依據第424(B)(3)條提交

香港註冊號碼333-223895

招股章程副刊第8號

(至2018年4月17日的招股説明書)

翡翠生物科學公司(Emerald Bioscience，Inc.)

最多140,694,163股普通股

本招股説明書第8號副刊是對日期為2018年4月17日的招股説明書的補充，內容涉及招股説明書確定的出售股東轉售最多140,694,163股Emerald Bioscience，Inc.面值0.001美元的普通股(“普通股”)，包括(I)32,500,000股普通股和44,200,000股可行使認股權證而發行的普通股，我們於2018年1月19日和2018年2月16日以私募方式出售給投資者((Iii)20,000,000股普通股，相當於我們F系列可轉換優先股股票轉換後發行的普通股數量，面值為每股0.001美元(“F系列優先股”)；(Iv)2,000,000股普通股，相當於我們D系列可轉換優先股股票轉換後發行的普通股數量，面值為每股0.001美元(“D系列優先股”)；面值為每股0.001美元(“B系列優先股”)，1,781,250股因行使我們於2015年8月20日以私募方式出售給投資者的認股權證而發行的普通股，以及1,843,750股因行使我們於2015年8月20日以私募方式出售給投資者的認股權證而發行的普通股，(Vi)241,663股我們於2015年1月7日以私募方式出售給投資者的普通股和(Vii)792,500股於2015年8月20日以私募方式出售給投資者的普通股

本招股説明書增刊包含我們所附的Form 10-K年度報告中包含的信息，該年報於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

您應與招股説明書一起閲讀本招股説明書附錄，包括任何補充和修改。除招股説明書副刊中的信息取代招股説明書中包含的信息外，本招股説明書附錄中的信息受招股説明書的限制。

本招股説明書附錄沒有招股説明書是不完整的，除非與招股説明書相關，否則不得交付或使用，包括對招股説明書的任何補充和修訂。

你應該仔細考慮招股説明書第16頁開始的“風險因素”標題下討論的事項。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書增刊日期為2020年3月20日。

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至2019年12月31日的財年

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託檔案編號：000-55136

註冊人電話號碼，包括區號：(949)336-3443

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.001美元

(班級名稱)

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。¨是，不是，不是。

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。¨是，不是，不是。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。X是的，不是的。¨不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。X是的，不會的。¨不是

用複選標記表示根據S-K條例第405項(本章的§229.405)披露的違約申請者是否未包含在此，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中，也不會包含在註冊人所知的最終委託書或信息聲明中，該陳述通過引用併入本表格10-K的第III部分或本表格10-K的任何修正案中。X

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。¨是，不是，不是。

截至2019年6月28日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為17,116,620美元，這是基於註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，即2019年6月28日註冊人普通股在場外交易市場的收盤價0.29美元。

截至2020年3月16日，註冊人已發行和已發行的普通股有183,207,747股。

目錄

第一部分

本報告中使用的術語“我們”、“公司”和“Emerald Bioscience”指的是Emerald Bioscience，Inc.(前身為Nemus Bioscience，Inc.)和Load Guard物流公司及其全資子公司Nemus(加利福尼亞州公司)和EMBI Australia Pty Ltd(澳大利亞專有有限公司)，這是一家內華達州公司，前身為Nemus Bioscience，Inc.和Load Guard物流公司，連同其全資子公司Nemus(加利福尼亞州公司)和EMBI Australia Pty Ltd(澳大利亞專有有限公司)。

項目1.業務

歷史

我們於2011年3月16日在內華達州註冊為Load Guard Transportation，Inc.，隨後於2012年更名為Load Guard物流公司。

2014年10月31日，Load Guard物流公司(“LGL”)與Nemus Acquisition Corp.(“收購子公司”)、Nemus Bioscience，Inc.(“更名合併子公司”)和Nemus(“Nemus”)完成了於2014年10月17日簽署的合併協議和計劃(“合併協議”)，根據該協議，收購子公司與Nemus合併並併入Nemus，Nemus作為LGL的全資子公司繼續存在(“合併”)。2014年11月3日，LGL更名為“Nemus Bioscience，Inc.”。通過與更名合併子合併。

2014年10月31日，就在合併完成之前，我們與LGT，Inc.(一家全資子公司)簽訂了一項轉讓和承擔協議，根據該協議，我們將其所有資產和負債轉讓給LGT。

2014年10月31日，我們與LGT、約斯巴尼·門德斯和弗朗西斯科·門德斯簽訂了股份回購和註銷協議，根據協議，我們從約斯巴尼·門德斯和弗朗西斯科·門德斯手中回購了5431,460股普通股，回購價格為LGT所有已發行和已發行股票。在回購時，我們取消了所有這類回購的股票。

在合併之前，我們是一家運輸和物流公司，主要從事州際和州際商業中一般商品的整車運輸。合併後，我們成為一家生物製藥公司，專注於大麻類藥物的發現、開發和商業化。

於2018年1月，吾等與Emerald Health Sciences，Inc.(“Emerald Health Sciences”)訂立證券購買協議，據此Emerald Health Sciences購買本公司大部分已發行股本，導致本公司控制權變更。作為交易的一部分，公司董事會(“董事會”)成員(我們的首席執行官Brian Murphy博士除外)遞交了辭呈，Emerald Health Sciences任命了兩名被提名的董事會成員。

2018年10月，董事會任命Emerald Health Sciences董事長、首席執行官兼總裁Avtar Dhillon博士為董事會執行主席。2019年12月17日，董事會接受了Avtar Dhillon博士的辭呈，他提出辭去董事會執行主席一職，並辭去董事會財務和業務發展委員會主席一職。董事會還任命現任董事會成員Punit Dhillon擔任董事會主席和董事會財務和業務發展委員會主席，以填補因Dhillon博士辭職而產生的這些職位空缺。

自2019年3月25日起，我們更名為Emerald Bioscience，Inc.。

2019年8月，我們在澳大利亞成立了一家新的子公司EMBI Australia Pty Ltd，以便有資格享受澳大利亞政府在澳大利亞花費的研發資金的研發税收抵免。EMBI Australia Pty Ltd的主要目的是為我們的候選產品進行臨牀試驗。

截至2019年12月31日，我們基本上將所有努力都投入到了獲得產品許可證、開展研發活動、建設基礎設施和籌集資金上。我們還沒有實現我們計劃中的主要業務的收入。

業務概述

我們是一家生物製藥公司，通過與密西西比大學(UM)簽訂的一系列許可協議，致力於大麻類藥物的發現、開發和商業化。UM擁有代表美國聯邦政府為研究目的種植大麻的唯一合同，自1968年以來一直持有聯邦許可證，在大麻種植和大麻提取物的提取、分離、加工和製造以及大麻類分子的化學和生理方面擁有重要的專業知識。我們是UM的開發和商業化合作夥伴，致力於使該大學專有的大麻分子通過開發過程，並將繼續成為UM的開發和商業化合作夥伴。

我們的戰略夥伴關係

2013年7月，我們與密歇根大學簽訂了一份諒解備忘錄(“諒解備忘錄”)，共同研究提取、操作和研究某些形式的大麻類物質，以開發知識產權，目的是創造治療藥物並將其商業化。諒解備忘錄規定，我們擁有所有由我們的員工單獨開發的知識產權，並將共同擁有Emerald Bioscience和UM員工共同開發的所有知識產權。諒解備忘錄的期限為五年，雙方同意就確定可專利技術達成單獨的研究協議。這份諒解備忘錄使我們與密歇根大學簽訂了幾項與四氫大麻酚(THC)和大麻二酚類似物(CBD)前體藥物有關的許可證和研究協議。諒解備忘錄的期限於2018年到期，沒有續簽，因為我們和UM已經為上述化合物簽訂了一些許可證。

UM 5050非藥物協議和UM 8930模擬協議

2018年7月，我們續簽了UM 5050和UM 8930的眼科許可證，前者與四氫大麻酚(THC)的專有親藥物製劑有關，後者與大麻二酚(CBD)的類似製劑有關。2019年5月24日，眼科遞送許可證被UM 5050和UM 8930的《所有使用領域》許可證取代(《許可證協議》)。根據這些許可協議，UM向我們授予了獨家、永久許可，包括在UM事先書面同意的情況下，對所有使用領域的UM 5050四氫大麻酚-纈氨酸-琥珀酸半酯(“THCVHS”)和UM 8930(“CBDVHS”)的再許可權，以及與UM 5050四氫大麻酚-纈氨酸-琥珀酸半酯(“THCVHS”)和UM 8930(“CBDVHS”)相關的知識產權。

所有領域的使用許可證都包含我們應支付的某些里程碑付款、特許權使用費和分許可費用，如其中所定義的。每份許可協議規定每年應在生效日期週年日支付75,000美元的維護費。UM 5050的預付款為100,000美元，UM 8930的預付款為200,000美元。此外，在收到美國專利商標局對UM 8930的第一份補貼通知後30天內，還需支付20萬美元的費用。每個許可證的里程碑付款如下：

根據每個許可協議，應按淨銷售額計算的版税百分比為個位數的中位數。我們還必須向UM支付從任何分許可人處收到的所有許可費的一部分，以淨銷售額的最低使用費為限，我們還需要償還UM與許可產品相關的專利費用。許可使用費義務按國家和許可產品適用，並在許可專利的有效權利要求沒有涵蓋特定國家的許可產品之日晚的日期結束，或在該國家首次商業銷售該許可產品十年後終止。

除非終止，否則每個許可協議均繼續有效，直至許可技術內的專利或專利申請的最後一個到期或我們根據許可協議承擔的付款義務到期時(以較晚者為準)。UM可以書面通知終止每個許可協議，原因包括未能支付款項或滿足契約、陳述或保證而無法治癒、不遵守、破產事件、我們的解散或停止運營、我們未能做出合理努力將至少一種產品商業化或在第一次商業銷售連續一年後未能將至少一種產品保留在市場上，除非是由於我們無法控制的原因，或者我們未能滿足某些預先確立的開發里程碑，因此UM可以書面通知終止每一項許可協議，包括未能支付款項或履行協議、陳述或保證而無法治癒、不遵守、破產事件、我們的解散或停止運營、我們未能做出合理努力將至少一種產品商業化或在第一次商業銷售後連續一年未能將至少一種產品保留在市場上。我們可以在向UM發出60天的書面通知後終止每個許可協議。

UM 5070許可協議

2017年1月，我們與UM簽訂了一項許可協議，根據該協議，UM向我們授予了獨家永久許可，包括再許可的權利，即與基於大麻素的分子平臺(“UM 5070”)相關的知識產權，用於研究、開發和商業化治療傳染病的產品。這項許可協議結束了大約一年的篩查和目標分子鑑定研究，特別是針對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥傳染病進行的研究。

根據許可協議，我們向UM預付了許可費。根據許可協議，我們還負責支付年度維護費，這些費用將計入本財年的特許權使用費、在實現開發和監管里程碑時支付的或有里程碑付款，以及銷售用於商業用途的許可產品淨銷售額的特許權使用費。根據許可協議，如果實現所有里程碑，應支付的里程碑付款總額為700,000美元，淨銷售額應支付的版税百分比在個位數的中位數。我們還必須向UM支付我們從任何分許可人處收到的所有許可費的一定比例，以此類分許可人淨銷售額的最低特許權使用費為準。我們的專利使用費義務適用於每個國家和每個國家的許可產品，並以許可產品為基礎，終止於許可專利的有效主張沒有涵蓋特定國家的許可產品之日晚的那一天，或該許可產品在該國家首次商業銷售十年後終止。

除非終止，否則許可協議將繼續有效，直至許可技術內的專利或專利申請的最後一個到期或我們根據許可承擔的付款義務到期時較晚的時間為止。在以下情況下，UM可以終止許可協議(通知生效)：(A)我們未能根據許可協議向UM支付任何重大金額，並且在UM通知我們後60天內沒有糾正此類違約；(B)我們嚴重違反了許可協議中的任何約定、陳述或擔保，並且在UM通知我們這種違反行為後60天內沒有糾正此類違規行為；(C)我們未能在任何實質性方面遵守許可條款，並且在UM通知我們後60天內沒有糾正此類不遵守規定的行為。(B)我們沒有在許可協議下向UM支付任何重大金額，並且沒有在UM通知我們之後60天內糾正此類違約行為，(B)我們嚴重違反了許可協議中的任何約定、聲明或擔保，並且沒有在UM通知我們之後60天內糾正此類違規行為。(E)我們解散或停止運營；或(F)如果在許可協議期限內首次商業銷售產品後，我們實質上未能做出合理努力將至少一種產品商業化，或者在第一次商業銷售連續1年後未能將至少一種產品保留在市場上，除非是由於我們無法控制的原因。我們可以在向UM發出60天的書面通知後終止許可協議。

我們的候選產品

大麻素是一類化學成分多樣的化合物，主要存在於大麻植物的提取物中。這些化合物通過與遍及全身的特定大麻素受體(CB1和CB2)結合來表達它們的生理反應。已觀察到一些大麻素對人體有多種影響，包括但不限於：影響免疫反應、神經系統功能和修復、胃腸道維持和運動、肌肉運動功能、胰腺功能、調節炎症和組織修復、血糖調節以及眼睛(包括視神經)功能的完整性。人們對大麻和特定的大麻素進行了廣泛的研究，發表的數據有限，表明這些化合物有可能用於治療許多疾病或緩解與疾病相關的症狀。

我們專注於早期大麻類候選產品的開發。下表彙總了有關我們的候選大麻素產品的某些信息：

NB1111

青光眼是一種與視神經視網膜神經節細胞程序性死亡相關的眼神經病變，稱為凋亡，導致進行性和不可逆轉的視力喪失。眼壓(IOP)已被認為是本病發病的重要危險因素。高眼壓可通過血管缺血損害流向細胞的血液，導致RGC軸突受損，並在高眼壓壓縮這些脆弱的細胞時造成物理擠壓損傷。大麻素受體在眼睛中高度集中，特別是在幫助調節眼壓的前室器官，以及視網膜和視神經區域的後室。在動物和人類研究中，THC對大麻素受體的刺激已經被證明可以降低眼壓。

我們的眼用先導化合物是THC的前體藥物NB1111。這種分子的配方是為了使通常親油的THC更親水，從而改善跨膜運輸。2013年和2014年，UM在兔眼模型中進行了該配方的研究，研究表明，該分子能夠滲透到眼睛的所有房間，這可能會擴大擬議的治療適應症，適用於影響視網膜和視神經的眼後室疾病，如黃斑變性或糖尿病視網膜病變。這些研究還表明，該製劑能夠在正常兔眼的前房室、玻璃體體液和後房室達到潛在的治療濃度，這在解剖學和生理學上與人眼非常相似。兔眼模型是監管機構在考慮用於人體試驗的候選藥物時接受的動物模型，該數據將作為研究新藥申請(IND)的一部分提交給食品和藥物管理局(FDA)。2013年和2014年，密歇根大學在美國國立衞生研究院(NIH)的資助下，利用α-糜蛋白酶誘導的兔青光眼模型進行了其他研究。這些研究表明，NB1111能夠降低45%到50%的眼壓。眼壓的降低幾乎是線性的，呈劑量-反應關係。, 劑量濃度越高，眼壓下降幅度越大。在兔模型中觀察到的眼壓下降與患者通過吸入方法全身給藥THC時的歷史人類數據相關。這些人體研究是由美國國立衞生研究院和美國陸軍在20世紀70年代進行的，當時NIH研究的青光眼患者和美國陸軍研究的正常志願者通過吸食大麻接觸到THC。接受NIH測試的患者眼壓下降幅度從35%到65%不等，這與血漿中THC的含量有關，也與他們的基線眼壓水平相關。美國陸軍研究中的正常志願者也顯示，在正常血壓的情況下，眼壓下降了大約10%到20%。雖然吸食大麻的THC能夠降低人類的眼壓，但考慮到THC分子的半衰期很短，這種影響是短暫的。兔青光眼模型中使用的前藥的半衰期較長，但仍表明需要以一種方式來制定前藥，以延長半衰期，這與市場上銷售的產品每天一次的劑量是一致的。

我們在2015年末和2016年使用納米顆粒遞送系統進一步測試了該化合物，以延長藥物的生物半衰期。這些研究是由UM進行的，將NB1111放入固體脂質納米顆粒系統(“SLN”)中，通過局部滴注將藥物輸送到眼睛。用α-糜蛋白酶模型對高眼壓誘導的兔進行SLN注射NB1111。該實驗的數據證實了之前的研究，即服用NB1111導致眼壓比基線下降45%，半衰期與每天服藥5至6次一致。在正常血壓模型中，通過SLN給藥時，低濃度NB1111(0.4%THC當量)可使眼壓下降約20%，而高濃度NB1111(0.6%THC當量)最多可使眼壓下降38%。SLN技術的使用延長了NB1111的生理半衰期，相當於每天給藥兩到三次。隨後，正在開發的用於人體研究的配方將涉及將藥物包裹在納米乳液中，並輔以粘度增強劑Carbopol的使用，以增加藥物在眼睛上的停留時間。在血壓正常的動物模型中對該配方的測試顯示，與拉坦前列素和噻嗎洛爾相比，該配方的眼壓在統計上顯著降低，並延長了可能支持每天一次給藥的藥理作用時間。

2016-2017年進行的進一步動物實驗檢測了NB1111在眼睛關鍵器官的滲透和濃度。結果表明，眼壓呈濃度-時間依賴性下降，並可能與調節眼壓的器官(如前房室的小樑網和後房室的視網膜脈絡膜)的THC濃度相關。這些數據對於證明THC的滲透率和濃度與降低眼壓的能力以及THC存在於眼睛的多個房室之間存在直接的因果關係是很重要的。此外，在實驗動物的外周循環中沒有檢測到遊離-THC和11-羥基-THC(THC的主要活性代謝物)，這表明測試化合物的局部劑量仍然侷限於眼睛。

2019年，UM完成了實驗，表明NB1111在降低眼壓方面在統計學上優於基於前列腺素的療法拉坦前列素(Latanoprost)，拉坦前列素是目前治療青光眼的標準療法。在一個經過驗證的兔正常血壓眼模型的7天給藥過程中，多個時間點都達到了顯著性，NB1111發揮了與每天一次到兩次劑量一致的藥理活性。此外，Glauconix Biosciences Inc.(“Glauconix”)完成了他們的初步研究，以研究THC在體內的作用機制和降低眼壓的能力。離體使用健康和青光眼來源的組織的三維人體小樑網絡模型。Glauconix的研究證實了NB1111降低眼壓的作用機制，眼壓是高血壓青光眼的一個決定性疾病過程。此外，在正常情況下和受青光眼影響的組織中，與炎症和纖維化相關的生物標誌物明顯減少，這表明在其他疾病狀態下，抗炎和抗纖維化活性通常與大麻素類分子有關；數據顯示，與新生血管有關的生物標誌物(一種在多種眼部疾病中可損害視網膜的新生血管形成的疾病)也被THC抑制，從而促使該藥物在視網膜疾病中的用途受到進一步研究。

