招股説明書 | 依據第424(B)(3)條提交 |
註冊號碼333-237872 |
普通股1,836,286股A系列可轉換優先股 股
3,163,714股普通股 B系列可轉換優先股相關股票
本招股説明書涉及在本招股説明書標題為“出售股東”一節中點名的股東不時要約和 出售Q BioMed Inc.(“本公司”、“我們”、 “我們”和“我們的”)最多500萬股普通股。 我們於2020年4月6日與出售股東簽訂了證券購買協議,據此,出售股東 購買了176,566股A系列可轉換優先股。 我們於2020年4月6日與出售股東簽訂了證券購買協議,據此,出售股東 購買了176,566股A系列可轉換優先股。其中1,836,286股本公司普通股將根據本招股説明書進行轉售 (連同將作為A系列股票股息支付的本公司普通股股份,“A系列轉換股”)、 和503,134股B系列可轉換優先股(“B系列優先股”,與 A系列優先股,“優先股”)可轉換為本公司普通股。其中3,163,714股我們的普通股 將根據本招股説明書進行轉售(連同我們將支付的普通股股份 作為A系列股份的股息,即“B系列轉換股份”,以及連同A系列轉換股份, “轉換股份”)。
我們不會在此次發行中出售任何普通股 股票,我們也不會從出售股東出售轉換股票中獲得任何收益。
我們的普通股在場外交易市場 集團公司的風險市場(“OTCQB”)報價,代碼為“QBIO”。2020年5月20日,我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)的最新銷售價格為每股1.85美元,2020年5月20日,我們有22,650,685股普通股流通股。
出售股東可以全部或 部分A系列轉換股票和B系列轉換股票,以現行市場價格或私下協商的價格不時通過公開或私下交易轉售。
本招股説明書提供了所發行證券的一般説明 。您應該在 投資任何證券之前閲讀本招股説明書和註冊説明書(它是招股説明書的一部分)。
投資我們的證券涉及 風險。您應該仔細查看 第1頁上的“風險因素”標題下描述的風險和不確定性。
證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書日期為2020年5月21日
目錄
頁面 | ||
招股説明書摘要 | II | |
風險因素 | 1 | |
收益的使用 | 16 | |
發行價的確定 | 17 | |
配送計劃 | 17 | |
證券説明 | 19 | |
《購買協議》 | 23 | |
出售股東 | 23 | |
業務 | 27 | |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 36 | |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 38 | |
管理 | 48 | |
與關聯人的交易 | 50 | |
高管薪酬 | 50 | |
主要股東、高級管理人員和董事的實益所有權 | 51 | |
法律事項 | 53 | |
證券法責任賠償佣金地位的披露 | 53 | |
專家 | 53 | |
在那裏您可以找到更多信息 | 53 | |
財務報表索引 | F-1 |
i |
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息 。此摘要不包含您在 投資普通股之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前,你應該仔細閲讀整個招股説明書。尤其是, 應特別注意本文中的“風險因素”、“業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及財務報表和相關附註 。
業務概述
我們是一家商業階段生物技術 加速和開發公司,專注於獲取和許可臨牀前、臨牀階段和批准的生命科學治療產品。 目前,我們有五種產品組合,包括FDA批准的兩種用於治療轉移性癌症骨痛的商用放射性藥物 (鍶-89和美沙星TM)和三個開發階段的產品:針對罕見的兒童非語言自閉症譜系障礙的QBM-001,針對肝癌的Uttroside-B,以及針對青光眼的MAN 01。我們獲得許可的MAN平臺 在各種適應症(包括血管和傳染病)中有幾種潛在的治療方法正在開發中。我們最終可能治療的傳染性疾病包括流感、冠狀病毒、埃博拉等。我們的目標是通過 在整個發現和開發週期內關注多個資產來最大化風險調整後的回報。我們預計將受益於早期定位流動性較差的 和/或知名度較低的私有資產,從而使我們能夠在這些資產向前發展的過程中利用估值增長 。
我們的使命是:
(i) | 從學術界或小型私營公司獲得不同發展階段和治療領域的商業前創新生命科學資產的許可和收購; | |
(Ii) | 許可和收購FDA批准的當前和商業活動有限的藥品和醫療器械;以及 | |
(Iii) | 通過提供戰略資本、業務發展和財務建議以及經驗豐富的行業特定顧問,加速並推動我們的資產達到下一個價值拐點。 |
在2020年曆年,我們開始 從我們的Metstron和Sr-89產品中獲得收入,這些產品用於緩解骨轉移的疼痛。此外,我們將 開始計劃鍶-89的治療擴展上市後第四階段試驗。我們還打算在2020年底或2021年初分別為我們治療肝癌和青光眼的Uttroside-B和MAN 01資產向FDA提交研究用新藥申請或IND。我們還打算推進我們的QBM-001資產,以 解決自閉症兒童的一種非語言學習障礙。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於3號麥迪遜大道366號研發郵編:紐約,郵編:10017,我們的電話號碼是(2125880022)。
供品
本招股説明書涉及出售股東不時要約及 出售最多5,000,000股本公司普通股,其中最多1,836,286股可在出售股東轉換A系列優先股或向出售股東支付 股息時發行,其中3,163,714股可在出售股東轉換B系列優先股或向出售股東支付股息時發行 。於2020年4月6日,吾等與賣方 股東訂立購買協議,據此賣方股東向吾等購買176,566股A系列優先股和303,134股B系列優先股 ,現金總額為4,000,000美元,可轉換本票金額約為2,797,000美元。
II |
截至2020年5月20日,我們有22,650,685股已發行普通股(其中19,590,124股由非關聯公司持有),176,566股A系列優先股 已發行(無一股由關聯公司持有)和503,134股B系列優先股(無一股由關聯公司持有 )。根據與出售股東與購買協議同時簽訂的登記權協議條款 ,我們必須向美國證券交易委員會登記5,000,000股普通股 ,供出售股東轉售,截至2020年5月20日,這些股份佔我們已發行股份的22.1%,非附屬公司持有的此類股份佔此類股份的25.5%。
A系列優先股或B系列優先股在 轉換時發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和投票權權益將因 任何此類發行而稀釋。雖然我們現有股東擁有的普通股數量不會減少,但在向出售股東發行任何此類股票後,我們現有股東擁有的股份 將佔我們總流通股的較小比例 。
出售股東提供的普通股: |
5,000,000股,包括1,836,286股A系列轉換股和3,163,714股B系列轉換股。
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已發行普通股: |
截至2020年5月20日,22,650,685股。
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發行後發行的普通股: |
27,650,685股,假設在發行完成之前沒有額外發行 股,不包括任何未償還期權、認股權證或未轉換優先股的任何普通股。
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收益的使用: |
我們不會從出售股票的股東 出售轉換股票中獲得任何收益。
吾等根據購買協議出售優先股所得款項淨額(不包括我們的 開支)約為6,797,000美元,其中4,000,000美元為現金,2,797,000美元為已發行可轉換債券。我們打算將出售優先股所得現金 用於一般營運資金用途。我們將對這些收益的使用保留廣泛的自由裁量權。
我們將不會在轉換優先股 或出售轉換股份時獲得任何收益。
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普通股報價: |
我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)掛牌報價,代碼為“QBIO”。
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股息政策: |
我們目前預計不會為普通股支付現金 股息。相反,我們目前打算保留用於支付 此類股息的任何未來收益(如果有的話),為我們業務的發展和增長提供資金。
我們的優先股的年度股息 相當於其清算價值的8%,根據慣例的調整,這相當於其每股優先股10美元的收購價加上任何應計但未支付的股息。由於我們到目前為止已經出售了679,700股優先股,總收益為6797,000美元(且 有清算價值),如果所有此類股票在發行一年後仍未發行,我們將不得不支付543,760美元的股息 。該等股息將以普通股金額支付,相當於該股息金額的美元價值除以本公司普通股於該股息支付日期的成交量加權平均價(“VWAP”)。
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風險因素: | 對我們公司的投資具有很高的投機性,涉及很大程度的風險。請參閲本招股説明書中包含的“風險因素”和其他信息,瞭解您在決定投資我們普通股之前應仔細考慮的因素。 |
三、 |
有關前瞻性陳述的特別説明
我們在本招股説明書中的 “風險因素”、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他標題下所作的陳述均為前瞻性陳述。您 可以通過“可能”、“將”、“預期”、“預期”、 “相信”、“估計”等前瞻性詞彙來識別這些陳述。前瞻性陳述涉及的事項包括:
· | 實施和發展我們的臨牀項目和業務計劃的其他方面; |
· | 融資目標和計劃;以及 |
· | 我們預計除我們之外的 方將在何時收到監管批准或採取其他行動。 |
我們認為,向投資者傳達我們的期望 非常重要。但是,未來可能會發生我們無法準確預測或 我們無法完全控制的事件,這些事件會導致實際結果與我們的前瞻性 陳述中所表達或暗示的結果大不相同。這些因素包括本招股説明書中“風險因素”和其他部分列出的因素。
儘管我們相信前瞻性陳述中反映的我們的預期 是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績、 或成就。我們的前瞻性陳述是截至本招股説明書發佈之日作出的,我們不承擔更新這些陳述的責任 或解釋實際結果可能不同的原因。
四. |
危險因素
投資我們的證券涉及高度風險 。您應仔細考慮和評估本招股説明書中包含並以引用方式併入的所有信息,或 視為以引用方式併入本招股説明書中的所有信息。我們的業務、運營結果或財務狀況可能會 受到上述任何風險或其他風險和不確定性的不利影響,這些風險和不確定性目前尚不為我們所知,或者我們目前 認為這些風險和不確定性無關緊要。
與我公司有關的風險
如果我們無法獲得額外融資, 我們的業務可能會面臨風險,或者我們的業務計劃可能會延遲執行。
截至本文發佈之日,我們已通過美國和開曼羣島的聯繫人、高淨值人士和戰略投資者 籌集了運營資金。自成立以來,我們只從運營中獲得了極低的收入,所有這些都是在我們的 最近一個季度中產生的。我們用於開始業務運營和在其他方面依賴的資產有限 。截至2020年2月29日,我們擁有約70萬美元的現金和現金等價物。在 2020年4月,我們通過出售優先股淨賺約400萬美元。即使有了這些額外的資金和 我們創造的任何收入,我們也可能不得不在12個月內籌集額外的資金才能繼續運營。需要額外的 資金來實施我們的業務計劃,其中包括各種費用,例如履行我們在許可協議下的義務、法律、運營設置、一般和行政、營銷、員工工資以及其他相關的 啟動費用。獲得額外資金將取決於各種因素,包括一般市場狀況、 投資者對我們業務計劃的接受程度以及我們業務運營的初步結果。這些因素可能會影響我們可獲得的額外融資的時間、金額、條款或條件。如果我們無法籌集到足夠的資金,我們 將被迫縮減或停止運營。
經濟健康狀況的全面下滑 以及其他影響消費者支出的因素,如流行病、自然災害以及通脹和外幣匯率的波動 ,可能會影響我們籌集資金和生產唯一產品的能力。
我們將需要 額外資金才能按計劃運作,此類資金的可獲得性對一系列因素非常敏感,例如當前和未來的經濟和政治狀況、經濟衰退和對衰退的擔憂、失業、利率、税率和政策、通貨膨脹、戰爭和對戰爭的恐懼、惡劣天氣、自然災害、恐怖主義、病毒爆發、廣泛傳播的疾病、傳染病、傳染病以及不可預見的流行病和流行病的發生。當前的新冠肺炎(CoronaVirus) 大流行正在考驗資本市場的健康狀況,如果這種健康狀況因新冠肺炎或其他原因而惡化,我們可能 無法獲得我們發展業務所需的額外資金,或者我們可能只能在 大幅稀釋您對普通股的持股的條款下獲得這些資金。
此外,新冠肺炎或類似的災難可能會中斷我們唯一產品的生產,FDA批准了非阿片類藥物鍶89(氯化鍶Sr-89注射液,美國藥監局)。我們在2020年2月才開始生產用於商業銷售的鍶89,而我們生產該產品所需的原材料 的唯一來源來自波蘭。如果新冠肺炎或類似災難中斷了原材料的生產或 進口,或以其他方式中斷了我們的鍶89的生產,我們將不再有產品可供 商業銷售。
我們的獨立註冊會計師 在審核我們的合併財務報表後發佈了持續經營意見;我們的持續能力取決於我們籌集額外資本的能力,如果我們無法在需要時獲得所需的額外 資金,我們的運營可能會受到影響。
我們將需要花費大量的營運資金 來獲取和營銷我們建議的產品,並建立必要的關係來實施我們的業務計劃 。我們於2013年11月22日註冊成立。到目前為止,我們的運營資金完全來自我們私募發行證券所籌得的資金。 儘管提供了服務,我們仍將需要額外的資金來執行我們的 業務戰略。在可預見的未來,我們完全依賴外部資金來源。未來如果不能籌集到額外的資金 將對我們的業務運營產生不利影響,並可能要求我們暫停運營,進而 可能導致我們普通股的購買者蒙受損失。我們完全依賴於通過出售證券或發行債務證券吸引和獲得額外 資金的能力。在可接受的 條款下,我們可能永遠無法獲得所需的資金,甚至根本無法獲得。未來無法為我們的運營獲得足夠的資金可能會限制我們的增長能力 ,並降低我們繼續開展業務運營的能力。我們的獨立註冊會計師事務所 關於我們合併財務報表的報告(包括在此)引發了人們對我們是否有能力繼續經營下去的嚴重懷疑 。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力。如果我們無法獲得 必要的融資,我們很可能會被要求縮減我們的發展計劃,這可能會導致我們處於休眠狀態。任何額外的 股權融資都可能涉及對我們當時的現有股東的大幅稀釋。
1 |
我們的業務依賴於第三方擁有的知識產權 ,這種依賴使我們面臨終止該知識產權使用權的風險 ,並可能導致無意中侵犯他人的專利和專有權利。
目前,我們的兩項資產 基於我們從第三方獲得許可的知識產權。我們的業務取決於:
● | 我們能夠持續使用與治療青光眼的眼藥水相關的技術,這是我們的甘寧平臺,我們從Mannin Research Inc.和 | |
● | 我們能夠持續使用我們的知識產權,這種化合物來自龍葵屬植物,也被稱為黑茄或Makoi,我們試圖用它來創造一種抗肝癌的化療藥物,我們的Uttroside平臺,並且我們已經從拉吉夫·甘地生物技術中心(Rajiv Gandhi Centre For Biotechnology)、印度政府下屬的一家獨立研究所(RGCB)和俄克拉何馬州醫學研究基金會(OMRF)獲得許可。 |
如果許可證終止,我們將 失去根據我們的運營計劃全面開展業務的能力。我們是否有能力實施我們的業務 計劃將取決於是否找到替代平臺進行許可,以及我們的非許可平臺(SR-89和QBM-001)。我們 可能無法在及時且經濟高效的基礎上找到有吸引力的平臺,即使我們找到了,這樣的平臺也可能 不如我們目前擁有使用許可證的平臺,並且可能對潛在客户沒有吸引力。
許多實體,包括我們的一些競爭對手, 擁有或可能獲得涵蓋或影響與我們許可的資產相關的產品或服務的專利和其他知識產權 。如果法院判定許可平臺的一個或多個方面侵犯了他人擁有的知識產權 ,我們可能會被要求停止使用該平臺,從知識產權所有者那裏獲得許可 或重新設計平臺以避免侵犯知識產權。如果第三方擁有知識產權 ,則可能不允許我們以任何價格使用其知識產權,這可能會對我們的 競爭地位產生重大不利影響。
曼寧平臺、SR-89平臺、QBM-001平臺和Uttroside平臺可能會侵犯其他知識產權。在專利商標局頒發專利之前,美國專利申請通常是保密的 。因此,我們無法評估 許可平臺可能在多大程度上侵犯未決專利申請中包含的權利要求。此外,如果沒有宂長的訴訟, 通常不可能確定侵權索賠是否有效。我們可能無法 保護我們許可的知識產權,因為我們不是該知識產權的所有者,目前沒有 財力進行漫長的訴訟。
如果未能維護我們運營計劃所基於的任何許可證或再許可所依據的許可證或再許可所依據的知識產權, 可能會迫使 我們更改運營計劃。
我們必須滿足某些條件才能維護 曼寧平臺和Uttroside平臺的基礎知識產權許可證,並獲得此類知識產權 。這些條件包括支付現金和普通股,獲得一定的政府批准,啟動 基於知識產權的產品銷售和其他事項。我們可能沒有資源來滿足這些條件 ,因此可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權許可證。
2 |
我們沒有運營歷史, 到目前為止產生的收入微乎其微。如果我們不能產生足夠的收入來盈利運營,我們可能不得不停止 運營。
由於我們於2013年11月22日註冊成立,並且最近改變了業務方向,因此我們沒有足夠的運營歷史來評估我們 未來的成敗。我們實現並保持盈利能力和正現金流的能力取決於我們 生產產品的能力,以及通過吸引足夠的客户購買我們的產品或服務來賺取利潤的能力。我們 錯過了幾個預期日期,我們原本預計會有收入,但直到最近才開始產生最低限度的 收入。即使我們大幅增加收入,我們也可能永遠不會實現盈利。無法產生利潤可能 最終導致我們暫停、縮減或停止運營。
我們可能面臨潛在風險 以及根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求產生的鉅額費用。
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條 ,我們必須在年度報告中包括我們對財務報告內部控制有效性的評估 。為了保持遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的內部控制要求,我們預計將產生鉅額持續成本,包括會計費和員工成本。我們的管理層得出結論認為, 我們的內部控制和程序在檢測最近 財年不適當應用美國公認會計原則方面效果不佳。隨着我們發展業務、僱傭員工和顧問並尋求保護我們的知識產權,我們目前的財務報告內部控制設計必須得到加強,以使管理層能夠確定我們的內部 控制在任何時期或持續有效。因此,隨着我們業務的發展,這種發展和增長將需要對我們的內部控制系統、流程和信息系統進行更改,所有這些都需要 額外的成本和費用。
未來,如果我們不能及時完成 第404條年度評估,我們可能會受到監管機構的審查,並失去公眾對我們內部控制的信心 。此外,任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到的困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。
對我們管理層的有限監督 可能會導致公司衝突。
我們只有三名董事,其中兩名 也是官員。因此,我們不能建立由獨立成員組成的董事會委員會來監督 薪酬或審計問題等職能。此外,由於我們只有三名董事,他們對所有公司 問題都有很大的控制權。
由於我們不遵守要求採取某些公司治理措施的規則 ,因此我們的股東對涉及利益的 董事交易、利益衝突和類似事項的保護有限。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC、紐約證券交易所(New York Stock Exchange)和納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)頒佈的規則 要求實施與公司治理相關的各種措施。這些措施旨在加強公司管理和證券市場的完整性, 適用於在紐約證券交易所或納斯達克證券市場上市的證券。由於我們目前未被要求 遵守許多公司治理條款,因此我們尚未採取這些措施,目前無法 遵守此類公司治理條款。我們沒有由獨立 名董事組成的審計或薪酬委員會。我們的三位董事中有兩位履行這些職能,不是獨立董事。因此,存在潛在的 衝突,因為我們的董事還從事管理工作,並參與有關可能影響管理績效的管理薪酬和 審計問題的決策。
除非我們有一個更大的董事會 ,包括大多數獨立成員(如果有的話),否則我們對董事的決定和活動的監督將是有限的,少數股東幾乎沒有能力挑戰或推翻這些活動和決定,即使它們 不符合少數股東的最佳利益。
此外,我們的董事受益 擁有我們大約26%的普通股。雖然如果兩位董事一起投票,他們有可能在股東大會或特別會議上被其餘股東 擊敗,但他們的持股規模以及沒有任何其他人 實益擁有我們超過10%的普通股將使這一任務變得困難。
3 |
由於臨牀前 研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果,因此我們進入臨牀 試驗的任何候選產品在以後的臨牀試驗(如果有的話)中可能不會有有利的結果,也不會獲得監管部門的批准。
製藥開發存在固有的 風險。我們需要通過對我們的Mannin平臺、QBM-001平臺和Uttroside平臺的候選產品以及基於SR-89和Metasteron平臺的任何其他用途進行嚴格控制的臨牀試驗,證明我們的 候選產品是有效的,在其目標適應症中使用時具有良好的益處-風險概況,然後我們才能尋求監管部門 批准其商業銷售。早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗也會成功 ,因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性,儘管已通過初步臨牀測試 。我們還可能需要進行更多的臨牀試驗,這是目前沒有預料到的。公司 經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。 此外,只有一小部分正在開發的藥物向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了新藥申請或生物製品 許可證申請(簡稱BLA),獲得商業化批准的就更少了。
我們將 推進臨牀開發的任何候選產品都將受到廣泛的監管,這可能會耗費大量時間和成本,導致意外延遲 或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的審批。
我們的候選產品Man-01的臨牀開發、製造、 標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似衞生機構的廣泛監管。 在美國,我們在獲得FDA的BLA批准之前,不允許銷售我們的候選產品。 獲得BLA批准的流程非常昂貴,通常需要數年時間,而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性 和新穎性而有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外,我們能否獲得這些產品的市場 批准取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果,包括對我們候選產品的製造組件進行表徵 以及驗證我們的製造流程。FDA可能會認定 我們的產品製造流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或 法規可能會發生變化,FDA在藥品審批流程中擁有相當大的自由裁量權,包括可以因多種原因 推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用,但永遠不能保證獲得監管部門的批准。
FDA或其他監管機構可以基於多種原因 延遲、限制或拒絕批准候選產品,包括但不限於:
● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施; | |
● | 我們可能無法向FDA證明候選產品對於任何適應症都是安全有效的; | |
● | FDA可能不接受由個人研究人員或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據; | |
● | 臨牀試驗結果可能達不到FDA批准的統計顯著性水平; | |
● | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; | |
● | FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; | |
● | FDA可能無法批准我們或我們的合作者與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施;或 | |
● | FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
4 |
關於國外市場,審批程序因國家/地區而異,除了上述風險外,還可能涉及額外的產品測試、行政 審查期以及與價格主管部門的協議。此外,最近發生的對某些上市藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查 新藥時更加謹慎,並可能導致獲得 監管審批的重大延誤。如果延遲獲得或無法獲得適用的監管批准,我們將無法將我們的候選產品 商業化。
我們生產的任何候選產品或進入臨牀試驗階段的任何產品都可能導致不可接受的不良事件,或具有可能延遲或阻止其 監管審批或商業化或限制其商業潛力的其他特性。
我們生產或進入臨牀試驗的任何 候選產品導致的不可接受的不良事件可能會導致我們或監管機構中斷、 延遲或停止生產或臨牀試驗,並可能導致FDA或其他監管機構拒絕對任何或所有目標適應症和市場進行監管批准。反過來,這可能會阻止我們將受影響的候選產品 商業化並從銷售中獲得收入。
除了我們的氯化鍶89(稱為SR89)和Metstron候選產品外,對於我們打算在人體上尋求產品批准的適應症的治療 ,我們的任何候選產品還沒有完成測試,我們目前不知道在接受我們任何候選產品的患者身上將觀察到的不良事件的程度( )。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的 不良事件,我們可能無法獲得監管部門的批准或將該產品商業化,或者,如果該產品 候選產品獲準上市,未來的不良事件可能會導致我們將該產品撤出市場。
延遲開始我們的 臨牀試驗可能會導致成本增加,並推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始可能會因各種原因而推遲 ,包括以下方面的延遲:
● | 獲得開始臨牀試驗的監管許可; | |
● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員; | |
● | 與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,可能會不時修改,並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異; | |
● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品; | |
● | 獲得研究人員評審委員會(IRB)或倫理委員會的批准,以便在預期的地點進行臨牀試驗; | |
● | 物色、招募和招募病人蔘加臨牀試驗;以及 | |
● | 保留已開始臨牀試驗但可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞或個人問題而退出的患者。 |
我們的臨牀 試驗開始時間的任何延誤都將推遲我們爭取監管部門批准我們的候選產品的能力。此外,許多導致、 或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致產品 候選產品的監管審批被拒絕。
5 |
暫停或延遲完成臨牀測試 可能會增加我們的成本,並延遲或阻礙我們完成該產品的開發 或產生產品收入。
一旦臨牀試驗開始,患者 招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能因中期結果不明確或為負 ,或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲 。此外,臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監控委員會、與該地點相關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止,原因包括:
● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗; | |
● | 食品藥品監督管理局或者其他監管部門對臨牀試驗作業或者臨牀試驗場地進行檢查,實施臨牀暫停的; | |
● | 停止協議中包含的規則; | |
● | 不可預見的安全問題或臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的任何確定;以及 | |
● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
監管要求和指南也可能發生變化,我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們 將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查,這可能會影響成本、時間和成功完成臨牀試驗的可能性 。如果我們遇到任何候選產品的臨牀 試驗延遲完成或必須暫停或終止的情況,我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲,該候選產品的商業 前景(如果有的話)可能會因此受到影響。此外,這些因素中的任何一個都可能最終導致 拒絕監管部門批准候選產品。
我們的候選產品(如果獲得批准) 或我們可能開發和銷售的任何其他候選產品稍後可能會退出市場或受到促銷 限制。
如果獲得批准,我們可能無法獲得宣傳我們的候選產品所必需或需要的標籤 聲明。我們還可能被要求進行上市後 臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意,或者如果批准後出現不良事件或其他安全問題 ,FDA或其他國家/地區的類似監管機構可能會撤回營銷授權,或者可能 以我們承諾的可能昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外,如果我們 或其他人在我們的任何產品上市後發現不良副作用,或者如果發生製造問題,可能會撤回監管部門的 批准,並可能需要重新配製我們的產品、額外的臨牀試驗、更改我們產品的標籤以及 額外的營銷申請。如果獲得批准,任何重新配方或標籤更改都可能限制我們產品的適銷性 。
我們對第三方供應商的依賴 或我們無法成功生產任何產品都可能對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方為我們提供開發和製造我們的產品和候選產品所需的 組件和材料。例如,我們 從波蘭的國家核研究中心、放射性同位素中心 (“Polatom”)獲得我們的鍶89產品的所有原材料,我們依靠IsoTreeutics將這些原材料製造成鍶89。如果任何此類 第三方無法提供所需的組件或我們無法找到合作伙伴來製造必要的產品, 我們的供應將嚴重中斷,這將對我們的產品和候選產品的臨牀開發和商業化 以及潛在商業化產生重大不利影響。如果FDA或此類其他機構確定 我們或任何第三方供應商未遵守cGMP,我們的臨牀試驗可能會終止或暫停 ,直到我們或任何第三方能夠獲得適當的替代材料。此外,如果向我們供貨的任何合同 製造商不能成功生產符合我們規格和FDA監管 要求的材料,我們將無法確保和/或保持FDA對我們的候選產品的批准。我們和任何第三方供應商 現在和將來都必須遵守cGMP,並將接受FDA或其他司法管轄區類似機構的檢查 以確認遵守情況。
我們正在並將依賴我們的合作伙伴 和製造商從第三方供應商購買生產我們預期的 臨牀試驗候選產品所需的材料。我們對製造商採購原材料的過程或時間沒有任何控制權。 此外,我們目前還沒有就這些原材料的商業生產達成任何協議。 為正在進行的臨牀試驗供應候選產品或其原材料組件方面的任何重大延誤都可能大大推遲 我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
6 |
我們可能沒有資源或能力 來商業化生產我們的候選產品,並且我們可能會繼續依賴第三方製造商。 我們目前無法或依賴第三方來製造和供應我們的臨牀試驗材料和任何經批准的 產品,這可能會對我們及時開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。
我們打算直接或通過我們的許可方與第三方 簽訂合同,以生產我們的候選產品。這種對第三方的依賴 增加了我們沒有足夠數量的候選產品或無法以可接受的成本向我們提供此類供應的風險 ,這可能會推遲、阻止或損害我們的商業化努力。
我們沒有任何製造設施。 我們希望使用第三方製造商生產我們的候選產品,並已通過我們的放射性藥物產品SR89的許可方與製造商 簽訂了合同。即使簽訂了此類合同,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
