美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

根據第 13或15(D)節的季度報告

1934年證券交易法

截至2020年6月30日的季度報告

委託檔案編號：000-54986

ARCH治療公司

(註冊人的確切姓名見 其章程)

(617) 431-2313

註冊人電話號碼，包括 區號

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內提交了 1934年證券交易法第13或15(D)條要求提交的所有報告(或 在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是x不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本 章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是x不是¨

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告公司或新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條規則中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興的 成長型公司”

如果是新興成長型公司，請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。¨

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨沒有 x

截至2020年7月22日，註冊人的普通股流通股為193,044,766股 。

ARCH治療公司

表格10-Q季度報告

截至2020年6月30日的三個月

目錄

ARCH治療公司和 子公司

合併資產負債表

截至2020年6月30日(未經審計)和2019年9月30日

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARCH治療公司及其子公司

合併業務報表(未經審計)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

ARCH治療公司和 子公司

合併 股東權益變動表(虧損)(未經審計)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARCH治療公司及其子公司

合併現金流量表(未經審計)

截至2020年和2019年6月30日的9個月

隨附的 附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARCH治療公司

合併財務報表附註 (未經審計)

業務的組織和描述

ARCH治療公司(及其子公司， “公司”或“ARCH”)於2009年9月16日根據內華達州法律以“Almah，Inc.”的名稱註冊成立。自2013年6月26日起，本公司與馬薩諸塞州的一家公司Arch BiosSurery，Inc.(前身為Arch Treateutics，Inc.)完成了一項合併(“合併”)，並就該交易成立了本公司的全資子公司Arch Acquisition Corporation(“Merge Sub”)。 據此，Merge Sub與ABS和ABS合併，從而成為本公司的全資子公司。由於收購ABS，該公司放棄了之前的業務計劃，將其業務改為生物技術公司的業務。 我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州的弗雷明翰。

就財務報告而言，此次合併代表了一次“反向合併”。ABS被視為交易中的會計收購人，也是Arch的前身。因此，在 合併前反映在公司合併財務報表中的累計虧損和歷史運營是ABS的虧損和歷史運營。所有股票信息都已重述，以反映合併的影響。2013年6月26日合併完成後，本公司的財務 信息已與ABS合併後的財務信息合併，本報告將合併前的公司歷史財務報表 替換為合併前ABS的歷史財務報表 。

ABS於2006年3月6日根據馬薩諸塞州聯邦法律註冊成立為Clear Nano Solutions，Inc.。2008年4月7日，ABS從Clear Nano Solutions，Inc.更名為Arch Treeutics， Inc.合併結束後，ABS從Arch Treeutics，Inc.更名為Arch BiosSurery，Inc.

到目前為止，該公司沒有產生任何營業收入， 正在將其幾乎所有的努力都投入到產品研究和開發上。到目前為止，公司主要通過舉債、發行可轉換債券以及發行普通股和認股權證等方式籌集資金。

該公司預計在可預見的 未來將產生與其潛在產品的研究、開發和商業化相關的鉅額費用。但是，不能保證 公司會在需要時按公司可接受的條款成功獲得額外資源(如果有的話)。因此， 公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大疑問。合併財務報表 不包括與資產可回收性有關的任何調整，儘管存在這種不確定性，但這些調整可能是必要的。

隨附的本公司未經審核中期綜合財務報表 已根據美國公認會計原則(“US GAAP”)編制。本報告所包括的中期綜合財務報表未經審計，但它們包含管理層認為為公平反映本公司中期經營業績和財務狀況所必需的所有正常經常性應計項目和調整 。

雖然我們認為這些未經審計的 中期綜合財務報表中的披露足以使所提供的信息不會產生誤導，但根據美國公認會計原則編制的腳註中通常包含的某些信息已在 美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和法規允許下被遺漏。這些未經審計的中期綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，該報表包括在公司於2019年11月19日提交給證券交易委員會的截至2019年9月30日的10-K表格年度報告 中。

有關我們重要會計政策的完整摘要， 請參閲截至2019年9月30日的財年Form 10-K第8項中的附註2。在截至2020年6月30日的9個月中，我們的重大會計政策沒有重大 變化。

陳述的基礎

合併財務報表包括Arch治療公司及其全資子公司--生物技術公司Arch BiosSurery，Inc.的賬目。所有公司間帳户 和交易已在合併中取消。

該公司正處於開發階段，並將把 全部精力投入到開發技術、籌集資金、建立客户和供應商關係以及 招聘和留住新員工。

預算的使用

管理層必須估計和假設 影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些 估計值不同。

近期發佈的會計準則

會計準則更新(ASU)2018-07，財務會計準則委員會(FASB)於2018年6月發佈了《薪酬-股票 薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進》。此修訂的目的是解決非員工股票支付交易的會計方面 。本更新中的修訂在2018年12月15日之後的財年和這些財年內的中期 期間對公共業務實體有效。允許提前領養。公司在2020財年第一季度採用了ASU 2018-07 ，其影響被認為對我們的合併財務報表無關緊要。

ASU 2016-02，“租賃(主題842)”由FASB於2016年2月發佈。 這項修訂的目的是通過記錄使用權資產和相應的租賃負債來確認大多數經營性租賃。本更新中的修訂適用於公共企業實體的財政年度， 適用於2018年12月15日之後的這些財政年度內的過渡期。該公司在2020財年第一季度採用了ASU 2016-02，其影響被認為對我們的合併財務報表無關緊要。

現金

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2020年6月30日和2019年9月30日，公司沒有現金等價物。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。庫存成本包括獲取庫存所發生的支出、轉換成本以及將庫存帶到現有位置和條件所產生的其他成本。原材料、在製品和產成品 和其他產品的成本以先進先出(FIFO)為基礎確定。確定可變現淨值時，應適當考慮可變現淨值評估中的陳舊、超標、變質等因素。庫存儲備 計入截至2020年6月30日的三個月和九個月的研發費用。截至2019年9月30日， 不需要任何淘汰儲備。

信用風險集中

可能使本公司面臨 集中信用風險的金融工具主要是現金。本公司在銀行存款賬户中保留現金，這可能會超過聯邦保險的限額 。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。本公司認為其不會 面臨任何重大的現金信用風險。

財產和設備

財產和設備在相關資產的預計使用年限內按成本入賬並折舊 採用直線法。在出售或報廢時，成本和累計折舊將從各自的賬户中沖銷，由此產生的損益計入 期間的收益或虧損。維修和保養費用在發生時計入費用。

長期資產減值

根據ASC 360，當情況 指示資產的賬面價值可能無法收回時，對長期資產進行減值審查，物業、廠房和設備。 對於將持有和使用的資產，當與 資產或資產組相關的估計未貼現現金流量低於其賬面價值時，確認減值。如果存在減值，則進行調整，將資產減記 至其公允價值，並將虧損記錄為賬面價值與公允價值之間的差額。公允價值是根據報價市場價值、貼現現金流或內部和外部評估(視情況而定)確定的 。待處置資產 以賬面價值或估計可變現淨值中較低者列賬。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月 沒有任何長期資產減值。

所得税

根據FASB ASC 740，所得税，我們確認已包含在合併財務報表和/或納税申報表中的預期未來税收後果或事件的 遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務 報表賬面值與現有資產及負債的課税基礎之間的差額，以及虧損及貸記結轉的差額，按預期差額將於預期扭轉的年度生效的現行 税率釐定，而遞延税項資產及負債乃根據財務 表賬面值與現有資產及負債的税基之間的差額計算。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則遞延税項資產減去 估值津貼。

當管理層確定與這些事項有關的損失很可能 且損失金額可合理確定時，我們為與不確定税務狀況相關的各税務機關可能支付的税款 撥備。

研究與開發

公司在發生的期間內支出內部和外部研發成本 ，包括資助研發安排的成本。

股票薪酬的會計核算

本公司按照財務會計準則委員會(FASB ASC)主題718的指導，按 進行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“FASB ASC主題718”)，這要求 所有以股份為基礎的付款都應根據其公允價值在合併財務報表中確認。根據 FASB ASC主題718，公司已選擇使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予期權的公允價值 ，並在獎勵歸屬期間以直線方式確認基於股票的獎勵的補償成本。

利用Black-Scholes模型確定股票支付獎勵的公允價值受普通股公允價值和許多其他假設的影響，這些假設包括 預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期股息。在2018年1月1日之前，本公司的 預期波動率是根據其退出殼牌 公司地位以來普通股市場價格的歷史每日變動，以及本公司確定的同業集團的市場價格的歷史每日變動得出的。自2018年1月1日起，本公司的預期波動率來源於其 普通股自退出空殼公司地位以來的歷史每日市場價格變化。根據ASC 718-10-S99和所有其他員工和非員工獎勵的合同期限的定義，獎勵的終生期限對所有“普通” 選項使用簡化的方法。無風險利率假設 基於適用於我們獎勵條款的觀察利率。股息收益率假設基於歷史和不派發股息的預期 。沒收在授予時估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在後續期間進行修訂(如有必要) 。基於股票的薪酬支出在 合併財務報表中確認時，基於最終預期授予的獎勵。

公允價值計量

公司根據FASB ASC主題820計量金融和非金融資產和負債。公允價值計量 和披露包括按公允價值按經常性原則在合併財務報表中確認或披露的項目。該標準創建了一個公允價值層次，將用於衡量 公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次，如下所示：第1級投入是指活躍市場上相同資產或負債的報價(未經調整)；第2級投入是第1級內的報價以外的投入，可以直接或間接觀察到該資產或 負債；第3級投入是不可觀察的投入，反映了公司自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的看法

於2020年6月30日及2019年9月30日，現金、應付賬款、應計費用及其他負債之賬面值因其短期性質而接近公允價值。

衍生負債

根據FASB ASC主題815， 公司根據每種工具的特點和規定，將其權證和其他衍生金融工具作為權益或負債進行會計處理。 公司根據FASB ASC主題815的規定，將其權證和其他衍生金融工具作為權益或負債進行會計處理。衍生工具與套期保值。 分類為股權的權證於發行日按公允價值計入本公司綜合資產負債表，其估值不作進一步 調整。歸類為衍生負債和其他衍生金融工具的權證 需要單獨核算為負債，在發行日按其公允價值記入本公司的綜合資產負債表，並將在隨後的每個資產負債表日重新估值，直至該等工具被行使 或到期，報告期之間公允價值的任何變化均記為其他收入或支出。管理層使用期權定價模型和假設(基於權證或工具在估值日的個別特徵，以及對未來融資、預期波動率、預期 壽命、收益率和無風險利率)的假設來估計這些負債的公允價值。 期權定價模型和假設基於權證或工具在估值日的個別特徵 ，以及對未來融資、預期波動率、預期 壽命、收益率和無風險利率的假設。

後續 事件

公司對自2020年7月1日至2020年7月22日(未經審計的中期合併財務報表發佈日期 )發生的所有事件或交易進行了評估。公司在附註15中披露了重大後續事件， (如果有)。

走向 關注會計基礎

正如 在合併財務報表中所反映的那樣，本公司存在累計虧損，運營淨虧損和負現金流嚴重，沒有產生運營收入，營運資金有限。 作為一家持續經營的企業，我們業務的持續發展取決於籌集更多資金，並最終實現並 維持盈利運營。特別是，自2020年6月30日起，公司將被要求籌集額外的 資本或獲得其他財務支持，或兩者兼而有之，以繼續為運營提供資金，因此 我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問。該公司預計，在可預見的未來，其潛在產品的研究、開發和商業化將產生鉅額費用。此外， 公司將需要額外融資，以尋求許可或收購新資產，研究和開發任何 潛在專利和相關化合物，並獲得公司可能尋求 收購的任何進一步知識產權。最後，我們的一些候選產品或其中包含的材料(如AC5的API^® 產品(br}系列)是由受冠狀病毒影響地區的設施生產的，這可能會導致短缺，因為正在進行 應對疫情的努力。從歷史上看，該公司主要通過舉債、發行可轉換債券以及發行由普通股和認股權證組成的單位來為運營提供資金。本公司於2017年2月20日(“2017 SPA”)及2018年6月28日 (“2018 SPA”)訂立的證券 購買協議中的條款限制本公司或其任何附屬公司發行任何涉及浮動利率交易(定義見2017 SPA及2018 SPA)的普通股或可轉換、可行使或可交換普通股(或其單位的組合)的普通股或可轉換、可行使或可交換的證券 股票(或其單位的組合)，或訂立協議以完成 本公司或其任何附屬公司發行的普通股或可轉換、可行使或可交換的普通股 股票(或其單位的組合)(定義見2017 SPA及2018 SPA)在2017年融資的三個主要投資者和2018年SPA的機構投資者合計擁有不到20%的 系列F系列權證和G系列權證之前的股權信用額度或“按市場”融資安排，他們分別根據2017年SPA和2018年SPA購買了 系列權證和G系列權證。

新冠肺炎的持續傳播和不確定的市場狀況也可能限制公司獲得資金的能力。 如果公司無法獲得足夠的資金，公司可能被要求縮小範圍、推遲或取消部分或 所有計劃中的商業活動。總體而言，這些情況令人對公司 作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

隨附的 合併財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業， 考慮在正常業務過程中實現資產以及清償負債和承諾。 合併財務報表不包括可能因這種不確定性而產生的任何調整。

在2020年6月30日和2019年9月30日，物業和設備包括：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，記錄的折舊費用分別為1,765美元和2,759美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月中，記錄的折舊費用分別為5466美元和6320美元。

庫存 包括以下內容：

庫存增加 是因為繼續生產和接收我們的AC5，為商業化和產品推出做準備。 截至2019年9月30日沒有儲備。在截至2020年6月30的三個月的研發費用中，庫存儲備增加了45,945美元，這歸因於製造過程中所需的產品 測試。包括在截至6月30日的9個月的研發費用中， 2020是95,637美元的庫存儲備。在確定可變現淨值時，在評估可變現淨值時適當考慮了陳舊、超標、變質等因素。

2013 股票激勵計劃

2013年6月18日，公司制定了2013年度股票激勵計劃(以下簡稱“2013計劃”)。根據2013年計劃，在截至2019年9月30日的財政年度內，最多可以期權、股票增值權、限制性股票的銷售或紅利、限制性股票單位或股息等價權的形式發行最多25,114,256股本公司授權和可用的普通股，獎勵可能包括一個此類擔保或利益，或者 任何組合或備選方案中的兩個或兩個以上。2013年計劃規定，在2014財年 財年開始的每個財年的第一個工作日，根據2013財年計劃為所有獎勵(股票期權獎勵除外)預留供發行的普通股數量將增加相當於(A)3,000,000股，(B)上一財年最後一天已發行股票數量的四(4%) ，或(C)此類較少的 數量中的較少者每個 期權的行使價應為董事會在授予每個期權時真誠確定的公允價值。2019年10月1日， 該計劃下的授權股份總數進一步增加300萬股，總數達到28,114,256股。

截至2020年6月30日，總共向員工和董事發放了19,104,212份期權，向顧問發放了7,577,500份期權 。每個期權的行權價要麼等於我們普通股股票在授予日期 的收盤價，要麼被確定為符合美國國税法第409a條的規定。

基於股份的 獎勵

在截至2020年6月30日的9個月內，公司根據2013年計劃向員工和董事授予2,610,000份期權，向顧問 授予550,000份期權，以購買普通股。

公司以直線方式確認股票期權獎勵在 獎勵的適用服務期內的補償費用。服務期通常是歸屬期，但根據諮詢協議授予的期權除外。 根據諮詢協議的條款定義期權歸屬期和服務期。在截至2020年6月30日的9個月內授予的獎勵的基於股票的薪酬支出基於使用Black-Scholes期權定價模型估計的公平市值或授予日期公允價值。以下假設用於計算截至2020年6月30日的9個月基於股票的薪酬的公允 值；預期波動率79.69%-119.44%，無風險利率 利率0.73%-3.23%，預期沒收率0%，預期股息率0%，預期期限5.75年。預期價格波動率 是公司股票價格在期權預期期限內預期波動的指標。公司 於2013年6月26日退出殼公司狀態。在新上市實體關於其上市股票價格 的歷史數據有限且沒有其他交易金融工具的情況下，通過基於其股票 期權價格公開的類似實體的歷史、預期或隱含波動率來估計這一 假設，提供權威指導。在確定相似性時，指南建議考慮 此類其他實體的行業、生命週期階段、規模和財務槓桿。在2018年1月1日之前，公司的 預期波動率是根據其普通股退出殼牌後的歷史每日市場價格變化得出的。 公司狀態, 以及由本公司確定的同業集團市場價格的歷史每日變動。自2018年1月1日起，本公司的預期波動率來源於其 普通股自退出空殼公司地位以來的歷史每日市場價格變化。

對於授予員工的所謂“普通”期權，期權的預期期限基於ASC 718-10-S99中定義的簡化 方法，該方法將獎勵的加權平均歸屬期限與 股票期權的合同期限平均。本公司將繼續使用簡化方法，直到獲得根據ASC主題718提供 合理預期壽命所需的歷史數據。公司對不受簡化方法約束的 股票期權的預期期限的估計是基於期權授予的合同條款。為了估計股票期權獎勵的公允價值，Black-Scholes計算中使用的無風險利率是基於當前的美國國債收益率 。該公司從未對其普通股支付過任何股息，預計在可預見的未來也不會對其普通股支付 股息。

公司合併運營報表中確認的基於股票的 補償費用基於最終預期 將授予的獎勵，並因估計的沒收而減去。權威指導要求在發放時對沒收進行估計， 如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的階段進行修訂(如有必要)。由於本公司發生股票期權沒收的歷史有限 且員工人數較少，因此將繼續估計其未償還股票期權的罰沒率 為零，但將繼續評估其歷史數據，以此作為確定預期的 沒收的基礎。

