美國 美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的截至2020年3月31日的季度報告
或
根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的☐過渡報告
從_到_的過渡期
委託檔案編號：0-25466
Cyclo治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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弗羅裏達 |
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59-3029743 |
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(述明或其他司法管轄權 |
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(美國國税局僱主 |
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6714西北16街道，B套房，佛羅裏達州蓋恩斯維爾 |
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32653 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：386-418-8060
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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不適用 |
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不適用 |
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不適用 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)
☐是否
截至2020年4月27日，該公司已發行普通股141,671,462股。
目錄
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描述 |
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頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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1 |
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第1項。 |
財務報表。 |
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1 |
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截至2020年3月31日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表。 |
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1 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的綜合營業報表(未經審計)。 |
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2 |
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截至2020年3月31日的三個月股東權益綜合報表(未經審計) |
3 |
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截至2019年3月31日的三個月股東權益(赤字)合併報表(未經審計) |
4 |
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截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的合併現金流量表(未經審計)。 |
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5 |
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合併財務報表附註。 |
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6 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
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14 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
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18 |
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第四項。 |
控制和程序。 |
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18 |
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第二部分 |
其他信息 |
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19 |
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第1A項。 |
風險因素。 |
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19 |
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第6項 |
展品。 |
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19 |
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簽名 |
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20 | |
第一部分財務信息
第一項財務報表
Cyclo治療公司和子公司
綜合資產負債表
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三月三十一號， 2020 |
十二月三十一日， 2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
$ | 933,457 | $ | 2,783,719 | ||||
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應收賬款 |
168,823 | 143,429 | ||||||
|
庫存，淨額 |
228,771 | 242,630 | ||||||
|
應收抵押票據的當期部分 |
39,061 | 39,061 | ||||||
|
預付保險和服務 |
174,082 | 137,069 | ||||||
|
預付臨牀費用 |
553,065 | 612,161 | ||||||
|
流動資產總額 |
2,097,259 | 3,958,069 | ||||||
|
傢俱和設備，網具 |
61,055 | 13,546 | ||||||
|
使用權租賃資產淨額 |
46,766 | 51,017 | ||||||
|
應收抵押票據，較少的流動部分 |
80,981 | 90,596 | ||||||
|
總資產 |
$ | 2,286,061 | $ | 4,113,228 | ||||
|
負債和股東權益(赤字) |
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流動負債 |
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租賃負債的當期部分 |