● | 依賴第三方進行監管合規和質量保證; | |
● | 第三方可能違反制造協議; | |
● | 第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議;以及 | |
● | 依賴第三方進行法規遵從性、質量保證以及安全和藥物警戒報告。 |
第三方製造商可能無法 遵守當前良好的製造實踐或cGMP、法規或美國以外的類似法規要求 。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁 ,包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷執照、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能嚴重 並對我們的藥品供應造成不利影響,損害我們的業務和運營結果。
我們可能生產的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。根據cGMP法規運營的製造商數量有限 ,它們可能有能力為我們製造產品。未來製造商 部分的任何性能故障都可能導致收入減少或終止。如果任何合同製造商無法按約定履行合同, 我們可能會被要求更換該製造商。我們在確定和鑑定任何此類替代產品時可能會產生額外的成本和延遲。
我們預期未來將依賴 其他人生產我們的候選產品,這可能會對我們未來的利潤率以及我們將任何及時和具有競爭力地獲得上市批准的藥品商業化的能力產生不利影響。
我們可能會依賴第三方 進行臨牀試驗。如果這些第三方不能在我們的最後期限內或以其他方式按要求進行試驗,我們的 臨牀開發計劃可能會延遲或不成功,我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化 。
我們自己沒有能力進行臨牀前測試或臨牀試驗的所有 方面。我們打算並確實使用Mannin、RGCB、OMRF和CRO 來進行我們計劃的臨牀試驗,並將並確實依賴這些CRO以及醫療機構、臨牀研究人員和顧問根據我們的臨牀方案進行我們的試驗。我們的CRO、研究人員和其他第三方 將並且確實會在這些試驗的進行以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮重要作用 。
不能保證任何CRO、研究人員 和我們管理和實施臨牀試驗所依賴的其他第三方會為此類試驗投入足夠的時間和 資源,或按照合同要求履行職責。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成、 未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲 或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止,我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息 ,除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的 臨牀試驗站點。此外,我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問 ,並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何 相關補償導致感知的或實際的利益衝突,則在適用的 臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到威脅。
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如果我們的競爭對手為我們候選產品的目標適應症開發出比我們候選產品更快獲得批准、更成功營銷或證明 比我們候選產品更有效的治療方法 ,我們的商業機會將會減少或消失。
我們在生物技術和生物製藥市場競爭激烈的細分市場 開展業務。我們面臨着來自許多不同來源的競爭,包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的候選產品 如果成功生產和/或開發並獲得批准,將與現有療法以及我們的競爭對手可能推出的新 療法展開競爭。與我們相比,我們的許多競爭對手擁有更多的財務、產品開發、 製造和營銷資源。大型製藥公司在臨牀測試和獲得藥品監管批准方面擁有豐富的經驗。此外,許多大學以及私立和公立研究機構都積極參與癌症研究,其中一些與我們直接競爭。我們還可能與這些組織在招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員方面展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排 。製藥和生命科學行業迅速出現了新的發展,包括其他生物 和治療疾病的製藥技術和方法的開發。競爭對手的發展可能會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們還將面臨來自這些第三方的競爭 ,包括招聘和留住合格人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊 ,以及識別和授權新產品候選產品。
如果競爭對手推出他們自己的仿製藥 我們的SR89候選產品,我們來自此類產品的收入和毛利率可能會迅速下降。
來自仿製藥產品的收入和毛利率通常遵循基於監管和競爭因素的模式,我們認為這些因素是仿製藥行業獨有的 。隨着品牌產品的專利或法定市場專有期(如果有)到期,第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商通常能夠 佔據相當大的市場份額。但是,隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門對其自有仿製藥的批准 ,市場份額和該產品的價格通常會下降,這取決於幾個因素,包括 競爭對手的數量、品牌產品的價格和新競爭對手的定價策略。我們的 競爭對手生產等同於我們SR89候選產品的仿製版本的數量可能會增加到這樣的程度,以至於我們可能 停止銷售我們之前獲得批准的產品,這將對我們的收入、 如果我們實現收入和毛利率產生重大不利影響。
我們可能會將有限的資源 用於追求特定的候選產品或指示,而無法利用 可能更有可能成功的候選產品或指示。
由於我們的財務和管理 資源有限,我們將專注於特定適應症的有限數量的研究計劃和候選產品。因此, 我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的商機,以獲得更大的成功可能性或可能被證明具有更大商業潛力的其他適應症。儘管我們迄今在MAN 01(甘露醇)、Uttroside-B(OMRF)、QBM001和SR-89上的投資和預期的未來支出,但除了FDA批准的SR89候選產品外,我們還沒有、也可能永遠不會成功地開發出任何使用這些產品的上市治療方法。研究 確定候選新產品或為當前候選產品尋求替代適應症的計劃需要大量 技術、財務和人力資源。儘管我們打算並確實支持由研究人員贊助的MAN 01、Uttroside-B、QBM001的某些臨牀試驗 評估各種適應症,以及SR89的其他用途,但這些活動最初可能在識別潛在的候選產品或適應症方面顯示出 希望,但無法產生用於進一步臨牀開發的候選產品或適應症 。
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我們依賴我們的 主要管理人員的服務,失去他們的服務可能會導致我們的運營中斷,並對我們的業務產生重大的 不利影響。
我們的管理和運營依賴於我們管理團隊的服務,即首席執行官兼董事長Denis Corin先生和首席法務官兼董事William Rosenstadt先生。 我們的管理和運營依賴於管理團隊的服務,即首席執行官兼董事長Denis Corin先生和首席法務官兼董事William Rosenstadt先生。我們沒有與這兩個人簽訂僱傭或競業禁止協議,也沒有為這兩個人維護關鍵人人壽保險 。由於他們對行業和我們運營的瞭解以及他們與我們合作的 經驗,我們相信我們未來的業績取決於他們的努力,而這兩個 個人中的任何一個人由於任何原因失去服務都可能導致我們的運營中斷,這可能會對我們的 業務產生實質性的不利影響。
除首席執行官外, 我們目前沒有全職員工,但我們以合同僱傭方式保留獨立承包商/顧問的服務 。我們有效管理增長的能力將要求我們繼續實施和改進我們的管理系統,並 招聘和培訓新員工。我們可能無法成功地吸引和留住技術和經驗豐富的人才。
如果我們不能吸引和留住 關鍵管理和臨牀開發人員,我們可能無法成功開發或商業化我們的候選產品。
我們需要擴大並有效地 管理我們的管理、運營、財務和其他資源,以便成功地進行我們的臨牀開發和 商業化努力。作為一家員工數量有限的公司,我們高度依賴高級管理層和顧問的發展、監管、商業和財務專業知識,尤其是董事長兼首席執行官丹尼斯·科林(Denis Corin)。失去此人或我們任何其他高級管理人員的服務可能會延遲或阻止我們候選產品的進一步開發和潛在商業化,如果我們不能成功找到合適的 替代者,可能會損害我們的業務。我們的成功還取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力,但由於生物技術和製藥公司以及大學和研究機構之間對合格人員的激烈競爭,我們未來可能無法做到這一點。如果我們 無法吸引和留住必要的人員,我們實施業務戰略的能力可能會遇到重大障礙。
適用的法規要求, 包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中包含和發佈的要求,可能會使我們很難留住或吸引 合格的高級管理人員和董事,這可能會對我們的業務管理和我們保留普通股上市 的能力產生不利影響。
我們可能無法吸引和留住 那些需要提供有效管理的合格高管、董事和董事會委員會成員,因為 管理上市公司的規則和法規,包括但不限於主要高管的認證 。薩班斯-奧克斯利法案的頒佈導致美國證券交易委員會發布了一系列相關的規章制度, 證交會加強了現有的規章制度, 證券交易所也採納了新的更嚴格的規則。感覺到與這些變化相關的個人風險增加,可能會阻止符合條件的個人接受 董事和高管的角色。
此外,其中一些變化提高了對董事會或委員會成員的要求,特別是在個人獨立於我們的業務 以及在財務和會計事務方面的經驗水平方面。我們可能難以吸引和留住具備必備 資格的董事。如果我們無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事,我們的業務管理以及我們獲得或保留普通股在任何證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。
我們可能面臨潛在風險 以及根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求產生的鉅額費用。
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條 ,我們必須在年度報告中包括我們對財務報告內部控制有效性的評估 。為了保持遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的內部控制要求,我們預計將產生鉅額持續成本,包括會計費和員工成本。我們的管理層得出結論認為, 我們的內部控制和程序在檢測最近 財年不適當應用美國公認會計原則方面效果不佳。隨着我們發展業務、僱傭員工和顧問並尋求保護我們的知識產權,我們目前的財務報告內部控制設計必須得到加強,以使管理層能夠確定我們的內部 控制在任何時期或持續有效。因此,隨着我們業務的發展,這種發展和增長將需要對我們的內部控制系統、流程和信息系統進行更改,所有這些都需要 額外的成本和費用。
9 |
未來,如果我們不能及時完成 第404條年度評估,我們可能會受到監管機構的審查,並失去公眾對我們內部控制的信心 。此外,任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到的困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。
由於我們的 公司規模較小,我們沒有單獨的董事長、首席執行官和首席財務官職位,這可能會使我們面臨 潛在風險,包括我們無法生成可靠的財務報告以及無法預防和/或發現欺詐行為。
我們尚未採取正式政策, 將董事長和首席執行官職位分開或合併,這兩個職位目前都由Denis Corin擔任, 他也是我們的代理首席財務官。此外,我們的首席執行官和首席運營官也是我們董事會的多數成員。 因此,我們的管理層和董事會之間沒有分工。這種結構使我們面臨 許多風險,包括未能維護足夠的內部控制、我們未能提供可靠的財務報告 以及我們未能預防和/或發現財務欺詐。任何此類故障都將對我們的財務狀況 和整體業務運營產生不利影響。
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條 ,我們必須在年度報告中包括我們對財務報告內部控制有效性的評估 。為了保持遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的內部控制要求,我們預計將產生鉅額持續成本,包括會計費和員工成本。我們的管理層得出結論認為, 我們的內部控制和程序在檢測最近 財年不適當應用美國公認會計原則方面效果不佳。隨着我們發展業務、僱傭員工和顧問並尋求保護我們的知識產權,我們目前的財務報告內部控制設計必須得到加強,以使管理層能夠確定我們的內部 控制在任何時期或持續有效。因此,隨着我們業務的發展,這種發展和增長將需要對我們的內部控制系統、流程和信息系統進行更改,所有這些都需要 額外的成本和費用。在其他結果中,總體經濟狀況的低迷可能:
● | 增加籌集額外資金的成本,或降低我們籌集額外資金的能力;由於我們預計在未來12個月內不會產生足夠的收入來支付我們的運營成本,如果我們不能在此次發行中籌集足夠的資金,我們可能需要籌集額外的資金來實施我們的業務。經濟衰退或其他負面經濟因素可能會使這一點變得更加困難或令人望而卻步;或者 | |
● | 幹擾第三方提供的服務;我們出於研究目的使用第三方,並打算使用第三方生產和分銷我們的仿製SR89候選產品,而全面衰退或其他經濟狀況可能會危及任何第三方履行其對我們的義務的能力; |
未來,如果我們不能及時完成 第404條年度評估,我們可能會受到監管機構的審查,並失去公眾對我們內部控制的信心 。此外,任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到的困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。
我們的兩項資產可能會相互競爭 ,我們需要解決如何處理每項資產的問題
我們來自 BNI的氯化鍶89產品是我們從GE Healthcare Limited收購的Metaston產品的通用版本。對於同一骨癌疼痛調解療法,使用兩種基於相同藥物的產品可能會被證明是多餘的。我們尚未決定如何處理 這些資產(如果它們被證明是多餘的),但我們可能不得不放棄其中一個產品或嚴重縮減其 開發計劃。任何這樣的放棄或削減都會減少此類產品的潛在收入。
10 |
與我們的行業相關的風險
我們受到我們無法控制的一般經濟 條件的影響。
我們產品的收購和開發項目 受許多因素的影響,這些因素不在我們的控制範圍之內。這些因素包括北美和全球的一般經濟狀況 (例如衰退、通貨膨脹、失業和利率)、勞動力和材料短缺 以及材料和競爭產品的價格以及聯邦和州政府當局的監管。如果這些事實中的任何一個或幾個以不利於我們利益的方式發展,我們將無法逆轉它們,我們可能無法 在這樣的發展中生存下來。
如果我們 成功開發的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受, 其銷售所產生的收入將是有限的。
即使我們成功生產了候選產品 ,它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。我們的候選產品的承保範圍 和第三方付款人(包括政府付款人)的報銷通常對於 商業成功也是必要的。市場對任何獲批准產品的接受程度,將視乎多項因素而定,包括:
● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性; | |
● | 批准該產品用於臨牀的適應症; | |
● | 醫生、醫院和診所的主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法; | |
● | 目標人羣對產品的接受度; | |
● | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢; | |
● | 在更廣泛的患者羣體中看到的候選產品的安全性,包括在批准的適應症之外使用; | |
● | 與替代治療相關的治療費用; | |
● | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價; | |
● | 相對方便和容易管理; | |
● | 不良事件的發生率和嚴重程度; | |
● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效;以及 | |
● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准,但 沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受程度,我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入,也可能無法盈利或保持盈利。
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我們可能會招致與我們的候選產品的臨牀測試和/或使用相關的重大產品責任或賠償索賠 。
我們面臨着固有的產品責任風險 與我們的候選產品在人體臨牀試驗中的測試相關,以及與我們成功商業化的候選產品的製造和消費 相關。如果使用或誤用我們的產品 候選產品之一導致或僅僅是表面上造成了人身傷害或死亡,可能會對我們提出索賠。我們維持500萬美元的產品責任保單。 此類保險可能不足以覆蓋可能對我們提出的索賠,我們可能無法維持此類保險。 任何針對我們的索賠,無論其是非曲直,都可能嚴重損害我們的財務狀況,給我們的管理層和其他 資源帶來壓力,或者破壞任何此類索賠所針對的產品的商業化前景。此外,我們 還簽訂了各種協議,對與我們的候選產品相關的某些索賠的第三方進行賠償。這些 賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大筆款項。
醫療改革和報銷限制 可能會限制我們的財務回報。
我們或我們的合作者 是否有能力將我們成功開發的任何候選產品商業化,這在一定程度上可能取決於政府 健康管理機構、私人健康保險公司和其他組織向消費者報銷這些 產品費用的程度。這些第三方越來越多地挑戰新藥產品的需求和價格。新批准的治療藥物的報銷狀態存在重大不確定性 。我們的候選產品可能無法獲得足夠的第三方報銷,使我們或我們的合作者能夠維持足夠的價格水平,以實現其和我們在研究和產品開發方面的投資的適當回報。
我們的成功取決於知識產權、專有技術和監管市場專有期,而我們 候選產品的知識產權保護在很大程度上取決於第三方。
我們的成功在很大程度上取決於 為我們的候選產品及其配方和用途獲得並維護專利保護和商業祕密保護, 以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們向其許可我們的知識產權 的各方負責起訴和維護與我們從該方獲得許可的知識產權相關的專利保護。如果其中任何一方未能適當地起訴和維護知識產權的專利保護 ,我們開發和商業化相應候選產品的能力可能會受到不利影響,並且我們可能無法 阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。未能妥善保護知識產權 可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
專利申請過程 面臨許多風險和不確定性,我們或我們的合作伙伴可能無法通過獲取 和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括:
● | 專利申請不得導致專利被授予; | |
● | 可能頒發或許可的專利可能會受到挑戰、無效、修改、撤銷、規避、發現無法強制執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢; | |
● | 我們的競爭對手,他們中的許多人擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源,其中許多人在競爭技術上進行了重大投資,他們可能尋求或可能已經獲得了專利,這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售我們潛在產品的能力; | |
● | 美國政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大壓力,要求它們限制美國國內外有關疾病治療的專利保護範圍,這些疾病治療被證明是成功的,這是涉及全球健康問題的公共政策;以及 | |
● | 美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人的優惠程度更低,從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
除了專利,我們和我們的合作伙伴 還依賴商業祕密和專有技術。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術, 包括與第三方簽訂保密協議,以及與 員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議,但第三方仍可獨立獲取此信息或獲得此相同或類似的信息 。
12 |
我們還打算依靠我們的能力,為我們成功 開發並批准商業化的任何候選生物產品 獲得並維持一段市場獨佔期。雖然目前在美國,這一期限為自 上市批准之日起12年,但美國國會可能會修改法律以大幅縮短這一專有期,這是有風險的。一旦 任何專營期到期,根據我們的專利覆蓋狀況和產品的性質,我們 可能無法阻止其他人銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品,這將對我們造成重大負面影響 。
此外,美國專利法可能會更改 ,這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利聲明以保護我們的產品和/或技術,或者 限制專利持有者的專有期。例如,2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)或《美國發明法》(America Inents Act)簽署成為法律,其中包括對美國專利法的多項重大修改。 這些修改包括從“先發明”制度過渡到“先申請”制度以及 質疑已頒發專利的方式。這些變化可能有利於擁有更多資源 用於專利申請申請和起訴的規模更大、更成熟的公司。美國專利商標局於2013年3月16日實施了《美國發明法》,司法系統和美國專利商標局將如何解讀 並執行這些新法律還有待觀察。因此,尚不清楚《美國發明法》(如果有的話)最終會對起訴我們的專利申請的 成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們強制執行 或保護我們發佈的專利的能力產生什麼影響。
如果我們或我們的合作伙伴因 侵犯第三方的知識產權而被起訴,這將是昂貴和耗時的,而且 訴訟的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力 以及我們當前或未來的任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。在我們正在開發產品的領域中,存在着大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請,這些專利和申請 歸第三方所有,其中一些可能是針對 與我們知識產權的主題重疊的聲明。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請 ,這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利 。同樣,可能會有與我們的候選產品相關的專利被授予,但我們並不知道。
生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟 。如果第三方 聲稱我們或我們的任何許可方、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權, 我們可能必須:
● | 獲得許可證,如果有的話,可能無法以商業上合理的條款獲得許可證; | |
● | 放棄侵權候選產品或重新設計我們的產品或流程以避免侵權; | |
● | 如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利,則支付實質性損害賠償,包括可能的三倍損害賠償和律師費; | |
● | 向我們的技術支付大量版税、費用和/或授予交叉許可;和/或 | |
● | 為訴訟或行政訴訟辯護,不論勝訴或敗訴都可能代價高昂,並可能導致我們的財政和管理資源大量分流。 |
我們可能會捲入 保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時且不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或 我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提交侵權索賠,這 可能既昂貴又耗時。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利 面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險 。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現, 在此類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
13 |
我們可能會受到以下索賠的影響: 我們的顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前 僱主聲稱的商業機密。
正如生物技術和製藥 行業中常見的那樣,我們聘請顧問服務來幫助我們開發候選產品。其中許多顧問 以前受僱於其他生物技術 或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手),或可能曾經或目前正在為這些公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響:我們或這些 顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主 或其前客户或當前客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了 辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
我們的普通股 受美國證券交易委員會(SEC)的“細價股”規則約束,我們證券的交易市場 將受到限制,這將使我們股票的交易變得繁瑣,並可能降低對我們股票的投資價值 。
美國證券交易委員會(SEC)已通過規則,規範與“細價股”交易 相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券(不包括在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克系統報價的證券,前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息 )。細價股規則要求經紀自營商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前, 提交由SEC編制的標準化風險披露文件 ,其中詳細説明瞭細價股的相關信息以及細價股市場風險的性質和重要性 。經紀自營商還必須向客户提供細價股票的出價和報價、交易中經紀自營商和銷售人員的補償,以及表明客户賬户中持有的每一便士股票的市場價值的月度帳單。此外,細價股規則要求,在交易不受這些規則約束的細價股 之前,經紀-交易商必須做出特別的書面決定,確定該細價股是買家的合適投資,並收到買家對交易的書面協議。這些披露要求 可能會減少受這些 細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動。如果我們普通股的交易市場發展起來,我們的普通股很可能會受到 細價股規則的約束,股東可能難以出售他們的股票。
任何額外的 融資都可能稀釋現有股東,並降低我們普通股的市場價格。
如果我們籌集額外的 資本,我們的現有股東可能會立即遭受重大稀釋。我們估計,明年我們的業務計劃將需要大約4,000,000美元的額外資金 。我們未來最有可能的資金來源是通過 出售額外的普通股。此類出售可能低於市場價和現有 股東購買其股票的價格。
我們的公司條款 為高級管理人員、董事和員工提供了保障。
我們的管理文件 規定,高級管理人員、董事、員工和其他代理及其關聯公司僅對因疏忽、不當行為、欺詐或其他違反受託責任 義務而造成的損失、判斷、責任和費用承擔責任 。因此,我們可能無法對某些所謂的錯誤或遺漏提起訴訟。管理文件還規定, 在法律允許的最廣泛情況下,我們必須賠償我們的高級管理人員、董事、員工和其他代理及其 關聯公司的損失、判決、責任、費用和支付的金額,以了結他們與本公司相關的任何索賠,包括適用證券法下的責任。
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我們普通股的市場 價格可能會波動,波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們在OTCQB交易的 普通股股票將大幅波動。通常,公告牌證券存在波動性 ,由於以下任何因素對我們普通股市場價格的影響,您的投資價值可能會下降 :
• | 大量出售或潛在出售我們的 普通股; |
• | 推遲或完成臨牀前或臨牀試驗的延遲或失敗,或者這些試驗的結果不令人滿意; |
• | 關於我們或我們的競爭對手的公告,包括 臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出; |
• | 關於我們的許可方、產品製造商 或我們生產Man-01的能力的發展; |
• | 關於我們的許可方、產品製造商 或我們生產SR89的能力的發展; |
• | 與我們的專利 或其他專有權利或我們競爭對手的專利有關的訴訟和其他發展; |
• | 製藥或生物技術行業的條件; |
• | 政府監管和立法; |
• | 預期或實際經營業績的變化; |
• | 證券分析師對我們 業績的估計發生變化,或者我們未能達到分析師的預期; |
• | 經濟總趨勢的變化;以及 |
• | 投資者對我們的行業或前景的看法。 |
這些 許多因素都超出了我們的控制範圍。一般的股票市場,尤其是製藥和生物技術公司的市場,歷史上都經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格 ,而不管我們的實際經營業績如何。
出售我們普通股的大量股票,或認為可能發生此類出售,可能會對我們普通股的價格 產生不利影響。
我們的大量股票 可以在公開市場上不受限制地出售。這些措施包括:
• | 截至2020年5月20日,我們的轉讓代理 記錄了大約15,630,247股我們已發行的普通股,這些普通股不受限制,可以自由交易; |
• | 我們普通股的股票(包括某些基礎認股權證和可轉換債券) 根據第144條規則屬於或有資格不受限制和自由交易的股票,或根據證券法註冊的其他豁免 尚未由我們的轉讓代理登記為此類股票的股票; |
• | 最多1,711,875股標的權證, 包含在SEC於2018年1月12日宣佈生效的登記中; |
• | 最多953,249股標的權證, 被納入SEC於2017年9月26日宣佈生效的登記;以及 |
• | 本招股説明書所包含的註冊説明書生效後, 最多可額外增發500萬股(截至2020年5月20日,約佔我們已發行和已發行股票的22.1%)。 |
截至2020年5月20日,很大一部分可自由交易的股票的發行價格明顯低於1.85美元 的收盤價。如果我們自由交易股票的持有者希望從他們的投資中獲利(或者如果他們希望 虧本出售),可能沒有足夠的購買者來維持我們普通股在此類 出售之日的市場價格。任何此類出售,或對此類出售的恐懼,都可能大幅降低我們普通股的市場價格和 您的投資價值。
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認股權證或期權的行使 以及優先股的轉換或未來出售我們的普通股可能會進一步稀釋您在此次發行中獲得的普通股 。
截至本日 ,我們擁有可行使為11,020,000股普通股的未償還既得和非既得期權和認股權證,已發行的 可轉換為最多16,140,917股普通股的優先股(假設按相應優先股的底價轉換,不包括支付此類優先股股息後可能發行的任何股票)和 可轉換為約1,250,000股普通股的可轉換債券,轉換價格可能最低。 根據行使該等期權和認股權證發行任何普通股或轉換此類票據將 以及根據該等期權及認股權證的行使而發行任何普通股 ,或以低於本次發售所收購股份發行價的每股價格轉換該等票據 ,這將稀釋該投資者的每股有形價值。
我們的董事會 有權出售額外的普通股或可轉換為普通股的證券,如果他們認為這樣的行動對我們有利的話 。我們約95%的授權普通股和100%的優先股可供發行。任何此類發行將稀釋在此次發行中獲得普通股的人的所有權權益,而任何此類發行的股價低於投資者購買其股票時的每股有形賬面淨值 將稀釋該投資者的每股有形淨值。
