子公司。於歸化合並時,Intec以色列公司繼續 擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力和財產,並繼續 受制於緊接歸化合並前構成的所有債務、負債和義務。
與合併相關,為滿足納斯達克最初的上市要求,Intec以色列公司對其已發行普通股實施了4股換1股 反向拆分,該拆分在2021年7月26日收盤後、本地化合並生效 之前生效。在此之前,Intec以色列公司對其已發行普通股實施了4股換1股 股反向拆分,該拆分在2021年7月26日收盤後、本地化合並生效之前生效。這些精簡合併財務報表中的所有股票和每股金額均已追溯調整 以反映反向股票拆分。
此外, 與合併有關,本公司於2021年7月23日與某機構投資者訂立購買協議,由本公司以私募方式出售及發行約2,990萬美元的預資金權證及附屬認股權證(或假設預籌資助權證已全部行使,則約為3,000萬美元)。私募已於2021年8月3日結束 。
合併完成後,2021年8月4日,公司董事會決定通過清盤以色列公司的業務、償還債務、處置其資產或終止業務來終止以色列公司的業務。 公司預計手風琴丸業務的清盤工作將於2021年底完成。
由於合併完成後,誘餌股東 在合併前持有本公司多數投票權權益,因此 合併將被視為“反向合併”。然而,公司董事會包括合併前以色列國際技術公司董事會成員的多數 ,公司高級管理層主要由以色列國際技術公司 合併前的高級管理層組成。出於會計目的,誘騙將被視為 交易的會計收購方,因此,該交易將被視為反向合併。因此,誘騙公司的資產、負債 和經營結果將成為合併後公司的歷史財務報表,而以色列互聯網技術公司業務終止後剩餘的淨現金將計入截止日期起生效的公司資產中。本次交易中不會記錄基礎或商譽方面的提升 。
截至2021年6月30日的 未經審計的備考合併資產負債表數據使合併生效,就像它發生在2021年6月30日一樣。截至2021年6月30日的6個月期間,未經審計的形式簡明的合併經營報表使 合併生效,就像它發生在2021年1月1日一樣。截至2020年12月31日的未經審計的備考合併濃縮資產負債表數據 使合併生效,就像它發生在2020年12月31日一樣。截至2020年12月31日的年度未經審計的備考合併簡明經營報表 使合併生效,就像它發生在2020年1月1日一樣。Intec以色列公司和誘騙公司的歷史財務報表 已進行調整,以使反映交易的美國公認會計原則的事件具有形式上的影響 ,以説明反向合併對公司歷史財務報表的影響。已確認並呈列未經審核備考簡明合併財務報表所載調整 ,以提供完成合並後準確瞭解合併公司所需的相關資料 。
截至2021年6月30日的六個月期間,未經審計的備考簡明合併財務信息基於附註中描述的假設 和調整。截至2021年6月30日的6個月期間,未經審計的備考簡明合併財務信息反映了Intec以色列公司在截止日期後啟動的業務終止。此外, 截至2021年6月30日的六個月期間,未經審計的備考簡明合併財務信息不會影響 當前財務狀況、監管事項、運營效率或可能與合併相關的其他節省或費用 。截至2021年6月30日的六個月期間的未經審計的備考簡明合併財務信息僅供説明之用,並不一定表示未來期間的財務狀況或運營結果 或如果以色列互聯網技術公司和誘餌公司在指定期間合併則實際實現的結果。合併後各時期報告的實際結果可能與本文提供的截至2021年6月30日的6個月未經審計的 濃縮預計合併財務信息中反映的結果大不相同,原因有很多, 包括但不限於,用於準備截至2021年6月30日的6個月期間的預計財務信息的假設差異 。
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截至2020年12月31日止年度的 未經審核備考簡明綜合財務資料是基於附註中所述的假設和調整 ,這些假設和調整在S-4表格中包含時進行了説明。因此,備考調整 為初步調整,待獲得額外資料及進行額外分析 時會作進一步修訂,並僅為提供截至2020年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合財務資料而作出。這些初步估計和即將完成的最終會計之間將出現差異 ,這些差異可能會對附帶的截至2020年12月31日的年度未經審計的形式簡明合併財務信息以及公司未來的運營和財務狀況產生重大影響。
截至2020年12月31日止年度的 未經審核備考簡明綜合財務資料並不計入因出售、轉讓或轉讓手風琴丸業務而可能以資產處置或股份處置方式收到的 潛在收益,該等收益於交易完成後立即生效,因為現在評估出售、轉讓 或轉讓的可能性及潛在收益還為時過早。然而,截至2020年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合財務資料反映假設以業務終止方式剝離或處置手風琴丸業務資產,將於交易結束後立即生效 。此外,截至2020年12月31日的年度未經審計的備考簡明合併財務信息不會對當前財務狀況、監管事項、運營效率或可能與合併相關的其他 節省或費用產生潛在影響。截至2020年12月31日止年度的未經審核備考簡明綜合財務資料僅供説明之用,並不一定顯示未來期間的財務狀況或經營業績,或假若以色列國際技術公司與誘餌公司於指定期間合併 則實際會實現的業績。
截至2021年6月30日的6個月期間的未經審計的預計簡明財務信息(包括其附註)應與(I)Indaptus於2021年8月16日提交給SEC的Indaptus 10-Q季度報告中包括的截至2021年6月30日的6個月未經審計的以色列INTEC財務報表和(Ii)Indaptus於2021年8月16日提交的Indaptus的10-Q表格季度報告中的歷史未經審計財務報表 一併閲讀。 應與以下內容一起閲讀:(I)Indaptus於2021年8月16日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告中包括的未經審計的以色列Intec公司截至2021年6月30日的6個月的未經審計財務報表未經審計的備考簡明 截至2020年12月31日年度的綜合財務信息,包括其附註,應與 (I)Intec以色列公司於2021年3月16日提交給SEC的 以色列Intec公司截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的經審計財務報表以及(Ii)誘騙公司截至2020年和2019年12月31日的歷史經審計財務報表一併閲讀
會計 規則要求評估某些假設、估計或確定財務報表分類。INTEC以色列公司的會計政策 可能與誘騙公司的會計政策有很大不同。於編制未經審核備考簡明合併財務資料期間, 管理層已進行初步分析,並不知悉任何重大差異,因此,未經審核備考簡明合併財務信息假設會計政策並無重大差異。合併後,本公司的 管理層將對本公司的會計政策進行最終審查,以確定 會計政策的差異是否需要調整或重新分類Intec以色列公司的經營結果或對資產或負債進行重新分類,以符合誘騙公司的會計政策和分類。作為此次審查的結果,公司管理層 可能會識別差異,這些差異在符合時可能會對這些未經審計的備考簡明合併財務報表 產生重大影響。
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未經審計的 形式簡明合併資產負債表
2020年12月31日
(單位: 千)
誘餌 | 以色列國際貿易公司 | 業務 終止Intec以色列公司(*) | 預計 形式調整 | 備註 | PRO 組合形式(**) | |||||||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||||||||
當前 資產: | ||||||||||||||||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 1,637 | $ | 14,671 | $ | (14,671 | ) | $ | 36,100 | C | $ | 37,737 | ||||||||||
預付 費用和其他 | 95 | 297 | (297 | ) | 95 | |||||||||||||||||
流動資產合計 | 1,732 | 14,968 | (14,968 | ) | 36,100 | 37,832 | ||||||||||||||||
非流動資產 : | ||||||||||||||||||||||
財產 和設備,淨額 | 1 | 1,394 | (1,394 | ) | — | 1 | ||||||||||||||||
運營 租賃使用權資產 | — | 817 | (817 | ) | — | — | ||||||||||||||||
其他 資產 | 44 | 3,717 | (3,717 | ) | — | 44 | ||||||||||||||||
非流動資產合計 | 45 | 5,928 | (5,928 | ) | — | 45 | ||||||||||||||||
總資產 | $ | 1,777 | $ | 20,896 | (20,896 | ) | $ | 36,100 | $ | 37,877 | ||||||||||||
負債 和股東權益 | ||||||||||||||||||||||
流動 負債- | ||||||||||||||||||||||
應付賬款和應計賬款 : | ||||||||||||||||||||||
貿易 | $ | 156 | $ | 368 | (368 | ) | $ | — | $ | 156 | ||||||||||||
其他 | 442 | 4,966 | (4,966 | ) | 3,800 | B | 4,242 | |||||||||||||||
安全 協議 | 1,417 | — | — | (1,417 | ) | D | — | |||||||||||||||
流動負債合計 | 2,015 | 5,334 | (5,334 | ) | 2,383 | 4,398 | ||||||||||||||||
長期負債 : | ||||||||||||||||||||||
營業 租賃負債 | — | 338 | (338 | ) | — | — | ||||||||||||||||
其他 負債 | — | 691 | (691 | ) | — | — | ||||||||||||||||
長期負債合計 | — | 1,029 | (1,029 | ) | — | — | ||||||||||||||||
總負債 | 2,015 | 6,363 | (6,363 | ) | 2,383 | 4,398 | ||||||||||||||||
股東權益 : | ||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 1 | 727 | (727 | ) | 80 | E | 81 | |||||||||||||||
優先股; 系列種子;面值0.001美元;授權股票366,317股,截至2020年12月31日已發行和已發行股票314,928股 | (*** ) | — | — | (*** ) | A | — | ||||||||||||||||
追加 實收資本 | 7,721 | 217,357 | (217,357 | ) | 33,637 | E | 41,358 | |||||||||||||||
累計赤字 | (7,960 | ) | (203,551 | ) | 203,551 | — | E | (7,960 | ) | |||||||||||||
股東權益合計 | (238 | ) | 14,533 | (14,533 | ) | 33,717 | 33,479 | |||||||||||||||
負債和股東權益合計 | $ | 1,777 | $ | 20,896 | (20,896 | ) | $ | 36,100 | $ | 37,877 |
(*) | 代表 因假定業務終止而註銷Intec以色列公司的資產和負債,將在交易結束後立即生效 。業務終止產生的現金淨額估計為320萬美元,記在預計調整 欄下。淨現金包括2021年4月向Aspire Capital 發行79,848股普通股後的120萬美元收益。 |
(**) | 代表 合併完成後立即合併的公司資產負債表。 |
(***) | 表示 金額小於1,000美元。 |
附註 是這份未經審計的形式簡明綜合財務信息的組成部分。
33 |
未經審計的 形式簡明合併經營報表
截至2020年12月31日的年度
(單位為 千,每股金額除外)
誘餌 | 以色列國際貿易公司 | 業務 終止Intec以色列公司(*) | 預計 形式調整 | 備註 | 親 形式組合 | |||||||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | (2,655 | ) | $ | (6,740 | ) | $ | 6,740 | $ | — | $ | (2,655 | ) | |||||||||
常規 和管理 | (944 | ) | (7,089 | ) | 7,089 | — | (944 | ) | ||||||||||||||
運營費用總額 | (3,599 | ) | (13,829 | ) | 13,829 | (1,500 | ) | F | (5,099 | ) | ||||||||||||
其他 淨收入 | 15 | — | — | 15 | ||||||||||||||||||
財務 (收入)費用,淨額 | — | (175 | ) | 175 | — | - | ||||||||||||||||
所得税前虧損 | (3,584 | ) | (14,004 | ) | 14,004 | (1,500 | ) | (5,084 | ) | |||||||||||||
所得税 税 | — | (124 | ) | 124 | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (3,584 | ) | $ | (14,128 | ) | $ | 14,128 | $ | (1,500 | ) | $ | (5,084 | ) | ||||||||
基本 和稀釋後每股普通股虧損 | $ | (4.89 | ) | $ | — | G | $ | (0.68 | ) | |||||||||||||
加權 平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | 732,635 | — | 8,540,851 |
(*) | 取消因業務終止而導致的Intec以色列公司運營。 |
附註 是這份未經審計的形式簡明綜合財務信息的組成部分。
未經審計的備考簡明合併財務信息附註
1. 交易説明
2021年3月15日,Intec以色列公司、Intec母公司、合併子公司、馴化合並子公司和誘餌公司簽訂了合併協議,根據該協議,在馴化合並子公司與Intec以色列公司合併並併入Intec以色列公司後,Intec以色列公司是Intec母公司的存續實體和全資子公司,在滿足額外的完成條件後,合併子公司將與 合併為誘餌公司和誘餌公司。
正如合併協議中的 所述,在截止日期之前,Intec以色列公司將通過與國產化合並子公司合併並併入國產化合並子公司而歸化為特拉華州一家公司的全資子公司,而Intec以色列公司是Intec母公司的存續實體和全資子公司 。關於歸化合並,在緊接歸化 合併之前發行的所有Intec以色列股票將一對一地轉換為INTEC母公司普通股,購買在緊接歸化合並之前已發行的INTEC以色列股票的所有期權和認股權證將交換為INTEC母公司的等值證券。 在歸化合並完成後,在符合合併的其他結束條件的情況下,合併子{合併後,誘餌將成為英特爾母公司的全資子公司 。
在合併生效時, 受合併協議條款和條件的約束,合併生效日期為截止日期( “生效時間”):
● | 每股誘餌普通股流通股(除作為庫存股持有的任何股份(將被註銷)和 任何異議股份,並在實施誘餌保險箱(未來股權簡單協議)和誘餌優先股轉換為誘餌普通股後,將根據如下所述的交換比率 轉換為英特爾母公司普通股。 | |
● | 每個 已發行和未行使的誘騙股票期權,無論是既得的還是未行使的,都將轉換為可行使的股票期權, 英特爾母公司普通股的股票數量等於(X)可行使該股票期權的誘騙普通股 股票總數和(Y)交換比率的乘積。 |
34 |
如上文所述,可用誘騙普通股換取英特爾母公司普通股的 股票稱為“合併股份”(這種英特爾母公司普通股的股份總數即為“合併 對價”)。
在計算合併對價時, 交換比率是指(A/C)/(B/D) 除以得到的商數,其中:
● | “A” 確定為:(A)30,000,000美元;加上(B)誘騙淨現金(定義見合併協議);減去(C)存款金額 (定義見合併協議); | |
● | “B” 確定為:(A)10,000,000美元;加上(B)INTEC以色列淨現金(定義見合併協議);加上(C)押金 金額; | |
● | “C” 是緊接生效時間前已發行的誘騙普通股數量,以轉換為誘騙普通股 股票為基準表示,並假設(A)在緊接生效時間前 將轉換為誘騙保險箱的誘騙普通股數量;(Ii)優先股轉換的有效性;及(Iii)所有誘騙期權的誘騙普通股數量;及 | |
● | “D” 是在假定行使每個 Intec以色列期權的生效時間之前已發行的Intec母公司普通股數量,採用庫存股方法,(I)包括根據 收盤前融資交易(定義見合併協議)發行的任何Intec母公司普通股,以及(Ii)不包括根據收盤融資發行的或將發行的任何Intec母公司普通股。 |
交換比率的計算公式旨在將合併後的公司的一定百分比分配給現有的誘騙證券持有人。 上述交換比率計算的初始估計是基於誘騙的3,000萬美元估值加上565萬美元淨現金 ,以及合併生效時Intec以色列公司的1,000萬美元估值加上255萬美元淨現金。根據上述 假設,交換比率約等於每股誘騙普通股換2.795股英特爾母公司普通股 。除某些例外情況外,實際分配將根據Decoy的 和Intec以色列公司的淨現金餘額進行調整,因此,Intec以色列證券持有人和誘騙證券持有人 可能或多或少擁有合併後公司的股份,這種差異可能是實質性的。因此,這些未經審計的形式簡明合併財務報表中反映的估計合併對價 並不代表合併完成後的實際合併對價 。
除其他事項外, 成交的條件是Intec母公司提供成交融資,這樣在成交時(考慮到與此類融資有關的 收益),Intec母公司的淨現金總額將不低於3,000萬美元, 不超過5,000萬美元。(br}=
2. 形式演示基礎
未經審計的備考簡明合併財務信息不會使反向拆分生效。
未經審核的備考簡明合併財務信息是根據SEC法規S-X第11條編制的。截至2020年12月31日的 未經審核備考合併簡明資產負債表數據使合併生效,如同合併發生在2020年12月31日 。截至2020年12月31日的年度未經審計的形式簡明的合併經營報表,使 合併生效,就像它已於2020年1月1日完成一樣。
在合併完成前 ,Intec以色列公司同意以商業上合理的努力簽訂一項或多項協議,規定以資產處置或股份處置的方式出售、轉讓或轉讓手風琴丸業務,或者 它將採取其他步驟,以終止業務的方式剝離或處置其資產和清償手風琴丸業務的負債 。因此,截至2020年12月31日的未經審計的預計合併簡明資產負債表數據反映了對業務終止的潛在估計淨收益的假設。
35 |
以下 未經審計的備考簡明合併財務信息是根據美國公認會計準則編制的。出於會計目的,圈套將被視為交易中的會計收購方,因此,交易將被視為 圈套的反向合併。業務終止後,Intec以色列公司合併生效時的淨現金估計約為320萬美元。此外,鑑於交易的性質,基礎或商譽不會因合併而增加 。
對於 合併完成後Intec以色列或誘騙公司的業務發生重大變化的程度,未經審計的備考簡明合併財務報表中陳述的假設和估計可能會發生重大變化。因此, 形式上的調整可能會隨着獲得更多信息以及合併完成後進行更多分析 而進行進一步調整。不能保證這些額外分析不會導致估值發生重大變化 。
3. Intertec母公司普通股和購買Intec母公司普通股的期權在成交時發行給誘騙證券持有人
根據合併協議,Intec母公司預計在交易結束時向誘騙證券持有人發行一定數量的Intec母公司普通股和期權,以購買Intec母公司普通股,相當於合併時Intec母公司普通股流通股的約73%(在完全稀釋的基礎上)。
在合併前 ,所有已發行的誘騙保險箱(未來股權簡單協議)和優先股預計將轉換為 股誘騙普通股,並將如上所述交換給Intertec母公司普通股。就截至2020年12月31日的這些形式財務報表而言,將向誘騙證券持有人發行的Intertec母公司普通股的股數 是根據上述交換比率和合並協議條款計算的,並假設 誘騙保險箱和優先股轉換為誘騙普通股的股票均發生在2020年12月31日。 如下:
完全稀釋的以色列國際技術公司普通股 (一) | 1,490,727 | |||
除以 假設的以色列國際技術公司對合並公司的所有權百分比 | 27 | % | ||
預估 合併後公司普通股全攤薄調整後總股份 | 5,442,927 | |||
減: 完全稀釋以色列國際技術公司普通股 | -1,490,727 | |||
合計 將分配給誘騙證券持有人的合併公司完全稀釋股份* | 3,952,200 | |||
*包括: | ||||
截至2020年12月31日,將分配給誘騙證券持有人的合併公司流通股總數為1,336,386股誘騙普通股 (Ii) | 3,735,198 | |||
截至2020年12月31日,將分配給誘騙證券持有人的合併公司股票期權總數 ,換取77639個未償還誘騙股票期權 | 217,002 |
(I) 包括截至本委託書/招股説明書日期尚未發行的所有向員工發行的普通股、認股權證和期權。
(Ii) 包括所有誘騙普通股的流通股,假設優先股和誘騙保險箱協議 (包括於2021年3月和4月簽署的額外誘騙保險箱)轉換為誘騙普通股。
36 |
4. 截至2020年12月31日未經審計的預計合併資產負債表調整
未經審計的預計合併資產負債表包括反映合併的美國公認會計原則會計的預計調整,以説明反向合併對誘餌公司歷史財務報表的影響。根據Decoy管理層對Intec以色列公司重要會計政策摘要的審查 ,Intec以色列公司為符合Decoy會計政策而對其歷史財務報表進行的任何調整的性質和金額預計不會太大。預計調整( 基於初步估計,隨着獲得更多信息可能發生重大變化)如下:
A. 在合併前將誘餌314,928系列種子優先股轉換為誘餌普通股。
B. 記錄:(I)Intec以色列公司截至2020年12月31日未應計的估計交易成本約為350萬美元,包括諮詢費以及法律和會計費用;
(Ii) 誘餌的估計交易成本,包括截至2020年12月31日未應計的50萬美元的法律和會計費用。誘餌準備成為一家上市公司,將在發生時計入費用,不會反映在預計運營報表中 ;以及
(Iii) 取消截至2020年12月31日與誘餌押金有關的債務,金額為20萬美元。2020年12月,Intec 以色列向Decoy轉移了20萬美元用於支付交易費用,這筆交易費用被記錄在Decoy的 資產負債表中。在合併後的資產負債表中,負債被註銷,這筆金額計入了額外的實收資本。
C. 反映:(I)INTEC母公司從結束融資中收取的假定收益為3000萬美元,扣除估計交易成本210萬美元 。合併取決於成交融資,成交融資預計將與合併同時完成 。如果結束融資沒有結束,Intec以色列公司和誘餌公司不需要完成合並;(Ii)2021年3月和4月簽訂的額外誘餌保險箱所得的500萬美元 。此金額計入Decoy的估值 以計算兑換比率;及(Iii)自截止日期 起生效的假設業務終止所得款項淨額320萬美元。淨現金包括2021年4月向Aspire Capital發行79,848股普通股 後約120萬美元的收益。這筆金額包括在以色列國際技術公司的估值中,用於計算匯率。
D. 以反映在緊接合並前將截至2020年12月31日已發行的約140萬美元的誘餌保險箱轉換為誘餌普通股 股票。
E. 以反映:
(I) 將已發行的誘餌系列種子優先股轉換為314,928股誘餌普通股。(Ii)將誘餌保險箱轉換為288,823股誘餌普通股。
(Iii) 支付與合併相關的交易費用。
(Iv) 將截至2020年12月31日已發行的1,080,324股INTEC以色列普通股換成1,080,324股INTEC母公司普通股 ,將2021年2月行使認股權證後發行的45,625股INTEC以色列普通股換成2021年4月向 Aspire Capital發行的79,848股INTEC以色列普通股
(V) 根據這些預計合併財務報表的假設兑換比率, 將誘騙普通股流通股轉換為Intec母公司普通股3,735,198股。
(Vi) 基於合併後公司在合併生效時的估值和上述估計流通股的結算融資的股權分配 。
37 |
股票 | 其他內容 | |||||||||||||||||||||||||||||||
以色列國際貿易公司 | 誘餌 | 集成 父級 | 已支付 個 | |||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
(I) 將已發行的誘餌系列種子優先股轉換為普通股 | — | — | 314,928 | (* | ) | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
(二) 將外管局轉換為普通股 | — | — | 288,823 | (* | ) | — | — | 6,417 | 6,417 | |||||||||||||||||||||||
(Iii) 交易費用的應計 | — | — | — | — | — | — | (4,000 | ) | (4,000 | ) | ||||||||||||||||||||||
(Iv) 將已發行的以色列國際技術公司普通股交換為國際技術公司母公司普通股 | (1,205,493 | ) | — | — | 1,205,493 | 12 | 3,388 | 3,400 | ||||||||||||||||||||||||
(V) 基於假設的交換比率將未發行的誘騙普通股交換為Intec母公司普通股 | — | — | (1,336,386 | ) | (1 | ) | 3,735,198 | 38 | (37 | ) | — | |||||||||||||||||||||
(Vi) 結賬融資 | — | — | — | — | 3,075,119 | 31 | 27,869 | 27,900 | ||||||||||||||||||||||||
形式調整 | (1,205,493 | ) | (732,635 | ) | (1 | ) | 8,015,810 | 81 | 33,637 | 33,717 |
5. 對截至2020年12月31日的年度未經審計的預計合併經營報表的調整
未經審計的預計合併經營報表包括反映合併的美國GAAP會計的預計調整 ,以説明反向合併對Intec以色列公司和誘騙公司歷史財務報表的影響。根據Decoy的 管理層對Intec以色列公司重要會計政策摘要的審查,為符合Decoy的會計政策而對Intec以色列公司的歷史財務報表進行的任何調整 的性質和金額預計不會很大。 根據初步估計進行的預計調整可能會隨着獲得更多信息而發生重大變化,如下 :
F. 與運營上市公司相關的成本。
G. 預計基本和稀釋每股虧損已進行調整,以反映截至2020年12月31日的年度的預計淨虧損 。此外,用於計算預計基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的股份數量已進行了 調整,以包括截至交易結束時因換股比率和結算融資而將發行給誘騙證券持有人的Intec母公司普通股的估計數量 。下表説明瞭 - 基本股和稀釋股的形式加權平均流通股數的計算 :
截至2020年12月31日的年度 | ||||
歷史 以色列國際技術公司加權平均已發行普通股 | 865,267 | |||
將向Intec母公司股東發行的Intec母公司普通股 股 | 7,675,584 | |||
加權平均流通股總數 | 8,540,851 |
38 |
未經審計的 形式簡明合併資產負債表
2021年6月30日
(單位: 千)
誘餌 | 以色列國際貿易公司 | 業務 終止Intec以色列公司(*) | 預計 形式調整 | 備註 | PRO 組合形式(**) | |||||||||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||||||||||
當前 資產: | ||||||||||||||||||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 4,965 | $ | 16,991 | $ | (16,991 | ) | $ | 39,153 | C | $44,118 | |||||||||||||
受限 現金 | — | 1,000 | (1,000 | ) | — | — | ||||||||||||||||||
延期 交易成本 | 874 | — | — | (874 | ) | D | — | |||||||||||||||||
預付 費用和其他 | 126 | 801 | (801 | ) | 126 | |||||||||||||||||||
流動資產合計 | 5,965 | 18,792 | (18,792 | ) | 38,279 | 44,244 | ||||||||||||||||||
非流動資產 : | ||||||||||||||||||||||||
財產 和設備,淨額 | 3 | — | — | — | 3 | |||||||||||||||||||
運營 租賃使用權資產 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
其他 資產 | 4 | 1,300 | (1,300 | ) | — | 4 | ||||||||||||||||||
非流動資產合計 | 7 | 1,300 | (1,300 | ) | — | 7 | ||||||||||||||||||
總資產 | $ | 5,972 | $ | 20,092 | $ | (20,092 | ) | $ | 38,279 | $ | 44,251 | |||||||||||||
負債 和股東權益 | ||||||||||||||||||||||||
流動 負債: | ||||||||||||||||||||||||
應付賬款和應計賬款 : | ||||||||||||||||||||||||
貿易 | $ | 229 | $ | 397 | (397 | ) | $ | — | $ | 229 | ||||||||||||||
其他 | 650 | 5,043 | (5,043 | ) | 2,556 | B | 3,206 | |||||||||||||||||
安全 協議 | 6,417 | — | — | (6,417 | ) | E | — | |||||||||||||||||
流動負債合計 | 7,296 | 5,440 | (5,440 | ) | (3,861 | ) | 3,435 | |||||||||||||||||
長期負債 : | ||||||||||||||||||||||||
營業 租賃負債 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
其他 負債 | — | 716 | (716 | ) | — | — | ||||||||||||||||||
長期負債合計 | — | 716 | (716 | ) | — | — | ||||||||||||||||||
總負債 | 7,296 | 6,156 | (6,156 | ) | (3,861 | ) | 3,435 | |||||||||||||||||
股東權益 : | ||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 1 | 727 | (727 | ) | 80 | F | 81 | |||||||||||||||||
優先股; 系列種子;面值0.001美元;授權股票366,317股,截至2021年6月30日已發行和已發行股票314,928股 | (*** ) | — | — | (***) | A | — | ||||||||||||||||||
追加 實收資本 | 7,762 | 228,421 | (228,421 | ) | 42,060 | F | 49,822 | |||||||||||||||||
累計赤字 | (9,087 | ) | (215,212 | ) | 215,212 | — | F | (9,087) | ||||||||||||||||
股東權益合計 | (1,324 | ) | 13,936 | (13,936 | ) | 42,140 | 40,816 | |||||||||||||||||
負債和股東權益合計 | $ | 5,972 | $ | 20,092 | $ | (20,092 | ) | $ | 38,279 | $ | 44,251 |
(*) | 代表 因截止日期後發起的業務終止而註銷的Intec以色列公司的資產和負債。 業務終止的估計淨現金金額為1,190萬美元,記在預計調整 列中。 |
(**) | 代表 合併完成後立即合併的公司資產負債表。 |
(***) | 表示 金額小於1,000美元。 |
附註 是這份未經審計的形式簡明綜合財務信息的組成部分。
39 |
未經審計的 形式簡明合併經營報表
截至2021年6月30日的6個月期間
(單位為 千,每股金額除外)
誘餌 | 以色列國際貿易公司 | 業務 終止Intec以色列公司(*) | 預計 形式調整 | 備註 | PRO 組合形式 | |||||||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||||||||
研究和開發 | $ | (881 | ) | $ | (3,964 | ) | $ | 3,964 | $ | — | $ | (881 | ) | |||||||||
常規 和管理 | (262 | ) | (4,408 | ) | 4,408 | (1,300 | ) | G | (1,562 | ) | ||||||||||||
長期資產減值 | — | (3,190 | ) | 3,190 | — | — | ||||||||||||||||
運營費用總額 | (1,143 | ) | (11,562 | ) | 11,562 | (1,300 | ) | (2,443 | ) | |||||||||||||
其他 淨收入 | 15 | — | — | — | 15 | |||||||||||||||||
財務 費用 | — | (66 | ) | 66 | — | — | ||||||||||||||||
所得税前虧損 | (1,128 | ) | (11,628 | ) | 11,628 | (1,300 | ) | (2,428 | ) | |||||||||||||
所得税 税 | — | (33 | ) | 33 | — | — | ||||||||||||||||
淨虧損 | $ | (1,128 | ) | $ | (11,661 | ) | $ | 11,661 | $ | (1,300 | ) | $ | (2,428 | ) | ||||||||
基本 和稀釋後每股普通股虧損 | $ | (1.54 | ) | $ | — | H | $ | (0.32 | ) | |||||||||||||
加權 平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | 732,635 | — | 7,507,666 |
(*) | 取消因業務終止而導致的Intec以色列公司運營。 |
附註 是這份未經審計的形式簡明綜合財務信息的組成部分。
40 |
未經審計的備考簡明合併財務信息附註
1. 交易説明
