美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

《1934年證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度

或

☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告

對於 ，從_

委託 檔號：001-37823

德爾瑪 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

(858) 350-4364

(註冊人電話號碼 ，含區號)

不適用

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告後更改)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，塔，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短 期限內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個互動數據文件。是，塔，否，☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)是☐否

截至2020年5月12日，已發行普通股數量 為11,429,228股。

目錄表

第 部分1.-財務信息

第 項1.財務報表

德爾瑪 製藥公司

精簡 合併中期財務報表

(未經審計)

截至2020年3月31日的9個月的

(除非另有説明，否則以美元表示 )

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期資產負債表

(除非另有説明，否則以美元表示)

附註是這些精簡的 合併中期財務報表的組成部分。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明綜合中期經營報表

(未經審計)

(除非另有説明，否則以美元表示)

附註是這些精簡的 合併中期財務報表的組成部分。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

股東權益簡明合併中期報表

(未經審計)

(除非另有説明，否則以美元表示)

截至2020年3月31日的三個月和九個月

附註是這些精簡的 合併中期財務報表的組成部分。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

股東權益…簡明合併中期報表 續

(未經審計)

(除非另有説明，否則以美元表示)

截至2019年3月31日的三個月和九個月

附註是這些精簡的 合併中期財務報表的組成部分。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併現金流量中期報表

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

附註是這些精簡的 合併中期財務報表的組成部分。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

運營性質

德爾瑪 製藥公司(以下簡稱“本公司”)是一家臨牀階段藥物開發公司，專注於實體瘤癌症的治療。該公司目前正在美國和中國進行兩期臨牀試驗，其候選產品Val-083可能成為治療多形性膠質母細胞瘤的潛在新療法。多形性膠質母細胞瘤是最常見和侵襲性最強的腦癌。 歷史研究表明，Val-083對其他實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、兒童腦癌以及其他中樞神經系統實體瘤也有效。該公司未來可能會在這些癌症領域尋求機會 。為了加快公司的開發時間表，它利用來自廣泛來源的現有臨牀前和臨牀數據 。該公司可能會尋求營銷合作伙伴關係，以潛在地抵消臨牀成本 ，並從其候選產品的批准適應症中獲得未來的特許權使用費收入。

企業歷史

公司是內華達州的一家公司，成立於2009年6月24日，名稱為Berry Only，Inc.。2013年1月25日，公司與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“Del Mar(BC)”)、0959454 B.C.有限公司(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)以及證券持有人 簽訂並簽署了一項交換協議(“交換協議”)。 公司與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“Del Mar(BC)”)、0959454 B.C.Ltd.(“Callco”)和0959456 B.C.Ltd.(“Exchangeco”)以及證券持有人 簽訂並簽署了交換協議(“交換協議”)。交換協議完成後，德爾瑪(BC)成為本公司的全資附屬公司 (“反向收購”)。

Delmar PharmPharmticals，Inc.是Del Mar(BC)的母公司，Del Mar(BC)是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司，於2010年4月6日註冊成立。 Del Mar(BC)是一家專注於癌症治療藥物開發的臨牀階段公司。該公司也是加拿大不列顛哥倫比亞省Callco和Exchangeco公司的母公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進反向收購。

對本公司的引用 指本公司及其全資子公司德爾瑪(BC)、Callco和Exchangeco。

正在關注

這些簡明的 綜合中期財務報表是以持續經營為基礎編制的，假設本公司將在可預見的未來繼續經營，並考慮在 正常業務過程中變現資產和清償負債。

在截至2020年3月31日的9個月中，該公司報告虧損5,302,904美元，運營現金流為負5,348,629美元。截至2020年3月31日，公司 累計虧損65,893,587美元，現金和現金等價物為4,973,378美元。該公司正處於 開發階段，到目前為止尚未產生任何收入。在其候選產品商業化或合作(這可能永遠不會發生)之前，該公司沒有實現收入的前景 。在不久的將來，公司 將需要額外的資金來維持其臨牀試驗、研發項目和一般運營。 這些情況表明，對於公司是否有能力在這些精簡合併財務報表提交之日起 一年內繼續經營下去存在很大的疑問。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

因此， 管理層正在尋求各種融資方式來為公司的運營提供資金，以便公司能夠繼續經營下去。 然而，冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情在信貸和資本市場造成了重大的經濟不確定性和波動性 。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對公司籌集額外資本的能力的最終影響 尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性， 無法有把握地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間以及可能出現的關於新冠肺炎疫情嚴重程度的任何新信息 。該公司可能無法籌集足夠的額外資金 ，並可能根據公司未來能夠籌集的資金金額調整其候選藥物開發計劃。 然而，不能保證這些計劃一定會成功。

如果公司無法繼續經營下去，這些 財務報表不會對資產和負債的金額和分類進行任何必要的調整。這樣的調整可能是實質性的。

反向 股票拆分

2019年5月7日，該公司向內華達州州務卿提交了變更證書，對其普通股進行了10股換1股(1：10)的反向 股票拆分，每股票面價值0.001美元，於2019年5月8日生效。根據變更證書 ，公司的法定普通股按與拆分相同的比例減少，導致 法定普通股從70,000,000股減至7,000,000股。拆分後，其普通股的面值保持不變 ，為每股0.001美元。這些 精簡合併中期財務報表中的所有普通股、認股權證、股票期權、換股比率和每股信息都對10股1股的反向股票拆分具有追溯力。公司的 授權和發行的優先股不受拆分的影響。

修改 公司章程

2019年6月26日，本公司修改公司章程，將普通股法定股數從 7,000,000股增加到95,000,000股。

演示基礎

本公司的簡明綜合中期財務報表已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並以美元列報。 本公司及其各子公司的本位幣為美元。

隨附的簡明合併中期財務報表包括本公司及其全資子公司德爾瑪BC、Callco和Exchangeco的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

在編制這些簡明合併中期財務報表時應用的主要會計政策 載於下文 ，並一直適用於列報的所有期間。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

未經審計的 中期財務數據

隨附的未經審核簡明綜合中期財務報表 乃根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務資料的規則及 規定編制。因此，它們 不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與公司截至2019年6月30日的已審計財務報表(包括在2019年9月9日提交給證券交易委員會的10-K表格中的 )一併閲讀。管理層認為，未經審計的簡明綜合中期財務報表反映了公平列報所需的所有調整，包括正常調整和經常性調整。截至2020年3月31日的3個月和9個月的業績並不一定表明截至2020年6月30日的財年或未來任何其他年度或中期的預期業績 。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層對未來 事件做出估計和假設，這些事件會影響報告期末或報告期內的資產、負債、費用、或有資產和或有負債的報告金額。實際結果可能與這些估計大不相同。需要管理層做出估計的重要領域 包括衍生負債、為服務發行的股本工具的估值、 和臨牀試驗應計費用。有關該等假設及條件性質的進一步詳情，請參閲該等簡明綜合中期財務報表的相關附註 。

研發費用和臨牀試驗應計項目

作為編制財務報表流程的一部分，該公司需要估算其根據與供應商、臨牀研究組織和顧問簽訂的合同以及臨牀場地協議 承擔的與進行臨牀試驗相關的費用。這些合同的財務條款以協商為準，這些條款因合同而異 ，可能導致付款條款與此類合同提供材料或服務的期限不匹配 。公司的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在其財務報表中反映適當的費用。本公司根據費用各方面的時間安排對這些費用進行會計處理 。本公司通過考慮與適用人員和外部服務提供商就臨牀試驗進展或完成的服務進行的討論 來確定應計估計數。在 臨牀試驗過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，本公司將調整其臨牀費用確認。 本公司根據其當時瞭解的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。本公司的臨牀試驗應計費用取決於合同 研究機構和其他第三方供應商的及時和準確報告。儘管該公司預計其估計不會與實際發生的金額有實質性差異 ，但其對所執行服務的狀態和時間相對於實際狀態 和所執行服務的時間的理解可能會有所不同，並可能導致其報告的金額在任何特定 期間過高或過低。截至三月三十一日止的三個月及九個月, 在2020年和2019年，本公司對臨牀試驗應計費用的前期估計 沒有進行重大調整。

每股虧損

收益 或每股虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算的。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和九個月期間，每股攤薄虧損與每股基本虧損沒有區別，因為 公司的權證、股票期權、績效股票單位和可轉換優先股的影響是反攤薄的。截至2020年3月31日，與已發行認股權證有關的潛在普通股為10,209,456股(2019-862,502股)，與股票期權有關的潛在普通股為778,750股(2019年- 292,683股)，與績效股單位有關的為零股(2019-120,000股)，與已發行的B系列可轉換優先股有關的162,177股(2019- 210,279股)未計入每股普通股淨虧損 股。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

最近的 會計聲明

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會 不時發佈新的會計公告。

最近 採用

會計準則更新(“ASU”) 2016-02-租賃(主題842)

