美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至2019年12月31日的財年

或

從到 的過渡期。

委員會檔案第001-38128號

Checkpoint Treeutics，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

註冊人電話號碼， ，包括區號：(781)652-4500

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第 12(G)節登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是¨ 沒有x

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。 是-否x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是X編號¨

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 x

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是-否x

截至2019年6月28日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個交易日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值為68,543,036美元，基於該日我們普通股的收盤價3.03美元。 每位高級管理人員和董事以及每個已知擁有超過5%普通股流通股的人持有的普通股已被排除在外 分支機構地位的確定不一定 為其他目的的決定性確定。

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量 。

以引用方式併入的文件

註冊人為其2020年度股東大會提交的委託書 的部分內容以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分中。

Checkpoint Treeutics，Inc.

表格10-K的年報

目錄

關於前瞻性陳述的特別警示通知

本報告中討論的某些事項 可能構成前瞻性陳述，適用於修訂後的1933年證券法(“證券法”) 和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)，涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“ ”、“估計”、“可能”、“預期”等類似表達通常用於標識前瞻性 陳述。由於多種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本報告中“風險因素”標題和其他 標題下討論的那些因素。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明均受 這些警告性聲明的明確限制。此類前瞻性聲明包括但不限於有關我們的聲明：

本報告中包含的前瞻性陳述 反映了截至本報告生效日期我們的觀點和假設。除法律另有規定外， 我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明 。

第一部分

概述

我們是一家臨牀階段免疫療法和 有針對性的腫瘤學公司，專注於實體腫瘤患者新療法的獲取、開發和商業化 。我們正在評估我們的主要抗體候選產品cosibelimab，這是一種從Dana-Farber癌症研究所(“Dana-Farber”)獲得許可的潛在差異化的抗程序化死亡配體-1(PD-L1)抗體，正在進行的檢查點治療第一階段臨牀試驗-患有選定的復發或轉移癌症的幼稚患者，包括 旨在支持一份或多份生物製品許可證申請(“BLA”)提交的持續隊列。此外，我們 正在評估我們的先導小分子靶向抗癌劑CK-101，這是一種第三代表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑，用於治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的第一階段臨牀試驗。

我們還與關聯方TG治療公司(“TGTX”)簽訂了各種合作 協議，以開發和商業化與我們在血液惡性腫瘤領域的許可證相關的某些資產，同時我們保留在實體腫瘤中開發和商業化這些資產的權利 。

2018年9月，我們公佈了正在進行的CK-101第一階段臨牀試驗的初步中期數據。這些數據是在多倫多舉行的國際肺癌研究協會(IASLC)第19屆世界肺癌大會上的口頭報告中 公佈的。

2019年9月，我們宣佈了我們正在進行的抗PD-L1抗體cosibelimab多中心1期臨牀試驗的更新 中期結果。這些數據是在西班牙巴塞羅那舉行的2019年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會的海報演示中 展示的。我們 繼續招募皮膚鱗狀細胞癌(“CSCC”)患者，以支持基於這項正在進行的臨牀試驗的cosibelimab的初始血乳酸提交 。

到目前為止，我們尚未獲得在任何市場銷售任何候選產品的批准 ，因此沒有任何候選產品產生任何產品銷售。 此外，我們自成立以來已出現重大運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 ，並且可能永遠不會盈利。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為120.1美元 百萬美元。

我們是堡壘生物科技公司(“堡壘”)的控股子公司 。

企業信息

Checkpoint Treeutics，Inc.於2014年11月10日在特拉華州註冊成立，並於2015年3月開始主要運營。我們的行政辦公室位於9號甘斯沃特街2號Floor，New York，NY 10014。我們的電話號碼是(781)652-4500，電子郵件地址是ir@checkpointtx.com。

我們維護一個網址為 www.checkpointtx.com的網站。我們通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂，在 我們以電子方式向美國證券交易委員會(“SEC”)提交該等材料或向其提供該等材料後，在合理可行的範圍內儘快提供。 我們不會將我們網站上的信息作為本報告的一部分，也不會通過引用將其納入本報告。您可以 在正式工作日上午10：00到美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製任何此類報告及其修正案，地址為華盛頓特區20549，N，N街100F。至下午3點有關公共資料室的信息 ，請致電證券交易委員會，電話：1-800-SEC-0330。此外，SEC還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、代理 報表以及發行人(包括我們)以電子方式向SEC提交的其他信息。證券交易委員會的網址 是http://www.sec.gov.