NB1111的活性藥物成分的生產是在美國進行的。用於測試的滴眼劑的配方也在美國進行，但可以依賴於監管機構接受的輔料，這些輔料可以從美國以外的國家(如中國)獲得。除了最近的新冠肺炎大流行，這可能會對滴眼劑配方中的材料來源產生影響，並影響澳大利亞臨牀研究的志願者和/或患者招募。因此，我們預計我們對主要候選藥物NB1111的首次人體研究將從2020年下半年轉移到2021年。首次人體研究將在澳大利亞的健康志願者和青光眼和高眼壓患者(“臨牀試驗”)中進行。最初，我們計劃進行單次遞增劑量(“SAD”)和多次遞增劑量(“MAD”)研究，以確定人體的生理活動，確定劑量治療窗口，並驗證用於更大規模後續研究的眼部配方。隨後，如果最初的人類臨牀數據表明安全參數平衡了降低眼壓的活動，第二階段的研究將會推進。青光眼/高眼壓的第二階段研究預計將在7至28天內進行，同時監測輔助安全實驗室的劑量，包括驗證的檢測方法，以檢測那些劑量的外周循環中是否有THC的證據。鑑於眼壓數據是客觀量度的，我們會根據2a期研究所收集數據的質素，以及FDA或其他監管機構提供的意見，決定是否進行後續的2b期研究，或直接進行更大規模的第3期臨牀試驗。

NB2222

NB2222是擁有專利的Emerald Bioscience CBD類似物CBDVHS的原型目視配方。我們已經開始與密歇根大學進行研究，探索我們的候選藥物NB2222作為眼藥水乳劑的用途，以潛在地治療和管理幾種眼病，包括葡萄膜炎、乾眼綜合症、黃斑變性和糖尿病視網膜病變。在2017年11月舉行的美國藥學科學家協會(AAPS)會議上提交的數據顯示，這種CBD類似物的早期配方能夠穿透眼睛的多個隔室，包括到達視網膜和視神經。將需要進行進一步的測試，以評估該化合物作為治療劑的可能用途的生物標誌物。

2019年，我們宣佈，Glauconix產生的數據顯示，與CBD相比，CBDVHS在眼組織中顯示出顯著的抗炎和抗纖維化活性，表明作為神經保護劑的治療潛力，特別是在視網膜疾病方面。與CBD相比，CBDVHS顯示出統計上顯著的效力。此外，根據生物標記物數據，CBDVHS在抗纖維化濃度下與眼壓升高無關。

2019年，UM還完成了臨牀前實驗，顯示NB2222具有穿透眼睛多個房間併到達視神經的能力。這些發現支持為視網膜神經節細胞提供眼神經保護的治療潛力，這是治療導致視力喪失的疾病的一個重要目標。這些數據發表在同行評議的《眼部藥理學和治療學雜誌》上，發表在一篇題為《大麻二醇用於改善眼滲透的模擬衍生化》的論文中(2019年;第35卷(5)：1-10)。

2020年，我們希望繼續推進與NB2222和我們專有的CBD類似物相關的臨牀前研究。

NB3111

1961年，在抗生素甲氧西林被引入後，MRSA首次被描述，從那時起，這種微生物在社區和醫療保健環境中的流行率在全球範圍內都有所增加。據估計，美國重症監護病房中耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的流行率為60%(2004年J感染控制;32：470)，美國每年發生90,000多例侵襲性耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染，導致18,000多例死亡(;2007JAMA298：1763-71)。美國每年治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的費用預計將超過40億美元，每年總共增加800萬天的住院日(ISPOR;第10屆年會，華盛頓州哥倫比亞特區，2005年5月，;皮尤基金會研究簡報，2012年4月)。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)對治療葡萄球菌感染(如氟喹諾酮類、β-內酰胺類和大環內酯類)的傳統抗生素具有經典耐藥性。大多數感染MRSA的患者通常被社區獲得性菌株(CA-MRSA)或醫療保健相關菌株(HA-MRSA)定植。因此，針對MRSA的抗生素開發可以採取三種方法：(A)非殖民化，(B)治療侷限性軟組織感染，或(C)全身抗生素治療全身性膿毒症。

由第三方進行的體外研究表明，大麻素分子對多種MRSA菌株具有抗感染活性。我們在2015年與UM達成了一項研究協議，以探索這一領域，並對社區、醫療保健和療養院、懲教設施和軍事區等機構中發現的各種MRSA物種進行了各種強度、組合和輸送系統的各種大麻類藥物測試。如上文“我們的戰略合作伙伴關係-UM 5070許可協議”所述，2017年1月，我們與UM簽訂了一項許可協議，根據該協議，UM向我們授予了與UM 5070相關的知識產權的獨家永久許可，包括再許可的權利。UM 5070是一個基於大麻的分子平臺，用於研究、開發和商業化治療傳染病的產品。

其他潛在產品

我們繼續計劃與UM合作，根據擴展的UM 5050和UM 8930所有領域的使用許可證，探索其他潛在的適應症和相關的給藥途徑。我們推進潛在候選療法的決定將受到許多標準的影響，包括但不限於臨牀前數據、合成和配製能力以及當時的市場狀況。

例如，在2019年12月，我們宣佈了由StemoniX生成的數據，即CBDVHS在藥理和治療上都與CBD不同，當在體外培養模擬化學誘導性癲癇樣多動的人類神經組織模型。此外，觀察到CBDVHS在七天的觀察期內增強了抗癲癇樣活動的效力，而CBD提供的抑制作用在第三天就消失了。在評估CBDVHS的安全參數時，在急性和長期暴露的多項測試中，沒有發現該分子對神經細胞有毒性。

我們的競爭優勢

在美國，大麻受到嚴格的監管。大麻和大麻提取物被美國禁毒署(DEA)歸類為附表一物質，這意味着，根據聯邦法律，大麻和大麻提取物沒有既定的藥用用途，不得在美國銷售或銷售。此外，美國是“麻醉藥品單一公約”的締約國，該公約對成員國的大麻種植和批發貿易提出了某些要求和限制。自1968年以來，密歇根大學一直持有與聯邦政府簽訂的唯一合同，代表其為研究目的種植大麻，並持有必要的DEA註冊，授權其從事這一活動。該合同定期公開競標，由國家藥物濫用研究所(“NIDA”)管理，該研究所是美國國立衞生研究院(NIH)的一個機構。UM目前的合同是在2015年授予的，基礎年為一年，有四個一年的選項。儘管DEA在2016年8月宣佈，它將考慮在NIDA合同程序之外為用於研究和開發目的的大麻種植提供登記，但我們不知道有任何實體根據這一程序獲得了這樣的登記。自1968年以來，作為唯一的合同持有人，UM在大麻類化合物的提取、分離、加工和製造方面積累了豐富的專業知識。除了作為NIDA承包商的角色外，UM還從事大麻種植和大麻類化合物的提取，以開發候選藥物產品。我們已經與UM簽訂了幾項研究和許可協議，並將這種合作視為市場上的一項重要戰略優勢。

目前在美國被批准為藥物的唯一大麻素產品，據我們所知，所有處於後期開發階段的大麻素產品主要是口服的產品。口服時，大麻素會受到肝臟的首過代謝和潛在的藥物-藥物相互作用的影響，導致患者之間和患者內部的生物利用度差異非常大，這可能會損害療效和安全性。這一點已經發表在文獻和世界各地監管機構的產品標籤中。這些獨立的評估與高度可變的應答率和安全性相關，在某些情況下，它們被認為具有邊際臨牀效用。

我們已經從UM獲得了THC親藥物製劑的權利。來自UM的數據支持通過胃腸道以外的吸收途徑給藥，我們認為這有可能緩解肝臟首次通過代謝的問題，潛在地提高藥物的生物利用度和預測性藥代動力學。

我們還在與密歇根大學和其他各方合作，制定和提供各種其他藥用級別的大麻類藥物，以更好地管理症狀和/或治療疾病。

我們的業務戰略

我們的目標是成為全球市場上有大量未得到滿足的醫療需求的處方大麻類藥物的主要開發商。我們目前的經營戰略包括：

銷售及市場推廣

我們尚未建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，因為我們的主要候選產品仍處於研究、發現或臨牀前開發階段。如果我們獲得批准將我們的任何候選產品推向市場，我們將評估我們認為對公司、各自的候選產品和患者而言最佳的商業化路徑。商業化途徑可能包括許可、銷售或與其他商業合作伙伴合作。我們還可以選擇為部分或全部候選產品建立一個商業銷售和營銷團隊。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有計劃建立任何用於最終制造的製造設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀試驗，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產。

我們於2016年2月、2018年7月和2019年4月與奧爾巴尼分子研究公司(AMRI)簽訂了開發和製造我們專有的基於大麻的原料藥的協議。2016年底，我們與蒂維諾生命科學公司(Teewinot Life Sciences)合作，與AMRI合作，最終敲定了一項承諾，生產從密歇根大學獲得許可的生物合成生產的大麻類衍生物，用於臨牀試驗或商業化產品。預計生物合成的原料藥最終將形成我們正在開發的治療青光眼的候選藥物NB1111和治療眼病的候選藥物NB2222的基礎。2019年8月，我們終止了與AMRI正在進行的協議。我們於2019年2月與Noramco Inc.(“Noramco”)達成協議，開發放大合成方法並生產模擬衍生物CBDVHS，並於2019年8月修改協議，將THCVHS包括在內。

對於我們未來的所有候選產品，我們的目標是在向FDA提交保密協議之前，確定並獲得提供原料藥和灌裝服務的製造商的資格。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中以低成本高效地生產的候選藥物。

知識產權

我們大多數候選產品的成功在很大程度上取決於我們的能力：

我們打算通過在美國和其他選定的全球地區提交專利申請，繼續為我們的某些候選產品、藥物輸送系統、分子修飾以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。我們打算在可能的情況下，讓這些專利申請涵蓋醫療用途的權利要求、分離和製備方法、交付方法和配方。

截至本年度報告發布之日，我們已經從密歇根大學獲得了兩項美國專利以及英國、歐盟、日本、香港、加拿大和澳大利亞的外國同行的專利許可。我們授權的專利包括物質組成和Delta-9THC氨基酸酯及其使用方法的製備。這些專利預計將於2034年到期。此外，在2020年3月，我們接到美國專利商標局的通知，已經發布了大麻二醇專利類似物CBDVHS的許可通知。根據我們的許可協議，UM保留對許可專利的所有權，並控制許可專利和專利申請的維護和起訴。我們還依靠非專利商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的專有和知識產權地位。我們通過與合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的員工和選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款要求發明轉讓的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。

競爭

我們行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視自主產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，例如製藥公司，包括仿製藥公司、生物技術公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、科學、技術、知識產權、監管和人力資源，比我們在將產品商業化和開發候選產品(包括獲得FDA和其他監管機構對候選產品的批准)方面擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會為我們追求的適應症開發更有效、更好耐受性、更廣泛的處方或接受、更有用和更低成本的產品，他們在製造和營銷產品方面也可能更成功。我們還面臨着來自第三方的競爭，包括招聘和留住合格人員、建立臨牀試驗地點和招募患者進行臨牀試驗，以及在識別和獲取新產品和候選產品或獲得新產品和候選產品的許可方面。

政府監管

美國的聯邦、州和地方各級政府當局，以及其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的藥劑製品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等方面進行廣泛的監管。在美國和國外獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的法律和法規，都需要花費大量的時間和財力。如果不遵守此類法律法規，或在任何與違規有關的執法行動或訴訟中勝訴，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

對大麻及大麻類物質的規管

DEA法規

大麻、大麻提取物和一些大麻類物質被管制為“受控物質法”(“CSA”)所界定的“受控物質”，該法規定了由禁毒署管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分配和其他要求。毒品和犯罪問題辦公室負責管制受管制物質的操作者，以及用於製造和包裝這些物質的設備和原材料，以防止損失和轉移到非法商業渠道。

DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質沒有既定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥劑製品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是這些物質中相對濫用風險最低的物質。大麻、大麻提取物和一些大麻類物質被DEA列為附表I CSA下的受管制物質。因此，它們的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如，進口和製造需要單獨註冊，每次註冊都將明確授權哪些受控物質的附表。

DEA通常會在發放註冊證書之前檢查設施，以審查其安全措施。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表一和附表二。要求的安全措施包括對員工的背景調查，以及通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。註冊實體必須保存處理所有受控物質的記錄，並必須定期向DEA提交報告。例如，這些報告包括附表一和附表二管制物質、附表三毒品物質和其他指定物質的分配報告。登記實體還必須報告任何受控物質被盜或丟失，並獲得銷燬任何受控物質的授權。此外，進出口還適用特殊的授權和通知要求。

此外，DEA配額制度控制和限制附表I或II中受控物質的供應和生產。任何附表I或II中受控物質的分發還必須附有特別訂貨單，並向DEA提供複印件。DEA可能會在年內不時調整總生產配額和個人生產和採購配額，儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。在不遵守規定的情況下，DEA可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的註冊，或啟動撤銷這些註冊的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

藥物管制局已對CBDVHS的化學結構進行科學審查，並確定CBDVHS不是委員會審議階段修正案所管制的化學品或受管制物質。DEA的這一決定可能會幫助我們擴大臨牀試驗點的網絡，允許更多的患者參與這種藥物的研究，並加快臨牀試驗的啟動。THCVHS仍然是附表I，受控物質，等待完成關鍵臨牀試驗後重新安排時間表的請求，從而獲得FDA的藥物批准。

國家法規

各州還保持着單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。州當局，包括藥房委員會，管理每個州受控物質的使用。未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

1961年“麻醉品單一公約”

包括美國在內的許多國家都是1961年“麻醉藥品單一公約”(“單一公約”)的締約國，該公約是一項管理包括大麻和大麻提取物在內的麻醉物質的國際貿易和國內管制的國際條約。單一公約“要求所有締約方採取措施，將大麻的生產、製造、出口、進口、分銷、以舊換新、使用和擁有僅限於醫療和科學目的。《單一公約》特別要求成員國設立一個政府機構來監督大麻種植，並壟斷大麻批發貿易，並規定在成員國憲法允許的情況下，這一角色必須由單一的政府機構來填補。

黨員(包括美國)可能會根據我們目前的計劃和與UM的合作伙伴關係，以限制我們為候選產品開發和獲得市場批准的能力來解釋和履行他們的條約義務。

妮達

根據“單一公約”，NIDA代表美國政府監督用於醫學研究的研究級大麻的種植。耐達歷來通過與UM簽訂的合同履行這一義務。自1968年以來，UM一直是NIDA唯一種植用於研究目的大麻的承包商。該合同定期公開競標。自1999年起，合同期限為五年。UM參與了下一個合同間隔的競爭性投標過程，並於2015年獲得合同。根據NIDA的合同，UM按照NIDA的要求種植、收穫、儲存、運輸和分析不同品種的大麻。2016年8月，DEA宣佈，它將考慮批准在NIDA合同過程之外為研發目的種植大麻的註冊。到目前為止，我們不知道有任何實體在這一進程下收到了這樣的登記。

UM聲稱，它還為了研究大麻提取物而種植大麻，過去為了開發候選產品而種植大麻、精製大麻提取物和分發提取物，這些都是與NIDA的合同分開的。UM表示，它根據DEA的單獨註冊進行這些活動，並計劃根據適用法律和美國在單一公約下的義務，尋求必要的額外DEA註冊，以開展與我們的夥伴關係相關的預期活動。然而，監管機構可能會不同意並拒絕授權密歇根大學從事這些活動，這是有風險的。

美國食品和藥物管理局

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果我們在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀暫緩、發佈警告函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、退還、退還或民事或刑事處罰。

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗結果，以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都要提供書面知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能是組合的：

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣地，如果某項臨牀試驗不是按照該委員會的規定進行，或該藥物與意外對病人造成嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止批准其所在機構進行的臨牀試驗。

上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品用於一個或多個適應症的市場。在大多數情況下，提交保密協議需要繳納高額的申請使用費。根據目前生效的處方藥使用費法案(“PDUFA”)指南，FDA的目標是從“提交”標準NDA之日起10個月內，讓一個新的分子實體對提交的材料進行審查並採取行動。這項審查通常從NDA提交給FDA之日起至少需要12個月，因為FDA有大約兩個月的時間做出“備案”決定。然而，如果在審查過程中出現問題，FDA可能會要求提供更多信息，審查期限可能會延長，以允許申請人提供信息，FDA可以審查這些信息，這可能會顯著延長這一期限。

此外，根據修訂和重新授權的2003年“兒科研究公平法”(“PREA”)，某些NDA或NDA補充劑的數據必須足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

FDA還可能要求提交REMS計劃，以確保該藥物的益處大於其風險。REMS計劃可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，例如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。

FDA在接受備案之前，在提交後的前60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，必須重新提交申請並提供所需的附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，除其他事項外，確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

NDA的測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要幾年的時間才能完成。從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。

在評估了NDA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及有關製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，還會出具完整的回覆函。一封完整的回覆信通常包含為確保NDA的最終批准而必須滿足的具體條件的聲明，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。對於某些產品，例如我們的候選產品，需要額外的DEA審查和計劃步驟。

審批後要求

根據FDA的批准生產或分銷的藥品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。此外，對任何上市產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度使用費要求，以及對臨牀數據補充應用的新申請費。

FDA可能會強加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州政府機構登記他們的機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦批准，如果不能保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。

如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致對批准的標籤進行強制修訂，以添加新的安全信息，並強制實施上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險;;，或根據可再生能源管理體系計劃實施分銷或其他限制。

除其他外，其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”)的約束，該法案規定了聯邦一級的藥品和藥品樣本的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方藥產品樣本的分發，並要求確保分發中的責任。

競爭產品的排他性和批准性

哈奇·瓦克斯曼法案

FDCA的第505節描述了三種類型的營銷申請，這些申請可以提交給FDA，以請求新藥的上市授權。A條款505(B)(1)NDA是一種包含安全性和有效性調查的完整報告的應用程序。A 505(B)(2)保密協議是一種載有關於安全性和有效性的調查的完整報告的申請，但至少需要批准的部分資料來自不是由申請人或為申請人進行的調查，而申請人沒有從由申請人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(J)條通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”)，為批准的藥品的仿製藥建立了簡化的審批流程。ANDA規定了具有與先前批准的產品相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途的仿製藥產品的營銷。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。取而代之的是，仿製藥申請者必須通過體外、體內或其他測試，科學地證明他們的產品與創新者藥物在生物上等效，或以相同的方式發揮作用。仿製藥必須在與創新藥物相同的時間內將等量的有效成分輸送到受試者的血液中，並且通常可以由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。

哈奇·瓦克斯曼專利專有權

在通過NDA尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出每一項專利，並要求其聲明涵蓋申請人的產品或使用該產品的方法。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的帶有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的競爭對手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

