美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的年度報告
截至2019年12月31日的財年
根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的☐過渡報告
由_
委託檔案編號0-25466
| Cyclo治療公司 | ||
| (註冊人的確切姓名載於其章程) | ||
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弗羅裏達 |
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59-3029743 |
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
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6714西北16街道，B套房， 佛羅裏達州蓋恩斯維爾 |
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32653 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(386)418-8060
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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不適用 |
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不適用 |
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不適用 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
| 普通股，面值0.0001美元 | ||
| (班級名稱) |
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是，☐否
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是，☐否
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2019年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為25,510,459美元，基於該普通股在該日期場外交易市場的收盤價。
截至2020年3月15日，已發行的註冊人普通股有121,671,462股。
Cyclo治療公司
表格10-K的年報
截至2019年12月31日的年度
目錄
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項目 |
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描述 |
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頁面 |
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第一部分 |
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1. |
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業務 |
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1 |
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1A. |
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風險因素 |
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6 |
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1B. |
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未解決的員工意見 |
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10 |
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2. |
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屬性 |
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10 |
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3. |
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法律程序 |
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4. |
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煤礦安全信息披露 |
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11 |
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第II部 |
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5. |
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註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
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12 |
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6. |
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選定的財務數據 |
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12 |
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7. |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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12 |
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7A. |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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17 |
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8. |
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財務報表和補充數據 |
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F-1 |
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9. |
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會計與財務信息披露的變更與分歧 |
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18 |
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9A. |
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管制和程序 |
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18 |
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9B. |
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其他信息 |
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19 |
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第三部分 |
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10. |
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董事、高管與公司治理 |
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20 |
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11. |
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高管薪酬 |
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23 |
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12. |
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某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 |
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25 |
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13. |
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某些關係和關聯交易與董事獨立性 |
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27 |
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14. |
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首席會計師費用及服務 |
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第IV部 |
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15. |
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展品、財務報表明細表 |
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30 |
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簽名 |
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32 |
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第一部分
項目1.業務
概述
Cyclo治療公司(“我們”、“我們”或“公司”)於1990年8月9日作為佛羅裏達州的一家公司成立，從1992年7月開始運營。隨着2000年的重組，我們從環糊精技術開發公司更名為CTD控股公司。2019年9月，我們更名為Cyclo治療公司，以更好地反映我們目前的業務。
我們是一家生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。2014年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了我們的主要候選藥物曲普索爾(Trappsol)的第二類藥物主文件®Cyclo™(羥丙基-β-環糊精)用於治療尼曼-皮克C型疾病(“鼻咽癌”)。鼻咽癌是一種罕見的致命性膽固醇代謝疾病，影響腦、肺、肝、脾和其他器官。2015年，我們啟動了特拉普索爾國際臨牀項目®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用2016年，我們向FDA提交了一份新藥研究申請(IND)，其中描述了我們在美國一個臨牀地點進行的隨機、雙盲、平行分組研究的I期臨牀計劃。I期研究將評估曲普索爾的安全性®曲普索爾靜脈給藥14週期間Cyclo™與膽固醇代謝標誌物和鼻咽癌標誌物的關係®每兩週向18歲及以上的參與者提供一次Cyclo™。IND於2016年9月獲得FDA批准，2017年1月FDA授予Trappsol快車道稱號®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。
我們還向幾個歐洲監管機構提交了I/II期臨牀研究的臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。歐洲I/II期研究將評估曲普索爾的安全性®除了測量膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物外，Cyclo™還包括一系列臨牀結果，包括神經系統、肝臟和呼吸。歐洲的研究類似於美國的研究，規定了曲普索爾的管理®在一項雙盲隨機試驗中，鼻咽癌患者每兩週靜脈注射一次環磷酰胺(Cyclo™)。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。
我們臨牀研究的初步數據顯示曲普索爾®氣旋TM跨越鼻咽癌患者的血腦屏障。靜脈注射曲普索爾後®氣旋TM為了研究受試者，在受試者的腦脊液中檢測到了它。這些發現的臨牀意義將作為兩項臨牀試驗的最終分析的一部分來確定。
我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。2018年1月，FDA批准了一項使用Trappsol的單一患者Ind Expanded Access計劃®2018年10月，我們就羥丙基-β-環糊精在阿爾茨海默病治療中的使用提交了一項專利申請。2019年10月，我們與合同研究組織Worldwide Clinic Trials達成協議，進行一項臨牀試驗，以評估Trappsol®Cyclo™治療阿爾茨海默病的安全性和有效性。
我們還繼續經營我們的傳統精細化工業務，包括向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特種藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發以環糊精為基礎的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
環糊精
環糊精是將油和水結合在一起的分子，使油性物質可溶於水，在油和水必須一起使用的地方具有潛在的應用前景。環糊精已成功應用於生物技術、製藥、農用化學品、分析化學、化粧品、診斷、電子、食品和有毒廢物處理。穩定食品香精和香料是目前環糊精應用的最大全球市場。我們和其他公司開發了基於環糊精的應用，用於穩定食品的風味；消除不良味道和氣味；製備食品和藥品的抗真菌複合物；穩定香料和染料；減少食品、化粧品和洗漱用品中的起泡；以及改善食品的質量、穩定性和儲存性。
環糊精可以改善多種藥物的溶解度和穩定性。許多有希望的藥物化合物不能使用或有嚴重的副作用，因為它們要麼不穩定，要麼在水中難溶。目前批准的化合物給藥策略包括注射需要調節pH的製劑和/或使用有機溶劑。其結果往往是患者痛苦、惱火或有害。這些副作用可以通過環糊精來改善。環糊精在眼部和皮膚局部給藥方面也有許多潛在用途。2010年，特拉普索爾®Cyclo™被美國食品和藥物管理局指定為治療鼻咽癌的孤兒藥物。特拉普索爾®環糊精(Cyclo™)是首次將環糊精用作活性藥物，而不僅僅是用作非活性配方賦形劑。
環糊精產品背景
環糊精是由葡萄糖(糖)分子組成的甜甜圈狀環。環糊精是由細菌酶作用於澱粉而自然形成的。他們在1891年首次被發現並被隔離。細菌酶自然會產生至少三種不同的環糊精的混合物，這取決於分子圈中包含多少葡萄糖單元；六個葡萄糖單元產生α環糊精；七個單元產生β環糊精；八個單元產生γ環糊精。分子環中的葡萄糖單元越多，環中心的空腔就越大。這個環的內部為“油性”分子提供了一個很好的休息處，而環的外部與水相容，即使“油性”分子攜帶在環內，也可以在水環境中存在清晰、穩定的環糊精溶液。最終的結果是一種分子載體，有小、中、大三種尺寸，能夠使用白水作為溶劑運輸和輸送“油性”材料。正是化合物的分子包裹能力使環糊精在化學和藥學上如此有用。
環糊精是通過將純化的酶與澱粉溶液混合而大量商業化生產的。用純化的天然酶對澱粉進行酶法改性，可以生產出α、β和γ-環糊精的混合物，因此被認為是天然產物。需要額外的處理來分離和分離單獨的環糊精。提純的α、β和γ環糊精統稱為天然或天然環糊精。
環糊精分子中每個葡萄糖單元上的羥基化學基團為化學家提供了改變環糊精性質的方法，即使其更易溶於水或更難溶於水，從而使其成為特定化學物質的更好載體。化學修飾產生的環糊精不再被認為是天然的，而被稱為化學修飾的環糊精。由於所實現的屬性修改通常對特定應用有利，該公司不認為失去天然產品分類將阻止其最終的製藥用途。然而，它確實造成了更大的監管負擔。
環糊精在鼻咽癌治療中的應用
天然環糊精已被包括美國在內的世界上大多數國家普遍認為是安全的(GRAS)。此外，自2001年以來FDA對含有環糊精的產品的批准表明，未來新產品可能更容易獲得監管部門的批准。2001年，現為強生子公司的楊森製藥公司獲得了美國食品和藥物管理局的批准，可以銷售Sporanox®，這是一種含有羥丙基β-環糊精作為賦形劑的抗真菌藥物。2009年，我們的一款產品被FDA批准用於治療鼻咽癌的同情用藥研究新藥方案中。根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，在美國，為一種影響不到20萬人的疾病開發藥物的公司可以尋求將其指定為孤兒藥物。如果這樣的指定獲得批准，公司將有能力在FDA藥物批准後的七年內獨家銷售該藥物，該公司可能會獲得臨牀試驗税收優惠。2010年5月17日，FDA指定特拉普索爾為®環磷酰胺(Cyclo™)是治療鼻咽癌的孤兒藥物。我們還獲得了曲普索爾的孤兒藥物名稱®歐洲的Cyclo™。特拉普索爾®在世界各地，包括美國、巴西和西班牙在內的20多名鼻咽癌患者接受了Cyclo™的恩恤治療。參與這些計劃的醫生和患者，包括已經接受曲普索爾治療的患者®Cyclo™靜脈注射五年多來，已經向我們提供了他們的數據，我們用這些數據來設計我們在美國和國外的臨牀研究。
環糊精的其他用途
環糊精在個人產品和工業上的應用已經出現在許多專利和專利申請中。環糊精被用於許多名牌家居用品，包括織物柔軟劑和空氣清新劑。隨着製造能力和供應量的增加，天然環糊精的價格已經下降，以至於即使是對價格最敏感的商品也可以考慮使用這些材料。
在日本，現在市場上至少有12種含有環糊精的藥物製劑；在歐洲和美國也有多種產品。環糊精允許使用所有給藥途徑。硝酸甘油、地塞米松、前列腺素E(1&2)和頭孢菌素等知名藥物的易利性和生物利用度的提高，使這些“老”藥物獲得了新的市場份額，有時還獲得了新的專利壽命。由於附加值的原因，管理層認為，含有環糊精的產品和環糊精複合物的全球市場的美元價值可以大大高於環糊精本身的市場銷售價值。
我們的環糊精產品
我們幾乎所有的收入都來自我們傳統的精細化工業務，包括銷售環糊精(包括環糊精複合物)，根據客户的規格轉售其他公司生產的環糊精，以及我們自己獲得許可的環糊精產品。我們已將某些產品註冊為我們的特拉普索爾商標。®和Aquaplex®產品線。特拉普索爾®產品線包括基礎環糊精和不同化學加合物的環糊精，使我們有超過261種不同的環糊精產品可供銷售。Aquaplex®我們的產品線包括各種環糊精和80多種不同的活性成分，這些活性成分只有作為絡合物才能水溶性；我們目前銷售的Aquaplex®產品有116多種。從歷史上看，我們幾乎所有的Aquaplex銷售®產品銷往西格瑪-奧爾德里奇精細化工公司(Sigma-Aldrich Fine Chemical)。特拉普索爾的銷售情況®和Aquaplex®分別約佔我們2019年產品銷售額的85%和15%。特拉普索爾®和Aquaplex®產品可用於許多行業，其中最大的是食品和製藥行業。我們沒有任何其他註冊商標，也沒有任何專利或許可證。
我們已經保護了我們的特拉普索爾®和Aquaplex®通過向美國專利商標局註冊我們的傳統精細化工業務中使用的商標。這些商標增加了我們產品的知名度，提高了我們作為行業領先者的聲譽。我們的網站www.Cycldex.com已經成長為一個重要的環糊精信息網站。
世界各地至少有四家主要商業製造商提供天然和化學修飾的環糊精，其中包括瓦克化學股份公司(德國)的分公司瓦克生物解決方案公司(其生產設施設在密歇根州阿德里安)、三菱化學公司(日本)、羅克特斯(法國)和杭州製藥化學有限公司(中國)。在2008年前，我們購買了所有的Aquaplex®位於匈牙利布達佩斯的環糊精研發實驗室生產的環糊精複合產品；目前世界上幾乎沒有其他來源能夠實現商業批量的良好製造規範(c-GMP)環糊精複合產品。雖然我們繼續從環糊精研發實驗室購買許多環糊精材料，但我們也生產自己的Aquaplex®材料。此外，我們還使用第三方製造商，如佐治亞州奧爾巴尼的Equinox Chemical來開發環糊精複合物。從歷史上看，我們從供應商那裏獲得天然和化學修飾的環糊精沒有任何困難，我們預計也不會遇到任何困難，獲得足夠的環糊精來滿足我們目前和預期的未來擴展需求。
顧客
我們目前直接向製藥、診斷和工業化工行業的客户以及化學品供應分銷商銷售我們傳統的精細化工產品。截至2019年12月31日的年度，我們的收入包括10%的生物製藥、75%的基礎天然和化學修飾環糊精以及15%的環糊精複合物。
我們的環糊精銷售歷史上只涉及少量(即少於1.0千克)。我們直接銷售給我們的客户，在我們的設施包裝訂單，並使用普通承運人發貨。
我們的大部分收入來自5到10個歷史上一直是回頭客的客户。2019年和2018年，一個客户(UNO Healthcare，Inc.)這在歷史上一直是一個大客户，分別佔我們總收入的14%和15%。此外，另一個之前不是大客户的客户在2019年佔我們總營收的25%。Sigma-Aldrich Fine Chemical，Inc.分別佔我們Aquaplex®2019年和2018年年銷售額的100%和95%。在給定的一年中，我們通常向不到200名個人客户銷售產品。我們的工業客户根據需要從我們這裏購買產品，主要用於產品研發目的。因此，很難預測這些客户未來的銷售額，因為它依賴於其他客户目前與環糊精相關的研發活動，我們過去通過跟蹤美國和其他地方的專利發放和申請來監測這些活動。
