目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格310-K

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截至2021年6月30日的財年

或

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由_至_的過渡期

委託檔案第001-35023號

IBio，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人電話號碼，包括區號：(302)355-0650

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第(12)(G)款登記的證券：不包括任何證券

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。*是◻No⌧

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法的第13節或第15(D)節提交報告。：YES◻No⌧(是嗎？不是嗎？)

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。

是⌧否◻

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是⌧否◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。*◻

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。**◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是◻No⌧

截至2020年12月31日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為222,357,558美元，這是根據紐約證券交易所美國人在該日期公佈的收盤價每股1.05美元計算的。

截至2021年9月22日，已發行和已發行的註冊人普通股有217,873,094股。

通過引用併入的文件：

將用於註冊人2021年股東年會的最終委託書的某些部分通過引用併入本10-K表格年度報告的第III部分

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IBio，Inc.

10-K表格年報

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關於前瞻性陳述的特別説明

除文意另有所指外，在本年度報告表格10-K(本“年度報告”)中，凡提及“iBio”、“公司”、“我們”及類似術語，均指iBio，Inc.。

本年度報告中的某些表述，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的表述，包括1933年“證券法”(“證券法”)第227A節、1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節、1995年“私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)或美國證券交易委員會(SEC)發佈的新聞稿中定義的前瞻性表述，所有這些表述均可不時修訂。這些警示聲明是根據證券法、交易法和PSLRA作出的，目的是從這些法律的“避風港”條款中獲益。本年度報告中包含的所有陳述(純歷史陳述除外)均為前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過前瞻性語言的使用來識別，例如“計劃”、“打算”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“尋求”或“預定”或其他類似的詞語，這些術語的否定，這些術語的其他變體或類似的語言，或通過討論戰略或意圖。前瞻性表述以管理層目前對未來的期望、目標、預期、計劃、希望、信念、意圖或戰略為基礎，受已知和未知風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果、事件或發展與前瞻性表述中指出的大不相同。, 包括本年度報告Form 10-K和公司提交的其他證券備案文件中第1a項所述的風險和不確定性。這些風險和不確定性應慎重考慮，提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。因此，不能保證前瞻性陳述所涵蓋的未來結果一定會實現。除非另有説明，本年度報告中的10-K表格中的所有信息均截至2021年6月30日。本公司不打算更新此信息以反映本年度報告日期之後發生的事件。

本年度報告、我們的Form 10-Q季度報告、我們當前的Form 8-K報告以及我們提交給證券交易委員會的其他報告的副本可以在合理可行的情況下儘快免費獲得，這些材料在我們的網站http://www.ibioinc.com/上以電子方式提交給SEC或直接從SEC的網站http://www.sec.gov/.提供給SEC。我們的網站及其包含或關聯的信息不打算納入本年度報告。

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第I部分

第一項：業務。

概述

IBio，Inc.(“我們”、“iBio”、“iBio，Inc”或“公司”)是下一代生物製藥的開發商和可持續發展的先驅。FastPharming：製造系統 ^®。該公司正在應用其許可和擁有的技術來開發新的候選產品，以治療或預防纖維化疾病、癌症和傳染病。該公司正在使用其FastPharming製造系統(“FastPharming“或”FastPharming系統“)和滑冰運動(Glycaneering)服務^TM以快速且經濟高效地構建一系列專有生物藥物候選藥物。該公司還在使用FastPharming通過合同或通過公司的目錄為他人創造蛋白質的系統。

該公司分兩個部門經營：(I)生物製藥：包括兩個業務部門的開發和許可：治療(專注於腫瘤學以及纖維化和傳染病)和疫苗(人類和動物健康疫苗)，以及(Ii)生物加工，包括服務(FastPharming、過程開發、製造以及生物分析和其他服務)和產品(生長因子、凝集素和單克隆抗體)，用於研究和進一步製造用途，統稱為研究和生物過程產品(RBP)：

生物製藥領域：

治療學

抗纖維化藥物

纖維化是一種病理組織紊亂，在這種情況下，結締組織可以取代正常的實質組織，只要不加以控制，就會導致相當大的組織重塑和永久性瘢痕組織的形成。纖維化可發生在體內的許多組織中，包括肺部(例如，特發性肺纖維化[“IPF”]和皮膚(例如系統性硬皮病[“SSC‘].

SSc是一種罕見的慢性疾病，病因不明，其特徵是纖維組織迅速生長，導致皮膚、關節和內臟出現瘢痕和血管異常。

IPF是一種慢性肺部瘢痕疾病，其特徵是肺功能進行性和不可逆轉的下降。隨着病情的發展，愈演愈烈的疤痕會導致血液中氧氣轉移的減少，最終導致不可逆轉的肺功能喪失。診斷為IPF後的平均預期壽命為3-5年。¹由於目前還沒有治癒的方法，也沒有治療方法可以阻止或逆轉肺功能的進行性惡化，因此IPF治療的主要目標是減緩疾病進展，維持或提高生活質量，延長生存時間。據估計，在總人口中，每10萬人中有2-29人患有IPF。

對於SSC和IPF來説，雖然有一些藥物可以減緩特定現有症狀的進展或暫時減少新症狀的發展，但這些藥物並不適用於SSC和IPF。然而，這些現有的抗纖維化藥物並不能阻止或逆轉進展，而且對許多患者來説，耐受性很差。因此，仍然需要更好的治療方案。

​IBIO-100型

該公司的主要抗纖維化候選藥物是iBio-100，它的設計部分基於南卡羅來納醫科大學醫學教授、硬皮病基金會副主席卡羅爾·費加利-博斯特威克博士的工作。她最初的工作是在伊利諾伊大學進行的。

¹Scelfo C，Caminati A，Harari S.特發性肺纖維化治療的最新進展。F1000Res。2017年；6：2052。2017年11月27日出版。Doi：10.12688/f1000earch.10720

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我們已經從該大學獲得了與繼續開發該分子相關的專利許可。他説：

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IBio-100候選藥物已被證明在同時採用輸液和口服給藥方案的動物模型中是有效的，這是同類生物治療蛋白的一個新方面。²此外，在臨牀前研究中，iBio-100已被證明可以減少：(I)博萊黴素誘導的小鼠肺纖維化，通過羥脯氨酸含量和改良的Ashcroft組織病理學評分來衡量；(Ii)降低小鼠的膠原含量，其中纖維化是通過滲透泵輸送博萊黴素，然後泵輸送iBio-100而產生的；以及(Iii)減少人類肺組織中的羥脯氨酸含量，這些含量是在疾病的終末期器官移植後獲得的。在iBio-100存在下培養僅72小時後，組織碎片顯示羥脯氨酸顯著減少。我們計劃在2022財年敲定鉛分子的選擇，並啟動Ind-Enabling研究。

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IBio-100已被FDA授予治療系統性硬皮病的孤兒藥物稱號。

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腫瘤學

近年來，腫瘤學領域有了顯著的進步，可以説沒有比免疫療法的出現更重要的了。IBio的能力FastPharming產生單克隆抗體的系統-以及滑冰運動(Glycaneering)可以用來使它們更具潛力的技術-iBio更好地在快速增長的免疫腫瘤學領域競爭。為此，該公司於2021年5月宣佈了在加利福尼亞州聖地亞哥地區建立自己的有機藥物發現和開發能力的計劃，同時還探索了許可新資產的機會，以增加iBio的治療流水線。

IBio-101

2021年8月，該公司與RubrYc治療公司(“RubrYc”)簽署了一項全球獨家許可協議，以開發和商業化抗CD25單克隆抗體RTX-003[單抗]。在疾病的臨牀前模型中，RTX-003已經證明瞭結合和耗盡免疫抑制調節性T細胞的能力。[特雷格]抑制實體瘤生長的細胞。

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靶向耗盡Treg細胞以控制腫瘤在過去幾年中成為腫瘤學的一個感興趣的領域。由於樹突狀細胞表達白細胞介素2受體α(IL-2Rα)或CD25mAb，可以開發出與CD25結合的單抗，從而觸發自然殺傷細胞的耗竭，從而刺激抗腫瘤免疫。

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不幸的是，雖然第一代mAb成功結合了CD25⁺細胞，它們還幹擾白細胞介素-2[白介素2]向T效應器發送信號[畫眉草]以激活其對癌細胞的殺傷作用。結果是第一代抗CD25單抗作為癌症免疫療法失敗了，因為它們對Teff細胞的不利影響抵消了它們良好的抗Treg作用。

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RTX-003是第二代抗CD25單抗，能有效地結合和耗盡Treg細胞，但不會阻斷通向Teffs的IL-2信號通路。臨牀前數據顯示，該分子的果糖基化版本的效力更強，但由於RTX-003最初是使用傳統的哺乳動物細胞表達系統開發的，因此需要獲得第三方在該平臺上進行果糖基化技術的許可。然而，鑑於我們在研究中證明瞭巖藻糖基化和巖藻糖基化的RTX-003是用我們的FastPharming系統-並通過我們的滑冰運動(Glycaneering)如果我們在技術上有與哺乳動物系統相當的性能，我們打算轉向我們更可持續的、以植物為基礎的製造平臺，並將分子提升為iBio-101。預計將在2022年啟動IND支持研究。

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²科學轉化醫學第四卷第136期(2012年)：136a72。DOI：10.1126/scitranslmed.3003421

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RTX-003通過與自然殺傷分子結合耗盡免疫抑制的Treg細胞來刺激抗腫瘤免疫[NK]單元格

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​發現腫瘤學

IBio有三種腫瘤學產品處於發現階段。這三種產品都是應該受益於iBio的抗體糖基化工程能夠使分子發生果糖基化以增強抗體依賴性細胞毒性(“ADCC”)的技術。ADCC越強，對癌細胞的殺傷作用越強。我們預計，通過與RubrYc的合作和選擇協議，以及該公司與抗體發現公司Fair Journey的夥伴關係，腫瘤學產品線將繼續增長(有關更多細節，請參閲下文的戰略聯盟、合作和合資企業)。

疫苗：

人類健康：SARS-CoV-2

2019年新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)引起的一種傳染性疾病，於2019年12月在中國湖北武漢市首次發現，並導致了一場持續的大流行。常見症狀包括髮燒、咳嗽、疲勞、呼吸急促或呼吸困難，以及嗅覺和味覺喪失。雖然大多數人症狀輕微，但也有一些人發展為急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，可能是由細胞因子失調、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。

 生物製藥行業成功地 和 迅速應對了柯薩奇病毒大流行的挑戰，以創紀錄的時間交付了高效疫苗。然而，到2021年夏天，許多專家得出結論，鑑於SARS-CoV-2變種的迅速出現，需要持續的管理和反應，COVID危機可能會在世界許多地區流行。因此，仍有許多未得到滿足的疫苗接種需求：

​We 啟動了疫苗設計的臨牀前工作，這些工作可能會克服第一代疫苗的一些挑戰，第一代疫苗只針對 -CoV-2的尖峯蛋白。特別是 ，我們尋求 設計和

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開發一種第二代疫苗，解決我們目前仍然面臨的耐久性、可及性和 變異體納入方面的挑戰。

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IBIO-202

在iBio的FastPharmingIBio-202是一種針對SARS-CoV-2核衣殼蛋白(N)蛋白的亞單位候選疫苗。由於N蛋白在感染期間大量表達，包含免疫原性表位，在病毒變種中比尖峯(S)蛋白更保守；新的病毒變種可能不太可能逃脱疫苗保護。對iBio-202進行了佐劑，以潛在地允許更大的免疫原性和/或劑量節約。“純N”疫苗可能與現有的第一代S蛋白導向疫苗有很強的互補性。

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初步的臨牀前研究顯示，iBio-202具有強大的、抗原特異性的記憶性T細胞反應。免疫數據與此一致，因為觀察到的是強烈的細胞毒性記憶T細胞反應，而不是炎症反應。此外，T細胞啟動是通過肌肉內和鼻腔給藥實現的，允許進一步探索多種給藥途徑及其各自的益處。

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2021年9月，iBio提交了iBio-202的Pre-IND包，目的是將其新的候選疫苗投入臨牀。此外，該公司最近向美國專利商標局提交了4份與該項目相關的 臨時專利申請。 

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動物健康：豬瘟

豬瘟是一種傳染性疾病，通常是致命的，對野豬和家養豬都有影響。歐洲、亞洲、非洲和南美的疫情不僅對動物健康和食品安全產生了不利影響，而且對全球養豬業和小規模養豬業都產生了嚴重的社會經濟影響。目前可用的疫苗在與撲殺受感染的豬相結合時，可以有效地觸發快速動物免疫反應並保護豬羣，但不允許區分受感染的動物和接種了疫苗的動物(DIVA)，它們也沒有被批准在美國使用。開發與DIVA兼容的有效疫苗解決方案仍然是防止CSF爆發的經濟影響的當務之急，包括供應中斷、出口限制和食品安全降低。

IBio-400

在與德克薩斯農工大學傳染病研究所和堪薩斯州立大學的合作下，iBio使用了這種技術。FastPharming該系統將開發一種潛在安全和保護性的DIVA亞單位疫苗³.

該抗原是在經濟實惠的水包油乳劑佐劑中配製的。IBio-400研究表明，在單劑疫苗接種後，輔以植物製造的CSF E2亞單位疫苗對受到攻擊的豬提供完全保護，並伴隨着強烈的病毒中和抗體反應。

正在計劃使用cGMP材料進行進一步的療效和安全性研究。此外，正在努力確保iBio-400獲得所需的美國農業部(“USDA”)監管批准。

³Laughlin，R.C.等人。(2019年)《植物製造的E2糖蛋白單劑疫苗保護豬免受豬瘟的侵襲》， 植物生物技術學報17(2)：410-420.]