2021年8月3日,根據合併協議,公司完成了與誘餌的合併。此前,本公司 於2021年7月23日與某一機構投資者訂立購買協議,據此,本公司同意在 定向增發中出售及發行預資金權證,以購買最多2,727,273股本公司普通股或預資金權證 ,以及以每股預籌資金10.99美元的收購價購買最多2,727,273股本公司普通股或認股權證 淨收益總額約為2,720萬美元(或假設預籌資金認股權證全部行使,淨收益約為2,730萬美元),扣除配售代理費和 本公司應支付的其他估計發售費用約270萬美元。此外,本公司同意向配售代理髮行認股權證, 購買136,364股本公司普通股。私募於2021年8月3日完成。
2021年7月27日,本公司、以色列互聯網技術公司和歸化合並子公司根據歸化合並協議的條款完成了歸化合並,根據該協議,歸化合並子公司與以色列互聯網技術公司合併並併入互聯網技術公司,以色列互聯網技術公司是尚存的實體和互聯網技術公司母公司的全資子公司。關於歸化合並,在反向股份拆分(如下所述)之後緊接歸化合並之前的所有INTEC以色列普通股按 一對一的基礎轉換為公司普通股,每股票面價值0.01美元(“公司普通股”),購買INTEC以色列公司在反向股份拆分後緊接歸化合並之前已發行普通股的所有 期權和認股權證都被轉換為 股普通股,每股面值0.01美元(“公司普通股”), 購買INTEC以色列公司已發行普通股的所有 期權和認股權證都被轉換為本公司普通股,每股面值0.01美元(“公司普通股”)。
與合併相關,為了滿足納斯達克最初的上市要求,Intec以色列公司對其已發行普通股實施了4股換1股 反向拆分,該拆分在2021年7月26日收盤後、歸化合並或反向拆分 生效之前生效。(br}=作為反向拆分的結果,每四股已發行普通股 合併為一股普通股。
緊接着 合併前發行併發行的每一股誘騙優先股自動轉換 為誘騙普通股或優先股轉換,而緊接合並前未發行的每一股誘騙保險箱(未來股權簡單協議) 均根據誘騙保險箱相關協議的條款處理,並自動轉換 為誘騙普通股或外管局轉換。
在合併結束日期 :
● | 根據合併協議中描述的交換比例,誘騙普通股每股 流通股(在優先股轉換和安全轉換生效後)自動 轉換為公司普通股 |
● | 每個 已發行和未行使的誘騙股票期權,無論是否歸屬,都會自動轉換為該數量的本公司普通股可行使的股票期權 ,受該 期權和行權價格適當調整以反映交換比例的本公司普通股數量。 |
根據合併協議所述的 交換比率公式,合併前誘騙證券持有人擁有本公司 股本約63.65%(按完全攤薄),而合併前Intec以色列證券持有人擁有本公司 股本約36.35%(按完全攤薄基礎),合併後緊隨合併後(但不影響以私募方式出售的預籌資權證的行使 ),合併前誘騙證券持有人擁有約63.65%的本公司 股本(按完全攤薄基礎),而合併前Intec以色列證券持有人擁有本公司 股本約36.35%的股份(按完全攤薄基礎)。
交換比率的計算公式旨在將合併後公司的一定百分比分配給現有的誘騙證券持有人。 交換比率的計算基礎是:3000萬美元的估值加上380萬美元的誘餌淨現金,減去 合併協議中定義的存款金額,以及1,000萬美元的估值加上930萬美元的現金淨額,其中包括合併生效時Intec以色列公司的合併協議 中定義的存款金額。根據上述公式,交換比率等於每股誘騙普通股換2.654353395 股公司普通股(實施反向拆分後)。
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2. 形式演示基礎
未經審計的備考簡明合併財務信息是根據SEC法規S-X第11條編制的。截至2021年6月30日的 未經審計備考簡明合併資產負債表數據使合併生效,就好像它發生在2021年6月30日一樣。截至2021年6月30日的6個月期間,未經審計的形式簡明的合併營業報表使合併生效 ,就像它已於2021年1月1日完成一樣,並使反向拆分生效。
基於本公司對Intec以色列公司和Decoy的重要會計政策摘要的初步審查,Intec以色列公司為使其會計政策與Decoy的會計政策一致而對其歷史財務報表進行的任何調整的性質和金額預計不會是實質性的 。合併完成後,進一步審查Intec以色列公司的會計政策可能導致 對Intec以色列公司的會計政策和分類進行額外修訂,以符合誘餌公司的會計政策和分類。
截至2021年6月30日的未經審計的預計合併資產負債表數據 反映了Intec以色列公司終止業務後的估計淨現金餘額 。
未經審計的備考簡明合併財務信息是根據美國公認會計準則編制的。出於會計目的,誘騙將被視為交易中的會計收購方,因此,該交易將被視為誘騙的反向合併。在 合併生效時,Intec以色列公司在業務終止後的估計淨現金收購淨資產約為930萬美元。此外,鑑於交易的性質,基數或商譽不會因合併而增加 。
對於 合併完成後Intec以色列或誘騙公司的業務發生重大變化的程度,未經審計的備考簡明合併財務報表中陳述的假設和估計可能會發生重大變化。因此,隨着獲得更多信息並在合併完成後進行更多分析, 形式上的調整可能會有進一步的調整。不能保證這些額外分析不會導致估值發生重大變化 。
歷史財務信息已進行調整,以使反映該交易的美國公認會計原則的事項生效 ,以説明反向合併對公司歷史財務報表的影響。
3. 合併結束時向誘騙證券持有人發行的公司普通股和購買公司普通股的期權
根據合併協議 ,於合併結束日,本公司向誘騙證券持有人發行若干Indaptus股份 及購買Indaptus普通股的期權,相當於合併時公司普通股已發行股份約63.65%(按全面攤薄基準)。
在合併前 ,所有已發行的誘餌保險箱(未來股權簡單協議)和優先股均轉換為誘餌 普通股,這些普通股如上所述交換為公司普通股。就截至2021年6月30日的這些形式財務報表而言,將向誘騙證券持有人發行的 公司普通股股數是根據合併協議條款 使用交換比率計算的,並假設誘騙保險箱和優先股轉換為 誘騙普通股的股票均發生在2021年6月30日,如下(反向拆分生效):
完全稀釋的以色列國際技術公司普通股 (一) | 2,143,594 | |||
除以 合併後公司的假定Intec以色列所有權百分比 | 36.35 | % | ||
估計 合併後公司普通股經完全稀釋調整後的總股份 | 5,896,893 | |||
減: 完全稀釋以色列國際技術公司普通股 | -2,143,594 | |||
合計 將分配給誘騙證券持有人的合併後公司的完全稀釋股份* | 3,753,299 | |||
*包括: | ||||
截至2021年6月30日,將分配給誘騙證券持有人的合併公司流通股總數為1,336,386股誘騙普通股 (Ii) | 3,547,220 | |||
截至2021年6月30日,合併後公司的股票期權總額 將分配給誘騙證券持有人,以換取77639個未償還誘騙股票期權 | 206,079 |
(I) 包括截至本報告日期尚未發行的所有員工的已發行普通股、認股權證和期權。
(Ii) 包括所有誘騙普通股的流通股,假設優先股和誘騙保險箱協議轉換為誘騙普通股的 股。
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4. 截至2021年6月30日未經審計的預計合併資產負債表調整
未經審計的預計合併資產負債表包括反映合併的美國公認會計原則會計的預計調整 ,以説明反向合併對誘餌公司歷史財務報表的影響。根據公司管理層對以色列互聯網技術公司重要會計政策摘要的 審查,為符合誘騙公司會計政策而對以色列互聯網技術公司歷史財務報表進行的任何調整的性質和金額預計不會太大。根據初步估計進行的預計調整 可能隨着獲得更多信息而發生重大變化,具體如下:
A. 在合併前將誘餌314,928系列種子優先股轉換為誘餌普通股。
B. 記錄:(I)Intec以色列公司截至2021年6月30日的估計交易成本約為320萬美元,其中包括諮詢費和法律費用;以及(Ii)註銷截至2021年6月30日與誘餌存款相關的負債 65萬美元(“存款金額”)。INTEC以色列公司向Decoy轉賬65萬美元,用於支付交易費用,這筆費用在Decoy的資產負債表中記為負債。在合併資產負債表中,負債 被註銷,這筆金額計入了額外的實收資本。
C. 反映:(I)Indaptus收到的收益3,000萬美元,扣除270萬美元的估計交易成本,與完成私募有關(假設預先出資的認股權證全部行使);以及(Ii)Intec以色列公司終止業務後剩餘的現金淨額 1,190萬美元。
D. 取消誘餌公司截至2021年6月30日的遞延交易成本,金額為87萬4千美元。在合併資產負債表中, 取消了遞延交易成本,這筆金額計入了額外的實收資本。
E. 以反映在緊接合並前將截至2021年6月30日已發行的大約640萬美元的誘餌保險箱轉換為誘餌普通股 。
F. 反映:
(I) 將誘餌已發行的系列種子優先股轉換為314,928股誘餌普通股。
(Ii) 將誘餌保險箱轉換為288,823股誘餌普通股。
(Iii) 確認遞延交易成本和支付與合併相關的交易成本。
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(Iv) 將截至2021年6月30日已發行的1,858,743股Intec以色列普通股交換為1,858,743股公司普通股 。
(V) 按交換比例將誘騙普通股流通股換成公司普通股3,547,220股。
(Vi) 假設預付資金認股權證全部行使,為結束私募配售而進行的股權分配。
其他內容 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
以色列國際貿易公司 | 誘餌 | 印達普斯人 | 已支付 個 | |||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
(I) 將已發行的誘餌系列種子優先股轉換為普通股 | — | — | 314,928 | (* | ) | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
(二) 將外管局轉換為普通股 | — | — | 288,823 | (* | ) | — | — | 6,417 | 6,417 | |||||||||||||||||||||||
(三) 確認遞延交易成本和支付交易成本 | — | — | — | — | — | — | (4,080 | ) | (4,080 | ) | ||||||||||||||||||||||
(Iv) 將已發行的以色列國際技術公司普通股交換為公司普通股 | (1,858,743 | ) | — | — | 1,858,743 | 19 | 12,484 | 12,503 | ||||||||||||||||||||||||
(V) 按假設換股比例將已發行的誘騙普通股換成公司普通股 | — | — | (1,336,386 | ) | (1 | ) | 3,547,220 | 35 | (34 | ) | — | |||||||||||||||||||||
(Vi) Indaptus私募,假設預先出資的認股權證已全部行使(扣除費用) | — | — | — | — | 2,727,273 | 27 | 27,273 | 27,300 | ||||||||||||||||||||||||
預計 形式調整 | (1,858,743 | ) | (732,635 | ) | $ | (1 | ) | 8,133,236 | $ | 81 | $ | 42,060 | $ | 42,140 |
5. 對截至2021年6月30日的6個月未經審計的備考簡明合併經營報表的調整
未經審計的備考簡明合併經營報表包括反映美國GAAP會計處理合並的備考調整 以説明反向合併對Intec以色列公司和Decoy公司歷史財務報表的影響。 根據公司管理層對Intec以色列公司重要會計政策摘要的審查,對Intec以色列公司歷史財務報表進行任何調整以符合Decoy會計政策的性質和金額為 預計調整基於初步估計,隨着獲得更多 信息可能發生重大變化,如下所示:
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G. 與運營上市公司相關的成本。
H. 預計基本和稀釋每股虧損已進行調整,以反映截至2021年6月30日的六個月期間的預計淨虧損 。此外,用於計算預計基本和稀釋後每股淨虧損的股票數量 已調整為包括截至成交日期向誘騙證券持有人發行的公司普通股數量,這是基於交換比率和定向增發的結果。下表説明瞭如何計算形式加權的 - 基本和稀釋後的流通股平均數,並實施反向拆分:
截至2021年6月30日的6個月 個月 | ||||
歷史 以色列國際技術公司加權平均已發行普通股 | 1,233,173 | |||
公司 將根據定向增發向誘騙股東和某一機構投資者發行普通股 | 6,274,493 | |||
加權平均流通股總數 | 7,507,666 |
使用 的收益
我們 不會從出售股東出售我們的普通股股份中獲得任何收益。出售本招股説明書涵蓋的普通股的所有淨收益 將歸出售股東所有。我們預計,出售股票的股東 將按照“分配計劃”中所述出售他們的普通股。
我們 可能會從行使預先出資的認股權證和認股權證中獲得收益。如果上述所有預先出資的認股權證、認股權證和配售 代理認股權證全部以現金方式行使,收益約為3200萬美元。我們打算將行使該認股權證所得的淨收益(如果有的話)用於本次發行的證券,作為營運資金用途。出於上述目的,在淨收益應用 之前,我們可以將淨收益投資於短期計息證券、投資 級證券、存單或美國政府的直接或擔保債務。我們不能保證 任何預先出資的認股權證、認股權證或配售代理權證將被行使,或者如果被行使,它們將被行使現金 ,其數量將被行使或在其將被行使的期間內被行使。 我們不能保證任何預資權證、認股權證或配售代理權證將被行使,或者如果被行使,它們將被行使現金 。
普通股市場 信息
市場 信息
我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“INDP”。在合併完成之前, 我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼是“NTEC”。截至2021年9月22日,合併完成後,共有15名普通股持有者登記在冊。
根據股權補償計劃授權發行的證券
關於合併,2021年6月21日,在Intec以色列公司股東特別會議上,Intec以色列公司股東批准了Indaptus Treeutics,Inc.2021年股票激勵計劃或2021年計劃,合併完成後生效。2021年計劃規定 發行最多1,864,963股我們的普通股(在實施2021年7月26日生效的Intec以色列 普通股1:4反向拆分後),從2022年1月1日開始每年增加,到2024年1月1日結束(包括2024年1月1日),相當於(A)最後 日我們已發行普通股總股數的3%,以較小者為準2021年計劃的條款和條件在S-4格式的標題為“第5號提案-選項計劃提案:批准INTEC母公司2021年股票激勵計劃的批准 ”一節中進行了説明。我們的董事和高管有資格參與2021年計劃 。
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分紅政策
我們 從未宣佈或向股東支付現金股息,在可預見的未來我們不打算支付現金股息。 我們打算將任何收益再投資於發展和擴大我們的業務。未來有關我們股息政策的任何決定 將由我們的董事會自行決定,並將取決於一系列因素,包括未來收益、我們的財務狀況 、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景、我們的戰略目標和擴大業務的計劃 、適用的法律以及董事會認為相關的其他因素。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
下面的 討論和分析提供了我們認為與評估和了解我們在所述時期的運營結果和財務狀況 相關的信息。本討論應與誘餌的財務 報表以及本招股説明書中包含的附註和形式財務信息一起閲讀。
本 招股説明書包含有關我們的預期、信念和意圖的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、 “應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“項目”、 “預測”、“繼續”或“預期”等前瞻性詞語或這些詞語的否定或變體或其他類似詞語來識別 ,或者根據這些陳述與歷史事件沒有嚴格關係這一事實來識別。這些前瞻性陳述基於 管理層的經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他被認為合適的因素的經驗和認知而做出的假設和評估。本招股説明書中的前瞻性陳述是截至本招股説明書的日期 作出的,無論是由於新信息、未來 事件或其他原因,我們不承擔更新或修改任何此類陳述的責任。前瞻性陳述不是對未來業績的保證,可能會受到風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內。許多因素可能會導致我們的實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動或結果大不相同,包括但不限於:我們開發我們技術並可能將其商業化的計劃、我們計劃中的研究新藥申請和任何臨牀試驗的時間和成本、我們在任何臨牀試驗中完成並獲得有利結果的 、我們獲得並保持任何候選產品獲得監管批准的能力、 我們保護和維護我們的知識產權和許可安排的能力、我們開發的能力。, 產品責任索賠的風險、報銷的可用性、廣泛且成本高昂的政府監管的影響,以及我們對最近完成的合併後未來收入、支出資本要求和額外融資需求的估計 。
除非上下文另有説明,否則在本招股説明書中,術語“Indaptus”、“Company”、“We”、“us” 和“Our”均指Indaptus Treeutics,Inc.(前身為Intec Parent,Inc.)以及在適當的情況下,其合併後的子公司 在本地化合並和下文所述的合併之後。提及“Intec Parent”是指Intec Parent,Inc., Intec Pharma Ltd.在本土化合並後的繼任者,提及“Intec以色列”是指Intec Pharma Ltd.,Intec Pharma Ltd.是Indaptus在本土化合並之前的前身,提及的“Decoy”指的是誘餌生物系統公司(Decoy Biossystems,Inc.), Inc.是Indaptus在合併中收購的實體。
概述
Indaptus 是一家臨牀前生物技術公司,開發一種新穎的獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。Indaptus是在一個多世紀的免疫療法進步的基礎上發展而來的。Indaptus的方法基於這樣一種假設,即天然和獲得性免疫細胞的有效激活以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要一套多靶點的免疫系統激活信號,這些信號可以安全地靜脈注射。Indaptus的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病性的、革蘭氏陰性細菌的單個菌株組成的,減少了靜脈注射。毒性,但在很大程度上不受影響 啟動或激活先天免疫和獲得性免疫的許多細胞成分的能力。這種方法已經產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒活性,包括與現有的五類不同藥物(包括檢查點療法、靶向抗體療法和臨牀前模型中的低劑量化療)的安全、持久的抗腫瘤反應協同作用。Indaptus 技術根除腫瘤顯示了先天和獲得性免疫記憶的激活,重要的是,在臨牀前模型中不需要提供或靶向腫瘤抗原。Indaptus已經成功地進行了其主要臨牀候選藥物DECOY20的GMP生產,目前正在完成其他使IND成為可能的研究。
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合併
2021年8月3日,Indaptus在滿足或放棄了Indaptus、Decoy、Intec以色列、馴化合並子公司和合並子公司之間於2021年3月15日達成的合併 協議中規定的條件後,完成了與Decoy的合併。合併Sub與Decoy合併並併入Decoy,Decoy作為Indaptus的全資子公司繼續存在。
此前, 2021年7月27日,Intec以色列公司、Indaptus和馴化合並子公司根據馴化合並協議的條款和條件完成了之前宣佈的馴化合並,據此,馴化合並子公司與Intec以色列公司合併並併入Intec以色列公司, Intec以色列公司是Indaptus的存續實體和全資子公司。在歸化合並時,以色列國際技術公司繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力和財產 ,並繼續承擔緊接歸化合並前構成的所有債務、債務和義務。 以色列繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力和財產 並繼續承擔緊接歸化合並前構成的所有債務、負債和義務。
此外, 與合併相關的是,我們將名稱從“Intec Parent,Inc.”更改為“Intec Parent,Inc.”。與“Indaptus Treateutics,Inc.” 合作,由Indaptus開展的業務成為我們的業務,這是一家臨牀前生物技術公司,正在開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。請參閲“業務説明”。
在合併生效時間,每股面值0.001美元的誘騙普通股或誘騙普通股 (包括誘餌保險箱(未來股權簡單協議)和誘餌優先股轉換後可發行的股票,每股面值0.001美元)轉換為2.654353395股Indaptus普通股,每股面值0.01美元。此外,在合併生效時,每個已發行和未行使的誘騙股票期權轉換為可行使該數量的Indaptus普通股的股票期權 ,並對行使價進行適當調整 以反映交換比率。合併完成後,Indaptus有5,405,970股流通股 ,合併前的誘餌股東擁有約65.6%的股份,合併前Intec以色列公司的股東擁有Indaptus約34.4%的股份。上述數字不適用於在行使Indaptus已發行認股權證或期權時可發行的股票。 假設2021年8月私募出售的預籌資權證全部行使,Indaptus已發行普通股將有8,133,243股 。
合併完成後,Indaptus普通股股票於2021年8月4日在納斯達克資本市場開盤交易,交易名稱為“Indaptus Treeutics,Inc.”。和股票代碼“INDP”,並在新的CUSIP 45339J 105下。
根據對會計準則編纂 805中概述的標準的分析,誘餌 被認為是合併中的會計收購方。雖然Indaptus是合併中的合法收購人,但由於Decoy被視為會計收購人,在合併完成後,Decoy的歷史財務報表 成為合併後公司的歷史財務報表。
手風琴丸業務倒閉
鑑於合併的完成,我們的董事會於2021年8月4日決定結束以色列Intec的手風琴丸業務。 從2021年8月4日開始,我們啟動了讓我們在以色列的員工瞭解這一決定的過程,我們在以色列保留了足夠數量的員工,直到手風琴藥丸業務結束為止。我們預計將產生工資, 遣散費,以及大約80萬美元的與倒閉相關的費用。
關於清盤,我們於2021年8月4日開始終止與交易對手的未完成合同,並 出售我們的手風琴丸相關資產,包括終止Intec以色列公司與LTS Lohmann治療系統股份公司 於2018年12月17日簽訂的工藝開發協議,該協議規定生產AP-CD/LD膠囊,因此Intec以色列公司預計將支付約200萬歐元(此外,2021年8月5日,以色列國際技術公司及其房東同意終止2003年6月2日經修訂的與R.M.P.A.Assets Ltd.簽訂的租賃位於以色列耶路撒冷的辦公室的無保護租賃協議,因此以色列國際技術公司同意支付600,000美元的分手費。
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此外,由於清盤,Intec以色列公司對截至2021年6月30日的非流動資產進行了減值評估 ,減值費用約為320萬美元。
我們 預計手風琴丸業務的收尾工作將於2021年底完成。
2021年8月 私募
於2021年7月23日或簽署日期,Indaptus與某一機構投資者或買方訂立證券購買協議或購買協議,根據該協議,吾等同意以私募或私募方式出售及發行 一份可購買最多2,727,273股本公司普通股的預資金權證或預資金權證,以及一份可購買最多2,727,273股本公司普通股或預資金權證的認股權證 ,根據該協議,我們同意以私募或私募方式出售及發行最多2,727,273股本公司普通股或預資金權證,以及認購權證 以購買最多2,727,273股本公司普通股或預資金權證在扣除配售代理費和我們應支付的其他預計發售費用之前,我們總共獲得的毛收入約為2,990萬美元(或假設預付認股權證全部行使,約為3,000萬美元)。 此外,我們同意向配售代理髮行 認股權證,購買Indaptus普通股136,364股。2021年8月3日,私募結束 。
預出資認股權證的行使價為每股0.01美元,受影響我們普通股 股票的事件的慣例調整,可在發行時行使,並將在全部行使時終止。預出資認股權證包含禁止 行使的條款,條件是持有人及其關聯公司在行使該權利後,將實益擁有超過4.99%的我們已發行普通股 股票。預融資認股權證持有人可以至少提前61天通知我們,增加或減少此 百分比,但不得超過9.99%。如果發生某些公司交易, 預資金權證持有人在行使預資金權證時,將有權獲得預資金權證持有人在緊接交易前行使預資金權證時將收到的證券種類和金額、 現金或其他財產。
認股權證的期限為五年半,可在發行日後立即行使,行使價為每股11.00美元 ,可按其中所述進行調整。
在購買協議方面,Indaptus與買方簽訂了註冊權協議或註冊權協議。 根據註冊權協議,我們將被要求向美國證券交易委員會或證券交易委員會提交一份轉售登記聲明或 登記聲明,以便在簽署日期的30天內登記轉售我們的普通股 在行使預先出資的認股權證和認股權證時發行的股票,並在證券交易委員會沒有審查登記聲明的情況下,在簽署日期後45天內或簽署後75天 內宣佈該登記聲明 生效。如果我們未能在需要時提交註冊聲明,未能在需要時導致證券交易委員會宣佈註冊聲明生效,或者如果我們未能保持註冊聲明的有效性,我們將有義務向買方支付某些違約金 。
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運營結果
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度相比
下表列出了誘餌在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的經營業績,以及這兩年間的相對金額 和百分比變化。
年份 結束 12月 31, | 變化 (2020 至2019年) | |||||||||||||||
2020 | 2019 | ($) | % | |||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 2,655,017 | $ | 2,089,150 | 565,867 | 27.1 | % | |||||||||
常規 和管理 | 944,248 | 542,556 | 401,692 | 74.0 | % | |||||||||||
運營費用總額 | 3,599,265 | 2,631,706 | 967,559 | 36.8 | % | |||||||||||
運營虧損 | (3,559,265 | ) | (2,631,706 | ) | 967,559 | 36.8. | % | |||||||||
其他 淨收入 | 15,114 | 66,499 | (51,385 | ) | (77.3 | )% | ||||||||||
淨虧損 | $ | (3,584,151 | ) | $ | (2,565,207 | ) | (1,018,944 | ) | 39.7 | % | ||||||
每股普通股股東應佔淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 | $ | (4.89 | ) | $ | (3.50 | ) |
研究和開發費用主要包括支付給CRO的費用,以及參與CRO工作的 規劃、管理和分析工作的特定員工的薪酬費用。在截至2020年12月31日的年度內,研發費用比2019年有所增加 ,這主要是由於在良好的製造規範下生產了一批Decy20。這一增長被乙肝和艾滋病研究相關支出的減少部分抵消了。
一般 和管理費用包括高管管理、財務管理 和人力資源的薪酬、員工福利和基於股票的薪酬、設施成本(包括租金)、專業服務費和其他一般管理費用(包括折舊) ,以支持誘餌的運營。截至2020年12月31日的一年中,一般和行政費用比2019年有所增加 ,主要原因是與合併相關的法律費用,以及員工成本以及專利和知識產權法律費用 。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的其他 收入包括存款利息。與2019年相比,截至2020年12月31日的年度 其他收入減少,原因是上述存款餘額減少,加上利率下降。
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截至2021年6月30日的6個月與截至2020年6月30日的6個月相比
下表列出了誘餌在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的經營業績,以及這兩個時期之間的相對美元 和百分比變化。
截至六個月 | 變化 | |||||||||||||||
六月三十日, | (2021年至2020年) | |||||||||||||||
2021 | 2020 | ($) | % | |||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研發 | $ | 880,839 | $ | 953,048 | $ | (72,209 | ) | -7.6 | % | |||||||
一般事務和行政事務 | 261,782 | 331,252 | (69,470 | ) | -21.0 | % | ||||||||||
總運營費用 | 1,142,621 | 1,284,300 | (141,679 | ) | -11.0 | % | ||||||||||
運營虧損 | (1,142,621 | ) | (1,284,300 | ) | 141,679 | -11.0 | % | |||||||||
其他收入,淨額 | 14,721 | 13,101 | 1,620 | 12.4 | % | |||||||||||
淨損失 | $ | (1,127,900 | ) | $ | (1,271,199 | ) | $ | 143,299 | -11.3 | % | ||||||
每股普通股股東應佔淨虧損,基本虧損和稀釋虧損 | $ | (1.54 | ) | $ | (1.74 | ) | $ | 0.20 | -11.5 | % | ||||||
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數, 基本和攤薄 | 732,635 | 732,635 | 732,635 | 732,635 |
研發費用主要包括支付給CRO和合同製造組織(CMO)的費用,以及參與CRO和CMO工作規劃、管理和分析的某些員工的薪酬 費用。由於在截至2020年6月30日的6個月內生產和表徵Decoy20 ,研發費用 在截至2021年6月30日的6個月內較2020年有所下降。
一般 和行政費用包括用於支持公司運營的高管管理、財務管理 和人力資源的薪酬、員工福利和股票薪酬、設施成本(包括租金)、專業服務費和其他一般管理費用(包括折舊) 。截至2021年6月30日的6個月中,一般和行政費用與2020年相比沒有顯著變化 。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的其他 收入包括存款利息。由於餘額利息較低,利息收入並不顯著 。
流動性 與資本資源
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
下表彙總了誘餌在2020年12月31日和2019年12月31日的流動性和營運資金狀況:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
現金 和現金等價物 | $ | 1,637,499 | $ | 3,798,955 | ||||
其他 流動資產 | 94,500 | 97,311 | ||||||
流動資產合計 | 1,731,999 | 3,896,266 | ||||||
應付賬款和應計費用 | 598,365 | 484,465 | ||||||
其他 流動負債 | 1,417,129 | 250,000 | ||||||
流動負債合計 | 2,015,494 | 734,465 | ||||||
流動資金 資金(不足) | $ | (283,495 | ) | $ | 3,161,801 |
50 |
截至2020年12月31日和2019年12月31日的其他 流動負債由保險箱項下收到的金額組成。與2019年12月31日相比,誘餌的營運資本 頭寸和流動性在2020年12月31日大幅減少,主要是因為運營 活動中使用的現金330萬美元大幅減少了現金和流動資產,並根據合併 將保險箱歸類為流動負債。
下表彙總了截至2019年12月31日和2019年12月31日的年度,誘餌公司來自(用於)運營、投資和融資活動的現金流:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (3,324,628 | ) | $ | (2,131,935 | ) | ||
淨額 用於投資活動的現金 | — | (2,555 | ) | |||||
淨額 融資活動產生的現金 | 1,163,172 | 250,000 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | $ | (2,161,456 | ) | $ | (1,884,490 | ) |
與截至2019年12月31日的年度相比,在截至2020年12月31日的年度中,誘餌在經營活動中使用的淨現金 有所增加,這是由於在良好的製造規範下,與Decoy20的製造相關的研發費用增加。
淨額 由於2020年額外出售保險箱,融資活動產生的現金增加。截至2020年12月31日,誘餌 對資本支出沒有任何重大要求。
2021年3月和4月,誘餌獲得了額外500萬美元的安全投資,估值上限為2500萬美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月 個月
下表彙總了誘餌在2021年6月30日和2020年12月31日的流動性和營運資金狀況:
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 4,964,978 | $ | 1,637,499 | ||||
其他流動資產 | 999,691 | 94,500 | ||||||
流動資產總額 | 5,964,669 | 1,731,999 | ||||||
應付帳款和其他流動負債 | 879,146 | 598,365 | ||||||
外管局協議 | 6,417,129 | 1,417,129 | ||||||
流動負債總額 | 7,296,275 | 2,015,494 | ||||||
營運資金(不足) | $ | (1,331,606 | ) | $ | (283,495 | ) |
截至2021年6月30日的其他 流動資產主要由遞延交易成本和預付費用組成,遞延交易成本是與合併直接相關的法律和會計費用 ,交易完成後將抵消額外的實收資本和預付費用。
應付賬款和其他流動負債主要由收到的保證金、應計研發成本組成。