$ | 16,716 | $ | 16,385 | ||||
|
應付賬款和應計費用 |
3,935,585 | 3,124,735 | ||||||
|
流動負債總額 |
3,952,301 | 3,141,120 | ||||||
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長期租賃負債 |
31,770 | 36,126 | ||||||
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股東權益(虧損) |
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普通股，每股票面價值0.0001美元，授權發行5億股，已發行和已發行股票121,564,990股，截至2020年3月31日和2019年12月31日 |
12,155 | 12,155 | ||||||
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優先股，每股面值0.0001美元，授權發行500萬股 |
- | - | ||||||
|
額外實收資本 |
26,044,060 | 26,044,060 | ||||||
|
累計赤字 |
(27,754,225 |
) |
(25,120,233 |
) |
||||
|
股東權益合計(虧損) |
(1,698,010 |
) |
935,982 | |||||
|
總負債和股東權益(赤字) |
$ | 2,286,061 | $ | 4,113,228 | ||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
合併業務報表
(未經審計)
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2020 |
2019 |
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收入 |
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產品銷售 |
$ | 325,734 | $ | 220,826 | ||||
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費用 |
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人員 |
469,705 | 409,999 | ||||||
|
產品銷售成本(不包括直接和間接間接管理費用和手續費) |
26,433 | 20,550 | ||||||
|
研發 |
2,059,606 | 1,342,763 | ||||||
|
維修保養 |
1,802 | 1,684 | ||||||
|
專業費用 |
219,536 | 214,975 | ||||||
|
辦公室和其他 |
178,362 | 102,642 | ||||||
|
董事局費用及訟費 |
7,349 | 33,085 | ||||||
|
折舊 |
3,118 | 1,484 | ||||||
|
運費和船運 |
1,863 | 1,434 | ||||||
|
總運營費用 |
2,967,774 | 2,128,616 | ||||||
|
運營虧損 |
(2,642,040 |
) |
(1,907,790 |
) |
||||
|
其他收入 |
||||||||
|
投資和其他 |
8,048 | 3,624 | ||||||
|
所得税前虧損 |
(2,633,992 |
) |
(1,904,166 |
) |
||||
|
所得税撥備 |
- | - | ||||||
|
淨虧損 |
$ | (2,633,992 |
) |
$ | (1,904,166 |
) |
||
|
普通股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (.02 |
) |
$ | (.02 |
) |
||
|
已發行普通股加權平均數 |
121,086,101 | 90,759,324 | ||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
合併股東權益報表
截至2020年3月31日的三個月
(未經審計)
|
普通股 |
其他內容 |
總計 |
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股票 |
帕爾 |
實繳 |
累計 |
股東的 權益 |
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餘額，2019年12月31日 |
121,564,990 | $ | 12,155 | $ | 26,044,060 | $ | (25,120,233 |
) |
$ | 935,982 | ||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | (2,633,992 |
) |
(2,633,992 |
) |
|||||||||||||
|
平衡，2020年3月31日 |
$ | 121,564,990 | $ | 12,155 | $ | 26,044,060 | $ | (27,754,225 |
) |
$ | (1,698,010 |
) |
||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
合併股東權益報表(虧損)
截至2019年3月31日的三個月
(未經審計)
|
普通股 |
其他內容 |
總計 |
||||||||||||||||||||||
|
股票 |
帕爾 |
實繳 |
訂閲 |
累計 |
股東的 權益(赤字) |
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|
餘額，2018年12月31日 |
90,759,324 | $ | 9,075 | $ | 18,701,211 | $ | (130,062 |
) |
$ | (17,587,700 |
) |
$ | 992,524 | |||||||||||
|
認購應收賬款的收款 |
- | - | - | 130,062 | - | 130,062 | ||||||||||||||||||
|
淨損失 |
- | - | - | - | (1,904,166 |
) |
(1,904,166 |
) |
||||||||||||||||
|
餘額，2019年3月31日 |
90,759,324 | $ | 9,075 | $ | 18,701,211 | $ | - | $ | (19,491,866 |
) |
$ | (781,580 |
) |
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請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
合併現金流量表
(未經審計)
|
截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2020 |
2019 |
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|
經營活動的現金流 |
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|
淨損失 |
$ | (2,633,992 |
) |
$ | (1,904,166 |
) |
||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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|
折舊 |
3,118 | 1,484 | ||||||
|
對員工的應計股票薪酬 |
2,470 | 7,300 | ||||||
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對非僱員的應計股票薪酬 |
4,750 | 24,090 | ||||||
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在以下方面增加或減少： |
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|