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生物處理部分

服務：

IBio使用其專有技術FastPharming該公司擁有強大的基因表達系統，並知道如何與第三方簽訂合同開發或製造重組蛋白，以及支持我們自己的生物製藥開發計劃。在截至2021年6月30日的一年中，iBio從其CDMO服務產品中獲得了240萬美元的收入。與截至2020年6月30日的財年相比，2021財年收入增長了50%，收入達到160萬美元。IBio公司的服務現在包括：

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我們預計我們的服務業務將與我們的生物製藥部門產生協同效應，因為在某些情況下，這可能會讓我們發現許可內的機會。同樣，我們的產品業務也可能有機會發揮槓桿作用，我們與Safi Biosolutions，Inc.的關係就證明瞭這一點，在這一關係中，我們有機會有選擇地將來自該合作的某些重組蛋白添加到我們自己的產品目錄中。

​產品：研究與生物加工

IBio正在開發可持續生產的重組蛋白質，用於對高質量蛋白質需求強勁的尖端研究和cGMP生物製造。在截至2021年6月30日的一年中，我們推出了新的網上商店和前四個僅供研究使用的網站[若]我們的RBP產品組合中的產品。我們計劃繼續增加新的Ruo產品以及用於進一步生產cGMP的蛋白質。[FMU]隨着時間的推移。我們希望為各種應用提供標準目錄產品並接受定製新產品請求，包括：

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我們新的RBP業務可能會與我們的服務業務產生協同效應，因為目錄產品的現成供應促進了合同開發或製造服務的銷售線索產生。

FastPharming

這個FastPharming系統是iBio用於植物製藥和蛋白質生產的專有方法。它使用水培生長的、瞬時轉基因的植物(通常本特米納煙草(Nicotiana Benthamiana)這些技術包括我們自己的、我們客户的和我們潛在客户的管道中產生的複雜治療性蛋白，新的表達載體，大規模的瞬時轉染方法，以及其他可以用來生產複雜治療性蛋白的技術，這些技術都是煙草植物的近親)、新型表達載體、大規模瞬時轉染方法以及其他可以用來生產複雜治療蛋白的技術。

這個FastPharming與傳統的哺乳動物細胞表達系統相比，該系統提供了幾個潛在的優勢，包括：

這個FastPharming系統已經在iBio位於德克薩斯州布賴恩的13萬平方英尺的設施中建立起來。這一過程首先是機器人將iBio的植物播種到惰性基質中，以便在優化的LED照明條件下進行水培栽培。當植物生長時，FastPharming攜帶編碼所需蛋白產物的基因的載體被開發出來，然後裝載到細菌宿主(根癌農桿菌)。然後，攜帶產生所需蛋白質的載體和DNA的細菌通過自動真空滲透過程被導入植物的葉片中。這些載體將DNA引入植物細胞核，在那裏它被編碼成指令，指導植物自身的細胞機械製造所需的蛋白質。植物病毒酶基因的特定排列導致這些蛋白質生產指令在每個植物細胞中被複制數十萬次。因此，隨着植物繼續生長約一週，基因轉移載體將DNA動員質粒的理想特性與從單鏈RNA植物病毒中提取的基因控制元件相結合，以產生大量的編碼蛋白。隨着目標蛋白在葉片中積累，植物被收穫，並通過傳統方法提純原料藥。

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在FastPharming該系統不使用動物或人類來源的材料，降低了產品被哺乳動物病毒或朊病毒污染的風險。在清潔和可控的條件下生長的綠色植物，取代了動物來源的原材料，提供了蛋白質的表達。生物過程的這一部分使用我們隨時可以獲得的原材料，從而降低了某些供應鏈風險。

通過結合瞬時基因表達技術，FastPharming該系統可以快速提供用於臨牀的高質量蛋白質，而不需要競爭性哺乳動物細胞表達系統所需的幾個耗時步驟，例如需要i)從數百萬非生產細胞中分離出高產細胞克隆，ii)建立主細胞庫，以及iii)在無菌發酵罐中培養克隆細胞以開始生產過程。這種速度和成本優勢可能會讓iBio有機會測試更多的流水線機會，並比傳統方法更快地產生結果。IBio認為，除了比傳統生產平臺節省幾個月的相關開發時間外，使用植物作為生物反應器可能比哺乳動物細胞培養蛋白表達系統更環保。傳統的蛋白質表達系統需要大量的注射用水[WFI]這是能源密集型生產。此外，許多現代細胞培養生產系統的運營嚴重依賴一次性塑料消耗品。這一組合可能有助於發現，2015年，製藥行業的排放強度比汽車行業高出約55%⁴。考慮到我們的流程，固定碳的工廠是流程的核心，一次性塑料的使用被降至最低。

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IBio致力於不斷提高FastPharming系統通過過程中的增量和分步改變來確保在生物處理的技術改變中納入額外的優勢。

戰略聯盟、合作和合資企業

IBio已經形成了合作和戰略聯盟，以獲得資金、能力、技術資源和知識產權，以進一步開發努力，將其技術商業化，並創造收入，包括通過iBio的產品開發和製造FastPharming設施。

⁴Belkhir，L.，et.艾爾(2018年)“全球製藥行業的碳足跡及其主要參與者的相對影響”。J清潔生產214：185-194

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與RubrYc治療公司達成的幾項協議。

2021年8月23日，我們與RubrYc治療公司(“RubrYc”)簽訂了一系列協議，詳情如下

協作和許可協議：我們與RubrYc簽訂了協作和許可協議(“RTX-003許可協議”)。在其RTX-003活動中進一步開發RubrYc的免疫腫瘤學抗體。*根據協議條款，我們將完全負責開發RTX-003抗體的全球研發活動，用於所有領域的醫藥產品。根據RubrYc收到其A-2系列優先股發行資金(見下文)的情況，在RTX-003許可協議期限內，RubrYc根據RubrYc控制的涵蓋RTX-003抗體的專利授予我們獨家的全球可分許可使用費許可。商業許可證獨家允許我們研究、開發、製造、使用、分銷、銷售、提供銷售、進口和出口RubrYc的RTX-003抗體。根據RTX-003許可協議的條款和條件，我們同意使用商業上合理的努力來開發和商業化RTX-003抗體。如果我們未能達到開始GMP生產和在IND下給患者配藥的某些時間裏程碑，我們可能被要求在錯過里程碑的日期和該日期的每個週年紀念日向RubrYc付款，直到實現里程碑，前提是由於我們沒有進行商業上合理的努力而錯過了里程碑。

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根據RTX-003許可協議的條款，RubrYc有資格在達到以下四個臨牀里程碑後，從我們那裏獲得總計1500萬美元的RTX-003臨牀開發和監管里程碑付款：

RubrYc還將有權從RTX-003抗體的淨銷售中獲得中位數至個位數的版税，在某些情況下可能會進行調整。特許權使用費按國家/地區支付，直至發生以下情況的最新情況：(I)指定專利權在該國家/地區的最後到期時間；(Ii)在該國家/地區的市場營銷或監管獨家經營權到期；或(Iii)產品在該國家/地區首次商業銷售後十(10)年，前提是該國家/地區未批准任何生物相似產品。

如果我們或RubrYc嚴重違反RTX-003許可協議，並且沒有在60天內(如果不付款，則在30天內)糾正此類違反，則非違約方可以完全終止RTX-003許可協議。任何一方也可以終止RTX-003許可協議，只要另一方申請破產、解散或為其幾乎所有財產指定了接管人，該協議在書面通知後立即生效。如果我們或我們的分被許可人對RubrYc的任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，除非某些例外情況，RubrYc可能會終止RTX-003許可協議。我們可以在向RubrYc發出九十(90)天的書面通知後，以任何理由或無故終止RTX-003許可協議的全部內容。此外，如果RubrYc無法在RTX-003許可協議中規定的設定時間內完成某一商定金額的融資，我們可以在期限結束後三十(30)天內書面通知RubrYc終止RTX-003許可協議。除其他事項外，終止後，RubrYc應將RTX-003的獨家所有權(包括所有相關知識產權)轉讓給我方。

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協作、選項和許可協議：我們與RubrYc達成了一項協議，將合作長達五年，利用RubrYc的人工智能發現平臺發現和開發新的抗體療法。合作的抗體目標可以根據由雙方兩名代表組成的聯合指導委員會批准的書面合作計劃達成一致。此外，RubrYc還授予我們獨家選擇權，可以就此類合作計劃產生的每個候選主要產品(“選定化合物”)獲得全球可再許可的商業許可。我們已經同意為每一種選定的化合物支付RubrYc，因為如果選定的化合物商業化，除了版税外，它還實現了各種里程碑。我們已經同意為每一種選定的化合物支付RubrYc，因為它實現了各種里程碑，如果它商業化，我們還需要支付特許權使用費。根據合作協議的條款及條件，倘若吾等行使選擇權，吾等有多項盡職責任，包括吾等將以商業上合理的努力(I)開發供醫藥產品(“合作產品”)使用的選定化合物；及(Ii)將合作產品商業化。我們還需要滿足每個協作產品的一系列開發里程碑。未能達到里程碑將導致在錯過里程碑之日以及該日期的每個週年紀念日向RubrYc付款，直至達到里程碑為止，前提是由於我們沒有盡商業上合理的努力而錯過了里程碑。

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根據合作協議的條款，RubrYc有資格從我們那裏獲得總計1500萬美元的臨牀開發和監管里程碑付款，用於每個實現以下目標的協作產品：

RubrYc還將有權獲得協作產品淨銷售額從低到中個位數不等的分級版税，在某些情況下可能會進行調整。版税按國家/地區和協作產品/協作產品的基礎支付，直到下列情況的最新發生：(I)指定專利權在該國家/地區最後到期；(Ii)在該國家/地區的市場營銷或監管排他性到期；或(Iii)產品在該國家/地區首次商業銷售後十(10)年，前提是該國家/地區未批准生物相似產品。

如果我們或RubrYc嚴重違反合作協議，並且沒有在60天內(如果不付款，則在30天內)糾正該違約行為，則非違約方可以完全終止該協議。如果另一方申請破產、解散或為其幾乎所有財產指定了接管人，任何一方也可以終止合作協議，該協議經書面通知後立即生效。如果我們、我們的附屬公司或我們的分被許可人對RubrYc涵蓋任何許可化合物或產品的任何專利的有效性或可執行性提出質疑，RubrYc可能會終止合作協議。我們可以在向RubrYc發出九十(90)天的書面通知後，以任何理由或無故終止合作協議的全部內容，或終止與某個計劃、合作或選定化合物有關的合作協議。

此外，如果RubrYc無法在合作協議規定的設定時間內完成某一商定金額的融資，我們可以在該期限結束後三十(30)天內書面通知RubrYc終止合作協議。除其他事項外，RubrYc應在此類終止後將當時(未終止)發現協作計劃中的協作熱門候選對象(如協作協議中定義的)的獨家所有權分配給我們，包括所有相關知識產權。

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目錄

股票購買協議：就訂立合作協議及RTX-003許可協議而言，吾等亦與RubrYc訂立購股協議(“購股協議”)，據此吾等以5,000,000美元購入1,909,563股RubrYc A-2系列優先股“A-2優先股”，並同意於購股協議所載若干條件於20年12月1日滿足的情況下，以2,500,000美元額外收購RubrYc A-2系列優先股954,782股。在股票購買協議方面，我們簽訂了RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的投資者權利協議(“投資者權利協議”)、RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的投票協議(“投票協議”)和RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的優先購買權和共同銷售協議(“優先購買權和共同銷售協議”)，以及RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的“投資者權利協議”(“投資者權利協議”)、RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的投票協議(“投票協議”)和RubrYc治療公司第二次修訂和重新簽署的優先購買權和共同銷售協議(“優先購買權和共同銷售協議”)。

RubrYc A-2系列優先股(“A-2系列優先股”)的權利、優先權和特權載於RubrYc治療公司第三次修訂和重新註冊的註冊證書(“經修訂的RubrYc COI”)，其中包括優先8%(8%)的股息，清算時的優先權利，只要公司持有至少1500,000股RubrYc股票就有權選舉A-2系列優先股董事，有權投票表決A-2系列優先股根據我們的選擇將A-2系列優先股轉換為RubrYc普通股股票的權利，以及在以下情況下強制將A-2系列優先股轉換為RubrYc普通股的權利：(A)根據修訂後的1933年證券法下的有效註冊聲明，結束對公眾的公司承諾承銷的公開發行，RubrYc普通股的每股價格至少是A-2系列原始發行價(如修訂後的RubrYc COI中定義的那樣)的五(5)倍。由RubrYc A系列優先股(“A系列優先股”，連同A-2系列優先股，“高級優先股”)和A-2系列優先股的多數總投票權在折算基礎上的投票或書面同意指定。優先購買權和聯售協議賦予RubrYc對主要持有人(通常定義為創始人)出售股票的優先購買權，以及向指定其他投資者(包括某些高級優先股持有者和本公司)提供第二優先購買權和共同銷售權。

投資者權利協議賦予高級優先股持有人(其中包括)：(I)在特定情況下要求登記權；(Ii)在公司登記發售的情況下附帶登記權；(Iii)登記承銷公開發售後的鎖定和市場對峙義務；(Iv)公司發售證券的優先購買權；及(V)額外的保護性契諾，要求高級優先股持有人選出的三名董事中至少有兩名獲得批准。

根據投票協議，若干RubrYc股東有合約責任(其中包括)投票選舉並維持五名成員的法定董事人數，本公司在符合上述條件下有合約權利選出其中一名成員。

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匹茲堡大學執照(“UP”)

於2014年1月14日(“生效日期”)，我們與UP簽訂了獨家全球許可協議，該協議於2016年8月11日和2020年12月2日修訂(“獨家許可協議”)，涵蓋UP擁有的與使用內皮抑素肽治療人類和獸醫纖維化(“The Field”)相關的所有美國和外國專利、專利申請和相關知識產權。我們支付了20,000美元的初始許可費，我們需要支付UP在生效日期之前和之後發生的所有專利訴訟費用，總計30,627美元。在每個週年紀念日，我們要為頭五年支付25,000美元到150,000美元不等的許可費，在隨後的每個週年紀念日支付150,000美元不等的許可費，直到許可技術的第一次商業銷售。從技術的商業銷售或獲得FDA或國外同等機構的批准開始，公司將被要求支付里程碑付款、特許權使用費和任何非特許權使用費分許可收入的一定比例。根據獨家許可協議的條款，UP還有資格從我們獲得總計1,000,000美元的臨牀開發和監管里程碑付款。UP還將有權在銷售包含許可技術的產品時獲得較低的個位數分級版税，一旦開始銷售，最低年版税為每年。如果我們被要求許可第三方擁有的知識產權在該領域製造、使用或銷售許可技術，以避免侵犯該第三方的專利或其他知識產權，則在某些條件下，我們將有權獲得該第三方使用費抵免UP的使用費。根據獨家許可協議的條款和條件, 我們已經同意盡最大努力把持證人員

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在獨家許可協議的整個期限內，按照穩健合理的商業實踐和判斷，儘快將技術推向市場，並繼續積極、勤奮地為許可技術進行營銷工作。此外，獨家許可協議規定了具體的里程碑完成期限，包括在2021年12月31日之前提交試驗性新藥申請，在2022年3月31日之前招收第一名患者參加第一階段臨牀試驗，在2023年6月30日之前招收第一名患者參加第二階段臨牀試驗，在2026年6月30日之前招收第一名患者參加第三階段臨牀試驗，以及在2029年12月21日之前提交生物製品許可申請或相當於外國的申請。我們還被要求達到某些勤奮的里程碑。我們不太可能在2021年12月31日之前提交調查性新藥申請，所以我們已經與UP進行了討論，以延長最後期限。我們不知道是否或以什麼條件可以延長最後期限。

如果我們違反了獨家許可協議，並且在收到通知後30天內沒有糾正此類違規行為，UP可能會完全終止獨家許可協議。UP還可以終止獨家許可協議，如果我們申請破產、解散或為我們的幾乎所有財產指定接管人，該協議立即生效。

行星生物技術：ACE2-FC

在評估了我們的內部戰略後，我們決定終止與Planet BioTechnologies，Inc.的合作伙伴關係，開發用於治療新冠肺炎和其他冠狀病毒疾病的重組ACE2-Fc蛋白。*作為我們最初協議的一部分，終止時不應向Planet支付任何款項。他説：

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FastPharming設施與東方資本有限公司的合資企業

IBio CDMO的業務位於得克薩斯州布賴恩的一座佔地130,000平方英尺的cGMP製造工廠內，由我們以前的主要股東東方資本有限公司(“東方”)的一家聯屬公司(“第二東方聯屬公司”)作為次地主(“次地主”)控制。該設施是一座A級生命科學建築，位於德克薩斯州農業和機械學院(“Texas A&M”)系統擁有的土地上，設計和裝備用於生產植物製成的生物製藥。副地主授予iBio CDMO一份為期34年的設施租約，租期將於2050年到期。

2015年12月16日，我們成立了iBio CDMO，作為特拉華州的一家有限責任公司，開發和製造植物製成的藥物。二零一六年一月十三日，我們與東方聯屬公司(“東方聯屬公司”)訂立代工合資企業。東方子公司出資1500萬美元現金收購iBio CDMO 30%的權益。我們保留了iBio CDMO 70%的權益，並向iBio CDMO授予了將我們的專有技術用於研究目的的非獨家許可和用於製造目的的獨家美國許可。我們保留向那些希望銷售或分銷使用我們技術製造的產品的人授予產品許可證的獨家權利。2017年2月23日，我們與東方聯屬公司簽訂了一項交換協議，據此，我們收購了東方聯屬公司在iBio CDMO中持有的幾乎所有權益，併發行了一股我們的iBio CMO優先跟蹤股票，每股票面價值0.001美元。交易生效後，我們擁有iBio CDMO 99.99%的股份。在任何時候，在我們的選舉或東部關聯公司的選舉中，iBio CMO優先跟蹤股票的流通股可以交換iBio CDMO的29，99萬單位有限責任公司權益。在這樣的交換之後，我們將擁有iBio CDMO 70%的權益，東方附屬公司將擁有30%的權益。