雖然 現金餘額大幅增加,但與2020年12月31日相比,Decoy的營運資金狀況和流動性在2021年6月30日 大幅減少,這主要是由於經營活動中使用的現金,以及根據2021年8月3日完成的合併將保險箱歸類為流動負債 。
51 |
下表彙總了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月內,誘餌公司來自(用於)經營、投資和融資活動的現金流:
截至6月30日的6個月 個月, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (2,120,321 | ) | $ | (1,229,338 | ) | ||
淨額 用於投資活動的現金 | (2,200 | ) | - | |||||
淨額 融資活動產生的現金 | 5,450,000 | 1,167,129 | ||||||
現金和現金等價物淨增長 | $ | 3,327,479 | $ | (62,209 | ) |
誘餌 尚未從經營活動中產生現金,公司預計在可預見的未來,經營活動產生的負現金流將持續 。由於與合併相關的遞延交易成本和研發費用的增加,誘餌在截至2021年6月30日的6個月中用於經營活動的淨現金比截至2020年6月30日的6個月有所增加 。
淨額 在截至2021年6月30日的六個月中,由於銷售了額外的保險箱,融資活動產生的現金增加。
表外安排 表內安排
截至2020年12月31日和2021年6月30日的 ,Decoy沒有任何重大的表外債務,也沒有任何交易、 安排、債務(包括或有債務)或與任何未合併實體或其他個人的其他關係 對財務狀況、財務狀況的變化、 經營業績、流動性、資本支出、資本資源或收入或支出的重要組成部分 具有或合理地可能對財務狀況、財務狀況變化、 經營結果、流動性、資本支出、資本資源或收入或支出的重要組成部分 產生重大影響
合同義務
截至2020年12月31日,誘餌 沒有重大合同義務。
關鍵會計政策和估算
本招股説明書中包含的誘餌 財務報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制誘餌公司的財務 報表時,要求誘餌公司作出影響其財務 報表及其附註中報告金額的估計和假設。會計估計或假設必然會發生變化,某些估計 或假設很難計量或評估。誘餌的估計基於歷史經驗、行業標準和其他各種假設,誘餌管理層認為這些假設在當時情況下是合理的。雖然Decoy的估計 是基於Decoy管理層在做出估計時認為合理的假設,但實際結果可能與 Decoy的估計有很大不同。
誘餌 認為以下會計政策涉及最複雜的假設和估計判斷,對其財務報表的潛在影響最大 。因此,誘餌公司認為這些是其重要的會計政策和估計。 有關誘餌公司所有重要會計政策的更多信息,請參閲本招股説明書中包含的誘餌公司財務報表附註 。
研發成本核算
誘餌 記錄了與CRO和CMO提供的服務相關的成本。雖然工作範圍和時間通常基於已簽署的協議,但在確定定期費用時需要做出一些判斷,因為付款流程並不總是 與向誘餌提供服務和材料的期限相匹配。因此,誘餌管理層必須在每個期末日期根據與這些第三方達成的協議對收到的服務和花費的工作量進行 估計。 在截至2020年12月31日的一年中,誘餌產生了270萬美元的研發費用。截至2020年12月31日,誘騙 記錄了約64,000美元的應計負債,用於已發生但尚未開具發票的費用,以及約 $84,000的預付費用,用於與未來期間相關的付款。高估或低估所獲得的服務或花費的努力可能會 導致誘餌誇大或低估報告期內發生的研發費用,以及相關的應計和預付費用 。
股票薪酬
誘餌 根據授予日股票支付獎勵的公允價值計量並記錄與這些獎勵相關的費用。 誘餌使用Black-Scholes-Merton(“Black-Scholes”)期權定價模型來確定公允價值。誘餌在個人授權書的必要服務期(通常等於授權期)以直線方式 確認了 基於股票的補償費用。對於有履約條件的股票期權,當認為有可能滿足履約條件時,誘騙會記錄補償費用 。Black-Scholes模型要求Decoy管理層對Decoy普通股的公允價值、預期股票波動性、預期期限、無風險利率、股息率、 和預期罰沒率做出一定的估計,以得出估計的公允價值。使用不同的假設將增加或減少與公允價值相關的確定,增加或減少與特定股票獎勵相關的補償費用。
最近 會計聲明
請參閲本招股説明書中包含的《誘餌財務報表附註2》,以披露和討論新會計準則及其對誘餌財務報表的潛在影響。
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生意場
Indaptus 是一家臨牀前生物技術公司,開發一種新穎的獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。Indaptus是在一個多世紀的免疫療法進步的基礎上發展而來的。Indaptus的方法基於這樣一個假設,即天然免疫細胞和獲得性免疫細胞的有效激活以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要一套可安全靜脈注射的多靶點免疫系統激活信號。Indaptus的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病性的、革蘭氏陰性細菌的單個菌株組成的,減少了靜脈注射。毒性,但在很大程度上不受影響 啟動或激活先天免疫和獲得性免疫的許多細胞成分的能力。這種方法已經產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒活性,包括與現有的五類不同藥物(包括檢查點療法、靶向抗體療法和臨牀前模型中的低劑量化療)的安全、持久的抗腫瘤反應協同作用。Indaptus 技術根除腫瘤顯示了先天和獲得性免疫記憶的激活,重要的是,在臨牀前模型中不需要提供或靶向腫瘤抗原。Indaptus已經成功地進行了其主要臨牀候選藥物DECOY20的GMP生產,目前正在完成其他使IND成為可能的研究。
與許多競爭對手的產品不同,Indaptus的技術不依賴於使用特定抗原或針對特定抗原進行靶向,在多種適應症上提供了廣泛的適用性 。與小分子、抗體或基於人體細胞的療法相比,Indaptus的產品設計半衰期短得多,產生的全身暴露更少,潛在地降低了非特異性自身免疫反應的風險。Indaptus的 技術對淋巴瘤、肝細胞癌、結直腸腫瘤和胰腺腫瘤產生基於單劑活性和/或聯合療法的持久反應,並在標準的臨牀前模型中對乙型肝炎病毒(HBV)和HIV感染有效。Indaptus 已經與美國FDA舉行了IND前會議,計劃在2021年下半年提交IND申請,然後啟動一期臨牀 試驗,目標是對當前免疫療法表現出低持久反應率的腫瘤。目標適應症包括結直腸癌、肝細胞癌 (±HBV)、膀胱癌、宮頸癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤,它們佔全球每年癌症病例的26%和每年癌症死亡人數的29%以上。
從歷史上看,Indaptus實際上一直與經驗豐富的顧問和顧問團隊合作,在 合同研究機構進行研究和開發。Indaptus擁有廣泛的專利組合,擁有31項已頒發或授權的專利。Indaptus最初是由其創始人、天使投資者和白血病和淋巴瘤協會 提供資金的。Indaptus認為,它是通過提交研究新藥(IND)階段獲得資金的,目前正在為其第一階段臨牀試驗做準備。
背景
已批准的 免疫療法,如Interluekin-2、幹擾素-α,以及最近批准的“檢查點”和CAR-T療法 在100多種不同類型的癌症中,約12種 中的幾%至約50%的患者產生持久反應。雖然檢查點療法能夠有效地治癒許多以前無法治癒的患者,但接受這種療法的患者中只有15%有反應。現有免疫療法的主要侷限性是,每種療法只能激活先天免疫系統或獲得性免疫系統中的一個或少數關鍵步驟,但人們普遍認為,高效的癌症免疫療法 將需要同時激活先天免疫和獲得性免疫。如果腫瘤細胞被認為是外來的或受損的,人體的先天免疫系統和獲得性免疫系統都能夠通過細胞介導性破壞腫瘤。先天和適應性反應的激活也依賴於免疫細胞感知到“危險”的存在。最有效的免疫細胞激活危險信號 是由細菌和病毒在感染環境中釋放的,其中包括免疫細胞受體激動劑,如Toll樣受體(Toll-like,TLR)、 NOD和STING。細菌危險信號,包括TLR激動劑,被稱為病原體相關分子模式(PAMPs),可以激活先天免疫細胞和獲得性免疫細胞,包括抗原提呈細胞,促進先天(NK、巨噬細胞)和適應性(T細胞介導)對腫瘤的破壞 。
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最古老的癌症免疫療法包括提供來自細菌的誘餌危險信號。這是基於在細菌感染的背景下腫瘤消退的長期觀察 。用熱致死細菌(“科利毒素”)治療癌症患者成立於1891年,使用了70年,取得了顯著的成功。例如,報道了432例不能手術的肉瘤、淋巴瘤、黑色素瘤和癌症患者中45%的≥5年生存率。儘管取得了成功,但仍有幾個限制導致製藥行業放棄了這一方法 。儘管有跡象表明,靜脈注射柯利毒素效果最好,但通過這種途徑給藥時毒性太大,限制了局部給藥的方法,這會產生非常不同的結果。另一個限制是缺乏對作用機制的瞭解,阻礙了生產的優化和標準化 ,導致臨牀反應的另一個變異性來源。由於這種高度的可變性,科利的毒素在1963年沒有被FDA批准為一種藥物,並被放療和化療所取代,儘管這些更現代的方法很少對晚期癌症患者產生持久的反應。
科學家們現在瞭解了科利毒素的作用機制。革蘭氏陰性菌含有多種免疫刺激危險信號,包括脂多糖(LPS)等TLR激動劑。細菌和純化的或單一特異性的TLR激動劑,包括LPS衍生物, 已被驗證和批准用於預防和治療早期癌症。然而,基於TLR激動劑的治療晚期癌症的安全而有效的方法一直難以找到,這可能是由於腫瘤內給藥的單一特異性TLR激動劑誘導強大的系統性抗腫瘤免疫反應的能力的限制。此外,腫瘤內入路並不適用於所有腫瘤類型或患者。Indaptus的假設是,對於晚期癌症,有效的基於TLR激動劑的免疫療法將需要 發明一種包裝的、多TLR激動劑或多危險信號產品,該產品被修改或減弱以允許安全的靜脈注射。行政管理。
Indaptus‘ 方法
Indaptus的 專利方法基於這樣一個假設,即通過使用完整的細菌(含有多個PAMP),可以有效地激活天然免疫細胞和獲得性免疫細胞以及相關的抗腫瘤免疫反應,這些細菌已被減毒,因此可以安全地靜脈給藥。 使用完整的細菌可以有效地激活先天免疫細胞和獲得性免疫細胞以及相關的抗腫瘤 免疫反應。由於LPS似乎是毒性和療效的最重要因素,Indaptus的 專利產品是單一菌株的致死非致病性革蘭氏陰性細菌,經過處理後可殺死細菌, 顯著降低(但不是完全消除)細胞表面的脂多糖(LPS)-內毒素活性。Indaptus的產品 旨在增強靜脈注射。安全性和足夠的殘留LPS與細菌中的其他PAMP協同作用,有效地啟動先天和獲得性免疫途徑。這將導致廣泛的抗腫瘤反應,包括對現有五種不同類別的抗腫瘤藥物(包括檢查點療法、靶向抗體療法和低劑量化療)的安全、協同迴歸和持久反應 。 Indaptus技術根除腫瘤可產生先天和獲得性免疫記憶,重要的是,它不需要提供外源性腫瘤抗原,這可能是因為LPS和其他PAMP有能力激活已經捕獲腫瘤抗原的樹突狀細胞 。
所有免疫細胞都可以參與殺滅腫瘤和病毒。如下所示,目前的療法只激活兩種途徑中的一種或一小部分 ,並且只治癒了一小部分患者。
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然而,Indaptus 細菌被設計成與現有療法協同作用,激活先天免疫細胞和獲得性免疫細胞,誘導高效的抗腫瘤免疫反應,具有廣泛的安全邊際。Indaptus細菌誘導適應性抗腫瘤免疫反應和免疫記憶不需要外源腫瘤抗原。
先天免疫反應和獲得性免疫反應要求將腫瘤識別為異體或非自體腫瘤。然而,免疫細胞遷移和激活所需的大多數步驟與腫瘤無關,或者是腫瘤非特異性的。所有先天和適應性的非特異性步驟都是由免疫系統的“危險信號”分子誘導或推動的,比如在Indaptus細菌中發現的那些分子。細菌衍生的危險信號也能增強對腫瘤抗原的處理和識別,腫瘤抗原經常存在,但免疫系統看不到 。
55 |
結果
Indaptus 開發了用於衰減和殺滅非致病性、革蘭氏陰性 細菌的專利治療方法(和相關專利組合物)(31項頒發或授權的專利)。與未經處理的細菌相比,經Indaptus處理的細菌引起的全身毒性要小得多 ,但仍然能夠激活先天和獲得性免疫反應。儘管Indaptus的體內致熱性和毒性降低,但Indaptus 細菌能夠誘導小鼠和人類免疫細胞分泌細胞因子和趨化因子,其水平與未經處理的細菌相當。Indaptus細菌還能夠與人類免疫細胞協同作用,在體外殺死人類腫瘤細胞。
Indaptus 在臨牀前同基因移植模型和人類腫瘤異種移植模型中觀察到顯著的單藥抗腫瘤活性和/或聯合療法介導的迴歸,對已建立的 非霍奇金淋巴瘤以及結直腸癌、肝細胞癌和胰腺癌具有持久的反應。Indaptus細菌與五種不同類別的已獲批准的藥物安全地協同作用,包括檢查點療法、靶向抗體、低劑量化療、非甾體抗炎藥(NSAIDs)和細胞因子,以誘導腫瘤消退, 為針對不同類型的癌症提供了極大的靈活性。Indaptus技術通過激活先天(NK細胞)和適應性(CD4+和CD8+T細胞)機制來根除腫瘤,產生先天和適應性免疫記憶。腫瘤根除 發生在Indaptus細菌的無毒劑量下,具有非常寬的治療指數(10到≥33倍)。通過對治療腫瘤的基因表達分析和血漿細胞因子分析,還獲得了重要的作用機制 信息,證明瞭Indaptus組合技術將“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤,並誘導、激活或招募先天和適應性基因、細胞和途徑。 通過基因表達分析和血漿細胞因子分析,證實了Indaptus組合技術將“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤,並誘導、激活或招募先天和適應性基因、細胞和途徑。免疫細胞耗竭前研究表明,天然免疫細胞(NK)和獲得性免疫細胞(CD4T 和CD8T)都參與了腫瘤的清除。在標準的臨牀前模型中,Indaptus還顯示出顯著的抗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的單藥活性。
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Indaptus 已經成功地對其主導產品Decey20進行了GMP生產和穩定性研究。此外,啟用IND的多劑量 毒理學研究已接近完成,尚未產生與細胞因子釋放 綜合徵相關的因素的持續誘導。Indaptus計劃在2021年下半年提交IND申請,然後啟動實體瘤和淋巴瘤患者的一期臨牀試驗 。
上面的 圖表顯示,Indaptus細菌與抗PD-1檢查點治療協同作用,使已建立的小鼠肝細胞癌(HCC)腫瘤消退。所有小鼠(所有組)都接受了一種低劑量的非甾體抗炎藥(NSAID/吲哚美辛),它增加了聯合設置中的迴歸數量。大多數迴歸是持久的,有5/6的組合迴歸在第91天終止時穩定,在第143天終止時重複試驗中穩定(見下圖)(CR=完全應答或完全 迴歸)。重複實驗還在33倍的Indaptus濃度範圍內,每組產生了安全、5/6或6/6的持久迴歸,顯示出非常廣泛的治療指數。在小鼠非霍奇金淋巴瘤模型中,將Indaptus細菌 與低劑量化療相結合,也獲得了類似的腫瘤根除結果。通過激活先天免疫系統,Indaptus技術在人類腫瘤異種移植中也被觀察到可以根除已建立的非霍奇金淋巴瘤腫瘤 。邁克爾·J·紐曼(Michael J.Newman)。 全身應用多Toll樣受體(TLR)激動劑進行抗腫瘤免疫治療的開發和臨牀前療效表徵[摘要]。見:第四屆CRI-CIMT-EATI-AACR國際癌症免疫治療會議論文集:將科學轉化為生存;2018年9月30日至10月3日,紐約。費城(PA):AACR;癌症免疫研究報告2019;7(2 Suppl):摘要nr B178。
57 |
上面的 圖表説明了Indaptus和Anti-PD-1協同清除腫瘤產生了免疫記憶。通過上圖所示的聯合治療,11只小鼠已建立的腫瘤 消退,然後用新鮮的肝癌腫瘤細胞 重新攻擊這些小鼠,而不進行進一步治療。所有新腫瘤均被排斥。在非霍奇金淋巴瘤模型中,將Indaptus細菌與小劑量化療相結合也獲得了類似的結果。
業務 戰略
Indaptus的 使命是加強和擴大對不可切除或轉移性實體腫瘤和淋巴瘤患者的根治性癌症免疫治療,這些腫瘤和淋巴瘤約佔所有癌症死亡的90%。Indaptus公司打算在2022年啟動一項針對晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1期臨牀試驗。該試驗將包括劑量遞增,以確定副作用概況和推薦的 第二階段劑量,擴大可能有反應的腫瘤類型,以及1b階段聯合試驗,包括檢查點療法、靶向 抗體和/或低劑量化療。其業務戰略包括:
● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持其計劃中的產品開發和商業化努力的人員,以及支持其向公開報告公司轉型的人員; | |
● | 在2021年下半年提交IND申請,然後啟動Decoy20的第一階段臨牀試驗,目標是實體瘤、淋巴瘤和 可能與肝細胞癌相關的HBV感染; | |
● | 擴展其細菌產品平臺,以針對其他類型的癌症以及其他傳染病; | |
● | 維持、擴大和保護其知識產權組合;以及 | |
● | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求 監管批准。 |
競爭優勢
Indaptus 細菌含有多種成分,能夠引發或激活天然免疫和獲得性免疫的許多細胞成分,但已被一種專利工藝削弱,以減少對免疫系統的過度刺激和由此引發的不良自身免疫反應的可能性。與其他設計用於持續暴露的免疫療法相比,Indaptus細菌也可能很快被肝臟和脾臟清除, 這可能進一步降低非特異性自身免疫副作用的風險。Indaptus認為,短暫的Indaptus接觸足以單獨起作用,並作為增強 其他產品的“引爆劑”。此外,Indaptus的產品可以通過高成本效益的工藝製造,有可能在發達和發展中的地理區域提供更快的患者就診機會。
政府 監管
Indaptus 在一個高度受監管的行業運營,該行業受到聯邦、州、地方和外國的嚴格監管。其目前和未來的業務戰略一直並將繼續受制於包括FDCA在內的各種法律,受制於包括FDCA和公共衞生服務法(PHSA)在內的各種法律。
FDCA、PHSA以及其他聯邦和州法規管理Indaptus產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷。由於這些法律法規, 產品開發和產品審批流程非常昂貴且耗時。
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FDA 審批流程
在美國,包括生物製品在內的藥品受到FDA的廣泛監管。FDCA和其他聯邦 和州法律法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、 審批、標籤、促銷和營銷、分銷、審批後監控和報告、抽樣以及進出口。如果不遵守適用的美國要求,公司可能會受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准待決的NDA或BLAS、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
美國的製藥 產品開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交必須在臨牀試驗開始前生效的IND,以及充分且控制良好的臨牀試驗,以確定 尋求FDA批准的每個適應症的藥物或生物的安全性和有效性。滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間,實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性 和新穎性而有很大不同。
臨牀前 測試包括實驗室評估和動物試驗,以評估該產品的特性以及潛在的藥理和毒性 。臨牀前測試的實施必須符合聯邦法規和要求,包括良好的實驗室操作規範。 臨牀前測試結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括有關 產品化學、製造和控制的信息,以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後,可能會繼續進行長期的臨牀前試驗,例如生殖毒性和致癌性的動物試驗 。
在人體臨牀試驗開始之前,每個IND提交後需要30天的等待期。如果FDA 在這30天內沒有反對IND,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。
臨牀 試驗涉及在合格的 調查員的監督下給健康志願者或患者使用研究藥物。臨牀試驗必須符合聯邦法規和良好臨牀實踐(“GCP”) ,以及詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議 。每個涉及對美國患者進行檢測的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。
如果FDA認為 臨牀試驗未按照FDA要求進行,或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險,則可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。 臨牀試驗方案和患者在臨牀試驗中的知情同意信息還必須提交給機構審查委員會(“IRB”)審批。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗,或施加其他條件。
臨牀 支持NDA或BLAS的臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但 這三個階段可能會重疊。在腫瘤學第一階段試驗中,研究候選藥物通常用於所有批准的產品都不合格的癌症患者,以評估代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加 劑量相關的副作用,如果可能的話,還可以評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗,以確定 研究藥物對特定一個或多個適應症的有效性、劑量耐受性和最佳劑量,並確定 常見的不良反應和安全風險。
如果 一種正在研究的抗癌藥物在第二階段評估中顯示出顯著的有效性和可接受的安全性, 可以考慮加速批准,儘管更多情況下,進行第三階段臨牀試驗是為了獲得更多關於更多患者的臨牀療效和安全性的信息 通常是在地理上分散的臨牀試驗地點,以允許 FDA評估該研究藥物的總體效益-風險關係,併為其標籤提供足夠的信息。
59 |
完成所需的臨牀測試後,將準備一份NDA或(如果是生物學的,則是BLA),並將其提交給FDA。在美國開始銷售該產品之前,需要獲得FDA對營銷申請的批准 。營銷申請必須 包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果,以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。
FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的時間,根據該機構確定申請是否足夠完整以允許進行實質性審查的 門檻,決定是否接受該申請進行備案。(br}FDA自收到NDA或BLA之日起,有60天的時間來決定是否接受該申請進行備案。)一旦提交申請被接受,美國食品藥品監督管理局(FDA)將開始深入審查。FDA已經同意在審查營銷申請時的某些績效目標。大多數針對非優先藥品的此類申請 都會在10個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月 ,以考慮在審查期間提交的新信息或關於提交中已提供的信息的澄清。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥產品或藥物產品的申請提交給 諮詢委員會(通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組)進行審查、評估,並就是否應批准該申請提出建議。 諮詢委員會通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組,負責審查、評估和建議是否應批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常遵循這樣的建議 。在批准上市申請之前,FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點,以確保符合GCP 。
此外, FDA將檢查生產藥品的一個或多個設施。FDA將不會批准NDA,或者在生物情況下不批准BLA,除非符合GMP令人滿意,並且營銷申請包含的數據提供了確鑿的證據,證明該產品在所研究的適應症中是安全有效的。生物製品製造商還必須遵守FDA的一般生物製品標準。
FDA對NDA或BLA和製造設施進行評估後,會出具批准信或完整的回覆信。完整的 回覆信概述了提交中的不足之處,可能需要大量額外的測試或信息才能 FDA重新考慮申請。如果在重新提交營銷申請時解決了這些缺陷, FDA將重新啟動審查。如果FDA對缺陷已經解決感到滿意,該機構將簽發批准函 。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請,具體取決於所包括的信息類型。FDA出具完整的回覆信並不少見,因為它認為藥物產品不夠安全或有效 ,或者因為它不相信提交的數據是可靠或決定性的。 因為它認為藥物產品不夠安全或有效 ,或者因為它不相信提交的數據是可靠的或決定性的。
批准函授權該藥品的商業銷售,並提供特定適應症的具體處方信息。作為批准上市申請的條件 ,FDA可能要求在批准後進行大量測試和監督,以監控藥品的安全性或有效性,並可能施加其他條件,包括標籤限制,這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響 。一旦獲得批准,如果未遵守監管 標準或在初始營銷後發現問題,產品審批可能會被撤回。
其他 法規要求
FDA 審批後要求
一旦 NDA或BLA獲得批准,產品將受到某些審批後要求的約束。例如,FDA嚴格監管治療產品的審批後營銷和促銷,包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。
生物製品 只能針對經批准的適應症並根據經批准的標籤的規定進行銷售。更改已批准申請中確定的某些條件,包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改, 需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑,然後才能實施更改。針對新的 適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據,FDA在審查BLA補充劑時使用與審查BLAS相同的程序和行動 。Indaptus不能確定FDA或任何其他監管機構是否會 及時批准其任何其他適應症的候選產品或任何適應症的任何其他候選產品 。
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FDA批准BLA後,需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後 測試(稱為第四階段測試)、風險評估和緩解策略以及監督,以監控經批准的 產品的影響,或對可能限制該產品分銷或使用的批准施加條件。此外,質量控制(如 )以及產品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構註冊其工廠,並接受FDA的定期突擊檢查,在此期間,FDA會檢查製造設施以評估是否符合GMP。 因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持 符合GMP。如果一家公司未能遵守 監管標準,如果該公司在初始營銷後遇到問題,或者後來發現了以前未發現的問題 ,監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。
企業 信息
Intec 以色列於2000年10月23日在以色列成立並註冊為一家以色列私營公司,名稱為Orly Guy Ltd。2001年2月,Intec以色列公司更名為Intec PharmPharmticals(2000)Ltd。Intec以色列公司的研發活動最初是通過一傢俬人合夥企業開始的,Intec Pharmtics Partnership I.P.P是以色列的一家普通合夥企業,於2000年9月21日成立。它的業務在2002年初全部轉讓給我們,以換取將我們公司的股份 分配給合夥企業的合夥人,按比例分配他們在合夥企業中的所有權。2004年3月,Intec以色列公司更名為Intec Pharma,Ltd。2010年2月,Intec以色列公司在特拉維夫證券交易所(TASE)成功完成了在以色列的首次公開募股(IPO),2015年8月,Intec以色列公司在美國完成了首次公開募股。
Indaptus (前身為Intec母公司)於2021年2月24日在特拉華州成立並註冊,是特拉華州的一傢俬人公司,是Intec以色列公司的全資子公司。2021年8月3日,Indaptus完成了合併協議。此前,Intec以色列公司 Indaptus和馴化合並Sub於2021年7月27日完成了馴化合並協議,據此馴化合並Sub完成了馴化合並 。於歸化合並時,Intec以色列公司繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力和財產,並繼續承擔緊接歸化合並前構成的所有債務、負債和義務 。
此外, 與合併相關的Indaptus將其名稱從“Intec Parent,Inc.”改為“Intec Parent,Inc.”。與“Indaptus Treateutics,Inc.” 合作,誘餌公司的業務由Indaptus公司開展,Indaptus是一家臨牀前生物技術公司,正在開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。有關Indaptus業務的詳細説明,請參閲表格S-4中的“Indaptus業務”一節。
在合併生效時,每股誘騙普通股(包括誘騙 保險箱(未來股權簡單協議)和誘騙優先股轉換後可發行的股票,每股票面價值0.001美元,轉換為誘騙普通股)將 轉換為2.654353395股Indaptus普通股,每股票面價值0.01美元。此外,在合併生效時,每個已發行的 和未行使的誘騙股票期權轉換為可行使該數量的Indaptus普通股的股票期權,但 受該期權的約束,行使價格將進行適當調整,以反映交換比例。合併完成後,Indaptus立即發行了5,405,970股普通股,合併前的誘騙股東擁有約65.6%的股份,合併前Intec以色列公司的股東擁有Indaptus約34.4%的股份。上述數字並不適用於行使已發行的Indaptus認股權證或期權後可發行的股份 。假設在私募(定義見下文)中售出的預融資認股權證全部行使,將有8,133,243股Indaptus普通股流通股。
於2021年7月23日,Indaptus與某機構投資者訂立證券購買協議,據此,Indaptus 同意以私募方式出售及發行預資資權證)及“認股權證,收購價為每份預資資權證及相關認股權證10.99美元,向Indaptus出售的總收益約為2,990萬美元(或假設全面行使預資金權證,則總收益約為3,000萬美元),”Indaptus於2021年7月23日與某機構投資者訂立證券購買協議,Indaptus 同意以私募方式出售及發行“預資資權證”及“預資資權證”,總收益約為2,990萬美元(或假設全面行使Pre-此外,Indaptus還同意向配售代理或其指定人發行認股權證,購買Indaptus普通股的136,364股。2021年8月3日,私募結束。
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合併完成後,Indaptus普通股於2021年8月4日在納斯達克資本市場開盤交易,交易名稱為“Indaptus Treeutics,Inc.”。和股票代碼“INDP”,並在新的CUSIP 45339J 105下。
鑑於合併的完成,我們的董事會於2021年8月4日決定結束以色列Intec的手風琴丸業務。 我們預計手風琴丸業務的清盤工作將於2021年底完成。
我們的主要執行辦公室位於紐約哥倫布環島3號15樓,NY 10019,電話號碼是(6463748050)。 我們的網站地址是http://www.indaptusrx.com.我們網站上包含或可以通過我們網站訪問的信息既不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活動文本 參考。
員工
截至本招股説明書發佈之日,Indaptus擁有五名全職員工。Indaptus的員工沒有工會代表 ,也沒有集體談判協議的涵蓋範圍。Indaptus認為它與員工的關係很好。
屬性
Indaptus 在加利福尼亞州聖地亞哥租用辦公空間。Indaptus相信,其現有設施足以滿足其近期 的需求,並將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間,以適應Indaptus‘ 可預見的未來運營。
法律訴訟
Indaptus 可能會成為某些其他訴訟的當事人,這些訴訟可能被判定為非實質性訴訟或在正常業務過程中不時出現的訴訟 。截至2021年9月22日,我們沒有參與針對 Indaptus的任何未決或威脅的法律行動或訴訟。
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管理
Indaptus董事會由8名董事組成,其中3名董事由Decoy指定,5名董事由Intec以色列公司指定。總體而言, 董事會滿足董事會的必要獨立性要求,以及根據納斯達克上市要求對所需委員會的複雜性和獨立性 要求。
下表列出了截至2021年9月22日擔任Indaptus高管和董事的人員的姓名和職位。
名字 | 年齡 | 職位 | ||
傑弗裏·梅克勒(Jeffrey A.Meckler) | 54 | 首席執行官兼董事 | ||
邁克爾·J·紐曼博士 | 65 | 首席科學官兼主任 | ||
NIR Sassi | 45 | 首席財務官 | ||
沃爾特·林斯科特(Walt A.Linscott,Esq.) | 60 | 首席商務官 | ||
羅傑·J·波美蘭茨博士(3) | 63 | 主席 | ||
希拉 卡拉赫(1)(3) | 52 | 導演 | ||
安東尼·J·馬達盧納(2)(3) | 68 | 導演 | ||
威廉 B.海斯(1)(2) | 55 | 導演 | ||
李洪武 李(2) | 43 | 導演 | ||
布萊恩 奧卡拉漢(1)(3) | 51 | 導演 |
(1) | 審計委員會委員 |
(2) | 薪酬委員會委員 |
(3) | 提名委員會委員 |
行政官員