新標準建立了使用權(ROU)模型，要求承租人在合併資產負債表中記錄所有租期超過12個月的ROU資產和租賃負債 。租賃將被歸類為財務 或經營性租賃，其分類影響綜合收益表中的費用確認模式。ASU 2016-02 適用於2018年12月15日之後的年度期間，包括這些年度期間內的過渡期，允許提前採用 。對於在財務報表中列示的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要採用修訂的追溯過渡方法 ，並提供一些實際的權宜之計。採用ASU 2016-02對公司的運營業績或財務業績沒有實質性影響 。

ASU 2018-07-股票薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進

此更新中的 修訂旨在降低成本和複雜性，並改進發放給非員工的基於股份的付款的財務報告 。ASU將主題 718-薪酬-股票薪酬(目前僅包括髮放給員工的基於股份的薪酬)的範圍擴大到 還包括向非員工發放的貨物和服務的基於股份的付款。非員工股份支付的現有指導 與當前員工股份支付的指導有很大不同。此ASU擴展了員工 股份支付指南的範圍，將發放給非員工的股份付款包括在內。通過這樣做，財務會計準則委員會改進了非員工股份支付的會計處理 ，以獲取其自身運營中使用的商品和服務。本ASU 中的修訂在2018年12月15日之後的財年(包括該財年 內的過渡期)對上市公司有效。採用ASU 2018-07並未對公司的經營業績或財務業績產生實質性影響。

尚未採用

ASU 2017-11-I.某些具有下行特徵的金融工具的會計核算，II.某些非公有制實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制性利益的無限期延期的更換 範圍除外

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

本次更新中的 修訂旨在降低與某些具有負債和權益特徵的金融工具會計相關的複雜性 。具體地説，下一輪特徵將不再導致獨立的股權掛鈎金融工具(或嵌入式轉換期權)按公允價值計入衍生負債，並在當前收益中確認公允價值變動 。此外，主題480中某些條款的無限期延期已重新定性為範圍例外。重新定性不會產生會計效果。ASU 2017-11適用於公共業務實體 財年和這些財年內的過渡期，從2019年12月15日之後開始。允許提前採用 。公司尚未評估採用此ASU對其簡明綜合中期財務報表和相關披露的影響。

截至2020年3月31日的9個月內，除ASU 2017-11年度外，沒有新的或現有的最近發佈的會計聲明 對本公司的簡明合併中期財務報表產生重大或潛在的影響 。

A系列優先股由Valent Technologies，LLC(“Valent”)持有，Valent Technologies，LLC(“Valent”)是該公司首席科學官丹尼斯·布朗博士擁有的實體。因此，Valent是本公司的關聯方。截至2020年和2019年3月31日止三個月，本公司分別錄得2,089美元與A系列優先股應付Valent有關的股息 ，而截至2020年3月31日及2019年3月31日止九個月，本公司錄得與股息有關的6,267美元 (附註5)。這些紅利被記錄為累計赤字的直接增加。

公司已發行普通股認購權證。根據其中若干認股權證的條款，本公司確定 認股權證為衍生負債，於交易日期按公允價值確認，並於每個報告期按公允價值按簡明綜合中期經營報表記錄的公允價值變動重新計量。

截至2020年3月31日和2019年6月30日， 衍生品負債餘額為零。截至2020年3月31日和2019年6月30日，衍生品負債餘額由2180 份代理權證組成。

本公司衍生負債的變化 摘要如下：

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

B系列優先股

在截至2016年6月30日的年度內，公司以每股8.00美元的收購價 發行了總計902,238股B系列優先股。B系列優先股每股可轉換為0.25股普通股，相當於轉換 價格32.00美元(“轉換價格”)，並將在監管機構批准VAL-083(最低收盤價為80.00美元)後的較早24小時 自動轉換為普通股，或自各自的最終成交日期起計五年 。B系列優先股的持有者有權獲得每年累計的拖欠股息，股息率為9% ，按季度支付。9%的股息從發行之日起按季度派息，從2016年6月30日開始按季度支付，每年的6月30日、9月 30日、12月31日和3月31日按季度支付。股息僅通過交付普通股 來支付，每個持有人的股息總額等於該持有人就其持有的B系列優先股股票 支付的股息總額除以轉換價格。B系列優先股不包含 任何重新定價功能。B系列優先股的每股股票使其持有人有權在折算後的基礎上與普通股一起投票 。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

就發生清算時的資產和權利分配而言，B系列優先股的排名為(I) 優先於本公司的普通股，(Ii)優先於特別投票權優先股，以及(Iii)優先於此後設立的本公司任何其他 類或系列股本，而該等股本與B系列優先股沒有明確的同等地位或優先於 。B系列優先股在清算時應與公司的A系列優先股 同等。截至2020年3月31日，B系列優先股的清算價值為5,188,904美元(2019年6月30日-5,388,904美元)。

此外，本公司與持有人訂立特許權使用費協議，根據該協議，本公司將根據B系列優先股持有人對本公司直接銷售或根據許可或合作安排銷售的產品按比例持有B系列優先股的比例，向其支付合計較低的個位數特許權使用費(“特許權使用費協議”)。

在 持有人將B系列優先股轉換為普通股後，該持有人將不再收到版税協議項下的持續版税付款 ，但將有權獲得已授予的任何剩餘版税付款。特許權使用費的權利 應在適用的成交日期後的前三年內，在三個歸屬日期中的每一個授予B系列優先股 持有者同等比例的權利，在這三個歸屬日期，特許權使用費金額將成為既有特許權使用費。

根據B系列優先股股息，在截至2020年3月31日的三個月內，本公司發行了3,700股(2019-4,735)股普通股，金額為1,473美元(2019年-23,202美元)， 在截至2020年3月31日的9個月內，本公司發行了11,100股(2019-14,430)股普通股，金額為6,071美元(2019年-75,477美元)。這些紅利 已被確認為累計赤字的直接增加。

A 截至2020年3月31日，B系列優先股共有648,613股(2019-841,113)股已發行，因此截至2020年3月31日，B系列優先股轉換後可發行的普通股共計162,177股(2019-210,279股)。 截至2020年3月31日，B系列優先股轉換後可發行的普通股總數為162,177股(2019-210,279股)。轉換後的股份四捨五入為最接近的整數部分。

系列 A優先股

自2014年9月30日起，本公司向內華達州州務卿提交了A系列優先股指定證書(“A系列指定證書 指定”)。根據A系列指定證書，公司 將278,530股優先股指定為A系列優先股。A系列優先股的聲明價值為每股1.00美元(“A系列聲明價值”)，不能轉換為普通股。A系列優先股的持有者每年有權獲得A系列規定價值的3%的股息，每季度支付 欠款。本公司清盤後，A系列優先股持有人將有權在就 普通股支付任何款項之前，從可供分配給股東的本公司任何 資產中，支付該持有人持有的A系列優先股 股票的A系列陳述價值，以及由此產生的任何應計但未支付的股息。A系列優先股由Valent持有(注3)。

就發生清算時的資產和權利分配而言，A系列優先股應優先於(I) 本公司普通股，及(Ii)優先於本公司的特別投票權優先股，及(Iii)優先於此後設立的與A系列優先股沒有明確同等地位的任何其他類別或系列股本 或優先於A系列優先股。在清算過程中，A系列優先股應與公司的B系列優先股同等。 A系列優先股在2020年3月31日和2019年6月30日的清算價值為聲明的 價值278,530美元。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月或九個月期間，A系列優先股沒有變化。

普通股 股

股票 發行

截至2020年3月31日的9個月

承銷的 公開發行

於2019年8月16日，本公司完成出售(I)4,895,000股普通股，每股票面價值0.001美元(“普通股”)，(Ii)購買總額2,655,000股普通股的預融資權證(“PFW”)，及(Iii) 購買總額7,762,500股普通股的普通權證(“2020年投資者認股權證”)，包括 800,000股普通股和2020股投資者認股權證，以購買根據 發售的總計1,012,500股普通股，以部分行使承銷商在本公司 承銷的公開發行(“發售”)中購買額外證券的選擇權。普通股或PFW的每股股票(視情況而定)與2020年的投資者認股權證一起出售 ，以普通股的合併有效價格向公眾購買一股普通股 每股普通股和附帶的2020年投資者認股權證。

扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，此次發行的淨收益(包括部分行使承銷商購買額外證券的選擇權) 為6,582,966美元。

在2024年8月16日到期之前， 2020投資者認股權證可以每股1.00美元的價格行使，而PFW在2019年8月16日之後的任何時候都可以 每股0.01美元的價格行使。該公司還向此次發行的承銷商發行了377,500份認股權證。 承銷商認股權證從2020年2月10日起至2022年8月14日到期，可按每股1.15美元的價格行使。