ANDA或505(B)(2)NDA申請人必須向FDA證明FDA批准的產品所列的任何專利，但ANDA申請人未尋求批准的使用方法的專利除外。具體地説，申請人必須就每項專利證明：

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人對上市藥物提出質疑。建議產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的認證稱為第四款認證。如果申請人沒有挑戰列出的專利或表明不尋求批准專利使用方法，ANDA或505(B)(2)NDA申請將在所有要求參考產品的列出專利到期之前不會獲得批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受申請備案後，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證通知後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。

Hatch Waxman非專利專有權

除了專利問題，FDCA中的市場和數據獨佔條款可能會推遲競爭產品的某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據專有期。一種藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，這種活性部分是負責該藥物物質活性的分子或離子。在專營期內，FDA可能不接受另一家公司提交的引用先前批准的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的第四款證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請或補充是必不可少的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA或505(B)NDA的補充提供三年的市場排他性。對以前批准的藥物產品的改變，例如現有藥物的新適應症、劑量、強度或劑型，可以授予三年的獨家經營權。

這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件，一般來説，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於其他版本的藥物。五年和三年的專營權不會延遲提交或批准完整的保密協議;，但是，提交全面保密協議的申請人將被要求進行或獲得所有證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗的參考權。

孤兒藥物名稱和排他性

根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果某一產品旨在治療一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者如果該藥物在美國影響超過20萬人，則FDA可以將該產品指定為孤兒藥物，如果該產品在美國的銷售中無法收回在美國開發和生產治療此類疾病或疾病的藥物產品的成本，則FDA可以將該產品指定為孤兒藥物。在提交保密協議之前，必須請求指定孤兒。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售同一適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢或無法生產足夠數量的產品。這種藥物的指定還使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品的批准，但其適應症與孤兒產品具有排他性的適應症不同。

聯邦和州欺詐和濫用、數據隱私和安全法律法規

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州的欺詐和濫用法律還限制了製藥行業的商業行為。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法令被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但豁免和避風港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合法定或監管例外或避風港的要求，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼該法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。就民事虛假索賠法案而言，違反聯邦反回扣法規也構成虛假或欺詐性索賠。

根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司已被起訴，原因是據稱向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃收費。其他公司則因推銷產品作未經批准及不受保障的用途而引致虛假申索而被檢控。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

聯邦HIPAA還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與“反回扣法令”類似，個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為。

製藥公司還受到民事罰款法規的約束，該法規對任何被確定向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠的人施加處罰，該人知道或應該知道是為了沒有像聲稱的那樣提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用進行了更多的監管。經ACA修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)於2010年3月簽署成為法律，創建了新的聯邦要求，要求適用的承保藥品製造商報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移。適用的製造商還被要求每年向政府報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。此外，某些州要求實施商業合規計劃，遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，對營銷行為施加限制，和/或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬或有價值的項目。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經“健康信息技術和臨牀健康法案”(“HITECH”)及其實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息並代表其提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的要求，從而使合規工作複雜化。

如果我們的任何候選產品一旦獲得批准，在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。

不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

承保和報銷

對於我們獲得監管批准的任何藥品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在很大的不確定性。在美國和其他國家/地區的市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷情況。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與設置付款人將為藥品支付的報銷費率的過程分開。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。如果第三方付款人決定不承保我們的產品，一旦獲得批准，可能會降低醫生對我們產品的使用率，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、覆蓋和報銷限制以及仿製藥替代要求。例如，在美國，ACA包含可能降低藥品盈利能力的條款，例如，增加出售給醫療補助計劃的藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃，對某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費。此外，最近政府加強了對製造商為其上市產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致一旦獲得批准，對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們預計特朗普政府將繼續尋求修改、廢除或以其他方式使ACA的全部或某些條款無效。2017年1月，參眾兩院通過了一項預算決議，授權國會委員會起草廢除全部或部分ACA的立法，並允許此類立法在參議院以多數票通過。特朗普總統最近還發布了一項行政命令，其中他表示，他的政府的政策是尋求迅速廢除ACA，並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大程度上放棄、推遲、豁免或推遲實施ACA的繁瑣條款。特朗普政府和美國國會可能產生的影響(如果有的話)仍存在不確定性。任何變化都可能需要時間才能展開，並可能對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生影響。因此，我們無法預測未來可能採用的ACA或其他醫療改革舉措將對我們的業務產生什麼影響。

外國監管

為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們必須遵守其他國家在安全性和有效性以及管理我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷等方面的眾多和不同的監管要求。雖然我們的管理層和我們的許多顧問都熟悉並負責在許多國家獲得上市批准，但我們沒有審查美國以外國家的具體法規，因為它與大麻類藥物有關。

附加法規

我們是美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的報告公司，因此必須遵守1934年修訂的“交易法”(“交易法”)和其他聯邦證券法的信息和報告要求，以及2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的合規義務。此外，我們的財務報告受美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)的約束，美國公認會計原則可能會隨着時間的推移而發生變化。

我們還受適用於一般企業的聯邦、州和地方法律法規的約束。我們相信，我們遵守所有相關司法管轄區的所有適用法律。

員工

截至本年度報告之日，我們共有四名全職員工，其中兩人擁有醫學博士學位。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。

我們預計，我們將需要額外僱用大約四名員工或獨立承包商來繼續我們的開發工作。我們還打算在可能和適當的情況下，利用獨立承包商和外包服務，如CRO和第三方製造商。

網站

我們的互聯網網站位於http://emeraldbio.life，，介紹了我們的公司和我們的管理，並提供了以大麻為基礎的療法的信息。我們網站上包含的信息不會以引用方式併入本年度報告，也不應視為本年度報告的一部分。

前瞻性陳述

本年度報告中不描述歷史事實的10-K表格中的陳述是前瞻性陳述，基於管理層當前的預期和假設，受風險和不確定性的影響。如果這些風險或不確定性成為現實，或者這些假設被證明是不正確的，我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格可能會受到實質性的負面影響。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”或這些術語或其他類似術語的負面意義等術語來識別前瞻性陳述。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括以下標題為“風險因素”一節中列出的因素，包括但不限於與以下內容相關的風險：

我們的經營環境瞬息萬變，新的風險時有出現。因此，我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本報告發布之日的情況，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告日期之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

第1A項。風險因素。

對我們普通股的任何投資都有很高的風險。投資者在決定是否購買我們的普通股之前，應仔細考慮以下描述的風險以及本10-K表格年度報告中包含的所有信息。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到這些風險的重大不利影響。我們的普通股在場外交易市場(OTCQB)報價，代碼是“EMBI”。這個市場極其有限，所報價格並不能可靠地反映我們普通股的價值。截至本年度報告發布之日，我們普通股的交易量非常有限。如果我們的普通股交易，交易價格可能會因為這些風險中的任何一個而下跌，投資者可能會損失他或她的全部或部分投資。其中一些因素過去或現在已經影響到我們的財務狀況和經營業績。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括本年度報告中描述的風險，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的業務和資本要求相關的風險

由於我們的業務經營歷史有限，潛在投資者很難對我們的業務進行評估。

我們短暫的經營歷史可能會阻礙我們成功實現目標的能力，並使潛在投資者難以評估我們的業務或未來的運營。自成立以來，我們沒有產生任何收入，目前我們沒有盈利，可能永遠也不會盈利。作為一家處於初創階段的公司，我們面臨着新業務固有的融資、支出、運營、複雜和延誤方面的所有風險。因此，我們的業務和成功面臨着發展中公司在競爭環境中面臨的不確定性風險。我們不能保證我們的努力一定會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。

我們目前沒有產品收入，也沒有獲準上市的產品，需要大量額外資金來繼續我們的業務。我們可能無法在需要的時候籌集資金(如果有的話)，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，並可能導致我們的業務失敗。

我們預計需要大量的額外資金來進行我們候選產品的臨牀開發，並推出任何我們獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。我們現有的現金狀況不到100萬美元，我們需要在短期內引入額外的資本。我們需要額外的資金來開發和商業化我們的候選產品。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會增加我們的資本需求和/或導致我們比預期更快地花費現金資源。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。正如我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的經審計財務報表中指出的那樣，圍繞我們為運營提供資金的能力的不確定性引發了人們對我們作為持續經營企業的持續能力的極大懷疑。

到目前為止，我們的運營資金完全來自創始人和其他投資者的投資。我們可以通過公共或私人股本或債務融資，通過戰略交易或合作安排尋求額外資金。這些或其他來源的額外資金可能在需要時或金額上無法獲得，在可接受的條件下可能無法獲得，或者根本無法獲得。如果我們通過出售股權或可轉換為股權的證券來籌集資本，這將導致對我們當時的現有股東的稀釋，這可能會很嚴重，這取決於我們可能能夠出售證券的價格。如果我們透過負債來籌集額外資本，我們很可能會受到約束我們商業活動的契約所規限，而債務工具持有人可能享有較股票投資者優先的權利和特權。此外，償還債務融資項下的利息和本金償還義務可能會挪用原本可用於支持研發、臨牀或商業化活動的資金。如果我們通過合作安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或產品候選者的權利，並可能導致我們只獲得與合作產品相關的部分收入。

不能保證未來的資金會以優惠的條件提供，或者根本不能保證。如果沒有獲得額外的資金，我們可能需要在必要的程度上減少、推遲或取消臨牀前和實驗室工作、計劃中的臨牀試驗或管理費用。如果不能為我們的運營和資本需求提供資金，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

我們的歷史財務報表是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的情況下編制的。我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們截至2019年12月31日的年度經審計財務報表的報告，其中包括一段説明，提到了我們經常性的運營虧損，並對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力獲得額外的股權融資或其他資本，進一步提高運營效率，減少開支，並最終產生收入。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。然而，如果我們在需要的時候沒有足夠的資金，我們將被要求縮減我們的業務，這反過來又會使人進一步懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。對我們繼續經營下去的潛在能力的懷疑，可能會對我們以合理條件獲得新融資的能力產生不利影響，甚至根本不會。此外，如果我們不能繼續經營下去，我們的股東可能會損失他們對我們的部分或全部投資。

我們在很大程度上依賴於密歇根大學的研究和開發項目，密歇根大學是其臨牀前研究和開發所產生的知識產權的共同所有者。

我們的研發項目在很大程度上依賴於我們與密歇根大學的關係。根據我們與密歇根大學的協議條款，我們必須資助密歇根大學開發的基於大麻的產品所需的臨牀前和臨牀試驗。如果UM終止我們的一個或多個協議，我們可能需要退還或銷燬在合作期間開發的某些對UM保密的材料或數據，並面臨重大延遲或可能終止受影響的計劃。

此外，協議規定，UM和我們在合作過程中構思的所有知識產權(包括任何專利和非製造相關的技術訣竅)將由UM和我們共同擁有。由於UM對這一共同擁有的知識產權行使一定的控制權，我們可能需要尋求UM的同意才能在未來追求、使用、許可和/或執行其中的一些知識產權。我們與UM關係的意外惡化可能會對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們的早期候選產品的成功，這將需要大量的額外努力來開發，而且可能被證明不適合商業化。

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們還沒有批准銷售的產品，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，包括開發基於大麻素的配方。進一步的臨牀前試驗正在進行中，如果成功，將成為監管申報的一部分，以滿足研究新藥(IND)的要求，這些要求需要滿足，才能使候選化合物和給藥路線進入人體試驗。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。我們的業務完全依賴於這些和我們未來可能尋求開發的任何其他候選產品的成功開發、臨牀測試和商業化，這可能永遠不會發生。

我們候選產品的成功將取決於幾個因素，其中任何一個我們都可能無法成功完成，例如：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。

我們預計將在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。

我們希望在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。例如，臨牀試驗必須設計良好，並由合格的研究人員按照道德原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定這些試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們對候選產品的開發。

此外，在美國境外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗固有的風險包括：

我們通過我們在澳大利亞的全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

2019年8月，我們成立了澳大利亞全資子公司EMBI Australia，為我們的產品候選在澳大利亞開展各種臨牀活動。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地監控、開發我們在澳大利亞的領先候選產品並將其商業化，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，以進行開發和商業化審批。

此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。如果我們的子公司失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收優惠計劃，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們建立候選產品渠道的努力可能不會成功。

我們的戰略是利用並擴大我們與UM的關係，以建立一條以大麻為基礎的產品管道。我們可能無法開發出對我們所有或任何目標都安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了一條產品線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，原因有很多，包括有害的副作用或其他表明獲得上市批准或獲得市場認可的可能性較低的特徵。如果我們識別潛在候選產品的方法不能產生潛在可行的候選產品，那麼我們可能在未來一段時間內無法獲得產品收入，這將使我們不太可能實現盈利。

我們預計將面臨激烈的競爭，通常來自比我們擁有更多資源和經驗的公司。

製藥行業競爭激烈，變化很快。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業繼續擴大和發展。許多這些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗。其中一些競爭對手和潛在競爭對手在藥品開發方面的經驗比我們更豐富，包括驗證程序和監管事項。此外，如果我們的流水線產品開發成功，將與那些擁有比我們或我們的協作合作伙伴更豐富的營銷和銷售經驗和能力的大型知名公司提供的產品競爭。如果我們不能成功競爭，我們可能就不能增長和維持我們的收入。

我們有大量的資本要求，如果不能滿足，可能會阻礙我們的運營。

我們預計，我們將在實驗室和臨牀前工作以及未來的臨牀試驗上投入大量資本支出。如果我們不能籌集到足夠的資金，我們可能會有有限的能力來支付承擔或完成實驗室和臨牀前工作以及未來臨牀試驗所需的資金。不能保證債務或股權融資將可用於或足以滿足這些要求或用於其他公司目的，或者如果可獲得債務或股權融資，則不能保證其條款將為我們所接受。此外，未來的活動可能需要我們大幅改變資本結構。我們無法為我們的運營獲得足夠的資本，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。

獲得額外資本的成本可能很高，或者很難獲得。

額外的資本，無論是通過發行股票或債務證券，可能無法以合理的條件獲得，甚至根本得不到，特別是在最近經濟低迷以及信貸和資本市場混亂的情況下。如果我們無法獲得所需的額外資本，我們可能不得不削減增長計劃或削減現有業務，而且，如果我們不能從維持業務所需的運營中獲得足夠的收入，我們可能無法繼續運營。我們在尋求未來的資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費、遵守證券法的費用、印刷和分發費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的非現金費用，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

當前全球金融狀況的特點是波動性增加，這可能會對我們的業務、前景、流動性和財務狀況。

目前的全球金融狀況和最近的市場事件的特點是波動性增加，由此導致的信貸和資本市場緊縮減少了可用流動資金的數量和整體經濟活動。我們不能保證債務或股權融資以及借入運營產生的資金或現金的能力能夠或足以滿足我們的倡議、目標或要求。我們無法以我們可以接受的條款獲得足夠的資本用於我們的運營，這將對我們的業務、前景、流動性和財務狀況產生負面影響。

如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們的成功在很大程度上取決於我們的關鍵人員，包括我們的首席執行官布萊恩·墨菲(Brian Murphy)博士。失去墨菲醫生的服務可能會嚴重阻礙我們的行動。我們目前沒有為墨菲醫生提供有效的關鍵人員保險。此外，製藥業對人才的爭奪十分激烈，不能保證我們能夠繼續吸引和留住我們業務發展和運營所需的所有人員。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的一些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但根據合同條款和其他程序，我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯任何此類索賠。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將這些知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上為我們自己的知識產權開發做出貢獻的每一方執行此類協議。此外，此類轉讓協議的條款可能會被違反，我們可能無法成功執行其條款，這可能會迫使我們向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們可能視為並視為自己的知識產權的所有權。

我們將需要擴大我們組織的規模，並且在管理我們可能實現的任何增長時可能會遇到困難。

截至本年度報告之日，我們有四名全職員工。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的研究、開發、管理、運營、銷售、營銷、財務、會計、法律和其他資源。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們的管理層可能無法承擔這些額外的責任，如果我們做不到這一點，我們可能會阻礙我們有效地管理未來的增長(如果有的話)，併成功地發展我們的公司。

如果我們違反了UM授權我們候選產品的商業化權利的任何協議，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權，我們的運營可能會受到實質性的損害。

我們向密歇根大學授權我們的候選產品的使用、開發和商業化權利。因此，我們目前的業務計劃依賴於我們對許可協議的維護以及我們在該協議下許可的權利。如果我們未能遵守任何條件或義務，或以其他方式違反我們與UM的許可協議的條款，或我們可能與我們的候選業務或產品所依賴的任何未來許可協議，UM可能有權全部或部分終止適用的協議，從而使我們對許可技術和知識產權的權利和/或我們為開發和商業化某些候選產品而獲得的任何權利失效。失去根據我們與UM的許可協議授權給我們的權利，或我們可能進入的任何未來許可協議，都將使我們喪失進一步開發適用的候選產品的能力，並將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們的經營活動可能會因為與我們信貸協議下的未償還債務相關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能需要償還未償還的債務，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

根據我們與關聯方Emerald Health Sciences於2018年10月5日簽訂的多支取信貸協議(“信貸協議”)，當債務到期時，我們可能會拖欠債務，這可能會加速我們的信貸協議下的所有未償還金額。此外，我們的信貸協議限制了我們舉債的能力，並要求我們遵守某些契約。我們將來可能不能遵守這些限制和公約。吾等未能遵守吾等信用協議項下的任何限制及契諾，可能會導致吾等信用協議項下的違約事件，並導致信用協議項下的債務加速到期。在發生任何此類違約事件時，我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。在這種情況下，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

由於我們的產品和公司處於一個高度監管的行業，政策上的重大和不可預見的變化可能會對我們的業務產生實質性影響。

我們公司開發大麻衍生藥物的一個主要原因是大麻方面不斷變化的監管和社會格局。州政府將大麻合法化和/或合法化的努力，以及州一級醫用大麻裁決的增加，為開發大麻的醫療潛力創造了機會。然而，在上述地區之外，大麻在聯邦層面上仍然是非法的。我們不知道，如果聯邦法律在短期內發生重大變化，我們的發展計劃可能會受到什麼影響。雖然我們相信獲得許可的知識產權、機構知識和我們的管理經驗將為我們提供實現我們目標所必需的東西，但我們無法預測當前監管環境中任何變化的影響。

在美國使用“醫用大麻”或“娛樂用大麻”可能會影響我們的業務。

美國各州在使用“醫用大麻”方面發生了很大的變化。雖然大麻是聯邦法律界定的附表一物質，根據聯邦法律，擁有和使用大麻是不允許的，但一些州頒佈了州法律，授權擁有和使用大麻用於醫療目的，在一些州用於娛樂目的。雖然我們的候選產品與天然草本大麻截然不同，但我們的前景仍可能受到美國各州法律的影響。