正在開發的產品

免疫腫瘤學藥物

Cosibelimab(抗PD-L1)計劃

Cosibelimab (以前稱為CK-301)是一種全人IgG1亞型單克隆抗體，可直接與PD-L1結合，阻斷PD-L1與程序性死亡受體-1(PD-1)和B7.1受體的相互作用。PD-L1是一種免疫抑制的檢查點分子，表達於上皮細胞、血管內皮細胞和多種免疫細胞上，被腫瘤細胞用作免疫逃逸機制。Cosibelimab的主要作用機制是抑制PD-L1與其受體PD-1和B7.1之間的 相互作用，從而消除PD-L1對抗腫瘤CD8+T細胞的抑制作用 ，以恢復細胞毒性T細胞應答。

大量第三方臨牀前和臨牀研究 表明，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2相互作用的抗體，或僅阻斷PD-L1與PD-1相互作用的抗體 可以增強抗腫瘤T細胞應答，並在一定比例的患者中導致徹底和持久的腫瘤根除 。根據對CSCLC和NSCLC患者的臨牀試驗，FDA 批准的PD-1和PD-L1封閉抗體的標籤中確認的總應答率(ORR)在20%-45%的範圍內。 這些批准的產品已經在各種實體腫瘤患者中證明瞭由於阻斷PD-1/PD-L1相互作用而產生的強大的抗腫瘤反應，這些實體腫瘤包括但不限於CSCC、NSCLC、黑色素瘤、腎細胞癌、頭頸癌。 這些批准的產品 在各種實體腫瘤(包括但不限於CSCC、NSCLC、黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌)患者中被證明是有效的抗腫瘤反應

我們正在開發cosibelimab用於實體腫瘤適應症，其他PD-1/PD-L1抗體的研究已經證明是有效的。我們於2015年3月向Dana-Farber授予了某些抗PD-L1抗體的全球獨家版權 。同樣在2015年3月，我們與關聯方TGTX簽訂了全球合作 協議，在血液惡性腫瘤領域開發和商業化抗PD-L1抗體。 我們保留在實體腫瘤中開發和商業化我們的抗PD-L1抗體的權利。我們相信，cosibelimab作為單一療法或與其他抗腫瘤免疫反應增強化合物和靶向療法聯合使用，具有在許多腫瘤適應症中有效的 潛力。

我們 於2017年10月開始了cosibelimab的一期多中心、多隊列臨牀研究。這項研究正在評估在檢查點治療中增加劑量的cosibelimab的安全性和耐受性，這些患者是選擇復發或轉移性癌症的幼稚患者 。在2018年3月完成劑量升級後，啟動了多劑量擴展隊列。2019年9月，我們宣佈了正在進行的抗PD-L1抗體cosibelimab第一階段臨牀試驗的最新中期結果。數據 在西班牙巴塞羅那舉行的2019年ESMO大會的海報演示中展示。我們繼續招募CSCC患者來支持 基於這項正在進行的臨牀 試驗向食品和藥物管理局(FDA)提交初步血乳酸以使用cosibelimab。主要終點是ORR，次要終點包括應答持續時間、無進展生存期(PFS)、 和總生存期。

CK-302(反GITR)計劃

我們的抗GITR單克隆抗體CK-302， 是一種完全人源性激動型抗體，旨在結合和觸發GITR表達細胞中的信號。科學文獻 表明GITR是TNF受體家族的共刺激分子，表達於活化的T細胞、B細胞、自然殺傷細胞(NK)和調節性T細胞(Treg)。作為一種共刺激分子，GITR參與促進了CD4+和CD8+T細胞的增殖、活化和細胞因子的產生。我們相信我們的抗GITR單克隆抗體 取消了天然Treg對T效應細胞增殖的免疫抑制作用。第三方正在開發的GITR特異性激動型單克隆抗體已被證明在許多腫瘤模型中通過激活CD4+T細胞、CD8+T細胞和NK細胞而在體內誘導腫瘤消退。 在許多腫瘤模型中，GITR特異性激動型單克隆抗體可通過激活CD4+T細胞、CD8+T細胞和NK細胞來誘導腫瘤消退。