在截至2020年3月31日的9個月內，所有2,655,000個PFW均按每PFW 0.01美元的價格行使，收益為26,550美元。

2017 綜合激勵計劃

經本公司股東於2018年4月11日、2017年7月7日召開的股東年會批准，並於2018年2月1日修訂後的 ，本公司董事會批准通過本公司2017年度綜合股權激勵計劃(以下簡稱《2017計劃》)。董事會還批准了一份績效股票單位獎勵協議 ，用於根據2017年計劃授予績效股票單位(“PSU”)。根據2017年計劃，預留780,000股公司普通股供發行，減去根據2013年修訂和重新簽署的股票期權計劃(“遺產計劃”)發行的普通股數量，或根據遺產計劃 授予或可能授予的股票期權的數量。根據遺留 計劃，共有164,235股普通股已發行和/或受根據遺留計劃授予的未償還購股權的約束；根據2017年計劃，共有614,515股普通股 已發行和/或受根據2017計劃授予的未償還購股權的約束，如果根據遺留計劃 行使所有此類期權，則在2020年3月31日，剩餘1,250股 普通股可根據2017計劃發行。 如果根據遺留計劃 授予的所有此類購股權均已行使，則可根據2017計劃發行的普通股 剩餘1,250股 可供根據2017計劃發行的普通股剩餘1,250股 。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

任何一位參與者在任何日曆 年內可獲得獎勵的公司普通股最高股數為授予日本公司完全稀釋的普通股股數的8%(不包括根據2017年計劃和/或遺產計劃發行的或根據2017計劃和/或遺產計劃授予的未償還獎勵的普通股股票數量)。 任何一位參與者在任何日曆 年度內可獲得獎勵的最高普通股數量為授予日公司完全稀釋普通股數量的8%(不包括根據2017年計劃和/或遺產計劃發行的普通股數量，或受根據2017計劃和/或遺產計劃授予的未償還獎勵的限制)。根據2017計劃，在2027年7月7日或之後不會授予任何獎勵，但在該日期之前頒發的獎勵 可以延長至該日期之後。

在截至2020年3月31日的9個月內，經公司股東批准，公司董事會 批准將根據2017計劃可發行的普通股數量增加1,500,000股。 此次增加使2017計劃可發行的普通股總數達到2,280,000股。

在截至2020年3月31日的9個月內，公司董事會共批准了1,041,016份授予公司高級管理人員和董事的股票期權。在總授予中， 549,199份股票期權有待股東批准2017年計劃增持股份。授予日授予的剩餘491,817份股票期權的總公允價值為238,760美元。授予高級管理人員和董事的所有這些股票期權 的行權價為0.61美元，將於2029年9月5日到期。在董事會批准的1,041,016份股票期權中，375,000份在董事會批准之日起一年內按月分配，666,016份在董事會批准之日起6個月內按比例分配 ，其餘五分之五的按比例分配 自董事會批准之日起30個月內按月分配。

此外，在截至2020年3月31日的9個月內，本公司向本公司一名高管授予了250,000份股票期權， 前提是股東批准了2017年計劃的增股。這些期權的行權價為0.735美元，將於2029年11月12日到期 。選擇權取決於某些臨牀開發里程碑的實現。

股票 期權

下表 中的股票期權披露不包括董事會批准的799,199份股票期權授予，這些股票期權授予須經本公司 股東批准根據2017年計劃增加股票準備金。在這些期權中，549,199份可在2029年9月5日之前以每股0.61美元的價格行使，250,000份可在2029年11月12日之前以0.735美元的價格行使。

下表列出了截至2020年3月31日所有計劃下的未償還股票期權總額：

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

下表彙總了截至2020年3月31日所有計劃下的未償還和可行使的股票期權 ：

已發行股票期權數量中包括以20.00加元的行權價授予的2500份股票期權。上表所示這些期權的行權價 已按期末收盤匯率折算為14.11美元。在截至2020年3月31日的9個月內發行的股票 期權已使用Black-Scholes定價模型進行估值，前提是 假設：

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

本公司普通股在股票期權發行日的 估計波動率是根據本公司的歷史波動率 計算的。無風險利率以政府公佈的債券利率為基礎，債券的到期日與股票期權在估值日的預期剩餘壽命相似 。股票期權的預期壽命已使用普通的普通方法進行了 估算。

公司已確認以下金額為所述期間的股票期權費用：

截至2020年3月31日和2019年3月31日期間的所有 股票期權費用均已確認為額外實收資本。截至2020年3月31日，未償還股票期權的總內在價值為0美元(2019年-0美元)，截至2020年3月31日可行使的股票期權的總內在價值 為0美元(2019年-0美元)。截至2020年3月31日，有96,061美元的未確認薪酬 將在未來2.43年確認。截至2020年3月31日的9個月內，未行使根據本公司股權計劃授予的任何股票期權 。股票期權行使後，將發行新股。

下表列出了截至2020年3月31日的所有計劃下的未歸屬股票期權：

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

認股權證

下表彙總了截至2020年3月31日公司 未清償認股權證的變化：

下表彙總了該公司截至2020年3月31日的未償還認股權證：

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

公司擁有按公允價值計量的金融工具。為確定公允價值，公司對計量公允價值時使用的投入採用公允價值 層次結構，以最大限度地利用可觀察到的投入，並通過要求在可用情況下使用最可觀察到的投入來最大限度地減少不可觀察到的投入 。可觀察到的投入是市場參與者將 用來評估資產或負債的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀察的投入 是基於對市場參與者將用來評估資產或負債的因素的假設的投入。可用於計量公允價值的三個投入級別 如下：

資產 和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。估值投入的可觀測性變化 可能會導致公允價值層次中某些證券的級別重新分類 。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、其他應收賬款、應付賬款、關聯方應付賬款和衍生負債。由於該等金融工具的即時或短期到期日，現金及現金等價物、其他應收賬款、應付賬款及相關應付賬款的賬面價值接近其公允價值。

派生責任

本公司在權威性指導下核算某些權證，該衍生金融工具以 為公司自有股票為索引，並可能結算在公司股票中，條件是根據適用的證券 法律，認股權證要求在行使時發行證券，並不充分排除獲得淨現金結算的隱含權利 。本公司將這些認股權證在其資產負債表上歸類為衍生負債，在初始發行後的每個 報告期進行公允估值。該公司使用Black-Scholes期權定價模型(基於使用固定方程的封閉形式 模型)來估計權證的公允價值，該公允價值相當於使用二項式-格子定價模型計算的權證的公允價值 。確定適當的公允價值模型並計算權證的公允價值需要相當大的判斷力。使用的估計值(特別是概率和波動性)的任何變化都可能導致 該值高於或低於報告的值。本公司普通股在 發行之日以及隨後每個報告期的估計波動率是根據本公司的歷史波動率計算的。無風險利率 以政府公佈的債券利率為基礎，債券的到期日與權證在估值日的預期剩餘期限相似 。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相等。

德爾瑪製藥公司(Delmar PharmPharmticals，Inc.)

簡明合併中期財務報表附註

(未經審計)

2020年3月31日

(除非另有説明，否則以美元表示)

衍生品不在活躍的市場交易，公允價值是使用估值技術確定的。公司使用判斷 選擇多種方法，根據每個報告期結束時的具體管理計劃和市場情況做出假設 。本公司採用公允價值估計來確定衍生負債的公允價值。隨着管理層對特定概率的估計發生變化，衍生負債的賬面價值 可能會更高或更低。 該估計可能與最終記錄在合併財務報表中的金額大不相同，因為 由於使用判斷，以及估計這些工具的公允價值時存在固有的不確定性，這些工具沒有在活躍的市場中報價。公允價值的所有變動均記錄在每一報告期的綜合經營報表和全面虧損中。這被認為是3級金融工具，因為波動性被認為是3級輸入。

衍生品負債在2020年3月31日和2019年6月30日的公允價值為0美元。

公司評估了從2020年3月31日至該等簡明合併財務報表發佈之日的後續事件 ，並確定這些簡明合併財務報表中除下列項目外沒有後續事件需要披露。 公司已對其後續事件進行評估，直至該等簡明合併財務報表 發佈之日為止 。

2020年3月31日之後，公司發行了2096股服務普通股 。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

本管理層討論與分析(“MD&A”) 包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”， 這些前瞻性陳述代表我們對財務項目的預測、估計、預期或信念，這些財務項目與管理層未來的計劃或目標或我們未來的經濟和財務表現有關。在某些情況下，您可以通過術語識別 這些陳述，例如“可能”、“應該”、“計劃”、“相信”、“將”、 “預期”、“估計”、“預期”、“項目”或“打算”，包括它們的對立面或類似的短語或表達。您應該知道，這些陳述是對 未來事件的預測或估計，可能會受到許多因素的影響，這些因素可能會影響陳述的準確性。這些前瞻性的 聲明不應被我們或任何其他人視為我們的活動或計劃將會實現的陳述。您 不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本報告日期。除非適用的證券法可能要求 ，否則我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的情況或事件 或反映意外事件的發生。

您應該查看我們在截至2019年6月30日的10-K表格報告中以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件(可在www.sec.gov上查閲)中“風險 因素”項下描述的因素和風險。實際結果可能與任何前瞻性陳述大不相同。

提及“我們”、“我們”和“我們的”， 指的是DelMar製藥公司及其全資子公司Del Mar(BC)、Callco和Exchangeco。

冠狀病毒(“新冠肺炎”)對我們的運營、財務狀況、流動性和運營業績的影響

2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎大流行對我們業務的最終影響是未知的，將取決於 未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，包括 新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的關於新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度的新信息，以及政府或我們可能確定需要採取的任何 其他預防和保護行動。