常見 股票期權

截至2020年6月30日的9個月，2013計劃下的股票 薪酬活動如下：

截至2020年6月30日，根據2013計劃，可供未來授予的股票為4,788,356股。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，公司因授予員工、董事和顧問的股票期權而產生的基於股票的薪酬支出分別約為145,000美元和187,000美元。 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，分別有56,000美元和103,000美元被記錄為研究和開發費用，89,000美元和84,000美元分別被記錄為一般和開發費用。 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，因授予公司員工、董事和顧問的股票期權而產生的基於股票的薪酬支出分別約為145,000美元和187,000美元。 截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月，公司綜合運營報表 中記錄的基於股票的薪酬支出分別約為561,000美元和728,000美元，原因是授予公司員工、董事和顧問的股票期權。在截至2020年和2019年6月30日的9個月中，分別有243,000美元和284,000美元被記錄為研發費用，318,000美元和444,000美元分別被記錄在本公司的綜合經營報表中 作為一般和行政費用。 在本公司的綜合經營報表中，分別有243,000美元和284,000美元被記錄為研發費用和444,000美元 。

在截至2020年6月30日的9個月內，根據2013股票激勵計劃授予的股票期權以現金形式行使。 在截至2019年6月30日的9個月內，根據2013年股票激勵計劃授予的87,567份股票期權以現金方式行使 ，為公司帶來了32,400美元的收益。在截至2020年6月30日的9個月內，根據 2013股票激勵計劃授予的股票期權以無現金方式行使。在截至2019年6月30日的9個月內，根據2013年股票激勵計劃授予的1,437,433份股票期權 以無現金基礎行使，總計發行了477,269股本公司普通股 。

截至2020年6月30日，約有363,000美元的未確認薪酬支出與2013計劃下授予的未授予股票薪酬安排相關 。這一成本預計將在1.94年的加權平均期內確認。

受限 庫存

2018年7月19日，公司以顧問身份向董事會成員和管理層授予745,000股限制性股票，向Avtar Dhillon博士授予220,000股限制性股票。受本次授予影響的股份 根據2013年計劃授予，並將於授予日兩週年時完全歸屬。此外，如果發生 控制權變更(該術語在2013年計劃中定義)，將立即授予100%的贈款。

2018年9月5日，公司將10萬股限制性股票授予一名顧問。受此授予的股票根據2013年計劃授予 ，授予日起90天授予50,000股歸屬，授予日起365天授予50,000股歸屬。 此外，如果控制權發生變更(該術語在2013年計劃中定義)，則100%授予將立即 歸屬。截至2020年6月30日，限售股已全部歸屬。

於2017年2月3日，本公司向董事會成員和管理層授予1,750,000股限制性股票。 本次授予的股份是根據2013年計劃授予的，並於授予日兩週年時全部歸屬。 此外，如果控制權發生變更(該術語在2013年計劃中定義)，100%的授予將立即 歸屬。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月，2013計劃下的限制性股票活動 如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月的 加權平均限制性股票獎勵日期公允價值信息如下：

對於 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，限制性股票獎勵記錄的薪酬支出約為 39,000美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月，限制性股票獎勵記錄的補償費用 分別約為119,000美元和336,000美元。

2016年5月3日，本公司根據證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊，以私募方式向董事會成員和管理層授予2,000,000股限制性股票。受本次授予影響的股票 不在2013年計劃範圍內，計劃在授予日兩週年時完全授予。 2018年5月1日，1,767,000股股票的歸屬日期修改為2018年11月。此外，如果控制權發生變更 (該術語在2013年計劃中定義)，則100%的贈款將立即授予。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月內，分別有0股和1,767,000股限制性股票在2013年計劃授予之外授予。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月的限制性股票活動如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月的 加權平均限制性股票獎勵日期公允價值信息如下：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月，限制性股票獎勵記錄的薪酬支出為0美元 。

自二零一五年六月二十二日起至二零一五年六月三十日止，本公司與20名認可投資者(統稱“2015投資者”)訂立一系列大體相若的認購協議(各 一份“認購協議”)，提供 本公司以私募方式向2015名投資者發行及出售合共14,390,754個單位(“單位”) ，每單位收購價0.22美元(“2015私募融資”)。每個單位包括一股 普通股(“2015股”)及一份D系列認股權證，可於D系列認股權證發行日期五週年前的任何時間以每股0.25美元的行使價購買普通股(“D系列認股權證” 及行使D系列認股權證後可發行的股份，統稱為“2015認股權證”)。本公司 未就2015年定向增發融資聘請任何承銷商或配售代理，本公司在2015年定向增發融資中籌集的總收益總額約為3,200,000美元。

本公司發行及出售2015股及D系列認股權證的義務，以及 2015投資者購買該等2015股及D系列認股權證的相應義務須受若干先決條件的規限，包括(但不限於)修訂本公司的A系列認股權證及C系列認股權證以刪除其中所載的若干反攤薄 條款，以及其他慣常成交條件。前提條件已於2015年6月30日( “初步成交日期”)滿足，公司根據 進行了初步成交(“初步成交”)，並向其出售，其中19名2015年投資者(“初始投資者”)購買了13,936,367套單位，總收購價 為3,066,000美元。2015年7月2日，該公司進行了第二次成交(“第二次成交”，連同最初的成交，即“成交”)，根據該成交，2015年的一名投資者購買了454,387個單位，總收購價為100,000美元。

於初步截止日期 ，本公司與初始投資者訂立登記權協議(“2015 登記權協議”)，根據該協議，本公司有責任在受若干條件規限下，於2015年私募融資結束後90天內向美國證券交易委員會提交一份或多份登記 聲明(任何該等登記聲明，即“轉售登記聲明”)，以登記2015股份及2015認股權證股份於證券項下轉售。 本公司有義務在符合若干條件的情況下，於2015年私募融資結束後90天內向美國證券交易委員會提交一份或多項登記 聲明(任何該等登記聲明，即“轉售登記聲明”)，以登記2015股份及2015年認股權證股份於證券項下轉售。剩餘的2015年投資者在第二次成交完成後成為2015年註冊權協議的一方。 本公司未能在轉售登記聲明及2015年登記權協議規定的某些其他要求的截止日期 提交轉售登記聲明 ，可能會導致本公司支付罰款。2015年10月27日，我們收到證券交易委員會的通知，通知我們關於2015年私募融資(“2015 S-1”)的註冊聲明已生效， 履行了我們在證券交易委員會註冊這些證券的部分義務。

2015年登記權協議還規定，一旦公司有資格使用表格S-3，公司就有義務在表格S-3上的簡明登記聲明中登記2015註冊權協議涵蓋的所有證券的轉售事宜。 2015年登記權協議還規定，公司有義務在表格S-3的簡明登記聲明中登記2015註冊權協議涵蓋的所有證券的轉售。2016年10月31日，本公司以表格S-3(“2015年S-3”)提交轉售登記聲明，以登記2015年註冊權協議涵蓋的其餘 證券，2015年S-3於2016年11月23日宣佈生效。根據證券法頒佈的規則429,2015 S-3包含一份合併招股説明書，其中涵蓋了根據2015 S-1仍未出售的證券，以及自2015 S-3宣佈生效之日起生效的證券。

每次成交後，每位2015年投資者還將獲得D系列認股權證，以購買本公司普通股股份，最多 該2015年投資者根據該2015年投資者認購協議購買的2015年股份的100%。D系列權證 的行權價為每股0.25美元，可在發行後立即行使，行權期 相當於發行日期後五年。D系列認股權證中規定的公司普通股數量， 每個D系列認股權證均可行使，因此行權價格可進行調整， 包括股票拆分或組合的調整(通過任何股票拆分、股票股息、資本重組、重組、 方案、安排或其他方式)。此外，在D系列認股權證有效期內，本公司可在董事會認為適當的任何時間內將當時的行權價 降至任何金額和任何時間。

於2020年6月3日，本公司與未償還D系列認股權證(“認股權證”)的多數持有人( “多數持有人”)訂立協議(“該協議”)，因全面行使其認股權證而獲得 約850,000美元的收益。該協議規定， 將D系列認股權證的行權價從每股0.25美元降至0.18美元，並取消一項條款，即如果持有人的實益所有權將因此超過4.9%，則不能行使D系列認股權證。 根據該協議的條款，作為在2020年6月4日全面行使其剩餘的4,727,273股普通股認股權證的交換條件，多數持股人獲得J系列認股權證，以購買3,5445股普通股。 該協議規定，如果持有人的實益所有權將超過4.9%，則D系列認股權證的行使價將從每股0.25美元降至0.18美元，並取消 阻止D系列認股權證行使的條款。

於2020年6月22日，本公司與Kyes Sulat可撤銷信託(“該信託”)(亦為未償還D系列認股權證持有人)訂立J系列認股權證發行協議(“Kyes Sulat協議”)，因全面行使該信託的認股權證， 獲得約82,000美元的收益。根據凱斯·蘇拉特協議的條款，作為於2020年6月22日全面行使信託公司剩餘的445,546股普通股認股權證的交換條件，信託公司發行了J系列認股權證，在一年內以0.25美元的行使價購買340,910股普通股。董事會成員詹姆斯·R·蘇拉特(James R.Sulat)是該信託基金的共同受託人，蘇拉特先生的直系親屬是該信託基金的受益人。蘇拉特先生在董事會批准該交易之前向董事會披露了他在該信託公司的權益，並對該交易投了棄權票。

由於發行了J系列認股權證，在行使D系列認股權證的同時，本公司在股本中記錄了一筆非現金股權發行成本，價值約為220,000美元。 =這筆費用是使用Black-Scholes期權定價模型在以下 假設下估計的：預期波動率為88.15%，無風險利率為0.16%，預期罰沒率為0%，預期股息 收益率為0%，預期期限為1.08年。J系列認股權證以公司股票為索引，分類為 股權。

在截至2020年6月30日的三個月和九個月期間，D系列認股權證以現金為基礎行使，共發行了5,181,819股本公司普通股，為本公司帶來了932,728美元的總收益。在截至2019年6月30日的三個 和九個月內，已行使0份D系列認股權證。截至2020年6月30日，3,792,570份D系列認股權證 已過期。

普通股 股

在2015年6月30日，也就是2015年私募融資的初始結束日期，公司發行了13,936,367股普通股 。2015年7月2日，公司進行了第二次成交，據此出售，2015年 一名投資者購買了454,387股普通股。

權證權益 價值

公司根據ASC 815-40 核算與上述2015年私募融資相關的D系列權證。衍生工具與套期保值。由於D系列權證和J系列權證是根據 公司的股票編制索引的，因此在隨附的合併財務報表中，它們被歸類為股東權益(虧損)。

自二零一六年五月二十四日起至二零一六年五月二十六日止，吾等與18名認可投資者(統稱“二零一六年投資者”)訂立一系列實質相似的認購協議(每份均為“二零一六年 認購協議”)，規定本公司以私募方式向二零一六年投資者 發行及出售合共9,418,334個單位，每單位購買 價格為0.36美元(“二零一六年私募融資”)。每個單位包括一股普通股 和一份E系列認股權證，可在E系列認股權證發行日期五週年之前的任何時間以每股0.4380美元的行使價購買0.75股普通股(“E系列認股權證”和行使E系列認股權證後可發行的股份，統稱為“E系列認股權證”)。E系列認股權證的行權價設定為等於我們普通股在發行之日(2016年5月26)的收盤價，即0.4380美元。 因此，E系列認股權證的發行價格不低於截至該日期我們普通股的市場價格。在扣除約281,000美元的融資成本之前，Arch的毛收入約為340萬美元。

每個E系列認股權證可行使的普通股股數及其行權價格受E系列認股權證規定的 調整，包括股票細分或組合的調整(通過任何股票 拆分、股票股息、資本重組、重組、方案、安排或其他方式)。此外，(I)在 E系列認股權證有效期內的任何時間，我們可以將當時的行權價格降低至董事會(以下簡稱“董事會”)認為合適的任何金額和任何時間段；和(Ii)某些E系列認股權證規定，它們 不得在此情況下行使，且在其行使將導致E系列認股權證持有人的範圍內， 及其關聯公司以及普通股實益所有權將與持有人合計的任何其他人， 將被視為實益擁有4.99%以上的普通股；但是，前提是，持有者在通知 我們後，可以增加或降低所有權限制，前提是任何增加不得超過 公司普通股的9.99%，所有權限制的任何增加在第61年前不會生效^ST 該通知送達後一天。

我們 聘請Maxim Group LLC(“Maxim”)作為我們與2016年私募融資相關的獨家機構投資者配售代理，考慮到Maxim提供的服務，Maxim有權從參與2016年私募融資的某些機構投資者(“Maxim投資者”)獲得相當於我們從其收到的總收益的8.2%的現金費用 ，以及報銷與其參與 相關的所有合理費用。我們總共獲得了大約3,390,600美元的總收益，其中約2,084,000美元 歸因於Maxim投資者，因此產生了大約171,000美元的費用。2016年5月26日，我們與2016年5月26日與2016名投資者簽訂了註冊 權利協議(“2016註冊權利協議”)，根據該協議，我們有義務， 受某些條件的限制。在2016年私募融資結束後45天內向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交一份或多份註冊説明書(“2016年S-1”)，以根據經修訂的1933年證券法(“證券法”) 登記收盤時發行的普通股和E系列認股權證股票以供轉售。因此，我們根據2016年S-1登記轉售了總計16,482,082 股普通股，相當於2016年私募融資結束時發行的9,418,334股和E系列認股權證相關的 7,063,748股。2016年7月13日，我們收到SEC發出的2016 S-1生效通知，履行了我們在SEC註冊這些證券的部分義務。

2016註冊權協議還規定，一旦本公司有資格使用Form S-3，公司就有義務在Form S-3的簡明註冊表上登記2016註冊權協議涵蓋的所有證券的轉售事宜。 2016註冊權協議 本公司有義務在Form S-3的簡明註冊表上註冊2016註冊權協議涵蓋的所有證券的轉售。2016年10月31日，本公司以表格S-3(“2016 S-3”)提交轉售登記聲明，以登記2016年註冊權協議涵蓋的其餘 證券，2016 S-3於2016年11月23日宣佈生效。根據證券法頒佈的規則429,2016 S-3包含一份合併招股説明書，其中涵蓋了根據2016 S-1仍未出售的證券，並根據2016 S-3註冊了這些證券。根據規則429,2016年S-3 還構成對2016年S-1的生效後修正案，該修正案於2016年S-3宣佈生效之日起生效 。

成交後，每位2016年投資者還獲得了E系列認股權證，可購買該2016年投資者根據該2016年投資者認購協議購買的2016年普通股最多75%的股份。 E系列權證的行權價為每股0.438美元，可在發行後立即行使，行權期等於發行日期後五年。E系列認股權證可行使的公司普通股股票數量 ，因此行權價格受E系列認股權證的調整，包括股票細分或組合的調整 (通過任何股票拆分、股票分紅、資本重組、重組、方案、安排或其他方式)。此外，在E系列認股權證有效期內的任何時間 ，本公司可將當時的行權價降低至本公司董事會認為合適的任何金額和時間 。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月內，未行使任何E系列認股權證。 截至2020年6月30日，通過行使E系列認股權證，最多可收購4,214,582股。

普通股

截至2016年5月26日，也就是2016年私募融資的截止日期 ，公司發行了9,418,334股普通股。

認股權證的權益價值

本公司根據ASC 815-40核算與上述2016年私募融資有關的E系列權證。衍生品和套期保值。由於E系列權證是根據公司股票編制索引的，因此在隨附的合併財務報表中，它們被歸類為股東權益(虧損)。

2016年9月30日，本公司利用“擱置”登記程序向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明 ，該登記聲明隨後於2016年10月20日被證券交易委員會宣佈生效(該登記聲明即“擱置登記聲明”)。根據貨架註冊聲明， 公司可以提供和出售其普通股、認股權證、債務證券、認購權和/或上述單位的任何組合 ，以籌集至多50,000,000美元的毛收入。

於二零一七年二月二十日，本公司與6名認可投資者(統稱“2017投資者”)訂立證券購買 協議(“2017 SPA”)，規定本公司以登記發售(“2017融資”)方式向2017投資者發行及出售合共10,166,664個單位，收購價為每 個單位0.6美元(“2017融資”)。構成2017年融資單位的證券 是根據貨架登記聲明發行的，包括普通股和F系列認股權證的0.55股， 在F系列認股權證發行 日五週年之前的任何時間，以每股0.75美元的行使價購買一股普通股，但須受某些行使限制(“2017認股權證”和2017年認股權證行使後可發行的股份，統稱為“2017認股權證”和行使2017認股權證後可發行的股份，統稱為“2017認股權證”和行使2017認股權證後可發行的股份，統稱為“2017認股權證”和行使2017認股權證後可發行的股份，統稱為“2017認股權證”)。2017年SPA中的條款限制了 公司或其任何子公司發行 普通股或可轉換、可行使或可交換普通股(或其單位的組合)的任何普通股或證券(或其單位的組合)的能力或達成協議的能力，涉及 可變利率交易(定義見2017 SPA)，包括但不限於股權信用額度或“場內融資” ，直到2017年融資的三個牽頭投資者共同擁有Arch從2017年2月24日結束的2017年融資中獲得的毛收入約為610萬美元，扣除約11.2萬美元的融資成本 。

F系列認股權證可行使的公司普通股股數 ，因此行權價格可能會根據 F系列認股權證的規定進行調整，包括股票拆分或組合的調整(通過任何股票拆分、股票股息、資本重組、 重組、方案、安排或其他方式)。此外，在F系列認股權證有效期內的任何時候，公司 可以將當時的行權價格降低到公司董事會認為合適的任何金額和任何時間段。 此外，如果公司發生控制權變更或涉及類似交易，持有人可以促使公司 或任何後續實體以相當於每股普通股0.18美元的現金購買F系列認股權證。 F系列認股權證的標的價格為每股普通股0.18美元。 此外，如果公司發生控制權變更或涉及類似交易，持有人可以促使公司 或任何後續實體以相當於每股普通股0.18美元的現金購買F系列認股權證。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和九個月內， 沒有行使F系列認股權證。截至2020年6月30日，在行使 F系列認股權證時，最多可收購5,591,664股。

普通股

於2017年2月24日，也就是2017年融資結束之日，公司發行了10,166,664股普通股。 本公司發行了10,166,664股普通股。

衍生負債

本公司根據ASC 815-10核算與上述2017年融資有關的F系列權證。衍生工具與套期保值。由於公司可能需要 以相當於每股普通股0.18美元的現金購買其F系列認股權證，因此相關的F系列認股權證 不屬於股東權益(虧損)，它們按公允價值記錄為負債。它們被標記為 ，以通過合併運營報表在每個報告期內進行營銷。