收益的使用
我們將不會獲得 出售股東轉換優先股或出售轉換股的任何收益。 但是,在2020年4月6日至4月17日期間,我們以6797,000美元的總收益出售了優先股(佔 本招股説明書出售的轉換股)。我們的總收益包括現金和未償還的可轉換債券。
在我們的毛收入中,有400萬美元是現金。我們打算將出售優先股的現金收益用於一般營運資金,但我們將保留對這些收益的廣泛自由裁量權。
我們以未償還可轉換債券的形式獲得的總收益 包括:
• | 2018年11月1日發行的可轉換債券本金和利息765,656美元 |
• | 2031,342美元的可轉換債券本金和利息,分別於2019年12月6日和2020年1月15日發行。 |
我們從根據購買協議出售優先股獲得的淨收益(不包括我們的 費用)為6782,000美元,其中3,985,000美元為現金。
出售優先股所得金額
2020年4月6日,我們簽訂了一項購買 協議,根據該協議,我們出售了176,566股A系列優先股和503,134股B系列優先股,我們全部出售了 給出售股東,以換取6797,000美元的總收益(其中包括出售股東持有的 已發行可轉換債券的2,797,000美元本金和利息)。對於這些銷售,我們已為6,782,000美元的淨收益支付了15,000美元的盡職調查費用 。我們需要為優先股支付股息,每年股息為8%,股息將以我們普通股的股票支付。下表列出了我們 在每類優先股的第一年和第二年都必須支付的款項(不包括如果我們未能及時交付轉換股而持有人購買此類等值股份可能需要支付的任何罰款,只有在買入此類股票後才能計算 的罰款)。
A系列優先股發行第一年 | B系列優先股發行的第一年 | 第一年合計 | 首兩年發行A系列優先股 | B系列優先股發行的頭兩年 | 頭兩年合計 | |||||||||||||||||||
盡職調查費 | $ | - | $ | - | $ | 15,000 | $ | - | $ | - | $ | 15,000 | ||||||||||||
分紅 | $ | 141,253 | $ | 402,507 | $ | 543,760 | $ | 282,506 | $ | 805,014 | $ | 1,087,520 | ||||||||||||
共計: | $ | 558,760 | $ | 1,103,520 |
(1) | 所有優先股的年度股息為8%,以普通股支付。 |
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以下列出了與我們發行優先股相關的向我們支付的總收益 、我們已經支付或可能需要 在第一年發行優先股的所有付款、我們由此產生的最低淨收益,以及 第一年優先股相關普通股的任何轉換折扣導致的可能實現的合併總利潤。 優先股在第一年的基礎普通股的任何折價可能產生的總利潤。 優先股在第一年發行優先股時,我們已經支付或可能需要支付的所有款項、我們由此產生的最低淨收益,以及 第一年優先股相關普通股的任何轉換折扣所可能實現的合併總利潤。
公司的毛收入 | $ | 6,797,000 | ||
公司在優先股第一年已經支付或可能需要支付給出售股東的所有款項 | $ | 558,760 | ||
如果我們向出售股票的股東支付所有此類款項,淨收益將支付給公司 | $ | 6,238,240 | ||
在優先股的第一年,公司已經支付或可能需要支付給出售股東的所有款項,按淨收益的百分比計算 | 9.0 | % | ||
優先股標的證券的任何轉換折扣所產生的綜合可能實現的利潤總額(1) | $ | 3,659,225 | ||
優先股相關證券的任何折價所產生的合併可能實現的利潤總額,佔淨收益的百分比 | 59.2 | % |
(1) | 按照“出售 股東-出售股東的潛在利潤”中的計算”使用發行日期作為每批債券的轉換日期 。轉換折扣產生的實際利潤在轉換之前無法計算,因為轉換價格 取決於轉換時和轉換前的市場狀況,而且可能明顯更高。 |
發行價的確定
出售股票的股東 將按現行市場價格或私下協商的價格發行普通股。我們普通股的發行價 不一定與我們的賬面價值、資產、過去的經營業績、財務狀況或任何其他既定的價值標準 有任何關係。我們的普通股可能不會以高於發行價的市場價格交易,因為任何公開市場的普通股價格 都將由市場決定,並可能受到許多因素的影響,包括深度和流動性。
配送計劃
出售股東持有的普通股可不時由出售股東直接或通過經紀商、交易商或承銷商出售或分銷給一個或多個購買者,這些經紀人、交易商或承銷商可能僅以銷售時的市價、與當時市價相關的價格、談判價格或固定價格作為代理,這些價格可能會在股票交易的任何證券交易所、市場或交易 設施上或在私下交易中發生變化。 銷售股東可以不時地將普通股直接或通過經紀人、交易商或承銷商出售或分銷給一個或多個購買者,這些經紀人、交易商或承銷商可以僅以銷售時的市價、與當時市價相關的價格、協議價格或固定價格進行銷售或分銷。本招股説明書 出售出售股東的普通股,可以通過下列一種或多種方式進行:
• | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易 ; |
• | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
• | A由經紀自營商作為本金買入,由經紀自營商代為轉售 ; |
• | 根據適用交易所的 規則進行的交易所分配; |
• | 在私下協商的交易中; |
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• | 經紀自營商可以與出售方股東 約定以約定的每股價格出售一定數量的此類股票; |
• | “在市場”進入現有市場的普通股 ; |
• | 通過在股票上書寫期權; |
• | 任何該等銷售方法的組合;及 |
• | 根據適用的 法律允許的任何其他方法。 |
為了遵守某些州的證券 法律(如果適用),出售股東的股票只能通過註冊或持牌經紀人 或交易商出售。此外,在某些州,此類股票不得出售,除非它們已在該州註冊或獲得出售資格 ,或者獲得註冊或資格豁免並符合要求。
出售股東還可以根據證券法頒佈的第144條(如果有)出售普通股 ,或根據證券法 而不是根據本招股説明書獲得的任何其他豁免出售普通股。此外,出售股票的股東可以通過本招股説明書未説明的其他方式轉讓普通股股份 。
出售股票的股東也可以直接將股票出售給作為委託人的做市商和/或為自己或其客户代理的經紀交易商。 這些經紀交易商可能會從出售股票的股東和/或股票購買者那裏獲得折扣、優惠或佣金形式的補償,這些股票購買者可能是該經紀交易商的代理或作為本金或兩者兼而有之,對於特定的經紀交易商來説, 補償可能會超過慣例佣金。做市商和大宗買家購買股票將自負費用,風險自負。出售股票的股東可能會試圖以低於當時市場價格的每股價格 將普通股以大宗交易的方式出售給做市商或其他購買者。出售股票的股東不能保證將本招股説明書中提供的全部或任何股份 發行給其或由其出售。
經紀、交易商或代理人可以佣金、折扣或優惠的形式從出售股票的股東和/或經紀-交易商作為代理 代理的普通股購買者那裏獲得補償,這些經紀人、交易商或代理人 以代理的身份參與銷售股東持有的股票的分配。如果根據證券法向任何代理人、交易商或經紀交易商施加責任,則此類出售股東可同意賠償參與涉及股票銷售的交易的任何代理人、交易商或經紀交易商 。
每個出售股票的股東在正常業務過程中獲得了本協議提供的證券 ,並通知我們,它沒有與任何承銷商或經紀交易商就出售其普通股達成任何協議、諒解或安排,也沒有 承銷商或協調經紀人就該出售股東擬出售的普通股採取行動。 如果出售股東通知我們已與經紀交易商就出售普通股達成任何實質性安排 ,則 如果我們收到出售股東的通知,表示已與經紀交易商就出售普通股達成任何實質性安排 ,則本公司將不再與任何承銷商或經紀自營商就出售普通股達成任何協議、諒解或安排 也沒有 承銷商或協調經紀公司就該出售普通股採取行動。
由於某些原因(包括 需要補充或修改招股説明書以包含更多重要信息),我們可以根據本招股説明書在一定時間內暫停 出售股東的股票。
如果出售股票的股東使用本招股説明書 進行普通股的任何出售,將遵守證券法的招股説明書交付要求。
規例M
根據修訂後的1934年“交易法”(“交易法”),條例 M的反操縱規則可能適用於我們普通股的銷售和出售股東的活動 。
我們已通知出售股東 ,雖然其參與分配本招股説明書中包含的股份,但必須遵守根據交易法頒佈的法規 M。除某些例外情況外,M條例禁止賣方股東、任何關聯購買者、 以及任何經紀自營商或其他參與分銷的人員競標或購買,或試圖誘使 任何人競標或購買屬於分銷標的的任何證券,直至整個分銷完成。 M條例還禁止為穩定與證券分銷相關的證券價格而進行的任何出價或購買。 以上所有情況均可能影響本招股説明書特此發售的股票的可售性。
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證券説明
一般信息
截至2020年5月20日,我們的公司章程授權我們發行(I)250,000,000股普通股,每股面值0.001美元,其中22,650,685 已發行,(Ii)100,000,000股優先股,其中(A)500,000股A系列優先股已獲授權 ,176,566股已發行,(B)1,000,000股B系列優先股已獲授權,503,134股已發行,以及(C)沒有其他
本招股説明書僅包含出售股東提供的普通股的摘要 。以下分別介紹我們普通股和優先股條款的摘要( )可能不完整,並受 我們修訂和重述的公司章程以及我們修訂和重述的章程的條款和條款的約束和約束。您應參考並閲讀本摘要 以及我們修訂和重述的公司章程以及修訂和重述的章程,以分別查看我們的普通股和優先股可能對您重要的所有條款 。
普通股
我們普通股的持有者有權 就提交股東投票表決的每一事項所持有的每一股股份投一票。除內華達州 法律另有要求外,在優先股持有人(如有)權利的約束下,所有股東行動均由作為單一類別出席股東大會的普通股流通股的多數 投票採取,該股東會議的法定人數為普通股流通股的一半,且法定人數為親自或委派代表出席。
根據任何類別或系列優先股(如有)的優先權利(如有),我們普通股的持有人有權在本公司董事會宣佈從合法可用於此目的的資金中按比例獲得股息,並在 本公司清算、解散或清盤時,有權按比例分享在支付債務和支付應計股息和優先股清算優惠後的所有剩餘資產。 我們的普通股持有人有權在支付債務和支付應計股息和優先股清算優先股後按比例分享所有剩餘資產 和支付應計股息和優先股清算優先股的優先股優先股的應計股息和清算優先股優先股,並在 本公司清算、解散或清盤後有權按比例分享所有剩餘資產。
A系列優先股
以下是A系列優先股持有人的權利摘要 。以下列出的所有美元金額應在發生任何股票拆分或普通股股息時按比例調整
投票。除法律要求的範圍 外,A系列優先股持有人對普通股持有人有表決權的事項沒有表決權 。A系列優先股的持有人可以就影響A系列優先股的事項進行投票 ,但如果投票涉及所有優先股,則A系列優先股的持有人應與B系列優先股的持有人一起投票 。
清算。A系列優先股持有人和B系列優先股持有人應比 普通股持有人享有清算優先權。此類優先權包括在向普通股持有人支付任何金額之前,有權在本公司自願或非自願清算時獲得每股A系列優先股的解散或清盤價值 。每股A系列優先股的清算價值應等於10美元,外加任何應計但未支付的股息 。
分紅。每三個月,我們 必須向持有A系列優先股的每位股東支付相當於該股清算價值2%的股息( 每年相當於8%)。該等股息應以本公司普通股股份的形式支付,支付金額等於股息支付到期日支付金額除以本公司普通股VWAP的金額 ,條件是如果此類股票發行會導致持有人實益擁有超過9.99%的本公司普通股 ,則本公司不能 發行該等普通股。(B)如果該等股票發行會導致持有人實益擁有超過9.99%的本公司普通股 ,則本公司不得 發行該等普通股。
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轉換。每個系列 A優先股可以轉換為我們普通股的股票,其金額等於清算價值除以 除以1.00美元。如果滿足以下每個條件(“強制股權 條件”),我們可以強制轉換A系列優先股:
(i) | 在強制轉換前十個交易日(“股權條件測量期”)開始的每個交易日,我們普通股的VWAP都超過5.00美元, |
(Ii) | 在股權條件衡量期間的每個交易日,我們普通股的交易額 均超過750,000美元, |
(Iii) | 在股權條件測量期內的每一天, 將轉換的A系列優先股所涉及的我們普通股的股票應(X)在有效的 登記聲明中登記轉售,或(Y)有資格不受限制地轉售,且不需要根據任何適用的 聯邦或州證券法進行登記。 |
(Iv) | 在股權條件測量期內的每一天,我們的普通股 被指定在我們的主要市場上報價,不應被該交易所或市場暫停交易, 也不應受到該交易所或市場的退市或停牌的威脅或等待(A)該交易所或市場 的書面威脅或(B)低於該交易所或市場當時有效的最低上市維持要求;以及 |
(v) | 在股權條件測量期內,不應發生 (A)違約事件或(B)隨着時間推移或發出通知而構成違約事件的事件。 |
我們可能不會根據上面討論的轉換髮行那些普通股 ,這會導致持有人實益擁有我們當時已發行普通股 的9.99%以上。
如果我們在收到轉換通知後三個交易日內未能發行和交付轉換股票,並且該持有人購買普通股以滿足該持有人出售該轉換股票的 要求,則我們將根據該持有人的酌情決定權,(I)向該持有人支付現金 ,金額等於該持有人對如此購買的普通股的總購買價(“買入 價格”),屆時我們交付發行和交付該等股票的義務將終止。或(Ii)立即 履行我們向該等轉換股份交付的義務,並向該持有人支付現金,金額等於(A)該等轉換股份乘以(B)轉換日期收盤價的乘積的買入價(如有) 。
消極契約。在(I)優先股的清算價值低於1,000,000美元或(Ii)滿足強制轉換條件之前,未經多數優先股持有者 的贊成票,我們可以 不採取下列行動(“限制行動”):(I)優先股的清算價值低於1,000,000美元或(Ii)滿足強制轉換條件之前,我們可以 未經多數優先股持有人的贊成票, 不得采取下列行動(“限制行動”):
(i) | 設立、發行或重新分類下列任何現有股本:(A)優先於優先股,或具有優先於優先股的清算優先權,(B)包含優先於優先股股息權的任何股息或轉換權,或(C)可贖回; |
(Ii) | 產生、招致、承擔或忍受存在的任何債務或類似義務,除其他事項外,不包括(A)在提交指定證書的初始日期存在的任何債務,(B)在正常業務過程中產生的對貿易債權人的債務,(C)與獲得新知識產權相關的債務 ,只要收益流向我們從其獲得資產、許可證、和 其他財產(Vi)在本合同訂立時不存在且不得以其他方式允許在任何時間超過500,000美元總額的任何債務; |
(Iii) | 設立或允許設立留置權或類似的留置權,而不是通常允許的此類留置權 以供我們繼續運營; |
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(Iv) | 通過合併、合併、出售、租回或其他類似交易(A)出售、轉讓或處置我們25%或更多的資產,(B)允許在一次交易或一系列相關交易中發行或轉讓超過25%的投票權控制權,或(C)導致我們成為私人持股;以及 |
(Vi) | 贖回我們股本中的任何股份。 |
B系列優先股
以下是B系列優先股持有人的權利摘要 。以下列出的所有美元金額應在發生任何股票拆分或普通股股息時按比例調整
投票。除非法律要求 ,B系列優先股持有人無權對普通股持有人有權表決的事項進行表決 。B系列優先股的持有人可以就影響B系列優先股的事項進行投票 ,但如果投票涉及所有優先股,則B系列優先股的持有人應與B系列優先股的持有人一起投票 。
清算。B系列優先股的持有人,連同B系列優先股的持有人,應比 普通股持有人享有清算優先權。這種優先權包括在向普通股持有人支付任何金額之前,有權在我們的自願或非自願清算、 解散或清盤每股B系列優先股的價值。每股B系列優先股的清算價值應等於10美元,外加任何應計但未支付的股息 。
分紅。每三個月,我們 必須向持有B系列優先股的每位股東支付相當於此類股票清算價值2%的股息( 每年相當於8%)。該等股息應以本公司普通股股份的形式支付,支付金額等於股息支付到期日支付金額除以本公司普通股VWAP的金額 ,條件是如果此類股票發行會導致持有人實益擁有超過9.99%的本公司普通股 ,則本公司不能 發行該等普通股。(B)如果該等股票發行會導致持有人實益擁有超過9.99%的本公司普通股 ,則本公司不得 發行該等普通股。
轉換。每股 B系列優先股可以轉換為我們普通股的股份,其金額等於清算價值除以 除以適用的轉換率。轉換率應為:(A)2.70美元或 (B)緊接轉換日期前10個交易日最低的四個日均VWAP平均值的93%,但轉換價格不得低於1.00美元;此外,如果我們普通股在 任何40個連續交易日的VWAP在其中30個交易日的VWAP低於1.00美元,則該最低轉換價格應從 $1.00降至0.00美元;此外,如果我們的普通股在 任何連續40個交易日的VWAP在其中30天低於1.00美元,則該最低轉換價格應從 $1.00降至$0.00。
如果每個強制股權條件都已滿足,我們可能會強制轉換 B系列優先股。
我們可能不會根據上面討論的轉換髮行那些普通股 ,這會導致持有人實益擁有我們當時已發行普通股 的9.99%以上。
如果我們在收到轉換通知後三個交易日內未能發行和交付轉換股票,並且該持有人購買普通股以滿足該持有人出售該轉換股票的 要求,則我們將根據該持有人的酌情決定權:(I)向該持有人支付現金 ,金額等於買入價,屆時我們交付、發行和交付該股票的義務將終止 。或(Ii)立即履行我們向該等轉換股份交付的義務,並向該持有人支付金額 ,金額等於買入價格超過(A)該等轉換股份乘以(B)轉換日期收盤價 的乘積(如有)的金額 。
消極契約。在(I)優先股的清算價值低於1,000,000美元或(Ii)滿足強制轉換條件之前,未經優先股多數持有人的贊成票,我們 不得采取限制行動。
反收購條款
內華達州法律和我們的章程的規定 可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對公司的控制權。這些規定 可能會阻止和防止強制收購行為和不充分的收購出價。
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內華達州法律
內華達州法律包含管理 “獲得控股權”的條款。該法一般規定,任何個人或實體在二級公開或非公開市場上獲得公開持有的內華達州公司20%或更多的已發行有表決權股票 ,可被剝奪對所收購股票的投票權 ,除非該公司的多數無利害關係的股東選擇 全部或部分恢復此類投票權。控制權股份收購法案規定,任何個人或實體只要收購如果沒有控制權股份收購法案的實施,其投票權將 在以下三個範圍中的任何一個範圍內:20%至33-1/3%;33-1/3至50%;或超過50%的股份,即獲得 “控制權股份”。
“控制權股份收購” 通常被定義為直接或間接獲得與已發行和已發行的控制權股份相關的所有權或投票權 。公司的股東或董事會可以通過公司章程或公司章程中的相關規定,選擇豁免公司股票不受控制權股份收購法的 條款的約束。 公司的股東或董事會可以選擇通過公司章程或公司章程中的相關規定,免除公司股票受控制權股份收購法的 條款的約束。我們的公司章程和章程並不免除我們的普通股受控制股份收購法案的約束 。
控制權股份收購法案僅適用於內華達州法律定義的“發行公司”的股票。發行公司是指內華達州公司 ,其(I)擁有200名或更多股東,其中至少100名股東既是登記在冊的股東,又是內華達州居民 ,並且(Ii)直接或通過關聯公司在內華達州開展業務。
目前,我們不相信我們有 100名登記在冊的內華達州居民股東,我們也不直接在內華達州開展業務。因此, 控制權股份收購法的規定被認為不適用於收購我們的股份,只有在滿足這些要求 之後才會適用。在可能適用的時間,控制權股份收購法案的規定可能會阻礙有意收購我們的重大權益或控制權的公司或 個人,無論此類收購是否符合我們股東的 利益。
內華達州“與有利害關係的股東合併 股東條例”還可能會延遲或使我們的控制權變更變得更加困難。 除非滿足某些條件,否則該法令禁止“有利害關係的股東”和居住在內華達州的公司達成“合併”。 ,如果不滿足某些條件, 就不能實施對我們的控制權變更。 該法規禁止“有利害關係的股東”和居住在內華達州的公司達成“合併”。該法規將“合併”定義為包括與 “有利害關係的股東”的任何合併或合併,或任何出售、租賃、交換、抵押、質押、轉讓或其他處置,在一次交易 或與“有利害關係的股東”進行的一系列交易中(I)總市值等於或超過公司資產總市值的 ,(Ii)總市值等於或超過公司所有流通股總市值的5%或更多。或(Iii)相當於公司盈利能力或淨收入的10%或以上 。
“有利害關係的股東” 是指持有居民境內公司或其關聯公司或聯營公司10%以上有表決權股份的實益所有人 。受法規影響的公司不得在利害關係方 股東收購其股份後三年內進行“合併”,除非合併或購買在利害關係方 股東取得股份前經董事會批准。如果未獲得批准,則在三年期滿後,經董事會批准或無利害關係的 股東持有多數投票權,或者利害關係股東支付的對價至少等於(I)利害關係股東在緊接 合併公告之日前三年內或在其成為股東的交易中支付的最高 每股價格中的最高值,即可完成業務 合併(Ii)合併公告日期或有利害關係的股東收購股份之日(以較高者為準)的每股普通股市值 ,或(Iii)如優先股持有人較高,則優先股的最高清算價值。
法團章程及附例
我們的公司章程對董事選舉的累計投票權保持沉默 。內華達州法律要求存在累計投票權, 由公司章程規定。如果少數股東最終擁有我們已發行和已發行普通股的很大一部分,缺乏累計投票權將使 其他股東更難取代我們的董事會,或者讓第三方更難通過更換我們的董事會來獲得對我們的控制權。 我們的公司章程和章程沒有任何明確的條款會對我們產生延遲、延期 或阻止控制權變更的效果。
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A系列優先股和B系列優先股的指定證書要求,在(I)優先股 的清算價值低於1,000,000美元或(Ii)滿足強制轉換條件之前,我們必須在一筆交易或一系列相關交易中發行或轉讓超過25%的投票權控制權之前,獲得優先股持有人 的贊成票。
轉會代理和註冊處
我們 普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer,LLC,18 Lafayette Place,Woodmel,NY 11598,電話:(212) 8288436。
上市
我們普通股的股票在場外交易市場(OTCQB)報價 ,代碼為QBIO。據 報道,2020年5月20日,我們在場外交易市場(OTCQB)上報告的普通股每股售價為1.85美元。
購買 協議
根據本 招股説明書,出售股東提出轉售最多5,000,000股我們的普通股,其中1,836,286股為A系列優先轉換股 ,3,163,714股為B系列轉換股。2020年4月6日,我們與賣方 股東簽訂了購買協議。根據購買協議,出售股東向本公司購買176,566股A系列優先股和503,134股A系列優先股。在簽訂購買協議的同時,吾等與出售股東簽訂了登記權協議 (“登記權協議”)。
發行 優先股和轉換股不會影響我們現有股東的權利或特權,但普通股的清算權將從屬於優先股,我們每個現有股東的經濟和投票權將因發行轉換股而稀釋。雖然我們現有股東擁有的普通股數量 不會減少,但在發行任何轉換股票後,我們現有股東擁有的股份將佔我們總流通股的較小比例。
出售股東
物質關係
出售股東發行的 普通股是轉換股份的一部分。我們正在登記 普通股的股票,以便允許出售股票的股東不定期提供股票轉售。
除簽訂購買協議和 註冊權協議外,銷售股東 在過去三年內與我們沒有任何實質性關係,如下所示:
• | 2016年11月,我們簽訂了經2017年3月和2017年10月修訂的可轉換債券 購買協議,根據該協議,我們在2016年11月至2017年4月期間向該出售股東出售了400萬美元的可轉換債券 。在它們發佈之後, |
(i) | 出售股票的股東在2017年8月的私募中交換了總計50萬美元的本金和應計利息,換取了162,000個單位。每個單位由一股普通股和一隻認股權證組成,可在發行之日起五年內以4.50美元的行使價轉換為我們的普通股;以及 |
23 |
(Ii) | 我們在2017年10月修訂了債券,將到期日從2017年11月30日延長至2018年11月30日,並向債券持有人發行了25,641股普通股限制性股票,作為延期的對價 。 |
除了這些債券中的50萬美元在2017年8月交換為單位外,所有這些可轉換債券都被 轉換為我們的普通股;
• | 2018年1月,出售股東的一家關聯公司購買了156,250股普通股以及156,250股認股權證,以購買我們普通股的股份,合併後的發行價為每股3.20美元和認股權證。此次收購是規模更大的550萬美元註冊直接發行的一部分。 |
• | 吾等於2018年9月與 賣方股東訂立證券購買協議,並於2019年9月修訂,據此吾等向該賣方股東出售400萬美元的可轉換債券 ,該等可轉換債券的轉換價格為(I) $1.00,(Ii)緊接 轉換日期前連續10個交易日內每日最低的四個VWAP的平均值的93%,只要我們沒有在轉換日期之前的連續10個交易日違約,則該等可轉換債券的轉換價格將低於(I) $1.00,(Ii)於緊接 轉換日期之前的連續10個交易日內,每日最低的四個VWAP的平均值的93%。或(Iii)我們與投資者商定的價格。此外,可轉換債券的到期日 延長至2020年9月21日。在本次配售的可轉換債券中,3,519,000美元的本金和利息被轉換為普通股,766,000美元被交換為優先股。 |
• | 2019年10月11日,我們與出售股東 簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,我們出售了50萬美元的可轉換債券。債券的年利率為5.5%。債券 可在到期日或到期前任何時間以1.00美元或緊接轉換日期前連續10個交易日內四個最低每日VWAP平均值的93%(以較低者為準)轉換,條件是轉換價格永遠不能 低於0.50美元,或(Iii)吾等與投資者商定的價格。截至2020年4月17日,這些債券的本金為500,000美元,未償還的應計利息和未付利息為14,315.07美元。 |
• | 2019年12月6日,我們與出售股東 簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,我們出售了2,000,000美元的可轉換債券。債券的年利率為5.5%。債券在到期日或之前的任何時間均可轉換,價格為3.00美元或緊接轉換日期前連續10個交易日內四個最低的 每日VWAP平均值的93%,條件是轉換價格 永遠不能低於2.00美元。在本次配售出售的可轉換債券中,本金和利息均未轉換為普通股,2,031,342美元交換為優先股。 |
• | 於2020年3月31日,吾等與出售股東訂立協議,修訂吾等於2018年、2019年及2020年發行予出售股東的債券 (以下簡稱“債券”)。根據債券的條款, 我們不能轉換債券的任何部分或其利息,這將導致債券持有人受益地 擁有超過4.99%的我們的普通股。在修改函中,我們與債券持有人共同同意將該限制從4.99%提高到9.99%。 |
受益所有權
下表列出了出售股東 以及有關出售股東持有的普通股的受益所有權(根據修訂後的1934年證券交易法第13(D)節及其規則和條例確定)的其他信息。第二列 列出截至2020年5月20日出售股東實益擁有的普通股數量,假設 A系列優先股以1.00美元的轉換價格轉換,B系列優先股以0.35美元的轉換底價轉換,但未考慮其中規定的任何轉換和行使限制或任何應計但未支付的 股息。
第三欄列出了本招股説明書由出售股東提供的普通股 股票,不考慮其中規定的 優先股轉換的任何限制。
24 |
第四欄和第六欄假設 出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。
根據A系列優先股 和B系列優先股的條款,出售股東不得將A系列優先股或B系列 優先股轉換到(但僅限於)該出售股東或其任何關聯公司將實益擁有我們超過9.99%的普通股數量的範圍內。第二欄中的股票數量並未反映這些 限制,因此與本招股説明書其他部分列出的受益所有權信息不同。出售 股東可以在此次發行中出售其全部、部分或全部股份。請參閲“分配計劃”。
出售股東名稱 | 數量 的股份 普通股 在此之前擁有 優惠(1) | 極大值 數量 的股份 普通股 待售 在此基礎上 招股説明書 | 數量 的股份 普通股 在此之後擁有 優惠(2) | 數量 哪些股票 可在以下位置銷售 此產品作為 一定比例的 目前 傑出的 股份(3) |
百分比 | |||||||||||||||
YA II PN,Ltd.(5) | 19,359,145 | 5,000,000 | 14,359,145 | 22.3% | 52.3% |
(1) | 包括(I)1,871,348股目前持有的普通股,(Ii)1,765,660股A系列優先股相關普通股(如果轉換為1.00美元),(Iii)14,375,257股B系列優先股相關普通股(如果以0.35美元的下限轉換),(Iv)318,250股普通股相關認股權證和(V)1,028,630股普通股相關已發行可轉換債券報告的金額包括普通股,由於合同限制和優先股的指定證書,如果這種轉換將導致出售股東受益地擁有當時已發行普通股的9.99%以上,則普通股可能無法轉換或行使。 |
(2) | 代表第二欄和第三欄之間的差異,包括由於合同限制和優先股的指定證書而可能無法轉換或行使的證券,前提是此類轉換或行使將導致出售股東實益擁有超過9.99%的當時已發行普通股。 |
(3) | 如果根據本次發售出售了所有股票,而我們的已發行和已發行普通股總數在其他方面保持不變,那麼在此次發售中出售的這些股票將相當於我們當時已發行的已發行普通股的約18.2%。 |
(4) | 假設除發行根據本招股説明書出售的股票外,我們已發行和已發行普通股的總數保持不變。 |
(5) | Yorkville Advisors Global,LP(“Yorkville LP”)是YA的投資經理,Yorkville Advisors Global II,LLC(“Yorkville LLC”)是Yorkville LP的普通合夥人。YA的所有投資決定都是由約克維爾有限責任公司的總裁兼管理成員馬修·貝克曼先生做出的。YA的地址是新澤西州山腰斯普林菲爾德大道1012號,郵編:07092,注意:馬修·貝克曼。 |
截至2020年5月20日,我們的非附屬公司持有19,590,124股普通股 。本招股説明書中出售股東提供的股份約佔截至2020年5月20日非關聯公司持有的我們 普通股的25.5%。
其他出售股東信息
首次發行優先股前由出售股東、公司關聯公司和出售股東關聯公司以外的其他人士持有的已發行股票數量 | 17,566,276 | |||
出售股東或其關聯公司在先前登記聲明中登記轉售的股份數量(1) | 4,411,500 | |||
出售股東或其關聯公司登記轉售的繼續由出售股東或其關聯公司持有的股份數量(2) | 318,250 | |||
出售股東或其關聯公司在登記轉售交易中出售的股份數量 | 1,040,727 | |||
在當前交易中代表出售股東或其關聯公司登記轉售的股份數量 | 5,000,000 |
(1) | 包括2018年12月宣佈生效的註冊中的2,000,000股、2018年1月宣佈生效的註冊中包含的312,500股 、2017年9月宣佈生效的註冊聲明中包含的324,000股 以及2016年4月宣佈生效的註冊聲明中的1,775,000股。 |
(2) | 相當於2017年7月發行的162,000股普通股相關認股權證和2018年1月發行的156,250股普通股相關認股權證。 |
25 |
出售股東的潛在利潤
出售股東因轉換折扣而可能獲得的利潤 取決於轉換時我們普通股的交易歷史。如果優先股 在發行之日已轉換,出售股東將因優先股相關普通股的轉換折扣 而實現的利潤為3,659,225美元。 由於轉換折扣而出售股東的利潤可能大於或小於該金額。
A系列優先股可按1.00美元的固定轉換價格 行使。我們注意到,所有A系列優先股在交換之日以1.00美元(在任何情況下的最高轉換價格)交換為可行使的已發行可轉換債券 。因此,我們不相信下面計算的A系列優先股的潛在利潤與可轉換債券持有人在A系列優先股發行日期收到的金額不同 如果他們在A系列優先股發行日轉換了可轉換票據,他們將收到的金額 。在本表中,我們使用每批A系列優先股的銷售日期 作為該A系列優先股的轉換日期。
B系列優先股是可轉換的 ,轉換價格取決於我們普通股的公開市場,在2.70美元到0.35美元之間。由於我們不知道B系列優先股的 轉換價格是多少,因此,在本表格中,我們使用了每 批B系列優先股的銷售日期作為該B系列優先股的轉換日期。
176,566
A系列 優先股 發佈日期 2020年4月7日 | 303,134 B系列 優先股 發佈日期 2020年4月7日 | 200,000 B系列 優先股 發佈日期 2020年4月17日 | ||||||||||
標的證券於發行日的每股收市價 | $ | 2.12 | $ | 2.12 | $ | 2.07 | ||||||
證券發行日每股換股價格 | $ | 1.00 | $ | 1.4102 | $ | 1.9203 | ||||||
按該等轉換價就該等證券的轉換而可能收取的股份總數 | 1,765,660 | 2,149,582 | 1,041,504 | |||||||||
標的股份總數的綜合市價 | $ | 3,743,199 | $ | 4,557,113 | $ | 2,155,913 | ||||||
可能收到的總股數和總股數的合計換股價格 | $ | 1,765,660 | $ | 3,031,340 | $ | 2,000,000 | ||||||
較優先股出售日的市價可能有的總折讓 | $ | 1.12 | $ | 0.1984 | $ | 0.1497 | ||||||
截至出售優先股之日因換股折扣而可能實現的利潤總額 | $ | 1,977,539 | $ | 1,525,773 | $ | 155,913 |
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生意場