與所有藥物一樣，很難準確衡量市場對我們潛在的候選藥物的接受程度。雖然我們正在並將在選擇我們認為代表最佳市場採用機會的候選藥物(如未滿足的需求、競爭環境、合作潛力、治療潛力和目標產品概況潛力)方面做出重大努力，但臨牀前候選藥物的最終市場接受度是很難預測的。最終的接受度將受到臨牀試驗的表現(有效性和安全性)、報銷和競爭性化合物的開發的影響。此外，醫療報銷環境在最近幾年一直在變化，而且可能會繼續演變。如果我們的候選產品不能獲得市場認可，如果獲得批准，那麼我們可能無法產生實質性的產品收入。

如果我們的候選產品獲得批准，我們目前沒有營銷和銷售經驗或能力來營銷和銷售我們的候選產品。

我們目前沒有任何能夠獲得監管部門批准的候選產品的營銷、銷售和分銷經驗。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要建立銷售和營銷能力來將我們的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的。我們內部銷售和營銷能力發展的任何失敗或延誤都將對我們獲得市場批准的任何產品的商業化產生不利影響。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們的商業成功取決於我們的候選產品如果獲得批准，能否在醫生和患者中獲得顯著的市場接受度。

即使FDA批准，我們的候選產品也可能得不到醫生和患者的市場認可，這對我們的商業成功至關重要。我們獲得批准的任何候選產品是否被市場接受取決於許多因素，包括：

如果我們的候選產品獲得批准，但未能達到醫生和患者足夠的接受度，我們將無法產生可觀的收入，我們可能無法實現或保持盈利。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而可能無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財力和管理資源有限，我們必須集中精力在特定的研究項目和特定適應症的候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。任何此類未能正確評估潛在候選產品的行為都可能導致錯失機會和/或我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務和財務狀況。

我們與關聯方進行交易，此類交易可能存在利益衝突，可能對我們產生不利影響。

我們已經並可能繼續與Emerald Health Sciences及其附屬公司和其他相關方就融資、公司、業務發展和運營服務進行交易。這類交易可能不是在與我們保持距離的基礎上達成的，我們可能已經獲得了或多或少的優惠條款，因為這類交易是與我們的關聯方達成的。我們依賴，並將繼續依賴我們的相關方來維持這些服務。如果這些服務的定價發生變化，或者如果我們的相關方停止提供這些服務，包括終止與我們的協議，我們可能無法在不中斷我們業務的情況下以相同的條款獲得這些服務的替換。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。其中某些交易的細節在“某些關係和關聯方交易”中闡述。關聯方交易可能與我們的管理層產生利益衝突，包括：

這樣的衝突可能會導致我們管理層中的某個人尋求推動他或她的經濟利益或某些相關方的經濟利益高於我們的經濟利益。此外，關聯方交易若出現利益衝突，可能會打擊投資者的信心。我們的審計委員會審查這些交易。儘管如此，利益衝突可能會對我們的流動資金、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們預計，由於新冠肺炎和不可預測的業務中斷，我們的NB1111臨牀試驗將出現延誤，這可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和支出，並影響我們的融資能力。

我們的業務可能會受到不可預測的事件的影響，例如地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他天災人禍或業務中斷，我們主要為這些情況提供自我保險。我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。值得注意的是，我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。NB1111的活性藥物成分的生產是在美國進行的。用於測試的滴眼劑的配方也在美國進行，但可以依賴於監管機構接受的輔料，這些輔料可以從美國以外的國家(如中國)獲得。除了最近的新冠肺炎大流行，這可能會對滴眼劑配方中的材料來源產生影響，並影響澳大利亞臨牀研究的志願者和/或患者招募。因此，我們預計將我們對主要候選藥物NB1111的首次人體研究從2020年下半年轉移到2021年。此外，新冠肺炎已經對全球金融市場造成了重大幹擾，這可能會影響我們籌集額外資金的能力。對我們以及我們的重要供應商和製造商的最終影響尚不清楚，但如果發生這種不可預測的事件，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。此外，任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用，這將對我們的業務和經營結果產生不利影響。, 來自未來前景的財務狀況和現金流。

與受管制物質有關的風險

我們正在開發的候選產品將受到美國受控物質法律法規的約束，不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在非臨牀和臨牀開發期間，還是在批准後，以及我們的財務狀況。

我們計劃開發的候選產品將包含CSA中定義的受控物質。作為醫藥產品的受控物質受到CSA的高度監管，CSA除其他外，規定了某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和DEA管理的其他要求。DEA將受管制物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不能在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為具有最高的濫用或依賴的可能性，而附表V物質在這些物質中相對風險最低。附表一及附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造及採購配額、保安規定及進口標準。此外，附表II藥物的配發亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。

雖然大麻、大麻提取物和一些大麻類物質是附表I管制物質，但在美國批准用於醫療用途的含有大麻、大麻提取物或某些大麻類物質的產品必須列入附表II-V，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”要求。

如果獲得FDA的批准，我們預計我們的大麻衍生藥物候選產品的成品劑型將被DEA列為附表II或III受控物質。因此，它們的製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將受到DEA的很大程度的監管。此外，日程安排過程可能需要一年或更長時間，從而推遲該藥品在美國的推出。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定我們的任何候選藥物可能有濫用的可能性，可能需要我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲藥物產品的推出。

進行研究、製造、分銷、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(許可)才能進行這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥品丟失和轉移。除配藥設施外，所有這些設施均須每年續牌，而配藥設施則每3年續期一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們候選產品的製造、開發或分銷延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區，它們可能會單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物的時間表，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物的時間表。州日程安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生實質性的不利影響。我們或我們的合作伙伴或臨牀站點還必須獲得單獨的州註冊、許可或執照，以便能夠獲得、處理, 如果不能滿足適用的監管要求，除了DEA的強制執行和制裁外，還可能導致各州的強制執行和制裁，或者根據聯邦法律的其他原因造成的強制執行和制裁，以及分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質。

要在獲得批准之前在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的每個研究站點都必須獲得並維護DEA研究人員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分配候選產品並獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著延遲，我們可能會失去臨牀試驗地點。

我們候選產品的製造，如果獲得批准，我們的商業產品將受到DEA的年度製造和採購配額要求(如果被歸類為附表II)。分配給我們或我們的合同製造商的候選產品中受控物質的年度配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

如果在我們的任何候選產品獲得批准後，該產品被安排在附表II或III中，我們還需要確定擁有適當DEA註冊的批發商，並有權將該產品分銷給藥店和其他醫療保健提供者。未能獲得、延遲獲得或丟失其中任何一項註冊都可能導致我們的成本增加。此外，州和聯邦的執法行動、監管要求和旨在減少處方藥濫用的立法，例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，如果獲得批准，可能會使醫生不太願意開我們的產品，藥店也不願分發我們的產品。

我們研究、開發和商業化候選藥品的能力取決於我們從DEA獲得和維護必要的受控物質註冊的能力。

在美國，藥物管制局規管與種植、擁有和供應大麻有關的活動，以供醫學研究和/或商業發展之用，包括規定製造或分銷從大麻提取物中提取的藥劑製品必須每年註冊。NIDA還在監督用於醫學研究的大麻種植方面發揮作用。我們目前沒有處理任何受管制物質，但我們計劃與第三方合作，從事用於醫療目的的大麻衍生化合物的研究和開發。這將要求我們的第三方承包商獲得和維護必要的DEA註冊，並受其他監管要求的約束。我們計劃開發和製造合成生產的活性藥物產品，並於2016年2月、2018年7月和2019年4月與AMRI簽署協議，合成生產我們的原料藥，用於我們的青光眼和CINV開發計劃。2019年8月，我們終止了與AMRI正在進行的協議。我們於2019年2月與Noramco達成協議，開發放大合成方法並製造模擬衍生品CBDVHS，並於2019年8月修改協議，將THCVHS包括在內。

在美國，大麻種植受到複雜法律框架的嚴格管制，我們的合作伙伴可能無法獲得或維持種植大麻用於研究和開發大麻衍生化合物的必要授權。

我們正在與密歇根大學合作，研究和開發大麻衍生藥物產品。根據這一夥伴關係，密歇根大學計劃種植大麻並提取提取物，以進行或使我們的第三方實驗室能夠對這些大麻類物質在各種醫療條件下的活性進行早期調查。對大麻的監管是複雜的，並受到嚴格的控制。UM表示，其種植大麻以提純大麻提取物的計劃符合適用法律，包括CSA、DEA條例以及美國根據1961年“麻醉藥品單一公約”承擔的義務。然而，監管機構可能不同意或可能拒絕授權UM從事合作伙伴關係下的預期活動，這是有風險的。毒品和犯罪問題辦公室過去採用的法律解釋可能會演變或改變。如果UM不能獲得或保持我們預期的開發計劃所需的必要的監管授權，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法進行大麻類藥物的發現、研究和開發。

與政府監管相關的風險

如果我們不能證明我們開發的任何候選產品的安全性和有效性，使FDA或類似的外國監管機構滿意，我們可能會在完成該候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成該產品的開發和商業化。這將對我們創造收入的能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

未經FDA或其他國家或地區的市場批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，除非獲得可比的外國監管機構(如歐洲藥品管理局(EMA))的批准，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。為了獲得藥品上市的批准，我們必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性，達到FDA或其他監管機構滿意的預期適應症。

我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的新藥申請(“NDA”)，或向可比的外國當局提交過類似的藥品批准文件，我們不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得監管部門的批准，銷售我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。

FDA或任何外國監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

即使我們最終完成了臨牀試驗，並獲得了候選產品的保密協議或外國監管機構的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而給予批准。FDA或適用的外國監管機構也可能會批准候選產品的適應症比我們最初要求的更有限或患者人數更少，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

臨牀前和臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。

臨牀測試費用昂貴，可能需要幾年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。此外，獲得足夠數量的產品用於臨牀測試受到DEA的監管，在某些情況下，還受到NIDA的監管。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是有效或安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或隨後將我們的候選產品商業化的能力，包括：

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。對於我們的一些候選產品來説，我們的合適患者池可能較少，這將影響我們招募足夠數量的合適患者的能力。此外，我們的一些競爭對手正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。患者登記受到其他因素的影響，包括：

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們對THCVHS(包括NB1111)的開發和商業化戰略可能在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於屈諾比諾安全性和有效性的發現，這些發現基於的數據不是我們開發的，但FDA可能會依據這些數據來審查我們的NDA。

Hatch-Waxman法案在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的第505(B)(2)條中增加了第505(B)(2)條，允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用權。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是，為了批准NDA，允許申請人部分依賴已發表的文獻或FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與之前批准的產品的任何偏差。然後，FDA可以針對所有或部分已批准參考產品的標籤適應症，以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症，批准新產品候選。但是，標籤可能要求列出的產品標籤中包括的所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或者可能需要額外的限制、禁忌症、警告或預防措施。根據FDA的指導，我們可能會決定根據第505(B)節提交NB1111的NDA，部分依賴於FDA之前對批准的藥物產品屈諾比諾(Dronabinol)的安全性和有效性的調查結果，我們沒有獲得該產品的參考權和發表的科學文獻。即使我們可以利用第505(B)(2)條來支持潛在的美國批准，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或測量來支持批准。此外，儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了許多產品，, 在過去的幾年裏，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會延誤甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條NDA。這樣的結果可能需要我們進行額外的測試和昂貴的臨牀試驗，這可能會大大推遲或阻止我們的候選產品(包括NB1111)的批准和推出。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題，我們將受到限制、退出市場或處罰。

一旦獲得監管批准，批准的產品及其製造商將接受FDA、DEA和/或非美國監管機構的持續審查。我們對我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或者包含可能代價高昂的上市後後續研究或監督要求，以監控該產品的安全性和有效性。此外，如果FDA和/或非美國監管機構批准了我們的任何候選產品，我們將受到FDA和其他監管機構在標籤、包裝、不良事件報告、儲存、分銷、廣告、促銷、記錄以及提交安全和其他上市後信息方面廣泛和持續的監管要求。我們產品的製造商和製造商的設施必須遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)法規，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件的保存。此外，監管部門必須先批准這些生產設施，然後才能用於生產我們的產品，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。如果我們, 任何未來的協作合作伙伴或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意外嚴重程度或頻率的不良事件，或生產產品的設施存在問題，監管機構可能會對該產品、協作合作伙伴、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。

我們收到的任何DEA註冊也可能受到限制。例如，如果獲得批准，我們的商業產品將受到DEA年度製造和採購配額要求的約束。在我們的候選產品中，每年分配給我們或我們的合同製造商的受控物質配額可能不足以滿足商業需求。我們處理受管制物質的設施，以及我們第三方承包商的設施，也將受到註冊要求和定期檢查。此外，如果獲得FDA的批准，我們候選藥物的成品劑型將受到DEA重新安排時間的影響，這可能會推遲產品的推出，並增加額外的監管負擔。未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。有關其他信息，請參閲風險因素。“這個我們正在開發的候選產品將受到美國受控物質法律法規的約束，不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在非臨牀和臨牀開發期間，還是在批准後，以及我們的財務狀況。”

FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤和監管要求的規定。FDA還對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們產品的營銷限制在他們批准的適應症上，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守FDA和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

有關某些藥品安全風險的廣泛宣傳事件已導致藥品召回，修訂藥品標籤以進一步限制藥品的使用，並由FDA實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保藥物的益處大於其風險。此外，有關某些藥品安全風險的廣泛宣傳事件已導致藥品召回，修訂藥品標籤以進一步限制藥品的使用，以及FDA強制實施REMS以確保藥物的益處大於其風險。此外，由於某些產品的高調不良安全事件會帶來嚴重的公共健康風險，FDA可能會要求批准昂貴的REMS計劃作為一項條件。

監管要求和政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，我們也可能被要求遵守這些法規。例如，2016年12月，《21世紀治癒法案》(簡稱《治癒法案》)簽署成為法律。《治療法案》(Cures Act)的目的之一是使藥品監管現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些監管政策可能會以難以預測或不可能預測的方式影響我們的商業和行業。自2016年11月美國總統大選以來，特朗普政府做出了大量努力來減少監管及其相關成本，包括髮布了一系列行政命令，這些命令可能會對FDA參與常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。2017年1月，特朗普總統發佈了適用於包括食品藥品監督管理局在內的所有執行機構的13771號行政命令，該命令要求一個機構每發佈一項新的重要規則或指導性文件，就必須廢除兩項現有規則，除非法律另有禁止。這項“二送一”政策旨在降低監管成本.在2018財年及以後，本行政命令要求各機構確定法規，以抵消新法規的任何增量成本，並近似計算與每個新法規或已廢除法規相關的總成本或節省的成本。很難預測這樣的監管改革倡議和行動將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們或任何未來的協作合作伙伴無法保持合規性，我們或此類協作合作伙伴(視情況而定, 將不被允許銷售我們未來的產品，我們的業務將受到影響。

我們的任何候選產品在開發期間或批准後可能會發現嚴重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能會推遲、阻止或導致撤銷監管批准，限制商業潛力，或在上市批准後導致重大負面後果。

我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能會導致我們、IRB或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，實施分銷或使用限制，或推遲或拒絕FDA或類似外國監管機構的監管批准。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻止該化合物的進一步發展。

我們任何其他候選產品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在批准的產品上市後出現或公知。如果在開發過程中發生這樣的事件，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發我們的候選產品，或拒絕批准我們的候選產品。如果此類候選產品獲得批准後發生此類事件，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得收入，並損害我們的業務和運營結果。

我們預計將依靠第三方，如CRO，進行我們的部分或全部臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准或將其商業化。

我們預計將依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)按照適用的法規要求對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀研究。這些第三方不會是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源數量或時間安排的能力將是有限的。儘管我們預計將依賴這些第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。這些實體必須維護並遵守有效的DEA註冊和要求。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準(通常稱為當前良好臨牀實踐(“CGCP”))，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的CCCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 如果我們的第三方調查人員的某些財務利益超過了某些財務門檻並滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑由曾擔任或目前擔任我們不時的科學顧問或顧問的首席調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性，並就此類服務獲得現金補償。我們的臨牀試驗通常也必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

與我們簽約的一些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務或不遵守監管要求，我們可能需要與替代的第三方達成新的安排。這可能代價高昂，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、延遲、終止或重複，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者根本無法獲得適用候選產品的批准，或者無法將在此類研究或試驗中測試的候選產品商業化。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方承包商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。雖然我們計劃謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方合同製造機構為我們製造和供應候選產品，以及生產該產品所使用的某些原材料。如果我們的一家供應商或製造商表現不佳，我們可能會被要求招致重大延誤和成本，以尋找新的供應商或製造商。

我們目前沒有製造我們的候選產品的經驗，也沒有自己的設施。我們依賴並預計將繼續依賴第三方製造機構來製造和供應我們的候選產品和生產過程中使用的某些原材料。我們用於生產候選產品的一些關鍵部件的供應商數量可能有限。

我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議後進行。我們預計，我們的藥品生產不會控制合同生產夥伴的生產過程，而是完全依賴合同生產合作夥伴遵守cGMP要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、DEA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的DEA註冊和監管批准。此外，我們預計我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些用於生產我們的候選產品的設施，或者如果DEA沒有註冊這些用於生產受控物質的設施，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

我們與供應商沒有商業供應協議。如果我們和我們的供應商不能同意他們提供臨牀和商業供應需求的條款和條件，我們將無法生產我們的產品或候選產品，直到找到合格的替代供應商，這也可能延遲我們候選產品的開發，並削弱我們將候選產品商業化的能力。

第三方製造商或供應商未能充分履行職責或終止與其中任何一方的協議可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會面臨與我們的臨牀試驗和候選產品相關的代價高昂的產品責任索賠。

因為我們計劃對人體進行臨牀試驗，所以我們面臨在臨牀試驗中使用我們的候選產品可能會給我們的患者帶來不良副作用的風險。如果我們的候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。個人可能會向我們提出產品責任索賠，聲稱我們的候選產品之一造成或聲稱造成了傷害，或被發現不適合消費者使用。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致：

產品責任索賠可能會使我們面臨上述風險和其他風險，這可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(1)FDA法規，包括那些要求向FDA;報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準;(3)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規;或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償。, 罰款，可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們在承保範圍和報銷政策方面存在不確定性，如果這些政策對我們的候選產品不利，可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。

我們將候選產品成功商業化的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的候選產品建立適當的承保範圍和報銷水平的程度。作為承保和報銷的門檻，第三方付款人通常要求藥品已獲得FDA批准上市。美國醫療保健行業的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定產品和程序的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們不能向您保證，我們商業化的任何產品都有保險和報銷，如果有保險，報銷水平是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們成功開發的任何候選產品商業化。

如果獲得批准，醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的產品候選人取得商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一些立法和監管變化，如果獲得批准，這些變化可能會影響我們有利可圖地銷售我們的任何產品的能力。我們預計，這種變化將繼續存在。在美國，聯邦政府於2010年通過了“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經“醫療保健和教育協調法案”(Health Care And Education Harciliation Act)(統稱為“ACA”)修訂，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司融資的方式。ACA包含許多條款，包括那些管理聯邦醫療計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款，這些條款影響了現有的政府醫療計劃，並將導致新計劃的發展，包括為績效計劃支付聯邦醫療保險(Medicare)，以及改進醫生質量報告系統和反饋計劃。此外，ACA：