於結算日，衍生負債 按公允價值2,996,110美元入賬。鑑於衍生負債的公允價值低於2017年融資5,987,122美元的淨收益 ，剩餘的2,991,012美元的收益分配給普通股和額外的 實收資本。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，衍生品的公允價值分別減少了0美元和211,100美元 。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月內，分別記錄了0美元和274,404美元的衍生品公允價值減少 。

衍生品負債的估值截至2020年6月30日和2019年9月30日，使用布萊克·斯科爾斯模型(Black Scholes Model)，假設條件如下：

於2018年6月28日，本公司與8名認可投資者(“2018投資者”)訂立證券購買 協議(“2018 SPA”)，規定本公司於登記發售中以每單位0.5美元的收購價 向2018年投資者發行及出售合共9,070,000個單位 (“2018融資”)。2018年融資中出售的單位組成的證券是根據擱置登記 聲明發行的，包括普通股和G系列認股權證0.75股，G系列認股權證在G系列認股權證發行日期五週年之前的任何時間以每股0.70美元的行使價購買一股普通股，但 須遵守某些行使限制(“2018認股權證”)和2018年認股權證行使時可發行的股份(“2018 認股權證”)。2018年6月30日，這些股票被記錄為認購但未發行。2018年7月2日，也就是2018年融資截止日期 ，公司發行了907萬股普通股。

2018年SPA對公司進行股權證券後續銷售的能力 包含某些限制。特別是，在符合某些慣例豁免的情況下，自2018年6月28日至2018年7月2日後90天(即2018年9月30日)，本公司或任何子公司不得發行、簽訂任何協議以發行或宣佈發行或建議發行任何普通股或可轉換為普通股的證券。 可行使或可交換普通股。同樣，在此之前，三位主要投資者根據2018年SPA購買的G系列認股權證合計持股比例不到20% ，本公司不得簽訂或簽訂 一項協議，以實現本公司或其任何子公司發行涉及可變利率交易(如2018年SPA定義)的普通股或可轉換、可行使或可交換普通股(或其單位的組合)的任何普通股或證券(或其單位的組合)，包括但不限於：截至2018年6月29日，Arch從2018年融資中獲得的毛收入 在扣除約7.4萬美元的融資 成本之前約為450萬美元。

根據 G系列認股權證的規定，本公司普通股的股數可轉換為 每個G系列認股權證可行使的股票數量，因此行權價格可能會進行調整，包括股票拆分、股票股息、資本重組、 重組、方案、安排或其他方式的調整。此外，如果本公司發生控制權變更或參與類似交易，持有人可促使本公司或任何後續實體購買其G系列認股權證，現金金額 相當於G系列認股權證相關普通股每股0.11美元。在截至2020年6月30日 和2019年6月30日的9個月內，未行使G系列認股權證。截至2020年6月30日，在行使G系列認股權證 時，最多可收購6,802,500股。

普通股

2018年6月30日，股票記錄為認購，但 未發行。2018年7月2日，也就是2018年融資結束之日，公司發行了907萬股普通股。

衍生負債

本公司根據ASC 815-10核算與上述2018年融資有關的G系列權證。衍生工具與套期保值。由於公司可能需要 以相當於每股普通股0.11美元的現金購買G系列認股權證，而相關的G系列認股權證不屬於股東權益(虧損)，因此它們按公允價值計入負債 。它們通過合併經營報表在每個報告期進行市場標價。

於結算日，衍生負債按公允價值2,397,454美元入賬 。鑑於衍生負債的公允價值低於2018年融資的淨收益4,461,248美元，剩餘的收益2,063,794美元分配給認購但未發行的普通股和額外的 實收資本。2018年7月2日，認購但未發行的普通股計入普通股。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，分別記錄了0美元和530,677美元以減少衍生品的公允價值。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的9個月內，分別記錄了0美元和890,088美元以減少衍生品的公允價值

衍生品負債的估值截至2020年6月30日和2019年9月30日，使用布萊克·斯科爾斯模型(Black Scholes Model)，假設條件如下：

於2019年5月12日，本公司與5名認可投資者(“2019年投資者”)訂立證券購買 協議(“2019年SPA”)，規定本公司於2019年以每單位0.325美元的登記 發售(“2019年融資”)向2019年投資者發行及出售合共8,615,384個單位。在2019年融資中出售的單位組成的證券是根據擱板 註冊聲明發行的，包括普通股和H系列認股權證，在H系列認股權證發行日期五週年之前的任何時間，以每股0.40美元的行使價購買一股普通股 ，但受某些行使限制(“2019年認股權證”)和2019年認股權證行使時可發行的股份， (“2019年認股權證”)(“2019年認股權證”)， (“2019年認股權證”)(“2019年認股權證”)(“2019年認股權證”)(“2019年認股權證”)(“2019年認股權證”)截至2019年5月14日，公司將這8,615,384股記錄為普通股。

截至2019年5月13日收到的2019年融資的毛收入約為280萬美元，扣除約51,200美元的融資成本之前，Arch的毛收入約為280萬美元。H系列認股權證中規定的公司普通股中每一股H系列認股權證可行使的股票數量，因此行權價格可能會進行調整，包括對股票拆分或組合(通過任何股票拆分、股票股息、資本重組、重組、 方案、安排或其他方式)進行的 調整。此外，如果本公司發生控制權變更或涉及類似的 交易，持有人可促使本公司或任何後續實體以相當於H系列認股權證相關普通股每股0.0533美元的現金 購買其H系列認股權證。在截至2020年6月30日的三個月內， 未行使H系列認股權證。截至2020年6月30日，在行使 H系列認股權證時，最多可收購8,615,384股。

普通股

在2019年5月14日，也就是2019年融資結束之日， 公司發行了8,615,384股普通股。

衍生負債

本公司根據ASC 815-10核算與上述2019年融資有關的H系列權證。衍生工具與套期保值。由於公司可能需要 以相當於每股普通股0.0533美元的現金購買其H系列認股權證，而相關的H系列認股權證不屬於股東權益(虧損)，因此它們按公允價值計入負債 。它們通過合併經營報表在每個報告期進行市場標價。

於結算日，衍生負債以公允價值1,628,113美元入賬 。鑑於衍生工具負債的公允價值低於2019年融資的淨收益2,748,821美元，剩餘的1,120,708美元收益分配給普通股和額外實收資本。 在截至2020年6月30日的三個月和九個月期間，分別記錄了337,333美元和719,831美元，以減少衍生工具的公允價值 。在截至2019年6月30日的三個月和九個月內，分別記錄了36,478美元，以增加衍生品的公允價值 。

衍生品負債的估值截至2020年6月30日、2019年9月30日和2019年5月14日，使用布萊克·斯科爾斯模型(Black Scholes Model)，假設條件如下：

於2019年10月16日，本公司與7名認可投資者(“2019年10月投資者”)訂立證券購買 協議(“2019年10月SPA”)，規定本公司 於登記發售中以每單位0.175美元的收購價向2019年投資者 發行及出售合共14,285,714個單位(“2019年10月融資”)。構成在2019年10月融資中出售的單位的證券 是根據擱置登記聲明發行的，其中包括一股普通股和一份第一系列認股權證，該認股權證可在第一系列認股權證發行日期 的五週年之前的任何時間按每股0.22美元的行使價購買一股普通股，但須受某些行使限制(“2019年10月認股權證”)和在2019年10月認股權證行使時可發行的股份 組成， 可購買的普通股 可在第一系列認股權證發行日期 之前的任何時間購買一股普通股(“2019年10月認股權證”)和在2019年10月認股權證行使時可發行的股份 。截至2019年10月18日，公司將這14,285,714股記錄為普通股。根據接洽協議(定義見下文)，本公司亦同意向配售代理或其指定人發行 認股權證，以購買最多1,071,429股股份(“配售代理權證”)。 配售代理權證的條款與第一系列認股權證大致相同，不同之處在於 配售代理權證的行使價為每股0.21875美元，而配售代理權證的期限則為1,071,429股。 配售代理權證的條款與第一系列認股權證大致相同，不同之處在於 配售代理權證的行使價為每股0.21875美元，而配售代理權證的期限則為

截至2019年10月18日收到的Arch 2019年10月融資的毛收入約為250萬美元，扣除約333,000美元的融資成本 ，其中包括約158,000美元的配售費用。 每份系列I型認股權證可行使的公司普通股數量，因此行權價格可根據系列 I型認股權證的規定進行調整，包括股票拆分或組合的調整(通過任何股票拆分、股票股息、資本重組、 重組、方案、安排或其他方式)。

根據一份日期為2019年10月10日的聘用協議(“聘用 協議”)，我們聘請H.C.Wainwright(“Wainwright”)作為我們與10月SPA相關的獨家機構投資者配售代理，作為其提供的服務的代價，Wainwright有權 獲得相當於我們收到的毛收入6.0%至8.2%不等的現金費用，以及報銷與其聘用相關的所有合理 費用。我們總共獲得了大約250萬美元的總收益， 因此產生了大約158,000美元的費用。

截至二零二零年六月三十日止九個月內，並無行使任何系列I期認股權證 或配售代理權證。截至2020年6月30日，在 行使第一系列認股權證和配售代理權證時，可能分別收購最多14,285,714股和1,071,429股。

普通股

於2019年10月融資截止日期2019年10月18日，公司發行了14,285,714股普通股。

認股權證的權益價值

本公司根據ASC 815-40核算與上述2019年10月註冊直接發售相關的系列I權證和配售 代理權證。衍生品 和套期保值。由於系列認股權證和配售代理權證是根據公司股票編制的，因此它們 在隨附的合併財務報表中被歸類為股東權益(虧損)。

2020年6月4日，該公司發行了本金總額為550,000美元的無擔保10% 可轉換票據。除其他事項外，可轉換票據提供(I)約三(3)年的 期限；(Ii)公司在任何時候預付全部或部分可轉換票據的能力 ；(Iii)控制權變更時，可轉換票據自動轉換為本公司的 普通股，每股面值0.001美元(普通股)，每股價格0.27美元(“轉換 價格”)；(Iv)可轉換票據持有人(“持有人”)以轉換價格將 可轉換票據和應計利息全部或部分轉換為普通股的能力；(V) 公司以轉換價格將合格股權融資中所有未償還票據債務轉換為普通股 股票的能力；(Vi)如果普通股成交量加權平均價格 (“VWAP”)在至少十五(15)個連續交易 天等於或超過每股0.32美元，公司有能力將可轉換票據和應計利息全部或部分按轉換價格轉換為普通股；(Vii)公司以 轉換價格將所有未償還票據債務轉換為普通股的能力(“實物票據償還”)，而不是償還在2023年6月30日到期日未償還的票據債務；然而，在實物票據償還的情況下，該公司有能力將所有未償還票據債務轉換為普通股股份(“實物票據償還”)，而不是償還在 到期日(2023年6月30日)未償還的票據債務；然而，在實物票據償還的情況下, 未償還票據義務 的計算方法為：將每位 持有人持有的未償還本金金額和應計利息的總和增加35%(35%)，年利率為10%(10%)，但在發行日期12個月前轉換或預付的 本金金額的任何部分，最低利息 支付不得低於已轉換或預付金額的10%(10%)。

在截至2020年6月30日的三個月和九個月期間， 公司將利息支出記錄為約4000美元的一般和行政費用的一部分。

2020年4月25日，公司簽署了一張本票( “PPP票據”)，證明在Paycheck保護計劃下有一筆176,300美元的無擔保貸款( “PPP貸款”)。Paycheck保護計劃(或“PPP”)是根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。這筆貸款是通過第一共和銀行(“貸款人”)發放的。

購買力平價貸款期限為兩年，利息為 年利率1.00%。每月本金和利息的支付延期六個月。自 購買力平價票據日期起七個月起，本公司須每月向貸款人支付約10,000美元的本金和利息。

PPP票據包含有關 的常規違約事件，其中包括付款違約、向SBA或貸款人提供重大虛假和誤導性陳述，或 違反PPP貸款文檔的條款。違約事件的發生可能導致立即償還 所有未清償的金額，收回公司的所有欠款，或提起訴訟並獲得判決。

根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請 根據PPP發放的全部或部分貸款並獲得豁免。此類寬恕將根據貸款收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款利息、租金和 水電費的支付來確定，但受 限制。然而，不能保證購買力平價貸款的任何部分都會獲得寬恕。

該公司評估了截至2020年7月22日(這些合併財務報表可供發佈的日期)發生的所有事件或交易。2020年3月11日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈新冠肺炎大流行。我們目前正在評估新冠肺炎疫情對本公司的影響，並得出結論，雖然該病毒可能會對本公司的財務狀況和運營結果產生負面影響 ，但截至這些財務報表的日期 ，具體影響尚不能輕易確定。我們的一些候選產品或其中包含的材料 (例如我們AC5的API^® 產品線)是由受冠狀病毒影響地區的設施生產的， 由於持續努力應對疫情，這可能導致短缺。財務報表不包括此 不確定性結果可能導致的任何調整。

2020年7月1日，公司召開股東特別大會 。股東們在會上批准將我們普通股的法定股數從3億股增加到8億股，每股票面價值0.001美元。股東投票結果是103,553,044票贊成，33,707,332票反對，3,678,519票棄權。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論和分析應與本報告中包含的未經審計的中期財務報表和附註以及本報告中包含的經審計的財務報表和附註，以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年9月30日的Form 10-K年度報告中的管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析 一併閲讀。

本報告包含前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法案”的“安全港”條款作出前瞻性的 陳述， 在某些情況下，您可以通過“如果”、“應該”、“可能”、“ ”可能、“將可能的結果”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“相信”、“估計”、“項目”等前瞻性詞語來識別這些陳述。“打算”、“目標”、“目標”、“ ”、“預測”、“潛在”或“繼續”，或這些術語和其他可比術語的負面含義。 本報告10-Q表中包含的此類前瞻性陳述基於各種基本假設和預期 ，受風險、不確定性和其他未知因素的影響，可能包括基於我們的增長戰略和預期的業務趨勢對我們未來財務業績的預測 ，還包括與Arch目前的現金狀況相關的風險和不確定性，以及為了能夠繼續為其運營提供資金而需要籌集額外資本的風險和不確定性；股東 未來籌資努力和行使或轉換可能導致的稀釋, Arch的未償還期權和認股權證(視情況而定)；在之前的融資交易中為投資者提供反稀釋保護，這可能會限制或禁止Arch以對公司及其當前股東有利的條款籌集資本的能力；Arch的有限經營 歷史，這可能使評估Arch的業務和未來的生存能力變得困難；Arch及時商業化 並從我們預期的產品中產生收入或利潤的能力；Arch在以下方面實現預期營銷授權的能力 Arch的知識產權實力、其他人的知識產權和任何聲稱的侵權索賠； 以及在本報告10-Q表格和 Arch已提交或將提交給SEC的文件中“風險因素”標題下確定的其他風險因素。ARCH提交給證券交易委員會的文件副本可從證券交易委員會網站http://www.sec.gov獲得。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告以10-Q表格形式提交 之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使這些前瞻性陳述與實際結果或修訂後的預期相符。

如本報告10-Q表格中所用，除非另有説明， “公司”、“我們”和“Arch”是指Arch Treeutics， Inc.及其合併子公司Arch BiosSurery，Inc.。

企業概況

ARCH治療公司(及其子公司， “公司”或“ARCH”)於2009年9月16日根據內華達州法律以“Almah，Inc.”的名稱註冊成立。自2013年6月26日起，本公司與馬薩諸塞州的一家公司Arch BiosSurery，Inc.(前身為Arch Treateutics，Inc.)完成了一項合併(“合併”)，並就該交易成立了本公司的全資子公司Arch Acquisition Corporation(“Merge Sub”)。 據此，Merge Sub與ABS和ABS合併，從而成為本公司的全資子公司。由於收購ABS，該公司放棄了之前的業務計劃，將其業務改為生物技術公司的業務。 我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州的弗雷明翰。

就財務報告而言，此次合併代表了一次“反向合併”。ABS被視為交易中的會計收購人，也是Arch的前身。因此，在 合併前反映在公司合併財務報表中的累計虧損和歷史運營是ABS的虧損和歷史運營。所有股票信息都已重述，以反映合併的影響。2013年6月26日合併完成後，本公司的財務 信息已與ABS合併後的財務信息合併，本報告將合併前的公司歷史財務報表 替換為合併前ABS的歷史財務報表 。

ABS於2006年3月6日根據馬薩諸塞州聯邦法律註冊成立為Clear Nano Solutions，Inc.。2008年4月7日，ABS從Clear Nano Solutions，Inc.更名為Arch Treeutics， Inc.合併結束後，ABS從Arch Treeutics，Inc.更名為Arch BiosSurery，Inc.