我們是一家商業階段生物技術 加速和開發公司,專注於獲取和許可臨牀前、臨牀階段和批准的生命科學治療產品。 目前,我們有五種治療產品組合,包括FDA批准的兩種治療轉移性癌症骨痛的放射性藥物 (鍶-89和美沙星TM)和三個開發階段的產品:針對罕見的兒童非語言自閉症譜系障礙的QBM-001,針對肝癌的Uttroside-B,以及針對青光眼的MAN 01。我們獲得許可的MAN平臺 在各種適應症(包括血管和傳染病)中有幾種潛在的治療方法正在開發中。我們最終可能治療的傳染性疾病包括流感、冠狀病毒、埃博拉等。我們的目標是通過 在整個發現和開發週期內關注多個資產來最大化風險調整後的回報。我們預計將受益於早期定位流動性較差的 和/或知名度較低的私有資產,從而使我們能夠在這些資產向前發展的過程中利用估值增長 。
我們的使命是:
(i) | 許可並從學術界或小型私營公司收購處於不同開發階段和治療領域的商業前 創新生命科學資產; |
(Ii) | 許可和收購FDA 批准的當前和商業活動有限的藥品和醫療器械;以及 |
(Iii) | 通過提供戰略資本、業務發展和財務建議以及經驗豐富的行業特定顧問, 加快並推動我們的資產邁向下一個價值拐點。 |
2020年,我們計劃從我們用於骨轉移疼痛緩解的Metaston和Sr-89產品中獲得收入,並探索開始鍶-89的治療擴展 上市後第四階段試驗。我們還打算在2020年底或2021年初分別向FDA提交用於治療肝癌和青光眼的Uttroside-B和MAN 01資產的研究性新藥申請或IND。 我們還打算推進我們的QBM-001資產,以解決自閉症兒童的非語言學習障礙。
以下是我們產品線的概要。
我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的生物技術加速和開發公司,擁有多種已上市和正在開發的治療產品組合。 為實現這一目標,我們正在執行以下戰略:
● | 戰略性協作或進出許可 選擇計劃。 |
我們尋求與生物技術或製藥公司合作,或向生物技術或製藥公司授權某些潛在的候選治療產品,以進行臨牀前和臨牀開發和商業化。
● | 高度利用外部人才和資源。 |
我們計劃保持並進一步建立我們的團隊,他們 熟練地評估用於開發和產品開發的技術,並將其推向商業化。通過與特定行業的專家合作,我們能夠確定我們可以為其提供資金並幫助提升內在價值的低估資產。我們計劃 繼續依靠我們管理團隊的豐富經驗來實現我們的目標。
27 |
● | 逐個產品評估商業化和貨幣化戰略 以最大化我們的候選產品或未來潛在產品的價值。 |
在我們將候選藥物的開發推向 監管審批的過程中,我們將評估每個候選藥物的商業化或貨幣化戰略的幾個選項。 這些選項包括建立我們自己的內部銷售隊伍;與另一家制藥 或生物技術公司建立聯合營銷合作伙伴關係,據此我們共同銷售和營銷產品;以及將我們自己開發或與另一方合作開發的任何產品的許可授予其他製藥或生物技術公司銷售和營銷此類產品,並向 我們支付銷售特許權使用費。我們的決定將針對每種產品單獨做出,並將基於一系列因素,包括執行每個選項所需的 資金、要解決的市場規模以及其他製藥 和生物技術公司的潛在報價條款。假設 這些候選藥物開發成功,我們現在就知道我們將選擇這些選項中的哪些還為時過早。
● | 收購商業化或接近商業化的 產品,並擴大此類產品的當前市場。 |
除了收購臨牀前產品外,在整合 多元化醫療資產組合時,我們計劃在收購資產後12個月內收購FDA批准或合理預期 將獲得FDA批准的資產。我們預計將聘請合同銷售組織來承擔與任何此類產品相關的大部分 銷售和分銷工作。
一般信息
我們於2013年11月22日在內華達州註冊成立,名稱為ISMO Technology Solutions。2015年8月5日,我們記錄了 形式的股票分紅。股票股息的支付比率為每發行一股和持有一股已發行流通股 換取1.5股“新”股。2015年6月1日,我們的董事會決定在生物醫藥行業建立一個 運營基地,這符合公司的最佳利益。因此,董事會批准將公司名稱從 “ISMO Tech Solutions,Inc.”更改為“ISMO Tech Solutions,Inc.”。給“Q BioMed Inc.”Q BioMed Inc.成立時是一家生物醫學加速和開發公司,專注於向生命科學和醫療保健公司發放許可、收購和提供戰略資源 。
2015年10月27日,我們向內華達州國務卿提交了公司章程修正案證書 ,將我們被授權發行的普通股數量從100,000,000股增加到250,000,000股。修訂證書不影響 除我們有權發行的普通股數量以外的公司章程條款,我們仍有權發行100,000,000股優先股。
我們的藥物發現方法
我們的目標是收購或授權並組裝處於開發階段的多種療法的流水線,從早期臨牀前到商業化準備就緒。我們的模型 尋求通過拓寬我們的治療領域來分散風險,並在我們通過臨牀和監管流程推進資產 時提供多種催化劑。
我們的使命是:
(i) | 從學術界或小型私營公司獲得不同發展階段和治療領域的商業前創新生命科學資產的許可和收購; | |
(Ii) | 許可和收購FDA批准的當前和商業活動有限的藥品和醫療器械;以及 | |
(Iii) | 通過提供:(A)戰略資本,(B)業務發展和財務建議,以及(C)經驗豐富的行業特定顧問,加速並推動我們的資產達到下一個價值拐點。 |
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我們的研發活動
作為一家生物醫學加速和開發公司 ,研發是我們業務的核心方面。在截至2019年11月30日和2018年11月30日的財年中,我們在研發活動上的支出分別約為350萬美元和320萬美元,在截至2020年2月29日的三個月中,我們在此類活動上的支出約為30萬美元。
美他星™和89氯化鍶USP注射液
我們一直在努力將鍶-89商業化,用於治療轉移性癌症骨痛的非阿片類藥物。
2019年11月14日,衞生與公眾服務部通知我們,我們對新藥產品生產基地IsoTreeutics Group,LLC的補充縮寫新藥申請已獲得批准。IsoTreateutics現已獲準生產我們FDA批准的非阿片類癌症骨痛藥物鍶-89氯化物USP。
2月13日,我們宣佈推出我們FDA批准的非阿片類藥物鍶-89(鍶氯化鍶-89注射液,USP),該藥物已被證明可以緩解與已轉移到骨的癌症相關的 持續性疼痛。在幾項針對癌症的多中心安慰劑對照試驗中,骨轉移患者在接受外照射放射治療後持續疼痛 ,單次注射鍶-89的患者比注射安慰劑*的患者疼痛緩解的比例更高,沒有使用救援性阿片類止痛劑的患者疼痛評分為零的患者比例更高。疼痛緩解的平均持續時間顯示為2至5個月。鍶-89可以每90天重新添加一次。
據估計,有1000萬人患有這種疾病,由於阿片類藥物危機,醫生和患者正在尋找治療轉移性癌症相關骨痛的替代方案。鑑於鍶-89可以每三個月服用一次,並且在大約80%的接受該藥物的患者中被證明有效,Q BioMed希望很快就能被廣泛的市場重新接受。
我們已經收到來自世界各地診所和醫院的查詢 和訂單。通過我們在美國的分銷合作伙伴Jubilant RadiophmaTM,我們有能力接觸到所有50個州的患者。我們的合同製造工廠已獲FDA批准生產鍶-89, 正在生產初步的商業規模,第一批將於2020年2月生產併發貨。第一位患者 是在3月初服用的,最近的反饋是,他們已經有了積極的結果,這肯定了我們的臨牀數據所預期的結果。我們期待着更多的患者從Strontium89能夠提供的疼痛緩解中受益。製造 將在4月份全面投產,如果沒有因為新冠肺炎對人員或供應鏈、材料的限制而出現大的中斷,患者應該從4月份開始接受治療。商業和營銷活動,包括 會議(新冠肺炎發佈後的限制)和銷售,將與商業供應同時開始。Strontium89由聯邦醫療保險和大多數保險公司報銷 。
這是Q BioMed的一個重要里程碑。 我們現在是一個創收實體。我們期待着能夠幫助數百萬患有與骨轉移癌相關的衰弱疼痛的患者 滿足未得到滿足的需求。多年來記錄良好的數據證明,強的89 有益於這一患者羣體。我們相信,在臨牀醫生轉向已證實的非阿片類藥物治療疼痛緩解的過程中,這種藥物扮演着非常重要的角色。
我們計劃於2020年在包括歐洲在內的全球 市場推出該藥,我們已經看到該地區的興趣。今年,Q BioMed還將計劃對Strontium89進行 進一步研究,通過IV期研究將其潛在的標籤擴展應用於轉移性骨癌的治療 ,並探索組合研究,以通過更好的 結果提高該藥物的價值主張。
我們的領導團隊擴大了 ,增加了一名首席商務官和一名全球監管事務主管,他們將專注於美國以外市場的國際監管准入 。我們已主動加入我們的商業團隊,負責基礎設施設置, 包括:醫療信息和藥物警戒、政府合同、市場營銷、合同銷售和電話銷售。我們已 宣佈與Jubilant Radiophma建立分銷合作伙伴關係,他們具備進入美國市場所需的所有功能, 包括倉儲/庫存管理、開具發票和客户服務/訂購。Jubilant還擁有一個銷售團隊,他們拜訪主要供應商,在美國建立一個全國性的核藥房網絡,並在全美範圍內進行分銷和覆蓋。
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全球對仿製藥和非阿片類藥物的需求使Q BioMed比預期更快地進入全球市場,我們繼續對其在晚期癌症治療領域重新確立當之無愧的利基市場的前景感到非常 興奮。
甘寧知識產權
2015年10月29日,我們與曼寧簽訂了 專利和技術許可和購買選擇權協議,該協議於2019年4月修訂,根據該協議,我們獲得了在四年期限內獲得特定曼寧知識產權(IP)的全球獨家許可和選擇權。
Mannin IP最初專注於開發治療青光眼的一流眼藥水 。該技術平臺的範圍可能超出眼科用途 ,可能包括囊性腎病、心血管疾病和傳染病。該平臺技術在許多疾病狀態下都有應用,這些疾病會導致血管“泄漏”和液體流動效率低下,比如最近爆發的冠狀病毒 。根據Mannin的獨家許可,我們可以在簽訂協議後六年內購買Mannin IP ,以換取至少投資4,000,000美元開發Mannin IP。在截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度內,我們在獨家 許可下分別產生了約210萬美元和210萬美元的研發費用。Mannin IP的收購價為30,000,000美元,減去我們為開發支付的現金金額和向供應商發行的普通股價值 。只要這些股票不 佔我們已發行和已發行普通股的15%或更多,我們可以將這筆款項全部或部分以股票形式支付。
如果:(I)我們沒有行使購買Mannin IP的選擇權;(Ii)我們沒有在獨家許可之日起六年內投資4,000,000美元; 或者(Iii)我們沒有做出勤奮、真誠和商業上合理的努力來發展Mannin IP,則所有Mannin IP應 恢復到Mannin,我們將有權收取到恢復之日投資金額的兩倍
2019年3月26日,我們延長了2015年10月29日簽訂的初始協議的選項 期限。展期延長至2021年10月29日 併發行了10萬股以換取展期。
MAN-01和GDF15
全世界有超過6000萬名原發性開角型青光眼患者 。MAN-01旨在通過輔助和糾正眼內稱為施萊姆運河的微小血管中的引流問題來減少眼內的壓力積聚。MAN-01的設計目標是這些獨特的、極其重要的血管,因為眼睛中超過70%的液體流經Schlemm運河。目前,MAN-01 計劃正在完成一系列眼科活體研究以證明 療效,從而最終完成其臨牀前候選藥物的優化。在成功完成體內研究後,甘寧研究公司將開始為臨牀前毒理學和其IND備案做準備。我們的研究表明,該藥物的作用機制可能會改善其他幾種疾病的血管損傷,如腎臟疾病、心血管疾病,以及對抗傳染病,如流感和目前爆發的冠狀病毒 。我們相信,這些項目包括一種多疾病平臺技術,該技術有幾個有價值的應用。將GDF15生物標記添加到我們的產品組合中是確保提供獨特產品的重要一步,該產品可將精準醫學和 患者特定治療交到臨牀醫生手中。GDF15是MAN-01藥物的輔助診斷標記物,用於使用生長分化因子15(GDF15)的表達水平確定青光眼的嚴重程度。使用此生物標誌物確定青光眼的嚴重程度將有助於診斷為青光眼並接受治療的患者的治療決策。, 青光眼。最近生物技術領域的收購 讓我們相信,由於當前藥物的患者保護到期,大型製藥公司可能會尋找像這樣具有多個下線 的有價值的資產。我們在聖路易斯華盛頓大學的合作者目前正在臨牀試驗中檢驗GDF15作為臨牀生物標記物的有效性。同時,Q BioMed和Mannin Research正在與加拿大安大略省麥克馬斯特大學的生物接口研究所合作,開發GDF15生物標記物診斷試劑盒,用於監測青光眼的嚴重程度和進展。其目的是開發一種簡單的綜合診斷測試,無需外部昂貴的設備即可在醫生辦公室進行 。
30 |
其他適應症的MAN平臺:
曼寧在2019年11月7日於華盛頓舉行的美國腎臟學會年會上提交了關於急性腎損傷(AKI)潛在新療法的積極數據。 2019年11月7日在華盛頓特區舉行的美國腎臟學會年會上,曼寧展示了有關急性腎損傷(AKI)潛在新療法的積極數據。
這些數據表明Ang-Tie2信號通路有望成為缺血再灌注後急性腎損傷的治療靶點。腎臟缺血再灌注(IR)損傷發生在一系列臨牀重要的情況下,包括低血壓、膿毒症以及心臟搭橋術和腎移植等外科手術中,從而導致急性腎損傷(AKI)。AKI患者的住院死亡率 最近估計在20%至25%之間,有報道稱AKI危重患者的死亡率超過50%。 需要透析的AKI危重患者的死亡率 。對於那些存活下來的患者,併發症包括慢性腎臟疾病(CKD)和終末期腎臟疾病(ESRD)、心血管事件和生活質量下降。在美國,AKI與住院費用的增加有關,從5.4美元到240億美元不等。FDA尚未批准有效的治療方法。這是在服務不足的患者羣體中推進治療的一個非常重要的機會。
甘寧正在開發治療各種血管疾病的新療法 ,包括起源於中國武漢的新型冠狀病毒,死亡和確診病例數量迅速上升 。冠狀病毒已被世界衞生組織(WHO)宣佈為全球衞生緊急情況。
雖然甘寧沒有開發針對傳染病的疫苗 ,但它希望開發一種新藥,通過增強宿主導向的治療反應來降低疾病的嚴重程度,從而提高患者的存活率。
曼寧最近向美國國立衞生研究院(National Institutes For Small Business)提交了一份撥款申請 ,申請約20萬美元 用於MAN-11生物。這項研究將在西北大學進行,以研究血管滲漏的治療方法 以治療膿毒症和其他傳染病。自2019年12月以來,曼寧還一直在與加拿大國家研究委員會(NRC.CNRC) 合作,支持生物研究的發展。2019年9月,德國薩克森州授予曼寧約770萬美元的贈款,用於推進曼寧的血管疾病組合,包括生物醫學的開發。
雖然我們繼續推進我們所有的 資產,但我們在資本支出和時間方面的主要關注點是89氯化鍶USP注射的商業化。這 是近期的收入來源,我們相信這是我們的重要催化劑和長期價值驅動因素。
ASD-002
2017年4月21日,我們與ASDERA簽訂了專利和專有技術許可 協議,根據該協議,我們獲得了某些ASDERA 知識產權的全球獨家許可,該知識產權以前稱為ASD-002,正在開發中,旨在處理對患有自閉症譜系障礙的幼兒的積極 語言開發(DALD)的幹擾。根據該協議,我們向ASDERA支付了50,000美元, 發行了125,000股我們的普通股。2019年11月27日,我們通知ASDERA,我們認為該協議已 追溯到2017年4月21日撤銷。由於此類撤銷,我們認為我們對ASDERA沒有持續的材料 義務。然而,我們將繼續開發獨特的技術,以造福於服務不足的患者羣體。
QBM-001
每年有60,000多名美國兒童 患有自閉症譜系障礙(ASD),其中約有20,000人成為非語言兒童,他們將不得不依靠輔助性 度過餘生。在ASD-002的同時,我們一直在開發一種名為QBM-001的產品,旨在治療一種罕見的 條件-兒童輕度言語自閉症。許多兒童在2歲到5歲之間錯過了這個潛在的治療窗口,可能會在他們的餘生中變成非語言的。目前,這種罕見的疾病還沒有治療方法。
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QBM-001不用於治療其他 ASD或超出特定組和估計治療窗口使用。“治療窗口”的結果來自 一項獨立研究,該研究顯示,7歲的自閉症兒童的大腦皮質區域密度降低。我們進行的一項生物標誌物研究指導我們得出結論,QBM-001不能用於其他自閉症 組。這項研究分析了2000多個已知的自閉症標記物,發現了兒童輕度言語自閉症的兩個不同的生物標記物。這些生物標記物既不與自閉症兒童的高功能組重疊,也不與中間組重疊,後者努力學習,但語言能力有限。生物標記物讓我們洞察到孩子們的問題所在,並讓我們對如何改善他們的病情提供了獨特的見解,目的是幫助他們發展説話能力。
生物標誌物研究還引導我們對 進行了評估,並確定了包含生物標誌物的老鼠模型,因此是測試QBM-001的良好模型。此外,我們還可以獲得患有兒童輕度語言自閉症的已故兒童的細胞系。QBM-001由 針對不同作用機制的產品組合而成。向我們提供細胞系和大鼠模型為我們驗證QBM-001的安全性和有效性提供了一個極好的臨牀前途徑。
我們最近為我們的QBM潛在候選藥物提交了孤兒藥物申請 ,並計劃在2021年提交IND QBM-001。
QBM-001-解決罕見的兒童輕度言語自閉症
非語言學習障礙的原因被認為與幾種併發症有關,從脆性X綜合徵、雷特綜合徵、費蘭麥克德米德綜合徵或自身免疫等特定的基因突變,身體的免疫系統都在攻擊大腦的某些部位,這些併發症的範圍從特定的基因突變到脆性X綜合徵、雷特綜合徵、費蘭麥克德米德綜合徵或自身免疫性疾病,都與這些併發症有關。創傷、微生物感染和環境因素也與非語言學習障礙有關。正在進行的研究正在幫助進一步解釋 兒童成為非語言或最少語言的根本原因。
認知幹預是唯一一種已證明有助於改善自閉症兒童的言語能力和社交能力的治療形式,但對患有兒童輕度言語自閉症的兒童的益處微乎其微。由於幹預不會導致語言進步,最低限度地使用語言會為每個人帶來超過500萬美元的終生醫療費用負擔。除了給孩子和父母帶來嚴重的情感壓力外,在人的一生中,由於生產力下降而產生的額外費用 進一步加劇了這一問題。
由於這些 患者沒有治療選擇,我們認為將這種適應症的藥物推向市場是一個巨大的經濟機會。我們化合物中的有效成分 是眾所周知的,多年來一直得到世界各地監管機構的批准。使用一種新的傳遞和配方 的成分,我們打算推動該藥物通過505(B)2途徑。
RGCB和OMRF知識產權
2017年6月15日,我們與RGCB和OMRF簽訂了技術 許可協議,根據該協議,他們向我們授予了與 Uttroside-B相關的全球獨家知識產權許可。烏特羅甙-B是一種從龍葵屬植物中提取的化合物,也被稱為黑茄子(Black Nightshade)或馬科伊(Makoi),是一種從龍葵(Solanum Ngrum Linn)植物中提取的化合物。我們尋求使用Uttroside-B ip來創造一種抗肝癌的化療藥物。
獲得Uttroside獨家 許可證的初始成本為10,000美元。除了基於候選產品淨銷售額的版税(如果有)外,我們還需要 根據以下里程碑支付額外費用:
● | 完成某些臨牀前研究; |
● | 向美國食品和藥物管理局(FDA)提交調查性新藥申請 或向同等政府機構提交同等申請; |
● | 圓滿完成一期、二期和三期臨牀試驗; |
● | FDA批准的候選產品; |
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● | 由外國相當於FDA的機構批准 產品候選; |
● | 實現一定的全球淨銷售額;以及 |
● | 我們公司控制權的變更。 |
根據Uttroside的獨家許可條款 ,我們將控制候選產品的開發和商業化,並負責 此類開發和商業化的成本。我們有義務真誠承諾(I)資助 臨牀前試驗和(Ii)在協議簽署之日起六年內啟動第二階段臨牀試驗。如果 不能表現出實現這些目標的誠意,將意味着Uttroside的獨家許可證將恢復給許可方。
UTROSIDE-B--一種新的肝癌化療藥物
肝臟是位於腹部右上角的足球大小的器官。肝癌的症狀在早期並不常見。肝癌的治療方法各不相同,但可能包括切除部分肝臟、肝移植、化療,在某些情況下還包括放射治療。原發性肝癌(肝細胞癌)往往發生在因出生缺陷、酗酒或慢性感染(如乙型和丙型肝炎)、血色沉着症(一種與肝臟中鐵含量過高有關的遺傳病)和肝硬化而受損的肝臟中。在美國,肝癌的平均發病年齡是63歲。男性比女性更容易患肝癌,比例為2:1。
目前唯一上市的藥物是酪氨酸激酶抑制劑、抗腫瘤藥物Sorafinib。目前Sorafinib的年銷售額估計為10億美元。
Uttroside-B似乎影響磷酸化的JNK(促生存信號)和Capcase活性(肝癌中的凋亡)。它是從龍葵屬植物中提取的天然化合物分級皂苷 。它是一種小分子,早期研究表明它可以增加多種類型肝癌細胞的細胞毒性,更重要的是,在臨牀前研究中,它的效力是索拉非尼的10倍。
由於使用植物 作為藥物來源是不可行的,我們成功地合成了該分子,從而創建了自然產生的 化合物的精確複製品。在2017年與印度Chemveda生命科學公司的聯合研究計劃中,我們啟動了這個非常複雜和具有挑戰性的合成計劃。兩年後,Chemveda的傑出化學家和我們的科學家成功了。合成的 分子現在已經與原始的植物分子進行了比較測試,結果證實了對同樣的肝癌細胞株的同樣的療效。我們現在正準備將其推進到臨牀前計劃中,從而在2020年底之前推出IND,並在2021年推出概念驗證臨牀計劃。
新冠肺炎點評
到目前為止,新冠肺炎疫情尚未 對我們的Strontium89供應鏈或生產計劃產生實質性影響,儘管供應鏈可能會稍微延遲, 也在意料之中。然而,這場大流行可能為Strontium 89提供了一個機會。為了減少新冠肺炎向高危人羣的傳播,並減輕醫療保健系統的負擔,系統和組織正在想方設法將免疫功能低下的 患者儘可能地重新引導出醫院設置和醫院護理。骨轉移的癌症患者通常每天在醫院接受放射治療。此外,晚期骨轉移患者經常出現骨骼相關事件和突破性疼痛的急診室。鍶89已成功地用於治療與骨轉移相關的疼痛超過30年 。Strontium89 是一種每90天才注射一次的注射劑,具有顯著的療效水平和相對較小的副作用,可滿足新冠肺炎大流行所獨有的許多需求。然而,我們仍在評估Strontium89滿足這一需求的潛力,目前還不知道這一努力可能會產生什麼影響。
關於新冠肺炎,我們正在 開發一種潛在的治療方法。它還處於早期階段,但可能是治療幾種導致呼吸道併發症的感染性疾病的重要工具。我們的技術合作夥伴和許可方曼寧研究公司已收到來自世界各地的政府組織和慈善團體的請求,並向其提交了 回覆,要求提供有關其生物 療法可能用於新冠肺炎的信息。這種潛在的治療方法是基於這樣一種理解,即血管滲漏是導致器官損傷的關鍵驅動因素,包括新冠肺炎在內的病毒導致的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)等疾病。血管生成素-Tie2信號通路 用於治療新冠肺炎、急性呼吸窘迫綜合徵、非典型肺炎、季節性流感等呼吸道感染引起的肺水腫所致的血管通透性。根據疾控中心的數據,僅在美國,2017-2018年流感季節就有4500萬例有症狀的流感病例,81萬人住院,6.1萬人死亡。我們正處於這種潛在藥物的研究和臨牀前評估的早期階段 ,希望在全球範圍內與其他公司合作,以儘可能快地推進這一計劃 。即使治療本季新冠肺炎疫情最終為時已晚,如果有效, 也可以用於季節性流感和未來類似的大流行病毒威脅
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專利與知識產權
如果我們獲得的產品沒有足夠的 知識產權保護,我們將採取必要措施保護我們的專利治療產品候選資產和相關的 技術,這些技術對我們的業務非常重要,包括申請和維護國內和國際專利。這些 可能涵蓋我們的產品和成分、它們的使用方法和製造流程,以及 可能對我們的業務發展具有重要商業意義的任何其他發明。我們還依賴商業祕密來保護我們業務的方方面面。 我們的競爭地位取決於我們獲得我們的技術和潛在產品的專利、保護我們的專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人的有效和可強制執行的專利或商業祕密的情況下運營的能力。 我們根據需要向其他公司尋求許可,以增強或保持我們的競爭地位。
我們持有與以下各項相關的所有知識產權 :(I)治療原發性開角型青光眼的候選藥物MAN 01和可能源自該平臺的所有其他潛在療法 ;(Ii)與自閉症相關的非語言障礙候選組合藥物QBM-001;(Iii)我們用於治療轉移性癌症骨痛治療的非專利89Sr89氯化物候選產品SR89;(Iv)MetstronTM, 我們用於轉移性癌症骨痛治療的品牌候選鍶-89氯化物產品和(Iv)Uttroside-B平臺。
我們已經根據自己的權利申請了一些專利。大多數專利和申請均以許可人或發明人的名義持有,並可根據許可協議 轉讓給Q BioMed Inc.。
競爭
我們在生物技術和生物製藥市場競爭激烈的細分市場 開展業務。我們面臨着來自許多不同來源的競爭,包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的候選產品 如果開發成功並獲得批准,將與現有療法以及我們的競爭對手可能 推出的新療法展開競爭。我們的許多競爭對手擁有比我們大得多的財務、產品開發、製造 和營銷資源。大型製藥公司在藥物臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗。此外,許多大學以及私立和公立研究機構都活躍在我們研究的領域,有些與我們直接競爭。我們還可能與這些組織在招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員方面展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排 。製藥和生命科學行業迅速出現了新的發展,包括其他生物 和治療疾病的製藥技術和方法的開發。競爭對手的發展可能會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們還將面臨來自這些第三方的競爭 ,包括招聘和留住合格人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊 ,以及識別和授權新產品候選產品。
原材料與第三方製造
我們於2020年2月開始商業化生產我們唯一的 產品Strontium89。到目前為止,我們已經從波蘭Polatom採購了生產Strontium89所需的所有原材料。 由於到目前為止該產品的產量有限,我們認為這種原材料只有一家供應商 並不存在重大風險。隨着我們提高產量,我們打算至少使用另一家原材料供應商,但我們還沒有 任何這樣的安排。
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同樣,我們的所有產品都是由德克薩斯州休斯敦的IsoTreateutics 生產的。儘管我們將繼續依賴他們生產此產品,但我們 目前無意尋找其他製造商。如果我們與IsoTreeutics的關係終止或 他們因其他原因無法生產Strontium89,我們將無法生產更多產品,直到找到FDA批准的替代製造商 。
政府監管
我們候選產品的臨牀開發、製造、 標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷 都受到美國FDA和國外市場類似衞生機構的廣泛監管。在 美國,在收到FDA批准的生物製品許可證申請 (“BLA”)之前,我們不允許銷售我們的候選產品。獲得BLA批准的過程非常昂貴,通常需要數年時間,而且根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性,可能會有很大差異 。除了重要的臨牀測試要求外, 我們能否獲得這些產品的市場批准取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果, 包括我們候選產品的製造組件的特性和我們的製造流程的驗證。 FDA可能會認定我們的產品製造流程、測試程序或設施(或我們依賴的第三方的流程、測試程序或設施)不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化,FDA在藥品審批流程中擁有很大的自由裁量權 ,包括可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品 。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用,但監管部門的批准永遠不會得到保證。
FDA或其他監管機構可以基於多種原因 延遲、限制或拒絕批准候選產品,包括但不限於:
● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施; | ||
● | 我們可能無法向FDA證明候選產品對於任何適應症都是安全有效的; | ||
● | FDA可能不接受由個人研究人員或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據; | ||
● | 臨牀試驗結果可能達不到FDA批准的統計顯著性水平; | ||
● | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; | ||
● | FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; | ||
● | FDA可能無法批准我們或我們的合作者與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施;或 | ||
● | FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
關於國外市場,審批程序因國家/地區而異,除了上述風險外,還可能涉及額外的產品測試、行政 審查期以及與價格主管部門的協議。此外,最近發生的對某些上市藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查 新藥時更加謹慎,並可能導致獲得 監管審批的重大延誤。如果延遲獲得或無法獲得適用的監管批准,我們將無法將我們的候選產品 商業化。
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遵守環境法的成本和效果
聯邦、州和國際環境法律 可能會對我們的業務施加一定的成本和限制。我們不認為我們已經因為這些 法律法規而花費或虧損。
產品責任與保險
我們面臨與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品以及最終銷售和使用任何候選產品相關的固有產品責任風險 ,如果使用或誤用我們的候選產品之一導致或只是看起來 造成人身傷害或死亡,可能會對我們提出索賠。雖然我們擁有並打算維持與我們的臨牀 試驗相關的產品責任保險,但我們的承保範圍可能不足以覆蓋可能對我們提出的索賠,並且我們可能無法維持此類保險。 任何針對我們的索賠,無論其是非曲直,都可能嚴重損害我們的財務狀況,給我們的管理層和其他 資源帶來壓力,或者破壞任何此類索賠所針對的產品的商業化前景。我們無法 預測我們是否能夠為任何可能獲準上市的產品購買或維護產品責任保險。 此外,我們還簽訂了各種協議,為與我們的產品相關的特定索賠向第三方提供賠償 。這些賠償義務可能要求我們為這些 賠償範圍內的索賠支付鉅額款項。我們在產品推出時就已經投保了產品責任保險。
員工
截至2020年2月29日,我們有1名員工 和9名管理顧問。
屬性
我們沒有任何財產。我們在開曼羣島以每年30,000美元的價格使用一個共享辦公設施 。我們擁有許可證的協議將於2022年12月到期 。
法律程序
我們不參與任何待決的法律程序、仲裁或政府調查 ,據我們所知,尚未對我們發起此類訴訟 。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股 在場外QB(“OTCQB”)上市,代碼為“QBIO”。我們普通股的市場 是有限的、不穩定的和零星的。下表列出了谷歌財經(Google Finance)報道的OTCQB上我們的 普通股的最高和最低投標價格。以下報價反映的是經銷商間的價格,沒有零售加價、 降價或佣金,可能不反映實際交易。未銷售我們 普通股的那些會計季度已標記為“不適用”。
高價出價 | 低價出價 | |||||||
2020財年 | ||||||||
2020年5月31日(至2020年5月20日) | $ | 3.00 | $ | 1.12 | ||||
2020年2月29日 | $ | 3.45 | $ | 2.41 | ||||
2019財年 | ||||||||
2019年11月30日 | $ | 2.38 | $ | 0.37 | ||||
2019年8月31日 | $ | 1.64 | $ | 0.91 | ||||
2019年5月31日 | $ | 2.29 | $ | 1.53 | ||||
(2019年2月28日) | $ | 2.43 | $ | 0.95 | ||||
2018財年 | ||||||||
2018年11月30日 | $ | 3.37 | $ | 1.71 | ||||
2018年8月31日 | $ | 3.65 | $ | 1.67 | ||||
2018年5月31日 | $ | 3.95 | $ | 2.85 | ||||
2018年2月28日 | $ | 5.55 | $ | 2.73 |
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截至2020年5月20日,我們股票在場外交易市場(OTCQB)的最新報告銷售價格 為每股1.85美元。截至2020年5月20日,我們的 轉讓代理大約有134名登記在冊的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金 股息。在可預見的未來,我們不會為普通股支付股息,但我們打算 保留任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金,並且預計不會對我們的普通股支付任何現金股息 。我們的優先股條款禁止我們在沒有優先股持有人 贊成票的情況下宣佈普通股的任何股息,直到(I)優先股的清算價值低於1,000,000美元 或(Ii)滿足有關我們普通股交易的某些條件。未來是否派發股息將由董事會決定 ,並將取決於當時的現有條件,包括我們的財務狀況 和經營結果、資本要求、合同限制、業務前景以及董事會認為相關的其他因素。