應收賬款 |
(25,394 |
) |
5,248 | |||||
|
庫存 |
13,859 | 3,278 | ||||||
|
預付臨牀費用 |
59,096 | - | ||||||
|
預付保險和服務 |
(37,013 |
) |
- | |||||
|
其他流動資產 |
(9,615 |
) |
(28,716 |
) |
||||
|
其他 |
226 | 460 | ||||||
|
應付賬款和應計費用 |
803,630 | 665,789 | ||||||
|
調整總額 |
824,742 | 678,933 | ||||||
|
經營活動中使用的現金淨額 |
(1,809,250 |
) |
(1,225,233 |
) |
||||
|
投資活動的現金流 |
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|
購買傢俱和設備 |
(50,627 |
) |
(1,324 |
) |
||||
|
應收按揭票據收益 |
9,615 | 9,216 | ||||||
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
(41,012 |
) |
7,892 | |||||
|
融資活動的現金流 |
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|
認購應收股票收款 |
- | 130,062 | ||||||
|
其他 |
- | (15,000 |
) |
|||||
|
融資活動提供的現金淨額 |
- | 115,062 | ||||||
|
現金及現金等價物淨減少 |
(1,850,262 |
) |
(1,102,279 |
) |
||||
|
期初現金和現金等價物 |
2,783,719 | 2,217,412 | ||||||
|
期末現金和現金等價物 |
$ | 933,457 | $ | 1,115,133 | ||||
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補充披露現金流量信息 |
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|
支付利息的現金 |
$ | - | $ | - | ||||
|
繳納所得税的現金 |
$ | - | $ | - | ||||
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非現金投融資活動 |
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使用權資產資本化和租賃負債資本化 |
$ | - | 64,231 | |||||
請參閲合併財務報表附註。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
本文提供的截至2020年3月31日以及截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的信息未經審計。
(一)重要會計政策摘要：
以下是Cyclo治療公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)影響所附合並財務報表的更重要會計政策的摘要：
(A)組織和業務--該公司於1990年8月成立為佛羅裏達州的一家公司，名稱為環糊精技術開發公司，從1992年7月開始運營。隨着2000年的重組，我們更名為CTD控股公司。2019年9月，我們更名為Cyclo治療公司，以更好地反映我們目前的業務。我們是一家生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。我們已經為我們的主要候選藥物TRAPPSOL®Cyclo™向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了II類藥物主文件，用於治療Niemann-Pick C型疾病，這是一種罕見的致命膽固醇代謝疾病，會影響大腦、肺、肝臟、脾臟和其他器官。美國食品藥品監督管理局批准了我們的新藥研究申請(IND)，該申請描述了我們在美國針對TRAPPSOL®CYCLO™的第一階段臨牀計劃，並於2017年1月批准TRAPPSOL®CYCLO™用於治療鼻咽癌。美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。我們還向幾個歐洲監管機構提交了臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。此外，在2020年2月，該公司與FDA就啟動曲普索爾的第三階段臨牀試驗進行了面對面的“C類”會議®Cyclo™基於迄今獲得的臨牀數據。
此外，我們正在探索使用環糊精治療阿爾茨海默病，並於2019年10月與一家合同研究機構達成協議，進行臨牀試驗，以評估特拉普索爾®環化™治療該疾病的安全性和有效性。
我們還向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特殊藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發以環糊精為基礎的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
(B)列報基礎--綜合財務報表包括公司及其全資子公司。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中取消。包含在本季度報告Form 10-Q中的公司中期綜合財務報表(包括這些附註)未經審計。管理層認為，公允列報綜合財務報表所需的所有調整都已包括在內。這樣的調整是正常的、反覆出現的。綜合財務報表及這些附註是根據公認會計原則編制的，不包含本公司截至2019年12月31日會計年度的Form 10-K年度報告中包含的某些信息。綜合財務報表應與Form 10-K年度報告一併閲讀。報告的中期結果不一定代表整個財政年度可能預期的結果。
(C)現金和現金等價物--現金和現金等價物包括現金和任何原始購買期限為3個月或更短的高流動性投資。
(D)應收賬款--應收賬款是無擔保和無利息的，並按我們預計從未償還餘額中收取的金額列示。發票日期超過90天的客户帳户餘額被視為逾期。本公司不會就逾期帳款收取利息。客户付款被分配到客户匯款通知上確定的特定發票，或者，如果未指明，則應用於最早的未付發票。
應收賬款的賬面金額減去反映管理層對不會收回的金額的最佳估計的信貸損失準備金。公司審核所有或部分餘額自發票日期起超過90天的客户餘額。根據本公司對客户目前資信的評估，本公司估計餘額中不能收回的部分(如有)，並在管理層估計應收賬款可能一文不值時，將應收賬款註銷，作為信貸損失準備金的費用。根據管理層對擁有未償還餘額的客户的信用記錄的評估以及與他們目前的關係，在2020年3月31日和2019年12月31日，壞賬撥備被認為沒有必要。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
(E)銷售產品的庫存和成本--庫存包括我們的藥物曲普索爾®購買用於轉售的環狀™、環糊精產品和化學複合物，以成本(先進先出)或可變現淨值中的較低者記錄。產品銷售成本包括銷售產品的採購成本，不包括進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊和攤銷費用的任何分攤。本公司為被確定為過時的庫存項目記錄了特定的儲備。截至2020年3月31日和2019年12月31日，陳舊庫存準備金分別為52900美元。公司的陳舊庫存儲備是基於公司對產品銷售和客户需求的最佳估計。該公司用來確定其存貨減記撥備的估計有可能與實際減記有很大不同。這些差異可能導致庫存撥備和相關成本大幅高於預期，這可能在短期內對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
(F)預付臨牀費用--預付臨牀費用包括我們的藥物TRAPPSOL®Cyclo™，預計將用於我們的臨牀試驗計劃(按成本記錄)。
(G)應收按揭票據--應收按揭票據以攤銷價值列報，這是我們預期收取的金額。
(H)傢俱和設備--傢俱和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊主要採用直線法計算資產的預計使用年限(計算機和車輛一般為三至五年，機器、設備和辦公傢俱為七至十年)。我們定期審查我們的長期資產，以確定資產的賬面價值是否可能無法收回。如果確認減值，我們確認資產的賬面價值與估計公允價值之間的差額的損失。
