這是Cue Health Inc.首次公開發行普通股。

我們提供12,500,000股普通股。在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。首次公開發行(IPO)價格為每股16.00美元。我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“HLTH”。

根據聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，因此，我們選擇遵守本次招股説明書和未來申報文件中某些降低的上市公司報告要求。見“招股説明書摘要--成為一家新興成長型公司的意義”。

投資我們的普通股有很高的風險。請參閲第26頁開始的標題為“風險因素”的部分。

我們已授予承銷商以公開發行價減去承銷折扣和佣金從我們手中額外購買最多1,875,000股普通股的權利。

承銷商預計將於2021年9月28日左右在紐約交割這些股票。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充或我們授權向閣下交付或提供的任何免費書面招股説明書以外的任何信息。我們和承保人對其他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們僅在允許出售和出售普通股的司法管轄區出售普通股，並尋求購買普通股的要約。本招股説明書中包含的信息只有在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

美國以外的任何司法管轄區都沒有采取任何行動，允許公開發行我們的普通股，或在該司法管轄區擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知自己並遵守適用於該司法管轄區的有關本次發行和分發本招股説明書的任何限制。

截至2021年10月18日(本招股説明書發佈之日後第25天)，所有對這些證券進行交易的交易商，無論是否參與此次發售，都可能被要求提交招股説明書。這還不包括交易商在擔任承銷商時以及就其未售出的配售或認購事項提交招股説明書的義務。

我們的運營歷史有限。我們於2010年註冊成立，但在2020年第三季度將我們的新冠肺炎測試套件商業化以用於我們的CUE健康監測系統之前，我們的活動主要集中在我們的研發工作上，我們直到2020年8月才開始從商業產品銷售中實現收入。我們的新冠肺炎測試是目前我們唯一的商業化測試。我們有限的商業運營歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。對我們未來的收入潛力、盈利能力或未來成功前景的任何評估都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展的行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的重大風險和困難。如果我們不能成功地應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生實質性的不利影響。

自2010年成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為2060萬美元和4740萬美元。截至2021年6月30日的6個月，我們的淨收益為3280萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為7760萬美元。雖然我們在2021年上半年首次實現盈利，但我們不能向您保證，無論是短期還是長期，我們都能夠繼續保持盈利。由於2021年5月發行的可轉換票據的自動轉換，我們預計將產生3900萬美元的增量非現金費用，與此次發售相關。我們估計這些票據的折扣約為6230萬美元，這將被我們截至2021年6月30日的6個月的營業報表中確認的與可轉換票據公允價值變化有關的2330萬美元的非現金支出部分抵消。如果發售在2021年9月30日之後結束，我們預計與本次發售完成後自動轉換可轉換票據相關的總折價將增加到7850萬美元，外加完成發售時的應計利息。我們還預計將確認大約1490萬美元的非現金股票補償支出，這些支出與原諒我們高管的某些期票以及授予高管和董事與此次發售相關的RSU和期權有關。我們預計將在本次發行完成期間確認這項基於股票的非現金補償費用。在上述非現金項目中，與可轉換票據有關的費用將不能扣税。由於這些非現金收費, 在完成此次發行的季度和截至2021年12月31日的財年，我們可能會出現淨虧損。我們可能會在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量額外資金來擴大我們的業務，包括繼續建設我們的商業組織和公司基礎設施，繼續建設我們的製造能力，並在我們努力擴大可用的測試範圍的同時從事持續的研發，同時我們還會產生與上市公司運營相關的額外成本。在2020年8月之前，我們從未從產品的商業銷售中獲得任何收入，我們將幾乎所有的資源都投入到CUE健康監測系統的研發中。我們在2020年6月收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的第一份緊急使用授權(EUA)，用於我們的新冠肺炎測試，直到2020年8月才開始實現商業產品銷售收入。我們的新冠肺炎測試包括一個球杆閲讀器和一個新冠肺炎測試套件，其中包括一個球杆新冠肺炎試劑盒和一個球杆。自從收到fda的第一份EUA以來，我們已經產生了與業務的商業擴展相關的大量額外費用，包括相關成本。

隨着我們製造業務規模的擴大，與生產新冠肺炎測試相關的成本、銷售和營銷費用，以及與招聘新員工、業務增長和擴建企業基礎設施相關的成本，都將增加。此外，隨着我們成為一家上市公司，進一步發展我們的業務，繼續向市場推出我們的新冠肺炎測試，爭取新客户，尋求開發新測試和其他產品並將其商業化，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用，我們將產生大量額外費用。因此，至少在短期內，如果不是更長時間，我們的損失可能會繼續增加。我們無法預測我們是否或何時會持續盈利。我們持續盈利的能力基於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括市場對我們產品的接受度、新冠肺炎疫情的持續時間、未來的產品開發、市場滲透率和利潤率，以及我們擴大檢測範圍的能力。我們未來可能無法維持或提高盈利能力。我們無法實現和保持盈利，無論是短期還是長期，可能會使我們的業務難以繼續增長和實現我們的戰略目標，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

我們的新冠肺炎檢測目前根據美國食品和藥物管理局於2020年6月和2021年3月分別從美國食品和藥物管理局收到的兩份EUA在美國上市，分別用於護理點和非處方藥的家庭和非處方藥使用。我們無法預測這兩項歐盟協議中的任何一項將持續多久，我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的任何一項或兩項歐盟協議的提前通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，我們將被要求停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業化，除非我們通過其他監管途徑獲得美國食品和藥物管理局的營銷授權。此外，不斷變化的政策和法規要求可能需要我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權才能進行新冠肺炎測試，這可能會限制、推遲或阻止我們新冠肺炎測試試劑盒的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

2021年4月，我們還獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，用於專業用途。我們已經開始在加拿大進行商業化活動，向專業用户分發產品。2021年8月，我們收到了加拿大衞生部門對臨時命令授權的修改，將自檢包括在內，這類似於我們在美國的EUA非處方藥授權。如果臨時訂單授權被撤銷或終止，我們將失去向加拿大市場擴張的能力，需要獲得額外的授權或批准，然後才能銷售我們當前或未來的任何產品。

我們近期的成功有賴於我們新冠肺炎測試套件的持續商業化，這是我們目前唯一可以商業化的測試。我們新冠肺炎測試套件的持續商業成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括以下因素：

如果我們的新冠肺炎測試沒有在市場上獲得廣泛的市場接受，它可能會對CUE健康監測系統和我們未來的測試的更廣泛的商業成功產生實質性的不利影響。

此外，新冠肺炎診斷檢測市場的特點是技術發展迅速。如果我們的新冠肺炎測試變得沒有競爭力或過時了，即使它最初獲得了廣泛的市場接受，對我們新冠肺炎測試的需求可能會大大減少。此外，我們的新冠肺炎檢測的市場採用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治療方法的出現的重大影響。隨着當前或新開發的疫苗得到廣泛應用，以及當前或新開發的治療方法獲得批准並廣泛使用，市場對我們新冠肺炎測試的興趣和商業機會可能會大幅降低，甚至可能消失。

我們能否在商業上取得長遠的成功，須視乎多個因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括：

我們未來的成功還取決於我們產品的客户和最終用户對CUE集成護理平臺的積極體驗，從而增加對我們新冠肺炎測試的需求，並激發人們對我們未來測試的興趣。如果我們的新冠肺炎測試不能滿足客户和最終用户的期望，可能會阻止他們向我們購買額外的新冠肺炎測試，或將我們的新冠肺炎測試轉介給其他人或使用我們未來的測試。此外，不滿意的客户和最終用户可能會通過社交媒體或口碑表達負面意見。任何未能滿足客户和最終用户期望以及由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

我們預計，至少在我們能夠將更多的測試或其他產品商業化之前，我們新冠肺炎測試的銷售額將佔我們收入的幾乎全部或大部分。因此，我們是否有能力執行我們的增長戰略並在短期內實現盈利，將取決於消費者對CUE健康監測系統的接受程度以及我們新冠肺炎測試的積極體驗。我們目前的客户數量相對較少，我們獲得新客户的能力在很大程度上受到我們美國國防部協議條款的限制，除非我們履行了該協議，但有例外情況。我們可能無法及時成功地獲得新客户，甚至根本無法成功獲得新客户。如果我們不能擴大我們的客户基礎，我們可能就不能增加我們的收入。我們新冠肺炎測試的採用和使用將取決於幾個因素，包括但不限於我們的CUE健康監測系統與其他產品相比的準確性、可負擔性和易用性，以及關於我們的CUE健康監測系統、新冠肺炎測試套件和與新冠肺炎測試競爭的產品的覆蓋和報銷政策。

由於我們預計至少在短期內我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎測試的銷售，如果我們的新冠肺炎測試未能獲得市場認可或未能根據我們的歐盟協議保留監管授權，可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們目前正在投入大量的財力、生產能力和人員來實現我們的新冠肺炎測試的商業化和製造。以這種方式分配我們的可用資源可能會對我們為其他計劃中的未來測試所做的研發工作產生負面影響，並導致我們將新測試推向市場的能力延遲。

在截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的6個月，美國國防部分別佔我們產品收入的58%和83%，預計在美國國防部協議期限內，美國國防部將繼續是我們收入的重要來源。此外，在截至2020年12月30日的一年中，我們的CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件通過Henry Schein的銷售額約佔22%。在截至2021年6月30日的6個月中，單個非政府企業客户約佔我們產品收入的14%。我們預計我們最初的美國國防部協議將於2021年12月31日完成，屆時我們將收到美國國防部根據該協議支付的最後款項。因此，我們預計，一旦達成協議，我們的收入可能會大幅下降(至少在短期內，如果不是更長時間的話)，屆時我們的收入將在很大程度上依賴於新客户和其他現有客户。有關可能通過基於聯邦採購法規的合同或基於FAR的合同續簽美國國防部協議的更多信息，請參閲“業務-影響我們業績的某些關鍵因素-美國國防部協議”。一旦美國國防部協議完成，如果我們不簽訂新的基於遠距離的合同，我們將不受限制地向誰出售我們的CUE測試套件。如果我們在美國國防部協議終止後簽訂一份以遠距離為基礎的合同，美國國防部將

在合同有效期內，我們有權以規定的折扣購買我們季度產量的45%，該價格低於我們為商業客户提供的相同產品、等量和可比銷售條件的最低價格，但受價格下限的限制。與美國國防部簽訂的任何此類額外合同都可能限制我們與非美國政府客户發展業務的能力。在截至2021年6月30日的六個月中，29家其他客户貢獻了我們剩餘的產品收入，不包括通過我們與Henry Schein的關係購買了我們的新冠肺炎測試套件和CUE閲讀器的某些客户，我們預計將有相等或更多的客户負責我們2021年產品收入的剩餘部分。我們需要大幅擴大我們的客户基礎，才能使我們的業務取得成功。除非我們能夠進一步擴大和多樣化我們的客户基礎和收入來源，否則失去美國國防部或我們的任何其他主要客户，或者美國國防部或我們的任何其他主要客户大幅減少我們的產品購買量，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能對我們的未來前景產生實質性的不利影響。我們獲得新客户的能力在很大程度上受到我們的美國國防部協議條款的限制，除非我們履行了該協議，但有例外情況。

為了方便起見，美國政府可能會無故終止我們與美國國防部的協議，或者如果我們嚴重違反協議的規定，包括協議下的生產要求，美國政府可能會終止我們與美國國防部的協議。我們不能向您保證，協議在完成之前不會被美國國防部終止。

為了履行美國國防部協議項下的合同義務，我們必須按照商定的交貨時間表向美國政府交付30,000,000台CUE閲讀器、6,000,000台CUE新冠肺炎檢測試劑盒和60,000支新冠肺炎控制棉籤(每包包括6個質量控制棉籤(3個陽性和3個陰性))，並在2021年12月31日之前實現連續7天平均每天生產約100,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒的能力。根據我們與美國國防部達成的協議，我們必須將我們生產的所有新冠肺炎墨盒交付給美國政府，但現有合同和未來合同的某些例外情況除外，我們可以獲得美國國防部的豁免。2021年4月，我們收到了美國國防部或美國國防部的豁免，自2021年5月1日起生效，允許我們將新冠肺炎測試套件產量的50%(按日曆月計算)商業分發給非美國聯邦政府客户和其他收件人。目前預計美國國防部豁免將在美國國防部協議期間繼續有效；但是，美國政府可能會在及時發出書面通知後修改該豁免，以合理地適應美國政府要求的變化。

協議中最初規定的滿足我們交貨要求的日期是2021年4月11日。然而，我們無法在給定的時間框架內滿足這些要求，因此，2021年3月，美國國防部同意將這一日期延長至2021年10月12日，2021年9月，美國國防部同意將這一日期進一步延長至2021年12月31日。截至2020年12月31日，我們每天生產CUE新冠肺炎測試盒的能力約為每天2000盒。截至2021年3月31日，我們的CUE新冠肺炎測試套件的日生產能力增加到每天約2萬件。截至2021年8月31日，我們每天生產CUE新冠肺炎測試盒的能力在7天內平均超過4.3萬盒，單日峯值近6萬盒新冠肺炎測試盒。雖然我們自2020年秋季以來一直在快速擴大我們的製造能力，並將通過增加額外的生產吊艙繼續這樣做，但我們將需要創造大量額外的製造能力，以實現2021年12月31日之前7天內每天約10萬盒CUE新冠肺炎墨盒的生產目標。我們履行了按照美國國防部協議的要求交付所有CUE閲讀器的義務。雖然我們目前相信我們也能夠履行在2021年12月31日之前交付600,000,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒和60,000個新冠肺炎控制棉籤包的義務，但由於許多內部或外部因素，如生產延遲、我們任何新的生產吊艙的建造延遲或在從生產我們的CUE新冠肺炎測試試劑盒所需的任何第三方供應商那裏獲取關鍵部件方面的問題，我們都可能無法做到這一點。如果我們無法滿足協議中的任何要求，美國國防部可能會終止或不續簽協議。然而，, 如果美國國防部因我們無法滿足協議規定的交付或生產要求而終止我們的協議，我們認為這種終止不太可能被視為無故終止。即使我們能夠滿足協議的要求，它也可能是

由美國國防部終止或未續訂。如果我們在履行協議規定的交貨義務後終止或不續簽協議，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。此外，如果美國國防部因此終止了美國國防部協議，美國政府可能有權獲得某些補救措施，包括罰款、授予我們非獨家的、已付清的永久許可和某些知識產權，目的是與其他承包商(潛在的競爭對手)合作開發產品。此外，在我們履行這一義務之前，美國政府有權獨家購買我們的產能。一旦達成美國國防部協議，我們預計我們的收入可能會大幅下降(至少在短期內，如果不是更長時間的話)，屆時我們的收入將在很大程度上依賴於新客户和其他現有客户。

根據我們與美國國防部的協議，美國政府有權在協議期限內擁有我們所有的製造產品，但現有協議的某些例外情況以及我們獲得美國國防部豁免的能力除外。2021年4月，我們獲得了美國國防部豁免，自2021年5月1日起生效，它允許我們將新冠肺炎測試套件產量的最高50%(以日曆月為單位按月計算)以商業方式分發給非美國聯邦政府客户和其他接受者。我們預計，美國國防部豁免將在美國國防部協議期間繼續有效；但是，美國政府可能會在及時發出書面通知後修改該豁免，以合理適應美國政府要求的變化。根據美國國防部協議，由於我們對美國國防部負有義務，我們在向其他客户(包括醫療系統和醫療保健提供商、企業客户和消費者)廣泛推出新冠肺炎檢測的能力方面一直並可能繼續受到拖延，特別是如果我們無法獲得美國國防部對未來客户協議的額外豁免。我們在向這些其他客户羣體提供CUE閲讀器和我們的新冠肺炎檢測試劑盒方面的任何延誤都可能會導致我們失去原本可能擁有的任何優勢，因為我們是第一家在沒有處方的情況下從FDA獲得家庭和非處方藥使用歐盟許可的公司，並可能允許其他公司以犧牲我們的利益為代價獲得市場份額。

從2020年1月1日到2021年8月31日，我們的員工人數從99人增加到1254人，因為在此期間，我們一直在迅速擴大我們的製造和企業基礎設施。我們預計我們的業務運營將繼續增長。我們最近的快速增長已經給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來了巨大的壓力，預計我們的持續增長將會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來巨大的壓力。要正確管理我們的增長，我們將需要實施額外的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序，並不斷改進這些控制、系統和程序。

我們的增長要求我們繼續擴大我們的製造能力，我們的公司基礎設施，在廣泛的領域招聘大量額外的人員，實施新的技術系統，並使設備流程自動化。此外，我們還需要繼續實施客户服務、計費和一般流程改進，並擴大我們的內部質量保證計劃。在其他領域中，客户服務對我們來説可能特別重要，因為CUE健康監測系統最近才被引入商業市場，而且我們的一些潛在客户對我們的產品及其好處缺乏經驗。雖然我們目前正在改進我們的設施，包括開發更多的生產吊艙，作為我們快速增長的一部分，但由於我們無法控制的原因，這些改進可能會被推遲。由於上述原因，我們不能向您保證，我們將成功實施任何必要的規模擴大、人員、設備、設施、系統或流程改進。

此外，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得所需的組件和供應品，而我們的供應商以及CUE讀取器和CUE WAND的合同製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

考慮到我們商業規模經營的歷史很短，而我們最近增長很快，我們不能向您保證我們能夠成功地管理我們業務的擴張，或者有效地招聘和培訓更多合格的人員。如果不能管理好我們的增長，除其他外，可能會導致

增加的成本、產品質量和客户服務問題，阻礙了我們應對競爭挑戰的能力。這些或其他方面的任何一個方面的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的預期，並可能損害我們的聲譽，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