我們的A系列優先股的年度股息相當於A系列優先股清算價值的8%,清算價值取決於慣例 調整,相當於每股A系列優先股10美元的收購價。由於我們迄今已出售176,566股A系列優先股 ,總收益為1,765,660美元,如果所有 A系列優先股在一年內保持流通性,我們將不得不為A系列優先股支付141,253美元的股息
我們的B系列優先股的年度股息相當於B系列優先股清算價值的8%,清算價值取決於慣例的 調整,相當於每股B系列優先股10美元的收購價。由於我們迄今已出售503,134股B系列優先股 ,總收益為5,031,340美元,如果所有B系列優先股在2019年4月6日仍未發行,我們將不得不為B系列優先股支付402,507美元的股息。
優先股的任何到期股息將以 普通股金額支付,等於該股息金額的美元價值除以我們普通股在該股息支付日期的成交量加權平均價格(“VWAP”) 。
根據補償計劃獲授權發行的證券
沒有。
股票激勵計劃
沒有。
權證和可轉換證券
截至2020年4月17日,我們已授予可轉換為9,785,000股普通股的 權證,授予可行使為1,350,000股普通股的期權(並非全部已授予) ,發行可轉換為最多約1,250,000股普通股的已發行票據 (假設按相應票據的底價轉換),發行可轉換為1,765,660股普通股的A系列優先股 ,以及發行可轉換的B系列優先股 根據 行使該等期權和認股權證以及轉換債券和優先股而發行的任何普通股,其每股價格可能低於本次發行所收購股份的發行價 。
最近出售的未註冊證券
沒有。
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管理層對以下問題的討論和分析
財務狀況和經營業績
以下有關我們財務狀況和運營結果的討論應與本報告其他部分包括的合併財務報表和相關注釋 一起閲讀。本討論包含某些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素 包括但不限於以下確定的因素和在題為“風險因素”的章節中闡述的因素, 以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。歷史結果不一定代表未來的 結果。
概述
Q BioMed Inc.(或“本公司”) 於2013年11月22日在內華達州註冊成立,是一家商業階段的生物醫學加速和開發公司 ,專注於向生命科學和醫療保健公司授權、收購和提供戰略資源。我們打算 通過在一段時間內跨廣泛的醫療保健相關產品、公司和 行業收購多項資產來降低風險。我們打算開發這些資產,通過有機增長、收入創造、外包許可、出售或剝離來提供回報。
自4.5年前公司成立以來,我們一直忙於創造重大價值,從轟動一時的潛在藥物到迫在眉睫的創收機會。 我們的使命是通過加快重要療法的開發和向 患者提供這些療法來解決問題。
美他星™和89氯化鍶USP注射液
我們一直在努力將鍶-89商業化,用於治療轉移性癌症骨痛的非阿片類藥物。我們已經解決了與BioNucleonics Inc. 的訴訟,現在完全擁有FDA批准的仿製藥鍶-89氯化物的所有權。我們還擁有美沙酮™,這是一種品牌藥物,於2018年11月從GE Healthcare購買。因此,我們現在控制着這種可注射的非阿片類轉移性癌症緩解藥物在北美和世界大部分地區的相當大的市場份額。
2019年11月14日,衞生與公眾服務部通知我們,我們對新藥產品生產基地IsoTreeutics Group,LLC的補充縮寫新藥申請已獲得批准。IsoTreateutics現已獲準生產我們FDA批准的非阿片類癌症骨痛藥物鍶-89氯化物USP。
2月13日,我們宣佈推出我們FDA批准的非阿片類藥物鍶-89(鍶氯化鍶-89注射液,USP),該藥物已被證明可以緩解與已轉移到骨的癌症相關的 持續性疼痛。在幾個多中心的安慰劑對照試驗中,癌症患者在骨轉移的體外射線放射治療後持續疼痛,單次注射鍶-89的患者比注射安慰劑的患者更多的疼痛得到緩解,在沒有使用救援性阿片類止痛劑的情況下,疼痛評分為零的患者的比例更高。 在沒有使用救援性阿片類止痛藥的情況下,疼痛評分為零的患者的比例更高。 在接受骨轉移的體外射線放射治療後,疼痛緩解的患者 比注射安慰劑*的患者更多。疼痛緩解的平均持續時間顯示為2至5個月。鍶-89可以每90天重新添加一次。
據估計,目前有1000萬人患有這種疾病,由於阿片類藥物危機,醫生和患者正在尋找治療轉移性癌症相關骨痛的替代方案。鑑於鍶-89可以每三個月給藥一次,並且被證明對大約80%的接受該藥物的患者 有效,Q BioMed希望很快就能被廣泛的市場重新接受。
我們已經收到診所和醫院的訂單 。通過我們的分銷合作伙伴Jubilant RadiophmaTM,我們有能力接觸到所有50個州的患者。 我們的合同製造設施已獲得FDA批准,可以生產鍶-89,目前正在生產初步商業規模的 數量,第一組劑量將於2020年2月發貨。生產將在3月份全面投產,患者應該從3月份開始接受治療。商業和營銷活動,包括會議 和銷售,將在商業供應的同時開始。鍶-89由醫療保險和大多數保險公司報銷。
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這是Q BioMed的一個重要里程碑。 我們現在是一個創收實體。這是我們在近5年前創立公司時為自己設定的目標。生產商業藥物的旅程並不容易,但我們現在就在那裏。這是一項偉大的成就,也是對所有幫助我們走到這一步的人的證明。我們期待着能夠幫助數百萬患有與骨轉移癌相關的衰弱疼痛的患者滿足未得到滿足的需求。多年來記錄良好的數據證明,鍶-89有益於這一患者羣體。我們相信這種藥物在臨牀醫生轉向非阿片類藥物治療止痛的過程中扮演着非常重要的角色。
我們計劃於2020年在包括歐洲在內的全球市場推出該藥。Q BioMed還計劃對鍶-89進行進一步的研究,通過IV期研究將鍶-89的潛在標籤延伸到轉移性骨癌的治療 用於提高生存效益。
預計會獲得批准,我們已 主動加入我們的商業團隊,負責基礎設施設置,包括:醫療信息和藥物警戒、 政府合同、市場營銷、合同銷售和電話銷售。我們已宣佈與Julibilant Radiophma 建立分銷合作伙伴關係,他們擁有我們進入美國市場所需的所有功能,包括倉儲/庫存管理、發票和客户 服務/訂購。它還擁有一支銷售團隊,拜訪主要供應商,在美國建立全國核藥房網絡,並在全美分銷和覆蓋。我們已經完成了報銷格局,並制定了我們的定價策略。我們的 科學平臺已經完成,這將為我們的 產品的商業發佈提供創意廣告活動。我們正在組建一個專門針對該產品的世界級科學顧問委員會,以協助市場準入和第四階段臨牀試驗計劃。
我們的鍶-89放射性藥物 針對癌症止痛藥市場上服務不足的患者羣體,但也有重大機會通過我們計劃的IV期臨牀試驗擴展到一個更大的市場 ,旨在將標籤從止痛藥擴展到癌症 治療藥物。2013年,拜耳以29億美元收購了一種類似的放射性藥物,其轉移性疾病的適應症要窄得多,但具有生存好處(兩個 個月),預計今年的銷售額將超過7億美元。
收購美泰龍和全球 對仿製藥和非阿片類藥物的需求使Q BioMed比預期更快地進入全球市場 ,我們繼續對其在晚期癌症治療領域重新確立當之無愧的利基市場的前景感到非常興奮 。
QBM001
目前還沒有針對這一 2萬名美國自閉症兒童和25萬名全球自閉症兒童的治療方法。這些自閉症兒童每年出生,語言或非語言能力都很弱。 我們最近向FDA提交了孤兒藥物指定申請,並期待與監管機構就此申請進行合作。 我們與7個自閉症卓越中心合作,為我們的目標羣體定義了鑑別診斷,所有這些都在 董事會上。我們完成了一項生物標記物研究,使我們能夠更好地確定哪些兒童應該包括在我們計劃的試驗中。 生物標記物還提供瞭如何改進劑量的洞察力。我們相信,一個非常有針對性的人羣,加上改進的、有針對性的劑量,將使我們計劃的試驗規模更小,並增加成功的可能性。通過我們的生物標記物也確定了自閉症動物模型,現在也將加速我們在2021年走向IND的道路。
烏特羅苷-B
在美國,每年有超過4萬名肝癌患者被診斷出來,在過去的15年裏,每年的總診斷人數以每年3%的速度增長。每個患者 的預期壽命不到四個月。我們來自動物和細胞系的初步數據表明,我們正在開發的 分子可能非常有效-比目前的治療方法有效多達10倍。因此,我們打算將 此產品用於概念驗證試驗。如果證明瞭這一點,我們將積極尋求合作伙伴關係,以實現我們 投資的回報。我們相信,我們是唯一成功合成Uttroside B的實體,並且已經為 合成申請了專利。合成的產品現在正在測試中,並在同一肝癌細胞系中與天然產品進行了精確的比較。
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MAN-01和GDF15
全世界有6000多萬原發性開角型青光眼患者 。MAN-01旨在通過幫助和糾正眼內稱為Schlemm‘s Canal的微小血管中的引流問題來減少眼內的壓力積聚。MAN-01的設計目標是這些獨特且極其重要的血管,因為眼睛中超過70%的液體流經Schlemm‘s運河。目前,MAN-01計劃正在 完成一系列眼科體內研究以證明療效,從而最終確定其臨牀前候選候選藥物。 在成功完成體內研究後,Mannin Research將開始準備臨牀前毒理學並提交其IND 。我們的研究表明,該藥物的作用機制可能會改善其他幾種疾病的血管損傷,如腎臟疾病、心血管疾病,以及對抗傳染病,如流感和目前爆發的冠狀病毒 。我們相信,這些項目包括一種多疾病平臺技術,該技術有幾個有價值的應用。將GDF15生物標記添加到我們的產品組合中是確保提供獨特產品的重要一步,該產品可將精準醫學和 患者特定治療交到臨牀醫生手中。GDF15是MAN-01藥物的輔助診斷標記物,用於使用生長分化因子15(GDF15)的表達水平確定青光眼的嚴重程度。使用此生物標誌物確定青光眼的嚴重程度將有助於診斷為青光眼並接受治療的患者的治療決策。, 青光眼。最近生物技術領域的收購 讓我們相信,由於當前藥物的患者保護到期,大型製藥公司可能會尋找像這樣具有多個下線 的有價值的資產。我們在聖路易斯華盛頓大學的合作者目前正在臨牀試驗中檢驗GDF15作為臨牀生物標記物的有效性。同時,Q BioMed和Mannin Research正在與加拿大安大略省麥克馬斯特大學的生物接口研究所合作,開發GDF15生物標記物診斷試劑盒,用於監測青光眼的嚴重程度和進展。其目的是開發一種簡單的綜合診斷測試,無需外部昂貴的設備即可在醫生辦公室進行 。
其他適應症的MAN平臺:
曼寧於11月7日在華盛頓特區舉行的美國腎臟學會2019年年會上介紹了一種潛在的急性腎損傷(AKI)新療法的積極數據。
這些數據表明Ang-Tie2信號通路有望成為缺血再灌注後急性腎損傷的治療靶點。腎臟缺血再灌注(IR)損傷發生在一系列臨牀重要的情況下,包括低血壓、膿毒症以及心臟搭橋術和腎移植等外科手術中,從而導致急性腎損傷(AKI),因此Ang-Tie2信號轉導通路可作為治療腎臟缺血再灌注損傷的有效靶點。 腎臟缺血再灌注(IR)損傷可發生在一系列臨牀重要情況下,包括低血壓、膿毒症、心臟搭橋術和腎移植。AKI患者的住院死亡率 最近估計在20%至25%之間,有報道稱AKI危重患者的死亡率超過50%。 需要透析的AKI危重患者的死亡率 。對於那些存活下來的患者,併發症包括慢性腎臟疾病(CKD)和終末期腎臟疾病(ESRD)、心血管事件和生活質量下降。在美國,AKI與住院費用的增加有關,住院費用從54億美元到240億美元不等。FDA尚未批准有效的治療方法 。這是在服務不足的患者羣體中推進治療的一個非常重要的機會。
甘寧正在開發新的療法來治療各種血管疾病,包括起源於中國武漢的新型冠狀病毒,死亡和確診病例數量 迅速上升。冠狀病毒已被世界衞生組織(WHO)宣佈為全球衞生緊急情況。
雖然甘寧沒有生產針對傳染病的疫苗 ,但它正在開發一種新藥,通過增強宿主導向的治療反應來降低疾病的嚴重性 ,從而提高患者的存活率。
曼寧最近向美國國立衞生研究院(National Institutes For Small Business)提交了一份撥款申請 ,申請約20萬美元 用於MAN-11生物。這項研究將在西北大學進行,以研究血管滲漏的治療方法 以治療膿毒症和其他傳染病。自2019年12月以來,曼寧還與加拿大國家研究委員會(NRC.CNRC) 合作,支持生物研究的發展。2019年9月,德國薩克森州授予曼寧約770萬美元的贈款,用於推進曼寧的血管疾病組合,包括生物醫學的開發。
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在我們繼續推進所有資產的同時, 我們在資本支出和時間上的主要關注點是89氯化鍶USP注射的商業化。這是近期的 收入來源,我們相信這是我們的重要催化劑和長期價值驅動因素。
財務概述
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的經審計的合併財務報表。編制 合併財務報表要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和發生的費用。 合併財務報表要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了 判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際 結果可能與這些估計值不同,任何此類差異都可能是實質性的。我們 相信下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些 政策涉及更重要的領域,涉及管理層的判斷和估計。
金融工具的公允價值
本文討論的公允價值估計是基於截至2019年11月30日和2018年11月30日的某些市場假設和管理層可獲得的相關信息。某些資產負債表內金融工具各自的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具 包括現金和應付帳款。公允價值被假設為現金和應付賬款的賬面價值近似值,因為 它們本質上是短期的。
FASB會計準則編碼 (ASC)820“公允價值計量和披露“(ASC 820)將公允價值定義為 在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)時將收到的交換價格或支付的交換價格。”(ASC 820)將公允價值定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格(退出價格)。ASC 820亦建立 公允價值層級,以區分(1)根據從 獨立來源(可觀察到的投入)獲得的市場數據發展而成的市場參與者假設,以及(2)實體本身對市場參與者假設的假設 根據在有關情況下可得的最佳信息(不可觀察到的投入)而制定。公允價值層次由三個 寬泛級別組成,對相同資產或負債的活躍市場未調整報價給予最高優先級 (級別1),對不可觀察到的投入給予最低優先級(級別3)。公允價值層次的三個級別説明如下 :
● | 級別1:評估 工作的首選投入是“相同資產或負債的活躍市場報價”,但需要注意的是,報告的 實體必須能夠進入該市場。此級別的信息基於對涉及 相同資產和負債的交易的直接觀察,而不是假設,因此提供了卓越的可靠性。然而,相對較少的項目,特別是實物資產,實際上在活躍的市場交易。 |
● | 級別2:財務會計準則委員會承認,相同資產和負債的活躍市場 相對不常見,即使它們確實存在,也可能太單薄,無法提供可靠的 信息。為了解決直接數據短缺的問題,董事會提供了第二級輸入,可應用於三種 情況。 |
● | 第3級:如果第1級和第2級的投入不可用,財務會計準則委員會承認,許多資產和負債的公允價值計量不那麼精確。董事會將3級投入描述為“不可觀察到的”,並限制它們的使用,稱它們“應用於衡量公允價值,直到 可觀察到的投入不可用的程度。”這一類別允許“在測量日期資產或負債的市場活動很少的情況下, 如果有市場活動的話”。在該標準的早些時候,財務會計準則委員會解釋説, “可觀察到的投入”是從報告公司以外的來源收集的,預計它們將反映市場參與者所做的 假設。 |
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本文討論的公允價值計量 基於截至2019年11月30日和2018年11月30日及截至2018年11月30日止年度管理層可獲得的某些市場假設和相關信息。由於現金及應付賬款的賬面價值均屬短期性質,故其賬面值與其公允價值相若。
無形資產
需攤銷的無形資產 包括2018年11月收購的可銷售產品的已獲得知識產權。知識產權將在收購時的預計剩餘壽命(即10年)內攤銷 。
每當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時,無形資產就會被監測是否存在潛在的減值 ,並每年進行審查 以確定是否需要減值。無形資產的年度審查分兩步進行。首先, 進行定性評估,以確定無形資產是否更有可能減值。如果需要, 將執行定量評估,並在必要時記錄減損。
發債成本
發行非循環債務工具所產生的直接成本 在隨附的綜合資產負債表中確認為相關債務餘額的減少, 使用實際利息法在相關債務的合同期限內攤銷為利息支出。
嵌入式轉換功能
我們評估可轉換債務中的嵌入轉換特徵 ,以確定嵌入轉換特徵是否應從宿主工具中分離出來,並將 按公允價值計入公允價值衍生產品,並將公允價值變化記錄在運營説明書中。如果轉換 特徵不需要確認分支衍生工具,則評估可轉換債務工具以考慮 任何需要單獨確認的有益轉換特徵(“BCF”)。當我們記錄BCF時,BCF的內在價值 被記錄為相對於相應債務工具的面值的債務折扣(抵消額外的實收資本 ),並在債務有效期內攤銷為利息支出。
衍生金融工具
我們不使用衍生工具來 對衝現金流、市場或外匯風險的風險敞口。我們評估我們的所有金融工具,包括已發行的 股票購買權證,以確定這些工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品的特徵。 對於計入負債的衍生性金融工具,衍生工具最初按其公允價值記錄,然後在每個報告日期重新估值,公允價值的變化在操作報表中報告。 根據衍生性金融工具的特點,我們使用Black-Scholes期權定價模型或二進制衍生工具的分類, 包括該等工具是否應記錄為負債或權益,會在每個報告期結束時重新評估 。
基於股票的薪酬
自2018年12月1日起,公司 採用了ASU 2018-07,對非員工和員工的股票支付的會計核算基本一致。 非員工股票支付獎勵按公司有義務在貨物交付或提供服務且獲得從該工具中受益的權利 所需的任何其他條件的授予日權益工具的公允價值計量。採用這一標準沒有累積效應。
基於股份的薪酬成本根據授予日期和獎勵的公允價值記錄 所有非既有股票的期權授予和獎勵,並在獎勵所需的 服務期內確認。在2018年12月1日之前,非員工的基於股份的薪酬成本在歸屬期限內按收入重新計量 。
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基於股票的薪酬費用 根據授予獎勵的公允價值在合併財務報表中確認。基於股票的薪酬成本 在授予日根據獎勵的公允價值計量,並確認為必要服務 期間的費用,這通常代表歸屬期間。我們在授予日使用Black-Scholes 期權定價模型計算股票期權的公允價值。
研究與開發
我們按已發生的費用支付研發費用 。研發費用包括為研發活動提供資金所產生的成本、 許可費和其他外部成本。根據ASC 730的規定,將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款不能退還 當活動執行或收到貨物時,而不是付款 時支付費用。研究與開發.
所得税
遞延税項資產及負債是根據財務報表與資產及負債的所得税基礎之間的差額,採用預期相關資產或負債可變現或清償時適用的已制定 邊際税率計算的。遞延所得税 費用或福利基於每個期間資產或負債的變化。如果現有證據表明, 部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則需要計入估值津貼 以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。該等估值免税額的未來變動 計入變動期間的遞延所得税撥備。
遞延所得税可能是由於不同時期為財務會計和税務目的而報告的收入和費用項目造成的暫時性差異 。遞延 根據與其相關的資產和負債的分類,將遞延税種分為流動或非流動税種。 與資產或負債無關的臨時性差異產生的遞延税額根據暫時性差額預期逆轉的期間被分類為流動或非流動 或非流動税種。
我們對所有税收不確定因素應用了更可能的確認 閾值,這隻允許確認那些經税務機關審查後持續的可能性大於50%的税收優惠。截至2019年11月30日,我們審查了我們的 税務頭寸,經税務機關審查,確定沒有未完成或追溯的税務頭寸,維持的可能性低於50% ,因此該標準對我們沒有產生實質性影響。
我們記錄與審計相關的利息和罰款的政策 是將此類費用記錄為所得税費用的組成部分。截至2019年11月30日的年度內,並無應計罰款或利息 金額。管理層目前不瞭解任何可能導致 重大付款、應計或重大偏離我們立場的審查問題。
最近的會計聲明
有關適用於我們合併財務報表的最新會計聲明的摘要 ,請參閲合併財務報表附註第二部分第8項中的附註3:重要會計政策摘要。
運營結果
截至2019年11月30日和2018年11月30日的財政年度
截至年底的年度 | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政費用 | $ | 4,480,577 | $ | 5,781,613 | ||||
研發費用 | 3,539,381 | 3,238,060 | ||||||
總運營費用 | 8,019,958 | 9,019,673 | ||||||
其他費用: | ||||||||
利息支出 | 1,460,384 | 162,104 | ||||||
嵌入衍生工具的公允價值變動 | 208,240 | 89,000 | ||||||
債務轉換損失 | 591,148 | - | ||||||
其他費用合計 | 2,259,772 | 251,104 | ||||||
淨損失 | $ | (10,279,730 | ) | $ | (9,270,777 | ) |
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運營費用
我們在執行業務時會產生各種成本和費用 。運營費用減少的主要原因是與曼寧和華盛頓大學的許可協議產生的專業和研發費用較少 。
利息支出
下表彙總了截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度利息支出 :
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
按未償債務票面利率計算的利息支出 | $ | 328,000 | $ | 30,000 | ||||
債務貼現的增加 | 1,001,000 | 132,000 | ||||||
與延期費用相關的利息支出 | 131,000 | - | ||||||
利息支出總額 | $ | 1,460,00 | $ | 162,000 |
嵌入衍生工具的公允價值變動
我們確認,在截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度內,由於可轉換債券中嵌入的或有看跌期權公允價值的變化,我們分別確認了約20萬美元和10萬美元的虧損。這一增長是由於我們截至2019年11月30日的未償還可轉換債券餘額 與2018年11月30日相比有所增加。
債務轉換損失
在截至2019年11月30日的年度內, 我們確認了因轉換部分2018年債券和2019年債券而產生的約0.6美元的虧損。
淨損失
在截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度中,我們分別淨虧損約1030萬美元和930萬美元。我們的管理層預計在可預見的未來將繼續 出現淨虧損,因為我們需要繼續建立更廣泛的資產渠道, 研發支出和實施我們業務計劃的其他方面。
截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月
在截至的三個月內 | ||||||||
2020年2月29日 | (2019年2月28日) | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政費用 | $ | 5,570,000 | $ | 1,243,000 | ||||
研發費用 | 263,000 | 814,000 | ||||||
總運營費用 | 5,833,000 | 2,057,000 | ||||||
其他(收入)支出: | ||||||||
利息支出 | 198,000 | 291,000 | ||||||
嵌入衍生工具的公允價值變動 | (89,000 | ) | 27,000 | |||||
其他費用合計 | 109,000 | 318,000 | ||||||
淨損失 | $ | (5,942,000 | ) | $ | (2,375,000 | ) |
44 |
運營費用
我們在執行業務時會產生各種成本和費用 。運營費用增加的主要原因是與去年相比,股票薪酬的費用增加了 。在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月中,我們分別在一般和行政費用項下記錄了約450萬美元和50萬美元的股票薪酬。
利息支出
在截至2020年2月29日的三個月內,利息支出從上年的30萬美元降至約20萬美元。
下表彙總了截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月的利息支出 :
在截至的三個月內 | ||||||||
2020年2月29日 | (2019年2月28日) | |||||||
按未償債務票面利率計算的利息支出 | $ | 107,000 | $ | 55,000 | ||||
債務貼現的增加 | 91,000 | 236,000 | ||||||
利息支出總額 | $ | 198,000 | $ | 291,000 |
嵌入衍生工具的公允價值變動
我們確認,在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月內,由於可轉換票據中嵌入的或有看跌期權公允價值的變化,我們分別確認了約89,000美元的收益 和27,000美元的虧損。這一波動主要是由於 報告期內股價的變動造成的。
淨損失
在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月內,我們分別淨虧損約590萬美元和240萬美元。我們的 管理層預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損,因為我們需要繼續建立更廣泛的 資產渠道、研發支出以及實施我們業務計劃的其他方面。
流動性與資本資源
我們準備了隨附的合併財務報表 ,假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中實現資產和清算負債 。
我們尚未建立持續的 收入來源,必須通過債務和股權融資來覆蓋我們的運營,才能使我們繼續經營下去。 截至2019年11月30日和2020年2月29日,我們分別擁有約20萬美元和70萬美元的現金。我們持續經營的能力 取決於我們是否有能力獲得足夠的資本來彌補運營虧損,直到我們從運營中產生足夠的 現金流來為我們的運營成本和義務提供資金。如果我們無法獲得足夠的資金,我們可能會 被迫停止運營。
45 |
我們依靠我們的能力,並將繼續 嘗試確保股權和/或債務融資。我們不能確定是否會以可接受的 條款提供額外資金,或者根本不能。我們的管理層認為,在綜合財務報表發佈後的一年內,我們作為持續經營企業的能力受到了極大的懷疑 ,管理層對我們在本報告發布後的一年內繼續作為持續經營企業的能力 的擔憂依然存在。
隨附的合併財務報表 不包括與記錄的資產金額或金額的可回收性和分類 以及這種不確定性可能導致的負債分類有關的任何調整。
截至2019年11月30日和2018年11月30日的財政年度
現金流
下表列出了本報告所述期間的重要 現金來源和用途:
截至年底的年度 | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
現金淨額(用於)由以下機構提供: | ||||||||
經營活動 | $ | (4,105,000 | ) | $ | (6,451,000 | ) | ||
投資活動 | - | (500,000 | ) | |||||
融資活動 | 1,593,000 | 8,810,000 | ||||||
現金淨(減)增 | $ | (2,512,000 | ) | $ | 1,860,000 |
截至2019年11月30日的年度,運營活動中使用的淨現金約為410萬美元,而截至2018年11月30日的年度約為650萬美元。 截至2018年11月30日的年度,淨現金使用額約為650萬美元。運營活動中使用的淨現金減少是由於截至2019年11月30日的年度淨虧損約1,030萬美元 ,但被總計約470萬美元的非現金支出部分抵消。經營活動中使用的淨現金增加 是由於截至2018年11月30日的年度淨虧損約930萬美元 被總計約290萬美元的非現金支出部分抵消。
截至2018年11月30日的年度,投資活動中使用的淨現金為 50萬美元,原因是購買了無形資產。
在截至2019年11月30日的一年中,融資活動提供的現金淨額約為160萬美元,原因是發行可轉換債券 的收益約為100萬美元,發行普通股和認股權證的收益約為60萬美元。截至2018年11月30日的年度,融資活動提供的現金淨額約為880萬美元,原因是發行應付可轉換債券收到的收益約為390萬美元,發行普通股和認股權證的收益約為540萬美元,但發行成本約為50萬美元。
截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月
現金流
下表列出了本報告所述期間的重要 現金來源和用途:
在截至的三個月內 | ||||||||
2020年2月29日 | (2019年2月28日) | |||||||
現金淨額(用於)由以下機構提供: | ||||||||
經營活動 | $ | (1,397,000 | ) | $ | (1,371,000 | ) | ||
融資活動 | 1,965,000 | — | ||||||
現金淨增(減) | $ | 568,000 | $ | (1,371,000 | ) |
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截至2020年2月29日的三個月,運營活動中使用的淨現金約為140萬美元,而截至2019年2月28日的三個月約為140萬美元。
在截至2020年2月29日的三個月裏,融資活動提供的淨現金約為200萬美元,來自發行兩隻債券的收益 。截至2019年2月28日的三個月沒有任何活動。
義務和承諾
諮詢協議
我們與各交易對手簽訂了慣常的諮詢安排 以提供諮詢服務、業務發展和投資者關係服務,據此,我們同意在收到服務後發行普通股。
辦公設施協議
2016年12月,該子公司 獲得許可,以每年30,000美元的價格佔用開曼羣島的一個共享辦公設施。協議的初始期限於2019年12月結束 ,本公司以相同條款將協議續簽三年。
本協議沒有確定具體的 資產,也沒有傳達基本上所有共享辦公能力的使用。因此,本協議不包含 ASC 842項下的租賃。該公司確認在協議期限內發生的月度許可證付款。
相關費用分為 一般費用和管理費用。
許可協議
甘寧
2015年10月29日,我們與供應商簽訂了 專利與技術許可和購買選擇權協議(“獨家許可”),根據該協議,我們獲得了獲得某些知識產權(“曼寧IP”)的全球獨家許可和選擇權,最初 專注於在獨家許可的四年期限內開發一流的青光眼眼藥水療法。
2019年3月26日,我們與曼寧研究公司(Mannin Research Inc.)於2015年10月29日首次簽訂了專利與技術許可和購買選擇權協議(“曼寧協議”),並於 簽訂了修正案 。根據此項修訂,根據曼寧協議 授予的期權期限延長至2021年10月29日,以換取我們於2019年4月9日向曼寧研究公司發行100,000股股票。
在截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度內,我們分別產生了約210萬美元的研發費用,用於根據獨家許可證開發治療青光眼的眼藥水 的成本。
華盛頓大學
2019年3月9日,我們與華盛頓大學簽訂了一項獨家許可協議,獲得使用生長分化因子15的表達水平來確定青光眼嚴重程度的診斷標誌物的許可 。該協議要求我們支付大約 $88,000美元的初始費用,每年支付$15,000到$75,000不等的維護費,並根據以下里程碑支付額外費用:
• | 首次商業化銷售配套診斷產品 ; |
• | 啟動診斷產品的臨牀試驗 以支持FDA PMA或510(K)監管批准或國外同等產品; |
• | PMA或510(K)監管批准,由FDA或國外同等機構批准;以及 |
• | 診斷產品的首次商業銷售。 |
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除上述付款外,還需要根據配套診斷產品或診斷產品的銷售額支付版税 。
關聯方交易
我們與 某些管理人員和股東簽訂了諮詢和法律服務的諮詢協議。由此類協議產生的諮詢和法律費用 包括在隨附的綜合運營報表中的一般和管理費用中 ,如下所示:
截至2019年11月30日和2018年11月30日的財政年度
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
諮詢費和律師費 | $ | 532,000 | $ | 295,000 |
截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月
在截至的三個月內 | ||||||||
2020年2月29日 | (2019年2月28日) | |||||||
諮詢費和律師費 | $ | 105,000 | $ | 102,000 |