業務概述

我們是一家處於發展階段的生物技術公司。到目前為止，我們 沒有產生任何收入，並將幾乎所有的運營努力都投入到我們核心 技術的開發上。我們正在開發一種新的方法來止血(“止血”)、控制滲漏(“封閉劑”) ，並在手術、創傷和介入治療中處理傷口。ARCH正在開發基於創新的自組裝屏障技術平臺的產品，目標是為患者提供更快、更安全的護理。我們相信，我們的技術可以支持 在停滯和屏障應用領域潛在產品的創新平臺。我們的計劃和商業模式是 開發將該核心技術應用於體液和組織的產品。

到目前為止，公司主要通過借款和發行可轉換債券以及由普通股、每股票面價值0.001美元(“普通股”)和認股權證組成的單位籌集資金。該公司預計，在可預見的未來，與其現有和潛在產品的研究、開發、臨牀試驗和商業化相關的費用會很大。截至2020年7月22日，我們相信 我們目前手頭的現金將滿足我們到2021財年第一季度的預期現金需求。公司將被要求 籌集額外資金或獲得其他財務支持，或兩者兼而有之，以繼續為運營提供資金。 不能保證公司在需要時以公司可以接受的條款成功獲得額外資源 。因此，人們對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的懷疑。

我們最初的產品(“AC5”)，包括 AC5^®高級創傷系統，AC5^®外用凝膠，AC5^®局部止血器， AC5^®外科止血器等依靠我們的自組裝肽(“SAP”)技術， 正在設計用於一系列應用，包括在手術、傷口和介入性護理中實現止血 。我們打算基於我們的技術平臺開發其他候選產品，用於一系列適應症。AC5 含有合成的生物相容性多肽，包括L-氨基酸，通常稱為天然氨基酸。 當AC5應用於傷口時，它會插入結締組織的間隙，在那裏自組裝成 物理、機械的納米級結構，為血液等滲漏物質提供屏障。AC5可直接作為液體應用 ，這可使其使用方便，並能符合不規則的傷口幾何形狀。此外，AC5不具有粘性或類似膠水的處理特性，這可能會增強其在多個環境中的實用性，包括 微創外科手術。此外，在某些情況下，AC5適用於我們稱為水晶 Clear Surgery™的概念；AC5的透明度和物理特性可能使外科醫生能夠通過它進行手術，以便 保持更清晰的視野，並在開始時預防性地止血或減少出血。AC5和相關徽標是Arch Treeutics，Inc.和/或其子公司的商標和/或註冊商標。

我們相信，臨牀前試驗和某些臨牀研究的早期數據結果顯示，使用AC5止血迅速有效。^®與報道的其他類型的止血劑相比 ，止血時間在受試者中是相似的，無論受試者是否接受過治療劑量的抗凝劑或抗血小板藥物(通常被稱為“血液稀釋劑”) 。根據檢測結果，我們認為AC5^®是生物相容的。ARCH Treateutics的 技術在肝臟和其他器官顯示出止血作用體內手術模式，包括15秒內快速止血 。在一系列小動物和大動物模型中，我們的SAP成分已被證明可以止血、密封滲漏、 允許正常癒合，並在生物相容性的同時減輕炎症。

到目前為止，我們投入了大量的運營精力來研究和開發我們的核心技術，包括選擇我們的初始產品成分，進行安全性 和其他相關測試，對AC5的安全性和性能進行人體試驗^®，開發製造 放大、重複性和驗證的方法，以及開發和保護作為我們技術基礎的知識產權 平臺。多肽的製備方法、配方優化和驗證是多肽開發的重要組成部分。我們的 團隊和合作夥伴一直並將繼續廣泛協作，為我們的候選產品進行製造 和配方優化。這些工藝側重於優化傳統產品參數，以達到涵蓋性能、生物兼容性、物理外觀、穩定性和操控特性等方面的目標規格。我們和我們的合作伙伴打算繼續 密切監控生產流程和配方方法，因為設置和/或實現適當的 規格的成功或失敗可能會直接影響我們進行額外的臨牀前和臨牀試驗的能力，這可能是我們的商業化努力所必需的 。

我們的長期業務計劃包括以下目標：

為了實現我們的長期業務目標，我們預計 在未來12個月內將繼續專注於以下活動：

我們相信，該公司手頭有現金可滿足2021財年第一季度的預期 現金需求。儘管如此，根據歐盟和美國監管機構的額外投入，我們可能需要在此之前籌集額外資本。除上述情況外，如果發生與開展這些活動相關的多個風險，包括但不限於本申請文件中“風險因素”標題下列出的風險，我們的估計資本需求 可能會大幅增加。

與ABS合併及相關活動

如本文件前面所述，2013年6月26日，本公司 完成了與ABS的合併，據此，ABS成為本公司的全資子公司。考慮到合併事項， 自2013年5月24日起，本公司將其法定普通股每股面值0.001美元(“普通股”) 由75,000,000股增加至300,000,000股，並以股票股息的方式對其已發行普通股和 已發行流通股進行遠期股票拆分，比例為每股已發行和已發行流通股11股。此外，考慮到合併將於2013年6月5日生效，該公司將其名稱從Almah，Inc.改為Arch Treeutics，Inc.，並將其在場外交易公告牌上的普通股交易代碼 從“Aach”改為“Arth”。

流動性

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們在籌款以及規劃和開展產品研發以及與獲得監管營銷授權相關的 活動方面投入了大量精力。截至2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損為904,367美元，而去年同期的淨虧損為1,289,162美元。截至2020年6月30日的三個月的虧損可以歸因於研發費用，包括監管營銷 授權以及一般和行政成本，由337,333美元的衍生品負債調整部分抵消。 截至2019年6月30日的三個月的虧損可以歸因於研發費用，包括 監管審批和產品研究、一般和行政成本，主要與基於股票的薪酬有關 衍生品負債的283,099美元的調整部分抵消。截至2020年6月30日的9個月，我們淨虧損3,296,005美元，而去年同期淨虧損3,719,437美元。截至2020年6月30日的9個月的虧損可歸因於研發費用，包括監管營銷 授權和產品研究、一般和行政成本(主要與諮詢有關)，以及衍生負債的調整 719,831美元。截至2019年6月30日的9個月的虧損可歸因於研究 和開發費用，包括監管批准和產品研究，一般和行政成本，主要是與諮詢有關的 ，以及衍生工具負債的調整1,128,014美元。

截至2020年6月30日的9個月中，運營活動中使用的現金減少了296,649美元，降至3991,188美元，而截至2019年6月30日的9個月為4,287,837美元。2020年6月30日的現金減少167,453美元，至2,012,876美元，而截至2019年9月30日的現金為2,180,329美元。

最新發展動態

2019年10月17日，本公司宣佈註冊 直接發售14,285,714個單位(每個單位由一股本公司普通股組成)和第一系列認股權證 (“第一系列認股權證”)的定價，以購買我們普通股的一股，合併收購價為每單位0.175美元。 系列認股權證的行使價為每股0.22美元，可行使期限為五年。此次發售於2019年10月18日結束 。在扣除約333,000美元的融資成本 之前，Arch從2019年融資中獲得的毛收入約為250萬美元。根據聘用協議，本公司亦同意向配售代理 或其指定人士發行認股權證，以購買最多1,071,429股股份(“配售代理認股權證”)。配售代理 認股權證的條款與第一系列認股權證基本相同，不同之處在於配售代理認股權證的行使價為每股0.21875美元，而配售代理認股權證的有效期為五年。

2020年3月23日，我們宣佈FDA批准AC5上市^®使用 其他供應商和製造流程生產的外用凝膠。AC5^®局部凝膠用於治療部分和全層傷口，如壓瘡、腿部潰瘍、糖尿病潰瘍和手術傷口。

2020年4月13日，我們宣佈獲得一流傷口護理產品AC5的CE(ConformitéEuropéenne) 標誌^TM局部止血器，可在歐洲作為敷料進行商業化 並控制門診和住院環境中的皮膚外傷口出血。

2020年4月25日，公司簽署了一張本票( “PPP票據”)，證明在Paycheck保護計劃下有一筆176,300美元的無擔保貸款( “PPP貸款”)。Paycheck保護計劃(或“PPP”)是根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。這筆貸款是通過第一共和銀行(“貸款人”)發放的。

薪資保護計劃貸款期限為兩年，年利率為1.00%。每月本金和利息支付延期六個月 個月。自購買力平價票據日期起計七個月起，本公司須每月向貸款人支付本金及 利息約10,000元。

PPP票據包含有關 的常規違約事件，其中包括付款違約、向SBA或貸款人作出重大虛假和誤導性陳述，或 違反PPP貸款文件的條款。違約事件的發生可能導致立即償還 所有未清償的金額，收回公司的所有欠款，或提起訴訟並獲得判決。

根據CARE法案的條款，PPP貸款接受者可以申請 根據PPP發放的全部或部分貸款並獲得豁免。此類寬恕將根據貸款收益用於支付工資成本以及任何抵押貸款利息、租金和 水電費的支付來確定，但受 限制。然而，不能保證購買力平價貸款的任何部分都會獲得寬恕。

2020年6月4日，該公司發行了本金總額為550,000美元的10%無擔保可轉換票據。除其他事項外，可轉換票據提供(I)約三年 (3)年的期限；(Ii)公司在任何時候全部或部分預付可轉換票據的能力；(Iii)控制權變更時，可轉換票據自動 轉換為每股面值0.001美元的公司普通股(“普通股 股票”)，每股價格為0.27美元(“轉換價格”)；(Iv)可轉換票據持有人(“持有人”)以轉換價格將可轉換票據和應計利息全部或部分轉換為 普通股股份的能力；(V)公司以轉換價格將符合條件的 股權融資的所有未償還票據債務轉換為普通股股票的能力；(V)可轉換票據的持有者(“持有人”)按轉換價格將可轉換票據和應計利息全部或部分轉換為普通股的能力；(V)公司按轉換價格將符合條件的 股權融資的所有未償還票據債務轉換為普通股的能力；(Vi)如果普通股成交量加權平均價(VWAP)在至少十五(15)個連續交易日內等於或超過每股0.32美元，公司有能力將可轉換票據 和應計利息全部或部分按轉換價格轉換為普通股；(Vii)本公司是否有能力 將所有未償還票據債務按轉換價格轉換為普通股(“實物票據償還”) ，以代替償還到期日(2023年6月30日)的未償還票據債務；但如果是實物票據，則 償還, 未償還票據債務的計算方法為：將每位持有人持有的未償還本金金額和應計利息的總和增加35%(35%)，年利率為10%(10%)，但須就發行 日期12個月前轉換或預付的本金金額的任何部分 支付相當於已轉換或預付金額的10%(10%)的最低利息支付。(br}未償還票據債務的計算方法為：將每位持有人持有的未償還本金金額和應計利息按年利率10%(10%)的總和增加35%(35%)，但須就發行12個月週年日之前轉換或預付的本金金額的任何部分支付最低利息 。

於2020年6月3日，本公司與持有 份未償還D系列認股權證(“認股權證”)的多數持有人(“多數持有人”)訂立協議 (“該協議”)，因全面行使其認股權證而賺取約850,000美元收益 。該協議規定將D系列認股權證的行使價格從每股0.25美元降至0.18美元，並取消了一項條款，即如果 持有人的實益所有權將超過4.9%，則D系列認股權證將無法行使。根據協議條款，作為於2020年6月4日全面行使剩餘的4,727,273股普通股認股權證的交換條件，多數股東獲得了 系列認股權證，可在1年內以0.25美元的行使價購買3,545,454股普通股。

於2020年6月22日，本公司與Kyes Sulat可撤銷信託(“該信託”)(亦為未償還D系列認股權證持有人)訂立J系列權證發行協議(“Kyes Sulat協議”)，因全面行使該信託的認股權證而賺取約82,000美元的收益 。根據凱斯·蘇拉特協議的條款，作為於2020年6月22日全面行使信託公司剩餘的445,546股普通股認股權證的交換條件，信託公司 發行了J系列認股權證，在一年內以0.25美元的行使價購買340,910股普通股。董事會成員詹姆斯·R·蘇拉特(James R.Sulat)是該信託基金的共同受託人，蘇拉特先生的直系親屬是該信託基金的 受益人。蘇拉特先生在董事會批准交易之前向董事會披露了他在信託公司的權益，並對交易投了棄權票。2020年6月30日，剩餘的3792,570份D系列認股權證到期。

2020年7月1日，公司召開股東特別大會 。股東們在會上批准將我們普通股的法定股數從3億股增加到8億股，每股票面價值0.001美元。股東投票結果是103,553,044票贊成，33,707,332票反對，3,678519票棄權。

經營成果

以下關於我們經營業績的討論應與本報告10-Q表中包含的未經審計的中期綜合財務報表一起閲讀。我們隨後的中期運營業績的週期 與週期比較並不一定預示着未來的業績。

截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月

收入

在截至 2020年6月30日或2019年6月30日的三個月中，我們都沒有產生收入。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用 為858,853美元；與截至2019年6月30日的三個月的933,567美元相比，減少了74,719美元。一般和行政費用的減少 主要包括工資、基於股票的薪酬、諮詢和差旅成本。一般情況下，一般 和管理費用未來將增加，原因是增加了人員配備和外部顧問 以協助商業推廣，增加了基於股票的薪酬，以及與公司籌資活動相關的成本增加 。

研發費用

截至2020年6月30日的三個月的研發費用為382,847美元，與截至2019年6月30日的三個月的638,694美元相比減少了255,847美元。 研發費用減少的主要原因是調整了庫存儲備、產品開發和工資相關成本。由於本公司是在收入前，庫存儲備被記錄為研發費用的 組成部分。由於我們計劃進行更多的產品開發、臨牀和監管計劃，研發費用預計在 未來將會增加。

其他收入

截至2020年6月30日的三個月內的其他收入 與其他收入總額283,099美元相比減少了283,099美元。其他收入減少的主要原因是衍生負債的公允市價發生了 變化。

截至2020年6月30日的9個月與截至2019年6月30日的9個月

收入

在截至 2020和2019年6月30日的9個月中，我們都沒有產生收入。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的9個月，一般和行政費用為2,776,823美元，與截至2019年6月30日的9個月的2,990,800美元相比，減少了263,977美元。 一般和行政費用的減少主要是由於基於股票的薪酬和 諮詢費用的減少，部分被工資和法律成本所抵消。一般情況下，一般預計未來一般和行政費用將增加 ，原因是增加了人員配備和外部顧問以協助商業推廣， 增加了基於股票的薪酬，以及與公司籌資活動相關的成本增加。

研發費用

截至2020年6月30日的9個月的研發費用為1,289,013美元，與截至2019年6月30日的9個月的1,856,651美元相比減少了567,638美元。 研發費用的減少主要歸因於產品購買的時機以及 臨牀前測試和評估，但部分被庫存儲備的建立所抵消。由於公司是 營業前的，庫存儲備被記錄為研發費用的一個組成部分。

由於我們計劃進行更多的產品開發、臨牀和監管計劃，預計未來研發費用將 增加。

其他收入

截至2020年6月30日的9個月，其他收入為719,831美元，與截至2019年6月30日的9個月的其他收入總額1,128,014美元相比，減少了408,183美元。其他收入減少 主要是衍生負債公允市價變動部分被非現金 利息支出抵銷所致。

流動性與資本資源

到目前為止，我們沒有通過銷售任何 產品獲得收入，主要通過借款和發行可轉換債券以及由普通股和認股權證組成的單位來籌集資金，為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們擁有現金2,012,876美元，正營運資金2,601,606美元。

週轉金

截至2020年6月30日，我們的流動資產總額為3,156,778美元(包括現金2,012,876美元)，營運資本為2,601,606美元。我們截至2020年6月30日和2019年9月30日的營運資金摘要如下 ：

截至2020年6月30日，流動資產總額為3,156,778美元，與截至2019年9月30日的2,889,681美元相比， 增加了267,097美元。流動資產的增加主要是由於 從發行普通股和認股權證收到的2,500,000美元，從購買力平價貸款收到的176,300美元，從 發行可轉換票據收到的550,000美元，以及行使D系列認股權證收到的932,728美元，部分被知識產權成本和與開發我們的主要候選產品活動相關的研發費用產生的一般和行政費用 部分抵消。截至2020年6月30日和2019年9月30日，我們的流動資產總額 主要由現金、庫存和預付費用以及其他流動資產組成。

截至2020年6月30日的流動負債總額為555,172美元，與截至2019年9月30日的713,811美元相比減少了158,639美元。減少的主要原因是應付賬款減少 ，部分被購買力平價貸款的當前部分抵消。截至2020年6月30日和2019年9月30日，我們的流動負債總額由應付帳款、應計費用和其他負債以及PPP貸款的當前 部分組成。

截至本年度首九個月的現金流

用於經營活動的現金

在截至2020年6月30日的9個月中，運營活動中使用的現金減少了296,649美元，降至 3,991,188美元，而截至2019年6月30日的9個月為4,287,837美元。運營活動中使用的現金 減少主要是由於諮詢成本以及產品和開發成本的降低。 這在季度末被庫存增加部分抵消，這是由於我們的AC5繼續 製造和加工。

用於投資活動的現金

在截至2020年6月30日的9個月中，用於投資活動的現金增加了2,455美元，達到2,455美元 ，而截至2019年6月30日的9個月為0美元。在截至2020年6月30日的9個月中，投資活動中使用的現金歸因於購買計算機硬件。

融資活動提供的現金

在截至2020年6月30日的9個月中，融資活動提供的現金增加了 1,023,941美元，達到3,826,190美元，而截至2019年6月30日的9個月為2,802,249美元。截至2020年6月30日的9個月，融資活動提供的現金來自2019年10月發行普通股和認股權證的2167,162 美元，PPP貸款收到的176,300美元，發行可轉換票據收到的550,000美元 和行使D系列認股權證的932,728美元。截至2019年6月30日的9個月 ，融資提供的現金來自2019年發行普通股和認股權證的2,769,849美元 通過行使股票期權購買87,567股普通股融資32,400美元。

現金需求

我們預計，隨着我們繼續實施業務計劃和實現運營目標，我們的運營和其他費用將 大幅增加。截至2020年7月22日， 我們相信目前手頭的現金將滿足我們在2021財年第一季度的預期現金需求。 在需要籌集額外資本之前，我們可能無法從運營中獲得收入。此外，如果我們遇到意想不到的困難或出現其他問題(包括但不限於本文件中“風險因素”標題下列出的 )，我們對現金使用的估計可能會發生變化，在這種情況下，我們目前的資金可能不足以在我們預期的時間內運營我們的業務。

我們正處於開發階段，到目前為止還沒有產生運營 收入。我們目前沒有，也不希望在不久的將來有足夠的收入從我們的運營中為我們的業務提供資金 ，在可預見的未來，我們將需要從外部來源獲得所有必要的資金。我們 對未來的資本沒有任何承諾。近期和未來將需要大量額外融資來資助我們計劃中的運營 ，包括研發活動、為我們可能選擇開發的任何候選產品尋求監管部門的營銷授權、將我們能夠 獲得營銷授權的任何候選產品商業化、尋求許可或收購新資產或業務，以及維護我們的知識產權 權利和追求新技術的權利。如果需要，我們可能無法以商業上合理或 可接受的條款獲得額外融資。我們受某些合同條款和義務的約束，這些條款和義務可能會限制或以其他方式影響我們在短期內籌集額外資金的能力，包括但不限於2017 SPA和2018 SPA中的條款，這些條款限制了我們實施或達成協議，以實現公司或其任何子公司 發行普通股或可轉換、可行使或可交換為普通股(或其單位的組合)的任何普通股或證券 涉及 可變利率交易(定義見2017 SPA)的能力, 股權信用額度或 在2017年融資和2018年融資中的三個牽頭投資者合計擁有他們根據2017年SPA和2018 SPA購買的F系列權證和G系列權證不到20%的股權融資安排。這些 限制和規定可能使我們通過債務或股權發行籌集資金更具挑戰性 。如果我們不能籌集到繼續發展業務所需的資金，我們將被迫推遲、 縮減或取消部分或全部擬議業務。如果發生上述任何情況， 我們的業務可能會倒閉，我們的股東可能會損失所有投資，這是一個很大的風險。