我們正在開發CK-302，用於腫瘤學適應症 ，科學文獻支持抗GITR有效的可能性。我們於2015年3月向Dana-Farber授予了抗GITR抗體的全球獨家版權 。同樣在2015年3月，我們與TGTX簽訂了一項全球合作協議，以開發血液惡性腫瘤領域的抗GITR抗體並將其商業化。我們保留在實體腫瘤中開發和商業化抗GITR抗體的權利。我們相信，抗GITR抗體作為單一療法或與抗PD-L1或抗CAIX抗體以及其他抗腫瘤免疫反應增強化合物和靶向治療聯合使用，在許多腫瘤學適應症中具有潛在的有效性 。

目前，我們正在進行此計劃的臨牀前開發 。2016年末，我們開始了化學、製造和控制(CMC)開發活動， 包括構建和測試生產細胞系，開發生產抗體的製造工藝 ，以及開發合適的分析方法來表徵抗體。我們計劃開發控制 機制，以滿足良好的生產規範(“GMP”)要求並擴大生產規模，以便進行 所需的藥理學和毒理學研究，以支持潛在的研究新藥(“IND”)應用。

靶向抗癌藥

CK-101(也稱為RX518)EGFR 抑制劑計劃

我們正在開發CK-101作為口服第三代不可逆激酶抑制劑，以對抗EGFR的選擇性突變。在大約20%的晚期非小細胞肺癌患者中發現EGFR酪氨酸激酶結構域的激活突變，如L858R和外顯子19缺失。與化療相比，第一代EGFR抑制劑顯著改善了攜帶EGFR突變的未經治療的NSCLC患者的ORR和無進展生存率。然而，腫瘤進展可能是由於耐藥性突變，通常在第一代EGFR抑制劑治療的幾個月內。

EGFR T790M“看門人”突變是在接受第一代EGFR抑制劑治療的患者中發現的最常見的耐藥性突變。突變 降低了第一代抑制劑對EGFR激酶結構域的親和力，使藥物失效。第二代EGFR抑制劑在體外提高了抗T790M突變的效力，但由於抑制野生型EGFR的毒性，對NSCLC患者並沒有提供有意義的益處 。

第三代EGFR抑制劑設計為對EGFR T790M突變具有高度選擇性，同時避免野生型EGFR，從而提高耐受性和安全性 。2015年11月，塔格里索^®由阿斯利康公司開發的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(“TKI”) ，專門針對EGFR激活和T790M耐藥突變，獲得FDA加速批准，用於治療正在接受EGFR T790M突變治療或在接受EGFR TKI治療後進展的轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者。根據一項隨機的3期試驗的數據，Tagrisso於2017年獲得FDA的全面批准，在該試驗中，Tagrisso 與基於鉑的雙重化療相比，顯著改善了PFS，提供了10.1個月的中位PFS，而化療為4.4個月 。

此外，第三代抑制劑 對激活一線非小細胞肺癌患者的EGFR突變也有積極作用，並在單一療法研究中顯示出有效性。 2018年4月，根據隨機3期試驗的數據 ，Tagrisso獲得FDA批准，用於EGFR突變的NSCLC患者的一線治療，與第一代EGFR抑制劑相比，Tagrisso顯著改善了PFS，提供了18.9個月的中位PFS，而不是10.2個月

我們正在開發CK-101，用於治療攜帶易感EGFR突變的非小細胞肺癌患者。這些突變包括一線NSCLC患者的EGFR L858R和外顯子19缺失突變，以及二線NSCLC患者的EGFR T790M突變。我們相信CK-101作為單一療法或與其他增強抗腫瘤免疫反應的化合物聯合使用，在這些腫瘤學適應症中具有潛在的療效 。來自其他項目的現有臨牀前和臨牀數據支持第三代EGFR 抑制劑與檢查點抑制劑(抗PD-1或抗PD-L1)的潛在組合。

2015年3月，豐澤公司與NeuPharma，Inc.(“NeuPharma”)簽訂了一份獨家許可協議，該協議由豐澤公司於 同一天轉讓給我們，在某些 亞洲國家以外的全球範圍內開發和商業化新型共價第三代EGFR抑制劑。2016年8月，FDA接受了我們的IND申請，我們於2016年9月啟動了1/2期臨牀研究 。本研究正在評估CK-101在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，以確定最大耐受量，以及CK-101在EGFR突變陽性的NSCLC患者中的安全性和有效性。2018年9月，我們公佈了正在進行的CK-101臨牀試驗的初步中期安全性和有效性數據。這些數據是在多倫多舉行的IASLC第19屆世界肺癌大會上的口頭報告中公佈的。該試驗正在進行中，以確定最佳劑量以最大限度地發揮治療效果，隨後計劃啟動一項3期試驗，用於治療EGFR基因突變為陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