傑弗裏·梅克勒(Jeffrey A.Meckler)自2021年7月以來一直擔任Indaptus的首席執行官,自2021年2月成立以來一直擔任Indaptus的董事會成員 。此前,Meckler先生從Indaptus成立至2021年7月擔任Indaptus的唯一高級管理人員,從2017年4月起擔任Intec以色列公司的董事會副主席,從2017年7月起擔任Intec以色列公司的首席執行官,從2021年3月至合併前擔任Intec母公司的總裁兼祕書和董事。Meckler先生曾在許多公共和私人公司董事會任職 ,自2014年10月以來一直擔任Retrophin,Inc.(納斯達克代碼:RTRX)的董事。 Meckler先生最近在2015年4月至2016年7月期間擔任製藥公司CoCrystal Pharma,Inc.的首席執行官兼董事。他還在2012年6月至2016年11月期間擔任生物科技公司QLT,Inc.(納斯達克股票代碼:QLTI)的董事 ,並自2009年起擔任生命科學諮詢公司Andra Group的董事總經理。Meckler先生還曾在2017年1月至2017年7月擔任Trieber Treeutics的首席執行官 。在職業生涯早期,Meckler先生曾在輝瑞 Inc.擔任過製造系統、市場研究、業務開發、戰略規劃和公司財務方面的一系列職位,包括在收購和資產剝離中扮演重要角色。Meckler先生是前總裁,並繼續擔任Bellevue兒童會的董事會 ,這是一個非營利性組織,專注於倡導和發展Bellevue醫院中心的兒科項目。 Meckler先生擁有卡內基梅隆大學工業管理學士學位和工業管理碩士學位。此外, Meckler先生在福特漢姆大學法學院獲得法學博士學位。我們相信,梅克勒先生有資格在Indaptus公司董事會任職,因為他在生物製藥行業擁有豐富的行政領導經驗,包括他在輝瑞公司的服務,以及他在上市公司董事會任職的經驗。
邁克爾·J·紐曼博士自2021年8月起擔任Indaptus的首席科學官和Indaptus的董事會成員。紐曼博士是一名製藥/生物技術高管,除了在微生物學方面進行本科生和研究生研究和培訓外,還擁有35年以上開展和管理腫瘤學研究和開發的經驗。他是誘餌公司的創始人、總裁、 首席執行官和董事會成員(自2013年8月至今)。他之前的職位包括: 在布蘭迪斯大學(1984-1987)和羅氏分子生物學研究所(1987-1992)擔任生物化學教員,Sandoz製藥公司腫瘤學高級副主任(全球癌症生物學負責人),以及諾華製藥公司腫瘤學執行董事(美國癌症生物學負責人)。從1992年到1997年),以及幾家生物技術 公司的高級管理人員(從1998年到2012年)。紐曼博士在加州大學聖地亞哥分校獲得生物學學士學位,在哈佛醫學院獲得細胞與發育生物學博士學位(國家科學基金會博士後研究員),並在康奈爾大學進行博士後研究。我們相信紐曼博士有資格在Indaptus公司董事會任職 ,因為他有廣泛的科學和研究背景,以及他作為Decoy公司創始人和首席執行官的經驗。
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NIR Sassi自2021年7月以來擔任Indaptus的首席財務官,並從2016年8月至合併期間擔任Intec以色列公司的首席財務官 ,並從2021年3月至合併期間擔任Intec以色列公司的總裁。在擔任Intec以色列公司首席財務官之前,Sassi先生於2015年1月開始擔任Intec以色列公司財務副總裁,並在2010年3月至2015年1月期間擔任其首席財務官。在為Intec以色列公司服務之前,Sassi先生在2002年至2010年期間擔任普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers)以色列會計師事務所的高級經理,包括調任至普華永道紐約辦事處的兩年時間。Sassi 先生是以色列註冊會計師,擁有以色列Be‘er Sheva本古裏安大學經濟學和會計學學士學位。
沃爾特·林斯科特(Walt A.Linscott,Esq.)自2021年7月以來擔任Indaptus的首席商務官,之前於2017年10月加入Intec以色列公司,並自2018年7月以來擔任該公司的首席商務官,直到合併。此前,從2017年10月至2018年7月,Linscott 先生擔任INTEC以色列公司首席行政官。在供職於Intec以色列公司之前,Linscott先生於2014年10月與他人共同創立了一家全球諮詢企業,為發展中公司提供戰略建議,最近在2017年3月至2017年10月期間擔任Treiber Treeutics,Inc.總裁兼首席運營官。Linscott先生還曾在公共和私營醫療設備和製藥公司擔任過高級管理職位,包括從2015年7月至2017年3月的Ccrystore Pharma,Inc.,2011年1月至2015年1月的Carestream Health,Inc.以及2001年至2005年的Solvay PharmPharmticals,Inc.。除了 這方面的經驗外,他還在1990至2001年間擔任Thompson Hine LLP的合夥人和合夥人,並在2005至2010年間再次擔任合夥人,在那裏他創建了該公司佐治亞州亞特蘭大辦事處,並擔任該公司生命科學實踐部門的合夥人和主席 。Linscott先生擁有牛津大學的全球商業研究生文憑和劍橋大學的創業研究生文憑 。他在錫拉丘茲大學獲得學士學位,在代頓大學法學院獲得法學博士學位。在進入法學院之前,林斯科特先生是美國海軍陸戰隊的現役軍官。
非員工 董事
羅傑·J·波美蘭茨博士自2021年7月以來擔任Indaptus董事長,並曾在Intec以色列公司董事會 從2018年3月至合併期間任職。波梅蘭茨博士自2019年4月起擔任Contrafect Corporation(Nasdaq:CFRX) 董事長兼首席執行官,並自2014年5月起擔任Contrafect副董事長。在此之前,波梅蘭茨博士曾在2014年至2019年擔任旗艦先鋒 的風險合夥人。此外,2013年11月至2019年12月,波梅蘭茨博士擔任生物技術公司Seres Treateutics,Inc.(納斯達克股票代碼:MCRB)的董事會主席 ,並於2014年6月至2019年1月擔任總裁兼首席執行官。在加入Seres之前,波梅蘭茨博士是默克 &Co.,Inc.的全球許可和收購主管,負責默克研究實驗室的所有許可和收購,包括外部研究、外部許可 地區交易和學術聯盟。在此之前,他曾擔任默克公司高級副總裁兼傳染病全球特許經營負責人 。在加入默克公司之前,波美蘭茨博士是強生公司傳染病部門的全球負責人。波美蘭茨博士自2020年6月以來一直擔任Viracta公司(納斯達克市場代碼:VIRX)的董事會成員,並於2020年9月被任命為董事長。自2020年2月以來, 擔任CollPlant BioTechnologies(納斯達克股票代碼:CLPT)的董事長,之前是Rubius Treeutics (納斯達克股票代碼:RUBY)的董事會成員。波梅蘭茨博士在約翰·霍普金斯大學獲得生物化學學士學位,在約翰·霍普金斯醫學院獲得醫學博士學位。他完成了內科實習和住院醫師培訓, 他在哈佛醫學院馬薩諸塞州總醫院接受了傳染病和病毒學方面的專科臨牀和研究培訓 。他的分子逆轉錄病毒學博士後研究培訓 在哈佛醫學院和麻省理工學院懷特黑德研究所(MIT)獲得。波梅蘭茨博士還擔任過馬薩諸塞州綜合醫院的首席住院醫師。經過醫學科學家 培訓,他是費城託馬斯·傑斐遜大學醫學和分子藥理學終身教授和傳染病系主任。波梅蘭茨博士是國際公認的HIV分子發病機制和潛伏期方面的專家。他開發了10種已獲批准的傳染病藥物,用於治療艾滋病、丙型肝炎病毒、結核病和艱難梭菌感染等重要疾病。Intec以色列公司認為,波梅蘭茨博士有資格在Indaptus公司的董事會任職,因為他在藥物開發和製藥行業擁有豐富的科學、執行和董事會領導經驗。
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希拉 卡拉赫自2021年7月起擔任Indaptus董事會成員,自2009年12月至合併前一直擔任Intec以色列公司董事會成員 。Karah女士是一位經驗豐富的董事會董事,自2013年以來一直擔任私營和上市公司戰略、運營、融資、監管和公司治理方面的獨立商業顧問 。從2017年11月到2018年9月,Karah女士擔任以色列農業科技初創公司FloraFotonica Ltd.的執行主席。從2006年到2013年,卡拉赫擔任家族理財室EuroTrust Ltd.的首席投資官,主要專注於生命科學、互聯網和高科技公司的投資。在加入EuroTrust之前,Karah女士曾擔任紐約對衝基金Perceptive Life Sciences Ltd.的高級分析師。在加入Perceptive之前,卡拉赫是總部位於康涅狄格州、專注於醫療保健的對衝基金甲骨文合夥公司(Oracle Partners Ltd.)的研究分析師。卡拉赫女士自2008年以來一直擔任網絡安全公司Cyren Ltd.(納斯達克股票代碼:CYRN)的董事會成員,自2014年以來一直擔任達裏奧健康公司(納斯達克股票代碼:DRIO)的董事會成員。她還在幾家私營公司的董事會任職。Karah女士擁有加州大學伯克利分校(University of California,Berkeley)分子和細胞生物學學士學位,並曾就讀於加州大學伯克利分校-加州大學舊金山分校聯合醫學項目(UCSB-UCSF Joint Medical) 。Intec以色列公司相信Karah女士有資格擔任Indaptus公司的董事會成員,因為她在Intec以色列公司的長期服務、她在生命科學公司的投資生涯、她的科學背景以及在上市公司董事會任職的經驗 。
安東尼·J·馬達盧納自2021年7月以來一直擔任Indaptus董事會成員,自2017年12月以來一直擔任Intec以色列董事會成員 ,直到合併。馬達盧納先生在製藥製造行業擁有40多年的經驗, 包括在工廠、地區和全球擔任領導職務。2011年1月至2016年12月,馬達盧納先生在輝瑞擔任了一系列職位 ,最近擔任的是輝瑞全球供應執行副總裁兼總裁。在此之前,馬達盧納 先生於2008年至2011年擔任輝瑞全球製造戰略和供應網絡轉型高級副總裁,並於1998年至2008年擔任輝瑞全球製造歐洲區副總裁。從2016年2月到2017年8月被凱雷集團和GTCR收購之前,馬達盧納先生一直擔任奧爾巴尼分子研究公司的董事,目前是這傢俬營公司的經理董事會 成員。馬達盧納先生擁有東北大學化學工程學士學位和南伊利諾伊大學工商管理碩士學位。Intec以色列公司認為,馬達盧納先生有資格在Indaptus公司的董事會任職,因為他在製藥製造行業擁有豐富的經驗,包括他在輝瑞公司的服務經驗,以及他在公司董事會任職的經驗。
威廉·B·海耶斯(William B.Hayes)自2021年7月以來一直擔任Indaptus董事會成員,並自2018年6月以來一直擔任Intec以色列公司董事會成員,直到合併。海耶斯先生目前是Indaptus公司的董事會成員。最近,Hayes先生擔任診斷 實驗室公司美國實驗室公司(LabCorp)(紐約證券交易所代碼:LH)的執行副總裁、首席財務官和財務主管。海斯先生於1996年加入LabCorp,負責收入週期職能的日常運營。 他通過一系列晉升晉升,並於2005年被任命為LabCorp執行副總裁、首席財務官兼財務主管, 他在2014年退休之前一直擔任這一職位。在加入LabCorp之前,海耶斯在畢馬威的審計部門工作了九年。自2019年10月以來,Hayes先生一直在建築材料供應商和製造商Builders FirstSource(納斯達克市場代碼:BLDR)的董事會任職 ,目前擔任其審計委員會主席。此前,Hayes先生從2016年3月開始擔任Patheon N.V.(紐約證券交易所股票代碼:PTHN)的董事,該公司是一家 製藥製造公司,直到2017年底被Thermo Fisher收購。Hayes先生擁有北卡羅來納大學格林斯伯勒分校會計學學士學位 。Intec以色列公司認為,海耶斯先生有資格在Indaptus董事會任職,因為他有會計背景和在上市公司董事會任職的經驗。
李洪武 自2021年8月以來一直擔任Indaptus董事會成員,並自2018年11月以來一直擔任Decoy董事會成員,直到合併。Hoonmo先生是一名製藥/生物技術高管,擁有超過10年的經驗,專門從事公司建設和資金籌集。自2018年7月以來,他一直擔任TY Bio Investment,Inc.的首席執行官,TY Bio Investment,Inc.是一家專注於生物技術和醫療保健行業的投資公司。自2019年1月以來,李先生還一直擔任REDNVIA 有限公司的首席執行官,該公司是一家晚期製藥公司,在美國進行了2b/3a期臨牀試驗,用於治療鈣化主動脈瓣膜病。他之前的職位包括禮來公司財務規劃經理(2012年3月至2014年4月),Cha Health Systems(一家在全球運營15家醫院的醫院集團,2014年4月至2016年3月經營15家醫院,包括位於洛杉磯的好萊塢長老會醫療中心 )戰略規劃 經理,以及韓國藥物開發基金業務發展總監(相當於韓國國家衞生研究院,2016年5月至2017年12月)。李先生於2012年獲得哥倫比亞商學院工商管理碩士學位。Intec以色列公司認為,李先生具有商業和科學背景,有資格在Indaptus董事會任職 。
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布萊恩·奧卡拉漢(Brian O‘Callaghan)自2021年7月以來一直擔任Indaptus董事會成員,並自2018年11月以來一直擔任Decoy董事會成員,直到合併。奧卡拉漢先生目前是Indaptus公司的董事會成員。O‘Callaghan 先生是一位生命科學高管,在生物技術、大型製藥公司和合同研究機構(CRO)領域擁有豐富的經驗。 自2020年11月以來,O’Callaghan先生一直擔任臨牀階段生物製藥公司ObsEva的首席執行官, 該公司正在開發改善女性健康的新療法,領導該公司完成未來的開發、監管申報和 產品發佈。在加入ObsEva之前,Brian曾在Petra Pharma(2017年5月至2020年6月)、 Sonrgy(2015年5月至2017年5月)、Acucela、Sangart和BioPartners擔任過首席執行官職位,還曾在輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)Serono、諾華(Novartis)、Covance和NPS製藥公司擔任過高級管理職位。O‘Callaghan先生擁有管理上市和私營公司、兼併和收購、首次公開募股、籌資、撤資、剝離和戰略聯盟的經驗。他的運營經驗 也很廣泛,管理過多個業務和項目,涉及許多治療領域,從概念到商業化。 他還擁有豐富的董事經驗,曾在多個生物技術和501(C)(3)非營利性委員會任職。O‘Callaghan先生 獲得了雷丁大學亨利商學院工商管理碩士學位。Intec以色列公司認為,O‘Callaghan先生有資格在Indaptus公司董事會任職,因為他擁有豐富的執行管理經驗。
家庭關係
Indaptus的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
電路板 組成
我們 的業務和事務都是在董事會的指導下組織起來的。董事會的主要職責是向管理層提供監督、 戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期開會,並根據需要另外開會。
根據我們修訂後的公司註冊證書的條款,我們的董事會分為三個級別, 級別儘可能相等。在每次股東年會上,將選出一類董事,任期三年 ,以接替任期即將屆滿的同一類董事。因此,我們每年將選出大約三分之一的董事 。
我們的 主板分為以下幾類:
● | I類,由Hila Karah和Hoonmo Lee組成,他們的任期將在我們合併後召開的第一次年度股東大會上屆滿。 | |
● | 第二類,由安東尼·馬達盧納、布萊恩·奧卡拉漢和威廉·B·海耶斯組成,他們的任期將在合併後召開的第二次年度股東大會上屆滿;以及 | |
● | 第三類,由Jeffrey A.Meckler、Michael J.Newman博士和Roger J.Pmerantz博士組成,他們的 任期將在合併後召開的第三次年度股東大會上到期。 |
在初始分類後召開的每次股東年會上,將選出任期屆滿的董事繼任者 ,任期從當選之日起至其當選後的第三次年度會議為止,直至 其繼任者正式當選並取得資格為止。我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們控制或管理方面的變更 。我們的董事可能會因至少持有 我們有表決權股票的多數股東的贊成票而被免職。
Indaptus‘ 修訂及重訂公司註冊證書及修訂及重訂附例規定,董事人數須不時由其董事會過半數決議決定 。由於董事人數增加 而產生的任何額外董事職位將在這三個級別之間分配,以便每個級別應儘可能由三分之一的 董事會成員組成。
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導演 獨立性
除Meckler先生和Newman博士外,我們董事會中的每位 董事都符合納斯達克上市規則 定義的獨立董事資格,我們的董事會由大多數“獨立董事”組成,這是SEC規則和與董事獨立性要求有關的納斯達克上市規則 定義的。
董事會在風險監督/風險委員會中的角色
我們董事會的一項主要職能是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理 委員會,而是直接通過我們的董事會作為一個整體,以及通過我們董事會的各個常設 委員會來管理這一監督職能,這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是,我們的董事會負責 監控和評估戰略風險敞口,我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟,包括管理 進行風險評估和管理的流程的指導方針和政策。審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況 。我們的薪酬委員會評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的 法律和法規要求。
董事會 委員會
Indaptus董事會有權任命委員會執行某些管理和行政職能。我們的董事會 成立了審計委員會,薪酬委員會和提名委員會。董事會可以設立其他委員會 以促進Indaptus業務的管理。各委員會的組成和職能如下。成員 在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。
所有 委員會均遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克和證券交易委員會規則和法規的所有適用要求,詳情如下 。每個委員會的章程都可以在Indaptus的網站上找到。Indaptus網站上包含或可通過 訪問的信息不屬於本招股説明書的一部分。
審計 委員會
Indaptus 有一個由William Hayes(主席)、Hila Karah和Brian O‘Callaghan組成的審計委員會。 審計委員會的主要職責是代表董事會監督Indaptus的財務報告流程,並向董事會報告其活動的結果 。此類責任包括(但不限於)選擇並在必要時更換獨立的 審計員,並與這些獨立審計員一起審查和討論(I)審計的總體範圍和計劃,(Ii)會計和財務控制的充分性和有效性,包括監控和管理業務風險的系統,以及法律和道德計劃,以及(Iii)年度審計的結果,包括將包括在Indaptus年度報告 中的財務報表(Form 10-K)。
審計委員會的每個 成員都是“獨立的”,因為該術語是根據SEC的適用規則和Nasdaq的適用的 規則定義的。每名審計委員會成員都有足夠的財務和審計知識,可以在審計委員會任職。根據SEC的適用規則和納斯達克的適用規則, Hayes先生已被指定為“審計委員會財務專家”。
薪酬 委員會
Indaptus 有一個由安東尼·馬達盧納(主席)、威廉·海斯(William Hayes)和洪默·李(Hoonmo Lee)組成的薪酬委員會。薪酬委員會的職責包括監督對Indaptus高管(包括首席執行官)的評估,確定Indaptus高管的薪酬,並監督與此相關的風險管理。薪酬委員會 確定並批准首席執行官的薪酬。薪酬委員會還管理Indaptus的 股權計劃,並就需要董事會批准的有關此類計劃的行動向董事會提出建議。薪酬委員會還審查董事薪酬並向董事會提出建議。 薪酬委員會監控S-K條例第402(S)項所設想的與Indaptus薪酬政策和做法相關的風險。 薪酬委員會負責監督與Indaptus薪酬政策和做法相關的風險,如S-K條例第402(S)項所述。
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薪酬委員會的每個 成員都是“獨立的”,因為該術語是根據SEC的適用規則和Nasdaq的 適用規則定義的。
提名委員會
Indaptus 有一個提名委員會,由Brian O‘Callaghan(主席)、Anthony Maddaluna和Hila Karah組成。提名委員會的職責 包括監督和協助董事會審查和推薦提名的董事候選人, 評估董事會成員的表現,以及建立和維護有效的公司治理政策和做法, 包括但不限於,制定並向我們的董事會推薦一套適用於Indaptus的公司治理指南。
截至 日期,提名委員會尚未就其 董事會成員候選人的一套固定的具體最低資格採取正式政策。相反,提名委員會在考慮董事候選人時, 一般會考慮董事會候選人的所有相關資格,包括候選人的 能夠向管理層提供建議和指導的相關專業知識、有足夠的時間致力於公司事務 、在其所在領域表現出色、具有相關的財務或會計專業知識、有能力 進行合理的商業判斷、有承諾嚴格代表股東的長期利益,以及 是否 在其所在的領域表現出色、具有相關的財務或會計專業知識、有能力 進行合理的商業判斷、有承諾嚴格代表我們股東的長期利益以及 是否 以及目前董事會和公司的需要。
此外,儘管提名委員會沒有關於董事會多元化的正式政策,但在評估董事候選人時,提名委員會將 考慮廣泛的多元化考慮因素,包括個人背景和技能組合、 專業經驗和其他有助於董事會擁有適當專業知識、人才、 經驗和觀點的因素。 此外,提名委員會在評估董事候選人時將考慮廣泛的多樣性因素,包括個人背景和技能、專業經驗和其他因素,這些因素有助於董事會擁有適當的專業知識、人才、 經驗和觀點。提名委員會在就董事提名作出決定時,將根據董事會整體需要 考慮多樣性標準。對於任期即將屆滿的在任董事,提名委員會在提名該等董事連任之前,還將審查該等董事在其任期內對公司的整體服務 。提名委員會將在考慮董事會的職能和需要後,對可能的候選人的背景 和資格進行任何適當和必要的調查。我們可能會聘請高管 獵頭公司來協助我們的提名委員會確定和招募潛在的董事會成員候選人。
商業行為和道德準則
Indaptus 有適用於其董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則。商業行為和道德守則 的目的是阻止不當行為,併為Indaptus的董事、高級管理人員和員工提供指導,幫助他們識別和處理道德問題,提供報告不道德或非法行為的機制,併為Indaptus的 誠實和問責文化做出積極貢獻。商業行為和道德準則在Indaptus的網站上公開提供。如果Indaptus 對《商業行為和道德準則》進行任何實質性修訂或授予任何豁免,包括 向其董事或高管提供的《商業行為和道德守則》條款的任何隱含豁免,則必須在其網站或當前的Form 8-K報告中披露此類修訂或豁免的性質。
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
Indaptus 有一個薪酬委員會,從根據適用的納斯達克上市標準獨立的董事中挑選。 Indaptus薪酬委員會的成員中沒有一人是Intec以色列公司或Decoy公司的官員或僱員。Indaptus‘ 高管不會或將在上一財年擔任董事會成員、薪酬委員會 成員或其他董事會委員會成員,履行與擁有一名或多名高管擔任Indaptus’ 董事或薪酬委員會成員的任何實體同等的職能。
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非員工 董事薪酬政策
Indaptus 採用了非僱員董事薪酬政策,根據該政策,非僱員董事有資格因在Indaptus董事會和董事會委員會任職而獲得報酬。
高管 薪酬
彙總表 薪酬表
下表列出了Indaptus現任指定高管 在2020年和2019年擔任Intec以色列或誘騙公司高管期間獲得、賺取或支付的所有薪酬(視情況而定)。此外, 下表反映了Indaptus現任被任命高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日合併前擔任Intec以色列或誘騙公司高管期間或與之相關的薪酬(視情況而定)。
姓名 和主要職位 | 年 | 薪金 ($) | 獎金 ($) | 股票 獎勵(美元) | 選項 獎項(1)($) | 非股權 激勵計劃薪酬 | 所有 其他薪酬 ($) | 總計 ($) | ||||||||||||||||||||||||
首席執行官傑弗裏·梅克勒(Jeffrey A.Meckler)(5) | 2020 | 540,000 | 210,600 | - | 268,123 | - | 47,520 | (2) | 1,066,243 | |||||||||||||||||||||||
2019 | 540,000 | 199,800 | - | 519,803 | - | 47,096 | (2) | 1,306,699 | ||||||||||||||||||||||||
首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容 | 2020 | 340,000 | 170,000 | - | 231,251 | - | 47,932 | (3) | 789,183 | |||||||||||||||||||||||
首席商務官 (6) | 2019 | 340,000 | 170,000 | - | 329,024 | - | 47,050 | (3) | 886,074 | |||||||||||||||||||||||
尼爾·薩西(Nir Sassi) | 2020 | 193,899 | 87,660 | 222,381 | 96,908 | (4) | 600,848 | |||||||||||||||||||||||||
首席財務官 (7) | 2019 | 186,687 | 57,361 | - | 304,363 | - | 94,065 | (4) | 642,476 | |||||||||||||||||||||||
邁克爾·J·紐曼博士 | 2020 | 200,000 | - | - | - | - | - | 200,000 | ||||||||||||||||||||||||
首席科學官 (8) | 2019 | 200,000 | - | - | - | - | - | 200,000 |
(1) | 代表 Intec以色列公司截至2019年12月31日的合併財務報表中記錄的基於股份的薪酬支出 根據股權薪酬的會計準則計算的期權公允價值。 有關實現這一估值所使用的假設的討論,請參閲Intec以色列公司合併經審計財務報表的附註7 。 |
(2) | 對於 2020和2019年,參考金額為僱主對401K計劃的繳費以及人壽保險和其他醫療保險費。 |
(3) | 對於 2020和2019年,參考金額為人壽保險和其他醫療保費。 |
(4) | 在 2020年,其他補償的大部分包括21,451美元的汽車費用,29,789美元的遣散費保證金,17,648美元的相關税收總額,10,832美元的社保付款和14,480美元的教育基金保證金。2019年,其他補償的大部分 包括21,804美元的汽車費用,28,206美元的遣散費存款,16,943美元的相關税收總額,10,419美元的社保支付和13,945美元的教育基金存款。 |
(5) | Meckler先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任Intec以色列公司首席執行官。 |
(6) | Linscott先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任Intec以色列公司的首席商務官。 |
(7) | 薩西先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任Intec以色列公司的首席財務官。 |
(8) | 紐曼先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任誘餌公司的首席執行官。 |
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財政年末未償還的 股權獎勵
下表列出了截至2020年12月31日以下Indaptus指定高管的未完成期權獎勵信息:
期權大獎 | ||||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 可行使的未行使期權相關證券數量(#) | 不可行使的未行使期權相關證券數量(#) |
選擇權 行使價(美元) |
期權到期日期 | |||||||||||
首席執行官傑弗裏·A·梅克勒(Jeffrey A.Meckler)(13人) | 04 /10/17(1) | 1,500 | - | 425.6 | 04/10/27 | |||||||||||
05 /01/17(2) | 813 | - | 425.6 | 05/01/27 | ||||||||||||
12 /11/17(3) | 4,570 | - | 536.0 | 12/11/27 | ||||||||||||
06 /28/18(4) | 1,042 | 208 | 355.2 | 06/28/25 | ||||||||||||
04 /04/19(5) | 781 | 871 | 611.2 | 04/04/26 | ||||||||||||
07 /15/20(6) | - | 3,750 | 24.6 | 07/15/27 | ||||||||||||
沃爾特·A·林斯科特(Walt A.Linscott),Esq.,首席商務官(14) | 10 /23/17(7) | 750 | - | 684.8 | 10/23/27 | |||||||||||
12 /11/17(8) | 1,750 | - | 684.8 | 12/11/27 | ||||||||||||
01 /22/19(9) | 656 | 469 | 610.4 | 01/22/26 | ||||||||||||
09 /13/19(10) | 1,042 | 1,459 | 72.0 | 09/13/26 | ||||||||||||
02 /17/20(11) | - | 1,125 | 34.3 | 02/17/27 | ||||||||||||
09 /16/20(12) | - | 1,250 | 25.7 | 09/16/27 |
(1) | 期權從2017年4月10日起三年內授予,截至2020年4月10日,在該日期的每個週年紀念日上授予33.3%。 |
(2) | 期權從2017年5月1日起9個月內授予,該日期之後每月11.1%,截至2018年1月31日。 |
(3) | 期權從2017年12月11日起在三年內授予,在該日期的一週年時為33.3%,之後每三個月 個月授予8.33%,截至2020年12月11日。 |
(4) | 期權從2018年6月28日起在三年內授予,在該日期一週年時為33.3%,此後每三個月為8.33% ,截至2021年6月28日。 |
(5) | 期權從2019年4月4日起在三年內授予,在該日期一週年時為33.3%,此後每三個月為8.33% ,截止於2022年4月4日。 |
(6) | 期權從2020年7月15日起在三年內授予,在該日期的一週年時為33.3%,此後每三個月為8.33% ,截至2023年7月15日。 |
(7) | 期權從2017年10月23日起在三年內授予,在該日期的一週年時為33.3%,此後每三個月 為8.33%,截至2020年10月23日。 |
(8) | 期權從2017年12月11日起在三年內授予,在該日期的一週年時為33.3%,之後每三個月 個月授予8.33%,截至2020年12月11日。 |
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(9) | 期權從2019年1月22日起在三年內授予,在該日期的第一個週年日為33.3%,此後每三個月 為8.33%,截至2022年1月22日。 |
(10) | 期權從2019年9月13日起在三年內授予,在該日期的第一個週年日起為33.3%,此後每三個月 個月(截至2022年9月13日)授予8.33%。 |
(11) | 期權在2020年2月17日起的三年內授予,在該日期的一週年時為33.3%,之後每三個月 個月授予8.33%,截止日期為2023年2月17日。 |
(12) | 期權將於2021年12月31日全面授予。 |
(13) | Meckler先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任Intec以色列公司首席執行官。 |
(14) | Linscott先生在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內擔任Intec以色列公司的首席商務官。 |
聘用指定高管的協議
Indaptus 員工根據其管理層的決定,按照各自個人合同中規定的條款受僱。 根據這些僱傭合同,員工有權享受法律規定的社會福利以及其 個人合同中另有規定的社會福利。這些僱傭合同均包含行業內公司關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的條款標準。 根據當前適用的就業法,Indaptus可能無法執行 不競爭公約,因此可能無法阻止競爭對手受益於其一些前 員工的專業知識。以下是Indaptus與每一位被任命的高管的僱傭協議摘要。
合併完成後,公司分別與Jeffrey A.Meckler、Michael J.Newman,Ph.D.和Walt A.Linscott,Esq.簽訂了僱傭協議。並與尼爾·薩西簽訂了服務協議。
Meckler 僱傭協議
Jeffrey A.Meckler與公司簽訂了僱傭協議或Meckler僱傭協議,該協議取代了他於2017年12月11日與Intec以色列公司的子公司Intec Pharma,Inc.簽訂的僱傭協議,在合併完成後擔任公司首席執行官。Meckler僱傭協議規定年基本工資為540,000美元,至少每年進行一次上調審查。Meckler先生有資格參加年度 高管獎金計劃,根據該計劃,他可以根據個人和公司範圍內某些目標的實現情況 獲得高達基本工資50%的年度目標獎金,該目標獎金應由公司董事會按年確定 。
2021年8月4日,公司授予Meckler先生根據2021年計劃購買375,000股公司普通股的期權。上述購股權的行使價為每股8.87美元,年期為10年 ,若Meckler先生於歸屬日期繼續受僱於本公司,則於授出日期起計12個月內有三分之一歸屬,其餘購股權於其後24個月按季度等額歸屬。
Meckler先生的聘用是隨意的,本公司和Meckler先生均有權隨時終止協議和 他的聘用,但須遵守協議中所述的某些通知要求。Meckler僱傭協議可在以下情況中最早發生時終止 :(I)公司無故終止,但須給予30天的書面通知;(Ii)公司因原因立即終止 (在某些情況下,如果可以治癒,應在合理的治療期內終止);(Iii)Meckler先生以正當理由終止(但Meckler先生須在他意識到他認為構成充分理由的事件或情況後90天內提供書面通知)。 Meckler先生的離職(br}治療期滿後30天內辭職),(Iv)Meckler先生無正當理由解僱,但須給予30 天的書面通知,(V)Meckler先生死亡,或(Vi)Meckler先生因殘疾而被解僱。
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如果Meckler先生因去世或殘疾而終止聘用,並且Meckler先生有權在終止年度獲得基於實現預定績效目標的獎金(並忽略任何續聘 要求),則Meckler先生(或其代表)有權與獎金計劃中的其他參與者 相同的基礎上獲得獎金,但獎金金額應根據以下百分比按比例分配