特朗普政府和美國國會做出了大量努力，以修改、廢除或以其他方式廢除ACA的全部或部分條款。2017年5月，美國眾議院投票通過了《美國醫療法案》(AHCA)，該法案將廢除ACA的眾多條款。美國參議院考慮了AHCA，但沒有投票通過，使ACA基本上保持不變。2017年12月簽署成為法律的減税和就業法案廢除了ACA的個人醫療保險授權，這被認為是ACA的重要組成部分。特朗普政府和美國國會可能對ACA未來的穩定性及其對我們業務的影響(如果有的話)的影響仍然存在不確定性。我們預計修改或廢除ACA的努力將繼續下去，這種努力的潛在影響尚不清楚。未來的任何變化都可能需要時間才能展開，可能會對ACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷產生重大影響。在美國，對管理式醫療的日益重視將繼續給產品定價帶來下行壓力，成本控制舉措可能會降低我們或我們的任何合作者為我們未來的產品可能獲得的價格。我們預計，ACA和未來採取的其他醫療改革舉措可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格產生額外的下行壓力。我們無法肯定地預測未來可能採取的ACA或其他醫療改革舉措將對我們的業務產生什麼影響。我們的運營結果可能會受到ACA、ACA變化以及未來採取的其他醫療改革舉措的不利影響。

除了ACA外，自ACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月1日起每財年減少向提供者支付2%的醫療保險，由於隨後的立法修正案，除非國會採取行動，否則這一削減將一直有效到2025年。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對我們候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革舉措可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將任何我們可能獲得監管批准的產品商業化。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力制定和實施醫療改革，可能會對以下方面產生不利影響：

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營可能會直接或間接地通過我們的客户遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對患者隱私的監管。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要對這一法規有實際瞭解，也不再需要有違反它的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們可能會被要求訪問我們的候選產品。要求同情地使用我們未經批准的療法可能會使我們的資源緊張，延誤我們的藥物開發活動，對我們的監管批准或商業活動產生負面影響，並導致損失。

我們正在開發候選產品，用於治療目前治療選擇有限的危及生命的疾病。如果我們遇到獲取未經批准的藥物的請求，我們的業務可能會受到嚴重幹擾，從而可能導致損失。我們是一家資源有限的小公司，任何因申請准入而導致的意想不到的試驗或准入計劃都可能耗盡我們的藥物供應，增加我們的資本支出，或者轉移我們的資源，使其偏離我們的主要目標。

此外，還在地方和國家層面引入了被稱為“試用權”法的立法，旨在使患者能夠獲得未經批准的治療。新的和正在出現的關於擴大獲得未經批准的藥物治療危及生命的疾病的立法可能會對我們未來的業務產生負面影響。無論是激進主義還是與訪問請求相關的立法，都可能要求我們啟動一個意想不到的擴展訪問計劃，或者比預期更早地讓我們的候選產品更廣泛地提供。

通過同情使用或擴大准入計劃獲得未經批准藥物的患者患有危及生命的疾病，通常已經用盡了所有其他可用的治療方法。在這種患者羣體中，發生嚴重不良事件的風險很高，包括那些可能與我們的候選產品無關的事件，可能會對我們候選產品的安全狀況產生負面影響，這可能會導致我們的候選產品出現重大延誤或無法成功商業化，並可能對我們的業務造成實質性損害。此外，為了對我們的候選產品進行監管審批和成功商業化所需的受控臨牀試驗，我們可能還需要重組或暫停任何正在進行的恩恤使用和/或擴大准入計劃，這可能會引發與此類計劃的當前或潛在參與者相關的負面宣傳或其他中斷。

與我們普通股相關的風險

我們受到聯邦證券法的報告要求的約束，這是昂貴的。

我們是美國的一家公開報告公司，因此必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求，以及《薩班斯-奧克斯利法案》的合規義務。向證券交易委員會準備和提交年度和季度報告、委託書和其他信息，以及向股東提供經審計的報告的成本導致我們的費用比我們仍然是一傢俬人持股公司的費用要高。

我們遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美國證券交易委員會(SEC)關於內部控制的規定既耗時、困難，又代價高昂。

我們是SEC的報告公司，因此必須遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和SEC關於內部控制的規定。制定和實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)所要求的內部控制程序和報告程序，對我們來説既耗時又困難，而且成本高昂。為了擴大我們的業務，我們將需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員，以便制定和實施適當的內部控制程序和報告程序。

我們的股票價格可能會波動，這可能會給我們的股東帶來損失。

股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動，在場外交易市場(OTCQB)上市的公司的市場價格普遍波動很大，股價和成交量都經歷了劇烈的變化。OTCQB是我們普通股的報價場所。我們普通股的交易價格可能會波動，可能會因以下許多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的：

國內外股票市場經常經歷價格和成交量的大幅波動。這些波動，以及與我們的業績無關的一般經濟和政治條件，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。特別是，在首次公開募股(IPO)之後，公司股票的市場價格往往會達到與這些公司的經營業績沒有既定關係的水平。這些市場價格通常是不可持續的，可能會有很大的差異。在過去，隨着上市公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。

我們的普通股交易清淡，未來可能會繼續清淡，你可能無法以要價或接近要價出售，或者如果你需要出售你的股票來籌集資金或以其他方式希望清算這些股票，你可能根本無法出售。

由於許多因素，我們無法預測活躍的普通股公開市場將在多大程度上發展或維持，包括我們是一家相對不為股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界其他人所知的產生或影響銷售額的小公司，即使我們引起了這些人的注意，他們也往往規避風險，不願跟隨像我們這樣未經證實的公司，或者在我們變得更加成熟和可行之前，不願購買或建議購買我們的股票。因此，與經驗豐富的發行人相比，我們的股票可能有幾天或更長時間的交易活動很少或根本不存在，而經驗豐富的發行人擁有大量和穩定的交易量，通常可以支持持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們不能向您保證，我們普通股的更廣泛或更活躍的公開交易市場將會發展或持續，或者當前的交易水平將會持續。

考慮到我們作為一家相對較小的公司的地位，以及可能導致我們股價大幅波動的收入不足，我們普通股的市場價格可能會特別不穩定。你可能無法以買入價或高於買入價出售你的普通股，這可能會給你帶來重大損失。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的市場可能具有顯著的價格波動特徵，我們預計在未來不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行者更不穩定。我們股價的潛在波動可歸因於許多因素。首先，如上所述，我們的普通股可能會零星和/或少量交易。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，如果我們的普通股大量在市場上出售，而沒有相應的需求，那麼我們股票的價格可能會急劇下跌，而經驗豐富的發行人可以更好地吸收這些出售，而不會對其股價產生不利影響。其次，對我們的投資是一種投機性或“高風險”的投資，因為我們到目前為止還沒有收入或利潤。由於這種風險增加，更多厭惡風險的投資者可能會因為擔心在負面消息或缺乏進展時失去全部或大部分投資，比經驗豐富的發行人的股票更傾向於更快、更大的折價在市場上出售他們的股票。

因為我們是通過“反向併購”的方式上市的，所以可能無法吸引大型券商或一般投資者的注意。

可能存在額外的風險，因為我們通過“反向併購”成為了一家上市公司。主要經紀公司的證券分析師可能不會報道我們的情況，因為經紀公司幾乎沒有動力推薦購買我們的普通股。不能保證經紀公司將來會代表我們公司進行任何二次發行。此外，美國證券交易委員會(SEC)最近向投資者發佈了一份投資者公告，警告投資者投資於通過“反向併購”進入美國資本市場的公司的風險.SEC公佈這類信息可能會降低投資者對像我們這樣通過“反向併購”進入美國資本市場的公司的興趣.

我們不能向您保證我們的普通股將有資格在任何交易所上市或報價，如果不這樣做，可能會對您及時處置我們的普通股的能力產生不利影響。

為了使我們的普通股有資格在任何交易所上市或報價，反向合併公司的證券必須在場外交易市場交易至少一年，在提交初始上市申請和上市前的最近60天中，保持一定的最低收盤價不少於30天，並自反向合併完成以來及時向證券交易委員會提交所有必要的報告，包括一份包含從提交當前報告的8-K表格之日開始的整個會計年度的經審計綜合財務報表的年度報告。我們可能無法滿足上述所有備案要求，並可能在可預見的未來或根本無法滿足在任何交易所上市或報價的初始標準。即使我們能夠在交易所上市或報價，我們也可能無法維持普通股在該交易所的上市。

我們預計不會支付任何現金股息。

我們目前預計，在可預見的未來，我們不會為我們的任何股本支付任何股息。股息的支付(如果有的話)將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況。任何股息的支付將由本公司董事會酌情決定。我們目前打算保留所有收益(如果有的話)，以實施我們的業務計劃;。因此，我們預計在可預見的將來不會宣佈任何股息。

我們的普通股可能會受到細價股規則的約束，這可能會使我們的股東更難出售他們的普通股。

與“細價股”交易相關的經紀-交易商做法受到美國證券交易委員會(SEC)通過的某些細價股規則的監管。細價股通常是每股價格低於5.00美元的股權證券。細價股規則規定，經紀交易商在購買或出售細價股之前，必須向客户提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀交易商亦必須向客户提供有關細價股的最新買賣報價、交易中經紀自營商及其銷售人員的補償，以及顯示客户户口內每股細價股市值的每月賬目結算表。此外，細價股規則一般規定，經紀交易商在進行細價股交易前，須特別以書面決定該細價股是買家合適的投資項目，並取得買家對交易的書面同意。這些披露規定可能會降低受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動水平。

我們普通股價格的波動可能會使我們受到證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股市場的特點是價格波動很大，我們預計在未來不確定的未來，我們的股價將繼續比經驗豐富的發行者更不穩定。過去，原告經常在一家公司的證券市場價格出現波動後，對其提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額費用和負債，並可能分散管理層的注意力和資源。

我們將需要額外的資本，出售額外的股份或其他股權證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們預計我們現有的現金將足以滿足至少下個月的資本需求。我們需要額外的資金來開發和商業化我們的候選產品，並可能需要額外的現金資源，因為商業條件的變化或其他未來的發展，包括我們可能決定進行的任何投資或收購。如果我們的資源不足以滿足我們的現金需求，我們將尋求出售額外的股權或債務證券，或者獲得信貸安排。出售額外的股本證券可能會對我們的股東造成額外的稀釋。額外的債務將導致更多的償債義務，並可能導致運營和融資契約，這將限制我們的運營。我們不能向您保證，如果我們接受的話，融資的金額或條件是我們可以接受的。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。截至2020年3月16日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附屬公司擁有我們普通股流通股的約63%。截至2020年3月16日，我們的大股東Emerald Health Sciences擁有我們普通股流通股的約62%。我們的董事會由Emerald Health Sciences的董事和首席執行官控制。因此，我們的董事和高管對我們的事務有重大影響，因為他們擁有大量的所有權，再加上他們在我們的管理團隊中的職位，他們擁有大量的投票權來批准需要我們股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。所有權的集中可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，我們的一些股東可能認為這些提議或要約符合他們的最佳利益。

我們有相當數量的授權普通股可供未來發行，這可能會稀釋我們股東的利益，並對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們共有500,000,000股普通股可供發行，最多可發行20,000,000股優先股，其權利、優惠及特權由本公司董事會不時決定。截至2020年3月16日，我們已預留4512,715股供行使未償還期權時發行，24,830,750股供行使流通權證時發行。截至2020年3月16日，我們沒有已發行的優先股。截至2020年3月16日，我們有316,792,253股普通股可供發行。我們可能會尋求融資，以發行我們股本的額外股份和/或獲得我們股本的額外股份的權利。我們還可能進行收購，從而發行我們股本的額外股份。這些額外發行的股本將導致貴方在我們公司的權益比例大幅下降。此外，我們普通股的每股賬面價值可能會降低。如果任何已發行認股權證的行使價格、任何可轉換票據的轉換價格低於行使或轉換時我們普通股的每股賬面價值，就會出現這種減價。

根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)向市場增加我們普通股的大量股票或註冊我們的任何其他證券，可能會對我們普通股的現行市場價格產生重大負面影響。未來在行使已發行認股權證時可發行的普通股股票的出售可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這種認股權證更有可能在我們普通股的價格高於行權價的時候行使。

我們的普通股現在沒有，也可能永遠不會有一個活躍、流動和有序的交易市場，這可能會使您很難出售您持有的我們普通股的股票。

現在，自我們成立以來，我們的普通股沒有任何重大的交易活動或我們普通股的股票市場，我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。因此，我們普通股的投資者必須承擔無限期持有這些股票的經濟風險。雖然我們的普通股在場外報價系統OTCQB上報價，但我們普通股的交易量非常有限，非常零星，成交量非常低。我們現在沒有，將來也可能不會達到任何國家證券交易所的初始上市標準。我們目前預計，在可預見的將來，我們的普通股將繼續在場外交易市場(OTCQB)或另一種場外報價系統上報價。在這些場所，我們的股東可能會發現很難獲得他們所持普通股的準確市值報價，可能會發現很少有買家購買他們的股票，也沒有幾個做市商支持股票的價格。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於您購買普通股的價格轉售您持有的普通股，或者根本無法轉售。此外，不活躍的市場還可能削弱我們未來通過出售額外股本籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力。

如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們的管理層將無法得出我們的財務報告內部控制有效的結論。此外，當我們不再是一間規模較小的報告公司時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求出具一份關於我們對財務報告進行內部控制的有效性的認證報告。即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊會計師事務所也可能得出結論，認為我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點。

如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者當我們不再是一家規模較小的報告公司時，如果我們的審計師因為我們存在一個或多個重大弱點而對我們的財務報告內部控制的有效性表示反對意見，投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，這可能會導致我們的普通股價格下跌。內部控制缺陷也可能導致我們未來重述財務業績。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前由一位研究分析師負責。如果沒有更多的分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下跌。即使我們確實獲得了更多的分析師報道，如果報道我們的一個或多個分析師下調了我們的股票評級，我們的股價也可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

在行使已發行認股權證和期權時發行股票，可能會對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。

如果在行使任何認股權證、期權或任何其他可轉換證券時，我們普通股的每股價格超過這些可轉換證券的各種轉換或行使價格，則這些可轉換證券的轉換或行使將對我們的普通股產生稀釋效應。截至2020年3月16日，我們擁有(I)可按每股0.00美元至5.00美元的行使價購買最多24,830,750股普通股的已發行認股權證，以及(Ii)可按每股0.245美元至0.42美元的行使價購買至多4,512,715股我們的普通股的期權。此外，我們獲得的任何額外融資都可能需要授予優先於我們普通股的權利、優惠或特權，這將導致我們普通股股東現有所有權利益的額外稀釋。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年美國國税法第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的。一般而言，如果一個或多個持有公司股票至少5%的股東或股東羣體的總股票所有權在三年滾動期間內比其最低持股百分比增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。如果確定我們在過去經歷過任何所有權變更，或者如果我們由於未來的股票交易而經歷所有權變更，那麼我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

第1B項。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的主要行政辦公室和公司辦事處位於加利福尼亞州長灘北碼頭大道130號，郵編：90803。

我們的實驗室和辦公空間以前約有3415平方英尺，位於密歇根大學校園的洞察力公園創新中心。我們的租約於2017年12月31日到期，年租金約為111,000美元，按月等額分期付款，按年遞增。期滿後，我們沒有續簽實驗室租約。根據租賃協議，我們在加利福尼亞州長灘和密西西比州牛津分別以每月2609美元和300美元的租金保留了辦公空間。

第3項法律訴訟

不適用。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息。

我們的普通股已在場外交易市場(OTCQB)報價，代碼為“EMBI”。此前，在2019年3月25日之前，該公司的交易代碼為“NMUS”。在任何一天，我們的普通股的“買入”和“要價”報價可能會出現罕見的交易量，這導致了巨大的價差。2020年3月16日，我們普通股在場外交易市場(OTCQB)的最後一次報告售價為每股0.08美元。

下表列出了在所示季度中，我們普通股在場外交易市場(OTCQB)由金融業監管機構綜合飼料或其他合格的交易商間報價媒介報告的每股高價和低價。這些報價反映的是交易商間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，可能不代表實際交易。

托架。截至2020年3月16日，大約有60名登記在冊的股東。登記在冊的股東數量不包括我們普通股的受益所有者，他們的股票以各種交易商、結算機構、銀行、經紀人和其他受託人的名義持有。

紅利。我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留我們的收益(如果有的話)，用於我們的業務。未來宣佈的任何股息將由我們的董事會酌情決定，並受我們的貸款人可能施加的任何限制的約束。

最近出售的未註冊證券。沒有。

發行人購買股票證券。在截至2019年12月31日的財年期間，本年度報告未涵蓋任何內容。

“細價股規例”。我們普通股的股票可能會受到美國證券交易委員會(SEC)通過的規則的約束，這些規則規範了與“細價股”交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券(在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克系統報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關這些證券交易的當前價格和成交量信息)。細價股規則要求經紀自營商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交由美國證券交易委員會(SEC)準備的標準化風險披露文件，其中包括以下內容：

此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行細價股交易前，必須特別以書面裁定該細價股是買家的合適投資項目，並收到買家的書面確認，確認已收到風險披露聲明、涉及細價股交易的書面協議，以及簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露規定可能會減少受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動。我們普通股的持有者可能很難出售這些股票，因為我們的普通股可能會受到細價股規則的約束。

第六項：精選財務數據。

不適用。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合併財務報表及其註釋一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”項下以及本年度報告10-K表格中其他部分陳述的那些因素。

除本年度報告中另有規定外，本討論和分析中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“Emerald Bioscience”是指Emerald Bioscience，Inc.(以前稱為Nemus Bioscience，Inc.)和Load Guard物流公司及其全資子公司Nemus(加利福尼亞州公司)和EMBI Australia Pty Ltd.(澳大利亞專有有限公司)，這是一家內華達州的公司，前身為Nemus Bioscience，Inc.和Load Guard物流公司，連同其全資子公司Nemus(加利福尼亞州的公司)和EMBI Australia Pty Ltd.(澳大利亞的專有有限公司)。

概述

我們是一家生物製藥公司，通過與密西西比大學(UM)簽訂的一系列許可協議，致力於大麻類藥物的發現、開發和商業化。UM擁有代表美國聯邦政府為研究目的種植大麻的唯一合同，自1968年以來一直持有聯邦許可證，在大麻種植和大麻提取物的提取、分離、加工和製造以及大麻類分子的化學和生理方面擁有重要的專業知識。我們努力成為UM在大麻類藥物開發和商業化方面的合作伙伴，而這種夥伴關係的實現將取決於通過藥品審批機構(如美國的FDA和歐盟的EMA)的監管要求成功開發這些化合物。

自2019年3月25日起，我們從Nemus Bioscience，Inc.更名為Emerald Bioscience，Inc.。

2019年8月，我們在澳大利亞成立了一家新的子公司EMBI Australia Pty Ltd，以便有資格享受澳大利亞政府在澳大利亞花費的研發資金的研發税收抵免。EMBI Australia的主要目的是為我們的候選產品進行臨牀試驗。