到目前為止，新冠肺炎大流行還沒有對我們的臨牀研究造成重大幹擾。我們正在進行的每項第二階段臨牀研究 都在一個地點進行，這降低了中斷的風險。目前，在得克薩斯州休斯頓進行的MD Anderson癌症中心(“MDACC”)研究和在中國進行的中山大學癌症中心(“SYSUCC”)研究都在按 時間表進行患者探視。此外，到目前為止，根據每個研究方案，對患者治療的任何 中斷都在允許範圍內。在新冠肺炎大流行期間，我們的臨牀 監測員對這些站點的訪問一直受到限制，但目前正在按照協議記錄兩個研究站點的研究數據和患者治療 。

我們有可用現金為2020日曆第四季度的計劃運營提供資金。因此，管理層正在尋求各種融資方案 來為我們的運營提供資金，這樣我們就可以作為一家持續經營的企業繼續經營下去。然而，新冠肺炎疫情造成了重大的經濟不確定性 以及信貸和資本市場的波動。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集額外資本的能力的最終影響 尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地 預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和可能出現的有關 新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息。我們可能無法籌集足夠的額外資金，並可能 根據我們未來能夠籌集的資金數額調整我們的候選藥物開發計劃。然而， 不能保證這些計劃會成功。

最近的亮點

VAL-083臨牀研究

我們目前正在開發Val-083，一種新的DNA靶向製劑 ，用於治療GBM和潛在的其他實體腫瘤，包括卵巢癌。我們最近的研究突出了Val-083獨特的作用機制提供的 機會，以及它通過將 我們的開發努力集中在那些腫瘤表現出使他們對當前可用的治療產生抗藥性或不太可能對其產生反應的患者身上來解決未得到滿足的醫療需求的潛力。例如，我們的研究證明Val-083在GBM中的活性與 MGMT甲基化狀態無關，這使我們能夠根據這一重要的生物標誌物選擇患者。

MGMT啟動子甲基化狀態的評估日益成為診斷評估GBM的常用方法。2017年9月，國家綜合癌症網絡(NCCN) 更新了基於MGMT甲基化狀態的GBM標準治療指南。我們相信，這些指南為我們提供了 更多機會，使我們能夠利用Val-083獨特的作用機制，將MGMT甲基化作為生物標誌物來優化患者選擇，使我們的新型DNA靶向製劑能夠專注於大多數被診斷為患有MGMT非甲基化腫瘤的GBM患者。

我們當前的首要任務是利用這項研究和Val-083獨特的作用機制，有效地推動Val-083應用於最有希望的適應症，包括：

新診斷的MGMT非甲基化GBM的第二階段研究

2017年9月，我們在中國廣州SYSUCC啟動了一項由生物標記物驅動的單臂開放標籤第二階段研究，對象是新診斷的MGMT非甲基化GBM患者。這項研究是根據我們與廣西梧州藥業公司的合作協議 進行的。

在這項第二階段研究中，Val-083與放射治療相結合 作為替莫唑胺治療MGMT未甲基化的GBM患者的標準治療放化療的潛在替代品。 該研究的目標是確認為期三天的Val-083劑量方案與放射治療相結合的安全性，並調查Val-083與放射治療相結合治療MGMT未甲基化的GBM患者的療效。 這項研究的目的是確認為期三天的Val-083劑量方案與放射治療相結合的安全性，並探討Val-083與放射治療相結合的療效。

我們已經完成了這項研究的登記，總共有29名新診斷的MGMT非甲基化的GBM患者。與目標人羣的歷史結果相比，這項研究的療效終點包括通過神經腫瘤學反應評估(RANO)評估的腫瘤反應、無進展生存期(PFS)、6個月的無進展生存期(PFS6)和總生存期(OS)。這項研究分兩部分進行：(1)劑量確認：VAL-083在隊列中(20，30和40 mg/m)²/天 iv每天3次)，以評估與X射線治療(“XRT”)同時使用時的安全性和活動性 以確認最大耐受劑量(“MTD”)，以及(2)擴展：將根據研究的劑量確認部分確定的與XRT同時使用的目標劑量，對多達20名額外的患者 進行VAL-083研究。安全性和耐受性評估將用於支持Val-083結合放射治療的進一步臨牀開發。血漿和腦脊液(“CSF”)中的Val-083的藥代動力學評估將用於將中樞神經系統的藥物暴露與患者預後相關聯。

研究20、30和40 mg/m的劑量確認隊列²/天 x每21天三次已完成。根據研究的劑量確認階段，我們選擇30 mg/m²/天 ，聯合放射治療新診斷的MGMT未甲基化的GBM患者。

這項研究完全納入了29名患者。我們之前發佈了 截至2019年11月2日數據截止日期登記的23名患者的數據。到那一天為止，22名患者至少完成了一個療程，使用Val-083的中位PFS為9.9個月(CI 7.3-12.0個月)。對於最初接受預期治療劑量(30毫克/米)的18名患者 ²21天週期中第1天、第2天和第3天)中位PFS為10.4 個月(CI 6.0-12.0個月)。雖然這不是一項面對面的研究，但從歷史上看，替莫唑胺(TMZ)已被證明在未甲基化的GBM患者中有6.9個月的PFS。作為 研究中劑量遞增方面的一部分，還檢查了其他劑量，除20毫克/米外，所有劑量都進行了檢查²/天劑量也顯示出優於歷史對照的PFS。所有已完成治療或仍在積極治療的患者平均接受了8個週期的治療。 9名患者接受了10個或更多週期。

通過我們和NCI的研究，我們之前已經證明Val-083可以通過血腦屏障。SYSUCC研究的初步數據表明，在輸注後2小時，腦脊液中的Val-083濃度通常與血漿中的濃度一樣高。

VAL-083-服藥後兩小時的血藥濃度

相比之下，替莫唑胺在腦脊液中的濃度通常比血漿低80%(Schreck等人。2018年，腫瘤學(威利斯頓公園)。腦脊液中Val-083的蓄積進一步證實了Val-083通過了血腦屏障，並表明腦脊液中的治療藥物濃度可以在較長的 時間內實現。

與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心合作進行的MGMT非甲基化GBM第二階段研究

2017年2月，我們與MDACC合作啟動了生物標記物驅動、開放標籤 單臂第二階段研究。這項由生物標記物驅動的研究(檢測MGMT甲基化狀態)已經進行了修改，納入了多達83名患者(35名，起始劑量為40毫克/米)²/天，起始劑量為30毫克/米²/天) 確定Val-083治療對使用替莫唑胺 治療後腫瘤復發的GBM患者提高總存活率的潛力。這些患者以前沒有接受過阿瓦斯丁治療。^®。此外，這項 研究已經修改，增加了一種新的輔助患者手臂。這支手臂將包括24名以前接受TMZ聯合放射治療的患者，他們將開始使用Val-083進行治療，而不是接受額外的TMZ週期治療。

複發性學習臂

復發研究組的患者在TMZ失敗後正在接受Val083的二線 治療。截至2020年5月5日，72名患者(原計劃83名)已登記參加本研究的 復發組。

之前，我們在招募了62名患者時發佈了數據。 在截至2019年11月15日的62名患者中，有35名患者(沒有計劃增加患者)接受了40毫克/米的初始劑量 ²/天，27人(計劃中的48人)接受了30毫克/米的初始劑量²/天(在21天週期的第1天、 第2天和第3天)。完成至少一個療程的60例患者的MOS為7.5個月(CI 6.0~11.5 個月)。對於最初接受30毫克/米治療劑量的25名患者²MOS為10.6 個月(CI 5.8~10.6個月)。雖然這不是一項面對面的研究，但從歷史上看，洛莫司汀是這些復發患者最常用的化療 ，顯示了7.2月的平均生存期(EORTC 26101，未甲基化的洛莫司汀ARM)。

安全概況完全符合本研究方案中描述的現有安全 監控指南。但是，在與MDACC的首席研究員協商後， 我們修改了這項臨牀研究的方案，將Val-083的起始劑量修改為30毫克/米²/天 第1天、第2天和第3天，共21天。這一改進可能會提高這一患者羣體的耐受性，從而通過增加患者可能接受的藥物週期數而潛在地增加對Val-083的總體暴露。出於同樣的原因，我們已將患者 血小板計數篩查從100,000/µL修改為125,000/µL。這項研究的安全數據將成為整體安全檔案的一部分，以支持未來向FDA和其他監管機構提交的文件。

對於這些已經接受替莫唑胺大量預處理的GBM患者來説，能夠接受多個週期的Val-083治療而不會出現明顯的血液毒性是很重要的。我們認為，改良劑量的Val-083，除了患者資格血小板計數的變化外，還應有助於提高患者的安全性。我們相信，這項研究的積極結果可以為Val-083在治療MGMT非甲基化複發性GBM方面確立地位。

有關這項研究的詳細説明，請訪問Clinictrials.gov， 識別碼：NCT02717962。

佐劑研究臂

2019年7月24日，我們宣佈第一位患者 加入MDACC正在進行的第二階段研究的輔助組。輔助手臂將包括多達24名患者。這些患者 將有伴隨放射的最初週期替莫唑胺，但還不會開始隨後的TMZ週期 (即維持期TMZ患者)。Tanguturi等人(2017年Nero-Oncology)公佈的數據表明，接受當前治療標準的未甲基化MGMT 患者的中位無進展生存期為6.9個月。截至2020年5月5日，已有22名患者 (原計劃24名)入選，所有患者仍在繼續治療中存活。