CK-103 BET抑制劑程序

我們正在開發CK-103，這是一種新型的、選擇性的、有效的溴結構域和末端外(“BET”)溴結構域的小分子抑制劑。CK-103與BET蛋白家族的第一個 和第二個溴域(BD1、BD2)BRD2、BRD3、BRD4和BRDT結合。溴域是識別乙酰化賴氨酸的氨基酸蛋白質 域。藥物的結合阻止了BET蛋白與乙酰化組蛋白和轉錄因子之間的相互作用。因此，BET蛋白，如BRD4，被認為是癌症的潛在治療靶點，因為它們可能在調節癌細胞生長和存活的關鍵調控因子(包括c-Myc癌基因)的轉錄中發揮關鍵作用。C-Myc的表達通常需要BRD4。科學文獻表明，BET溴域的小分子抑制 可能導致對廣泛的血液系統惡性腫瘤和某些靶向實體腫瘤的腫瘤細胞的選擇性殺傷。我們計劃開發CK-103用於治療各種晚期和轉移性實體腫瘤，包括但不限於那些與c-Myc表達升高相關的腫瘤。

2016年5月，我們與Jubilant Biosys Limited(“Jubilant”)簽訂了獨家 許可協議，在全球範圍內開發和商業化抑制 BET溴域的新型化合物。同樣在2016年5月，我們與TGTX簽訂了分許可協議，在血液惡性腫瘤領域開發和商業化 CK-103。我們保留實體腫瘤中CK-103的開發和商業化的權利。我們 已完成所需的CMC、藥理學和毒理學活動，以支持潛在的IND申請申請。

反CAIX研究計劃

我們的抗CAIX抗體是一種完全人類臨牀前抗體 ，旨在識別表達CAIX的細胞，並通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(“ADCC”) 和補體依賴性細胞毒(“CDC”)來殺死它們。科學文獻表明，CAIX是一種特徵明確的腫瘤相關抗原，其表達幾乎僅限於腎細胞癌(RCC)細胞。已證實超過85%的腎癌CAIX表達水平較高。該抗原在健康組織中的表達非常有限，我們認為這將限制該抗體對健康組織的反應性。

2015年，同行評議期刊《分子癌症》發表了 臨牀前數據，表明我們的抗CAIX抗體可以通過ADCC和CDC在組織培養中觸發對CAIX陽性的人腎癌細胞株的殺傷 。腎癌細胞株的殺傷活性與CAIX表達水平呈正相關。此外，研究表明，我們的抗CAIX抗體在小鼠異種移植模型中抑制了CAIX陽性腫瘤的生長，並導致了T細胞和NK細胞的激活。

我們計劃開發一種抗CAIX抗體 ，與抗PD-L1和/或抗GITR抗體以及潛在的其他 抗腫瘤免疫反應增強化合物和/或靶向療法相結合，用於腎癌患者的治療。

我們於2015年3月向Dana-Farber授予了某些抗CAIX抗體的全球獨家版權 。目前，我們正在對該項目進行臨牀前開發。 我們將需要確定和優化一種主要的抗CAIX抗體以選擇作為臨牀候選對象，然後我們計劃開始 CMC開發、藥理學和毒理學活動，以便在未來可能提交IND申請。(=

完成產品開發的成本和時間

下面的信息提供了與完成當前開發階段相關的成本估計 ，以及我們當前估計的為我們的主要候選產品完成該開發階段所需的時間範圍 。有關可能顯著影響我們滿足這些成本和時間估計能力的風險因素的説明 ，請參閲本報告的第1A項。

*此研究階段的完成表明 研究部分已完成，如果成功，可能會支持潛在的營銷審批申請。

以上 表中的完成日期和成本是由於與臨牀前測試和臨牀試驗相關的不確定性以及開發的相關要求 而估算的。在臨牀前試驗和臨牀試驗及開發計劃的要求尚未完全確定的情況下，或者依賴於其他試驗的成功，我們無法確定地估計試驗完成情況或成本。 本年度每項試驗的實際支出也取決於資金。

知識產權和專利

一般信息

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和實施 專利保護，保護我們的商業祕密， 並且在不侵犯美國和其他國家/地區其他各方的專有權利的情況下運營。我們的 政策是積極尋求在適當情況下通過合同安排和專利相結合的方式，在美國和世界其他地方為我們的候選產品、專有信息和專有技術提供廣泛的知識產權保護。