(I)收入確認--根據ASC 606的收入標準，收入在我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認，其數額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照ASU第2014-09號規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)我們履行履約義務時確認收入。
產品收入 在美國，我們將產品銷售給最終用户或批發商。在其他國家，我們主要向批發商和其他第三方分銷夥伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。所有的銷售都是以美元計價的。
產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短，或者金額無關緊要，我們就會在發生合同時支出獲得合同的增量成本。我們將客户獲得產品控制權後的運輸和搬運成本視為履行成本。我們在與客户的合同中確定了一項履約義務，那就是向客户交付產品。當我們將產品交付給我們的客户時，交易價格被全額確認，這是我們履行履約義務的時間點。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估計為這些可變對價部分建立的準備金的過程與我們的歷史慣例沒有實質性的不同。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常分為以下幾類：折扣、合同調整和返還。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)的減少。我們對可變對價準備金的估計通常採用最可能的方法，反映我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格(包括反映折扣和折扣影響的可變對價)可能會受到限制，只有在未來期間確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，交易價格才會計入淨銷售額。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些預估，這可能會對調整期內的收益產生影響。有關我們收入的更多信息，請閲讀這些合併財務報表的附註2“收入”。
(J)運費和手續費--如果向客户收取運費和手續費，則包括在產品銷售中。與進出港運費相關的運費和搬運費按已發生的費用計入運費和運費。
(K)廣告--廣告費用在發生時計入運營費用。我們招致的廣告費用最低。
(L)研究和開發成本--研究和開發成本在發生時計入費用。
(M)所得税--遞延税收資產和負債被確認為可歸因於現有資產和負債賬面金額與其各自所得税基礎之間差異的估計未來税收後果。遞延税項資產和負債採用頒佈的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。此外，與被認為不確定的頭寸相關的税收優惠只有在税務機關審查後更有可能維持該頭寸的情況下才會確認。在充分了解該税收狀況和相關事實的情況下，該等税收頭寸應在最初和隨後計量為最終與税務機關結算時實現可能性大於50%的最大税收優惠金額。
(N)普通股每股淨虧損--每股普通股基本和完全攤薄淨虧損是使用報告期間已發行普通股的簡單加權平均值計算的，因為購買63,321,294股普通股和32,192,294股普通股的流通權證分別在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月是反攤薄的。
(O)基於股票的薪酬--公司定期向員工、董事和顧問獎勵股票。對於員工和顧問，確認的費用等於股票的公允價值，根據股票在授予日的收盤價確定。在董事方面，公司根據公司以往的董事薪酬政策按季度計提股票薪酬費用，每個季度根據該季度普通股的交易價格確認此類費用。
(P)公允價值計量和披露--會計準則編纂(“ASC”)的公允價值計量和披露專題要求公司根據出售資產或向市場參與者轉移負債將收到的價格來確定公允價值。公允價值計量和披露主題強調公允價值是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。
指導意見要求，按公允價值列賬的資產和負債應按下列類別之一進行分類和披露：
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
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● |
第1級：相同資產或負債的活躍市場報價。 |
|
|
|
|
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第2級：市場數據證實的可觀察到的基於市場的投入或不可觀察到的投入。 |
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第三級：未經市場數據證實的不可觀察到的投入。 |
我們沒有要求在2020年3月31日或2019年12月31日按經常性基礎計量其公允價值的資產或負債。長期資產在非經常性基礎上按公允價值計量，並在有減值證據時進行公允價值調整。
對於我們的短期金融工具類別，包括現金、應收賬款和應付賬款，並且沒有按公允價值報告，由於其短期性質，賬面金額接近公允價值。應收按揭票據的公允價值是根據按當前利率貼現的相關現金流的現值估計的。在2020年3月31日和2019年12月31日，應收抵押票據的賬面價值接近公允價值。
(Q)流動性和持續經營-截至2020年3月31日的三個月和截至2019年12月31日的年度，公司淨虧損分別為2,634,000美元和7,533,000美元。截至2020年3月31日，該公司的累計赤字約為27,754,000美元。我們最近的虧損主要是由特拉普索爾的研發費用造成的。®Cyclo™產品和其他一般運營費用，包括人事費用和董事會諮詢費。我們相信，隨着我們進行臨牀試驗，並繼續尋求監管部門批准使用曲普索爾，我們的費用將繼續增加。®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的業務使用了大約180.9萬美元的現金。這筆現金主要由手頭的現金提供。截至2020年3月31日，公司的現金餘額約為93.3萬美元，流動負債比流動負債高出185.5萬美元。2020年4月，該公司通過私募其證券獲得了200萬美元。我們將需要額外的資金來維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，進行臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及製造和營銷我們的產品。
在過去六年中，該公司每年都因運營而蒙受虧損。在可預見的未來，我們將需要不時通過出售我們的證券籌集更多資金，以通過臨牀開發、製造和商業化為我們的候選藥物產品的開發提供資金。我們能否獲得這類額外資本，可能會受到各種因素的影響，包括我們的整體業務表現和市場狀況。如果我們不能籌集預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求縮小或取消我們的研發計劃，推遲我們的臨牀試驗和尋求監管批准的能力，縮減我們的一般和行政基礎設施，或者尋求避免破產的替代措施。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，這樣的發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們截至2020年3月31日的三個月和截至2019年12月31日的年度的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該持續經營考慮到我們將能夠在正常業務過程中實現資產和清償負債。在過去的五個財年中，我們每年都因運營而蒙受損失。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。我們將需要籌集更多的資金來支持我們正在進行的業務和繼續我們的臨牀試驗。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。財務報表不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(1)主要會計政策摘要：(續)
(R)估計數的使用--按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設，包括或有事項。該公司最重要的估計與庫存陳舊有關。雖然管理層的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的假設，但實際結果可能與這些估計大不相同。