醫療體系，特別是在美國，歷史上變化非常緩慢。我們不能向您保證，我們會成功實現我們的目標，帶來創新的顛覆和新的醫療保健模式的出現。有許多不同的選民組成了醫療保健系統，其中許多人可能對試圖維持現狀有很大的興趣。我們不能向您保證，在我們尋求帶來變革的過程中，我們不會面臨來自醫療保健系統某些參與者的阻力。如果我們遇到任何這樣的挑戰，CUE集成護理平臺和我們的產品以及其他當前和未來產品的市場潛力可能比我們預期的更有限。我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們是否有能力提高消費者、醫療保健提供者、企業、付款人和醫療保健系統中其他利益相關者對CUE綜合護理平臺和我們的產品和其他產品的認知度，以及這些利益相關者是否願意利用CUE健康監測系統，包括我們當前和未來的測試、CUE虛擬護理交付應用程序以及整個CUE綜合護理平臺。美國和世界其他地方的診斷測試仍然嚴重依賴集中式臨牀測試模式。我們不能向您保證，我們將成功改變診斷檢測的歷史做法，或成功實現醫療系統內的連通性。醫療保健系統中的消費者和其他利益相關者在改變習慣方面可能很慢，並且可能出於各種原因對使用CUE集成護理平臺猶豫不決，包括：

如果我們未能實現我們正在尋求實現的顛覆性變革，我們公司的機會可能比我們目前預期的更有限。

診斷檢測市場競爭異常激烈。此外，診斷檢測行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準，以及遠程醫療的出現和醫療服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或認可的程度，或者導致我們的產品不太暢銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，並跟上科技變化以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求。

我們將被要求不斷加強CUE健康監測系統，並開發新的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，我們產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。

中央實驗室仍然是診斷檢測市場中最重要的部分，因此，我們將與Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司等規模非常大且久負盛名的實驗室公司展開競爭。這些公司還從集中式實驗室測試擴展到家庭樣本採集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經有分子檢測的公司的激烈競爭，無論是在看護點還是在家裏，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司。擁有診斷測試平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培公司、貝頓公司、迪金森公司、BioMerieux SA公司、Bio-Rad實驗室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark Diagnostics公司、銀杏生物工程公司、猛獁生物科學公司、LetsGetChecked公司、Lucira Health公司例如克羅格公司、沃爾瑪公司和艾伯斯頓公司。

此外，我們還可能面臨來自技術支持的健康公司的競爭，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和Teledoc Health，Inc.。我們還可能面臨其他公司的競爭，包括其他技術公司。例如，據公開報道，亞馬遜公司(Amazon.com，Inc.)可能正在考慮推出一項家庭診斷測試業務。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。涉及診斷檢測或其他醫療保健公司的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司或客户網絡的協作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的診斷產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准或批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入特定市場之前建立強大的市場地位。

此外，我們競爭對手的一些產品可能會以低於我們定價的價格出售，這可能會對我們的銷售產生不利影響，或迫使我們降價，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們不能成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利，我們未來的增長前景可能會受到實質性的損害。

為了保持競爭力，我們將需要擴大我們的測試菜單，並不斷改進我們的產品和其他產品。我們不能向您保證，我們將能夠在市場上成功競爭，或及時開發和商業化對我們的產品和其他產品進行新的測試或改進。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代產品或服務和改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景產生重大不利影響。

CUE綜合護理平臺和我們的業務模式的成功將取決於我們在市場上獲得廣泛接受CUE健康監測系統的能力。這將需要我們獲得專業和醫學界成員、主要意見領袖和醫療系統其他主要參與者的支持。

我們能否取得這些界別的支持，須視乎多項因素而定，包括：

如果我們的測試不能獲得專業和醫學界成員、主要意見領袖和醫療系統其他主要參與者的廣泛支持，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

我們預計，我們與醫療保健系統和提供商、企業客户、戰略合作伙伴、政府和其他機構客户的銷售流程將需要與任何給定組織內的多個個人進行大量互動，並涉及潛在客户對我們產品的深入分析、準備大量文檔和漫長的審查過程。由於這些因素和這類客户的預算週期，再加上我們的產品涉及診斷測試和護理範例的新技術和新模式，從最初與潛在企業或其他機構客户聯繫到我們收到採購訂單或訂閲協議的時間可能會有很大差異，可能需要數月或更長時間。考慮到這一預期銷售週期的長度和不確定性，我們的產品收入可能會在不同時期出現波動。

我們的成功取決於客户對我們能夠提供可靠和高度準確的診斷測試並提供更好的患者護理的信心。我們相信，醫療保健利益相關者可能對我們產品中的缺陷、錯誤或可靠性問題特別敏感，包括如果我們的產品無法從患者樣本中準確診斷感染，並且不能保證我們的產品將滿足他們的期望。不能保證隨着我們產品交貨量的增加、我們測試範圍的擴大以及我們通過CUE集成護理平臺提供的其他產品的不斷髮展，我們迄今所展示的準確性和重複性將持續下去。

我們的產品使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷或存在可靠性問題，雖然我們已努力進行廣泛的測試，但我們不能保證我們的新冠肺炎測試或我們未來開發的任何診斷測試不會出現性能問題。這些複雜工藝之一的操作、技術或其他故障

外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致比預期更長的週轉時間，或者它們可能導致我們的產品出現故障。此外，我們的Cue Virtual Care Delivery應用程序或其他技術界面可能包含未檢測到的錯誤、錯誤或缺陷。由於CUE運行狀況監控系統的複雜性，可能很難或不可能確定任何性能錯誤、故障或可靠性問題的原因。業績問題可能會增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果不能保持高質量的客户支持，或者市場認為我們沒有保持高質量的客户支持，可能會對我們的聲譽和我們銷售CUE運行狀況監測系統的能力造成不利影響。我們還可能因產品中的錯誤、缺陷或可靠性問題而受到保修索賠或違反合同的損害賠償。

此外，我們的產品專為未經培訓的個人在客户所在地使用而設計。我們不能保證我們的客户總是按照我們計劃的方式使用我們的產品。

如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響，我們的未來前景可能會受到重大不利影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

此外，新冠肺炎和我們正在開發測試的許多其他病原體都會隨着時間的推移而變異。這樣的突變可能會對我們測試的準確性產生負面影響，甚至會使我們的測試過時。如果我們的產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽，包括如果我們因產品或測試結果中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠的話。

對測試性能產生不利影響的操作、技術和其他困難可能會損害我們的聲譽，影響我們產品的商業吸引力，增加我們的成本，或者將我們的資源(包括管理層的時間和注意力)從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並對我們的前景產生不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何不足之處，製造商也可以主動召回產品或服務。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何商業化產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。對於任何數量的問題，都可能需要召回CUE運行狀況監控系統的任何組件。考慮到組件的數量，確定故障原因可能特別具有挑戰性和成本。此外，任何CUE健康監測系統組件的召回都將減少我們授權測試的市場，因為此類儀器的供應減少了。我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些糾正和移除的記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會主動召回涉及我們商業化產品的產品。FDA或其他機構可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。此外，如果我們被要求對我們的產品進行更改以糾正導致召回的缺陷，, 在商業化之前，我們可能需要為改裝後的設備尋求營銷授權。我們或FDA或任何其他政府機構的任何召回聲明，或我們因召回而對產品進行的任何更改，都可能損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們對我們的某個商業化產品發起召回(包括更正或移除)，發出安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

CUE Health Monitoring System和CUE Virtual Care Delivery Apps的成功使用取決於每個用户是否遵循提供的説明。任何用户，無論是醫療保健利益相關者還是家中的客户，如果不按照説明操作或濫用測試，都可能在使用我們的Cue Health Monitoring System和Cue Virtual Care Delivery Apps執行測試時遇到困難。如果醫療保健利益相關者或其他用户不正確地使用我們的測試，或者沒有遵守我們的説明，他們的測試結果可能與我們的臨牀試驗結果不一致。例如，如果用户在對Cue Health Monitoring系統進行測試時將Cue Wand從Cue Cartridge上取下(我們的説明明確規定不要這樣做)，他們可能會接觸到遺傳物質，並且用户的測試結果可能會返回假陽性。此外，醫療保健利益相關者和客户可能會發現CUE Health Monitoring System難以使用、具有侵入性，或者最終傾向於使用不同的診斷測試系統。這可能會損害我們實現商業成功所需的廣泛採用的能力，或者由於我們的測試不符合用户預期而導致負面宣傳和口碑，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

使用Cue Health Monitoring System進行測試的能力和Cue Virtual Care Delivery Apps的可用性取決於對互聯網、移動網絡和藍牙連接的訪問以及數據在“雲”中的存儲。我們的服務旨在不間斷運行。如果我們的產品性能因任何原因無法使用互聯網接入、移動網絡或藍牙連接而受到不利影響，或者由於我們的產品依賴這些連接和數據存儲方式而出現安全問題，我們與產品客户和用户的關係以及我們的聲譽可能會受到重大不利影響。

我們對CUE集成CATE平臺的總潛在市場的估計是基於內部和第三方的估計以及一些重要的假設。本招股説明書中包括的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能會被證明是不正確的。此外，疫苗和治療方法的持續開發、批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，平臺和產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件提供覆蓋範圍和足夠的報銷。雖然新冠肺炎測試的報銷狀態總體上仍在變化，但我們的新冠肺炎測試目前不會得到聯邦或州醫療保健計劃或第三方付款人在美國家庭和非處方藥使用的報銷。然而，我們預計，在未來，購買我們新冠肺炎測試的醫療保健提供者將尋求各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、醫療保健組織、責任醫療組織或ACO，以及其他與醫療保健相關的組織，來支付我們的新冠肺炎測試費用。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。我們新冠肺炎測試的銷售量和價格在很大程度上將取決於這些第三方付款人是否提供保險和報銷。這些第三方付款人決定將承保哪些產品，併為這些產品建立報銷級別。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定臨牀實驗室測試是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；由同行評審的醫學期刊支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不美容，

既不是試驗性的，也不是調查性的。即使第三方付款人支付特定的測試或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。診斷測試的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人調整，當前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準可能會受到限制，這可能會對我們的新冠肺炎測試或我們未來可能獲得政府或其他監管部門批准的任何測試的市場產生不利影響。此外，我們在家測試的報銷費率還不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以支付我們的任何新冠肺炎測試或我們可能在某些情況下開發的任何未來測試。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

上述因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法達到行業或財務分析師或投資者對任何時期的預期，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對未來需求的估計製造CUE健康監測系統的組件。我們對CUE Health Monitoring System的需求(包括對我們當前或未來任何一種或多種測試的需求)的準確預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的測試或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測市場對新產品的接受程度、總體市場狀況的意外變化(包括針對新冠肺炎的額外有效疫苗或其他療法的生產和分銷、季節性需求或監管事項)以及經濟狀況的疲軟。此外，我們預計我們將根據季節性經歷客户和用户需求的波動，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。然而，例如，只要我們能夠將流感測試商業化，我們預計我們對秋季和冬季的庫存預測將反映出該產品的庫存比我們對春季和夏季的預測顯著增加。如果這一預期沒有實現，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。

此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將尋求保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨庫存的一部分將過時或過期的風險。例如，我們在美國和加拿大銷售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9個月的保質期，在過期之前必須在此期限內使用，在印度，它們目前的保質期為4個月。我們任何產品的過期或過時都可能對我們的收益和現金流產生重大不利影響，原因是與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

診斷測試製造商有着價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的CUE讀取器或我們當前或未來的任何CUE測試套件實現或保持令人滿意的價格。我們的CUE閲讀器或任何CUE測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用CUE運行狀況監控系統。

此外，在大多數情況下，在大多數情況下，我們希望直接從醫療點客户那裏收到我們的非處方藥在家測試的付款，而不是直接向第三方付款人收費。由於我們的新冠肺炎檢測是第一個無需醫生監督或處方的非處方藥和家庭使用FDA授權的分子診斷測試，因此此類產品沒有成熟的市場，因此我們能夠收取的價格或我們的客户願意支付的價格可能低於我們迄今能夠收取的價格。

如果我們被迫降低CUE健康監測系統的任何組件的價格，我們的毛利率將會下降。此外，如果我們的成本增加，而我們不能以加價抵銷成本的增加，我們的利潤也會受到不利的影響。我們可能面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的未來前景。

我們相信，我們靈活的平臺使我們能夠對新冠肺炎以外的其他傳染病推出不同的檢測，以及其他臨牀用途，包括在呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域。充分利用CUE綜合護理平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱。在我們能夠將額外的測試商業化之前，我們將被要求進行重大的額外研究和開發活動，並獲得必要的監管許可或其他必要的授權或批准，我們預計最早在2022年底之前無法將任何額外的測試引入商業市場。開發新的測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何測試是否最終被開發或商業化，這可能會將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移開。我們可能會追求我們認為有希望的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試或CUE綜合護理平臺總體上存在以前未知或未得到充分認識的風險。此外，即使我們成功開發了新的測試，我們也無法將其商業化，除非我們獲得必要的監管許可或其他所需的授權或批准。無論出於何種原因，如果我們不能成功開發新的測試或將其商業化，我們可能無法實現我們預期的CUE綜合護理平臺的全部潛力，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們提供可靠測試的能力，這些測試能夠實現高精度、易用性和短週轉時間的高質量診斷測試。隨着產品得到更廣泛的使用，我們在新冠肺炎測試中迄今證明的準確性和重現性可能不會持續下去，也不能預示未來的實際表現。

CUE健康監測系統使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。操作、技術、使用和其他方面的困難也可能對測試性能產生不利影響。如果我們的測試沒有達到預期或與競爭產品相比表現不佳，或被認為表現不佳，我們的業務、經營結果、聲譽和未來前景可能會受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們從一開始就是一傢俬營公司，因此，我們沒有上市公司所要求的內部控制和財務報告要求。我們必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的要求，自我們被視為“加速申請者”或“大型加速申請者”之日起，這兩項規定都在“交易法”中定義，最早可能是本次發行生效後我們的第一個財年開始的第一個財年。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將被要求由管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K開始。這項評估需要包括披露我們在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能被及時發現或防止。

在對我們2019年和2020年年度財務報表進行審計時，我們發現了與信息技術一般控制有關的內部控制方面的重大弱點，缺乏職責分工，

正式流程和程序的文件和設計、具有適當知識、經驗和培訓的合格資源不足，這對我們的財務報告要求很重要，及時對某些關鍵賬户進行對賬和分析，以及審查日記帳分錄。這些重大弱點可能導致我們的財務報表、賬户餘額或年度或中期財務報表的披露出現重大誤報，而這些情況是無法預防或檢測到的。我們的結論是，我們的財務報告內部控制存在這些重大缺陷，是因為在此次發行之前，我們是一傢俬人公司，沒有滿足上市公司會計和財務報告要求所需的內部控制。

從2020年第四季度開始，我們開始採取措施，通過我們的補救計劃來解決我們的重大弱點，其中包括在2021年第一季度招聘一名首席財務官，在2021年第二季度聘請一名首席會計官和一名副總裁兼財務主管，記錄並正式評估我們的會計和財務報告控制、政策和程序，以及繼續聘請外部顧問在短期內提供財務會計援助。我們已經並正在招聘更多人員，以改善財務結算和報告流程中的職責分工，並及時審查關鍵賬户和日記帳分錄。此外，我們已聘請外部顧問評估和記錄我們內部控制的設計和操作有效性，並根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們現正評估各項財政職能的較長期資源需求。我們不能向你保證我們彌補物質缺陷的努力一定會成功。

如果我們在發佈第一份關於我們財務報告內部控制有效性的第404(A)條評估時，不能糾正已發現的重大弱點或發現新的重大弱點，我們將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，這可能會導致投資者對我們的財務報表失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們進入資本市場的機會可能會受到限制，我們普通股的交易價格可能會受到影響。

我們的管理層和獨立註冊會計師事務所在任何時期都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估。如果我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定進行評估，並讓我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制進行審計，可能會發現更多重大弱點。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人才的能力，包括銷售和營銷專業人員、商業和製造人員、研究和開發人員、財務和會計人員以及其他高技能人員，並將現有和額外的人員整合到我們業務的所有領域。高級管理層成員和其他重要員工的流失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。特別是，我們的聯合創始人、總裁兼首席執行官阿尤布·哈塔克(Ayub Khattak)和首席產品官克林特·塞弗(Clint Sever)的服務流失可能會大大推遲或阻礙我們戰略目標的實現，否則會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

在幾乎所有我們需要吸引額外人才的領域，對技術人才的爭奪都是激烈的，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經發行了股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵，預計未來還會發行。股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，包括與我們的業績無關的事件，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們也不為這些人的生命或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。

此外，在過去的12個月裏，我們經歷了顯著的增長，隨着我們繼續擴大業務運營，預計還會有顯著的增長。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加我們的員工人數，並招聘更多的專業人員。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人員在我們公司內履行重要職能，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們可能無法保持產品質量或滿足客户需求，否則我們的業務可能會受到實質性損害。

我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面的經驗也非常有限。為了使我們的新冠肺炎測試或我們未來的任何測試取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、客户支持、管理和其他能力，或者與第三方安排提供這些服務。我們目前擁有有限的內部銷售、營銷和客户支持團隊，並在短期內招聘更多員工，並計劃在未來隨着我們業務的不斷增長而招聘更多員工。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力發展和大幅擴大我們的銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力的範圍。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招聘合格人員並培訓他們使用CUE運行狀況監測系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和精力。此外，我們關於新冠肺炎測試的歐盟協議授權明確了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力不能帶來相應的收入增長或導致營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益，也無法增加我們的收入。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

此外，將我們的測試引入到客户現有的工作流程中，以及在場外和家庭環境中，需要我們保持技術、客户和用户支持團隊。因此，我們需要訓練有素的技術、客户和用户支持人員，招聘這類人員的市場競爭非常激烈。如果我們不能吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和客户支持服務，我們的收入或為我們帶來的收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們當前或未來的產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和顧問來幫助我們進行軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。我們預計，為了在可預見的未來發展我們的業務，我們將繼續依賴這些和其他第三方關係。如果我們的第三方供應商和顧問不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商或顧問的協議終止，或者我們無法維持這些關係，我們的業務和運營可能會受到不利影響。如果我們與現有第三方供應商或顧問的任何關係終止，我們可能無法在未來以合理的條款或根本無法達成類似的關係。在將此類服務過渡給我們自己或其他第三方供應商或顧問時，我們還可能招致鉅額成本、延誤和業務中斷。此外，第三方供應商和顧問可能無法提供所需的服務，以滿足我們不斷變化的業務需求或快速擴展我們的需求。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和競爭地位。