如上所述，MDACC臨牀研究中復發臂的患者接受了大量替莫唑胺的預處理。根據我們的MDACC和SYSUCC臨牀研究公佈的數據，我們認為 有一個重要的機會來治療處於替莫唑胺前維持階段(即輔助劑)的GBM患者。在2019年4月AACR的 年會上，我們報告了骨髓抑制(血小板減少和中性粒細胞減少)是與Val-083相關的最常見的不良事件 。40毫克/米有較高的骨髓抑制潛力²在這項研究中，Val-083的/天似乎與先前的TMZ維持治療週期數(>5週期)相關。

跨研究的安全問題

截至2019年11月2日截止日期，新診斷組中有4名受試者經歷了可能與VAL-083有關的嚴重不良事件(“SAE”) 。此外，復發組有11名受試者 出現可能與藥物相關的SAE，截至2019年11月15日相關數據截止日，佐劑組無患者發生可能與藥物相關的SAE 。

快速通道指定

FDA已授予我們在 經常性GBM中使用VAL-083的快速通道稱號。

快速通道指定旨在加快 在治療危及生命的疾病和解決未得到滿足的醫療需求方面有希望的藥物的審查，目標是更早地向患者提供新的治療 。快速通道指定為贊助商提供了增加與FDA溝通頻率的機會，以確保最佳開發計劃並收集支持藥品審批所需的適當數據。指定Fast Track的其他好處 可能包括加速審批、優先級審核和滾動審核。加速審批 被授予那些證明對合理可能預測臨牀 益處的替代物或中間終點有影響的藥物。優先審查將FDA對新藥的審查過程從10個月縮短至6個月，適用於在現有療法的安全性和有效性方面均有顯著改善的藥物 。滾動審查為製藥公司 提供機會提交其新藥申請(“NDA”)的完整部分供FDA審查。通常， 在製藥公司向FDA提交了整個申請後才會開始NDA審查。通過Fast Track指定， FDA試圖確保快速解決藥物開發過程中提出的問題，這通常會導致更早的 批准並增加患者的訪問權限。

MGMT-非甲基化GBM

膠質瘤是最常見、最致命的膠質瘤。根據美國中央腦腫瘤登記處(Central Brain Tumor Registry Of The United States)的數據，GBM的發病率為3.20/10萬人年。2017年，美國和歐洲分別診斷出約1.3萬例和1.6萬例新的GBM病例。在GBM患者羣體中，大約三分之二的患者相對於他們的MGMT狀態是非甲基化的。

MGMT(O6-甲基鳥嘌呤甲基轉移酶)甲基化狀態的測定已成為臨牀上的常規做法，因為它是與TMZ(Temodar)標準化療耐藥相關的生物標誌物^®)，以及患者的GBM結果。大約三分之二的GBM患者的腫瘤被描述為“MGMT非甲基化”，並表現出MGMT的高表達，MGMT是一種自然產生的DNA修復酶，其活性 使TMZ的化療活性無效。對於MGMT未甲基化的GBM缺乏特定的治療方法是一個重要的未得到滿足的醫療需求。重要的是，NCCN指南2017年的更新指出，TMZ在具有未甲基化MGMT啟動子的GBM患者中的治療益處可能會 降低。

我們已經證明Val-083的抗腫瘤機制 是活躍的，不依賴於MGMT狀態體外培養。我們認為，這表明Val-083有可能替代目前的標準治療化療替莫唑胺，用於治療MGMT未甲基化的GBM。因此，我們正在利用MGMT甲基化 狀態來識別不太可能對替莫唑胺有反應的GBM患者，並在我們 當前的Val-083臨牀研究中僅包括未MGMT甲基化的患者。

我們認為，在NCCN指南2017年更新 的背景下，我們的研究突出了這一未得到滿足的需求，以及Val-083作為治療MGMT非甲基化GBM的潛在新護理標準 的機會。

膠質瘤和多形性膠質母細胞瘤的治療現狀

膠質瘤是一種中樞神經系統(“CNS”) 腫瘤，起源於大腦或脊柱中的膠質細胞。神經膠質細胞是圍繞神經的細胞。它們的主要功能 是為中樞神經系統中的神經元提供支持和保護。

膠質瘤是最常見、最致命的膠質瘤。根據美國中央腦腫瘤登記處(Central Brain Tumor Registry Of The United States)的數據，GBM的發病率為3.20/10萬人年。2017年，美國和歐洲分別診斷出約1.3萬例和1.6萬例新的GBM病例。

GBM的常見症狀包括頭痛、癲癇發作、噁心、虛弱、癱瘓和人格或認知變化，如語言障礙或清晰思考困難。基底膜進展迅速 ，患者病情惡化迅速，進展至死亡。GBM患者的前景普遍不佳。 接受最佳治療的新診斷GBM患者的總體中位生存期不到15個月，兩年和五年生存率分別約為30%和10%。新診斷的未甲基化的GBM患者的中位總生存期為12.2個月。

2017年9月，NCCN更新了 GBM的治療指南。GBM的推薦治療方案包括手術切除儘可能多的腫瘤(“去瘤”) ，然後放療，同時輔以替莫唑胺化療和腫瘤治療野(“TTF”)。腫瘤顯示編碼DNA修復酶MGMT(與替莫唑胺耐藥相關的生物標記物)基因的未甲基化啟動子的GBM患者可以在手術後單獨接受放射治療。 GMT是一種與替莫唑胺耐藥相關的生物標記物，它是一種與替莫唑胺耐藥相關的生物標誌物。 如果GBM患者的腫瘤顯示出編碼DNA修復酶MGMT(與替莫唑胺耐藥相關的生物標誌物)的非甲基化啟動子，則可以在術後單獨進行放射治療。

具有未甲基化MGMT啟動子的患者具有高水平的MGMT，這是一種自然產生的DNA修復酶，可修復TMZ誘導的抗腫瘤損傷，從而允許患者的 腫瘤在接受治療後繼續生長，從而導致不良結果。在臨牀實踐中，MGMT甲基化狀態的測量已成為常規的生物標誌物，與TMZ的療效和GBM的患者預後相關。

GBM患者生存概率與MGMT酶表達相關
(未甲基化啟動子=高MGMT表達和顯著縮短生存期)

TTF(Optune)^®)是一種非侵入性技術，適用於患有GBM的成人 。TTF使用交變電場破壞腫瘤細胞分裂，或導致細胞死亡，從而防止腫瘤迅速生長或擴散。一項臨牀研究報告説，使用TTF聯合TMZ治療的GBM患者比單獨使用TMZ的患者存活時間更長。

大多數GBM患者的腫瘤在最初治療後6-12個月內復發。根據NCCN指南，建議通過臨牀研究對符合條件的 患者進行實驗性治療。NCCN指南還建議採用全身化療，如洛莫司汀(“CCNU”)。對於符合額外手術清除條件的患者 ，可以使用卡莫司汀(“BCNU”)晶片進行局部化療。 CCNU和BCNU與TMZ靶向相同的DNA位點，也容易產生與MGMT相關的耐藥性。

阿瓦斯丁(Avastin)^®，抗血管內皮生長因子抗體)最近在美國、加拿大、澳大利亞和日本獲得全面批准，可作為單一藥物用於先前 治療後復發的GBM患者。阿瓦斯丁帶有FDA的“黑匣子警告”，涉及嚴重的、有時是致命的副作用，如胃腸道穿孔、傷口癒合併發症和出血。沒有數據顯示使用阿瓦斯丁治療的GBM患者可以改善疾病相關症狀或提高存活率。

復發的GBM患者，特別是那些在使用阿瓦斯丁治療後腫瘤進展的患者，治療選擇有限或沒有選擇，而且預後非常差。根據已發表的文獻，服用阿瓦斯丁後腫瘤進展不到5個月的GBM患者的中位生存期不到5個月。

VAL-083作用機制

化療是幾乎所有癌症的治療基礎。 我們認為，Val-083可能有效地治療具有生物學特徵的腫瘤，這些腫瘤會導致對目前可用的化療產生耐藥性 ，特別是對於那些對其他治療方案無效或產生耐藥性的患者。

根據已發表的研究和我們自己的數據，Val-083的細胞毒性 官能團和作用機制與通常用於癌症治療的烷化劑在功能上是不同的。VAL-083之前已經在對其他類型的化療耐藥的細胞系中顯示出活性。 在已發表的臨牀研究中沒有交叉耐藥的證據。

我們的研究表明，Val-083通過一種獨特的作用機制攻擊癌細胞，這種作用機制有別於其他用於癌症治療的化療藥物。我們的數據表明， Val-083在N位形成鏈間交聯⁷鳥嘌呤在癌細胞DNA上的位置。我們的數據還表明，這種交聯形成迅速，不易被癌細胞修復，導致癌細胞細胞週期停滯和致命的雙鏈DNA斷裂。VAL-083很容易通過血腦屏障。已發表的臨牀前和臨牀研究表明，與正常細胞相比，Val-083在腫瘤細胞中更容易被吸收。