進一步討論見合併財務報表附註1、15和16。

商業活動於2016年1月開始，我們最初的大部分努力都是為了重新啟用該設施，以幫助滿足cGMP製造標準和iBio提供的服務的規定。該設施擁有實驗室和中試規模的操作，以及大型自動化水培系統，能夠種植400多萬株植物，每年提供數十公斤蛋白質

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知識產權

我們目前擁有或許可102項專利，其中96項擁有，6項獲得許可。在我們擁有的102項專利中，24項是美國專利，72項是國際專利。我們擁有6項美國專利的獨家授權。此外，我們還有7項美國專利合作條約、1項專利合作條約和11項國際申請待決。國際專利和申請包括許多外國國家，包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、香港、印度、韓國和歐洲的幾個國家。在美國，我們的專利將在2023年到2036年之間到期。在美國以外，這些專利將在2023年至2036年之間到期。

我們獨家擁有將Fraunhofer獲得或開發的某些知識產權用於人類健康以及某些獸醫和診斷應用的權利。我們還擁有獨立於Fraunhofer開發或獲得的知識產權。

此外，我們還與匹茲堡大學簽訂了獨家全球許可協議，涵蓋與匹茲堡大學和南卡羅來納醫科大學共同擁有的有關使用內皮抑素多肽治療纖維化的美國和外國專利和專利申請以及相關知識產權。

我們的成功在一定程度上將取決於我們獲得並保持對我們的技術和產品的專利保護，以及保護我們的商業祕密的能力。我們的政策是尋求保護我們的專有權，其中包括在美國和外國司法管轄區提交專利申請，以涵蓋我們技術的某些方面。我們繼續準備與我們在美國和海外不斷擴大的技術相關的專利申請。

現將我們已發佈和正在申請的專利申請所涵蓋的技術和產品概述如下：

技術和產品專利(美國)

待定技術專利申請(美國和國際)

待定產品專利申請(美國和國際)

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競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專利產品。

我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者基於我們的技術開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將會減少或消失。

我們在CDMO市場的競爭包括許多提供全方位服務的合同製造商和提供第三方開發和製造服務的大型製藥公司，以填補他們的過剩產能。大型製藥公司一直在尋求剝離部分產能，任何此類剝離的業務未來都可能與我們競爭。此外，我們的大多數競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷、技術或其他資源。此外，可能會出現額外的競爭，其中包括可能導致我們支付的服務費用減少，這將影響我們的運營業績和財務狀況。

雖然我們相信，我們新技術的潛在優勢將使我們能夠有效地與其他生物產品開發和製造技術提供商競爭，但我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的安排，這可能會降低我們的技術在建立許可協議方面的價值。此外，這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可方面與我們展開競爭。

我們希望依靠被許可方、合作者或客户的支持來推動我們的某些候選藥物的發展，並打算在我們努力將我們的候選產品商業化的過程中依賴於與我們的合作者的額外工作。我們的被許可人、合作者或客户可能在他們與我們達成協議的同一疾病領域內進行多項產品開發工作。與合作者達成的協議可能不會阻止他們使用與我們與他們達成的協議的主題不同的方法進行發展努力。因此，我們的任何候選藥物都可能面臨與客户正在開發的候選藥物的競爭。

目前，我們的客户和合作者可能正在開發或製造的候選產品，或我們自己正在開發的產品，目前已有針對許多疾病和病症的批准疫苗和療法。我們的研究和開發領域的技術發展速度很快，我們預計隨着這一領域的進步，競爭將會加劇。我們將需要繼續投入大量的資源和精力在我們的研究和開發活動上。

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目錄

作為一家專注於癌症治療的生物製藥公司，我們與廣泛的公司競爭。在最高層面上，我們的療法可以被視為任何腫瘤療法的補充和潛在競爭對手，尤其是化療、放射治療、生物製劑和小分子藥物。我們不僅與從事各種癌症治療的公司競爭，包括放射治療和化療，而且我們還與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客户基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克製藥公司、諾華製藥公司、MedImmune公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更老牌的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、吉利德科學公司和美國公司。Inc.、Transgene SA、Bausch Health Companies、NewLink Genetics Corporation、Agenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、ImmunoCcell Treeutics，Inc.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亞北歐A/S公司、Celldex Treeutics，Inc.以及其他公司，其中一些公司的財務、技術、銷售、營銷, 和人力資源都比我們強。這些公司可能會比我們更快地獲得競爭產品的監管批准。此外，競爭對手可能會開發比我們正在開發的技術和產品更便宜、更安全或更有效的技術和產品，或者開發會使我們的技術過時的技術和產品。此外，製藥和生物技術行業的特點是技術變革迅速。因為我們的研究方法集成了許多技術，我們可能很難跟上每種技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們就可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過改進他們現有的技術方法或開發新的或不同的方法來使我們的技術過時。

此外，由於我們正在開發用於系統性硬皮病和IPF的iBio-100，我們將面臨來自幾個已商業化或處於後期臨牀試驗的候選藥物的競爭。這些候選人是由擁有更多資本資源的大型跨國生物製藥公司贊助的。就像在腫瘤學領域一樣，我們將在大型製藥領域與羅氏(Roche)、勃林格-英格爾海姆(Boehringer Inglheim)、吉列德(Gilead)和BMS等公司競爭；同時試圖擊敗肺部療法、Veritex和Horizon Treeutics等小型生物技術公司。這些公司可能會比我們更快地獲得競爭產品的監管批准。此外，競爭對手可能會開發比我們正在開發的技術和產品更便宜、更安全或更有效的技術和產品，或者開發會使我們的技術過時的技術和產品。

具體地説，根據生物技術創新組織的數據，在COVD-19生物製藥的開發方面，有超過231種疫苗處於不同開發階段，以及612種療法。這些候選藥物中有幾個處於後期臨牀試驗階段，由大型跨國生物製藥公司贊助，其中一些公司也得到了政府的資助。還有一些公司致力於開發對我們有商業價值的疾病的新藥和其他療法，這些公司正在進行包括臨牀試驗在內的不同階段的測試。對於商業候選產品，影響我們技術成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、價格和便利性。“我們與第一批進入市場的公司存在競爭，比如輝瑞(Pfizer)、摩德納(Modern Na)和阿斯利康(AstraZeneca)；而葛蘭素史克(GSK)和賽諾菲(Sanofi)等其他大型製藥公司則在繼續開發其晚期藥物。”

研究與開發

我們的研發職能集中於創造新的產品和服務，以及增強我們現有的產品，這兩項都是保持我們的競爭地位所必需的。目前，我們的研發活動主要在我們位於德克薩斯州布賴恩的工廠進行。然而，iBio隨後宣佈，它已經在聖地亞哥租用了實驗室和辦公空間，用於進行研究。

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供應商

我們將某些功能和用品外包給第三方，如Charles River實驗室、Sartorius、Repligen、Cytiva和Purolite。雖然我們依賴我們的外包合作伙伴來履行他們的合同職能，但我們正在繼續建設內部能力。我們的供應商通常可以滿足我們的需求和供應要求，但我們的產品都是交貨期較長的產品，由於需求增加，當前的宏觀環境加劇了這種情況。我們繼續通過庫存管理、關係管理和在可能的情況下評估替代來源來緩解風險。有關我們對供應商和外包合作伙伴的依賴相關風險的描述，請參閲項目1a“風險因素”。

積壓

我們的積壓訂單主要包括我們已簽訂主服務協議以及隨附的工作説明書(SOW)的訂單。截至2021年6月30日，我們的積壓金額約為80萬美元。

政府管制與產品審批

美國和其他國家政府當局的監管是藥品和疫苗開發、製造和營銷的重要因素。

美國藥品審批程序

利用我們的技術開發的所有疫苗和治療產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准。特別是，藥品和疫苗必須接受美國食品和藥物管理局(FDA)和其他國家監管機構的嚴格臨牀前測試和臨牀試驗以及其他上市前審批要求。在美國，各種聯邦法規，在某些情況下，州法規也管理或影響疫苗和藥品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。尋求所需批准的漫長過程，以及繼續需要遵守適用的法規和條例，都需要花費大量資源。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，其範圍可能會受到限制，這可能會顯著限制我們的候選產品可能銷售的指定用途。此外，FDA批准的疫苗和藥物受到持續監督，發現以前未知的問題可能會導致它們的製造、銷售或使用受到限制，或導致它們退出市場。

FDA在藥品或生物製品可以在美國上市前所要求的程序通常包括以下幾個方面：

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臨牀前試驗

在對任何具有潛在免疫或治療價值的候選產品進行人體試驗之前，我們必須滿足政府對臨牀前研究的嚴格要求。臨牀前試驗包括這兩個方面體外培養和體內對候選產品的安全性和有效性進行實驗室評估和表徵。“離體“指對培養中的細胞進行的測試。”體內“是指在動物身上進行的試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。從幾個動物物種的研究中獲得的臨牀前測試結果，以及來自體外培養這些研究作為IND申請的一部分提交給FDA，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA進行審查。這些臨牀前數據必須為評估初始臨牀試驗的安全性和科學依據提供充分的基礎。在候選疫苗的情況下，動物免疫原性和免疫保護測試必須建立健全的科學基礎，以相信候選產品在用於人類時可能是有益的。

工業

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在此之前對IND中概述的臨牀試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，然後才能進行臨牀試驗。有關美國食品和藥物管理局關於疫苗和治療產品測試和批准的最新法規和指南的更多信息，請訪問其網站：http://www.fda.gov.FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，由於潛在的安全問題或不符合規定，對候選產品實施臨牀擱置。如果FDA強制實施臨牀擱置，那麼在沒有FDA授權的情況下，試驗可能不會重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格的調查人員(通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生)的監督下，將候選產品給健康的志願者或患者使用。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數(包括停止規則)下進行的，這些規則確保在某些不良事件發生時臨牀試驗將被停止。每個協議和對協議的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須按照FDA的規定進行和監測，這些規定構成了良好的臨牀實踐要求，包括要求所有研究對象提供知情同意。此外，每一項臨牀試驗都必須由一個獨立的機構審查委員會或IRB審查和批准，該委員會或IRB在將進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。評審委員會負責保障試驗參與者的福利和權利，並會考慮參與臨牀試驗的個人所面對的風險是否減至最低，以及就預期利益而言是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。涉及生物製品的人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

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在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗研究者進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須及時提交給FDA和調查人員，以發現嚴重的和意想不到的不良事件，來自其他研究的任何發現，實驗室動物試驗或體外培養表明對人類受試者有重大風險的測試，或與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，臨牀上嚴重疑似不良反應發生率的任何重要增加。贊助商還必須在贊助商最初收到信息後七個歷日內，將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象正面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或有關生物製品對受試者造成意想不到的嚴重傷害，則該委員會可暫停或終止批准在其機構進行的臨牀試驗。

在臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的研究，還必須開發關於生物製品物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他標準外，贊助商還必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究。

IBio可能選擇開發藥物或進行臨牀試驗的許多其他國家也有類似的規則和規定。儘管上述有關美國的許多問題同樣適用於歐盟或其他國家，但審批過程因國家和司法管轄區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家和司法管轄區獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間，甚至可能比獲得FDA批准所需的時間更長。一個國家或司法管轄區的監管批准不能確保另一個國家或司法管轄區的監管批准，但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。

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總體潛在風險：

雖然我們仍處於臨牀前階段，但我們可能會面臨一些與產品商業化相關的風險。*這些風險包括但不限於：

審批後要求：需要

其他美國醫療法律和合規性要求:

承保範圍、定價和報銷

外國法規：

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《孤兒藥物法案》

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒。在美國，罕見疾病或疾病通常是一種影響不到20萬人的疾病或疾病，因此沒有合理的預期，在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露贊助商的名稱、藥物或生物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會縮短監管審查或批准過程的持續時間，但確實提供了某些優勢，例如免除處方藥使用費法案(PDUFA)的費用，加強與FDA工作人員的接觸，以及可能免除兒科研究要求。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的NDA，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和申請使用費的減免。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

醫療法規與醫療改革

醫療監管和定價(包括藥品定價)在世界範圍內是複雜、廣泛和動態的。在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和監管改革以及擬議的改革已經並可能繼續存在，目的是擴大醫療保健的可獲得性，提高醫療保健的質量，並控制或降低醫療保健的成本。我們預計，將繼續有多項聯邦和州提案，以實施政府定價控制並限制醫療成本的增長。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦、州和外國的立法和監管可能會進一步發展，我們預計正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。這些改革可能會對候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

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我們預計，當前和未來的美國立法醫療改革可能會導致我們收到的任何批准產品的價格(如果涵蓋)面臨額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們的業務。例如，政府有可能採取額外行動來應對新冠肺炎疫情。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

CDMO監管要求

IBio CDMO的運營受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括美國環境保護局(Environmental Protection Agency)和同等的地方和州機構的法律法規。這些法律和法規對空氣排放、廢水排放、危險物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工的健康和安全等方面進行了監管。任何不遵守環境、健康和安全要求的行為都可能導致限制或暫停生產，或罰款或民事或刑事制裁，或其他未來的責任。IBio CDMO還受到有關原材料銷燬和處置以及受管制材料的處理和處置的法律法規的約束。特別是，我們必須遵守有關研發、測試、製造工藝、設備和設施的法律和法規，包括遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)、標籤和分銷、進出口以及產品註冊和上市。因此，我們的設施受到FDA的監管，以及我們的客户產品獲得上市許可的其他司法管轄區的監管機構。

我們生產的某些產品涉及有毒和危險物質的使用、儲存和運輸。我們的運營受到廣泛的法律法規的約束，這些法律法規涉及到材料的儲存、搬運、排放、運輸和排放到環境中，以及維護安全的工作條件。我們在我們的設施中維持環境和工業安全健康合規計劃和培訓。現行法律傾向於認為，即使在將廢物轉移到第三方廢物處理設施之後，公司也要對其廢物的適當處置負主要責任。其他未來的發展，如日益嚴格的環境、健康和安全法律法規和執法政策，可能會給我們帶來鉅額成本和責任，並可能使我們設施中的物質或污染物的處理、製造、使用、再利用或處置受到比目前更嚴格的審查。

這些法規要求影響到我們業務的許多方面，包括製造、開發、標籤、包裝、儲存、分銷、進出口以及與客户產品相關的記錄保存。不遵守任何適用的法規要求可能導致政府拒絕批准製造產品或產品商業化的設施。

人力資本/員工

截至2021年6月30日，我們在iBio有18名員工，在iBio CDMO有57名員工，其中49名是全職員工。我們的員工沒有任何工會代表，也不是集體談判協議的對象。我們認為我們與員工的關係很好。我們相信，我們將需要在2022財年繼續增加員工，以實現我們在治療、疫苗和研究以及生物技術專利產品開發方面的新增長目標。

我們相信，我們的成功取決於我們吸引、發展、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的管理和科學團隊在藥物發現、研發、製造、臨牀和監管事務方面擁有豐富的經驗，iBio公司直接受益於這些經驗和行業知識。

我們預計，我們將需要確定、吸引、培訓和留住其他高技能人才來實施我們的發展計劃。招聘這些人員是競爭激烈的，不能保證我們能夠留住關鍵員工，也不能保證我們能夠吸引、吸收或留住業務發展所需的合格人才。

我們沒有與員工達成集體談判協議，也沒有經歷過任何停工。我們認為我們與員工的關係很好。管理層認為，它目前有足夠的人力資本來成功運營其業務，需要吸引新的人才到組織中來，以實現其增長計劃。

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有競爭力的薪酬和福利。我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施，以吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期業績的激勵收入。具體地説：中國