DPA是一項聯邦法規，賦予美國總統一系列廣泛的權力，為了國防的利益影響國內工業。“國防”可以包括應急和災難應對，自當前的“新冠肺炎”危機爆發以來，這一權力已經被多次用於應對公共衞生危機。通過藥品監督管理局，行政部門已經與多家公司達成協議，以加快“新冠肺炎”的應對措施，如N95防護口罩、測試棉籤和疫苗開發，並在2020年9月利用藥品監督管理局從兩家診斷行業競爭對手手中收購了護理點診斷檢測儀器，用於安置在療養院。政府可能會將DPA或其他法律或計劃適用於我們的其他現有合同或新合同，以獲取我們的檢測儀器或指示我們以特定方式分銷我們的產品，我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷，或分配庫存、用品或設施供政府或政府指導使用。DPA規定，根據法規的命令必須“符合定期確定的銷售或付款條款”，並進一步規定，任何人“不對因遵守DPA下的規則、法規或命令而直接或間接導致的任何行為或未能採取行動的任何行為或處罰負責”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷努力，根據需求的不同，甚至可能阻止或推遲我們將產品商業化銷售的能力，或者可能會產生其他影響，嚴重影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如, 在此類計劃下，政府指導使用我們的產品可能會導致我們的CUE讀取器無法在新冠肺炎大流行後經常用於額外測試的環境中使用，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響，該計劃的基礎是增加我們的安裝基礎，以推出用於CUE健康監測系統的額外測試。此外，此類政府要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響，導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。現任政府的任何變動也有可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並導致我們面臨額外或不同的風險。

與其他公司一樣，我們的業務已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，新冠肺炎的傳播導致我們修改了業務做法(包括員工和訪客現場檢測、員工差旅、員工工作地點，以及取消實際參加會議、活動和會議)，並推遲了我們流感檢測的臨牀研究。我們於2020年1月開始了我們的外部流感臨牀研究。這項研究利用了全國各地的許多地點。這些網站中的許多都是專注於臨牀研究的研究設施，並不提供臨牀護理。當新冠肺炎疫情於2020年2月初和3月開始在美國蔓延時，其中許多設施開始阻止潛在註冊者在出現任何呼吸道疾病症狀的情況下進入網站。這極大地影響了我們流感測試研究的參與者。隨後，我們選擇暫停並最終停止這項研究

由於招生人數很少。由於感染率低和/或進行臨牀研究的研究設施關閉，未來計劃中的臨牀研究也可能被推遲。推遲這類研究可能會推遲我們完成開發，併為我們目前正在開發的測試和未來的產品尋求監管許可或批准。我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、消費者和合作夥伴利益的情況採取進一步行動。新冠肺炎未來將在多大程度上影響我們的業務和運營尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延，新變種的出現，疫情以及現有和新變種的嚴重程度，現有和新的治療方法和疫苗的開發和管理，國家、地區和地方政府和衞生官員為遏制病毒或治療其影響而採取的行動，正常的經濟和運營條件可以恢復的速度和程度。零部件和原材料的供應是否仍然足以滿足需求及其對定價的任何影響，以及我們的任何第三方製造商是否經歷了任何業務中斷，導致我們的產品或組件延遲交付。即使新冠肺炎疫情平息後，我們也可能會因其對全球經濟的影響而對我們的業務產生實質性影響，包括大流行可能導致的任何衰退或其他負面的廣泛經濟影響。

CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試和產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠，有人可能會聲稱CUE健康監測系統發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用CUE健康監測系統，我們可能會受到產品責任索賠的影響。請參閲標題為“的風險因素”-誤用或標籤外使用我們的測試可能會損害我們的聲譽或我們測試在市場上的形象，或者導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。“產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，而且對我們來説，辯護既昂貴又耗時。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但CUE Health Monitoring System的任何組件的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些組件，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能無法達到預期的效果，無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的聲譽。

在考慮使用我們的檢測時，無論是出於安全考慮，還是被患者視為安全風險，任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們過去、現在和將來都捲入了法律訴訟，這些訴訟可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能或將面臨的法律訴訟類型包括專利和其他知識產權索賠、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟以及其他法律訴訟、調查或索賠。例如，2018年2月，SEC執行部的工作人員向我們發出傳票，要求提供某些文件和信息，我們一直在全力配合SEC的調查。訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事情的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們CUE集成關懷平臺下的任何產品或其他產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。有關更多信息，請參閲標題為“商業-法律訴訟”的部分。

我們依賴我們的信息系統來有效和高效地運作我們的業務，包括CUE健康監測系統組件的製造、分發和維護，以及會計、數據存儲、合規性、採購和庫存管理。我們的信息系統和我們所依賴的第三方的信息系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件、數據庫或其組件的升級或更換過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是這類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。我們所依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。

技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們的製造運營、我們及時發貨和跟蹤產品訂單的能力、我們管理項目庫存需求的能力、我們管理供應鏈的能力以及我們以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者破壞我們的客户使用CUE健康監測系統或CUE集成護理平臺的能力。

如果我們的信息系統發生重大中斷，我們可能無法高效、及時地解決此類中斷問題。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們承保的任何業務中斷保險可能不足以保障我們免受任何此類業務中斷的影響。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商將收集、使用、生成、傳輸和披露或處理敏感數據，包括受法律保護的健康信息或PHI，以及由我們或我們的客户擁有或控制的醫療信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。此外，我們還提供面向客户的在線門户網站，可通過私人門户和網絡門户訪問。我們必須以安全的方式處理敏感數據，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和相關數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業和財務信息。

雖然我們採取措施保護此類信息不受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和電氣故障、勒索軟件、民族國家攻擊、社會工程、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、黑客或病毒的網絡攻擊，或由於員工失誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。我們還面臨着管理對我們的信息技術系統的訪問控制的持續挑戰。如果我們不能成功地管理這些訪問控制，我們將進一步面臨安全漏洞或中斷的風險。任何此類安全漏洞或中斷都可能危及我們網絡的安全或完整性，或導致敏感數據或機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、修改或披露，或阻止訪問。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。如果我們或我們供應商的信息系統被攻破，敏感數據將被泄露、祕密修改、在任何時間內無法訪問或被惡意公開，或者如果我們沒有向受影響的個人進行充分或及時的披露。, 適當的州和聯邦監管機構或執法機構，如果適當，在任何此類事件發生後，無論是由於發現延遲還是未遵守現有協議，都可能導致政府機構或其他監管機構、客户或第三方對我們處以鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或採取行動。上述任何一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

網絡攻擊的頻率越來越高，性質也在不斷演變，在新冠肺炎大流行期間，這種活動甚至進一步增加。我們面臨着各種對手的攻擊風險，包括國家支持的組織、有組織犯罪、黑客或“黑客積極分子”(激進黑客)，通過使用越來越複雜的攻擊方法，包括被稱為高級持續威脅的長期、持續的攻擊。用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術包括計算機病毒、惡意或破壞性代碼、勒索軟件、社會工程攻擊(包括網絡釣魚和冒充)、黑客攻擊和拒絕服務攻擊等。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當行為。第三方還可能試圖欺詐性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。此外，由於新冠肺炎疫情，我們的員工暫時遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。鑑於信息技術中斷的時間、性質和範圍不可預測，我們或我們的第三方服務提供商實施的任何安全程序和控制措施都不能保證足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時檢測到妥協

舉止。新技術在針對目標啟動之前可能無法識別，我們可能無法預測這些技術或檢測事件、評估其嚴重性或影響、及時反應或適當反應或實施足夠的預防措施，從而導致潛在的數據丟失或對我們的信息技術系統造成其他損害。

隨着我們使用的技術以及我們開發的軟件和平臺的廣度和複雜性不斷增長，安全漏洞和網絡攻擊的潛在風險也在增加。我們的政策、員工培訓(包括防網絡釣魚培訓)、程序和技術保障措施可能不足以防止或檢測對機密、專有或敏感數據(包括個人數據)的不當訪問。此外，數據隱私和網絡安全領域對人才的競爭非常激烈，我們可能無法聘用、培養或留住能夠充分檢測、緩解或補救這些風險的合適人才。隨着網絡安全威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，對於與隱私和信息安全有關的聯邦、州、地方和國際法律、規則、法規、指導意見和意見，或統稱為數據保護法、外部和內部隱私及安全政策、陳述、認證、標準、出版物和框架，或統稱為隱私政策和與隱私及信息安全相關的第三方合同義務，統稱為數據保護義務，可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理措施來防止安全漏洞，這些措施的實施可能代價高昂或難以在不對我們的運營造成不利影響的情況下實施。

我們預計，我們可能會有許多供應商和其他第三方從我們那裏接收與我們向客户提供的產品相關的個人數據。此外，我們已經將某些數據遷移到第三方供應商託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些供應商和第三方也可以直接訪問我們的系統。由於適用的數據保護法和數據保護義務，我們可能要對我們的供應商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。此外，由於我們無法控制我們的供應商，而且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感數據(包括個人數據)，或防止網絡攻擊者通過我們的供應商或其他第三方訪問我們的基礎設施或數據。

無論實際或感知的網絡攻擊是由我們還是我們的第三方服務提供商造成的，此類事件都可能導致信息披露不當、損害我們的聲譽和品牌、減少對我們產品的需求、導致客户對我們的安全措施的有效性失去信心、擾亂正常業務運營或導致我們的系統或產品不可用。此外，這可能需要我們花費物質資源來調查或糾正漏洞，並防止未來的安全漏洞和事件。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並超過我們維持的任何網絡安全保險的限制，增加我們的監管審查風險，使我們承擔法律責任，包括訴訟、監管執法、賠償義務或違約損害賠償，轉移管理層對業務運營的注意力，並導致我們產生重大成本，任何這些都可能影響我們的財務狀況、運營結果和我們的聲譽。此外，可能會有關於任何此類事件的公開公告，以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。這包括產品責任風險、業務中斷風險以及我們可能面臨的其他風險。如果對我們提出的一項或多項大額索賠超出了我們的可用保險範圍或我們進行了自我保險，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。

我們商業戰略的一個要素是，如果我們的產品獲得批准、授權或批准，我們將在美國以外的地方銷售我們的產品。目前，我們在歐盟獲得了CE標誌，並獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，加拿大衞生部是加拿大政府負責國家衞生政策的部門，負責我們的新冠肺炎檢測。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測也獲得了CDSCO的監管批准，可以在印度使用專業的醫療接入點。我們希望在美國以外的地方尋求更多的授權、許可和批准。因此，我們預計我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括我們的費用增加以及我們管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：

與國際業務相關的任何這些因素或其他風險都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和運營結果。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們未來可能會收購或投資於我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補性公司、技術或產品。我們可能無法成功地整合任何被收購的公司、技術或產品。此外，我們可能找不到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成這類收購，如果有的話。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。

我們可能沒有意識到我們可能進行的任何收購的預期好處。在我們尋求任何戰略聯盟或合資企業的程度上，我們同樣可能無法實現任何此類交易的預期好處。

我們未來可能會出於各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債券，進行一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們也可能需要更早或更大規模地籌集資金。

這一數字低於我們的預期，原因有很多，包括對新冠肺炎測試的需求降低、我們與最大客户的任何合同取消、非我們自身的過錯、未能獲得監管部門對我們其他測試的批准、或本招股説明書中描述的其他風險。

我們也可以考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略性投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

我們現時和將來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們股東的所有權利益將被稀釋。我們發行的任何股權證券也可能提供優先於普通股持有者的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。

額外的股權或債務融資可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。

最後，如果我們無法獲得所需的資金，為我們計劃中的運營提供資金，這可能會對我們的業務和繼續作為持續經營的企業的能力產生重大不利影響。

2017年12月22日，美國頒佈了減税和就業法案(TCJA)，對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税幅度限制在調整後應税收入的30%(某些小企業除外)，將從2017年12月31日之後的應税年度開始的淨營業虧損(NOL)的減税幅度限制為本年度應税收入的80%，以及取消對截至2017年12月31日的應税年度產生的虧損的NOL結轉對海外收益徵收一次性減税，無論這些收益是否匯回國內，取消美國對外國收益的税收(某些重要的例外情況除外)，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。

作為國會對新冠肺炎大流行的迴應的一部分，2020年3月18日頒佈了家庭第一冠狀病毒反應法，2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，2020年12月27日頒佈了COVID救濟條款。所有這些都包含大量的税收條款。特別是，CARE法案追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停適用作為TCJA的一部分頒佈的80%-收入限制-NOL的使用。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何納税年度產生的NOL通常有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(在2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應税收入的30%提高到50%。

根據TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少這些法律對我們業務和財務狀況的影響。國會可能會頒佈與新冠肺炎疫情相關的額外立法，由於美國總統行政當局和參議院控制權的變化，也可能會頒佈額外的税收立法，其中一些立法可能會對我們的公司產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案、CARE法案或CAA。

截至2020年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為1.087億美元和9080萬美元。聯邦NOL包括2620萬美元，可用於抵消高達100%(100%)的未來應税收入。聯邦和州的NOL如果沒有使用，將於2031年開始到期。到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。

一般而言，根據法典第382和383條以及州法律的相應規定，經歷“所有權變更”(通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))的公司，其利用變更前的淨額來抵消未來應税收入的能力受到限制。“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)的公司，其利用變更前的NOL來抵消未來應税收入的能力受到限制。我們進行了一項研究，確定截至2020年12月31日，此類所有權變更發生在2014年和2018年。因此，我們使用某些NOL和其他税收屬性來抵消我們的應税收入的能力受到第382和383條的限制。由於此次發行和/或隨後我們股票所有權的變化(這可能不在我們的控制範圍之內)，我們未來也可能經歷這樣的所有權變化。因此，我們使用變更前的NOL和其他税收屬性來抵消應税收入的能力可能會受到限制。

還有一個風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。如上所述，“税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響”，經CARE法案修訂的TCJA包括對美國聯邦税收的變化

税率和管理NOL結轉的規則可能會嚴重影響我們未來利用NOL抵消應税收入的能力。此外，出於州所得税的目的，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，例如加州最近的立法限制了從2019年之後到2023年之前的納税年度NOL的可用性。此外，一個州產生的州NOL不能用來抵消另一個州產生的收入。由於這些原因，我們可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的實質性部分。

國家、外國(如果我們開始在國際上銷售)或其他當局徵收額外或過去的銷售税的任何成功行動都可能損害我們的業務。各州和各個地方税收管轄區對銷售税和使用税有不同的規則和規定，這些規則和規定可能會隨着時間的推移受到不同解釋的影響。我們有可能面臨銷售税審計，我們對這些税收的負債可能會超過我們的估計，因為州税務機關可能會斷言，我們有義務向客户收取額外的税款，並將這些税款匯給這些當局。我們還可能在沒有應計納税義務的州和外國司法管轄區(如果我們開始在國際上銷售)接受審計。如果我們成功地斷言，我們應該在我們歷史上沒有徵收過且不應計銷售税的司法管轄區對我們的產品徵收額外的銷售税或其他税，可能會導致過去銷售的大量税款，阻礙客户購買我們的產品，或者以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在某些州提交銷售税申報單，在這些州，我們被告知或確定我們有義務這樣做，但是，我們並不在所有州徵收銷售税或其他類似的税，一個或多個州(如果我們開始在國際上銷售，則是外國當局)可能會試圖向我們徵收額外的銷售、使用或其他税收和保存記錄的義務，或者可能確定這些税應該由我們支付，但沒有由我們支付。過去繳税的責任還可能包括鉅額利息和罰金費用。國家、外國或其他當局強迫我們徵收和匯出銷售、使用或其他税款的任何成功行動，無論是追溯性的還是前瞻性的，或者兩者兼而有之，都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們成為一個跨國組織，我們可能要在世界各地的幾個司法管轄區徵税，税法越來越複雜，其適用情況可能不確定。我們在這些司法管轄區繳納的税款可能會因適用税務原則的改變而大幅增加，包括提高税率、新税法或修訂現行税法和先例的解釋，這可能會對我們的流動性和經營業績產生重大不利影響。此外，我們認為我們不受納税、預扣或申報要求的一個或多個司法管轄區可能會斷言我們受到這些要求的約束。這些索賠或主張中的任何一項都可能對我們和我們的運營結果產生實質性影響。

我們在商業批量生產我們的產品方面經驗有限，直到2020年6月才首次開始將CUE健康監測系統商業化。我們目前租賃和運營三個生產設備來生產我們的CUE墨盒：我們的Nancy Ridge工廠、Vista工廠和Waples工廠。考慮到我們有限的商業製造經驗和快速提升的製造能力，我們可能比其他在商業規模製造產品方面有更長記錄的公司更容易遇到生產延遲、中斷或短缺。這種生產延誤、中斷或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：

我們目前預計，客户對我們新冠肺炎測試的需求將在2021年超過我們的製造能力。如果我們不能繼續跟上對我們產品的需求，我們的增長可能會受到損害，市場對我們產品和我們的聲譽的接受度可能會受到損害，我們產品的客户和其他用户可能會轉而選擇使用我們競爭對手的產品。如果我們不能成功地大量生產我們的產品，將會對我們的業務造成實質性的損害。

此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的生產設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保其符合QSR要求。開發和維護符合要求的質量體系既耗時又昂貴。不遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，這可能包括髮出警告信、查封、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。

我們的業務或我們供應商或第三方合同製造商的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。我們的公司總部和製造設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要地震斷層和火區，我們的供應商和合同製造商可能面臨類似的風險，無論是由於地震、火災或其他自然災害或業務中斷風險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲取CUE墨盒組件的能力將被中斷。此外，我們依賴第三方合同製造商製造我們的CUE閲讀器和我們的CUE Wands的一些生產。在我們自己或我們的供應商或合同製造商的任何設施發生任何類型的業務中斷都可能對我們的運營、財務狀況和運營結果造成重大損害，並在其他方面對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們維持業務中斷保險以保護我們免受其中一些風險的影響，但此類保險可能不會承保我們面臨的所有業務中斷風險，即使我們確實有承保範圍，此類保險的金額也可能不夠。

隨着時間的推移，我們可能會增加新的製造設施或將生產轉移到另外一個設施，其中可能包括位於美國境內或境外的其他設施。使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時在這樣的工廠開始生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致我們無法滿足客户需求，導致客户和我們產品的其他用户停止使用CUE Health Monitoring System，或者損害我們的聲譽，並且我們將來可能無法與這些客户和用户重新建立關係。