最近發生的事件和重要合同

將UM 5050和UM 8930許可證從僅限目視交付擴展到所有使用領域

2019年5月24日，我們與UM簽署了兩份重述和修訂的許可協議，將我們對四氫大麻酚(THC)的前體藥物UM 5050和大麻二醇(CBD)的類似物UM 8930的使用範圍從眼部給藥擴大到所有領域。根據這些許可協議，我們擁有與UM 5050和UM 8930相關的獨家、永久的全球許可。此外，在獲得UM事先書面同意的情況下，我們有權對許可的知識產權進行再許可。

四氫大麻酚-纈氨酸-丁二酸半酯(THCVHS)是THC的專利前體藥物，其所有領域的使用有望使我們能夠探索該前體藥物的活性部分，即THC的相關用途。獨立的體外和體內研究已經證明，基於大麻素作為抗炎、抗纖維化和/或抑制新生血管的能力，THC在各種潛在的適應症中都有潛在的用途。該公司已經使用一種方法生成了與這些效果相關的數據離體眼睛的人體組織模型。THCVHS採用的前藥技術旨在提高分子活性部分的生物利用度和藥代動力學可預測性，一旦通過開發小組目前正在考慮的給藥途徑進入人體。鑑於迄今為止在眼部研究中積累的積極數據，我們可以探索THCVHS的其他中樞神經系統應用。我們希望發展戰略協作來識別和推進這些應用程序。

大麻二醇-纈氨酸-琥珀酸半酯(CBDVHS)(類似於CBD)在所有領域的使用有望使我們能夠將研究和開發擴展到當前眼睛空間以外的器官系統。隨着時間的推移，潛在的疾病目標可能涉及中樞神經系統、胃腸道、內分泌/代謝系統、生殖系統疾病或尚未認識到的機會。這種生物工程版本的CBD有望通過進入人體的新途徑擴大疾病靶點池，從而提高生物利用度。DEA確定CBDVHS不是受控物質，這使得我們可以在疾病研究中擴大臨牀試驗點的潛在池和更多樣化的患者池。我們希望發展戰略協作來識別和推進這些應用程序。

NB1111

NB1111的活性藥物成分的生產是在美國進行的。用於測試的滴眼劑的配方也在美國進行，但可以依賴於監管機構接受的輔料，這些輔料可以從美國以外的國家(如中國)獲得。代替最近的新冠肺炎大流行，這可能會對滴眼劑配方中的材料採購產生影響，並影響澳大利亞臨牀研究的志願者和/或患者招募。因此，我們預計將我們對主要候選藥物NB1111的首次人體研究從2020年下半年轉移到2021年，預計首次人體研究將在澳大利亞的正常對照組和青光眼或高眼壓患者(“臨牀試驗”)中進行。2019年，我們實現了與NB1111研發相關的多個里程碑，包括

UM完成的實驗表明，與目前治療青光眼的標準治療藥物拉坦前列素相比，NB1111在降低眼壓(“IOP”)方面具有統計優勢。在一個經過驗證的兔眼正常血壓模型中，在7天的給藥過程中，多個時間點都達到了顯著性，NB1111發揮了與每天兩次給藥一致的藥理活性。

Glauconix Biosciences Inc.(“Glauconix”)完成了他們的初步研究，以研究THC在體內的作用機制和降眼壓能力。離體使用健康和青光眼來源的組織的三維人體小樑網絡模型。Glauconix的研究證實了NB1111降低眼壓的作用機制，眼壓是高血壓青光眼的一個決定性疾病過程。此外，在正常情況下和受青光眼影響的組織中，與炎症和纖維化相關的生物標誌物顯著減少，這表明在其他疾病狀態下，抗炎和抗纖維化活性通常與大麻素類分子有關；數據顯示，與新生血管有關的生物標誌物(一種在多種眼部疾病中可損害視網膜的新生血管形成的疾病)也被THC抑制，從而促使該藥物在視網膜疾病中的用途受到進一步研究。

2019年8月，EMBI Australia Pty Ltd與Novotech(Australia)Pty Limited(以下簡稱Novotech)簽訂了創業協議。啟動協議是與啟動臨牀試驗有關的。我們預計將支付大約45000美元的專業費用，並轉嫁與啟動協議中規定的服務相關的成本。此外，2019年9月26日，EMBI Australia Pty Ltd和Novotech簽署了主服務協議，並預計將簽訂項目協議，涵蓋Novotech將向我們提供的與臨牀試驗相關的所有預期服務。

2019年8月，EMBI Australia與Agilex Biolabs Pty Ltd(“Agilex”)簽訂了主服務協議和初步工作聲明，根據該協議，Agilex將協助為預期的臨牀試驗設立的化驗。

2019年8月，我們與Bioscience Laboratory，Inc.簽署了一項協議，在預期的臨牀試驗之前完成Draize測試。

AMRI致力於結束合成驗證途徑，通過對藥物產品純度的驗證來生產THCVHS的cGMP原料藥。反過來，在2019年4月30日，我們與AMRI簽訂了一項額外的協議，涉及非GMP合成我們的THC前體藥物的示範批次。2019年8月，我們與AMRI於2018年7月簽署的THCVHS製造協議被下文討論的與Noramco的協議取代。

2019年8月7日，我們與Noramco簽訂了製造THCVHS的協議的第一修正案(“Noramco協議”，經不時修訂)。在修訂之前，CBDVHS是根據Noramco協議製造的。我們預付了257,800美元，將THCVHS的生產添加到Noramco協議中，並將在Noramco向我們發運GMP活性藥物成分時支付額外款項。Noramco協議的所有其他實質性條款保持不變。

2019年1月，我們聘請RRD International，LLC(“RRD”)提供戰略性眼科505(B)(2)監管規劃，準備IND前會議簡報，安排並代表我們參加與FDA的IND前會議。2019年5月，我們執行了一份更改單，以延長我們與RRD的工作，同時我們繼續向IND前會議邁進。2019年8月，我們與RRD執行了一份額外的工作訂單，以幫助我們準備一份支持臨牀試驗的研究人員手冊。

2019年1月，我們與國際製藥公司(PII)簽署了一項協議，進行研究，以確定生產無菌劑型的選項，該劑型可以在臨牀研究中用於人體。PII將進行適當的配方研究，以確定儲存和加工方案。根據協議條款，我們支付了72,500美元啟動該項目。經過初步評估後，我們同意在某些里程碑完成後支付額外費用。

NB2222

NB2222是我們專有的CBD模擬產品的直觀配方。我們已經開始與密歇根大學進行研究，探索我們的候選藥物NB2222作為滴眼液納米乳劑的用途，以潛在地治療和管理幾種眼病，包括但不限於葡萄膜炎、乾眼綜合症、黃斑變性和糖尿病視網膜病變。

2019年7月，我們委託Glauconix進行研究，以確定CBD或CBDVHS是否與眼壓升高有關，如果是的話，將3D-人類小樑網絡組織結構暴露於這些分子可能的作用機制是什麼。2019年12月，我們宣佈，Glauconix Biosciences，Inc.的數據顯示，與CBD相比，CBDVHS在眼組織中具有顯著的抗炎和抗纖維化活性，表明作為神經保護劑的治療潛力，特別是在視網膜疾病方面。此外，CBD與眼壓升高相關的生物標誌物相關，而CBDVHS在抗纖維化濃度下與眼壓升高無關。

2019年第二季度，UM還完成了臨牀前實驗，顯示NB2222具有穿透眼睛多個房間併到達視神經的能力。這些發現支持為視網膜神經節細胞提供眼神經保護的治療潛力，這是治療導致視力喪失的疾病的一個重要目標。這些數據發表在同行評議的《眼部藥理學和治療學雜誌》上，發表在一篇題為《大麻二醇用於改善眼滲透的模擬衍生化》的論文中(2019年;第35卷(5)：1-10)。

2019年2月，我們簽訂了Noramco協議，為我們的CBD模擬配方提供製造和產品開發服務。我們預付了146,386美元，當Noramco將活性藥物成分發貨給我們時，我們將支付額外的款項。

NB3111

NB3111是一種專有的大麻素雞尾酒，目前正在測試中，作為一種抗感染劑，可以對抗多種耐藥細菌，特別是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MRSA”)。這些研究旨在檢查基於大麻素的療法對各種MRSA菌株和其他革蘭氏陽性細菌感染的效用。我們計劃在即將召開的以傳染病為重點的同行評議的科學會議上繼續展示這些研究的數據。

其他發展計劃

我們計劃繼續與UM合作，探索基於擴展的UM5050和UM 8930許可證的其他潛在適應症和相關的給藥途徑。我們推進潛在候選療法的決定將受到許多標準的影響，包括但不限於臨牀前數據、合成和配製能力以及當時的市場狀況。

2019年7月，我們委託StemoniX在人類體外神經模型中評估CBD和CBDVHS(可能還有額外的CBD-衍生物)，並將其應用於癲癇。這一系列實驗旨在深入瞭解這些大麻素是如何穩定神經細胞的。2019年11月和12月，我們還與StemoniX簽署了與CBDVHS相關的額外臨牀前研究協議。

2019年12月，我們宣佈了StemoniX產生的數據，當在模擬化學誘導的癲癇樣多動的體外人類神經組織模型中進行研究時，CBDVHS在藥理和治療上都與CBD不同。此外，觀察到CBDVHS在7天的觀察期內增強了抗癲癇樣活動的效力，而CBD的抑制作用在第3天就消失了。在評估CBDVHS的安全參數時，在急性和長期暴露的多項測試中，沒有發現CBDVHS分子對神經細胞有毒性。

關鍵會計政策和估算

我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析部分討論了我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和費用金額。在持續的基礎上，管理層評估其估計和判斷，包括與應計費用、融資運營、或有和訴訟有關的估計和判斷。管理層根據歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素作出估計及判斷，而這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。編制綜合財務報表所固有的最重要的會計估計包括對某些資產和負債的適當賬面價值的估計，這些估計從其他來源並不容易顯現。這些會計政策在本討論和分析的相關章節以及本年度報告(Form 10-K)中包含的合併財務報表附註中進行了説明。我們認為，以下會計政策對於幫助您充分理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，並影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

公允價值計量

根據美國公認會計準則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，用於計量公允價值：

第1級：在活躍市場交易的資產和負債的估值來自現成的定價來源，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級：可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。

第三級：很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

除信貸協議(定義見下文)及衍生負債(包括現金、預付開支、應付賬款及其他流動負債)外，由於該等金融工具的到期日較短，該等金融工具的賬面價值與其公允價值相若。衍生負債是利用第三級投入按經常性基礎進行估值的。

信貸協議項下的墊款不按公允價值入賬。然而，公允價值可以利用第三級投入和獨立的第三方估值技術進行近似和披露。

可轉換儀器

我們根據公認會計原則(GAAP)對具有嵌入式轉換功能的混合合約進行核算。ASC 815，衍生工具和套期保值活動(“ASC 815”)要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立的衍生金融工具進行會計處理。該準則包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並不明顯及密切相關；(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具並未根據其他適用的普遍接受會計原則按公允價值重新計量，而公允價值的變動會在發生時於盈利中報告；及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。

我們根據ASC 470-20對具有嵌入式轉換功能的可轉換債務工具進行核算。具有轉換和其他選項的債務(“ASC 470-20”)如果確定不應將轉換功能與其宿主儀器分開。根據ASC 470-20，我們在必要時根據承諾日相關普通股的公允價值與嵌入的實際轉換價格之間的差額，對債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值記錄可轉換票據的折價。當我們確定嵌入式轉換選項應從其主機儀器中分離出來時，根據ASC 815考慮嵌入式特徵。根據ASC 815，發行混合合約時收到的收益的一部分將分配給衍生品的公允價值。該衍生工具隨後根據當前公允價值在每個報告日期按市價計價，公允價值變動在經營業績中報告。

我們還跟蹤ASC 480-10，區分負債與股權(“ASC 480-10”)在評估其混合工具的會計時。體現無條件義務的金融工具，或體現有條件義務的流通股以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行可變數量的股權進行結算的金融工具，如果在開始時債務的貨幣價值完全或主要基於以下任何一項，則應歸類為負債(或在某些情況下是資產)：(A)初始時已知的固定貨幣金額(例如，以可變數量的發行人股權結算的應付款項);(B)其他方面的變化一種以標準普爾500指數為指數並以可變數量的發行人股權進行結算的金融工具(例如：(A)與發行人股權的公允價值變動成反比的;)或(C)與發行人股權的公允價值變化成反比的變動(例如，可以進行淨股票結算的書面認沽期權)。符合該等準則的混合工具不會就任何嵌入衍生工具作進一步評估，並於每個資產負債表日按公允價值計入負債，並在隨附的綜合全面收益(虧損)表中重新計量報告的其他(收益)開支。

在確定衍生負債的短期和長期分類時，我們首先評估工具的行使條款。一般來説，如果衍生品是一種負債，並且可以在一年內行使，它將被歸類為短期債務。然而，由於可能影響衍生工具會計的獨特條款和情況，我們仔細評估了所有可能限制該工具行使或造成行使被視為遙不可及的情況的所有因素。我們在每個報告期末重新評估我們的衍生負債，並根據可能影響分類的任何事實和情況的變化進行更新。

與融資相關而發行的認股權證

我們一般會將與債務及股權融資有關的認股權證視為股本的一部分，除非認股權證包括髮行數目可變的股份的有條件義務，或我們被認為可能需要以現金結算權證。對於有條件義務發行可變數量股票或被視為可能進行現金結算的權證，我們在每個資產負債表日將認股權證的公允價值作為負債記錄，並在綜合全面收益(虧損)表中記錄其他(收益)費用的公允價值變動。

基於股票的薪酬費用。

基於股票的補償費用在授予日根據獎勵的公允價值進行估計，成本在歸屬期間按比例確認為費用，並在發生沒收時計入沒收。我們使用Black-Scholes Merton期權定價模型來估計股票期權授予日期的公允價值，其假設如下：

普通股每股淨收益(虧損)

我們適用FASB ASC第260號，每股收益。普通股每股基本淨收入(虧損)的計算方法是：普通股股東可獲得的收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨收益(虧損)是根據庫存股方法確定的期間所有潛在普通股等價物計算的。就這一計算而言，購買普通股的期權、歸屬的限制性股票、購買普通股的權證和作為可轉換債務工具基礎的普通股被視為普通股等價物。在報告淨虧損的期間，如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則這些普通股等價物不包括在普通股每股稀釋淨虧損的計算中。

近期發佈和採納的會計公告

有關最近發佈的會計公告和最近通過的會計公告的信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)第四部分第15項所附合並財務報表附註2。雖然我們預計最近採用的某些會計聲明將影響我們未來的估計，但採用後的影響對我們目前的估計和運營並不重要。

經營成果

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度

收入。到目前為止，我們還沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。

運營費用。截至2019年12月31日的年度，我們的總運營費用為6,632,578美元，而截至2018年12月31日的年度為4,692,523美元。

研究和開發。截至2019年12月31日的年度的研發費用為2,237,956美元，其中包括UM 5050和UM 8930所有領域使用許可證的預付款、UM 5070的年度許可證維護費、參與臨牀前和臨牀藥物開發活動的員工的工資和福利以及諮詢費、支付給UM、Glauconix、StemoniX和生物科學實驗室的合同研發費用、支付給RRD的監管諮詢費、支付給AMRI的與合同製造相關的費用

截至2018年12月31日的年度的研發費用為329,966美元，其中包括UM 5070的年度許可證維持費、UM 5050與眼部遞送相關的年度許可證維持費、UM 8930與眼部遞送相關的年度許可證維持費、合同研發費用以及與我們與AMRI簽訂的生產我們的THC前藥的合同相關的費用。

與截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度研發費用增加了1,907,990美元。增加的主要原因是UM 5050和UM 8930的所有領域使用許可證、合同製造費用、合同制定費用、監管費用、工資和福利以及參與我們臨牀前和臨牀藥物開發活動的員工的諮詢費以及合同研發費用的預付款，因為信貸協議(定義如下)的採購和通過我們2019年11月普通股發行籌集的資金(定義如下)使我們能夠繼續專注於加大研發力度。

一般的和行政的。截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用為4394,622美元，主要包括工資、諮詢費、股票薪酬費用和與上市公司成本相關的專業費用。截至2018年12月31日的年度的一般和行政費用為4,362,557美元，主要由相同的組成部分組成。與去年相比，一般和行政費用保持相對不變。

其他費用(收入)。在截至2019年12月31日的一年中，我們的營業外收入為7686,003美元，主要包括：

截至2018年12月31日的年度，我們的營業外支出為14,500,071美元，主要包括：

淨收益(虧損)截至2019年12月31日的年度，我們的淨收益為1,051,825美元，而截至2018年12月31日的年度淨虧損為19,194,236美元。2019年產生的淨收入是由其他收入推動的，這些收入主要與我們股價下跌對衍生品負債的非現金調整有關。我們預計在可預見的將來會出現淨虧損。

流動性與資本資源

自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2019年12月31日，我們累計赤字為32173,282美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續遭受運營虧損，以便將我們的一些潛在候選藥物推進和開發成臨牀前和臨牀開發活動，並支持其公司基礎設施，其中包括與上市公司相關的成本。截至2019年12月31日和我們提交2019年年報Form 10K的日期，我們的現金金額分別為1,829,977美元和約667,000美元。

2018年10月5日，我們與Emerald Health Sciences簽訂了一份信貸協議(“信貸協議”)，為我們提供了高達20,000,000美元的信貸安排。根據信貸協議，我們可以不時從Emerald Health Sciences提取高達14,000,000美元的剩餘預付款，每個預付款的本金至少為250,000美元。這些進展還有待我們董事會的批准，董事會由Emerald Health Sciences的董事控制。因此，我們認為，在預先申請獲得批准、貸款和資金之前，我們不會認為該設施可用。截至2019年12月31日，我們已根據信貸協議進行了三次提款，每筆提款金額為2,000,000美元，本金總額為6,000,000美元，並已向Emerald Health Sciences發行認股權證，以按每股0.5美元的行使價購買總計7,500,000股普通股。於2019年12月20日，吾等與Emerald Health Sciences訂立認股權證行使協議，據此，Emerald Health Sciences已行使40,800,000份該等認股權證，並以減少信貸協議項下相應未償還責任的形式，就相關認股權證股份支付合共約4,080,000美元的行使價格。於完成認股權證行使協議項下之交易後，扣除信貸協議項下折扣之未償還本金總額為2,014,500美元。

