美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格10-Q

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年9月30日的季度報告

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告

由_至_的過渡期

委託檔案編號:000-52545

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)

(註冊人的確切姓名與其章程中規定的 相同)

特拉華州 88-0445167
( 公司或組織的州或其他司法管轄區 ) (税務局僱主
標識號)

以色列Hod Hasharon,Hanagar Street 24 4527708
(主要執行辦公室地址 ) (郵政編碼)

+(972) (72) 260-0536

(註冊人電話號碼,含 區號)

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是,否,☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。是,否,☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲“交易法”第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“報告規模較小的公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器 加速文件管理器
非加速文件服務器 規模較小的報告公司
新興成長型公司

如果是新興成長型公司,請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否

根據該法第 12(B)節登記的證券:

每節課的標題 交易 個符號 註冊的每個交易所的名稱

截至2020年11月16日,註冊人 共有16,450,841股普通股,每股面值0.001美元。

目錄

頁面
第 部分i-財務信息 1
第1項。 財務 報表 1
第二項。 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 19
第三項。 關於市場風險的定量和定性披露 27
第四項。 控制 和程序 27
第 第二部分-其他信息 28
第1A項。 風險 因素 28
第五項。 其他信息 29
第6項 陳列品 30
簽名 31

在本報告中,除非另有説明,否則術語“我們”、“公司”、“懷茲”和“我們的公司”均指特拉華州的Wize製藥公司及其全資以色列子公司Wize Pharma Ltd.(“Wize以色列”)和OcuWize Ltd.(“OcuWize”),這些術語都是指美國特拉華州的Wize Pharma,Inc.及其全資擁有的以色列子公司Wize Pharma Ltd.(“Wize以色列”)和OcuWize Ltd.(“OcuWize”)。

除非另有説明,所有美元金額均指美元 。

除非源自懷澤的財務 報表或另有説明,否則本 報告中提供的新以色列謝克爾(“新謝克爾”)金額的美元折算匯率為3.361新謝克爾兑1美元,即以色列銀行報告的2020年11月12日的匯率。

i

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

中期合併財務報表

截至2020年9月30日

以千美元為單位的美元

未經審計

索引

頁面
合併資產負債表 2 - 3
全面虧損合併報表 4
股東權益變動合併報表 (虧損) 5 - 7
現金流量合併報表 8
未經審計的中期合併財務報表附註 合併財務報表 9 - 18

- - - - - - - - - - - - - - -

1

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併資產負債表

以千為單位的美元

截至 年

9月30日,

截止到十二月三十一號,
2020 2019
未經審計
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $102 $718
受限存款 3,700 -
受限制的銀行存款 12 41
有價證券 2,701 10
其他流動資產 150 378
流動資產總額 6,665 1,147
非流動資產:
財產和設備,淨值 6 7
經營性租賃使用權資產 4 22
非流動資產總額 10 29
總資產 $6,675 $1,176

附註是未經審計的中期綜合財務報表不可分割的 部分。

2

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併資產負債表 (續)

美元(千美元)(股票數據除外)

截至 年

9月30日,

截止到十二月三十一號,
2020 2019
未經審計
負債和股東權益(赤字)
流動負債:
應付帳款 $1,119 $369
經營租賃債務--流動 4 22
許可證購買義務的當前部分 250 250
應付短期貸款 247 -
強制贖回B系列不可投票贖回優先股 4,707 -
流動負債總額 6,327 641
非流動負債:
與未來收入有關的或有債務 6,817 -
非流動負債合計 6,817 -
承諾和或有事項
股東權益(赤字):
A系列優先股,每股面值0.001美元-
授權:2020年9月30日和2019年12月31日的100萬股; 2020年9月30日和2019年12月31日的已發行和已發行股票:178股 * *
普通股,每股面值0.001美元-
於2020年9月30日和2019年12月31日授權發行的5億股; 分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行的16,296,791股和15,873,128股 16 16
額外實收資本 34,719 34,491
累計其他綜合損失 (73) (73)
累計赤字 (41,131) (33,899)
股東權益總額 (虧損) (6,469) 535
總負債和股東權益(赤字) $6,675 $1,176

(*) 不到1美元。

附註是未經審計的中期綜合財務報表不可分割的 部分。

3

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併 綜合損失表

美元(千美元)(不包括每股和每股數據)

截至9個月 個月
九月三十號,

截至 個月的三個月
九月三十號,

2020 2019 2020 2019
未經審計 未經審計
運營費用:
研發費用 $(392) $(451) $(212) $(230)
一般和行政費用 (1,904) (2,118) (938) (609)
營業虧損 (2,296) (2,569) (1,150) (839)
財務損失,淨額 (4,936) (8) (1,912) (33)
淨損失 $(7,232) $(2,577) $(3,062) $(872)
每股基本和攤薄淨虧損 $(0.44) $(0.26) $(0.19) $(0.08)
用於計算基本 和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均股數 16,149,313 10,101,073 16,296,791 10,806,155

附註是未經審計的中期綜合財務報表不可分割的 部分。

4

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併 股東權益變動表(虧損)

美元(千美元)(股票數據除外)

截至2020年9月30日的9個月期間

累計 總計
系列 A 其他內容 其他 股東的
優先股 股 普通股 股 實繳 全面 累計 股權
金額 金額 資本 (虧損) 赤字 (赤字)
截至2019年12月31日的餘額 178 $ * 15,873,128 16 $ 34,491 $ (73 ) $ (33,899 ) $ 535
股票薪酬 - - 423,663 - 228 - - 228
中期淨虧損 - - - - - - (7,232 ) (7,232 )
截至2020年9月30日的餘額 178 $ * 16,296,791 16 $ 34,719 $ (73 ) $ (41,131 ) $ (6,469 )

截至2020年9月30日的三個月 期間

系列 A
優先股
普通股 股 額外 已繳費 累計
其他綜合
累計 股東合計
股權
金額 金額 資本 (虧損) 赤字 (赤字)
截至2020年6月30日的餘額 178 $ * 16,198,991 16 $ 34,655 $ (73 ) $ (38,069 ) $ (3,471 )
股票薪酬 - - 97,800 - 64 - - 64
中期淨收入 - - - - - - (3,062 ) (3,062 )
截至2020年9月30日的餘額 178 $ * 16,296,791 16 $ 34,719 $ (73 ) $ (41,131 ) $ (6,469 )

5

截至2019年9月30日的9個月期間

優先股 A股 普通股 股

其他內容

實繳

累計

其他

全面

累計

總計

股東的
股權

金額 金額 資本 收入 (虧損) 赤字 (赤字)
截至2018年12月31日的餘額 910 $ 1 8,957,550 9 $ 30,272 $ (73 ) $ (29,997 ) $ 212
分配給與2016年和2017年貸款相關的現有未來投資權回購權的金額 - - - - (633 ) - - (633 )
分配給確認未來投資和認股權證權利的金額 -貸款2016 - - - - 637 - - 637
分配給確認未來投資和認股權證權利的金額 -貸款2017 - - - - 962 - - 962
視為 關於回購權利以供未來投資的股息 - - - - - - (185 ) (185 )
普通股發行 - - 900,000 1 764 - - 765
將優先股轉換為普通股 (附註5c和5f) (732 ) - 732,000 - - - - -
股票薪酬 - - 332,545 - 672 - - 672
中期淨虧損 - - - - - - (2,577 ) (2,577 )
截至2019年9月30日的餘額 (未經審計) 178 $ 1 10,922,095 10 $ 32,674 $ (73 ) $ (32,759 ) $ (147 )

6

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併 股東權益變動表(虧損)

美元(千美元)(共享 數據除外)

截至2019年9月30日的三個月

優先股 A股 普通股 股

其他內容

實繳

累計

其他

全面

累計

總計

股東的
股權

金額 金額 資本 收入 (虧損) 赤字 (赤字)
截至2019年6月30日的餘額 (未經審計) 178 $ 1 10,759,850 10 $ 32,414 $ (73 ) $ (31,887 ) $ 465
股票薪酬 - - 162,245 - 260 - - 260
中期淨虧損 - - - - - - (872 ) (872 )
截至2019年9月30日的餘額 (未經審計) 178 $ 1 10,922,095 10 $ 32,674 $ (73 ) $ (32,759 ) $ (147 )

(*) 不到1美元。

附註是未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

7

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

合併 現金流量表

以千為單位的美元

截至9個月 個月

九月 三十,

2020 2019
未經審計
經營活動的現金流
淨損失 $(7,232) $(2,577)
將淨收益(虧損)調整為經營活動中使用的淨現金 :
折舊 2 1
基於股票的薪酬 228 672
有價證券重估 (644) 302
可轉換貸款清償損失 - 878
可轉換貸款的應計利息 - 36
攤銷與可轉換貸款有關的保費 - (1,188)
確認強制可贖回的B系列優先股的損失 B系列優先股 3,207 -
強制贖回B系列優先股的重估變動 B系列優先股 597 -
從重估或有債務到未來收入的變化 1,758 -
增加許可證購買義務 150 150
更改:
其他流動資產 228 103
應付帳款 750 75
用於經營活動的現金淨額 (956) (1,548)
投資活動的現金流
購置房產和設備 (1) -
出售有價證券的收益 115 -
投資活動提供的淨現金 114 -
融資活動的現金流
許可義務 (150) (150)
發行強制可贖回B系列優先股的淨收益 100 -
已收到貸款 247 -
為 活動融資提供(用於)的現金淨額 197 (150)
現金、現金等價物和限制性現金減少 (645) (1,698)
期初的現金、現金等價物和限制性 現金 759 3,183
期末現金、現金等價物和限制性現金 $114 $1,485
補充披露 非現金融資活動:
通過收到有價證券而發行的普通股 $- $765
分配給回購的金額 與2016年和2017年貸款相關的未來投資權的現有權利-2019年3月貸款修正案 $- $(481)
分配給 未來投資權的金額-2016貸款-2019年3月貸款修訂 $- $256
分配給 未來投資權的金額-2017貸款-2019年3月貸款修訂 $- $386
與未來投資權利回購有關的視為股息-2019年3月貸款修正案 $- $104
分配給回購的金額 與2016年和2017年貸款相關的未來投資權的現有權利-2019年5月貸款延期 $- $(152)
分配給 權利用於未來投資和認股權證的金額-2016貸款-2019年5月貸款延期 $- $381
分配給 權利用於未來投資和認股權證的金額-2017貸款-2019年5月貸款延期 $- $576
與未來投資權利回購有關的視為股息-2019年5月貸款延期 $- $81
分配給2016年貸款的金額 -2019年3月貸款修訂 $- $729
分配給2017年貸款的金額 -2019年3月貸款修訂 $- $1,037
分配給2016年貸款的金額 -2019年5月貸款延期 $- $634
分配給2017年貸款的金額 -2019年5月貸款延期 $- $922
從B系列優先股投資轉至託管的限制性存款的金額 $3,700 $-
有價證券投資 (紅股) $8,759 $-
確認與未來收入有關的或有債務 $5,059 $-
發行可強制贖回的B系列優先股 $7,400 $-