雖然我們所有的CUE墨盒都是在我們自己的製造設施中生產的，但我們依賴於，並預計將繼續依賴第三方生產我們的CUE閲讀器、CUE棒和CUE控制棉籤組件。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的CUE閲讀器、CUE棒或質量控制棉籤的風險，這些產品包括在我們的CUE控制棉籤包中，或最終包括在我們的CUE健康監測系統中，或者以可接受的成本或質量獲得此類數量，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

在我們“新冠肺炎”測試的歐盟協議期間，FDA已經放棄了某些當前的良好製造規範或CGMP要求，包括21CFR Part 820中關於新冠肺炎測試的設計、製造、包裝、標籤、儲存和分銷的質量體系要求，但不包括H分部分(驗收活動，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格產品，21 CFR 280.90)和O分部分(統計技術，21 CFR 820.250)。這意味着我們的第三方生產設施將不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某種程度上，我們不再有歐盟許可證，我們的新冠肺炎測試需要尋求美國食品和藥物管理局的授權，我們需要遵守cGMP，這可能會導致我們和我們第三方製造設施的生產延遲。

此外，雖然我們審核和監督我們的合同製造商，以確保他們符合我們的合同規格，但我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構發現我們產品的生產存在缺陷，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們生產或銷售我們的新冠肺炎測試以及任何未來預期的測試的能力，如果相關監管機構授權將其商業化的話。

如果我們與之簽約的任何代工組織或CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與另一家CMO簽訂協議，而我們可能根本無法以合理的條款這樣做。在這種情況下，當我們為CUE健康監測系統的組件(如CUE讀取器或CUE棒)建立替代供應源時，我們的CUE健康監測系統的供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品組件所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品組件。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有該CMO獨立擁有的與我們的產品製造相關的技術。這將增加我們對此類CMO的依賴，或者要求我們獲得此類CMO的許可證，以便讓其他CMO生產我們的產品。此外，製造商的變更通常涉及生產程序和流程的變更, 這可能要求我們在臨牀試驗中使用的以前的合同製造組織與任何新制造商的組織之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或授權、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和產品供應產生重大不利影響。

我們可能無法與第三方製造商建立任何附加協議，或以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：

我們可能開發的任何產品都可能與我們的其他產品競爭生產設施。

我們現有的或未來的製造商如果出現任何表現不佳的情況，都可能延誤生產，並導致我們達不到某些生產目標。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。我們在確定和鑑定任何此類替代產品時可能會產生額外的成本和延遲。

我們目前和預期的未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們的產品包含零部件和原材料，我們在全球範圍內大多從單一來源的直接供應商那裏購買，通常沒有長期供應協議。這使我們暴露於組件短缺的多個潛在來源。商業條件的意外變化、材料定價、勞工問題、戰爭、政府更迭、關税、自然災害、健康流行病(如全球新冠肺炎大流行)、貿易和運輸中斷以及其他超出我們或我們供應商控制的因素也可能影響這些供應商向我們交付零部件或保持償付能力和運營的能力。例如，自2021年初以來，就有報道稱全球微芯片短缺。半導體供應鏈很複雜，其產品的需求和供應在歷史上都有很大的波動。這些波動導致了半導體供需嚴重失衡的情況。近年來，支持芯片製造商的晶片代工廠投資不足，無法將產能提高到支持所有客户需求所需的水平。晶圓的生產提前期很長，這進一步加劇了短缺。目前還不清楚這種全球短缺可能會對我們造成多大影響。任何組件或供應商的不可用都可能導致生產延遲、製造設施閒置、產品設計更改以及無法獲得生產和支持我們產品的重要技術和工具。此外，我們對CUE墨盒的生產，或我們對產品設計的更改，都要求我們在很短的時間內採購更多的組件，而且將來可能還需要這樣做。我們的供應商可能不願意或不能可持續地滿足我們的時間表或我們的成本、質量和數量需求，或者這樣做可能會花費我們更多的錢。, 這可能需要我們用其他來源來替代它們。最後，我們在Nancy Ridge製造工廠之外的製造經驗有限，我們可能會在Nancy Ridge工廠以及我們新的Vista和Waples工廠遇到供應鏈和採購問題。雖然我們相信我們將能夠獲得額外的或替代的來源，或者為我們的大多數組件開發我們自己的替代品，但我們不能保證我們能夠迅速或根本不這樣做。此外，我們可能無法繼續努力與現有供應商談判以獲得成本降低並避免不利的條款更改，為某些組件尋找成本較低的供應商，並重新設計某些部件以降低生產成本。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

隨着我們CUE Health Monitoring System生產規模的擴大，我們還需要準確地預測、採購、倉儲和向我們自己以及我們的第三方製造設施和服務地點(包括美國和中國的地點)大量運輸零部件和原材料。如果我們不能準確地將零部件採購的時間和數量與我們的實際需求相匹配，或者不能成功實施自動化、庫存管理和其他系統來適應我們供應鏈和零部件管理中日益增加的複雜性，我們可能會產生意外的生產中斷、儲存、運輸和註銷成本，這可能會損害我們的業務和運營結果。

與其他診斷測試公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維持和鞏固我們的CUE集成護理平臺的專利地位，以及我們當前和未來的任何測試，這將取決於我們能否在美國和其他國家和地區獲得有效的專利保護和其他知識產權，涉及此類測試、其製造工藝和預期使用方法，以及一旦授予這些專利權利和其他知識產權，我們是否能夠執行這些專利聲明和其他知識產權，這在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維持和鞏固我們的CUE集成護理平臺以及我們當前和未來的任何測試，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護和其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或其他註冊知識產權，這些專利聲明或其他註冊知識產權涵蓋了我們技術的各個方面，足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的CUE綜合護理平臺。未能獲得或保持與我們的CUE集成護理平臺相關的專利和其他知識產權保護，或我們當前和未來的任何測試或業務的其他方面，都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能肯定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利(包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術)，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果這些許可方或被許可方未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家銷售我們的測試，無論是因為我們的許可方沒有授予我們獨家經營權，還是因為他們沒有針對我們的競爭對手強制執行知識產權，我們的產品商業化能力都可能受到影響。

因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或任何當前或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會對我們的業務造成實質性的損害。

專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已頒發專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利，其權利要求涵蓋我們當前和未來的任何測試。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功商業化CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試所必需的獨家權利，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試，為我們的CUE集成護理平臺或此類當前或未來的測試提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試商業化的能力將受到不利影響。如果我們在當前和未來的測試中持有或追求的專利所提供的保護的廣度或強度受到挑戰, 這可能會阻止公司與我們合作開發CUE健康監測系統，或威脅我們將其商業化的能力，以及我們目前和未來的任何測試。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其生效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的CUE健康監測系統的組件沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以將受專利保護的CUE Health Monitoring System推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試的專利可能會在此類測試商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利到期日期的信息，請參閲標題為“商業-知識產權”的部分。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的平臺或測試商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們目前和未來的任何測試或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭平臺或測試和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們已經從某些第三方知識產權持有者那裏獲得了許可或服務協議。如果我們違反協議，可能會對我們的CUE Health商業化努力產生實質性的不利影響

監控系統或我們當前和未來的任何測試和服務。此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對當前和未來任何測試都必需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權收購或許可戰略。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功取得所需的第三方知識產權，或不能保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的測試，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要向美國專利商標局或美國專利商標局提交先有技術的第三方預發行申請，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，從而允許第三方將CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們專利和專利申請的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力，或者限制CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行一項涵蓋CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這類索賠的抗辯，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋CUE健康監測系統、我們當前和未來的任何測試或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有無效的現有技術。, 我們和專利審查員在起訴過程中並不知道。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對CUE Health Monitoring System、我們當前和未來的任何測試和技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈不可執行或被認定為侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商號的權利，我們依賴這些商標和商號在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方主張索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。由於我們沒有對與CUE健康監測系統或我們的測試相關的專利進行全面的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方(包括競爭對手)可能聲稱CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利，瞭解CUE Health Monitoring System或我們當前或未來的測試是否可能侵權，我們也可能無法成功識別CUE Health Monitoring System或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作自由，其他人可能會阻止我們將CUE Health Monitoring System商業化，也無法將我們當前或未來的測試商業化。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來測試和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。像其他在診斷檢測領域運營的公司一樣，我們時不時地, 我們收到了第三方的索要信件，聲稱我們的業務侵犯了他們的專利；然而，在每一個案例中，我們都對所指控的索賠進行了調查，並在對索賠人的回覆中，駁斥了他們的指控，認為他們的指控沒有任何根據，到目前為止，這些第三方從未提起過任何法律訴訟。此外，雖然我們還沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能存在涉及CUE健康監測系統使用的方法和成分的專利主張。雖然我們相信這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。將來，其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷CUE Health Monitoring System、我們當前和未來的任何測試和技術。我們也可以選擇簽訂這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或測試商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利, 我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的測試商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工曾經是或可能是

我們以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問都受僱於或可能受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生與上述侵權指控類似的負面影響。

即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與之相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的知識產權(包括專利)的保護可能會減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年金費用和其他各種知識產權註冊和申請的政府費用，包括與專利和專利申請有關的費用，都應支付給適用的政府機構，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的平臺、測試或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限。在CUE Health Monitoring System、CUE Virtual Care Delivery Apps、CUE Data and Innovation上申請、起訴和保護專利或商標

我們現在和將來在世界各國進行的任何測試都將是昂貴得令人望而卻步的，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。

因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口Cue Health Monitoring System或使用我們的發明進行的測試。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的平臺或測試，而且可能會將其他侵權的平臺或測試出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些平臺和測試可能與CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭性測試的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與CUE健康監測系統相關的專利申請或我們當前和未來的任何測試的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果我們的專利主張首先被第三方作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的這一決定和未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和未來測試的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和未來的任何測試都很重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們目前和任何未來的一項或多項測試。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

診斷檢測行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售CUE Health Monitoring System的能力，包括我們可以在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利的情況下開發和使用我們的專有技術的任何測試。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、各方之間或授予後審查、派生和複審程序，在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

在醫療點和家庭非處方藥分子診斷測試領域存在大量美國和外國頒發的第三方專利和正在申請中的專利申請，這些第三方，包括我們的競爭對手，目前可能擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試侵犯了這些專利。儘管截至本註冊聲明日期，沒有第三方對我們提起任何專利侵權訴訟，但第三方可能擁有可能阻止製造、使用或銷售CUE Health Monitoring System的專有權利。例如，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們正在

瞭解可能涉及CUE健康監測系統使用的方法和成分的專利主張。雖然我們相信這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。除前述潛在衝突外，我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含涵蓋CUE健康監測系統或我們當前和未來的測試、CUE健康監測系統的部分或我們當前和未來的測試、技術或方法的權利要求的其他專利不存在、未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被CUE Health Monitoring System或我們當前或未來的測試侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，這一領域的專利頒發數量也在增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為這類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試的侵犯，這可能會損害我們將CUE健康監測系統或我們可能開發的任何測試以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權，而我們未能成功證明這些專利或其他知識產權是無效或不可執行的，那麼這些第三方可能會阻止我們將CUE Health Monitoring System、適用的測試或技術商業化的能力，除非我們獲得適用專利的許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們可能無法將CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化CUE Health Monitoring System、侵權測試和/或必須為使用聲稱的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們還可能不得不重新設計CUE健康監測系統，我們的侵權測試或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

通過訴訟來對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，這是因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類主張可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

正如診斷檢測行業中的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療設備、醫療保健和技術公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人在無意中或以其他方式使用或披露了他們現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與其前僱主簽訂的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

除了為CUE健康監測系統以及我們目前和未來的任何測試尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得專利保護的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們也有

我們與我們的顧問簽訂了協議，要求他們將他們與我們合作所創造的任何發明轉讓給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

FDA有權授予EUA，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代品。2020年1月31日，美國衞生與公眾服務部部長(簡稱HHS)發佈了與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件聲明。2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部認定新冠肺炎為突發公共衞生事件，極有可能影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全，隨後於2020年3月24日宣佈，存在有理由授權在新冠肺炎大流行期間緊急使用醫療器械(包括用作醫療器械的替代產品)，但須遵守食品和藥物管理局發佈的任何授權條款。2020年2月29日，美國食品藥品監督管理局發佈了一份立即生效的指導意見，其中規定了在新冠肺炎突發公共衞生事件期間發展體外診斷檢測的具體政策。本指導意見分別於2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。目前尚不確定廣泛獲得批准和有效的疫苗是否會加速或影響有關潛在衞生緊急情況的任何此類決策。

公司和機構為新冠肺炎開發和測試醫療產品的速度異常迅速，美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會對我們的新冠肺炎測試的監管時間表產生重大影響。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會帶來新的問題，並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。

2020年6月10日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測許可證，用於在護理點使用提示棒收集的樣本，這些樣本來自醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的個人。2020年8月20日，fda批准了對我們的EUA的一項修正案，增加了對之前在病毒傳輸介質中收集的鼻部樣本的檢測，這些樣本來自醫療保健部門懷疑患有新冠肺炎的個人。

提供者。2021年3月5日，我們收到了新冠肺炎家用和非處方藥測試的歐盟許可證，適用於兩歲或兩歲以上的個人，有或沒有症狀或其他流行病學原因懷疑新冠肺炎，也沒有處方。我們無法預測新冠肺炎測試的歐盟協議將持續多久。

不能保證FDA會批准任何增加和/或修訂EUA的請求，如果我們沒有得到授權，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。

因為FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA，所以我們無法預測我們的EUA將保留多久。FDA還可以在證明發放EUA的理由不再存在的情況下，例如當一種替代品通過標準程序(如通過510(K)批准)被授權上市時，撤銷EUA。食品藥品監督管理局表示，考慮到新冠肺炎健康危機的嚴重性和美國檢測能力的挑戰，它無意僅基於獲得510(K)許可的測試來終止新冠肺炎診斷測試的EUA。然而，FDA可能會在不事先通知的情況下隨時改變這一立場。

隨着食品和藥物管理局對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據的迴應，美國食品和藥物管理局關於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍然在變化。FDA法規或要求的改變可能需要改變我們授權的測試，需要額外的措施，或者使我們不切實際或不可能將我們的測試推向市場。撤銷EUA，如果獲得批准，可能需要我們進行漫長而昂貴的510(K)審批過程(如果有)，或者另一個類似的繁重的營銷授權過程，例如從頭開始分類。事實上，FDA已經建議受EUA約束的測試的製造商在宣佈的公共衞生緊急情況期間尋求上市前提交的文件，如510(K)、從頭分類或上市前批准或PMA，以便在緊急情況終止後他們的設備可以繼續在市場上銷售。因此，任何此類撤銷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果食品和藥物管理局在我們獲得監管部門批准，通過傳統的審批途徑將我們的新冠肺炎測試商業化之前，撤銷我們現有的任何一項歐盟協議，我們將被要求停止商業化努力，這將對我們的業務產生實質性和負面影響。

雖然我們的新冠肺炎測試獲得了兩份歐盟協議，但我們的戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋打算在護理點和家庭使用的產品。這類產品將作為醫療器械受到FDA的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管授權、批准或批准。因此，我們將被要求獲得營銷授權、許可或批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們未來的產品。此類過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致任何營銷授權、批准或批准；如果我們未能獲得或遵守此類營銷授權、批准或批准，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得FDA的510(K)批准、PMA批准或從頭申請的批准，除非適用豁免。FDA還有權在大流行(緊急狀態聲明)等危機時期簽發EUA，FDA授權我們進行新冠肺炎測試。

在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們沒有

如果目前在PMA下銷售任何設備，FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外，即使是那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)對設備的批准或PMA批准，包括：

FDA可能會拒絕我們的510(K)審批、新產品的從頭或PMA、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求。

美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的測試的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的測試的能力。

一旦我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試最初獲得授權、批准或批准，對此類產品的修改可能需要新的監管授權、批准或許可，包括額外的EUA、510(K)許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些授權、許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的授權、批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們將來可能會對我們的測試進行修改。例如，我們正在為我們的測試開發額外的軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的授權、許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售我們的已批准和修改的測試，這可能需要我們重新設計我們的測試並損害我們的操作結果。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA 510(K)許可設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或PMA，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。獲得授權、許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時引入新的或增強的測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的產品需要1988年臨牀實驗室改進修正案或美國食品和藥物管理局放棄的指定，才能在護理地點和臨牀實驗室之外使用，但對於我們的室內和非處方藥新冠肺炎測試來説並不是必需的。我們受到CLIA及其在美國的實施條例的約束，這些條例為所有實驗室檢測建立了質量標準，以確保患者檢測結果的準確性、可靠性和及時性

無論測試在哪裏進行。根據設定的標準，FDA將CLIA規定的實驗室測試分為豁免、中等複雜性或高度複雜性。根據法規豁免的檢測，或FDA批准、批准或以其他方式授權用於家庭使用或護理點檢測的檢測，在獲得上市授權後被視為放棄。我們的新冠肺炎檢測目前根據美國食品和藥物管理局於2020年6月和2021年3月分別從美國食品和藥物管理局(FDA)收到的非處方藥(EUAS)上市，用於非處方藥的家庭和非處方藥使用。如果某項測試未被視為放棄，則被歸類為中等複雜性的測試的製造商可以通過向FDA提交的CLIA豁免申請，要求將該測試歸類為放棄。製造商必須向FDA提供證據，證明測試符合CLIA關於豁免的法定標準，其中包括測試採用的方法非常簡單和準確，使得用户錯誤結果的可能性可以忽略不計。當一項測試被歸類為豁免時，可以由持有豁免證書的實驗室執行，豁免證書由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)頒發，CMS是負責監督臨牀實驗室的聯邦機構，其中包括簽發豁免證書。我們還需要持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。如果在將來的測試中，我們無法獲得fda對我們的測試的豁免批准，或者在獲得fda的豁免批准方面遇到重大延誤，我們的測試將只能由clia認證或認可的和州許可的實驗室進行，這可能會限制我們的商業成功，並對我們的業務產生不利影響。, 財務狀況或經營狀況。此外，如果我們未能滿足CLIA豁免或加利福尼亞州實驗室執照的要求，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和行政制裁，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

雖然歐盟協議可能不要求我們完全遵守，但我們將被要求遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我們的測試的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對我們的製造設施進行定期、宣佈和突擊檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