2019年10月23日，我們在S-1/A表格上提交了註冊説明書，該表格已於2019年10月28日宣佈生效，2019年11月13日，我們在根據規則462(B)生效的S-1MEF表格上提交了相關注冊説明書。2019年11月21日，我們以每股0.25美元的價格出售了800萬股普通股，並以每股0.35美元的行使價出售了800萬股普通股和800萬股認股權證，總收益約為200萬美元，這些股票是根據上述登記聲明在證券購買協議下登記的，如2019年11月21日提交給SEC的當前Form 8-K報告中所述。我們於2019年12月9日、2019年12月24日、2020年1月22日、2020年2月11日、2020年2月13日對上述登記聲明進行了生效後的修改，並於2020年2月13日生效。我們聘請H.C.Wainwright&Co.，LLC作為我們的獨家配售代理，盡其合理的最大努力征集購買此次發行證券的報價。發售已終止，本公司已註銷與該等註冊聲明有關的股份。

我們打算繼續努力尋找和獲得新的資金來源。不能保證我們將來會成功地獲得額外的融資。我們未來可能獲得的任何融資都可能對現有股東造成嚴重稀釋。我們可以獲得的任何債務融資或其他優先於普通股的證券融資，都可能包括限制我們靈活性的金融和其他契約。任何不遵守這些公約的行為都會對我們的業務、前景、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。

如果沒有足夠的資金可用，我們可能會被要求推遲、縮減或取消部分業務，停止業務或通過與戰略合作伙伴或其他可能要求我們放棄某些資產權利的安排來獲得資金。因此，無法獲得此類融資可能導致我們資產所有權和/或控制權的重大損失，也可能對我們為持續運營和擴張努力提供資金的能力造成不利影響。

在接下來的12個月裏，我們預計與我們的產品相關的研發費用會很大。我們的大部分研究和開發活動集中在潛在候選藥物的開發、臨牀前研究和臨牀試驗準備上。

我們還預計，作為一家上市公司，將產生鉅額法律和會計成本。我們預計這些費用將非常可觀，並將繼續影響我們的流動性。隨着我們業務量和活動的增加，這些費用將會更高。

我們還預計，當我們準備進入臨牀研究時，我們將需要僱傭更多的員工或獨立承包商。

持續經營的企業

我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們截至2019年12月31日的財年經審計的財務報表的報告，其中包括一段説明，提到了我們經常性的運營虧損，並對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，假設在正常業務過程中變現資產和清償負債。我們繼續經營下去的能力取決於我們未來創造盈利業務和/或獲得必要融資的能力，以履行我們的義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。這些事情的結果目前還不能確切地預測，也讓人對我們能否繼續經營下去產生很大的懷疑。我們的綜合財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

表外安排

沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動資金、資本支出或對投資者重要的資本資源產生或可能產生當前或未來的影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

我們的綜合財務報表和我們獨立註冊會計師事務所的報告包含在本報告的F-1至F-24頁。

第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

不適用。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們保持控制和程序，旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官根據他們對截至本報告所述期間結束時執行的這些控制和程序的評估，得出結論認為我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據“交易法”頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的對財務報告的內部控制，是由公司的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：

由於其固有的侷限性，我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的財務報告有效內部控制標準，評估了截至2019年12月31日財務報告內部控制的有效性。內部控制--2013年綜合框架(COSO 2013框架)。

根據他們的評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

由於我們是一家規模較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所不需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

財務報告內部控制的變化

截至2019年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第9B項。其他信息。

自2020年3月23日起，部分高級管理人員將推遲支付公司50%的薪酬，直至董事會另行通知。2020年3月16日，董事會批准了這種推遲。遞延補償總額連同遞延金額10%的留任獎金將於董事會進一步釐定本公司的財務狀況後支付予高級管理層。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

下表列出了截至本年度報告日期有關我們的董事、高管和重要員工的某些信息。

董事、高級管理人員和重要員工傳記

布萊恩·S·墨菲醫生。墨菲博士於2015年8月被任命為我們的首席執行官和董事。墨菲博士於2014年10月被任命為我們的首席醫療官，並在金博士於2019年8月受聘時辭去了首席醫療官的職責。墨菲博士在2014年8月至2014年10月期間擔任Nemus Sub的首席醫療官。2009年至2014年8月，墨菲博士擔任艾格生物製藥公司首席醫療官。從2003年到2006年，墨菲博士擔任顯靈生物科學公司的首席醫療官。2003年至2006年，墨菲博士擔任Valeant製藥國際公司(VRX)的首席醫療官，他的職責還包括監督全球醫療事務和藥物警戒。墨菲博士還曾擔任InterMune公司(ITMN)的醫務總監，當時負責肝病營銷和商業戰略的副總裁。2000年至2002年，墨菲博士在霍夫曼-拉羅什公司擔任北美抗病毒藥物/幹擾素/移植醫療總監。在加入業界之前，墨菲博士是紐約醫學院的醫學助理教授，也是紐約市聖文森特醫院臨牀策略項目的主任，聖文森特醫院是紐約天主教醫療保健網絡的主要醫院。墨菲博士擁有內科董事會認證，在塔夫茨-新英格蘭醫療中心完成內科住院醫師培訓，並擔任波士頓大學項目的首席住院醫師。墨菲博士在哈佛醫學院完成了平行的研究金課程，一個在馬薩諸塞州總醫院攻讀內科/臨牀流行病學，另一個在布里格姆婦女醫院攻讀醫學倫理學，解決分配正義和獲得醫療服務的問題。墨菲博士獲得醫學博士、公共衞生碩士學位。, 她擁有紐約醫學院的藥理學碩士學位，畢業於哈佛大學公共衞生學院(衞生政策和管理碩士)。他在哥倫比亞大學商學院(Columbia University Graduate School Of Business)獲得了工商管理碩士(MBA)學位。在決定委任Murphy博士擔任董事時，除上述準則外，董事會還考慮了他在醫療行業的經驗、目前擔任我們首席執行官的經歷以及他對公司、我們的業務和運營的全面瞭解。

道格拉斯·塞薩裏奧。Cesario先生於2018年5月被任命為我們的首席財務官。在被任命之前，Cesario先生自2016年4月以來一直擔任凱撒基金會醫院和健康計劃的奧蘭治縣服務區首席財務官，在此之前，他從2013年11月起擔任財務總監和高級管理顧問。2007年至2012年，塞薩裏奧是一家房地產投資和諮詢公司的創始人。塞薩裏奧曾在1997年至2006年期間擔任私募股權、投資銀行和商業地產等部門的職務。他在加州大學洛杉磯分校安德森管理學院(UCLA Anderson School Of Management)獲得MBA學位。基於他的累積和多樣化的財務背景，我們的董事會相信Cesario先生具備擔任我們的首席財務官所需的知識和專業知識。

丹尼斯·金博士。金博士於2019年8月被任命為首席醫療官。他是一名內科生物技術主管，接受過內分泌學/新陳代謝方面的專業培訓，在生物技術和醫療技術行業擁有大約20年的藥物/產品開發和企業戰略經驗。金博士是Inversago Pharma公司的獨立董事會成員。金博士曾擔任Emerald Health Sciences，Inc.的首席醫療官。在此之前，他曾在Zafgen公司擔任首席醫療官超過7年，負責管理糖尿病、肥胖症和罕見的代謝/遺傳疾病領域的所有臨牀和醫療事務。在加入Zafgen之前，Kim博士在Orexigen治療公司(醫療和臨牀事務高級副總裁)、EnteroMedics公司(首席醫療官)和Amylin製藥公司(企業戰略執行董事)擔任過多個高級職位。他擁有健康科學大學、芝加哥醫學院的醫學博士學位、加州大學拉迪管理學院的MBA學位和加州大學洛杉磯分校的生物學學士學位。他的內分泌學/新陳代謝專業獎學金培訓在加州大學聖迭戈分校醫學院完成。

普尼特·狄龍。Dhillon先生因Emerald Health Sciences於2018年完成對我們的投資而被任命為董事會成員。2019年12月17日，狄龍先生被任命為本公司董事會主席。迪隆先生目前是Emerald Health PharmPharmticals，Inc.、在多倫多證券交易所創業板上市的Emerald Health Treateutics，Inc.(EMH)和Arch Treeutics Inc.(場外交易市場代碼：ARTH)的董事會成員。Dhillon先生是OncoSec Medical Inc.(納斯達克股票代碼：ONCS)的聯合創始人兼董事，並曾擔任首席執行官至2018年3月。在加入OncoSec之前，Dhillon先生在2003年9月至2011年3月期間擔任Inovio製藥公司(納斯達克市場代碼：INO)負責財務和運營的副總裁。Dhillon先生之前還擔任過幾家在多倫多證券交易所創業板上市的早期生命科學公司的顧問和董事會成員，這些公司通過其開發管道的進展和隨後的併購交易而成熟起來。在加入Inovio之前，Dhillon先生曾在一家公司融資律師事務所擔任法律書記員，並在MDS Capital Corp.(現為Lumira Capital Corp.)工作。Dhillon先生是他所在社區的活躍成員，非常重視通過導師和教育幫助未來的領導者克服挑戰，也是位於加拿大的非營利性慈善組織青年創業領導力啟動板(YELL)的聯合創始人和董事會成員。Dhillon先生擁有西蒙·弗雷澤大學(Simon Fraser University)政治學榮譽文學士和工商管理輔修學位。Dhillon先生在生物科技及製藥行業的經驗，以及他在上市公司的經驗，是董事會委任他為本公司董事時考慮的主要資格。

吉姆·赫佩爾。赫佩爾先生是BC Advantage生命科學I基金(BC Advantage Life Sciences I Fund)的創始人、首席執行官和董事，該基金在2006年獲得了加拿大年度風險投資交易獎(Canada Venture Capital Deal Of The Year)，因為它在加拿大所有的風險投資基金中擁有最高的實現回報率(其在Aspreva製藥公司的投資是其投資的23.4倍)。赫佩爾先生擁有不列顛哥倫比亞大學微生物學理學學士學位和法學學位。在獲得律師資格後，他在法斯肯·馬蒂諾·杜穆林(Fasken Martineau Dumoulin)工作了六年，在此期間，他被借調到不列顛哥倫比亞省證券委員會(BC Securities Commission)工作了六個月。赫佩爾先生隨後成為Catalyst Corporate Finance Lawers的總裁兼首席執行官，這是一家專注於幫助生命科學和技術公司的精品企業融資律師事務所。他是BCSC證券政策諮詢委員會的前任成員，也是加拿大律師協會(B.C.分會)證券部的前任主席。赫佩爾先生目前是多家公共和私人生命科學公司的董事，包括Emerald Health Sciences。董事會在決定委任赫佩爾先生為本公司董事時，考慮了他在生命科學和技術公司的重要經驗。

第16(A)節實益所有權報告合規性

交易法第16(A)條要求我們的董事、高管和任何擁有我們註冊類別股權證券超過10%的人向SEC提交所有權報告和所有權變更報告。美國證券交易委員會的規定要求高管、董事和超過10%的股東向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。僅根據我們對我們收到的此類表格副本或某些報告人的書面陳述的審核，我們認為在截至2019年12月31日的年度內，我們的高管、董事和超過10%的股東遵守了所有適用的備案要求，但Emerald Health Sciences的一份表格4除外，該表格報告了一筆交易，截止日期為2019年12月24日，但提交日期為2020年1月28日。

家庭關係

我們的董事或高管之間沒有家族關係。

董事任期

我們的董事是在每次年度股東大會上選舉產生的，任期至下一屆股東年會或其繼任者被正式選舉並獲得資格為止，或直至他們早先去世、辭職或被免職。

董事及高級人員參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事和高管沒有參與美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第401(F)項規定的任何法律程序。

董事會和委員會會議

在2019年，我們的董事會召開了四次會議(包括電話會議)，並在書面同意下采取了16次行動。年內，每名董事出席董事會及他擔任董事期間所服務的每個委員會至少75%的會議(不論是親身出席或透過電話會議出席)。

董事出席週年大會

雖然我們沒有關於董事會成員出席每次股東年會的正式政策，但我們鼓勵所有董事出席。

審計委員會和財務專家

2015年2月23日，我們的董事會成立了一個審計委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們審計委員會的成員是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。Dhillon先生擔任審計委員會主席，我們的董事會已確定他是證券交易委員會適用規則所界定的“審計委員會財務專家”。董事會已決定Dhillon先生及Heppell先生為獨立董事，該詞的定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條，而吾等已決定Dhillon先生及Heppell先生為審計委員會成員均符合納斯達克上市規則第5605(C)(2)條下的更嚴格規定。我們的審計委員會在2019年召開了四次會議(包括電話會議)，並採取了一次書面同意的行動。

我們的審計委員會負責：(1)遴選和監督我們的獨立會計師;(2)建立接收、保留和處理有關會計、內部控制和審計事項;的投訴的程序(3)建立我們的員工祕密、匿名提交有關會計和審計事項;的程序(4)聘請外部顧問;和(5)批准獨立審計師和審計委員會聘用的任何外部顧問的費用。審計委員會章程作為我們於2015年2月27日提交的Form 8-K報告的附件99.1提交。

賠償委員會

2015年5月31日，我們的董事會成立了一個薪酬和合規委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。2018年，董事會解散了以前的薪酬和合規委員會，併成立了一個新的薪酬委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們薪酬委員會的成員是普尼特·狄龍先生和吉姆·赫佩爾先生。赫佩爾擔任薪酬委員會主席。我們的薪酬委員會在2019年期間沒有開會(包括電話會議)，並在書面同意下采取了一次行動。

我們的薪酬委員會負責監督首席執行官，並對首席執行官、高級管理團隊的薪酬和員工的獎金計劃進行年度和持續的審查，其中包括：(1)審查首席執行官和董事會可能要求的其他高級官員的業績；以及每年確定高級管理人員的獎金權利，並建議董事會批准;(2)確定我們高管每個財政年度的建議年薪，並建議董事會批准;(3)與首席執行官;一起審查和討論為我們的高級管理團隊建議的獎金計劃(4)審查和討論建議授予董事、員工的股票期權的條款和條件。(3)審查和討論建議授予董事、員工的股票期權的條款和條件。(3)審查和討論建議授予董事、員工的股票期權的條款和條件。(3)審查和討論為我們的高級管理團隊建議的獎金計劃，(4)審查和討論建議授予董事、員工的股票期權的條款和條件。與首席執行官;的顧問和顧問(5)審查董事會和委員會成員的薪酬並向董事會建議;(6)與首席執行官一起審查和討論我們;使用的僱傭和諮詢合同的標準格式(7)與首席執行官審查和討論僱員的一般福利計劃;(8)聘用和設定獨立律師和其他顧問和顧問的薪酬;和(9)審查和評估其章程的充分性，並將任何建議的修改提交董事會審議和批准。

提名及企業管治委員會

2018年，我們的董事會成立了一個提名和公司治理委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們提名和公司治理委員會的成員是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。赫佩爾擔任提名和公司治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會在2019年沒有開會或採取書面同意的行動。

我們的提名和公司治理委員會負責協助董事會(1)根據董事會批准的標準確定合格的個人成為董事會成員，(2)確定董事會及其委員會的組成，(3)挑選下一屆年度股東大會的董事提名人選，(4)監督評估董事會、委員會和管理層有效性的過程，(5)協助和監督管理層繼任計劃，以及(6)制定、向董事會推薦、實施和監督與我們的公司治理準則相關的政策和程序。

金融和商業發展委員會

2018年，我們董事會成立了金融和業務發展委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們財務和商業發展委員會的成員是Punit Dhillon先生和Jim Heppell先生。Punit Dhillon先生擔任金融和商業發展委員會主席。我們的金融和業務發展委員會在2019年沒有開會，並在書面同意下采取了三次行動。

我們的財務和業務發展委員會負責協助董事會(1)影響我們資產負債表的事項，包括資本結構戰略、債務和股權融資以及營運資本(2)分析和評估重大收購和剝離、合作和合資企業的財務和戰略方面，(3)制定和建議董事會批准我們的財務政策，包括管理公司的財務事務，(4)發展和維護與投資銀行、金融機構和其他投資者的關係，並監測資本市場和融資趨勢的發展，以及(5)評估

董事會提名名單

我們沒有任何明確的政策或程序要求股東提交董事推薦或提名。我們的董事會認為，考慮到我們所處的發展階段，在我們的業務發展到更高的水平之前，制定具體的提名政策還為時過早，也沒有什麼幫助。我們目前並沒有任何具體或最低標準來選舉委員會的被提名人。董事會將在其提名和公司治理委員會的幫助下，評估所有候選人，無論是管理層還是股東提交的候選人，並就選舉或任命提出建議。

股東通信

我們沒有關於股東與董事會溝通的正式政策。股東如欲與本公司董事會溝通，可直接向本公司首席執行官提出書面要求，地址見本文件首頁。

道德守則

2014年10月31日，我們通過了一項正式的道德準則，適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員，以及我們的其他高級管理人員、董事和員工。我們的道德準則副本可在我們的網站上找到，網址是：http://www.emeraldbio.life.我們打算在Form 8-K的當前報告中或在我們網站上的前一句中指定的同一位置披露對我們道德準則條款的任何未來修訂，或根據SEC規則要求披露的條款豁免。在我們網站上披露的任何修訂或豁免將在最初披露後至少12個月內在我們的網站上保留。

第11項高管薪酬

薪酬彙總表

下表列出了根據SEC規則確定的我們指定的高管在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財年為我們提供的服務所賺取的薪酬信息。

________ 

僱傭及離職安排

僱傭協議

2018年5月，我們與首席財務官道格·塞薩裏奧(Doug Cesario)簽訂了高管聘用協議。該協議規定每年25萬美元的年度基本工資和部分基於Cesario先生實現董事會或董事會薪酬委員會商定的里程碑的年度酌情獎金。根據協議，Cesario先生有權獲得其他類似職位的高管所享有的正常福利，並在某些情況下有權獲得遣散費。塞薩裏奧先生受僱於我們是隨意的。除因“原因”、“死亡”或“殘疾”(該等術語在協議中定義)終止Cesario先生的僱用外，Cesario先生將有權獲得相當於Cesario先生當時基本工資;的最低6個月的金額，並且在僱傭三年後，Cesario先生將有權在我們最初的三年僱傭之後的每一年額外獲得他當時當前基本工資的兩個月，最多12個月。

根據Cesario先生的高管聘用協議，Cesario先生於2018年7月23日，即Cesario先生開始為我們工作的90天后，根據我們的2014綜合激勵計劃，一次性獲得643,501股限制性股票的簽約限制性股票獎勵。限制性股票獎勵的100%將於2020年4月23日授予，或在觸發事件(包括出售公司或導致控制權變更的合併)時授予。

2019年8月，我們與我們的首席醫療官Dennis Kim博士達成了一項書面協議。該協議規定，年度基本工資為每年33萬美元，年度可自由支配獎金目標最高可達年薪的35%。根據協議，金博士有權獲得其他類似職位的高管所享有的正常福利，並在情況下有權獲得遣散費。金博士在我們這裏的工作是隨意的。除因“原因”、死亡或“殘疾”(如協議中所定義)終止Kim博士的僱傭關係外，Kim博士將有權獲得相當於其在我們連續受僱的第一個全年的6個月當前基本工資的金額，或在第一個全年後的12個月支付。金博士可在其最多20%的時間內擔任顧問和顧問角色，只要這些角色不與他履行與我們的職責和責任相沖突即可。