我們打算繼續推廣Trappsol的使用。®和Aquaplex®產品在現有和新客户及客户的研究和產品開發活動中。
比賽
我們面臨着特拉普索爾商業化的競爭®Cyclo™孤兒藥物產品。另一家公司已經宣佈了開發類似產品的努力，披露的團隊由金融和製藥行業的專業人士組成。我們相信，我們的長期努力、我們與美國和歐洲患者權益倡導團體的密切聯繫，以及我們目前在人類患者身上使用的成品這一事實，都給了我們競爭優勢。
我們還注意到，對少量環糊精分銷的競爭日益激烈。我們所考察的是規模較大的分銷商的小業務或小產品，缺乏公司提供的專業知識的重點和深度。與我們的產品相比，它們的價格通常也不具競爭力。我們認為，由於缺乏環糊精的一般經驗，進入環糊精行業存在明顯的障礙。我們已經與世界各地的許多環糊精生產商和消費者建立了業務關係，並在30多年的時間裏開發了一個無與倫比的經驗數據庫。我們相信，這些關係和市場知識提供了顯著的商業優勢。
研究與開發
我們目前正在美國、歐洲和以色列開展臨牀項目，努力使我們用於治療鼻咽癌的生物製藥產品獲得市場授權。我們在我們的特拉普索爾的研究和開發上投入了大量的資金。®Cyclo™產品正在尋求批准用於治療鼻咽癌的產品上市。我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。隨着2017年開始的臨牀試驗的推進，我們將繼續投入大量資金支持這些努力。研發費用從2018年的2,711,000美元增加到2019年的約4,869,000美元。
我們還進行研究和開發，重點是改進我們的製造工藝。我們偶爾會發起研究來開發一種新產品，例如一種新的環糊精複合物，它有很好的應用前景，但在其他方面是無法獲得的。我們目前沒有，也沒有歷史上進行過，研究和開發活動，或代表我們的客户或與我們的客户聯合進行。我們的客户自行承擔研發費用。
政府監管
生物製品的開發、生產和銷售，包括建議使用曲普索爾®用於治療疾病的Cyclo™，包括鼻咽癌，在安全性、有效性和質量方面都受到美國和其他國家許多政府當局的監管。在美國，藥品的開發、製造和營銷受到聯邦食品、藥物和化粧品法案的廣泛監管。FDA和外國的類似機構不僅評估這些產品的安全性和有效性，而且還對這些產品的測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等方面進行監管。一種新藥獲得FDA和外國監管機構批准的過程既昂貴又耗時。
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，FDA還被賦予全面的權力，管理食品和食品添加劑的開發、生產、分銷、標籤和推廣。FDA的權力包括監管我們食品添加劑和保健品的標籤和純度。如果FDA認為任何公司違反了法律，FDA可以提起訴訟，扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對該公司的民事和/或刑事處罰。
特拉普索爾®Cyclo™已被美國食品和藥物管理局授予孤兒藥物地位。根據FDA批准的研究新藥(IND)方案，它已被有限數量的客户在醫生的監督下用於治療NPC。我們所有的其他產品僅用於我們客户的研發目的，不需要FDA的批准。在人類身上作為藥物或食品的任何使用都需要遵守FDA的規定。根據目前FDA的規定，FDA將藥物定義為“用於診斷、治癒、緩解、治療或預防人類疾病的物品”。2014年，該公司向FDA提交了Trappsol的第二類藥物主文件(DMF®Cyclo™，它被接受為備案。現在，尋求IND批准使用曲普索爾的研究人員可以引用這種DMF(#028889)®環磷酰胺(Cyclo™)在疾病治療中的應用同樣的產品也是一項臨牀計劃的重點，目的是在歐洲實現市場授權。因此，它將受制於該司法管轄區的監管機構，包括但不限於歐洲藥品管理局(EMEA)。特拉普索爾®在歐洲，Cyclo™也被指定為孤兒藥物。
我們為Trappsol提供的Ind®2016年9月，美國食品和藥物管理局批准了Cyclo™作為治療鼻咽癌的藥物，2017年1月，美國食品和藥物管理局批准Trappsol為快車道®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。我們還向幾個歐洲監管機構提交了I/II期臨牀研究的臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。歐洲I/II期研究將評估曲普索爾的安全性®除了測量膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物外，Cyclo™還包括一系列臨牀結果，包括神經系統、肝臟和呼吸。歐洲的研究類似於美國的研究，規定了曲普索爾的管理®在一項雙盲隨機試驗中，鼻咽癌患者每兩週靜脈注射一次環磷酰胺(Cyclo™)。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。
在過去幾年中，美國聯邦和州政府在藥品定價、政府控制和醫療保健系統的其他變化方面進行了多項立法修改。目前還不確定這些立法修改將如何通過，也不確定聯邦、州或私人醫療商品和服務的付款人可能會採取什麼行動來回應這些立法。我們無法預測這些醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，也不能保證任何此類改革都不會產生實質性的不利影響。
員工
截至2019年12月31日，我們全職僱傭了8人。我們的員工都不屬於工會。我們相信與員工的關係很好。
第1A項。風險因素。
我們最近遭受了虧損，未來的盈利能力也不確定。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為750萬美元和430萬美元。我們最近的虧損主要是由特拉普索爾的研發費用造成的。®Cyclo™產品和其他一般運營費用，包括人員成本。我們相信，隨着我們進行臨牀試驗，並繼續尋求監管部門批准使用曲普索爾，我們的費用將繼續增加。®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用因此，我們預計我們的運營虧損將持續到產品銷售、許可費、特許權使用費和其他來源產生足夠的收入為我們的運營提供資金之前(如果有的話)。我們無法預測我們何時(如果有的話)可能實現盈利，也不能確定如果實現盈利，我們是否能夠持續盈利。
我們在很大程度上依賴於我們的特拉普索爾®Cyclo™產品，該產品可能永遠不會獲得監管部門的批准或成功商業化。
雖然我們在許多行業銷售環糊精用於研究，但我們的主要候選藥物曲普索爾(Trappsol)®Cyclo，™是我們管理團隊大部分開發工作的重點。該產品目前在美國和歐洲被指定為孤兒藥物。我們計劃對我們的Trappsol的持續研究和開發進行大量投資®Cyclo™產品與獲得用於治療鼻咽癌的產品的上市批准有關。潛在的患者人數很少，我們將藥物推向市場用於研究以外的用途的能力受到監管限制的嚴重限制。在它的發展過程中，我們的特拉普索爾®Cyclo™藥物產品將通過歐盟的歐洲藥品管理局和美國的食品和藥物管理局受到廣泛和嚴格的政府監管。任何司法管轄區的監管批准都不能得到保證。不能保證我們的產品會被任何司法管轄區的監管機構認為是治療鼻咽癌或任何其他疾病的有效和安全的產品。儘管開發候選藥物需要時間和費用，但候選藥物的失敗可能發生在開發的任何階段，原因很多，包括但不限於來自臨牀前數據或臨牀試驗的否定或不確定的結果。在任何司法管轄區，無論是在產品審批之前或之後，如果不遵守適用的法規要求，我們都可能受到行政或司法制裁。
我們獨立註冊會計師事務所的報告對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
我們的審計師WithumSmith+Brown，PC.在他們關於我們截至2019年12月31日的財年合併財務報表的報告中表示，由於我們經常性的運營虧損和嚴重的累積赤字，存在的情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。此外，我們的運營現金流繼續為負。“持續經營”的觀點可能會削弱我們通過出售股權來為運營融資的能力。我們繼續經營下去的能力將取決於股權融資的可用性，這是現金流的主要來源，使我們能夠在財務義務到期時履行義務，並繼續我們的研究和開發工作。
我們將需要額外的資金來按計劃為我們的運營提供資金。
在截至2019年12月31日的一年中，我們的運營使用了大約6,589,000美元的現金。這筆現金主要由手頭現金和712萬美元的股票發行淨收益提供。我們將需要額外的資金來維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，進行臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及製造和營銷我們的產品。我們將通過公共或私人股本或債務融資和其他來源尋求此類額外資金。如果可以接受的話，我們不能肯定是否有足夠的額外撥款可供我們使用。如果我們不能籌集預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求縮小或取消我們的研發計劃，推遲我們的臨牀試驗和尋求監管批准的能力，縮減我們的一般和行政基礎設施，或者尋求避免破產的替代措施。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，這樣的發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
後來發現以前未知的問題可能會限制我們營銷或銷售的能力。特拉普索爾®Cyclo™，即使它最初獲得批准，也可能使我們面臨產品責任索賠。
後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與任何第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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拒絕或拖延批准申請或已批准申請的補充申請的； |
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監管部門拒絕審查待批准的市場批准申請或已批准申請的補充申請； |
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限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回或扣押產品； |
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罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的； |
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進出口限制； |
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禁制令或者施加民事、刑事處罰的； |
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對產品管理的限制，對額外臨牀試驗的要求，或對產品標籤要求的改變；或 |
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監管部門反對與我們簽訂政府合同的建議。 |
如果發現與我們的產品相關的以前未知的問題或風險，也可能通過產品責任索賠使我們承擔潛在的責任。
如果我們沒有在其他我們打算銷售產品的國家獲得所需的批准，我們在這些市場出口或銷售產品的能力將受到限制。
我們缺乏在任何司法管轄區進行臨牀試驗的經驗，可能會對我們打算尋求特拉普索爾批准的司法管轄區的審批過程產生負面影響。®Cyclo™。如果我們無法從一個或多個我們希望出售Trappsol的外國司法管轄區獲得並保持所需的批准®如果有了Cycle™，我們將無法如期銷售產品，我們的國際市場機會將受到限制，我們的經營業績將受到損害。
我們依賴第三方製造特拉普索爾®Cyclo™，並依賴於它們的質量和有效性。
我們的主要候選藥物需要精確、高質量的製造。如果未能達到並保持較高的製造標準，包括未能遵守c-GMP(現行良好製造規範)，或未能檢測或控制預期或意外的製造錯誤或此類錯誤的頻繁發生，可能會導致正在進行或計劃中的臨牀試驗中斷或延遲、產品測試或交付過程中的延遲或失敗、成本超支、產品召回或撤回、患者受傷或死亡，以及其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同藥品製造商經常遇到生產產量、質量控制和質量保證以及合格人員短缺等方面的困難。這些製造商受到嚴格的監管要求，包括fda的c-gmp法規和類似的外國法律和標準。如果我們的合同製造商在任何時候都不能保持持續的合規性，我們候選產品的生產可能會中斷，導致我們的臨牀試驗延遲或中斷，增加成本並損失潛在收入。
我們依賴於部分地關於第三方為應用於產品的研究和臨牀試驗特拉普索爾®Cyclo™。
我們依賴合同研究組織(“CRO”)、學術機構、企業合作伙伴和其他第三方來協助我們管理、監控和以其他方式開展臨牀試驗和研究活動。我們依賴或將在很大程度上依賴這些方面來執行我們的臨牀研究，並且只控制他們活動的某些方面。因此，與完全靠我們自己進行臨牀試驗相比，我們對這些臨牀試驗的時間和其他方面的控制可能會更少。雖然我們依賴這些第三方來管理臨牀試驗的數據，但我們將負責確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其總體研究計劃和方案進行的。我們未能遵守有關進行、記錄和報告臨牀試驗結果的嚴格要求，或未能遵循良好的臨牀實踐，或我們所依賴的第三方未能遵守有關進行、記錄和報告臨牀試驗結果的嚴格要求，或未能遵循良好的臨牀實踐，可能會延誤監管審批過程，或導致我們無法獲得Trappsol的監管批准。®Cyclo™。
我們是受最近全球新冠肺炎冠狀病毒爆發帶來的風險影響。
最近爆發的新冠肺炎冠狀病毒已經蔓延到全球，並正在影響全球經濟活動。如果發生包括新冠肺炎或其他公共衞生疫情在內的大流行病，我們或我們的員工、CRO、供應商、製造商和其他合作伙伴可能會無限期地無法開展業務活動，包括因疾病傳播或政府當局可能要求或強制關閉的情況。雖然目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務產生的全部影響，但新冠肺炎的持續傳播可能會擾亂我們的臨牀試驗、供應鏈、環糊精產品的製造或發貨以及其他相關活動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。新冠肺炎還對全球經濟狀況產生了不利影響，可能會削弱我們在需要時籌集資金的能力。雖然我們的業務尚未經歷任何中斷或與新冠肺炎相關的其他負面後果，但新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展。
在使用環糊精治療鼻咽癌方面，我們面臨着來自資金雄厚的公司的競爭。
我們面臨着來自其他實體的競爭，包括製藥和生物技術公司以及政府機構，這些實體正在努力支持針對同一NPC適應症的不同類別環糊精的孤兒藥物指定和臨牀試驗。其中一些實體資金充足，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，在設計和實施臨牀試驗方面比我們有更多的經驗。如果我們不能有效地與當前或未來的競爭對手競爭，我們Trappsol的銷售®Cyclo™產品可能不會增長，我們的財務狀況可能會受到影響。
我們的一個客户佔我們收入的很大一部分，失去這個客户將對我們的運營結果產生實質性的不利影響，並降低我們償還債務的能力。
2019財年，我們最大的單一客户佔我們總銷售額的25%。我們最大的四個客户合計佔2019財年總銷售額的70%。我們只與一個主要客户簽訂了供貨合同。如果我們不能替換這些客户，失去其中任何一個客户都將對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
我們依賴於某些第三方供應商。
我們購買特拉普索爾®我們從第三方供應商處銷售環糊精產品，並依賴這些供應商提供我們在Aquaplex®產品中使用的環糊精。我們還依賴於使用冷凍乾燥技術生產Aquaplex®產品的外部製造商。我們幾乎購買了我們所有的Trappsol®來自美國、日本、中國和歐洲的散裝製造商和分銷商的產品。雖然產品有多種來源，但意外的供應中斷或產品價格的實質性上漲，無論出於何種原因，如法規要求、進口限制、證書丟失、電力中斷、火災、颶風、戰爭或其他事件，都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們可能會受到貨幣匯率波動的負面影響。
由於我們供應商的地域多樣性，我們的收益和現金流受到匯率波動的影響，這可能會對我們的財務業績產生重大影響。當我們從外國供應商購買庫存時，美元相對於歐元、日元和人民幣的價值變化對我們的庫存成本產生了影響，並將繼續這樣做。我們的大部分產品都是用美元從美國以外的地方購買的。我們的專業環糊精和複合物的主要供應商，環糊精研發實驗室，位於匈牙利，其價格以歐元計價。我們的大宗庫存成本經常會因為美元的波動而變化。這些產品佔我們收入的很大一部分。當我們經歷匯率波動或供應商價格上漲的短期增長時，我們往往無法充分提高價格以維持我們的歷史利潤率，因此，我們在這些銷售上的利潤率可能會下降。如果美元兑外幣走弱，這些外幣計價交易的換算可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們很大程度上受到一個人的影響，他控制着我們大部分有投票權的股票。
截至2020年3月15日，我們的創始人兼董事之一C.E.裏克·斯特拉坦(C.E.Rick Stritan)擁有投票20,608,385股普通股的實益投票權(包括斯特拉坦先生擁有唯一投票權和處置權的免税組織持有的630,738股普通股)，或普通股已發行和已發行股票的約17%。因此，斯特拉坦先生有權影響重要公司決策或提交股東投票表決的事項的結果。雖然斯特拉坦先生作為本公司董事欠本公司若干受託責任，但斯特拉坦先生的個人利益可能與我們股本的其他持有人的利益相沖突或不同。根據斯特拉坦先生與吾等於二零一四年二月十九日訂立的投票協議，他已同意就本公司董事會提名的七(7)年董事名單投票表決其持有的普通股股份，該名單須包括兩名投資者代表參與同日完成的私募。這項安排可防止本公司控制權變更。只要斯特拉坦先生有權對我們普通股的大量股份投票，他就有權顯著影響和/或控制我們的所有公司決策，並能夠實現或阻止公司控制權的變化。
我們依賴我們的高管，如果失去他們，我們可能無法有效地實施目前的業務戰略。
到目前為止，我們的成功在很大程度上依賴於我們的首席執行官N.Scott Fine、我們的首席運營官Jeffrey L.Tate博士和我們的首席科學官Sharon Hrynkow博士的努力和能力。如果出於任何原因，這些官員沒有留在我們這裏，我們管理我們的運營和實現我們的業務目標的能力可能會受到不利的影響。
我們沒有獨立B歐德委員會。
我們的審計、薪酬和治理委員會並不完全由獨立董事組成。雖然我們的董事受佛羅裏達州法律賦予董事會成員的受託責任的約束，但我們的股東目前沒有獨立委員會董事會提供的保護，這些保護是保護少數股東利益的一些傳統程序保障。
我們可能不鼓勵經紀自營商在我們的普通股中進行交易，因為它被認為是一種細價股，並受細價股規則的約束。
我們的普通股目前構成了“細價股”。除某些例外情況外，就與我們相關的目的而言，“細價股”包括市價低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券。根據1934年修訂後的《證券交易法》(Securities Exchange Act)頒佈的第15G-1至15G-9條規則，對從事特定交易的某些經紀商(即交易商)提出了銷售慣例和披露要求，這些交易商從事的特定交易涉及“細價股”。特別值得一提的是，經紀交易商出售細價股予非既定客户或“認可投資者”(一般指資產淨值超過1,000,000元或年收入超過200,000元，或連同其配偶合計年收入超過200,000元，或300,000元)的任何人，必須在出售前作出特別適合買家的決定，並必須在出售前取得買家對交易的書面同意，除非該經紀交易商或交易獲豁免。此外，“細價股規例”規定，除非經紀交易商或交易獲得豁免，否則經紀交易商在進行任何涉及細價股的交易前，須提交由證券交易委員會(“證交會”)擬備的有關細價股市場的披露表格。經紀交易商還須披露支付給經紀交易商和註冊代表的佣金以及證券的當前報價。最後，經紀交易商須每月提交報表，披露客户户口所持細價股的最新價格資料，以及有關細價股有限市場的資料。
對經紀-交易商施加的額外銷售慣例和披露要求可能會阻礙經紀-交易商進行我們股票的交易，這可能會嚴重限制股票的市場流動性，並阻礙我們的股票在二級市場上出售。
作為“便士股票”的發行人，聯邦證券法提供的有關前瞻性陳述的保護不適用於我們。
儘管聯邦證券法為根據聯邦證券法提交報告的上市公司所作的前瞻性陳述提供了避風港，但這種避風港並不適用於細價股的發行人。因此，如果我們是一隻廉價股，如果有人聲稱我們提供的材料含有重大的事實失實陳述或在任何實質性方面具有誤導性，因為我們沒有包括任何必要的陳述，使陳述不具誤導性，我們將不會受益於這一特殊的避風港保護。
我們的證券市場有限。
儘管某些做市商為我們普通股在場外交易市場集團(OTCQB)一級的交易提供便利，但目前我們普通股的市場有限，我們不能肯定會有一個活躍的市場發展起來。缺乏活躍的公開市場可能會對我們普通股的價格和流動性產生重大不利影響。經紀自營商通常拒絕交易OTCQB股票，因為此類證券的市場往往有限，股票波動性更大，投資者面臨的風險更大。因此，出售我們的普通股可能會很困難，因為可以買賣的股票數量較少，交易可能會推遲，證券分析師和新聞媒體對我們公司的報道可能會減少。這些因素可能會導致我們普通股的出價和要價更低，價差更大，交易量也會更低。投資者應該意識到，他們可能無法出售他們購買的普通股。因此，投資者必須能夠承擔他們在我們普通股上的全部投資損失的財務風險。
因為我們預計在可預見的未來不會派發股息，所以尋求現金股利的投資者不應該購買普通股。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的股票。
我們的公司證書、章程和佛羅裏達州法律的規定可能會使對我們公司的有爭議的收購變得更加困難。
我們的公司註冊證書、章程和佛羅裏達州商業公司法(“佛羅裏達州法案”)中的某些條款可能會阻止我們管理層的變動，或者使我們更難嘗試獲得對我們的控制權，即使這樣的提議得到了我們大多數股東的支持。例如，我們受佛羅裏達州法案的條款約束，該條款禁止佛羅裏達州的一家上市公司與擁有該公司10%或更多已發行有表決權股份的人(“關聯股東”)進行廣泛的商業交易，除非交易以規定的方式獲得批准或符合某些要求。此外，佛羅裏達州法案包含一項控制權收購法規，該法規限制了在“控制權收購”中獲得的“控制權”的投票權，該收購旨在阻止對佛羅裏達州上市公司的敵意收購。我們的公司註冊證書還包括未指定的優先股，這可能使我們的董事會能夠阻止通過要約收購、代理權競爭、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。因此，佛羅裏達州的法律和我們的憲章可能會阻止收購。
第1B項。未解決的員工評論。
不適用。
項目2.財產
我們目前沒有任何不動產。2016年12月，我們以80萬美元的價格出售了位於佛羅裏達州阿拉丘亞市的辦公室和製造設施。2018年11月26日，我們行使了為期兩年的續約選擇權，從2019年2月開始，租賃位於佛羅裏達州蓋恩斯維爾的約2500平方英尺的辦公和倉庫空間，每月1600美元。我們相信，這一租賃物業目前足以滿足我們的運營需求。