這些行動中的任何一項都可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產測試以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產CUE Health Monitoring System的組件(如果有的話)，並且無法達到所需的數量。

醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA和美國以及許多其他政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在國外銷售我們的檢測產品。即使在我們獲得EUA批准、510(K)批准或PMA批准銷售產品之後，我們仍有根據FDA和其他法規的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。這個

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，銷售額低於預期。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：

任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽，並導致我們的測試銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。

為了促進對新冠肺炎大流行做出快速、徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時，都必須向美國衞生和公眾服務部部長報告每項測試的結果。CARE法案還授權衞生與公眾服務部部長確定此類報告的形式和方式，以及時間和頻率。根據美國衞生與公眾服務部(HHS)於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括作為實驗室臨時溢流或遠程位置運行的檢測地點，以及在醫療點或通過與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本進行檢測的其他設施或地點，應每天向基於個人住所的適當州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據，針對每個檢測的個人，在已知或確定結果後24小時內完成。如果政府當局斷定我們的報告流程不符合適用法律，我們可能會受到處罰和其他損害賠償。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。我們也可以選擇自願召回

如果發現任何實質性缺陷，則為產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械，稱為標籤外使用。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械，我們也不能阻止醫生將我們的檢測用於標籤外的用途。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法推廣標籤外使用，它可能會使我們面臨監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和罰款，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如，對於我們現有的歐盟許可協議，我們的新冠肺炎檢測必須符合特定的標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測未經美國食品藥品監督管理局批准或批准，但已獲得美國食品藥品監督管理局根據歐盟許可協議授權的標籤，以及我們的新冠肺炎檢測僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣非標籤使用，也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，我們的檢測在市場上的使用可能會受到影響。

此外，對FDA批准或批准的適應症以外的適應症使用我們的檢測可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和消費者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何試驗在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

我們預計我們未來測試菜單中的所有測試都需要進行臨牀研究或試驗。

進行成功的臨牀試驗需要大量的受試者，而合適的受試者可能很難確定和招募。臨牀試驗的受試者登記和受試者完成情況

參與取決於許多因素，包括試驗方案的性質、潛在試驗的指示的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員以及受試者是否接近臨牀地點以及是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者的依從性。此外，如果受試者選擇參加競爭性產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參加我們的臨牀試驗。

此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。特別是，一些網站可能會暫停註冊以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，受試者可能會因為大流行而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。因此，我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記，不參加後續臨牀訪問，或者退出試驗，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙了受試者的移動或中斷了醫療服務，一些受試者可能不能或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何這類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間，無論是否與新冠肺炎有關。受試者登記的延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的試驗的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管在我們的臨牀試驗上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研究和發展活動的機構，也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並就臨牀試驗的進行提供了指導。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們沒有能力獨立進行臨牀研究，這些研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如實驗室、臨牀研究人員、CRO、顧問和合作者進行此類研究。我們對這些第三方的臨牀和其他開發活動的依賴會減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀研究都是按照研究的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的標準，這些標準通常被稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保患者在臨牀研究中的權利、完整性和保密性受到保護。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照當前的GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他原因，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們受到眾多數據保護法律的約束，這些法律管理個人身份信息和健康信息的處理，以及數據保護義務。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。如果不遵守這些數據保護法中的任何一項，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、受影響的個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到各種數據保護法律以及數據保護義務的約束，這些法律和義務與我們運營所在司法管轄區的敏感和個人信息的處理有關。在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於向第三方披露信息，也適用於我們與與我們有商業關係的其他方之間或之間的信息傳輸。這些數據保護法可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。全球數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律法規。這些法律和法規包括經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其實施條例(或統稱為HIPAA規則)，這些規則建立了一套國家隱私和安全標準，以保護受保護的健康信息(PHI)，由健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與這些承保實體簽訂服務合同的商業夥伴及其分包商提供的服務涉及HIPAA要求承保實體和商業夥伴除其他事項外，制定和維護與使用或披露的公共衞生設施有關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施。

保護這些信息，並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。由於這適用於我們的業務，我們必須維護我們創建、接收、維護或傳輸的任何PHI的安全標準。例如，我們計劃提供基於雲的門户軟件，幫助我們的客户更有效地使用我們的產品。軟件將維護旨在與HIPAA規則一致的安全保障措施，但我們不能保證這些保障措施不會失效，也不能保證它們在未來不會被認為是不充分的。此外，我們可能會定期接受美國HHS和我們的客户對HIPAA隱私和安全標準的合規性審核。美國衞生與公眾服務部民權辦公室(HHS Office For Civil Rights)可能會因未能遵守HIPAA規則的要求而對受HIPAA約束的實體處以重罰。處罰將根據違規日期、實體是否知道或應該知道未遵守規定，或實體未能遵守規定是否由於故意疏忽等因素而有很大不同。單個違規事件可能會違反多個標準。此外，違反HIPAA明知獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨嚴重的刑事處罰和監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。另外, 如果我們不能適當地保護客户的私人隱私權和安全，我們可能會被發現違反了我們的合同。確定PHI是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜，我們不能確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們開展業務的許多州都有法律保護敏感和個人信息(包括與健康相關的信息)的隱私和安全。某些州的法律在敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加州醫療信息保密法(CMIA)是HIPAA規則的州版本，它保護醫療保健、健康計劃和分包商持有的“醫療信息”，特別規範了用於診斷醫療狀況的移動應用程序，其中包括根據“民法”第56.06條將醫療保健提供者診斷為“醫療保健提供者”。這意味着，根據HIPAA規則，我們必須遵守不適用於業務夥伴的額外隱私要求。例如，如果我們在CMIA不允許的情況下向第三方披露信息，我們可能會因每一次違規行為而受到行政罰款和/或民事處罰，這取決於披露是出於疏忽，是故意和故意的，還是知情和故意的，並且是“出於經濟利益的目的”，CMIA還會施加刑事處罰。在這種情況下，如果我們向第三方披露信息，而CMIA不允許這樣做，我們可能會受到行政罰款和/或民事處罰，具體取決於披露是出於疏忽、故意和故意，以及“出於經濟利益的目的”。第56.36節規定，任何違反CMIA保密條款，導致患者經濟損失或人身傷害的行為都可作為輕罪處罰。此外，與HIPAA不同的是，CMIA授權對任何違反其規定的行為進行私人訴訟，包括不適當地獲取、使用或披露“醫療信息”。根據CMIA提起訴訟不需要實際傷害。法院可判給每人1,000美元的象徵性損害賠償金。, 對於疏忽披露的費用和律師費，可以判給補償性和懲罰性損害賠償，外加因披露造成的經濟損失或人身傷害的律師費和律師費。這種私人訴權可能會增加與任何數據泄露相關的訴訟的可能性和相關風險。

加州最近的另一項法律-2018年加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)-增加了加州居民的隱私權，並對處理個人信息的公司施加了嚴格的數據隱私和安全義務，於2020年1月1日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露的私人訴權，但不適用於受CMIA約束的醫療保健提供者或受HIPAA約束的商業夥伴。此外，管理在線隱私的法律，如加州在線隱私保護法案(CalOPPA)，適用於我們的移動應用程序和在線服務。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。“公民權利和政治權利國際公約”已不時作出修訂，並有可能會進一步修訂，但即使以目前的形式，如何詮釋和執行該公約的各項條文，仍是不明朗的。此外，加州選民最近批准了2020年加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將給予加州居民限制其敏感信息使用的能力，規定對涉及加州居民的CPRA違規行為的懲罰

16歲以下，併成立一個新的加州隱私保護局來實施和執行這項法律。隨着加州隱私法的數量和廣度的增加，我們未來可能會受到CCPA或CPRA等法律規定的額外標準或執法機構的約束，涉及我們收集或維護的一些信息。

雖然加州在隱私法方面往往領先於全國，但州法律也在迅速變化。更多的州正在制定更嚴格的消費者隱私法，國會正在繼續討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品的提供方式，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多其他司法管轄區的法律、法規和標準也廣泛適用於個人信息的處理，這些法律、法規和標準規定了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)和英國，個人數據(包括臨牀試驗數據)的收集和使用受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR對歐洲經濟區和英國境內的公司在處理資料當事人的個人資料方面施加嚴格的資料私隱和保安規定。GDPR與歐洲經濟區成員國和英國管理個人數據處理的國家立法、法規和指南一起，對處理個人數據(包括臨牀試驗的健康數據和不良事件報告)的能力施加了嚴格的義務和限制。該法律也在迅速發展，2020年7月，歐盟法院在其Schrems II裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據傳輸機制無效，限制了組織將個人數據從歐洲經濟區合法傳輸到美國的方式。歐盟委員會批准的其他數據傳輸機制，如標準合同條款，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要使用額外的風險分析和補充措施，並可能受到質疑、暫停或無效。此外，歐盟委員會最近建議對標準合同條款進行更新。這樣的發展可能會導致我們不得不在當地基礎設施上進行進一步的支出，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或者以其他方式影響或限制銷售和運營。遵守這些規定, 複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何數據保護法或涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露敏感或機密信息的任何安全事件或違規行為，無論是我們、我們的服務提供商之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括但不限於：調查成本、實質性罰款和罰款；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們的隱私和安全實踐的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。

此外，儘管英國於2018年5月頒佈了2018年數據保護法，作為對GDPR的補充，並公開宣佈在英國退歐後一段時間內將繼續以同樣的方式監管個人數據保護，但英國退歐給英國未來的數據和數據保護監管帶來了不確定性。其他國家也在考慮或已經通過立法，要求數據的本地存儲、處理或安全，或類似的要求，這可能會增加交付我們產品的成本和複雜性。

我們將通過我們的Cue Virtual Care Delivery Apps和外部隱私政策公開聲明我們對個人信息的使用和披露。儘管我們努力遵守我們的對外隱私政策，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的對外隱私政策對數據隱私和安全提供承諾和保證，如果我們發現這些政策對我們的實際做法具有欺騙性、不公平或歪曲事實，那麼這些政策的公佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守適用於我們的外部隱私政策、數據保護法律或與消費者保護相關的法律和法規，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。在許多司法管轄區，不遵守規定的執法行動和後果可能會很嚴重，而且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品或工藝是否會損害

顧客和其他人。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他與隱私有關的事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律都要求企業向因數據泄露而未加密的個人信息被泄露的消費者提供通知。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知受影響的客户、監管機構、信用報告機構或其他受影響的個人安全漏洞。此類通知成本高昂，披露或未遵守此類要求可能導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、客户對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、數據保護義務或其他法律義務，不能保證我們的合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，儘管我們與我們的第三方服務提供商、承包商和顧問可能有合同保護，但我們的分包商的任何實際或預期的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或預期的違規行為方面花費大量資源。我們可能獲得的來自第三方服務提供商的任何合同保護, 承包商或顧問可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，我們可能無法執行任何此類合同保護。

我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們招致額外的成本，並限制我們的業務運營。由於與健康和數據保護相關的法律和其他義務的解釋和應用仍然不確定，而且經常相互矛盾和不斷變化，這些法律的範圍和要求可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們不能向您保證，我們的第三方合作伙伴和服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，他們不會違反我們施加的合同義務或違反數據保護法，或者他們不會遭遇可能對我們的業務產生相應影響的安全漏洞或企圖，包括違反我們在數據保護法下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。

我們可能會收到不同政府實體關於我們的隱私和信息安全實踐和處理的查詢或受到調查、訴訟或行動(以下簡稱“監管訴訟”)。這些監管程序可能會導致實質性的不利影響，包括但不限於，我們的業務實踐中斷或所需的改變、我們業務上的資源轉移和管理層的注意力、監管疏忽和審計、必要的處理中斷或其他對我們的業務產生不利影響的補救措施。

除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果法律或法規擴大到要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機構以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。無法充分解決數據隱私或安全相關問題(即使沒有根據)，或無法遵守適用的法律、法規、

與數據隱私和安全相關的標準和其他義務，可能會給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生重大和不利的影響。

雖然我們維持一般責任保險、網絡保險和其他保險，但我們不能保證這些保險足夠或以其他方式保護我們免受或充分減輕因我們可能遇到的隱私和安全實踐、處理或安全漏洞而產生的索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或重大不利影響的責任或損害，也不能保證此類保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條件提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。

我們必須遵守與我們的贈款和分包協議的管理和履行有關的眾多法律、法規和特定機構的政策和程序。其中最重要的是：

此外，作為一家美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，包括關於允許和不允許成本的獨特會計要求，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策(包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統相關的系統)的充分性和遵從性。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響在歷史基礎上報告的收入，並可能前瞻性地影響我們在合同項下的現金流。此外，如果美國政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，它將有權因此向我們退還任何多付的款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事、刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們有不當行為，我們的聲譽也會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，作為一家美國政府承包商，與私營商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。此外, 民事FCA中的Qui-tam條款授權個人代表聯邦和州政府提起民事訴訟，並保留任何追償的份額，這可能包括三倍的損害賠償和民事處罰。

我們和我們的供應商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律法規。我們的業務和我們產品的製造商，涉及生產和使用危險、易燃材料和廢物，包括化學品和生物材料。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們將對由此產生的任何後果負責。

損害，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

我們受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

醫療保健提供者和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規的影響，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們與客户的安排和關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們打算制定合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止違規行為的預防措施可能不能有效地保護我們免受政府因未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規而進行的調查。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。

可能影響我們運作能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們CUE健康監測系統的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了“反回扣條例”，那麼它也可能使我們違反其他欺詐和濫用法律，如聯邦民事FCA和民事罰金法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃的參與之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。針對任何此類行為進行防禦可能成本高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們打算在本次發行完成前制定適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的業績產生不利影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，即2010年3月頒佈的《醫療保健和教育和解法案》(ACA)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多重大改變。在ACA可能對我們的業務產生重大影響的其他方式中，ACA包括：關於協調和促進不同技術和程序的臨牀有效性比較研究的條款；修訂聯邦醫療保險支付方法的倡議；以及促進支付方法中質量指標的倡議。

自ACA頒佈以來，已經並將繼續有許多行政和法律挑戰，以及要求廢除和取代法律條款的國會行動。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案的立法廢除了“個人強制令”。這一條款的廢除於2019年生效，該條款要求大多數美國人購買最低水平的醫療保險。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税和醫療器械税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。

在他的任期內，特朗普總統簽署了幾項行政命令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。然而，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這一機會。根據這項行政命令，聯邦機構被指示重新審查：破壞對有既往疾病(包括與新冠肺炎有關的併發症)的人的保護的政策；根據醫療補助和ACA可能減少覆蓋範圍或破壞計劃(包括工作要求)的示威和豁免；破壞醫療保險市場或其他健康市場的政策

保險；使其更難參加醫療補助和ACA的政策；以及降低保險或財政援助負擔能力的政策，包括對受撫養人的負擔能力。

2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2017年頒佈的立法的一部分，國會廢除了“個人強制令”，該立法的非正式名稱為“2017年減税和就業法案”(Tax Deducing And Jobs Act Of 2017)。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達成挑戰的是非曲直，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，針對新冠肺炎大流行，政府也進行了大量改革活動。例如，FFCRA授權州醫療補助計劃在緊急時期為個人免費提供某些醫療必要的檢測、檢測相關服務和與新冠肺炎相關的治療。這樣的計劃正在演變，並且在各州的醫療補助計劃中有所不同。此外，加州醫療服務部於2020年8月28日實施了新冠肺炎無保險團體計劃。根據該計劃，加州涵蓋新冠肺炎診斷檢測、檢測相關服務和治療服務，包括住院和所有醫療必要的護理，個人免費，最長12個月或公共衞生緊急情況結束(以先到者為準)。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎疫情，這可能會影響我們的業務。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或者未來的任何立法或法規可能會對我們產生怎樣的影響。ACA的實施擴大了政府在美國醫療保健行業的角色，改變了聯邦醫療保險(Medicare)和其他付款人為我們的測試和計劃中的未來測試支付的報銷金額，可能會減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們無法預測這些法律的變化或未來適用於我們的任何其他法律的實施或變化可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生的影響。

我們的普通股目前還不存在公開市場。我們普通股的活躍公開交易市場可能不會在本次發行完成後發展，或者如果發展起來，可能不會持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你的股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。我們普通股的首次公開發行價格是由我們和承銷商之間的談判確定的，可能不代表本次發行完成後的價格。我們普通股的市場價格可能會跌破首次公開募股價格，您可能無法以首次公開募股價格或高於首次公開募股價格轉售我們普通股的股票。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。近年來，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括基因組學、生物技術、診斷和相關行業的公司)經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在此次發行後不久，我們股票的交易市場上的這些波動可能會更加明顯。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

在本次發售完成後，在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。

本公司所有董事、高級管理人員及幾乎所有本公司股本及可轉換為本公司股本的證券的持有人均須遵守鎖定協議，限制他們自本招股説明書日期起180天內轉讓本公司股本的股份。這些鎖定協議限制了此次發行後可能立即出售的股本股份數量，但某些例外情況除外。在受到某些限制的情況下，在180天的禁售期屆滿後，基本上所有這些股票都將有資格出售。高盛有限責任公司和摩根士丹利有限責任公司可自行決定允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期前出售股票。有關更多信息，請參閲標題為“承保”的部分。

此外，截至2021年6月30日，在行使期權時可發行的普通股有9944197股。我們打算根據1933年證券法的規定，登記所有在行使我們將來可能授予的未償還期權或其他股權激勵後可發行的普通股股票，以供公開轉售。

修訂，或證券法。普通股股票將有資格在公開市場出售，只要行使了這些選擇權，符合上述鎖定協議和遵守適用的證券法。

從本次發行後180天開始，持有約111,434,865股我們普通股的持有者，包括本次發行結束後根據可轉換票據發行的18,611,914股普通股，基於2021年9月27日之前的應計利息和每股16.00美元的首次公開募股(IPO)價格20%的折讓，將有權要求我們提交有關出售其股票的登記聲明，或將其股票納入我們可能提交的登記聲明中。

與任何後續發行相關的股票發行可能會壓低我們普通股的市場價格。我們無法預測此類發行和/或出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們普通股的首次公開發行價格大大高於本次發行後我們普通股的預計每股有形賬面淨值。如果您在此次發行中購買我們普通股的股票，您將立即遭受每股12.17美元的稀釋，這是在本次發行中普通股的出售生效後，我們預計在2021年6月30日調整後的每股有形賬面淨值與每股16.00美元的首次公開募股價格之間的差額。請參閲標題為“稀釋”的部分。