表外安排
我們沒有任何表外安排。
管理
截至本招股説明書之日,我們的董事和高管及其各自的年齡 如下:
名字 | 年齡 | 在公司的職位 | ||
丹尼斯·科林 | 46 | 首席執行官、董事(董事長) | ||
威廉·羅森斯塔特 | 51 | 首席法務官、董事 | ||
裏克·帕尼庫奇 | 59 | 導演 |
下面介紹我們每位董事和高管的業務經驗 ,包括在報告公司擔任的其他董事職務:
Denis Corin先生自2015年4月21日起擔任公司首席執行官兼董事會主席。科林先生是一名管理顧問。他 曾在大型製藥公司(諾華)和診斷儀器公司(Beckman Coulter)的銷售部門工作,負責多產品領域的銷售,包括製藥、診斷和診斷自動化設備。 在諾華和Beckman Coulter之後,他曾擔任MIV Treeutics Inc.小盤生物技術領域的投資者關係總監,MIV Treeutics Inc.是一家專門從事下一代藥物輸送和藥物洗脱心血管支架的公司科林先生在2009年7月至2012年5月期間擔任TapImmune Inc.的高管和董事會成員。1996年,他在南非納塔爾大學獲得經濟學和營銷學學士學位。
威廉·羅森施塔特先生於2015年6月1日被任命為公司總法律顧問兼董事會成員。羅森施塔特先生 是一名執業公司和證券律師。他也是Ortoli Rosenstadt LLP的創始成員和管理合夥人,Ortoli Rosenstadt LLP是一家成立於2006年的律師事務所。Rosenstadt先生於1995年獲得本傑明·N·卡多佐法學院的法學博士學位,並於1990年獲得錫拉丘茲大學的文學學士學位。
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Rick Panicucci博士於2018年2月13日被任命為公司董事會成員。Panicucci博士專門為多家公司從事藥物發現的早期階段工作。他的職責包括所有小分子 早期治療藥物的固態化學和配方開發,以及為小分子和大分子(包括 siRNA)開發新的藥物輸送技術。自2015年9月以來,Panicucci博士一直在與我們的授權方之一Mannin Research Inc.合作開發MAN-01的 計劃,MAN-01是我們授權用於局部治療開角型青光眼的一種新型候選藥物。自2015年2月以來, 他一直擔任藥明康德藥品開發副總裁,負責在可開發性、配方開發和藥品生產等領域提供科學 領導。在加入無錫之前,他於2004年至2015年在諾華公司擔任化學和藥物概況(CPP)全球主管,領導創新劑型設計和連續生產模式的開發和實施 。他還擔任過Vertex製藥公司的配方開發總監和Biogen公司的高級科學家。
Panicucci博士在多倫多大學獲得物理有機化學博士學位,並在加州大學聖巴巴拉分校和安大略省癌症研究所獲得兩個博士後獎學金。Panicucci博士將繼續與Mannin Research Inc.一起就我們的MAN-01青光眼藥物的科學和商業開發提供建議。他現在還將就我們所有流水線資產提供見解和指導。
關於他作為董事的服務, 我們與Panicucci博士達成了一項協議,根據該協議,他將獲得最多50,000股我們 普通股的期權。這些期權將按季度分期付款,每期12,500英鎊,可在5年內行使,每個期權3美元。
任期
我們的董事任期一年 ,任期至下一次股東年度大會或根據我們的章程辭職或從董事會除名 。我們的高級職員由董事會任命,任職至辭職或被董事會免職 。
重要員工
我們唯一的員工是我們的首席執行官 官員。
審計委員會
我們目前沒有審計委員會。
賠償委員會
我們目前沒有薪酬委員會。
參與某些法律程序
在過去五年中,我們的董事、高管或控制人均未參與以下任何事件:(I)在破產時或在破產前兩年內,該人是普通合夥人或高管的任何業務 提交的任何破產申請或針對該業務提出的任何破產申請;(Ii)在刑事訴訟中或正在接受刑事訴訟的任何定罪 (不包括交通違法和其他輕微違法行為);(Ii)在刑事訴訟中被判有罪或正在接受刑事訴訟的任何定罪 (不包括交通違法和其他輕微罪行);(Iii)受任何具司法管轄權的法院作出的任何命令、判決或法令(其後並未推翻、暫停或撤銷),永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動;或(Iv)被具司法管轄權的法院(在民事訴訟中)、證券交易委員會或商品期貨交易委員會裁定違反聯邦或州證券或商品交易委員會的法律,而該判決並未作出任何裁定;或(Iv)被具有司法管轄權的法院裁定(在民事訴訟中)、證券交易委員會或商品期貨交易委員會違反聯邦或州的證券或商品法律,而判決並未被裁定違反任何類型的業務、證券或銀行活動;或(Iv)被具有司法管轄權的法院(在民事訴訟中)裁定違反聯邦或州證券或商品法律。
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道德守則
我們尚未採納企業行為準則 。
遵守《交易法》第16(A)條
交易法第16(A)條 要求我們的董事和高級管理人員,以及實益擁有我們普通股10%以上的人, 向證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告。根據《交易法》頒佈的規則16a-3,所有提交的報告副本均需 提供給我們。僅根據我們收到的報告和報告人的陳述 ,我們認為這些人在截至2019年11月30日的年度內遵守了所有適用的備案要求。
與有關人士的交易
我們與 某些管理人員和股東簽訂了諮詢和法律服務的諮詢協議。截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度,此類協議產生的諮詢和法律費用分別約為40萬美元和30萬美元。 截至2020年2月29日的三個月,此類協議產生的諮詢和法律費用約為10萬美元。我們對實益擁有我們普通股10%以上的其他人沒有任何未償義務 。
高管薪酬
我們的董事作為董事或董事會委員會成員的服務沒有任何規定的 工資,但獲得了 董事服務的股票期權,根據董事會的決議,每次出席會議可能會獲得固定的費用。董事還可以 以高級管理人員、代理或其他身份為本公司服務,並可因其以此類 其他身份提供的服務而獲得報酬。自注冊成立以來,並無向任何董事支付該等費用。合理的旅行費用會得到報銷。
薪酬彙總表
下表列出了在截至2019年11月30日和2018年11月30日的最後兩個完整財年中,所有擔任本公司主要高管的個人獲得、賺取或支付的所有現金薪酬的信息 ,以及在這兩段時間內授予這些個人的所有非現金薪酬 。
姓名和主要職位 | 年 | 薪金 | 獎項 | 股票大獎 | 授權證獎勵 | 期權大獎 | 所有其他補償 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
丹尼斯·科林(2) | 2019 | $ | 320,000 | $ | - | $ | 20,000 | $ | 30,000 | $ | 206,000 | $ | - | $ | 576,000 | |||||||||||||||||
首席執行官 | 2018 | $ | 240,000 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 438,000 | $ | - | $ | 678,000 | |||||||||||||||||
威廉·羅森斯塔特(3) | 2019 | $ | - | $ | - | $ | 72,000 | $ | 99,000 | $ | 206,000 | $ | 313,000 | $ | 690,000 | |||||||||||||||||
總法律顧問兼主任 | 2018 | $ | - | $ | - | $ | 59,000 | $ | - | $ | 438,000 | $ | 331,000 | $ | 828,000 |
(1) | 金額 代表我們在過去一年根據我們與高管之間的各種僱傭和諮詢服務協議向高管支付或應計的費用,如下所述。我們的高管還可以 報銷與公司職責相關的任何自付費用。我們目前沒有養老金、健康、 年金、保險、利潤分享或類似的福利計劃。 |
(2) | Denis Corin先生於2015年4月21日被任命為首席執行官兼董事。 |
(3) | William Rosenstadt 先生於2015年6月5日被任命為總法律顧問兼主任。 |
(4) | Corin先生於2019年11月25日獲得40,000股普通股,授予日期公允價值為20,000美元。 Rosenstadt先生於2019年10月15日獲得115,761股普通股,授予日期公允價值為72,000美元。 Rosenstadt先生於2018年9月21日獲得20,000股普通股,授予日期公允價值為59,000美元。 |
(5) | 柯林先生持有的500,000份認股權證於2019年10月1日修改。這30,000美元是 Corin先生收到的增量價值。 Rosenstadt先生於2019年10月15日獲得173,641份認股權證,授予日期公允價值為59,000美元。 羅森施塔特先生持有的80萬份認股權證於2019年10月1日修改。40,000美元代表羅森施塔特先生收到的增量價值 。 |
(6) | 2019年5月31日,科林先生和羅森施塔特先生分別獲得了15萬份股票期權。授予日的公允價值為206,000美元,其中包括2019年10月1日修訂後的40,000美元增量價值。 2018年6月1日,科林先生和羅森施塔特先生分別獲得了15萬份股票期權。授予日的公允價值為 $438,000。 |
50 |
下表列出了截至2020年11月30日與每位被任命的首席執行官的未償還股權獎勵相關的信息 :
年終未償還股權獎勵 表
名字 |
數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (可行使) |
數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 (不可行使) |
數量 有價證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項 |
選擇權 鍛鍊 價格 |
選擇權 期滿 日期 | ||||||||||||
丹尼斯·科林 | 150,000 | - | - | $ | 1.45 |
2021年7月15日 | |||||||||||
500,000 | - | - | $ | 2022年6月5日 | |||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2023年5月31日 | |||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2024年6月5日 | |||||||||||||
750,000 | - | $ | 2025年2月10日 | ||||||||||||||
威廉·羅森斯塔特 | 250,000 | - | - | $ | 1.45 | 2021年1月4日 | |||||||||||
200,000 | - | - | $ | 2021年7月15日 | |||||||||||||
500,000 | - | - | $ | 2022年6月5日 | |||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2023年5月31日 | |||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2024年6月5日 | |||||||||||||
173,641 | - | $ | 2024年10月16日 | ||||||||||||||
750,000 | - | $ | 2025年2月10日 | ||||||||||||||
225,000 | - | $ | 2.12 | 2020年4月6日 | |||||||||||||
裏克·帕尼庫奇 | 50,000 | - | - | $ | 2023年2月13日 | ||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2023年5月31日 | |||||||||||||
150,000 | - | - | $ | 2024年6月5日 | |||||||||||||
60,000 | - | 90,000 | $ | 2024年12月5日 | |||||||||||||
2,610,000 | 1,673,641 | 90,000 |
主要股東、高級管理人員和董事的實益所有權
某些實益所有人和管理層的擔保所有權
下表列出了截至2020年5月20日,以下有關我們普通股所有權的某些信息:(I)我們所知的每個人都是我們超過5%的已發行普通股的受益 所有者,(Ii)我們的每位董事,(Iii)我們的首席執行官 高級管理人員和(Iv)我們的所有高管和董事作為一個集團。除非另有説明,否則顯示的每個 人的地址均為c/o Ortoli Rosenstadt LLP,地址為紐約州紐約市麥迪遜大道3樓366號,郵編:10017。受益所有權在本表中 包括購買當前可行使或將在本年度報告發布之日起60天內行使的普通股的選擇權。
51 |
實益擁有人姓名或名稱及地址 | 金額和 有益的 | 班級百分比(2) | ||||||
董事及高級職員: | ||||||||
丹尼斯·科林(3) | 3,391,800 | 14.4 | % | |||||
威廉·羅森施塔特(4) | 2,042,222 | 8.5 | % | |||||
裏克·帕尼庫奇 | 140,000 | 0.2 | % | |||||
全體董事及高級職員(3)(4) | 5,544,022 | 19.9 | % | |||||
主要股東: | ||||||||
阿里·賈特維斯(5) | 1,375,000 | 5.9 | % |
(1) | 根據規則13d-3,證券的實益所有人 包括通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式直接或間接擁有或持有股份的任何人 :(1)投票權,包括投票或指導股份投票的權力;以及(Ii)投資 權力,包括處置或指導股份處置的權力。某些股份可能被視為 由多個人實益擁有(例如,如果有人分享投票權或處置 股的權力)。此外,如果某人有權在提供信息之日起60天內收購 股票(例如,在行使期權時),則股票被視為由該人實益擁有。在 計算任何人的所有權百分比時,流通股數量被視為包括該人(且僅該人)因這些收購權而實益擁有的股份金額 。因此,此表中顯示的任何個人的流通股百分比 不一定反映該個人相對於截至2020年5月20日的實際流通股數量的實際所有權或 投票權。 |
(2) |
此百分比基於截至2020年5月20日的已發行普通股22,650,685股 ,以及該人在提供信息之日起60天內可行使的任何認股權證或期權。
|
(3) |
包括(I)2016年7月發行的150,000份五年期認股權證 董事酬金,(Ii)2017年6月5日發行的350,000份五年期認股權證,作為截至 日期的高級職員服務的獎金,(Iii)2017年6月5日發行的150,000份五年期期權,適用於截至2018年6月1日的董事和高級職員服務 ,(Iv)2018年6月發行的150,000份五年期權,適用於截至6月1日的董事和高級職員服務,2019年6月和(V)150,000 於2019年6月發佈的五年期權,適用於擔任董事和高級管理人員至2020年6月1日,所有期權均可在提供信息之日起60天內行使 。
|
(4) |
包括(1)2016年1月向羅森施塔特先生是合夥人的律師事務所發行的250,000份五年期認股權證 ;(2)2016年7月向羅森施塔特先生的律師事務所發行的50,000份5年期認股權證(br});(3)2016年7月15日發行的150,000份5年期認股權證 截至2017年6月1日的董事費用;(Iv)2017年6月發行的350,000份5年期認股權證作為(V)2017年6月5日發佈的150,000份截至2018年6月1日的董事和高級管理人員服務的五年期期權,(Vi)2018年6月發佈的150,000份截至2019年6月1日的董事和高級管理人員服務的五年期期權,以及(Vii)2019年6月發佈的150,000份截至2020年6月1日的董事和高級管理人員服務的五年期期權,所有這些期權均可在提供信息之日起60 天內行使。
|
(5) | 包括(I)2016年7月發行的75,000份認股權證、(Ii)2017年6月發行的85,000份認股權證、(Iii)2017年6月發行的150,000份期權、(Iv)2018年7月發行的50,000份期權、(V)2019年9月發行的50,000份期權及(Vi)2020年2月發行的300,000份認股權證。 |
上述各方或其各自的聯繫人或關聯公司之間並無關於董事選舉或任何其他可能需要股東批准的事項的安排或諒解 。
控制方面的變化
我們不知道有任何合同或其他 安排或條款在以後的日期運行可能導致本公司控制權的變更。
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法律事務
本招股説明書中不時提供的證券 的合法性和有效性將由Ortoli Rosenstadt LLP傳遞。威廉·羅森施塔特(William Rosenstadt),我們的總法律顧問 和我們的一名董事是Ortoli Rosenstadt LLP的管理合夥人。
披露委員會對證券行為責任賠償的 立場
我們的章程要求我們在某些情況下賠償我們的任何 高級管理人員或董事,以及某些其他人員因訴訟或類似訴訟而招致或遭受的所有費用和責任,而該等人士是因其是本公司或我們子公司的董事或高級管理人員 而成為訴訟或類似訴訟的一方的,除非法律禁止這樣的賠償。(B)本公司的章程要求我們賠償任何 高級職員或董事以及某些其他人士在某些情況下因其是本公司或我們子公司的董事或高級職員而招致或遭受的所有費用和責任(br}),除非法律禁止這種賠償。我們還可以為任何高級管理人員購買 並維護保險,這些保險可能包括我們無法賠償董事或高級管理人員的索賠。 我們被告知,美國證券交易委員會(SEC)認為,根據這些條款或其他規定對我們的高級管理人員、董事和控制人進行賠償是違反公共政策的,並且是不可強制執行的。
對於根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)產生的責任 可能允許董事、高級管理人員 或根據前述條款或其他規定控制我們的人員進行賠償,我們已被告知,證券 和交易委員會認為,此類賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。
專家
我們截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度及截至2018年11月30日的財務報表已包括在註冊説明書 中,以該報告為依據,其中包括一段説明,説明我們作為獨立註冊會計師事務所Marcum LLP作為會計和審計專家是否有能力繼續經營下去。
在那裏您可以找到更多信息
我們是一家報告公司,向SEC提交年度、 季度和當前報告、委託書和其他信息。我們已根據證券法向證券交易委員會提交了關於我們在本招股説明書下提供的證券的S-1表格註冊聲明 。本招股説明書 不包含註冊聲明中列出的所有信息以及註冊聲明的證物。有關我們以及我們根據本招股説明書提供的證券的 更多信息,請參閲註冊聲明 以及作為註冊聲明的一部分提交的證物和時間表。您可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製註冊 聲明,以及我們的報告、委託書和其他信息,地址為華盛頓特區20549號,郵編:20549,地址為美國證券交易委員會公共資料室(地址:100F Street, N.E.,Washington,D.C.)。您可以通過寫信給SEC並支付複印費 來索取這些文檔的副本。有關公共資料室運作的更多信息,請致電1-800-SEC-0330與證券交易委員會聯繫。SEC維護 一個互聯網網站,其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向SEC提交文件的發行人的其他信息 ,在那裏也可以獲得我們的SEC文件。證交會的網址是http://www.sec.gov.
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Q BioMed Inc.
合併財務報表索引
頁碼 | ||
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 | |
合併財務報表: | ||
截至2019年11月30日和2018年11月30日的合併資產負債表 | F-3 | |
截至2019年11月30日和2018年11月30日的綜合營業報表 | F-4 | |
截至2019年11月30日和2018年11月30日的股東權益(虧損)綜合變動表 | F-5 | |
截至2019年11月30日和2018年11月30日的合併現金流量表 | F-6 | |
合併財務報表附註 | F-7 |
截至2020年2月29日的合併資產負債表 | F-21 | |
截至2020年2月29日的季度綜合營業報表 | F-22 | |
截至2020年2月29日的季度股東權益(虧損)綜合變動表 | F-23 | |
截至2020年2月29日季度的合併現金流量表 | F-24 | |
合併財務報表附註 | F-25 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致 公司股東和董事會
Q BioMed Inc.
對財務報表的意見
我們 審計了Q BioMed Inc.(“本公司”)截至2019年11月30日和2018年11月30日的合併資產負債表, 截至2019年11月30日的兩個年度的相關合並經營報表、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至 的財務狀況。以及截至2019年11月30日的兩個年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。
解釋性段落--持續關注
隨附的 綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業。 如附註2中更全面的描述,本公司存在嚴重的營運資金短缺,已發生重大虧損, 需要籌集額外資金來履行其義務和維持其運營。這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。 附註 2中還介紹了管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行 審計,以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於 錯誤還是欺詐。本公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,而不是 ,以便對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此, 我們不發表這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於財務報表中的金額和披露的 證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和重大估計,以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/ Marcum LLP
Marcum 有限責任公司
自2015年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
紐約州紐約市
2020年2月28日
F-2
Q BioMed Inc.
合併資產負債表
截至11月30日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 172,636 | $ | 2,684,413 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 17,662 | 12,500 | ||||||
流動資產總額 | 190,298 | 2,696,913 | ||||||
無形資產,淨額 | 450,000 | 500,000 | ||||||
總資產 | $ | 640,298 | $ | 3,196,913 | ||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 652,051 | $ | 172,628 | ||||
應計費用 | 1,145,660 | 219,602 | ||||||
應計費用關聯方 | 7,500 | 7,500 | ||||||
應計應付利息 | 189,801 | 29,639 | ||||||
可轉換應付票據,淨額 | 3,243,292 | - | ||||||
流動負債總額 | 5,238,304 | 429,369 | ||||||
長期負債: | ||||||||
可轉換應付票據,淨額 | 447,335 | 2,873,272 | ||||||
長期負債總額 | 447,335 | 2,873,272 | ||||||
總負債 | 5,685,639 | 3,302,641 | ||||||
承擔和或有事項(附註7) | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
優先股,面值0.001美元;授權股票1億股;截至2019年11月30日和2018年11月30日,沒有發行和發行的股票 | - | - | ||||||
普通股,面值0.001美元;授權股份250,000,000股;截至2019年11月30日和2018年11月30日,分別發行和發行19,709,068股和14,290,236股 | 19,709 | 14,290 | ||||||
額外實收資本 | 37,328,827 | 31,994,129 | ||||||
累計赤字 | (42,393,877 | ) | (32,114,147 | ) | ||||
股東虧損總額 | (5,045,341 | ) | (105,728 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 640,298 | $ | 3,196,913 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-3
Q BioMed Inc.
合併業務報表
截至年底的年度 | ||||||||
11月30日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政費用 | $ | 4,480,577 | $ | 5,781,613 | ||||
研發費用 | 3,539,381 | 3,238,060 | ||||||
總運營費用 | 8,019,958 | 9,019,673 | ||||||
其他費用: | ||||||||
利息支出 | 1,460,384 | 162,104 | ||||||
嵌入衍生工具的公允價值變動 | 208,240 | 89,000 | ||||||
債務轉換損失 | 591,148 | - | ||||||
其他費用合計 | 2,259,772 | 251,104 | ||||||
淨損失 | $ | (10,279,730 | ) | $ | (9,270,777 | ) | ||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.68 | ) | $ | (0.67 | ) | ||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 15,040,513 | 13,735,134 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-4
Q BioMed Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
普通股 股 | 額外繳入 | 累計 | 股東總數 ' | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 (赤字) | ||||||||||||||||
截至2017年12月1日的餘額 | 12,206,409 | $ | 12,206 | $ | 23,187,408 | $ | (22,843,370 | ) | $ | 356,244 | ||||||||||
發行普通股, 認股權證和服務期權 | 296,952 | 297 | 2,650,180 | - | 2,650,477 | |||||||||||||||
發行普通股 和現金認股權證(扣除發行成本) | 1,711,875 | 1,712 | 4,943,539 | - | 4,945,251 | |||||||||||||||
發行普通股 與發行可轉換票據相關 | 75,000 | 75 | 222,675 | - | 222,750 | |||||||||||||||
與發行可轉換票據相關的有益轉換 功能 | - | - | 990,327 | - | 990,327 | |||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | (9,270,777 | ) | (9,270,777 | ) | |||||||||||||
截至2018年11月30日的餘額 | 14,290,236 | 14,290 | 31,994,129 | (32,114,147 | ) | (105,728 | ) | |||||||||||||
發行普通股 和現金認股權證(扣除發行成本) | 1,521,602 | 1,522 | 621,728 | - | 623,250 | |||||||||||||||
服務的基於份額的薪酬 | 1,577,131 | 1,577 | 2,494,719 | - | 2,496,296 | |||||||||||||||
發行普通股 以轉換應付票據 | 2,320,099 | 2,320 | 2,218,251 | - | 2,220,571 | |||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | (10,279,730 | ) | (10,279,730 | ) | |||||||||||||
截至2019年11月30日的餘額 | 19,709,068 | $ | 19,709 | $ | 37,328,827 | $ | (42,393,877 | ) | $ | (5,045,341 | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-5
Q BioMed Inc.
合併現金流量表
截至年底的年度 | ||||||||
11月30日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (10,279,730 | ) | $ | (9,270,777 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | ||||||||
基於份額的服務補償 | 2,496,296 | 2,650,477 | ||||||
嵌入轉換期權的公允價值變動 | 208,240 | 89,000 | ||||||
債務貼現的增加 | 1,001,153 | 132,349 | ||||||
攤銷費用 | 50,000 | - | ||||||
債務轉換損失 | 591,148 | - | ||||||
非現金利息支出 | 131,265 | - | ||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
預付費用 | (5,162 | ) | (10,000 | ) | ||||
應付賬款和應計費用 | 1,405,481 | (71,309 | ) | |||||
應計應付利息 | 296,282 | 29,639 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | (4,105,027 | ) | (6,450,621 | ) | ||||
投資活動的現金流: | ||||||||
購買無形資產 | - | (500,000 | ) | |||||
用於投資活動的淨現金 | - | (500,000 | ) | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
發行可轉換票據所得收益,扣除原始發行折扣和貸款人手續費 | 970,000 | 3,865,000 | ||||||
發行普通股和認股權證收到的收益,扣除發行成本 | 623,250 | 4,945,251 | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | 1,593,250 | 8,810,251 | ||||||
現金淨(減)增 | (2,511,777 | ) | 1,859,630 | |||||
年初現金 | 2,684,413 | 824,783 | ||||||
年終現金 | $ | 172,636 | $ | 2,684,413 | ||||
補充披露: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | 31,524 | $ | - | ||||
繳納所得税的現金 | $ | - | $ | - | ||||
非現金投資和融資活動的補充披露: | ||||||||
發行普通股以轉換應付票據和應計利息 | $ | 1,493,511 | $ | - | ||||
與發行可轉換票據相關的普通股發行 | $ | - | $ | 222,750 |
附註是這些合併財務報表的組成部分 。
F-6
Q BioMed Inc.