離體，我們的數據還表明，Val-083獨特的機制可能能夠克服對一系列癌症的耐藥性。例如，Val-083對MGMT未甲基化的GBM細胞具有活性，這些細胞對替莫唑胺和亞硝脲具有耐藥性。VAL-083在耐鉑類化療的p53突變的非小細胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌和髓母細胞瘤細胞系中也保持較高的活性。

重要的是，針對上述每一種腫瘤的臨牀活性都是在先前NCI贊助的第二階段臨牀研究中確定的。我們相信，這些歷史臨牀數據和我們自己的研究支持Val-083作為一種治療多種癌症的潛在新療法的發展。

在以前的NCI贊助的臨牀研究和我們自己的臨牀研究中，與使用Val-083有關的主要劑量限制性毒性(“DLT”)是骨髓抑制，特別是血小板減少。骨髓抑制，包括血小板減少，是化療的常見副作用。骨髓抑制是負責提供免疫力、攜帶氧氣和導致正常血液凝結的細胞減少。血小板減少是血小板數量的減少，有助於凝血。現代醫學允許更好地管理骨髓抑制副作用 。我們相信，這提供了一個潛在的機會，通過大幅增加可以安全應用於癌症患者的Val-083劑量，來改善該藥物已經確立的療效特徵 。

沒有證據表明Val-083延長了治療時間，也沒有肺、肝或腎毒性的證據。來自該藥物獲得批准超過15年的中國市場的數據支持 NCI研究的安全性結論。

VAL-083的其他指示-潛在的未來機會

卵巢癌

卵巢癌是女性第五種最常見的癌症，在被診斷為婦科惡性腫瘤的女性中，卵巢癌是導致死亡的首要原因。2016年，美國約有22,300名女性被診斷出患有卵巢癌，其中14,300人死於卵巢癌。

VAL-083對卵巢上皮腺癌(OEA)和宮頸鱗癌(SCC)的活性已在NCI贊助的臨牀研究中得到報道。重要的是，NCI的研究人員推薦Val-083用於卵巢癌治療的進一步高級研究。

我們提供的數據表明，Val-083獨特的作用機制允許對其他療法產生抗藥性的腫瘤發揮作用。我們已經證明Val-083 對卵巢癌的細胞毒性與順鉑或p53狀態的敏感性無關體外實驗。我們已經證明Val-083 在含有一系列p53突變的鉑耐藥卵巢細胞中是活性的。

2016年4月，FDA批准將Val-083用於卵巢癌治療的孤兒藥物指定。

2017年9月，我們提交了Val-083用於卵巢癌的IND，以及Val-083在復發的鉑耐藥卵巢癌患者中的1/2期開放標籤多中心研究(Reprove研究)。

FDA已經允許這項研究開始招募患者， 但根據正在進行的評估和我們卵巢臨牀顧問委員會的意見，我們正在重新評估卵巢癌計劃。 我們正在評估卵巢癌的最佳前進道路，並正在尋找各種戰略選擇，包括 與PARP抑制劑聯合使用。因此，我們在探索替代研究設計的同時，停用了IND。

肺癌

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因，儘管治療方法取得了進步，但肺癌的有效治療仍然是一個重要的全球需求，尚未得到滿足。 美國的肺癌發病率約為每10萬人中就有47人，其中大多數(85%)是最常見的肺癌類型非小細胞肺癌(NSCLC)。 根據評估製藥公司(Evaluate Pharma)發佈的一份報告，到2033年，全球肺癌治療市場可能超過240億美元。

Val-083對實體腫瘤(包括肺癌)的活性已經在NCI進行的臨牀前和人類臨牀研究中得到證實。德爾瑪已經開發出新的非臨牀數據，以支持Val-083在現代肺癌治療中的效用。在已建立的小鼠非小細胞肺癌移植模型中， 將Val-083的活性與以順鉑為基礎的標準鉑療法對人NSCLC細胞株A549(TKI敏感)和H1975(TKI耐藥)進行了比較。 Val-083對人NSCLC細胞株A549(TKI敏感) 和H1975(TKI耐藥)的活性進行了比較。在這項研究中，Val-083在治療對TKI敏感的 (A549)腫瘤和對TKI耐藥的腫瘤(H1975)中顯示出卓越的療效和安全性。

實體瘤的中樞神經系統轉移

現代靶向治療全身性腫瘤的成功，增加了肺癌和其他實體腫瘤中樞神經系統轉移的死亡率。2013年6月， 我們將我們的1/2期臨牀研究方案分成了兩個獨立的研究：一個只關注難治性GBM，另一個專注於 由其他腫瘤擴散到大腦引起的繼發性腦癌。

根據以往的臨牀活動和我們自己的研究， 我們認為Val083可能適用於目前治療選擇有限的中樞神經系統轉移患者。根據財政和運營資源的可獲得性，我們可能會制定單獨的方案 ，在實體腫瘤擴散到大腦的繼發性腦癌患者中繼續研究Val-083。

小兒腦腫瘤

腦部和脊椎腫瘤約佔所有兒童癌症的20%，是僅次於白血病的第二種最常見的兒童癌症。

Val-083對兒童和青少年腦腫瘤的活性已經在NCI進行的臨牀前和人類臨牀研究中得到證實。我們提供的數據表明，Val-083為包括SHH-p53突變的髓母細胞瘤在內的兒童腦腫瘤的治療提供了潛在的替代治療方案。 2016年3月，FDA批准Val-083用於治療髓母細胞瘤的孤兒藥物指定。在資源 可用的情況下，我們打算與領先的學術研究人員合作，繼續探索Val-083 作為兒童腦瘤的潛在治療方法。

企業歷史

我們是一家內華達州公司，成立於2009年6月24日，名稱為 Berry Only，Inc.(“Berry”)。在2013年1月25日進行反向收購之前，Berry沒有任何 重大資產或業務。我們是Del Mar PharmPharmticals(BC)Ltd.(“Del Mar(BC)”)的母公司，Del Mar(BC)Ltd.(“Del Mar(BC)”)是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司，成立於2010年4月6日，專注於癌症治療藥物的開發 。我們也是加拿大不列顛哥倫比亞省0959454公元前有限公司(“Callco”)和加拿大不列顛哥倫比亞省公元前0959456公元前有限公司(“Exchangeco”)的母公司。成立Callco和Exchangeco是為了促進 反向收購。

已發行證券

截至2020年5月12日，我們發行了11,429,228股普通股 ，購買10,209,456股普通股 ，648,613股可轉換為162,177股普通股的B系列優先股流通股，以及購買 1,577,949股普通股的未償還股票期權(其中799,199股期權有待股東批准增加2017年授權發行的股票數量 所有認股權證和股票 期權均可轉換或行使為一股普通股。每股B系列可轉換優先股 可轉換為0.25股普通股。

2019年5月8日，我們對我們已發行、已發行和已授權的普通股進行了十分之一的反向股票拆分 (“反向股票拆分”)。MD&A和壓縮合並中期財務報表中普通股的所有每股金額和數量 均反映反向股票拆分。 反向股票拆分不影響我們的授權優先股500萬股；除非，根據B系列可轉換優先股指定證書中的條款 B系列可轉換優先股的已發行和已發行股票的面值為每股0.001美元(“B系列優先股”)，B系列優先股可以轉換為普通股的轉換價格 將按比例進行調整，以反映反向股票拆分。 B系列可轉換優先股可轉換為普通股的轉換價格 將按比例調整以反映反向股票拆分。 B系列可轉換優先股的面值為每股0.001美元(“B系列優先股”)。

2019年6月26日，我們對公司章程進行了修訂， 將普通股授權股數從7,000,000股增加到95,000,000股。

關聯方

我們從Valent獲得了最初的專利和技術權利，Valent是我們的首席科學官丹尼斯·布朗博士擁有的實體 。因此，Valent是我們的關聯方。

精選季度信息

此處報告的財務信息 是根據美國公認的會計原則編制的。我們在2020年3月31日和2019年6月30日的本位幣是美元。下表代表了我們在所示期間 的精選財務信息。

選定的資產負債表數據

選定的操作報表數據

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情對我們業務的最終影響是未知的，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測， 包括新冠肺炎爆發的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息， 以及各國政府或我們可能確定的任何額外的預防和保護行動。

迄今為止，新冠肺炎大流行尚未對我們的臨牀研究造成重大幹擾。我們正在進行的每一項第二階段臨牀研究都在一個地點進行 ，這降低了中斷風險。目前，在得克薩斯州休斯頓進行的MDACC 研究和在中國進行的SYSUCC研究的患者就診都在如期進行。此外，到目前為止，根據每個研究方案，對 患者治療的任何中斷都在允許範圍內。在新冠肺炎大流行期間，我們的臨牀監測員對這些站點的訪問一直受到 限制，但目前兩個研究站點的研究數據和患者治療數據的記錄都是按照協議進行的 。