企業信息

我們於2008年4月17日根據特拉華州法律成立，名稱為IBioPharma，Inc.。我們於2008年7月25日與新澤西州的INB：BioTechnologies，Inc.合併，並於2009年8月10日更名為IBio，Inc.。

可用的信息

我們的網站地址是www.iBioinc.com。我們向美國證券交易委員會(SEC)提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書和其他材料。我們須遵守“交易法”的信息要求，並向證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。該公司向證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可在我們的網站上免費查閲，網址是：www.iBioinc.com。我們網站上包含的或可通過本網站訪問的信息不會通過引用方式併入本10-K表格年度報告中，您不應將本網站上的信息視為本10-K表格年度報告的一部分。

美國證券交易委員會還維護着一個網站，其中包含以電子方式向證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。

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項目1A。風險因素

彙總風險因素

我們的業務面臨着重大的風險和不確定性，投資者在決定投資我們的普通股之前應該意識到這一點。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。以下是與該公司相關的更重大風險的摘要。關於我們的風險因素的更詳細的描述在下面的標題“詳細的風險因素”中闡述。

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目錄

新冠肺炎相關風險

·我們可能會繼續受到新冠肺炎疫情的影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

·我們已經並預計將繼續遭受重大損失。

·我們預計未來我們的支出將會增加。

·我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃，這些資金可能無法以商業上可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

·籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東和/或限制我們的運營或權利。

·作為CDMO和生物製藥，我們的業務有限。

·我們的研發項目可能會使用政府資金，這可能會限制我們採取某些行動的能力

·我們可能沒有足夠數量的普通股授權，使我們能夠完成未來的股權融資交易或戰略交易，這可能會對我們的增長和發展能力產生不利影響，並可能需要我們依賴債務為我們的商業計劃提供資金。

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與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

·我們目前只有四種候選產品處於臨牀前開發的早期階段，並依賴於這些候選產品的成功，這需要進行大量的臨牀測試，然後才能尋求監管部門的批准。

·如果我們生產的產品得不到市場認可，我們的業務可能會受到重大影響。

·不能保證我們能夠成功開發候選產品並將其商業化。

·我們利用iBio技術建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

·我們或我們的客户、合作者或被許可人依賴於成功的臨牀前和臨牀研究。

·如果我們或我們的客户和合作者無法獲得所需的監管批准，我們或我們的客户和合作者將無法將我們或第三方候選產品商業化。

·替代技術可能會取代我們的技術，或者使我們的技術失去競爭力。

·我們的臨牀候選產品可能會出現不良副作用，這可能會推遲或排除其開發或監管批准，或者限制其使用(如果獲得批准)。

·我們未能獲得或維持監管部門對我們工廠開發的候選產品的批准，可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。

·產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制產品商業化。

·我們工廠的任何製造問題都可能導致臨牀產品供應延遲或中斷。

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與依賴第三方相關的風險

·如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

·如果我們或我們的被許可人進行臨牀前和臨牀研究所依賴的第三方未按要求執行，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

·如果收入集中在少數客户身上，我們可能會因為對這些客户的依賴而受到不利影響。

·我們無法獲得這樣的原材料或供應，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·超出我們的保險覆蓋範圍的任何索賠都可能導致鉅額費用。

·我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

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與知識產權相關的風險

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·如果我們或我們的許可方無法為我們的技術和產品獲得並保持足夠的專利保護，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

·我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能既昂貴又耗時，最終不會成功。

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目錄

·如果我們不遵守我們向第三方授權知識產權的協議中的義務，可能會導致知識產權損失。

·專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

·如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

·我們可能會面臨對專利申請和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

·知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

·我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

·專利法的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

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與iBio運營相關的風險

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·如果我們無法最大限度地提高設施容量利用率，我們的運營結果將受到不利影響。

·iBio未能僱傭和留住適當技能和充足的勞動力，可能會對該設施有效運營和運作的能力產生不利影響。

·如果我們不能提供高質量和及時的產品，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

·如果不遵守監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

·如果我們不能為客户提供優質、及時的服務，我們的業務可能會受到影響

·我們可能無法有效管理未來的增長，這可能會使我們的商業戰略難以執行。

·如果我們不能保護客户專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

·我們依賴第三方提供運營CDMO業務和研發活動所需的原材料，此類供應商沒有任何長期承諾。

·如果我們收購公司、產品或技術，我們可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這些收購可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

·我們依賴關鍵人員，關鍵人員的流失可能會損害我們的業務和運營結果。

·我們廣泛依賴我們的信息技術系統，很容易受到破壞和中斷。

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與我們普通股相關的風險

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·根據《紐約證券交易所美國公司指南》(NYSE American Company Guide)的《紐約證券交易所美國人持續上市標準》(NYSE American Continue Listing Standard)，我們必須遵守該標準，否則可能導致我們從紐約證券交易所美國公司退市。

·我們的公司證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

·我們預計在可預見的未來不會發放現金股息。

·優先股的發行可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

·我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。

·證券或行業分析師發佈的報告可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

·我們降低了適用於規模較小的報告公司的披露要求。

·如果我們不能保持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。

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目錄

詳細的風險因素：

我們的業務面臨許多風險。過去的經驗可能不能預示未來的業績，正如本年度報告(Form 10-K)中的其他部分所指出的那樣，我們已經包含了關於我們的業務、計劃和前景的前瞻性陳述，這些陳述可能會發生變化。前瞻性陳述特別位於但不限於“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分。除了本年度報告中包含的其他風險或不確定因素外，以下描述的風險可能會影響我們的經營業績、財務狀況和現金流。如果這些風險中的任何一個單獨或與其他因素一起發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。此外，讀者應該注意到，這並不是我們面臨的風險的詳盡列表；一些風險是未知的或無法量化的，而其他我們目前認為無關緊要的風險最終可能會比預期的更重要。有關計劃、預測或期望的聲明不應被解釋為對業績的保證或對採取特定行動的承諾。

新冠肺炎

我們可能會繼續受到新冠肺炎大流行的影響。

由於這場大流行，我們有時會遇到提供CDMO服務的能力下降的情況，原因是我們在德克薩斯州的設施制定了工作時的社會距離要求，限制接觸必要的工人，以及採取其他預防措施。我們還在2020年4月經歷了為期三天的運營停機，以便進行廣泛的設施清理，因為發現一名員工感染了新冠肺炎，並在減產的基礎上成功恢復運營。此外，為了避免其他製造商經歷的原材料和其他供應短缺，我們增加了這類材料的庫存；然而，不能保證我們未來能夠避免供應鏈短缺。*儘管到目前為止，我們的運營還沒有受到新冠肺炎大流行的實質性不利影響，我們目前也預計不會因為大流行而出現運營困難，但如果我們因大流行而遭受供應鏈短缺、工人缺勤或設施關閉，新冠肺炎的進一步發展可能會對我們的運營產生負面影響的風險是存在的。政府的限制，包括旅行限制、隔離、就地避難令、企業關閉、新的安全要求或法規，或對某些材料的進出口限制，或與新冠肺炎疫情相關的其他運營問題，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。由於情況的演變，現階段無法確定新冠肺炎大流行可能產生的全部和整體影響，但它可能會進一步擾亂生產，導致我們運營中使用的產品的供應和交付延遲，對我們的員工產生不利影響，並擾亂我們的運營和製造活動, 所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們已確定，與新冠肺炎進一步發展相關的某些風險可能會對我們的運營和流動性產生不利影響，我們的業務和股價也可能受到新冠肺炎疫情的影響。然而，我們預計目前不會對我們的業務構成任何重大威脅。由於圍繞這場危機的一般未知性質，我們無法合理估計未來對我們的運營或流動性產生任何影響的可能性。

此外，我們正在開發COVID疫苗。我們不能保證我們在SARS-CoV-2病毒候選疫苗開發領域的知識產權開發活動將導致任何成功的候選產品的開發或產生任何收益，也不能保證我們能夠及時開發出疫苗供其使用。這些努力受本年度報告中描述的與我們的技術和候選產品的開發和商業化相關的風險、與我們的知識產權相關的風險以及與我們的運營相關的其他風險的影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計下一財年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自2008年從Integrated BioPharma剝離以來，我們出現了運營虧損和運營現金流為負的局面。2021年和2020年，我們可歸因於iBio Inc.的淨虧損分別約為2320萬美元和1640萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為1.736億美元。

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目錄

到目前為止，我們主要通過出售普通股、優先股和認股權證來為我們的運營提供資金。我們幾乎把所有的努力都放在了研究和開發上，包括開發和驗證我們的技術、我們的CDMO設施，以及基於我們的技術開發一種抗纖維化的專有治療產品和新冠肺炎疫苗。我們還沒有完成任何候選疫苗或治療產品的開發或商業化。我們預計至少在下一年，我們將繼續產生重大支出，並可能出現運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用和虧損將大幅增加：

我們的盈利能力在很大程度上取決於我們的四個研發項目，以及我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力，在較小程度上取決於我們從iBio CDMO服務中創造收入的能力。這將要求我們單獨或與我們的被許可人和合作者一起在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售獲得監管批准的產品，或者與願意並能夠提供必要資本或其他價值的各方建立合作關係。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。我們可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們預計未來我們的開支將會增加。

我們預計，隨着我們的候選產品在臨牀開發方面的進步，以及我們增加更多的員工，我們的研發費用將大幅增加。作為監管過程的一部分，我們必須對每種候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使FDA和其他監管機構滿意。所需臨牀試驗的數量和設計因候選產品、正在評估的條件和試驗結果本身的不同而不同。因此，很難準確估計臨牀試驗的成本。臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。我們估計，我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間才能完成。由於我們的業務涉及許多風險和不確定性，無法準確預測增加開發費用的時間或金額，如果FDA或類似的非美國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗，我們的費用可能會增加到超出預期的水平。我們預計進一步的產品開發也將增加開支，包括但不限於預期在2022財年啟動支持IND的iBio-100和iBio-101研究，以及支持iBio-400開發所需的額外研究，我們最近向美國農業部提交了iBio-400的生產和設施文檔大綱。此外，試驗的任何階段都可能失敗，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。

此外，隨着我們擴大業務，我們將需要留住更多具有必要技能的員工，包括計劃在加利福尼亞州聖地亞哥建立藥物發現能力的員工。此外，為了實現我們的目標，我們預計將增加額外的員工，預計這將大大增加我們的固定成本。他説：

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目錄

即使我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與我們候選產品的商業推出和相關商業規模製造要求相關的鉅額成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。由於與生物製藥產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測未來支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

我們需要額外的資金來全面執行我們的商業計劃，這些資金可能無法以商業上可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發和製造服務的商業化，以及我們產品開發計劃的努力。

我們需要額外的資金來全面實施我們目前的長期業務、運營和發展計劃。如果我們在沒有獲得合作者或被許可方資金的情況下啟動或繼續臨牀開發，我們的研發費用可能會大幅增加。

當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可能會不時通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資選擇來籌集此類資金。其他股權或債務融資或公司協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。我們目前沒有承諾的資金來源。-於2020年11月25日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售SM銷售協議(“銷售協議”)，不時透過總髮行價高達100,000,000美元的“在市場發售”計劃出售普通股，Cantor Fitzgerald將透過該計劃擔任銷售代理(“銷售代理”)。不能保證我們將滿足根據銷售協議能夠出售證券的要求，如果我們滿足要求，我們將能夠以有利的條件籌集足夠的資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力，我們創造收入、實現或維持盈利能力的能力將受到嚴重損害。

鑑於截至2021年6月30日，我們在債務證券上的現金和投資總額約為9700萬美元，我們相信我們有足夠的現金來支持我們目前的業務。我們計劃使用手頭的現金為我們未來的業務運營提供資金，通過與我們的技術和專有產品商業化有關的收益(如果預計在不久的將來不會產生的話)、許可證和合作安排以及iBio CDMO的運營，以及通過出售額外股權或其他證券的收益來為我們未來的業務運營提供資金。我們不能確定這樣的資金是否會以優惠的條件提供，或者根本就是可用的。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一預測，在這種情況下，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的現金資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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目錄

如果我們無法在需要時或以優惠條款籌集資金，則此假設可能不再適用，我們可能不得不：a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化；b)以低於其他條件的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴；c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利；或d)可能停止運營。

我們可能沒有足夠數量的授權普通股，使我們能夠完成未來的股權融資交易或戰略交易，這可能會對我們的增長和發展能力產生不利影響。

我們被授權發行2.75億股普通股，其中截至2021年6月30日已發行和發行的普通股約為217,873,094股。截至2021年6月30日，我們的股權激勵計劃預留了3530萬股普通股，用於在行使未償還期權時發行普通股，或預留用於未來發行普通股。如果所有這些證券都被行使，將剩下2180萬股授權但未發行的普通股。

由於我們的授權普通股和未發行普通股數量有限，我們可能沒有足夠的普通股可用於發行與我們可能尋求進行的任何未來股權融資交易或戰略交易相關的普通股。因此，我們可能會在不久的將來採取措施增加我們的可用股票數量，其中可能包括尋求股東批准增加我們的授權普通股數量或反向股票拆分。在2020年12月9日召開的年度股東大會上，我們尋求將我們的普通股法定數量從2.75億股增加到4.25億股，但沒有獲得批准。不能保證我們會成功地尋求批准這類行動。如果不是，我們可能需要依靠債務獲得增長資本，或者採取其他必要的措施來籌集資金或減少運營。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠產生可觀的開發、製造、許可或產品收入之前，我們預計將通過股權發行、合作、戰略聯盟、服務合同、製造合同、設施擴建和技術轉讓合同、許可和其他安排來為我們的現金需求融資。資金來源可能不可用，或者(如果可用)可能無法按我們滿意的條款提供資金。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將會導致固定支付義務的增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響，我們可能無法繼續運營。

如果我們通過公開或非公開發行和出售股權證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。本公司獲授權發行275,000,000股普通股，其中於2021年6月30日，已發行及已發行普通股約217,873,094股，預留35,330,000股普通股供行使未行使購股權時發行或根據我們的股權激勵計劃預留供未來發行普通股之用。如果所有這些證券都被行使，將剩下2180萬股授權但未發行的普通股。因此，根據我們目前的授權股數，我們將能夠額外發行至多約2180萬股普通股和999,999股優先股。

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目錄

普通股。通過當前或未來的股票發行出售我們的普通股可能會對我們的股東造成很大的稀釋。向投資者出售相當數量的普通股股票，或者預期出售股票，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。

我們的運營歷史有限，作為CDMO開展商業活動，開發疫苗和療法，這可能會限制投資者做出知情投資決策的能力。

我們從2008年開始獨立運營，到目前為止，我們的運營包括組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，收購和開發我們的專有技術，重新啟用和運營我們的CDMO設施，確定潛在的候選產品，並通過第三方承擔來自我們技術的候選產品的臨牀前試驗和臨牀試驗。我們CDMO設施的商業活動於2016年1月開始，我們早期的大部分努力旨在重新啟用該設施，以幫助滿足cGMP製造標準和iBio核心服務產品的規定。*在過去的一年裏，我們將重點從作為CDMO服務提供商創造收入轉向開發用於商業化的疫苗和療法。目前正在開發的疫苗和療法都處於臨牀前開發階段。使用iBio公司技術的某些候選疫苗之前已經由其他組織在第一階段臨牀試驗中進行了評估；然而，我們所有的候選疫苗和治療性蛋白產品仍處於臨牀前開發階段。我們和我們的合作者都沒有完成使用iBio技術生產的任何候選疫苗或治療性蛋白產品的任何其他臨牀試驗。因此，我們尚未證明我們有能力成功完成任何第二階段或關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，你對我們未來的成功或生存能力得出的任何結論都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣具有預測性。

即使我們的任何候選產品的銷售獲得監管部門的批准，我們也不知道何時才能開始從這些候選產品中產生可觀的收入(如果有的話)。我們的創收能力取決於多個因素，包括我們是否有能力：