合併財務報表附註
注1-公司組織機構及 業務説明
Q BioMed Inc.(“Q BioMed”或 “The Company”)於2013年11月22日在內華達州註冊成立,是一家生物醫學加速和開發 公司,專注於向生命科學和醫療保健公司授權、收購和提供戰略資源。Q BioMed計劃 通過在一段時間內跨廣泛的醫療保健相關產品、公司和 部門收購多項資產來降低風險。該公司打算開發這些資產,通過有機增長、收入創造、外包許可、 出售或剝離新的上市公司來提供回報。
於2016年12月7日,本公司於開曼羣島成立全資附屬公司“Q BioMed Cayman SEZC”(“附屬公司”)。2019年8月13日,本公司在德國成立全資子公司--QBMG Q BioMed 德國UG。2019年11月30日之前沒有活動。
隨附的合併財務報表 包括本公司全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易記錄 都已在合併中沖銷。
注2-陳述和持續經營的基礎
隨附的合併財務報表 以美元表示,並已根據 美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的會計和披露規則和規定編制。
該公司目前在一個業務部門 運營,專注於許可、收購和向生命科學和醫療保健公司提供戰略資源。公司 不是由市場組織的,而是作為一個企業進行管理和運營。單一的管理團隊向首席運營決策者(首席執行官)彙報,首席執行官全面管理整個業務。本公司目前未運營 任何單獨的業務線。
持續經營的企業
隨附的綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為持續經營的企業編制的,該企業計劃在正常業務過程中變現資產和清算負債 。
該公司已經並預計將在追求從其收購的知識產權中提取價值的運營中產生淨虧損和現金流出。這些事項, 以及其他事項,令人懷疑該公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。
公司自成立以來未產生任何運營收入,可用於開展業務的資產有限 。管理層預計,公司將不得不在12個月內籌集額外資金和/或從藥品銷售中獲得收入 才能繼續運營。將需要額外資金來實施公司的 業務計劃,該計劃包括各種費用,如履行許可協議規定的義務、法律、運營 設置、一般和行政、市場營銷、員工工資和其他相關的啟動費用。是否獲得額外資金 將取決於許多因素,包括一般市場狀況、投資者對我們業務計劃的接受程度以及我們業務運營的初步 結果。這些因素可能會影響我們可獲得的額外融資的時間、金額、條款或條件 。如果公司無法籌集足夠的資金,管理層將被迫縮減公司的 業務或停止運營。
管理層已確定,在綜合財務報表發佈後一年內,公司作為持續經營企業的持續經營能力存在 重大疑問 。隨附的合併財務報表不包括與可收回能力 和記錄資產金額分類有關的任何調整,也不包括這一不確定性可能導致的負債金額和分類的任何調整。
注3-重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表 要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額 以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同, 這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。 管理層作出的更重要的估計和假設包括:淨營業虧損產生的遞延税項資產的估值津貼、本公司股票的權證估值 以及本公司應付可轉換票據內嵌入衍生品的估值 。
F-7
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融 工具包括金融機構的現金賬户 ,這些賬户有時由聯邦存款保險公司(FDIC)承保,最高可達250,000美元。截至2019年11月 30日,該公司的現金餘額受FDIC限額的保險。本公司在這些 賬户上並未出現虧損,管理層認為本公司在該等賬户上不會面臨重大風險。
金融工具的公允價值
公允價值定義為在計量日期市場參與者之間的有序交易中將收到 出售資產或支付轉移負債的價格 。美國公認會計準則(GAAP)建立了一個三級公允價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序 。對於相同的資產或負債,該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先級(1級測量),對不可觀察到的輸入(3級測量)給予最低優先級。這些 層包括:
● |
第1級,定義為可觀察到的輸入,如活躍市場中相同工具的報價; |
● | 第2級,定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入,例如活躍市場中類似工具的報價或不活躍市場中相同或類似工具的報價;以及 |
● | 第三級,定義為無法觀察到的輸入,其中市場數據很少或沒有,因此需要實體制定自己的假設,例如從估值技術得出的估值,其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素無法觀察到。 |
本文討論的公允價值計量基於截至2019年11月30日和2018年11月30日及截至2018年11月30日的某些市場假設和管理層可獲得的相關信息 。由於現金及應付賬款分別屬短期性質,故其賬面值與其公允價值大致相同 。
無形資產
需攤銷的無形資產 包括2018年11月收購的可銷售產品的已獲得知識產權。知識產權 將在收購時的預計剩餘壽命(即10年)內攤銷。
每當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時,無形資產就會被監測是否存在潛在的減值 ,並每年進行審查 以確定是否需要減值。無形資產的年度審查分兩步進行。首先, 進行定性評估,以確定無形資產是否更有可能減值。如果需要, 將執行定量評估,並在必要時記錄減損。
發債成本
發行非循環債務工具所產生的直接成本 在隨附的綜合資產負債表中確認為相關債務餘額的減少, 使用實際利息法在相關債務的合同期限內攤銷為利息支出。
嵌入式轉換功能
本公司評估可轉換債券內的嵌入式轉換 功能,以確定嵌入式轉換功能是否應從主工具 中分離出來,並按公允價值隨公允價值變動計入營業報表中記錄的衍生產品。 如果轉換功能不需要確認分支衍生產品,則評估可轉換債務工具 是否考慮需要單獨確認的任何有益轉換功能(“BCF”)。當 公司記錄BCF時,BCF的內在價值被記錄為相對於相應 債務工具的面值的債務折扣(抵消額外的實收資本),並在債務有效期內攤銷為利息支出。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具 來對衝現金流、市場或外匯風險的風險敞口。該公司評估其所有金融工具,包括已發行的股票認購權證,以確定該等工具是否為衍生品或包含符合 為嵌入式衍生品的特徵。對於作為負債入賬的衍生金融工具,衍生工具最初按公允價值記錄,然後在每個報告日期重新估值,公允價值變動在經營報表中報告 。根據衍生金融工具的特點,本公司使用 Black-Scholes期權定價模型或二項式模型在初始和隨後的估值日期對衍生工具進行估值 。衍生工具的分類,包括該等工具應記作負債 或記作權益,會在每個報告期末重新評估。
F-8
基於股票的薪酬
自2018年12月1日起,公司 採用了ASU 2018-07,對非員工和員工的股票支付的會計核算基本一致。 非員工股票支付獎勵按公司有義務在貨物交付或提供服務且獲得從該工具中受益的權利 所需的任何其他條件的授予日權益工具的公允價值計量。採用這一標準沒有累積效應。
基於股份的薪酬成本根據授予日期和獎勵的公允價值記錄 所有非既有股票的期權授予和獎勵,並在獎勵所需的 服務期內確認。在2018年12月1日之前,非員工的基於股份的薪酬成本在歸屬期限內按收入重新計量 。
基於股票的薪酬費用 根據授予獎勵的公允價值在合併財務報表中確認。基於股票的薪酬成本 在授予日根據獎勵的公允價值計量,並確認為必要服務 期間的費用,這通常代表歸屬期間。該公司使用 Black-Scholes期權定價模型在授予日計算股票期權的公允價值。
一般和行政費用
一般費用和 行政費用的重要組成部分包括銀行費、打印費、檔案費、其他辦公費用以及營業執照和許可費 。
研發
公司在發生時承擔研究和開發費用 。研發費用包括為研發活動提供資金的成本、許可費和其他外部成本。將在未來研發活動中使用的商品和服務的預付款不能退還 在執行活動或收到商品時支出,而不是在付款時支出 。
所得税
遞延税項資產及負債是根據財務報表與資產及負債的所得税基礎之間的差額,採用預期相關資產或負債可變現或清償時適用的已制定 邊際税率計算的。遞延所得税 費用或福利基於每個期間資產或負債的變化。如果現有證據表明, 部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則需要計入估值津貼 以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。該等估值的未來變動 免税額計入變動期間的遞延所得税撥備。
遞延所得税可能是由於不同時期為財務會計和税務目的而報告的收入和費用項目造成的暫時性差異 。遞延 根據與其相關的資產和負債的分類,將遞延税種分為流動或非流動税種。 與資產或負債無關的臨時性差異產生的遞延税額根據暫時性差額預期逆轉的期間被分類為流動或非流動 。
公司對所有税收不確定因素採用了可能性大於非可能性的確認閾值,該閾值僅允許確認那些經税務機關審核後持續可能性大於50%的 税收優惠。截至2019年11月30日 ,本公司對其税務狀況進行了審查,並確定經税務機關審查後,沒有未清繳或追溯納税 頭寸的持續可能性低於50%,因此本標準 未對本公司產生實質性影響。
公司記錄與審計相關的利息和罰款的政策是將此類費用記錄為 所得税費用的組成部分。在截至2019年11月30日的年度內,沒有應計的罰款或利息金額。管理層 目前不知道正在審查的任何可能導致重大付款、應計或重大偏離其職位的問題 。
最近的會計聲明
2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-02,租賃(主題 842)。在新的指導方針下,承租人將被要求將 資產負債表上的所有租賃(短期租賃除外)確認為租賃負債,這是承租人有義務支付租賃產生的租賃付款, 以貼現方式計量 ,使用權資產是代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利的資產。ASU 2017-11年度的指導意見自2019年12月1日起對本公司生效。允許提前 採用,並使用完全或修改後的回溯性方法應用指導。本公司 預計採用新準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
F-9
2017年7月,FASB發佈了ASU 2017-11,每股收益 (主題260);負債與股權的區別(主題480);衍生工具和對衝(主題815):(第一部分)具有下調特徵的某些金融工具的會計 ;(第二部分)替換強制贖回的某些金融工具的無限期延期 金融工具 某些非公共實體的金融工具和某些強制贖回的非控制性權益,但範圍除外。 ASU允許公司在確定金融工具(或嵌入式轉換 功能)是否被視為與實體自己的股票建立索引時排除下一輪功能。因此,具有下一輪特徵的金融工具(或嵌入式轉換功能) 可能不再需要作為負債進行會計處理。只有當觸發並向下調整執行價格時,公司才會確認下一輪功能的價值 。對於股權分類的獨立金融工具,如認股權證,實體將在觸發時將下一輪影響的價值視為股息 和普通股股東可用收入的減少,以計算每股基本收益。對於具有 嵌入的包含下一輪撥備的轉換功能的可轉換票據,實體將確認下一輪的價值為有利的 轉換折扣,並將其攤銷至收益。ASU 2017-11年度的指導方針將於2019年12月1日對本公司生效。 允許提前採用,並使用全面或修改後的追溯方法應用指導方針。本公司 預計採用新準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU No. 2019-12,“所得税(主題740):簡化所得税會計(”ASU 2019-12“),旨在 簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般 原則的某些例外,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。本指南在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效,允許提前採用。 公司目前正在評估該標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
最近通過的聲明
2014年5月,FASB發佈了ASU 2014-09, 與客户的合同收入(主題606),經ASU 2015-14修改,與客户的合同收入(主題 606):推遲生效日期,ASU 2016-08,來自與客户的合同收入(主題606):委託人與 代理考慮因素(報告收入總額與淨值),亞利桑那州立大學2016-10,來自與客户的合同收入(主題606): 確定績效義務和許可,和ASU 2016-12,來自與客户的合同收入(主題606): 範圍狹窄的改進和實用的權宜之計。ASU 2014-09年度的收入確認原則是,實體應 確認收入,以描述向客户轉讓商品或服務的金額,其金額應反映該實體預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。此外,還需要新的和增強的信息披露。 公司可以採用新標準,可以使用完全追溯方法、修改後的追溯方法和實用的 權宜之計,也可以採用累積效果的方法。該準則於2018年12月1日採用,並未影響公司的合併財務報表 。
2016年8月,FASB發佈了ASU No.2016-15,現金流量表(主題230):某些現金收入和現金支付的分類 。這項新準則澄清了現金流量表的某些方面,包括 債務預付或債務清償成本或其他債務工具的分類,這些債務工具的票面利率與借款的實際利率關係不大 ,業務合併後支付的或有對價支付,保險理賠收益 ,公司擁有的人壽保險保單結算收益,從權益法被投資人和證券化交易中的實益權益收到的分派 。該新標準還明確了 實體應根據基礎現金流的性質確定現金收付中的每個單獨可識別的使用來源。 這一新標準還明確規定,實體應根據基礎現金流的性質確定現金收付中的每個單獨可識別的使用來源。在現金收付涉及多個類別 現金流且不能按來源或用途分開的情況下,適當的分類應取決於可能 是項目現金流主要來源或用途的活動。該準則於2018年12月1日採用,並未 影響公司的合併財務報表。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,薪酬-股票薪酬(主題718),非員工股份支付會計改進 。本ASU旨在通過使 指導與基於員工股份的薪酬會計一致來簡化發放給非員工的基於股份的薪酬的各個方面。本準則於2018年12月1日採用,並未影響本公司的合併財務報表。
附註4-每股虧損
每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行的加權平均普通股計算得出的 。稀釋每股淨虧損 的計算方法是將淨虧損除以期內已發行的加權平均普通股,採用庫存股 法或兩級法,以稀釋程度較大者為準。下表總結了在計算稀釋後每股淨虧損時不考慮 的潛在攤薄證券,因為它們是反攤薄的。
F-10
潛在稀釋證券 | 2019年11月30日 | 2018年11月30日 | |||||
認股權證 | 7,179,994 | 4,984,058 | |||||
可轉換票據 | 5,732,000 | 2,014,819 | |||||
股票期權 | 1,200,000 | 900,000 |
附註5-資產購置
2018年11月23日,本公司與GE Healthcare Limited(以下簡稱GE)簽訂了資產出售協議(ASA),據此,本公司收購了GE的 放射性藥物、Metasteron®和所有相關知識產權,包括但不限於Metasteron®在各國的銷售和分銷 數據、市場授權和商標,以換取500,000美元的預付款, 基於未來銷售的一次性里程碑付款,以及該公司未收購任何與Metaston®相關的 勞動力、製造、庫存、銷售協議或分銷協議。只有在公司成功轉讓或轉讓所有知識產權、材料銷售和分銷數據、技術轉讓並建立新的生產基地之後,公司才會進行首次商業 銷售梅塔斯通™,並根據 銷售梅塔斯通™所在司法管轄區所需的適當監管備案文件進行首次商業化銷售。 本公司僅在成功轉讓或轉讓所有知識產權、材料銷售和分銷數據、技術轉讓和建立新的生產基地之後,才會進行首次商業銷售。
收購的資產集中在一項資產中,該套資產不被視為一項業務。因此,該交易被確認 為對有限壽命無形資產的收購。基於未來銷售額的一次性里程碑付款和基於未來銷售額的特許權使用費付款 將在付款可能且可估算時確認,預計將在相關 銷售目標實現並向GE支付款項時確認。收購的資產將在其預計10年壽命內按直線攤銷 。截至2019年11月30日的年度攤銷費用為5萬美元。截至2018年11月30日的年度攤銷費用 不大。後續五個財年中每一財年的預計剩餘攤銷費用 :
截至十一月三十日止年度, | |||||
2020 | $ | 50,000 | |||
2021 | 50,000 | ||||
2022 | 50,000 | ||||
2023 | 50,000 | ||||
2024 | 50,000 | ||||
此後 | 200,000 | ||||
$ | 450,000 |
附註6-可轉換票據
2019年11月30日 | 2018年11月30日 | |||||||
可轉換應付票據,當前: | ||||||||
2018年債券的本金價值 | $ | 2,730,000 | $ | - | ||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 74,299 | - | ||||||
債務貼現 | (61,173 | ) | - | |||||
2018年債券的賬面價值 | 2,743,126 | - | ||||||
2019年8月債券本金價值 | 550,000 | - | ||||||
債務貼現 | (49,834 | ) | - | |||||
2019年8月債券的賬面價值 | 500,166 | - | ||||||
應付可轉換票據賬面總價值,當期 | $ | 3,243,292 | $ | - | ||||
長期可轉換應付票據: | ||||||||
2018年債券的本金價值 | $ | - | $ | 4,000,000 | ||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | - | 262,000 | ||||||
債務貼現 | - | (1,388,728 | ) | |||||
2018年債券的賬面價值 | - | 2,873,272 | ||||||
2019年10月債券本金價值 | 500,000 | 4,000,000 | ||||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 29,382 | 262,000 | ||||||
債務貼現 | (82,047 | ) | (1,388,728 | ) | ||||
2019年10月債券的賬面價值 | 447,335 | 2,873,272 | ||||||
長期可轉換票據的總賬面價值 | $ | 447,335 | $ | 2,873,272 |
F-11
2019年8月債券
於2019年8月28日,本公司與一名認可投資者訂立證券購買協議,根據該協議,本公司以500,000美元出售一份到期日為12個月的可換股債券( “八月債券”)。8月份的債券本金總額為550,000美元,其中包括40,000美元的原始發行折扣,以及向貸款人支付的法律費用 10,000美元。8月份債券的年利率為10%,根據定義,8月份債券的未償還餘額按18%的年利率計息。本公司可在發行後6個月內按未償還本金總額的110%預付8月份債券 ,此後按未償還本金總額的125%預付 。由於公司可以選擇以現金或股票結算8月份的債券,因此公司 將在付款事件發生時確認本金以外的任何付款作為債務清償的一部分。
在某些情況下,在貸款人書面通知後,應根據未償還餘額支付保費 。每發生一次重大違約,應支付15%的保費;每次發生未經批准的可變證券發行違約,應支付10%的保費; 每發生一次輕微違約,應支付5%的保費。
貸款人有權隨時以每股2.50美元的轉換價轉換 未償還本金總額。在發行後六個月的任何時候,貸款人都可以贖回8月份債券的一部分,任何一個月都不超過15萬美元。公司可以現金和/或普通股的形式支付此類贖回 。贖回普通股的任何款項應 以2.50美元或前十個交易日最低的四個VWAP平均值的93%(以較低者為準)支付,但該等 換股價格不得低於2.00美元。任何此類贖回的現金支付應為贖回金額的120%。 此外,公司有權在收到贖回通知後三(3)個交易日內向貸款人發出書面 通知,將最多兩(2)次單獨贖回推遲最多三十(30)天。如果公司選擇行使延期權利,8月債券的未償還餘額將自動增加與延期相關的贖回金額的10%(10%)。
2019年10月債券
於2019年10月11日,本公司 與一名認可投資者訂立另一項證券購買協議,以配售本金總額高達750,000美元、到期日為發行後18個月的可轉換債券(“10月 債券”),惟一旦發生違約事件,該10月債券可由持有人選擇立即到期及應付 。最初的成交發生在2019年10月11日,當時公司發行了本金總額為500,000美元的債券,收益為485,000美元。
十月債券可在到期日或到期前的任何時間以1.00美元或緊接轉換日期前連續10個交易日內四個最低每日VWAP平均值的93%(以較低者為準)進行轉換,前提是隻要本公司沒有拖欠十月債券 債券,轉換價格不得低於0.50美元。如果 轉換將導致持有人實益擁有我們當時發行的普通股的4.99%以上,則本公司不得轉換10月份債券的任何部分,但 持有人可在65天通知後免除此類限制。
在十月債券發行六個月週年後 任何時候,在連續二十個交易日(“觸發日期”)內每日VWAP低於0.50美元 且僅在觸發日期之後存在此類情況的情況下,本公司應從觸發日期發生的當月最後一個日曆日開始 每月付款。每筆每月付款的金額應 等於(I)觸發日期的未償還本金除以到期的此類 每月付款的次數,(Ii)該本金20%的贖回溢價和(Iii)截至每個付款日期的本協議項下應計和未支付的 利息之和。本公司可通過支付等同於該 月付款總額10%的延期費用,獲得因觸發日期而到期的每月付款 延期30天。每項遞延付款可透過發行等同於適用遞延付款 的股份數目除以每股價格除以緊接到期日前10個連續交易 天內有關遞延付款的連續10個交易日內四個最低每日VWAP平均價格的93%而支付,惟該等已發行股份 將立即成為持有人手中的自由流通股。
在10月份債券發行時, 本公司確認了大約89,000美元的債務折扣,這是由於確認了15,000美元的發行成本和 74,000美元的分叉嵌入衍生品。10月份債券內的月度付款撥備是一項或有 看跌期權,要求按公允價值單獨計量,隨後的公允價值變動將在綜合 營業報表中確認。公允價值估計是一種3級衡量標準。本公司估計每月付款撥備的公允價值,方法是估計觸發日期發生的概率,並將該概率應用於任何給定付款的 貼現最高贖回溢價,並輸入以下關鍵信息:
2019年11月30日 | 2019年10月11日 | |||||||
執行價 | $ | 1.00 | $ | 1.00 | ||||
期限(年) | 1.4 | 1.5 | ||||||
波動率 | 99.5 | % | 93.4 | % | ||||
無風險利率 | 1.6 | % | 1.7 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % |
2018年債券
於2018年9月21日,本公司與認可投資者訂立證券購買協議,配售本金總額最高達4,000,000美元(以下簡稱“交易”)、到期日為18個月的可轉換債券(“2018年債券”) , 但在發生違約事件時,2018年期債券可由持有人選擇立即到期及 支付。交易最初於2018年9月21日完成,當時公司發行了價值2,000,000美元的債券。 第二次交易發生在2018年11月1日,公司發行了另一份價值2,000,000美元的債券。2018年債券 年利率為5.5%。此外,公司向持有人支付了相當於2018年債券金額 的2.5%的預付款。
F-12 |
2018年債券可在到期當日或之前的任何時間以4.00美元或緊接轉換日期前10個連續 交易日內四個最低日VWAP平均值的93%(以4.00美元或93%為準)進行轉換,前提是公司在2018年 債券項下沒有違約,轉換價格永遠不會低於2.00美元。
在債券發行六個月紀念日 之後的任何時候,只要在連續二十個交易日內每日VWAP低於2.00美元(“觸發 日期”),且只有在交易文件中定義的觸發日期之後存在這樣的條件,公司才應從觸發日期發生的當月的最後一個日曆日開始按月付款。 公司應從觸發日期發生的當月的最後一個日曆日開始按月付款。 本公司應從觸發日期發生的當月的最後一個日曆日開始按月付款。每筆 每月付款的金額應等於(I)截至觸發日期的未償還本金 除以到期的每月付款次數,(Ii)該本金20%的贖回溢價和 (Iii)截至每個付款日期本協議項下的應計和未付利息之和。本公司可通過支付相當於每月付款總額的10%的延期費用,獲得因觸發日期而到期的每月付款的30天延期 ,不超過兩次。每項遞延付款可透過發行等同於 適用遞延付款除以每股最低價的每股價格除以在緊接到期日前10個交易日內有關遞延付款的連續10個交易日內四個最低每日VWAP的平均價的93%的股份數目支付,條件是 該等已發行股份將立即成為持有人手中的自由流通股。
在2018年債券發行時, 公司確認了約150萬美元的債務折扣,原因是確認了100萬美元的有益轉換功能 、358,000美元的發行成本和173,000美元的分叉嵌入衍生品。受益轉換特徵 被確認為2018年債券發行時嵌入衍生品的內在價值。2018年債券中的月度付款撥備 是一項或有看跌期權,需要按公允價值單獨計量, 合併經營報表中確認的公允價值後續變動。公允價值估計是第 3級衡量標準。本公司估計每月付款撥備的公允價值,方法是估計觸發日期發生的概率 ,並將該概率應用於具有以下 關鍵輸入的任何給定付款的貼現最高贖回溢價:
2019年11月30日 | 2018年11月30日 | |||||||
執行價 | $ | 1.00 | $1.95 - $2.97 | |||||
期限(年) | 0.8 | 1.2 - 1.4 | ||||||
波動率 | 99.5 | % | 72.1% - 76.5% | |||||
無風險利率 | 1.6 | % | 2.4% - 2.5% | |||||
股息率 | 0 | % | 0% |
債務轉換
下表彙總了截至2019年11月30日的年度債務轉換情況 :
2018年債券的本金價值 | $ | 1,270,000 | ||
應計利息 | 136,120 | |||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 112,900 | |||
債務貼現 | (25,509 | ) | ||
小計 | $ | 1,493,511 | ||
已發行普通股公允價值(2,320,099股) | $ | 2,220,571 | ||
債務轉換損失 | $ | 595,795 | ||
債務轉換確認的利息支出 | $ | 131,265 |
債務清償
2019年9月23日,本公司修訂了2018年債券的轉換價格(以下簡稱《修訂》) 。2018年債券的轉換價格下調 至(I)1.00美元,(Ii)緊接轉換日期之前的連續10個交易日內最低的四個每日VWAP的平均值的93%,前提是隻要本公司沒有違約,轉換價格 永遠不會低於0.50美元。(Ii)在緊接轉換日期之前的連續10個交易日內,轉換價格 降至最低的四個每日VWAP的平均值的93% ,只要公司沒有違約,轉換價格 可能永遠不會低於0.50美元。此外,2018年債券的到期日被延長至2020年9月21日。
F-13 |
出於會計目的,該修正案被視為終止 。下表總結了2019年9月23日的修正案,該修正案導致債務收益約為5,000美元 。收益在合併經營報表中淨列示,債務轉換虧損。
2018年債券的本金價值 | $ | 3,565,000 | ||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 697,000 | |||
債務貼現 | (418,115 | ) | ||
2018年9月23日債券的賬面價值 | 3,843,885 | |||
修改後的2018年債券的本金價值 | 3,565,000 | |||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 369,401 | |||
債務貼現 | (95,164 | ) | ||
經修訂的2018年債券於2019年9月23日的公允價值 | 3,839,237 | |||
清償債務收益 | $ | 4,648 |
利息支出
附帶的 綜合運營報表中包含的利息支出包括以下各期內容:
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
按未償債務票面利率計算的利息支出 | $ | 327,966 | $ | 29,756 | ||||
債務貼現的增加 | 1,001,153 | 132,348 | ||||||
與延期費用相關的利息支出 | 131,265 | - | ||||||
利息支出總額 | $ | 1,460,384 | $ | 162,104 |
附註7--承付款和或有事項
法律
公司定期審查重大事項的狀態(如果存在),並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律索賠的 潛在損失被認為是可能的,且金額可以估計,公司將為估計損失承擔責任 。法律程序存在不確定性,結果很難預測。 由於這些不確定性,應計項目基於當時可用的最佳信息。隨着獲得更多信息 ,公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
BNI問題
2018年12月28日,本公司開始在紐約縣最高法院起訴BioNucleonics,Inc.(“BNI”)和與BNI相關的各方 (於2019年2月轉移至聯邦法院)。這起訴訟源於 該公司於2016年與BNI簽訂並不時修訂的許可協議。根據與BNI的協議, 該公司獲得了BNI某些知識產權的全球獨家許可,並有權在協議簽訂後三年內獲得BNI的 IP。BNI IP由通用氯化鍶SR89(通用Metaston®)(“SR89”) 和BNI與之相關的所有知識產權(“BNI IP”)組成。SR89是一種治療癌症骨痛的放射性藥物療法。
F-14 |
公司認為其已履行協議規定的義務,行使獲得BNI知識產權的選擇權, 已通知BNI,但BNI尚未將BNI知識產權轉讓給本公司。因此,該公司已開始 訴訟,其中包括獲取所有BNI IP的訴訟。本公司還尋求針對BNI和相關方挪用資金、違約、欺詐和欺詐性引誘的判決 。2019年2月,此類訴訟被移至位於紐約南區的聯邦法院 。2019年9月23日,本公司與BNI及BNI相關方達成和解協議 。根據和解協議的條款,公司解決了與BNI的糾紛 ,訴訟各方駁回了他們的索賠,以換取簽訂(2019年9月23日簽訂的)許可證協議第二修正案 ,根據該修正案:
• | BNI同意立即轉讓和/或轉讓BNI擁有的與氯化鍶89有關的所有知識產權、專利和產品給公司; |
• | 該公司同意在達成和解協議後發行BNI 50,000股普通股,並在美國食品和藥物管理局(FDA)批准BNI事先批准的補充申請後發行100,000股普通股 |
• | 該公司同意向BNI支付25,000美元現金 |
• | 該公司同意就該公司出售氯化鍶89及MetastonTM所得的所有毛利,持續支付3%的專營權費;以及 |
• | 該公司同意承擔與以下相關的費用和開支:(I)BNI欠IsoTreeutics的所有與氯化鍶89有關的未付CMO費用(約6.7萬美元),(Ii)BNI欠FDA的與氯化鍶89有關的所有未付費用(約20.8萬美元),以及(Iii)在和解協議達成後開發和批准氯化鍶89的相關費用。 |
諮詢協議
本公司與各交易對手訂立慣常諮詢 安排,以提供諮詢服務、業務發展及投資者關係服務。 據此,本公司同意在接受服務時發行普通股。
租賃協議
2016年12月,該子公司就其位於開曼羣島的辦公空間簽訂了租賃協議,年租金為30,000美元。 協議的初始期限於2019年12月結束,本公司已按相同條款續簽了另一份寫字樓租賃協議 三年。
租金費用在一般費用 和行政費用中按直線分類,幷包括在隨附的綜合業務報表中,如下 所示:
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
房租費用 | $ | 30,000 | $ | 30,000 |
許可協議
甘寧
2015年10月29日,公司與供應商簽訂了《專利和技術許可及購買選擇權協議》(“獨家許可”),據此, 公司獲得了獲得某些知識產權(“曼寧IP”)的全球獨家許可和選擇權 最初專注於在獨家 許可的四年期限內開發一流的青光眼眼藥水療法。
2019年3月26日,本公司與曼寧研究公司(Mannin Research Inc.)於2015年10月29日簽訂了專利和技術許可及購買選擇權協議修正案(“曼寧協議”)。根據此項修訂,根據曼寧協議授予的期權期限延長至2021年10月29日,以換取本公司於2019年4月9日向曼寧研究公司發行100,000股股票。
在截至2019年11月30日和2018年11月30日的年度內,本公司分別產生了約210萬美元和210萬美元的研發費用, 用於根據獨家許可證 開發治療青光眼的眼藥水的成本。
華盛頓大學
2019年3月9日,公司與華盛頓大學簽訂了 獨家許可協議,使用生長分化因子15的表達水平來確定青光眼嚴重程度的診斷標誌物的許可 。該協議要求公司支付約 $88,000美元的初始費用,每年支付$15,000至$75,000不等的維護費,並在以下里程碑支付額外費用:
• | 首次商業化銷售配套診斷產品; |
F-15 |
• | 啟動診斷產品的臨牀試驗,以支持FDA PMA或510(K)監管批准或國外同等標準; |
• | PMA或510(K)監管批准,由FDA或國外同等機構批准;以及 |
• | 診斷產品的首次商業銷售。 |
除上述付款外,還需要根據配套診斷產品或診斷產品的銷售額支付版税 。
附註8-關聯方交易
本公司與某些管理人員和股東就諮詢和法律服務簽訂了諮詢協議 。由此類協議產生的諮詢和法律費用 包括在隨附的運營合併報表 中的一般和管理費用中,如下所示:
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
諮詢費和律師費 | $ | 531,751 | $ | 295,000 |
注9-股東權益 (赤字)
自2019年11月30日和2018年11月30日起,本公司有權發行最多250,000,000股面值0.001美元的普通股 和最多100,000,000股面值0.001美元的優先股。
2019年活動
私募發行單位 發行
2019年9月,本公司與各投資者簽署了 份證券購買協議,購買了335,887個單位,每個單位包括(I)一股普通股 和(Ii)一股半(1.5)認股權證,以0.86美元購買一股普通股,這是本公司普通股於2019年9月18日在場外交易市場(OTCQB)上市收盤價 的110%,募集現金約208,000美元。
2019年10月和11月,本公司 簽訂了一系列證券購買協議,以每單位售價0.35美元的價格出售1,185,715個單位。該公司 籌集了約415,000美元現金。每個單位包括一股和一股認股權證,以每股0.50美元的行使價購買一股普通股。
股票和單位發行 對於服務
於截至2019年11月30日止年度,本公司共發行1,428,870股本公司普通股予各供應商以提供顧問服務,估值 約為150萬美元,以授出當日股票的估計公平市價計算,並在隨附的綜合經營報表中於 一般及行政費用中確認。
在截至2019年11月30日的年度內,本公司向本公司的法律顧問發行了148,261股(每股包括一股普通股和1.5股認股權證),以換取92,000美元的服務。 本公司向本公司的法律顧問發行了148,261股(每股包括一股普通股和1.5股認股權證),以換取所提供的92,000美元的服務。單位的公允價值在發行日期 約為168,000美元。該公司記錄了76,000美元的和解成本,這是超過所提供服務的 的價值。公司首席法務官兼董事是提供這些 服務的律師事務所的執行合夥人。
發行用於債務轉換的股票
在截至2019年11月30日的年度內,本公司發行了約230萬股普通股,用於轉換約150萬美元的未償債務 ,其中包括約136,000美元的應計利息(見附註6)。
F-16 |
2018年活動
為服務頒發的證書
本公司與各交易對手簽訂了常規諮詢 安排,以提供諮詢服務、業務發展和投資者關係服務。於截至2018年11月30日的年度內,本公司共發行296,952股本公司普通股予各供應商 作為投資者關係及介紹性服務,價值約800,000美元,以授出當日股票的估計公平市價計算,並在隨附的截至2018年11月30日年度的綜合營運報表 中確認為一般及行政開支。
2018年6月,本公司發行認股權證 ,向一家供應商購買最多84,000股本公司普通股,以提供服務。認股權證的行權期為 三年,每股價格為3.61美元。
2018年9月,本公司發行認股權證 ,向一家供應商購買最多100,000股本公司普通股,以提供服務。認股權證的行權期為 五年,每股價格為2.15美元。
註冊公共融資
2018年2月1日,該公司在註冊公開發售中 出售了總計1,711,875股普通股和1,711,875股普通股認股權證,總收益約為5,478,000美元。認股權證的行使期為五年,每股3.20美元。 本公司支付配售代理佣金約438,000美元,併發行配售代理五年權證 ,以每股3.84美元購買81,688股普通股。扣除配售代理佣金和其他發售費用 後,公司淨賺約4,945,000美元收益。
附註10-認股權證及期權
認股權證摘要
以下 彙總了在2019年11月30日和 2018年購買本公司普通股的所有未發行認股權證,包括向賣方發行的認股權證 ,這些認股權證是作為私募出售單位的一部分發行的服務和認股權證,以及當時結束期間的變化:
加權平均 | ||||||||||||||||
加權平均 | 剩餘合同 | |||||||||||||||
認股權證 | 行權價格 | 壽命(年) | 內在價值 | |||||||||||||
截至2017年12月1日未償還 | 3,083,995 | $ | 3.67 | 4.0 | $ | 250,000 | ||||||||||
已發佈 | 1,977,563 | 3.19 | 4.1 | - | ||||||||||||
沒收/過期 | (77,500 | ) | 3.96 | - | - | |||||||||||
截至2018年11月30日未償還 | 4,984,058 | $ | 3.48 | 3.5 | $ | 250,000 | ||||||||||
已發佈 | 3,655,936 | 0.93 | 3.7 | - | ||||||||||||
沒收/過期 | (1,460,000 | ) | 3.28 | - | - | |||||||||||
截至2019年11月30日未償還 | 7,179,994 | $ | 2.22 | 3.2 | $ | 2,463,340 | ||||||||||
可於2019年11月30日行使 | 7,129,994 | $ | 2.22 | 3.2 | $ | 2,463,340 |
針對服務 發行的所有未清償認股權證的公允價值是根據以下關鍵輸入計算得出的:
截至11月30日的年度, | ||||||
2019 | 2018 | |||||
執行價 | $0.39 - $2.02 | $2.02 - $3.40 | ||||
期限(年) | 1.3 - 5.0 | 3.0 - 5.0 | ||||
波動率 | 79% - 130% | 123% - 130% | ||||
無風險利率 | 1.5% - 2.8% | 2.5% - 2.8% | ||||
股息率 | 0.0% | 0.0% |
F-17 |
為服務發出的選擇權
以下 彙總了在2019年11月30日 和2018年11月30日購買本公司普通股的所有未償還期權以及該期間的變化:
加權平均 | ||||||||||||||||
加權平均 | 剩餘合同 | |||||||||||||||
選項 | 行權價格 | 壽命(年) | 內在價值 | |||||||||||||
截至2017年12月1日未償還 | 450,000 | $ | 4.00 | 4.5 | $ | 220,500 | ||||||||||
已發佈 | 450,000 | 3.37 | 4.5 | - | ||||||||||||
截至2018年11月30日未償還 | 900,000 | $ | 3.68 | 4.0 | $ | - | ||||||||||
已發佈 | 1,450,000 | 1.31 | 2.7 | - | ||||||||||||
沒收/過期 | (1,150,000 | ) | 3.13 | - | - | |||||||||||
截至2019年11月30日未償還 | 1,200,000 | $ | 1.35 | 3.4 | $ | 402,500 | ||||||||||
可於2019年11月30日行使 | 1,125,000 | $ | 1.35 | 3.3 | $ | 376,250 |
所有未完成期權的公允價值是通過以下關鍵輸入計算的 :
截至11月30日的年度, | ||||||
2019 | 2018 | |||||
行權價格 | $0.43 - $1.61 | $3.00 - $3.61 | ||||
預期期限(年) | 2.7 - 5.0 | 5.0 | ||||
波動率 | 87% - 98% | 128% - 130% | ||||
無風險利率 | 1.5% - 2.0% | 2.5% - 2.7% | ||||
股息率 | 0.00% | 0.00% |
現有權證和期權的重新定價
2019年9月24日,本公司修改了最初授予本公司首席執行官兼董事長William Rosenstadt先生、本公司首席法務官和一名董事以及另外兩名顧問的總計2,610,000份股票期權和認股權證(“期權和認股權證”) 。期權和認股權證的行權價格 降至每股1.25美元。
公司於2019年10月1日立即確認141,550美元 增量股票薪酬,其餘6,000美元將於2020年2月29日全額確認。
基於股票的薪酬
基於股票的 薪酬費用歸類為一般和行政費用,原因是向顧問和員工發行的股票、已發行認股權證 和期權,幷包括在隨附的綜合運營報表中,如下所示:
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
基於股票的薪酬費用 | $ | 2,496,296 | $ | 2,650,477 |
截至2019年11月30日 ,與這些協議相關的未確認股票薪酬估計約為 $31,000美元,並將在2020年2月29日之前完全確認。
附註11-所得税
截至2019年11月30日,本公司結轉的聯邦和州所得税淨營業虧損(“NOL”)總額約為2,400萬美元,可用於減少未來的應税收入。其中,約1410萬美元 的聯邦淨營業虧損將無限期結轉,而剩餘金額將於2034年開始到期。一些州淨營業虧損遵循聯邦減税和就業法案,並無限期結轉,另一些則有不同的 到期日。
國税局和州税務機關將對NOL結轉進行審查 並可能進行調整。根據美國國税法(“IRC”) 第382和383條,每年使用公司淨營業虧損結轉來抵銷應税收入可能會受到限制 根據所有權的累計變化。截至2019年11月30日,公司尚未完成分析以確定是否已觸發任何此類限制 。年度限額的金額(如果有)將根據緊接所有權變更之前的 公司價值確定。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。
F-18 |
本公司已評估影響其遞延税項資產變現的正面及負面證據 。根據本公司自成立以來的經營虧損 歷史,本公司得出結論,其遞延税項資產的收益更有可能無法實現 。因此,本公司已為截至2019年11月30日 和2018年的遞延税項資產提供全額估值津貼。截至2019年11月30日和2018年11月30日的財年,估值津貼分別增加了約300萬美元和120萬美元。
產生遞延税項資產的暫時性差異 和結轉的税收影響包括以下幾個方面:
截至11月30日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
營業淨虧損結轉 | $ | 8,322,959 | $ | 5,666,313 | ||||
基於股票的薪酬 | 4,417,762 | 4,014,863 | ||||||
許可協議 | 476,906 | 463,269 | ||||||
許可證協議的税額攤銷 | (613,954 | ) | (221,988 | ) | ||||
慈善捐款 | 303 | 294 | ||||||
其他應計費用 | 399,411 | 76,411 | ||||||
遞延税項資產總額 | 13,003,387 | 9,999,162 | ||||||
估值免税額 | (13,003,387 | ) | (9,999,162 | ) | ||||
遞延税項資產,扣除免税額後的淨額 | $ | - | $ | - |
法定所得税率與公司 實際税率的對賬如下:
截至11月30日的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
法定聯邦所得税税率 | (21.0 | )% | (22.1 | )% | ||||
州税和地方税,扣除聯邦税收優惠 | (13.6 | )% | (11.6 | )% | ||||
遞延税額調整 | 0.4 | % | (4.4 | )% | ||||
債務轉換和清償損益 | 2.0 | % | 0.0 | % | ||||
結算損失 | 0.3 | % | 0.0 | % | ||||
嵌入轉換期權的公允價值變動及相關利息費用的增加 | 4.2 | % | 0.8 | % | ||||
餐飲和娛樂 | 0.1 | % | 0.0 | % | ||||
非美國業務 | 1.4 | % | 1.3 | % | ||||
遞延税率變動 | (3.0 | )% | 22.7 | % | ||||
更改估值免税額 | 29.2 | % | 13.3 | % | ||||
所得税撥備(福利) | 0.0 | % | 0.0 | % |
F-19 |
該公司的主要税務轄區是美國和紐約州。自淨營業虧損使用之日起,公司的所有納税年度將從2014年起繼續開放,以供聯邦和州税務機關審查 。該公司沒有任何待審的税務審計。
注12-後續事件
2019年12月6日,本公司根據與認可投資者簽訂的證券購買協議發行了1,000,000美元的債券。 債券的到期日為2021年6月6日。債券的利息年利率為5.5%,發行時, 公司向持有人支付相當於債券金額2.5%的承諾費。
2020年1月15日,本公司根據日期為2019年12月6日的同一證券購買協議 發行了另一份1,000,000美元的債券。債券的到期日為2021年6月6日,條件是如果發生違約事件,債券 可以在持有人選擇的情況下立即到期和支付。債券的利息年利率為5.5%, 發行時,公司向持有人支付相當於債券金額2.5%的承諾費。
2020年2月10日,公司向某些顧問和服務提供商頒發了885,000份認股權證,以換取其提供的服務。認股權證可在發行之日起五年內按每股2.12美元的行使價行使為公司普通股的 股。
2020年2月10日,公司向公司兩名高級管理人員簽發了150萬份認股權證,以換取他們提供的服務。認股權證可在發行後6個月至發行之日起5年內以每股2.12美元的行使價 行使為本公司普通股的股份 。
F-20 |
Q BioMed Inc.