截至今年頭三個月：

截至今年頭九個月：

費用扣除非現金、基於股票的 薪酬費用-非GAAP

下表披露了研究和開發，以及扣除非現金、基於股份的薪酬支付費用後的一般和管理費用。披露 是為了對GAAP基礎上的總運營費用和扣除非現金、基於股票的薪酬後的非GAAP運營費用進行核對，以提供研發所用現金以及一般和行政費用的估計 。管理層使用費用收付制進行預測和預算，以確定資源分配 並規劃未來的融資機會。

截至今年頭三個月：

截至今年頭九個月：

經營成果

截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日的比較

研究與開發

截至2020年3月31日的三個月的研發費用從截至2019年3月31日的三個月的735,844美元增加到 的898,720美元。這一增長主要歸因於 臨牀開發成本的增加，部分被較低的臨牀前研究費用所抵消。

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的臨牀開發成本增加很大程度上是因為參加了我們正在進行的第二階段臨牀 研究。在此期間，我們宣佈我們在MDACC的第二階段研究的輔助部分註冊人數已超過50%。 本財年早些時候該研究開始註冊，因此在截至2019年3月31日的三個月中沒有相關費用。 與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月臨牀前研究有所減少，原因之一是我們推遲了某些研究，並將我們的資源集中在當前時期的臨牀研究上。

一般事務和行政事務

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為1,077,642美元，而截至2019年3月31日的三個月為935,530美元。增加的主要原因是 專業費用增加，但由於辦公室和雜物增加以及非現金、基於股票的薪酬 費用增加，增加幅度較小。

與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的專業費用有所增加，主要原因是律師費上漲以及投資者關係成本增加 。由於保險費上漲，本期辦公室和雜物比上一期有所增加。與截至2019年3月31日的三個月相比，截至2020年3月31日的三個月的非現金、 基於股票的薪酬支出有所增加，這主要是因為為服務發行的權證確認的費用增加，部分被股票期權費用下降所抵消。

優先股股息

在截至 2020年和2019年3月31日的三個月中，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的股息相關的2,089美元。股息已 記錄為這兩個時期累計赤字的直接增加。

我們於2020年3月31日發行了3,700股(2019-4,735)普通股 作為B系列優先股的股息，並確認1,473美元(2019-23,202美元)是累計赤字的直接 增加。

截至2020年3月31日的9個月與2019年3月31日的比較

研究與開發

截至2020年3月31日的9個月，研發費用從截至2019年3月31日的9個月的2,702,213美元降至2,332,388美元。減少的原因主要是本期的臨牀前研究、人事和知識產權費用較上一季度有所下降 。

由於前期正在進行的研究已完成或推遲，以及我們將資源集中在本期的 臨牀研究上，本期的臨牀前研究成本有所下降 。與截至2019年3月31日的9個月相比，人員成本在截至2020年3月31日的9個月中有所下降 ，原因是與上一時期相比，本期全職員工人數減少。 與截至2019年3月31日的9個月相比，截至2020年3月31日的9個月的知識產權成本有所下降 因為我們通過專注於最具戰略意義的司法管轄區中最重要的專利主張來優化我們的專利組合。專利 成本可能因提交新專利、將臨時申請轉換為PCT申請、 外國辦公室訴訟和實際申請成本而有很大差異。

一般事務和行政事務

截至2020年3月31日的9個月，一般和行政費用為3,045,017美元，而截至2019年3月31日的9個月為2,796,884美元。

增加的很大一部分原因是專業 費用、辦公和雜費以及人事費用增加，但與上一時期相比，本 期間基於股票的非現金薪酬支出較低，部分抵消了這一增長。

與截至2019年3月31日的9個月相比，在截至2020年3月31日的9個月中，由於各種因素(包括 會計和法律費用以及投資者外展費用增加)，專業費用有所增加。與截至2019年3月31日的9個月相比，截至2020年3月31日的9個月辦公室和雜物有所增加，主要原因是董事和高級管理人員責任保險的成本上升。

關於截至2020年3月31日的9個月的一般和行政費用，我們產生了與為服務發行的認股權證相關的非現金、基於股票的補償費用 和股票期權費用，而在截至2019年3月31日的9個月中，我們發生了與績效股票單位、為服務發行的認股權證和股票期權費用有關的非現金、基於股票的補償費用 。所有績效份額單位已於2019年4月30日取消 ，因此在截至2020年3月31日的9個月內不會產生相關費用。

優先股股息

在截至2020年和2019年3月31日的9個月期間，我們記錄了與A系列優先股應付給Valent的股息相關的6,267美元。股息 已記錄為這兩個期間累計赤字的直接增加。

在截至2020年3月31日的9個月內，我們發行了11,100股普通股(2019-14,430股)作為B系列優先股的股息，並確認 6,071美元(2019-75,477美元)為累計赤字的直接增加。

流動性與資本資源

截至2020年3月31日的9個月與截至2019年3月31日的9個月相比

新冠肺炎疫情在信貸和資本市場造成了重大的 經濟不確定性和波動性。我們有現金可用於為計劃中的運營提供資金，直至 2020日曆第四季度。因此，管理層正在尋求各種融資方式 來為我們的運營提供資金，這樣我們就可以作為一家持續經營的企業繼續經營下去。然而，新冠肺炎疫情在信貸和資本市場造成了重大的 經濟不確定性和波動性。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集額外資本的能力的最終影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性 ，無法有把握地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息 。我們可能無法籌集足夠的 額外資金，並可能根據我們在未來 能夠籌集的資金金額調整我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

經營活動

經營活動中使用的淨現金從截至2019年3月31日的9個月的4,514,674美元增加到 截至2020年3月31日的9個月的5,348,629美元。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的9個月中，我們報告的淨虧損分別為5,302,904美元和5,465,486美元。截至2020年3月31日的9個月，與無形資產攤銷、為服務發行的認股權證和股票、績效股票單位費用(僅限2019年)和股票期權費用 相關的非現金項目總計461,014美元(2019年-598,944美元)。截至2020年3月31日的9個月，營運資金最顯著的變化來自於應付賬款和應計負債減少658,946美元 的現金使用，以及預付費用減少165,383美元的現金來源。截至2019年3月31日的9個月，營運資金最顯著的變化是預付費用和存款減少794,859美元，這主要是由於臨牀研究押金的部分退還，以及用於減少應付賬款和應計負債的現金425,383美元。

融資活動

在截至 2020年3月31日的9個月中，我們完成了普通股、預先出資的權證和普通股認購權證的承銷公開發行，獲得了6,582,966美元的淨收益。此外，根據當前 期間的權證行使情況，我們收到了26,550美元。在截至2019年3月31日的9個月內，我們通過行使認股權證收到了726,719美元。

持續經營和資本支出要求

持續經營的企業

(見簡明合併中期財務報表附註1)

簡明綜合中期財務報表以持續經營為基礎編制，假設我們將在可預見的未來繼續經營，並考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償 。

截至2020年3月31日的9個月，我們報告虧損5,302,904美元，運營現金流為負5,348,629美元。截至2020年3月31日，我們的累計赤字為65,893,587美元 ，手頭現金和現金等價物為4,973,378美元。我們處於開發階段，到目前為止還沒有產生任何收入。 在我們的候選產品商業化或合作之前，我們不可能實現收入，而這 可能永遠不會發生。在不久的將來，我們將需要額外的資金來維持我們的臨牀試驗、研發項目和一般業務。這些情況表明，我們是否有能力繼續作為持續經營的企業 存在很大的疑問。

因此，管理層 正在尋求各種融資方案來為我們的運營提供資金，這樣我們就可以作為一家持續經營的企業繼續下去。然而，新冠肺炎疫情 在信貸和資本市場造成了重大的經濟不確定性和波動性。管理層計劃通過發行新股和/或達成戰略合作伙伴關係安排來獲得必要的 融資，但新冠肺炎疫情對我們籌集更多資本的最終 影響尚不清楚，將取決於未來的事態發展， 這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息 。我們可能無法 籌集足夠的額外資金，並可能根據我們未來 能夠籌集到的資金金額調整我們的候選藥物開發計劃。然而，不能保證這些舉措會成功。

如果我們無法繼續經營下去，財務報表不會對資產和負債的金額和分類進行任何必要的調整 。 此類調整可能是實質性的。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在我們能夠產生足夠的產品收入 來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會這樣做)之前，我們預計未來的現金需求將主要通過公開或私募股權發行或戰略合作來融資。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的 股東造成稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們股本的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外的 資金，這些證券或其他債務 可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄 有價值的權利。經濟狀況可能會影響資金的可獲得性和股票市場的活動。我們不知道 是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不知道。如果我們無法在需要時獲得額外資金， 我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃 或更改我們的運營計劃。此外，我們可能需要在開發的早期階段為我們的一個或多個候選產品計劃尋找合作伙伴 ，這會降低這些計劃對我們的經濟價值。

關鍵會計政策

根據美國公認的會計原則 編制財務報表，要求公司制定會計政策，並作出 影響資產、負債、收入和費用記錄金額和時間的估計。這些 估計中的一些需要對本質上不確定的事項進行判斷，因此實際結果可能與這些估計不同。