如果我們增發普通股，或可轉換為或可交換或可行使普通股的證券，我們的股東，包括在此次發行中購買普通股的投資者，將經歷額外的稀釋，任何此類發行都可能導致我們普通股價格的下行壓力。

我們是一家新興的成長型公司，正如修訂後的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會(SEC)規則的允許，並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的SEC註冊上市公司的某些披露要求的豁免。

這些豁免包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告附錄的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司可獲得的信息不同。在這份招股説明書中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。

此外，作為一家新興的成長型公司，《就業法案》(JOBS Act)允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。根據“就業法案”，我們已經選擇使用這一延長的過渡期；然而，如果這些聲明允許的話，我們可以選擇提前採用新的或修訂的會計聲明。

如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金紅利，我們預計在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何紅利。相反，我們計劃保留所有可用的資金和未來的收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。此外，我們獲得的任何信貸安排或其他融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的紅利金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們將有廣泛的自由裁量權將此次發行的淨收益應用於我們，包括用於標題為“收益的使用”一節中描述的任何目的，並且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用此次發行淨收益的因素的數量和可變性，我們的最終使用可能與我們目前的預期使用有很大的不同。投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有利息的證券，如貨幣市場賬户、存單、商業票據和美國政府的擔保債務，這些證券可能不會為我們的股東帶來高收益。如果我們不能有效地利用我們在此次發行中獲得的淨收益，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。

根據截至2021年6月30日的已發行普通股數量(包括本次發售中將出售的12,500,000股)，截至2021年6月30日的83,526,065股普通股可在緊接本次發售完成前自動轉換為同等數量的普通股，並在本次發售結束時自動轉換為18,611,914股普通股，總計2.355億美元的未償還可轉換票據本金自動轉換為18,611,914股普通股持有5%或更多普通股的董事和當前實益所有人總共將實益擁有我們普通股的41.2%(假設承銷商沒有行使購買最多187.5萬股額外普通股的選擇權，也沒有在本次發行或定向股票計劃中購買股票)。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

其中一些個人或實體的利益可能與購買此次發行股票的投資者的利益不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於此次發行股票的出售價格購買了他們的股票，並且持有股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。上述討論並不反映我們現有的主要股東或他們的關聯實體在本次發售中購買我們普通股的任何可能。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的章程的條文，將分別在本次發售完成前及完成後立即生效，可能會延遲或阻礙涉及吾等控制權或管理層的實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份或本公司的交易而獲得溢價的交易。

否則，股東可能會認為這符合他們的最佳利益。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程：

任何這些條款的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到至少佔我們當時已發行普通股662/3%的持有者的批准。

此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

有關這些條款和其他條款的信息，請參閲標題為“股本説明”的部分。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，我們預計在我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用還會進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將投入大量時間來遵守

這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本，也無法估計這些成本的具體時間。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將被要求由管理層提交一份報告，內容包括截至2022年12月31日的財年，也就是我們首次公開募股(IPO)完成後的第二份年度報告所涵蓋的財年的財務報告內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求在我們不再是一家新興成長型公司之後提交給證券交易委員會的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性，如果我們當時不是一個非加速申請者的話。我們正在開始一個昂貴且具有挑戰性的過程，即彙編信息系統、流程和內部控制文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估，但一旦啟動，我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。

如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

有關在審計我們2019年和2020年財務報表時發現的重大弱點的討論，請參閲上文“-我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點，未來可能會發現重大弱點，或以其他方式無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值”。

我們修訂和重述的公司註冊證書將在本次發行完成前立即生效，該證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家法院：(1)任何代表我們提起的派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱違反火災索賠的訴訟。(3)根據DGCL的任何規定或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟，或(4)根據我們修訂和重述的公司註冊證書或章程(在每種情況下，均可不時修訂)的任何規定或受內部事務原則管轄的任何訴訟，任何聲稱根據DGCL的任何條款產生的索賠的訴訟，或(4)根據我們修訂和重述的公司註冊證書或附例(在每種情況下，這些規定均可不時修訂)或受內部事務原則管轄的任何索賠的任何訴訟，包括(1)其他僱員或股東向我們的公司或我們的股東提出的任何索賠，或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟。這一排他性法院條款將不適用於根據證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而引起的訴訟。

“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，獨家論壇

該條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。因此，專屬法院條款沒有指定衡平法院作為根據《交易法》產生的任何衍生訴訟的獨家法院，因為在這種情況下有專屬的聯邦管轄權，而是指定特拉華州地區的聯邦地區法院處理此類訴訟。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅(以及其他考慮因素)，我們修訂並重述的公司註冊證書將在本次發行完成前立即生效，該證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何索賠的唯一和獨家論壇。證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的。因此，我們的專屬法院條款的可執行性是不確定的，法院可能會裁定，該條款將不適用於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。此外，我們普通股的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。我們還注意到，股東不能放棄遵守(或同意不遵守)聯邦證券法及其下的規則和條例。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施新的收入會計準則時，如果我們有產品銷售，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能會因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格也可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位不再關注我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的普通股價格下跌。

本招股説明書含有涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本招股説明書中包含的所有前瞻性陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將會”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

本招股説明書中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本招股説明書中的警示性陳述中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給註冊説明書的文件(本招股説明書是註冊説明書的一部分)，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本招股説明書中包含的前瞻性陳述是截至本招股説明書之日作出的，除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

本招股説明書包括我們從獨立的行業出版物和獨立第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據，以及我們自己對潛在市場機會的估計。其中一些出版物、調查和研究是在新冠肺炎大流行之前發表的，因此沒有反映新冠肺炎對任何特定市場的任何影響。本招股説明書中使用的所有市場數據都涉及一些假設和限制，請不要過分重視這些數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對我們產品潛在市場機會的最新估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於較小的樣本量，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。

我們估計，此次發行給我們帶來的淨收益約為1.792億美元，如果承銷商根據每股16.00美元的首次公開募股價格(扣除承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用)行使選擇權，全額購買額外股票，則淨收益約為2.071億美元。

截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為2.463億美元(不包括截至該日期的600萬美元限制性現金)。我們目前打算使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

我們可以將淨收益的一部分用於收購或對互補業務、服務、產品或技術進行戰略投資。然而，我們目前沒有達成協議或承諾進行任何此類收購或投資。

根據我們目前的計劃，我們相信，此次發行的預期淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求以及償債義務。我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，預計將從持續運營中產生的現金，將足以通過完成產品開發和監管授權、批准或批准(視情況而定)，為我們目前設想的近期開發管道的發展提供資金，儘管我們不能向您保證情況會是這樣。雖然我們預計獲得FDA授權、批准或批准我們的任何一項測試的相關成本將有所不同，並且我們無法具體預測完成任何特定測試所需的成本，但我們預計近期開發流程中的每項計劃測試，包括我們處於後期技術開發階段的五項測試，平均成本將在約1,000萬美元至2,000萬美元之間，以便完成開發並獲得適用的監管授權、批准或批准。

此次發售的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物的預期用途代表了我們基於當前計劃和業務條件的意圖，這些情況可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。截至本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發售完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大不同，包括運營現金流和我們業務的預期增長。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。

在我們使用此次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的運營結果、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，任何未來的信貸安排或其他融資安排都可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的紅利金額的條款。

下表列出了截至2021年6月30日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

您應閲讀此表中的信息，以及本招股説明書中其他地方包含的我們的財務報表和相關説明，以及本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”的部分。

上表中調整的已發行和已發行普通股以及上表中調整的預計和預計數量是基於我們截至2021年6月30日的已發行普通股131,266,583股，在緊接完成前將我們所有已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為總計83,526,065股普通股，並將已發行可轉換票據的本金總額2.355億美元自動轉換為18,611,914股但不包括：

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後普通股每股首次公開募股價格與預計調整後普通股每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為6800萬美元，或每股普通股2.33美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)是我們的總有形資產(總資產減去無形資產和遞延發行成本)減去我們的總負債和我們的可贖回可轉換優先股的賬面價值，這不包括在股東權益(赤字)中。每股歷史有形賬面淨值(赤字)等於歷史有形賬面淨值(赤字)除以截至2021年6月30日已發行的29,128,604股普通股。

截至2021年6月30日，我們的預計有形賬面淨值為3.681億美元，或每股普通股2.80美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額減去我們的負債總額，在實施(I)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性之後，該證書將在本次發售完成後生效，(Ii)本次發售完成後，我們的可贖回可轉換優先股的所有流通股自動轉換為總計83,526,065股普通股，並將我們的未償還的2.355億美元的總本金自動轉換為18,611,065股可轉換票據。在本次發售完成後，(Iii)我們所有購買可贖回可轉換優先股的認股權證自動轉換為購買普通股的認股權證，以及相關的可贖回可轉換優先股權證負債重新分類為緊接本次發售完成前的額外實收資本金的認股權證責任，以及(Iii)在本次發售完成後，我們的可贖回可轉換優先股權證的首次公開發行價格(每股16.00美元)有20%的折讓，以及(Iii)我們所有購買可贖回可轉換優先股優先股的未償還認股權證自動轉換為購買普通股的認股權證。預計每股有形賬面淨值是指在實施上述預計調整後，預計有形賬面淨值除以截至2021年6月30日的流通股總數。

在以每股16.00美元的首次公開募股價格進一步發行和出售12,500,000股我們的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年6月30日，我們的預計調整有形賬面淨值將為5.512億美元，或每股3.83美元。這意味着現有股東的預計調整後每股有形賬面淨值為1.03美元，向購買本次發售普通股的新投資者的調整後每股有形賬面淨值立即攤薄12.17美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的首次公開募股(IPO)價格中減去預計值，即本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。下表説明瞭按每股計算的攤薄情況：

如果承銷商全面行使購買額外股份的選擇權，我們的預計在本次發行後調整後的每股有形賬面淨值將為3.98美元，對現有股東來説，在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，預計將立即增加0.14美元的調整後每股有形賬面淨值，並立即稀釋為12.02美元的調整後每股有形賬面淨值的預計攤薄給購買本次發行普通股的新投資者，這是基於每股16.00美元的首次公開發行價格，扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們的備考預計值將立即增加，即對現有股東的調整後每股有形賬面淨值為0.14美元，對在此次發行中購買普通股的新投資者來説，預計稀釋為12.02美元。

下表彙總了截至2021年6月30日，在上述調整後的基礎上，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的預計發售費用之前，按上述調整後的基準向我們購買的普通股總數、已支付或將支付的總代價以及本次發行中現有股東和新投資者以每股16.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的每股平均價格。如表所示，在此次發行中購買普通股的新投資者支付的平均每股價格將大大高於我們現有股東支付的價格。

上表假設承銷商沒有行使在此次發行中購買額外股份的選擇權。如果承銷商完全行使購買額外股票的選擇權，現有股東持有的普通股數量將減少到本次發行後我們已發行普通股總數的90%，而購買本次發行普通股的新投資者持有的普通股數量將保持在本次發行後我們已發行普通股總數的9%。在此次發行之後，現有股東持有的普通股數量將降至本次發行後已發行普通股總數的90%，而購買此次發行普通股的新投資者持有的普通股數量將保持在本次發售後已發行普通股總數的9%。

前述表格和計算(除歷史有形賬面淨值外)是基於我們截至2021年6月30日的已發行普通股131,266,583股，在緊接本次發售完成前自動將我們所有可贖回可轉換優先股的已發行股票自動轉換為總計83,526,065股普通股，並在本次發售結束時將我們已發行的總計2.355億美元的可轉換票據本金自動轉換為18,611,914股普通股

只要根據我們的股權激勵計劃發行和行使股票期權或授予新的獎勵，或者我們未來發行額外的普通股，在此次發行中購買普通股的投資者將進一步稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本招股説明書其他部分包括的我們的財務報表及其相關注釋一起閲讀。討論和分析還應與標題為“業務”的部分一起閲讀。以下討論包含反映未來計劃、估計、信念和預期業績的前瞻性陳述。前瞻性陳述取決於可能超出我們控制範圍的事件、風險和不確定因素。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於在題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述的告誡陳述”的章節中討論的那些因素。

我們是一家健康技術公司，我們的使命是實現個性化、主動性和知情的醫療保健，使人們能夠過上最健康的生活。我們的專有平臺CUE集成護理平臺由我們的CUE健康監測系統、CUE數據和創新層、CUE虛擬護理交付應用程序以及CUE生態系統集成和應用程序組成，可在家中、工作場所或護理點實現實驗室質量的診斷引導護理。我們的平臺旨在為醫療保健生態系統中的利益相關者(包括消費者、提供者、企業和付款人)提供範式轉換訪問診斷和醫療數據，以便為醫療決策提供信息。我們正在幫助開創一種新的持續護理模式，我們相信這種模式有可能顯著改善用户體驗，提供可衡量和可操作的臨牀見解，並提高醫療保健生態系統的效率。我們相信，在我們平臺的支持下，這一模式將允許用户積極管理他們的健康，我們相信這將為所有利益相關者帶來更好的健康結果和更具彈性、更互聯、更高效的醫療生態系統。

CUE綜合護理平臺由以下硬件和軟件組成：(1)我們革命性的CUE健康監測系統，由便攜、耐用和可重複使用的讀取器、CUE讀取器、一次性測試盒或CUE墨盒以及樣本採集棒(CUE Wand)組成；(2)我們的CUE數據和創新層，具有基於雲的數據和分析能力；(3)我們的CUE虛擬護理交付應用程序，包括我們的消費者友好型CUE Health App和CUE Enterprise

我們的CUE健康監測系統旨在通過一個系統提供廣泛的測試菜單，在一個設備中實現兩種主要測試模式，即核酸擴增測試(NAAT)和免疫分析。我們的系統可以處理不同類型的樣本，包括唾液、血液、尿液和拭子，並可以檢測核酸、小分子、蛋白質和細胞。我們相信，這將使我們能夠解決在臨牀實驗室進行的許多診斷測試，例如針對呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的適應症的測試。

我們在設計我們的平臺時考慮到了消費者。我們的平臺雖然以突破性技術為基礎，但操作簡單，由以下要素組成：

我們的雲本地CUE數據和創新層存儲和管理來自CUE運行狀況監控系統的數據，併為用户訪問當前和歷史運行狀況數據提供安全環境。我們的數據和創新層能夠整理來自各種數據源的非結構化和結構化數據，我們相信這將使我們在未來能夠存儲和分析更全面的健康數據集，包括來自其他測試模式和可穿戴設備的數據。CUE綜合護理平臺是以數據安全和法規遵從性(包括HIPAA)為核心構建的。

CUE數據和創新層為我們的CUE虛擬護理交付應用程序提供了基礎，並促進了我們的CUE生態系統集成和應用程序的開發。Cue data and Innovation層當前包含一個API，允許最終用户接收、存儲和檢索在Cue Health Monitoring系統上執行的測試數據。對於部署CUE Enterprise Dashboard的企業，CUE數據和創新層支持創建與企業角色相關的用户網絡。在這個用户網絡中，CUE數據和創新層提供測試分析、組創建、日程安排和合規性、報告以及特定於企業的隱私策略管理背後的引擎。CUE數據和創新層支持電子病歷與主要電子病歷提供商的集成。

此外，我們能夠與Epic系統公司或Epic等錨定電子病歷系統集成，使我們的客户能夠將我們的平臺與其現有系統集成，為持續護理、更好的智能和報告以及更高效的提供者級別的健康管理創建一個靈活且響應迅速的工作流程，用於持續護理的患者監護、更好的智能和報告以及更高效的提供者級別的健康管理。

CUE集成護理平臺的這些組件旨在無縫協作，為我們的消費者創建易於使用的工作流程。

我們的CUE健康監測系統的第一個也是目前唯一一個商業化的診斷測試是我們的新冠肺炎檢測，檢測導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核糖核酸。2020年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予我們的分子新冠肺炎測試緊急使用授權(EUA)，允許其在合格醫務人員的監督下使用。2021年3月，食品和藥物管理局批准我們在沒有處方的情況下在非處方藥和家庭中使用我們的新冠肺炎測試。在國際上，我們還獲得了歐盟的CE標誌，以及加拿大衞生部的臨時命令授權，這是加拿大政府負責國家衞生政策的部門。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測還獲得了印度國家藥品和醫療器械監管機構-中央藥品標準控制組織(Central Drug Standard Control Organization)的監管批准，可以在印度的專業醫療地點使用。我們的新冠肺炎檢測授權給有症狀和無症狀的個人使用，兩歲及以上的成年人和兒童在成人的幫助下也可以使用。

自2020年6月我們的新冠肺炎測試商業化啟動以來，我們經歷了實質性的增長。截至2021年8月31日，我們已在全美交付了超過11.5萬台CUE閲讀器和500多萬盒CUE墨盒，截至2021年8月15日，這些設備已部署到250多個學區、療養院、醫院、公共衞生設施和組織、基本企業、懲教設施、其他公共部門用户、企業客户和醫療保健提供商，並與美國國防部、企業客户和醫療保健提供商簽訂了商業協議。我們打算繼續擴大我們的產品供應，以及加強和進一步發展我們對互聯醫療的整合。

在2020年8月之前，我們專注於我們平臺的研發，沒有從產品銷售中產生任何收入。我們在2020年6月從食品和藥物管理局收到了新冠肺炎測試的第一份歐盟補貼後，於2020年8月開始從產品銷售中獲得收入。在截至2020年12月31日的一年中，我們的收入約為2300萬美元，其中約1540萬美元來自產品銷售。其中，890萬美元的產品收入來自公共部門實體，基本上全部來自美國國防部，其餘650萬美元的產品收入來自其他客户。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們大約201.9美元的收入全部來自產品銷售。其中，167.1美元的產品收入來自公共部門實體，基本上全部來自美國國防部，其餘3,480萬美元的產品收入主要來自向單一非政府企業客户(在截至2021年6月30日的6個月中佔收入的2,890萬美元)和其他非公共部門客户的銷售。在最初的美國國防部協議達成後，我們預計，隨着我們繼續提高製造和分銷能力，並能夠向包括企業和醫療保健提供商在內的其他客户銷售更多產品，我們來自非公共部門客户的收入比例將會增加。截至2020年12月31日的年度，我們的淨虧損為4740萬美元，截至2021年6月30日的6個月，我們的淨收益為3280萬美元。