在 公司無故終止對梅克勒先生的僱用或梅克勒先生有充分理由辭職後,梅克勒先生將有權獲得相當於(I)終止日期前有效基本工資的12個月的遣散費福利, 每兩個月支付一次,(Ii)相當於梅克勒先生12個月持續醫療保險的費用。 此外,如果Meckler先生有權根據實現預定績效 目標(並忽略任何續聘要求)獲得終止年度的獎金,則Meckler先生(或其代表)有權在與獎金計劃中的其他參與者相同的基礎上獲得此類 獎金,但獎金金額應根據Meckler先生受僱天數相對於獎金收入期間總天數的百分比 按比例計算。
如果在控制權變更後的一年內或控制權變更前六個月內,公司無故或以正當理由終止了梅克勒先生的僱傭關係,則梅克勒先生將有權獲得:(I) 終止日期前有效基本工資的18個月,每兩個月支付一次;(Ii)相當於梅克勒先生的持續醫療保險承保費用 的金額其中 應在終止後30天內支付,(Iii)目標水平的本年度獎金應在 終止後30天內支付,以及(Iv)在控制權變更或Meckler先生終止僱傭後(以後者為準)全部加速授予所有未完成的股權激勵獎勵。
Meckler先生的僱傭協議還包括有關保密、將知識產權轉讓給 公司、參加公司的醫療和類似保險計劃以及報銷費用的條款。
紐曼 僱傭協議
Michael J.Newman博士在合併完成後與該公司簽訂了僱傭協議或Newman僱傭協議 ,擔任該公司的首席科學官。紐曼僱傭協議規定, 年基本工資為425,000美元,可至少每年進行一次上調審查。紐曼博士有資格參加 年度高管獎金計劃,根據該計劃,他可以獲得高達基本工資50%的年度目標獎金,獎金的基礎是 某些個人和整個公司目標的實現情況,該目標獎金應由公司董事會以年度為基礎 確定。
2021年8月4日,公司授予紐曼博士根據2021年計劃購買29萬股公司普通股的期權。 上述期權的行使價為每股8.87美元,期限為10年,並在紐曼博士於歸屬日期繼續 受僱於本公司的情況下,自授予日期起12個月內三分之一歸屬,其餘期權在隨後24個月內按季度等值 歸屬。
根據紐曼僱傭協議,紐曼博士的僱傭是隨意的,本公司和紐曼博士均有權 隨時終止該協議及其僱傭關係,但須遵守協議中所述的某些通知要求。紐曼僱傭協議可以在以下情況中最早發生的情況下終止:(I)公司無故終止,但須遵守30天的書面通知,(Ii)公司因原因立即終止(在某些情況下,如果可以治癒,應遵守合理的治療期), (Iii)紐曼博士以正當理由終止(但紐曼博士應在他意識到構成正當理由的事件或情況後90天內提供書面通知), 公司未能治癒(V)紐曼博士去世,或(Vi)紐曼博士因 殘疾而被解聘,(V)紐曼博士去世,或(Vi)紐曼博士因殘疾而終止工作。(V)紐曼博士在治療期結束後30天內辭職),(Iv)紐曼博士在無正當理由(br})的情況下終止工作,但須給予30天書面通知。
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如果 紐曼博士因去世或殘疾而終止聘用,並且紐曼博士有權根據預先確定的績效目標的實現情況(並忽略任何繼續受僱的要求)在終止年度獲得 獎金,紐曼博士(或他的代表)有權與獎金計劃中的其他參與者 一樣獲得獎金,但獎金金額應根據紐曼博士受僱天數的百分比按比例分配。 如果紐曼博士因其死亡或殘疾而終止聘用,並且紐曼博士有權在離職當年獲得獎金(且忽略任何繼續受僱的要求),則紐曼博士(或他的代表)有權與獎金計劃中的其他參與者 一樣獲得獎金,但獎金金額應根據紐曼博士受僱天數的百分比按比例分配
在公司無故終止僱用紐曼博士或紐曼博士有充分理由辭職後,紐曼博士 將有權獲得相當於(I)終止日期前有效基本工資的12個月,每兩個月分期付款 的遣散費,以及(Ii)相當於紐曼博士12個月持續醫療保險費用的金額。 此外,如果Newman博士有權根據預先確定的績效 目標的實現情況(並忽略任何續聘要求)獲得終止年度的獎金,則Newman博士(或其代表)有權在與獎金計劃中的其他參與者相同的基礎上獲得此類 獎金,但獎金金額應根據Newman博士受僱天數相對於獎金收入期間總天數的百分比 按比例計算。
紐曼博士的僱傭協議還包括有關保密、將知識產權轉讓給 公司、參加公司的醫療和類似保險計劃以及報銷費用的條款。
林斯科特 僱傭協議
沃爾特·林斯科特(Walt A.Linscott,Esq.)與本公司簽訂僱傭協議或Linscott僱傭協議,該協議取代他於2017年10月23日與Intec以色列的子公司Intec Pharma,Inc.簽訂的僱傭協議,在合併完成後擔任本公司的首席商務官 。林斯科特僱傭協議規定的年基本工資為405,000美元,至少每年都會進行上調審查。林斯科特先生有資格參加年度 高管獎金計劃,根據該計劃,他可以根據個人和公司範圍內某些目標的實現情況 獲得高達基本工資40%的年度目標獎金,該目標獎金應由公司董事會按年確定 。
於2021年8月4日,本公司授予林斯科特先生根據 2021年計劃購買本公司普通股210,000股的期權。上述購股權的行使價為每股8.87美元,年期為10年,並在林斯科特先生 於歸屬日期繼續受僱於本公司的情況下,自授出日期起計12個月內有三分之一歸屬,其餘期權 於其後24個月按季度等額歸屬。
林斯科特先生在林斯科特僱傭協議項下的僱傭是隨意的,本公司和林斯科特先生均有權 隨時終止該協議及其僱傭關係,但須遵守協議中所述的某些通知要求。Linscott 僱傭協議可在以下情況中最早發生的情況下終止:(I)公司無故終止,但須遵守30天的 書面通知;(Ii)公司因原因立即終止(在某些情況下,受合理治療期的限制,如果可治癒, 可治癒);(Iii)Linscott先生以正當理由終止(受Linscott先生在他 意識到該事件或他認為構成充分理由的情況後90天內提供書面通知的約束);(Iii)Linscott先生以正當理由終止僱傭協議(受Linscott先生在他 意識到該事件或情況後90天內提供書面通知的約束)。(V)林斯科特先生死亡,或(Vi)林斯科特先生因殘疾而被解僱(br}林斯科特先生在治療期屆滿後30天內辭職),(Iv)林斯科特先生無正當理由解僱,但須提前30天書面通知,(V)林斯科特先生死亡,或(Vi)因林斯科特先生殘疾而被解僱。
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如果 林斯科特先生因去世或殘疾而終止聘用,並且林斯科特先生有權在終止年度獲得基於實現預定業績目標的獎金(並忽略任何續聘 要求),則林斯科特先生(或其代表)有權與獎金計劃中的其他參與者 相同的基礎上獲得獎金,但獎金金額應根據獎金計劃中其他參與者 的百分比按比例分配。 林斯科特先生(或其代表)有權與獎金計劃中的其他參與者 相同的基礎上獲得獎金,但獎金金額應根據以下百分比按比例分配
當 本公司無故終止聘用林斯科特先生或林斯科特先生有充分理由辭職時, 林斯科特先生將有權獲得相當於(I)終止日期前有效基本工資的十二個月的遣散費福利,按兩個月分期付款,以及(Ii)相當於林斯科特先生12個月持續醫療保險費用的金額 。此外,如果Linscott先生有權根據實現 預定績效目標(並忽略任何續聘要求)獲得終止年度的獎金,則Linscott先生(或其代表)應 有權在與獎金計劃中的其他參與者相同的基礎上獲得獎金,但獎金金額應根據Linscott先生受僱天數佔獎金收入期間總天數的百分比 按比例計算。
如果在控制權變更後的一年內或控制權變更前六個月內,公司無故或以正當理由終止了林斯科特先生的僱用,則林斯科特先生將有權獲得:(I) 終止日期前有效基本工資的18個月,每兩個月支付一次;(Ii)相當於林斯科特先生的持續醫療保險承保費用的 其中 應在終止後30天內支付,(Iii)目標水平的本年度獎金應在 終止後30天內支付,以及(Iv)在控制權變更 或Linscott先生終止僱傭後的較晚時間內全面加速授予所有未償還的股權激勵獎勵。
林斯科特先生的僱傭協議還包括有關保密、將知識產權轉讓給公司、參加公司的醫療和類似保險計劃以及報銷費用的條款。
SASI 諮詢協議
Nir Sassi與公司簽訂了諮詢協議或Sassi諮詢協議,在合併完成後擔任公司首席財務官。薩西諮詢協議規定每月支付31,500美元, 只要他在2021年提供服務至少 三個月,就有資格獲得高達年度月度總支付30%的年度獎金,並授予下文進一步描述的選項。SASI諮詢協議可由任何一方提前 天提前30天書面通知終止。
2021年8月4日,本公司授予Sassi先生根據2021年計劃購買3.5萬股本公司普通股的期權 。上述購股權的行使價為每股8.87美元,為期5年,分4次 等額季度分期付款,為期12個月,並將在薩西諮詢協議終止時加速。
如 本公司無故終止與Sassi先生的關係或Sassi先生有充分理由辭職,Sassi先生將有權獲得378,000美元的遣散費,其中50%應在終止時支付,25%應在終止後3個月內支付 ,25%應在終止後6個月內支付。薩西先生將由公司的D&O 保險單承保。
紐曼僱傭協議、梅克勒僱傭協議、林斯科特僱傭協議和薩西諮詢協議的前述摘要並不聲稱是完整的,並通過參考紐曼僱傭協議、梅克勒僱傭協議、林斯科特僱傭協議和薩西諮詢協議而完全合格,這些協議的副本分別歸檔為10.3、10.4、10.5和10.6份。 這些摘要的副本分別為10.3、10.4、10.5和10.6。 這四份摘要的副本分別為10.3、10.4、10.5和10.6, 這些摘要並不是完整的,它們都是參考紐曼僱傭協議、梅克勒僱傭協議、林斯科特僱傭協議和薩西諮詢協議提交的,其副本分別為10.3、10.4、10.5和10.6。
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董事 薪酬
下表提供了有關截至2020年12月31日止年度,本公司董事會每位非僱員 董事(本公司首席執行官 高級管理人員Meckler先生除外)以各種身份提供的服務報酬的某些信息,Meckler先生在擔任董事期間沒有因其服務獲得額外報酬,其報酬列於摘要 補償表中。 報酬表中列出了所有非僱員 董事在截至2020年12月31日的年度內以各種身份提供的服務的報酬,但本公司首席執行官 高級管理人員Meckler先生除外。
名字 | 賺取的費用 ($) | 股票獎勵 ($) | 期權獎勵(美元) (1) | 非股權激勵計劃薪酬 ($) | 非合格遞延薪酬收益 ($) | 所有其他補償 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
約翰·W·科扎裏奇博士(2) | 80,000 | - | 8,134 | - | - | - | 88,134 | |||||||||||||||||||||
希拉·卡拉赫 | 68,343 | - | 27,356 | - | - | - | 95,699 | |||||||||||||||||||||
安東尼·J·馬達盧納 | 58,292 | - | 24,498 | - | - | - | 82,790 | |||||||||||||||||||||
羅傑·J·波美蘭茨 | 64,792 | - | 25,926 | - | - | - | 90,718 | |||||||||||||||||||||
威廉·B·海耶斯 | 62,292 | - | 27,356 | - | - | - | 89,648 | |||||||||||||||||||||
布萊恩·奧卡拉漢 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||
李洪武 | - | - | - | - | - | - | - |
(1) | 代表 Intec以色列公司截至2020年12月31日的合併財務報表中記錄的基於股票的薪酬支出,該費用基於期權的公允價值,根據股權薪酬的會計準則計算。 有關實現此估值所使用的假設的討論,請參閲Intec以色列公司於2021年3月16日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的Intec以色列公司合併經審計財務報表附註7。 |
(2) | Kozarich先生在2016年7月至2020年12月期間擔任Intec以色列公司董事會主席。 |
75 |
合併完成後,Indaptus採取了董事薪酬政策。根據該政策,非僱員 董事的年聘金為50,000美元,董事會主席的年聘金為100,000美元。委員會成員的年度聘用費 如下:
審計委員會主席 | $ | 15,000 | ||
審計委員會委員 | $ | 7,500 | ||
薪酬委員會主席 | $ | 10,000 | ||
薪酬委員會委員 | $ | 6,000 | ||
提名委員會主席 | $ | 8,000 | ||
提名委員會成員 | $ | 5,000 |
這些 費用應在每個季度的第一天分四次按季度平均預付,條件是該季度的任何部分,只要有一名董事沒有在Indaptus董事會、該委員會 或擔任該職位,該等費用的金額將按比例分攤。非僱員董事還可報銷因參加董事會會議和他們所服務的任何董事會委員會以及與 其他與董事會有關的事務而產生的合理的自付業務費用。 非僱員董事因出席董事會會議和其服務的任何董事會委員會以及與董事會相關的其他事務而產生的合理自付業務費用也會得到報銷。董事還可以報銷董事會或委員會批准的合理的自付業務費用,這些費用是根據可能不時生效的旅行政策 與管理層參加會議而產生的。
此外,每位非僱員董事(董事會主席除外)將獲授予初始購股權,其持有的Indaptus普通股數量由Indaptus薪酬委員會確定,該數量的Indaptus普通股在授予日相當於165,000美元的Black-Scholes價值,並在與年會同時召開或緊隨其後的每次董事會會議日期(從2022年年度股東大會開始)授予該數量的Indaptus股票的股票期權,該數量的股票由Indaptus薪酬 委員會確定,並在與年會同時召開或緊隨其後的每次董事會會議日期(從2022年年度股東大會開始)授予該數量的Indaptus普通股的初始股票期權,該數量的Indaptus股票的股票期權由Indaptus薪酬 委員會確定股票期權應於授予日期的第一週年(br})全數授予,但須繼續在董事會任職,在控制權發生變更時也應立即全數授予 。
此外,作為董事會主席的Roger J.Pmerantz博士還將獲得授予日期價值為600,000美元的初始股票期權(基於Indaptus薪酬委員會確定的Black-Scholes價值)和授予日期價值為600,000美元的股票期權(授予日期價值 基於公司薪酬委員會在兩個日曆年股東年會同時或緊隨其後的每個董事會會議日期確定的Black-Scholes價值)。 與這兩個歷年的股東年度會議同時召開或緊隨其後的每個董事會會議的日期 都將授予授予日期價值為600,000美元的股票期權這些期權將在授予日期的第一、二和三週年時授予三分之一 ,前提是波美蘭茨博士當時擔任董事會主席。
某些 關係和相關交易
下面描述的 是自2019年1月1日以來發生的任何交易,以及Indaptus、Decoy或Intec 以色列參與並參與的任何當前提議的交易
● | 涉及的 金額超過(I)12萬美元和(Ii)Intec以色列公司或Decoy公司最近兩個完整會計年度年終總資產平均值的1%,兩者以較小者為準。 | |
● | 一位 董事、高管、持有Intec以色列或誘騙公司5%以上已發行股本的股東或該 人員的任何直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益。 |
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與高級管理人員、董事和其他人員簽訂的協議
薪酬 標題為“高管薪酬”的章節 介紹了Indaptus‘、Decoy’s和Intec以色列公司高管和董事的薪酬安排。
Giora Carni於2014年10月擔任Intec以色列公司技術總監,並於2016年3月至2017年12月擔任Intec以色列公司董事會成員 。2017年5月,Zeev Weiss辭職後,Carni先生成為Intec以色列公司的臨時首席執行官,直到2017年7月,Intec以色列公司現任首席執行官Meckler先生被任命。截至2017年12月11日召開的Intec以色列公司股東大會,Carni先生作為Intec以色列公司董事的任期結束 ,他擔任顧問(50%)至2019年6月11日。辭職前,Carni先生有權享受 35,000新謝克爾(70%的僱傭範圍)的月薪總額,以及社會福利,如年帶薪假期、遣散費、休養 工資、經理保險、病假和學習基金。此外,Intec以色列公司還向Carni先生提供了一輛租賃的公司汽車和一部手機。2017年12月,在我們的董事會成員任期結束後,以色列國際技術公司與Carni先生簽訂了 新的僱傭協議。Carni先生的協議(50%的僱傭範圍)是從2017年12月12日起至2019年6月11日止,月費35,000新謝克爾。
此外,Intec以色列公司與其前董事Zeev Weiss先生和Zvi Joseph先生簽訂了僱傭協議,繼續為Intec以色列公司服務(工作範圍縮小,任期有限)。 以色列公司與其前董事Zeev Weiss先生和Zvi Joseph先生簽訂了繼續為Intec以色列公司服務的僱傭協議(工作範圍縮小,任期有限)。Weiss先生的協議(40%僱傭範圍)的任期 從2017年10月1日開始至2019年6月30日結束,月費25,000新謝克爾;Joseph先生的協議(僱傭範圍的50%)從2017年12月12日開始,至2019年6月11日結束,月費25,000新謝克爾。
2021年3月,誘餌公司董事會授權加快與誘餌公司首席業務官Sella M.Sung博士 持有的股票期權相關的歸屬條款,以便宋博士持有的所有期權將在合併結束前立即全部歸屬 ,並以此為條件。
賠償 協議和董事及高級職員責任保險
Indaptus‘ 憲章允許公司在法律允許的最大程度上為其董事和高級職員開脱罪責、賠償和投保。 Indaptus已經為其每位高級職員和董事購買了董事和高級職員保險,並與其所有現任高級職員和董事簽訂了賠償 協議。
Indaptus 已與其每一位現任官員和董事簽訂賠償和免責協議,在法律和我們的公司章程允許的最大程度上免除他們的責任,並承諾在法律和公司章程允許的最大程度上賠償他們 。
Indaptus 還保留了一份保險單,為其董事和高級管理人員提供某些責任的保險,包括根據適用的證券法 產生的責任。
安全 某些受益所有者和管理層的所有權
下表和相關注釋提供了截至2021年9月22日按受益所有權計算的Indaptus受益所有權信息:
● | 持有Indaptus已發行普通股5%以上的實益所有者的每個 個人或一組關聯人; | |
● | Indaptus的每位高管和董事;以及 | |
● | 作為一個整體,Indaptus的所有 高管和董事。 |
受益 所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,通常是指在本委託書/招股説明書發佈之日起60天內, 個人擁有該證券(包括可行使或可轉換證券)的獨家或共享投票權或投資權的個人或她或其擁有該證券的實益所有權。 如果此人在本委託書/招股説明書發佈之日起60天內擁有該證券的單獨或共享投票權或投資權,則該人對該證券擁有實益所有權。根據該等證券可發行的普通股 在計算持有該等證券的人士的百分比及該 人士所屬的任何集團的百分比時視為已發行,但在計算任何其他人士的百分比時則不視為已發行的普通股。除以下腳註 所示外,管理層根據向其提供的信息認為,下表所列人員對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和 投資權,但須遵守適用的社區財產法 。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的,包括證券法第 13(D)和13(G)節的目的。
77 |
實益擁有的股份百分比是基於截至2021年9月22日已發行的Indaptus普通股5,405,970股 。
實益擁有人姓名或名稱 | 實益擁有的Indaptus普通股股份 | 百分比(%) | ||||||
持有我們已發行普通股5%或以上的個人或實體 | ||||||||
TY生物投資公司(TY Bio Investment,Inc.) | 694,522 | (1) | 12.8 | % | ||||
安德森家族信託基金 | 387,322 | (2) | 7.2 | % | ||||
行政人員及董事 | ||||||||
傑弗裏·A·梅克勒 | 25,637 | (3) | * | |||||
尼爾·薩西 | 5,145 | (4) | * | |||||
邁克爾·J·紐曼博士 | 1,388,356 | (5) | 25.7 | % | ||||
沃爾特·A·林斯科特(Walt A.Linscott),Esq. | 5,854 | (6) | * | |||||
希拉·卡拉赫 | 927 | (7) | * | |||||
安東尼·J·馬達盧納 | 1,316 | (8) | * | |||||
威廉·B·海耶斯 | 646 | (9) | * | |||||
羅傑·J·波美蘭茨博士 | 646 | (10) | * | |||||
李洪武 | 694,522 | (11) | 12.8 | % | ||||
布萊恩·奧卡拉漢 | 20,926 | (12) | * | |||||
全體行政人員和董事(10人) | 2,143,975 | (13) | 39.3 | % |
* | 少於 不到1% |
(1) | 股票 由Ty Bio Investment,Inc.(“Ty Bio”)持有。TY Bio是一家加州公司,由Intec母公司董事提名人Hoonmo Lee控制。因此,李先生可能被視為實益擁有該等Indaptus普通股。 |
(2) | 股票 由安德森家族信託公司(Anderson Family Trust)持有,受託人格倫·R·安德森(Glen R.Anderson)。 |
(3) | 由 包括(I)14,460股普通股和(Ii)11,177股可在行使已發行期權時發行的普通股,其中443股將在2021年9月22日起60天內歸屬。 |
(4) | 由5,145股普通股組成,在行使已發行期權時可發行,其中188股將在2021年9月22日起60天內授予 。 |
(5) | 包括 由Michael J.Newman信託(日期為2008年1月21日)持有的1,361,524股普通股,受託人Michael J.Newman; 及(Ii)珍妮特·李·哈里斯(Janet Lee Harris)受託人珍妮特·李·哈里斯(Janet Lee Harris)於2009年3月25日籤立的26,832股普通股(“哈里斯信託”)。哈里斯女士是紐曼博士的配偶,因此,紐曼博士被視為實益擁有此類股份。 |
(6) | 由5854股普通股組成 ,在行使未償還期權後可發行,其中188股將在2021年9月22日起60天內授予 。 |
(7) | 由927股普通股組成,其中63股將在2021年9月22日起60天內授予。 |
78 |
(8) | 由 包括(I)670股普通股和(Ii)646股行使已發行期權而發行的普通股,其中63股將在2021年9月22日起60天內歸屬。 |
(9) | 由646股普通股組成,其中63股將在2021年9月22日起60天內授予。 |
(10) | 由646股普通股組成,其中63股將在2021年9月22日起60天內授予。 |
(11) | 由694,522股普通股 組成。這些股份由Ty Bio持有。李先生控制Ty Bio,因此可能被視為實益擁有該等普通股。 |
(12) | 包括 20,926股普通股,在行使已發行期權 後可發行,其中1,744股將在2021年9月22日起60天內授予。 |
(13) | 由 包括(I)2,098,008股普通股和(Ii)45,967股行使已發行期權 可發行的普通股,其中2,815股將在2021年9月22日起60天內歸屬。 |
出售 個股東
出售股東發行的普通股是指行使2021年8月私募發行的預籌資金 認股權證和認股權證而發行的普通股股份,以及行使2021年8月私募發行的代理權證後可發行的普通股股份。 代理認股權證於2021年8月發行。下表列出了截至2021年9月22日由出售股東實益擁有的我們 普通股的數量和百分比,其中考慮了根據本招股説明書 可能提供的股份數量,以及假設根據本招股説明書提供的所有股票均已售出,由出售股東實益擁有的我們普通股的數量和百分比 。受益所有權根據 SEC的規則確定,包括對我們普通股的投票權或投資權。一般來説,如果某人擁有或與他人分享我們普通股的投票權或處置權,或者如果此人 有權在60天內獲得投票權或處置權,則此人“實益擁有”我們普通股的股份。
下表及其腳註中包含的所有 信息均基於出售股東向我們提供的信息。 下表中有關本招股説明書下的 發售後將實益擁有的我們普通股的信息及其腳註假定出售股東根據本 招股説明書提出的我們普通股的所有股份的出售。根據本招股説明書在發售之前和之後持有的普通股的百分比是基於截至2021年9月22日我們已發行的普通股的5,405,970股 。除非本表腳註另有説明,否則我們 相信,出售股東對標明 為實益擁有的本公司普通股股份擁有唯一投票權和投資權。
除招股説明書摘要所述交易 外,在過去三年內,出售股東及其任何聯營公司、高級管理人員、董事 或主要股東均無擔任任何職位或職位,或與吾等或吾等聯屬公司有任何其他重大關係。除了H.C.Wainwright&Co.,LLC或H.C.Wainwright在2021年8月的私募中擔任我們的配售代理 ,Intec以色列公司在2020年5月的私募中擔任配售代理,以及Intec以色列公司在2021年8月的私募中擔任承銷商於2020年2月進行的包銷公開發售,除根據INTEC以色列之前的融資而發行的預融資權證、認股權證及配售代理權證的所有權 外,出售 股東在過去三年內與本公司並無任何重大關係。
如本招股説明書所用,“出售股東”一詞包括以下列名的出售股東,以及在本招股説明書日期後作為禮物、質押或其他非出售相關轉讓從出售股東那裏獲得的出售本公司普通股的任何受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人。
79 |
“最大發售股數”一欄中的 股票數量代表 出售股東根據本招股説明書可能發售的所有普通股。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的我們普通股的全部股份 ,並且在根據本招股説明書完成發售之前,出售股東不會額外收購我們普通股的任何股份 。但是,由於出售股東可能會不時或以其他允許的方式出售本招股説明書提供的全部或部分 股票,因此我們無法向您保證出售股東將出售或出售股東在完成任何出售後將持有的普通股的實際數量 。出售股票的股東可以出售本招股説明書提供的部分、全部或全部普通股。我們 不知道出售股東在出售本招股説明書提供的普通股之前將持有多長時間, 我們目前也沒有與出售股東就出售我們普通股的任何股份 達成任何協議、安排或諒解。
根據2021年8月私募發行的預資資權證、認股權證和配售代理權證的條款,出售股東 不得行使該等認股權證,條件是該等認股權證的行使會導致該出售股東連同其聯屬公司和歸屬 方實益擁有若干普通股,超過當時已發行普通股的4.99%或9.99%。 在行使該等認股權證後,不包括為釐定本公司當時已發行普通股而持有的股份。
提供之前的所有權 | 所有權
之後 供奉 | |||||||||||||||||||
出售 股東 | 實益擁有的普通股股數 | 實益擁有的普通股百分比 | 最大普通股股數
提供 | 實益擁有的普通股股數 | 百分比 實益擁有的普通股 | |||||||||||||||
停戰資本 主基金有限公司(1) | 5,517,046 | (2)(3) | 102.05 | %(2) | 5,454,546 | (2)(4) | 62,500 | (2)(5) | 1.16 | % | ||||||||||
查爾斯·沃斯曼(6) | 1,364 | (7) | * | 1,364 | — | 0 | % | |||||||||||||
克雷格·施瓦布(6) | 4,602 | (8) | * | 4,602 | — | 0 | % | |||||||||||||
邁克爾·瓦辛凱維奇(6) | 87,443 | (9) | 1.62 | % | 87,443 | — | 0 | % | ||||||||||||
諾姆·魯賓斯坦(6) | 42,955 | (10) | * | 42,955 | — | 0 | % |
* | 表示 小於1%。 |
(1) | 普通股股票由開曼羣島豁免的停戰資本主基金有限公司或主基金直接持有,並可被視為間接實益擁有 :(I)停戰資本,有限責任公司或停戰資本,作為主基金的投資經理 ;以及(Ii)史蒂文·博伊德(Steven Boyd),作為停戰資本的管理成員。停戰 Capital和Steven Boyd否認對這些證券的實益所有權,除非 他們各自在其中的金錢利益。所有股票僅在 行使預先出資的認股權證和認股權證後才能發行,兩者均受某些有益的 所有權限制。主基金的地址是c/o停戰資本有限責任公司,地址:紐約麥迪遜大道510 ,7樓,NY 10022。 |
(2) | 假設 行使停戰資本總基金有限公司持有的所有預先出資的認股權證和認股權證,即使所有該等認股權證均受4.99%的實益所有權限制,阻止停戰資本總基金有限公司行使任何數目的 認股權證,以致其持有本公司超過4.99%的普通股流通股 。 |
(3) | 代表 (I)62,500股因行使Intec以色列公司於2020年2月發行的認股權證而發行的普通股, 在實施歸化合並和反向股份拆分後,以及(2)2,727,273股因行使預籌資權證而發行的普通股和2,727,273股因行使2021年8月發行的認股權證而發行的普通股 私人配售 。 |
(4) | 代表 2,727,273股可在行使預籌資權證時發行的普通股和2,727,273股可在行使2021年8月私募發行的認股權證時發行的普通股。 |
80 |
(5) | 代表在實施本地化合並和反向股份拆分後,在行使Intec以色列2020年2月融資中最初發行的認股權證後可發行的62,500股普通股。 |
(6) | 被引用的 個人隸屬於H.C.Wainwright,這是一家註冊經紀交易商,曾擔任2021年8月私募 配售的配售代理。諾姆·魯賓斯坦(Noam Rubinstein)、查爾斯·沃斯曼(Charles Worthman)、邁克爾·瓦辛凱維奇(Michael Vasinkevich)和克雷格·施瓦布(Craig Schwabe)每個人的註冊地址都是紐約公園大道430號,紐約3樓,NY 10022。 |
(7) | 代表在行使2021年8月私募發行的配售代理權證後可發行的1,364股普通股。 |
(8) | 代表 4602股在行使2021年8月私募發行的配售代理權證後可發行的普通股。 |
(9) | 代表在行使2021年8月私募發行的配售代理權證後可發行的87,443股普通股。 |
(10) | 代表在行使2021年8月私募發行的配售代理權證後可發行的42,955股普通股。 |
證券説明
一般信息
以下 對我們的股本的描述是摘要。本摘要以DGCL以及我們修訂和重新發布的公司註冊證書以及修訂和重新發布的章程的完整文本為準。
我們的 法定股本由200,000,000股普通股組成,每股面值0.01美元,以及5,000,000股 非指定優先股,每股面值0.01美元。
普通股 股
我們已發行普通股的每股 有權對我們的股東一般有權投票的所有事項投一票。 然而,如果僅與一個或多個未償還優先股類別或系列的條款有關的修訂和重新發布的公司註冊證書 的持有人根據 或與一個或多個其他此類類別或系列的持有人有權單獨或與其他一個或多個此類優先股的持有人一起投票,則我們普通股的持有人無權就修訂後的公司註冊證書 進行投票。 但是,如果受影響的類別或系列的持有人有權單獨或與其他一個或多個此類類別或系列的持有人一起投票,則我們普通股的持有人無權就修訂後的公司註冊證書 的條款進行投票
通常, 修訂和重新修訂的章程規定,根據適用法律或修訂和重新修訂的公司註冊證書和/或 修訂和重新修訂的章程,由股東投票採取的所有公司行動均由有權就此投票的股東 親自出席或遠程通信(如果適用)或由代表 代表 投票的多數票授權,如果需要按類別或系列單獨投票,則由股東投票的多數票如果適用,或由代理人代表的行為將是此類類別或 系列的行為。董事是由我們的股東大會在有法定人數出席的董事選舉會議上以多數票選出的。
在符合 任何當時已發行類別或系列優先股持有人的權利的情況下,我們普通股的持有人有權獲得 董事會可能不時宣佈的現金、股票或財產的股息和其他分派,並在所有該等股息和其他分派中按每股平均分配 。如果我們解散,無論是自願的還是非自願的, 在向任何未償還類別或系列優先股的持有人全額支付要求支付的金額後,我們的 可供分配的剩餘資產和資金將按比例分配給普通股持有人和有權獲得分配的任何類別或系列優先股的持有人 持有的股份數量。 我們普通股的持有者沒有購買我們普通股的優先購買權。我們普通股的所有流通股均為 全額支付且不可評估。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受制於我們未來可能發行的任何已發行的優先股類別或系列的 持有人的權利、優先權和特權。
81 |
空白 檢查優先股
我們的 董事會可能會不時授權發行一個或多個類別或系列的優先股,而無需股東 批准。修訂後的公司註冊證書允許我們發行最多5,000,000股優先股。優先股授權股票的數量可以通過 有權投票的我們大多數股本持有人的贊成票 增加或減少(但不低於當時已發行的股票數量),而不需要優先股 持有人的單獨分類投票,或任何系列的任何單獨系列投票,除非根據任何優先股指定證書的條款,需要任何此類持有人的投票。(br}根據任何優先股指定證書的條款,除非需要任何此類持有人投票),否則優先股授權股票的數量可以增加或減少(但不低於當時已發行的股票數量) 有權就此投票的大多數股本持有人投贊成票,而無需 優先股持有人或其任何系列的任何單獨系列投票。
在符合修訂後的公司註冊證書的規定和法律規定的限制的情況下,我們的董事會 被明確授權,通過一項或多項決議,從未發行的優先股中提供優先股的類別和系列 。董事會可釐定組成該類別或系列的股份數目及該 類別或系列的名稱,以及該類別或系列股份的權力(包括投票權(如有))、優惠及相對、參與、選擇或其他特別權利(如有) 及其任何資格、限制或限制。在發行任何股票之前,每個類別或系列都適當地 指定了一個可區分的名稱。每一系列優先股的權力(包括投票權,如有)、優先股 以及相對、參與、可選和其他特別權利,以及其資格、限制 或限制(如果有)可能不同於任何和所有其他類別和系列的優先股在任何已發行時間的資格、限制 或限制。
優先股的發行在為可能的收購和其他公司目的提供靈活性的同時,可能會 對我們的普通股股東的權利產生不利的 影響,其中包括:
● | 限制普通股分紅 ; | |
● | 稀釋 普通股的投票權; | |
● | 損害 普通股的清算權; | |
● | 推遲 或阻止控制權變更,而不需要股東採取進一步行動。 |
由於這些或其他因素,發行優先股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。 我們目前無意發行任何優先股。
反收購 修訂後的公司註冊證書和修訂後的附例中某些條款的效力
一般信息
修訂後的《公司註冊證書》和修訂後的《章程》包含的條款旨在提高我們董事會組成的連續性和穩定性的可能性,並可能使我們更難通過要約收購、公開市場購買、代理權競賽或其他方式獲得對我們的控制權。(br}該條款旨在提高我們董事會組成的連續性和穩定性,並可能使我們更難通過要約收購、公開市場購買、代理權競賽或其他方式獲得對我們的控制權。以下是對這些規定的説明 。
特拉華州 反收購法
我們 受特拉華州公司法第203條的約束。第203條一般禁止特拉華州的上市公司 在該人成為有利害關係的股東的交易日期 之後的三年內與該“有利害關係的股東”進行“業務合併”,除非:
● | 在交易日期前 ,公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易 ; |
82 |