由於與開發和製造相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們是否會產生可觀的收入。如果我們不能成功地執行上面列出的任何一個因素，我們的業務可能就不會成功，我們可能永遠不會產生可觀的收入。

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目錄

政府對我們研發項目的任何資助都可能會強加要求，限制我們採取某些行動的能力，並使我們面臨潛在的經濟處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們已經申請了政府撥款，以支持我們的一些候選產品的研發活動。政府贈款通常包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括政府有權在某些情況下要求償還全部或部分贈款獎勵收益，在某些情況下，如果我們違反了與各種事項有關的某些公約，政府有權要求償還全部或部分贈款獎勵收益。

與我們候選技術和產品的開發和商業化相關的風險

我們目前只有四個候選產品處於臨牀前開發的早期階段，並依賴於這些候選產品的成功，這需要在尋求監管部門批准之前進行重要的臨牀測試。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們目前正在進行七種候選產品的臨牀前開發，作為纖維化、腫瘤學、新冠肺炎和豬瘟獸用疫苗的潛在治療藥物。我們有可能永遠無法開發出適銷對路的候選產品。

我們預計，未來幾年，我們將有很大一部分努力和支出投入到這些候選產品上。因此，我們的業務目前在很大程度上依賴於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，即使獲得監管批准，這些產品也可能得不到監管批准或成功商業化。候選產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷正在並將繼續受到FDA和美國和其他國家的其他監管機構的廣泛監管，這些國家和地區各有不同的監管規定。我們不允許在美國銷售任何產品，除非我們獲得FDA或任何外國的批准，除非我們獲得這些國家監管機構的必要批准。我們從未向FDA提交過NDA或BLA，也沒有向其他監管機構提交過類似的申請，也不指望在可預見的未來能夠做到這一點。獲得NDA或BLA的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕批准其產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們的重點僅限於開發我們的四種候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他技術或候選產品的機會，這些技術或產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客户和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的候選產品。儘管我們到目前為止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們還沒有開發出，也可能永遠不會成功開發出任何使用這些技術的市場產品。因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究項目最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但未能產生臨牀開發的候選產品。

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29

目錄

如果我們為客户生產的產品得不到市場認可，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。

如果我們為客户生產的產品沒有獲得市場認可，或者我們為客户生產的關鍵產品的生產量下降，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。我們為客户生產的產品依賴於市場接受度，而不受市場接受程度的控制。消費者對我們客户產品的需求可能會受到以下因素的不利影響：獲得監管批准的延遲、競爭產品或替代產品(包括仿製藥)的出現、專利和其他知識產權保護的喪失、私人和政府支付產品補貼的減少或產品營銷策略的改變。

我們預計，醫療行業的持續變化，包括正在進行的醫療改革，醫療產品和服務的政府或私人資金的變化，管理藥品和醫療服務或強制福利的交付、定價或報銷的立法或法規，可能會導致醫療行業參與者從我們這裏購買更少的服務，或影響其他人願意為我們的服務支付的價格。醫療保健行業定價、銷售、庫存、分銷或供應政策或做法的變化也可能顯著降低我們的收入和盈利能力。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的技術或產品候選，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的技術或產品候選。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品，這些產品源自我們的技術或由我們的技術增強，或者已經由我們的客户或合作者確定並部分開發。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他技術或候選產品的機會，這些技術或產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們的支出以及我們客户和合作者的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的研發努力主要基於我們的技術和源自這些技術的候選產品。儘管我們到目前為止在這些技術上進行了大量投資，並預計未來會有支出，但我們還沒有開發出，也可能永遠不會成功開發出任何使用這些技術的市場產品。因此，我們可能無法基於其他可能提供更大商業潛力或更有可能成功的科學方法來解決或開發候選產品。

我們使用我們的技術識別或發現其他候選產品的努力也可能不會成功。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究項目最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但未能產生臨牀開發的候選產品。

如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會以對我們不太有利的條款，通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

我們，我們的客户和合作者，在我們的開發工作中處於非常早期的階段。如果我們或我們的客户和合作者不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

除了少數已在完成的第一階段臨牀試驗中接受評估的候選疫苗外，我們所有其他候選疫苗和治療性蛋白產品仍處於臨牀前開發階段。我們為自己的產品創造產品銷售收入的能力，我們預計這在很多年內都不會發生，這將在很大程度上取決於

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目錄

我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

如果我們或我們的合作者不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這將嚴重損害我們的業務。

我們利用iBio技術建立候選產品和開發適銷對路產品的努力可能不會成功。

雖然我們相信，我們和我們的合作者從iBio技術衍生和iBio技術增強的候選產品的臨牀前研究和第一階段臨牀試驗中獲得的數據已經驗證了這些技術，但我們的技術還沒有、也可能永遠不會產生可批准或可銷售的產品。即使我們成功地進一步驗證了我們的技術並繼續建立我們的管道，我們確定的潛在候選產品也可能因為許多可能的原因而不適合臨牀開發，包括有害的副作用、有限的療效或其他特徵，這些特徵表明這些候選產品不太可能是獲得市場批准並獲得市場認可的產品。如果我們和我們的合作者不能基於我們的技術成功地開發候選產品並將其商業化，我們在未來的一段時間內將無法獲得產品或協作收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

如果臨牀前研究沒有產生成功的結果，或者臨牀試驗沒有證明在人體上的安全性和有效性，我們和我們的客户、合作者或被許可人都不能基於我們的技術和服務將候選產品商業化。

臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們和我們的被許可人可能

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目錄

在臨牀前測試和臨牀試驗過程中或因此而經歷了許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止基於我們iBio技術的候選產品的商業化，包括：

重大的臨牀試驗延遲可能會使我們的競爭對手先於我們或我們的被許可方將產品推向市場，並削弱我們將我們的技術和基於我們技術的候選產品商業化的能力。不良的臨牀試驗結果或延誤可能會使候選產品無法獲得許可，或降低其對潛在被許可人的吸引力，因此我們將無法成功開發和商業化此類候選產品。

臨牀試驗風險大、時間長、費用高。我們將在臨牀前測試和臨牀試驗上花費大量費用，並投入大量時間和資源，但我們不能確定這些測試和試驗將證明候選產品是有效的和耐受性良好的，或者是否會支持其批准和商業銷售。例如，臨牀試驗需要充足的臨牀試驗材料和足夠的患者登記才能為試驗提供動力。患者登記的延遲可能會導致成本增加和開發時間延長。即使我們或被許可方或合作者(如果適用)成功完成了我們的候選臨牀產品的臨牀試驗，我們或他們也可能無法及時提交所需的監管文件，也可能無法獲得候選臨牀產品的上市批准。我們不能向您保證，我們的臨牀候選產品將在藥物開發過程中成功地取得進一步進展，或者最終將產生獲得批准並具有商業可行性的產品。

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目錄

如果我們或我們的客户和合作者無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們或我們的客户和合作者將無法開發或商業化我們的或第三方候選產品，或無法按預期儘快開發或商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國以外類似監管機構的全面監管。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限，預計在這一過程中將依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會以限制性的方式限制批准的用途，從而無法獲得該產品的商業可行性。

無論是在美國還是在國外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年的時間。如果某些司法管轄區需要額外的臨牀試驗，這些試驗可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，最終可能不會成功。開發期內市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化，或每個提交的產品申請的監管審查流程的變化，都可能導致申請審批的延誤。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受有缺陷的營銷申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

儘管FDA和其他監管機構過去已經批准了植物性療法，這與對所有產品的監管一致，但FDA正在監測這些植物性療法是否構成任何健康和人類安全風險。雖然到目前為止，他們還沒有發佈任何反對植物性疫苗或療法的法規，但FDA和其他監管機構未來可能會發布可能對我們的候選產品產生不利影響的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。他説：

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該候選產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全性、有效性和其他上市後信息和報告，機構註冊和藥品上市要求，繼續遵守當前良好製造規範(CGMP)的要求，與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求，有關向醫生分發樣品和保存記錄的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前GCP要求。即使候選產品獲得上市批准，該批准也可能受到該候選產品可能用於市場的指定用途的限制或批准條件的限制。如果我們的臨牀候選產品獲得市場批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制銷售。

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目錄

替代技術可能會取代我們的技術，或者使它們失去競爭力，這將損害我們未來創造收入的能力。

生物製品的製造和製造方法是競爭激烈的領域。這些領域中的每一個都以廣泛的研究努力為特徵，這導致了快速的技術進步，這可能會使現有技術過時或在經濟上缺乏競爭力。如果我們的競爭對手成功開發出更有效的技術，或者使我們的技術過時或缺乏競爭力，我們的業務將受到影響。許多大學、公共機構和老牌製藥、生物技術和其他生命科學公司擁有比我們多得多的資源，正在開發和使用技術，並積極參與開發與我們的技術和產品相似或具有競爭力的產品。為了保持競爭力，我們必須繼續投資於新技術和改進現有技術。要進行這樣的更新投資，我們將需要獲得額外的融資。如果我們不能獲得這些資金，我們就沒有足夠的資源繼續進行這些投資。此外，他們在產品的發現和開發以及獲得美國和外國監管部門批准方面的經驗也要豐富得多。我們目前和潛在的未來競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

我們的競爭對手可能會設計出比使用iBio技術更快、更高效或成本更低的蛋白質表達方法和過程。已經並將繼續進行大量的學術和商業研究工作，致力於開發這種方法和過程。如果開發出成功的競爭方法，可能會破壞iBio產品以及我們的技術和相關服務的商業基礎。

對於我們的癌症候選產品，我們不僅與從事各種癌症治療(包括放療和化療)的公司競爭，還與已經開發或正在嘗試開發用於癌症治療的免疫疫苗的各種公司競爭。我們的某些競爭對手擁有比我們大得多的資本資源、龐大的客户基礎、更廣泛的產品線、銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員以及比我們更廣泛的設施和設備，並擁有更成熟的聲譽和全球分銷渠道。我們最重要的競爭對手包括完全整合的製藥公司，如禮來公司、百時美施貴寶公司、默克製藥公司、諾華製藥公司、MedImmune公司、有限責任公司(阿斯利康的全資子公司)、強生公司、輝瑞公司、默克公司和賽諾菲安萬特，以及更老牌的生物技術公司，如基因泰克公司(羅氏集團的成員)、安進公司、吉利德科學公司和美國公司。Agenus Inc.，Aduro Biotech，Inc.，Advaxis，Inc.，ImmunoCcell Treateutics，Inc.，IMV Inc.，Oxford BioMedica plc，Bavarian Nordic A/S，Celldex Treeutics，Inc.，

我們最近宣佈了一項新的疫苗計劃的臨牀前測試，該計劃用於治療某些新冠肺炎患者。這種SARS-CoV2疾病極具挑戰性，有許多公司在疫苗和治療方面都在研究新冠肺炎，其中許多公司比我們擁有更多的資源和資金，而且在臨牀上比我們走得更遠。輝瑞生物科技公司、莫德納公司和強生公司已經開發出一種新冠肺炎疫苗，獲準在美國和其他地方緊急使用，還有更多的疫苗，包括幾家進展比我們更遠的公司，包括牛津-阿斯利康、賽諾菲、英諾威、塔卡拉生物公司和諾華公司，都處於不同的開發階段，其中一些已經獲得了在一些歐洲國家的緊急使用批准。包括美國政府在內的多個政府實體正在提供獎勵、贈款和合同，以鼓勵商業機構對預防和治療冠狀病毒的藥物進行額外投資，這可能會增加競爭對手的數量和/或為已知的競爭對手提供優勢。這種疾病的研究和開發資金(包括贈款資金)的競爭非常激烈，不能保證我們能夠獲得足夠的資金來實施我們的發展計劃，也不能保證即使獲得資金，我們的疫苗也將是有效的、及時的，並被適當的監管機構接受。因此，不能保證我們的新冠肺炎疫苗能夠成功地建立具有競爭力的市場份額(如果有的話)。

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目錄

對於我們目前針對的疾病的治療，我們將面臨來自目前批准或未來將批准的其他藥物的競爭。因此，我們能否成功競爭，在很大程度上取決於我們是否有能力：

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們開發的任何候選產品的需求和我們能夠收取的價格。無法與現有或隨後推出的療法競爭將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

老牌製藥公司可能會投入巨資加速新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准的藥品或將其商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的臨牀候選產品單獨使用或與其他批准的藥品聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會推遲或阻止其開發或監管批准，或者如果獲得批准，則可能限制其使用。

在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明我們的臨牀候選產品的活性、安全性和耐受性，以便獲得監管部門的批准，進一步推進我們的臨牀開發，或最終將其推向市場。即使我們的臨牀候選產品顯示出足夠的生物活性和明確的臨牀益處，單獨使用或與其他藥物一起使用時，任何不可接受的副作用或不良事件都可能超過這些潛在的益處。我們可能會在候選臨牀產品的臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到不良或嚴重不良事件或藥物與藥物的相互作用，這可能導致其開發延遲或終止，阻止監管部門批准，或限制其市場接受度(如果最終獲得批准)。

我們的臨牀候選產品或通常由植物療法引起的不良事件可能會導致審查實體、臨牀試驗地點或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致監管批准被拒絕。如果在我們的候選臨牀產品的臨牀試驗中報告了不可接受的不良事件頻率或嚴重程度，我們獲得監管機構批准該候選臨牀產品的能力可能會受到負面影響。此外，任何臨牀候選產品與我們的候選產品聯合使用所引起的不良事件也可能導致類似的中斷和延遲，即使不是由我們的臨牀候選產品引起的。

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目錄

此外，如果我們的任何產品獲得批准，然後導致嚴重或意想不到的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或維持市場對受影響的候選臨牀產品的接受程度，並可能大幅增加商業化成本。

我們未能獲得或維持監管部門對我們工廠開發的候選產品的批准，可能會對我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們的合同製造業務在很大程度上取決於我們生產的產品是否獲得監管部門的批准。因此，如果我們遇到延遲或未能提供我們正在製造的任何候選產品的審批，或者如果我們或我們的客户未能保持對其產品的監管批准，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。此外，如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們用於生產客户產品的設施，或者如果它在未來撤回此類批准，我們的客户可以選擇尋找替代的製造設施和/或關係，這可能會顯著影響我們擴大CDMO產能和能力以及實現盈利的能力。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們在人體臨牀試驗中面臨與我們的候選產品測試相關的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或產品造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

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目錄

在開始人體臨牀試驗之前，我們將尋求獲得產品責任保險。這樣的保險範圍很昂貴，而且可能無法獲得我們尋求的保險金額，或者根本就沒有。如果我們獲得了這樣的保險，我們將來可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持這種保險，以支付可能出現的任何責任。

對於我們的臨牀候選產品，我們打算使用我們自己的製造設施。我們遇到的任何製造問題都可能導致我們的臨牀候選產品供應延遲或中斷，直到問題得到解決，或者直到我們找到並確認替代的製造和供應來源。

我們目前正在生產我們的臨牀候選產品，沒有第二家替代製造商。如果我們的製造遭遇任何長期中斷，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和任何商業化成本產生負面影響。如果我們在開發過程中的任何時候或在產品候選獲得批准後更換製造商，我們將被要求證明舊制造商製造的產品與新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要對新制造商生產的產品進行額外的臨牀試驗。

如果我們不能生產足夠數量的臨牀候選產品，我們的開發活動就會受到影響。此外，我們的臨牀候選產品的生產工廠正在接受FDA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合當前的良好製造規範(CGMP)。任何未能遵守並記錄製造商遵守此類cGMP法規或其他法規要求的行為都可能導致臨牀原料藥和臨牀試驗成品供應出現重大延誤，從而可能導致臨牀試驗終止或擱置，或者可能延誤或阻止我們臨牀候選產品的上市申請的提交或批准。我們還可能在以下方面遇到問題：