根據Kim博士的協議，Kim博士獲得了一次性簽署授予的期權，可根據該計劃購買本公司總計736,541股普通股。在繼續受僱於我們的情況下，股票期權在他開始受僱90天后歸屬25%，其餘75%歸屬1/33%。^研發在接下來的33個月中的每個月。

前述對僱傭協議的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考本文所附的僱傭協議全文作為證據進行了限定，並通過引用將其併入本文中。

遣散費安排

2015年2月，我們通過了一項由我們指定的高管參與的控制權變更遣散費計劃，該計劃規定，如果高管在控制權變更後12個月內因無故離職或有充分理由辭職而終止服務，則支付遣散費(每個術語在計劃中有定義)。

在上述任何一種情況下，如果高管及時執行且不撤銷針對我們的索賠，他或她將有權獲得：(I)一筆現金付款，相當於高管每月至少六個月的補償，再加上超過六年的每一整年服務增加一個月，(Ii)公司支付的持續健康保險保費，期限等於現金遣散期的長度，或者，如果更早，當高管在隨後的僱主醫療計劃覆蓋範圍內時，以及(Iii)全額支付vvc的保費，期限等於現金遣散期，或者，如果更早，當高管在隨後的僱主醫療計劃中覆蓋時，以及(Iii)全額支付保費，持續健康保險的期限等於現金遣散期，或者，如果更早，當高管成為後續僱主的醫療計劃的承保範圍時

2018年7月授予Cesario先生的限制性股票獎勵和期權將完全授予控制權變更(根據我們的2014年綜合激勵計劃的定義)。

2018年1月，我們分別與墨菲博士、Elizabeth Berecz博士和Cosma N.Lykos分別授予900,000股、700,000股和900,000股限制性普通股，簽訂了限制性股票協議(“限制性股票協議”)。每份限制性股票協議均規定，倘若吾等無故終止行政人員的僱傭或服務，或承授人有充分理由終止聘用或服務，則行政人員有權收取相當於其基本補償六個月的現金遣散費，並在終止日期後的六個月期間以大致相等的分期付款方式支付。

2018年2月，我們與K2C簽訂了分離和解除協議，其中規定一次性支付18萬美元，並立即歸屬根據限制性股票協議授予的90萬股受限普通股、2015年10月20日授予的325,000股受限普通股、2014年11月21日授予的125,000股期權，以換取解除索賠和某些其他協議。此外，根據日期為2013年6月20日的普通股認購權證協議，K2C還持有111萬股完全歸屬的普通股。

2018年4月，我們與我們的前首席財務官伊麗莎白·貝雷茨(Elizabeth Berecz)簽訂了分離協議並釋放。根據協議，Berecz女士同意在過渡期內履行某些持續的合作義務，並同意提供協議中包含的某些豁免和豁免。作為協議項下的代價，我們同意向貝雷茨女士提供如下補償和福利：(I)截至2018年5月25日，即貝雷茨女士的離職日期，按分居協議;之日生效的年化基本工資計算；(Ii)一次性支付毛額145,833美元，作為分居協議;中包含的限制性契諾的補償；(Iii)償還貝雷茨女士在分居日期後六(6)個月內支付的眼鏡蛇保險費用。此外，分離協議的條款規定立即歸屬根據Berecz女士的限制性股票協議授予的70萬股限制性普通股、2015年10月20日授予的350,000股限制性普通股以及2014年10月和2014年11月授予的250,000股期權。

前述對分離協議的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考附於此作為證據並通過引用併入本文的此類分離協議的全文來限定它們的全部。

財政年度末的傑出股權獎

截至2019年12月31日，我們被任命的高管持有以下傑出的公司股權獎。

非股權激勵計劃獎

2018年5月，關於任命Cesario先生為我們的首席財務官，根據Cesario先生與我們之間的高管聘用協議的條款，我們與Cesario先生簽訂了股票期權獎勵協議，根據該協議，Cesario先生於2018年7月23日被授予非限制性股票期權，以每股0.245美元的行使價購買1,195,073股普通股。於授出日期歸屬的期權有25%，其餘75%的期權於其後33個月每月歸屬1/33。期權將在觸發事件(包括出售公司或導致控制權變更的合併)時完全授予。

期權演練

在截至2019年12月31日的年度內，我們指定的高管沒有行使股票期權。

董事薪酬

2018年10月10日，我們對非僱員董事的薪酬政策進行了如下修改：

每位非僱員董事每年將獲得4萬美元的現金預聘金，如果是非僱員董事，董事會執行主席每年將額外獲得4萬美元的預聘金。

當選為董事會成員後，非僱員董事將獲得200,000份股票期權的一次性獎勵，分12個月等額分期付款。在隨後的年度期間，每位非僱員董事將獲得100,000股普通股期權，分12個月等額分期付款。

擔任董事會特別委員會成員的非僱員董事將獲得以下額外報酬：

我們的董事在截至2019年12月31日的財年中擔任我們的董事，獲得了以下薪酬。

第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表包括截至2019年12月31日的Emerald Bioscience，Inc.2014綜合激勵計劃的以下信息。根據2014年綜合激勵計劃，可以根據計劃管理人選擇的股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他基於股票或現金的獎勵來授予可供發行的股票。有關2014綜合激勵計劃的更多信息，請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K中包含的合併財務報表附註6。

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了有關我們普通股受益所有權的某些信息，具體如下：

受益所有權已根據《交易法》第13d-3條規則確定。根據這一規則，某些股份可能被視為由多於一人實益擁有(例如，如果人們分享投票權或處置股份的權力)。此外，如果某人有權在提供信息之日起60天內收購股份(例如，在行使期權或認股權證時)，則該人的股份被視為由該人實益擁有。在計算任何人的百分比所有權時，股份數額被視為包括該人因該等收購權而實益擁有的股份數額。因此，下表所示的任何人的流通股百分比不一定反映該人在任何特定日期的實際投票權。

下表所列信息基於我們於2020年3月16日發行和發行的183,207,747股普通股。

據我們所知，除本表腳註中指出的情況外，根據適用的社區財產法，表中被點名的人士對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。除非另有説明，否則下面列出的每個受益業主的地址是加利福尼亞州長灘北濱海灣大道130號，郵編：90803。

_________

*表示不到我們普通股流通股的1%。

控制方面的變化

我們的管理層不知道任何可能導致“控制權變更”的安排，因為該詞是由S-K規則第403(C)項的規定定義的。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

與關聯人的交易

除以下指明外，於過去兩個財政年度或任何目前擬進行的交易中，吾等並無參與任何其他與關連人士的交易，涉及金額超過120,000美元或吾等於2018年12月31日及2019年12月31日的總資產平均值的1%(以較小者為準)，而任何關連人士曾擁有或將會擁有直接或間接重大權益。

K2C

2014年6月，我們的子公司與K2C簽訂了一項獨立承包商協議，K2C由Lykos先生全資擁有，Lykos先生在2018年1月16日之前一直擔任我們的董事會主席，根據該協議，我們向K2C支付Lykos先生為我們提供的服務的月費。該協議於2017年6月1日到期，並根據協議條款自動續簽一年。根據協議，月費為1萬美元，從2017年4月1日起增加到2萬美元。2017年和2018年，我們分別向K2C支付了21萬美元和22萬美元。根據協議，萊科斯先生還有資格參加我們的健康、死亡和殘疾保險計劃。與K2C的獨立承包商協議於2018年2月28日終止。

2018年1月19日，我們與K2C簽訂了一項限制性股票協議，向K2C授予90萬股限制性股票。

2018年2月28日，我們與K2C簽訂了分離與解除協議，其中規定一次性支付18萬美元，並立即歸屬根據限制性股票協議授予的90萬股限制性普通股、2015年10月20日授予的325,000股限制性普通股、2014年11月21日授予的125,000股期權，以換取解除索賠和某些其他協議。此外，根據日期為2013年6月20日的普通股認購權證協議，K2C還持有111萬股完全歸屬的普通股。

伊麗莎白·貝雷茨(Elizabeth Berecz)

2018年4月，我們與我們的前首席財務官伊麗莎白·貝雷茨(Elizabeth Berecz)簽訂了分離協議並釋放。根據該協議，我們同意為Berecz女士提供如下補償和福利：(I)截至2018年5月25日，即Berecz女士的離職日期，按分居協議;之日生效的年化基本工資計算；(Ii)一次性支付毛145,833美元，作為分居協議;中所載限制性契諾的補償；(Iii)償還Berecz女士在離職日期後六(6)個月內支付的眼鏡蛇保險費用。此外，分離協議的條款規定立即歸屬根據Berecz女士的限制性股票協議授予的70萬股限制性普通股、2015年10月20日授予的350,000股限制性普通股以及2014年10月和2014年11月授予的250,000股期權。

翡翠健康科學

2017年12月28日，我們與Emerald Health Sciences就一筆可轉換貸款(“可轉換本票”)簽訂了擔保本票和擔保協議。可轉換本票為我們提供了高達900,000美元的總收益，並以我們的所有資產為抵押。

2018年1月19日，可轉換本票項下的900,000美元資金轉換為我們的9,000,000股普通股，可轉換本票終止。同時，吾等訂立證券購買協議(“Emerald Health Sciences融資”)，向Emerald Health Sciences出售15,000,000股普通股及一份認股權證，按行使價0.10美元購買20,400,000股普通股，總收益為1,500,000美元。Emerald Health Sciences融資的第二筆交易發生在2018年2月16日，據此，我們向Emerald Health Sciences發行並出售了15,000,000股普通股，以及一份認股權證，以每股0.10美元的行使價購買20,400,000股普通股，為期五年，總收益為1,500,000美元。

於2018年2月1日，吾等與Emerald Health Sciences訂立獨立訂約人協議(“獨立訂約人協議”)，據此，Emerald Health Sciences同意提供Emerald Health Sciences與吾等雙方同意的服務，包括報銷履行獨立訂約人協議所產生的合理開支。這些服務包括但不限於業務開發、營銷、投資者關係、信息技術和產品開發領域的企業諮詢服務和技術專長。獨立承包商協議的初始期限為十年，並規定了我們的首席執行官與Emerald Health Sciences董事長、首席執行官和總裁按月商定的薪酬。根據該協議，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們分別產生了542,000美元和550,000美元的費用。截至2019年12月31日，公司根據本協議已累計支出10.000美元。獨立訂約人協議自2019年12月31日起終止。

2018年2月6日，我們與Emerald Health Sciences董事長、首席執行官兼總裁Avtar Dhillon博士簽訂了諮詢協議。諮詢協議項下的服務包括企業融資和戰略商業諮詢。諮詢協議的初始期限為一年，除非任何一方終止，否則可自動續簽。協議規定的年費為6萬美元，每半年分期付款一次，幷包括償還在提供服務過程中發生的合理費用。承包商還有權獲得年度酌情紅利，在每個財政年度結束後120天支付，由審計委員會在年度審查時確定。根據該協議，我們在截至2018年12月31日的財年中產生了45,000美元的費用。本諮詢協議於2018年10月5日被取消，原因是我們與Emerald Health Sciences簽訂了信貸協議，並任命Dhillon博士為我們董事會的執行主席。

2018年10月5日，我們與翡翠健康科學簽訂了信用協議。信貸協議規定向我們提供最高2000萬美元的信貸安排，並且是無擔保的。信貸協議下的預付款年利率為7%(每季度支付欠款)，於2022年10月5日到期。在Emerald Health Sciences的選擇下，預付款和未付利息可按0.40美元的固定轉換價格轉換為普通股，但須遵守股票拆分、股票股息、資本重組等的慣例調整。就信貸協議項下的每筆預付款，我們同意發行Emerald Health Sciences認股權證，購買普通股，金額相當於每筆預付款可轉換為普通股股數的50%。這些認股權證的行使價為每股0.5美元，期限為5年，並將在發行時立即行使。如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，或向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產，行權價格可能會進行調整。2018年11月1日，我們影響了信貸協議項下的初步提取，金額為200萬美元，並根據信貸協議的條款，發行了Emerald Health Sciences認股權證，以每股0.50美元的行使價購買250萬股普通股。2019年2月1日，我們影響了信貸協議項下的第二次抽獎，金額為200萬美元，並根據信貸協議的條款，發行了Emerald Health Sciences認股權證，以每股0.50美元的行使價購買250萬股普通股。2019年3月29日，我們影響了信貸協議下的第三次抽獎，金額為2,000美元, 並根據信貸協議的條款，發行Emerald Health Sciences認股權證，按每股0.50美元的行使價購買2,500,000股普通股。於2019年12月20日，吾等訂立認股權證交換協議，據此，Emerald Health Sciences已行使4,080萬份該等認股權證，並以減少信貸協議項下相應未償還責任的形式，就相關認股權證股份支付總行使價約408萬美元。於權證交換協議下的交易完成後，扣除信貸協議下的折扣的未償還本金總額為2,014,500美元。信貸協議仍然有效，但不能保證繼續提供資金。本次發行所得款項的一部分可全部或部分用於支付我們信貸協議的本金和應計利息。請參閲“收益的使用”。每筆預付款的淨收益將用於一般企業用途，並須經董事會批准，董事會由Emerald Health Sciences的董事和首席執行官控制。

2019年12月19日，我們與Avtar Dhillon博士簽訂了一份獨立承包商服務協議，根據該協議，Dhillon博士將為我們提供持續的企業融資和戰略業務諮詢服務。作為他的服務的交換，Dhillon博士將獲得每月10,000美元的費用，其中(I)每月支付5,000美元，(Ii)從生效日期起累計支付5,000美元，並在本公司完成重大融資時支付。董事會將在每個財政年度結束後90天內審查支付給Dhillon博士的月薪。獨立訂約人服務協議的初始期限為一年，此後將自動續簽，除非任何一方提前終止。如果另一方在任何重大方面違約或嚴重違反協議條款，或在事先向另一方發出30天的書面通知後無故終止獨立承包商服務協議，任何一方均可在書面通知另一方後因此終止協議。

2019年12月19日，我們與Emerald Health Sciences簽訂了董事會觀察員協議。董事會觀察員協議賦予Emerald Health Sciences指定一名觀察員進入我們董事會的權利，只要Emerald Health Sciences保持對本公司任何證券的所有權。根據董事會觀察員協議，董事會觀察員將獲準以無表決權的觀察員身份出席董事會的所有會議(無論親身、電話或其他方式)。Emerald Health Sciences任命Avtar Dhillon博士為首批董事會觀察員。如另一方在任何重大方面違約或嚴重違反協議條款，或在事先向另一方發出30天書面通知後無故終止董事會觀察員協議，則任何一方均可在書面通知另一方後因此終止該協議。

審查、批准和批准關聯方交易

鑑於我們的規模較小，財務資源有限，我們沒有采取正式的政策和程序來審查、批准或批准與我們的高管、董事和主要股東進行的交易，如上文所述的交易。不過，上述所有交易均獲本公司董事會批准及批准。在批准上述交易時，吾等董事會考慮了若干因素，包括彼等對本公司的受信責任、上文所述關聯方與本公司的關係、每宗交易背後的重大事實、對本公司的預期利益及與該等利益相關的相關成本、是否有可比較的產品或服務，以及吾等可從無關第三方獲得的條款。

我們打算在未來制定正式的政策和程序，一旦我們有足夠的資源並任命了額外的董事，這樣此類交易將受到我們董事會或其適當委員會的審查、批准或批准。未來，本公司董事會將繼續根據上述準則批准任何關聯方交易。

與其他業務活動相關的衝突

擔任我們高級管理人員和董事的人員有現有的責任，將來可能還會有額外的責任，為我們以外的其他實體提供管理和服務。因此，我們與該等人士的其他活動之間的利益衝突可能會不時發生。

我們將努力解決任何對我們有利的利益衝突。我們的高級管理人員和董事作為受託人對我們的股東和我們負責，這就要求這些高級管理人員和董事在處理我們的事務時要誠實守信。股東可以代表我們或代表該股東和所有其他處境相似的股東提起法律訴訟，在解決衝突的情況下以任何對我們不利的方式追討損害賠償或要求其他救濟。

董事獨立性

我們已確定Punit Dhillon和Jim Heppell是我們董事會的獨立成員，這一術語在納斯達克上市規則第5605(A)(2)條中有定義。

內幕交易政策

2014年10月31日，我們的董事會通過了一項適用於所有董事和高級管理人員的內幕交易政策。內幕交易一般是指在持有有關證券的重大、非公開信息的情況下，違反受託責任或其他信託關係買入或賣出證券的行為。內幕交易違規行為還可能包括向此類信息“通風報信”、“通風報信”的人進行證券交易，以及盜用此類信息的人進行證券交易。內幕交易違規行為的範圍可能很廣。因此，我們的董事會通過了一項內幕交易政策，概述了內幕交易的定義、所確定的懲罰和制裁，以及什麼是重要的、非公開的信息。非法內幕交易違反我們的政策，因為此類交易可能對我們公司的誠信和道德行為的聲譽造成重大損害。不遵守政策要求的個人將受到紀律處分，由我們自行決定，包括因原因解僱。我們董事會的所有成員和所有行政官員都必須每年批准這項政策的條款。我們的內幕交易政策可在我們的網站上查閲，網址是：http://www.emeraldbio.life.

第14項主要會計費用及服務

審計費

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的每個財年，Mayer Hoffman McCann P.C.為審計我們的年度報告Form 10-K中的年度合併財務報表和季度審查我們的Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表而提供的專業服務的總費用分別為328,514美元和260,550美元，這些服務通常由會計師提供，與這些財年的法定和監管申報或業務相關。基本上，在MHM股東的控制下工作的MHM的所有人員都是CBIZ公司全資子公司的員工，CBIZ公司以另一種實踐結構向MHM提供人員和各種服務。

審計相關費用

沒有。

税費

沒有。

所有其他費用

沒有。

審批前的政策和程序

在聘請Mayer Hoffman McCann P.C.執行某項特定服務之前，我們的董事會需要對要執行的服務進行估算。上述所有服務均經董事會審計委員會成員按照其程序批准。

第四部分

項目15.證物、財務報表明細表

財務報表。以下Emerald Bioscience，Inc.的綜合財務報表以及獨立註冊公共會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.的報告包括在本年度報告的Form 10-K中：

翡翠生物科學公司(Emerald Bioscience，Inc.)和子公司合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

向董事會和

Emerald Bioscience，Inc.及其子公司的股東：

對財務報表的意見

我們審計了Emerald Bioscience，Inc.及其子公司(“公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表，以及截至2019年12月31日的兩個年度的相關綜合全面收益(虧損)、股東權益(虧損)和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，該公司已發生經常性營業虧損，並依賴額外融資為運營提供資金。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表附註1説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來可能影響。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/邁耶·霍夫曼·麥肯(Mayer Hoffman McCann P.C.)

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2020年3月20日