第3項法律訴訟
我們不時參與日常業務過程中出現的索賠和法律程序。我們的管理層評估我們對這些索賠和訴訟的風險敞口，如果可以估計損失金額和可能損失金額，我們會為此類訴訟的潛在損失撥備額外的資金。除上文所述外，吾等目前並無捲入任何訴訟，據吾等所知，並無任何訴訟威脅吾等，而根據吾等目前掌握的資料判斷，訴訟結果將對吾等的財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
我們的普通股目前在場外交易市場(OTCQB)交易，代碼為CTDH。下表列出了OTCQB報告的各季度的最高和最低投標報價。
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高 |
低 |
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2018 |
第一季度 |
$ | 0.45 | $ | 0.25 | ||||
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第二季度 |
$ | 0.40 | $ | 0.25 | |||||
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第三季度 |
$ | 0.77 | $ | 0.30 | |||||
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第四季度 |
$ | 1.18 | $ | 0.50 | |||||
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2019 |
第一季度 |
$ | 0.84 | $ | 0.56 | ||||
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第二季度 |
$ | 0.84 | $ | 0.33 | |||||
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第三季度 |
$ | 0.40 | $ | 0.16 | |||||
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第四季度 |
$ | 0.44 | $ | 0.17 | |||||
場外市場報價反映的是交易商間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，可能不代表實際交易。
持有者
截至2020年3月15日，普通股股票登記持有人的數量約為160人，其中不包括其證券以街頭名義持有的受益所有者的數量。
股利政策
本公司於2019年不派發股息，2020年將不會就其普通股派發任何現金股息，因其擬保留盈利，為業務擴展提供資金。董事會將根據當時的情況，包括但不限於公司的財務狀況、資本要求和業務狀況來決定未來的任何股息宣佈。
項目6.精選財務數據
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
我們是一家生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。2014年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了我們的主要候選藥物曲普索爾(Trappsol)的第二類藥物主文件®Cyclo™(羥丙基-β-環糊精)用於治療尼曼-皮克C型疾病(“鼻咽癌”)。鼻咽癌是一種罕見的致命性膽固醇代謝疾病，影響腦、肺、肝、脾和其他器官。2015年，我們啟動了特拉普索爾國際臨牀項目®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用2016年，我們向FDA提交了一份新藥研究申請(IND)，其中描述了我們在美國一個臨牀地點進行的隨機、雙盲、平行分組研究的I期臨牀計劃。I期研究將評估曲普索爾的安全性®曲普索爾靜脈給藥14週期間Cyclo™與膽固醇代謝標誌物和鼻咽癌標誌物的關係®每兩週向18歲及以上的參與者提供一次Cyclo™。IND於2016年9月獲得FDA批准，2017年1月FDA授予Trappsol快車道稱號®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。
我們還向幾個歐洲監管機構提交了I/II期臨牀研究的臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。歐洲I/II期研究將評估曲普索爾的安全性®除了測量膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物外，Cyclo™還包括一系列臨牀結果，包括神經系統、肝臟和呼吸。歐洲的研究類似於美國的研究，規定了曲普索爾的管理®在一項雙盲隨機試驗中，鼻咽癌患者每兩週靜脈注射一次環磷酰胺(Cyclo™)。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。
我們臨牀研究的初步數據顯示曲普索爾®氣旋TM跨越鼻咽癌患者的血腦屏障。靜脈注射曲普索爾後®氣旋TM為了研究受試者，在受試者的腦脊液中檢測到了它。這些發現的臨牀意義將作為兩項臨牀試驗的最終分析的一部分來確定。
我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。2018年1月，美國食品和藥物管理局批准了使用TRAPPSOL®Cyclo™的單一患者IND Expanded Access計劃用於治療這種疾病，2018年10月，我們提交了關於羥丙基β-環糊精用於治療阿爾茨海默病的專利申請。2019年10月，我們與合同研究組織Worldwide Clinic Trials達成協議，進行臨牀試驗，以評估Trappsol®Cyclo™治療阿爾茨海默病的安全性和有效性。
我們還繼續經營我們的傳統精細化工業務，包括向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特種藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發以環糊精為基礎的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
特拉普索爾®Cyclo™
2009年底，我們提供了Trappsol®Cyclo™(我們的第一代產品)出售給一位客户，作為一種研究新藥，用於治療一對在美國被診斷為鼻咽癌的雙胞胎，也被稱為兒童期阿爾茨海默氏症。鼻咽癌是一種致命的疾病，由一種基因缺陷導致，這種缺陷阻礙了人體細胞中膽固醇的正確處理。用我們的曲普索爾治療病人®事實證明，Cyclo™產品提供了一種改善的益處。2010年5月17日，FDA授予特拉普索爾孤兒藥物地位®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌特拉普索爾®Cyclo™(第一代和第二代產品)已經在世界各地的20多名接受恩恤治療的鼻咽癌患者身上使用，包括在美國、巴西和西班牙。我們曲普索爾的年銷售量®Cyclo™從2018年的167,000美元降至2019年的104,000美元。2012年，我們開始提供100毫升的曲普索爾。®合同製造商(第二代產品)提供的液體形式的Cyclo™。2014年，我們完成了對專有Trappsol的驗證®Cyclo™的生產流程，並向美國食品和藥物管理局提交了一份第二類藥物主文件。2015年，我們建立了一個國際臨牀項目，其中包括一個由經驗豐富的藥物開發公司和個人組成的團隊。我們的第三代產品曲普索爾®液體形式的Cyclo™正在進行臨牀試驗。我們持有曲普索爾的孤兒藥物名稱®Cyclo™在美國和歐洲都有銷售。
環糊精和環糊精複合物的轉售
我們的環糊精和環糊精複合物的銷售主要面向世界各地的化學品供應公司、製藥公司、研發食品公司和診斷公司。
我們的產品主要來自美國以外的地區，包括瓦克化學股份公司(德國)的分公司瓦克生物解決方案公司，在密歇根州阿德里安和杭州製藥化學有限公司(中國)、錢輝(中國)和環糊精研發實驗室(匈牙利)設有生產工廠，並正在逐步尋找美國的供應來源，我們的產品主要來自美國以外的地區，包括瓦克化學股份公司(德國)的瓦克生物解決方案公司，其生產設施位於密歇根州阿德里安和杭州製藥化學有限公司(中國)、錢輝(中國)和環糊精研發實驗室(匈牙利)。雖然我們享受着來自美國以外的更低的供應價格，但我們目前訂單數量和匯率的運輸成本的變化使國內來源的價格更具競爭力。我們向客户提供有關環糊精的專利信息。我們還向客户提供有關環糊精和複合物的特性和潛在新用途的知識。
由於我們的大多數客户在他們的研發活動中使用我們的環糊精產品，他們從我們那裏訂購的時間、產品組合和數量是不可預測的。我們還有四個大客户(每個客户歷史上每年都向我們購買產品，根據年份的不同，他們可能佔我們年收入的10%以上)，當他們增加或減少使用環糊精的研發活動時，他們對我們的收入有重大影響。我們經常與這些客户保持聯繫，瞭解他們對環糊精的需求，這樣我們就可以根據他們的需求保持適當的庫存結構和數量。面向大客户的銷售額以及產品組合和銷售量對我們的收入和產品利潤率有重大影響。這些因素導致我們的收入每季度和每一年都不穩定。
流動性與資本資源
截至2019年12月31日，我們的現金從2018年12月31日的2217,000美元增加到2,784,000美元，主要是因為我們在2019年5月完成的私募中出售股權證券產生的淨收益約為6，99萬美元。截至2019年12月31日，我們的流動資產減去流動負債約為817,000美元，而截至2018年12月31日，我們的流動資產減去流動負債約為844,000美元。2019年運營中使用的現金增至6,589,000美元，而2018年為3,188,000美元。運營中使用的現金增加主要是因為我們的淨虧損和我們的藥物開發和擴張戰略的開支增加，我們打算繼續用我們籌集的資金為這一戰略提供資金。
我們計劃將出售證券所得資金主要用於開發我們的Trappsol。®Cyclo™孤兒藥物產品，包括與我們持續的國際臨牀計劃和美國臨牀試驗相關的產品，以及其他一般企業用途。
該公司繼續實現運營虧損。我們將需要籌集更多的資金來支持我們正在進行的業務和繼續我們的臨牀試驗。雖然我們目前缺乏足夠的現金來滿足我們到2021年4月的預期運營成本和資本支出要求，但在可預見的未來，我們預計將繼續通過出售我們的證券來籌集額外的資本，以通過臨牀開發、製造和商業化為我們的候選藥物產品的開發提供資金。我們能否獲得這類額外資本，可能會受到各種因素的影響，包括我們的整體業務表現和市場狀況。不能保證該公司能夠成功地籌集資金，為未來的運營和發展計劃提供資金。如上所述，我們需要額外的資本，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。
我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該持續經營預期我們將能夠在正常業務過程中實現資產和清償負債。在過去的六個財年中，我們每年都因運營而蒙受損失。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。
截至2019年12月31日，我們有大約18,335,000美元的州和聯邦運營虧損淨結轉從2020年到2037年到期，其中包括9,692,000美元將不會到期，這些資金可用於抵消我們當前和未來的應税淨收入，並減少我們的所得税負債。我們已經根據我們與臨牀試驗和其他開發計劃相關的預期未來費用，為我們的遞延税項資產提供了100%的估值津貼。
截至2019年12月31日，我們沒有表外安排。
運營結果-2019年與2018年相比
2019年，我們發生了7532,500美元的淨虧損，而2018年的淨虧損為4,255,000美元。2019年總收入為1007,000美元，而2018年為1011,000美元。
我們2019年和2018年產品銷售組合的變化如下：
特拉普索爾®Cyclo™HPBCD
曲普索爾的第一代和第二代製劑®Cyclo™HPBCD(液體和粉末兩種形式)已經出售給一個客户，該客户出口到巴西，用於同情鼻咽癌患者。2019年銷售額從2018年的167,000美元下降到104,000美元，降幅為38%。在同情的基礎上使用該產品的患者人數很少。
特拉普索爾®HPB
我們的Trappsol®HPB銷售額從2018年的484,000美元下降到2019年的481,000美元，降幅為1%。
特拉普索爾®其他產品
我們其他Trappsol®產品的銷售額從2018年的234,000美元增長到2019年的266,000美元，增幅為14%。
Aquaplex®
我們銷售的Aquaplex®2019年增至150,000美元，而2018年為117,000美元，主要歸功於單一客户。銷售額的增長代表了我們的主要Aquaplex®客户的定期購買模式。Aquaplex®過去五年，該客户的銷售額分別為2019年的149,250美元、2018年的111,000美元、2017年的17,000美元、2016年的134,000美元和2015年的75,000美元。
我們傳統精細化工業務的最大客户繼續遵循歷史上的產品訂購趨勢，定期下大訂單，這在我們的年度收入中佔有相當大的份額。2019年，我們的五大客户(Charles River實驗室，Inc.、Ventana Medical Systems，Inc.、Sigma-Aldrich Fine Chemical，Inc.、Uno Healthcare和Thermofish Science Diagnostics，Inc.)佔我們收入的78%，最大的佔我們收入的25%。2018年，我們的五大客户(Ventana Medical Systems，Inc.、Uno Healthcare、Siemens Medical Solutions USA，Inc.、Sigma-Aldrich Fine Chemical，Inc.和BAS Evansville，Inc.)佔我們收入的61%，最大的佔我們收入的18%。從歷史上看，與我們定期收到的大量銷售相比，我們通常的HPB較小的銷售在全年發生得更頻繁。我們何時收到並能夠完成這兩種銷售的時間對我們的季度收入和經營業績有重大影響，並使期間之間的比較變得困難。
我們的產品銷售成本從2018年的105,000美元降至2019年的75,500美元。2019年，我們的產品銷售成本佔產品銷售額的百分比為7.5%，2018年為10%。此百分比是按產品組合和客户訂單大小構成的銷售額的函數。從歷史上看，向我們的大客户銷售的時機和產品組合對我們的銷售額、銷售產品的成本和相關利潤率有重大影響。2019年或2018年期間，我們沒有經歷任何材料成本的大幅上漲。
我們的毛利率可能無法與其他實體相比，因為一些實體將與其分銷網絡相關的所有成本計入銷售商品成本。我們的銷售成本只包括銷售產品的直接成本，不包括任何進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊和攤銷費用的任何分攤。我們的員工為我們提供管理、接收、檢驗、倉儲和運輸業務。我們員工的費用包括在人事費中。我們的倉儲和運輸職能的其他成本包括在辦公和其他費用中。
當我們從外國供應商那裏購買庫存時，美元相對於歐元、日元和人民幣的價值變化會對我們的庫存成本產生影響。我們的專業環糊精和複合物的主要供應商，環糊精研發實驗室，位於匈牙利，其價格以歐元計價。我們的大宗庫存成本經常會因為美元的波動而變化。從美國以外的運輸成本對我們的庫存採購成本也有很大影響。當我們經歷貨幣波動或供應商價格上漲的短期增長時，我們往往無法將價格提高到足以維持我們歷史利潤率的地步。因此，我們在這些銷售上的利潤率可能會下降。
2019年的人事支出增長了63%，從2018年的1,172,000美元增至1,906,000美元。2019年6月，我們聘請了一名兼職首席財務官，2019年9月，我們聘請了一名全球監管事務主管。增加的人事費用反映了薪酬費用和股票獎勵。我們預計在短期內保持我們的員工水平和相關成本。
研發費用從2018年的2,711,000美元增加到2019年的4,869,000美元，增幅為80%。研發費用的增加是由於我們的國際臨牀計劃和美國臨牀試驗的活動增加。我們預計，隨着我們繼續尋求監管部門批准特拉普索爾的使用，2020年的研發成本將進一步上升®Cyclo™在治療鼻咽癌和阿爾茨海默病中的應用
維修和維護費用從2018年的4000美元增加到2019年的8000美元，增幅為117%。這一增加是因為需要對設備和租賃設施進行不同程度的維護。我們預計2020年我們的維修和維護費用將保持不變。
專業費用從2018年的809,000美元下降到2019年的572,000美元，降幅為29%。2019年，我們對美國國立衞生研究院(NIH)的訴訟活動減少了，我們已經停止了訴訟，並減少了與知識產權相關的費用。由於在籌集資金和產品開發方面的新舉措，未來專業費用可能會增加。
辦公和其他費用從2018年的354,000美元增加到2019年的845,000美元，增幅為139%。辦公室和其他費用包括參加和參加行業會議和類似活動的差旅和參加費用，這些費用在不同時期有所不同，以及投資者關係費用。
董事會手續費和費用從2018年的9.5萬美元增加到2019年的10.9萬美元。董事會費用和成本包括支付給非僱員董事和科學顧問董事會成員的費用(通常以股票薪酬的形式)、董事會成員費用的報銷以及相關費用。
攤銷和折舊從2018年的1萬美元降至2019年的6000美元。這些費用隨着設備採購和處置而略有波動。
2019年和2018年的運費和運輸費為6000美元。運費和發貨取決於訂購庫存產品的頻率和已售出產品的發貨頻率。
2019年和2018年，我們分別為緩慢移動和過期庫存記錄了154,000美元和12,150美元的減值費用。
我們增加了估值津貼，以100%計入2019年遞延税資產的增長，並且沒有確認2019年和2018年的所得税優惠或撥備。
關鍵會計政策和估算
業務結果是根據美國公認的會計原則編制的合併財務報表。編制合併財務報表要求管理層為關鍵會計領域選擇會計政策，並作出影響合併財務報表中報告金額的估計和假設。本公司的會計政策在合併財務報表附註1中有更全面的説明。我們的關鍵會計政策中假設和/或條件的重大變化可能會對經營業績產生重大影響。我們已確定以下會計政策和相關判斷對於理解我們的經營結果至關重要。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入就會確認，金額反映了我們希望用這些商品或服務換取的對價。我們按照ASU第2014-09號規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)我們履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們將產品銷售給最終用户或批發商。在其他國家，我們主要向批發商和其他第三方分銷夥伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。
產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短，或者金額無關緊要，我們就會在發生合同時支出獲得合同的增量成本。我們將客户獲得產品控制權後的運輸和搬運成本視為履行成本。我們在與客户的合同中確定了一項履約義務，那就是向客户交付產品。當我們將產品交付給我們的客户時，交易價格被全額確認，這是我們履行履約義務的時間點。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估計為這些可變對價部分建立的準備金的過程與我們的歷史慣例沒有實質性的不同。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常分為以下幾類：折扣、合同調整和返還。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)的減少。我們對可變對價準備金的估計通常採用最可能的方法，反映我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格(包括反映折扣和折扣影響的可變對價)可能會受到限制，只有在未來期間確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，交易價格才會計入淨銷售額。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些預估，這可能會對調整期內的收益產生影響。
遞延税項資產的估值免税額
截至2019年12月31日，我們為我們的淨遞延税資產全額預留了8881,000美元的估值津貼。我們在2019年將估值津貼增加了264.5萬美元，以將我們確認的遞延税資產減少到零。
我們已經確定，我們更有可能無法實現我們的臨時可扣除差額和淨營業虧損結轉，我們已經在2019年12月31日提供了100%的估值撥備。
現行會計準則要求對遞延税項資產進行未來變現評估，並按我們認為部分不會變現的程度進行減值。在評估遞延税項資產未來變現的可能性時，我們會考慮很多因素，包括我們最近的累積盈利(虧損)經驗、對未來研發及產品開發開支的預期、對未來應課税收入的預期、可供我們作納税申報用途的結轉期，以及其他相關因素。有關我們遞延税項資產估值的可能判斷範圍非常廣泛。在作出這項評估時需要作出重大判斷，而且很難預測我們的評估何時(如果有的話)得出我們的遞延税項資產可以變現的結論。
研究與開發
該公司的研發活動和費用與我們的國際臨牀試驗計劃有關。我們的研發費用是按所發生的費用計算的。
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述，反映了我們目前對公司未來業績、業績、前景和機會的期望。這些前瞻性陳述會受到重大風險、不確定因素和其他因素的影響，包括上述“風險因素”中確定的那些因素，這些因素可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。本表格10-K中的前瞻性陳述可通過諸如“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“將”和其他類似表述來識別。然而，這些詞語並不是識別這些聲明的唯一手段。此外，任何提及對未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述都是前瞻性陳述。除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在向證券交易委員會提交本10-K表格之後或出於任何其他原因發生的事件或情況。您應該仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表
目錄
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頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告-WithumSmith+Brown，PC |
F-2 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表 |
F-3 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合經營報表 |
F-4 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的股東權益合併報表 |
F-5 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併現金流量表 |