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目錄

如果我們遇到任何這些問題或延誤，或者如果製造成本在經濟上不可行，或者我們找不到另一家第三方製造商，我們可能無法生產出足夠數量的臨牀候選產品來滿足未來的需求。

我們對現有產品和製造流程的經驗有限，可能會加劇這些風險。如果對我們產品的需求成為現實，我們可能不得不投入額外的資源來採購材料、僱用和培訓員工，以及改進我們的製造工藝。我們可能不可能以足夠的成本或數量生產我們的候選臨牀產品，使其候選臨牀產品在商業上可行。這些因素中的任何一個都可能影響我們生產產品的能力，並可能降低毛利率和盈利能力。

依賴第三方製造商和供應商會帶來風險，如果我們自己生產我們的候選臨牀產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

如果我們依賴第三方合同製造商或其供應商未能交付我們的臨牀試驗所需的候選臨牀產品的商業數量，並且(如果獲得批准)未能及時以商業合理的價格用於商業銷售，並且我們無法找到一個或多個能夠以實質上相同的成本、實質上相同的數量和質量以及及時的基礎上生產的替代製造商或供應商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並且將不得不推遲或終止我們的臨牀前或臨牀試驗，並且我們將損失潛在的收入。為我們的臨牀候選產品建立替代供應來源，並讓任何這樣的新來源獲得FDA或任何適用的外國監管機構的批准，也可能需要相當長的時間。此外，上述任何因素都可能導致臨牀試驗的啟動或完成、監管提交或我們的臨牀候選產品所需審批的延遲或暫停，導致成本上升，並可能阻礙我們的臨牀候選產品成功商業化。

與依賴第三方相關的風險

如果我們無法建立新的協作並同時維護新的和現有的協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前的業務計劃設想，在未來，我們將從成功利用iBio技術生產、開發和商業化候選疫苗和治療性蛋白質產品的合作者和被許可人那裏獲得可觀的收入。我們實現這些收入和對現有協作的依賴，以及我們未來進行的任何協作，都會受到一些風險的影響，包括以下風險：

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目錄

如果我們的合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的一個或多個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研發資金或里程碑或特許權使用費付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發更多的候選產品。不能保證我們的合作會及時或根本不會產生積極的結果或成功的產品。

我們尋求建立並與更多的製藥和生物技術公司合作，開發iBio技術生產的和iBio技術增強的候選產品，並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他因素外，還取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對幾個因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發或一個或多個其他候選產品的開發，或者增加我們的支出，並自費進行額外的開發或商業化活動。如果我們

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目錄

如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資金，而這些可能是我們無法接受的條款或根本無法獲得的。

如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，或者繼續開發我們的產品組合，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們或我們的被許可人進行臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到影響。

我們用於設計、實施和管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗的資源有限。我們沒有能力獨立進行為我們的候選產品獲得監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有與任何第三方簽訂合同，對我們獨立於合作者開發的候選產品進行臨牀試驗。我們將依靠被許可方或獨立的臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們將依靠這些供應商和個人代表我們執行臨牀開發流程的許多方面，包括進行臨牀前研究，並將依靠他們招募參與我們臨牀試驗的地點和對象，與臨牀地點保持良好關係，並確保這些地點按照試驗方案和適用法規進行我們的試驗。

我們將在很大程度上依賴這些各方來成功執行我們的臨牀試驗，但不會控制他們活動的許多方面。例如，參與我們臨牀試驗的研究人員將不是我們的員工。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。第三方可能沒有按計劃完成活動，或者可能沒有按照法規要求或我們聲明的方案進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會延遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。如果這些第三方未能令人滿意地履行職責，或者沒有充分履行我們與他們協議條款下的義務，我們可能無法在沒有不適當延遲或額外支出的情況下達成替代安排，因此我們候選臨牀產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲或被證明是不成功的。

此外，FDA、EMA或其他國家的類似監管機構可能會檢查參與我們臨牀試驗的一些臨牀站點或我們的第三方供應商站點，以確定我們的臨牀試驗是否按照良好的臨牀實踐或GCP或類似法規進行。如果我們或監管機構確定我們的第三方供應商未遵守或未根據適用法規進行我們的臨牀試驗，我們可能被迫從試驗結果中排除某些數據，或延遲、重複或終止此類臨牀試驗。

如果來自第三方客户或客户的收入集中在我們總收入中佔很大比例的金額，我們可能會受到對該客户的嚴重依賴的不利影響，包括但不限於未償還金額的接收和收取、使用iBio能力的顯著百分比、利用我們的能力獲得更多利潤機會的機會成本、對客户的持續運營分配以及相關效率。

到目前為止，我們的收入一直來自少數客户，我們的收入一直依賴於這些客户。目前，我們正在不斷推廣我們的技術和CDMO能力，以進一步擴大和增長我們的收入基礎和業務。我們將繼續考慮任何潛在的收入和客户相關的集中風險。儘管我們預計未來12個月我們的收入將大幅增長，並因客户而異，但不能保證我們的假設是正確的。*如果我們繼續從少數客户那裏獲得收入，我們將繼續依賴這些客户來創造收入和客户使用我們服務的能力。

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目錄

我們依賴第三方為我們代表客户生產的產品提供大部分必要的原材料和供應品，我們無法獲得此類原材料或供應品可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務需要各種原材料，包括專有樹脂、緩衝劑和過濾器，此外還需要大量主要由第三方提供的額外原材料。我們或我們的客户指定製造其產品所需的原材料和其他物品，在某些情況下，還指定我們必須向其採購這些原材料的供應商。在某些情況下，原材料和其他物品只能由有限數量的供應商供應，在某些情況下，只能由單一來源或有限數量的供應商供應。如果第三方供應商不及時提供原材料或其他物品，可能會導致生產延遲或取消，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們難以從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的質量體系法規、cGMP或其他適用的法律或法規，我們將被要求尋找替代供應商。如果我們的主要供應商不能或不願意履行職責，那麼支持我們生產cGMP藥用級產品所需的原材料供應出現任何延誤或中斷，最終都會延誤我們為客户生產產品的時間，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，第三方供應商可能無法向我們提供符合我們或我們客户要求的資質和規格的原材料和其他項目。如果第三方供應商不能及時向我們提供符合我們或我們客户規格的原材料，我們可能無法生產他們的產品，或者這可能會阻止我們在規定的時間範圍內向客户交付產品。任何此類延遲交付我們的產品都可能造成我們對客户違約的責任，或者導致我們遭遇訂單取消和客户流失。如果我們生產劣質部件和原材料的產品，我們可能會受到第三方供應商或客户的有缺陷的原材料或部件引起的產品責任索賠，或者我們的客户可能被要求從市場上召回其產品。

超出我們保險承保範圍的任何索賠，或其他不在我們保險範圍內的索賠，都可能導致鉅額成本和我們可用的資本資源的減少。

我們承保財產險、僱主責任險、產品責任險、一般責任險、業務中斷險、董事及高級職員責任險等。儘管我們維持我們認為足夠的保險範圍，但潛在的索賠可能超過保險範圍或可能被排除在保單條款之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。一般來説，如果庫存不符合客户要求，我們將面臨損失的風險。這些數量可能非常可觀。此外，未來我們可能無法獲得足夠的保險範圍，或者我們可能被要求支付更高的保費和接受更高的免賠額，以確保獲得足夠的保險範圍。

我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

在正常業務過程中，我們以及我們的某些董事和高級管理人員可能會受到索賠或訴訟。無論結果如何，這些訴訟都可能導致鉅額法律費用和開支，並可能分流管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止某些商業慣例。這些結果中的任何一個都可能導致我們的業務、財務業績和現金狀況受到負面影響。

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目錄

與知識產權相關的風險

如果我們或我們的許可人無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的專有技術和產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。我們試圖通過在美國和海外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，以及通過適當的程序維護我們的商業祕密，來保護我們的專有地位。

專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後00個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個做出我們自己的專利或正在申請的專利申請中聲稱的發明的，或者我們是第一個為這類發明申請專利保護的，我們也不能知道我們獲得專利許可的人是第一個做出所要求的發明的人，還是第一個提交專利申請的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

即使我們的待決或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致獨家經營權或經營自由的喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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目錄

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟中，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這可能會對我們和我們的合作者造成不利影響。

雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、產品或對我們產品的使用不會侵犯第三方專利。也有可能是我們未能識別出相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請，以及在該日期之後提交的某些申請，在專利頒發之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在最早的申請日(稱為優先權日期)後大約18個月公佈。因此，涉及我們產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到一定限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。

我們可能會成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括在美國專利商標局和其他國家/地區的類似機構進行的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷我們的產品和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

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目錄

如果我們被發現未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們與匹茲堡大學簽署了獨家許可協議，與維也納自然資源和生命科學大學簽署了非獨家許可協議，與RubrYc簽署了獨家許可協議，並與RubrYc簽署了合作、選擇權和許可協議，我們可能需要從其他公司獲得更多許可，以推進我們的研發活動或允許我們的主導產品或我們可能確定的其他候選產品商業化。我們的許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們，我們預計未來的許可協議將會強加給我們。我們的纖維化候選產品(iBio-100)現在是我們的主要關注點之一，我們的前景在很大程度上取決於我們與匹茲堡大學的許可協議。該許可證授予我們某些涉及纖維化的現有專利和相關知識產權的全球獨家權利。如果我們違反許可條款，包括未能按照許可條款支付最低版税或未能達到某些開發里程碑，以及由於某些截止日期或其他因素，匹茲堡大學有權終止許可。根據經修訂的許可協議的條款和條件，我們同意盡最大努力按照健全合理的商業實踐和判斷，儘快將許可技術推向市場，並在本協議有效期內繼續積極、勤奮地營銷許可技術。此外，修改後的許可協議規定了以下具有里程碑意義的具體完成期限：在2021年12月31日之前提交研究用新藥申請，在2022年3月31日之前招收第一名患者參加一期臨牀試驗。, 在2023年6月30日之前招募第一名患者參加第二階段臨牀試驗，在2026年6月30日之前招募第一名患者參加第三階段臨牀試驗，並在2029年12月21日之前提交生物製品許可證申請或同等的外國申請。儘管我們打算在2022財年開始啟動IND支持研究，但不能保證我們將完成必要的研究，以便我們能夠在2021年12月31日之前提交IND。*如果我們丟失或無法以可接受的條款維持許可證，或發現有必要或適當地從其他第三方獲得新許可證，我們可能無法進一步開發或銷售iBio-100。

RubrYc的商業許可證獨家允許我們研究、開發、製造、使用、分銷、銷售、提供銷售、進口和出口RubrYc的RTX-003抗體。根據RTX-003許可協議的條款和條件，我們同意使用商業上合理的努力來開發和商業化RTX-003抗體。如果我們未能達到開始GMP生產和在IND下給患者配藥的某些時間裏程碑，我們可能被要求在錯過里程碑的日期和該日期的每個週年紀念日向RubrYc付款，直到實現里程碑，前提是由於我們沒有進行商業上合理的努力而錯過了里程碑。如果我們違反與RubrYc的許可協議條款，RubrYc有權終止許可協議。此外，與RubrYc的合作、選擇權和許可協議規定，如果我們行使選擇權，我們有各種盡職義務，包括我們將以商業上合理的努力(I)開發用於醫藥產品的選定化合物(“合作產品”)；以及(Ii)將合作產品商業化。此外，我們還需要滿足每個協作產品的一系列開發里程碑。未能達到里程碑將導致在錯過里程碑之日以及該日期的每個週年紀念日向RubrYc付款，直至達到里程碑為止，前提是由於我們沒有盡商業上合理的努力而錯過了里程碑。*如果我們違反了與RubrYc的協作、選項和許可協議的條款，他們有權終止許可協議。

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目錄

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儘管我們做出了努力，我們的許可方可能會聲稱我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會試圖終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能會被要求停止我們的主導產品或我們可能確定的其他候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

·根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

·我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

·根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；

·我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

·由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

·專利技術發明的優先權。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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目錄

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會面臨對我們的專利申請和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。這些僱員通常與他們以前的僱主簽署所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外, 雖然我們要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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目錄

如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。, 這可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們不遵守各種專利法，我們的專利保護可能會減少或取消。

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專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局

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美國各非政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利法的變化，包括最近的專利改革立法，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利權，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利權。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。此外, 公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。

與iBio運營相關的風險

如果我們不能最大限度地提高設施容量利用率，我們的經營業績將受到不利影響。

IBio CDMO的經營業績受到我們產能利用率的重大影響，因此，如果我們無法充分利用我們的設施，我們的利潤率可能會受到不利影響，我們的經營業績和財務狀況將繼續受到不利影響。此外，雖然我們繼續實施和執行我們的業務計劃，併為我們的開發、製造和技術轉讓服務吸引和保持客户，但我們的收入可能不足以確保我們設施的經濟運行，在這種情況下，我們的運營結果可能會受到不利影響。

對於我們的臨牀候選產品和CDMO業務，我們打算使用我們自己的製造設施。我們遇到的任何製造問題都可能導致我們的臨牀候選產品供應延遲或中斷，直到問題得到解決，或者直到我們找到並確認替代的製造和供應來源。

我們的產品生產依賴於我們在德克薩斯州唯一的製造工廠的持續運轉。我們目前在德克薩斯州的工廠生產我們的臨牀候選產品，併為我們的CDMO客户提供服務，沒有第二家替代製造商。火災、洪水、地震或任何其他不可預見的情況對我們的設施造成的任何自然災害或其他嚴重破壞都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，惡劣天氣條件，如風暴頻率和/或嚴重程度的增加，或洪水，可能會損壞我們的設施和設備或限制向客户交付產品，從而削弱我們的運營能力。如果我們的製造設施發生任何中斷，即使是很短的一段時間，也可能

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目錄

在中斷期間和之後對我們的生產力和盈利能力產生不利影響。如果我們的製造遭遇任何長期中斷，我們可能會被迫尋求額外的第三方製造合同，從而增加我們的開發成本，並對我們的時間表和任何商業化成本產生負面影響。如果我們在開發過程中的任何時候或在產品候選獲得批准後更換製造商，我們將被要求證明舊制造商製造的產品與新制造商製造的產品之間的可比性。如果我們無法做到這一點，我們可能需要對新制造商生產的產品進行額外的臨牀試驗。

如果iBio未能僱傭和留住適當技能和充足的勞動力，可能會對該設施有效運營和運作的能力產生不利影響。

IBio的運營將在一定程度上取決於他們吸引和留住適當技能和足夠的勞動力來運營其開發和製造設施以及研發設施的能力。這些員工可以隨時自願終止與我們的僱傭關係。這兩個設施都位於不斷增長的生物技術中心，隨着該行業在該地區的進一步發展，對熟練工人的競爭將繼續加劇。我們不能保證能夠留住關鍵人員，也不能保證能夠吸引和留住更多合格的員工。隨着我們在兩個地點的發展，我們無法吸引和留住關鍵人員，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能為客户提供優質、及時的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們提供的製造服務非常複雜，部分原因是嚴格的監管要求。我們工廠的質量控制系統出現故障可能會導致與工廠運營相關的各種問題，原因有很多，包括設備故障、病毒污染、未能遵循特定的製造説明、規程和標準操作程序、原材料問題或環境因素。這些問題可能會影響一次生產運行或一系列生產運行，需要銷燬產品，或者可能完全停止生產操作。此外，我們沒有達到要求的質量標準可能會導致我們無法及時向客户交付產品，這反過來又可能損害我們在質量和服務方面的聲譽。除其他事項外，任何此類事件都可能導致成本增加、收入損失、對客户丟失藥品物質的補償、對現有客户關係的損害或可能終止、調查原因所花費的時間和費用，以及與其他生產運行相關的類似損失(視原因而定)。就我們的商業製造而言，如果在產品投放市場之前沒有發現問題，我們可能會受到監管行動的影響，包括產品召回、產品扣押、停止製造和分銷的禁令、對我們業務的限制、民事制裁(包括金錢制裁)和刑事行動。此外，這樣的問題可能會讓我們面臨訴訟，而訴訟的成本可能會很高。