(S)最近發佈的會計聲明-2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税核算。ASU 2019-12年度的修正案通過刪除一般原則的某些例外情況，並澄清了所得税會計這一廣泛主題中的少數狹義問題，簡化了所得税的會計。ASU 2019-12年的修正案在2020年12月15日之後的幾年內有效。該公司預計，這一ASU不會對其合併財務報表產生實質性影響。
(T)不確定性--最近爆發的新冠肺炎冠狀病毒正在影響全球經濟活動。新冠肺炎帶來的風險是，我們或我們的員工、CRO、供應商、製造商和其他合作伙伴可能被無限期阻止開展業務活動，包括由於疾病傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。雖然目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務產生的全部影響，但新冠肺炎的持續傳播可能會擾亂我們的臨牀試驗、供應鏈、環糊精產品的製造或發貨以及其他相關活動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。雖然我們的業務尚未經歷任何中斷或與新冠肺炎相關的其他負面後果，但新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展。
(2)收入：
該公司經營一個業務部門，主要專注於基於環糊精的創新產品的開發和商業化，用於治療患有嚴重和危及生命的罕見疾病和醫療條件的人。該公司認為，淨產品收入超過綜合淨產品收入10%的地區存在收入集中風險。如果公司在各自地區的銷售遇到困難，公司的淨產品收入集中在以下地區可能會對公司的收入和經營結果產生重大不利影響。
按產品劃分的收入彙總如下：
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截至三個月 |
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三月三十一號， |
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2020 |
2019 |
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特拉普索爾®Cyclo™ |
$ | 30,096 | $ | 30,096 | ||||
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特拉普索爾®HPB |
214,962 | 70,867 | ||||||
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特拉普索爾®精細化工 |
78,109 | 65,852 | ||||||
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Aquaplex® |
- | 52,560 | ||||||
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其他 |
2,567 | 1,451 | ||||||
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總收入 |
$ | 325,734 | $ | 220,826 | ||||
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(二)收入：(續)
我們曲普索爾的幾乎所有銷售額®截至2020年3月31日的三個月和截至2019年12月31日的年度，Cyclo™賣給了向南美出口藥物的單一客户。基本上我們所有的Aquaplex®銷售對象是一個客户。
(三)主要客户和供應商：
我們的收入主要來自主要位於美國的化學品供應和製藥公司。在截至2020年和2019年3月31日的三個月裏，四大客户分別佔總收入的70%和76%。
在2020年和2019年，幾乎所有的庫存採購都來自三家供應商。這些供應商主要位於美國以外。
我們的Aquaplex®產品有三個來源。我們的Trappsol有多種來源®產品。
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們收入的產品組合包括9%的生物製藥和91%的基本天然和化學修飾的環糊精。在截至2019年3月31日的三個月裏，我們收入的產品組合包括14%的生物製藥，62%的基礎天然和化學修飾的環糊精，以及24%的環糊精複合物。
(4)應收按揭票據
2016年1月21日，我們把位於佛羅裏達州高泉市的房產賣給了一個無關的人。根據銷售條款，在成交時，買方支付了10,000美元現金，減去銷售成本和結算費，並向我方交付了本金為265,000美元的期票和以我方為受益人的抵押，以保證買方在期票項下的義務。期票規定從2016年3月1日開始的七年期間每月付款3653美元，包括4.25%的本金和利息，未付餘額將於2023年2月到期。
(5)股權交易：
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，公司分別支出了7220美元和31390美元的員工和董事會成員股票薪酬。這些股票是用報價市值進行估值的。公司在為員工和董事會成員賺取的期間應計股票薪酬費用。董事會成員的股票薪酬支出包括在我們的運營説明書的“董事會費用和成本”中，非董事會成員的高級管理人員和員工的股票薪酬支出包括在我們的運營説明書的“人事”中。
2019年5月31日，本公司完成向一羣認可投資者私募其證券，其中包括本公司的幾名董事和管理層成員。私人配售的投資者總共購買了29,770,000個單位，單位價格為0.25美元，每個單位包括一股普通股和一股普通股認股權證，在扣除配售代理費和發售費用452,900美元后，公司獲得的毛收入為7,442,500美元，現金收益為6,989,600美元。該等認股權證於發行時可立即行使，行使價為每股0.30美元，於第66天到期。發行日期的月份週年紀念日。該公司向其配售代理支付了45.29萬美元的現金費用，並向配售代理及其指定人發行了認股權證，以購買總計1,359,000股普通股，條款與向投資者發行的認股權證相同。該公司向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明，登記已發行普通股和認股權證以及向配售代理髮行的認股權證標的普通股股份的回售，該聲明於2019年7月12日宣佈生效。此外，本公司董事及高級管理人員於收市時訂立鎖定協議，根據該協議，他們同意在(I)註冊聲明生效日期後270天、(Ii)收市後365天及(Iii)本公司普通股在全國證券交易所上市後120天之前，不會出售其持有的任何本公司證券，其中最早者為：(I)註冊説明書生效日期後270天、(Ii)收市後365天及(Iii)本公司普通股於全國證券交易所上市後120天。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(5)股權交易：(續)
截至2020年3月31日，該公司擁有已發行的認股權證，可以每股0.25-1.00美元的行使價購買63,321,294股普通股，這些認股權證將在2025年之前的不同日期到期。此外，截至2020年3月31日，還有七年期認股權證未償還，可購買2016年5月私募出售的48萬個單位，行權價為每單位0.25美元，2017年2月私募出售的164,074個單位，行權價為每單位0.35美元，以及2017年10月私募出售的600個單位，行權價為每單位100美元。
2020年4月，該公司完成了向一羣經認可的投資者私募其證券的工作，這些投資者包括本公司的幾名董事和管理層成員。投資者總計買入2,000萬股普通股，每股價格為0.10美元。
(6)所得税：
該公司分別報告截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的淨虧損。該公司增加了遞延税資產估值免税額，而不是確認所得税優惠。
(7)股權激勵計劃：
2019年8月29日，公司股東在股東特別大會上通過了公司2019年綜合股權激勵計劃(《激勵計劃》)。獎勵計劃規定，根據普通股股份、股票期權或其他獎勵，向本公司及其子公司的員工、高級管理人員或董事以及顧問發行最多6843,750股普通股。根據獎勵計劃授予的期權可以是符合1986年國税法規定的獎勵股票期權，也可以是不合格的期權，並且可以在授予之日起不超過十年的時間內行使。截至2020年3月31日，我們已授予450,000股普通股作為激勵計劃下的獎勵，剩餘6,393,750股普通股可用於激勵計劃下的未來獎勵。