如前所述，自成立以來，我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金 ，我們預計未來將繼續尋求這樣做。如果我們通過發行股權證券獲得額外的 融資，我們現有股東的所有權將被稀釋。此外，我們在未來的融資交易中可能發行的證券的條款可能會對我們的新投資者更有利，特別是可能 包括優惠、高級投票權以及發行權證或其他衍生證券，這可能會產生額外的 稀釋效應。如果我們通過招致債務獲得額外融資，根據管理債務的任何貸款或信貸協議的條款，我們的業務可能會受到極大的限制和限制 。此外，假設 在需要時以可接受的條件提供貸款，獲得任何貸款都會增加我們的負債和未來的現金承諾。我們還可能在未來 從協作或許可安排中尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的候選產品或專有技術具有潛在價值的 權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外， 無論我們尋求以何種方式籌集資金，我們都可能在這些活動中產生大量成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費、印刷和發行費以及其他相關成本。此外，如標題為“風險因素”的風險因素中更詳細地描述的 2017年融資和2018年融資的條款可能會給我們未來籌集資金的能力帶來額外的 挑戰，“在本Form 10-Q季度報告中，2017年SPA和2018年SPA對我們發行股權或債務證券的能力施加了某些限制。

持續經營的企業

從一開始，我們就沒有從銷售產品或服務中賺取營業收入 ，而是經常性的運營虧損。雖然公司預計手頭將有現金 一直持續到2021財年第一季度，但我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於籌集額外的 資本，並最終實現並維持盈利運營。截至2020年6月30日，我們非常懷疑 公司是否有能力繼續經營下去。本季度報告中的Form 10-Q 中包含的財務報表不包括在運營中斷時可能需要進行的任何調整。

關鍵會計政策和重要判斷以及 估計

根據SEC發佈的某些披露指導意見，SEC將“關鍵會計政策”定義為需要應用管理層最困難的、 主觀或複雜的判斷的政策，通常是因為需要對本質上具有不確定性且可能在後續期間發生變化的事項的影響做出估計。我們預計的關鍵會計政策將需要應用我們最困難、最主觀或最複雜的判斷 如下：

陳述的基礎

隨 本10-Q表一起提交的未經審計的合併財務報表包括Arch治療公司及其全資子公司、生物技術公司Arch BiosSurery，Inc.的賬目。 所有公司間賬户和交易已在合併中取消。

該公司正處於開發階段，並將全力以赴 開發技術、籌集資金、建立客户和供應商關係以及招聘 新員工。

預算的使用

管理層必須估計和假設 影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同 。

長期資產減值

根據ASC 360，當情況 指示資產的賬面價值可能無法收回時，對長期資產進行減值審查，物業、廠房和設備。 對於將持有和使用的資產，當與 資產或資產組相關的估計未貼現現金流量低於其賬面價值時，確認減值。如果存在減值，則進行調整，將資產減記 至其公允價值，並將虧損記錄為賬面價值與公允價值之間的差額。公允價值是根據報價市場價值、貼現現金流或內部和外部評估(視情況而定)確定的 。待處置資產 以賬面價值或估計可變現淨值中較低者列賬。

研究與開發

在發生的期間內，我們支出內部和外部研發成本， 包括資助研發安排的成本

股票薪酬的會計核算

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC主題718的指導，對員工和非員工股票薪酬進行會計處理。薪酬-股票 薪酬(“FASB ASC主題718”)，它要求所有基於股票的支付在合併財務報表中以其公允價值為基礎予以確認。根據 FASB ASC主題718，我們選擇使用Black-Scholes期權定價模型來確定授予的期權的公允價值 並且我們以直線方式確認基於股票的獎勵在獎勵歸屬期間的補償成本。

利用Black-Scholes模型確定股票支付獎勵的公允價值受普通股公允價值和許多其他假設的影響，這些假設包括 預期波動率、預期壽命、無風險利率和預期股息。在2018年1月1日之前，本公司 沒有足夠的普通股市場價格歷史記錄，因此波動率是根據ASC 718-10-S99 估算的薪酬-股票薪酬(“ASC 718-10-S99”)。在2018年1月1日之前，本公司的預期波動率 來自其普通股退出空殼公司地位以來的歷史每日市價變動，以及本公司確定的同業集團的歷史每日市價變動 。自2018年1月1日起生效 公司將使用其歷史市場價格來計算其普通股的波動性。獎勵的終生期限使用 ASC 718-10-S99中定義的所有“普通”選項的簡化方法，以及所有其他員工和非員工獎勵的合同期限 。無風險利率假設是基於觀察到的適用於我們獎勵條款的利率 。股息收益率假設是基於歷史和不派發股息的預期。沒收金額 在發放時進行估計，如果實際沒收金額與估計的金額不同，則在後續期間進行修訂(如有必要)。 在財務報表中確認的基於股票的補償費用基於最終預期 授予的獎勵。

公允價值計量

我們根據FASB ASC主題820同時衡量金融和非金融資產和負債 ，公允價值計量和披露，包括按公允價值經常性在財務報表中確認或披露的項目 。該標準創建了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的 輸入劃分為三個大的級別，如下所示：第1級投入是指活躍市場上相同資產或負債的報價 (未經調整)；第2級投入是第1級內可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的投入 ；第3級投入是不可觀察的 投入，反映我們自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的看法。

所得税

根據FASB ASC 740，所得税，我們確認已包含在合併財務報表和/或納税申報表中的預期未來税收後果或事件的 遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務 報表賬面值與現有資產及負債的課税基礎之間的差額，以及虧損及貸記結轉的差額，按預期差額將於預期扭轉的年度生效的現行 税率釐定，而遞延税項資產及負債乃根據財務 表賬面值與現有資產及負債的税基之間的差額計算。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則遞延税項資產減去 估值津貼。

當管理層確定可能會發生與這些事項相關的虧損 且虧損金額可合理確定時，我們會為與不確定税務狀況相關的各税務機關可能支付的税款撥備。

衍生負債

根據FASB ASC主題815，公司根據每種工具的特點和規定，將其權證和其他衍生金融工具 作為權益或負債進行會計處理。衍生工具與套期保值。於發行日期 ，分類為股權的認股權證按公允價值計入本公司綜合資產負債表，其估值不作進一步調整。分類為衍生負債及其他衍生金融工具的權證 按發行當日的公允價值計入本公司綜合資產負債表 ，並將於隨後的每個資產負債表日重估 ，直至該等工具行使或到期，而 報告期之間公允價值的任何變動均記作其他收入或支出。管理層使用期權定價 模型和假設來估計這些負債的公允價值，這些模型和假設基於權證或工具在估值日的個別特徵， 以及對未來融資、預期波動率、預期壽命、收益率和無風險利率的假設。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。庫存成本包括獲取庫存所發生的支出、轉換成本以及將庫存帶到現有位置和條件所產生的其他成本。原材料、在製品和產成品 和其他產品的成本以先進先出(FIFO)為基礎確定。確定可變現淨值時，應適當考慮可變現淨值評估中的陳舊、超標、變質等因素。

近期會計準則

會計準則更新(ASU)2018-07，財務會計準則委員會(FASB)於2018年6月發佈了《薪酬-股票 薪酬(主題718)對非員工股份支付會計的改進》。此修訂的目的是解決非員工股票支付交易的會計方面 。本更新中的修訂在2018年12月15日之後的財年和這些財年內的中期 期間對公共業務實體有效。允許提前領養。公司在2020財年第一季度採用了ASU 2018-07 ，其影響被認為對我們的合併財務報表無關緊要。

ASU 2016-02，“租賃(主題842)”由FASB於2016年2月發佈。 這項修訂的目的是通過記錄使用權資產和相應的租賃負債來確認大多數經營性租賃。本更新中的修訂適用於公共企業實體的財政年度， 適用於2018年12月15日之後的這些財政年度內的過渡期。該公司在2020財年第一季度採用了ASU 2016-02，其影響被認為對我們的合併財務報表無關緊要。

表外安排

我們沒有重大的表外安排，對我們的財務狀況、收入或支出、運營結果、 流動性、資本支出或對股東至關重要的資本資源有 或合理可能對當前或未來產生影響的重大表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在 的監督下，在首席執行官(首席執行官)和首席財務官 (首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易所法案規則13a-15(E)或15d-15(E)的規定，對截至2020年6月30日我們的披露 控制程序(由交易法規則13a-15(E)或15d-15(E)定義)的設計的有效性進行了評估。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的 披露控制和程序自2020年6月30日起生效，以確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息 在SEC規則和表格中指定的時間段 內得到記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 。

第二部分-其他資料

項目1.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟 和法律訴訟。訴訟的影響和結果(如果有)受固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害我們的業務。 我們目前不是任何訴訟的當事人，這些訴訟的個別或總體不利結果將對我們的財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。

第1A項。風險因素

與我們的業務相關的風險

我們的業務可能會受到最近爆發的冠狀病毒(新冠肺炎)的實質性不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發已演變為全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對我們 業務和運營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展， 包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或處理其影響的措施等 。

如果冠狀病毒繼續傳播，我們的業務運營 可能也很可能會延遲或中斷。例如，臨牀使用可能會因以下因素而延遲： 臨牀醫生的可用性、患者的隨訪、設施管理員協調產品評估和攝入的可用性以及 將產品運往臨牀站點的能力。站點啟動、參與者招募和登記、參與者給藥、 臨牀試驗材料的分發、研究監控和數據分析可能會因醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的 原因而暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的) 可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商訪問研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能無法 進行臨牀試驗。此外，如果冠狀病毒大流行繼續蔓延，我們的運營受到不利影響， 根據現有協議，我們可能會面臨延遲、違約和/或無法履行的風險，這可能會增加我們的成本。這些成本增加可能 無法完全收回或保險無法充分覆蓋。

與大流行相關的感染和死亡可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會將醫療資源從我們當前和未來的臨牀試驗中分流出來， 或嚴重延遲FDA的審查和/或審批。如果發生這些中斷，尚不清楚 這些中斷可以持續多長時間。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的延遲，都可能並將對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

我們目前利用第三方生產 原材料。如果我們候選產品生產所用材料的供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒爆發的限制 的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產用於臨牀試驗、研發運營的候選產品的能力，就我們的AC5而言^® FDA於2018年12月批准的局部凝膠產品和AC5^TM我們在2020年4月獲得CE標誌的局部止血器產品已商業化。

最後，雖然我們相信我們目前有足夠的候選產品供應來繼續商業化努力，但我們的一些候選產品或其中包含的材料(如我們AC5的原料藥^® 產品線)是由受冠狀病毒影響地區的設施生產的，這可能會由於應對疫情的持續努力而導致短缺。如果發生上述任何情況， 可能會對我們未來的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。

如果收到就地避難所訂單或其他強制的當地旅行限制 ，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入他們的實驗室或製造空間 ，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續較長時間 。

冠狀病毒的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響 ，包括企業和政府實施的旅行和檢疫政策限制，可能會對我們的業務產生重大的 經濟影響。這也可能限制醫生執行可以使用AC5的程序的能力。

此外，正如其他地方指出的那樣，我們相信目前手頭的 現金將滿足我們到2021財年第一季度的預期現金需求。因此，雖然大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經並很可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力 無論是完全還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。 我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況。

我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

我們是一家處於發展階段的公司，沒有商業化的產品 。我們最初的候選產品正在為最初的商業用途做準備。因此，自成立以來，我們沒有從運營中獲得任何 收入，到目前為止，我們發生了大量淨虧損。截至2020年7月22日，我們相信我們目前的現金將滿足2021財年第一季度的預期需求，在此之前我們將需要籌集額外的 資本。

在2019財年第三季度和2020財年第一季度，我們獲得了額外的現金來繼續運營，併為我們計劃的未來運營提供資金，其中包括研究和開發我們的候選產品，為我們最初的候選產品 尋求監管營銷授權相關的步驟，以及計劃它們在美國和歐洲的商業化。即使從2019年SPA和2019年10月SPA獲得了額外資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力仍存在很大疑問。

自成立以來，我們遭受了重大損失。我們 預計在可預見的未來將繼續虧損，我們可能永遠不會產生收入，也不會實現或保持盈利。

如上所述，在題為“ 我們是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問,” 我們是一家處於發展階段的公司 ，沒有商業化的產品。因此，自我們成立以來，我們每年都出現虧損，我們預計在可預見的未來，我們的業務運營將繼續出現虧損。到目前為止，我們的運營資金 完全來自創始人、其他投資者和第三方的股權和債務投資，我們預計在可預見的未來，我們將繼續依賴這些資金來源 。運營虧損主要來自研發項目的成本以及一般和管理費用，包括與建立和維護知識產權相關的重大成本 ，與完成合並和遵守上市公司報告和控制義務有關的重大法律和會計成本 ，以及人員費用。 到目前為止，我們將大部分運營精力投入到核心技術的研究和開發上，包括選擇我們的初始產品組成，進行安全和其他相關測試，以及進行可重複性和有效性，以及開發和保護作為我們技術平臺基礎的知識產權 。

我們預計將繼續產生鉅額費用，我們預計 這些費用和損失在可預見的將來可能會增加，因為我們尋求：

要實現並保持盈利，我們必須成功開發 並最終將具有巨大市場潛力的候選產品商業化。這將要求我們在 多項具有挑戰性的活動中取得成功，包括成功完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗， 為我們的候選產品獲得監管營銷授權，以及為 製造、營銷和銷售我們已獲得或可能獲得營銷授權的任何產品。我們只是處於其中許多活動的初步階段。我們可能 在這些活動中永遠不會成功，也可能永遠不會產生運營收入或實現盈利。即使我們確實產生了足以實現盈利的運營 收入，我們也可能無法維持或提高盈利能力。我們不能創造 營業收入或實現並保持盈利將削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續 運營的能力，所有這些都會壓低我們普通股的價格。如果我們的 普通股價格進一步下跌或沒有上漲，可能會導致我們的股東損失他們在公司的全部或部分投資。

我們將需要大量額外資金，並可能在需要時 無法籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力 ，並可能導致我們的業務失敗。

根據我們目前的運營費用和營運資金 需求，截至2020年7月22日，我們相信目前手頭的現金將滿足我們到2021財年第一季度的預期現金需求 。儘管如此，根據歐盟和美國監管機構的額外投入，我們可能需要在此之前 籌集額外資本。例如，2017年12月18日，我們自願撤回了AC5的510(K)通知 ^® 外用凝膠在收到FDA提出的問題後，無法在FDA國會規定的90天審查期內提供足夠全面的迴應 。而在2018年10月1日，我們宣佈 我們都完成了重新提交我們的AC5 510(K)計劃所需的必要步驟^®在2018年第三個日曆季度提交510(K)申請時，重新提交流程要求我們至少花費100,000美元 我們沒有預料到的支出，並推遲了510(K)提交申請的審批。

在2019財年第三季度和2020財年第一季度，我們獲得了額外的現金來繼續運營，併為我們計劃中的未來運營提供資金，包括繼續 我們正在進行的研發工作，許可或收購新資產，以及研究和開發任何 潛在專利、相關化合物和我們可能獲得的任何進一步的知識產權。此外，我們的計劃可能會 發生變化，並且/或者我們使用資本資源的速度可能會比目前預期的更快。我們目前預計，我們的費用 將因支持我們的業務運營(包括法規申請 和AC5審批)的持續活動而增加^®在美國和歐洲，因此我們將需要額外的資金。我們未來的資本要求 將取決於許多因素，包括：

我們打算通過 公開或私人證券發行、發生額外債務或這些來源的某種組合來為我們的業務獲得額外融資。如果我們確定有必要或合適，我們可以 通過與戰略合作伙伴的其他協作安排尋求資金， 儘管這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或產品候選對象的權利，並且可能導致我們 僅獲得與合作產品相關的任何收入的一部分。我們不能保證從這些來源獲得的額外 融資將以優惠條款提供(如果有的話)。

此外，我們還受某些合同條款和義務的約束，這些條款和義務可能限制或以其他方式影響我們在短期內籌集額外資金的能力，包括但不限於，我們於2017年2月20日(“2017 SPA”)和2018年6月28日 (“2018 SPA”)簽訂的證券購買協議中與2017年2月24日(“2017 融資”)和2018年7月2日(“2018”)註冊直接融資相關的條款 。在每種情況下，更詳細地描述 在標題為“2017年融資和2018年融資的條款可能會給我們未來籌集資金的能力帶來額外的挑戰 “下面。

這些限制和規定可能會使我們通過額外債務或未來的股權發行來籌集資金更具挑戰性 。此外，如果我們確實通過出售股權或可轉換為股權的證券來籌集資本 ，我們現有股東的所有權將被稀釋， 稀釋程度可能會很大，這取決於我們可能能夠出售證券的價格。此外，如果我們通過負債來籌集額外的 資本，我們可能會受到約束我們業務活動的契約的約束，而債務工具的 持有人可能擁有優先於我們的股權投資者的權利和特權。最後，償還我們未來可能達成的任何債務安排下的利息 和本金償還義務，可能會轉移原本可以 用於支持研發、臨牀或商業化活動的資金。