通過分配紅股結算強制贖回B系列優先股

$6,597 $-

附註是未經審計的中期綜合財務報表不可分割的 部分。

8

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

未經審計的中期合併財務報表附註

美元(千美元),不包括股票和每股數據

注1:- 一般信息

a. Wize Pharma,Inc. (“公司”或“Wize”)在特拉華州註冊成立。

Wize通過其全資子公司Wize Pharma Ltd.(在以色列註冊成立的公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司,目前專注於治療眼科疾病,包括乾眼綜合症(DES)。

從2016年8月30日開始,Wize以色列通過OcuWize Ltd.(“OcuWize”)管理其大部分活動,OcuWize Ltd.是Wize 以色列的全資子公司,根據現有許可協議管理和開發本公司的大部分活動。2015年5月,Wize 以色列與 Resdevco研發有限公司(“Resdevco”)簽訂了獨家分銷和許可協議(修訂後的“許可協議”)。根據許可協議,Resdevco向Wize以色列公司(此後又向OcuWize公司)授予獨家許可,在美國根據LO2A許可技術開發眼科疾病領域的產品, 雙方商定製造商,並在眼科疾病領域以成品形式購買、營銷、銷售和分銷 LO2A。

關於 發行B系列優先股(定義見下文附註5)作為部分融資的討論,同時 確認與基於LO2A的產品(“LO2A收益”)(如果有)未來收入的37%有關的義務,以及 購買Bonus BioGroup Ltd.(“Bonus”)的股票(“Bonus”),分類為2020年2月完成的有價證券 ,另見附註5。

b. 持續經營不確定性 和管理計劃:

本公司目前的業務尚未產生任何實質性收入,因此其運營資金依賴外部來源。 截至2020年9月30日,本公司的累計赤字為41,131美元。

此外,在截至2020年9月30日和2019年12月31日的期間和年度,公司報告了營業虧損和來自經營活動的負現金流 。

管理層考慮到該等條件對本公司履行當前及未來義務的能力的重要性 ,並認定該等 條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

該等未經審核的中期綜合財務報表 並不包括任何調整,以反映因本公司可能無法繼續經營 而可能對資產的可回收性及分類 或負債的金額及分類造成的未來影響。

在本公司 產生足夠的收入為其運營提供資金(如果有的話)之前,本公司計劃通過出售 紅股(見附註5)、出售股權或與股權掛鈎的證券和/或債務證券,以及在可用範圍內提供短期和長期貸款來為其運營提供資金。在此之前,本公司計劃通過出售 紅股(如下定義)(見附註5)、出售股權或股權掛鈎證券和/或債務證券,以及在可用範圍內提供短期和長期貸款來為其運營提供資金。雖然本公司於截至2020年9月30日止九個月期間從一間銀行(見附註5)取得247美元的貸款收益,但不能保證本公司將成功獲得 持續經營業務所需的融資。

關於B系列優先股的發行和 隨後的贖回,與2020年2月的紅利交易同時進行,另請參閲 注5。

9

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

未經審計的中期合併財務報表附註

美元(千美元),不包括股票和每股數據

注1:- 一般(續)

c. 風險因素:

截至2020年9月30日, 公司累計虧損41,131美元。該公司歷史上曾出現過淨虧損,無法確定 是否或何時會實現盈利(如果有的話)。到目前為止,該公司尚未將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何實質性 收入,因此沒有收入流來支持其成本結構。本公司的虧損主要是由於開發和發現活動產生的成本以及一般和行政費用造成的。

本公司預計在可預見的未來將繼續 蒙受虧損,這些虧損可能會隨着以下原因而增加:

啟動和管理LO2A的進一步開發和臨牀試驗 ;

尋求監管部門 批准LO2A;

實施 內部系統和基礎設施;

尋求 許可開發更多技術;

支付與許可協議相關並與未來收入義務相關的特許權使用費 ;

招聘管理人員和其他人員;以及

邁向 商業化。

由於財務、技術或其他方面的困難, 公司是否能夠完成針對結膜鬆弛症(CCH)、乾燥綜合徵(Sjögren‘s)或任何其他眼科疾病的LO2A的開發尚不確定。 如果LO2A在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准或批准,或者如果LO2A無法獲得市場認可, 公司可能永遠不會盈利。 如果LO2A在臨牀試驗中失敗或未獲得監管部門的批准或批准,或者如果LO2A無法獲得市場認可, 公司可能永遠不會盈利。此外,雖然公司探索許可證和其他戰略交易以 嘗試將LO2A貨幣化,但不能保證公司會成功這樣做,即使能夠成功 ,也不能保證此類許可證或戰略交易的時間或條款。

公司無法 實現並保持盈利能力將對其業務、財務狀況、運營結果和 現金流產生負面影響。此外,公司的前景必須考慮到 一家初創公司在高度監管和競爭激烈的市場(如生物製藥市場)中遇到的風險和不確定性,在生物製藥市場,其產品的監管 批准和市場接受度是不確定的,以及公司提交給 美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的文件中列出的其他風險,包括與 新冠肺炎疫情爆發有關的風險和不確定性。不能保證公司的努力最終會成功或帶來收入或利潤 。

注 2:- 重要會計政策

這些未經審計的中期合併財務報表 是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

a. 在編制財務報表時使用估計數 :

根據美國公認會計原則編制財務 報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表和附註中報告的金額 。該公司持續評估其假設。本公司 管理層認為,所使用的估計、判斷和假設基於作出這些估計、判斷和假設時獲得的信息是合理的。

10

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

未經審計的中期合併財務報表附註

美元(千美元),不包括股票和每股數據

注2:- 重要會計政策(續)

這些估計、判斷 和假設可能會影響在這些未經審計的中期合併財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露 ,以及報告期內報告的費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。

本公司截至2019年12月31日的年度經審計合併財務報表中適用的重要會計政策 在這些未經審計的中期合併財務報表中一直適用 在這些未經審計的中期合併財務報表中,主要適用於2019年12月31日之後首次發生的交易 的其他重要會計政策如下:

與未來收入有關的或有債務

根據會計準則編纂(“ASC”)470-10-25“銷售未來收入或各種其他收入措施”的規定,公司支付未來LO2A收益的37%(如果有的話)的或有義務 作為長期債務入賬,該條款涉及通過支付特定百分比或數額的收入或其他 特定產品線、業務部門、商標、專利或合同權利的收入而收到的現金。

該等還款義務 取決於公司收到LO2A銷售、許可證或其他的任何未來收益,如下文附註 5所述。

本公司選擇根據 ASC 825-10,“金融工具”按其公允價值(“公允價值期權”)整體計量或有付款義務,原因是該等金融負債的償還條款具有變動性和或然性質 。

該負債的公允價值是根據本公司收到的有價證券的公允價值減去本公司支付的現金金額之間的差額,在首次確認其公允價值時計量的。在隨後的期間, 或有付款債務負債的公允價值基於管理層估計。截至2020年9月30日,公司根據公司的估計和假設,在外部評估師的協助下將負債重估為其公允價值。

本公司已確定, 用於衡量或有付款義務的公允價值的投入屬於公允價值層次中的第3級 ,其中涉及對LO2A的任何預計未來收益的重大估計和假設,其中包括(但不限於)2025年乾眼美國市場規模(29億美元)、該產品在美國市場的最大滲透率 -12%、專利到期日(2038年)、運營利潤率-26%、FDA階段批准的可能性未來現金流貼現的風險調整率為-20.3%。

本公司已確定 用於計量或有支付義務的公允價值的投入屬於公允價值層次中的第3級 ,其中涉及重大估計和假設,其中包括(其中包括)LO2A的任何預計未來收益、用於貼現未來現金流的風險調整率 和其他相關假設。實際結果可能與估計的 不同。公允價值變動(包括與推定利息相關的部分)將作為財務收入(虧損)的一部分計入綜合 綜合全面損失表,其標題為“與未來收入有關的或有付款義務的公允價值變動”。

11

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

未經審計的中期合併財務報表附註

美元(千美元),不包括股票和每股數據

注2:- 重要會計政策(續)

強制贖回B系列優先股

本公司將其之前未償還的B系列優先股 歸類為負債,因為其條款體現了本公司 無條件的義務,即通過轉移現金或其他資產贖回股份,該等現金或其他資產相當於(I)本公司通過未來 出售根據紅利協議(定義見下文)向本公司發行的紅股而收到的收益的80%和(Ii)本公司在指定或可確定的一個或多個日期就該等紅股收到的任何現金股息的80%。