(8)租契：
本公司採用ASU 2016-02“租契(主題842)“以及相關澄清和改進，自2019年財政年度開始生效，使用修改後的追溯過渡方法。比較信息沒有被重述，並繼續根據那些時期有效的會計準則進行報告，因為公司已經選擇了過渡指南允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許我們繼續按照ASC 840“租賃”進行我們以前的租賃分類。
在新指引下，使用權資產和租賃負債以未來最低租賃付款的現值為基礎確認，該最低租賃付款超過開始日期的租賃條款。本公司使用其遞增借款利率作為其租賃的貼現率，該利率等於本公司在類似條款下以抵押方式借入相當於租賃付款的金額所需支付的利率。截至期初資產負債表日，所有現有租約的遞增借款利率基於租約的剩餘條款；所有新的或修訂的租約的遞增借款利率基於租賃條款。本公司所有租約的租賃條款包括租約的合同義務期限，外加本公司可選擇延長本公司合理確定將行使的租約的任何額外期限
該公司選擇了過渡指南允許的一攬子實際權宜之計，其中包括允許我們繼續按照ASC 840“租賃”進行我們先前的租賃分類。
主題842的採用並未對我們的年度經營業績或現金流產生實質性影響。經營租賃費用在租賃期內按直線確認，計入經營成本或一般及行政費用。可變租賃付款在發生時計入費用。
Cyclo治療公司
合併財務報表附註
2020年3月31日
(8)契約：(續)
本公司在合同開始時確定一項安排是否為租賃或包含租賃，並在租賃開始日確認使用權資產和租賃負債。對於選定的資產類別，初始期限為12個月或以下但大於1個月的租賃不會記錄在資產負債表上。租賃負債按租賃開始日的未來租賃付款現值或採用主題842時存在的租賃的期初資產負債表日期計量。確認的使用權資產基於經預付租金和遞延租金以及未攤銷租賃激勵調整後的租賃負債。
某些租約規定，租賃付款可根據固定利率條款或可調整條款(如消費物價指數)每年增加。我們的租賃負債中不包括截至租賃開始日在合同上無法量化的未來基本租金上漲。
該公司有一份寫字樓租賃，作為經營租賃，包括在公司綜合資產負債表上的使用權資產、租賃負債的當期部分和長期租賃負債的標題中。
截至2020年3月31日，營業租賃資產扣除累計攤銷21,256美元后計入淨額。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的租賃費用為4251美元。
(9)後續活動：
200萬美元的普通股私募
2020年4月24日，本公司完成向一羣認可投資者定向增發普通股，其中包括本公司的幾名董事和管理層成員(“定向增發”)。定向增發的投資者以每股0.1美元的價格購買了總計2000萬股普通股，為公司帶來了200萬美元的毛收入。
根據本公司與Fordham Financial Management，Inc.(“ThinkEquity”)旗下子公司ThinkEquity就本公司2019年5月定向增發(“5月配售”)訂立的配售代理協議條款，本公司向ThinkEquity(I)支付29,637美元現金費用，相當於ThinkEquity最先向本公司介紹的與5月配售有關的投資者所得私募總收益的8%。行使價為每股0.11美元(為定向增發投資者支付每股價格的110%)。
購買力平價貸款
2020年5月4日，公司的全資子公司環糊精技術開發公司根據根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)設立的Paycheck保護計劃，向BBVA美國公司借款158,524美元。這筆貸款將於2022年5月4日到期，年利率為1%，從2020年12月4日開始按月支付。根據Paycheck Protection Program，如果貸款用於資助CARE法案中描述的某些符合條件的費用，則可以部分或全部免除貸款。關於這筆貸款，該公司已經證明，它將根據CARE法案的條款將貸款收益用於符合條件的費用。本公司打算根據該法案申請貸款減免，但不能保證本公司將成功獲得此類貸款減免。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
下面的討論和分析為解釋我們的經營結果和財務狀況提供了信息。你亦應細閲本公司未經審核的綜合中期財務報表及其附註，以及本公司截至12月31日止年度的10-K年度報告中的經審核綜合財務報表及其附註及其他資料。2019。本報告可能包含前瞻性陳述。本表格10-Q中的前瞻性陳述由諸如“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”和其他類似表述來識別；然而，這些詞語並不是識別此類陳述的唯一手段。此外，任何提及對未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述都是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到重大風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，以反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交本10-Q表後或出於任何其他原因發生的事件、情況或發展，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。您應該仔細審閲和考慮公司在本報告和我們提交給證券交易委員會的其他報告中所作的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。此處列出的所有金額均四捨五入為最接近的1,000美元。
概述
我們是一家生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。2014年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了我們的主要候選藥物曲普索爾(Trappsol)的第二類藥物主文件®Cyclo™(羥丙基-β-環糊精)用於治療尼曼-皮克C型疾病(“鼻咽癌”)。鼻咽癌是一種罕見的致命性膽固醇代謝疾病，影響腦、肺、肝、脾和其他器官。2015年，我們啟動了特拉普索爾國際臨牀項目®環磷酰胺(Cyclo™)在鼻咽癌治療中的應用2016年，我們向FDA提交了一份新藥研究申請(IND)，其中描述了我們在美國一個臨牀地點進行的隨機、雙盲、平行分組研究的I期臨牀計劃。I期研究將評估曲普索爾的安全性®曲普索爾靜脈給藥14週期間Cyclo™與膽固醇代謝標誌物和鼻咽癌標誌物的關係®每兩週向18歲及以上的參與者提供一次Cyclo™。IND於2016年9月獲得FDA批准，2017年1月FDA授予Trappsol快車道稱號®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始。這項研究的招募已於2019年10月完成，預計2020年第二季度將有初步結果。
我們還向幾個歐洲監管機構提交了I/II期臨牀研究的臨牀試驗申請，包括英國、瑞典和意大利以及以色列的監管機構，這些機構都批准了我們的申請。歐洲I/II期研究將評估曲普索爾的安全性®除了測量膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物外，Cyclo™還包括一系列臨牀結果，包括神經系統、肝臟和呼吸。歐洲的研究類似於美國的研究，規定了曲普索爾的管理®在一項雙盲隨機試驗中，鼻咽癌患者每兩週靜脈注射一次環磷酰胺(Cyclo™)。第一位患者於2017年7月在這項研究中服用了藥物，2020年2月，該公司宣佈完成了12名患者在這項研究中的招募工作。
此外，在2020年2月，我們與食品和藥物管理局進行了一次面對面的“C型”會議，根據迄今獲得的臨牀數據，就啟動TRAPPSOL®Cyclo™的第三階段臨牀試驗一事進行了討論。在那次會議上，我們還與美國食品和藥物管理局討論了根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(1)條提交的新藥申請，用於治療患有TRAPPSOL®Cyclo™的兒童和成人患者的鼻咽癌。管理層相信FDA工作人員在會議上的反饋是積極的。類似的請求也於2020年2月提交給歐洲藥品管理局(“EMA”)，尋求EMA的科學建議和方案協助，以繼續在歐洲進行第三階段臨牀試驗。
我們臨牀研究的初步數據顯示曲普索爾®氣旋TM跨越鼻咽癌患者的血腦屏障。靜脈注射曲普索爾後®氣旋TM為了研究受試者，在受試者的腦脊液中檢測到了它。這些發現的臨牀意義將作為兩項臨牀試驗的最終分析的一部分來確定。