F-6 |
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合併財務報表附註 |
F-7 |
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東，
Cyclo治療公司
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Cyclo Treeutics，Inc.(前身為CTD Holdings，Inc.)及其子公司(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，以及截至2019年12月31日的兩年內每年的相關合並經營報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
對持續經營的實質性懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，並有重大累積虧損。此外，該公司的運營現金流繼續為負。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些問題上的計劃。隨附的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見的基礎。
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。
我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
新會計準則的採納
正如綜合財務報表附註1所述，由於採用ASU 2016-02租賃(主題842)，本公司於2019年改變了租賃會計方法。
/s/WithumSmith+Brown，PC
自2011年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
佛羅裏達州奧蘭多
2020年3月30日
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
綜合資產負債表
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十二月三十一日， |
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2019 |
2018 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
$ | 2,783,719 | $ | 2,217,412 | ||||
|
應收賬款 |
143,429 | 80,044 | ||||||
|
庫存，淨額 |
242,630 | 416,531 | ||||||
|
應收抵押票據的當期部分 |
39,061 | 37,439 | ||||||
|
預付保險和服務 |
137,069 | 18,185 | ||||||
|
預付臨牀費用 |
612,161 | - | ||||||
|
流動資產總額 |
3,958,069 | 2,769,611 | ||||||
|
傢俱和設備，網具 |
13,546 | 18,571 | ||||||
|
使用權租賃資產淨額 |
51,017 | - | ||||||
|
應收抵押票據，較少的流動部分 |
90,596 | 129,674 | ||||||
|
總資產 |
$ | 4,113,228 | $ | 2,917,856 | ||||
|
負債和股東權益 |
||||||||
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流動負債 |
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|
租賃負債的當期部分 |
$ | 16,385 | $ | - | ||||
|
應付賬款和應計費用 |
3,124,735 | 1,925,332 | ||||||
|
流動負債總額 |
3,141,120 | 1,925,332 | ||||||
|
長期租賃負債 |
36,126 | - | ||||||
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股東權益 |
||||||||
|
普通股，每股票面價值0.0001美元，5億股授權股票，121,564,990股和90,759,324股，分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行 |
12,155 | 9,075 | ||||||
|
優先股，每股面值0.0001美元，授權發行500萬股，流通股為0 |
- | - | ||||||
|
額外實收資本 |
26,044,060 | 18,701,211 | ||||||
|
股票認購應收賬款 |
- | (130,062 |
) |
|||||
|
累計赤字 |
(25,120,233 |
) |
(17,587,700 |
) |
||||
|
股東權益總額 |
935,982 | 992,524 | ||||||
|
總負債和股東權益 |
$ | 4,113,228 | $ | 2,917,856 | ||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併業務報表
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年終 |
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2019 |
2018 |
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收入 |
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產品銷售 |
$ | 1,007,198 | $ | 1,011,477 | ||||
|
費用 |
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|
人員 |
1,906,438 | 1,171,941 | ||||||
|
產品銷售成本(不包括直接和間接間接管理費用和手續費) |
75,493 | 105,026 | ||||||
|
研發 |
4,869,160 | 2,711,275 | ||||||
|
維修保養 |
8,295 | 3,821 | ||||||
|
專業費用 |
571,937 | 808,770 | ||||||
|
辦公室和其他 |
845,624 | 354,102 | ||||||
|
董事局費用及訟費 |
109,473 | 95,431 | ||||||
|
折舊 |
5,681 | 10,124 | ||||||
|
運費和船運 |
5,885 | 5,643 | ||||||
|
庫存減記 |
153,772 | 12,150 | ||||||
|
總運營費用 |
8,551,758 | 5,278,283 | ||||||
|
運營虧損 |
(7,544,560 |
) |
(4,266,806 |
) |
||||
|
其他收入 |
||||||||
|
投資和其他收入 |
12,027 | 11,773 | ||||||
|
所得税前虧損 |
(7,532,533 |
) |
(4,255,033 |
) |
||||
|
所得税撥備 |
- | - | ||||||
|
淨虧損 |
$ | (7,532,533 |
) |
$ | (4,255,033 |
) |
||
|
普通股基本和完全攤薄淨虧損 |
$ | (0.07 |
) |
$ | (0.05 |
) |
||
|
已發行普通股加權平均數 |
108,191,753 | 81,756,839 | ||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併股東權益報表
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度
|
普通股 |
B系列優先股 |
其他內容 |
總計 |
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股票 |
帕爾 |
單位 |
面值 |
實繳 |
訂閲 |
累計 |
股東權益 |
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|
餘額，2017年12月31日 |
72,999,361 | $ | 7,299 | 15,500 | $ | 2 | $ | 14,470,984 | $ | - | $ | (13,332,667 |
) |
$ | 1,145,618 | |||||||||||||||||
|
出售優先股單位，扣除發行費用 |
- | - | 20,100 | 2 | 1,959,998 | - | - | 1,960,000 | ||||||||||||||||||||||||
|
將優先股單位轉換為普通股 |
14,240,000 | 1,424 | (35,600 |
) |
(4 | ) | (1,420 |
) |
- | - | - | |||||||||||||||||||||
|
出售普通股，扣除發行費用 |
3,519,963 | 352 | - | - | 2,271,649 | (130,062 |
) |
- | 2,141,939 | |||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | - | (4,255,033 |
) |
(4,255,033 |
) |
|||||||||||||||||||||||
|
餘額，2018年12月31日 |
90,759,324 | 9,075 | - | - | 18,701,211 | (130,062 |
) |
(17,587,700 |
) |
992,524 | ||||||||||||||||||||||
|
認購應收賬款的收款 |
- | - | - | - | - | 130,062 | - | 130,062 | ||||||||||||||||||||||||
|
出售普通股，扣除發行費用 |
29,770,000 | 2,977 | - | - | 6,986,623 | - | - | 6,989,600 | ||||||||||||||||||||||||
|
基於股票的薪酬 |
1,035,666 | 103 | - | - | 356,226 | - | - | 356,329 | ||||||||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | - | - | (7,532,533 |
) |
(7,532,533 |
) |
||||||||||||||||||||||
|
餘額，2019年12月31日 |
121,564,990 | $ | 12,155 | - | $ | - | $ | 26,044,060 | $ | - | $ | (25,120,233 |
) |
$ | 935,982 | |||||||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併現金流量表
|
年終 |
||||||||
|
2019 |
2018 |
|||||||
|
經營活動的現金流 |
||||||||
|
淨損失 |
$ | (7,532,533 |
) |
$ | (4,255,033 |
) |
||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
||||||||
|
折舊及攤銷 |
5,681 | 10,124 | ||||||
|
對員工的應計股票薪酬 |
19,340 | 19,400 | ||||||
|
對非僱員的應計股票薪酬 |
61,030 | 64,020 | ||||||
|
發行以股票為基礎的薪酬 |
356,329 | - | ||||||
|
存貨計價免税額 |
13,265 | 12,150 | ||||||
|
在以下方面增加或減少： |
||||||||
|
應收賬款 |
(63,385 |
) |
(23,184 |
) |
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庫存 |
160,636 | 42,540 | ||||||
|
預付臨牀費用 |
(612,161 |
) |
- | |||||
|
預付保險和服務 |
(118,884 |
) |
42,661 | |||||
|
其他 |
2,162 | - | ||||||
|
應付賬款和應計費用 |
1,119,033 | 898,882 | ||||||
|
調整總額 |
943,046 | 1,066,593 | ||||||
|
經營活動中使用的現金淨額 |
(6,589,487 |
) |
(3,188,440 |
) |
||||
|
投資活動的現金流 |
||||||||
|
購買傢俱和設備 |
(1,324 |
) |
(2,959 |
) |
||||
|
應收按揭票據收益 |
37,456 | 35,899 | ||||||
|
投資活動提供的淨現金 |
36,132 | 32,940 | ||||||
|
融資活動的現金流 |
||||||||
|
認購應收股票收款 |
130,062 | - | ||||||
|
出售普通股、優先股和權證的收益，扣除發行成本 |
6,989,600 | 4,101,939 | ||||||
|
融資活動提供的現金淨額 |
7,119,662 | 4,101,939 | ||||||
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
566,307 | 946,439 | ||||||
|
現金和現金等價物，年初 |
2,217,412 | 1,270,973 | ||||||
|
現金和現金等價物，年終 |
$ | 2,783,719 | $ | 2,217,412 | ||||
|
補充披露現金流量信息 |
||||||||
|
支付利息的現金 |
$ | - | $ | - | ||||
|
繳納所得税的現金 |
$ | - | $ | - | ||||
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非現金投融資活動 |
||||||||
|
使用權資產資本化和租賃負債資本化 |
$ | 68,022 | $ | - | ||||
|
為換取應收認購款項而發行的普通股 |
$ | - | $ | 130,062 | ||||
|
將優先股轉換為普通股 |
$ | - | $ | 1,424 | ||||
見合併財務報表附註
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(一)重要會計政策摘要：
以下是Cyclo治療公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)影響所附合並財務報表的更重要會計政策的摘要：
(A)組織和業務--該公司於1990年8月成立為佛羅裏達州的一家公司，名稱為環糊精技術開發公司，從1992年7月開始運營。隨着2000年的重組，我們更名為CTD控股公司。2019年9月，我們更名為Cyclo治療公司，以更好地反映我們目前的業務。我們是一家生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。我們已經為我們的主要候選藥物TRAPPSOL®Cyclo™向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了II類藥物主文件，用於治療Niemann-Pick C型疾病，這是一種罕見的致命膽固醇代謝疾病，會影響大腦、肺、肝臟、脾臟和其他器官。美國食品藥品監督管理局批准了我們的新藥研究申請(IND)，該申請描述了我們在美國針對TRAPPSOL®CYCLO™的第一階段臨牀計劃，並於2017年1月批准TRAPPSOL®CYCLO™用於治療鼻咽癌。美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。我們還向幾個歐洲監管機構提交了臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。最近，我們開始探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用, 2019年10月，與合同研究組織達成協議，進行臨牀試驗，以評估TRAPPSOL®Cyclo™治療這種疾病的安全性和有效性。
我們還向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特殊藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發以環糊精為基礎的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
(B)列報基礎--綜合財務報表包括公司及其全資子公司。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。
(C)現金和現金等價物--現金和現金等價物包括現金和任何原始購買期限為3個月或更短的高流動性投資。
(D)應收賬款--應收賬款是無擔保和無利息的，並按我們預計從未償還餘額中收取的金額列示。發票日期超過90天的客户帳户餘額被視為逾期。本公司不會就逾期帳款收取利息。客户付款被分配到客户匯款通知上確定的特定發票，或者，如果未指明，則應用於最早的未付發票。
應收賬款的賬面金額減去反映管理層對不會收回的金額的最佳估計的信貸損失準備金。公司審核所有或部分餘額自發票日期起超過90天的客户餘額。根據本公司對客户目前資信的評估，本公司估計餘額中不能收回的部分(如有)，並在管理層估計應收賬款可能一文不值時，將應收賬款註銷，作為信貸損失準備金的費用。根據管理層對客户有未償還餘額和當前關係的信用記錄的評估，在2019年12月31日和2018年12月31日，不認為有必要計提可疑賬户撥備。
(E)銷售產品的庫存和成本--庫存包括我們的藥物曲普索爾®購買用於轉售的環狀™、環糊精產品和化學複合物，以成本(先進先出)或可變現淨值中的較低者記錄。產品銷售成本包括銷售產品的採購成本，不包括進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊和攤銷費用的任何分攤。本公司為被確定為過時的庫存項目記錄了特定的儲備。截至2019年12月31日和2018年12月31日，陳舊庫存準備金分別為52900美元和39700美元。公司的陳舊庫存儲備是基於公司對產品銷售和客户需求的最佳估計。該公司用來確定其存貨減記撥備的估計有可能與實際減記有很大不同。這些差異可能導致庫存撥備和相關成本大幅高於預期，這可能在短期內對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
(F)預付臨牀費用--預付臨牀費用包括我們的藥物TRAPPSOL®Cyclo™，預計將用於我們的臨牀試驗計劃(按成本記錄)。
(G)應收按揭票據--應收按揭票據以攤銷價值列報，這是我們預期收取的金額。
(H)傢俱和設備--傢俱和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊主要採用直線法計算資產的預計使用年限(計算機和車輛一般為三至五年，機器、設備和辦公傢俱為七至十年)。我們定期審查我們的長期資產，以確定資產的賬面價值是否可能無法收回。如果確認減值，我們確認資產的賬面價值與估計公允價值之間的差額的損失。
(I)收入確認--自2018年1月1日起，公司採用修改後的追溯法，採用ASC 606的規定。自2018年1月1日起採用新的收入標準並未改變公司的收入確認，因為當客户控制產品時，公司的大部分收入仍將繼續確認。由於該公司沒有發現任何影響其產品收入報告收入金額的會計變化，因此在採用時不需要對留存收益進行調整。
根據新的收入標準，收入在我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認，金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照ASU第2014-09號規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)我們履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們將產品銷售給最終用户或批發商。在其他國家，我們主要向批發商和其他第三方分銷夥伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。
產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短，或者金額無關緊要，我們就會在發生合同時支出獲得合同的增量成本。我們將客户獲得產品控制權後的運輸和搬運成本視為履行成本。我們在與客户的合同中確定了一項履約義務，那就是向客户交付產品。當我們將產品交付給我們的客户時，交易價格被全額確認，這是我們履行履約義務的時間點。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估計為這些可變對價部分建立的準備金的過程與我們的歷史慣例沒有實質性的不同。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常分為以下幾類：折扣、合同調整和返還。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)的減少。我們對可變對價準備金的估計通常採用最可能的方法，反映我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格(包括反映折扣和折扣影響的可變對價)可能會受到限制，只有在未來期間確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，交易價格才會計入淨銷售額。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些預估，這可能會對調整期內的收益產生影響。
有關我們收入的更多信息，請閲讀這些合併財務報表的附註2“收入”。
(J)運費和手續費--如果向客户收取運費和手續費，則包括在產品銷售中。與進出港運費相關的運費和搬運費按已發生的費用計入運費和運費。
(K)廣告--廣告費用在發生時計入運營費用。我們招致的廣告費用最低。
(L)研究和開發成本--研究和開發成本在發生時計入費用。
(M)所得税--遞延税收資產和負債被確認為可歸因於現有資產和負債賬面金額與其各自所得税基礎之間差異的估計未來税收後果。遞延税項資產和負債採用頒佈的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。此外，與被認為不確定的頭寸相關的税收優惠只有在税務機關審查後更有可能維持該頭寸的情況下才會確認。在充分了解該税收狀況和相關事實的情況下，該等税收頭寸應在最初和隨後計量為最終與税務機關結算時實現可能性大於50%的最大税收優惠金額。