由於強制贖回日期 為2020年12月28日(或更早),自2020年9月30日起,該負債被歸類為流動負債。

由於該金融負債贖回價格的變動性和或有性質,公司選擇根據ASC 825-10“金融工具”按其公允價值(“公允價值期權”)對該負債進行整體計量。

於初步確認及 於其後期間,本公司根據紅股價值及本公司於贖回B系列優先股 時須轉移至B系列投資者的現金金額,計量與B系列優先股有關的負債的公允價值。 本公司根據紅股價值及本公司於贖回B系列優先股時須轉移至B系列投資者的現金金額,計量與B系列優先股相關的負債的公允價值。公司發行B系列優先股時收到的金額與截至該日的公允價值之間的差額立即計入綜合綜合 損益表,作為財務收益(虧損)的一部分。

B系列優先股的發行成本在截至2020年3月31日的三個月內立即確認為費用。

2020年7月8日,公司 選擇贖回所有B系列優先股。因此,公司向B系列優先股的持有者(現為 前)發放了68,191,200股紅股。然而,截至2020年9月30日,B系列優先股的幾位前持有人有權獲得的9,546,768股紅股(在 所説的68,191,200股中)仍保留在 公司的銀行賬户中,因為本公司沒有收到該等前持有人關於轉讓該等紅股的必要指示 。上述股份在資產負債表中作為資產和負債列報,金額為1007美元。

b. 基本和稀釋後 每股收益(虧損):

每股基本收益(虧損) 的計算方法是將適用於普通股股東的當期收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 。在使用兩類 方法計算每股基本收益(虧損)時,考慮可能以普通股參與分紅的證券(如可轉換A系列優先股)。在淨虧損期間,該等參與證券計入計算範圍,因為該等證券的持有人 負有分擔本公司虧損的合約義務(可轉換A系列優先股並無權利 收取任何強制性贖回金額,且他們只有權與 普通股一起按折算基準收取股息)。

在計算每股攤薄收益 (虧損)時,每股基本收益(虧損)進行調整,以反映未來投資的期權、認股權證和權利在行使 使用“庫藏股法”發行或授予的期權、認股權證和權利時,以及根據Wize以色列公司和 裏蒙黃金資產有限公司於2016年3月20日簽訂的可轉換貸款協議(“2016貸款”)和日期為1月的可轉換貸款協議轉換貸款時可能發生的稀釋。通過在該日期之後簽訂轉讓和假設協議的方式, 還可以在到期日之前與Rimon Gold Assets Ltd.和Shimshon Fisher(“2017年貸款”)使用“IF-轉換 方法”,前提是這兩種金融工具的效果都是稀釋的。

截至2020年9月30日及2019年9月30日止九個月及三個月 期間,所有已發行股票期權及其他可轉換工具均不計入每股攤薄淨收益(虧損)的計算 ,因為所有該等證券於呈列所有年度均為反攤薄證券。

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注2:- 重要會計政策(續)

截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9個月和3個月的收益(虧損)和用於計算基本和稀釋後每股淨收益(虧損)的加權 平均股數如下:

截至9個月 個月

九月 三十,

2020 2019
分子:
淨損失 $(7,232) $(2,577)
減去:歸因於A系列優先股的淨虧損(*) 80 124
增加:關於未來投資權的視為股息 - (185)
適用於普通股股東的淨虧損 $(7,152) $(2,638)
分母:
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的普通股股份 16,149,313 10,101,073
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 $(0.44) $(0.26)

截至9個月 個月

九月 三十,

2020 2019
優先股、期權和認股權證不包括在每股攤薄虧損的計算中 16,693,339 7,295,167

截至 個月的三個月

九月 三十,

2020 2019
分子:
淨損失 $(3,062) $(872)
減去:A系列優先股的淨虧損 (*) 32 14
適用於普通股股東的淨虧損 $(3,030) $(858)
分母:
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的普通股股份 16,296,791 10,806,155
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 $(0.19) $(0.08)

(*)在截至2018年12月31日的年度內,公司發行了A系列優先股,作為2018年10月交易的一部分。這些優先股是參與證券。

截至 個月的三個月

九月 三十,

2020 2019
優先股、期權和認股權證不包括在每股攤薄虧損的計算中 16,693,339 6,986,873

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注3:- 未經審計的中期合併財務報表

這些未經審計的中期合併財務報表 是根據美國公認會計準則(GAAP)編制的,用於中期財務信息。因此,它們 不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為, 所有被認為是公平列報所必需的調整(由正常經常性應計項目組成)都已包括在內。截至2020年9月30日的3個月和9個月期間的運營 結果不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他中期的預期結果。這些未經審計的中期綜合財務報表及相關附註 應與截至2019年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表及相關附註 一併閲讀,這些報表包括在公司於2020年3月30日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告 (“2019年Form 10-K”)中。隨附的截至2019年12月31日的綜合資產負債表 源自這些經審計的綜合報表。

注四:- 股東權益

a. 普通股 賦予其持有人在本公司股東大會上的參與權和表決權,並在 中分享本公司宣佈的股息(如有)的分派,以及在清算時獲得資產分派的權利。
b. 於2020年1月9日, 本公司簽訂了紅利協議和B系列購買協議(該等條款在下文附註5中定義), 據此,在2020年2月19日這兩項交易完成時,(I)本公司出售了其LO2A收益的37%(如果有的話)作為紅利,該以色列公司的普通股在特拉維夫證券交易所(特拉維夫證券交易所)交易 (“TASE”),並投資現金金額7,400美元作為紅利(其中3,700美元以信託形式持有),及(Ii)作為對價, 向本公司發行新普通股紅利,數目等於16,400美元除以每股收購價 0.50新謝克爾(約0.12美元)。根據紅利協議簽署日期2020年1月9日的股價 報價,收到的此類紅利普通股的公允價值為0.12美元,截至交易結束之日, 為0.11美元。

c. 2020年8月11日,公司董事會批准了以下股權授予:(I)150,000個限制性股票單位在兩年內每季度歸屬於本公司董事會主席 ;(Ii)100,000個限制性股票單位 在兩年內每季度歸屬於其他三名非執行董事。

注 5:- 重大交易

獎金/LO2A交易

於2020年1月9日,本公司訂立(I)有紅利的交換協議(“紅利交換協議”)及 (Ii)有紅利的購股協議(“紅利購買協議”及連同紅利交換協議, “紅利協議”)。

根據 紅利協議,本公司同意以向本公司發行62,370,000股普通股 紅利為代價,向本公司(“LO2A股份”)發放紅利,有權收取未來LO2A所得款項(如有)的37%,如紅利交換協議所述,該等收益包括本公司、Wize Israel和OcuWize因(I)出售、許可或以其他方式出售產品而產生的 收益 及(Ii)出售交易, 如紅利交換協議更全面界定,包括出售Wize以色列及/或OcuWize的股份或資產。此外,如果出售交易涉及公司控制權變更,獎金將有權選擇保留 保留其對LO2A收益的37%的權利,或從此類交易中應支付給本公司的總收益中獲得相當於Wize以色列價值37%的一次性付款 。

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注5:- 重大交易(續)

此外,根據紅利購買協議,本公司同意購買51,282,000股紅利普通股(“PIPE 股份”,連同LO2A股份,“紅利股份”),總收購價為7,400美元 現金,資金直接存入托管賬户(“紅利托管賬户”),其中(I)500美元已在紅利購買協議簽署後作為預付款立即支付給紅利。(Ii)3,200美元於紅利協議擬進行的交易完成時同時發放紅利,以換取PIPE股份的50%;及(Iii)3,700美元 將於里程碑成交(定義見紅利購買協議)時發放紅利,以換取其餘 以紅利方式發行並於成交時存入托管的PIPE股份的50%。本公司完成里程碑收盤 的義務以滿足某些條件為條件,包括其普通股(或,如果ADR 計劃以紅利方式實施,則為代表該等普通股的美國存托股份)在納斯達克資本 市場(或納斯達克市場的另一個較高級別)上市(“納斯達克上市”)。然而,截至2020年9月30日和 截至這些財務報表的日期,獎金尚未滿足納斯達克上市條件,里程碑收盤尚未發生 。

紅利協議包含協議各方的慣例契諾、陳述和擔保,其中包括(I)公司 承諾利用其合理的商業努力將LO2A技術商業化或以其他方式產生LO2A收益;(Ii) 紅利承諾在某些情況下向公司增發股份,包括如果Bonus在收盤後九個月內以低於每股0.30新西蘭元的價格私募其普通股。 (Iii)一項紅利承諾,承諾在實際可行的情況下儘快使用其合理的商業努力進行納斯達克上市,且在任何情況下,在截止日期後180天(“初始截止日期”)內(“初始截止日期”),如果納斯達克上市未能在初始截止日期前完成 ,本公司將有權就每延遲30天獲得違約金。違約金 根據延遲時間的長短在20美元至164美元之間,可在紅利選擇時以現金或 普通股紅利的形式支付;以及(Iv)本公司在成交後訂立契約,並促使Wize Israel和OcuWize設定 若干優先留置權,以支持紅利以確保本公司在紅利交換協議項下的義務,包括 若干相關的負面契諾。

此外,根據 紅利協議(於2020年6月24日修訂),紅利協議涵蓋本公司就紅利協議及B系列購買協議(定義見下文)擬進行的交易而應付予H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)的費用及開支的近50% 以現金、紅股及/或兩者的組合形式支付給H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)。特別地, 紅利同意以現金、紅利股份和/或兩者的組合直接向HCW償還或支付350美元。