如果我們將來不能及時或按可接受的條款獲得足夠的融資，我們很可能需要推遲、減少或取消一項或多項產品開發活動 ，這可能會導致我們的業務失敗。

2017年融資和2018年融資的條款可能會 給我們未來籌集資金的能力帶來額外的挑戰。

特別是，2017 SPA和2018 SPA均包含條款 ，規定在2017年融資和2018融資的三個牽頭投資者分別擁有其根據2017 SPA或2018 SPA購買的F系列權證或G系列權證(視適用情況而定)少於20%之前，禁止本公司 或其任何附屬公司進行普通股或證券的任何發行。 但不限於股權信用額度或“場內”融資安排 。

截至2020年7月22日，2017年融資或2018年融資的主要投資者均未行使或轉讓其F系列權證和G系列權證。根據2017年SPA和2018 SPA的定義 ，浮動利率交易是指公司(A)發行或出售可轉換、可交換或可行使的任何債務或股權證券，或包括獲得額外普通股 的權利(A)，其轉換價格、行使價或匯率或其他價格基於初始交易後普通股的交易價或報價和/或隨普通股的交易價格或報價而變化 ，在此交易中，本公司(A)發行或出售可轉換、可交換或可行使的任何債務或股權證券，或包括獲得額外普通股 股份的權利行使或交換價格須於 該等債務或股權證券首次發行後，或發生與本公司業務或普通股市場直接或間接相關的指定或或有事件 (不包括根據慣常反攤薄條款作出的調整)或(B)訂立或達成任何協議(包括但不限於 信貸的股權額度)後，或(B)根據任何協議訂立或達成交易，據此本公司可按未來釐定的價格發行證券，而該等行使或交換價格須於該等債務或股權證券首次發行後的某一未來日期重置 或發生 與本公司業務或普通股市場直接或間接相關的指定或或有事件 。這些規定可能會降低我們的證券對投資者的 吸引力，並可能限制我們在未來及時或按可接受的條款獲得充足融資的能力，這可能會對我們的財務狀況和業務產生重大有害影響，並可能包括對我們繼續開展業務的能力的實質性限制 。

我們短暫的運營歷史可能會阻礙我們成功實現目標的能力 。

我們是一家處於發展階段的公司，受到早期公司在不斷髮展的市場中經常遇到的風險、不確定性 和困難的影響。到目前為止，我們的運營主要 僅限於組織和人員配備、開發和保護我們的技術、資助我們的領先候選產品的臨牀前研究，以及資助一項臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、可靠地獲得監管營銷授權、製造商業規模的產品或安排 第三方代表我們這樣做，或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

由於我們的運營歷史有限，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力 有限，在制定應對這些趨勢和發展階段公司面臨的其他挑戰的方法時可能會出錯。 如果不能充分應對這些趨勢和挑戰， 我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響或失敗。此外，我們有限的運營歷史可能會使 我們的股東很難對我們未來成功或生存的可能性做出任何預測。

如果我們不能吸引和留住合格的管理人員和科學人員，我們可能無法開發我們的技術和產品候選人。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員的主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括特倫斯·諾奇， 醫學博士，我們的總裁兼首席執行官。失去NORCHI博士或我們的任何其他關鍵人員可能會損害我們的業務 ，並可能顯著延遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。此外，作為一家上市公司，我們的運營 將需要我們吸引更多的人員來支持建立適當的財務報告和內部控制系統 。人才競爭十分激烈。我們可能無法吸引、留住和/或成功整合合格的科學、財務和其他管理人員 ，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們不能正確管理我們可能經歷的任何增長， 我們的業務可能會受到不利影響。

隨着我們尋求 開發我們的候選產品，我們預計將擴大業務規模，包括招聘和培訓更多人員，併為業務規模較大的公司 建立適當的系統。除其他事項外，對我們可能經歷的任何增長的管理將取決於我們 開發和改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序的能力。如果我們不能 有效地管理任何增長，我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們在未來 不能保持適當的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，這可能會對我們的股價和我們的業務產生不利影響。

我們努力遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404條以及有關我們對財務報告的內部控制進行必要評估的相關法規， 需要投入大量的財務和管理資源。財務報告的內部控制有其固有的侷限性， 包括人為錯誤、控制可能因條件變化而規避或變得不充分、 和欺詐。如果我們不能保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息， 我們可能無法履行作為上市公司的報告義務，也可能無法遵守SEC 或2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求。這可能導致重述我們的財務報表，實施制裁， 包括註冊經紀交易商無法在我們的股票上做市，或者監管機構的調查。 由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和監管要求，或者由於披露會計、報告或控制問題而導致的任何此類行動或其他負面結果，都可能對我們股票的交易價格和我們的業務產生不利影響 。

我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何 故障、不足、中斷或安全疏忽，包括任何網絡安全事故，都可能損害我們有效運營業務的能力 。

我們在 計算機網絡上維護與本公司有關的敏感數據，包括有關我們的研發活動、我們的知識產權和其他專有 業務信息的信息。我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統可能容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 ，儘管實施了安全措施。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的運營中斷 ，包括我們研發活動的重大中斷，導致重大數據丟失 或我們的知識產權或專有業務信息被盜，並可能需要大量支出才能補救。 如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 不適當地泄露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的研發計劃可能

與我們的業務、財務狀況 和資本要求相關的風險-圍繞英國退出的法律、政治和經濟不確定性 歐盟是不穩定和不確定性的來源。

圍繞聯合王國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性是不穩定和不確定的根源。

過渡期後英國與歐盟在法律、政治和經濟關係方面的不確定性可能是國際市場不穩定的根源， 造成顯著的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響 。

這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運營 的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級 也可能受到市場波動性增加的影響。

如果英國和歐盟無法就可接受的貿易和關税條款進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國和其他歐盟成員國之間或歐洲經濟區(“E.E.A”)之間的無障礙准入。 如果英國和歐盟無法就可接受的貿易和關税條款進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國和其他歐盟成員國之間或歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱“E.E.A”)之間的無障礙准入總體而言，可能會減少或消除。英國退歐的長期影響將取決於英國和歐盟之間的任何協議(或沒有協議)，特別是英國在過渡期後保留歐盟市場準入的任何 安排。這種退出歐盟是史無前例的， 目前還不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，或 單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們在英國的業務。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會 對我們的運營和發展計劃產生不利影響。例如，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協議的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，這可能會使我們在歐盟和歐盟開展業務變得更加困難。圍繞英國退歐的後果 可能會繼續存在經濟不確定性，這可能會對我們的財務狀況、運營業績、現金流和我們 普通股的市場價格產生不利影響。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

我們的產品或供應鏈元素商業化的監管營銷授權申請可能不會被接受，或者如果被接受，可能會被自願撤回 或最終被拒絕，我們未來的業務成功與否在很大程度上取決於我們能否為我們的開發階段候選人獲得 監管營銷授權。

例如，2017年7月17日，我們向FDA提交了AC5的510(K)通知 ^®局部凝膠。正如之前在2017年12月18日宣佈的那樣，我們在收到FDA關於510(K)通知的最終決定的90天審查期即將結束時發出的通知後，自願撤回了 提交。通信中包含的問題無法在提交時剩餘的 有限審查時間內提供全面答覆。鑑於無法在可用時間內做出迴應，公司 決定撤回510(K)通知，但當時指出，它仍致力於繼續與FDA合作，妥善解決懸而未決的問題，並計劃在 與FDA進行進一步討論後儘快提交新的510(K)通知。2018年3月12日，我們宣佈正在利用FDA的提交前流程 向FDA提交一份擬議的開發戰略，以解決該機構對我們的510(K)通知的評論。如2018年3月12日的公告中所述，我們確定向FDA提供更多數據將是解決FDA意見的最快捷途徑 取決於我們可能從FDA收到的任何進一步意見。

2018年5月8日，該公司宣佈將啟動 之前披露的研究，旨在解決FDA對Arch之前針對其AC5發出的510(K)通知的評論^® 局部凝膠。該機構通過提交前流程提供反饋，並表示擬議的研究設計 可以接受，以支持公司未來的營銷申請。2018年6月15日，該公司進一步宣佈 已完成人體皮膚致敏研究的招生工作，該公司AC5的應用^®所有受試者都在進行局部凝膠治療。

2018年10月1日，該公司宣佈向FDA提交了其AC5的510(K)通知^®外用凝膠(AC5^®)，並收到 FDA關於已收到提交的確認。2018年12月17日，我們宣佈AC5的510(K)售前通知 ^® 外用凝膠已經通過了FDA的審查和批准，允許該產品上市。

我們的業務計劃取決於我們開發階段候選產品的成功 。

我們的業務目前幾乎完全集中在我們最初的候選產品和產品(“AC5”)的開發 和商業化上。我們對AC5的依賴意味着，如果我們 不能同時獲得監管營銷授權和市場對這些候選產品的認可，我們成功的機會將大大降低 。如果我們的任何競爭對手開發 併為類似產品或可能比 AC5更具市場吸引力的產品獲得監管營銷授權，我們承受競爭壓力的可能性也會降低。我們目前對AC5的依賴增加了我們的業務失敗的風險，如果我們的AC5開發工作遇到 延遲或其他障礙或其他不成功的情況。

化學、製造和控制(“CMC”) 過程可能具有挑戰性。

由於我們主要候選產品的複雜性， CMC流程(包括但不限於產品放大活動和人類使用的cGMP製造)可能很難在FDA或其外國同行要求的參數下成功完成。肽配方優化尤其具有挑戰性，任何延誤都可能對我們進行臨牀試驗的能力和我們隨後的商業化時間表產生負面影響 。此外，我們以及我們可能與之建立關係的第三方在嘗試將自組裝肽作為醫療設備商業化方面的經驗也有限 ，這會增加成功、按時或在預計預算內完成CMC過程的相關風險 。未能成功完成CMC流程將影響 我們完成產品開發活動的能力，例如進行臨牀試驗和提交監管審批申請 ，這可能會影響我們業務的長期生存能力。

我們的主要候選產品具有固有的風險 ，因為它們基於新技術。

我們面臨基於新技術的產品開發過程中固有的失敗風險 。AC5的新奇本質^®設備在 產品開發和優化、工程、製造、放大、質量系統、體外臨牀前和 體內測試、政府監管和批准、第三方報銷和市場接受度方面面臨重大挑戰。我們未能克服任何 這些挑戰之一可能會損害我們的運營、完成其他臨牀試驗的能力以及總體成功機會。

我們供應鏈中的任何更改，包括對第三方合同製造商、服務提供商或其他供應商的更改，或他們使用的流程中的任何更改，都可能對我們產生不利影響 。

我們依賴供應鏈中的第三方，包括 製造商、服務提供商和其他供應商，以及他們用來製造我們 產品的主要和次要組件的流程，這種依賴使我們面臨與法規要求、交付時間表、製造能力、 質量控制、質量保證和成本相關的風險。我們會定期在供應鏈內進行更改，例如，隨着業務需求 的發展；和/或如果第三方未按協議或期望的方式運行；和/或如果我們決定增加一個製造商、服務 提供商或我們以前單一來源的供應商；和/或如果更改流程以滿足不斷變化的規模要求。 例如，公司正在協調其美國和歐洲的產品供應鏈，方法是將供應商和製造流程 添加到已獲批准的供應商和流程列表中，以滿足不斷變化的規模要求。 例如，公司正在通過將供應商和製造流程 添加到以下項目的批准供應商和流程列表中來協調其美國和歐洲的產品供應鏈^®外用凝膠，它打算在美國銷售 。本公司向FDA提交了與這些供應鏈變更相關的文件，並於2020年3月 23日宣佈，FDA為供應鏈變更向市場提供了所需的許可。 我們尚不能保證這些變更或由此產生的產品將被證明是我們可以接受的。

我們打算使用的製造、生產和滅菌方法 既詳細又複雜，而且很難管理。

我們打算利用第三方製造商來製造 並對我們的產品進行滅菌。我們相信，我們建議的製造方法使我們對製造商和滅菌器的選擇至關重要， 因為它們必須在合成有機化學和設備製造方面擁有足夠的專業知識。如果這些製造商不能 按照產品規格正確生產或對我們的產品進行充分消毒，可能會嚴重限制我們 銷售我們產品的能力。

遵守政府關於治療用於研究的動物的規定可能會增加我們的運營成本，這將對我們的技術商業化 產生不利影響。

“動物福利法”(“AWA”)是涵蓋研究中使用的某些動物待遇的聯邦法律 。目前，AWA對研究動物生產者和使用者對某些動物的人道處理、護理、治療和運輸進行了廣泛的具體規定 ，其中最顯著的涉及人員、設施、衞生設施、籠子大小以及餵養、澆水和運輸條件。與我們簽訂合同的第三方 必須遵守AWA的註冊、檢查和報告要求。此外，一些州 有自己的法規，包括一般的反殘忍立法，在處理動物方面建立了一定的標準。 許多外國司法管轄區都有類似的規則、條例和/或義務。如果我們的承包商或我們未能 遵守有關研究中使用的動物的處理規定，我們可能會受到罰款和處罰以及負面宣傳， 我們的運營可能會受到不利影響。

如果FDA或類似的外國機構或中介機構 強加的要求或替代產品分類比我們預期的更繁重，我們的業務可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構或相關機構 分別確定我們的產品和候選產品的分類。我們主要候選產品的開發計劃 是基於我們對醫療器械監管途徑的預期，2015年2月，我們收到了歐洲通知機構英國標準協會(Bsi)的確認(該機構是被歐盟成員國的國家政府指定為有權就醫療器械是否符合適用的監管要求做出獨立判斷的私營商業實體 )，確認ac5™局部止血器符合 的要求。 該機構是一家歐洲通知機構(由歐盟成員國的國家政府指定的私營商業實體，有權對醫療器械是否符合適用的監管要求作出獨立判斷)，並於2015年2月收到了英國標準協會的確認。 該協會是一家歐洲通知機構(由歐盟成員國的國家政府指定為有權對醫療器械是否符合適用的監管要求做出獨立判斷的私營商業實體本公司已於2020年4月13日宣佈收到 。FDA還確定了我們的AC5^®局部凝膠是一種醫療設備。 如果FDA或類似的外國機構或中介機構將我們的產品視為醫療設備以外的類別的成員， 例如藥物或生物，或者對我們的臨牀前和臨牀開發提出比我們目前預期更高的要求， 資金需求將會增加，產品審批的時間將會延長，項目複雜性和資源需求將會增加 全球範圍內，產品成功商業化的可能性將會降低。任何或所有這些情況 都會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在美國以外的地區受到廣泛而動態的醫療器械監管 ，這可能會阻礙或阻礙審批

在某些情況下，可能會導致 無法獲得某些產品的批准，或者可能導致召回或扣押以前批准的產品。

在歐盟，我們必須遵守適用的醫療器械指令(包括《醫療器械指令》)，並獲得CE標誌才能銷售醫療器械產品。 CE標誌是在獲得獨立通知機構或符合性聲明批准後應用的。與美國的情況一樣，對於新產品或現有產品的增強或修改，獲得外國可比機構的營銷批准或許可的過程 可能：

此外，出口的設備受設備出口到的每個國家/地區的監管 要求的約束。大多數外國都有醫療器械法規，並要求 在醫療器械商業化之前將其應用於醫療器械。不能保證我們的產品將及時獲得所需的 批准，也不能保證隨後不會撤回任何批准或以廣泛的 上市後研究要求為條件。

我們的全球監管環境正變得越來越嚴格 且不可預測，這可能會增加我們產品獲得營銷授權的時間、成本和複雜性， 以及支持這些批准的臨牀和監管成本。近年來，幾個沒有醫療器械監管要求的國家(br})建立了此類要求，其他國家(地區)擴大了現有法規。 某些監管機構表現出的靈活性較低，例如，要求在批准之前收集當地的臨牀前和/或臨牀 數據。在追求全球法規協調的同時，各國的要求仍然存在很大差異 。我們預計全球監管環境將繼續發展，這可能會影響我們為產品獲得未來 批准的能力，並增加獲得此類批准的成本和時間。舉例來説，歐盟監管機構最近敲定了一項新的醫療器械法規(“MDR”)。MDR改變了現有監管框架的幾個方面，如臨牀數據要求，並引入了新的監管框架，如唯一設備標識(UDI)。 隨着MDR的推出和實施，我們和將監督新MDR合規性的通知機構在未來幾年面臨不確定性，這在幾個領域造成了風險，包括CE標誌流程、數據透明度和應用審查 時間表。

如果我們無法確保和維護與能夠對我們的候選產品進行臨牀試驗並支持我們的監管提交的第三方的關係 ， 我們的產品開發工作和後續的營銷授權可能會受到不利影響。

我們的管理層在開展臨牀前 開發活動和臨牀試驗方面經驗有限。因此，我們已經並將需要繼續依賴第三方研究機構、組織和臨牀研究人員來進行我們的臨牀前和臨牀試驗，並支持我們的監管 提交。如果我們無法與合格的研究機構、組織和臨牀研究人員 就可接受的條款達成協議，或者任何由此產生的協議在我們的臨牀試驗完成之前終止，則我們的產品 開發工作可能會嚴重延遲或以其他方式受到損害。此外，我們依賴第三方進行臨牀 試驗並支持我們的監管提交，這將使我們能夠更少地控制這些試驗的時間和成本， 招募合適的受試者參與試驗的能力，以及監管 提交的時間、成本和成功概率。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守通常稱為 良好臨牀實踐(GCP)的標準，以進行、記錄和報告我們的臨牀前開發活動和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、安全 和機密性。此外，我們和執行臨牀前 和臨牀研究的任何第三方承包商在執行這些研究時均受有關人類和動物受試者的治療規定的約束。 我們對不受我們控制的第三方的依賴並不解除我們的這些責任和要求。如果這些第三方 未成功履行其合同職責, 如果根據法規要求或聲明的協議，在預期的最後期限內完成我們的臨牀前開發 活動或臨牀試驗，我們可能無法獲得或 可能無法獲得我們候選產品的營銷授權，並且我們的 努力可能無法成功將我們的候選產品商業化，或者可能會延遲。這些情況中的任何一種都會嚴重損害我們的業務和 前景。

計劃或正在對我們的候選產品進行的任何臨牀試驗 可能不會開始或可能失敗。

臨牀試驗是漫長、複雜和極其昂貴的過程，具有不確定的支出和結果，並且經常失敗。雖然該公司已完成其在西歐的首個臨牀試驗 ，但我們的任何候選產品已計劃或已開始或將開始的臨牀試驗可能會因多種原因而被推遲或失敗，包括：