《減税和就業法案》(簡稱《税法》)於2017年12月22日頒佈。税法包含幾項關鍵條款，其中包括將美國聯邦企業税率從35%降至21%。税法的修改是在制定期間説明的。此外，在未來期間產生的聯邦淨營業虧損(“NOL”)將無限期結轉，但將受到80%的應税收入使用率的影響。2018年1月1日之後，NOL的結轉條款已被取消。
(N)每股普通股淨虧損--每股普通股基本和完全稀釋淨虧損是使用所述期間已發行普通股的簡單加權平均值計算的，因為購買63,321,294股和32,192,294股普通股的可轉換優先股和已發行認股權證在2019年和2018年分別是反稀釋的。
(O)基於股票的薪酬--公司定期向員工、董事和顧問獎勵股票。確認的費用等於按照股票在授予日的收盤價確定的股票公允價值。
(P)公允價值計量和披露--會計準則編纂(“ASC”)的公允價值計量和披露專題要求公司根據出售資產或向市場參與者轉移負債將收到的價格來確定公允價值。公允價值計量和披露主題強調公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
指導意見要求，按公允價值列賬的資產和負債應按下列類別之一進行分類和披露：
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● |
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價。 |
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● |
第2級：市場數據證實的可觀察到的基於市場的投入或不可觀察到的投入。 |
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● |
第三級：未經市場數據證實的不可觀察到的投入。 |
我們沒有要求在2019年12月31日或2018年12月31日以經常性基礎計量其公允價值的資產或負債。長期資產在非經常性基礎上按公允價值計量，並在有減值證據時進行公允價值調整。
對於我們的短期金融工具類別，包括現金、應收賬款和應付賬款，並且沒有按公允價值報告，由於其短期性質，賬面金額接近公允價值。應收按揭票據的公允價值是根據按當前利率貼現的相關現金流的現值估計的。在2019年12月31日和2018年12月31日，應收抵押票據的賬面價值接近公允價值。
(Q)流動性和持續經營-截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，公司淨虧損分別為7,533,000美元和4,255,000美元。截至2019年12月31日，該公司的累計赤字約為25,120,000美元。我們最近的虧損主要是由特拉普索爾的研發費用造成的。®Cyclo™產品和其他一般運營費用，包括人事費用和董事會諮詢費。我們相信，隨着我們進行臨牀試驗，並繼續尋求監管部門批准使用曲普索爾，我們的費用將繼續增加。®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用
在截至2019年12月31日的一年中，我們的運營使用了大約6,589,000美元的現金。這筆現金主要由手頭現金和712萬美元的股票發行淨收益提供。截至2019年12月31日，公司的現金餘額為2,784,000美元，流動資產減去流動負債為817,000美元。我們將需要額外的資金來維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，進行臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及製造和營銷我們的產品。
在過去六年中，該公司每年都因運營而蒙受虧損。在可預見的未來，我們將需要不時通過出售我們的證券籌集更多資金，以通過臨牀開發、製造和商業化為我們的候選藥物產品的開發提供資金。我們能否獲得這類額外資本，可能會受到各種因素的影響，包括我們的整體業務表現和市場狀況。如果我們不能籌集預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求縮小或取消我們的研發計劃，推遲我們的臨牀試驗和尋求監管批准的能力，縮減我們的一般和行政基礎設施，或者尋求避免破產的替代措施。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，這樣的發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該持續經營預期我們將能夠在正常業務過程中實現資產和清償負債。在過去的五個財年中，我們每年都因運營而蒙受損失。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。我們將需要籌集更多的資金來支持我們正在進行的業務和繼續我們的臨牀試驗。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。財務報表不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
(R)估計數的使用--按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。該公司最重要的估計與庫存陳舊有關。雖然管理層的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的假設，但實際結果可能與這些估計大不相同。
(S)最近發佈的會計聲明-2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，要求承租人在財務狀況表中確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響損益表中的費用確認模式。這一更新還要求改進披露，以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。更新在2018年12月15日之後開始的財年生效，包括該報告期內的中期報告期。截至2019年1月1日，公司採用了主題842。請參閲註釋7。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税核算。ASU 2019-12年度的修正案通過刪除一般原則的某些例外情況，並澄清了所得税會計這一廣泛主題中的少數狹義問題，簡化了所得税的會計。ASU 2019-12年的修正案在2020年12月15日之後的幾年內有效。該公司預計，這一ASU不會對其合併財務報表產生實質性影響。
(2)收入：
該公司經營一個業務部門，主要專注於基於環糊精的創新產品的開發和商業化，用於治療患有嚴重和危及生命的罕見疾病和醫療條件的人。該公司認為，淨產品收入超過綜合淨產品收入10%的地區存在收入集中風險。如果公司在各自地區的銷售遇到困難，公司的淨產品收入集中在以下地區可能會對公司的收入和經營結果產生重大不利影響。本公司於2018年1月1日採用修改後的追溯法，採用ASC 606的要求。更多討論見注1(I)--收入確認。
按產品劃分的收入彙總如下：
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年終 |
||||||||
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十二月三十一日， |
||||||||
|
2019 |
2018 |
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特拉普索爾®Cyclo™ |
$ | 103,596 | $ | 166,596 | ||||
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特拉普索爾®HPB |
481,379 | 484,101 | ||||||
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特拉普索爾®精細化工 |
265,947 | 233,910 | ||||||
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Aquaplex® |
149,878 | 116,806 | ||||||
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其他 |
6,398 | 10,064 | ||||||
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總收入 |
$ | 1,007,198 | $ | 1,011,477 | ||||
我們曲普索爾的幾乎所有銷售額®截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，Cyclo™賣給了向南美出口藥物的單一客户。基本上我們所有的Aquaplex®銷售對象是一個客户。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(三)主要客户和供應商：
我們的收入主要來自主要位於美國的化學品供應和製藥公司。2019年，四大客户佔總收入的70%。截至2019年12月31日，這些大客户的應收賬款餘額佔應收賬款總額的95%。2018年，四大客户佔總收入的57%。截至2018年12月31日，這些大客户的應收賬款餘額佔應收賬款總額的31%。
2019年和2018年，幾乎所有的庫存採購都來自三家供應商。這些供應商主要位於美國以外。
我們的Aquaplex®產品有三個來源。我們的Trappsol有多種來源®產品。
在截至2019年12月31日的一年中，我們收入的產品組合包括10%的生物製藥，75%的基礎天然和化學修飾的環糊精，以及15%的環糊精複合物。在截至2018年12月31日的一年中，我們收入的產品組合包括17%的生物製藥，71%的基礎天然和化學修飾的環糊精，以及12%的環糊精複合物。
(4)應收按揭票據：
2016年1月21日，該公司將其位於佛羅裏達州高泉市的房地產出售給了一名非關聯方。根據銷售條款，在成交時，買方支付了10,000美元的現金，減去銷售成本和結算費用，並向公司交付了本金為265,000美元的期票和以我方為受益人的抵押，以保證買方在期票項下的義務。期票規定從2016年3月1日開始的七年期間每月付款3653美元，包括4.25%的本金和利息，未付餘額將於2023年2月到期。此抵押貸款剩餘的預定債務本金收款如下：
|
年終 |
||||
|
十二月三十一日， |
校長 |
|||
|
2020 |
$ | 39,061 | ||
|
2021 |
40,754 | |||
|
2022 |
42,520 | |||
|
2023 |
7,322 | |||
| $ | 129,657 | |||
(5)信用風險集中：
本公司擁有的所有金融工具的信用風險主要集中如下：
活期存款--我們在聯邦信用合作社和其他金融機構維持銀行賬户，這些賬户的保險最高可達聯邦存款保險公司的限額。銀行賬户可能會超過聯邦保險的水平；然而，我們沒有經歷過此類賬户的任何損失。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註 2019年12月31日和2018年12月31日
(6)傢俱及設備：
截至12月31日，傢俱和設備包括以下內容：
|
2019 |
2018 |
|||||||
|
機器設備 |
$ | 16,524 | $ | 16,089 | ||||
|
辦公傢俱 |
49,490 | 52,820 | ||||||
| 66,014 | 68,909 | |||||||
|
減去：累計折舊 |
52,468 | 50,338 | ||||||
|
傢俱和設備，網具 |
$ | 13,546 | $ | 18,571 | ||||
(7)租契：
本公司採用ASU 2016-02“租契(主題842)“以及相關澄清和改進，自2019年財政年度開始生效，使用修改後的追溯過渡方法。截至2018年12月31日，公司的綜合資產負債表沒有累計影響調整。比較信息沒有被重述，並繼續根據那些時期有效的會計準則進行報告，因為公司已經選擇了過渡指南允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許我們繼續按照ASC 840“租賃”進行我們以前的租賃分類。
在新指引下，使用權資產和租賃負債以未來最低租賃付款的現值為基礎確認，該最低租賃付款超過開始日期的租賃條款。本公司使用其遞增借款利率作為其租賃的貼現率，該利率等於本公司在類似條款下以抵押方式借入相當於租賃付款的金額所需支付的利率。截至期初資產負債表日，所有現有租約的遞增借款利率基於租約的剩餘條款；所有新的或修訂的租約的遞增借款利率基於租賃條款。本公司所有租約的租賃條款包括租約的合同義務期限，外加本公司可選擇延長本公司合理確定將行使的租約的任何額外期限
該公司選擇了過渡指南允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許我們繼續按照ASC 840“租賃”進行我們先前的租賃分類。
主題842的採用並未對我們的年度經營業績或現金流產生實質性影響。經營租賃費用在租賃期內按直線確認，計入經營成本或一般及行政費用。可變租賃付款在發生時計入費用。
本公司截至2018年12月31日的綜合資產負債表因採用主題842而發生變化的影響如下：
本公司在合同開始時確定一項安排是否為租賃或包含租賃，並在租賃開始日確認使用權資產和租賃負債。對於選定的資產類別，初始期限為12個月或以下但大於1個月的租賃不會記錄在資產負債表上。租賃負債按租賃開始日的未來租賃付款現值或採用主題842時存在的租賃的期初資產負債表日期計量。確認的使用權資產基於經預付租金和遞延租金以及未攤銷租賃激勵調整後的租賃負債。
某些租約規定，租賃付款可根據固定利率條款或可調整條款(如消費物價指數)每年增加。我們的租賃負債中不包括截至租賃開始日在合同上無法量化的未來基本租金上漲。
該公司有一份寫字樓租賃，作為經營租賃，包括在公司綜合資產負債表上的使用權資產、租賃負債的當期部分和長期租賃負債的標題中。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註 2019年12月31日和2018年12月31日
(7)契約：(續)
截至2019年12月31日，營業租賃資產扣除累計攤銷17,006美元后計入淨額。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租賃費用分別為17,006美元和22,249美元。
以下為截至2019年12月31日的經營租賃負債年度未貼現現金流到期日分析：
|
截至十二月三十一日止的年度： |
金額 |
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2020 |
$ | 19,170 | ||
|
2021 |
19,170 | |||
|
2022 |
19,170 | |||
|
2023 |
1,598 | |||
|
2024 |
- | |||
|
總計 |
$ | 59,108 | ||
(8)股權交易：
該公司在2019年和2018年分別支出了168,120美元和83,420美元的員工和董事會成員股票薪酬。這些股票是用報價市值進行估值的。公司在為員工和董事會成員賺取的期間應計股票薪酬費用。董事會成員的股票薪酬支出包括在我們的運營説明書的“董事會費用和成本”中，非董事會成員的高級管理人員和員工的股票薪酬支出包括在我們的運營説明書的“人事”中。2019年，公司向員工發行了45萬股普通股作為紅利，價值87,750美元，向顧問委員會成員發行了241,666股作為紅利，價值109,908美元。此外，本公司於2019年向董事會成員及高級職員發行344,000股普通股，發行時價值158,670美元，2018年該等股份的172,000股及2017年的172,000股已累算補償開支。2018年，公司未發行普通股進行補償。
2014年4月，我們與Scarsdale Equities，LLC(“Scarsdale”)簽訂了一份為期一年的協議，該協議隨後得到延長，擔任我們的財務顧問和獨家配售代理。根據協議，Scarsdale有權就公司每次私募債務或股權證券收取相當於Scarsdale籌集的此類融資收益的6%的費用，以及購買Scarsdale作為此類融資的一部分而發行的6%的證券的七年期認股權證，行使價格相當於協議期限內出售的證券的發行價的100%。上述補償條款針對2017年生效的定向增發進行了修訂，從而產生了下文更詳細描述的補償。該協議還規定，在期限屆滿後一年內為任何融資支付上述費用，斯卡斯代爾在期限內確定了投資者。公司首席執行官兼董事會主席N.Scott Fine在我們最初聘請Scarsdale擔任我們的財務顧問時是Scarsdale的負責人，他的兒子Joshua M.Fine在我們最初聘用Scarsdale時受僱於Scarsdale，並活躍在我們的賬户上，直到2019年6月被任命為我們的首席財務官。
2018年4月，公司以每單位100美元的價格完成了20,100個“單位”的定向增發，為公司帶來了2,010,000美元的毛收入。每個單位包括一股B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)，可轉換為400股普通股，以及7年期認股權證，以每股0.25美元的行使價購買400股普通股。在2018年3月31日之前，公司從這些投資者那裏獲得了74,983美元的預付款。斯卡斯代爾擔任該公司與私募有關的財務顧問，並獲得了5萬美元的現金費用。
2018年5月23日，在股東特別大會上，公司股東通過了對公司公司章程的修訂，將普通股授權股數從1億股增加到5億股，並刪除了對不再流通的A系列優先股的提及。會後，該公司提交了公司章程修正案，使B系列優先股的每股流通股自動轉換為400股普通股，使普通股的流通股數量增加了14,240,000股。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(8)股權交易：(續)
2018年12月，公司以每單位0.65美元的價格完成了3,519,963股普通股的私募，為公司帶來了2,342,034美元的毛收入，其中130,063美元於2019年1月收到，並作為應收股票認購反映在隨附的資產負債表中。每個單位包括一股普通股和一份七年期認股權證，以每股0.65美元的行使價購買一股普通股。
2019年5月31日，本公司完成向一羣認可投資者私募其證券，其中包括本公司的幾名董事和管理層成員。私人配售的投資者總共購買了29,770,000個單位，單位價格為0.25美元，每個單位包括一股普通股和一股普通股認股權證，在扣除配售代理費和發售費用452,900美元后，公司獲得的毛收入為7,442,500美元，現金收益為6,989,600美元。該等認股權證於發行時可立即行使，行使價為每股0.30美元，於第66天到期。發行日期的月份週年紀念日。該公司向其配售代理支付了45.29萬美元的現金費用，並向配售代理及其指定人發行了認股權證，以購買總計1,359,000股普通股，條款與向投資者發行的認股權證相同。該公司向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，登記已發行普通股和認股權證以及向配售代理髮行的認股權證標的普通股股份的回售，該聲明於2019年7月12日宣佈生效。此外，本公司董事及高級管理人員於收市時訂立鎖定協議，根據該協議，他們同意在(I)註冊聲明生效日期後270天、(Ii)收市後365天及(Iii)本公司普通股在全國證券交易所上市後120天之前，不會出售其持有的任何本公司證券，其中最早者為：(I)註冊説明書生效日期後270天、(Ii)收市後365天及(Iii)本公司普通股於全國證券交易所上市後120天。
下表列出了已發行普通股認股權證的數量：
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未償還認股權證，2017年12月31日 |
20,632,331 | |||
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已發佈 |
11,559,963 | |||
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練習 |
- | |||
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過期 |
- | |||
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未償還認股權證，2018年12月31日 |
32,192,294 | |||
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已發佈 |
31,129,000 | |||
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練習 |
- | |||
|
過期 |
- | |||
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未償還認股權證，2019年12月31日 |
63,321,294 |
下表列出了截至2019年12月31日已發行的普通股認股權證數量、行使價格和到期日：
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已發行認股權證 |
行權價格 |
到期日 |
||||
| 240,000 | $ | 0.25 |
2021年4月 |
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| 103,500 | $ | 1.00 |
2021年7月 |
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| 156,000 | $ | 0.50 |
2022年7月 |
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| 78,000 | $ | 0.50 |
2022年8月 |
|||
| 8,100,000 | $ | 0.25 |
2023年6月 |
|||
| 5,754,831 | $ | 0.35 |
2024年2月 |
|||
| 6,200,000 | $ | 0.25 |
2024年10月 |
|||
| 31,129,000 | $ | 0.30 |
2024年11月 |
|||
| 8,040,000 | $ | 0.25 |
2025年4月 |
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| 3,519,963 | $ | 0.65 |
2025年12月 |
|||
| 63,321,294 | ||||||
此外，截至2019年12月31日，還有七年期認股權證未償還，以購買我們2016年5月私募出售的48萬個單位，行權價為每單位0.25美元，我們2017年2月私募出售的164,074個單位，行權價為每單位0.35美元，以及我們2017年10月私募出售的600個單位，行權價為每單位100美元。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
(9)優先股：
公司章程規定500萬股“空白支票”優先股。截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有流通股或指定優先股。