關於要求 在獎金未能實現納斯達克上市的情況下向B系列投資者釋放剩餘的3,700美元託管金額,請參見下面的內容。

根據經修訂的紅利協議, 可向本公司發行的紅股總數(包括將於里程碑收盤時發行的股份) 的計算方法為:(A)16,400美元(根據截至2020年1月8日新謝克爾與美元的匯率)除以(B)0.50新謝克爾所得的紅利商數(A)16,400新謝克爾(根據截至2020年1月8日的新謝克爾兑美元匯率)所得的紅利商數為:(A)16,400美元(根據截至2020年1月8日的新謝克爾兑美元匯率)除以(B)0.50新謝克爾。截至2020年1月9日,此類紅股總數(按發行後計算)約佔已發行紅股股本的12%。根據2020年1月9日(紅利協議簽署日期)的股價報價計算的紅股公允價值為 每股0.12美元,截至交易結束日為每股0.11美元。

經修訂的紅利協議預期的交易 須遵守若干慣常條件,包括紅利 與本公司簽署一份登記權協議(“紅利登記權協議”),根據該協議, 紅利須在納斯達克上市後30天內向證券交易委員會 提交轉售登記聲明(“轉售登記聲明”),登記紅股以供轉售,並宣佈轉售登記聲明 生效。或者在納斯達克上市後120天,如果轉售註冊聲明被SEC審查的話。

獎金協議 預期的交易已於2020年2月19日完成。

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注5:- 重大交易(續)

截至 紅利協議結束之日,公司共收到85,239,000股紅股。根據紅利協議,額外28,413,000股 紅股將於納斯達克上市時發放予本公司,同時從 託管賬户發放3,700美元作為紅利。然而,截至2020年9月30日和這些財務報表的日期,獎金尚未滿足納斯達克上市條件 ,里程碑收盤尚未發生。因此,該金額在截至2020年9月30日的資產負債表中作為限制性存款 (資產)列示,同樣金額作為與B系列優先股(定義見下文)相關的負債的一部分反映。紅利協議還規定,如果里程碑結束時間不在最初截止日期(“里程碑結束日期”)後十二(12)個月或之前,公司 可以通過書面通知紅利終止里程碑結束的要求,並向託管代理提供一份副本( “投資者里程碑終止通知”和該通知的交付日期,即“投資者里程碑終止 日期”),在這種情況下,(A)描述的違約金。(B)託管金額應返還給公司(在贖回以下所述的B系列優先股後,返還給前持有人),以及(C)以第三方託管方式持有的28,413,000股紅股應返還給紅利。

由於紅股代表公允價值易於釐定的有價證券 ,向本公司發行的紅股按紅利協議完成日期的報價(減去適用的非適銷性折價)於初步確認時確認 ,總金額為8,759美元。紅股公允價值與直接從託管賬户轉至紅利的現金金額之間的差額確認為財務負債,代表本公司就LO2A所得款項 分紅的義務,金額為5,059美元(見附註2)。

此外,自紅利協議完成(2020年2月19日)起至2020年9月30日止的 期間,本公司確認其紅利有價證券投資重估所得財務收入 為644美元(本公司確認截至2020年6月30日的六個月期間的收入為1,000美元 ,導致截至2020年9月30日的三個月期間財務虧損356美元),原因是這些股票在TASE的報價市場價格發生變化。這筆金額作為財務收入 (費用)淨額的一部分列報。

在截至2020年9月30日的9個月期間,本公司通過在公開市場交易中出售1,023,707股紅股獲得111美元的現金收益,紅股是有價證券 。

可強制贖回的B系列投資

為資助紅利購買協議所預期的交易 ,本公司於2020年1月9日與若干認可投資者訂立證券購買協議( “B系列購買協議”)。

根據B系列收購 協議,本公司同意向投資者出售,投資者同意以私募方式向本公司購買 公司新設立的B系列非投票權可贖回優先股(“B系列優先股”)共計7,500股,面值為每股0.001美元,收購價為每股1美元,根據 B系列購買協議,總收益為7,500美元,資金存入其中。其中(I)500美元將支付給 獎金託管賬户,100美元將支付給公司以支付某些交易費用,在每種情況下,都應在B系列購買協議簽署後立即 支付,以及(Ii)剩餘的6,900美元將在B系列購買協議預期的交易完成時發放到獎金託管賬户 (如上所述,其中3,200美元將在較早的

B系列購買協議 包含協議各方的習慣約定、陳述和保證,其中包括:(I)投資者的約定 未經公司批准不轉讓B系列優先股;(Ii)公司的約定,只要任何B系列優先股仍未發行,不以低於每股0.40新謝克爾的價格出售任何紅股(“價格限制”);(Ii)公司的約定,只要任何B系列優先股仍未發行,不以低於 新謝克爾的價格出售任何紅股(“價格限制”);(Ii)B系列購買協議 包含各方的習慣約定、陳述和保證,其中包括:(I)投資者的約定 未經公司批准不得轉讓B系列優先股;及(Iii)本公司與贖回B系列優先股同時或在贖回B系列優先股後立即 訂立契約,將紅利購買協議項下的若干權利(例如在納斯達克延遲上市時獲得違約金的權利)及紅利登記權協議項下的權利轉讓予 投資者。

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注5:- 重大交易(續)

關於B系列購買協議,公司同意在交易結束時向特拉華州州務卿提交B系列不可投票贖回 優先股指定證書(“B系列指定證書”)。根據 B系列指定證書,本公司將7,500股優先股指定為B系列優先股。 B系列優先股不能轉換為本公司普通股,也沒有投票權,但與保護B系列優先股權利和優先股的某些權利以及以低於限價的每股價格出售或 出售B系列優先股有關的投票權除外。B系列優先股有權 其持有人獲得(I)本公司通過未來出售根據紅利協議發行給本公司的紅股所得收益的80% 和(Ii)本公司就該等紅股收到的任何現金股息的80%。根據B系列指定證書,本公司有權隨時贖回B系列優先股,方法是向B系列優先股的 持有人分發(I)本公司當時持有的80%的紅股和(Ii)本公司收到但尚未支付給B系列優先股持有人的所有股息的80%(“贖回付款”)。本公司 須於(I)紅股在納斯達克上市後60天 及(Ii)2020年12月28日以較早日期(以較早者為準)支付贖回款項贖回B系列優先股。

然而,在納斯達克上市完成 之前,將有3700美元保留在託管賬户中,如果在里程碑結束日期 之前未能以獎金方式上市,應要求將這筆金額全部發放給B系列投資者。這筆3,700美元的託管賬户 在2020年9月30日的綜合資產負債表中作為限制性存款列示,同樣的 金額反映為與強制贖回的B系列優先股有關的負債的一部分。

截至完成日期(2020年2月19日),根據按公允價值贖回B系列優先股的義務,本公司確認了一項負債,金額為10,707美元,這是剩餘的託管金額3,700美元(如果無法實現里程碑收盤,將支付給B系列投資者)和公司對紅利可流通股票投資的80%,見 附註2。

與B系列優先股有關的已確認負債(10,707美元)與此類優先股投資者實際投資的現金金額(7,500美元)之間的差額達3,207美元,在獎金協議和B系列購買協議 完成後立即確認為財務費用,在財務收入(虧損)內淨額。

此外,自獎金協議完成之日起至2020年9月30日,公司確認虧損597美元( 公司確認截至2020年6月30日的六個月期間虧損803美元,導致截至2020年9月30日的三個月期間收益206美元),這是由於強制贖回的B系列優先股負債重估所致的淨收益(虧損)。

2020年7月8日,公司 選擇贖回所有B系列優先股。因此,本公司向B系列優先股持有人分發了68,191,200股紅利股票,金額為6,597美元,相當於本公司當時持有的紅利股份的80%。 由於這種分配,截至本財務報表日期,本公司擁有剩餘的16,024,093股紅利 股,約佔已發行紅利股份的1.61%。然而,截至2020年9月30日,B系列優先股的幾位前持有人有權獲得的9,546,768股紅股(上述68,191,200股中)的金額 仍保留在本公司的銀行賬户中,原因是本公司沒有收到該等前持有人關於轉讓該等紅股的必要指示 。上述股份在資產負債表中作為資產和負債列示 ,金額為1,007美元。

2020年貸款

2020年7月15日,OcuWize與Hapoalim銀行(“銀行”)簽訂了一項貸款協議,根據該協議,銀行發放了一筆本金為 850,000新謝克爾(約247,000美元)的貸款(“2020貸款”),這筆貸款在附帶的截至2020年9月30日的 未經審計的綜合資產負債表中顯示為應付短期貸款。2020年貸款的利息年利率為5.45%,將按月支付 。2020年貸款到期日為2021年1月15日。為了確保其根據2020年貸款的義務和業績 ,OcuWize記錄了以銀行為受益人的承諾,並同意OcuWize銀行賬户中所有資產的價值 在任何時候都不低於1700000新謝克爾(約合496,000美元)。為滿足這一要求,本公司將其持有的部分紅股借給OcuWize。

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懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)和子公司

未經審計的中期合併財務報表附註

美元(千美元),不包括股票和每股數據

注6:- 財務收入(虧損),淨額

組成:

截至9個月 個月

9月30日,

截至 個月的三個月

9月30日,

2020 2019 2020 2019
未經審計 未經審計
財務收入:
更改有價證券的公允價值 $ 644 $ - $ - $ -
銀行 佣金和匯率差額 - 22 - -
強制贖回B系列優先股重估 - - 206 -
攤銷與可轉換貸款相關的保費 - 1,188 - 101
財務總收入 $ 644 $ 1,210 $ 206 $ 101
財務費用:
可轉換貸款的應計利息 $ - $ (36 ) $ - $ (18 )
貸款應計利息 (1 ) - (1 ) -
可轉換貸款清償損失 - (878 ) - -
確認可強制贖回的B系列優先股的虧損 (3,207 ) - - -
與未來收入相關的或有債務重估損失 (1,758 ) - (1,758 ) -
強制贖回B系列優先股重估 (597 ) - - -
更改有價證券的公允價值 - (302 ) (356 ) (108 )
匯率差異 - - - (6 )
銀行 佣金和匯率差額 (17 ) (2 ) (3 ) (2 )
財務總支出 (5,580 ) (1,218 ) (2,118 ) (134 )
財務總收入 收入(虧損),淨額 $ (4,936 ) $ (8 ) $ (1,912 ) $ (33 )

注7:- 後續事件

2020年11月12日,該公司宣佈了其無證滴眼液配方 LO2A的第四階段臨牀試驗的TOPLINE結果,用於對乾燥綜合徵患者的乾眼綜合徵進行對症治療。

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項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

管理層 對財務狀況和經營結果的討論和分析分析了我們資產負債表、全面收益(虧損)表和現金流量表的主要要素。本節應與我們提交給美國證券交易委員會(The U.S.Securities and Exchange Commission)的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K 年度報告(“2019年Form 10-K”)一併閲讀SEC“),以及我們未經審計的中期合併財務報表和 本10-Q表格中包含的這些財務報表的附註。所有金額都是美元,四捨五入為數千美元。

前瞻性陳述公告

這份未經審計的10-Q表季度報告 包含前瞻性陳述,涉及我們對產品開發工作、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景等 事項的期望、信念或意圖。此外, 我們的代表不時以口頭或書面形式作出或可能作出前瞻性陳述。前瞻性的 陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別,例如“相信”、“預期”、“打算”、“ ”計劃、“可能”、“應該”或“預期”或它們的否定或這些詞語或其他類似詞語的其他變體 ,或者這些陳述嚴格地與歷史或當前的 事項無關的事實。這些前瞻性聲明可能包括但不限於我們向美國證券交易委員會提交的各種文件、 由我們的一位授權高管或經其批准發表的新聞稿或口頭聲明。前瞻性陳述 涉及截至發佈之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性 陳述涉及尚未發生的事項,因此這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響, 這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。 許多因素可能導致我們的實際活動或結果與 前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同,包括但不限於我們在2019年10-K表格和第二部分- 第1A項中陳述的風險因素

本報告確定了 可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中指出的結果大不相同的重要因素, 特別是第1A項中陳述的那些因素。“風險因素”,如我們的2019年Form 10-K表、我們之前的Form 10-Q季度報告和本報告第II部分第1A項中披露的那樣。

此類風險因素 不一定都是可能導致實際結果與我們的任何前瞻性陳述中所表達的結果大不相同的重要因素 。鑑於這些不確定性,提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性 陳述。

可能導致我們的實際結果與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的因素 包括, 但不限於:

我們 未來將需要籌集額外的資本來滿足我們的業務需求,這樣的融資可能成本高昂 或難以獲得,並將稀釋現有股東的所有權利益;

我們目前的流水線 基於一種稱為LO2A的單一化合物,以及我們將LO2A商業化的許可證的延續;

我們無法根據我們的許可協議(如下定義)擴展我們的權利,這可能會對我們的業務產生不利影響;

我們臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選產品開發工作的啟動、時間、進度和結果;

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我們將我們的候選產品推進到臨牀試驗或成功完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗的能力;

我們收到針對我們候選產品的監管 批准,以及其他監管備案和批准的時間;

LO2A的臨牀開發、商業化和市場接受度;

我們建立和維護公司 協作的能力;

為我們的業務和產品候選人實施我們的業務模式、戰略計劃和交易 ;

我們 進行戰略性交易的能力,這些交易可能會使我們在LO2A許可技術上的權利貨幣化,如果是這樣的話,時間和條款 ;

保護範圍 我們能夠建立和維護涵蓋LO2A的知識產權以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力 ;

對我們的費用、未來收入、 和資本需求的估計;

有競爭力的公司、技術和我們的 行業;

政治和經濟不穩定,包括但不限於自然災害或其他災難性事件,如恐怖襲擊、新型冠狀病毒(新冠肺炎)等大流行性疾病、颶風、火災、洪水、污染和地震;以及

以色列政治和安全局勢對我們業務的影響 。

可歸因於我們或代表我們行事的所有前瞻性 陳述僅在本報告發表之日發表,並在本報告中包含的警示性聲明中明確限定 全部內容。我們沒有義務更新或修改前瞻性 聲明,以反映在作出日期之後發生的事件或情況,或反映意外事件的發生。 在評估前瞻性聲明時,您應考慮這些風險和不確定性。

概述

一般信息。我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,目前專注於治療眼科疾病,包括乾眼症 (“DES”)。我們擁有購買、營銷、銷售和分銷名為LO2A的配方奶粉的某些權利, 這是一種用於治療DES和其他眼科疾病的藥物,包括結膜鬆弛症(“CCH”) 和Sjögren綜合徵(“Sjögren‘s”)。2015年5月,Wize以色列公司與Resdevco研發有限公司(“Resdevco”)簽訂了獨家經銷和許可協議(經修訂,“許可協議”) 。根據許可協議,Resdevco向Wize以色列公司(以及之後的OcuWize)授予獨家 許可,根據LO2A許可技術在美國開發眼科疾病領域的產品, 雙方商定製造商,並在獲得許可的眼科疾病領域 領土內以成品形式購買、營銷、銷售和分銷LO2A。

LO2A目前由其發明者在德國和瑞士註冊並銷售,用於治療DES,在匈牙利用於治療DES、CCH和Sjögren‘s,並在荷蘭用於治療DES和Sjögren’s。

我們打算 將LO2A作為一種治療DES和其他眼部炎症(包括CCH和/或Sjögren‘s)的藥物在美國和其他地區進行營銷,條件是獲得每個此類地區的適當監管文件,並 購買LO2A在這些地區的市場、銷售和分銷權利。我們認為, 最具經濟效益的潛力在於營銷用於治療CCH和Sjögren的LO2A。在某些國家(包括美國)的註冊流程需要我們進行額外的臨牀試驗,除了我們已完成的第二階段臨牀試驗和2020年5月完成的第四階段臨牀試驗之外,我們已於2020年11月12日公佈了TOPLINE 數據,如下面第5項所述。

我們計劃根據 成功的研究結果,聘請當地或跨國分銷商處理LO2A的分銷或參與此類 其他戰略性交易,這些交易可能會使我們在LO2A許可技術上的權利貨幣化。具體地説,我們打算(I)在獲得LO2A的必要權利的前提下,與世界各地的製藥公司或分銷商接洽,在製藥領域擁有相關的營銷 能力,以便這些製藥公司銷售LO2A,我們優先考慮那些我們可以根據現有知識和之前對LO2A進行的研究 加快LO2A註冊過程的地區,而不需要額外的研究,或者(Ii)探索與製藥公司或其他能夠盈利的 其他戰略交易然而,不能保證我們是否能夠 完成任何此類交易,即使我們完成了,其時間或條款也是什麼。

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2018年11月,我們在以色列五個不同的醫療中心完成了二期多中心試驗(“二期多中心試驗”)。第二階段多中心試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在平行的 組中進行,評估LO2A治療中重度CCH患者的安全性和有效性。II期多中心試驗的主要療效 終點是3個月時李沙明綠結膜染色評分較基線的變化;次要終點包括1個月時李薩明綠結膜染色評分較基線的變化,1個月和3個月LIPCOF評分較基線的變化,1個月和3個月TFBUT的基線變化,以及1個月和3個月OSDI問卷評分較基線的變化 。安全終點包括整個試驗過程中記錄的不良事件、最佳矯正視力、裂隙燈生物顯微鏡檢查結果、未擴張的眼底鏡檢查結果和眼壓測量。在準備第二階段多中心試驗的方案時,我們諮詢了來自美國的眼科顧問 。2018年11月,我們 收到了第二階段多中心試驗的主要結果,其中描述了對主要終點的分析。最初計劃的初步分析是基於招募了62名患者的樣本大小。使用帶有重複測量的混合模型(MMRM)對49名完全可評估的 患者進行分析,並利用所有基線後觀察, (1個月和3個月隨訪) 顯示LO2A組和安慰劑組之間有統計學意義(P=0.0079)。計劃中的主要終點分析 將LGCS評分從基線到三個月的平均降幅進行了比較。這項分析也顯示出明顯的 顯著性(P=0.0713),LO2A組和安慰劑 組的LGCS評分在基線和3個月之間的平均降低分別為-3.5%和-1.6%。

在 2020年5月,我們在以色列的五個 不同的醫療中心完成了IV期多中心試驗(“IV期多中心試驗”)。第四階段多中心試驗評估了LO2A對69例成人乾燥綜合徵患者DES症狀改善的安全性和有效性。入選患者 被隨機分為兩組:LO2A組或Systane組,比例為1:1®超級棒。IV期多中心 試驗旨在支持我們對LO2A在某些市場(包括美國)治療乾燥綜合徵患者DES的臨牀批准途徑。我們於2020年11月12日宣佈了此類試驗的背線試驗結果,如下面的 第5項所述。

獎金協議。 本公司於2020年1月9日簽訂(I)一份交換協議(“紅利交換協議”),紅利生物集團有限公司(“紅利”)是一家以色列公司,其普通股在特拉維夫證券交易所交易,及(Ii)一份購股協議(“紅利 購買協議”,連同紅利交換協議,“紅利協議”)及(Ii)購股協議(“紅利 購買協議”,連同紅利交換協議,“紅利協議”)和(Ii)購股協議(“紅利 購買協議”,連同紅利交換協議,“紅利協議”)。根據 紅利協議,本公司同意發放紅利,作為發行62,370,000股 紅利的普通股(“LO2A股份”)的代價,有權獲得未來基於L02A的產品(“LO2A收益”)的37%(如 有的話),根據紅利交換協議的更全面定義,其中包括本公司、Wize以色列和 OcuWize因(I)出售、許可或其他而產生的收益以及(Ii)銷售交易,按照紅利交換協議的更全面定義,該交易包括出售Wize以色列和/或OcuWize的股份或資產。此外,如果出售交易涉及公司控制權變更 ,獎金將有權選擇保留其對LO2A收益的37%的權利 ,或從此類交易中應支付給公司的總收益中獲得相當於Wize以色列價值37%的一次性付款 。

根據紅利 購買協議,本公司同意購買51,282,000股紅利普通股(“管道股”,連同LO2A股份,“紅股”),總購買價為740萬美元,資金 存入托管賬户(“紅利托管賬户”),其中(I)500,000美元將在簽署紅利購買協議後作為預付款立即支付 。(Ii)320萬美元將於紅利協議擬進行的交易完成時同時發放紅利 ,以換取PIPE股份的50%;及(Iii)370萬美元將於里程碑完成時(定義見紅利購買協議)發放紅利,以換取將於完成交易時以紅利方式發行並存入托管的PIPE股份的50% 。

本公司完成里程碑收盤的義務 取決於是否滿足某些條件,包括 其普通股(或,如果ADR計劃以紅利方式實施,則為代表 此類普通股的美國存托股份)在納斯達克資本市場(或納斯達克市場的另一個較高級別)上市(“納斯達克上市”)。 然而,截至2020年9月30日,截至本協議發佈之日,紅利尚未滿足。因此,該金額在截至2020年9月30日的資產負債表中作為限制性存款(資產)列示,同樣金額作為與B系列優先股(定義見下文)相關的負債的一部分反映。

紅利協議 包含協議各方的慣例契諾、陳述和擔保,其中包括:(I)公司承諾利用其合理的商業努力將LO2A技術商業化或以其他方式產生LO2A收益; (Ii)在某些情況下通過紅利向公司增發股票的承諾,包括如果Bonus在收盤後九個月內以低於每股0.30新謝克爾的價格私募其普通股的話。 (I)公司承諾利用其合理的商業努力將LO2A技術商業化或以其他方式產生LO2A收益; (Ii)在某些事件發生時向公司增發普通股,包括如果Bonus在收盤後九個月內以低於每股0.30的價格私下配售其普通股(Iii)紅利契約,承諾在實際可行範圍內儘快使用其合理的商業努力進行納斯達克上市 ,並在任何情況下於截止日期後180天內(“初始截止日期”)進行納斯達克上市,若於初始截止日期前未能 進行納斯達克上市,本公司將有權就每延遲30天獲得違約金。違約金 根據延遲時間的長短在20,000美元至164,000美元之間,可在紅利選擇時以 現金或普通股紅利支付;以及(Iv)本公司在成交後訂立契約,並促使Wize以色列和OcuWize 設定若干優先留置權,以支持紅利,以確保本公司在紅利交換協議項下的義務, 包括某些相關的負面契約。 獎金協議還規定,如果里程碑交易不是在最初截止日期後的十二(12)個月或之前完成的,公司可以通過書面通知獎金的方式終止里程碑交易的要求, 並向託管代理提供副本(該通知的交付日期,即“投資者里程碑交易終止日期”), 在這種情況下, 在這種情況下,公司可以通過書面通知終止里程碑交易。 在這種情況下,公司可以書面通知託管代理人(該通知的交付日期,即“投資者里程碑交易終止日期”) ,以終止里程碑交易。 , (A)上述違約金在投資者里程碑 終止日期之後的一段時間內不會繼續累積,(B)託管金額應返還給公司(在贖回以下所述的B系列優先股 後,返還給以前的持有人),以及(C)以第三方託管方式持有的28,413,000股紅股應返還給紅利。

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根據紅利 協議,可向本公司發行的紅股總數(包括里程碑收盤時發行的股份) 的計算方法為:(A)1,640萬美元以新謝克爾(根據2020年1月8日新謝克爾兑美元的匯率)除以(B)新謝克爾0.50所得的普通股紅利商數(A)1,640萬美元(根據截至2020年1月8日的新謝克爾兑美元匯率)除以(B)新謝克爾0.50美元所得的紅利普通股數量(A)1,640萬美元(根據2020年1月8日新謝克爾兑美元的匯率)除以(B)新謝克爾0.50。截至2020年1月9日,此類 紅股總數(按發行後計算)約佔已發行紅股股本的12%。

B系列優先股和贖回 。為了 為紅利購買協議預期的交易提供資金,本公司於2020年1月9日與若干認可投資者簽訂了證券 購買協議(“B系列購買協議”)。根據B系列 購買協議,本公司以私募方式向投資者及向本公司購買的投資者出售 公司 公司新設立的B系列非投票權可贖回優先股(“B系列優先股”)共7,500股,每股面值0.001美元,收購價為每股1,000美元,根據B系列購買協議,總收益為750萬美元,資金存入第三方託管機構。 B系列購買協議向投資者及向本公司購買的投資者以私募方式出售 合共7,500股新設立的B系列不可贖回優先股(“B系列優先股”),每股面值0.001美元,收購價格為每股1,000美元,根據B系列購買協議,總收益為750萬美元,資金存入托管。其中(I)向獎金託管賬户支付了500,000美元,並向公司支付了100,000美元,以支付其某些交易費用,在這兩種情況下, 在B系列購買協議簽署後立即支付 ,以及(Ii)剩餘的690萬美元在B系列購買協議預期的交易完成時發放到 獎金託管賬户(其中,如上所述 ,370萬美元應在里程碑較早的完成或書面交易時發放截至2020年9月30日,截至本文日期,獎金尚未滿足 納斯達克上市條件,也未發生里程碑式的成交。

根據B系列不可贖回優先股指定證書 (“B系列優先股指定證書”), 公司將7500股優先股指定為B系列優先股。B系列優先股不能 轉換為本公司普通股,也沒有投票權,除非涉及保護B系列優先股權利和優先權的某些權利,以及關於以低於限價的每股 價格出售或處置B系列優先股。B系列優先股使其持有人有權獲得(I)本公司通過未來出售根據紅利協議向本公司發行的紅股而收到的收益的80% ,以及(Ii)本公司就該等紅股收到的任何現金 紅利的80%。根據B系列指定證書,本公司有選擇權 隨時通過向B系列優先股持有人分發(I)本公司當時持有的80%的紅利 股票和(Ii)本公司收到但尚未支付給B系列優先股持有人的所有股息(“贖回付款”)來贖回B系列優先股。本公司須於(I)納斯達克上市後60天及(Ii)2020年12月28日(以較早者為準)通過 支付贖回款項贖回B系列優先股,除非 本公司選擇提前贖回B系列優先股。

於2020年2月19日, 公司完成(I)B系列購買協議併發行及出售7,500股B系列優先股,總收益為750萬美元;及(Ii)紅利協議,根據該等紅利協議,本公司出售上述LO2A收益的37%作為紅利,並投資740萬美元作為紅利,其中370萬美元於成交時發放紅利,代價為85,239,000股 紅股及370萬美元存入托管賬户,以及 將向本公司額外發放28,413,000股紅股(在下文所述的贖回之後,還將發放給其他 前B系列優先股持有人)。然而,截至2020年9月30日,截至本文日期,獎金尚未滿足納斯達克上市條件 ,里程碑交易尚未完成。因此,截至2020年9月30日,這筆金額在資產負債表中作為限制性存款 (資產)列示,同樣的金額反映在與B系列優先股有關的負債 的一部分。

2020年7月8日, 公司決定贖回所有B系列優先股。因此,本公司向B系列優先股持有人 派發了68,191,200股紅股,佔本公司當時持有的紅股的80%。作為該等分派的結果, 截至本協議日期,本公司實益擁有剩餘16,024,093股紅股,約佔已發行紅股 的1.61%(不包括以信託方式持有的28,413,000股紅股中的5,682,600股紅股,這些紅股將在紅利協議規定的若干條件(包括納斯達克上市)滿足後 轉讓給本公司)。

展望。自我們成立以來,我們 沒有從運營中獲得任何實質性收入,目前我們預計在可預見的未來不會產生任何顯著的 收入,主要是因為LO2A在市場上仍處於早期臨牀開發階段,而且 我們目前的目標適應症(使用CCH和/或Sjögren的DES)。我們的運營費用已從截至2019年9月30日的9個月的2,569,000美元降至截至2020年9月30日的9個月的2,296,000美元,這主要是因為 我們減少了一般和管理費用,如下所述。我們將需要大量額外資本,並且假設我們將有足夠的流動性資源,我們預計在可預見的將來,我們將產生更高的成本, 以便為我們當前的戰略計劃提供資金,包括進行正在進行的和未來的臨牀試驗和進一步研究 以及開發或從事可能使我們的LO2A許可技術的權利貨幣化的其他戰略交易。 尤其是,我們目前正在探索一項戰略交易,該交易將需要收購一家不屬於我們的公司 例如通過向我們現有證券持有人發行與這種LO2A技術相關聯的或有價值權利的方式。但是, 無法保證我們是否能夠進行並完成此類交易,即使是這樣,也無法保證交易的時間或條款是什麼 。

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運營業績-截至2020年9月30日的9個月 與截至2019年9月30日的9個月相比

截至9月30日的9個月,
2020 2019
運營費用:
研發 $(392,000) (451,000)
一般事務和行政事務 (1,904,000) (2,118,000)
總運營成本 (2,296,000) (2,569,000)
財務收入(虧損),淨額 (4,936,000) (8,000)
淨損失 $(7,232,000) (2,577,000)