目前，我們的大部分產品收入來自Cue測試套件的銷售，較少的比例來自Cue讀取器的銷售，其次是Cue Control棉籤包的銷售。雖然美國國防部的協議是針對固定數量的Cue閲讀器、Cue Test Kits和Cue Control棉籤包，但對於其他客户來説，這些產品通常是分裝銷售的，Cue Test Kits以10件一包的形式銷售。展望未來，我們仍然預計產品收入將主要來自Cue Test Kits的銷售，儘管我們預計來自Cue閲讀器的產品收入比例將會增加，因為我們將更多的Cue閲讀器放在家裏，那裏他們的Cue Test Kit拉伸率可能會低於從2021年開始，我們開始為客户提供基於訂閲的購買選項。基於訂閲的客户最初可以在合同開始時購買固定數量的CUE閲讀器，並在訂閲協議期限內承諾每月購買固定數量的CUE測試套件。我們相信，我們基於訂閲的模式為客户提供了最大的效用，並允許他們降低購買成本，同時為我們創造了經常性的收入來源。展望未來，隨着產品範圍的擴大，我們可能會提供其他形式的訂閲或產品捆綁。在截至2021年6月30日的6個月裏，簽訂訂閲合同的客户產生的收入為2980萬美元(其中2890萬美元來自單個企業客户)。我們還向所有客户提供Cue Health App，並向組織提供其他軟件，包括Cue Enterprise Dashboard和Cue Data and Innovation Layer。目前，我們所有的軟件產品都是免費提供的。, 不過，隨着我們將來增加功能和擴展我們的產品，我們可能會對這些產品收費。除了產品收入外，我們還可能產生贈款和其他收入，這些收入可能更加多變，2020年完全與我們與美國生物醫學高級研究和開發中心(U.S.Biopical Advanced Research and Development)的合同掛鈎

管理局，或BARDA，美國HHS的一個部門。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們沒有產生任何贈款或其他收入。展望未來，我們預計將繼續尋求這些收入來源，既作為研發資金的來源，也作為與戰略合作伙伴合作的機會。

我們計劃通過以下方式推動我們未來的收入增長：

增加CUE閲讀器和CUE測試套件的出貨量：CUE閲讀器的放置對我們的平臺和產品的採用至關重要。我們認為，向現有客户和新客户發貨的CUE讀卡器數量是廣泛採用我們的平臺的長期機會以及我們當前和未來測試的潛在拉動需求的領先指標。截至2021年8月31日，我們已發貨超過11.5萬台CUE讀卡器和500多萬盒CUE墨盒，已部署到280多個學區、療養院、醫院、公共衞生設施和組織、基本業務、懲教設施、其他公共部門用户、企業客户和醫療保健提供者。我們專注於繼續大幅增加CUE閲讀器的配置，以幫助推動我們平臺的採用和CUE測試套件的銷售。

擴展我們的未來關懷產品：我們成功地為我們的平臺開發額外測試並將其商業化的能力也是我們未來成功的關鍵組成部分。除了美國食品和藥物管理局授權的新冠肺炎測試外，我們目前還有五項測試處於後期技術開發階段。我們相信，我們平臺的靈活性將使我們能夠為許多不同的適應症和用途開發和商業化各種測試，包括呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理，其中幾項測試預計將在2022年底提交FDA授權或批准。

將我們的CUE企業儀錶板與醫療保健和遠程醫療提供商以及EMR系統集成在一起：2020年7月，我們推出了基於網絡的CUE企業儀錶板，該儀錶板已被我們的許多主要客户使用，如梅奧診所和美國國家籃球協會。我們正在不斷努力擴展CUE Enterprise Dashboard的功能並改進其功能，以期推動現有客户和新客户進一步使用和採用CUE Enterprise Dashboard。我們還開發了與Epic等領先電子病歷系統的集成。我們相信，這些集成將增加我們解決方案的價值，我們相信這最終將導致這些解決方案的更高水平的採用，並使我們的客户能夠輕鬆地將我們的CUE Enterprise Dashboard整合到他們現有的流程中，從而改進患者監控、智能和報告以及更高效的企業級健康管理。此外，我們還尋求推動醫療保健提供商(包括遠程醫療提供商)使用我們的CUE Enterprise Dashboard，以進一步擴大我們的商業機會。

我們在美國的國防部協議構成了我們最初進入市場戰略的關鍵組成部分。根據我們的美國國防部協議獲得的資金幫助我們加快了新冠肺炎測試的商業化進程，迅速擴大了我們的製造能力，併為我們提供了一個重要的初始產品收入來源。此外，通過我們的美國國防部協議，美國政府已經將Cue閲讀器放置在代表我們潛在的新的直接客户機會的最終用户手中。目前，對CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件的需求超出了我們的製造能力。因此，考慮到我們在美國國防部協議下的現有承諾和對其他現有客户的承諾，我們正在根據包括訂單量、行業多元化和對我們更廣泛的預期未來測試菜單的潛在興趣在內的選擇標準來戰略性地選擇客户。

我們的直銷團隊由經驗豐富的銷售專業人員組成，專注於以下四個類別：

我們還與Henry Schein，Inc.或Henry Schein簽訂了經銷協議，根據該協議，Henry Schein在牙科市場擔任我們的獨家分銷商，在其他市場擔任非獨家分銷商，並與Medline和Avantor/VWR簽訂了非獨家經銷協議。

我們的客户協議包含標準的商業條款和條件，包括付款條款、數量、賬單頻率、保修和賠償。從2021年開始，我們開始為客户提供基於訂閲的購買選項。基於訂閲的客户最初可以在合同開始時購買固定數量的CUE閲讀器，並在訂閲協議期限內承諾每月購買固定數量的CUE測試套件。我們相信，我們基於訂閲的模式為客户提供了最大的效用，並允許他們降低購買成本，同時為我們創造了經常性的收入來源。

我們認為，考慮到每個客户在醫療保健生態系統中扮演的獨特角色、各自潛在市場的總規模以及每個客户從我們的平臺獲得的潛在好處，專注於每個客户細分市場是至關重要的。雖然我們最初的重點是推動我們的CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件的採用，但我們正在教育所有現有和潛在的客户，讓他們瞭解我們平臺的廣泛適用性以及我們更廣泛的測試菜單的潛在推出。我們相信，每放置一臺Cue Reader都會為我們更廣泛的測試菜單提供持久持久的安裝基礎。

我們生產CUE墨盒的自動化製造流程是與我們的平臺技術同步開發的，設計靈活且可快速擴展。每條生產線都是一個獨立的吊艙，可以生產作為我們計劃測試菜單的一部分的任何CUE墨盒。此外，我們所有的生化產品都是我們自己生產的，包括酶、抗體和引物。我們相信，這種靈活、可擴展的製造和內部試劑生產的結合，使我們不僅能夠迅速擴大規模，而且能夠迅速調整我們的生產，以適應市場需求或不斷變化的消費者需求。我們的CUE閲讀器的生產是由第三方合同製造商為我們完成的，而我們的CUE Wands的生產是由我們和第三方合同製造商共同完成的。對於我們的Cue閲讀器和Cue Wands，我們擁有並控制我們開發的所有知識產權，並依賴於多個供應商。

在2020年秋季，我們啟動了我們的製造能力的重大擴張，租賃了兩個額外的設施，我們的大約197,000平方英尺的Vista工廠和大約63,000平方英尺的Waples工廠。這些額外的設施已經允許，我們預計將進一步允許我們進一步擴大試劑生產和試劑盒製造，帶來更多的試劑盒組件內部製造，並提高我們的分銷能力。截至2021年8月31日，Vista工廠正在用六個生產吊艙生產墨盒(另外還有四個生產吊艙的專用空間)，並作為我們的倉儲和配送中心。我們的Waples工廠將作為第二個試劑生產中心，容納某些盒式組件的製造，並有專門的空間容納五個生產吊艙，所有這些生產吊艙目前都在運行中。我們的Nancy Ridge工廠也在用兩個生產吊艙生產墨盒。我們相信，我們現有的製造足跡足以滿足我們目前的需求和在可預見的未來計劃中的製造擴張，我們將能夠在未來需要的時候找到適當的擴張空間。

我們的業務表現取決於許多因素，包括下面討論的關鍵因素。雖然這些領域都為我們帶來了重大機遇，但它們也帶來了挑戰和風險，我們必須應對這些挑戰和風險，才能維持業務增長並改善我們的運營業績。請參閲“風險因素”一節，瞭解我們在尋求業務增長和盈利時所面臨的各種挑戰和風險的更多信息。

2020年10月，我們與美國國防部或美國國防部協議簽訂了一項價值4.809億美元的協議，以擴大我們在美國的產能，在2021年4月之前部署600萬個新冠肺炎檢測試劑盒、30,000個CUE閲讀器和60,000個CUE控制棉籤(每包包括三個陰性對照棉籤和三個陽性對照棉籤)。在簽署協議時，我們收到了4.809億美元協議金額中的1.846億美元，即美國國防部預付款，首期付款旨在促進我們的製造規模擴大。這筆款項的目的是幫助我們將供應鏈放在岸上，並迅速提高我們的生產能力，使我們能夠

支持危重醫療資源國產化。根據協議，剩下的2.963億美元將用於聯邦政府根據協議購買Cue Test Kits、Cue Reader和Cue Control棉籤包，付款將根據商定的價格從產品發貨時收取。在截至2021年6月30日的6個月裏，根據美國國防部協議，我們收到了1.143億美元的現金付款。

2021年3月，美國國防部協議進行了修訂，其中包括允許額外的準備時間，並允許在2021年10月12日之前交付600萬套新冠肺炎測試套件和其他可交付成果，並在2021年9月將該日期延長至2021年12月31日。為了滿足協議條款，我們有義務按照指定的交貨時間表向美國政府提供新冠肺炎測試試劑盒、CUE閲讀器和CUE控制棉籤套裝，並證明我們有能力在2021年12月31日之前的連續七天內持續平均每天生產約10萬個新冠肺炎測試墨盒。除例外情況外，美國政府有權在項目完成期間獨家購買我們的全部產品。根據美國國防部協議，我們被允許履行在美國國防部協議生效日期之前已經存在的某些合同義務，並可以使用合理數量的測試進行內部勞動力測試，以及營銷、演示和評估我們的產品和業務發展。此外，我們已經並可以尋求美國政府的額外豁免，將我們的某些產品出售給更多的客户。2021年4月，我們收到了美國國防部或美國國防部的豁免，自2021年5月1日起生效，允許我們將高達50%的新冠肺炎測試產品(以日曆月為單位按月拖欠)商業分發給非美國聯邦政府客户和其他接受者。我們預計，美國國防部豁免將在美國國防部協議期間繼續有效；但是，美國政府可能會在及時發出書面通知後修改該豁免，以合理適應美國政府要求的變化。每個ASC主題606, 美國國防部協議的初始付款記錄在遞延收入中。遞延收入將根據當前協議和後續合同中的產品發貨量按比例確認。由於管理層估計後續合同的規模和交付時間表相對於初始協議的規模，我們預計在初始協議中的產品最終交付之後，與初始協議相關的遞延收入的確認將會下降。

至少在最初的美國國防部協議期限內，根據美國國防部豁免條款，我們預計至少50%的製造能力將專門用於滿足美國國防部協議的需求。因此，我們獲得新客户的能力將受到限制，我們預計在這段時間內無法滿足大部分非美國政府對我們產品的需求。美國國防部協議還規定，在最初的美國國防部協議達成後，我們和美國政府應儘快進行真誠談判，以達成基於聯邦採購法規(一種基於遠地的合同)的後續供應協議。未來的合同將使美國國防部有權在合同期限內以低於我們向商業客户提供的相同產品、等量和可比銷售條件的最低價格的百分比折扣，購買最多45%的季度產量，但必須有最低價格下限。與美國政府簽訂的任何此類額外合同都可能限制我們與非美國政府客户發展業務的能力。

截至2021年8月31日，根據美國國防部協議，我們已經交付了所有CUE閲讀器和超過350萬個CUE新冠肺炎測試套件。截至2021年8月31日，我們的日製造能力在7天內平均每天超過43,000套CUE測試套件，單日峯值接近60,000套新冠肺炎測試套件，我們正在繼續增加日產能，以履行我們在美國國防部協議下的義務。在我們能夠使我們的客户基礎多樣化之前，我們業務的成功在很大程度上取決於我們履行美國國防部協議和任何未來相關合同規定的義務的能力。在其他方面，一旦達成美國國防部協議，我們預計我們的收入可能會大幅下降，至少在短期內(如果不是更長的話)。

我們業務的增長取決於我們迅速擴大現有產能以滿足對我們平臺和測試(尤其是新冠肺炎測試)的需求的能力，因為我們目前至少有50%的產能用於履行美國國防部協議規定的當前合同義務。我們所有的CUE墨盒都是在加利福尼亞州聖地亞哥的垂直整合設施中生產的。我們還在內部生產所有生化產品，包括關鍵酶、抗體和CUE墨盒的底漆。我們的CUE閲讀器的生產是由第三方合同製造商為我們完成的，而我們的CUE Wands的生產是由我們和第三方合同製造商共同完成的。

我們目前正在擴大我們的製造能力，包括我們的全自動化生產吊艙，以便能夠在2021年12月31日之前每天生產大約100,000個新冠肺炎墨盒，這符合我們在美國國防部協議下的義務。生產吊艙是一種獨立的模塊化環境控制結構，包含一條自動化墨盒生產線。我們目前的生產設施可容納多達17個生產吊艙。2020年10月，我們有一個活躍的生產吊艙。截至2021年8月31日，我們有13個活躍的生產豆莢。我們預計，到2021年底，將完成一個額外的生產吊艙。我們預計，我們生產設施的發展將由我們現有的現金資源提供資金，包括此次發行的收益和手頭的現金。隨着我們擴大產能，我們預計2021年及以後單位制造成本將會降低。

我們預計將繼續對我們的業務進行重大投資，以推動增長，因此我們預計未來我們的費用將會增加。我們預計將在銷售和營銷方面投入大量資源，以推動對我們產品和服務的需求，並進行研發，以增強我們的平臺，並將更多測試推向市場。我們還打算繼續投資於我們的供應鏈和物流業務。隨着我們繼續擴大我們的業務規模，我們預計會招聘更多的人員，併產生額外的費用，包括與我們成為上市公司相關的費用。

我們診斷產品未來的商業成功取決於我們是否有能力將我們的客户羣從美國政府擴大到包括個人、企業和醫療保健提供者在內的市場。我們相信，所有客户渠道對我們診斷產品的需求都超過了我們目前的生產能力。此外，如上所述，我們目前產能的很大一部分用於履行美國國防部協議下的合同義務，而我們的美國國防部協議目前限制了我們顯著擴大客户基礎的能力。美國國防部的協議賦予美國國防部與我們談判後續供應遠期合同的權利，如果簽訂該合同，我們將需要將高達45%的季度產能出售給美國國防部，這可能會進一步限制我們擴大客户基礎的能力。除美國國防部外，目前其他重要的戰略合作伙伴還包括美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)、谷歌有限責任公司(Google LLC)或谷歌、梅奧診所(Mayo Clinic)、美國國家籃球協會(NBA)和Henry Schein，Inc.。我們相信，我們面向消費者的診斷測試平臺有着巨大的市場機遇，它位於醫療保健和技術的結合點，允許在家中、護理地點、工作場所和其他環境中對個人進行臨牀實驗室質量的分子診斷測試我們打算利用我們新冠肺炎測試的成功和我們製造能力的擴大，在不同的客户羣體中廣泛分發我們的CUE閲讀器，並瞭解我們的平臺，並增強我們未來測試的吸引力。

目前，我們唯一可以商業化的測試是我們的分子新冠肺炎測試。我們增長戰略的一個關鍵部分是擴大我們的測試菜單，將其他疾病、疾病和一般健康標誌物包括在內，我們預計這些將支持我們的增長，並繼續為我們平臺的效用做出貢獻，包括CUE健康監測系統。我們目前正在開發呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等領域的測試，其中幾項測試預計最早將於2022年底提交FDA批准或批准。

隨着我們繼續開發和擴大我們的測試菜單，我們已經並將繼續在我們的業務上進行重大投資，特別是在研發、銷售和營銷以及招聘更多人員方面。在研發方面的投資將使我們能夠開發新的測試，並增強我們現有的產品供應和我們的CUE集成護理平臺。為了擴大我們的測試菜單，並將更多產品推向市場，我們需要僱傭更多的人員，如工程師和研究人員，以及建立強大的銷售、營銷和客户支持團隊，以便能夠銷售我們的產品。

我們的商業成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括獲得監管許可、我們對現有或新產品提供的批准或授權、產品增強或我們專有知識產權組合的增加。雖然我們已經收到了兩份歐盟協議，

由於我們的新冠肺炎檢測、歐盟CE標誌、加拿大衞生部的臨時命令授權以及CDSCO的監管批准，我們的新冠肺炎檢測尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准，僅在聲明存在緊急使用授權的情況下才被授權用於緊急用途，本聲明可能被終止，或者我們的授權可能在未來被撤銷。如果歐盟聲明或臨時訂單被終止、以其他方式修改或撤銷，我們將需要為我們的新冠肺炎測試尋求額外的監管批准，我們還需要為我們正在開發的其他診斷產品尋求監管授權、許可或批准。此外，除非我們獲得所需的監管許可或其他必要的批准或授權，否則我們無法將我們平臺的任何其他測試商業化。與任何診斷產品的成功開發以及獲得監管許可或其他必要的批准或授權相關的因素有很多。在一種設備或其他產品被批准、批准或授權上市後，眾多且普遍存在的監管要求仍將繼續適用。因此，我們為產品導航、獲得和維護所需的監管許可、批准或授權，以及遵守其他監管要求的能力，將在一定程度上推動我們的運營結果，並影響我們的業務。有關進一步討論，請參閲標題為“我們的企業-政府監管”的部分。