● | 在 導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%,不包括指定的股份; 或 | |
● | 在 或交易日期之後,企業合併由董事會批准,並在 年度或特別股東大會上批准,而不是經書面同意,由至少66票的贊成票批准。2/非相關股東擁有的 已發行有表決權股票的3%。 |
第 203節定義了“業務組合”,包括:
● | 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; | |
● | 將公司10%或以上的資產出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或以其他方式處置給 有利害關係的股東或與其一起進行的任何 出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或其他處置; | |
● | 除 例外,導致公司向 有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易; | |
● | 除 例外,涉及公司的任何交易的效果是增加 利益相關股東實益擁有的任何類別或系列的公司股票的比例份額;或 | |
● | 有利害關係的股東收到由公司或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益的利益 。 |
一般説來,第203條將“利益相關股東”定義為符合以下條件的任何人:
● | 持有公司15%或以上已發行有表決權股票的 所有者; | |
● | 在緊接有關日期前三年內的任何時間,持有該公司15%或以上已發行有表決權股票的該公司的 聯屬公司或聯營公司;或 | |
● | 上述公司的 關聯公司和聯營公司。 |
在 特定情況下,第203條使“有利害關係的股東”更難 在三年內與一家公司進行各種業務合併,儘管股東可以通過修訂公司的公司註冊證書或章程,選擇不受第203條的管轄。不受第203條管轄的選擇在以下情況下生效:(I) 向特拉華州州務卿提交修訂證書或通過章程修正案 (視情況而定),適用於沒有在全國證券交易所上市的一類有表決權股票的公司,或 由超過2,000名股東登記在案的公司,或(Ii)對所有其他公司採取此類行動12個月後生效。
我們的 修訂和重新發布的公司註冊證書以及修訂和重新發布的章程並不排除其不受第 203節的限制。我們預計,第203條的規定可能會鼓勵有意收購它的公司提前與 其董事會進行談判,因為如果當時在任的大多數董事批准 導致股東成為利益股東的業務合併或交易,就可以避免股東批准的要求。
無 累計投票
根據 特拉華州法律,累計投票權不存在,除非公司證書明確授權累計投票權 。修訂後的公司註冊證書並不授予股東累計投票權。
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空白 檢查優先股
我們 相信,根據修訂和重新簽署的公司註冊證書提供的優先股為我們提供瞭解決可能出現的公司問題的靈活性 。有了這些可供發行的授權股票,我們就可以發行優先股 ,而無需特別股東大會的費用和延遲。除 適用法律或我們證券可能在其上市的任何證券交易所的規則要求採取的任何行動外,優先股的授權股票以及普通股的股票 可供發行,無需我們的股東採取進一步行動。根據適用法律,董事會有權發行類別或系列優先股,根據類別或系列的條款,這些優先股可能會阻礙 合併、收購要約或其他收購嘗試的完成。
提前 通知流程
修訂和重新修訂的章程規定了股東提名董事候選人蔘加選舉或將業務提交股東年度會議的預先通知程序,包括建議提名的董事候選人進入董事會。
修訂修訂後的章程規定,擬向 股東年會提出的股東業務建議通知,必須在上一年度股東年會一週年前 不少於90天但不超過120天 ,或(Ii)(X)年會日期自上一年度年會一週年起提前30天以上或推遲60天以上,向我司祕書遞交。(2)(X)年度會議日期提前30天以上或者推遲60天以上的,必須向我司祕書遞交。(br}修訂後的章程規定,股東年度大會提出業務建議的通知,必須在上一年度年會一週年前不少於90天,不超過120天,或者(Ii)(X)年會日期從上一年度年會一週年起提前30天以上或者推遲60天以上,或(Y)對於在證券發行後舉行的第一次 年會(招股説明書是其組成部分),不超過該年會日期前120天但不少於90天,或(如果較晚)吾等首次公佈該會議日期的後10天 。此外,除提名 人進入我們的董事會外,任何提議的業務都必須構成股東採取行動的正當事項。
修訂和重新修訂的章程規定,對於年會選舉的提名,必須(I)在上一年度年會一週年前不少於90天但不超過120天 或(Ii)(X)如果年會日期從上一年年會一週年起提前30天以上或推遲 60天以上 ,通知必須交付或郵寄至我們的主要執行機構, 必須在上一年度年會一週年之前 不少於90天但不超過120天 。或(Y)對於根據本招股説明書構成的註冊説明書的證券發行後舉行的第一次年度會議,不得超過該年度會議日期前120天但不少於90天,或(如果較晚)吾等首次公佈該年度會議日期的次日 之後的第10天。如果在要求選舉董事的 股東特別大會上提出選舉提名,通知必須在上一年度年會一週年前不少於90天但不超過120天或(Ii) 我們首次公佈該特別會議日期的後10天交付或郵寄至我們的主要執行辦公室 或(Ii) (如果較晚的話),通知必須送交或郵寄至我們的主要執行辦公室 ,並在不少於上一年年會一週年的前90天或不超過120天 ,即本公司首次公佈該特別會議日期的次日起10天內送達或郵寄至本公司的主要執行辦公室 。此外, 每份股東通知必須包括有關股東和董事被提名人的某些信息,如標題為“股東權利差異”一節所述 修訂和重新修訂的章程中所述。
交錯 板
我們的 修訂後的公司註冊證書規定,我們的董事會分為三個級別, 級別的數量儘可能相等。在每次股東年會上,將選出一類董事 ,任期三年,接替任期即將屆滿的同一類董事。因此,我們每年大約有三分之一的董事由選舉產生。第一類董事的初始任期截止於本公司第一屆股東年會 ;第二類董事的初始任期截止於本公司第二屆股東年會 ;第三類董事的初始任期 截止於本公司第三屆股東年會。 第一類董事的初始任期截止於本公司第一屆股東年會 ,第二類董事的初始任期截止於第二屆股東年會 ,第三類董事的初始任期 截止於第三屆股東年會。
● | 一級導演是希拉·卡拉赫和洪墨·李(Hila Karah)和李洪墨(Hoonmo Lee); | |
● | 第二類董事是安東尼·馬達盧納、布萊恩·奧卡拉漢和威廉·B·海耶斯;以及 | |
● | 第三類董事是傑弗裏·A·梅克勒、邁克爾·J·紐曼博士和羅傑·J·波梅蘭茨博士。 |
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我們 修訂和重新修訂的公司註冊證書和修訂和重新修訂的章程規定,董事的人數應不時由董事會多數成員決議確定 。由於董事人數增加 而產生的任何額外董事職位將在這三個級別之間分配,以便每個級別應儘可能由三分之一的 董事會成員組成。
我們的董事會 分成三個級別,交錯三年任期,可能會推遲或阻礙股東實現 管理層變更或控制權變更的努力。
行動 經書面同意;股東特別會議。
我們的 修訂和重新註冊的公司證書規定,股東行動只能在 股東的年度會議或特別會議上進行,不能通過書面同意代替會議採取行動。我們修訂後的公司註冊證書和修訂後的公司章程規定,除非法律另有要求,股東特別會議只能由 董事會、董事會主席、我們的首席執行官或我們的總裁(在首席執行官缺席的情況下)召開。除上述規定外,我們的股東不得召開特別會議或要求 董事會召開特別會議。
刪除 個控制器。
我們的 修訂和重新註冊的公司證書沒有規定股東罷免董事。
獨家 論壇
我們修訂和重申的公司註冊證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內,成為代表其提起的任何 衍生訴訟或法律程序的唯一和排他性論壇,任何聲稱違反其任何董事和高級職員對其或其股東的受託責任的訴訟,任何根據任何規定提出索賠的訴訟都應由特拉華州衡平法院負責。 修訂和重新修訂的公司證書規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內,成為代表其提起的任何 衍生訴訟或法律程序的唯一和排他性論壇,任何訴訟主張違反其任何董事和高級管理人員對其或其股東承擔的受託責任。或任何主張受內部事務原則管轄的索賠的行為。本排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠 可能基於聯邦法律索賠的範圍內,《交易法》第27條規定,為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟,均享有聯邦專屬管轄權。
這些 選擇的論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或其董事、高級管理人員或其他團隊成員發生糾紛的索賠的能力 ,這可能會阻止針對我們及其董事、高級管理人員和 其他團隊成員的此類訴訟。
聯邦證券法索賠論壇
《證券法》第 22節規定,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。 但是,我們修訂和重申的公司註冊證書 包含聯邦法院條款,該條款規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國的聯邦 地區法院將是解決根據證券法提出的 訴訟原因的任何投訴的獨家法院。購買或以其他方式獲得我們股本 股票的任何權益的任何個人或實體均被視為已知悉並同意本條款。特拉華州最高法院認為,這種類型的排他性 聯邦論壇條款是可以執行的。但是,如果適用,其他司法管轄區的法院是否會執行此類規定可能存在不確定性。
選擇證券法索賠的聯邦法院可能會限制股東在司法法院提出其 認為有利的索賠的能力,這可能會阻礙針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他團隊成員的此類訴訟。
股票 交易所上市
我們的 普通股在納斯達克資本市場上市,交易代碼為“INDP”。
轉接 代理和註冊表
轉賬代理和登記我們的普通股是VStock Transfer,LLC,18Lafayette Pl,Woodmel,NY 11598。
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分銷計劃
出售股東,包括其質權人、受讓人、受讓人、分配人、受益人或其他利益繼承人,可以 不時發售本招股説明書規定的部分或全部普通股。我們將不會收到出售股東根據本招股説明書出售我們普通股股份所得的任何收益 。我們將承擔與登記本招股説明書提供的普通股股份義務相關的所有費用和 開支
出售股東可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人,隨時出售其實益擁有的我們普通股的全部或部分股份。 在此,股東可以直接出售或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售本公司普通股的全部或部分股份。如果我們普通股的股票是通過承銷商或經紀自營商出售的,出售股票的股東將負責承銷折扣或佣金或代理佣金。 我們普通股的股票可以在出售時可能上市或報價的任何國家證券交易所或報價服務上出售,可以在場外交易或在這些交易所或系統以外的交易中出售,也可以在 場外市場或在以下情況下的一次或多次交易中出售:按銷售時確定的不同 價格,或按私下協商的價格。這些銷售可能在交易中實現,可能涉及 交叉或阻止交易。
出售股東在處置本公司普通股股份或其權益時,可以使用下列任何一種或多種方式:
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易; | |
● | 第 塊交易,經紀交易商將嘗試以代理身份出售我們普通股的股票,但可能會將塊的一部分 作為本金進行定位和轉售,以促進交易; | |
● | 經紀自營商作為本金買入 ,由經紀自營商代為轉售; | |
● | 場外分發; | |
● | 根據適用交易所的規則進行的交易所分銷; | |
● | 私下 協商交易; | |
● | 在本招股説明書包含的登記説明書生效之日後進行的賣空; | |
● | 通過期權交易所或其他方式進行期權或其他套期保值交易的開立或結算; | |
● | 經紀自營商 可以與出售股東約定,以約定的每股價格出售一定數量的此類股份; | |
● | 任何此類銷售方式的組合;或 | |
● | 根據適用法律允許的任何 其他方法。 |
出售股東可以不時質押或授予其擁有的我們普通股的部分或全部股份的擔保權益,如果它未能履行其擔保債務,質權人或擔保當事人可以根據本招股説明書,或根據根據第424(B)(3)條或證券法其他適用條款對本招股説明書的修正案 ,不時出讓和出售我們普通股的股票 。 根據本招股説明書,或根據證券法修改上市公司名單的其他 適用條款,質權人或擔保當事人可以不時地根據本招股説明書或根據修正上市公司名單的證券法其他適用條款提供或出售本招股説明書的部分或全部股份 。或根據本招股説明書出售股東的其他 利益繼承人。在其他情況下,出售股東也可以轉讓我們的普通股 股票,在這種情況下,受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益 所有者。
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在 出售本公司普通股股份或其權益時,出售股東可與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易 ,而經紀自營商或其他金融機構可能在套期保值過程中進行賣空本公司普通股股票的交易 。出售股東還可以賣空我們普通股的股票並交付這些證券 以平倉,或將我們普通股的股票借給或質押給經紀自營商,經紀自營商進而可能出售這些證券。 出售股東還可以與經紀自營商或其他金融機構進行期權或其他交易,或者 創建一個或多個需要向該經紀自營商或其他金融機構交付根據本招股説明書提供的我們普通股股票 的衍生證券。根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易),該經紀交易商或其他金融機構 可轉售我們普通股的哪些股票。
銷售股東聘請的經紀公司 可以安排其他經紀公司參與銷售。如果出售股票的股東通過向或通過承銷商、經紀自營商或代理人出售我們普通股的股票來實現 某些交易,這些承銷商、經紀自營商或代理人可以從出售股東那裏獲得折扣、優惠或佣金形式的佣金,或者從購買我們普通股股票的 購買者那裏獲得佣金,他們可以作為代理或作為委託人向他們出售普通股股票。(br}如果出售股票的股東向承銷商、經紀自營商或代理人出售普通股股票,則他們可以從出售股東那裏獲得折扣、優惠或佣金,或者從購買我們普通股股票的買主那裏獲得佣金。此類佣金將 為待協商的金額,但除本招股説明書附錄中所述外,在代理交易的情況下, 不會超過符合金融業監管局、 Inc.或FINRA適用規則的慣例經紀佣金;如果是主要交易,則按照適用的FINRA規則加價或降價。
根據本招股説明書向出售股東出售本公司普通股的總收益將為 普通股的收購價減去折扣或佣金(如果有的話)。出售股票的股東保留權利 接受並與其代理一起不時拒絕任何建議直接或通過代理購買我們普通股的 股票。我們將不會收到根據本招股説明書進行發行的任何收益。
出售股東還可以根據證券法第144條的規定,在公開市場交易中轉售本招股説明書提供的全部或部分普通股股票,前提是符合該規則的標準和要求 。
出售股票的股東和參與出售本公司普通股或其中權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可被視為證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”。根據證券法,他們在轉售我們普通股股票時獲得的任何折扣、 佣金、特許權或利潤可能屬於承銷折扣和佣金 。出售股票的股東必須遵守證券法的招股説明書交付要求。
根據證券法第424(B)條的規定,根據證券法第424(B)條的要求,我們將要出售的普通股股份、出售股東的姓名、收購價和公開發行價、任何代理、交易商或承銷商的姓名以及與特定要約有關的任何適用佣金或折扣 將在隨附的招股説明書附錄中列出,或者在適當的情況下,在包含本招股説明書的註冊説明書的生效後 修正案中列出。
在 為了遵守某些州的證券法(如果適用),我們普通股的股票只能通過註冊或持牌經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。 此外,在某些州,我們普通股的股票可能不會出售,除非 該股票已註冊或符合出售資格,或者可以豁免註冊或資格要求並符合 。
出售股東和參與出售根據本招股説明書登記的我們普通股股票的任何其他人將 受1934年證券交易法(修訂後)或交易法及其下的規則和條例的適用條款的約束,包括但不限於交易法的規則M(在適用的範圍內),該規定可限制出售股東和任何其他參與人 購買和出售我們普通股的任何股票的時間。以上所有 都可能影響本公司普通股股票的可銷售性,以及任何個人或實體參與本公司普通股股票做市活動的能力。 此外,為了滿足證券法的招股説明書交付要求 ,我們將向出售股東提供本招股説明書的副本(可能會不時進行補充 或修改)。出售股票的股東可以向參與涉及出售我們普通股的交易的任何經紀自營商賠償某些責任,包括根據證券法產生的責任。
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法律事務
本招股説明書提供的證券的有效性將由紐約McDermott Will&Emery LLP傳遞。
專家
根據獨立註冊會計師事務所Haskell&White LLP(H&W)的報告以及該事務所作為會計和審計專家的權威 ,本文 包含了截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至該年度的每一年度的誘騙財務報表。涵蓋2020年12月31日和2019年12月31日財務報表的審計報告包含 一段説明,指出誘餌的流動性有限,自成立以來 運營產生了經常性虧損和負現金流,這些情況等令人對其作為 持續經營企業的能力產生重大懷疑。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
更改註冊人的認證會計師
2021年8月12日,審計委員會批准聘用H&W作為我們獨立的 註冊會計師事務所,審計我們截至2021年12月31日的年度合併財務報表。H&W在合併前擔任誘餌的獨立註冊會計師事務所 。因此,普華永道國際有限公司(Pricewaterhouse Coopers International Limited)、Indaptus的獨立註冊會計師事務所Indaptus在合併前的成員事務所註冊會計師事務所(Isr.)Kesselman &Kesselman被解職,由H&W取而代之,成為我們的獨立註冊會計師事務所 。
此處 您可以找到更多信息
在2019年1月1日之前,Intec以色列公司必須遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的報告要求。 根據“交易法”,INTEC以色列公司向證券交易委員會提交了報告,包括20-F表格的年度報告。INTEC以色列 還在表格6-K的封面下向SEC提供了要求在以色列公開、由任何證券交易所備案並公開 或由我們分發給我們的股東的重要信息。Intec以色列公司也不受交易法規定的規則的約束,該規則規定 向股東及其高級管理人員、董事和主要股東提供委託書和委託書的內容不受交易法和相關交易法規則第16節所載的“短期週轉利潤”報告和責任條款的約束 。
自2019年1月1日起,Intec以色列公司和Indaptus現在都被要求向SEC提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明,這些表格在某些方面更詳細、更廣泛,而且必須比外國私人發行人可用的表格更迅速地提交。 與外國私人發行人可用的表格相比,Intec以色列公司和Indaptus現在都被要求提交關於美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明,這些表格在某些方面更詳細、更廣泛,而且必須更迅速地提交。此外,Intec以色列公司和Indaptus現在都被要求遵守美國委託書要求和FD(公平披露)條例,我們的高級管理人員、董事和主要股東必須遵守交易法第16節中的實益所有權報告和短期週轉利潤回收要求。
Indaptus 已根據證券法向證券交易委員會提交了一份關於Indaptus治療公司根據合併協議發行的證券的註冊聲明 。您可以在上面列出的任何地址 查看並複製註冊聲明。SEC維護一個網站,其中包含以電子方式向SEC提交文件的公司(如Intec以色列)的報告、委託書、信息聲明和其他信息。該網站在萬維網上的地址是http://www.sec.gov. The,證券交易委員會網站上的信息不是本招股説明書的一部分,對該網站或任何其他網站的任何提及 僅為非活動文本參考。
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誘餌 生物系統公司
財務報表索引
截至及截至該年度的
2020年12月31日和2019年12月31日
目錄表
頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
財務 報表 | |
資產負債表 | F-4 |
運營報表 | F-5 |
股東權益表 | F-6 |
現金流量表 | F-7 |
財務報表附註 | F-8 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告
致 股東和董事會
誘餌 生物系統公司
關於財務報表的意見
我們 審計了誘餌生物系統公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表, 截至當時每個年度的相關經營報表、股東權益和現金流量,以及相關附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的每一年度的運營結果和現金流,符合美國公認會計原則。
正在關注
隨附的 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註 1所述,本公司流動資金有限,自成立以來已出現經常性虧損和運營產生的負現金流 。本公司需要大量資金來推進其業務計劃,管理層認為本公司目前 沒有足夠的營運資金為其運營提供至少12個月的資金。這些情況,連同附註1所述的其他 事項,令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。附註1中還介紹了管理層關於這些事項的 計劃。財務報表不包括可能因此不確定性的結果而導致 的任何調整。
意見依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得 財務報表是否沒有重大錯報(無論是由於錯誤還是欺詐)的合理保證。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計,也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分, 我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
重要的 審核事項
以下傳達的 關鍵審計事項是指在對已傳達或要求傳達給董事會的財務報表進行當期審計時產生的事項,這些事項(1)涉及對財務 報表至關重要的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法,我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項 ,對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
F-2 |
研發成本核算
關鍵 審核事項説明
如財務報表附註2所述,本公司記錄與合同研究組織(“CRO”)和合同製造組織(“CMO”)提供的服務相關的成本。雖然工作範圍和時間安排通常基於已簽署的協議,但確定定期費用所涉及的複雜性來自(I) 與向公司提供服務和材料的期限不匹配的付款流程,以及(Ii)根據在每個期限結束日期與這些第三方達成的協議收到的服務和花費的工作量的估計 。
在截至2020年12月31日的年度內,公司產生了270萬美元的研發費用。公司記錄的應計負債為64,000美元,用於已發生但尚未開具發票的費用,預付費用為84,000美元,用於與未來 期間相關的付款。
考慮到 在核算研發成本方面的重大判斷和估計,我們已確定這一領域,特別是 期末截止日期,是一項重要的審計事項。
如何在審核中解決關鍵審核事項
我們 與公司研發成本相關的主要審計程序包括:
● | 我們 瞭解了與研發成本相關的控制措施的設計和實施情況,並對其設計和實施進行了評估,包括 對第三方合同審核的控制、從外部方收集信息的流程及其管理層的 審核,以及預付頭寸和期末應計項目的確定。 |
● | 在 樣本的基礎上,我們通過以下方式評估了確定研發費用(包括期末應計和預付研發成本)時使用的管理方法和假設的合理性: |
○ | 就已簽署的第三方合同的關鍵里程碑和完成條款、活動、時間安排、成本以及管理層提供的公司付款時間表 達成一致 ; | |
○ | 從第三方獲得在審計期間和隨後可用 期間進行的研究和開發活動的 證據;以及 | |
○ | 向管理人員和其他財務人員 詢問合同工作的狀態、完成進度(包括預計開始日期 和結束日期)、將合同費用分配給特定任務的方法,以及是否存在潛在的變更單。 |
/s/Haskell&White LLP | |
Haskell&White LLP |
我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州歐文,
2021年3月17日
F-3 |
資產負債表 表
截至2020年12月31日和2019年12月31日
2020 | 2019 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 1,637,499 | $ | 3,798,955 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 94,500 | 97,311 | ||||||
流動資產總額 | 1,731,999 | 3,896,266 | ||||||
財產和設備,淨值 | 1,349 | 2,201 | ||||||
其他資產 | 44,445 | 46,445 | ||||||
總資產 | $ | 1,777,793 | $ | 3,944,912 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款和其他流動負債 | $ | 598,365 | $ | 484,465 | ||||
外管局協議 | 1,417,129 | 250,000 | ||||||
流動負債總額 | 2,015,494 | 734,465 | ||||||
承付款和或有事項(附註8和10) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股;系列種子;面值0.01美元;授權股票366,317股,截至2020年12月31日和2019年12月31日已發行和已發行股票314,928股 | 315 | 315 | ||||||
普通股;面值0.01美元,授權發行120萬股;截至2020年12月31日和2019年12月31日,已發行和已發行股票732,635股 | 733 | 733 | ||||||
額外實收資本 | 7,720,752 | 7,584,749 | ||||||
累計赤字 | (7,959,501 | ) | (4,375,350 | ) | ||||
股東權益總額 | (237,701 | ) | 3,310,447 | |||||
總負債和股東權益 | $ | 1,777,793 | $ | 3,944,912 |
見 獨立註冊會計師事務所財務報表和報告附註
F-4 |
運營報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
2020 | 2019 | |||||||
運營費用 | ||||||||
研發 | $ | 2,655,017 | $ | 2,089,150 | ||||
一般行政管理 | 944,248 | 542,556 | ||||||
總運營費用 | 3,599,265 | 2,631,706 | ||||||
運營虧損 | (3,599,265 | ) | (2,631,706 | ) | ||||
其他收入,淨額 | 15,114 | 66,499 | ||||||
淨損失 | $ | (3,584,151 | ) | $ | (2,565,207 | ) | ||
普通股股東每股基本普通股和稀釋後普通股的淨虧損 | $ | (4.89 | ) | $ | (3.50 | ) | ||
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股數 | 732,635 | 732,635 |
見 獨立註冊會計師事務所財務報表和報告附註
F-5 |
股東權益報表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
優先選擇系列種子 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
餘額,2019年1月1日 | 314,928 | 315 | 732,635 | 733 | $ | 7,460,382 | $ | (1,180,143 | ) | $ | 5,651,287 | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 124,367 | - | 124,367 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (2,565,207 | ) | (2,565,207 | ) | |||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | 314,928 | 315 | 732,635 | 733 | 7,584,749 | (4,375,350 | ) | 3,210,447 | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 139,960 | - | 139,960 | |||||||||||||||||||||
融資成本 | - | - | - | - | (3,957 | ) | - | (3,957 | ) | |||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (3,584,151 | ) | (3,584,151 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | 314,928 | $ | 315 | 732,635 | $ | 733 | $ | 7,720,752 | $ | (7,959,501 | ) | $ | 237,701 | ) |
見 獨立註冊會計師事務所財務報表和報告附註
F-6 |
現金流量表
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度
2020 | 2019 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨損失 | $ | (3,584,151 | ) | $ | (2,565,207 | ) | ||
調整以調節淨虧損與#年使用的淨現金 | ||||||||
經營活動 | ||||||||
折舊及攤銷 | 852 | 355 | ||||||
基於股票的薪酬 | 139,960 | 124,367 | ||||||
經營性資產和負債的變動 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | 2,811 | (66,172 | ) | |||||
應付賬款和應計費用 | 113,900 | 376,722 | ||||||
其他資產 | 2,000 | (2,000 | ) | |||||
用於經營活動的現金淨額 | (3,324,628 | ) | (2,131,935 | ) | ||||
投資活動的現金流 | ||||||||
購置物業和設備 | - | (2,555 | ) | |||||
融資活動的淨現金流: | - | (2,555 | ) | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
保險箱收益,淨額 | 1,163,172 | 250,000 | ||||||
融資活動提供的淨現金流量 | 1,163,172 | 250,000 | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | (2,161,456 | ) | (1,884,490 | ) | ||||
年初現金及現金等價物 | 3,798,955 | 5,683,445 | ||||||
年終現金和現金等價物 | $ | 1,637,499 | $ | 3,798,955 | ||||
補充現金流披露 | ||||||||
繳納所得税的現金 | $ | 800 | $ | 800 | ||||
存款利息收到的現金 | $ | 14,260 | $ | 66,720 |
見 獨立註冊會計師事務所財務報表和報告附註
F-7 |
財務報表附註
注: 1:業務描述
誘餌 Biossystems,Inc.(“公司”或“誘餌”)於2013年在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物技術 公司,致力於為無法切除或轉移的實體腫瘤和淋巴瘤患者加強和擴大根治性癌症免疫治療,這些腫瘤佔所有癌症死亡人數的90%以上。該公司正在開發一種新型的多靶點產品 ,該產品可以安全地激活先天和適應性抗腫瘤和抗病毒免疫反應。
公司利用1894年開發的世界上第一種免疫療法,生產了一種系統給藥、殺死 且完整的非致病性細菌產品,能夠協同安全地激活先天和適應性抗腫瘤免疫反應 。誘餌公司的廣泛專利技術,包括其首個臨牀候選藥物Decoy20,可產生顯著的臨牀前單劑活性,可對抗原位結直腸癌和轉移性胰腺癌,並與現有的免疫療法(包括抗PD-1檢查點療法、靶向治療和低劑量化療)協同作用,通過誘導天然和適應性免疫記憶,根除已確診的結直腸癌和肝細胞癌以及非霍奇金淋巴瘤。這些最初的目標適應症 佔每年全球癌症病例的20%和癌症死亡的24%。在標準的臨牀前模型中,誘騙技術還能有效對抗慢性乙型肝炎病毒 (“HBV”)和人類免疫缺陷病毒(“HIV”)感染。Decoy20預計將在2021年上半年進入癌症的臨牀開發,並可能進入與肝細胞癌相關的乙肝病毒的臨牀開發。
公司在一個業務部門運營,由公司首席執行官審查所有活動。
公司位於加利福尼亞州聖地亞哥,總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
風險 和不確定性
公司面臨許多與其行業中其他類似規模的公司類似的風險,包括但不限於 需要成功開發產品、需要額外資本(或融資)來彌補運營虧損(見下文)、 來自較大公司替代產品和服務的競爭、專有技術保護、專利訴訟以及 對關鍵個人的依賴。