如果不遵守監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的CDMO業務受到嚴格監管，我們必須遵守在我們製造產品或分銷客户產品的國家或地區擁有管轄權的各種地方、州、省、國家和國際監管機構的監管要求。特別是，我們受到開發、測試、製造工藝、設備和設施方面的法律法規的約束，包括遵守cGMP、進出口、產品註冊和上市等。因此，我們的設施受到FDA的監管，以及我們的客户產品獲得上市許可的其他司法管轄區的監管機構。隨着我們業務和地域範圍的擴大，我們可能會面臨更復雜、更新的監管和行政要求以及法律風險，其中任何一項都可能需要我們幾乎沒有經驗的專業知識。遵守新的監管要求可能會給我們帶來巨大的合規成本。這些成本可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

IBio CDMO的運營還受到各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括美國環境保護局(Environmental Protection Agency)以及同等的地方和州機構的法規。這些法律和法規對空氣排放、廢水排放、危險物質和廢物的使用、處理和處置、土壤和地下水污染以及員工的健康和安全等方面進行了監管。任何不遵守環境、健康和安全要求的行為都可能導致限制或暫停生產或罰款或民事或

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目錄

刑事制裁或其他未來責任。IBio CDMO還受到有關原材料銷燬和處置以及受管制材料的處理和處置的法律法規的約束。

我們的客户的產品不僅要接受上述我們專利產品將受到的監管批准，而且如果我們的製造工廠不能證明符合cGMP，不能通過其他方面的審批前檢查或適當擴大規模以生產商業用品，FDA或其他監管機構可能會推遲批准客户的候選藥物，我們的設施對產品的測試或製造也將受到政府的批准。

此外，如果制定新的法例或規例，或修訂現行的法例或規例，或以不同的方式詮釋或執行，我們可能需要取得額外的批准，或根據不同的製造或操作標準運作。這可能需要改變我們的開發和製造技術，或者對我們的設施進行額外的資本投資。任何相關的成本都可能是巨大的。如果我們在未來未能遵守適用的監管要求，我們可能會面臨警告信和/或民事或刑事處罰和罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、扣押產品、限制我們產品的進出口、禁止、排除、返還利潤、經營限制和刑事起訴以及合同損失和由此造成的收入損失。監管機構的檢查如果發現任何缺陷，可能會導致補救行動、停產或工廠關閉，這將擾亂製造過程和向客户供應產品。此外，這種不遵守規定的情況可能使我們面臨合同和產品責任索賠，包括客户要求賠償丟失或損壞的活性藥物成分或召回或其他糾正行動，這些行動的成本可能很高。

在我們或我們的客户打算銷售其產品的國家/地區擁有管轄權的FDA和類似的政府機構有權在原材料或供應、質量控制和保證或我們生產的產品存在摻假或品牌錯誤的情況下撤銷產品批准或暫停生產。如果我們的製造設施和服務不符合FDA和類似政府部門的要求，我們可能無法獲得或保持必要的批准來繼續為我們的客户生產產品，這將對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們打算隨着需求的增加而擴大我們的業務運營，並增加我們的員工數量，以適應這種潛在的增長，這可能會使我們經歷一段快速增長和擴張的時期。這種潛在的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括製造運營、質量控制、技術支持和其他行政職能。我們有能力恰當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改善我們的運營、財務和管理控制。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續提高我們在製造、客户服務、計費和一般流程改進方面的能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。我們可能還需要購買更多設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的製造、維護、軟件和計算能力，以滿足不斷增長的需求。這些規模的增加、人員的增加、設備的採購或流程的改進可能無法成功實施。

如果我們不能保護客户專有信息的機密性，我們可能會受到索賠。

我們在生產客户產品時使用的許多配方和開發的工藝都受該客户擁有或許可的商業祕密保護、專利或其他知識產權保護。雖然我們為保護客户的專有和機密信息做出了重大努力，包括要求我們的員工簽訂保護此類信息的協議，但如果我們的任何員工違反了此類協議中的保密條款，或者如果我們的客户聲稱其專有信息已被披露，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到法律訴訟的影響，這可能會要求我們招致鉅額費用，並分散我們管理層的時間、注意力和資源。

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目錄

如果我們收購公司、產品或技術，我們可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這些收購可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

如果我們有合適的機會，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術。我們可能無法實現任何收購或投資的預期收益。如果我們收購公司或技術，我們將面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合被收購公司的運營的困難、收購技術與我們產品的整合、我們管理層對其他業務的注意力轉移、被收購業務關鍵員工或客户的潛在流失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減損費用。此外，我們的經營業績可能會因為與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用而受到影響。如果不能成功整合我們可能收購的其他公司、產品或技術，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能不得不舉債或發行股權證券，以支付未來任何額外的收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有的股東。

我們依賴第三方提供運營我們的CDMO業務和研發活動所需的原材料，並且沒有從這些供應商那裏獲得任何長期承諾。

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我們目前依賴第三方提供運營CDMO業務和研發活動所需的原材料。我們沒有任何原材料供應商的長期承諾，因此不能保證我們的原材料供應充足。任何供應商設施的自然災害或其他中斷都可能損害或延遲我們產品的交付。流感或其他流行病，如新型冠狀病毒，可能會擾亂我們產品的生產，減少對我們某些產品的需求，或者擾亂食品服務或零售環境的市場，從而對我們的運營業績產生重大不利影響。如果我們不能或不能在財務上減輕此類事件的可能性或潛在影響，或在此類事件發生時有效地管理它們，特別是當產品從單一地點採購時，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，並且可能需要額外的資源來恢復我們的供應鏈。雖然我們相信我們目前有足夠的其他原材料供應，但由於供應鏈短缺，我們未來可能無法獲得這些材料，因為我們目前的供應商應該無法滿足我們的需求。由於供應鏈短缺，這些供應商可能無法及時向我們提供發動機，即使其他供應商能夠滿足我們的需求，他們也可能無法以我們目前為此類材料支付的相同價格提供發動機，這可能導致利潤率降低，或者我們為了維持利潤率而提高服務價格，這可能會對我們的服務需求產生不利影響。

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與我們普通股相關的風險

IBio必須遵守《紐約證券交易所美國公司指南》(NYSE American Company Guide)的紐約證券交易所美國公司持續上市標準(NYSE American Continue Listing Standard Of NYSE American Company Guide)，該標準的失敗可能導致該公司從紐約證券交易所美國公司退市。

為了維持其在紐約證券交易所美國證券交易所的上市，我們必須繼續遵守紐約證券交易所美國公司指南(“公司指南”)所載的持續上市標準，包括指南第1003節所載的上市標準，該標準適用於上市公司的股東權益低於某些門檻金額，並且在最近五個財政年度因持續經營而遭受虧損和/或淨虧損的情況。過去，我們曾接獲有關不符合持續上市規定的通知，至今已獲補救。

我們不能保證我們將來會繼續符合聯交所所有持續上市的標準，或豁免這些標準。

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目錄

我們公司證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州適用法律的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或其他控制權變更。根據我們的公司註冊證書，我們的董事會可以發行額外的普通股或優先股。任何普通股的額外發行都可能通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式阻礙或阻止我們獲得控制權，包括我們的股東將獲得高於其股票市場價的溢價的交易，從而保護我們管理層的連續性。具體地説，如果董事會在適當行使其受託義務時確定收購提議不符合我們的最佳利益，我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下在一項或多項交易中發行股票，這些交易可能會阻止或使完成收購變得更加困難或代價更高，具體方式如下：

我們的公司註冊證書還允許我們的董事會在章程中確定董事人數。我們的公司證書不考慮在董事選舉中進行累積投票，因此，根據特拉華州的法律，不允許在董事選舉中進行累積投票。我們的董事會分為三個級別，每個級別的任期都是交錯的，任期三年。我們董事會的這種劃分可能會阻礙接管我們公司或更換或撤換管理層的嘗試，因為每年只會選舉一個班級。因此，在任何董事會選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以更換。

這些規定的效果可能是延遲或阻止股東認為符合其最大利益的要約收購或收購企圖，包括可能導致股東所持股份溢價的企圖。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，因此，如果投資者希望獲得現金股息，就不應該購買我們的股票。

我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益，以支持運營和為擴張提供資金，因此，我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金紅利。

優先股的發行可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們的董事會被授權發行最多1,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何進一步的行動。我們的董事會有權確定和決定優先股的投票權、贖回權和其他權利和優先股。目前，我們有一股已發行的優先股。本公司董事會可隨時指定一系列新的優先股，授予持有人在清算時對本公司資產的優先權利、在向普通股持有人派發股息之前收取股息的權利、以及在贖回本公司普通股之前贖回股份連同溢價的權利，並授權發行該系列優先股，這可能對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，我們的董事會可以在沒有股東進一步批准的情況下，隨時發行大量優先股。此外，我們的董事會可以指定和發行優先股，而不需要我們的股東採取任何進一步的行動，這可能會阻礙對我們公司的收購，並可能阻止對我們的股東有利的交易。

52

目錄

我們廣泛依賴我們的信息技術系統，很容易受到破壞和中斷。

我們依靠我們的信息技術系統和基礎設施來處理交易、總結結果和管理我們的業務，包括維護客户和供應商的信息。此外，我們還利用包括雲提供商在內的第三方來存儲、傳輸和處理數據。我們的信息技術系統，以及我們的供應商和其他合作伙伴的系統，其系統不受我們的控制，很容易受到中斷的影響，而且不斷演變的故意入侵以獲取公司敏感信息的風險越來越大。同樣，員工和其他允許或不允許訪問我們系統的人發生的數據安全事件和違規行為，可能會使敏感數據暴露給未經授權的人或公眾。涉及我們的信息技術系統或我們的供應商、供應商和其他合作伙伴的系統的網絡攻擊或其他重大中斷也可能導致關鍵系統中斷、數據腐敗或丟失以及數據、資金或知識產權被盜。*任何形式的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒以及黑客、員工或其他人的攻擊，都可能使我們面臨數據丟失、訴訟、政府執法行動、監管處罰和代價高昂的應對措施的風險，並可能嚴重擾亂我們的運營。我們可能無法防止我們的系統出現停機或安全漏洞。我們仍然有可能受到更多已知或未知威脅的影響，因為在某些情況下，我們、我們的供應商和我們的其他合作伙伴可能不知道事件或其規模和影響。我們還面臨着將我們的供應商或合作伙伴暴露在網絡安全攻擊之下的風險。*任何或所有上述情況都可能損害我們的聲譽，並對我們的經營業績和我們的商業聲譽造成不利影響。

我們普通股的市場價格已經並可能繼續受到各種因素的波動和不利影響。

我們的股價過去是波動的，最近也是波動的，未來也可能是波動的。例如，2020年12月31日，我們普通股的價格收於每股1.05美元，而2021年2月9日，我們的股價收於每股2.62美元，我們或第三方沒有明顯的公告或發展。2021年2月3日，我們普通股的日內銷售價格在報道的1.78美元的低價和2.24美元的高價之間波動。在可預見的未來，我們的股票價格可能會迅速大幅下跌，這與我們的經營業績或前景無關。此外，最近爆發的新型冠狀病毒株(新冠肺炎)引起了廣泛的股市和行業波動。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者對我們普通股的投資可能會遭受損失。我們普通股的市場價格可能會因各種因素和事件而大幅波動，包括：

●投資者對我們業務戰略的反應；

●有競爭力的產品或技術的成功；

●我們繼續遵守紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準；

●我們的臨牀前和臨牀試驗結果；

●我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

●我們是否有能力籌集額外資本，以及我們籌集資金的條件；

●股票市場價格普遍下跌；

53

目錄

●本公司普通股成交量；

●我們或我們的股東出售我們的普通股；

●一般經濟、工業和市場狀況；以及

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。由於我們普通股的股票價格過去波動，最近波動，未來可能也會波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場經歷了一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。不能保證我們的股票價格將保持在當前價格，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

證券或行業分析師發佈的報告，包括那些報告中超出我們實際結果的預測，可能會對我們的普通股價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師，包括那些與我們以前發行的承銷商有關聯的分析師，建立併發布他們自己對我們業務的定期預測。這些預測可能大相徑庭，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣，如果一位或多位撰寫我們報告的分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，或者如果這些分析師中有一位或多位停止了對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計證券研究分析師的報道將繼續進行，但如果沒有證券或行業分析師開始報道我們，我們股票的交易價格和交易量可能會受到不利影響。

我們是一家“規模較小的報告公司”，適用於規模較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是根據“交易法”頒佈的第12b-2條規定的“較小的報告公司”。我們可能仍然是一家規模較小的報告公司，直到我們擁有超過2.5億美元的非關聯公開流通股和超過1億美元的年收入，或者超過7億美元的非關聯公開流通股，每個都是按年確定的。只要我們仍然是規模較小的報告公司，我們就被允許並可能利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

54

目錄

我們無法預測，如果我們依賴這樣的豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，證券持有人可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條進行的任何必要測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試(必要時)，都可能揭示我們財務報告內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。在2020財年第四季度，我們發現了財務報告內部控制的重大缺陷。雖然我們已糾正已發現的重大弱點，但不能保證我們未來不會在內部控制方面遇到更多重大弱點，特別是考慮到我們的內部會計人員較少和整體增長。他説，作為一家成長型公司，實施和維護有效控制可能需要更多的資源，我們可能會遇到內控整合的困難。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

根據第404條，我們的管理層將要求我們提交一份關於財務報告的內部控制的報告。不過，作為一間規模較小的呈報公司，在我們不再是一間較小的呈報公司之前，我們不會被要求加入由我們的獨立註冊會計師事務所發出的有關財務報告的內部控制的核簽報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

第二項財產。

如上所述，iBio CDMO的主要業務發生在得克薩斯州布賴恩的一家設施中，該設施由iBio CDMO從第二東方附屬公司租賃而成，作為分地主。該設施是一座佔地13萬平方英尺的A級生命科學大樓，位於德克薩斯州農工系統(Texas A&M System)擁有的土地上，設計和配備用於植物製造的開發和製造生物製藥。IBio CDMO對2050年終止的設施有34年的分租期，只要iBio CDMO在租約中沒有違約，iBio CDMO可以將其延長10年。

根據轉租協議，iBio CDMO需要支付210萬美元的基本租金，在每年2月、5月、8月和11月的第一天以等額的季度分期付款方式支付。基本租金會根據消費物價指數的升幅按年增加。根據第二東方聯屬公司的土地租約，該物業的基本租金將根據對該物業的評估，在2030年和任何延期的基礎上進行調整。

55

目錄

土地租約的一部分。分租契約下的基本租金將因該等調整而增加土地契約下的基本租金。IBio CDMO還負責與分租物業的所有權、管理、運營、更換、維護和維修相關的所有成本和開支。

除了基本租金外，iBio CDMO還需要為每一歷年在工廠製造或加工的產品支付總銷售額的一部分，相當於前500萬美元總銷售額的7%，500001美元至2500萬美元之間的總銷售額的6%，25000001美元至5000萬美元之間的總銷售額的5%，50000001美元至1億美元之間的總銷售額的4%，以及50000001美元至1億美元之間的總銷售額的3%。然而，如果在2018年1月1日至2019年12月31日的任何日曆年度期間，iBio CDMO的適用總銷售額小於5,000,000美元，或在2020年1月1日及之後的任何日曆年度期間，其適用的總銷售額低於10,000,000美元，則iBio CDMO必須支付如果實現了該最低總銷售額則應支付的金額，並應為隨後每個日曆年度的最低總銷售額支付不低於適用的百分比。

2021年9月11日，iBio與聖迭戈Inspire 4有限責任公司簽訂了一份租約，租用加州聖地亞哥索倫託谷路11750號約11,383平方英尺的實驗室和辦公空間。租約將於該設施預計於2022年1月完工後開始。租期為七年零四個月。租賃淨額為三倍，基本租金起價為每平方英尺每月4.50美元，在租賃期內每年上漲約3.0%。IBio公司將主要將該設施用於與其生物產品組合相關的研發。