我們已經獲得美國食品和藥物管理局批准的兩個EUA，用於我們的新冠肺炎測試，用於治療點、居家和非處方藥適應症。我們的新冠肺炎測試以及我們隨後開發的任何測試的商業成功取決於客户是否有能力支付或以其他方式報銷購買測試的費用，無論是自掏腰包、通過保險還是從政府或其他第三方付款人那裏購買測試。我們相信，我們的產品，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒，將由醫生付費，由政府付款人或保險公司報銷，由自我保險的僱主支付，或者根據金融服務管理局和人類基因組計劃的指導方針符合條件。例如，目前由其他人通過中心實驗室提供的大多數我們設想的未來測試，如果由醫生適當地訂購，都可以由醫療計劃和政府付款人報銷。這些第三方付款人決定將承保哪些產品，併為這些產品建立報銷級別。臨牀化驗的承保標準和報銷標準可能會由付款人調整，目前的報銷標準可能會降低，或者未來的承保標準可能會受到限制。我們相信，我們便攜、直觀、準確和聯網的系統的好處將激勵所有利益相關者、用户和付款人(自我保險的僱主和健康計劃)，這將鼓勵付款人為CUE健康監測系統和最終用户的相關測試買單或提供補貼。然而，最終，如果CUE健康監測系統，包括我們當前或未來的任何測試，不能得到保險補償或承保，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們預計，我們新冠肺炎檢測的客户和用户需求的波動可能類似於與流感相關的波動，後者通常在秋季和冬季增加。雖然我們的產品將全年供應，但我們預計，相對於春夏兩季，我們在秋季和冬季的銷量可能會更高。然而，隨着我們的診斷產品組合增加到新冠肺炎測試之外，我們預計這種季節性對我們結果的影響將會減少。

雖然正在進行的全球新冠肺炎大流行對全球商業活動產生了不利影響，但它對加快我們的產品線和我們平臺的商業化起到了催化劑作用。我們在2020年6月獲得了第一份FDA EUA後，於2020年8月開始銷售並記錄我們的新冠肺炎測試的產品收入。目前，我們產品收入的100%來自我們新冠肺炎測試的銷售。

2020年12月，食品藥品監督管理局為兩種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可協議，2021年2月，食品藥品監督管理局為新冠肺炎疫苗頒發了第三份歐盟許可協議。2021年8月，美國食品和藥物管理局完全批准了之前授權的一種新冠肺炎疫苗。有效疫苗的廣泛使用或新冠肺炎治療方法的可獲得性可能會減少對我們新冠肺炎檢測的需求，並可能導致新冠肺炎診斷檢測市場無法增長或下降。然而，我們認為，即使在廣泛分發和管理有效疫苗之後，對持續檢測和監測的需求仍將很高。我們還認為，在可預見的未來，新冠肺炎仍將是地方病，懷疑新冠肺炎的人將希望獲得快速準確的新冠肺炎檢測，以確認診斷，以便得到及時和適當的治療。即使疫苗接種工作正在進行，但像檢測這樣的公共衞生措施很可能需要保持有效，以預防新冠肺炎。然而，鑑於新冠肺炎疫情的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模存在高度不確定性。

產品收入。我們的產品收入目前只與我們新冠肺炎測試的銷售有關，該測試在2020年6月獲得初步歐盟協議後，於2020年8月開始。關於美國國防部協議，交易價格是固定的，不包括可變對價。美國國防部1.846億美元的預付款被記錄為遞延收入，將在履行履行義務時確認，例如向美國政府交付CUE墨盒、CUE閲讀器、CUE棒和CUE控制棉籤包。在確定如何確認遞延收入時會應用重大判斷，包括估計來自美國政府的未來數量、交貨時間表、定價和合同期限，這可能會對收入確認產生重大影響。截至2021年6月30日，與美國國防部預付款相關的遞延收入為140.1美元。其中，9330萬美元被歸類為截至2021年6月30日的當前金額，這是基於預計在未來12個月內實現的金額。截至2020年12月31日，與美國國防部預付款相關的遞延收入為1.823億美元。其中，1.149億美元被歸類為截至2020年12月31日的當前金額，這是基於預計在2021年期間實現的金額。截至2021年6月30日，美國國防部協議下剩餘的1.648億美元合同價值(不包括遞延收入)尚未支付給我們，預計我們將根據美國國防部協議預計提供的全部產品，在履行履約義務後確認為收入，包括預期合同續簽下未來履約義務的估計，以及相應的預期對價。在當前美國國防部協議中規定的產品最終交付後，我們預計與美國國防部預付款相關的遞延收入的確認將會減少, 以及對產品收入增長的相關負面影響，因為產品銷售的更大比例流向了其他客户。在截至2021年6月30日的六個月裏，美國政府以外的商業客户約佔我們產品收入的17%。其中，單個企業客户在此期間貢獻了2890萬美元的收入。來自商業客户的收入從截至2021年3月31日的三個月的4%環比增長到截至2021年6月30日的三個月的24%(其中單個企業客户佔增長的很大一部分)。雖然預計到2021年，我們至少有50%的產能將致力於履行美國國防部協議規定的義務，但隨着時間的推移，我們預計來自非政府客户的收入將繼續增長。一旦達成美國國防部協議，我們預計我們的收入可能會大幅下降(至少在短期內，如果不是更長時間的話)，屆時我們的收入將在很大程度上依賴於新客户和其他現有客户。

2021年4月，我們開始為非政府客户提供訂閲購買選項。基於訂閲的客户最初可以在合同開始時購買固定數量的Cue閲讀器，並在訂閲協議期限內承諾每月購買固定數量的Cue墨盒。我們相信，我們基於訂閲的模式為客户提供了最大的效用，同時也為我們創造了經常性的收入來源。在截至2021年6月30日的三個月裏，簽訂訂閲合同的客户產生的收入為2980萬美元(其中單個企業客户佔2890萬美元)。

贈款和其他收入。我們的贈款和其他收入主要與我們與BARDA達成的成本補償研發協議有關，該協議經修訂後，第一階段的有效期至2022年1月，第二階段的有效期至2023年1月。該合同的目標是加速我們的流感和新冠肺炎診斷產品的開發、驗證和美國食品和藥物管理局的批准。從2018年6月到2021年6月30日，我們已經收到了3550萬美元的合同和授標，第一階段為2180萬美元，第二階段為1370萬美元。與美國政府合同相關的研究費用的直接自付費用、管理費用分配和附帶福利的報銷所產生的收入被記錄為贈款收入。我們確認我們與BARDA的合同和獎勵的收入為相關費用發生期間的償還總額，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，並且只有敷衍了事的履約義務尚未履行。Grant和2019年的其他收入還包括與我們與Janssen PharmPharmticals，Inc.的合作協議或Janssen合同相關的40萬美元。我們在2020年沒有確認任何與楊森合同相關的收入，也預計2021年不會確認楊森合同下的重大收入。與這兩份合同相關的直接成本在我們的運營報表中反映為研發費用的一個組成部分。

產品收入成本。我們的產品收入成本包括生產CUE墨盒時使用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及與生產CUE讀取器、CUE Wands和CUE Control棉籤包相關的合同製造成本。在截至2021年6月30日的6個月內，

我們確認了以前資本化為無形資產的某些無形金額，並將這些金額記錄為產品收入成本中的增量攤銷費用。在2020年8月之前，我們還沒有開始銷售我們的診斷產品，因此沒有記錄任何產品收入成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們診斷產品的數量和種類不斷增加，我們的產品收入成本將在絕對基礎上增加。我們預計，每個提示盒的成本將隨着時間的推移而降低，這是由於生產吊艙數量的增加、廢品率的減少、整個供應鏈在材料和運輸成本方面的批量效率的提高、將在內部處理的某些生產能力的轉移，以及隨着試劑製造的增加我們可能獲得的其他效率。

銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷、客户支持和業務開發部門人員的工資和其他相關成本，以及廣告和營銷成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們專注於擴大面向客户的組織和擴大我們的品牌，我們的銷售和營銷費用按絕對美元計算將大幅增加，佔收入的比例在不同時期會有所不同。

研發費用。研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括與開發我們的平臺相關的成本、我們在我們的平臺上提供的單個測試，以及與獲得監管部門對這些測試的批准相關的臨牀和監管成本。我們的研發費用包括：

與我們的美國政府協議和我們的合作合同(包括我們分別與BARDA和Janssen的合同)相關的成本記錄在研發費用中。我們在發生研發費用的期間支出研發費用。

在任何給定的時間，我們都在處理多個項目，包括特定的測試和平臺的其他組件。我們的內部資源、員工和基礎設施並不直接與任何一項計劃或測試相關聯，不同計劃和測試之間的研發工作往往存在重大重疊，我們通常能夠利用一項測試或計劃的研發來幫助推進一項或多項其他計劃或測試。因此，我們不會逐個測試地跟蹤內部成本。下表彙總了我們在報告期間的外部和內部成本：

我們研發工作的主要重點是隨着時間的推移而演變的。在2018年年中我們的重點轉移之前，將我們的某些測試帶入一般免疫分析模式和某些特定免疫分析(包括生育、懷孕和炎症)的後期技術開發階段的工作已基本完成。當時，我們重新將工作重點放在改進我們平臺內的NAAT模式上，並完成了我們的第一條自動化生產線，最初用於製造用於研發目的的CUE墨盒。從2018年年中開始，NAAT的主要目標是呼吸道傳染病檢測，特別是流感。對流感的關注(這也幫助推進了我們非常類似的呼吸道合胞病毒檢測)一直持續到2020年初新冠肺炎走到了前列。2020年3月，研發工作完全轉向開發我們的新冠肺炎測試，當時我們的流感臨牀研究地點對那些由於新冠肺炎大流行而出現呼吸道疾病症狀的人關閉了。在2020年的大部分時間裏，新冠肺炎仍然是我們的重點。從2021年初開始，我們開始將研發力度轉移到後期技術開發的定型測試，並在早期階段重新啟動測試開發。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與我們的技術平臺以及我們當前和未來的測試菜單相關的開發活動，並繼續擴大我們的診斷測試產品組合，我們的研發費用在絕對美元基礎上將大幅增加，佔收入的比例在不同時期也會有所不同。

一般和行政費用。我們的一般和行政費用主要包括高管、財務、公司發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施相關的費用，其中包括直接折舊成本和設施租賃和維護的分攤費用以及其他運營成本。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將以絕對美元為基礎增加，佔收入的百分比在不同時期會有所不同，因為我們將重點放在流程、系統和控制上，以使我們的內部支持職能能夠隨着業務的增長而擴大。我們預計與上市公司相關的費用將增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，與遵守證券交易委員會的規則和法規以及交易所上市標準相關的成本，更高的董事和高級管理人員保險成本，以及投資者和公關成本。

利息支出。我們在2021年2月之前的利息支出主要包括與我們之前與Comerica銀行簽訂的貸款和擔保協議相關的費用。2021年2月，我們與東西岸和其他貸款人簽訂了一項新的貸款和擔保協議。2021年5月，我們用發行和出售可轉換票據的部分淨收益償還了循環信貸協議下未償還的6320萬美元。2021年6月，我們終止了循環信貸協議。請參閲下面的“流動性和資本資源”。

可贖回可轉換優先股權證公允價值變動。可贖回可轉換優先股權證的公允價值變動與我們的負債分類可贖回優先股權證有關，這些權證在發行當日按公允價值記錄在資產負債表上，並在隨後的每個資產負債表日重新估值，公允價值變動確認為營業報表的增減。

可轉換票據公允價值變動。可轉換票據的公允價值變動與我們的負債分類可轉換票據有關，這些票據在發行之日按公允價值記錄在資產負債表上，並在隨後的每個資產負債表日重新估值，公允價值變動確認為營業報表的增減。

下表列出了我們在所示時期的業務成果摘要：

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，折舊和攤銷費用重新分類為研發費用以及一般和行政費用。

下表彙總了我們在截至2020年6月30日和2021年6月30日的年度的運營結果以及兩個時期之間的變化：

截至2021年6月30日的6個月中，收入從截至2020年6月30日的6個月的500萬美元增加到2.019億美元，增幅為1.97億美元。這一增長是由於2020年8月開始銷售產品。在截至2021年6月30日的6個月中記錄的2.019億美元的產品收入中，1.597億美元與我們的新冠肺炎測試的銷售有關，4,220萬美元與美國國防部預付款的攤銷有關。在截至2021年6月30日的三個月中，收入增加了7290萬美元，達到1.374億美元，而截至2021年3月31日的三個月收入為6450萬美元。增加7290萬美元的原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月商業客户銷售額增加了3000萬美元(其中2890萬美元可歸因於單個企業客户)，以及美國政府收入增加了4290萬美元。在截至2021年6月30日的三個月裏，美國國防部預付款的攤銷比截至2021年3月31日的三個月增加了約1090萬美元，這是因為根據美國國防部協議銷售的產品數量增加，因為定價和總預期合同價值實質上是一致的。在此期間，商業客户收入的增加和隨後的美國政府收入的減少是由美國國防部的豁免推動的，該豁免允許我們從2021年5月開始增加對商業客户的銷售。與2021年3月31日相比，在截至2021年6月30日的三個月裏，我們收入的增長主要是由於我們的新冠肺炎測試套件和閲讀器對美國政府和我們的商業客户的銷售量增加。

在截至2021年6月30日的6個月裏，贈款和其他收入減少了500萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的500萬美元降至0美元。在截至2020年6月30日的六個月內，所有確認的收入都與與BARDA的協議有關。在截至2021年6月30日的六個月裏，沒有與這一收入類別相關的活動。

截至2021年6月30日的6個月，產品收入成本增加了8520萬美元，而截至2020年6月30日的6個月為0美元。這一增長是因為我們在2020年6月收到第一份FDA EUA後，直到2020年8月才開始產生產品收入，這是因為我們沒有產生產品收入成本。截至2021年6月30日的6個月，產品毛利潤為116.7美元，高於截至2020年6月30日的6個月的0美元。

因為我們在收到第一筆EUA之前沒有產生產品收入成本。在截至2021年6月30日的六個月內，我們確定了某些以前資本化為無形資產的無形金額。在截至2021年6月30日的六個月裏，這些金額被記錄為增量攤銷費用，並記錄為產品收入成本。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們的產品收入成本增加了2510萬美元，達到5510萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為3000萬美元。這一增長2510萬美元是由於截至2021年6月30日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月相比，美國國防部豁免導致對商業客户的生產和銷售量增加。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們的產品毛利率，即產品毛利率佔產品收入的百分比，增至約59.9%，而截至2021年3月31日的三個月，這一比例約為53.4%。這一增長主要是由於與更高的生產量和效率相關的固定成本的更高吸收。國防部收入定價，包括銷售時確認的國防部預付款和相關攤銷，季度與季度持平，增長與美國國防部協議下的產品銷售量直接相關。

在截至2021年6月30日的6個月裏，銷售和營銷費用增加了190萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的無形金額增加到200萬美元。這一增長是由於我們於2020年8月啟動了新冠肺炎測試，並增加了人員成本，以支持我們產品的預期增長和需求。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們的銷售和營銷支出增加了110萬美元，達到150萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，我們的銷售和營銷支出為40萬美元。這一增長主要是由於截至2021年6月30日的三個月數字營銷服務的增加和員工人數的增加，與截至2021年3月31日的三個月相比。

在截至2021年6月30日的6個月裏，研發支出從截至2020年6月30日的6個月的1970萬美元減少到1210萬美元，減少了760萬美元。這一下降主要是由於與開發我們的新冠肺炎測試相關的研發支出減少，以及我們在截至2021年6月30日的六個月收到FDA EUA用於新冠肺炎測試的FDA EUA後，與截至2020年6月30日的六個月相比，與製造相關的折舊和攤銷繼續轉移到產品收入成本。在截至2021年6月30日的三個月裏，我們的研發支出減少了290萬美元，降至460萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為750萬美元。研發費用減少290萬美元，主要是由於截至2021年6月30日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月相比，實驗室用品、監管費用和辦公室租金費用有所下降。

截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了1950萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的380萬美元增加到2330萬美元。這一增長主要與法律、銀行、會計和其他諮詢相關的成本有關，以支持我們不斷增長的業務，併為我們作為上市公司運營做好準備。一般和行政費用減少30萬美元，主要是因為與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月的工資支出、辦公費用和折舊費用的增加被專業服務費用的減少所抵消。

截至2021年6月30日的6個月，利息支出增加了920萬美元，從截至2020年6月30日的6個月的80萬美元增加到1000萬美元。這一增長是由我們的循環信貸協議終止推動的，該協議要求我們支付130萬美元的費用，相當於未償還循環承諾額的1.00%。我們還衝銷了70萬美元的發行成本，償還債務的總虧損為200萬美元。此外，我們在2021年5月發行可轉換票據的相關發行成本為600萬美元。在截至2021年6月30日的6個月裏，我們還發生了160萬美元的利息支出，這與我們從循環信貸協議和可轉換票據中借款有關。截至2021年6月30日的三個月，利息支出增加了890萬美元，達到940萬美元，而截至2021年6月30日的三個月，利息支出為50萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，利息支出為50萬美元。利息支出增加890萬美元的主要原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2021年6月30日的三個月與可轉換票據相關的發行成本和循環信貸協議的終止。

截至2021年6月30日的六個月，可轉換票據的公允價值變動為2330萬美元，反映了與我們於2021年5月發行的可轉換票據相關的2330萬美元的公允價值調整。在截至2020年6月30日的六個月或截至2021年3月31日的三個月，我們沒有產生任何與可轉換票據公允價值變化相關的損益，因為在此期間可轉換票據並未償還。

截至2021年6月30日的6個月，所得税支出從截至2020年6月30日的6個月的0美元增加到1330萬美元，我們的有效税率在截至2021年6月30日的6個月為29%，而截至2020年6月30日的6個月為0%。我們撥備和實際税率的增加主要是由於經營收入超過可用淨營業虧損結轉產生的當前税負，以及與2021年5月發行的可轉換票據相關的不可抵扣公允價值調整的獨立影響。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年6月30日的六個月內沒有發生。我們幾乎所有的遞延税項資產都繼續保持估值津貼。截至2021年6月30日的三個月，所得税支出增加了1080萬美元，達到1200萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，所得税支出為120萬美元。增加1080萬美元的主要原因是當期淨收入增加，以及2021年會計年度剩餘時間的預測收入增加。

下表彙總了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果以及兩個時期之間的變化：