於2017年10月，本公司指定50,000股優先股為B系列可換股優先股，並就上文附註7所述的私募發行合共35,600股該等股份。B系列優先股每股可轉換為400股普通股，清算優先權為每股100美元，持有者沒有權利獲得特別股息。2018年，B系列優先股自動轉換為普通股。請閲讀這些合併財務報表的附註7，股權交易。
(十)所得税：
如果使用我們所有的淨營業虧損結轉和臨時可扣除差額，根據預期所得税税率，我們將實現約8881,000美元的遞延税淨資產。根據美國會計準則第740條，如果遞延税項資產很可能全部或部分無法變現，則遞延税項資產必須減去估值津貼。在2019年12月31日，我們已經確定我們很有可能無法實現我們的臨時可扣除差額和淨營業虧損結轉，並已為我們的淨遞延税資產提供100%的估值撥備。
我們在評估中按重要性和權重順序評估的積極證據包括前十年中的四年中針對當期所得税負債使用的淨營業虧損結轉金額，以及淨營業虧損結轉在到期前的可用時間長度。我們在評估中按重要性和權重順序考慮的負面證據包括我們最近的淨虧損、我們繼續臨牀試驗和產品開發費用的計劃、在使用之前結轉的淨運營虧損的到期時間、未來銷售和盈利的不可預測性、來自其他公司的競爭，以及新的政府法規。我們確定，在評估中應最大限度地考慮我們的持續臨牀試驗和產品開發費用計劃、費用增加的趨勢以及最近的淨運營虧損。我們根據當前和預期未來銷售額和利潤率的變化以及正面和負面證據的其他因素的變化，每季度重新衡量我們的估值津貼。
截至2019年12月31日，我們有未使用的聯邦和州淨營業虧損結轉總額約18,335,000美元，可用於未來的應税收入。
如果不使用，結轉的淨營業虧損將到期如下：
| 年終 | ||||
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十二月三十一日， |
金額 |
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2020 |
$ | 174,000 | ||
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2021 |
71,000 | |||
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2024 |
66,000 | |||
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2028 |
7,000 | |||
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2030 |
160,000 | |||
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2031 |
73,000 | |||
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2032 |
48,000 | |||
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2034 |
727,000 | |||
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2035 |
1,969,000 | |||
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2036 |
2,867,000 | |||
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2037 |
2,481,000 | |||
|
不定 |
9,692,000 | |||
|
總計 |
$ | 18,335,000 | ||
Cyclo治療公司 前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註 2019年12月31日和2018年12月31日
(10)所得税：(續)
根據“國內收入法”第382條的規定，2014年發生了所有權變更。因此，截至所有權變更之日存在的淨營業虧損受第382條規定的年度限制。截至2019年12月31日，受第382條年度限制的淨營業虧損金額尚未確定。
該公司的費用符合孤兒藥物抵免的條件。孤兒藥品抵免可以用來抵消任何當前的納税義務。未使用的學分可以結轉20年。如果抵免在20年結轉期結束時還沒有使用，它可以作為聯邦所得税的費用扣除。截至2019年12月31日，累計未使用信貸結轉為4292,000美元。
2019年，我們沒有確認所得税的福利或撥備。扣除估值津貼前的遞延税淨資產從2018年到2019年增加了264.5萬美元，這主要是2019年額外淨營業虧損的結果。我們增加了估值津貼，以抵消遞延税項資產的這一增長。
2018年，我們沒有確認所得税的福利或撥備。扣除估值津貼前的遞延税淨資產從2017年到2018年增加了1,575,000美元，這主要是2018年額外淨營業虧損的結果。我們增加了估值津貼，以抵消遞延税項資產的這一增長。
我們遞延的聯邦所得税的重要組成部分如下：
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2019 |
2018 |
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遞延税項資產： |
||||||||
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淨營業虧損結轉 |
$ | 4,496,000 | $ | 3,017,000 | ||||
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税收抵免 |
4,292,000 | 3,085,000 | ||||||
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減損津貼 |
13,000 | 10,000 | ||||||
|
基於股票的薪酬 |
20,000 | 64,000 | ||||||
|
其他 |
62,000 | 62,000 | ||||||
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減去估值免税額 |
(8,881,000 |
) |
(6,235,000 |
) |
||||
|
遞延税項資產，扣除估值後的淨額 |
2,000 | 3,000 | ||||||
|
遞延税項負債： |
||||||||
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財產和設備 |
(2,000 |
) |
(3,000 |
) |
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|
遞延税項負債 |
(2,000 |
) |
(3,000 |
) |
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納税淨資產 |
$ | - | $ | - | ||||
2017年12月22日，美國總統簽署了《減税和就業法案》(H.R.1)(簡稱《法案》)，使之成為法律。該法案包括對影響企業的現行税法進行的一系列修改，其中包括從2018年1月1日起將企業所得税税率從34%永久下調至21%。
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。本公司截至2018年12月31日的淨税收資產是根據法案通過前現行34%的聯邦税率確定的。由於根據該法將企業所得税税率從34%降至21%，公司對截至2018年1月1日的遞延税淨資產和負債進行了重新估值。所得税税率降低的影響是遞延税項資產和相應的估值津貼減少了約768,000美元。自2019年1月1日起，佛羅裏達州企業所得税税率從5.5%降至4.458%。這一税率下調的影響是公司的遞延税項資產減少，相應的估值津貼約為102,000美元。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註 2019年12月31日和2018年12月31日
(10)所得税：(續)
所得税優惠(規定)中反映的實際所得税税率與金額之間的差異摘要如下：2019年12月31日和2018年12月31日適用21%的聯邦法定所得税税率確定的金額：
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2019 |
2018 |
|||||||
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按聯邦法定税率計算的税收優惠(費用) |
$ | 1,582,000 | $ | 894,000 | ||||
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國家税收的影響 |
265,000 | 185,000 | ||||||
| 税率變動的影響 | (102,000 | ) | - | |||||
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税收抵免 |
1,217,000 | 676,000 | ||||||
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不可扣除的費用 |
(317,000 |
) |
(180,000 |
) |
||||
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估值免税額-遞延税項資產 |
(2,645,000 |
) |
(1,575,000 |
) |
||||
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税收優惠總額(撥備) |
$ | - | $ | - | ||||
該公司在美國聯邦司法管轄區和佛羅裏達州提交所得税申報單。在2016年前的幾年內，本公司不再接受美國聯邦或州税務機關的所得税審查。
本公司已根據美國普遍接受的會計原則，就所得税中的不確定性進行審核及評估其各税項的相關技術優點，並確定不存在會對本公司財務報表產生重大影響的不確定税項。如果適用，利息和罰款將作為所得税費用的一個組成部分反映出來。
(11)員工福利計劃：
該公司維持一項401(K)計劃，適用於所有符合特定資格要求的員工。員工繳費是可自由支配的。公司可以匹配員工的繳費，也可以根據員工的總薪酬為所有符合條件的員工提供酌情繳費。2019年和2018年，公司選擇與員工的貢獻相匹配，不超過薪酬的4%。2019年和2018年，公司的401(K)繳費分別為29,410美元和24,765美元。
(十二)股權激勵計劃：
2019年8月29日，公司股東在股東特別大會上通過了公司2019年綜合股權激勵計劃(《激勵計劃》)。獎勵計劃規定，根據普通股股份、股票期權或其他獎勵，向本公司及其子公司的員工、高級管理人員或董事以及顧問發行最多6843,750股普通股。根據獎勵計劃授予的期權可以是符合1986年國税法規定的獎勵股票期權，也可以是不合格的期權，並且可以在授予之日起不超過十年的時間內行使。截至2019年12月31日，我們已授予45萬股普通股作為激勵計劃下的獎勵，剩餘6,393,750股普通股可用於激勵計劃下的未來獎勵。
(13)承擔和或有事項：
本公司不時參與在正常業務過程中提出的索償和法律訴訟。我們的管理層評估我們對這些索賠和訴訟的風險敞口，如果可以估計損失金額，如果損失金額是可能的，我們會記錄此類訴訟的潛在損失的費用。
2018年11月26日，我們簽訂了一份為期兩年的新租約，租用位於佛羅裏達州蓋恩斯維爾的約2500平方英尺的辦公和分銷倉庫空間，每月1600美元，並有兩年續約選項。
Cyclo治療公司
前身為CTD控股公司。
合併財務報表附註 2019年12月31日和2018年12月31日
(十四)關聯方交易：
如上文附註7所述，我們的首席執行官兼董事會主席N.Scott Fine在我們最初聘請Scarsdale作為我們的財務顧問時是Scarsdale的負責人，他的兒子Joshua M.Fine在我們最初聘用Scarsdale時受僱於Scarsdale，並活躍在我們的賬户上，直到2019年6月被任命為我們的首席財務官。
自2016年10月以來，考慮到斯特拉坦先生為我們提供的諮詢服務，我們每月向一個非營利性組織支付5000美元的費用，C.E.裏克·斯特拉坦(C.E.Rick Stritan)是該非營利性組織的執行董事。斯特拉坦先生是我們的創始人、前首席執行官和董事之一。
2019年6月，我們聘請了首席執行官的兒子約書亞·M·費恩(Joshua M.Fine)擔任我們的首席財務官。Fine先生的年薪為12.5萬美元。此外，他還在2019年9月獲得了5萬股的股票紅利。
2017年，我們首席執行官的女兒麗貝卡·A·費恩(Rebecca A.Fine)每月提供5000美元的行政助理服務。從2019年1月到5月，她以每月5800美元的費率提供這些服務。2019年6月，Fine女士被我們聘為全職員工，擔任行政助理，年薪69600美元。費恩還在2019年9月獲得了2.5萬股的股票紅利。
凱文·J·斯特拉坦，C.E.裏克·斯特拉坦的兒子，自2008年以來一直受僱於我們，自2014年以來一直擔任我們負責財務-薪酬的副總裁。2018年10月，他的年薪從10萬美元增加到10.72萬美元。此外，他在2018年和2019年分別獲得了1萬美元和12500美元的現金獎金。斯特拉坦還在2019年9月獲得了5萬股的股票紅利。
科裏·E·斯特拉坦(Corey E.Stritan)是C.E.裏克·斯特拉坦(Rick Stritan)的兒媳，自2011年以來一直受僱於我們，擔任文件專家和後勤協調員。她的年薪從2018年的7.2萬美元增加到2019年的7.8萬美元。此外，她在2018年獲得了5000美元的現金獎金。斯特拉坦還在2019年9月獲得了2.5萬股的股票紅利。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。管制和程序
信息披露控制和程序的評估。
披露控制和程序是公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序時，必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。根據這項評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：
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● |
與保存合理、詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關； |
|
● |
提供合理保證，保證交易在必要時被記錄，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及 |
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|
|
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● |
提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。 |
由於固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層評估了截至2019年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)中規定的標準。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起有效。
內部控制的變化。
我們沒有對我們的財務報告內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)做出任何改變，這些內部控制是與我們上一財季發生的內部控制評估有關的，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
第9B項。其他信息。
沒有。
第三部分
項目10董事、高級管理人員、發起人、控制人和公司治理
下表包含有關現任董事會成員和高管的信息。提供截至2020年3月15日的個人年齡：
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名字 |
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年齡 |
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註冊人的職位和職位 |
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第一年 變成了 |
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N·斯科特·費恩 |
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63 |
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董事、首席執行官 |
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2014 |
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傑弗裏·L·泰特博士 |
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62 |
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董事、首席運營官 |
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2010 |
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C.E.裏克·斯特拉坦 |
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74 |
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導演 |
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1990 |
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馬庫斯·W·西格 |
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54 |
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導演 |
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2014 |
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|
F·帕特里克·奧斯特龍 |
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64 |
|
|
導演 |
|
2014 |
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|
威廉·S·沙納漢 |
79 |
導演 |
2016 |
|||||
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蘭德爾·M·託伊格博士 |
69 |
導演 |
2018 |
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約書亞·M·費恩 |
37 |
首席財務官 |
不適用 |
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Sharon H.Hrynkow，Ph.D. |
59 |
首席科學官兼醫療事務高級副總裁 |
不適用 |
N·斯科特·費恩(N.Scott Fine)自2014年2月以來一直擔任公司董事，並於2015年9月14日成為我們的首席執行官。從2004年到2014年，他是位於紐約市的投資銀行Scarsdale Equities的負責人。Fine先生從事投資銀行業務超過35年，從事過多種債務和股權融資、買賣方併購、戰略諮詢工作和公司重組。他的大部分時間都專注於醫療保健和消費品領域的交易。Fine先生領導過醫療保健領域的全球交易，包括醫療設備、仿製藥和遺傳學。當Fine先生和他的家人居住在雅加達時，他還在印度尼西亞雅加達的Tempo集團工作。費恩先生是全球病毒網絡(GVN)的董事會主席，也是綠山咖啡烘焙公司(Green Mountain Coffee Roaster，Inc.)和市值數十億美元的酒類公司中歐分銷公司(CEDC)首次公開募股(IPO)的首席投資銀行家。從1996年到2014年，Fine先生繼續擔任CEDC的董事，在此期間，他領導CEDC董事會在2013年成功地通過預先打包的破產法第11章流程重組了公司，CEDC被俄羅斯標準酒精集團收購。最近，Fine先生於2017年至2018年擔任太平洋鑽井公司重組委員會副主席兼主席，成功帶領獨立董事成功重組。2013年至2015年，他還擔任Better Place Inc.的唯一董事。在擔任該職位期間，Fine先生成功地以及時和高效的方式管理了公司的全球清盤，這一點得到了特拉華州和以色列法院的批准。
費恩先生目前是凱能控股有限公司(紐約證券交易所市場代碼：KEN)的董事會成員。Fine先生還致力於幾個非營利性組織，包括通過他在英國IWM美國航空博物館董事會的服務。費恩先生是俄亥俄州立大學莫里茨法學院的客座講師。
費恩先生在紐約和世界各地金融界的關係，以及他在股權和債務融資方面的豐富經驗，使他成為一名有價值的董事。Fine先生於二零一四年二月獲本公司委任為董事會成員，涉及私募普通股事宜，並有權獲提名進入本公司董事會(或提名一名代表進入本公司董事會)，任期最長為七年，自發售之日起計。費恩先生是我們的首席財務官約書亞·M·費恩的父親。
傑弗裏·L·泰特博士自2010年8月起擔任公司董事，自2015年9月14日起擔任公司首席運營官。在Fine先生被任命為首席執行官之前，Tate博士曾擔任我們的總裁(從2010年8月起)和首席執行官(從2014年7月起)。2007年1月至2010年2月，他擔任J-Jireh Products，InCorporation總裁，該公司開發和營銷使用脈衝乾燥技術生產的工業、食品、化粧品和營養產品。1995年1月至2006年12月，泰特博士擔任管理諮詢公司J.Benson Tate Consulters LLC的負責人。1999年7月至2005年1月，泰特博士擔任製藥公司天然生物製品科學與監管事務副總裁。泰特博士獲得理科學士學位。來自明尼蘇達大學植物系，並獲得碩士學位。分別是明尼蘇達大學研究生院技術管理專業和植物生理學專業的博士學位。
泰特博士之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在CTD控股公司的職位，以及他在生物製藥開發、製造和法規遵從性方面的經驗。