我們的一項或多項臨牀試驗的任何延遲或失敗都可能 發生在測試的任何階段。任何此類延遲都可能導致我們的開發成本大幅增加，任何此類失敗都可能 嚴重損害我們的業務計劃，從而嚴重損害我們的財務狀況和運營。

如果我們無法從適用的政府機構獲得必要的營銷授權、許可或認證 ，我們將無法在 美國或任何其他國家或地區營銷和銷售任何候選產品。

在監管機構授予市場批准、許可或其他所需認證之前，我們不能在任何國家/地區銷售我們的候選產品。獲得此類批准的過程漫長、 昂貴且不確定。如果我們能夠為我們的主要候選產品或我們可能追求的任何其他候選產品 獲得此類批准(我們可能永遠無法做到這一點)，這很可能是一個需要多年才能實現的過程。

要使我們的候選產品在美國獲得市場批准， 我們認為，除其他要求外，我們還必須完成精心控制和精心設計的臨牀試驗，以便 向FDA證明，對於我們尋求批准的每個適應症，候選產品都是安全有效的。如上所述 ，許多因素可能會導致這些試驗延遲或失敗。

我們相信，我們內部使用的主要候選產品在美國獲得市場批准的途徑很可能被歸類為III類醫療設備，需要經過FDA上市前批准(PMA)流程 。此審批過程可能漫長且昂貴，預計從PMA申請提交到FDA獲得批准(如果完全可以獲得批准)需要 一到三年或更長時間。

同樣，要獲得在美國境外銷售我們的候選產品的批准 ，我們需要向這些國家/地區的政府或其他機構提交有關我們候選產品的臨牀數據，並獲得營銷批准或 其他必需的認證，其中在某些國家/地區包括批准 我們打算收取的產品價格。例如，為了獲得將我們的主要候選產品 推向歐盟所需的認證，我們認為我們需要獲得該產品的CE標誌，這需要由適用的監管機構進行審查，並與PMA流程有一些相似之處，包括完成一項或多項成功的臨牀試驗。

如果監管 機構政策發生變化，如果監管機構或相關機構內部出現困難，例如審查時間出現任何延誤，或者在我們開發候選產品期間或在審查任何營銷申請 批准或認證所需期間，類似技術或產品的臨牀前和臨牀試驗報告引起安全性和/或有效性問題 ，我們可能會遇到延誤或拒絕 機構或相關機構內部出現問題 審批或認證申請的任何延遲 ，或者類似技術或產品的臨牀前和臨牀試驗報告引起的安全性和/或有效性問題 。

我們在任何候選產品的審批或認證過程中遇到的任何困難 都會對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響， 可能導致我們的業務失敗。

我們不能保證能夠有效地 推銷我們的候選產品。

我們的成功在很大程度上取決於我們計劃實施的各種營銷策略 。我們的業務模式歷來只專注於產品開發，我們從未嘗試 將任何產品商業化。不能保證我們制定的任何此類營銷策略是否成功，也不能保證 我們能夠建立一個成功的銷售和營銷組織。如果我們不能有效地營銷那些我們尋求 直接商業化的產品，那麼這類產品的前景就會受到影響。

我們獲得所需監管市場 授權的任何產品都可能受到批准後的監管，如果我們未能遵守此類批准後的要求 ，我們可能會受到處罰。

我們能夠獲得市場批准 或其他所需認證的任何產品，以及我們能夠獲得此類產品的製造流程、批准後臨牀 數據、標籤、廣告和促銷活動的批准的任何產品，都將受到FDA和類似外國監管機構的持續要求和審查 ，包括通過定期檢查。這些要求包括但不限於提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證相關的cGMP要求以及相應的記錄和文件維護。保持遵守 未來可能適用於我們或我們的候選產品的任何此類法規將需要大量的時間、注意力 和費用。即使產品獲得上市批准，批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途 或其他批准條件，或者可能包含昂貴且耗時的 上市後批准測試和監控要求，以監控產品的安全性或有效性。在批准 之前未知的任何候選產品或相關製造流程問題後發現，或未能遵守法規 要求，可能會給我們帶來如下後果：

如果我們的任何候選產品在未來獲得所需的監管 市場審批或認證，隨後發生的任何此類審批後後果將對我們的業務和運營產生重大 不利影響。

當前或未來的法律可能會使我們獲得候選產品的營銷批准或其他認證變得更加困難 ，成本也更高。

2007年，2007年通過了“2007年食品和藥物管理局修正案法案”(“FDAAA”)。這項立法賦予FDA很大的權力，其中許多權力的目的是確保醫療產品在獲得批准後的安全性。例如，FDAAA授權FDA實施批准後的臨牀 研究要求，要求對產品標籤進行與安全相關的更改，並要求採用複雜的風險管理計劃。 根據FDAAA，FDA可能要求新產品僅供受過專業培訓的醫生使用，只能在特定的 醫療保健環境中使用，或者只能與特殊的患者測試和監測結合使用。該立法還包括要求 通過臨牀研究登記向公眾披露臨牀研究結果，以及重新要求進行 臨牀研究以生成有關兒科患者使用產品的信息。根據FDAAA，違反這些法律的公司將受到鉅額民事罰款。FDAAA強加的要求和更改，或授予FDA或其他監管機構額外權限的任何其他 新法規、法規或政策，使獲得上市審批的流程進一步複雜化，和/或進一步限制或規範上市後審批活動，這可能會使 我們獲得和維護任何候選產品的審批變得更加困難和成本更高。

公眾對倫理和社會問題的看法可能會限制或阻礙我們進行的研究類型。

我們的臨牀試驗將涉及人類受試者，與我們簽約的第三方 也將進行涉及動物受試者的研究。出於公共衞生或其他 目的，政府當局可以限制人類或動物研究的使用，或禁止我們的技術實踐。此外，對我們或我們的第三方承包商方法的倫理和其他方面的擔憂 ，特別是在臨牀試驗中使用人體對象或使用 動物試驗，可能會推遲我們的研究以及臨牀前和臨牀試驗，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。

使用第三方生產我們的候選產品 可能會增加我們候選產品的臨牀前開發、臨牀開發和潛在商業化可能被推遲、阻止或損害的風險 。

我們在醫療設備開發和製造方面的經驗有限 ，不擁有或運營製造設施，通常缺乏資源和能力 無法在臨牀或商業規模上生產我們的任何候選產品。我們目前打算將所有或大部分 我們候選產品的臨牀和商業製造和包裝外包給第三方。但是，我們尚未與任何第三方製造商就供應我們的任何候選產品建立 長期協議。在cGMP法規下運營並且能夠並願意使用生產我們候選產品所需的製造方法生產我們的主要候選產品的製造商數量有限 ，我們的候選產品將與其他候選產品競爭 以獲得合格的製造設施。如果我們難以找到第三方製造商 來為臨牀前和臨牀工作開發我們的候選產品，則我們的產品開發計劃將遭遇延遲 ，否則將受到影響。我們也可能無法在未來與第三方製造商簽訂產品商業供應協議 ，或者在需要時或在可接受的條款下無法這樣做。任何此類事件都可能對我們的業務造成實質性損害。

依賴第三方製造商會給我們的業務帶來風險， 包括但不限於：

如果我們的任何合同製造商未能保持 較高的製造標準，可能會對使用該產品的臨牀試驗、參與者或患者造成傷害。此類故障 還可能導致產品責任索賠、產品召回、產品扣押或撤回、測試延遲或失敗 或交貨、成本超支或其他可能嚴重損害我們的業務或盈利能力的問題。此外，我們的合同製造商 將被要求遵守FDA和其他與生產實踐相關的適用法規。這些法規涵蓋 與我們的候選產品和我們未來可能商業化的任何產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的所有方面 。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會 導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的候選產品授予上市批准或其他所需認證、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證 、沒收或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重 並對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。

製造我們的候選產品所需的材料 可能無法按商業合理的條款按時提供，或者根本無法提供，這可能會延遲或以其他方式阻礙這些候選產品的開發和商業化 。

我們將依靠我們候選產品的製造商 從第三方供應商處購買生產用於臨牀前和臨牀研究的化合物所需的材料，如果我們的任何候選產品獲得市場批准或其他所需認證， 可能會繼續依賴這些供應商進行商業分銷 。生產我們產品的材料可能無法在需要時或按商業合理的條款 獲得，並且此類材料的價格可能會受到波動的影響。我們無法控制製造商採購這些材料的流程或時間 。此外，我們目前沒有任何與這些材料的商業 生產相關的協議。如果無法為我們的臨牀前和臨牀研究獲得這些材料，我們候選產品的產品測試 和潛在的法規營銷授權將被推遲，這將嚴重影響我們 開發我們候選產品的能力，並對我們實現目標和取得運營成功的能力產生重大不利影響 。

我們可能無法成功維護或建立 協作，這可能會對我們開發和(如果獲得必要的監管授權)將我們的候選產品商業化 的能力產生不利影響。

如果獲得所需的監管授權來營銷我們的任何候選產品，我們可能會考慮與醫療 技術、製藥或生物技術公司簽訂額外的合作安排，和/或尋求與營銷 合作伙伴建立戰略關係，以便在美國境內或境外開發、銷售、營銷和/或分銷我們的產品。如果我們選擇 擴展我們目前與NUIG的關係和/或在未來尋求更多合作伙伴，但無法與NUIG和/或其他合作伙伴達成 協議則我們可能無法實現受 影響的產品或計劃的業務目標。此外，協商、記錄和實施協作安排非常複雜且耗時，我們可能無法成功地建立和實施其他協作或其他 替代安排(如果有的話)。我們建立的任何協作或其他安排的條款可能對我們不利， 任何此類協作的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。如果 未能與成功的合作伙伴接洽，可能會導致我們的產品開發和/或商業化工作延遲，這 可能會損害我們的財務狀況和運營業績。

我們與其他製藥和醫療設備公司 競爭，包括那些可能開發使我們的候選產品吸引力下降或過時的產品的公司。

醫療器械、製藥和生物技術行業競爭激烈 。如果我們的候選產品可用於商業銷售，我們將在競爭激烈的市場中競爭。 市場上或正在開發的幾種產品可能與我們的主要候選產品競爭。此外， 我們的大多數競爭對手在醫療器械或其他產品的開發、審批和商業化方面擁有比我們更多的資源或能力以及更豐富的經驗 。我們可能無法成功地與他們競爭。我們還與我們行業中的其他公司爭奪資金 ，這些公司專注於發現和開發外科出血預防方面的新改進。

我們預計我們行業的競爭將會加劇。 此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和 其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和營銷使我們的主要候選產品或我們可能尋求開發的任何 未來候選產品不具競爭力或過時的產品。任何此類情況都可能導致我們的運營受到影響 。

如果我們不能讓市場接受我們的候選產品 並制定計劃，教育和培訓外科醫生了解我們候選產品的獨特特性， 我們將無法為我們的候選產品創造收入。

市場是否接受我們的主要候選產品 在一定程度上取決於我們和我們的第三方承包商是否有能力制定培訓計劃，培訓外科醫生正確使用這些候選產品 ，這將需要大量的資源支出。説服外科醫生投入必要的時間和精力來正確培訓使用新產品和新技術是一項具有挑戰性的工作，我們可能不會成功 。如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會無效地使用我們的候選產品。這種誤用可能導致 不滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。因此，即使我們的候選產品 優於替代療法，我們的成功也取決於我們能否在特定人羣中獲得並保持對這些候選產品的市場接受度 ，並制定有效培訓他們使用這些產品的計劃 。如果我們做不到這一點，我們將無法從產品銷售中獲得收入，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們面臨與定價、報銷 和醫療改革相關的不確定性，這可能會減少我們的潛在收入。

如果我們的候選產品獲得商業化批准， 任何銷售將在一定程度上取決於第三方付款人(如政府保險計劃，包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織) 是否提供直接或間接保險和報銷。如果我們的候選產品獲得市場批准，定價和報銷可能不確定。 美國聯邦政府和州政府以及外國政府繼續提出並通過影響 承保範圍和報銷政策的新立法，這些政策旨在控制或降低醫療保健成本。此外，聯邦、州和 外國醫療保健提案和改革可能會限制我們可能開發的候選產品的價格， 這可能會限制我們的商業機會。如果醫生 和醫院在使用我們的產品或使用我們的產品 的過程中沒有獲得足夠的部分或全部補償(如果有商業化的話)，醫學界對我們候選產品的採用可能會受到限制。在某些外國司法管轄區，營銷審批或補貼可能取決於售前價格談判 。因此，在商業化之前或之後，任何拒絕私人或政府付款人承保或對使用我們產品進行的程序 報銷不足，都可能損害我們的業務並降低我們創收的前景 。

此外，美國國會定期通過並修改有關醫療保險的立法 。因此，美國醫療保健支付系統的重大變化可能 包括對現有私人付款人系統和政府計劃(如Medicare、Medicaid 和州兒童健康保險計劃)的一些修改，以及其他變化。調整 美國的醫療保險範圍可能會影響醫療設備(如我們的候選產品)的報銷。如果我們認可的候選產品的報銷金額(如果有)大大低於我們的預期，或者與之相關的返點義務大幅增加，我們的業務 可能會受到實質性的不利影響。

在人體試驗中使用我們的候選產品可能會 使我們面臨產品責任索賠，並且我們可能無法獲得足夠的保險或以其他方式對任何此類索賠進行辯護 。

我們面臨產品責任索賠的固有風險，目前 有臨牀試驗責任保險。如果我們開始任何候選產品的商業化 ，我們將需要獲得額外的產品責任保險。如果對我們的索賠超出了我們可能獲得的任何適用保險範圍， 那麼我們的業務可能會受到不利影響。無論我們最終是否會在任何產品責任訴訟中勝訴 ，此類訴訟都可能消耗我們大量的財務和管理資源，這可能會嚴重 損害我們的業務。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護對我們擁有、尋求或從其他方獲得許可的 知識產權的保護，我們的技術和產品的價值將受到 不利影響。

我們的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區獲得 並保持對我們 技術和產品所涵蓋或併入的知識產權的保護。獲得涵蓋醫療器械領域技術的專利的能力通常是高度不確定的，涉及複雜的法律、技術、科學和事實問題。我們可能無法獲得並維護與我們的技術或產品相關的專利 保護。我們擁有或授權的許多專利申請正在審理中。即使頒發了專利， 頒發給我們或許可給我們的專利可能會受到挑戰、縮小範圍、使其失效、被認定為不可執行或規避，或者確定 不涵蓋我們的候選產品或我們競爭對手的產品，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力。由於我們的專利組合包括在非獨家基礎上獲得許可的某些專利和應用 ，因此其他各方可能能夠開發、製造、營銷和銷售具有相同專利權和技術涵蓋的類似功能的產品，這反過來可能會顯著降低我們任何候選產品的價值 ，並對我們的業務造成不利影響。我們獲得許可的麻省理工學院歐洲專利1879606號遭到反對；然而，這項專利在行政聽證後以修改後的形式保留了 。雙方都對這一決定提出了上訴。預計在2020年底之前不會做出決定。如果反對者在上訴中獲勝，歐洲1879606號專利將全部或部分無效，導致 潛在的權利喪失。歐洲2581097號專利遭到反對。反對黨分部撤銷了這項專利。此決定 已被上訴。如果反對者在上訴中獲勝，歐洲2581097號專利可能全部或部分無效, 導致 可能失去權利。此外，我們不能確定我們是第一個製造我們擁有或許可的專利 中聲明的發明的公司，或者對這些專利中規定的發明的保護是第一個在美國提交的申請。提交了涵蓋類似技術或工藝的專利或專利申請的第三方 可能會質疑我們對我們擁有或獨家許可的專利所涵蓋的知識產權的獨家使用權的主張。此外，美國和其他國家適用的知識產權法律或解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值 或縮小我們的專利保護範圍。任何未能獲得或維持對我們知識產權的充分保護的行為 都將嚴重損害我們的業務、產品開發計劃和前景。此外，我們的專有信息、商業祕密和專有技術是我們知識產權的重要組成部分。我們通過與員工、公司合作伙伴、 外部科學合作者、贊助研究人員、顧問和其他顧問簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的專有信息、 商業祕密、技術訣竅和機密信息。我們還與員工以及某些顧問和顧問簽訂了發明或專利轉讓 協議。如果我們的員工或顧問違反這些協議，我們 可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的專有信息、商業祕密和專有技術 可能會為他人所知或由他人獨立開發。強制執行一方非法獲取和/或使用我們的專有信息、商業祕密和/或專有技術的索賠是困難、昂貴和耗時的, 結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。尋求保護、強制執行和/或確定我們知識產權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ，如果不能獲得或維持對知識產權的保護，可能會對我們的競爭業務地位和運營結果產生不利影響 。

我們擁有或許可的許多專利申請正在 等待中，我們的專利組合包括在非獨家基礎上獲得許可的某些專利和應用。

截至2020年7月6日，我們擁有或從其他公司獲得多項 美國專利、美國專利申請、外國專利和外國專利申請。

分配給Arch BiosSurery，Inc.的六項專利組合包括 總共在九個司法管轄區的34項專利和待決申請，其中包括12項在美國的專利和待決申請 。這些產品組合涵蓋自組裝肽、其配方和使用方法以及自組裝肽仿製藥和其使用方法，包括7項在2026年至2034年到期(無專利延期)的美國專利(9,415,084美元；9,162,005美元；9,789,157美元；9,821,022美元；9,339,476美元； 10,314,886美元；和10,682,386美元)

我們已與麻省理工學院和Versitech Limited(“MIT”)簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了 兩個專利組合的獨家權利和另外三個專利組合的非獨家權利。

麻省理工學院獨家授權的兩個組合包括總共9個司法管轄區的22項專利和未決申請，涉及自組裝肽、其配方和使用方法以及自組裝肽仿製藥和使用方法。投資組合包括在2026年至2027年(未延長專利期)之間到期的5項已頒發的美國專利(US 9,511,113；US 9,084,837；US 10,137,166；US 9,327,010；以及9,364,513)， 以及在外國司法管轄區允許、頒發或授予的14項專利。