壓縮合並資產負債表
(未審核)
截至2月29日, | 截至11月30日, | |||||||
2020 | 2019 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 | $ | 740,644 | $ | 172,636 | ||||
預付費用和其他流動資產 | 57,162 | 17,662 | ||||||
流動資產總額 | 797,806 | 190,298 | ||||||
無形資產,淨額 | 437,500 | 450,000 | ||||||
總資產 | $ | 1,235,306 | $ | 640,298 | ||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 436,405 | $ | 652,051 | ||||
應計費用 | 1,206,881 | 1,145,660 | ||||||
應計費用關聯方 | 4,000 | 7,500 | ||||||
應計應付利息 | 211,081 | 189,801 | ||||||
可轉換應付票據,淨額 | 2,250,803 | 3,243,292 | ||||||
流動負債總額 | 4,109,170 | 5,238,304 | ||||||
長期負債: | ||||||||
可轉換應付票據,淨額 | 2,356,726 | 447,335 | ||||||
長期負債總額 | 2,356,726 | 447,335 | ||||||
總負債 | 6,465,896 | 5,685,639 | ||||||
承付款和或有事項(附註6) | ||||||||
股東赤字: | ||||||||
優先股,面值0.001美元;授權股票1億股;截至2020年2月29日和2019年11月30日,沒有發行和發行的股票 | — | — | ||||||
普通股,面值0.001美元;授權股份250,000,000股;截至2020年2月29日和2019年11月30日,分別發行和發行了21,308,271股和19,709,068股 | 21,308 | 19,709 | ||||||
額外實收資本 | 43,083,816 | 37,328,827 | ||||||
累計赤字 | (48,335,714 | ) | (42,393,877 | ) | ||||
股東虧損總額 | (5,230,590 | ) | (5,045,341 | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | 1,235,306 | $ | 640,298 |
附註是這些 精簡合併財務報表的組成部分
F-21
Q BioMed Inc. 業務簡明合併報表 (未經審計)
在截至的三個月內 | ||||||||
2020年2月29日 | 2019年2月28日 | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政費用 | $ | 5,569,971 | $ | 1,242,711 | ||||
研發費用 | 262,872 | 814,699 | ||||||
總運營費用 | 5,832,843 | 2,057,410 | ||||||
其他(收入)支出: | ||||||||
利息支出 | 197,516 | 290,672 | ||||||
嵌入衍生工具的公允價值變動 | (88,522 | ) | 27,000 | |||||
其他費用合計 | 108,994 | 317,672 | ||||||
淨損失 | $ | (5,941,837 | ) | $ | (2,375,082 | ) | ||
每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.29 | ) | $ | (0.16 | ) | ||
加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 20,311,768 | 14,404,289 |
附註是這些 精簡合併財務報表的組成部分
F-22
Q BioMed Inc. 股東權益變動簡明合併報表(虧損) (未經審計)
普通股 | 額外付費 | 累計 | 總計 股東的 |
|||||||||||||||||
股票 | 金額 | 在“資本論”中 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||
截至2019年12月1日的餘額 | 19,709,068 | $ | 19,709 | $ | 37,328,827 | $ | (42,393,877 | ) | $ | (5,045,341 | ) | |||||||||
發行普通股以轉換應付票據 | 1,518,202 | 1,518 | 1,134,295 | — | 1,135,813 | |||||||||||||||
行使無現金認股權證 | 20,860 | 21 | (21 | ) | — | — | ||||||||||||||
基於份額的服務補償 | 60,141 | 60 | 4,515,227 | — | 4,515,287 | |||||||||||||||
與權證修改相關的基於股份的補償 | — | — | 105,488 | — | 105,488 | |||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | (5,941,837 | ) | (5,941,837 | ) | |||||||||||||
截至2020年2月29日的餘額 | 21,308,271 | $ | 21,308 | $ | 43,083,816 | $ | (48,335,714 | ) | $ | (5,230,590 | ) | |||||||||
普通股 | 額外付費 | 累計 | 總計 股東的 |
|||||||||||||||||
股票 | 金額 | 在“資本論”中 | 赤字 | 權益(赤字) | ||||||||||||||||
截至2018年12月1日的餘額 | 14,290,236 | $ | 14,290 | $ | 31,994,129 | $ | (32,114,147 | ) | $ | (105,728 | ) | |||||||||
基於份額的服務補償 | 175,919 | 175 | 483,600 | — | 483,775 | |||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | (2,375,082 | ) | (2,375,082 | ) | |||||||||||||
截至2019年2月28日的餘額 | 14,466,155 | $ | 14,465 | $ | 32,477,729 | $ | (34,489,229 | ) | $ | (1,997,035 | ) |
附註是這些 精簡合併財務報表的組成部分
F-23
Q BioMed Inc.
現金流量簡併報表
(未審核)
截至的三個月 | ||||||||
2020年2月29日 | (2019年2月28日) | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨損失 | $ | (5,941,837 | ) | $ | (2,375,082 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | ||||||||
基於份額的服務補償 | 4,515,287 | 483,775 | ||||||
與權證修改相關的基於股份的補償 | 105,488 | — | ||||||
嵌入轉換期權的公允價值變動 | (88,522 | ) | 27,000 | |||||
債務貼現的增加 | 91,184 | 236,124 | ||||||
攤銷費用 | 12,500 | 12,500 | ||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
預付費用 | (39,500 | ) | 4,379 | |||||
應付賬款和應計費用 | (157,925 | ) | 185,983 | |||||
應計應付利息 | 106,333 | 54,389 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | (1,396,992 | ) | (1,370,932 | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
從發行可轉換票據收到的收益,扣除35,000美元的折扣後的淨額 | 1,965,000 | — | ||||||
融資活動提供的現金淨額 | 1,965,000 | — | ||||||
現金淨增(減) | 568,008 | (1,370,932 | ) | |||||
期初現金 | 172,636 | 2,694,413 | ||||||
期末現金 | $ | 740,644 | $ | 1,323,481 | ||||
補充披露: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | — | $ | — | ||||
繳納所得税的現金 | $ | — | $ | — | ||||
非現金投資和融資活動的補充披露: | ||||||||
發行普通股以轉換應付票據和應計利息 | $ | 1,135,814 | $ | — | ||||
行使無現金認股權證 | $ | 21 | $ | — |
附註是這些 精簡合併財務報表的組成部分
F-24
Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
注1-公司組織機構和業務説明
Q BioMed Inc.(“Q BioMed”)及其全資子公司Q BioMed Cayman SEZC和QBMG Q BioMed德國UG(統稱為“本公司”)是一家 生物醫學加速和開發公司,專注於向生命科學和醫療保健公司授權、收購和提供戰略資源。 Q BioMed打算隨着時間的推移,跨廣泛的醫療保健相關產品、公司和行業收購多項資產,以降低風險。 該公司打算開發這些資產,通過有機增長、創造收入、外包許可、出售或剝離新的上市公司來提供回報 。
隨附的簡明綜合財務報表 包括本公司全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中 消除。
注2--陳述依據
隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)有關中期財務報告的適用規則及規定 編制。這些簡明綜合財務報表未經審計,應與公司截至2019年11月30日的年度報告Form 10-K中包含的經審計綜合財務報表 一併閲讀。年度財務報表中包含的某些披露已從這些財務 報表中濃縮或省略,因為根據美國公認會計準則和證券交易委員會的規則,中期財務報表不需要這些披露。這些未經審計的 綜合財務報表反映了管理層認為對報告的中期業績進行公允陳述所需的所有調整 。這些調整是正常的、反覆出現的。中期經營業績 可能不能反映全年的經營業績。
該公司目前在一個業務部門運營 ,專注於向生命科學和醫療保健公司授權、收購和提供戰略資源。本公司並非 由市場組織,而是作為一個企業進行管理和運營。單一的管理團隊向首席運營決策者(首席執行官)彙報,首席執行官全面管理整個業務。該公司目前未運營任何 個單獨的業務線。
持續經營的企業
隨附的簡明綜合財務報表 是假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的,該企業計劃在正常業務過程中變現資產和清算負債 。
本公司已經並預計將出現淨虧損 和追求從其收購的知識產權中提取價值的運營中的現金流出。除其他事項外,這些事項令人懷疑本公司是否有能力繼續經營下去。
本公司自成立以來未從運營中產生任何收入 ,可用於開展業務運營的資產有限。管理層預計, 公司將不得不在12個月內籌集額外資金和/或從藥品銷售中獲得收入才能繼續運營。 將需要額外資金來實施公司的業務計劃,其中包括履行許可協議、法律、運營設置、一般和行政、市場營銷、員工工資 和其他相關啟動費用等各項費用。獲得額外資金將取決於許多因素,包括一般市場條件、投資者對我們業務計劃的接受程度以及我們業務運營的初步結果。這些因素可能會影響 我們可獲得的額外融資的時間、金額、條款或條件。如果公司無法籌集足夠的資金, 管理層將被迫縮減公司的運營規模或停止運營。
管理層已確定,在綜合財務報表發佈後的一年內,公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大 懷疑 。隨附的簡明綜合財務報表不包括與可回收性 和記錄資產金額分類有關的任何調整,也不包括這種不確定性可能導致的負債金額和分類的任何調整。
附註3-主要會計政策摘要
本公司的重要會計政策 在本公司的10-K表格中包含的截至2019年11月30日的經審計財務報表中披露。 自該等財務報表公佈之日起,本公司的重大會計政策沒有發生任何變化。
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Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
最新會計準則
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12號 《所得税(主題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12)》,旨在 簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般 原則的某些例外,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。本指南在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效,允許提前採用。 公司目前正在評估該標準對其合併財務報表和相關披露的影響。
最近採用的標準
2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-02,租賃(主題 842)。在新的指導方針下,承租人將被要求將 資產負債表上的所有租賃(短期租賃除外)確認為租賃負債,這是承租人有義務支付租賃產生的租賃付款, 以貼現方式計量 ,使用權資產是代表承租人在租賃期內使用或控制指定資產的權利的資產。本公司於2019年12月1日採用ASC 842,使用可選過渡 方法從2019年12月1日起應用新的指導方針,而不是採用所示的最早時期,並選擇了上述實際權宜之計的一攬子 。本準則於2019年12月1日採用,並未影響本公司的精簡 綜合財務報表,因為本公司於2019年12月1日不受任何租賃協議約束。
2017年7月,FASB發佈了ASU 2017-11,每股收益 (主題260);負債與股權的區別(主題480);衍生工具和對衝(主題815):(第一部分)具有下調特徵的某些金融工具的會計 ;(第二部分)替換強制贖回的某些金融工具的無限期延期 金融工具 某些非公共實體的金融工具和某些強制贖回的非控制性權益,但範圍除外。 ASU允許公司在確定金融工具(或嵌入式轉換 功能)是否被視為與實體自己的股票建立索引時排除下一輪功能。因此,具有下一輪特徵的金融工具(或嵌入式轉換功能) 可能不再需要作為負債進行會計處理。只有當觸發並向下調整執行價格時,公司才會確認下一輪功能的價值 。對於股權分類的獨立金融工具,如認股權證,實體將在觸發時將下一輪影響的價值視為股息 和普通股股東可用收入的減少,以計算每股基本收益。對於具有 嵌入的包含下一輪撥備的轉換功能的可轉換票據,實體將確認下一輪的價值為有利的 轉換折扣,並將其攤銷至收益。允許及早採用,並使用完全或 修改後的回溯性方法應用指南。本準則於2019年12月1日採用,並未影響本公司的精簡 合併財務報表。
附註4-每股虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將 淨虧損除以期內已發行的加權平均普通股。每股攤薄淨虧損的計算方法為 將淨虧損除以期內已發行的加權平均普通股,採用庫存股方法或 兩類法,以攤薄程度較高者為準。下表總結了在計算稀釋後每股淨虧損時未考慮的潛在攤薄證券 ,因為它們是反攤薄的。
潛在稀釋證券 | 2月29日, 2020 |
11月30日, 2019 |
||||||
認股權證 | 9,535,000 | 7,180,000 | ||||||
可轉換票據 | 3,614,000 | 5,732,000 | ||||||
股票期權 | 1,350,000 | 1,200,000 |
附註5-可轉換票據
F-26
Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
2020年2月29日 | 2019年11月30日 | |||||||
可轉換應付票據,當前: | ||||||||
2018年債券本金價值 | $ | 1,765,000 | $ | 2,730,000 | ||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 4,000 | 74,000 | ||||||
債務貼現 | (33,000 | ) | (61,000 | ) | ||||
2018年債券的賬面價值 | 1,736,000 | 2,743,000 | ||||||
2019年8月債券本金價值 | 550,000 | 550,000 | ||||||
債務貼現 | (35,000 | ) | (50,000 | ) | ||||
2019年8月債券的賬面價值 | 515,000 | 500,000 | ||||||
應付可轉換票據賬面總價值,當期 | $ | 2,251,000 | $ | 3,243,000 | ||||
長期可轉換應付票據: | ||||||||
2019年10月債券本金價值 | $ | 500,000 | $ | 500,000 | ||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 8,000 | 29,000 | ||||||
債務貼現 | (69,000 | ) | (82,000 | ) | ||||
2019年10月債券的賬面價值 | 439,000 | 447,000 | ||||||
2019年12月債券本金價值 | 1,000,000 | — | ||||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 107,000 | — | ||||||
債務貼現 | (146,000 | ) | — | |||||
2019年12月債券的賬面價值 | 961,000 | — | ||||||
2020年1月債券的本金價值 | 1,000,000 | — | ||||||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 107,000 | — | ||||||
債務貼現 | (150,000 | ) | — | |||||
2020年1月債券的賬面價值 | 957,000 | — | ||||||
長期可轉換票據的總賬面價值 | $ | 2,357,000 | $ | 447,000 |
在截至2020年2月29日的季度內,該公司通過發行各種債券(“債券”)籌集了約200萬美元。 債券的到期日為2021年6月6日。債券的利息年利率為5.5%,發行時,公司向持有人支付相當於債券金額2.5%的承諾費。
債券可在 或到期前的任何時間以3.00美元或緊接轉換日期前10個連續交易 日內四個最低日VWAP平均值的93%的較低價格轉換,前提是隻要我們沒有違約,轉換價格 永遠不會低於2.00美元。
在債券發行 六個月週年之後的任何時候,只要連續二十個交易日(“觸發 日”)的每日VWAP低於2.00美元,且僅在觸發日期之後存在這種情況,公司應從觸發日期發生的當月最後一個日曆日 開始按月付款。每筆每月付款的金額應等於 總和:(I)截至觸發日期的未償還本金除以到期的每月付款數量, (Ii)該本金的20%贖回溢價,以及(Iii)截至每個 付款日的本合同項下的應計和未付利息。本公司可通過支付相當於每月付款總額10%的延期費用,獲得因觸發 日期而到期的每月付款延期30天,期限不超過兩次。每筆延期付款 可由本公司選擇以現金支付或發行的股份數目等於適用的 延期付款除以每股價格除以在緊接到期日前10個交易日內就該等每月付款而最低的四個每日最低VWAP的平均價格的93%,條件是該等已發行 股份將立即成為持有人手中的自由流通股。
債券發行時,公司確認了約331,000美元的債務折扣,原因是確認了35,000美元的發行成本和296,000美元的分叉嵌入式 衍生品。債券中的月度付款撥備是一項或有認沽期權,要求 按公允價值單獨計量,隨後的公允價值變動將在經營簡明綜合報表 中確認。公允價值估計是一種3級衡量標準。本公司估計每月付款撥備的公允價值 ,方法是估計觸發日期發生的概率,並將該概率應用於任何給定付款的貼現最高贖回溢價 ,主要輸入如下:
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Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
2020年1月15日 | 2019年12月6日 | |||||||
執行價 | $ | 3.00 | $ | 3.00 | ||||
期限(年) | 1.4 | 1.5 | ||||||
波動率 | 97% | 98% | ||||||
無風險利率 | 1.7% | 1.6% | ||||||
股息率 | 0% | 0% |
根據以下關鍵輸入,自2020年2月29日起重估具有該功能的所有未償還債券的每月付款撥備的公允價值 :
2020年2月29日 | ||||
執行價 | $1.00 - $3.00 | |||
期限(年) | 1.0 | |||
波動率 | 101% | |||
無風險利率 | 1.0% | |||
股息率 | 0% |
債務轉換
下表彙總了截至2020年2月29日的三個月內的債務轉換情況:
2018年債券本金價值 | $ | 965,000 | ||
應計利息 | 85,000 | |||
分叉或有看跌期權的公允價值 | 86,000 | |||
小計 | $ | 1,136,000 | ||
已發行普通股公允價值(974,871股) | $ | 1,136,000 |
利息支出
附帶的簡明 綜合運營報表中包含的利息支出包括以下各期內容:
截至 的三個月 | ||||||||
2020年2月29日 | 2019年2月28日 | |||||||
按未償債務票面利率計算的利息支出 | $ | 107,000 | $ | 55,000 | ||||
債務貼現的增加 | 91,000 | 236,000 | ||||||
利息支出總額 | $ | 198,000 | $ | 291,000 |
附註6--承付款和或有事項
法律
公司定期審查 重大事項(如果存在)的狀態,並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律 索賠的潛在損失被認為是可能的,並且金額可以估計,公司將為估計損失承擔責任。法律程序 受不確定因素影響,結果很難預測。由於這些不確定性,應計項目 基於當時可用的最佳信息。隨着獲得更多信息,公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
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簡明合併財務報表附註
諮詢協議
本公司與各交易對手訂立慣常的諮詢安排 以提供諮詢服務、業務發展及投資者關係服務,據此,本公司同意在收到服務後發行普通股。
辦公設施協議
2016年12月,該子公司 獲得許可,以每年30,000美元的價格佔用開曼羣島的一個共享辦公設施。協議的初始期限於2019年12月結束 ,本公司以相同條款將協議續簽三年。
本協議沒有確定具體的 資產,也沒有傳達基本上所有共享辦公能力的使用。因此,本協議不包含 ASC 842項下的租賃。該公司確認在協議期限內發生的月度許可證付款。
相關費用分為 一般費用和管理費用。
附註7-關聯方交易
本公司與 某些管理人員和股東簽訂了諮詢和法律服務的諮詢協議。此類 協議產生的諮詢和法律費用包括在隨附的簡明綜合運營報表 中的一般和管理費用中,如下所示:
截至 的三個月 | ||||||||
2020年2月29日 | 2019年2月28日 | |||||||
諮詢費和律師費 | $ | 105,000 | $ | 102,000 |
附註8-股東權益赤字
為服務而發行股票
在截至2020年2月29日的三個月內, 公司向各供應商發行了總計60,141股公司普通股,用於提供諮詢服務,價值約為 10萬美元,基於股票在授予日的估計公平市價,並在隨附的綜合經營報表中確認為一般和行政費用 。
注9-認股權證及期權
認股權證摘要
以下是在2020年2月29日購買公司普通股的所有未發行的 認股權證的摘要,包括向服務供應商發行的認股權證和作為定向增發中出售的單位的 部分發行的認股權證,以及當時結束期間的變化:
F-29
Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
加權平均 | |||||||||||||||||
加權平均 | 剩餘 份合同 | ||||||||||||||||
認股權證 | 行使 價格 | 壽命 (年) | 內在 值 | ||||||||||||||
截至2019年12月1日未償還 | 7,180,000 | $ | 2.22 | 3.2 | $ | 2,463,000 | |||||||||||
已發佈 | 2,631,000 | 2.14 | 4.9 | — | |||||||||||||
無現金鍛鍊 | (30,000 | ) | 0.86 | — | — | ||||||||||||
沒收/過期 | (246,000 | ) | 4.01 | — | — | ||||||||||||
在2020年2月29日未償還 | 9,535,000 | $ | 2.14 | 3.5 | $ | 8,680,000 | |||||||||||
可於2020年2月29日行使 | 9,497,000 | $ | 2.14 | 3.5 | $ | 8,656,000 |
2020年2月10日,公司向某些顧問和服務提供商發放了885,000份認股權證 ,以換取其提供的服務。認股權證可在發行之日起五年內以每股2.12美元的行使價行使為 公司普通股。
2020年2月10日,公司向公司的兩名高級管理人員簽發了1500,000份 認股權證,以換取所提供的服務。認股權證可在發行後6個月至發行之日起5年內行使為 公司普通股,行使價 為每股2.12美元。
以下假設用於計算截至2020年2月29日的三個月內授予的權證的公允價值:
截至的三個月 | ||||
2020年2月29日 | ||||
執行價 | $ | 2.12 | ||
期限(年) | 5.0 | |||
波動率 | 120% | |||
無風險利率 | 1.4% | |||
股息率 | 0.0% |
手令的修改
2020年2月12日,本公司修改了最初授予某些投資者和顧問的245,625份認股權證(“認股權證”)的合計 。認股權證的行權價格 降至每股2.33美元,認股權證的有效期從原來的到期日起延長2年 。
本公司從其中一位投資者那裏收到了20,000美元現金作為此次修改的對價 。根據以下加權平均假設,公司於2020年2月12日立即確認了約10萬美元的增量股票薪酬 :
修改後 | 修改前 | |||||||
執行價 | $ | 2.33 | $ | 4.40 | ||||
期限(年) | 4.1 | 2.1 | ||||||
波動率 | 122% | 155% | ||||||
無風險利率 | 1.4% | 1.5% | ||||||
股息率 | 0.0% | 0.0% |
F-30
Q BioMed Inc.
簡明合併財務報表附註
為服務發出的選項
以下是在2020年2月29日購買該公司普通股的所有未償還 期權以及該期間的變化摘要:
加權 平均值 | |||||||||||||||||
加權 平均值 | 剩餘 份合同 | ||||||||||||||||
選項 | 行使 價格 | 壽命 (年) | 內在 值 | ||||||||||||||
截至2019年12月1日未償還 | 1,200,000 | $ | 1.35 | 3.4 | $ | 453,000 | |||||||||||
已發佈 | 150,000 | 1.50 | 4.8 | — | |||||||||||||
在2020年2月29日未償還 | 1,350,000 | $ | 1.37 | 3.3 | $ | 1,965,000 | |||||||||||
可於2020年2月29日行使 | 1,230,000 | $ | 1.35 | 3.2 | $ | 1,810,000 |
基於股票的薪酬
在截至2020年2月29日和2019年2月28日的三個月中,由於分別向顧問 和員工發行了股票、已發行認股權證和期權,公司確認了約450萬美元和16萬美元的一般和行政費用 。
截至2020年2月29日,與這些協議相關的未確認 股票薪酬估計約為12萬美元,並將在未來 12個月內完全確認。
注10-後續事件
公司章程或附例的修訂
2020年4月3日,公司董事會授權設立最多50萬股A類可轉換優先股(“A類優先股 股”)和最多100萬股B類可轉換優先股(“B類優先股”)。 2020年4月6日,公司向內華達州部長提交了設立此類A類和B類優先股的指定證書。
融資協議
於2020年4月6日,本公司與認可投資者(“投資者”)訂立證券 購買協議(“SPA”)。根據SPA,投資者 同意購買:
• | 76,566股A系列可轉換 優先股(“A系列優先股”),以換取本息為765,656美元的可轉換債券 |
• | 100,000股A系列優先股 現金1,000,000美元, |
• | 203,134股B系列可轉換 優先股(“B系列優先股”),以換取本金和 2,031,342美元的可轉換債券 |
• | 100,000股B系列優先股 ,現金1,000,000美元 |
• | 2020年4月17日,200,000股B系列優先股,現金2,000,000美元。 |
到2020年4月17日,投資者有權 將所有剩餘的未轉換債務轉換為51,432股A系列優先股。
債務轉換
2020年3月,本公司將約120萬美元的未償債務和利息轉換為1110497股普通股。
F-31
招股説明書
Q BioMed Inc.
1,836,286股普通股 A系列優先股
3163,714股普通股 A系列優先股
2020年5月21日
在2020年8月19日(本招股説明書發佈後的第90天 )之前,所有購買、出售或交易我們普通股的交易商,無論是否參與此次 發售,都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商和未售出配售或認購時 交付招股説明書的義務之外。
任何交易商、銷售人員或其他個人 均未獲授權就本招股説明書涵蓋的產品 提供本招股説明書中未包含的任何信息或作出任何陳述。如果提供或作出此類信息或陳述,不得將其視為 經我們授權。本招股説明書不構成在任何司法管轄區出售或邀請購買已發售證券的要約 ,也不向向其提出此類要約或要約的任何人發出非法要約或要約。在任何情況下,本招股説明書的交付 或根據本招股説明書提出的任何要約或出售均不能暗示本招股説明書所載事實或我們的事務自本招股説明書之日起沒有 任何變化。