我們還依賴我們的科學技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商(“專有技術”)的技能、知識 和經驗。 為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術，以及對於可能難以實施專利的發明，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。為此，我們要求所有員工、 顧問、顧問和其他承包商簽訂保密協議，禁止披露機密 信息，並在適用的情況下要求向我們披露和分配對我們業務重要的想法、發展、發現和發明 。

專利和其他專有權利對我們業務的發展至關重要。我們只能保護我們的專有技術不被第三方 未經授權使用，前提是我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利的保護，受到監管排他性的支持 或作為商業祕密有效維護。我們不能保證已頒發專利的保護範圍，不能保證此類 專利能經受住有效性或可執行性挑戰，也不能保證任何未決專利申請將作為專利頒發。

通常，美國的專利申請會保密18個月或更長時間。生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測生物技術和製藥專利允許的索賠範圍 、某些主題的持續專利資格或其可執行性。 到目前為止，關於生物技術專利允許的索賠範圍沒有一致的政策。第三方或 競爭對手可以挑戰或規避我們的專利或專利申請(如果已發佈)。如果我們的競爭對手在美國準備並提交專利 申請，而這些申請要求我們也擁有我們聲稱擁有的技術，那麼我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序 ，以確定發明或發明的優先權，這可能導致巨大的 成本，即使最終結果對我們有利。由於潛在產品的開發、測試和監管 審查需要大量時間，因此在我們將任何產品商業化之前，任何相關專利都可能到期，或者 在商業化後只存在很短一段時間，從而削弱專利的任何優勢。但是，涵蓋已獲得監管部門批准的產品的專利的 壽命可能有能力通過 專利恢復計劃延長，但任何此類延長仍可能是最小的，並且在任何情況下，最多隻能額外延長五年 年的專利期。

2015年3月，我們從Dana-Farber獲得了與某些抗體相關的知識產權 。知識產權包括在包括美國和歐洲在內的多個國家 頒發的專利，以及其他幾個國家的待決專利申請。已頒發的專利和待批的專利申請一般涉及涉及抗CAIX、PD-L1和GITR抗體的組合物和治療方法。關於CAIX抗體，授權內的IP組合包括兩項已授權的美國專利(美國專利第8,466,263號和10,450,383號)和一項正在申請的美國專利(美國APPL)。第16/658,867號)‘263專利涉及分離的與CAIX(G250)蛋白結合的人單克隆抗體和單鏈抗體，以及包含這些抗體的組合物和試劑盒。‘263號專利的有效期到2029年7月9日。‘383專利針對的是使用抗CAIX抗體治療癌症的方法，有效期至2027年4月28日。‘263號專利、’383號專利和‘867號申請頒發的任何 專利可能有權獲得根據 美國專利法條款可能獲得的任何專利期恢復，這是基於與獲得市場批准相關的監管延遲。歐洲的對應條款在瑞士、列支敦士登、德國、法國和英國有效。加拿大的對應專利 也已頒發。歐洲和加拿大的對應專利以及美國以外的任何未決申請都計劃在2026年12月之前到期。該產品組合中的PD-L1部分包括針對與PD-L1結合的抗體的已授權 美國專利(美國專利No.9,828,434)和正在申請中的美國申請(美國APPL。編號 15/821, 087)涉及通過施加抗PD-L1抗體來增強患者免疫反應的方法。‘434 專利計劃於2033年10月4日到期，不包括根據美國專利法 條款可能恢復的任何專利期限，原因是與獲得上市批准相關的監管延遲。澳大利亞、日本、韓國和中國的對口申請已經發出，澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、哥倫比亞和墨西哥的其他國際對口申請正在等待 。已頒發的國際專利和 這些待定申請到期的任何專利最早將於2033年10月到期。2016年6月，我們提交了美國 臨時申請(U.S.62/356,105)，涉及與人PD-L1結合的抗體及其功能片段，以及使用此類抗體或功能片段抑制患者腫瘤細胞增殖的方法。臨時申請 於2017年6月轉換為PCT申請(PCT/US2017/039810)和美國非臨時申請(美國APPL編號15/636,610) 同時提交。此後，澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡和泰國也提交了其他國家階段申請。 這些待定申請到期的任何專利最早將於2037年6月到期。產品組合的GITR部分包括國際 申請號。PCT/US2015/054010,2015年10月提交，國際申請號Pct/US2017/043504。澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本、韓國和墨西哥的國家階段申請 申請優先於PCT/US2015/054010正在等待中。在美國，有一項被授予專利的原件(美國專利第10,463號, 732)和一份待定申請 (美國申請No.16/672,763)，其對應於PCT/US2015.054010。任何這些作為專利頒發或授予的國家級申請都將不早於2035年10月到期。聲稱優先於PCT/US2017/043504 的國家階段申請在美國待決(美國申請編號16/319,590)、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本、韓國、新加坡、俄羅斯和墨西哥。任何這些作為專利頒發或授予的國家級申請(包括第16/319,590號美國申請)， 將不早於2037年7月到期。