我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。2018年1月，美國食品和藥物管理局批准了使用TRAPPSOL®Cyclo™的單一患者IND Expanded Access計劃用於治療這種疾病，2018年10月，我們提交了關於羥丙基β-環糊精用於治療阿爾茨海默病的專利申請。2019年10月，我們與合同研究組織Worldwide Clinic Trials達成協議，進行臨牀試驗，以評估Trappsol®Cyclo™治療阿爾茨海默病的安全性和有效性。
我們還繼續經營我們的傳統精細化工業務，包括向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特種藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發以環糊精為基礎的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
TRAPPSOL®CYCLO™
2009年底，我們提供了Trappsol®Cyclo™(我們的第一代產品)出售給一位客户，作為一種研究新藥，用於治療一對在美國被診斷為鼻咽癌的雙胞胎，也被稱為兒童期阿爾茨海默氏症。鼻咽癌是一種致命的疾病，由一種基因缺陷導致，這種缺陷阻礙了人體細胞中膽固醇的正確處理。用我們的曲普索爾治療病人®事實證明，Cyclo™產品提供了一種改善的益處。2010年5月17日，FDA授予特拉普索爾孤兒藥物地位®環磷酰胺(Cyclo™)治療鼻咽癌特拉普索爾®Cyclo™(第一代和第二代產品)已經在世界各地的20多名接受恩恤治療的鼻咽癌患者身上使用，包括在美國、巴西和西班牙。2012年，我們開始提供100毫升的曲普索爾。®合同製造商(第二代產品)提供的液體形式的Cyclo™。2014年，我們完成了對專有Trappsol的驗證®Cyclo™的生產流程，並向美國食品和藥物管理局提交了一份第二類藥物主文件。2015年，我們建立了一個國際臨牀項目，其中包括一個由經驗豐富的藥物開發公司和個人組成的團隊。我們的第三代產品曲普索爾®液體形式的Cyclo™正在進行臨牀試驗。我們持有曲普索爾的孤兒藥物名稱®Cyclo™在美國和歐洲都有銷售。
環糊精和環糊精複合物的轉售
我們的環糊精和環糊精複合物的銷售主要面向世界各地的化學品供應公司、製藥公司、研發食品公司和診斷公司。
我們的產品主要來自美國以外的地區，包括瓦克化學股份公司(德國)的分公司瓦克生物解決方案公司，在密歇根州阿德里安和杭州製藥化學有限公司(中國)、錢輝(中國)和環糊精研發實驗室(匈牙利)設有生產工廠，並正在逐步尋找美國的供應來源，我們的產品主要來自美國以外的地區，包括瓦克化學股份公司(德國)的瓦克生物解決方案公司，其生產設施位於密歇根州阿德里安和杭州製藥化學有限公司(中國)、錢輝(中國)和環糊精研發實驗室(匈牙利)。雖然我們享受着來自美國以外的更低的供應價格，但我們目前訂單數量和匯率的運輸成本的變化使國內來源的價格更具競爭力。我們向客户提供有關環糊精的專利信息。我們還向客户提供有關環糊精和複合物的特性和潛在新用途的知識。
由於我們的大多數客户在他們的研發活動中使用我們的環糊精產品，他們從我們那裏訂購的時間、產品組合和數量是不可預測的。我們還有四個大客户(每個客户歷史上每年都向我們購買產品，根據年份的不同，他們可能佔我們年收入的10%以上)，當他們增加或減少使用環糊精的研發活動時，他們對我們的收入有重大影響。我們經常與這些客户保持聯繫，瞭解他們對環糊精的需求，這樣我們就可以根據他們的需求保持適當的庫存結構和數量。面向大客户的銷售額以及產品組合和銷售量對我們的收入和產品利潤率有重大影響。這些因素導致我們的收入每季度和每一年都不穩定。
流動性與資本資源
截至2020年3月31日，我們的現金減少到約933,000美元，而截至2019年12月31日的現金為2,784,000美元。截至2020年3月31日，我們的流動資產減去流動負債為1,855,000美元，而截至2019年12月31日為817,000美元。截至2020年3月31日的三個月，運營中使用的現金為180.9萬美元，而2019年同期為122.5萬美元。運營中使用的現金增加主要是因為我們的淨虧損和我們的藥物開發和擴張戰略的開支增加，我們打算繼續用我們籌集的資金為這一戰略提供資金。
該公司於2020年4月通過私募方式出售證券籌集了2,000,000美元。我們計劃將出售證券所得資金主要用於開發我們的Trappsol。®Cyclo™孤兒藥物產品，包括與我們持續的國際臨牀計劃和美國臨牀試驗相關的產品，以及其他一般企業用途。我們還在2020年5月根據Paycheck Protection Program借了158,524美元，並計劃將貸款收益用於符合條件的費用，並根據CARE法案的條款申請貸款豁免，儘管不能保證我們會成功獲得此類貸款豁免。
該公司繼續實現運營虧損。我們將需要籌集更多的資金來支持我們正在進行的業務和繼續我們的臨牀試驗。雖然我們目前缺乏足夠的現金來滿足我們到2021年4月的預期運營成本和資本支出要求，但在可預見的未來，我們預計將繼續通過出售我們的證券來籌集額外的資本，以通過臨牀開發、製造和商業化為我們的候選藥物產品的開發提供資金。我們能否獲得這類額外資本，可能會受到各種因素的影響，包括我們的整體業務表現和市場狀況。不能保證該公司能夠成功地籌集資金，為未來的運營和發展計劃提供資金。如上所述，我們需要額外的資本，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。
我們截至2020年3月31日的三個月和截至2019年12月31日的年度的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該持續經營考慮到我們將能夠在正常業務過程中實現資產和清償負債。在過去的六個財年中，我們每年都因運營而蒙受損失。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。
截至2019年12月31日，我們有大約18,335,000美元的州和聯邦運營虧損淨結轉從2020年到2037年到期，其中包括9,692,000美元將不會到期，這些資金可用於抵消我們當前和未來的應税淨收入，並減少我們的所得税負債。我們已經根據我們與臨牀試驗和其他開發計劃相關的預期未來費用，為我們的遞延税項資產提供了100%的估值津貼。
截至2020年3月31日，我們沒有表外安排。
運營業績-截至2020年3月31日的三個月與截至2019年3月31日的三個月
我們報告截至2020年3月31日的三個月淨虧損(2,634,000美元)，而截至2019年3月31日的三個月淨虧損(1,904,000美元)。
截至2020年3月31日的三個月期間，總收入與2019年同期的221,000美元相比增長了48%，達到326,000美元。我們在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月中產品銷售組合的變化如下：
Trappsol®Cyclo
在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們的Trappsol®Cyclo™的銷售額一直保持在30,000美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們TRAPSOL®Cyclo™的幾乎所有銷售對象都是向南美出口該藥物的特定客户。我們2019年面向該客户的年銷售額為104,000美元(佔Trappsol®Cyclo™2019年總銷售額的100%)。該產品被指定為孤兒藥物；在同情的基礎上使用該產品的患者人數很少。
Trappsol®HPB
在截至2020年3月31日的三個月中，我們的Trappsol®HPB銷售額增長了200%，從截至2019年3月31日的三個月的71,000美元增至215,000美元。
Trappsol®其他產品
在截至2020年3月31日的三個月裏，我們其他Trappsol®產品的銷售額從截至2019年3月31日的三個月的66,000美元增加到78,000美元。
Aquaplex®
在截至2020年3月31日的三個月中，我們沒有銷售Aquaplex®，而在截至2019年3月31日的三個月中，我們的銷售額為53,000美元。
我們傳統精細化工業務的最大客户繼續遵循歷史產品訂購趨勢，定期下大訂單，佔我們年銷售額的很大份額。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們的四大客户佔我們銷售額的70%；最大的客户佔我們銷售額的28%。在截至2019年3月31日的三個月裏，我們的四大客户佔我們銷售額的76%；最大的客户佔我們銷售額的22%。從歷史上看，與我們定期收到的大量銷售相比，我們通常的HPB較小的銷售在全年發生得更頻繁。我們何時收到並能夠完成這兩種銷售的時間對我們的季度收入和經營業績有重大影響，並使期間之間的比較變得困難。