自1990年以來，C.E.裏克·斯特拉坦一直擔任該公司的董事。斯特拉坦先生於1990年至2014年擔任公司董事長兼首席執行官，並於1990年8月至1995年5月擔任公司財務主管。從1987年11月到1989年7月，斯特拉坦先生在Pharmatec公司任職，在那裏他擔任環糊精公司的營銷和業務發展總監。斯特拉坦先生負責環糊精銷售和相關業務開發工作。從1985年11月到1987年5月，斯特拉坦先生擔任Boots-Celltech Diagnostics，Inc.的首席技術官，還擔任美國醫院供應公司(American Hospital Supply Corporation)下屬的美國生物科學實驗室的產品銷售經理。斯特拉坦先生畢業於佛羅裏達大學，獲得化學和數學學士學位，並在同一所大學獲得藥理學碩士學位和營銷/計算機信息科學MBA學位。斯特拉坦先生撰寫並發表了許多關於環糊精的文章和書中的一章。
斯特拉坦先生之所以被選為我們的董事會成員，是因為他在環糊精方面有豐富的經驗、多年的高管經驗以及他在藥理學方面的高級學位。
馬庫斯·W·西格(Markus W.Sieger)自2014年2月以來一直擔任該公司的董事，並擔任該公司董事會的首席董事。西格先生擁有蘇黎世工商管理應用科學大學的經濟學學位。他於1981年在蘇黎世保險集團開始了他的職業生涯，在那裏他專門從事信息系統和組織項目，並在瑞士和美國管理這些項目。1994年，他加入Fincoord，在那裏他建立了談判和完成複雜的併購交易以及在新興和西方市場建立、戰略性重新定位和重組公司的記錄。自2013年以來，Sieger先生一直是Sieger&Sieger Ltd.和Consiglio AG的投資者和負責人，專注於戰略諮詢委託和投資。他是西歐/中歐和東歐多家公共和私營公司的董事會成員。自2016年6月以來，Sieger先生一直擔任PolPharma Group的總裁兼首席執行官，PolPharma Group是中東歐/獨聯體地區領先的仿製藥生產商之一，該集團也積極參與生物相似產品的開發和生產。
Sieger先生在戰略、運營和投資方面的豐富經驗使他成為我們董事會的寶貴成員。Sieger先生於2014年2月因公司私募普通股而被任命為董事會成員，並有權被提名為我們的董事會成員(或提名一名代表進入我們的董事會)，最長期限為七年，自此次發行之日起計。
F·帕特里克·奧斯特羅尼(F.Patrick Ostronic)自2014年4月以來一直擔任導演。Ostronic先生自2006年11月以來一直擔任USP的子公司US Pharmacia International，Inc.的高級管理人員，同時也是USP集團的首席財務官。奧斯特朗先生也是Novit美國公司的董事，Novit美國公司是Novit的普通合夥人。
奧斯特朗先生在金融和製藥行業擁有豐富的經驗，這使他成為一名寶貴的董事會成員。Ostronic先生於二零一四年四月獲委任為董事會成員，負責本公司私募普通股事宜。
威廉·S·沙納漢(William S.Shanahan)自2016年6月以來一直擔任導演。沙納漢先生現已退休，1992年至2005年9月30日擔任高露潔棕欖公司總裁。最近，他被聘為舊金山ValueAct Capital LLC的管理顧問和生命技術公司(Life Technologies Corporation)的顧問。
沙納漢先生豐富的經驗將使公司在尋求執行其全球增長計劃時受益良多，並使他成為寶貴的董事會成員。
蘭德爾·M·託伊格(Randall M.Toig)博士自2018年3月以來一直擔任董事。託格醫生在產科、婦科和婦科外科執業超過35年，並在芝加哥的黃金海岸婦科開業。他也是西北大學的臨牀婦產科副教授。他之前曾在西北紀念醫院實習、教學和為在職員工服務。Toig博士一直被列入芝加哥頂級醫生排行榜和他所在領域的美國頂級醫生指南。
託伊格博士的醫療經驗使他成為董事會中有價值的成員。
Joshua M.Fine於2019年6月11日被任命為我們的首席財務官，自2014年以來一直擔任我們的祕書。從2011年至被任命為我們的首席財務官，他曾擔任斯卡斯代爾證券公司醫療保健資本市場部副總裁/董事。費恩目前也是生物技術公司Icagen，Inc.的財務和運營副總裁，他自2017年以來一直擔任這一職位。2009年至2011年，Fine先生擔任精品投資銀行公司Emerging Growth Equities資本市場部副總裁。Fine先生擁有哈特威克學院政治學學士學位。Fine先生是我們的首席執行官N.Scott Fine的兒子。
Sharon H.Hrynkow博士自2019年2月以來一直擔任我們的首席科學官，並自2015年9月以來擔任我們負責醫療事務的高級副總裁。在此之前，她曾擔任全球病毒網絡(Global Virus Network)的總裁，這是一個致力於抗擊大流行性病毒性疾病的非營利性組織。她之前曾擔任美國國立衞生研究院(NIH)的高級管理人員，在那裏她是Fogarty國際中心的副主任和代理主任，Fogarty國際中心是NIH的國際研究和培訓以及外交關係的協調中心。Hrynkow博士還擔任過國家環境健康科學研究所副所長和NIH副所長的高級顧問。Hrynkow博士在許多國家和國際組織的諮詢委員會任職，她對全球健康和全球科學的貢獻得到了科學和政治領袖和組織的認可，包括美國總統高級管理人員功勛獎、挪威國王功勛勛章和當選為美國科學促進會會員。她是外交關係委員會的民選成員。Hrynkow博士在康涅狄格大學健康中心獲得神經科學博士學位，在羅德島學院獲得生物學學士學位。
董事會委員會結構
我們的董事會設有審計、薪酬和治理委員會作為常設委員會。目前，N.Scott Fine、F.Patrick Ostronic和Jeffrey L.Tate擔任我們審計委員會的成員；Markus W.Sieger、F.Patrick Ostronic和C.E.Rick Stritan擔任我們薪酬委員會的成員；Markus W.Sieger和N.Scott Fine擔任我們治理委員會的成員。
審計委員會財務專家
董事會已經確定F.Patrick Ostronic有資格成為證券交易委員會規定意義上的審計委員會財務專家。
道德守則
我們已經通過了一套適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的道德準則。如有要求，我們將免費向任何人提供我們的道德準則。請將請求發送至投資者關係部，c/o Cyclo治療公司，郵編：32616-1180，佛羅裏達州阿拉丘亞市，郵政信箱1180。
拖欠款項第16(A)條報告
我們必須確認在最近一個會計年度內，我們註冊的股本證券中超過10%的高級管理人員、董事或實益所有者的身份，以及未能按照1934年《證券交易法》第16(A)條的要求及時提交報告的每個人的身份。
僅根據對截至2019年12月31日的年度內提交給證券交易委員會的表格3和表格4及其修正案的審查，在截至2019年12月31日的年度內，任何人在截至2019年12月31日的年度內任何時候都是我們普通股超過10%的董事、高級管理人員或實益所有者，在截至2019年12月31日的年度內，沒有人未能及時提交《交易法》第16(A)條所要求的報告，但我們的董事Markus W.Sieger延遲一天提交的一筆交易和兩筆提交給Form 4兩天的交易除外
第11項高管薪酬
高管薪酬
下表包含有關在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年期間支付給(I)在2019年擔任我們的首席執行官的人，以及(Ii)截至2019年12月31日薪酬超過10萬美元的我們的高管(統稱為我們的“被任命的高管”)的信息。
薪酬彙總表
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姓名和主要職位 |
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年 |
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薪金 |
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庫存 |
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所有其他 補償 |
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總計 |
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N·斯科特·費恩 |
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2019 |
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400,000 |
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10,000 |
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79,579 |
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489,579 |
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首席執行官 |
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2018 |
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400,000 |
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4,294 |
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62,347 |
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466,641 |
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傑弗裏·L·泰特博士 |
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2019 |
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220,974 |
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29,500 |
|
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31,959 |
|
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282,433 |
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首席運營官 |
|
2018 |
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186,667 |
|
|
|
4,294 |
|
|
|
27,233 |
|
|
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218,194 |
|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
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Sharon H.Hrynkow，Ph.D. |
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2019 |
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248,000 |
|
|
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19,500 |
|
|
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89,084 |
|
|
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356,584 |
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首席科學官 |
|
2018 |
232,000 |
|
|
|
- |
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7,947 |
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|
239,947 |
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(1) |
反映向Fine先生和Tate博士分別獎勵20,000股，作為2019年和2018年作為本公司董事會成員所提供服務的補償。還反映了2019年以員工獎金的形式向Tate和Hrynkow博士每人發放10萬股作為服務補償的獎勵。所有股份在發行時全部歸屬。股票獎勵數字代表在授予日根據FASB ASC主題718計算的股票獎勵價值。 |
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(2) |
反映現金獎金、公司401(K)計劃下的等額繳費以及健康、牙科和視力的保險費。 |
財政年度結束時的未償還股票獎勵
截至2019年12月31日，我們任命的高管沒有未行使的未行使期權、未歸屬股票或其他未歸屬股權激勵計劃獎勵。
僱傭協議
目前，N·斯科特·費恩(N.Scott Fine)和莎倫·H·林科夫(Sharon H.Hrynkow)博士是我們僅有的兩位被點名的高管，他們是與我們簽訂僱傭協議的一方。
我們於2015年9月14日與Fine先生簽訂僱傭協議，並於2017年11月7日修訂，根據該協議，Fine先生擔任我們的首席執行官。根據僱傭協議：
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● |
Fine先生擔任首席執行官的最初任期將於2020年9月14日結束，除非任何一方在當時的任期屆滿前通知另一方，否則可以自動延長一年。 |
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● |
Fine先生最初的基本工資是每年40萬美元。 |
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|
● |
Fine先生有權獲得由董事會或其委員會制定的基於財務業績和個人業績目標的年度獎金。 |
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● |
如本公司無故終止對Fine先生的聘用(定義見僱傭協議)，Fine先生將有權在終止僱傭後一年內繼續支付其基本工資，以及支付Fine先生以前賺取但尚未支付的任何獎金。 |
我們與Hrynkow博士簽訂了一份僱傭協議，日期為2015年9月14日，並於2017年11月8日修訂。根據僱傭協議：
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● |
Hrynkow博士在我們公司的初始任期將於2019年9月14日結束，除非任何一方在當時的任期屆滿前通知另一方，否則可自動延期一年。 |
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● |
Hrynkow博士有權享受每年20萬美元的基本工資，現已增至248000美元。 |
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● |
Hrynkow博士有權根據財務業績和個人業績目標獲得年度獎金。 |
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● |
如果公司無故終止僱用Hrynkow博士(根據僱傭協議的定義)，Hrynkow博士將有權在終止僱傭後一年內繼續支付她的基本工資，以及支付Hrynkow博士以前賺取但尚未支付的任何獎金。 |
董事的薪酬
本公司董事有權就其服務獲得董事會不時釐定的補償，以及報銷其出席董事會議所招致的合理開支。此外，我們每年向馬庫斯·W·西格(Markus W.Sieger)支付15,000美元的現金薪酬，因為他擔任我們的首席董事。我們沒有補償我們的其他董事在2019年的服務，但預計將向他們每人獎勵20,000股普通股，作為他們在2019年為本公司提供的服務的報酬。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
下表顯示了2020年3月15日公司普通股的所有權，其擁有者為(I)公司所知的持有公司已發行普通股超過5%的實益所有者；(Ii)在薪酬摘要表中點名的每一位現任高管；(Iii)每名董事；以及(Iv)所有董事和高管作為一個羣體。除非另有説明，否則股票以被指定人的唯一投票權和投資權為準。受益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的。受目前可於2020年3月15日起60天內行使或行使的期權或認股權證約束的普通股股份，在計算持有期權或認股權證的股東的所有權百分比時被視為未償還股票，但在計算任何其他股東的所有權百分比時不被視為未償還股票。所有權百分比是基於截至2020年3月15日的121,671,462股已發行普通股。
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個人或團體的姓名、地址或身份(1) |
數量 股票 有益的 擁有 |
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近似值 百分比 |
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高級職員和董事 |
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C.E.裏克·斯特拉坦 |
20,608,385 |
(2) |
16.9 |
% |
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|
|
傑弗裏·L·泰特 |
1,190,972 |
(3) |
1.0 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
N·斯科特·費恩 |
8,812,966 |
(4) |
7.1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
馬庫斯·西格 |
5,265,714 |
(5) |
4.3 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
F·帕特里克·奧斯特龍 |
2,065,780 |
(6) |
1.7 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
威廉·S·沙納漢 |
4,707,220 |
(7) |
3.8 |
% |
|
蘭德爾·M·託伊格博士 |
2,715,540 |
(8) |
2.2 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
Sharon Hrynkow，博士。 |
715,000 |
(9) |
* |
|
|
約書亞·M·費恩 |
2,327,659 |
(10) |
1.9 |
% |
|
全體董事和高級管理人員為一組(9人) |
48,409,236 |
(11) |
37.0 |
% |
|
5%的持有者 |
||||
|
L.P.諾維特 |
13,135,164 |
(12) |
10.5 |
% |
|
馬裏蘭州羅克維爾亨格福德大道966號，郵編：20850 |
|
|
|
|
|
Scarsdale Equities LLC |
8,829,000 |
(13) |
7.0 |
% |
|
停戰資本總基金 |
12,050,000 |
(14) |
9.9 |
% |
|
(1) |
除非另有説明，否則公司每位高管和董事的營業地址是c/o Cyclo Treeutics，Inc.，地址：佛羅裏達州蓋恩斯維爾，B室，西北16街6714號，郵編：32653。 |
|
|
僅根據斯特拉坦先生於2015年10月20日提交給證券交易委員會的附表13D/A，以及斯特拉坦先生於2016年6月8日、2016年7月26日、2017年4月4日和2018年2月5日提交的4S表格。包括目前可行使的認股權證，購買40,000股普通股和630,738股普通股，由TFBU，Inc.(“TFBU”)擁有，TFBU是根據國內税法第501(C)(3)條規定的免税組織。斯特拉坦先生對以TFBU名義發行的普通股擁有唯一投票權和處置權。 |
|
(3) |
包括目前可行使的購買22.5萬股普通股的認股權證。 |
|
(4) |
包括購買2,076,483股普通股的目前可行使的認股權證。 |
|
(5) |
包括目前可行使的認股權證，購買372,857股普通股。 |
|
(6) |
包括目前可行使的認股權證，購買709,890股普通股。 |
|
(7) |
包括購買2,039,560股普通股的目前可行使的認股權證。 |
|
(8) |
包括目前可行使的認股權證，購買1,307,770股普通股。 |
|
(9) |
包括目前可行使的購買28萬股普通股的認股權證。 |
|
(10) |
包括目前可行使的購買1,679,6590股普通股的認股權證。 |
|
(11) |
包括購買9,101,219股普通股的目前可行使的認股權證。 |
|
(12) |
根據Novit，LP及其附屬公司於2015年7月21日提交給SEC的附表13D/A。Novit美國公司是Novit，L.P.的普通合夥人，Katarzyna Kusmierz是NAP Trust的受託人，NAP Trust擁有Novit，L.P.的所有已發行合夥權益。Novit美國公司和Kusmierz女士各自持有Novit，L.P.擁有的普通股的投票權和處置權，並可能被視為擁有這些普通股。包括目前可行使的購買3,617,582股普通股的認股權證。 |
|
(13) |
包括在斯卡斯代爾管理的賬户中持有的3,389,000股普通股，以及在行使此類管理賬户中持有的認股權證時可發行的5,440,000股普通股。 |
|
(14) |
根據停戰資本有限責任公司於2020年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A。不包括在行使認股權證時可能發行的12,000,000股普通股，因為該認股權證包括一項條款，規定如果認股權證持有人實益擁有本公司已發行普通股的4.99%以上，則不得行使認股權證。停戰資本公司(Armistice Capital Master Fund Ltd.)的投資經理Armistice Capital，LLC和停戰資本公司的管理成員史蒂文·博伊德(Steven Boyd)對停戰資本公司持有的股份擁有共同的投票權和處置權。Armistice Capital、LLC和Steven Boyd均否認對上市證券的實益所有權，但他們在其中的金錢利益範圍內除外。停戰資本公司的主要營業地址是紐約麥迪遜大道510號7樓c/o停戰資本有限責任公司，郵編：10022。 |