2015年3月，堡壘獲得NeuPharma的授權知識產權 ，由堡壘在同一天分配給我們，該知識產權涉及小分子 ，這些小分子是EGFR和激酶突變體的抑制劑，包括化合物CK-101。EGFR是ErbB家族的一種受體酪氨酸激酶，也被稱為“Her1”和“ErbB1”。授權中的專利權包括三項已授權的美國專利、一項已授權的歐洲專利、一項已授權的日本專利、一項已授權的澳大利亞專利和一項已授權的新西蘭專利。美國專利第9,559,770號針對的是小分子的仿製配方，以及針對化合物CK-101的具體權利要求。 已批准的權利要求還包括藥學上可接受的鹽、藥物組合物、特殊劑型和包裝 商品。美國專利No.9,849,139涉及在需要EGFR或EGFR突變體的受試者中抑制EGFR或EGFR突變體的方法，包括： 給予治療有效量的‘770專利化合物，包括化合物CK-101。美國第10,172,868號專利針對的是使用該化合物治療非小細胞肺癌的方法。此外，此係列中還有 個待處理的美國申請(美國申請第16/188、852號)授予的國外專利涵蓋該化合物CK-101 和廣泛的相關化合物、鹽、藥物組合物，包括此類藥物組合物的各種劑型和此類化合物或其鹽在治療癌症(一種由EGFR或非小細胞肺癌(NSCLC)單獨或與其他抗癌和/或細胞毒劑聯合使用的疾病)中的某些用途。授予的美國和外國專利有效期為 至2034年8月22日，不包括根據 美國專利法的規定可能在美國獲得的任何專利期恢復, 基於與獲得上市批准相關的監管延遲。其他對應申請 分佈在世界各地的司法管轄區，包括澳大利亞、加拿大、香港、以色列、菲律賓、俄羅斯、新加坡、韓國、緬甸、墨西哥、巴西、印度、中國和歐洲。這些待定申請到期的任何專利都將在2034年8月之前 到期。Checkpoint還從NeuPharma公司獲得了另一項國際申請的許可，該申請於2019年2月7日提交， PCT/US2019/017117，它針對的是更多的表皮生長因子受體抑制劑和使用該申請的方法。這一國際申請尚未進入國家起訴階段。

2016年5月，我們從欣喜獲得知識產權許可 。根據許可協議條款，Jubilant向我們授予了涵蓋BET小分子抑制劑的專利和技術訣竅的全球獨家經營權，特別針對BRD4。BRD4是BET家族中的一個成員，通常是表達c-Myc所必需的。許可內的專利權包括分別於2016年3月(PCT/IN2016/050098)和2016年9月(PCT/IN2016/050300)提交的兩項國際(PCT)申請，要求享有較早提交的兩項印度臨時申請的利益。 這兩項申請分別於2016年3月(PCT/IN2016/050098)和9月(PCT/IN2016/050300)提交。該專利權的任何到期專利預計最早將於2036年3月到期。

其他知識產權

我們依靠商標、商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。為保護商業祕密和專有信息的機密性 ，我們要求我們的員工、科學顧問、顧問和合作者在與我們建立關係 時簽署保密協議，如果是我們的研究和開發合作者以外的其他方，則需要同意將他們的發明轉讓給我們。這些協議旨在保護我們的專有 信息，並授予我們對與我們的關係相關而開發的技術的所有權。但是，這些協議 可能不會在未經授權泄露商業祕密的情況下保護我們的商業祕密。

除了專利保護之外，我們還可以 利用孤兒藥品條例或修訂後的1938年食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的其他條款， 為我們的某些候選產品提供市場獨佔權。孤兒藥品法規激勵製藥 和生物技術公司開發和生產治療罕見疾病的藥物。目前罕見疾病的定義是指在美國患病人數少於200,000人的疾病，或者在美國影響超過200,000人但贊助商並未實際預期會產生淨利潤的疾病 。(#xA0； =根據這些規定，指定孤兒藥物的製造商可以尋求税收優惠，FDA首次批准指定孤兒產品的持有者將獲得FDA批准的孤兒產品的七年 市場獨家經營期。2017年9月，我們獲得了FDA的孤兒藥物編號 ，用於治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)的CK-101。

許可協議和協作

Dana-Farber癌症研究所，Inc.