在截至2020年3月31日的三個月期間，我們銷售產品的成本(不包括任何直接和間接間接管理費用和處理成本的分配)從2019年同期的21,000美元增加到26,000美元，增幅為29%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們產品的銷售成本(不包括任何直接和間接間接管理費用和處理成本的分配)佔銷售額的百分比分別為8%和9%。從歷史上看，向我們的大客户銷售的時機和產品組合對我們的銷售額、銷售產品的成本(不包括任何直接和間接間接管理費用和處理成本的分配)以及相關利潤率都有重大影響。2019年或2020年第一季度，我們沒有經歷任何材料成本的大幅上漲。
我們的毛利率可能無法與其他實體相比，因為一些實體將與其分銷網絡相關的所有成本計入銷售商品成本。我們的銷售成本只包括銷售產品的成本，不包括任何進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊費用的任何分攤。我們的員工為我們提供接收、檢驗、倉儲和運輸業務。我們員工的費用包括在人事費中。我們的倉儲和運輸職能的其他成本包括在辦公和其他費用中。
當我們從外國供應商那裏購買庫存時，美元相對於歐元、日元和人民幣的價值變化會對我們的庫存成本產生影響。我們的專業環糊精和複合物的主要供應商，環糊精研發實驗室，位於匈牙利，其價格以歐元計價。我們的大宗庫存成本經常會因為美元的波動而變化。從美國以外的運輸成本對我們的庫存採購成本也有很大影響。當我們經歷貨幣波動或供應商價格上漲的短期增長時，我們往往無法將價格提高到足以維持我們歷史利潤率的地步。因此，我們在這些銷售上的利潤率可能會下降。
截至2020年3月31日的三個月，人員支出增長了15%，從截至2019年3月31日的三個月的41萬美元增至47萬美元。人員費用增加的原因是2019年年中增加了人員。我們預計在短期內保持我們的員工水平和相關成本。
截至2020年3月31日的三個月，研發費用增長了53%，從截至2019年3月31日的三個月的1,343,000美元增至2,060,000美元。在截至2020年3月31日的三個月中，研發費用佔我們總運營費用的百分比從截至2019年3月31日的三個月的63%增加到69%。研發費用的增加是由於我們的國際臨牀計劃和美國臨牀試驗的活動增加。我們預計未來的研發成本將進一步增加，因為我們將繼續尋求監管部門批准TRAPPSOL®Cyclo™用於治療鼻咽癌和阿爾茨海默病。
截至2020年3月31日的三個月，專業費用增加了2%，達到22萬美元，而截至2019年3月31日的三個月，專業費用為21.5萬美元。由於在籌集資金和產品開發方面的新舉措，未來專業費用可能會增加。
截至2020年3月31日的三個月，辦公室和其他費用增長了74%，達到17.8萬美元，而截至2019年3月31日的三個月為10.3萬美元。辦公室和其他費用包括參加和參加行業會議和類似活動的差旅費，這些費用在不同時期有所不同。
截至2020年3月31日的三個月，董事會費用和成本降至7,000美元，而截至2019年3月31日的三個月為33,000美元。董事會費用和成本包括支付給非僱員董事和科學顧問董事會成員的費用(通常以股票薪酬的形式)、董事會成員費用的報銷以及相關費用。
我們增加了估值撥備，以抵消淨營業虧損帶來的遞延税項資產的增加，並分別沒有確認截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月的收入福利或撥備。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
A.對披露控制和程序進行評估。
我們的管理層在我們的主要行政人員和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涵蓋期間(“評估日期”)結束時，我們的披露控制和程序(該詞在1934年“證券交易法”(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
二、內部控制變更。
我們沒有對我們的財務報告內部控制(見外匯法案第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)做出任何改變，這些內部控制是與我們上一財季發生的內部控制評估有關的，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1A項。風險因素。
除截至2019年12月31日的財年我們的Form 10-K第I部分第1A項中包含的風險因素外，我們沒有發現其他風險因素。我們敦促讀者仔細審查我們的風險因素，因為它們可能導致我們的結果與本報告中的“前瞻性”陳述不同。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果。
第六項展品
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展品 不是的。 |
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描述 |
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3.1 |
2018年6月29日提交的修訂和重新修訂的公司章程(通過參考公司於2018年8月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q而合併)。 |
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3.2 |
2019年9月18日提交的公司章程修正案(通過參考公司於2019年11月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q而合併)。 |
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3.3 |
附例(參考公司1994年2月1日提交給證券交易委員會的Form 10-SB合併)。 |
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31.1 |
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規則13a-14(A)/15d-14a(A)首席執行官的認證 |
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31.2 |
細則13a-14(A)/15d-14a(A)首席財務官的證明 |
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32.1 |
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第1350條行政總裁的證明書 |
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32.2 |
第1350條首席財務官的證明 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
簽名
根據“交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。
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Cyclo治療公司 |
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日期：2020年5月15日 |
由以下人員提供： |
/s/ N·斯科特·費恩 |
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N·斯科特·費恩 |
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首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期：2020年5月15日 |
由以下人員提供： |
/s/ 約書亞M。很好 |
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約書亞·M·費恩 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |