美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至 季度：2020年10月31日

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 第000-25169號文件

Generex 生物技術公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

10102 佛羅裏達州米拉馬市今日美國路33025

(主要執行辦公室地址 )

註冊人電話：(416)364-2551

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☐否

在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)， 用複選標記表示註冊人是否已以電子方式提交併發佈在其公司網站上(如果有)，是否已根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則提交併發佈每個互動的 數據文件。

是☐否

用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和 “較小申報公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

☐ 是否

截至2020年12月21日，註冊人擁有109,983,989股普通股，每股面值0.001美元，已發行。

Generex 生物技術公司

索引

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分

Generex 生物技術公司及其子公司

未經審計簡明中期合併財務報表附註

注 1-業務組織和持續經營

Generex生物技術公司(“Generex”、“公司”、“GNBT”、“我們”、 “我們”或“我們的”)於1997年9月4日在特拉華州成立，年終為7月31日。截至2020年10月31日，該公司活躍的子公司有Generex製藥公司；1097346安大略省公司；NuGenerex免疫腫瘤公司；NuGenerex Diagnostics，Inc.；快速醫療診斷公司；GNBTELC，LLC；Olaregen Treeutix， Inc.；Regentys公司；NuGenerex管理服務公司；NuGenerex Distribution Solutions 2，LLCNuGenerex Surgical Holdings，LLC；NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；NuGenHealth，LLC；以及NuGenerex MSO， LLC。

Generex 是一家綜合性醫療控股公司，提供從快速診斷到提供個性化治療的以患者為中心的端到端解決方案 。除了推進傳統的免疫腫瘤學資產、醫療設備和診斷產品組合， 公司還專注於戰略性業務的收購戰略，以補充現有資產並提供直接的 收入和營運資金來源。

於2018年10月3日，本公司與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)訂立資產購買協議，購買Vento及其附屬公司的若干資產，以制定NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC(“NDS 2”)。 協議導致交易結束。2018年10月3日(“第一次成交”)，本公司幾乎收購了Vento的全部 運營資產，包括(A)配藥系統，(B)一家中央裁決藥房，(C)一家藥品批發 採購公司，以及(D)一個網絡實驗室。2018年11月1日，公司完成了對第二筆結算資產的收購 ，主要包括Vento的管理服務組織業務和兩項額外的 輔助服務。

2019年3月，該公司改變了業務模式，不再使用現有藥店。展望未來，Vento將僅通過其管理服務組織(MSO)開展業務，並與第三方藥房簽訂更多輔助提供商 服務協議，以努力降低固定成本和工資。這是可行的，原因是 總體腳本數量減少，加上公司無法從各個政府機構獲得運營許可證的延遲 。

2019年1月7日，本公司完成了兩項獨立的收購協議，根據這兩項協議，本公司收購了Regentys Corporation(“Regentys”)和Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)51%的權益。Regentys是一家再生醫藥公司，專注於為胃腸道(GI)疾病患者開發新的治療方法。Olaregen是一家總部位於紐約 的再生醫學公司，該公司正準備推出其專利、獲得專利的傷口癒合凝膠基質卓越，這是FDA 510K批准的傷口癒合產品。2020年第一季度，該公司收購的Olaregen公司將其在Olaregen的持股比例 提高到77%。2020年第三季度，本公司以其普通股 換取了在奧拉勒根的剩餘權益，成為本公司的全資子公司。

2019年8月1日，公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購MediSource Partners，LLC(“MediSource”)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有運營資產。

MediSource 與供應商(包括萬神殿)簽訂合同，在全國範圍內分銷脊柱、髖部、膝蓋、足部、腳踝、手部和手腕手術的植入物和設備。其他產品線包括生物製品(血液、骨骼、組織和幹細胞)、耐用醫療設備和軟產品。MediSource還提供在手術時處理骨髓抽吸物和富含血小板的血漿生物製品的工具包。

萬神殿 銷售對醫生友好的一體式集成套件，其中包括整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的板子、螺釘和工具。在接下來的三年裏，萬神殿預計將開發並向FDA提交幾個新的產品線，其中將包括空心手術螺釘和手術釘，以及專有的錘頭系統。

自2020年7月20日以來，特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和新冠肺炎疫情已經削減了MediSource和萬神殿的業務， 商譽和無形資產完全受損。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽署了一份運營協議，成立了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據 協議利潤應平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各佔50%。

WWDT將提供基於HealthKOS框架的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責業務運營的日常管理和監督，運營資本總額約為1,500,000美元。

2020年9月24日，Generex Biotechnology Corporation的子公司NuGenHealth， LLC與亞利桑那州專業公司(“PVFM”)Paradise Valley Family Medicine，P.C. 簽署了一項服務協議，為醫療保險中心(Center Of Medicare)和醫療補助服務(Medicaid Services，CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案。

持續經營的企業

隨附的未經審計的簡明中期綜合財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，該原則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。本公司自成立以來 出現經常性淨虧損和運營現金流為負，截至2020年10月31日累計虧損464,643,597美元 ，營運資金缺口50,399,602美元。到目前為止，該公司的活動資金幾乎全部來自債務和股權融資 。

公司將繼續需要大量資金來實施其新的投資收購計劃。管理層為滿足運營現金流要求而制定的 計劃包括私募普通股、發行優先股以及發行債務和可轉換債務工具等融資活動。管理層還積極尋求 財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、行業協作活動和 戰略合作伙伴。

最近，一種名為2019年冠狀病毒病(簡稱新冠肺炎)的新型傳染病大範圍爆發，給國民經濟造成了動態和 不確定的局面。關於本公司，歐萊根卓越品牌的銷售受到新冠肺炎疫情的嚴重影響 。手術和門診手術被推遲和重新安排，嚴重限制了傷口護理和手術產品的銷售。展望未來，隨着退伍軍人管理局和其他醫院系統重新開放，重新安排的手術和程序預計將啟動併產生積壓病例，這將在適當的時候將產品銷售加速到COVID之前的水平。

由於特拉維斯 鳥類諮詢協議的終止和持續的新冠肺炎疫情，醫療資源和萬神殿的業務已大幅縮減 ，導致截至2020年10月31日的本季度沒有銷售額，而去年同期為449,196美元 ，預計此類銷售不會在不久的將來恢復。

由於新冠肺炎大流行，Generex及其子公司目前正在利用該公司的專利II-Key肽疫苗 技術開發SARS-CoV-2疫苗。為此，該公司向美國BARDA、加拿大衞生部和馬來西亞衞生部以及專注於為全球市場開發疫苗的國際公私財團CEPI申請了資金。 到目前為止，Generex已經通過計算機疫苗學算法確定了病毒表位，並用II-key部分製造了這些肽序列 ，用於免疫篩查計劃的檢測，使用的是從新冠肺炎康復的患者的恢復期血液樣本。 到目前為止，Generex已經通過計算機疫苗算法確定了病毒表位，並將這些肽序列與II-key部分一起製造出來，用於免疫學篩查計劃中的檢測免疫學血液篩查項目正在進行中。已確定製造合作伙伴並與其簽訂了臨牀和商業供應合同 。完成II-Key-SARS-CoV-2肽疫苗計劃的資金來自與包括賓泰金登在內的國際合作夥伴的夥伴關係 。

公司繼續密切關注最新信息，以便及時做出知情的業務決策並公開披露疫情對其運營和財務狀況的潛在影響 。疫情的範圍是史無前例的， 目前無法合理估計其對公司運營和財務狀況的長期影響。

任何疫苗、醫療或療法的開發總是存在不確定性和風險，但持續的 開發取決於根據各種合作協議完成試驗以及相關產品的潛在商業化 、FDA批准和/或許可協議。我們可能與之簽訂此類協作協議的任何合作者 可能無法完全支持我們的研究和商業利益，因為我們的計劃可能會與 此類合作者的內部計劃爭奪時間、注意力和資源。因此，這些合作者可能不會向我們的計劃投入足夠的資源來有效推進 ，或者如果我們完全控制所有研究、開發、監管和商業化決策，計劃將盡可能快速地推進。在新冠肺炎大流行期間，預計會出現延誤， 但尚未確定新冠肺炎導致的任何延誤的全部影響。

這些 條件令人對本公司是否有能力在本文件提交之日起12個月內繼續經營下去 產生很大的懷疑。不能保證會獲得這樣的額外資金，也不能保證公司在未來的運營中 會取得成功。未經審核的簡明中期綜合財務報表不包括與記錄資產金額或負債金額的可回收性和分類有關的任何調整 如果本公司無法作為持續經營企業繼續經營，這些調整可能是必要的 。公司無法在近期 獲得所需資金或無法以優惠條件獲得資金，將對其運營和未來增長的戰略 發展計劃產生重大不利影響。如果公司不能成功籌集額外資本並實施其戰略發展計劃 ，其流動資金、財務狀況和業務前景將受到重大不利影響，公司可能 不得不停止運營。

附註 2-重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的本公司及其附屬公司的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國中期財務信息公認會計準則(GAAP)以及表格10-Q和S-X法規第 第10條的説明編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整 財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整僅包括正常的經常性調整，被認為是公平列報所必需的 。

公司的會計年度在每個日曆年的7月31日結束。下面提到的每個會計年度都是指在指定日曆年度結束的財政 年度。

截至2020年10月31日的三個月的運營 結果不一定代表截至2021年7月31日的 財年的預期結果。2020年10月31日的資產負債表不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和腳註 。因此，這些簡明財務報表應與公司在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告 中包含的公司經審計的財務報表及其附註一併閲讀。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額 。實際結果可能與這些估計不同。

業務 組合

業務 組合採用會計採購法核算。收購成本是指收購所給予的資產、發行的權益工具或產生或承擔的負債時的公允價值的總和。收購 相關成本在產生時計入費用(發行直接在權益中確認的權益工具所產生的成本除外) 。在企業合併中取得的可識別資產以及承擔的負債和或有負債均按收購日的公允價值計量 。商譽是指收購成本和任何非控股權益的金額超出收購的可識別淨資產公允價值的部分 。

收入 確認

本公司的政策是根據ASC 606“收入確認”確認產品銷售收入。在確認收入之前，必須遵循五個基本步驟：(1)確定與客户簽訂的創建可強制執行的 權利和義務的合同；(2)確定合同中的履行義務，如承諾將商品或服務轉讓給客户；(3)確定交易價格，即實體期望 有權獲得的合同中的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給客户；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，要求公司根據合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務 ； 和(5)當實體通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入 。確認的收入金額是分配給已履行的履約義務的金額。

NGDx的收入 在產品放行(使用公共承運人發貨)付款時確認，並且 控制權轉移與收到和接受付款的時間同步。

Olaregen的卓越®產品銷售收入 按淨銷售價或“交易價”計入 ，其中包括優惠券、折扣、按存儲容量使用計費和分銷商費用、加工費以及退貨和政府回扣所產生的可變對價的估計值 。(=在外科手術中使用的Pantheon醫用外科工具包的產品銷售收入 記錄所有收入在某個時間點確認，通常是在產品所有權和控制權 轉移到客户時，在手術程序完成時發生，此時使用的產品和醫療設施提供了最終的消費產品列表。公司通過考慮可能導致 收入逆轉的因素來限制收入。在適當情況下，本公司根據本公司的歷史經驗、合同 安排以及特定已知市場事件和趨勢等因素，利用預期值法確定可變對價估計的適當 金額。收入的可收集性是基於公司與其客户之間的可收集性的歷史證據 而合理保證的。

提供管理 服務的收入根據關係的合同條款確認(項目I)；但是，目前的協議 通常規定，公司 協助的第三方銷售相關毛利的一定百分比將被匯出(Iii)，因此，收入被視為第三方完成此類產品的 銷售後賺取的收入(Iv)。

預計銷售退貨和壞賬撥備 根據歷史匯率和預期匯率計入相關銷售確認期間 。

採用新會計準則

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，簡化商譽減值測試(主題350)，從商譽減值測試中省去了 步驟2。相反，實體應通過將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較來進行年度或中期商譽減值測試，並就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用，但不得超過分配給報告單位的商譽總額 。本標準自2020年8月1日起施行。採用此ASU對其合併財務報表沒有實質性影響 。

最近 發佈了會計準則

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，併發布了對初始指導的後續修訂：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(統稱為 “主題326”)。主題326要求衡量和確認持有的金融資產的預期信用損失。 公司將被要求在2022年12月15日之後的財年(包括 這些財年內的過渡期)採用此ASU。主題326的採用預計不會有關於公司合併財務 報表和財務報表披露的材料。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號(“ASU 2020-06”)“債務--帶有 轉換和其他期權的債務(子題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有股權中的合約(子題 815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理”。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計處理 。與當前GAAP相比，限制會計模型將導致從主機合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。 繼續受分離模式約束的可轉換工具包括：(1) 具有嵌入轉換特徵且與宿主合同關係不明確且密切相關、符合衍生品定義 且不符合衍生品會計例外範圍的可轉換債務工具；(2)溢價記為實收資本的已發行溢價較高的可轉換債務工具 。ASU 2020-06還修訂了 實體自有股權合同的衍生品範圍例外的指導方針，以減少基於形式而不是實質的會計結論。 ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日 ，包括該年內的過渡期。

附註 3-承付款和或有事項

懸而未決的 訴訟

該 公司是一項法律訴訟中的被告，該訴訟涉及涉嫌違約以及對該公司的某些 原始口腔交付專利的索賠。本公司也是一名前高管 及其關聯公司提起的兩項法律訴訟的被告。這些法律訴訟已經在公司以前的定期報告中進行了報道。這些案例已有數年未發生任何活動 ，公司現在認為它們處於休眠狀態。

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票(包括利息429,000美元)以及費用和額外利息 。公司對這一索賠聲明作出了迴應，並在 訴訟程序中提出了一項反索賠，索賠200,000美元，原因是賣方違約和延期，以及利息和費用。2012年11月16日，雙方同意就此訴訟達成和解，本公司同意在剝離其子公司NGIO 之後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。每一方 同意相互解除索賠和反索賠，由每一方的律師信託保管，直到 支付和解金額為止。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無 費用的同意解除令。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何剝離後融資 後仍未付款，原告可以申請一項判決，金額為索賠加利息 年利率3%，費用固定為25,000美元，截至2020年10月31日已累計。

2017年8月22日，Generex收到三兄弟交易有限責任公司(Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group，簡稱AEXG)的律師來信， 聲稱Generex違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信聲稱，Generex於2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的300萬美元 融資，違反了諒解備忘錄的規定，該諒解備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內尋求其他 融資，但某些例外情況除外。AEXG要求至少21萬美元的現金和8.4萬美元的認股權證，以每股2.50美元的價格購買Generex的可轉換股票，以支付律師費和費用。AEXG提交了仲裁請求，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，一名仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償、成本和手續費，以及可按每股2.50美元的行使價 行使的8.4萬股Generex普通股的認股權證。AEXG向紐約南區美國地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括索要3300,360美元作為認股權證的價值。仲裁員 沒有判給350萬美元的具體金額，而只是判給了21萬美元的違約金和價值84000美元的權證(截至今天)，外加律師費和某些費用。, 判決前和判決後 利息(每天繼續運行)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在授權日的價值 為0美元或遠低於AEXG計算的某個數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員 表示，他無法補充任何澄清，因為他沒有就權證估值問題取證。AEXG提交了請願書，法院於2020年4月24日在訴訟中發佈了意見和命令，確認了仲裁裁決中關於違約金、判決前利息、律師費和費用的部分，但將仲裁裁決中與“截至2018年9月24日可轉換為Generex股票的8.4萬份權證的經濟價值”相關的部分發回仲裁員進行進一步的 訴訟。 可轉換為Generex股票的經濟價值為每股2.50美元。法院發佈命令，AEXG向Generex追回總額384,771美元，其中包括違約金210,000美元 ，律師費93,304美元，仲裁費12,393美元，仲裁費3,313美元，判決前利息65,762美元，判決後利息按《美國法典》第28編1961節確定的利率計算，自2020年9月18日起至判決 滿意為止(“部分終審判決”)。雙方和解並同意了部分最終判決的條款，其中包括一份付款時間表，Generex迄今已向該時間表支付了20萬美元現金，剩餘餘額 在30天內支付並註銷。和解條款不以任何方式適用、和解或解決發回仲裁或其中懸而未決的問題，包括但不限於8.4萬份認股權證的經濟價值。, Generex有權對AEXG的律師費提出異議，或Generex有權就仲裁裁決中裁決的費用以外的費用中誰是勝利方的問題提出異議。Generex繼續大力捍衞開放

事情。截至2020年10月31日，公司 與此事相關的累計金額約為450,000美元。

2018年6月28日，該公司因Burrard製藥企業有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列顛哥倫比亞省最高法院發佈的未指明損害賠償和其他補救措施提出的索賠而被點名。這項索賠與一家外國公司中東製藥廠有限責任公司對Burrard和Kayhan提起的 欺詐或 疏忽失實陳述有關。中東聲稱，它被Burrard和Kayhan誤導，認為Burrard有權 在中東分銷Generex產品。Burrard和Kayhan聲稱他們確實有這方面的權利，但 公司否認了這一説法。這件事仍處於訴狀階段，該公司正在調查事實。

2018年10月26日，Generex與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”) 簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，要求償還2019年10月26日到期的票據本金682,000美元。2019年1月25日，Generex收到Alpha律師的一封信，稱該票據違約是因為Generex的 普通股在票據發行後90天內沒有在納斯達克上市。這封信要求全額償還。 2019年2月12日，阿爾法向紐約最高法院提起訴訟，要求支付本金總額、違約利息和費用。Generex不同意Alpha的法律要求，並繼續為訴訟辯護。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(簡稱NDS)，要求賠償 3,413,000美元。此訴訟與本應從第三方轉移到NDS的資產直接相關，但 從未轉移。Compass Bank對那些本應轉讓給Generex子公司NDS所有權的資產擁有留置權。NDS和Generex將繼續為這一法律問題辯護。截至2020年10月31日，本公司已累計與此事相關的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威脅要通過FINRA爭端解決方案提起訴訟 。布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)的董事代表是前董事會成員森通芬蒂(Centonfanti)先生， 根據合同，他將對威尼託交易以及其他無關項目進行盡職調查。威尼託交易 完成了三次，每次都因為重大負面情況而降價。布魯克·霍頓(Brook Houghton)根據合同 進行盡職調查，他聲稱他們的費用應按初始收盤價支付，而不是問題的最終解決方案。 該公司根據協議提出賠償布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)，按照威尼託最近的收盤價3%，布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)可能為威尼託進行了一定程度的工作，並以實物支付，布魯克斯·霍頓拒絕了這一提議。Brooks Houghton 索賠45萬美元用於第一次關閉威尼託，71.4萬美元用於第二次關閉威尼託，882,353美元用於Regentys收購， 和705,882美元用於Olaregen。本公司將繼續就此法律問題進行辯護。截至2020年10月31日，公司已累計全部餘額2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (合稱“NDS”)對Vento及其組成實體提起訴訟，指控其欺詐、違約，並 提出動議，要求臨時限制令限制資產購買協議(APA) (上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與目前正在進行的大規模醫療欺詐計劃。我們要求臨時限制轉讓我們因收購威尼託資產而發行的股票 的動議被衡平法院駁回。Generex繼續 在另一項仲裁中對Vento及其委託人提出索賠。在一項相關訴訟中，我們的 普通股轉讓代理因未能處理根據《行政程序法》發行的股票轉讓而被起訴。這起訴訟是在紐約東區美國地區法院 提起的。訴訟中沒有提到Generex的名字，但我們的轉讓代理通知 根據我們與轉讓代理達成的協議，我們有義務賠償他們。針對轉會代理 的訴訟在2019年11月25日經同意並有偏見地被駁回。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州的美國仲裁協會提起的仲裁中，本公司被指定為被告。索賠人聲稱，該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定 公司有義務向索賠人支付為期三年的每月諮詢費。凱文·庫伊肯德爾(Kevin Kuykendall)是索賠人的經理和成員。 索賠人要求支付據稱到期的約3,450,000美元未付諮詢費。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提起反訴。本公司認為出現不利結果的可能性微乎其微 ，因此本索賠沒有產生任何後果。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院由Discover Growth Fund，LLC提起的訴訟中，該公司被 列為被告。原告指控該公司違反了購買協議和本票，要求賠償2,475,000美元。 原告還提交了支持其索賠的認罪判決書。2020年5月4日，地方法院判決本公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的律師已經參與了和解談判。此外， 2020年8月20日，Discover Growth Fund，LLC在特拉華州衡平法院提起訴訟，將本公司列為被告 。起訴書稱，該公司違反了購買協議、本票和轉讓代理 的指示，試圖迫使本公司履行Discover Growth Fund，LLC的轉換通知，並根據購買協議和本票向其發行股票 。此後，Discovery在沒有偏見的情況下放棄了特拉華州的案件。 截至2020年10月31日，該公司已累計約250萬美元。

2020年5月6日，伊利亞特研究和貿易有限公司在猶他州鹽湖城提起訴訟，將該公司 列為被告。原告指控 該公司違反了證券購買協議和可轉換本票。仲裁於2020年7月1日或 前後開始，並於2020年7月31日解決。為了結此事(包括可轉換本票項下的任何已發行金額)，公司發行了3,499,415股伊利亞特公司普通股。仲裁於2020年8月14日被駁回 。

2020年10月2日，公司及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC在AVEM Medical，LLC(前身為Medisource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛羅裏達州布羅沃德縣民事分部第17巡迴司法巡迴法院提起的訴訟中被列為被告。 AVEM Medical，LLC(前身為Medisource Partners，LLC)和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(前身為Medisource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)。起訴書稱，該公司違反了 資產購買協議，向賣方發行的股票比協議預期的要少。AVEM聲稱有權獲得額外的312,000美元的公司股票，萬神殿公司聲稱有權獲得額外的576,800美元的公司股票。公司 已提出動議，要求駁回此案，理由是缺乏標的物管轄權，並打算在最終提起訴訟的任何地方積極為此案辯護。該公司打算積極為此案辯護，目前沒有發生任何事情。

對於 所有訴訟，隨着有關本公司使用的估計的更多信息已知，本公司重新評估其在應計負債和其他潛在風險方面的狀況 。

承付款

知識產權

與本公司收購Olaregen有關，在收購和重估之前，收購的知識產權估值為650000美元 。650000美元的初始估值是Olaregen根據與Activation Treeutics，Inc.簽訂的400萬美元承諾協議 匯出的第一筆款項。剩餘的335萬美元餘額將按季度分期支付，相當於Activation Treeutics產生的季度淨銷售額的10% 假設Exellagen每單位平均售價超過800美元。如果每件商品的平均售價低於800美元，則銷售成本不應計入淨銷售額。

收購

ALTuCELL

於2019年11月22日，本公司就購買GH Care，Inc.DBA ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)已發行股本 51%訂立股票購買協議(“SPA”)。

根據SPA，作為ALTuCELL股票的交換，Generex將向ALTuCELL發行2,240,000股Generex普通股，屬性價值為400萬美元，將按收盤時的當日市場價格發行，但不低於每股0.89美元。公司還將 支付250萬美元現金，其中21.2萬美元已經支付。除了成交時的股票和現金外，Generex還同意在ALTuCELL實現某些里程碑後，向ALTuCELL支付總計350萬美元。

2020年1月27日，Generex和ALTuCELL簽署了《SPA修正案》(以下簡稱《修正案》)。根據修正案， 根據SPA規定的結案條件，結案將在修正案完全執行後30天內完成。 雙方同意Generex將從某些具體確定的來源支付250萬美元的結案款項。如果ALTuCELL 由於Generex無法控制的因素(包括政府監管 延遲或監管機構延長審查延遲批准公司行動)、自然災害或Generex無法控制的其他不可預見的 事件導致延遲而選擇取消交易，ALTuCELL同意退還Generex支付的所有款項。截至2020年10月31日，Generex 已向ALTuCELL預付21.2萬美元。截至本申請之日，收購尚未完成，但兩家公司正在就延期條款進行談判。

俄勒岡州

2019年11月24日，公司修訂了與Olaregen的股票購買協議。本公司有義務在2019年11月30日之前向奧拉勒根全額支付1,160萬美元 ，用於購買俄勒岡州的股本(“Olaregen Note”)。 自2019年11月24日起，截止日期延至2020年1月31日。2020年2月14日，公司同意用4,250,000股Generex普通股和1,065,000股NGIO換取Olaregen剩餘的流通股，並 免除任何罰款和已發行Olaregen票據的應計利息。因此，Olaregen由 公司全資擁有。

瑞金特

2019年11月25日，本公司修訂了原於2019年1月7日與Regentys簽訂的購股協議。自2019年11月25日起，其餘三筆付款(2,039,001美元、2,000,000美元和3,000,000美元)均在2019年12月30日或之前支付。 公司正在協商新延期的條款，目前沒有付款要求。

MediSource -萬神殿

2019年8月1日，公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購了MediSource和Pantheon的幾乎所有運營資產，這兩家公司提供了萬神殿收益和基於Patheon和MediSource實現的EDITDA的MediSource收益。 本公司通過其全資子公司NDS完成了資產購買協議(“APA”) ，收購了MediSource和萬神殿的幾乎所有運營資產，萬神殿收益和MediSource收益基於Patheon和MediSource實現的EDITDA。盈利期間的剩餘時間既沒有實現盈利，也沒有預期盈利，因此免除了或有對價的負債。

2020年7月20日，特拉維斯·伯德終止了與公司的諮詢協議，特拉維斯·伯德導致MediSource 和萬神殿的業務縮減。截至本申請，尚未達成任何解決方案和/或和解方案，也不能保證這些 操作將恢復。此事件導致MediSource和萬神殿在截至2020年7月31日的 財年商譽和無形資產全部減值。

協議

研究 和開發協議

2018年11月20日，本公司與NSABP Foundation，Inc.(以下簡稱“NSABP”)簽訂了一項臨牀試驗協議。根據該協議，NSABP將使用本公司的AE37肽免疫治療性疫苗聯合 pembrolizumab(Ketruda®)進行臨牀研究，用於治療轉移性三陰性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付一筆不超過2,118,461美元的款項，以NSABP實現各種里程碑為基礎。

公司分別在截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月 期間確認與NSABP的臨牀試驗協議相關的研發費用為0美元和251,765美元。

在……上面2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂了實驗室服務協議 和工作説明書。該協議要求 CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是 基於NGIO II關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司 。Generex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。

根據本協議，Generex將向CTL支付不超過939,478美元的工作計劃完成費。截至2020年10月31日，本協議累計金額為562,063美元。

新冠肺炎 合作協議

於2020年10月5日，本公司與馬來西亞賓泰金登公司(“賓泰”)的附屬公司濱泰醫療SDN BHD訂立分銷及許可協議(“協議”) ，獨家 有權在馬來西亞及東南亞國家分銷、銷售、開發及商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”) 。除其他事項外，該協議包括賓泰公司為該地區疫苗的美國臨牀開發、生產和商業註冊提供100% 資金，並向Generex 支付以下費用：

公司已收到2,000,000美元，作為截至2020年10月31日的三個月 分銷和許可協議相關的可退還預付款。如果公司未能在協議執行後6個月內或之後的合理 時間內獲得FDA批准，預付款必須退還給賓泰。

2020年10月30日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤股份有限公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司簽署了《冠狀病毒多肽疫苗合作開發框架協議》。中國疾病預防控制中心與國家病毒性疾病控制與預防研究所(NIVDC)和北京國信海翔股權投資有限責任公司(統稱為“中國合作伙伴”)在中華人民共和國(“中國”)共同開發和產業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗 (以下簡稱“疫苗”)。該協議包括：中國合作伙伴為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%的資金，並支付Generex費用，這些費用將在後續協議中協商和商定。 中國合作伙伴將為中國疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%的資金 ，並支付Generex費用，這些費用將在後續協議中協商和商定。

員工 薪酬和和解協議

在截至2020年10月31日的三個月內，公司向高管和員工發放了7,005,416美元的獎金，將以約100萬美元的現金和600萬美元的股票支付。現金部分將在2020年12月31日之前支付，股票部分預計將在2021年1月31日之前發行。

付給基金會的款項

2007年2月1日，該公司與亨利·M·傑克遜基金會(AE37用於治療乳腺癌的臨牀研究和開發的“基金會”)簽訂了 臨牀研究協議。本公司同意在協議期限內每隔一段時間向基金會支付2,700,000美元的總賠償金 。

2013年9月9日，本公司與基金會簽訂了一份忍耐協議(“忍耐協議”)， 根據該協議，本公司確認拖欠基金會 的付款和利息義務1,315,817美元。根據忍讓協議，本公司與基金會同意，作為延遲 逾期付款的交換條件，本公司將(其中包括)向基金會支付(I)完成研究並接受所有研究文件後的最後200,000美元，(Ii)第三方淨銷售額的5%的特許權使用費，以及(Iii)最初的忍讓金額 將繼續按每月1.5%的複利計息。基金會可通過向公司發出書面通知終止容忍協議。 如果公司未能根據容忍協議支付到期款項，基金會可向公司發出書面通知。 基金會未向公司提供研究文件。 基金會可通過向公司提供書面通知的方式終止容忍協議。 基金會未向公司提供研究文件。

基金會沒有通知本公司它沒有履行容忍協議規定的任何義務。

自2015年8月1日起，公司將未償還餘額的所有未付利息資本化。截至2020年和2019年10月31日止期間，本公司在營業報表 中分別記錄了238,759美元和199,685美元的利息支出。截至2020年10月31日和2020年7月31日，本公司分別錄得應計利息4,149,900美元和3,911,141美元 。

注 4-庫存

庫存 由以下組件組成：

附註 5-財產和設備

財產 和設備，淨額由以下各項組成：

截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月，與財產和設備相關的折舊費用分別為30,831美元和48,847美元。 此外，公司在截至2020年10月31日的三個月中處置了價值7,324美元的固定資產。

附註 6-商譽和無形資產

商譽被確認為2019財年收購威尼託、麗晶和奧拉根的結果。商譽是$截至2020年10月31日和2020年7月31日的34,489,342 。

無形資產 包含以下內容：

無形資產 在資產的使用年限內按直線攤銷。在商業上可行並投入使用之前，該公司目前不會攤銷 正在進行的研究和開發。在無形資產 投入使用時，公司將確定其使用年限。截至2020年10月31日，正在進行的研發 (“IPR&D”)總額為6,302,427美元，其中包括通過收購HDS 獲得的2,911,377美元和通過收購Regentys獲得的3,391,050美元。沒有任何底層知識產權研發 的研發被放棄，也沒有被確定為因新冠肺炎而受到管理層的損害。2020年3月20日，公司 最近獲得了國家戰略收購中心(SAC)的一攬子採購協議(BPA)合同。退伍軍人管理局的國家合同和國家BPA計劃由退伍軍人醫療中心、相關設施、特定的州退伍軍人之家和其他聯邦機構使用，以根據臨牀證據、患者結果和退伍軍人醫院的經濟成本採購選定的產品。SAC授予Olaregen‘s Premier agen將加快在美國和波多黎各超過165個退伍軍人醫療中心 購買卓越的速度。這一審批過程對於該公司確定與奧拉勒根相關的知識產權研發(價值2459,000美元)不再具有需要攤銷的無限期期限至關重要。該公司確定 俄勒岡州的知識產權研發使用壽命為5年。

截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月，攤銷費用 分別為231,342美元和154,426美元。

本會計年度及以後五年及以後的預計攤銷費用如下：

附註 7-應付票據

2018年10月26日，Generex與投資者訂立了 證券購買協議，根據該協議，本公司出售其於2019年10月26日到期的票據(“票據”) ，本金為682,000美元。票據的收購價為550,000美元，Generex需要從其中 支付投資者法律顧問的15,000美元費用。剩餘的147,000美元本金為原始發行貼現。 除原始發行貼現外，票據不承擔任何聲明利息。2019年1月26日，該票據進入 違約狀態，自那時起，實際利率為年利率24%。

2019年5月，本公司完成了一份於2019年1月14日簽訂的股票購買協議，本公司向該協議出售了一張2,000,000美元的本票，利息為2,000,000美元，年息為7%，原定於2019年8月1日到期，應於2019年8月1日到期。票據保持活躍，利息繼續增加，同時 票據的新條款正在協商中。

2019年8月，本公司向一名投資者借款1,000,000美元，年利率為10%，原始發行折扣為150,000美元。本票據自發行之日起 年內到期。

2019年8月，本公司簽訂證券購買協議，向其出售本金為1,100,000美元、年息為10%的可轉換票據。購買價格為1,000,000美元，本金的剩餘100,000美元代表原發 折扣。在若干所有權限制的規限下，債券持有人可隨時選擇轉換為本公司普通股 股，實際轉換價格決定如下：轉換前10天普通股最低交易價的80% 。這些票據中嵌入的受益轉換功能符合衍生品的定義 ，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為521,383美元，計入票據折價。2020年8月，該票據被完全轉換為普通股 ，截至2020年10月31日沒有餘額。

於2019年12月，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金為2,200,000美元、於18個月後到期、年息 12%的可換股票據。票據的購買價為2,000,000美元，剩餘的本金為200,000美元，代表原始發行折扣。在若干所有權限制的規限下，票據可根據持有人的選擇權在任何時間轉換為本公司普通股，實際轉換價格為轉換前五個交易日最低股票的95%的有效轉換 價格為減去轉換前五個交易日最低股票的95%。在2020財年，該公司未能在要求的期限內提交S-1申請，因此在附註中違約 。此後，利息增加到年利率22%，在轉換前五個交易日，轉換價格 降至最低股票的85%。 票據中嵌入的受益轉換功能符合衍生品的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為111,508美元，並記錄為票據的折價。2020年2月18日，投資者已提起訴訟，公司正在對索賠進行評估，並已與原告 進行了初步和解討論。

於2019年11月，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司出售本金總額為203,333美元、年息10%的可換股票據(“票據”) 。票據的購買價為183,333美元，剩餘的20,000美元本金 金額代表原始發行折扣。在若干所有權限制的規限下，債券持有人可根據 持有人的選擇權隨時轉換為本公司普通股，實際轉換價格為轉換前最低20 天的80%。這些票據的嵌入式受益轉換功能符合衍生品的定義，並要求 按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為161,325美元，計入票據折價。

於2020年2月10日，本公司與一名投資者訂立證券購買協議，根據該協議，本公司出售本金為305,000美元，年息為12% 的可換股票據，併發行35,000股普通股。票據的收購價為270,000美元 ，剩餘的35,000美元本金相當於30,000美元的原始發行折扣和5,000美元的結算成本。根據 某些所有權限制，該票據可根據持有人的選擇權隨時轉換為我們的普通股 ，實際轉換價格相當於通知日期最低收盤價的80%。這些票據的嵌入式受益 轉換功能符合衍生品的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為131,703美元，並記錄為票據的折價 。在截至2020年10月31日的三個月內，整個票據被轉換為普通股。

2020年2月19日，貸款人 正式要求償還2020年8月29日到期的應付票據，因為他們聲稱公司未能遵守票據的所有 條款。2020年4月8日，本公司與貸款人簽訂忍耐協議，免除重大違約罰金 ，但年利率提高至22%。票據餘額修正為現金956,535美元，其中包括本金 772,500美元和約184,035美元的應計利息和罰款。2020年7月31日，雙方達成和解 ，公司同意發行3,499,415股普通股，價格為1,459,676美元，其中包括772,500美元本金和687,176美元的利息和罰款。2020年7月30日，票據結算以公司普通股支付，2020年8月11日， 股票發行。

截至2020年10月31日，有兩張票據違約， 總本金餘額為2,882,000美元。這些票據的累積違約率分別為年息22%和24%。

2020年2月28日，本公司與三家投資者簽訂了一系列證券購買協議，據此，本公司同意以9.5%的年利率出售和出售本金總額為281,600美元的可轉換 票據。票據的購買價格總計為25萬美元，剩餘的31600美元本金代表原始發行折扣。在某些所有權限制的約束下，債券持有人可隨時選擇將票據轉換為我們普通股的股份，轉換價格為通知日前10個交易日最低收盤價的80%。 有效轉換價格為10個交易日前10個交易日的最低收盤價的80%。這些票據的嵌入式受益轉換 功能符合衍生工具的定義，需要按公允價值進行分支和負債分類。 截至發行日期，衍生負債的公允價值為128,219美元，並記錄為票據的折價。

2020年4月9日，本公司向一家貸款人發行了一張票據 ，年利率為10%，年利率為50,000美元。這些資金直接支付給了該公司的一個 供應商。2020年5月4日，本公司向同一投資者發行了一張收購價為10萬美元的期票，期限為一年 ，標明年利率為10%。此外，公司還同意發行20000股限制性 普通股和20000股股票期權，行權價為0.43美元，在票據簽署時到期。2020年10月9日，公司為這些票據支付了60,000美元，截至2020年10月31日，餘額為90,000美元。

2020年4月，Regentys、Olaregen、NDS 2和MediSource(統稱為“子公司”)根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了總額為499,473美元的貸款(“PPP貸款”)。申請這些資金需要公司真誠地證明，當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。此認證還要求 子公司考慮其當前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持 持續運營的其他流動性來源的能力。這些資金的接收以及伴隨這些資金的貸款的寬恕 取決於子公司最初是否有資格獲得貸款，以及是否有資格基於其未來對寬恕標準的遵守而獲得此類貸款的寬恕 。(#**$ _)。

PPP 貸款為票據形式，日期在2020年4月17日至4月24日之間，到期時間為兩年至五年 ，年利率為1.00%，在貸款支付後六個月開始按月支付。 子公司可以在到期前的任何時間預付票據，而不會受到提前還款的處罰。PPP 貸款的資金僅可用於支付工資成本以及支付某些承保利息、租賃和水電費。根據PPP的條款 ，如果某些金額的貸款用於CARE 法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。不能保證公司將獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。

於2020年6月25日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司出售 年息12%的可轉換票據，本金為150,000美元。票據的收購價為145,000美元 ，剩餘的5,000美元本金代表原始發行折扣。在某些所有權限制的限制下，票據持有人可隨時按通知日前十個交易日最低收盤價的80% 的有效轉換價格將票據轉換為我們普通股的股份。(#**$$ _)這些票據的嵌入式收益轉換功能 符合衍生工具的定義，並要求按公允價值進行分支和負債分類。截至發行日，衍生負債的公允價值為59,985美元，並記錄為票據的折價。在2020年9月至2020年10月期間，整個票據被轉換為普通股。

2017年12月28日，公司通過其當時的全資子公司NuGenerex Distribution Solutions， LLC(“NuGenerex”)，根據賣單完成了對帝國藥房，LLC(“帝國藥房”)和Grainland Pharmacy，LLC(“Grainland Pharmacy”)兩家開業前 藥房的資產和100%會員權益的收購。 根據賣單，將於6月28日到期並全額支付的本票對價為32萬美元。票據延期六個月，並將於2018年12月28日以相同條款到期。 票據仍然活躍，利息繼續增加，同時票據的新條款正在協商中。帝國 藥房目前未開業，葛蘭地藥房已解散。

根據 收購Vento Holdings，L.L.C.及其附屬公司某些營運資產的第二次完成，Generex的 全資子公司同意承擔Vento子公司欠Compass Bank的未償債務，包括根據 定期貸款和循環信貸額度承擔的義務。Compass Bank聲稱發生了三種不同類型的違約，要求全額支付 定期貸款和循環信用額度項下的到期金額，總金額約為3,413,000美元。Generex認為 它對這種需求有防禦措施，包括該銀行不是子公司 承擔債務協議的預期受益人。

根據 收購Regentys後，公司繼承了若干投資者的可轉換票據，截至收購日，這些投資者合計持有本金 外加615,000美元。截至2020年10月31日，剩餘本金餘額為349,656美元，未攤銷 債務貼現餘額為16,824美元。截至2020年10月31日，這些票據的應計利息餘額為95,885美元。

附註 8-衍生負債

公司發行的債務包括髮行具有可變轉換條款的可轉換票據。可轉換票據的轉換條款 根據某些因素而變化，例如本公司普通股的未來價格。 將發行的普通股的數量基於本公司普通股的未來價格。期票轉換後可發行的普通股數量 不確定。由於可發行普通股的數量 可能超過本公司的法定股份限額，股權環境受到污染， 所有額外的可轉換債券和認股權證都計入了衍生負債的價值。根據ASC 815-15 嵌入衍生工具，將會發行的可變轉換期權及認股權證及股份的公允價值於發行日期記為 衍生負債，並於各報告期重新估值。

根據附註7中所述的各種可轉換票據，以及附註9中所述的非公開股權投資(“PIPE”)中普通股的出售 ，票據、認股權證上適用的衍生負債的公允價值以及衍生負債的公允價值變動情況 截至2020年10月31日如下：

附註9-股東權益

普通股

股票補償費用

在截至2020年10月31日的三個月內，公司確認了1,210,859美元與股票期權歸屬相關的費用。2020年10月，該公司向供應商發行了51,130股普通股，每股價值0.215美元，或10,993美元。

出售普通股

於2019年11月25日，本公司與OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立 股權購買協議，以市價的92%購入最多40,000,000美元的本公司 股票，為期五(5)個連續五(5)個交易日，並於該 日期發出認沽通知，在36個月期間內不時根據協議的條款及條件(受若干 限制)計算收購價。在2020年9月至2020年10月期間，綠洲分三批購買了210萬股普通股 ，總價為356,710美元。

在管道交易中發行普通股，扣除手續費和行使認股權證後的淨額

於2020年8月4日，本公司與三名經認可的機構投資者(各自為“買方”及合計為“買方”)訂立證券購買 協議，根據該協議，本公司向買方出售及發行合共5,102,040股本公司 普通股，每股票面價值0.001美元，扣除佣金及律師費150,000美元后淨收益為1,850,000美元。

根據證券購買協議， 本公司向買方發行(I)A系列認股權證，購買合共5102,040股普通股(“A系列認股權證”)，初步行使價相當於每股0.392美元(“A/B系列行使價”)；(Ii) B系列認股權證，購買總計15,306,122股普通股(“B系列認股權證”) (Iii)C系列認股權證以相當於每股0.539美元的初始行使價 購買等於最高資格數量(定義)的普通股 股票數量(“C系列認股權證”)；及(Iv)D系列認股權證購買等於最高資格 數目的普通股(“D系列認股權證”，連同A系列認股權證、B系列認股權證、C系列認股權證、“認股權證”及認股權證，連同普通股及認股權證相關股份，即“證券”)，在每種情況下，行使價均相等於每股0.001美元(以下簡稱“證券”)；及(Iv)D系列認股權證購買的普通股數目相等於最高資格 數目(“D系列認股權證”，連同A系列認股權證、B系列認股權證、C系列認股權證、“認股權證”及認股權證連同普通股及普通股 股份，簡稱“證券”)。在滿足或豁免A系列認股權證所載的若干條件 的情況下，本公司可強制買方在本公司登記所有普通股及認股權證相關股份的登記聲明 生效後第22個 (22日)交易日(“強制行使日”)全面行使A系列認股權證。A系列認股權證、B系列認股權證和C系列認股權證中規定的行權價格可能會在每個此類 認股權證中規定的特定觸發日期進行調整。A系列權證的持有者, 如果B系列權證和C系列權證的註冊聲明在發行後180天內未生效，則應允許無現金行使。 註冊證券的註冊聲明在該等權證發行後180天內未生效。在D系列權證中規定的 某些臨時重置日期(“臨時重置日期”)和第二個觸發日期(“第二個觸發日期”) ，D系列認股權證將可行使為發行日 本應發行的若干普通股，在A系列權證和B系列權證行使時，A系列權證和B系列權證的每股收購價和行使價為A系列權證和B系列權證的每股收購價 或根據證券購買協議使用Black-Scholes期權定價模型計算的適用行權價格或調整權(視情況而定) 。買方有潛在權利 以現金結算這些認股權證，其價值等於任何剩餘未行使認股權證的Black Scholes價值。

因此，由於臨時重置日期為2020年9月28日，第二個觸發日期為2020年10月12日，因此額外發行了認股權證，行權價格調整如下： (I)額外發行了5,112,463份A系列認股權證，以購買10,214,503股普通股，行權價為每股0.1958美元(“A/B系列重置行權價”)，“重置” 行權價等於每股0.1958美元。(Ii)15,337,389股額外的B系列認股權證，購買總計30,643,509股普通股，重置行權價等於A/B系列行權價 ；(Iii)9,142,973股額外C系列認股權證，以購買總數19,347,053股普通股 ，重置行使價相當於每股0.28149美元；及(Iv)買家行使9,142,973股D系列認股權證，按每股0.001美元購買9,142,973股普通股(見附註12-認股權證)。

與發行包含衍生負債的權證有關的視為股息

由於超額認股權證負債 相對於與證券購買協議(見附註8)相關的總收益入賬，這導致 歸屬於普通股的全額折扣。因此，公司隨後立即記錄了1,850,000美元的視為股息 ，通過增加額外的實收資本和減少累計虧損1,850,000美元，將普通股與本次交易中收到的價值相加。由於根據證券購買協議(見附註8)所授認股權證所得款項佔所得款項總額的超額認股權證負債(見附註8)，本公司被確定於 初步成交日期即時受益，因此，本公司錄得1,850,000美元的當作股息，以增加額外實收資本 及減少累計赤字1,850,000美元。

發行應付普通股

在截至2020年和2019年10月31日的三個月內，發行了3,529,415股和296,793股應付普通股以清償未償債務，價值分別為1,472,826美元和921,895美元。截至2020年10月31日和2020年7月31日，剩餘待發行股票的價值分別為8,483,393美元和10,079,449美元。

債轉股

在截至2020年和2019年10月31日的三個月內，公司發行了5860,255股和1,164,190股普通股，分別用於轉換1,127,842美元和1,736,837美元的 債務。由於截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月的債務轉換，衍生品負債分別減少了538,084美元和1,911,487美元 。

發行用於收購的普通股

2019年8月，公司發行了400,000股和560,000股普通股，每股價值2.50美元，用於收購MediSource 和萬神殿。

股票註銷

2019年9月12日，公司註銷了由Generex Biotechnology Investment Trust U/A/D 4/2/2019年的Joe Moscato Tee Friends 持有的20,375,900股流通股普通股，該信託是為使本公司和本公司任何80%的控股子公司受益而成立的信託 由幾名股東合計出資33,175,900股本公司普通股和 8,293,975股NGIO Commons股票(“Friend2018年在2019年12月3日提交的8-K文件中提交，通過引用併入本文 。

非控股 權益

瑞金特

根據本公司於2019年1月7日收購Regentys以取得51%權益後，本公司獲發行12,048,161股Regentys普通股。截至2020年1月31日，Regentys共有18,623,278股普通股和2,793,192股A系列有表決權優先股，總流通股為21,416,470股。因此，屬於非控股股東的股份 有9,368,309股，佔非控股股東的43.74%。

俄勒岡州

根據公司於2019年1月7日收購Olaregen以獲得51%權益，公司從Olaregen股東手中發行了3,282,632股Olaregen普通股。2019年5月，本公司發行了4,000,000股普通股，由Generex Trust之友提供 ，並根據2019年1月14日簽訂並於2019年5月10日完成的股票購買協議，就收購Olaregen的592,683股A系列優先股 股票發行了200萬美元的應付票據。Generex Trust的Friends of Generex Trust提供的股份已發行 並已發行，不會導致本公司產生任何開支。由於該等股份已由一名現有股東轉讓予歐萊根的股東以清償本公司的債務， Generex Trust之友為清償債務而提供的股份價值在財務報表中反映為繳入(實收)資本以外的額外款項。

2020年2月14日，Olaregen的其餘股東將其所有流通股換成了5950,000股Generex 普通股和2,765,000股NGIO。在這筆交易之後，奧拉根成為一家100%擁有的子公司。

威尼託

2018年11月1日，本公司完成了對Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)的第二次收購，威尼託通過B類會員權益單位的所有權授予了公司Rapport Services，LLC(“Rapport”)，提供了對Rapport的 控制權，因為只有B類成員有權選舉經理委員會的被提名人，這構成了Rapport的1%(1%)的所有權。其餘權益代表99%的非控股權益。

NuGenerex 免疫腫瘤學公司

於2020年7月14日，NGIO與投資者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立購買協議，據此，OASIS同意以市價的92%向本公司購買最多50,000,000美元普通股，為期五個 (5)個連續交易日，並須於根據協議條款及條件不時(受若干限制)計算收購價的日期發出認沽通知。 綠洲資本有限公司(下稱“OASIS”)同意以市價的92%向本公司購入最多50,000,000美元普通股，為期五個 (5)個交易日，並不時根據協議的條款及條件(受若干限制限制)計算收購價NGIO 還根據綠洲資本協議向OASIS發行了30萬股普通股，作為與 註冊聲明相關的承諾費。本次轉讓通過普通股和額外實收資本入賬，對股本沒有淨影響 。

截至2020年10月31日，已發行和流通的NGIO股票為400,300,000股，其中36,296,849股屬於非控股 權益股東，佔9.07%的非控股權益。

附註 10-可贖回的非控股權益

根據本公司收購Regentys 51%已發行股本後，Regentys已授權發行7,500,000股A系列可贖回優先股(“優先股A”)，面值為0.0001美元，贖回 每股0.65美元，其中2,793,192股優先股A於收購日期及截至2020年1月31日已發行。優先股可以按1：1的初始轉換比例轉換為普通股，該比例應根據股票股息、拆分、合併和其他類似事件(包括出售額外的普通股或優先股)進行調整 ，優先股A的持有人和Regentys普通股的持有人有權在提交給Regentys股東表決的所有事項上投票。 該比例應根據股票股息、拆分、合併和其他類似事件進行調整，包括出售額外的普通股或優先股，優先股A的持有人與Regentys普通股的持有人有權就提交給Regentys股東表決的所有事項進行投票。在2026年11月1日之後的任何時間，公司A系列優先股的持有者將有權要求公司以相當於其清算價值的贖回價格贖回其全部或部分股份 ，以換取現金。因此，在收購Regentys時，該優先股A的估值為4,073,898 美元，並重新分類為綜合資產負債表上股東赤字之外的可贖回非控股權益。

注 11-基於股票的薪酬

股票 期權計劃

公司有兩個股東批准的股票激勵計劃，根據這兩個計劃，普通股已經或可能被授予或可能被授予員工、董事、顧問和顧問，可行使的普通股和期權的範圍為0至48個月。 2006年股票計劃下的所有剩餘期權均已到期，沒有普通股保留供根據修訂後的 2006年股票計劃(2006計劃)發行，根據2017年的股票計劃，預留髮行的普通股總數為2.4億股。截至2020年10月31日，2006年計劃和 2017計劃分別有0和229,077,640股可供選擇。本公司於 轉換或行使購股權及發行限制性股份後，從根據各自計劃預留的股份中發行新普通股。

在 2019年期間，本公司制定了直接股票購買計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，符合條件的參與者可以 收購普通股股份，以代替在2019年12月31日以其他方式欠參與者的某些現金義務。 2019年計劃於2019年12月31日自動終止。根據 計劃，總共保留了168萬股普通股，沒有發行任何股票。

2017年度計劃(以下簡稱《計劃》)由董事會(以下簡稱董事會)負責管理。董事會獲授權從合資格的 名員工、董事、顧問及顧問中挑選將獲授予購股權的人士，並決定受購股權規限的股份數目 及購股權的條款及條件。董事會還有權規定、修訂和 撤銷與根據本計劃授予的期權有關的條款。通常，對 計劃的任何條款或根據本協議授予的任何選項的解釋和解釋均由董事會自行決定。

計劃規定，期權可能是也可能不是內部 收入代碼第422節所指的獎勵股票期權(ISO)。只有公司員工才有資格獲得ISO，而員工和非僱員董事、顧問 和顧問有資格獲得非ISO的選項，即“非限定選項。”董事會就其通過計劃而授予的期權 為非限制性期權。此外，2006年計劃還規定了 限制性股票授予。

授予的每個期權的公允價值 在授予日使用Black-Scholes期權定價模型或所提供服務的價值進行估算，以更容易確定的 為準。Black-Scholes期權定價模型考慮了截至授予日期權的行權價格 和預期壽命、標的股票的當前價格及其預期波動率、股票的預期股息 以及期權期限的無風險利率。

2020年8月至9月， 公司向各高管、董事會成員、員工和顧問授予了6,222,210份普通股期權，每股價格分別為0.45美元和0.31美元。

以下是根據本計劃授予、沒收或到期並行使的常見 股票期權摘要：

內在價值按股票在2020年10月31日的市值與行權價格之差計算。 以2020年10月31日的收盤價計算，市值為0.208美元。

截至2020年10月31日的三個月，本公司 非既得股票期權狀況摘要如下：

截至2020年10月31日，該計劃下共有5,443,103份既得普通股期權。截至2020年10月31日的三個月， 的薪酬支出為1211,007美元。本公司於2020年10月31日根據該計劃授予的與基於非既得股的 補償安排相關的未確認補償成本為3,936,129美元，將在平均2.09年內確認。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每個股票期權的公允價值。Black-Scholes 期權定價模型要求公司對未來股價波動、接受者行使 行為和股息收益率做出預測性假設。本公司使用期權預期期限 內的歷史波動率估計未來股價波動率。Black-Scholes期權定價模型使用了以下假設：

附註12-認股權證

截至2020年7月31日，該公司有567,553份未償還認股權證。於2020年8月4日，本公司根據私募 配售初步發行合共30,612,240份認股權證(見附註9-股東權益，以私募(管道)方式出售普通股，扣除費用和行使認股權證(br})；以及29,592,825份額外認股權證，臨時重置日期為2020年9月28日，第二次觸發日期為2020年10月12日，額外認股權證已發行，並調整了行使價格。

下表列出了截至2020年10月31日的三個月內與管道交易相關的已發行權證 ：

於2020年9月28日，即臨時重置日期，發行並行使D系列權證5,662,190份，價格為每股0.001美元；於2020年10月12日，即第二個觸發日期，即2020年10月12日，發行並行使3,480,783份D系列權證，價格為每股0.001美元，共發行及行使9,142,973份權證 。

本公司的認股權證活動摘要 如下：

注13-每股淨收益(“EPS”)

基本 每股淨收益或虧損以期內已發行普通股的加權平均數計算。稀釋後 普通股每股收益與基本每股普通股收益相同，因為由於本公司在呈報的每個 期間發生淨虧損，假設行使所有已發行的股票期權、認股權證和 轉換票據應付款項而產生的潛在攤薄證券將產生反攤薄作用。

以下潛在稀釋性證券的流通股 不包括在普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算中 ，因為計入它們將分別在截至2020年10月31日和2019年10月31日的年度內反稀釋 。

附註 14-所得税

公司自成立以來一直虧損，已產生淨營業虧損(“NOL”)結轉。NOL 結轉來自美國和加拿大。截至2020年10月31日的三個月和截至20120年7月31日的年度，國內業務(美國)產生的税前虧損分別為10,982,942美元和34,291,142美元。 截至2020年10月31日的三個月和截至2020年7月31日的年度，來自外國業務的税前(虧損)/收入分別為(6,134美元)和59,049美元。 截至2020年10月31日的三個月和截至2020年7月31日的年度，來自國內業務(美國)的税前虧損和來自外國業務的收入分別為(6,134美元)和59,049美元。

截至2020年10月31日，本公司在Generex Biotechnology Corporation的NOL結轉金額約為2.197億美元，其中1.895億美元將於2021年至2038年到期，3030萬美元不會到期。Generex製藥公司的NOL結轉金額約為3440萬美元，將於2026年至2041年到期。NGIO的NOL結轉金額約為3570萬美元，將於2021年至2038年到期。Regentys Corporation擁有約660萬美元的NOL結轉，其中500萬美元將於2033年到期至2038年，160萬美元不會到期。Olaregen 治療公司有410萬美元的NOL結轉，該結轉不會過期。威尼託有1060萬美元的NOL結轉 ，這筆結轉不會過期。其中部分結轉虧損因收購Regentys、Olaregen和NGIO而受到限制，並可能在未來幾年受到限制，原因是過去幾年與公司股權和可轉換債券融資交易相關的某些結構性所有權變化。

截至2020年10月31日 ，本公司沒有未完全允許的税收優惠，也不需要對其財務 狀況、經營業績或現金流進行調整。該公司有超過7300萬美元的遞延税項資產，並有相當於遞延税項資產金額的全額 免税額。本公司預計未確認的税收優惠不會在未來12個月內 增加。

公司在隨附的經營合併報表 中將與税務有關的利息和罰金記錄在其他費用中。這些金額對列報年度的綜合財務報表並不重要。通常，2017至2020年的税收仍可由國税局或本公司受其 約束的其他税收管轄區審查。本公司的加拿大納税申報單由加拿大聯邦和省級税務機關審核。 一般來説，2012至2020納税年度仍可接受加拿大税務局或本公司所屬的其他税務管轄區的審核。

為應對新冠肺炎疫情，美國於2020年3月27日頒佈並簽署了《關愛法案》(CARE Act)。本法的規定之一是，自2017年12月31日至2021年1月1日之前，暫停使用自2017年12月31日至2021年1月1日之前的應納税 年度產生的淨營業虧損的80%限制。此外，CARE法案允許公司將在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的淨營業虧損 結轉至之前五個 期間(如果公司在結轉年度有應税收入)。由於持續虧損的歷史，預計這兩項修改都不適用於 公司。

注 15-後續事件

公司評估了自資產負債表日起至未經審計的簡明中期合併財務報表發佈之日為止發生的後續事件。

於2020年11月9日和2020年11月18日，公司根據與OASIS的股權購買協議 行使看跌期權，以306,939美元的淨收益購買總計1,750,000股Generex普通股。

2020年11月13日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心(NIVDC)和北京國信海翔股份有限公司簽署了II-Key創新疫苗開發協議(以下簡稱《協議》)，該協議與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心(NIVDC)和北京國信海翔股份有限公司(以下簡稱北京國信海翔)簽署了《II-Key創新疫苗開發協議》(以下簡稱《協議》)，並與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心、北京國信海翔股份有限公司簽署了《II-Key創新疫苗開發協議》。中國合作伙伴)在中國成立聯合研究小組和聯合實體 ，共同開發和產業化Generex的國際專利II-Key創新 技術，用於在中華人民共和國(“中國”)生產SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗 ，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可；(“聯合實體”)在中國成立聯合研究小組和聯合實體(“聯合實體”)，共同開發和產業化Generex在中華人民共和國(“中國”)獲得的SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗的II-Key創新 技術，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可； 與中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區)的II-Key-SARS-CoV-2技術有關的技術訣竅、臨牀前和臨牀前數據以及背景材料，但不包括臺灣羣島(“許可地區”)。 在每個案例中，與II-Key-SARS-CoV-2技術有關的技術訣竅、臨牀前和臨牀數據以及背景材料均與中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區)的II-Key-SARS-CoV-2技術有關。該協議包括： 聯合實體為 中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%資金，並支付Generex許可和特許權使用費如下：

聯合實體應擁有在許可區域內使用Generex技術的永久獨家許可。Generex 應單獨與聯合實體協商在許可 區域以外的其他國家/地區銷售此類技術的事宜。

2020年11月13日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤公司(以下統稱“Generex”)與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所簽署了“第二代重點創新流感疫苗開發協議”(以下簡稱“協議”)。中國疾病預防控制中心(NIVDC) 與北京國信海翔股權投資合夥企業(有限合夥企業)(統稱為“中國合作伙伴”) 在中國成立合資實體(“合資實體”)，共同在中華人民共和國(“中國”)研發流感多肽疫苗和其他疫苗(以下簡稱“疫苗”)的II-關鍵專利創新技術，並將其產業化。該協議(其中包括)包括：聯合實體為中國疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%資金 ，並在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准 推出產品後，向Generex支付2,500,000美元(減去估計為500,000美元的費用)的許可費 。

合資實體應擁有在許可區域和許可區域內使用Generex技術的永久獨家和獨家許可。

2020年11月17日，Generex與CTL簽署了工作説明書(SOW)#2，以執行FDA要求的實驗室測試和分析 ，合同金額為82,780美元。

2010年11月19日，Generex與多肽實驗室簽署了一份工作訂單，為新冠肺炎疫苗計劃生產GMPII級關鍵疫苗，合同金額為273,000美元。

2010年11月25日，Generex與Covance簽署了一份工作訂單，為II-Key新冠肺炎疫苗計劃進行臨牀前動物免疫原性研究。該項目預計費用為130135美元。

2020年12月7日，Generex由Thermo Fisher Science公司與Patheon公司簽署了一份合同，為臨牀供應用於I/II期研究的無菌灌裝的II-KEY-SARS COV2疫苗無菌液體瓶(“產品”)提供製造和灌裝/完成服務。該項目的費用預計在1,127,000美元至1,530,000美元之間， 其規格仍在制定中。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

如本文使用的 ，術語“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們” 指的是特拉華州的Generex生物技術公司。管理層的以下討論和分析提供了有關截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月期間我們的財務狀況和運營結果的 信息。

此 討論應與中包含的信息一起閲讀第一部分，第1A項--風險因素和第二部分，第8項--財務報表和補充數據在我們截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告中，以及第一部分，第1項--財務報表在本季度報告 截至2020年10月31日的三個月的表格 10-Q中。

前瞻性 陳述

我們 已在此發表聲明第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以及 Generex Biotechnology Corporation截至2020年10月31日的財季的Form 10-Q季度報告中的其他內容，可能構成1995年“私人證券訴訟改革法案”(“法案”)所指的“前瞻性陳述”。該法案限制了我們在任何基於我們所作的前瞻性陳述的訴訟中的責任 。本季度報告中包含的所有涉及我們預期或預期未來將或可能發生的活動、事件 或發展(包括我們的預測、未來 資本支出、業務戰略、競爭優勢、目標、擴張、市場和行業發展以及我們業務和運營的增長 )的陳述，除有關歷史事實的陳述外，均屬前瞻性陳述。這些陳述基於當前可用的運營、 財務和競爭信息。這些陳述可以通過“可能”、“預期”、“ ”、“預期”、“計劃”、“打算”、“相信”、“將”、“估計” 等介紹性詞語或類似含義的詞語來識別，也可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關係的事實來識別。我們的前瞻性 聲明涉及的內容包括：

我們的任何 或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知風險和不確定性的影響。實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能影響未來結果的因素包括：

其他 可能影響我們歷史業務未來業績的因素列於第一部分，第1A項風險因素 截至2020年7月31日的Form 10-K年度報告。我們提醒投資者，本季度報告中包含的 前瞻性陳述必須根據截至本季度報告日期 的條件和情況進行解讀和理解。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新或修訂前瞻性陳述，以 反映管理層預期因未來事件或該等預期所基於的條件或環境的變化而發生的任何變化。

執行 摘要

業務概述

企業 歷史記錄

Generex 生物技術公司(“公司”、“Generex”、“我們”、“我們”或“我們”) 總部設在佛羅裏達州米拉馬爾，在加拿大多倫多和馬薩諸塞州韋爾斯利設有辦事處。該公司最初於1997年9月4日在特拉華州註冊成立，目的是收購Generex製藥公司，這是一家加拿大(安大略省)公司，成立於1995年11月，從事製藥和生物技術研究與開發 和其他活動。公司對Generex製藥公司的收購於1997年10月完成，交易是Generex製藥公司所有流通股的持有者以其股票交換Generex普通股 。

1998年1月，Generex參與了與Green Mt.的“反向收購”。P.S.，Inc.(“格林山”)， 一家成立於1983年的不活躍的愛達荷州公司。作為這筆交易的結果，Generex的股東(Generex製藥公司的前股東 )收購了Green Mt.的大部分(約90%)已發行股本，Generex 成為Green Mt.；Green Mt.的全資子公司。公司名稱更名為Generex生物技術公司(“Generex Idaho”)，Generex公司更名為GBC-特拉華公司。由於反向收購導致GBC-特拉華公司股東(原Generex股東)成為Generex愛達荷州公司的多數股東，GBC特拉華公司 在會計方面被視為交易中的收購公司。因此，我們的GBC-Delware，Inc.(正式名稱為Generex)歷史財務報表(本質上代表Generex製藥公司的歷史財務報表)被認為是Generex愛達荷州的歷史財務報表。

1999年4月，我們完成了GBC-特拉華公司與愛達荷州Generex公司的合併重組。在這筆交易中，Generex愛達荷州所有已發行的 股票被轉換為GBC-Delware，Inc.的股票；Generex Idaho不再作為一個獨立的實體存在， 我們GBC-Delware，Inc.將我們的公司名稱重新更改為“Generex Biotechnology Corporation”。此次重組 並未導致我們的歷史財務報表或當前財務報告發生任何實質性變化。

我們在1999年重組後，在加拿大安大略省註冊成立的Generex製藥公司仍然是我們的全資子公司。 我們在加拿大的所有業務都由Generex製藥公司執行；Generex製藥公司是1097346安大略省公司的100%所有者，該公司也是在加拿大安大略省註冊成立的。2003年8月，我們收購了NuGenerex免疫腫瘤學， Inc.(以前抗原快遞公司)(“NGIO”)，特拉華州的一家註冊公司。Generex致力於研究和開發治療惡性、傳染性、自身免疫性和過敏性疾病的技術和免疫藥物。 2019年2月28日，Generex向Generex股東發放NGIO股息，金額為每4股Generex普通股換取1股Antigen。Generex仍保持對NGIO的多數控制權。

我們 於2001年1月與Elan Corporation，plc的全資子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，該公司與Elan Corporation的全資子公司Elan International Services，Ltd.(簡稱“Elan”)合資成立了Generex(百慕大)有限公司(Generex(百慕大)，Inc.)，致力於應用我們和Elan的某些藥物輸送技術，包括我們用於口腔輸送醫藥產品的平臺技術。 2004年12月，我們和Elan同意終止合資企業。根據終止協議，我們保留了所有知識產權 並獲得Generex(百慕大)，Inc.的全部所有權；Generex(百慕大)，Inc.目前不從事任何 業務活動。我們在美國和加拿大還有其他子公司，這些子公司處於休眠狀態，不開展任何業務活動 。

2017年1月18日，我們收購了HEMA診斷系統有限責任公司(HDS)的大部分股權。2018年12月，我們收購了HDS的剩餘權益。該公司現在是Generex的全資子公司，已更名為NuGenerex Diagnostics，LLC(NGDx)，由總裁哈羅德·海恩斯(Harold Haines，PhD)管理。

於2018年10月3日，我們的全資附屬公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC(“NuGenerex”)與Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)訂立 資產購買協議(“Vento資產購買協議”)， 據此NuGenerex購買Vento及其附屬公司的若干資產(“該等資產”)。威尼託資產購買協議 包含有關付款條款、保密性和賠償的條款，以及其他慣例 條款。

自2018年10月3日起，NuGenerex將Vento資產購買協議轉讓給NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC。NuGenerex Distribution Solutions 2，LLC的唯一成員是NuGenerex管理服務公司，該公司是Generex 生物技術公司的全資子公司。

此外， 2018年10月3日，我們從Vento收購了某些資產(“第一批成交資產”)，主要包括(A)系統配藥藥房、(B)中央裁決藥房、(C)藥品批發採購 公司和(D)網絡實驗室的 運營資產。

2018年11月1日，我們完成了對Vento Assets(第二結算資產)的收購，主要由Vento的管理服務組織業務和其他資產 組成。第一批成交資產 和第二批成交資產的總價為30,000,000美元。我們發行了本金為35,000,000美元的期票(“新 票據”)，其中包括30,000,000美元的購買價格和5,000,000美元的原始發行折扣，作為第二個成交日應付的唯一代價 。2019年1月15日，雙方就新票據的資產購買協議(br})重組付款訂立修正案。

2019年3月28日，本公司與Vento及Vento的股東 簽訂了一項修訂，以重組新票據的支付，該協議規定，本公司於2019年5月23日交付了11,760,000股我們的普通股；外加我們子公司Antigen的總計5,500,000股普通股。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施，以代替任何現金支付。 Generex收購的Vento資產包括管理服務運營、系統、設施、

於2019年1月7日，我們以總計15,000,000美元收購了Regentys Corporation(“Regentys”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘通過發行公允價值為14,342,414美元的期票支付，總淨買入價為14,742,414美元。收購資產的公允價值總額為907,883美元，商譽總額為13,834,581美元。 票據項下的應付分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎。截至2020年10月31日，針對票據支付了總計1,405,365美元的額外費用 237,100美元。Regentys正在開發一種非手術治療炎症性腸道疾病的方法，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

2019年1月7日，我們以總計12,000,000美元收購了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)的多數股權，其中400,000美元以現金支付，其餘部分通過發行公允價值為11,472,334美元的本票支付，總淨購買價格為11,872,663美元。收購資產的公允價值總額為2,461,439美元，商譽為9,411,224美元。截至2020年10月31日，除了400,000美元的初始付款外，還額外支付了5,800美元，本金支付總額為1,422,600美元。俄勒岡州正在推出一種通過FDA-510(K)認證的傷口護理產品。

2019年5月10日，我們從第三方手中收購了Olaregen已發行的A系列優先股，以換取400萬股公司普通股 ，外加發行200萬美元的期票，將我們在Olaregen的權益增加到 約佔Olaregen已發行有表決權股票的62%，以及額外的90萬股。2019年8月16日， 進一步將我們在Olaregen的權益增加到約76%，並於2020年2月14日收購了Olaregen的剩餘權益 ，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

於2019年8月1日(經2019年10月10日修訂)，本公司透過其全資附屬公司NDS完成資產購買 協議(“APA”)，以購買MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的幾乎所有營運資產。萬神殿醫療(Pantheon Medical)是整形外科足踝手術套件的製造商，提供醫生友好的“一體式”整形外科套件，其中包括鋼板、螺釘以及整形外科醫生和足科醫生進行足部和腳踝手術所需的工具。Generex將發行400,000股 普通股以換取萬神殿資產，併發行560,000股普通股以換取MediSource 資產，外加根據萬神殿和Medisource支付的超出指定EBIDTA收益的額外金額。在交易結束時，公司還與NDS簽訂了一份為期18個月的諮詢協議(“特拉維斯·伯德諮詢協議”)。 作為補償，特拉維斯·伯德將獲得25萬美元的Generex普通股，以及相當於97,222美元的每月付款。 每月付款將從萬神殿和MediSource運營的任何可用現金中支付。此類每月付款的任何剩餘餘額 將由普通股組成。協議規定這些股票可以自由交易。此外， Travis Bird將同意完全轉讓和交換他與公司共同開發的任何新技術的任何所有權，以換取向FDA提交的每個完成項目支付500,000美元的普通股價值。

2020年7月20日，特拉維斯·伯德終止了諮詢協議，特拉維斯·伯德不再有權從未來 淨銷售額中獲得佣金。根據這份協議，特拉維斯總共賺了1,404,915美元，目前已獲得773,366美元的報酬，截至2020年10月31日，餘額為631,549美元。其結果是，業務被縮減，商譽和無形資產完全受損。

2019年8月16日，本公司簽訂換股協議，向俄勒岡州的其他股東額外購買900,000股俄勒岡州的普通股 ，以換取1905,912股Generex普通股和476,478股NGIO普通股，這使我們在俄勒岡州的權益增加到約77%的已發行有表決權股票。 2019年9月，本公司將Olaregen的所有A系列優先股轉換為Olaregen的所有已發行有表決權股票。

2020年2月14日，Olaregen將其所有流通股換成了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO 股。本次交易後，Generex擁有Olaregen 100%的流通股。

2020年8月25日，Generex生物技術公司的全資子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)， 與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽訂了一份運營協議， 組建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根據協議，利潤將平均分配；50%歸NuGenerex Health LLC，50%歸WWDT。

WWDT將提供由HealthKOS框架支持的軟件和NuGenHealth SaaS系統的後端支持，而NuGenerex Health LLC將負責 業務運營的日常管理和監督，運營資本總額約為1,500,000美元。

2020年9月24日，Generex Biotechnology Corporation的子公司NuGenHealth，LLC與亞利桑那州專業公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.簽署了一項服務協議，為醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案 。

於2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(統稱“Generex”)與馬來西亞賓泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司賓泰醫療SDN BHD(“賓泰”)簽訂了 分銷和許可協議，獨家分銷、銷售、開發和商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”)。 本公司及其母公司Generex Biotechnology Corporation(以下簡稱“Generex”)與馬來西亞賓泰Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的子公司賓泰醫療SDN BHD簽訂了分銷和許可協議，獨家分銷、銷售、開發和商業化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗(“疫苗”)。除其他事項外，該協議 包括為該地區的疫苗在美國的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%的資金。

2020年10月30日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤公司(統稱為Generex)與北京友豐國際諮詢有限公司簽署了冠狀病毒多肽疫苗合作開發框架協議。中國疾病預防控制中心和國家病毒性疾病預防控制研究所(NIVDC)和北京國信股權投資有限合夥企業(統稱為“中國合作伙伴”) 在中華人民共和國(“中國”)共同 開發Generex II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)並將其產業化。 中國國家病毒性疾病預防控制中心(NIVDC)與北京國信股權投資有限合夥企業(以下統稱“中國合作伙伴”)共同開發Generex II-KEY-SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(以下簡稱“疫苗”)。該協議包括中國合作伙伴為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%資金 ，並支付Generex費用，這些費用將 在後續協議中協商和商定。

2020年11月13日，Generex 生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤學有限公司(統稱“Generex”) 與北京友豐國際諮詢有限公司(“BYIC”)、國家病毒性疾病預防控制研究所、中國疾病預防控制中心(“NIVDC”)和北京國信海翔股份有限公司(以下簡稱“NIVDC”)簽署了“II-Key創新疫苗開發協議”(以下簡稱“協議”)，並與北京友豐國際諮詢有限公司(“BYIC”)、中國疾病預防控制中心(NIVDC)和北京國信海翔股份有限公司(“NIVDC”)簽署了“II-Key創新疫苗開發協議”(以下簡稱“協議”)。“中國合作伙伴”)在中國成立聯合研究小組和聯合實體(“聯合 實體”)，共同開發和產業化Generex在中華人民共和國 a SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗的國際專利II-關鍵創新技術，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可；(“中國合作伙伴”)在中國成立聯合研究小組和聯合實體(“聯合實體”)，共同開發和產業化Generex國際專利的II-Key創新技術，用於中華人民共和國 (下稱“中國”)的SARS-CoV-2冠狀病毒多肽疫苗(“疫苗”)和其他疫苗，並向聯合實體提供使用其知識產權的獨家許可； 與中華人民共和國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區)的II-Key-SARS-CoV-2技術有關的技術訣竅、臨牀前和臨牀數據以及背景材料，但 不包括臺灣羣島(“許可地區”)。該協議包括為中國疫苗的臨牀開發、生產和商業註冊提供100%資金的聯合 實體，並支付Generex許可和特許權使用費如下：

合資實體應 擁有在許可區域內使用Generex技術的永久獨家許可。Generex應就在許可區域以外的其他國家/地區銷售此類技術與聯合實體進行單獨的 談判。

2020年11月13日，Generex生物技術公司及其控股子公司NuGenerex免疫腫瘤公司(以下統稱“Generex”)與北京友豐國際諮詢有限公司、國家病毒性疾病預防控制研究所簽署了“第二代重點創新流感疫苗開發協議”(以下簡稱“協議”)。中國疾病預防控制中心(NIVDC) 與北京國信海翔股權投資合夥企業(有限合夥企業)(統稱為“中國合作伙伴”) 在中國成立合資實體(“合資實體”)，共同在中華人民共和國(“中國”)研發流感多肽疫苗和其他疫苗(以下簡稱“疫苗”)的II-關鍵專利創新技術，並將其產業化。該協議(其中包括)包括：聯合實體為中國疫苗的臨牀開發、製造和商業註冊提供100%資金 ，並在成功開發流感疫苗並獲得NMPA批准 推出產品後，向Generex支付2,500,000美元(減去估計為500,000美元的費用)的許可費 。

合資實體應擁有在許可區域和許可區域內使用Generex技術的永久獨家和獨家許可。

歷史業務

從歷史上看， 我們一直是一家專注於糖尿病口服LYN口腔胰島素噴霧劑商業化的研發公司。 此外，通過我們的全資子公司NGIO，我們擁有豐富的免疫治療資產知識產權組合 與激活免疫應答以治療癌症和傳染性疾病的“II-Key”技術相關 。2019年11月15日，我們利用II-Key技術在300多名乳腺癌女性患者中完成了AE37免疫治療肽疫苗的IIb期臨牀試驗。

在 2017年，我們收購了HDS(現為NuGenerex Diagnostics)及其診斷產品組合，包括快速護理快速檢測套件 和用於傳染病檢測的盒式磁帶。

遺產處理

Generex 及其子公司擁有廣泛的專利組合，擁有多種適應症的物質合成、配方、 設計和在多個治療領域的使用的知識產權。如上所述，我們計劃構建我們的遺留資產 ，最終目標是在適當的時候剝離此類資產，這些資產已併入NuGenerex子公司 公司，以努力釋放這些開發公司在免疫腫瘤學、糖尿病和傳染病檢測等主要市場的潛在未實現知識產權價值和商業機會：

我們 認為，這些遺留的診斷、糖尿病和癌症資產可能具有重大價值，但由於之前管理層在臨牀開發過程中的失誤，導致無法籌集到 進一步開發所需的資金，因此這些資產可能沒有得到認可 。我們認為產品和知識產權組合保留了巨大的價值。最近與一家大型製藥公司簽署的AE37治療三陰性乳腺癌的聯合開發協議，以及中國治療前列腺癌的AE37的許可協議 表明了AE37免疫治療性疫苗的潛力。此外，Oral-LYN已經進行了重新配方，以進入II型糖尿病的臨牀 試驗。HDS EXPRESS診斷技術已通過新的、正在申請專利的EXPRESS II技術 和一條新的產品線進行了擴展。我們完成了40,000台ITS的第一筆國際商業訂單NGDx-瘧疾PF/PV盒式檢測試劑盒我們向總部位於荷蘭的醫療分銷公司Imres，BV授予了CE標誌認證 ，該公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得了CE標誌認證，因為它的Express II梅毒螺旋體試驗是一種用於檢測一期和二期梅毒中梅毒抗體的快速診斷點檢測方法。作為重組計劃的一部分， 我們將遺留資產放入NuGenerex家族公司旗下的不同子公司，包括NuGenerex Diagnostics、 NGIO和NuGenerex Treeutics(Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術)。我們的戰略是用重新配製的口腔胰島素噴霧劑重新啟動Oral-LYN 開發計劃，並擴大診斷業務，如以下 段落所述，但不能保證我們能夠實現我們的戰略目標。

NuGenerex 治療

NuGenerex 治療公司擁有遺留的糖尿病資產、Oral-Lyn和RapidMist口腔給藥技術。我們相信，我們的口腔給藥技術是一種平臺技術，可應用於許多大分子藥物，旨在提供一種方便、非侵入性、準確和成本效益高的給藥方式。

口腔交付技術和產品

我們的 口腔給藥技術涉及製備專利配方，在該配方中，將活性藥劑 與吸收促進劑和美國食品和藥物管理局(FDA)根據特定數量 和其他限制使用時被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為“普遍安全”的其他輔料的組合 放入溶液中。所得到的配方使用製藥級化學推進劑進行霧化，並使用我們專有的RapidMist™品牌計量吸入器 給患者使用。該裝置是一種體積小、重量輕、手持、易於使用的氣霧劑噴霧器，由配方容器、計量劑量閥、致動器和防塵帽組成。使用該設備，患者可以通過將配方噴灑到口腔中來自行給藥。該設備包含多個應用， 該數量取決於配方濃度等。藥劑 的吸收發生在頰腔，主要通過頰內壁。在我們的旗艦口服胰島素產品 Generex Oral-LYN™的臨牀研究中，口腔胰島素吸收已被證明是有效和安全的。

口腔胰島素產品-Generex Oral-Lynn™

胰島素 是一種由胰腺自然分泌的荷爾蒙，用於調節血液中葡萄糖(一種糖)的水平。 術語“糖尿病”指的是一組疾病，其特徵是身體無法適當地 調節血糖水平。當葡萄糖充足時，它被轉化為脂肪並儲存起來，以便在沒有食物的時候使用。 當食物中沒有葡萄糖時，這些事實被分解成刺激葡萄糖產生的遊離脂肪酸。 胰島素的作用是刺激葡萄糖作為燃料的使用，並抑制葡萄糖的產生。在健康的個體中，胰島素分泌和葡萄糖代謝之間保持平衡。

根據疾病控制中心(CDC)的數據，糖尿病有兩種主要類型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰島素依賴型糖尿病)是指胰腺產生的胰島素很少或不產生的情況。1型糖尿病佔糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它經常發生在兒童和年輕人身上。1型糖尿病患者必須每天注射胰島素，通常是每天三到五次，以調節血糖水平。Generex Oral-LYN™為這些患者提供了一種無針頭的胰島素輸送方式 。

根據美國糖尿病協會 的説法，在2型糖尿病(成人發病或非胰島素依賴型糖尿病)中，人體不能 產生足夠的胰島素，或者不能正確使用產生的胰島素。根據美國糖尿病協會的數據，2型糖尿病是這種疾病最常見的形式，佔糖尿病病例的90%-95%。除了胰島素治療， 2型糖尿病患者可以服用口服藥物，刺激胰腺產生胰島素，或幫助身體更有效地利用胰島素。Generex Oral-LYN™提供了一種向這一主要人羣提供所需胰島素的簡單方法。

糖尿病研究 發現了一種與糖尿病密切相關的疾病，稱為糖耐量受損(IGT)。患有糖耐量低減的人通常不符合糖尿病的診斷標準。他們的空腹血糖水平正常，但在用餐兩小時後，他們的血糖水平遠遠高於正常水平。隨着糖耐量測試使用的增加，被診斷為糖尿病前期疾病的人數 呈指數級增長。根據國際糖尿病聯合會(IDF)發佈的《2017年糖尿病圖譜更新》 ，美國約有4000萬人和全球超過4.25億人 患有糖耐量低減。Generex Oral-LYN™是向數百萬糖耐量低減患者提供餐時胰島素的理想解決方案。目前正在對這一治療區域進行調查。

目前還沒有已知的治療糖尿病的方法。IDF估計，根據2017年糖尿病地圖集更新，目前全球約有3.82億糖尿病患者，預計到2035年將影響超過5.92億人。據估計，僅在北美就有超過3700萬人患有糖尿病，糖尿病是北美按疾病計算的第二大死亡原因 。

大量的大分子藥物(即，由高分子量和相當複雜的分子組成的藥物(br}和大空間取向的藥物)已獲準在美國銷售，或目前正在進行臨牀試驗，作為獲得批准的過程的一部分，包括各種蛋白質、肽、單克隆抗體、激素和疫苗。 與通常可以通過各種方法給藥的小分子藥物不同，大分子藥物歷史上主要通過注射給藥。造成這一現象的主要原因是大分子藥物對 消化的脆弱性，以及分子本身相對較大的尺寸，這使得通過皮膚吸收到血液中的效率低下或無效。RapidMist技術提供了公認且經過驗證的藥物輸送系統，可將 大分子直接輸送到血流中，並具有相應的優勢。

口頭-林恩 歷史

2005年5月，我們獲得厄瓜多爾公共衞生部的批准，可以商業化營銷和銷售用於治療1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我們已經在厄瓜多爾基多的PharmaBrand工廠成功完成了交鑰匙Generex Oral-LYN™生產作業的交付和安裝。Generex Oral-LYN™在厄瓜多爾的首次商業生產已於2006年5月完成。雖然厄瓜多爾的生產能力可能足以 滿足南美洲的需求，但據信不足以滿足未來商業銷售和臨牀試驗的全球生產。

根據厄瓜多爾的試驗結果和其他臨牀前數據，我們於1998年7月向加拿大衞生部(相當於美國食品和藥物管理局)提交了研究用新藥(“IND”) ，並於1998年9月獲得加拿大監管機構的許可 繼續進行臨牀試驗。我們於1998年10月向FDA提交了IND申請，並於1998年11月獲得FDA批准繼續進行人體試驗。

我們 於1999年1月開始在加拿大和美國開展臨牀試驗計劃。在1999年1月至2000年9月期間，我們 對我們的胰島素配方進行了臨牀試驗，對象包括大約200名1型和2型糖尿病患者和 健康志願者。大多數試驗中的研究方案包括在液體餐或標準餐挑戰後服用兩種不同劑量的胰島素製劑 。這些研究的目的是評估我們的胰島素 配方在控制餐後(與膳食相關)血糖水平方面的有效性。這些試驗表明，我們的胰島素 配方控制餐後高血糖的方式與注射胰島素相當。2003年4月，加拿大批准了II-B期臨牀試驗方案。2006年9月，加拿大衞生部批准了與我們的Generex Oral-LYN™ 晚期試驗方案相關的臨牀試驗申請。FDA對該協議的審查期於2007年7月無異議過期 。

2008年4月下旬，我們在北美啟動了Generex Oral-LYN™的第三階段臨牀試驗，在德克薩斯州進行了第一次受試者篩查 。參與這項研究的其他臨牀地點位於美國(德克薩斯州、馬裏蘭州、明尼蘇達州和加利福尼亞州)、加拿大(艾伯塔省)、歐盟(羅馬尼亞、波蘭和保加利亞)、東歐(俄羅斯和烏克蘭)和厄瓜多爾。全球約70個臨牀地點約有450名受試者參加了該計劃。第三階段方案要求進行為期6個月的試驗，並進行為期6個月的隨訪，主要目的是比較Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系統與糖化血紅蛋白(HbA1c)測量的標準常規注射人胰島素療法在1型糖尿病患者中的療效。最終受試者於2011年8月完成試驗。經過適當的驗證後， 對大約450名患者的數據進行了列表、回顧和分析。這些來自III期試驗的結果以及對之前約40項Oral-LYn臨牀研究的全面回顧和補充分析已於2011年12月底彙編並提交給FDA，其中包括對所有安全性數據的綜合薈萃分析。我們目前 不打算在Oral-LYn™的額外臨牀試驗上投入大量資源，直到我們獲得額外的 資金。然而，我們已經與多倫多大學和安大略省圭爾夫大學的大學健康網絡進行了一項配方增強項目，以增加到達血流的胰島素數量。我們認為 動物研究的初步結果令人鼓舞。

在 過去，我們聘請了一家全球臨牀研究組織來提供許多與研究相關的現場服務，包括啟動、 與站點的溝通、項目管理和文檔；一家全球中心實驗室服務公司來安排試劑盒和血液樣本運輸和檢測的後勤；一家基於互聯網的臨牀電子數據管理公司來協助我們進行 全球數據輸入、項目管理以及三期臨牀試驗和監管流程的數據存儲/處理。 過去，我們與第三方製造商簽訂了生產足夠數量的RapidMist™組件、胰島素和生產Generex Oral-LYN™臨牀試驗批次所需的原料輔料的合同。

未來 計劃

我們 已將原來的Oral-LYn口腔胰島素重新配方為一種新的專利產品Oral-LYN 2，它只需要2-3次餐前(餐前)噴霧即可治療II型糖尿病。重新配製的Oral-LYN 2是通過蛋白質化學和藥物配方科學的新技術 使之成為可能的，在生產過程和成分含量變化最小的情況下， 允許開發一種新的改進的濃縮胰島素配方，以改善糖尿病的治療。

NuGenerex 通過大學健康 網絡與多倫多大學分子設計和預配方中心合作，目的是通過提高產品中胰島素的生物利用度和減少為糖尿病患者實現有效的膳食代謝控制所需的噴霧量，來增強Oral-LYN™2配方，使其對患者和潛在的商業化合作夥伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顧問博士Lakshmi P.Kotra，B.Pharm (榮譽)，Ph.D.的監督下，初步努力成功地將該產品中的胰島素濃度提高了約400-500%，這一點得到了各種研究的證實體外培養測試程序，同時保持製劑中胰島素的溶解性、穩定性、生物活性和效力。

NuGenerex 隨後與圭爾夫大學簽訂了一項研究服務協議，根據該協議，圭爾夫大學安大略省獸醫學院的Dana Allen博士(DVM，MSC. )和Ron Johnson博士(DVM，Ph.D.)在該大學的比較臨牀研究設施中對增強型配方在狗身上的相對生物利用度進行了研究。大學 之前曾對Generex Oral-LYN™的原始配方進行研究，以證明其概念、安全性和 毒性。

在這項新研究中，對禁食、清醒、健康的成年比格犬進行了盲法平行對照研究，將增強型NuGenerex Oral-LYN 2製劑與原製劑進行了比較。每隻狗都接受了三次強化配方 或原始配方的噴霧。每隻狗都被觀察了兩個小時，測量了血清胰島素和血糖。 在任何動物身上都沒有觀察到不良事件。

在服用增強型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上。 在服用增強型Generex口服Lyn製劑(5X)的狗中，血清胰島素在15分鐘內增加了20倍以上(不包括一隻在任何時間點幾乎沒有反應的狗；(包括狗在內，反應超過5倍))在兩小時的測試期內，與使用原始配方(1倍)的狗相比， 對胰島素的吸收增加了近500%。 使用增強型Generex Oral-LYN™配方治療的狗在30分鐘時的血糖降低了33%，而使用原始配方的狗的血糖增加了12%。

狗研究的 結果，加上來自體外培養工作為 推進剩餘的臨牀和監管工作提供支持和信心，以通過505(B)2保密協議實現FDA對增強型NuGenerex Oral-Lyn 配方的批准。

綜合結果證明，增強型NuGenerex Oral-LYN 2將能夠被1型或2型糖尿病患者用作安全、簡單、快速、靈活和有效的餐前胰島素注射替代品，只需在飯前使用2至4次噴霧劑。

口腔林恩安全數據庫包含1496名受試者的信息。869名受試者服用口服降糖藥，627名受試者作為對照組，並接受市售口服降血糖藥物、注射胰島素或口服安慰劑的治療。PK/PD研究中有695名受試者(368名口服LYN；327名對照)和801名有效性試驗(501名口服LYN；300名對照)受試者。

272名口服LYN受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中132例，療效研究中140例) 而278名對照受試者報告了至少一種不良事件(PK/PD研究中111例，療效研究中167例)。關於最嚴重的不良事件，在療效或PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎沒有顯著差異。 無論是在療效還是PK研究中，口服LYN組和對照組之間似乎都沒有顯著差異。

在 總結中，似乎沒有任何重大意外不良事件的跡象。預期的口腔感覺減退、咽喉刺激、咽乾、咳嗽等事件大多較輕微，可與口服液療法相一致，尤其是在給藥的學習階段。有跡象表明，在上呼吸道感染的星座中，這些事件中的一些事件與多個事件項 重疊，似乎在治療組之間是平衡的。

我們的 戰略是通過推進用於治療II型糖尿病的新配方口腔噴霧劑Oral-Lyn 2來重振我們的糖尿病計劃，並通過我們的MSO模型將Oral-Lyn 2療法整合到我們的端到端疾病管理解決方案中。

除了口服LYN 2治療II型糖尿病外，我們還將通過額外的小分子和大分子藥物 推進RapidMist口腔給藥技術，這將受益於另一種給藥途徑。

NuGenerex 免疫腫瘤學(NGIO，前身為Antigen Express)

NuGenerex Immuno-Oncology是一家上市公司，由Generex持有多數股權，專注於調節免疫系統和激活T細胞來治療癌症。為此，我們正在基於我們的專利平臺技術II-KEY開發免疫治療產品和疫苗。II-key是一種來源於主要組織相容性複合體(MHC)Ⅱ類相關不變鏈(II)的多肽，它調節MHCⅡ類 複合物的形成、運輸和抗原提呈功能，對T細胞在免疫應答中的激活至關重要。

獲得專利的NGIO II-Key技術使用模擬病毒或腫瘤生物標記物(br}與4-氨基酸II-Key化學連接的抗原蛋白區域)的合成肽，以確保強大的免疫系統激活。特別值得一提的是，II-Key確保了CD4+T細胞的有效激活，這反過來又促進了抗體的產生，以抵禦感染。這種II鍵修飾 可以應用於任何病原體的任何蛋白質片段，以增強免疫刺激的效力。

創建NGIO 不僅是為了推進II關鍵核心技術，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療、傳染病疫苗和個性化藥物領域的產品組合。

NGIO 已經開發了一些II-key雜交肽，用於腫瘤相關抗原(TAA)的免疫治療靶向癌症 和針對傳染病的疫苗。

AE37 -II-Key/HER2/neu混合免疫治療性疫苗

我們最先進的免疫治療疫苗是AE37，這是一種II-Key雜交分子，含有HER2/neu抗原肽，與HER2-Key相連，可增強對HER2的免疫刺激，HER2在許多癌症中都有表達，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我們已經完成了AE37在乳腺癌中的I期臨牀試驗：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行的Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在登記參加研究時沒有患病。 AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中進行了Ib期安全性和免疫學研究，這些患者已經完成了所有一線治療，並且在參加研究時沒有患病(福爾摩斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合預防性疫苗第一期臨牀試驗結果J Clin Oncol2008；26：3426-33)。此外，我們完成了AE37在預防癌症復發方面的IIb期試驗，這些女性在接受成功的初級護理標準治療後具有高復發風險，並且在登記時沒有疾病。

AE37+/-GM-CSF疫苗預防乳腺癌復發的IIb期臨牀試驗的最終結果已 發表在同行評議期刊“乳腺癌研究與治療”(Breast Cancer Research&Treatment)上。在這項試驗的AE37組中，研究人員 發現晚期、HER2低表達和TNBC的患者可能從AE37疫苗接種中受益，而那些同時具有晚期和HER2表達的患者對AE37疫苗有顯著的臨牀益處，表明早期DFS平臺 可以維持長達10年的隨訪。研究表明，AE37誘導CD4+T輔助細胞刺激，這是有效產生長期細胞免疫所必需的，並推測AE37疫苗可能具有更多的免疫佐劑效應，以增強疫苗誘導的CD8+T淋巴細胞(CTL)反應。此外，AE37還能利用HER2蛋白中存在的表位直接刺激人類白細胞抗原DR等位基因，增加幹擾素γ(IFN-γ)和CD4+T輔助細胞(Th1) 細胞，從而促進CD8+細胞在體內對腫瘤細胞的強烈自體溶解。因此，在AE37中添加II-Key 可以通過MHC-I類途徑特異性地增強免疫反應。此外，研究表明，II-Key起免疫系統佐劑的作用，針對其所附的HER2抗原表位激活CD4+反應和CD8+反應。作者指出，這種結合CD8+和CD4+激活的完全免疫反應的好處不僅可以誘導即時細胞介導的細胞殺傷反應，而且還可以誘導T輔助細胞介導的長期免疫，以防止腫瘤復發。 ，CD8+和CD4+結合的完整免疫反應的好處是，不僅可以誘導細胞介導的對腫瘤細胞的即時殺傷反應，而且還可以誘導輔助性T細胞介導的長期免疫，以防止腫瘤復發。

基於本試驗的結果，NuGenerex已與默克·夏普公司(Merck Sharpe&Dohme B.V.(Merck)) 和國家手術輔助乳腺和前列腺計劃(NSABP)達成合作協議，進行第二階段試驗，以評估AE37與抗PD-1療法KEYTRUDA(培布羅利珠單抗)聯合治療轉移性三陰性患者的安全性和有效性 該試驗計劃於2019年第二季度開始招募患者。隨着臨牀試驗的繼續，根據臨牀試驗協議，NGIO將有義務在NASBP在四個主要階段(啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點)實現某些里程碑後，在協議規定的每個完成階段 期間以最高2,118,461美元的增量和時間向NSABP支付額外金額。 NGIO將有義務在協議規定的每個完成階段 期間向NSABP支付最多2,118,461美元的額外金額。 NASBP在以下四個主要階段實現了某些里程碑：啟動活動、應計和治療期、隨訪期和主要終點。截至2020年10月31日， 我們已為此承諾支付了591,459美元的費用。

除乳腺癌計劃外，NuGenerex還進行了前列腺癌的I期臨牀試驗，招募了32名HER-2/neu+、去勢敏感和去勢抵抗的前列腺癌患者，以證明AE37的安全性和強大的免疫學 反應。三年的隨訪分析結果顯示，接種疫苗的患者對II-Key-HER-2疫苗AE37的HER-2/neu 表位有免疫記憶，與對照組相比，這些患者的臨牀結果有所改善。 這些結果表明，II-Key疫苗能夠針對腫瘤生物標誌物的目標表位 產生靶向、持久的免疫應答。

我們正在通過與深圳生物科學制藥有限公司的許可和研究協議推進AE37治療前列腺癌，NuGenerex已經收到了70萬美元的預付款，這筆款項在截至2018年7月31日的財年被確認為 收入，未來還會支付額外的里程碑和特許權使用費。

為了換取AE37在中國治療前列腺癌的獨家權利，深圳將根據非物質文化遺產指南資助並進行 歐盟第二階段試驗和全球第三階段試驗，NuGenerex保留所有臨牀數據 的權利，以便在中國以外的世界其他地區進行監管提交和商業化。

自 新冠肺炎大流行開始以來，國家信息局一直致力於利用該公司專有和專利的II-密鑰免疫系統調節技術 開發針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2的II-密鑰疫苗。

Generex 已經與我們在EpiVax的合作伙伴簽署了獨家許可協議，這些合作伙伴已經確定了這些蛋白質片段或表位，以生產 II-Key-SARS 2肽疫苗。這些肽和II-KEY由天然氨基酸製成，確保了II-KEY疫苗卓越的安全性 。我們已經在實驗室規模製造了II-關鍵表位，並在血液篩查程序中使用新冠肺炎康復患者的恢復期血液和血清樣本對其免疫調節活性進行了測試。

血液篩查計劃是通過向加州大學聖地亞哥分校和斯克裏普斯研究所(提供康復中的新冠肺炎患者樣本和抗體檢測)以及商業合同實驗室CTL 的研究撥款進行的，CTL 正在進行免疫調節的T細胞分析。這項工作將支持向FDA提交用於人類 臨牀試驗的IND。

Generex 與馬來西亞賓泰金登公司(Bintai Kinden Corporation)簽署了許可和分銷協議，以開發II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗並將其商業化 。根據協議條款，賓泰將獲得在東南亞(包括馬來西亞)分銷II-Key-SARS-CoV-2疫苗的獨家許可。3240萬)，越南(PO.9550萬)，印度尼西亞， (流行6940萬)和菲律賓(PO.1.067億美元)。此外，賓泰還獲得了在澳大利亞(POP)發行的選擇權，他們已經行使了該選擇權 。2550萬)和新西蘭(POP.480萬)利用其廣泛的網絡在該地區獲得 份合同。澳大利亞和新西蘭的許可和分銷協議目前正在最後敲定。

為了換取許可和分銷獨家經營權，賓泰已經預付了262.5萬美元的許可費，並承諾 為II-Key-CoV-2疫苗的商業開發成本提供100%的資金，包括實驗室和臨牀前工作、GMP 在美國、美國和全球一期、二期和三期臨牀試驗的生產，以及審批所需的所有臨牀和監管工作

這家 公司已經與中國疾控中心、北京國信海翔股權投資合夥公司和北京友豐國際諮詢有限公司簽署了一項潛在的5000萬美元的許可和開發協議，從 NuGenerex免疫腫瘤學(NGIO)獲得II-Key疫苗平臺技術。該協議包括中國首個II-Key-SARS-CoV-2冠狀病毒疫苗開發和商業化的II-Key平臺項目 ，500萬美元的預付許可費，100%的資金用於製造、開發和商業註冊，以及II-Key-SARS-CoV-2疫苗在中國銷售的第一筆2000萬美元的利潤， 加上COVID疫苗在中國銷售的特許權使用費，有可能達到數十億美元。該協議包含 條款，以根據目前正在敲定的單獨合同推進其他傳染病和癌症二類關鍵疫苗的開發。 目前正在敲定的單獨合同 中包含了推進其他二類關鍵傳染病和癌症疫苗開發的條款。根據平臺協議的條款，Generex將獲得高達5000萬美元的許可費 ，用於在中國及其領土獨家使用II-Key傳染病和癌症疫苗平臺。對於根據平臺許可使用II-Key技術開發的每個 產品，Generex將獲得預付款、用於在中國進行產品開發、監管審批和商業化的全額資金 、產品審批後的成功費以及根據具體情況確定的版税 。

Generex 與中國的一個合作伙伴財團簽署了一項全球許可和開發協議，利用Generex子公司NuGenerex Immuno-Oncology(NGIO)的II-Key疫苗 平臺技術開發針對在中國迅速出現的G4 EA H1N1豬流感的疫苗 。根據交易條款，Generex將收到250萬美元的預付款 ，用於啟動II-Key疫苗開發工作，為新的II-Key疫苗確定豬流感表位。此合作關係將 為全球範圍內的產品開發、監管審批和商業化提供全額資金。目前的計劃是將II-Key-H1疫苗納入季節性流感疫苗，以創建跨流感毒株的完整疫苗。在商業化後，Generex將從流感疫苗的銷售中獲得特許權使用費。

未來 計劃

NGIO 的成立不僅是為了推動NuGenerex免疫腫瘤學核心技術的發展，也是為了通過合作和收購擴大我們在免疫治療和個性化藥物領域的 產品組合。作為我們戰略的一部分，我們將NuGenerex Immuno-Oncology剝離出來，作為一個獨立的公共實體，為我們的股東釋放II-Key技術的真正價值 ，因為它在免疫治療領域創造了一個純粹的遊戲，這將促進投資和合作。

NGIO， 擁有750,000,000股授權普通股，其中400,300,000股已發行，在Generex完成股票股息 之前，由Generex持有。Generex已經完成了兩次此類股票的股票分紅。2019年2月25日，本公司 向Generex股東分發了總計15089271股(約3.8%)的此類股份。根據此股息，我們的股東每持有4股我們的股票，將獲得1股NGIO。2020年2月24日，Generex 完成第二次分派，向Generex股東分派總計19026,262股NGIO股票。 根據第二次分紅，股東每持有5股Generex股票，即可獲得2股NGIO股票。 Generex目前對NGIO股票的所有權為364,003,151股(約90.93%)。截至2020年10月31日，NGIO報告 總資產為20,039美元，包括預付費用和現金。該公司認為，NGIO最有價值的資產是 其內部開發的知識產權。然而，內部開發的知識產權沒有達到資本化的標準 ，因此，本公司沒有在其資產負債表上記錄任何此類成本。

Generex 擁有總計400,300,000股NGIO流通股中的364,003,151股，約佔NGIO流通股的90.93%。 Generex未來可能會出售其持有的部分NGIO股份，但Generex目前預計其對NGIO的所有權水平 不會低於51%。

2020年3月12日，NGIO向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了表格10，該表格已生效，NGIO受交易法報告要求 約束。在不久的將來，NGIO打算申請將其普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市 。

我們計劃在 2021年完成公開發行，並已於2020年向全國證券交易所申請NGIO上市。

NuGenerex 診斷公司(前身為HEMA診斷系統有限責任公司)

我們的 全資子公司NuGenerex Diagnostics從事開發、製造和分銷針對傳染病的快速護理點體外醫療診斷 業務。這些通常稱為快速診斷測試(“RDT”)。 我們基於自己專有的Express平臺和標準的“盒式”設備製造和銷售RDT。

自 成立以來，NuGenerex Diagnostics一直在開發並繼續開發用於傳染病診斷的RDT產品線 。這些產品包括人類免疫缺陷病毒(HIV)、結核病、瘧疾、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等。這些化驗都是定性的，在臨牀上直接提供簡單的陽性或陰性結果 。它們可用於明確診斷、分類或與其他化驗結合使用，具體取決於所考慮的是哪種疾病 。

每個 設備都包含一條試紙，其中包含已浸透特定抗原或抗體的試劑線(條) ，這些試劑線或抗體可檢測特定於傳染病的目標分子。測試條集成到我們專有的Express 平臺中，這些平臺易於使用且用户友好型診斷設備。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS兩個平臺 EXPRESS II是原有EXPRESS的升級版，使用操作步驟較少，具有較高的 臨牀實用價值。Express II平臺設計用於廣泛的臨牀和實驗室醫療環境 ，供家庭消費者直接使用。它使用簡單，操作步驟比其他快速醫療點 測試更少。用簡單的手指棒採集的一滴血直接加入到設備中，通過將 一盒緩衝溶液放在設備上來激活檢測。結果最早可在5分鐘內讀取，最長不超過30分鐘。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於梅毒抗體的標準實驗室檢測方法，敏感性和特異性均在99%以上。

我們 相信每個系統都有自己的優勢，這些優勢增強了每個診斷的使用、應用和性能。這種 快遞系統的易用性旨在確保我們的RDTs高效、有效地提供 最準確和可重複的檢測結果，同時最大限度地減少潛在 感染血液樣本的轉移。用於傳染病檢測的快速和盒式診斷試劑盒是為全世界資源匱乏的國家設計的，尤其是在撒哈拉以南非洲，那裏的世界衞生組織負責協調人口傳染病篩查 。我們最近完成了40,000台ITS的第一筆國際商業訂單NGDx-瘧疾 PF/PV盒式檢測試劑盒一家總部位於荷蘭的醫藥分銷公司Imres，BV。

NuGenerex診斷公司最近根據歐洲醫療器械指令(MDD)獲得CE標誌認證，因為它的Express II梅毒螺旋體試驗，這是一種用於檢測一期梅毒和二期梅毒抗體的快速醫療點診斷方法。該檢測基於NuGenerex Diagnostic正在申請專利的創新醫療點診斷 平臺Express II。Express II梅毒螺旋體檢測的準確性等於或高於標準實驗室梅毒抗體檢測 ，靈敏度和特異性均超過99%。

隨着 其快速護理點Express II梅毒螺旋體檢測獲得CE標誌認證，我們相信NuGenerex Diagnostics處於有利地位，可以進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以便在美國獲得營銷許可 。 我們相信NuGenerex Diagnostics能夠很好地進入這一不斷增長的梅毒檢測市場，現在將在歐洲開展營銷工作 ，同時開始計劃向美國FDA提交510k申請，以獲得在美國的營銷許可 。為此，NuGenerex Diagnostics完全符合美國食品和藥物管理局良好製造程序(GMP)的診斷測試開發商和製造商資格，並根據ISO 13485-2016年法規獲得國際標準組織的醫療器械製造認證。

NuGenerex Diagnostics剛剛開始了一項新的計劃，該計劃圍繞定量快速診斷分析的發展展開。這些 分析允許實驗室人員和臨牀醫生評估血液或血清樣本中特定目標分子的絕對量，而不是定性RDT的“是”或“否”結果。將開發的第一個檢測是一種多重生物標誌物檢測，用於診斷膿毒症以及感染性膿毒症和全身免疫反應綜合徵(SIRS)的潛在鑑別。

我們 在佛羅裏達州米拉馬市設有FDA註冊機構，並同時通過ISO9001和ISO13485認證，用於體外設備的設計、開發、生產和分銷。我們的HIV快速檢測已獲得美國國際開發署(USAID)的批准。此外，我們的一些產品符合並帶有歐盟“CE” 標誌，這使得我們可以根據個別國家的要求進入CE成員國。目前，我們有兩種根據世界衞生組織(WHO)指南批准的瘧疾快速檢測方法 。此流程可加快快速測試的審批速度， 將當前24-30個月的流程縮短至約6-9個月。我們的產品必須獲得世衞組織的批准才能在那些依賴世衞組織專業知識的國家使用，以及非政府組織(“NGO”) 為購買診斷產品提供資金。NuGenerex Diagnostics原計劃啟動新冠肺炎快速檢測 的開發，但由於缺乏資金，未能按計劃啟動此開發。

我們 保留由FDA的兩個部門-CBER和CDRH頒發的現行美國出口證書。CBER(生物製品評估和研究中心)是FDA的監管部門，負責監督傳染病診斷設備，包括我們的HIV、乙肝和丙型肝炎快速和快速II試劑盒。另一個部門，設備和放射健康中心(CDRH)， 負責監督其他HDS設備，包括結核病、梅毒和剩餘的產品線。我們的HDS設施保持FDA機構註冊狀態，並符合FDA確認的GMP(良好製造規範) 。

我們 目前沒有FDA許可在美國銷售我們的產品。我們打算通過上市前審批申請(PMA)或通過510K流程將選定的設備提交給FDA 。510K將需要適當的監管行政 提交以及FDA的有限科學審查，以確定完整性(驗收和備案審查)；由適當的FDA人員進行深入的 科學、監管和質量體系審查(實質性審查)；由適當的諮詢委員會進行審查和建議(小組審查)；以及最終審議、文檔記錄和FDA決定的通知。 PMA過程更廣泛，需要臨牀試驗來支持申請。我們預計將在2020年初向FDA申請批准我們的第一個RDT(Express II梅毒螺旋體試驗)，以獲得FDA 510K的批准。我們預計FDA流程將在提交後9個月內 完成。在此時間線內，我們將準備其他快速測試的文檔 ，以進行FDA PMA或510k流程。

我們 計劃利用NuGenerex Diagnostics子公司建立一個專注於個性化醫療的多方面診斷業務。 為此，我們正在探索多種檢測方法的機會，用於醫療點傳染病檢測、用於藥物管理的藥物基因組 檢測，以及用於個性化癌症治療(包括免疫治療)的生物標記物分析。

“新”Generex&NuGenerex子公司家族

通過重組和收購，我們 正在打造NuGenerex子公司家族，為醫生和患者提供端到端解決方案。我們已經收購了Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)和Regentys Corporation (“Regentys”)100%的股份。Olaregen Treeutix Inc.(“Olaregen”)是一家再生醫學公司，最近推出了卓越傷口符合凝膠(已獲得FDA批准，可管理17種傷口癒合適應症)和Regentys Corporation(“Regentys”)，後者是一家臨牀階段開發公司，採用再生醫學技術治療炎症性腸道疾病。此外，NDS計劃在獲得資金後，推出一款新軟件，作為保險 裁決和病人賬單。我們計劃將我們在亞利桑那州啟動的NugenHealth、LLC、RPM和CCM產品推廣到 我們更廣泛的MSO網絡。在這些子公司的旗幟下，共同提供一系列產品和服務，以滿足我們專有分銷渠道的需求 。產品和服務的交叉銷售將增加NuGenerex整個子公司家族的收入機會 。我們的管理層繼續尋找我們可以為醫生關係提供的增值服務 。

NuGenerex Health，LLC

Generex正在構建 我們公司使命的最後一環，即為醫生、醫院和所有醫療保健提供者提供端到端的解決方案，從快速診斷到提供個性化治療、簡化護理流程、最大限度地降低 費用，併為付款人提供透明的以患者為中心的護理。

將來，一旦專科實踐開始運作，NuGenerex Health計劃組建一家醫療保健組織，為符合Medicare Advantage and Medicare Part B和Part D項下的慢性特殊需求計劃(C-SNP)和雙重資格特殊需求計劃的患者提供服務。為此，Generex打算與經驗豐富的HMO開發商合作 。NuGenerex計劃根據該合作伙伴在建立近代史上一些最成功的醫療保健組織 公司時制定的路線圖，通過制定以患者為中心的參與計劃和建立我們牢固的提供商關係來大幅增加會員數量。

深思熟慮的產品定位與HMO計劃設計

醫療保險(br}Advantage處方藥計劃(MAPD)HMO對於同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分的個人，此計劃滿足 個人的需求，他們更喜歡包含C部分、D部分和附加補充福利的全包產品，保費金額較低 。

慢性 特殊需要計劃(CSNP)HMO對於個人來説，除了擁有聯邦醫療保險之外，A部分和B部分還面臨着與糖尿病或心血管疾病生活在一起的負擔。此計劃面向喜歡包羅萬象的 產品的個人，該產品涵蓋C部分、D部分和低計劃保費金額的附加補充福利。

雙重 符合條件的特殊需要計劃(DSNP)HMO對於通過居住州同時擁有聯邦醫療保險A部分和B部分以及醫療援助的個人 。此計劃面向更喜歡包羅萬象的產品的個人，該產品涵蓋C部分、 部分和附加補充福利，不含月度計劃保費。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull將覆蓋所有醫療保險覆蓋的福利，費用分攤為零。除了基本的補充產品 ，該計劃還提供常規足部護理和交通服務。

服務 和產品

NuGenHealth，LLC

NuGenerex Health LLC與Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)簽署運營協議成立NuGenHealth LLC，從而建立戰略合資企業。根據 協議利潤應平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各佔50%。WWDT將為NuGenHealth SaaS系統提供基於HealthKOS框架和後端支持的軟件 ，而NuGenerex Health LLC將負責 業務運營的日常管理和監督。

2020年9月24日，NuGenHealth， LLC與亞利桑那州專業公司(“PVFM”) 與天堂谷家庭醫學(P.C.)簽署了一項服務協議，為醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)推薦和報銷的患者參與、遠程患者監護(RPM)和慢性護理管理(CCM)服務提供軟件和服務解決方案。

本服務協議允許我們 針對遠程患者監控(RPM)和慢性護理管理(CCM)推出NuGenHealth軟件即服務(SaaS)業務， CMS提供有償服務，以促進患者護理協調和醫療協作。一旦PVFM實施首個系統 ，我們計劃將NuGenHealth SaaS系統擴展到其他診所和慢性護理患者羣體，以 快速增加公司收入。這些做法和患者羣體可以構成使NuGenerex Health 能夠建立新的醫療保健組織的基礎。

NuGenerex 分銷解決方案

我們 於2018年建立了NuGenerex分銷解決方案，作為公司轉型為為醫生和患者提供端到端解決方案的綜合性醫療控股公司的基礎。NDS模式將醫生擁有的 管理服務組織(MSO)模式重新定位為團購模式，旨在採購我們的新產品和 可直接交付給醫生合作伙伴的服務，省去了中間人。NDS還將繼續通過醫生網絡提供庫存 選擇和管理，以及法律和法規合規、會計、人力資源、IT和客户 支持服務的管理服務。

NDS的 企業使命通過提供具有成本效益的輔助服務，最終提供更好的 結果並增進醫患關係，從而使醫學界受益。NDS將使用 以患者為中心的方法提供眾多同類最佳的產品和服務，使輔助服務提供商、醫生和患者能夠更好地協調從診斷到治療和隨訪的醫療保健 服務。

NDS 擴展

NuGenerex醫生網絡已在五個州運營 ，並正在配置將合規並通過更好的結果降低醫療成本的推廣。那些加入我們新合作模式的 組織將完全與我們的股東保持一致，並將獲得折扣 代碼來採購我們的產品，如卓越。

二甲醚-智商

NDS計劃推出DME-IQ，這是一款全新的軟件即服務(SaaS)解決方案，供醫生在辦公室內管理耐用醫療設備(DME)的分發。DME-IQ支持 合規且有利可圖的辦公室內DME計劃的開發和管理。DME-IQ專注於幾個關鍵領域，包括 代表醫生與主要供應商協商以降低COGS(售出商品成本)、通過監督計費過程中的編碼來增加保險收款 、提供必要的人員來管理上訴流程，以及確保遵守州和聯邦法規。

DME-IQ 將通過基於平板電腦的專有軟件包實現整形外科實踐的自動化並提供該軟件包，該軟件包可立即驗證 患者的福利和資格。這一獨特的系統可管理DME庫存、收集患者費用和免賠額，並將患者信息與DME產品和必要的患者表格鏈接在一個易於使用的平臺中。

二甲醚市場

美國的二甲醚市場很大，而且還在不斷增長，這是幾個因素的結果，包括需要長期護理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增長，以及家庭醫療服務的趨勢。糖尿病、糖尿病足和壓瘡、慢性疼痛和癌症等需要長期患者護理和術後康復的慢性疾病 正在推動對二甲基醚的需求。根據Grand View Research，Inc.2018年的市場報告，到2025年，美國DME市場預計將達到708億美元，在預測期內以6.0%的複合年增長率增長。

DME-IQ 跟蹤和維護DME庫存，以確保為整形外科患者羣體提供充足的供應和產品組合，該系統 便於保險索賠提交和裁決，以幫助實現最佳補償。有了DME-IQ系統，診所 可以從運營和財務角度控制他們的DME計劃，同時患者可以獲得更多種類的DME產品 ，這些產品都是根據他們的需求定製的。

高免賠額保險計劃的激增導致患者自付醫療費用大幅增加， 隨後要求醫生花更多時間作為代收費用，而不是醫生。DME-IQ為DME提供Practices 工作流程解決方案，提供基於定製平板電腦的軟件，消除了實踐中的管理負擔，方便了 患者資格審查、收集患者自付費用和免賠額、集中保險裁決、DME產品採購， 以及其他支持服務，使醫生實踐能夠提高收入和服務質量。DME-IQ的推出推進了NDS為醫生提供以患者為中心的護理的端到端解決方案的使命。“

NuGenerex 再生醫學

Olaregen Treateutix，Inc.

我們的控股子公司Olaregen Treeutix，Inc.是一家再生藥物公司，專注於產品的開發、製造和商業化，以滿足當前傷口護理市場未得到滿足的需求。我們的目標是提供先進的治療解決方案 ，在降低整體護理成本的同時大幅改善醫療結果。Olaregen的第一款產品卓越® (傷口粘合基質)是用於皮膚傷口和其他適應症的外用產品。卓越是FDA 510(K)認證的設備，適用於各種真皮傷口，包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破損傷口、外科傷口(供體部位/移植、Mohs手術後、激光手術後、足科、傷口裂開)、創傷(擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)。收購後，卓越®在商業上變得可行。

傷口護理市場

根據Markets and Markets的數據，到2022年，全球傷口護理行業的總規模預計將達到220.1億美元；生物活性 傷口護理市場(即皮膚替代品)的價值為78億美元；美國有650萬慢性傷口患者 (NIH估計)。

俄勒岡州 亮點：

卓越 是一個先進的傷口護理管理平臺：

另外，卓爾根可以 作為多能幹細胞、抗菌劑、小分子藥物、基於DNA的生物製品、條件細胞培養基和多肽的啟用傳遞平臺。Olaregen最初的重點將是高級傷口護理，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍和壓瘡。專注於骨骼和關節再生的創新療法的未來產品包括目前的流水線。

卓越® 歷史

Olaregen Treateutix Inc.從Taxus Cardium，Inc.(場外交易代碼：CRXM)及其全資子公司Activation Treateutics，Inc.和Gene BioTreateutics，Inc.手中收購了卓越®(中國、俄羅斯和獨聯體除外)的知識產權和全球權利。

2018年8月，Olaregen以420萬美元的總對價收購了該IP，並細分為：1)650,000美元的預付款 ，2)200,000美元的膠原蛋白解決方案銷售積分，3)335萬美元，按淨銷售額的10%支付，其定義為總銷售額 減去津貼，包括集線器費用、銷售優惠、聯合促銷費用、銷售成本和其他費用。

Regentys 公司

我們的控股子公司Regentys Corporation(前身為Asana Medical，Inc.)是一家再生醫學公司，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎(“UC”)的組織工程療法。

概述

2019年1月，我們收購了佛羅裏達州的Regentys Corporation的多數股權，Regentys Corporation是一家處於發展階段的再生 醫藥公司。自2013年5月作為Asana Medical Inc.成立以來，Regentys一直在開發一流的組織工程療法，用於治療UC和其他炎症性腸道疾病。

潰瘍性結腸炎

根據《柳葉刀》2018年12月23日發表的一篇名為21世紀全球炎症性腸病的發病率和流行率：人羣研究的系統綜述. (2018年12月23；390(10114)：2769-2778)， 潰瘍性結腸炎在歐洲、美國和日本估計影響320萬患者。這是一種慢性炎症性疾病，會導致大腸(結腸)內層出現潰瘍或潰瘍。在免疫學上，UC被認為是由多種遺傳、遺傳和環境因素促成的，在城市化程度更高的地區越來越多地被診斷為UC。嚴重影響生活質量的症狀，包括緊迫感、出血和腹瀉。

Regentys™ 細胞外基質水凝膠(“ECMH”)

Regentys的首發產品ECMH™直腸溶液是一流的非藥物、非手術治療方案，適用於數百萬輕中度潰瘍性結腸炎 患者。它的候選產品是一種粉末，它與生理鹽水重新組合，通過灌腸以液體的形式輸送。當ECMH達到體温時，它會凝結並覆蓋胃腸道的粘膜襯裏。

核心技術源自ECM，這是FDA批准的一種安全有效的基礎，目前廣泛用於外科應用和傷口治療 。ECMH充當生物支架，將受損組織與廢物流分離，覆蓋潰瘍以限制炎症反應，並利用內源性(人體自身)幹細胞促進癒合環境。

臨牀前 結果

將 臨牀前研究結果發表在克羅恩與結腸炎雜誌突出Regentys技術的前景。 動物數據顯示ECMH療法既能緩解UC患者的臨牀症狀，又能促進其癒合。先前臨牀前已批准產品的ECM動物數據已被證明與人類數據高度相關。

競爭

目前有四種生物製劑獲得FDA批准，包括最暢銷的抗體藥物Humira®(Adalimumab)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(Infliximab)和Entyvio®(Vedolizumab)，所有這些藥物都能抑制促炎蛋白TNF-a(腫瘤壞死因子α)，這是潰瘍性結腸和其他形式的IDB增殖的主要原因。然而，即使有了這些 選項，超過一半的UC患者也無法實現長期緩解。此外，20%-30%的無反應患者將 接受結腸切除手術，試圖治療這種疾病。

Regentys 優勢

我們 希望我們的產品能為對5-ASA等一線治療無效的患者提供一種真正的選擇。反應遲鈍的患者將需要在改變身體免疫系統或造成長期健康風險的療法中進行選擇，或者 或許兩者兼而有之。Regentys的技術有望實現有針對性的組織癒合，但不會像更昂貴的市場領先生物製劑那樣帶來健康風險，後者通常會抑制免疫系統。我們希望以比其他療法更低的成本提供我們的療法。

市場

根據聯合市場研究公司(Allied Market Research)2017年的一份報告，在我們預計將獲得批准的 2023年，全球僅UC的預計藥物成本預計將超過75億美元；包括其他炎症性腸道疾病適應症，全球市場預計 將是UC市場的兩倍。基於IBD的性質和Regentys技術的特點，管理層相信Regentys核心技術的變體也將有效地治療IBD疾病，如克羅恩氏病、直腸粘膜炎、直腸炎和肛裂。

知識產權

Regentys 授權專利，並與匹茲堡大學共同開發其技術平臺。它目前在 美國和外國司法管轄區擁有專利權，並有其他全球申請正在等待；此外，它還根據其在其他主要全球市場的現有技術，有類似的專利申請正在等待 。

監管路徑

FDA已 確認了我們提交510(K)申請的方法從頭開始其ECM水凝膠的應用。我們已經制定了方案 ，並聘請了一家臨牀研究機構來管理其首個人體臨牀試驗的進行，預計將於2020年第二季度/第三季度在澳大利亞開始 。此外，我們還聘請了顧問來協助管理澳大利亞、美國和歐洲的試驗和監管審批流程 ，我們最初預計將在這些司法管轄區進行臨牀試驗，並在其他 市場首先尋求政府批准來推廣和銷售醫療器械。

產品 開發

自 2013年以來，我們一直與匹茲堡大學保持研發協議，並補充 附屬麥高恩再生醫學研究所的人員。2018年2月，Regentys與全球ECM製造技術(CookBio)領先者庫克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)簽訂了開發協議(並獲得了後者的共同投資)。目前手頭的產品批次 預計足以進行額外的開發和測試。未來幾個月將產生更大的臨牀批次，並最終確定規格 ，用於臨牀試驗。還有其他開發服務提供商可以 協助產品開發活動。儘管有這些選擇，但管理層認為，由於持續開發活動的性質，以及對某些工作臺和製造流程以及ECM產品專業知識和技術的依賴， 任何中斷與CookBio的開發關係都將使公司承擔複製產品的大量時間和 成本。

製造業

Regentys 與CookBio簽訂了生產生物材料和使用其專有技術的獨家制造協議 ，條件是完成最終產品開發工作。管理層已與第三方製造商 就產品組件和套件談判達成協議。我們認為，這些製造和供應服務還有其他來源。但是， 由於醫療器械行業監管的性質，以及對醫療器械製造數據的收集、報告和管理的依賴 ，更換製造商將對臨牀 產品生產和法規遵從性所需的時間和成本產生重大影響。

融資

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的總收購價收購，其中400,000美元預付現金 和14,600,000美元的本票。票據項下應支付的分期付款與特定的業務發展目標和日期掛鈎 。截至2019年10月3日，針對這張票據，額外支付了85萬美元，總計125萬美元。Regentys 與Generex簽訂了日期為2019年3月14日的住宿協議，以提供更長的付款時間。2019年11月25日， 前三期付款到期日延長至2019年12月30日，2020年1月10日進一步延長 至2020年1月31日。第四筆付款5,000,000美元應在2020年2月1日左右到期(尚未支付)，最後一筆付款 應在2021年2月1日左右支付1,150,000美元。截至2020年10月31日，利息以4%的年利率應計，餘額為993,444美元，其中434,567美元包括在資產負債表上的非控股權益中。最後一次支付115,000美元 和120,000美元分別是在2020年10月21日和2020年10月30日。

運營

目前， Regentys僱傭了四名全職合同制員工和幾名兼職顧問。我們通過聘請外部法律(知識產權、公司和醫療保健)、會計和税務專業人員來補充我們的業務運營。我們還與信息服務、監管和臨牀試驗公司簽訂了 合同，這些公司提供專業人員來管理信息服務、監管、臨牀和合規性方面的業務。支付臨時通知後，Regentys將正式 增加兩名合同員工、額外的管理人員和第三方提供商，以協助員工工資和福利 ，並承擔起訴外部支持的臨牀試驗活動。

NuGenerex外科產品

MediSource 合作伙伴和萬神殿醫療-足部和腳踝

由於各種業務併發症，包括特拉維斯·布里德諮詢協議的終止和 持續的新冠肺炎疫情，醫療資源合作伙伴公司和萬神足踝公司的業務已被縮減，直到另行通知 。

研發項目會計

我們的 主要研發項目是NGIO的肽類免疫治療性疫苗，包括新冠肺炎和乳腺癌疫苗 。

在……上面2020年6月2日，本公司與蜂窩科技有限公司(“CTL”)簽訂了實驗室服務協議 和工作説明書。該協議要求 CTL提供一定的實驗室測試和分析。CTL向Generex提供的這些服務是 基於NGIO II關鍵疫苗技術為新冠肺炎開發潛在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多數股權子公司 。Generex/NGIO將擁有CTL工作產生的知識產權。

根據本協議，Generex將向CTL支付不超過939,478美元的工作計劃完成費。在截至2020年10月31日的三個月內，根據本協議產生的金額為562,063美元。

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月內，NGIO分別向NSABP支付了0美元和251,459美元，用於與NGIO的肽類免疫治療疫苗和相關技術相關的 額外研究和開發的臨牀試驗。一種NGIO疫苗目前正在美國進行第二階段臨牀試驗，涉及HER-2/neu陽性乳腺癌患者， 我們已經完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一階段臨牀試驗，該試驗在貝魯特的黎巴嫩-加拿大 醫院進行。基於AE37的抗原前列腺癌疫苗已在希臘完成(2009年8月)I期臨牀試驗。

由於各種不確定性，我們無法預測NGIO的肽類免疫治療性疫苗或相關技術的完成和商業化時間。這些不確定因素包括：當前研究的成功與否，歸因於 NGDx的淨運營虧損；即使我們的研究和開發工作完成併成功，我們也能夠獲得所需的融資和獲得監管批准所需的時間；我們與第三方簽訂協作營銷和分銷協議的能力 ；以及此類營銷和分銷安排的成功程度。出於同樣的原因，我們無法預測 任何產品何時可能開始產生現金淨流入。

下表總結了我們正在開發的研究和開發項目及其開發的下一個里程碑 以及實現這些里程碑的預計成本：

項目列表

以下是截至2020年10月31日的三個月我們的研發成本摘要：

*產品 正在積極商業化

**不再是活躍的研發項目

關鍵會計政策

與我們於2020年11月13日提交給證券交易委員會的10-K表格《管理層對截至2020年7月31日的財務狀況和經營結果的討論與分析》中規定的關鍵會計政策沒有實質性變化，但如下所述除外：

衍生產品 擔保責任。FASB ASC 815，衍生品和套期保值，要求所有衍生品都以公允價值記錄在壓縮的 臨時綜合資產負債表上。因此，某些衍生權證負債被單獨估值 並計入我們的資產負債表，公允價值的任何變化都記錄在收益中。在截至2020年10月31日和2020年7月31日的精簡中期合併資產負債表 上，我們使用二項式網格模型來估計這些權證的公允價值。多項網格模型或蒙特卡羅模型的關鍵假設包括我們股票的市場價格、認股權證的行權價格、適用的波動率、無風險利率、預期股息、合同行權 價格重置事件、控制時機估計的變化和工具的剩餘期限。這些假設需要 重要的管理層判斷力。此外，這些變量中的任何一個在一段時間內的變化都可能導致該衍生工具的公允價值(以及由此產生的損益)發生重大變化 。

如上文 所述，本公司有股份結算的排序政策，發行日期最早的票據將首先結算 。排序政策還考慮或有可發行的額外股票，例如股票拆分時可發行的股票 ，其發行日期與產生額外股票的事件一致。

2019年1月24日，該公司與非關聯方簽訂了一份應付票據，按百分比折扣(可變)行使 價格，這導致該數字被轉換為多股普通股，這些普通股的價格可能接近於零，因為標的 股價可能接近於零。因此，根據公司的排序政策，2019年1月24日之後發行的所有可轉換工具均被視為衍生品 。

運營結果

截至2020年10月31日的三個月與截至2019年10月31日的三個月相比

在截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月中，淨收入分別從721,661美元下降到88,435美元，降幅為633,226美元。這一下降的主要原因是，在截至2020年10月31日的三個月裏，萬神殿沒有產生任何收入，而上一財年同期產生了449,196美元 。此外，受新冠肺炎影響，俄勒岡州產生的收入減少。

截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月的研發成本分別為1170,008美元和338,734美元。增加的831,274美元主要來自與NGIO的COVID疫苗相關的 臨牀成本，上一財季沒有發生任何費用。

截至2020年10月31日和2019年10月31日的 三個月的一般和行政費用分別為13,008,172美元和4,787,039美元。8,221,133美元的增長主要是由於獎金7,005,416美元將以大約100萬美元的現金和600萬美元的股票支付，500,000美元的諮詢費 以及與向員工和顧問發放股票期權相關的股票薪酬增加約423,000美元。

截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月的利息 分別為1,019,080美元和2,516,113美元。減少的主要原因是 債務折價攤銷比上一財季減少了1,891,786美元，被大約25萬美元的違約利息和大約10萬美元的應付票據利息增加部分抵消了 。

截至2020年和2019年10月止三個月的衍生負債公允價值變動 分別為收益4,019,852美元和 虧損2,239,422美元。6,259,274美元的增長主要是由於在截至2020年10月31日的三個月內，與管道相關的A、B、C和 D系列權證的公允價值發生了變化，導致收益約為 $3,900,000，而上一財季的虧損約為3,033,000美元，原因是下行保護的公允價值發生了 變化。

我們 截至2020年10月31日和2019年10月31日的三個月分別淨虧損10,989,076美元和9,312,547美元。截至2020年10月31日的三個月的淨虧損增加 是由上述因素造成的。

財務狀況、流動性和資源

流動性來源

截至 日，我們主要通過私募普通股、可轉換為普通股的證券和投資者貸款為我們的發展階段活動提供資金。我們將需要額外資金來支持我們的營運資金要求以及任何 開發或其他活動。NGDx將需要額外資金來支持其營運資金要求和任何開發 或其他活動，或者需要削減其研發和其他計劃活動或暫停運營。NGDx 將無法再依賴其以前的主要所有者進行必要的融資。展望未來，NGDx將依靠Generex融資 活動為NGDx運營、開發和其他活動提供資金。