收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,我們沒有 任何運營收入。我們沒有收入,主要是因為Wize 以色列主要從事研發。根據許可協議,Wize Israel必須根據商定的每單位價格(在以色列和 烏克蘭為0.60美元,或在中華人民共和國為較低的個位數美元)每半年支付Resdevco 在許可地區銷售的某些特許權使用費,但 須支付許可協議中規定的某些最低特許權使用費。2019年2月,本公司和Resdevco同意,20和30單位劑量滴眼液的特許權使用費應高於0.60美元或不超過在美國和其他國家(以色列、中國和烏克蘭除外)銷售收入的10%,並同意本公司應向Resdevco 支付最低每年15萬美元,然後每年支付47.5萬美元,並應向Resdevco 支付6600美元

運營費用

研發費用 。截至2020年9月30日的9個月的研發費用為392,000美元,而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為451,000美元 ,減少了59,000美元,降幅為15%。研發費用的減少 主要是由於2020年5月完成臨牀試驗,但與完成此類臨牀試驗的 研究報告相關的費用部分抵消了這一減少。

一般和行政費用 。截至2020年9月30日的9個月,一般和行政費用為1,904,000美元,而截至2019年9月30日的9個月為2,118,000美元,減少了214,000美元,降幅為10%。這些期間一般和行政費用的減少 主要是由於基於股份的薪酬費用的減少,以及海外旅行和投資者關係的減少 ,這些費用被工資和福利的增加部分抵消了。

財務損失, 淨額。財務虧損,截至2020年9月30日的9個月淨額為4,936,000美元,而截至2019年9月30日的9個月淨財務虧損為8,000美元 ,變化4,928,000美元,或61,600%。這些期間財務虧損淨額的變化主要是由於在2020年1月1日之前終止的可轉換貸款的溢價攤銷減少,以及B系列優先股確認的記錄虧損,以及與獎金協議項下未來收入相關的B系列優先股和或有債務的重估 的變化, 在截至9月30日的9個月期間,有價證券公允價值的增加部分抵消了這些損失。 在截至9月30日的9個月期間,有價證券公允價值的增加部分抵消了這些損失。 在截至9月30日的9個月期間,有價證券公允價值的增加部分抵消了這一損失。 在截至9月30日的9個月期間,有價證券的公允價值增加部分抵消了這一損失

淨損失。由於上述原因,我們確認截至2020年9月30日的9個月的淨虧損為7,232,000美元,而截至2019年9月30日的9個月的淨虧損為2,577,000美元,變動幅度為4,655,000美元,或181%。

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運營業績-截至2020年9月30日的三個月 與截至2019年9月30日的三個月相比

截至 個月的三個月

九月 三十,

2020 2019
運營費用:
研發 $(212,000) (230,000)
一般事務和行政事務 (938,000) (609,000)
總運營成本 (1,150,000) (839,000)
財務收入(虧損),淨額 (1,912,000) (33,000)
淨損失 $(3,062,000) (872,000)

收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月中,我們沒有 任何運營收入。我們沒有收入,主要是因為Wize 以色列主要從事研發。請參閲上面截至2020年9月30日的九個月的收入部分的詳細討論 。

運營費用

研發費用 。截至2020年9月30日的三個月的研發費用為211,000美元,而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為230,000美元,減少了18,000美元,降幅為8%。研發費用減少 主要是因為在截至2020年9月30日的三個月裏,我們沒有任何積極的臨牀研究。

一般和行政費用 。截至2020年9月30日的三個月,一般和行政費用為938,000美元,而截至2019年9月30日的三個月為609,000美元,增加了329,000美元,增幅為54%。這些期間一般和行政費用的增加 主要是由於工資和福利費用以及專業服務費用的增加,但這部分被基於股票的薪酬費用的減少以及投資者關係和 營銷費用的減少所抵消。 這主要是因為工資和福利費用以及專業服務費用的增加,但這部分被基於股票的薪酬費用的減少以及投資者關係和 營銷費用的減少所抵消。

財務損失, 淨額。財務虧損,截至2020年9月30日的三個月淨額為1,912,000美元,而截至2019年9月30日的三個月淨財務虧損為33,000美元 ,變化為1,879,000美元,增幅為5,694%。這 期間財務收入淨額的變化主要是由於2020年1月1日前終止的可轉換貸款溢價攤銷減少,以及可轉換貸款終止造成的虧損,這些損失是由有價證券公允價值下降 以及截至2020年9月30日的三個月期間B系列優先股和與未來收入相關的或有債務重估的變化 所抵消的。 在截至2020年9月30日的三個月期間,B系列優先股和或有債務的重估與紅利協議項下未來收入的變化 相抵銷。

淨損失。由於上述原因,我們在截至2020年9月30日的三個月確認了3,062,000美元的淨虧損,而截至2019年9月30日的三個月的淨虧損為872,000美元 ,變化為2,190,000美元,或251%。

流動性與資本資源

一般信息

流動性是指公司 產生資金以支持其當前和未來運營、履行其義務以及以其他方式持續運營的能力 。流動性管理的重要因素是運營產生的資金、應收賬款水平 以及應付賬款和資本支出。在過去的幾年裏,我們主要通過私募股權和可轉換債券融資來為我們的運營提供資金。

營運資金 和現金流

截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為102,000美元和718,000美元。

截至2020年9月30日,我們有24.7萬美元的未償還貸款,截至2019年12月30日,我們沒有未償還貸款。

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截至2020年9月30日,我們與之前未償還的B系列優先股相關的流動債務為4,707,000美元,其中(I)370萬美元用於託管資金,當納斯達克以紅利方式上市失敗時,這些資金將全部 發放給B系列優先股的前持有人,以及(Ii)大約100萬美元,作為資產和負債同時出現在我們的資產負債表 表上。與9,546,768股紅股有關(在上述68,191,200股紅股中,我們 被要求作為上述贖回的一部分進行分配),B系列優先股的幾名前持有人有權並仍在本公司的銀行賬户持有(當本公司收到該等持有人的指示時,本公司將把這些股票轉讓給該等 持有人應將股票轉移到哪個銀行賬户)。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,我們的營運資金分別為338,000美元和506,000美元。營運資本減少 主要是因為確認B系列優先股是紅利交易的結果,但這部分被確認限制性存款和紅股投資以及確認2020年7月15日從銀行收到的應付貸款所抵消 。截至2020年9月30日,我們的累計赤字為41,131,000美元。

下表 列出了所列期間經營、投資和融資活動提供的淨現金流量(用於)的主要組成部分 :

截至9個月 個月

九月 三十,

2020 2019
用於經營活動的現金淨額 $(956,000) $(1,548,000)
投資活動提供的淨現金 $114,000 $-
融資活動提供(用於)的現金淨額 $197,000 $(150,000)

截至2020年9月30日的9個月與截至2019年9月30日的9個月相比

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,運營活動中使用的淨現金分別為956,000美元和1,548,000美元。經營活動中使用的淨現金減少 592,000美元,主要原因是淨虧損增加4,655,000美元,可出售股本證券重估增加946,000美元,可轉換貸款清償損失減少878,000美元 ,股票薪酬減少445,000美元,這是由於確認和公允價值重估B系列優先股導致淨虧損增加 3804,000美元。根據紅利協議對未來收入的或有債務 重估淨虧損增加1,758,000美元,與可轉換貸款相關的溢價 攤銷減少1,188,000美元。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月 ,投資活動提供的淨現金分別為11.4萬美元和零。投資活動提供的現金淨值增加 是因為出售了本公司持有的部分紅股。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金分別為197,000美元和用於融資 活動的淨現金為150,000美元。2020年融資活動提供的現金 應歸因於2020年7月15日收到的一筆貸款,以及在B系列交易中籌集的7,500,000美元資金與投資於該交易的紅利資金 共計7,400,000美元之間的差額,如上所述,支付給Resdevco的2020財年許可費 部分抵消了這一差額。2019年融資活動中使用的現金是由於向Resdevco支付了 2019財年的許可費。

展望

根據管理層 的估計,截至2020年9月30日的流動資金可能不足以維持我們未來12個月的計劃運營水平 。特別是,我們將需要籌集額外資金或出售我們通過紅利交易獲得的一些有價證券 ,如下所述,接受短期貸款。但是,對於較長期的解決方案, 我們需要(I)尋求額外資金以實施我們的業務戰略和管理業務 並開發候選藥物,或者(Ii)與製藥公司或其他公司達成另一項戰略交易,以使我們在LO2A許可技術中的權利貨幣化 。進行臨牀試驗和產品商業化成本高昂,我們需要 籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。我們目前的業務尚未產生任何實質性收入,因此我們依賴外部來源為我們的業務提供資金。在不久的將來,我們將需要大量的 額外融資。在可接受的條款下,可能無法獲得額外的融資(如果有的話)。我們未來的 資本要求以及獲得融資的能力將取決於許多因素,包括 1A項下列出的因素。我們2019年表格10-K的“風險因素”。

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2020年7月15日,OcuWize與Hapoalim銀行(“銀行”)簽訂了一項貸款協議,根據該協議,銀行發放了一筆本金為850,000新謝克爾(約合247,000美元)的貸款(“2020貸款”)。2020年貸款的利息年利率為 5.45%,將按月支付。2020年貸款到期日為2021年1月15日。為了確保其根據2020年貸款的義務 和履約情況,OcuWize記錄了以銀行為受益人的承諾,並同意銀行賬户中所有資產的價值 在任何時候都不低於1700000新謝克爾(約合496,000美元)。為滿足這一要求,本公司將其持有的部分紅股借給OcuWize。