股權薪酬計劃信息
|
計劃類別 |
數 證券市場的 待發 在鍛鍊時 傑出的 選項， 認股權證及 權利(A)(#) |
加權 平均運動量 未償還價格 選項， 認股權證及 權利(B)($) |
數量 證券 剩餘 適用於 發行 在權益項下 補償 平面圖 (不包括 證券 反映在 (A)欄) (c) (#) |
|||||||||
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未經證券持有人批准的股權補償計劃(1) |
2,345,647 | $ | 0.32 | 0 | ||||||||
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證券持有人批准的股權補償計劃 |
無 |
不適用 |
6,393,750 | |||||||||
|
共計： |
2,345,647 | $ | 0.32 | 6,393,750 | ||||||||
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(1) |
包括：(I)向Scarsdale Equities及其關聯公司發行的七年權證，以每股0.25美元的行使價購買240,000股普通股，以提供與我們2014年4月私募相關的服務；(Ii)向Scarsdale Equities及其關聯公司發行的七年權證，以每股1.00美元的行使價購買103,500股普通股；(Iii)向Scarsdale Equities及其關聯公司發行的七年權證，以提供與我們2014年7月私募相關的服務；(Iii)向Scarsdale Equities及其關聯公司發行的七年權證，以獲得與我們2014年7月的私募相關的服務；(Ii)七年權證，以每股1.00美元的行使價購買103,500股普通股向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行，以提供與我們2015年7月私募相關的服務；(Iv)向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行7年期認股權證，以每股0.50美元的行使價購買78,000股普通股；(5)向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行7年期認股權證，以提供與我們2015年8月私募相關的服務；(V)7年期認股權證，以0.25美元的行使價購買48萬個單位，每個單位包括一股普通股和一股額外認股權證向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行，以提供與我們2016年6月私募相關的服務；(Vi)向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行七年權證，以購買164,074個單位，行使價為0.35美元，每個單位包括一股普通股和一股額外普通股認股權證，行使價為每股0.35美元，向Scarsdale Equities及其聯屬公司發行，以提供與我們2017年2月私募相關的服務，以及(Vii)七年權證，以購買600個單位, 每個單位包括一股B系列可轉換優先股，可轉換為400股普通股，以及一份認股權證，以每股0.25美元的行使價額外購買400股普通股，發行給Scarsdale Equities及其附屬公司，以提供與我們2017年10月私募相關的服務。 |
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(2) |
本公司2019年綜合股權激勵計劃(“激勵計劃”)規定，通過授予普通股、股票期權或其他獎勵，向本公司及其子公司的員工、高級管理人員或董事以及顧問發行最多6,843,750股普通股。截至2019年12月31日，我們已授予450,000股普通股作為激勵計劃下的獎勵，剩餘6,393,750股普通股可用於未來激勵計劃下的獎勵 |
第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。
關聯方交易
2014年4月，當我們最初聘請Scarsdale Equities作為我們的財務顧問和獨家配售代理時，N·斯科特·費恩(N.Scott Fine)是Scarsdale Equities的負責人和我們的董事。Fine先生於2014年10月6日不再與Scarsdale Equities有關聯。此外，Fine先生的兒子Joshua M.Fine在我們最初聘用Scarsdale時就已受僱於Scarsdale，在2019年6月被任命為我們的首席財務官之前一直活躍在我們的賬户上。2018年，我們向Scarsdale Equities支付了約66,000美元的現金費用。
自2016年10月以來，考慮到斯特拉坦先生為我們提供的諮詢服務，我們每月向一個非營利性組織支付5000美元的費用，C.E.裏克·斯特拉坦(C.E.Rick Stritan)是該非營利性組織的執行董事。斯特拉坦先生是我們的創始人、前首席執行官和董事之一。
2019年6月，我們聘請了首席執行官的兒子約書亞·M·費恩(Joshua M.Fine)擔任我們的首席財務官。Fine先生的年薪為12.5萬美元。此外，他還在2019年9月獲得了5萬股的股票紅利。
2017年，我們首席執行官的女兒麗貝卡·A·費恩(Rebecca A.Fine)每月提供5000美元的行政助理服務。從2019年1月到5月，她以每月5800美元的費率提供這些服務。2019年6月，Fine女士被我們聘為全職員工，擔任行政助理，年薪69600美元。費恩還在2019年9月獲得了2.5萬股的股票紅利。
凱文·J·斯特拉坦，C.E.裏克·斯特拉坦的兒子，自2008年以來一直受僱於我們，自2014年以來一直擔任我們負責財務-薪酬的副總裁。2018年10月，他的年薪從10萬美元增加到10.72萬美元。此外，他在2018年和2019年分別獲得了1萬美元和12500美元的現金獎金。斯特拉坦還在2019年9月獲得了5萬股的股票紅利。
科裏·E·斯特拉坦(Corey E.Stritan)是C.E.裏克·斯特拉坦(Rick Stritan)的兒媳，自2011年以來一直受僱於我們，擔任文件專家和後勤協調員。她的年薪從2018年的7.2萬美元增加到2019年的7.8萬美元。此外，她在2018年獲得了5000美元的現金獎金。斯特拉坦還在2019年9月獲得了2.5萬股的股票紅利。
董事獨立性
我們的董事會由七名個人組成，其中兩人現在或過去三年曾受僱於本公司。我們根據紐約證券交易所MKT公司指南中的定義確定我們的其他董事Sieger先生、Ostronic先生、Shanahan先生和Toig博士是“獨立的”，我們選擇使用該定義來評估董事會獨立性，就像我們是在該交易所上市一樣。我們也沒有獨立的審計委員會、薪酬委員會或治理委員會，因為根據紐約證券交易所MKT公司指南的標準，不符合“獨立”資格的董事會成員都在這些委員會任職。
第14項首席會計師費用及服務
審計費
2019年和2018年，總會計師WithumSmith+Brown PC為審計本公司年度財務報表、審核本公司10-Q表格中包含的財務報表或會計師通常提供的與法定和監管文件或業務有關的服務而提供的專業服務的總費用分別為110,127美元和53,645美元，而WithumSmith+Brown PC PC為審計本公司年度財務報表、審核本公司10-Q表格中的財務報表或通常由會計師提供的與法定和監管文件或業務有關的服務而收取的總費用分別為110,127美元和53,645美元。
審計相關費用
在過去的兩個會計年度中，WithumSmith+Brown，PC公司的任何擔保和相關服務都沒有收取任何費用，這些費用沒有在“審計費用”的標題下報告。
税費
在過去的兩個財年中，WithumSmith+Brown提供的專業服務在税務合規、税務建議或税務規劃方面都沒有收取任何費用。
所有其他費用
在過去兩個會計年度中，WithumSmith+Brown，PC提供的專業服務沒有收取任何其他費用。
審計委員會預審政策
本公司審核委員會並未採納預先批准其獨立核數師所提供服務的政策。然而，公司的獨立審計師一般只負責審計公司的年度財務報表和審查公司的中期財務報表。
第四部分
項目15.證物、財務報表明細表
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陳列品 |
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3.1 |
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2018年6月29日提交的修訂和重新修訂的公司章程(通過參考公司於2018年8月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q而合併)。 |
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3.2 |
2019年9月18日提交的公司章程修正案(通過參考公司於2019年11月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q而合併)。 |
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3.3 |
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附例(參考公司1994年2月1日提交給證券交易委員會的Form 10-SB合併)。 |
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4.1 |
在2016年、2017年和2018年進行的私募中向投資者發行的認股權證表格(通過參考本公司於2016年6月8日提交的當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 |
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4.2 |
認股權證表格，日期為2019年5月31日，由CTD Holdings，Inc.向投資者和Fordham Financial Management，Inc.的子公司ThinkEquity及其指定人發佈(通過參考2019年6月4日提交的公司當前8-K表格中的附件4.1併入)。 |
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| 4.3 | 註冊人的證券説明* | |
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10.1 |
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CTD Holdings，Inc.和C.E.Rick Stritan於2014年2月19日簽署的轉換協議(通過引用附件10.2併入公司2014年2月20日提交的當前8-K表格報告中)。 |
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10.2 |
截至2014年2月19日CTD Holdings，Inc.和C.E.Rick Stritan之間的投票承諾書(通過引用附件10.3併入註冊人於2014年2月20日提交的當前8-K表格報告中)。 |
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10.3 |
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CTD Holdings，Inc.與Novit，L.P.於2014年4月9日簽署的證券購買和合作協議(通過引用本公司2014年4月15日提交的8-K表格當前報告的附件10.1而併入)。 |
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10.4† |
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公司與N.Scott Fine之間的僱傭協議，日期為2015年9月14日(通過參考2015年10月16日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入)。 |
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10.5† |
公司與N.Scott Fine之間的僱傭協議修正案，日期為2017年11月7日(通過引用附件10.1併入公司於2017年11月8日提交的當前8-K表格報告的附件10.1)。 |
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10.6 |
日期為2016年1月21日的原始本金265,000美元的期票，由Crit，Inc.DBA Commercial Gates&Electric出具，收款人為CTD Holdings，Inc.(通過引用本公司2016年1月27日提交的當前8-K報表的附件10.1併入本票)。 |
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10.7 |
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抵押，日期為2016年1月21日，由Crit，Inc.DBA Commercial Gates&Electric提供，以CTD Holdings，Inc.為受益人(通過參考2016年1月27日提交的公司當前8-K報表的附件10.2併入)。 |
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10.8 |
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Alchem實驗室公司和Nanosonic Products Inc.之間的商業合同於2016年9月6日簽訂(通過引用附件10.1併入公司於2016年12月20日提交的當前報告Form 8-K中的附件10.1)。 |
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10.9 |
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CTD Holdings，Inc.與投資者在2017年10月定向增發中的證券購買協議表(通過引用本公司2017年10月20日提交的當前8-K表格中的附件10.1併入)。 |
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10.10† |
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本公司與Sharon H.Hrynkow博士於2015年9月14日簽訂的僱傭協議(通過引用本公司2019年3月15日提交的Form 10-K年度報告的附件10.10併入本公司)。 |
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10.11† |
本公司與Sharon H.Hrynkow博士於2017年11月8日簽訂的僱傭協議修正案(通過引用本公司2019年3月15日提交的Form 10-K年度報告的附件10.11合併而成)。 |
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10.12 |
CTD Holdings，Inc.與買方之間的證券購買協議，日期為2019年5月30日(通過參考2019年6月4日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入) |
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10.13 |
配售代理協議，日期為2019年5月30日，由CTD Holdings，Inc.與福特漢姆金融管理公司(Fordham Financial Management，Inc.)旗下的ThinkEquity達成(通過參考2019年6月4日提交的公司當前8-K報表的附件10.2併入)。 |
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10.14 |
註冊權利協議，日期為2019年5月30日，由CTD Holdings，Inc.與買方簽訂(通過引用本公司2019年6月4日提交的當前8-K表格報告的附件10.3併入)。 |
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10.15† |
2019年綜合股權激勵計劃(參照本公司於2019年7月19日提交的附表14A委託書附錄B併入)。 |
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21.1 |
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子公司(通過參考公司2018年4月16日提交的10-K表格年度報告的附件21.1合併)。 |
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31.1 |
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規則13a-14(A)/15d-14a(A)首席執行幹事的認證* |
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31.2 |
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細則13a-14(A)/15d-14a(A)首席財務官的證明* |
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32.1 |
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第1350條首席行政主任的證明書* |
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32.2 |
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第1350條首席財務官的證明* |
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101.INS |
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XBRL實例文檔* |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔* |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔* |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔* |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔* |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
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謹此提交。 |
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† |
管理合同或補償計劃或安排 |
簽名
根據交易法第13或15(D)節的規定，註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Cyclo治療公司 |
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由以下人員提供： |
/s/N.Scott Fine |
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N.Scott罰款 首席執行官 (首席執行官) 日期：2020年3月30日 |
根據“交易法”，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署。
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由以下人員提供： |
/s/N.Scott Fine |
由以下人員提供： |
/s/Joshua M.Fine |
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N.Scott罰款 首席執行官；董事 (首席執行官) |
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約書亞·M·費恩 首席財務官 (首席財務會計官) |
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日期：2020年3月30日 |
日期：2020年3月30日 |
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由以下人員提供： |
/s/C.E.裏克·斯特拉坦 |
由以下人員提供： |
/s/威廉·S·沙納漢 |
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C.E.裏克·斯特拉坦 導演 |
威廉·S·沙納漢 導演 |
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日期：2020年3月30日 |
日期：2020年3月30日 |
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由以下人員提供： |
/s/Jeffrey L.Tate |
由以下人員提供： |
/s/F.Patrick Ostronic |
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傑弗裏·L·泰特 首席運營官；董事 |
F·帕特里克·奧斯特龍 導演 |
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日期：2020年3月30日 |
日期：2020年3月30日 |
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由以下人員提供： |
/s/Markus W.Sieger |
由以下人員提供： |
/s/蘭德爾·M·託伊格 |
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馬庫斯·W·西格 導演 |
蘭德爾·M·託伊格 導演 |
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日期：2020年3月30日 |
日期：2020年3月30日 |
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