2020年3月,世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發為“大流行”。 2019年末首次被確認為新冠肺炎,該疫情已影響到全球數以百萬計的人。作為迴應,許多國家已採取措施抗擊影響全球商業運作的疫情。截至財務報表發佈之日 ,公司運營未受重大影響,但公司將繼續密切關注情況 。截至2020年12月31日的年度未記錄減值;但是,由於圍繞情況的重大不確定性 ,管理層對此的判斷未來可能會改變。此外,雖然公司的運營業績、現金流和財務狀況可能會受到負面影響 ,但目前無法合理估計影響的程度 。
執行 關注點和管理層的計劃
公司自成立以來已出現淨虧損並在運營中使用現金,截至2020年12月31日累計虧損800萬美元,預計未來還會出現額外虧損,因為Decey20的臨牀測試和商業化將需要大量 額外融資。管理層預計,截至2020年12月31日,手頭的現金將不足以繼續開發Decoy20 ,未來12個月將需要額外的資金來支持即將到來的臨牀試驗和其他開發活動。 不能保證公司能夠獲得這些資金,也不能保證在可接受的條件下有額外的資金可用。
2021年3月,公司發佈了100萬美元的未來股權外管局協議(參見附註5和10)。此外, 2021年3月,本公司與上市交易對手簽署了一項最終合併協議,以實現其 股票公開上市(參見附註10)。然而,合併的完成和隨後的籌資能力並不在管理層 的控制範圍之內。無論如何,公司是否有能力繼續滿足其現金需求並繼續經營下去,將取決於 管理層籌集股權或債務融資的能力、公司在技術進一步發展方面的成功程度,以及管理層成功管理成本和營運資金的能力。此外,財務和經濟狀況,包括新冠肺炎疫情造成的財務和經濟狀況,可能會限制獲得資金來源,並削弱公司的 融資能力。因此,管理層不能保證能夠以可接受的條件獲得額外的融資來源或 流動資金,或者根本不能。除其他事項外,這些事項令人對公司是否有能力繼續 作為持續經營的企業產生很大的懷疑。
公司的財務報表是以持續經營為基礎編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。 公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。
F-8 |
注 2:重要會計政策
演示基礎
財務報表是根據美國公認會計原則(“US GAAP”)編制的。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的 報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債, 以及報告期內報告的收入和費用。最重要的估計涉及確定 公司普通股的公允價值、股票期權授予的公允價值,以及確定對某些合同研究機構的年終義務 。管理層使用歷史經驗 和其他因素(包括當前經濟環境)持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時進行調整。這些估計 基於截至財務報表日期的可用信息;因此,實際結果可能與這些估計不同。
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將公司應佔普通股股東的淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數 。每股攤薄虧損的計算方法是將公司應佔普通股股東的淨虧損 除以本年度的攤薄加權平均流通股數量。在計算每股攤薄淨虧損時,不考慮本公司普通股的潛在攤薄 股票期權,因為它們 是反攤薄的。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,由於本公司報告各期間淨虧損 ,故並無計算有效稀釋劑。
現金 和現金等價物
公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金和現金等價物 。現金和現金等價物按接近公允價值的成本入賬。截至2020年12月31日和2019年12月31日,現金和 現金等價物主要由支票和貨幣市場存款組成。本公司的現金餘額超過了聯邦政府 投保的現金餘額;然而,本公司認為,由於持有現金和現金等價物的存款機構的財務實力,它不會面臨重大的信用風險 。到目前為止,公司還沒有確認任何因未投保餘額造成的損失。
財產 和設備
財產 和設備資產按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。該公司與員工相關的計算機和 其他辦公設備的預計使用壽命為三年,傢俱的使用壽命為五年。租賃改進按相關資產的租賃期或估計使用年限中較短的一項攤銷。本公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別確認了852美元和355美元的折舊費用 和355美元。
專利
公司承擔已發生的專利成本(包括相關法律成本),並將這些成本計入隨附的運營報表中的一般和行政費用 。
F-9 |
應計 研發成本
公司將與研究、非臨牀和臨牀試驗以及製造開發相關的成本記錄為已發生費用。這些 成本是公司研發費用的重要組成部分,公司正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的,包括合同研究和製造 組織。
公司因與合同研究組織(CRO)、合同 製造組織(“CMO”)和其他外部服務提供商的協議義務而產生的費用應計,而這些組織的付款流程與向公司提供服務或材料的期限 不匹配。應計額是根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議對收到的服務和花費的工作 的估計進行記錄的。這些估計通常基於合同金額 應用於完成的工作比例,並通過與內部人員和外部服務提供商分析確定服務的進度或完成階段 。如果向CRO、CMO或外部服務提供商預付款, 付款將記錄為預付資產,並在執行合同服務時攤銷或支出。
研究和開發費用
不符合資本化標準的研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括支付給CRO的費用以及參與規劃、管理和分析CRO工作的某些員工的薪酬支出。
一般費用 和管理費用
一般 和行政費用包括用於支持公司運營的高管管理、財務管理 和人力資源的薪酬、員工福利和股票薪酬、設施成本(包括租金)、專業服務費和其他一般管理費用(包括折舊) 。
所得税 税
所得税 按資產負債法核算。遞延税項資產和負債確認為未來税項影響 可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差異,以及營業虧損和税項抵免結轉的差額。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量,預計 將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延 税項資產和負債的影響在包括制定日期在內的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現,則計入遞延税項資產的估值 扣除。截至2020年12月31日及2019年12月31日,本公司已就其遞延税項資產入賬全額估值津貼 (見附註9)。
公司只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響。確認的 所得税頭寸以實現可能性大於50%的最大金額計量。確認或計量的變更反映在判斷變更發生的期間。本公司將與未確認的 税收優惠相關的利息計入利息支出以及一般罰款和行政費用。
股票薪酬
公司根據截至授予之日使用Black-Scholes-Merton(“Black-Scholes”)期權定價模型確定的股票支付獎勵的公允價值來計量和記錄與股票支付獎勵相關的費用。 公司使用Black-Scholes-Merton(“Black-Scholes”)期權定價模型,根據這些獎勵的公允價值計量和記錄與股票支付獎勵相關的費用。本公司按直線 確認個人授權書所需服務期(通常等於授權期)的股票 補償費用。對於有業績條件的股票期權,當認為有可能達到業績條件 時,本公司將計入補償費用。
F-10 |
Black-Scholes模型需要使用高度主觀和複雜的假設,這些假設確定基於股票的獎勵的公允價值,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。該公司使用Black-Scholes模型估計授予的 期權的公允價值,假設如下:
預期的 波動性-本公司通過評估緊接期權授予前一段時間的同行公司集團 的歷史波動性,估計期權授予的波動性,期限大致等於期權的預期期限。
預期 期限-本公司期權的預期期限代表基於股票的獎勵預計將 未償還的期限。公司選擇使用合同到期期來計算預期期限,因為公司沒有 足夠的歷史信息來對未來的行使模式和授予後的僱傭終止行為形成合理的預期 。
無風險利率 -無風險利率基於目前美國財政部零息債券的隱含收益率 ,期限等於期權在授予日的預期期限。
股息 收益率-該公司到目前為止還沒有宣佈或支付股息,預計也不會宣佈股息。因此,股息 收益率估計為零。
公司於2018年1月1日採用了會計準則更新2016-09,員工股份支付會計改進(“ASU 2016-09”) 。該標準旨在簡化以股份為基礎的薪酬安排的幾個會計領域,包括 所得税對現金流量表的影響和分類。採用後,公司選擇將沒收記錄為 發生的沒收。該公司在發行基於股份的支付之前採用了該指導意見。
公司於2018年1月1日通過了會計準則更新2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718):改進非員工 股票支付會計(ASU 2018-07)。該標準將ASC 718的範圍擴大到包括髮放給非僱員的貨物或服務的基於股份的付款 ,使基於股份的付款的會計處理與非僱員和員工一致。 本公司在發行基於股份的付款之前採用了本指南。
公允價值計量
公允 價值定義為在計量日期 市場參與者之間有序交易中,為轉移資產或負債在本金或最有利市場上的負債 而支付的資產交換價格或退出價格。該公司遵循公允價值計量的既定框架,並提供有關公允價值計量的披露。
為便於披露,會計準則將公允價值計量分為以下三類之一:
級別 1: | 相同資產或負債的活躍市場報價 。 |
級別 2: | 在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的1級價格以外的投入 。 |
級別 3: | 無法觀察到的 由很少或沒有市場活動支持的投入,以及使用定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定的價值,以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
會計 準則編纂(“ASC”)820-公允價值計量要求所有實體披露金融 工具(包括資產和負債)的公允價值,對其進行公允價值估計是可行的,並將金融 工具的公允價值定義為該工具在意願方之間的當前交易中可以交換的金額。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日,由於這些項目的短期性質,現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和其他流動負債的記錄價值接近其公允價值 。
F-11 |
截至2020年12月31日及2019年12月31日的 ,未償還的未來股權簡單協議(請參閲附註5)的賬面價值與該等工具的估計合計公允價值接近,因為保險箱提供的估值上限是本公司 企業價值的合理近似值。
信用風險集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 公司在一家大型金融機構將多餘的現金投資於低風險、高流動性的貨幣市場基金。
最近的 會計聲明
2016年2月,財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈了ASU No.2016-02,租賃(主題842),並自那以來 發佈了與租賃會計相關的修正案(統稱為“ASC 842”)。ASC 842建立了 使用權(ROU)模型,要求承租人在資產負債表上記錄 所有租期超過12個月的ROU資產和租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營性租賃,其分類影響 損益表中的費用確認模式。對於在財務 報表中列示的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人,需要採用修正的追溯過渡方法,並提供某些實際的權宜之計。本公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02,對財務報表沒有實質性影響。
2017年7月,FASB發佈了會計準則更新號2017-11,《具有下行特徵的金融工具的會計處理》(ASU 2017-11),其中涉及(I)某些具有下行特徵的金融工具的會計處理,以及(Ii)取代對某些非公共實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控股權益的 無限期延期,但範圍除外。ASU 2017-11第一部分的主要規定是更改某些股權掛鈎金融工具和具有下一輪特徵的嵌入特徵的分類分析 。在確定某些金融 工具應歸類為負債工具還是權益工具時,在評估該工具是否與實體自己的股票掛鈎時,下一輪特徵不再排除權益分類 。修正案還澄清了股權分類工具的現有披露要求 。因此,獨立的股權掛鈎金融工具或嵌入式轉換期權不再 將由於存在下行特徵而按公允價值計入衍生負債。對於獨立的 股權分類金融工具,修訂要求公佈每股收益(“EPS”)的實體在觸發下一輪特徵時確認 該特徵的影響。這一影響被視為基本每股收益中普通股股東可獲得的股息和收入的減少 。根據以前的美國公認會計原則,下一輪特徵的存在通常會導致會計結論 ,即評估的特徵或工具沒有與實體自己的股票掛鈎,這導致被歸類為衍生負債 。公司自1月1日起提前採用ASU 2017-11, 2018年,不影響財務報表。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820),-披露框架-公允價值計量要求變更 ,對公允價值計量的披露要求進行了一些修改,旨在添加、修改或刪除與公允價值計量一級、二級和三級之間的變動或與一級、二級和三級公允價值計量相關的層次結構相關的某些披露要求 。本指導 適用於2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。截至2020年1月1日,公司採用了 ASU 2018-13,不影響財務報表。
2019年12月,財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12,所得税(以下簡稱ASU 2019-12),通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差遞延税項負債的指導意見中的某些例外,簡化了所得税的會計 。 新指南還簡化了特許經營税的會計核算方面,並制定了税法或税率的變化,並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計核算 。本指南適用於2021年12月31日之後 開始的財政年度以及該年度內的過渡期。允許提前領養。本公司預計採用此 新指引不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
F-12 |
附註 3:預付費用和其他流動資產
截至2020年12月31日和2019年12月31日的預付 費用和其他流動資產包括:
2020 | 2019 | |||||||
預付費研發 | $ | 83,550 | $ | 38,430 | ||||
預付保險 | 6,972 | 7,006 | ||||||
其他預付費用 | 3,978 | 51,875 | ||||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | 94,500 | $ | 97,311 |
附註 4:應付帳款和其他流動負債
截至2020年12月31日和2019年12月31日的應付帳款和其他流動負債包括:
2020 | 2019 | |||||||
應付帳款 | $ | 155,857 | $ | 25,272 | ||||
應計研究與開發 | 63,763 | 432,539 | ||||||
應計法律費用 | 171,630 | 9,974 | ||||||
存款 | 200,000 | - | ||||||
其他應計費用 | 7,025 | 16,780 | ||||||
應付帳款總額和其他流動負債 | $ | 598,365 | $ | 484,465 |
注 5:未來股權的簡單協議
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的三年中, 公司與經認可的投資者簽署了一系列八份未來股權簡單協議(“SAFE”)。保險箱的總金額(“購買金額”)為140萬美元。保險箱考慮四種 結算方案,如下所述。在所有情況下,(“估值上限”)為2,500萬美元,(“資本化”) 定義為按轉換後基準發行和發行的所有股本股份,包括行使或轉換已發行的 股票期權,(“安全價格”)是估值上限除以資本化得出的每股價格。
股權 融資
(“股權融資”)被定義為以籌集資本為目的的交易,根據該交易,本公司以固定的貨幣前估值發行 優先股。股權融資時,本公司將向投資者發行(A)如果預付款 估值小於或等於2,500萬美元,則發行相當於購買金額除以優先股每股價格 的優先股數量,或(B)如果預付款估值大於2,500萬美元,發行數量等於購買金額除以安全價格的優先股 。
流動性 事件
(“流動性事件”)是指控制權變更或首次公開發行(IPO)。發生流動性事件時,持有者可選擇(A)獲得相當於每個保險箱購買金額的現金支付(參見附註10),或(B)從本公司獲得相當於購買金額除以(I)每股價格等於估值上限除以(Ii)資本化的普通股數量 。
解散 事件
(“解散事件”)是(I)自願終止經營,(Ii)為本公司 債權人的利益而進行的一般轉讓,或(Iii)除自願或非自願的流動性事件外,公司的任何其他清算解散或清盤。 如果發生解散事件,本公司將支付相當於緊接 解散事件完成之前或同時發生的購買金額的金額。購買金額將優先於將公司 資產分配給已發行股本持有人。
F-13 |
終端
保險箱在(I)根據股權融資或流動性事件向持有人發行股票或(Ii)根據流動性事件或解散事件向持有人支付應付金額 時終止。
截至2020年12月31日 ,本公司是一家上市公司潛在收購的目標,並得出結論認為,由於預期保險箱將根據流動性事件進行轉換,因此將保險箱計入流動負債是合適的 (請參閲附註10)。
注 6:基於股份的薪酬
2018年,本公司通過了誘餌生物系統公司2018年股權激勵計劃(“該計劃”),根據該計劃,董事會可向外部董事和顧問授予購買本公司普通股的非法定股票期權 ,以及向員工授予購買本公司普通股的非法定或激勵性股票期權。 本公司於2018年通過了《誘騙生物系統公司2018年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》),根據該計劃,董事會可向外部董事和顧問授予購買本公司普通股的非法定股票期權和購買本公司普通股的激勵股票期權。該計劃於2019年12月進行了 修訂,以授權為股票期權授予預留的額外股份。修訂後的計劃授權授予最多89,004股的 期權。授予股票期權的行權價格必須等於授予之日標的股票的公允市值 。股票期權通常有十年的合同期,並從每個協議中指定的日期起 起在三年或四年內授予。
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的股票期權狀況以及在此期間的變化:
加權平均 | ||||||||||||||||
股票 | 鍛鍊 價格 | 剩餘合同期限 | 內在價值 | |||||||||||||
未償還金額2019年1月1日 | 32,379 | $ | 7.43 | 9.9 | $ | - | ||||||||||
授與 | 56,625 | $ | 7.74 | $ | - | |||||||||||
被沒收和取消 | - | |||||||||||||||
未償債務,2019年12月31日 | 89,004 | 7.63 | 9.2 | $ | 28,003 | |||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||
被沒收和取消 | (11,365 | ) | ||||||||||||||
未償還,2020年12月31日 | 77,639 | 7.58 | 8.2 | $ | 28,003 | |||||||||||
可於2020年12月31日行使 | 46,461 | |||||||||||||||
已歸屬和預期歸屬 | ||||||||||||||||
2020年12月31日 | 77,639 | $ | 7.58 | 8.2 | $ | 28,003 |
截至2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為5.96美元。
公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內分別確認了139,960美元和124,367美元的基於股票的薪酬支出。 截至2020年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為178,721美元,預計 將在2.4年的加權平均期間內確認。
F-14 |
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型需要估計高度主觀的假設,這些假設會影響每個股票期權的公允價值。用於估算截至2019年12月31日年度授予的股票期權公允價值的假設 如下:
2019 | ||||
股票價格 | $ | 7.69 | ||
行權價格 | $ | 7.69 | ||
預期期限 | 10.0 | |||
波動率 | 73.0 | % | ||
無風險利率 | 2.0 | % |
注 7:大寫
系列 種子優先股
於2018年8月,本公司訂立系列種子優先股購買協議(“系列種子優先股”),根據該協議,以600萬美元現金代價購買 314,928股(“系列種子優先股”)股份。購買系列種子優先股的價格為每股19.11美元。
系列種子優先股包含以下權利和特權:
分紅
系列種子優先股持有人 有權在董事會宣佈的情況下按比例從 任何合法可用於此目的的公司資產中獲得股息。
清算
公司發生清算、解散或清盤時,公司資產應根據每位股東在轉換為普通股的基礎上持有的股份數量按比例分配給系列種子優先股和普通股持有人 。
清算交易被定義為對公司的收購,包括公司的合併、收購或合併 ,前提是公司的股東持有尚存實體的投票權不超過50%。 如果至少60%的普通股和優先股股東在轉換為普通股的基礎上作為一個類別一起投票,選擇 不將交易視為清算交易,收購公司將不被視為清算
救贖
除允許行使上述清算權外, 系列種子優先股不可贖回。
轉換 權限
可選的 轉換
每股 優先股可在發行日期後的任何時間根據持有人的選擇權轉換為若干普通股 ,其確定方法為:將定義為19.109106美元的(“原始發行價”)除以(“轉換價格”),最初 等於原始發行價,並可進行如下所述的調整。
F-15 |
強制 轉換
每股 優先股將在(A)當時尚未發行的系列種子優先股的多數股東投票或書面同意指定的日期 或(B)緊接公司普通股向公眾關閉之前的較早 日期,按當時的轉換價格自動轉換為普通股 ,根據1933年證券法的註冊,公司估值為3000萬美元或更多,從而導致總計
將 調整為折算價格
如果發生股票拆分和分紅、反向股票拆分以及低於轉換價的額外股票發行,系列種子優先股的 轉換價格可能會不時調整。
如果公司宣佈資產拆分、合併、合併或出售以外的分配, 系列種子優先股的持有者有權在轉換為普通股的基礎上獲得任何此類分配的比例份額。
在 普通股資本重組或公司與另一家公司合併或合併的情況下,應計提撥備 ,以便系列種子優先股持有人此後有權在轉換為普通股的基礎上獲得公司股票或其他證券或財產的股份數量 。
公司必須始終保留和保留足夠的授權但未發行的普通股,以實現系列種子優先股的轉換 。如果任何時候授權但未發行的普通股數量不足以實現 此類轉換,本公司必須採取必要的公司行動以增加授權但未發行的普通股數量 。
投票
持有優先股流通股的每位 持有者在普通股 持有者有權投票或採取行動的所有事項上享有相同的投票權或行動權。優先股持有人有權在與普通股持有人相同的基礎上獲得有關該等事項的任何股東大會或行動的通知 。普通股和優先股的持有者應在所有此類事項上共同投票或共同行動 ,就像一個級別的人一樣。
普通股 股
截至2020年12月31日和2019年12月31日,公司授權普通股為1,200,000股,已發行和已發行普通股為732,635股。
注 8:承付款和或有事項
訴訟
截至2020年12月31日和2019年12月31日 ,沒有針對本公司的法律訴訟懸而未決,預計會對現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利 影響。公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的糾紛 和各種訴訟事項。這些可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係相關的糾紛和訴訟。公司定期審查重大事項的狀態, 如果存在,並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的 並且金額可以估計,本公司將為估計損失承擔責任。法律程序受到不確定性的影響, 結果很難預測。由於這些不確定性,應計費用基於 時間可用的最佳信息。隨着獲得更多信息,本公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。 截至2020年12月31日,本公司尚未確認與此類法律訴訟相關的任何損失。
租契
公司根據一項短期運營租賃協議租賃辦公空間,該協議可自動續訂連續三個月。 公司或房東均可提前60天書面通知終止租賃,因此租賃協議終止將 在最後三個月延長期的最後一天生效。本公司根據ASC 842-20規定的短期可行 權宜之計對租賃進行會計處理。
公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中分別確認了27,554美元和28,103美元的租金支出。
F-16 |
注 9:所得税
截至2020年12月31日,本公司有淨營業虧損結轉,可用於減少未來年度的應納税所得額。
公司的所得税撥備包括以下內容:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
計算的“預期”税費(福利) | $ | (753,335 | ) | $ | (538,526 | ) | ||
州税,扣除聯邦福利後的淨額 | (249,886 | ) | (208,179 | ) | ||||
不可扣除項目 | 16 | 69 | ||||||
遞延税項資產估值免税額變動 | 1,004,005 | 747,436 | ||||||
所得税費用 | $ | 800 | $ | 800 |
遞延 所得税反映(A)用於財務 報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的暫時性差異以及(B)營業虧損和税收抵免結轉的淨税收影響。
截至2020年12月31日和2019年12月31日, 公司的遞延税金淨資產包括:
2020 | 2019 | |||||||
遞延税項資產 | ||||||||
應計現金 | $ | 139,034 | $ | 103.644 | ||||
股票期權 | 79,208 | 40,042 | ||||||
財產和設備 | 10 | - | ||||||
淨營業虧損結轉 | 2,021,774 | 1,092,334 | ||||||
遞延税項總資產總額 | 2,240,026 | 1,236,020 | ||||||
減去:遞延税項資產估值免税額 | (2,240,026 | ) | (1,236,020 | ) | ||||
遞延税項淨資產總額 | $ | - | $ | - |
ASC 740要求將淨營業虧損、暫時性差異和信用結轉的税收優惠作為資產記錄到 管理層評估實現的程度。未來税收優惠的實現取決於公司在結轉期內產生足夠應税收入的能力。由於本公司最近的營業虧損歷史,管理層認為上述 未來税收優惠產生的遞延税項資產目前不太可能實現確認,因此提供了全額估值津貼。
截至2020年12月31日和2019年12月31日,本公司的聯邦淨營業虧損結轉分別為7,187,000美元和3,865,000美元, 州淨營業虧損結轉分別為5,798,000美元和3,175,000美元。根據美國國税法第382和383節的規定,公司利用淨營業虧損的能力可能受到限制 。如第382節所定義的 所有權變更發生時,這些限制適用。通常,當某些股東在測試期(通常為三年)內將其總持股比其最低持股百分比增加 50個百分點以上時,就會發生所有權變更。雖然本公司尚未 進行第382條分析,但淨營業虧損的利用可能會受到很大限制。此外, 美國税法對這些結轉用於抵扣未來税款的時間進行了限制。因此,公司可能無法 充分利用這些結轉用於聯邦和州税收目的。未來的股權變更也可能 觸發所有權變更,從而受到第382條的限制。
F-17 |
公司所得税撥備(福利)的 有效税率與截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的聯邦法定税率不同,具體如下:
2020 | 2019 | |||||||
聯邦税收 | -21 | % | -21 | % | ||||
州税 | -7 | % | -8 | % | ||||
估值免税額 | 28 | % | 29 | % | ||||
總計 | 0 | % | 0 | % |
該公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。在正常業務過程中,本公司將接受税務機關的審查。該公司目前未接受美國國税局或其他類似州和地方當局的審計。本公司 所屬的主要税務管轄區仍可對所有納税年度進行審查。
2017年12月22日,2017年減税和就業法案(法案)頒佈成為法律,新立法包含幾個關鍵的税收條款, 包括從2018年1月1日起將企業所得税税率降至21%等。本公司須確認 税法修訂在制定期間的影響,例如按21%的税率重新計量遞延税項資產和負債,以及重新評估本公司遞延税項資產和負債的可淨變現能力。由於相應的估值 撥備完全抵銷了遞延税金,因此對營業報表沒有影響。
注 10:後續事件
公司評估了從2020年12月31日(這些財務報表的日期)到2021年3月17日(代表財務報表發佈日期)的後續事件,以確定是否需要在截至2020年12月31日的年度的財務報表中確認或披露事件。該公司的結論是,除以下描述外,沒有發生任何需要在財務 報表中確認或披露的事件:
合併 協議
2021年3月,公司與交易對手及其上市母公司簽訂了最終合併協議。與合併有關的 公司的已發行普通股、優先股和保險箱將在業務組合 中轉換為按計算的交換比率獲得交易對手股票的權利。誘餌將從合併中脱穎而出 成為倖存的公司,並將成為交易對手母公司的全資子公司。此外,未償還的 股票期權將按其現有條款交換交易對手的等值證券(根據上述匯率對行使 價格和標的股票進行標準調整)。控制權變更後,某些未償還股票期權的授予將加快 。
合併預計將於2021年第三季度完成,這取決於交易對手股東的批准、所需的監管 批准以及其他常規完成條件。
為 筆交易融資
2021年2月,該公司將其普通股的法定股票數量從120萬股增加到130萬股。
2021年3月,該公司修改了其未償還保險箱,要求在發生流動性事件時進行股票結算。
2021年3月,該公司向現有安全投資者額外發行了兩隻保險箱,總金額為1,000,000美元。外管局包含與附註5中討論的協議相同的材料 條款,並要求在發生流動性事件時進行股票結算。
F-18 |
誘餌 生物系統公司
未經審計的 財務報表
截至2021年6月30日和2020年12月31日,以及
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月
F-19 |
誘餌 生物系統公司
目錄表
頁面 | |
未經審計的 財務報表 | |
未經審計的資產負債表 | F-21 |
未經審計的營業報表 | F-22 |
未經審計的股東權益報表 | F-23 |
未經審計的現金流量表 | F-24 |
未經審計財務報表附註 | F-25 |
F-20 |
誘餌 生物系統公司
未經審計的 資產負債表
2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 4,964,978 | $ | 1,637,499 | ||||
遞延交易成本 | 873,836 | - | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 125,855 | 94,500 | ||||||
流動資產總額 | 5,964,669 | 1,731,999 | ||||||
財產和設備,淨值 | 3,123 | 1,349 | ||||||
其他資產 | 4,000 | 44,445 | ||||||
總資產 | $ | 5,971,792 | $ | 1,777,793 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款和其他流動負債 | $ | 879,146 | $ | 598,365 | ||||
外管局協議 | 6,417,129 | 1,417,129 | ||||||
流動負債總額 | 7,296,275 | 2,015,494 | ||||||
承擔和或有事項(附註8) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股;系列種子;面值0.001美元;授權股票366,317股,截至2021年6月30日和2020年12月31日已發行和已發行股票314,928股 | 315 | 315 | ||||||
普通股;截至2021年6月30日和2020年12月31日的面值分別為0.001美元、1,450,000股和1,200,000股;截至2021年6月30日和2020年12月31日的已發行和已發行股票為732,635股 | 733 | 733 | ||||||
額外實收資本 | 7,761,870 | 7,720,752 | ||||||
累計赤字 | (9,087,401 | ) | (7,959,501 | ) | ||||
股東權益總額 | (1,324,483 | ) | (237,701 | ) | ||||
總負債和股東權益 | $ | 5,971,792 | $ | 1,777,793 |
見財務報表附註
F-21 |
誘餌 生物系統公司
未經審計的 營業報表
截至 個月的三個月 | 截至 個月的6個月 | |||||||||||||||
六月 三十, | 六月 三十, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||
研究和開發 | $ | 391,118 | $ | 578,605 | $ | 880,839 | $ | 953,048 | ||||||||
常規 和管理 | 137,527 | 137,134 | 261,782 | 331,252 | ||||||||||||
運營費用總額 | 528,645 | 715,739 | 1,142,621 | 1,284,300 | ||||||||||||
運營虧損 | (528,645 | ) | (715,739 | ) | (1,142,621 | ) | (1,284,300 | ) | ||||||||