截至2019年6月30日的年度合併財務報表附註2中包含了我們所有重要的會計 保單和由此得出的估計的詳細介紹，該附註2包含在我們於2019年9月9日提交給證券交易委員會的Form 10-K中。雖然所有重要的會計政策 對我們的簡明合併財務報表都很重要，但以下會計政策和由此得出的估計是至關重要的 ：

為服務而發行的認股權證及股份

我們為員工 和非員工提供的服務發行了股權工具。權益工具按已授予工具的公允價值估值。

股票期權

我們根據會計準則編碼 (“ASC”)718“補償-股票補償”(“ASC 718”)對這些獎勵進行核算。ASC 718要求在授予日以公允價值計量所有基於股票的獎勵的補償成本，並在預期授予的獎勵的必要 服務期內確認補償。未授予非員工期權的薪酬費用在每個期間 結束時重新估值，並在期權授予期間攤銷。股票期權授予日公允價值的確定使用Black-Scholes模型進行估計，該模型包括我們股價的預期波動率、 受贈人的預期行使行為、利率和股息收益率等變量。這些變量是根據我們的 歷史數據、經驗和其他因素預測的。這些變量中的任何一個的變化都可能導致對基於股份的支付確認的費用 進行重大調整。使用加速歸因法將此類價值確認為扣除實際沒收後的必要服務期內的費用。 我們會在罰沒發生時予以確認。對最終將 授予的股票獎勵的估計需要判斷，如果實際結果或更新的估計與當前估計不同，則此類金額將 作為期間估計中的累計調整進行記錄。

研發費用和臨牀試驗應計費用

作為編制財務報表過程的一部分， 我們需要估計我們根據與供應商、臨牀研究組織和顧問的合同以及臨牀現場協議所承擔的與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些 合同的財務條款以協商為準，這些條款因合同而異，可能會導致付款條款與此類合同提供材料或服務的 期限不匹配。我們的目標是在財務報表中反映適當的費用 將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配。 我們根據費用的各個方面的時間對這些費用進行會計處理。我們通過 與適用人員和外部服務提供商就臨牀試驗進展或完成的服務進行討論來確定應計費用估算 。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的 估計不同，我們會調整臨牀費用確認。我們根據我們當時瞭解的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗收益取決於合同研究機構 和其他第三方供應商的及時和準確報告。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月和九個月 , 我們對 臨牀試驗應計費用的前期估計沒有進行實質性調整。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

較小的報告公司不需要 。

第 項4.控制和程序

披露 控制和程序

管理層 在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和 15d-15(E)所定義的)的有效性進行了評估(根據交易所法案規則 13a-15)的要求)，並在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和 15d-15(E)所定義的)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，由於 公司於2019年9月9日提交給SEC的截至2019年6月30日的Form 10-K年度報告中討論的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序在本報告所涵蓋的 期末並未生效。

內部控制中的更改

在截至2020年3月31日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化， 已經或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

公司沒有參與任何法律程序，其任何財產也不受法律程序的約束。

第 1A項。風險因素。

我們面臨與新冠肺炎大流行或任何其他傳染病的廣泛爆發相關的重大 風險，這些風險可能對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果產生重大 和不利影響。

我們面臨着與衞生流行病或傳染病爆發有關的風險，包括最近在世界各地爆發的高度傳染性和致病性冠狀病毒新冠肺炎。此類傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的一般商業活動以及經濟和金融市場造成不利影響。

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒新冠肺炎在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎疫情對我們業務的最終影響尚不清楚 ，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間 ，可能出現的有關新冠肺炎疫情嚴重程度的新信息，以及各國政府或我們可能確定需要採取的任何額外的預防和保護措施。

到目前為止，全球許多國家 都對旅行和羣眾集會實施了隔離和限制，以減緩新冠肺炎的傳播速度，並關閉了非必要的 業務。由於當地司法管轄區繼續實施限制，我們繼續運營業務的能力可能也會受到限制 。此類事件可能導致一段時間的業務、供應和藥品生產中斷，並導致 業務減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們目前正在發生新冠肺炎疫情的多個國家進行臨牀 研究。新冠肺炎周圍環境的變化，例如 政府當局施加的額外旅行限制可能會導致新患者無法參加我們的 研究，或現有患者無法繼續接受治療，這可能會影響我們研究的成本，因為我們可能需要 招募更多的患者以獲得結束研究所需的數據。我們無法預測 我們的任何臨牀測試站點是否會暫時或永久退出參與我們的任何研究。此外， 即使我們能夠完全登記和治療我們研究中的所有患者，獲取完整數據也可能會因為無法運送和分析樣本或無法完成數據評估而受到影響。此外，如果我們臨牀研究中登記的患者感染了新冠肺炎，我們的臨牀研究中可能會有更多的不良事件和死亡。如果符合我們臨牀研究條件的患者羣體受到冠狀病毒病的影響，我們也可能面臨讓患者參加臨牀研究的困難 。易受感染的患者，如我們臨牀研究中登記的癌症患者，感染新冠肺炎的風險可能更高 ，並可能出現更嚴重的疾病症狀，對我們獲得監管部門批准的機會產生不利影響，或者需要進一步的臨牀研究。新冠肺炎在全球的持續傳播，以及隨之而來的各國政府為幫助阻止新冠肺炎傳播而實施的旅行限制，可能會對我們的臨牀研究操作產生不利影響，包括我們的主要研究人員和現場工作人員前往我們臨牀研究地點旅行的能力。, 我們有能力招聘和留住 主要調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，如果所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的接觸 。

此外，在我們的臨牀藥物供應擁有製造業務的地區，或我們的供應商或分銷商 開展業務的地區， 新冠肺炎疫情造成的持續影響，或者如果這些地區的新冠肺炎疫情加劇，以及受影響國家/地區政府採取的措施，可能會限制我們 生產或運輸材料的能力，或迫使我們暫時關閉所依賴的設施，從而對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能 導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在 未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調 可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

如果 我們未能在2020年12月7日之前遵守Nasdaq Capital Market LLC(“Nasdaq”)的持續最低收盤價要求 或其他繼續上市的要求(包括股東權益要求)，我們的普通股可能會 被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股在納斯達克掛牌交易。我們必須滿足納斯達克持續上市的要求，其中包括，連續30個工作日的最低收盤價要求為每股1.00美元。如果一家公司的 普通股連續30個工作日低於1.00美元的最低收盤價要求，納斯達克將發送 不足通知，通知該公司已獲得180個歷日的“合規期”，以重新獲得對適用要求的 合規。此後，如果該公司未能重新遵守投標價格要求， 可獲得第二個180天合規期，前提是(I)該公司滿足公開持股股票市值的持續上市要求和在納斯達克首次上市的所有其他適用要求，包括股東權益要求，而我們可能無法滿足這些要求(投標價格要求除外)，以及(Ii)它向納斯達克發出書面通知，表明其 打算在第二個合規期內糾正這一不足之處。如果 公司未能在最初180個歷日期滿前重新遵守規則5550(A)(2)， 如果納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部的工作人員(“納斯達克工作人員”) 認為公司無法彌補不足之處，或者如果公司沒有其他資格，納斯達克工作人員將向公司發出書面通知，通知其證券將被退市。 屆時，該公司可 就退市決定向聽證小組提出上訴。

2019年9月26日，納斯達克員工通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)中規定的繼續上市的最低每股1.00美元的出價要求，我們有180個歷日，即到2020年3月24日 才能恢復合規。2020年3月25日，我們收到納斯達克員工的書面通知，確認公司有資格 根據額外180個歷日的延期至2020年9月21日繼續將其普通股在納斯達克上市 。2020年4月20日，我們收到了納斯達克工作人員的書面通知，通知稱，為了應對新冠肺炎疫情和相關市場狀況，納斯達克已向美國證券交易委員會提交了規則更改，暫停最低收盤價要求的合規期從2020年4月16日至2020年6月30日。因此，我們必須在2020年12月7日之前重新獲得合規。 我們證券的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為每股1.00美元才能重新獲得合規 無論是在停牌期間還是在停牌後恢復的合規期內。

如果 我們無法在2020年12月7日之前重新遵守最低收盤價要求，或者如果我們無法滿足任何 其他持續上市要求(包括股東權益要求)，我們的證券可能會從納斯達克退市， 這可能會大幅降低我們普通股的流動性，並導致我們普通股的價格相應大幅下降 。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款 通過其他融資來源籌集資金的能力，甚至完全不能接受，並可能導致投資者、員工和業務發展機會的潛在信心喪失 。如果您願意，這樣的退市可能會削弱您出售或購買我們普通股的能力。 此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能不再被確認為“擔保證券” ，我們將受到每個我們提供證券的州的監管。因此，從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利 影響，將顯著 影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

在截至2020年3月31日的三個月內，我們發行了3,700股普通股，作為B系列優先股流通股的股息，以及與我們接受的服務相關的8,752股普通股。

與上述 相關，對於不涉及公開發行的交易，我們依賴1933年證券法(br}修訂版)第4(A)(2)節規定的註冊豁免。

第 項3.高級證券違約。

沒有。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 項5.其他信息

沒有。

物品 6.展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？