第三項：法律訴訟。

訴訟

2021年5月4日，iBio，Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA，Inc.(“FhUSA”)簽訂了一項保密和解協議和相互釋放(“和解協議”)，以了結標題所述訴訟中的所有索賠和反索賠。IBio，Inc.訴Fraunhofer USA，Inc..(案件編號10256--vcf)在特拉華州衡平法院(“訴訟”)。和解協議除其他事項外，解決了公司對FhUSA在2003至2014年間開發的某些基於植物的技術的所有權主張，並規定了知識產權許可的條款。公司於2015年3月在特拉華州衡平法院對FhUSA提起訴訟，並在公司截至2020年12月31日的季度報告Form 10-Q中進行了更詳細的描述。和解協議不是承認雙方的責任或過錯。

和解協議條款規定向本公司支付28,000,000美元現金如下：(I)不遲於2021年5月14日支付16,000,000美元(支付100%用於支付法律費用及開支)；(Ii)於2022年3月31日及2023年3月31日前支付兩筆5,100,000美元；及(Iii)作為許可協議的額外代價，於2022年3月1日及2023年3月1日到期兩次支付900,000美元。該許可證為FhUSA在2003年至2014年期間開發的某些植物性技術的所有知識產權提供了非排他性、不可轉讓、全球範圍內的全額付費許可證，這些技術是訴訟的主題。在支付了公司聘請的律師和其他人(包括訴訟資金公司)的費用和開支後，公司估計因和解協議而收回的現金淨額估計約為10,200,000美元。*公司將在確定許可費的收取得到合理保證時確認180萬美元的許可收入。

和解協議規定，在確認全額收到最初的16,000,000美元付款後的三個工作日內，公司和FhUSA將提交一份規定的命令，駁回訴訟中聲稱的所有帶有偏見的索賠。這一規定的命令是由特拉華州衡平法院於2021年5月輸入的。和解協議還包含本公司和FhUSA在和解協議日期之前相互釋放所有索賠和反索賠。

​

第二項第四項礦山安全披露。

不適用。

​

56

目錄

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，交易代碼是“iBio”。

持有者

截至2021年9月8日，共有52名普通股持有者登記在冊。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。除非優先跟蹤股票所有已發行股票的所有應計股息全部付清，否則我們普通股的股息不能宣佈、支付或留作支付或其他分配。

優先跟蹤股票按原始發行價每年2%的比率應計股息。應計股息是累積的，如果董事會宣佈，在交換優先跟蹤股票時，以及在我們清算、清盤或被視為公司清算(如合併)時，應支付的股息是累積的，應支付的股息應在董事會宣佈、交換優先跟蹤股票時以及在我們清算、清盤或被視為清算(如合併)時支付。截至2021年6月30日，尚未宣佈分紅。截至2021年6月30日，應計股息總額約為1,131,000美元。

最近出售的未註冊證券

除該公司先前提交給證券交易委員會的文件中規定的以外，沒有出售未登記的證券。

第6項：精選財務數據。

這一項下的信息不需要由規模較小的報告公司提供。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表及其附註以及本年度報告(Form 10-K)中其他地方包含的其他信息一起閲讀。

概述

我們是下一代生物製藥的開發商，也是可持續發展的先驅。FastPharming：製造系統。該公司應用其特許和擁有的技術來開發治療或預防纖維性疾病、癌症和傳染病的新產品。我們用我們的FastPharming製造系統(“FastPharming“或”FastPharming系統“)及滑冰運動(Glycaneering)服務^TM以更快地在人體臨牀試驗中建立高質量的生物候選藥物組合。我們還使用FastPharming通過合同或通過公司的目錄為他人創造蛋白質的系統。

57

目錄

我們的業務分為兩個部門：(I)生物製藥：包括兩個業務部門的開發和許可；治療(專注於腫瘤學，以及纖維化和傳染病)和疫苗(人類和動物健康疫苗)；以及(Ii)生物加工，包括服務(FastPharming用於研究和進一步生產的產品(包括生物分析和其他服務)和產品(生長因子、凝集素和單克隆抗體)，統稱為我們的研究和生物加工產品(“RBP”)。

經營成果

收入

2021年和2020年的毛收入分別約為240萬美元和160萬美元，增長50%，這主要是由於個人客户交付成果的完成時間所致。我們沒有經常性的合同，所以收入每年都會有很大的變化。*2021年，該公司與LUNG Bio簽訂了總製造服務和供應協議(MSA)，為3D生物打印的器官移植生產重組人膠原基生物墨水。從MSA獲得的收入總計90萬美元。此MSA正在被終止的過程中。此外，2021年，從其他四個第三方客户那裏獲得的收入總計150萬美元。2020年，我們與CC-Pharming建立了戰略合作伙伴關係，2020年收入為130萬美元，另外還有來自其他客户的130萬美元。

考慮到合同數量相對較少，以及確認收入的時機，對於處於早期階段的製藥服務公司來説，顯著的季度間收入波動性是司空見慣的。根據目前的展望，iBio預計，與2021財年下半年相比，2022財年上半年 期間的收入 將出現連續下降， 隨後在2022財年下半年將出現更高的增長。儘管季度波動不大，但收入仍將繼續同比增長。儘管季度波動不大，但2022財年下半年，的收入將繼續增長。儘管季度波動不大，但iBio預計2022財年上半年 期間的收入將連續下降， 隨後將在2022財年下半年實現更高的 增長。儘管季度波動不大，但收入同比增長仍將持續

研發費用

2021年和2020年的研發費用分別約為1000萬美元和360萬美元，增加了640萬美元。這一增長主要是由於與我們內部管道相關的活動的增加，包括研發人員和諮詢成本的增加約260萬美元，實驗室消耗品的增加280萬美元，以及其他各種費用的增加。雖然iBio預計2022財年研發將繼續增長，但預計增速將低於2021財年的 。

一般和行政費用

2021年和2020年的一般和行政費用分別約為2200萬美元和1140萬美元，增加了1060萬美元。一般和行政費用主要包括官員和員工的工資和福利、折舊和攤銷、專業費用、設施維修和維護、租金、水電費、諮詢服務、運營成本和其他與上市公司相關的成本。增加的主要原因是增加了270萬美元的人事費用、230萬美元的設施維修和維護費用、200萬美元的諮詢費、160萬美元的律師費和130萬美元的招聘費用。雖然iBio預計SG&A在2022財年將繼續增長，但它預計與2021財年 相比，增長率將會放緩。

其他收入(費用)

2021年和2020年的其他收入(支出)分別為790萬美元和240萬美元，增加1030萬美元。增加的主要原因是與Fraunhofer IP和解有關的1020萬美元的和解收入。

​

可歸因於非控股權益的淨虧損

這代表了2021年和2020年東部附屬公司在iBio CDMO中的虧損份額。

58

目錄

流動性與資本資源

截至2021年6月30日，我們的現金為7740萬美元，而截至2020年6月30日的現金為5510萬美元。鑑於截至2021年6月30日，我們在債務證券上的現金和投資總額約為9700萬美元，我們相信，我們目前的現金將足以支持我們目前的業務，直到2023年第一季度。

2021財年發生了以下股權交易：

經營活動中使用的淨現金

2021財年，運營活動中使用的現金淨額為3010萬美元，而2020財年運營活動中使用的現金淨額為1330萬美元。與2020年相比，2021年運營活動中使用的現金增加，這是因為支持我們業務戰略的支出增加。

​

用於投資活動的淨現金

在2021財年，用於投資活動的現金淨額為2650萬美元，主要包括購買債務證券和購買固定資產，其中債務證券的贖回抵消了這兩項活動的影響。在2020財年，我們用於投資活動的現金淨額為110萬美元，其中主要包括購買固定資產。

​

融資活動提供的淨現金

在2021財年，融資活動提供的現金淨額為7880萬美元，而2020財年融資活動提供的現金淨額為6520萬美元。2021年和2021年融資活動產生的現金淨額主要是普通股發行的結果。

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目錄

資金需求

自2008年8月從Integrated BioPharma剝離以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為1.736億美元，我們將約3010萬美元的淨現金用於2021財年的運營活動。

我們計劃使用手頭的現金為我們未來的業務運營提供資金，通過與我們的技術和專有產品商業化、許可和合作安排以及iBio CDMO的運營相關的收益，通過收取或我們與Fraunhofer達成和解的收益，通過出售或授權出售資產的潛在收益，以及通過出售額外股權或其他證券的收益，為我們未來的業務運營提供資金。我們不能確定這樣的資金是否會以優惠的條件提供，或者根本就是可用的。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東可能會遭受嚴重稀釋。如果我們無法在需要時或以優惠條款籌集資金，則此假設可能不再適用，我們可能不得不：a)大幅推遲、縮減或停止我們專有技術的產品應用和/或商業化；b)以低於其他條件的條款為我們的技術和候選產品尋找合作伙伴；c)放棄或以其他方式處置我們原本尋求開發或商業化的技術、候選產品或產品的權利；或d)可能停止運營。

表外安排

作為我們正在進行的業務的一部分，我們不參與與未合併實體或金融合夥企業產生關係的交易，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體(SPE)的實體，這些實體的成立目的是促進表外安排或其他合同限制的目的。截至2021年6月30日，我們沒有參與任何SPE交易。

關鍵會計政策和估算

關鍵會計政策既對描述公司的財務狀況和經營結果很重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)列報的。在編制合併財務報表時，已考慮到截至2021年6月30日生效的所有適用的美國GAAP會計準則。編制合併財務報表需要影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要的，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表：

我們的估計，在可能的範圍內，是以歷史經驗為基礎的。歷史資料會根據目前的業務因素及我們認為為就資產及負債的賬面價值作出判斷所需的各種假設而作出適當修訂。我們在持續的基礎上評估我們的估計，並做出

60

目錄

必要時更改。實際結果可能與我們的估計不同。有關我們的重要會計政策和估計的完整討論，請參閲本年度報告中的合併財務報表附註3。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

這一項下的信息不需要由規模較小的報告公司提供。

第八項財務報表和補充數據。

財務報表及其附註載於本年度報告10-K表格的F-1至F-44頁。

第九項會計與財務信息披露的變更與異議。

沒有。

項目9A。控制和程序。

(A)對披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的指導下，評估了截至2021年6月30日，我們根據修訂後的交易所法案實施的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)，以便及時決定所需披露的控制和程序。該公司的披露控制和程序還旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

IBio的管理層有責任建立和維護對財務報告的有效內部控制(根據交易法第13a-15(F)條規則的定義)。財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則，向iBio的管理層和董事會提供合理保證，使其能夠為外部目的編制可靠的財務報表。

IBio對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映iBio資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且iBio的收入和支出僅根據iBio管理層和董事的授權進行；(Ii)提供合理保證，以允許根據公認的會計原則編制財務報表，並且iBio的收入和支出僅根據iBio管理層和董事的授權進行；(Ii)提供合理保證，以根據普遍接受的會計原則編制財務報表；以及iBio的收入和支出僅根據iBio管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對iBio財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置iBio資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在金融方面提供合理的保證。

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目錄

報表的準備和陳述。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013 COSO框架)中規定的標準，對截至2021年6月30日iBio對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。

基於這一評估，管理層得出結論，截至2021年6月30日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年6月30日的季度裏，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。​

獨立註冊會計師事務所報告

這份Form 10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP(“CohnReznick”)關於財務報告內部控制的證明報告。作為一家規模較小的報告公司，根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)允許我們只提供管理層報告的規則，我們對財務報告的內部控制不受我們獨立註冊會計師事務所的審計。

項目9B。其他信息。

2021年9月23日，董事會批准向伊塞特先生發放509,000美元的現金紅利，並授予以1.17美元的行使價購買200萬股(2,000,000)普通股的選擇權，根據修訂後的iBio，Inc.2020綜合激勵計劃的條件，這些股票將在授予日之後的36個月內按月等額分期付款。

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項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

​

不適用

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第III部

第III部分要求的某些信息在本年度報告中被省略，因為我們打算根據交易所法案第14A條，在本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內為我們的2021年股東年會提交我們的最終委託書，將包括在最終委託書中的某些信息通過引用併入本文。

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

在即將提交給SEC的與我們的2021年股東年會相關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“治理”、“高管”和“拖欠部分-16(A)-報告”的標題下，以供參考。

道德守則

我們採用了SEC法規S-K第(406)項所指的書面道德準則，該準則適用於我們的所有員工，包括我們的首席執行官和首席財務官，該準則的副本可在我們的網站www.ibiinc.com上找到。如果我們對適用於我們的首席執行官或首席財務官的道德準則作出任何豁免或實質性修訂，我們將披露該豁免的性質或

62

目錄

在當前關於表格8-K的報告中及時進行修訂。我們政策中的任何條款都沒有獲得豁免。

項目11.高管薪酬和董事薪酬

本項目要求的信息將出現在提交給證券交易委員會的與我們的2021年股東年會有關的最終委託書中的“高管薪酬”和“董事薪酬”標題下，以供參考。

第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

在即將提交給證券交易委員會的與我們的2021年股東年會相關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”的標題下，以供參考。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

在即將提交給證券交易委員會的與我們的2021年股東年會有關的最終委託書中，本項目所需的信息將出現在“某些關係和相關交易”和“董事會的獨立性”標題下，以供參考。

項目14.主要會計費和服務費

本項目所要求的信息將出現在提交給證券交易委員會的與我們的2021年股東年會有關的最終委託書中的“獨立審計師費用和其他事項”標題下，以供參考。

​

63

目錄

第IIIV部

項目15.展品和財務報表明細表

項目16.表格10-K總結

不適用

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64

目錄

65

目錄

66

目錄

67

目錄

68

目錄

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69

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

​

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署：

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​

​

70

目錄

年度財務報表

IBio，Inc.

財務報表索引

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F-1

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

​

董事會和

IBio，Inc.的股東。

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​

對財務報表的意見

​

我們審計了iBio，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年6月30日和2020年6月30日的綜合資產負債表，以及截至那時止各年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至那時止每一年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

​

意見基礎

​

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

​

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

​

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

​

關鍵審計事項

​

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與該等事項相關的賬目或披露提供單獨意見。

​

和解協議

​

關鍵審計事項説明

​

如綜合財務報表附註所述，本公司訂立保密和解協議及相互豁免，以了結與(其中包括)若干以廠房為基礎的技術所有權訴訟有關的所有索償及反索償(“和解協議”)。本公司評估了

F-2

目錄

根據會計準則編撰(“ASC”)450(收益或有事項)和ASC 606(收入確認)的要求，和解協議以及與和解協議一起協商的額外許可協議(“許可協議”)。他説：

​

和解協議及許可協議條款的財務報告被確認為一項重要審核事項，原因是管理層在評估和解協議項下所需付款組成部分的實質內容時作出重大判斷、和解協議項下未來到期付款的可收款可能性以及許可協議項下的到期對價以及確定收益是否已實現或可變現。*評估和解協議及許可協議條款的財務報告需要核數師在執行審核程序時的判斷、主觀性及重大審核工作，以評估管理層對和解協議的結論的合理性。他説：

​

如何在審計中處理關鍵審計事項

​

我們與和解協議和許可協議的公司財務報告相關的主要審計程序包括(除其他外)：

​

​

​

​

​

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/s/CohnReznick LLP

​

自2010年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

​

霍姆德爾，新澤西州

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2021年9月28日

​

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F-3

目錄

IBio公司及其子公司

合併資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

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附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4

目錄

IBio公司及其子公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，每股除外)

​

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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F-5

目錄

IBio公司及其子公司

股東權益合併報表

截至2021年和2020年6月30日的年度

(單位：千)

​

​

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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F-6

目錄

IBio公司及其子公司

合併現金流量表

(單位：千)

​