在截至2020年10月31日的三個月中，我們通過私募獲得了1,850,000美元的淨收益，通過出售普通股獲得了356,710美元，但公司的現金狀況不足以滿足12個月的運營需求。

管理層 可能尋求通過融資活動來滿足我們的全部或部分運營現金流要求，例如私募我們的普通股、優先股發行以及債務和可轉換債務工具的發行，以及通過合併或 收購機會。

此外，管理層還積極尋求財務和戰略替代方案，包括戰略投資和資產剝離、 行業協作活動和潛在的戰略合作伙伴。管理層出售了非必要的房地產資產， 被歸類為持有以供投資的資產，以增加公司的現金狀況並減少其長期債務。

我們 將繼續需要大量資金來繼續研發，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗 ，Oral-LYN™的進一步臨牀試驗，以及在獲得FDA 或其他監管部門批准的情況下開始銷售和營銷工作。

融資

以下是我們在截至2020年10月31日的三個月內完成的融資活動摘要。

融資 -2020年8月4日

於2020年8月4日，本公司與三家機構認可投資者(各自為“買方”及合計為“買方”) 訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司出售 ，並向買方發行合共5,102,040股本公司普通股(“普通股”)， 每股面值0.001美元(“普通股”)，總價2,000,000美元(“普通股”)。

融資 -2020年9月25日

2020年9月25日，該公司向綠洲資本有限責任公司出售了60萬股普通股，淨收益為95,083美元。

融資 -2020年10月9日

2020年10月9日，該公司向綠洲資本有限責任公司出售了75萬股普通股，淨收益為131,204美元。

融資 -2020年10月21日

2020年10月9日，該公司向綠洲資本有限責任公司出售了75萬股普通股，淨收益為130,424美元。

融資 -2020年11月6日

2020年11月6日，該公司向綠洲資本有限責任公司出售了75萬股普通股，淨收益為123,524美元。

融資 -2020年11月17日

2020年11月17日，該公司向綠洲資本有限責任公司出售了100萬股普通股，淨收益為183,416美元。

截至2020年10月31日的三個月的現金流

在截至2020年10月31日的三個月中，我們使用了1,335,538美元現金為我們的運營活動提供資金。經營活動的使用 包括淨虧損10,989,076美元。營運資金的變化包括與應付帳款和應計費用相關的減少9,607,304美元和可退還預付款2,000,000美元。

現金的使用被與折舊和攤銷有關的非現金支出262,173美元、與股票補償有關的1,221,852美元 、債務折價攤銷的174,049美元和衍生債務公允價值變動4,019,852美元所抵消。

在截至2020年10月31日的三個月裏，我們 通過融資活動提供的現金為2,155,854美元，其中大部分來自 私募(PIPE)淨收益1,850,000美元和出售普通股淨收益356,710美元，部分被 支付的60,000美元應付票據所抵消。

我們在2020年10月31日的淨營運資金缺口從2020年7月31日的4,010萬美元增加到5,040萬美元，這主要歸因於應付帳款和應計費用的增加 。

資金 要求和承諾

除了我們在上述融資項下的承諾外，我們還承擔以下義務：

Olaregen 和Regentys收購

俄勒岡州

截至2019年1月7日 ，本公司完成了最終股票購買協議和相關文件，涉及本公司 以總計12,000,000美元購買3,282,632股新發行的Olaregen普通股，佔Olaregen已發行和已發行股本的51%。

除了在簽署意向書時支付給Olaregen的400,000美元之外，Olaregen股票的收購價將包括 以下現金付款：

Generex 發行了金額為11,600,000美元的期票(“票據”)，表示有義務支付上述 數額。該票據以根據質押和擔保協議質押Olaregen股票為抵押。

2019年11月24日，本公司與Olaregen修訂了股票購買協議和本票，將票據剩餘餘額的到期日 延長至2020年4月30日或之前。此到期日的延長不會影響現有的未來付款時間表 或附註中的任何附加條款。

根據本附註，如果到期未支付任何增量付款，Olaregen有權將所有剩餘已購買股票的每股購買價格 提高至每股4.00美元。根據2019年3月14日第一次延期協議之前的1,400,000美元匯款和10,400,000美元的本票餘額 ，Olaregen選擇了按比例將每股收購價 提高到4.00美元的選項，以收購總計3,282,632股中剩餘的2,899,658股。這導致 公司根據收購向奧拉勒根匯款的額外款項為998,633美元。於二零二零年二月十四日，本公司以4,250,000股GNBT股票及1,065,000股NGIO股票收購Olaregen剩餘流通股，並豁免罰款及未償還利息約1,900,000美元。

截至提交本申請時，Generex擁有Olaregen 100%的股份。

瑞金特

於2019年1月7日，本公司完成最終股票購買協議及有關本公司 購買12,048,161股Regentys新發行普通股的相關文件，相當於Regentys已發行及已發行股本(“Regentys股份”)的51%，合共15,000,000美元。

如上文所述，除了簽署意向書時支付給Regentys的400,000美元外，Regentys股票的收購價還包括以下 現金支付，收益將用於特定目的：

公司發行了金額為14,600,000美元的期票(“票據”)，表示其有義務支付上述 金額。票據以Regentys根據質押及擔保協議作出的質押作為抵押。

於2019年11月25日，本公司與Regentys修訂了股票購買協議及本票，以延長票據於2019年12月30日或之前的到期日 。此到期日的延長不會影響現有的 未來付款時間表或附註中的任何附加條款。截至公佈日期 ，Regentys尚未提交任何違約通知，Generex將繼續為Regentys提供繼續合作的商機。

如果 我們獲得必要的融資，我們預計將把資源用於額外的收購和監管批准以及Generex Oral-Lyn™的商業化 ，以及我們免疫治療性疫苗的進一步臨牀開發。

除了我們未來的資金需求、承諾和籌集額外資金的能力外， 還將取決於以下因素：

表外安排 表內安排

我們 沒有對我們的財務 財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本 資源產生或可能產生當前或未來影響的表外安排，我們也沒有任何未合併的特殊目的實體。

表格 合同義務披露

Generex 是交易法第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供本項目要求的信息 。

最近 發佈了會計聲明

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，併發布了對初始指導的後續修訂：ASU 2018-19、ASU 2019-04和ASU 2019-05(統稱為 “主題326”)。主題326要求衡量和確認持有的金融資產的預期信用損失。 公司將被要求在2022年12月15日之後的財年(包括 這些財年內的過渡期)採用此ASU。主題326的採用預計不會有關於公司合併財務 報表和財務報表披露的材料。

2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號(“ASU 2020-06”)“債務-可轉換債務和其他 期權(子題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合約(子題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計 。”ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量來簡化可轉換工具的會計 。與當前GAAP相比，限制會計模型將導致從主機 合同中單獨識別的嵌入式轉換功能更少。繼續受分離模式約束的可轉換工具是：(1)具有與宿主合同不明確和密切相關的嵌入轉換特徵的 工具，符合 衍生工具的定義，且不符合衍生工具會計的範圍例外；以及(2)發行的溢價可觀的可轉換債務工具 ，其溢價記錄為實收資本。ASU 2020-06還修訂了 實體自有股權合同衍生品範圍例外的指導方針，以減少基於形式而不是實質的會計結論。 ASU 2020-06將於2024年1月1日對公司生效。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日 ，包括該年內的過渡期。管理層目前正在評估採用ASU 2020-06對 合併財務報表的影響。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

Generex 是一家較小的報告公司，不需要根據S-K 305(E)法規 提供有關市場風險的定量和定性披露。

項目4. 控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2020年10月31日 ，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作 的有效性，並得出結論： 受固有限制的限制，我們的披露控制和程序並不有效，原因是存在幾個重大缺陷，最終導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是職責分工不足

我們 一直在努力並目前正在努力補救上述重大弱點，包括評估是否需要 採取額外的補救步驟，以及實施額外的措施來補救導致 實質性弱點的根本原因。我們相信我們已採取適當和合理的步驟進行必要的改進以補救 這些缺陷，但我們不能確定我們的補救努力是否能確保我們的管理層設計、實施 並保持對未來財務流程和報告的充分控制，或者所做的更改是否足以 解決和消除之前發現的重大缺陷。我們無法彌補未來可能發現的任何其他缺陷或 重大缺陷，可能會對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並削弱我們及時滿足1934年《證券交易法》規定的季度、年度和其他報告 要求的能力，並要求我們產生額外成本或轉移 管理資源。

財務報告內部控制變更

正如交易法規則13a-15(D)所要求的 ，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了我們對財務報告的內部控制，以確定2020 第三季度是否發生了任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化，並得出結論，在2021財年第一季度沒有發生 對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能性的變化

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

2011年12月，本公司的一家供應商在安大略省高等法院對本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起訴訟，要求賠償未付發票(包括利息429,000美元)以及費用和額外利息 。本公司對此索賠聲明作出了迴應，並在訴訟中提出了一項反索賠 ，要求賠償因供應商違約和停職而產生的20萬美元，以及利息和費用。 2012年11月16日，雙方同意就這起訴訟達成和解，本公司同意在 剝離子公司Antigen之後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中向原告支付125,000美元。 剝離子公司Antigen之後，從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中支付給原告125,000美元。 剝離子公司Antigen之後，公司同意從與NGIO相關的任何公共或私人融資的收益中支付原告125,000美元。雙方同意對雙方的 律師信託持有的索賠和反索賠執行相互解除，直至支付和解金額。在向原告支付款項後，雙方同意向法院提交一份無費用的同意駁回令 。如果公司在完成與NGIO或任何其他子公司相關的任何剝離後融資 後未能支付款項，原告可以申請判決，索賠金額加利息 每年3%，費用固定為25,000美元，截至2020年10月31日已累計。

2017年8月22日，Generex收到三兄弟交易有限責任公司(Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group，簡稱AEXG)的律師來信， 聲稱Generex違反了Generex與AEXG之間的諒解備忘錄(MOU)。該諒解備忘錄與AEXG將 潛在融資候選人轉介給Generex有關。AEXG律師的信聲稱，Generex於2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的300萬美元 融資，違反了諒解備忘錄的規定，該諒解備忘錄禁止Generex在諒解備忘錄簽署後60天內尋求其他 融資，但某些例外情況除外。AEXG要求至少21萬美元的現金和8.4萬美元的認股權證，以每股2.50美元的價格購買Generex的可轉換股票，以支付律師費和費用。AEXG提交了仲裁請求，並於2018年9月25日與美國仲裁協會國際爭端解決中心的一名仲裁員舉行了仲裁聽證會。2018年12月3日，一名仲裁員判給AEXG總計315,695美元的損害賠償、成本和手續費，以及可按每股2.50美元的行使價 行使的8.4萬股Generex普通股的認股權證。AEXG向紐約南區美國地區法院提交了一份請願書，要求確認仲裁員的裁決。請願書包括索要3300,360美元作為認股權證的價值。仲裁員 沒有判給350萬美元的具體金額，而只是判給了21萬美元的違約金和價值84000美元的權證(截至今天)，外加律師費和某些費用。, 判決前和判決後 利息(每天繼續運行)和仲裁費。Generex迴應稱，授權證在授權日的價值 為0美元或遠低於AEXG計算的某個數字。法院將確認仲裁員裁決的請願書和Generex的反對發回仲裁員，併發回要求澄清。仲裁員 表示，他無法補充任何澄清，因為他沒有就權證估值問題取證。AEXG提交了請願書，法院於2020年4月24日在訴訟中發佈了意見和命令，確認了仲裁裁決中關於違約金、判決前利息、律師費和費用的部分，但將仲裁裁決中與“截至2018年9月24日可轉換為Generex股票的8.4萬份權證的經濟價值”相關的部分發回仲裁員進行進一步的 訴訟。 可轉換為Generex股票的經濟價值為每股2.50美元。法院發佈命令，AEXG向Generex追回總額384,771美元，其中包括違約金210,000美元 ，律師費93,304美元，仲裁費12,393美元，仲裁費3,313美元，判決前利息65,762美元，判決後利息按《美國法典》第28編1961節確定的利率計算，自2020年9月18日起至判決 滿意為止(“部分終審判決”)。雙方和解並同意了部分最終判決的條款，其中包括一份付款時間表，Generex迄今已向該時間表支付了20萬美元現金，剩餘餘額 在30天內支付並註銷。和解條款不以任何方式適用、和解或解決發回仲裁或其中懸而未決的問題，包括但不限於8.4萬份認股權證的經濟價值。, Generex有權對AEXG的律師費提出異議，或Generex有權就仲裁裁決中裁決的費用以外的費用中誰是勝利方的問題提出異議。Generex繼續積極為公開事項辯護。截至2020年10月31日，該公司與此事相關的累計金額約為45萬美元。

2018年6月28日，該公司因Burrard製藥企業有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列顛哥倫比亞省最高法院發佈的未指明損害賠償和其他補救措施提出的索賠而被點名。這項索賠與一家外國公司中東製藥廠有限責任公司對Burrard和Kayhan提起的 欺詐或 疏忽失實陳述有關。中東聲稱，它被Burrard和Kayhan誤導，認為Burrard有權 在中東分銷Generex產品。Burrard和Kayhan聲稱他們確實有這方面的權利，但 公司否認了這一説法。這件事仍處於訴狀階段，該公司正在調查事實。

2018年10月26日，Generex與Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)簽訂了 證券購買協議，根據協議，2019年10月26日到期的票據 要求償還本金682,000美元。2019年1月25日，Generex收到Alpha律師的一封信 ，稱該票據違約，因為Generex的普通股在票據發行後 90天內沒有在納斯達克上市。這封信要求全額償還。2019年2月12日，Alpha向紐約最高法院提起訴訟 ，要求支付本金總額、違約利息和成本。Generex不同意Alpha的法律要求，並繼續為訴訟辯護。

2019年3月21日，Compass Bank向德克薩斯州達拉斯縣地區法院起訴NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(簡稱NDS)，要求賠償 3,413,000美元。此訴訟與本應從第三方轉移到NDS的資產直接相關，但 從未轉移。Compass Bank對那些本應轉讓給Generex子公司NDS所有權的資產擁有留置權。NDS和Generex將繼續為這一法律問題辯護。

2019年5月，Brooks Houghton威脅要通過FINRA爭端解決方案提起訴訟 。布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)的董事代表是前董事會成員森通芬蒂(Centonfanti)先生， 根據合同，他將對威尼託交易以及其他無關項目進行盡職調查。威尼託交易 完成了三次，每次都因為重大負面情況而降價。布魯克·霍頓(Brook Houghton)根據 合同進行盡職調查，他聲稱他們的費用應該根據最初的收盤價支付，而不是 問題的最終解決方案。根據協議，該公司提出賠償布魯克斯·霍頓(Brooks Houghton)，按照威尼託 的最新收盤價3%，布魯克斯·霍頓可能已經為此進行了一定程度的工作，以實物支付，布魯克斯·霍頓拒絕了這一提議。Brooks Houghton為威尼託第一次關閉索賠45萬美元，第二次關閉威尼託索賠71.4萬美元，Regentys 收購索賠882,353美元，奧拉根索賠705,882美元。本公司將繼續就此法律問題進行辯護。公司正在等待 服務。截至2020年10月31日，該公司已累計全部餘額2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (合稱“NDS”)對Vento及其組成實體提起訴訟，指控其欺詐、違約，並 提出動議，要求臨時限制令限制資產購買協議(APA) (上文)中設想的股票，原因是他們隱瞞了參與目前正在進行的大規模醫療欺詐計劃。我們要求臨時限制轉讓我們因收購威尼託資產而發行的股票 的動議被衡平法院駁回。Generex繼續 在另一項仲裁中對Vento及其委託人提出索賠。在一項相關訴訟中，我們的 普通股轉讓代理因未能處理根據《行政程序法》發行的股票轉讓而被起訴。這起訴訟是在紐約東區美國地區法院 提起的。訴訟中沒有提到Generex的名字，但我們的轉讓代理通知 根據我們與轉讓代理達成的協議，我們有義務賠償他們。針對轉會代理 的訴訟在2019年11月25日經同意並有偏見地被駁回。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克薩斯州美國仲裁協會提起的仲裁中，本公司被指定為被告。索賠人聲稱，該公司違反了一項諮詢協議，據稱該協議規定該公司有義務向索賠人支付為期三年的每月諮詢費。凱文·庫伊肯德爾(Kevin Kuykendall)是索賠人的經理和成員 。索賠人要求支付據稱到期的約3450000美元的未付諮詢費。該公司正在積極為自己辯護，並已對索賠人提起反訴。本公司認為出現不利結果的可能性微乎其微 。

2020年2月18日，在美國特拉華州地區法院由Discover Growth Fund，LLC提起的訴訟中，該公司被列為被告。 原告聲稱該公司違反了購買協議和本票，要求賠償2,475,000美元。原告還提交了一份認罪書，以支持其主張。地區法院於2020年5月4日作出判決，判決本公司敗訴，賠償金額為2,200,000美元。Generex和Discover的法律顧問 已參與和解談判。此外，在2020年8月20日，Discover Growth Fund，LLC在特拉華州衡平法院提起的訴訟中，該公司被列為被告。起訴書稱，該公司違反了購買協議、本票和轉讓代理指示，試圖迫使本公司履行來自Discover Growth Fund，LLC的轉換通知 ，並根據購買協議和本票發行股票。Discovery 後來毫無偏見地撤銷了特拉華州的案件。

2020年5月6日，伊利亞特研究和貿易有限公司在猶他州鹽湖城提起訴訟，將該公司列為被告。 原告指控該公司違反了證券購買協議和可轉換本票。仲裁於2020年7月1日左右開始 ，並於2020年7月31日解決。為了結此事(包括可轉換本票項下的任何未償還金額 )，公司發行了3,499,415股伊利亞特公司普通股。 仲裁於2020年8月14日被駁回。

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身為Medisource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛羅裏達州布羅沃德縣第17巡迴司法巡迴法院民事分部提起的訴訟中，公司及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC被列為被告。起訴書稱 該公司違反了資產購買協議。該公司打算對此案進行有力的辯護。

第 1A項。風險因素。

Generex 是交易法第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要提供風險因素。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

在2020年8月7日至2020年10月13日期間，公司將838,622美元的本金、41,733美元的利息和255,000美元的違約金 轉換為5,860,255股普通股。

在2020年9月24日至2020年11月18日期間，本公司根據與投資者簽訂的股權購買協議 行使看跌期權，以663,649美元的淨收益購買總計3,850,000股Generex普通股。

第 項3.高級證券違約。

有關Alpha Capital Anstalt持有的票據的索賠説明，請參閲上文第1項-法律訴訟。

第 項5.其他信息

無

物品 6.展品。

證據 在此引用作為參考，或與本季度報告一起提交，如本文第71頁 開始的《證據索引》中所述。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？

附件 索引

* 管理合同或管理補償計劃或安排。

** 隨函存檔

(1) 在參照註冊人根據交易法提交的文件成立公司的情況下，註冊人根據交易法的 檔案號為000-25169。