此外,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度以及截至2020年9月30日的9個月期間,我們報告了運營虧損和來自運營活動的 負現金流。我們的管理層考慮到這些條件對於我們 履行當前和未來義務的能力的重要性,並決定這些條件會使我們的 繼續經營的能力產生很大的疑問。因此,我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度經審計的 財務報表的報告包括在我們截至2019年12月31日的10-K表格中 在一段關於我們是否有能力繼續經營 的段落中強調了這一問題。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會嚴重限制我們通過發行新債務或股權證券或其他方式籌集額外 資金的能力。未來關於我們財務報表的報告還可能 包括關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的類似強調事項段落。

除上文概述的 外,我們目前未與任何人達成任何協議、安排或諒解,以通過銀行貸款、信貸額度 或任何其他來源獲得資金。在我們能夠產生可觀的持續收入之前,我們預計將通過債務或股權融資、出售可銷售的股權證券,或者通過授予我們的分銷權,或者與製藥公司或其他公司達成另一項可能使我們在LO2A許可技術中的權利貨幣化的戰略交易,來滿足我們未來的現金需求 。 我們不能確定是否會以可接受的條款向我們提供額外的資金,或者根本不能。如果資金不足, 我們可能需要推遲、縮小或取消一項或多項商業化工作。

我們正在通過實施籌集額外資金的計劃和其他措施來解決 我們的流動性問題,我們相信這些措施將使 我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。

表外安排

截至2020年9月30日,根據S-K法規第303項的定義,我們沒有任何表外安排,該安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入 或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入 或對投資者具有重大意義的資本資源產生當前或未來的影響。

近期發佈的會計公告

有關最近會計聲明 的信息,請參閲本表格10-Q中包含的截至2020年9月30日的中期合併財務報表附註2 。

關鍵會計政策

我們的關鍵會計政策 在我們截至2019年12月31日的合併財務報表附註中進行了説明,這些附註包括在我們的2019年表格 10-K中。截至2020年9月30日止九個月期間,除上述財務報表附註2.a所述的 外,關鍵會計政策並無任何變動。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司 ,我們已選擇不提供本項目要求的信息披露。

項目4.控制 和程序

評估披露控制 和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下,評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露 控制程序和程序(根據修訂後的1934年證券交易法( “交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)的有效性。基於此類評估,我們的首席執行官 和首席財務官得出的結論是,截至2020年9月30日,我們的披露控制和程序 設計在合理的保證水平,並有效地提供合理的保證,即我們需要 在交易所法案下提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的 時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官 以便及時決定所需的 披露。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年9月30日的最近 財季期間,我們對財務報告的內部控制沒有 按照《交易法》規則13a-15(F)的定義進行更改,這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響,也有可能對其產生重大影響。

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第二部分-其他資料

第 1A項。風險因素

我們的業務面臨 許多風險,其中一些風險在2019年Form 10-K的“風險因素”中進行了描述。除以下所述的 外,與之前在2019年10-K表格中披露的風險因素相比,沒有發生實質性變化。2019年10-K表格及以下表格中描述的風險 可能不是我們面臨的唯一風險。我們尚未意識到的其他風險或我們目前認為不重要的 也可能對我們的業務運營或財務業績產生實質性的不利影響。 如果發生2019年Form 10-K表中包含的風險因素中或以下所述的任何事件或情況, 我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響,對我們證券的投資價值可能會下降 。在決定是否投資我們的證券之前,投資者和潛在投資者應考慮2019年Form 10-K及以下表格中描述的風險,以及本季度報告(Form 10-Q)中“前瞻性陳述”標題下以及其他地方包含的 信息。

我們面臨投資市值波動的風險 。

截至2020年9月30日,我們擁有16,024,093股紅股,約佔已發行紅股的1.61%(不包括5,682,600股紅股,這些紅股將在滿足紅利協議中規定的某些條件後轉讓給本公司,包括納斯達克上市)。 截至2020年11月12日,一股紅股的收盤價為0.388新謝克爾(相當於 美元)。這些投資的市場價值可能會受到各種因素的負面影響,包括業務和財務業績,以及此類證券發行人的業績 。

我們根據紅利股票市場價格的公允價值調整我們的有價證券 。所有已實現和未實現的有價證券的損益都被確認為財務收入(費用),這增加了我們財務收入(費用)的波動性。

由於這些 因素,我們的現金等價物以及我們的有價證券的價值或流動性可能會下降,並導致重大的 減值,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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項目5.其他 信息

2018年SPA修正案

於2020年11月12日, 本公司及根據該特定證券購買協議(我們於2018年10月22日與數名認可投資者訂立)購買的大部分證券持有人(“2018 SPA”)簽署了一項修訂 2018 SPA,據此縮短了2018 SPA簽署方對 公司出售其證券享有優先要約權的期限,使其於2020年10月24日到期。

上述對2018年SPA修正案的説明 並不聲稱是完整的,受該文件全文 的約束和限制,該文件作為附件10.1附在本表格10-Q之後。

IV期臨牀試驗

2020年11月12日,該公司公佈了其無證滴眼液配方LO2A的第四階段臨牀試驗的TOPLINE結果,用於對乾燥綜合徵(Sjögren‘s syndrome)患者的乾眼綜合徵(DES)進行對症治療。 該藥用於治療乾燥綜合徵(Sjögren’s syndrome,Sjögren‘s syndrome)患者的乾眼綜合徵(DES)。這項隨機雙掩蔽比較研究 評估了LO2A與Alcon的Systane®Ultra UD(“比較器”),後者是一種非處方藥潤滑劑滴眼液產品,使用 來緩解DES患者的乾眼和刺激性,該產品也用於治療乾燥綜合徵患者的乾眼。

研究設計 包括69例(138隻眼)Sjögren綜合徵患者,按1:1的比例隨機分為兩組,LO2A組或Systane®Ultra UD組。滴眼液在3個月內局部使用。

研究的主要終點 是在研究治療3個月後使用國家眼科研究所(NEI)行業分級系統的角膜染色評分的變化 。這是一種客觀測量方法,用於確定眼睛乾燥造成的損害的嚴重程度(簡稱“體徵”)。

次要終點 包括治療1個月後的結膜染色評分和主觀問卷生活質量的變化, 包括治療1個月和3個月後的眼表疾病指數(OSDI)和視覺模擬評分(VAS)評分(簡稱“症狀”)。臨牀上有意義的結果被定義為角膜和結膜 染色減少3分,VAS和OSDI測量分別提高30分和10分。

背線結果 包括以下內容:

在角膜染色的3個月時間點 ,LOA2 與對照組相比達到了非劣勢的主要終點,p值為0.001。

與之前的試驗一樣,LO2A 繼續顯示出良好的安全性,未報告重大不良事件或副作用。

使用LO2A的患者在DES的體徵和症狀方面與原發性乾燥綜合徵患者亞組中的對照組(LO2A組和對照組分別為11例和17例)相比,在數字上都有明顯的優勢(LO2A組和對照組分別有11例和17例原發性乾燥症患者)。 使用LO2A的患者與對照組(LO2A組和對照組分別為11例和17例)相比,DES的體徵和症狀都有明顯的數字優勢。

LO2A 在Sjögren‘s患者中,DES的體徵和症狀均有臨牀意義的改善 -接受LO2A治療的患者100%顯示 至少在原發性和繼發性末端中的一個有臨牀顯著改善 試驗中包括的3個月時間點的點數測量與使用比較器治療的90%的患者 相比。此外,在LO2A治療組中,74%的患者 在臨牀症狀和體徵方面均有顯著改善,而對照組為59%。

對於 原發性乾燥症患者的子集,在 3個月時間點的平均結膜染色通過LO2A平均減少了4.1個點,相比之下,對比儀器的平均減少了2.7個點,相差約52%。

對於 亞組的原發性乾燥患者,接受LO2A治療的組的VAS測量的眼乾評分平均減少了37.4 分,相比之下,對照組在3個月的時間點上平均減少了21.4分。 在接受LO2A治療的那組患者中,VAS測量的眼乾評分平均減少了37.4 分,相比之下,對照組在3個月的時間點上平均減少了21.4分。 導致大約75%的差異。

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項目6.展品


參考文獻 不是的。
單據標題
10.1 本公司及其投資者簽署的2018年10月22日證券購買協議第1號修正案表格(截至2020年10月28日)*
31.1 規則 13a-14(A)首席執行官的認證*
31.2 規則 13a-14(A)首席財務和會計幹事的證明*
32.1 規則 13a-14(A)首席執行官的認證*
32.2 規則 13a-14(A)首席財務和會計幹事的證明*
101.INS XBRL 實例文檔**
101.SCH XBRL分類擴展架構文檔**
101.CAL XBRL分類擴展計算鏈接庫 文檔**
101.DEF XBRL分類擴展定義鏈接庫 文檔**
101.LAB XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 **
101.PRE XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 文檔**

* 在此提交
** 本報告附件 101是本公司截至2020年9月30日的季度10-Q報表中以XBRL(可擴展商業報告語言)格式編制的以下財務報表:(I)合併資產負債表 ,(Ii)合併全面虧損簡表,(Iii)股東虧損額合併合併變動表 ,(Iv)股東虧損額合併變動表 ,(Iv)簡明股東缺陷表,(Iv)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明全面虧損表,(Iii)簡明股東缺陷表,(Iv)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明全面損益表,(Iii)簡明股東缺陷表,(Iv)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明全面損失表

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人 代表其簽署。

懷茲製藥公司(Wize Pharma,Inc.)
日期:2020年11月16日 通過 /s/ Noam Danenberg

諾姆·達南伯格(Noam Danenberg)

首席執行官

(首席行政主任)

日期:2020年11月16日 通過 /s/ 或艾森伯格

或者艾森伯格

首席財務官,

司庫兼祕書

(首席財務會計官)

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