2015年3月，我們與Dana-Farber簽訂了許可 協議，該許可於2015年10月5日、2016年4月12日和2016年10月24日生效，獲得Dana-Farber一系列完全針對人類免疫腫瘤學靶向抗體的全球獨家專利許可。 使用許可領域包括用於人類或動物的所有預防、治療或診斷用途，但不包括用於嵌合抗原受體技術 。Dana-Farber抗體是由Dana-Farber癌症免疫和艾滋病系教授、醫學博士韋恩·馬拉斯科(Wayne Marasco)的實驗室產生的。根據協議條款，我們向戴納-法伯支付了100萬美元的預付許可費，並於2015年5月11日在完全稀釋的基礎上授予戴納-法伯5%的普通股， 相當於50萬股，價值3.25萬美元，合每股0.065美元。該協議包括一項反稀釋條款，該條款將Dana-Farber的持股比例維持在5%，直到我們籌集1000萬美元現金換取普通股。根據這一規定，我們於2015年9月30日向Dana-Farber額外授予了136,830股普通股，價值約為60萬美元 ，反稀釋條款隨後到期。在我們成功實現某些臨牀開發、監管和首個商業銷售里程碑後，Dana-Farber有資格為每個許可產品獲得總計約2150萬美元的付款。 此外，Dana-Farber有資格在成功實現基於總淨銷售額的特定銷售里程碑 時，獲得總計高達6000萬美元的收入，以及基於淨銷售額的低至中個位數的分級 百分比支付的特許權使用費。達納-法伯每年還會收到5萬美元的許可證維護費。, 這可從應付給Dana-Farber的里程碑 付款或版税中扣除。戴納-法伯公司授權的抗體組合包括針對PD-L1、GITR和CAIX的抗體。許可證將以國家/地區和產品為基礎終止，直到此類產品在該國家/地區的版税期限 到期，屆時該 國家/地區的此類產品的協議將全部到期。基於產品和國家/地區的許可使用費期限為(I)給定產品在該國家/地區首次商業銷售後 十年，或(Ii)包含 該產品在該國家/地區的有效權利要求的最後到期的Dana-Farber專利到期時(以較晚者為準)。迄今為止，根據本許可協議，我們已收到220萬美元的預付許可和里程碑付款 。

關於與Dana-Farber的許可協議 ，我們於2015年3月與TGTX簽訂了合作協議，該協議於2019年6月修訂並重述。 開發和商業化血液惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目。 我們保留在實體腫瘤中開發和商業化這些抗體的權利。邁克爾·韋斯(Michael Weiss)，Checkpoint and Forresse董事會主席，戰略發展執行副主席，也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官和股東。根據原始協作協議的條款，TGTX支付了50萬美元， 這是一筆預付許可費。在2019年6月簽署修訂和重述的協作協議後，TGTX 額外向我們支付了100萬美元的預付許可費。在TGTX成功實現某些 臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，我們有資格獲得總額高達約2860萬美元的抗PD-L1計劃的鉅額潛在里程碑付款。這包括在TGTX成功完成臨牀開發里程碑時高達約940萬美元，以及在監管申報和在特定地區首次商業銷售時高達約1920萬美元。 TGTX成功完成臨牀開發里程碑後最高可達約940萬美元，在特定地區首次商業銷售時最高可達約1920萬美元。在TGTX成功實現了 某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，我們還有資格獲得總額高達約2150萬美元的抗GITR抗體計劃的鉅額潛在里程碑付款。這包括在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後高達約700萬美元 , 在指定地區首次商業銷售最高可達約1,450萬美元 。此外，我們有資格在TGTX成功 實現基於兩個計劃的總淨銷售額的某些銷售里程碑後獲得總計6000萬美元的收入，此外，我們還可以根據 兩位數的低比例分級淨銷售額支付版税。我們還會收到每年的許可證維護費，這筆費用可抵扣應支付給我們的 里程碑付款或版税。TGTX還向我們支付TGTX用於其開發活動的材料的自付費用 。協作協議將在最後一個許可專利權到期 後按產品和國家/地區終止，除非協議提前終止。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們分別在運營報表中確認了約160萬美元和300萬美元的收入，這些收入來自我們與TGTX的合作協議 。