其他 淨收入 | 13,166 | 3,121 | 14,721 | 13,101 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (515,479 | ) | $ | (712,618 | ) | $ | (1,127,900 | ) | $ | (1,271,199 | ) | ||||
普通股股東每股基本普通股和稀釋後普通股的淨虧損 | $ | (0.70 | ) | $ | (0.97 | ) | $ | (1.54 | ) | $ | (1.74 | ) | ||||
加權 用於計算每股淨虧損的平均股數,基本虧損和稀釋虧損 | 732,635 | 732,635 | 732,635 | 732,635 |
見財務報表附註
F-22 |
誘餌 生物系統公司
未經審計的 股東權益報表
優先選擇系列種子 | 普通股 | 額外繳費 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
平衡,2020年1月1日 | 314,928 | $ | 315 | 732,635 | $ | 733 | $ | 7,584,749 | $ | (4,375,350 | ) | $ | 3,210,447 | |||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 38,883 | - | 38,883 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (558,581 | ) | (558,581 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2020年3月31日 | 314,928 | 315 | 732,635 | 733 | 7,623,632 | (4,933,931 | ) | 2,690,749 | ||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 38,781 | - | 38,781 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (712,618 | ) | (712,618 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2020年6月30日 | 314,928 | $ | 315 | 732,635 | $ | 733 | $ | 7,662,413 | $ | (5,646,549 | ) | $ | 2,016,912 | |||||||||||||||
餘額,2021年1月1日 | 314,928 | 315 | 732,635 | 733 | 7,720,752 | (7,959,501 | ) | (237,701 | ) | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 20,445 | - | 20,445 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (612,421 | ) | (612,421 | ) | |||||||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | 314,928 | 315 | 732,635 | 733 | 7,741,197 | (8,571,922 | ) | (829,677 | ) | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 20,673 | - | 20,673 | |||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | - | (515,479 | ) | (515,479 | ) | |||||||||||||||||||
餘額,2021年6月30日 | 314,928 | $ | 315 | 732,635 | $ | 733 | $ | 7,761,870 | $ | (9,087,401 | ) | $ | (1,324,483 | ) |
見財務報表附註
F-23 |
誘餌 生物系統公司
未經審計的 現金流量表
截至六個月 | ||||||||
六月 | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (1,127,900 | ) | $ | (1,271,199 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | 426 | 426 | ||||||
基於股票的薪酬 | 41,118 | 77,664 | ||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
遞延交易成本 | (873,836 | ) | - | |||||
預付費用和其他流動資產 | (31,355 | ) | 65,023 | |||||
其他資產 | 40,445 | |||||||
應付帳款和其他流動負債 | (169,219 | ) | (101,252 | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (2,120,321 | ) | (1,229,338 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
購置物業和設備 | (2,200 | ) | - | |||||
用於投資活動的淨現金流量 | (2,200 | ) | - | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
從潛在合併交易對手那裏收到的預付款 | 450,000 | |||||||
保險箱收益 | 5,000,000 | 1,167,129 | ||||||
融資活動提供的淨現金流量 | 5,450,000 | 1,167,129 | ||||||
現金及現金等價物淨增(減) | 3,327,479 | (62,209 | ) | |||||
期初現金及現金等價物 | 1,637,499 | 3,798,955 | ||||||
期末現金和現金等價物 | $ | 4,964,978 | $ | 3,736,746 | ||||
補充現金流披露 | ||||||||
繳納所得税的現金 | $ | 800 | $ | 800 | ||||
存款利息收到的現金 | $ | 2,362 | $ | 12,365 |
見財務報表附註
F-24 |
誘餌 生物系統公司
未經審計財務報表附註
注: 1:業務描述
誘餌 Biossystems,Inc.(“公司”或“誘餌”)於2013年在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物技術 公司,致力於為無法切除或轉移的實體腫瘤和淋巴瘤患者加強和擴大根治性癌症免疫治療,這些腫瘤佔所有癌症死亡人數的90%以上。該公司正在開發一種新的、多靶點的產品 ,該產品可激活先天和適應性抗腫瘤和抗病毒免疫反應。
該公司利用1894年開發的世界上第一種免疫療法,生產了一種全身注射、殺死 且完整的非致病性細菌產品,能夠協同激活先天和適應性抗腫瘤免疫反應。Decoy的廣泛專利技術,包括其第一個臨牀候選藥物Decey20,在臨牀前產生了顯著的抗原位結直腸癌和轉移性胰腺癌的單一製劑活性,並與現有的免疫療法協同,包括 。 Decoy的廣泛專利技術,包括其第一個臨牀候選藥物Decey20,可產生顯著的臨牀前單一製劑活性,可對抗原位結直腸癌和轉移性胰腺癌,並與現有的免疫療法協同作用,包括 通過誘導天然和獲得性免疫記憶,根除已確診的肝細胞癌和非霍奇金淋巴瘤。這些最初的目標適應症佔全球每年癌症病例的20%和癌症死亡的24%。在標準的臨牀前模型中,誘騙技術還能有效對抗慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)和人類免疫缺陷病毒(“HIV”)感染。Decoy20預計將在2022年上半年進入癌症臨牀開發 。
2021年3月,公司與交易對手及其上市母公司簽訂了最終合併協議。與合併有關的 公司的已發行普通股、優先股和保險箱將在業務組合 中轉換為按計算的交換比率獲得交易對手股票的權利。誘餌將從合併中脱穎而出 成為倖存的公司,並將成為交易對手母公司的全資子公司。此外,未償還的 股票期權將按其現有條款交換交易對手的等值證券(根據前述交換比例,對行使 價格和標的股票進行標準調整)。控制權變更後,某些未償還股票期權的授予速度將加快 。有關合並結束的信息,請參閲附註9。
公司在一個業務部門運營,由公司首席執行官審查所有活動。
公司位於加利福尼亞州聖地亞哥,總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
風險 和不確定性
公司面臨許多與其行業中其他類似規模的公司類似的風險,包括但不限於 需要成功開發產品、需要額外資本(或融資)來彌補運營虧損(見下文)、 來自較大公司替代產品和服務的競爭、專有技術保護、專利訴訟以及 對關鍵個人的依賴。
2020年3月,世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發為“大流行”。 2019年末首次被確認為新冠肺炎,該疫情已影響到全球數以百萬計的人。作為迴應,許多國家已採取措施抗擊影響全球商業運作的疫情。截至財務報表發佈之日 ,公司運營未受重大影響,但公司將繼續密切關注情況 。截至2021年6月30日的三個月和六個月沒有記錄減值;然而,由於圍繞情況的重大不確定性 ,管理層對此的判斷未來可能會改變。此外,雖然公司的運營業績、現金流和財務狀況可能會受到負面影響,但目前無法合理地 估計影響的程度。
執行 關注點和管理層的計劃
公司自成立以來已出現淨虧損並在運營中使用現金,截至2021年6月30日累計赤字為910萬美元 ,預計未來還會出現額外虧損,因為Decey20的臨牀測試和商業化將需要大量 額外融資。管理層預計,截至2021年6月30日,手頭的現金將不足以繼續開發Decoy20 ,未來12個月將需要額外資金來支持即將到來的臨牀試驗和其他開發活動。
F-25 |
誘餌 生物系統公司
在截至2021年6月30日的六個月內,公司發佈了價值5,000,000美元的未來股權簡單協議(“保險箱”) (附註5)。此外,2021年3月,公司與一家上市交易對手簽署了最終合併協議,使其股票 公開上市,並於2021年8月3日完成了業務合併。在交易結束前,交易對手 完成了一次私募,以籌集3000萬美元的總現金收益。合併後的公司是否有能力繼續滿足其 現金需求並繼續經營下去,將取決於管理層籌集額外 股權或債務融資的能力、公司在進一步開發技術方面的成功程度,以及管理層成功管理成本和營運資本的 能力。此外,財務和經濟狀況,包括新冠肺炎疫情造成的財務和經濟狀況,可能會限制獲得資金來源的渠道,並削弱公司的融資能力。基於合併後公司的現有資源和對未來現金支出的預測,合併後的公司相信至少在未來12個月內有足夠的流動性 。
公司的財務報表是以持續經營為基礎編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。 公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。
注 2:重要會計政策
演示基礎
財務報表是根據美國公認會計原則(“US GAAP”)編制的。
在 管理層的意見中,所有被認為是公平陳述所必需的調整都已包含在隨附的財務報表 中。截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。有關詳細信息,請參閲截至2020年12月31日的 年度經審計的財務報表和附註。
本公司根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制了本文中的 未經審計的財務報表。隨附的中期未經審核財務報表乃根據假設 中期財務信息使用者已閲讀或有權查閲截至2020年12月31日止年度的經審核財務報表而編制。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的 報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債, 以及報告期內報告的收入和費用。最重要的估計涉及確定 公司普通股的公允價值、股票期權授予的公允價值,以及確定對某些合同研究機構的期末義務 。管理層使用歷史經驗 和其他因素(包括當前經濟環境)持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時進行調整。這些估計 基於截至財務報表日期的可用信息;因此,實際結果可能與這些估計不同。
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將公司應佔普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。每股攤薄虧損的計算方法是將本公司應佔普通股股東的淨虧損 除以期內已發行的攤薄加權平均股數。在計算每股攤薄淨虧損時,不考慮本公司普通股的潛在攤薄 股票期權,因為它們 是反攤薄的。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月沒有計算有效稀釋劑,因為公司報告了每個期間的淨虧損 。
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誘餌 生物系統公司
現金 和現金等價物
公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。 現金等價物按成本入賬,接近公允價值。截至2021年6月30日和2020年12月31日,現金和現金等價物 主要由支票和貨幣市場存款組成。本公司的現金餘額超過了聯邦保險的現金餘額;但是, 本公司認為,由於持有現金和現金等價物的存款機構的財務實力,它不會面臨重大的信用風險。 到目前為止,公司還沒有確認任何因未投保餘額造成的損失。
財產 和設備
財產 和設備資產按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。該公司與員工相關的計算機和 其他辦公設備的預計使用壽命為三年,傢俱的使用壽命為五年。租賃改進按相關資產的租賃期或估計使用年限中較短的一項攤銷。該公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月中分別確認了213美元和213美元的折舊費用。本公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中分別確認了426美元和426美元的折舊費用 。
專利
公司承擔已發生的專利成本(包括相關法律成本),並將這些成本計入隨附的運營報表中的一般和行政費用 。
應計 研發成本
公司將與研究、非臨牀和臨牀試驗以及製造開發相關的成本記錄為已發生費用。這些 成本是公司研發費用的重要組成部分,公司正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的,包括合同研究和製造 組織。
公司因與合同研究組織(CRO)、合同 製造組織(“CMO”)和其他外部服務提供商的協議義務而產生的費用應計,而這些組織的付款流程與向公司提供服務或材料的期限 不匹配。應計額是根據與CRO、CMO和其他外部服務提供商達成的協議對收到的服務和花費的工作 的估計進行記錄的。這些估計通常基於合同金額 應用於完成的工作比例,並通過與內部人員和外部服務提供商分析確定服務的進度或完成階段 。如果向CRO、CMO或外部服務提供商預付款, 付款將記錄為預付資產,並在執行合同服務時攤銷或支出。
研究和開發費用
不符合資本化標準的研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括支付給CRO的費用以及參與規劃、管理和分析CRO工作的某些員工的薪酬支出。
一般費用 和管理費用
一般 和行政費用包括用於支持公司運營的高管管理、財務管理 和人力資源的薪酬、員工福利和股票薪酬、設施成本(包括租金)、專業服務費和其他一般管理費用(包括折舊) 。與合併交易直接相關的費用已推遲到交易結束(發生在2021年8月3日) 。
所得税 税
所得税 按資產負債法核算。遞延税項資產和負債確認為未來税項影響 可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差異,以及營業虧損和税項抵免結轉的差額。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量,預計 將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延 税項資產和負債的影響在包括制定日期在內的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現,則計入遞延税項資產的估值 扣除。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本公司已為其遞延 納税資產記錄了全額估值津貼。
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誘餌 生物系統公司
公司只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下才會確認這些頭寸的影響。確認的 所得税頭寸以實現可能性大於50%的最大金額計量。確認或計量的變更反映在判斷變更發生的期間。本公司將與未確認的 税收優惠相關的利息計入利息支出以及一般罰款和行政費用。
股票薪酬
公司根據截至授予之日使用Black-Scholes-Merton(“Black-Scholes”)期權定價模型確定的股票支付獎勵的公允價值來計量和記錄與股票支付獎勵相關的費用。 公司使用Black-Scholes-Merton(“Black-Scholes”)期權定價模型,根據這些獎勵的公允價值計量和記錄與股票支付獎勵相關的費用。本公司按直線 確認個人授權書所需服務期(通常等於授權期)的股票 補償費用。對於有業績條件的股票期權,當認為有可能達到業績條件 時,本公司將計入補償費用。
Black-Scholes模型需要使用高度主觀和複雜的假設,這些假設確定基於股票的獎勵的公允價值,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。該公司使用Black-Scholes模型估計授予的 期權的公允價值,假設如下:
預期的 波動性-本公司通過評估緊接期權授予前一段時間的同行公司集團 的歷史波動性,估計期權授予的波動性,期限大致等於期權的預期期限。
預期 期限-本公司期權的預期期限代表基於股票的獎勵預計將 未償還的期限。公司選擇使用合同到期期來計算預期期限,因為公司沒有 足夠的歷史信息來對未來的行使模式和授予後的僱傭終止行為形成合理的預期 。
無風險利率 -無風險利率基於目前美國財政部零息債券的隱含收益率 ,期限等於期權在授予日的預期期限。
股息 收益率-該公司到目前為止還沒有宣佈或支付股息,預計也不會宣佈股息。因此,股息 收益率估計為零。
公允價值計量
公允 價值定義為在計量日期 市場參與者之間有序交易中,為轉移資產或負債在本金或最有利市場上的負債 而支付的資產交換價格或退出價格。該公司遵循公允價值計量的既定框架,並提供有關公允價值計量的披露。
為便於披露,會計準則將公允價值計量分為以下三類之一:
級別 1: | 相同資產或負債的活躍市場報價 。 |
級別 2: | 在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的1級價格以外的投入 。 |
級別 3: | 無法觀察到的 由很少或沒有市場活動支持的投入,以及使用定價模型、貼現現金流方法、 或類似技術確定的價值,以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
會計 準則編纂(“ASC”)820-公允價值計量要求所有實體披露金融 工具(包括資產和負債)的公允價值,對其進行公允價值估計是可行的,並將金融 工具的公允價值定義為該工具在意願方之間的當前交易中可以交換的金額。截至2021年6月30日和2020年12月31日,由於這些項目的短期性質,現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和其他流動負債的記錄價值接近其公允價值。
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誘餌 生物系統公司
截至2021年6月30日及2020年12月31日的 ,未償還保險箱的賬面價值(請參閲附註5)接近該等工具的估計合計公允價值 ,因為保險箱提供的估值上限是本公司企業價值的合理近似值 。
信用風險集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 公司在一家大型金融機構將多餘的現金投資於低風險、高流動性的貨幣市場基金。
最近的 會計聲明
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820),-披露框架-公允價值計量要求變更 ,對公允價值計量的披露要求進行了一些修改,旨在添加、修改或刪除與公允價值計量一級、二級和三級之間的變動或與一級、二級和三級公允價值計量相關的層次結構相關的某些披露要求 。本指導 適用於2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。截至2020年1月1日,公司採用了 ASU 2018-13,不影響財務報表。
2019年12月,財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12,所得税(以下簡稱ASU 2019-12),通過消除ASC 740中有關期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差遞延税項負債的指導意見中的某些例外,簡化了所得税的會計 。 新指南還簡化了特許經營税的會計核算方面,並制定了税法或税率的變化,並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計核算 。本指南適用於2020年12月31日之後 開始的財政年度以及該年度內的過渡期。本公司於2021年1月1日採用ASU 2019-12,對其財務報表或相關披露沒有實質性影響 。
附註 3:預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產由以下各項組成:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
預付費研發 | $ | 119,189 | $ | 83,550 | ||||
預付保險 | 2,244 | 6,972 | ||||||
其他預付費用 | 4,422 | 3,978 | ||||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | 125,855 | $ | 94,500 |
附註 4:應付帳款和其他流動負債
應付帳款和其他流動負債由以下各項組成:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
存款 | $ | 650,000 | $ | 200,000 | ||||
應計研究與開發 | 171,132 | 63,753 | ||||||
應付帳款 | 31,208 | 155,957 | ||||||
應計法律費用 | 11,568 | 171,630 | ||||||
其他應計費用 | 15,238 | 7,025 | ||||||
應付帳款總額和其他流動負債 | $ | 879,146 | $ | 598,365 |
注 5:未來股權的簡單協議
公司在2019年12月至2021年4月期間向認可投資者發行了一系列保險箱。截至2021年6月30日和2020年12月31日,保險箱的總(“購買金額”) 分別為640萬美元和140萬美元。保險箱考慮了四種結算方案 ,如下所述。在所有情況下,(“估值上限”)為2,500萬美元,(“資本化”) 定義為按轉換後基準發行和發行的所有股本股份,包括行使或轉換已發行的 股票期權,(“安全價格”)是估值上限除以資本化得出的每股價格。
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誘餌 生物系統公司
股權 融資
(“股權融資”)被定義為以籌集資本為目的的交易,根據該交易,本公司以固定的貨幣前估值發行 優先股。股權融資時,本公司將向投資者發行(A)如果預付款 估值小於或等於2,500萬美元,則發行相當於購買金額除以優先股每股價格 的優先股數量,或(B)如果預付款估值大於2,500萬美元,發行數量等於購買金額除以安全價格的優先股 。
流動性 事件
(“流動性事件”)是指控制權變更或首次公開發行(IPO)。發生流動資金事件時,持有人將根據其選擇權從本公司獲得(A)相當於購買金額的現金支付或(B)相當於購買金額的普通股數量除以(br}購買金額除以(I)等於估值上限的每股價格除以(Ii)資本化。然而,如果流動性 事件是旨在符合美國聯邦所得税目的的免税重組的控制權變更,外管局將以股票結算 ,持有者將無權選擇現金結算(注9)。
解散 事件
(“解散事件”)是(I)自願終止經營,(Ii)為本公司 債權人的利益而進行的一般轉讓,或(Iii)除自願或非自願的流動性事件外,公司的任何其他清算解散或清盤。 如果發生解散事件,本公司將支付相當於緊接 解散事件完成之前或同時發生的購買金額的金額。購買金額將優先於將公司 資產分配給已發行股本持有人。
終端
保險箱在(I)根據股權融資或流動性事件向持有人發行股票或(Ii)根據流動性事件或解散事件向持有人支付應付金額 時終止。
截至2021年6月30日,本公司是一家上市公司潛在收購的目標,並得出結論,將保險箱計入流動負債是合適的 ,因為預計它們將根據流動性事件進行轉換。由於保險箱可能 以現金結算,本公司已於2021年6月30日和2020年12月31日將這些工具作為負債列報。
注 6:基於股份的薪酬
2018年,本公司通過了誘餌生物系統公司2018年股權激勵計劃(“該計劃”),根據該計劃,董事會可向外部董事和顧問授予購買本公司普通股的非法定股票期權 ,以及向員工授予購買本公司普通股的非法定或激勵性股票期權。 本公司於2018年通過了《誘騙生物系統公司2018年股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》),根據該計劃,董事會可向外部董事和顧問授予購買本公司普通股的非法定股票期權和購買本公司普通股的激勵股票期權。該計劃於2019年12月進行了 修訂,以授權為股票期權授予預留的額外股份。修訂後的計劃授權授予最多89,004股的 期權。授予股票期權的行權價格必須等於授予之日標的股票的公允市值 。股票期權通常有十年的合同期,並從每個協議中指定的日期起 起在三年或四年內授予。
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誘餌 生物系統公司
下表彙總了截至2021年6月30日的6個月的股票期權活動:
加權平均 | ||||||||||||||||
股票 | 行權價格 | 剩餘合同期限 | 內在價值 | |||||||||||||
未償債務2021年1月1日 | 77,639 | $ | 7.58 | 8.2 | $ | 28,003 | ||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||
被沒收和取消 | - | |||||||||||||||
未償債務2021年6月30日 | 77,639 | $ | 7.58 | 7.7 | $ | 28,003 | ||||||||||
可於2021年6月30日行使 | 53,432 | |||||||||||||||
已歸屬並預計將於2021年6月30日歸屬 | 77,639 | $ | 7.58 | 7.7 | $ | 28,003 |
公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月中分別確認了20,673美元和38,781美元的基於股票的薪酬支出。 公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月中分別確認了基於股票的薪酬支出41,118美元和77,664美元。 截至2021年6月30日,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為137,602美元,預計 將得到確認
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型需要估計高度主觀的假設,這些假設會影響每個股票期權的公允價值。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月內,公司 沒有授予股票期權。
注 7:大寫
系列 種子優先股
於2018年8月,本公司訂立系列種子優先股購買協議(“系列種子優先股”),根據該協議,以600萬美元現金代價購買 314,928股(“系列種子優先股”)股份。購買系列種子優先股的價格為每股19.11美元。關於合併交易, 系列種子優先股的所有流通股於2021年8月3日轉換為普通股。
系列種子優先股包含以下權利和特權:
分紅
系列種子優先股持有人 有權在董事會宣佈的情況下按比例從 任何合法可用於此目的的公司資產中獲得股息。
清算
公司發生清算、解散或清盤時,公司資產應根據每位股東在轉換為普通股的基礎上持有的股份數量按比例分配給系列種子優先股和普通股持有人 。
清算交易被定義為對公司的收購,包括公司的合併、收購或合併 ,前提是公司的股東持有尚存實體的投票權不超過50%。 如果至少60%的普通股和優先股股東在轉換為普通股的基礎上作為一個類別一起投票,選擇 不將交易視為清算交易,收購公司將不被視為清算
救贖
除允許行使上述清算權外, 系列種子優先股不可贖回。
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誘餌 生物系統公司
轉換 權限
可選的 轉換
每股 優先股可在發行日期後的任何時間根據持有人的選擇權轉換為若干普通股 ,其確定方法為:將定義為19.109106美元的(“原始發行價”)除以(“轉換價格”),最初 等於原始發行價,並可進行如下所述的調整。
強制 轉換
每股 優先股將在(A)當時尚未發行的系列種子優先股的多數股東投票或書面同意指定的日期 或(B)緊接公司普通股向公眾關閉之前的較早 日期,按當時的轉換價格自動轉換為普通股 ,根據1933年證券法的註冊,公司估值為3000萬美元或更多,從而導致總計
將 調整為折算價格
如果發生股票拆分和分紅、反向股票拆分以及低於轉換價的額外股票發行,系列種子優先股的 轉換價格可能會不時調整。
如果公司宣佈資產拆分、合併、合併或出售以外的分配, 系列種子優先股的持有者有權在轉換為普通股的基礎上獲得任何此類分配的比例份額。
在 普通股資本重組或公司與另一家公司合併或合併的情況下,應計提撥備 ,以便系列種子優先股持有人此後有權在轉換為普通股的基礎上獲得公司股票或其他證券或財產的股份數量 。
公司必須始終保留和保留足夠的授權但未發行的普通股,以實現系列種子優先股的轉換 。如果任何時候授權但未發行的普通股數量不足以實現 此類轉換,本公司必須採取必要的公司行動以增加授權但未發行的普通股數量 。
投票
持有優先股流通股的每位 持有者在普通股 持有者有權投票或採取行動的所有事項上享有相同的投票權或行動權。優先股持有人有權在與普通股持有人相同的基礎上獲得有關該等事項的任何股東大會或行動的通知 。普通股和優先股的持有者應在所有此類事項上共同投票或共同行動 ,就像一個級別的人一樣。
普通股 股
截至2021年6月30日 ,公司擁有1,450,000股授權普通股和732,635股已發行和已發行普通股 (附註9)。截至2020年12月31日,公司授權發行普通股1,200,000股,發行流通股732,635股 。
注 8:承付款和或有事項
訴訟
截至2021年6月30日和2020年12月31日 ,沒有針對本公司的法律訴訟懸而未決,預計會對現金流、財務狀況或經營業績產生重大 不利影響。公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的糾紛 和各種訴訟事項。這些可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係相關的糾紛和訴訟。公司定期審查重大事項的狀態, 如果存在,並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的潛在損失被認為是可能的 並且金額可以估計,本公司將為估計損失承擔責任。法律程序受到不確定性的影響, 結果很難預測。由於這些不確定性,應計費用基於 時間可用的最佳信息。隨着獲得更多信息,本公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。 截至2021年6月30日,本公司尚未確認與此類法律訴訟相關的任何損失。
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誘餌 生物系統公司
租契
公司根據一項短期運營租賃協議租賃辦公空間,該協議可自動續訂連續三個月。 公司或房東均可提前60天書面通知終止租賃,因此租賃協議終止將 在最後三個月延長期的最後一天生效。本公司根據ASC 842-20規定的短期可行 權宜之計對租賃進行會計處理。
公司在截至2021年和2020年6月30日的三個月中分別確認了6,365美元和1,707美元的租金支出。本公司 在截至2021年和2020年6月30日的六個月內分別確認了12,730美元和10,887美元的租金支出。
注 9:後續事件
對於需要在截至2021年6月30日的財務報表中確認或披露的事件, 公司對2021年6月30日(這些財務報表的日期)至2021年8月13日(即財務報表發佈日期)期間的後續事件進行了評估。該公司的結論是,除以下描述外,沒有發生任何需要在財務 報表中確認或披露的事件:
批准 並結束合併協議
2021年8月3日,合併結束,所有已發行的保險箱被轉換為合併後公司的288,822股普通股。 此外,公司的已發行優先股被轉換為普通股,所有已發行普通股被 交換為合併後公司的股票。合併後的公司名為Indaptus治療公司(“Indaptus”),其普通股於2021年8月4日開始在納斯達克資本市場交易。緊隨合併完成後,Indaptus流通股為5,405,970股,合併前誘騙股東擁有該等流通股約65.6%的股份 。
在合併完成之前,Indaptus完成了一次私募融資,以籌集3000萬美元的總現金收益。此外, 公司預計合併帶來的現金淨收益總額為940萬美元。Indaptus公司發行了購買2,727,273股普通股的預融資認股權證和購買最多2,727,273股普通股的認股權證,有效收購價為每份預融資認股權證和相關認股權證11.00 美元。這些認股權證的有效期為五年半,可立即行使,行使價為每股11.00美元。Indaptus打算將定向增發的淨收益用於營運資金。 假設全部行使定向增發中出售的預融資認股權證,Indaptus將有8,133,243股普通股流通股。
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5,590,910股 股
INDAPTUS 治療公司
普通股 股
招股説明書
2021年9月29日