麻省理工學院的三個非獨家許可組合包括 多項美國和外國申請，其中包括四項已頒發的美國專利(7,449,180美元；7,846,891美元；7,713,923美元；和8,901,084美元) (未延長專利期) ，以及五項已在外國司法管轄區獲得允許、頒發 或授予的專利。

如果我們失去了由第三方擁有並授權給我們的某些知識產權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們已與 麻省理工學院和其他某些第三方簽訂了某些許可內協議，並可能在未來尋求與其他 知識產權相關的其他許可內協議。如果我們和我們的候選產品嚴重依賴任何此類許可內的知識產權 ，我們和交易對手必須遵守此類協議的條款 才能維護這些權利。目前，我們的主要候選產品和我們的業務計劃依賴於根據我們與麻省理工學院的許可協議授予我們的專利 和其他知識產權。雖然該協議 在許可專利的有效期內有一個期限，但它也對我們施加了一定的勤奮、融資和其他 義務，我們違反這些義務可能會允許麻省理工學院終止該協議。此外，我們還負責該協議下的所有 專利訴訟和維護費，如果未能及時支付此類費用， 麻省理工學院也有權終止該協議。如果我們未能履行與麻省理工學院的許可協議規定的義務，或 與該協議有關的任何其他爭議或其他問題，可能會導致我們失去部分或全部使用對我們的業務和主要候選產品至關重要的 知識產權的權利，這將嚴重損害我們的 產品開發努力，並可能導致我們的業務失敗。

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權 ，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的研究、開發和商業化活動， 以及由這些活動產生的任何候選產品或產品，可能會侵犯或被指控侵犯我們未持有許可證或其他權利的專利 或其他知識產權。第三方可能擁有或控制這些專利 或在美國或國外的其他權利，並可能向我們提出索賠，導致我們花費大量時間、費用和 並轉移管理層的注意力。如果對我們提起專利或其他知識產權侵權訴訟，我們 可能被迫停止或推遲訴訟標的適用產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售(如果有的話) 。為了避免或解決與第三方的任何專利或其他知識產權有關的潛在索賠，我們可能選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可 費用或版税，或兩者兼而有之。任何此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們或我們未來的合作者 能夠獲得許可，授予我們或他們的權利也可能是非獨家的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權，並對我們計劃的產品的商業化潛力產生重大負面影響 。最終，如果由於實際或威脅的侵權索賠，我們無法以 可接受的條款或根本不能獲得許可，或以其他方式解決此類索賠，我們可能會被阻止將一個或多個候選產品商業化，或被迫停止業務運營的某些方面 。此外，如果針對我們的任何此類索賠成功，我們可能會 被迫支付鉅額損害賠償金。這些結果中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務, 前景和運營。

與我們的普通股所有權相關的風險

我們的普通股現在沒有，也可能永遠不會有活躍的 市場，它在場外交易市場成交量低，價格波動。

目前我們的普通股市場有限。雖然我們的普通股在場外報價系統OTCQB上報價，但我們普通股的交易量非常有限 ，而且成交量通常很低。此外，我們普通股的交易價格是不穩定的，我們預計它將繼續隨着各種因素的變化而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。股票市場，特別是由新技術驅動的小盤公司的證券，近年來經歷了極端的價格 和成交量波動。 股票市場，特別是由新技術驅動的小盤公司的證券，近年來經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能會導致我們普通股的交易價格進一步波動，這可能會導致其價值下降。 就我們未來尋求通過發行股票籌集資金的程度而言，這些努力可能會受到我們普通股較低和/或波動的市場價格的限制或阻礙。

我們現在不符合納斯達克股票市場或任何其他國家證券交易所的初始上市標準。我們目前預計我們的普通股將繼續在OTCQB或其他場外報價系統上報價 。在這些場所，我們的股東可能會發現很難獲得關於他們所持普通股市值的準確 報價，而且可能會發現很少有買家購買他們的股票，也沒有 個做市商來支持其價格。

我們的普通股可能永遠不會形成一個更加活躍的市場。 因此，投資者必須承擔無限期持有我們普通股的經濟風險。

我們的普通股是“細價股”。

美國證券交易委員會(SEC)通過的法規一般將“便士股票”定義為市場價格低於每股5.00美元的股權證券，但有特定的豁免。我們普通股的市場價格 現在是，預計近期將繼續低於每股5.00美元，因此是 “便士股”。進行“細價股”交易的經紀商和交易商必須披露有關交易的某些信息 ，獲得購買者的書面協議，並確定購買者合理地適合購買證券 。這些規則可能會限制經紀人或交易商出售我們普通股的能力，並可能影響我們的股東出售他們持有的普通股的能力。此外，如果我們的普通股繼續像我們預期的那樣在OTCQB上報價 ，那麼我們的股東可能會發現很難獲得我們股票的準確報價，並且可能會發現 很少有買家購買我們的股票，也沒有幾個做市商支持我們的股票價格。

如果我們在未來發行更多股票，包括 在行使J系列權證、I系列權證、配售代理權證、H系列權證、 G系列權證、F系列權證和E系列權證時發行股票，我們現有的股東將被稀釋。

自2020年7月1日起，我們的公司章程 授權發行最多8億股普通股。2020年6月，我們發行了若干D系列權證(br}D系列認股權證持有人)，以收購最多3,886,364股我們的普通股，初步行使價為每股0.25美元，作為全面行使D系列權證以每股0.18美元收購5,181,819股我們普通股 股票的代價。截至2020年7月22日，在行使J系列 認股權證時，最多可收購3886,364股。

關於於2019年10月18日結束的2019年10月融資，我們總共發行了14,285,714股我們的普通股，相當於緊接2019年10月融資開始之前發行和發行的173,577,233 股普通股的約8%。 在2019年10月融資結束後，我們還發行了第一系列認股權證，以每股0.22美元的初始行權價收購至多14,285,714股我們的普通股 ，並以每股0.21875美元的初始行權價向H.C.Wainwright&Co.，LLC的指定配售代理公司(“配售”)的指定人發行額外的認股權證，以額外收購最多1,071,429股我們的普通股(“配售”)。行使第一系列認股權證最多可收購14,285,714股，行使配售代理權證最多可收購1,071,429股 股。

關於於2019年5月14日結束的融資 (“2019年融資”)，我們總共發行了8,615,384股我們的普通股，相當於緊接2019年融資開始之前發行和發行的164,961,849股普通股的約 5%。在2019年融資結束後，我們還發行了H系列認股權證，以每股0.40美元的初始行權價額外收購最多8,615,384股我們的普通股 股。截至2020年7月22日，通過行使H系列認股權證，最多可收購8,615,384股 股票。

關於2018年7月2日結束的2018年融資，我們總共發行了9070,000股我們的普通股，相當於緊接2018年融資開始之前發行和發行的154,052,013股普通股 的大約6%。在2018年融資完成 後，我們還發行了G系列認股權證，以額外最多6,802,500股普通股的價格 ，初步行權價為每股0.70美元。截至2020年7月22日，通過行使G系列認股權證，最多可收購6,802,500股。

關於2017年2月24日結束的2017年融資，我們總共發行了10,166,664股我們的普通股，相當於緊接2017年融資開始之前發行和發行的136,745,712股普通股 的大約7%。在2017年融資完成 後，我們還發行了F系列認股權證，以額外最多5,591,664股普通股的價格 ，初步行權價為每股0.75美元。截至2020年7月22日，通過行使F系列認股權證，最多可收購5,591,664股。

關於2016年5月26日結束的2016年私募融資，我們總共發行了9,418,334股我們的普通股，相當於緊接2016年私募融資開始之前發行和發行的118,592,070股普通股 的大約8%。 融資開始 之前，我們發行了118,592,070 股普通股。在2016年私募融資結束後，我們還發行了E系列認股權證，以額外最多 7,063,748股我們的普通股，初步行使價為每股0.4380美元。截至2020年7月22日，在行使E系列認股權證時，最多可收購4,214,582股 股票。

此外，截至2020年7月22日，根據2013財年計劃為未來發行預留了4788,354股普通股 ，其中18,210,002股將根據2013財年計劃授予未償還期權 ，行權價從每股0.17美元到0.65美元不等，加權平均行權價 為每股0.36美元，根據2013財年計劃可發行的股票數量將在設定的下一個會計年度的第一個工作日 增加至多300萬股最後，除了J系列權證、I系列權證、 配售代理權證、與2019年融資相關的H系列權證、與2018年融資相關的G系列權證、與2017年融資相關的F系列權證、以及與2016年私募融資相關的E系列權證外，目前還有最多145,985股 股票的未發行權證。未來授予任何可行使或可轉換為我們普通股的期權、認股權證或其他證券， 或行使或轉換該等股票，以及在市場上出售該等股票，都可能對我們普通股的市場價格 產生不利影響。

除融資活動外，我們授權普通股的其他可能業務和財務用途包括但不限於未來的股票拆分、收購其他公司、 業務或產品以換取普通股股份、向與 戰略聯盟相關的合作伙伴發行我們普通股的股票、通過根據我們的各種股權補償計劃發行額外證券來吸引和留住員工、通過發行股票或購買我們普通股的期權來補償顧問。或董事會認為符合公司最佳利益的其他交易和 公司目的。舉個例子，(I)2016年8月9日，我們發行了225,000股限制性股票和期權，以購買最多375,000股普通股 ，行權價為每股0.72美元，與我們與橡子管理 Partners，LLC(“橡子”)簽訂諮詢協議有關，代價是根據該 諮詢協議的條款將提供的服務；以及(Ii)2015年8月6日，我們發行了總計600,000股限制性股票，與 我們分別與兩家投資者關係公司--Excelsior Global Advisors LLC和ACON簽訂單獨的諮詢協議有關 ，代價是根據每個諮詢協議的條款提供的服務。 此外，普通股可用於反收購目的，或延遲或阻止公司控制權或管理層的變動 。我們不能保證普通股的任何發行都將以有利的條款完成，或者根本不能保證它們將提高股東價值。 , 或者它們不會對我們的業務或我們普通股的交易價格造成不利影響 。任何此類股票的發行都將降低每股賬面價值，並可能導致我們普通股流通股的市場價格 下降。如果我們增發任何此類股票，此類增發將減少所有現有股東的比例 所有權和投票權。此外，這種發行可能會導致我們公司控制權的變更。

未來出售我們的普通股或購買 普通股的權利，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們的股價下跌。

如上所述，在題為 “我們將需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們 推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，並可能導致我們的業務 失敗，“截至2020年7月22日，我們相信目前手頭的現金將滿足我們到2021財年第一季度的預期現金需求。為籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 。我們出售我們的普通股 或我們的現有股東轉售我們的普通股都可能導致我們普通股的市場價格 下跌。

金融行業監管局(“FINRA”) 銷售慣例要求可能會限制股東買賣我們股票的能力。

除了上文所述的“細價股”規則 外，FINRA還採用了一些規則，要求經紀交易商在向客户推薦投資時，必須有合理的 理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券 之前，經紀自營商必須合理努力獲取客户的 財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據這些規則的解釋，FINRA已表示 它認為投機性低價證券極有可能不適合至少某些客户。 這些FINRA要求使經紀自營商更難推薦至少部分客户購買我們的普通股 ，這可能會限制我們的股東買賣我們的普通股的能力，並可能對我們股票的 市場產生不利影響。

可能存在額外風險，因為我們在2013年6月完成了反向 合併交易。

可能存在額外的風險，因為我們在2013年6月完成了一項“反向 合併”交易。主要經紀公司的證券分析師可能不會提供對公司的報道，因為經紀公司可能沒有什麼動力推薦購買我們的普通股。由於交易的性質，SEC和其他政府機構以及我們證券的持有者可能也會加強審查 ，因為近年來對合並等交易的關注程度有所增加。此外，由於本公司在2013年6月26日合併完成之前一直是證券交易委員會適用規則下的“空殼公司” ，因此在未來可能發行任何額外證券以籌集資金並遵守適用的證券交易委員會規則和法規方面，本公司將受到一定的限制和限制 。

我們的某些董事和高級管理人員擁有相當大的 %的股本，能夠對公司施加重大影響。

我們的某些董事和高管擁有我們已發行股本中相當大的 個百分比。截至2020年7月22日，我們的董事會主席、總裁兼首席執行官Terence W.NORCHI博士、董事James R.Sulat和董事Punit Dhillon實益擁有我們約11%的普通股股份(根據交易法第13(D)節及其規則和法規確定)。因此，我們董事會和管理團隊的這些成員擁有相當大的投票權，可以批准需要股東 批准的事項，包括但不限於董事選舉，並對我們的事務具有重大影響力。這種所有權集中 可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，即使控制權變更 將有利於我們的股東。

根據內華達州法律，取消針對我們董事、高級管理人員和員工的金錢責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致 我們的鉅額支出，並可能阻止針對我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。

在內華達州法律允許的範圍內，我們的公司章程免除了董事和高級管理人員因違反董事或高級管理人員的受託責任而對公司和股東造成損害的個人責任 。此外，我們修訂和重述的章程規定，我們有義務在內華達州法律授權的最大程度上賠償我們的任何董事或高級管理人員，並在某些條件下，在最終處置任何行動、訴訟或訴訟之前，預支任何董事或高級管理人員為任何訴訟、訴訟或訴訟辯護而產生的 費用。

這些賠償義務可能導致我們公司 產生鉅額支出，以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用，而我們 可能無法收回這些費用。這些條款和由此產生的成本也可能會阻止我們就違反受託責任對我們的任何 現任或前任董事或高級管理人員提起訴訟，並可能同樣阻止我們的股東對我們的董事和高級管理人員提起衍生 訴訟，即使此類訴訟如果成功，可能會使 我們或我們的股東受益。

我們受聯邦證券法 的報告要求約束，遵守這些要求涉及大量時間、費用和專業知識。

我們是美國的一家公開報告公司，因此， 必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》規定的 義務。由於在正常過程中向SEC準備和提交年度、季度和當前報告、 委託書和其他信息，以及準備和提交經審計的財務報表的相關成本， 已經並可能繼續導致我們的運營費用保持在較高水平或繼續增加。

未根據聯邦證券法註冊的普通股股票受第144條規定的轉售限制。此外，關聯公司持有的任何普通股 股票，包括任何已註冊的股票，都將受到規則144的轉售限制。

第144條對我們和我們的股東施加了要求 ，這些要求必須滿足才能根據規則進行銷售。因此，我們將更難通過出售債務或股權證券來籌集資金來支持我們的運營 除非我們同意根據《證券法》註冊此類證券， 這可能會導致我們花費大量額外的時間和現金資源，而這是我們目前無意追求的。 此外，我們可能更難用我們的證券而不是現金來補償我們的員工和顧問。在合併完成之前，我們是 一家空殼公司，這種地位還可能限制我們使用我們的證券支付未來可能尋求的任何收購 (儘管目前沒有任何計劃)，並可能導致我們證券的價值縮水。 此外，附屬公司持有的任何股份，包括在任何註冊發行中收到的股份，都將受到某些額外的 要求，以便根據規則144出售此類股份。

在可預見的將來，我們不打算為我們的資本 股票支付現金股息。

我們從未宣佈或支付我們的股票的任何股息， 預計在可預見的未來不會支付任何此類股息。未來是否支付現金股息將取決於我們的 財務狀況、合同限制、適用公司法實施的償付能力測試、運營結果、預期的 現金需求和其他因素，並由我們的董事會自行決定。

我們面臨證券集體訴訟的風險， 可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源。

過去，在證券在市場上經歷了一段時間的波動之後，特別是在公司首次公開募股(IPO)之後，曾有針對公司的證券集體訴訟 。由於我們股票價格的波動，我們未來可能成為證券訴訟的對象。 證券訴訟可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源。

前瞻性陳述

本報告包含涉及 風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“如果”、“ 應該”、“可能”、“可能結果”、“應該”、“預期”、“ ”“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“ ”目標、“目標”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，“或這些術語或其他類似術語的負面 。本報告中除歷史 事實陳述外的所有10-Q表格陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的業務 計劃、我們的運營計劃以及我們需要獲得未來融資的陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和 未知的風險、不確定因素和其他因素，包括標題為“風險因素”的章節中的風險和 下面列出的風險，其中任何一項都可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或 成就與這些前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同 。這些風險包括但不限於以下風險：

我們這個瞬息萬變的行業不時會出現新的風險 。因此，我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響。 如果任何此類風險或不確定性成為現實或此類假設被證明是不正確的，我們的結果可能與此類前瞻性陳述和假設所表達或暗示的結果大不相同 。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平或業績。這些 前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日的10-Q表格。除非適用法律另有要求，否則我們 不打算更新這些前瞻性聲明中的任何一項。

項目2.-未登記的股權證券銷售和收益的使用

於2020年6月22日，本公司與Kyes Sulat可撤銷信託(“該信託”)訂立J系列認股權證 發行協議，據此，本公司同意於該信託行使其D系列認股權證以購買445,546股普通股時， 發行該信託的J系列認股權證，在一年內按0.25美元的行使價購買最多340,910股普通股(“J系列信託認股權證”)。當天晚些時候，信託公司全面行使了D系列認股權證 ，並在收到總計81,818美元的行使價格後發行了J系列信託認股權證。董事會成員詹姆斯·R·蘇拉特(James R.Sulat)是該信託的共同受託人，蘇拉特的直系親屬是該信託的受益人。 蘇拉特在董事會批准交易之前向董事會披露了他在信託中的權益，並對交易投了棄權票 。

本公司並無聘請承銷商，根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊，信託J系列認股權證及其可發行普通股的發行 並未根據證券法 註冊。如果沒有根據證券法和任何適用的州證券 法律註冊或豁免，此類證券不得在美國發行或銷售。本公司認定，根據證券法第4(A)(2)條有資格獲得豁免的這類證券的發行基於以下事實：(A)信託表示(I)它是證券法頒佈的第501條所界定的認可投資者 ；(Ii)信託購買證券只是為了投資，而不是為了公開出售或轉售 違反適用的證券法；(Iii)信託有足夠的資金 及(B)(1)本公司在向信託發行及出售該等證券時，未使用任何廣告或一般招攬 ；及(2)該等證券將作為限制性證券發行。

項目6.展品

簽名

根據1934年證券法和交易法的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。