Adimab，LLC

2015年10月，堡壘與Adimab簽訂了 合作協議，使用其專有核心技術平臺發現和優化抗體。根據 這項協議，Adimab優化了Cosibelimab(以前稱為CK-301)，這是我們最初從Dana-Farber獲得許可的抗PD-L1抗體 。2019年1月，堡壘將優化抗體的使用權轉讓給了我們，我們在同一天直接與Adimab簽訂了合作 協議。根據協議條款，在我們成功實現某些臨牀開發和監管里程碑後，Adimab有資格獲得高達 總計約710萬美元的付款，其中480萬美元應在各種申請監管部門批准該產品商業化後支付。此外，根據淨銷售額較低的個位數百分比，Adimab 有資格獲得版税付款。許可證將以國家/地區和產品為基礎 終止，直到該國家/地區有關該產品的版税期限到期， 屆時該國家/地區有關該許可產品的協議將全部到期。特許權使用費 條款以產品和國家/地區為基礎，從產品在一個國家/地區的首次商業銷售開始， 在(A)包含對該化合物的有效主張的最後一個到期許可方專利在該國家/地區到期；或(B) 在該國家/地區首次商業銷售該許可產品的12年後結束。到目前為止，我們與Adimab的合作協議沒有產生任何費用 。我們之前根據堡壘與Adimab的 合作協議支付了130萬美元的期權和里程碑付款。

NeuPharma，Inc.

2015年3月，堡壘與NeuPharma簽訂了 獨家許可協議，在某些亞洲國家以外的全球範圍內開發和商業化新型不可逆轉的第三代EGFR抑制劑，包括 CK-101。同一天，堡壘將其在EGFR抑制劑中的所有權利和權益 轉讓給了我們。許可協議於2017年2月21日修訂。根據許可協議的條款，我們向NeuPharma支付了100萬美元的預付許可費，NeuPharma有資格在我們成功實現最多 個適應症的某些臨牀開發和監管里程碑後，獲得總計約4000萬美元的付款，其中2250萬美元應支付給各種監管部門批准將產品商業化。此外， NeuPharma有資格在我們成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑的情況下，獲得總計高達4000萬美元的付款。 除了根據淨銷售額的中高個位數百分比 分級支付版税外，NeuPharma還有資格獲得總計4000萬美元的付款。許可證將以國家/地區和產品為基礎終止，直到此類產品在該國家/地區的版税期限 到期，屆時該 國家/地區的此類產品的協議將全部到期。特許權使用費條款是指按許可產品和國家/地區劃分的許可使用費期限，從 某一許可產品在該國首次商業銷售起至(A)最後到期的許可方 包含對該化合物的有效權利要求的專利在該國家/地區的較晚者為止；或(B)此類許可產品在該國家/地區首次商業銷售的週年紀念日 。在一個從未存在或從未存在過包含有關 化合物的有效權利要求的許可方專利的國家中，特許權使用費術語是指在逐個產品和逐個國家的基礎上， 從該產品在該國首次商業銷售到此類產品在該國首次商業銷售的週年紀念日 。到目前為止，根據許可協議，我們已收到200萬美元的預付許可和里程碑付款 。

此外，關於與NeuPharma的許可協議 ，我們與NeuPharma就某些研究和開發活動簽訂了贊助研究協議。 自2016年1月11日起，TGTX同意承擔與此贊助研究協議相關的所有費用，並向我們支付了我們之前支付給NeuPharma的所有 金額。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們在運營報表中分別確認了與贊助研究協議相關的收入約為0美元和35,000美元 。

Teva製藥工業有限公司 (通過其子公司Cephalon，Inc.)

2015年12月，堡壘通過其子公司Cephalon，Inc.(“Cephalon”)與Teva製藥工業有限公司簽訂了 許可協議。這份 協議是堡壘在同一天分配給我們的。根據許可協議的條款，我們獲得了Cephalon公司與CEP-8983及其小分子前藥CEP-9722(一種PARP抑制劑)相關的全球獨家許可 ，我們稱之為CK-102。根據協議條款，我們向Cephalon支付了50萬美元的預付許可費。2018年8月，我們通知Cephalon我們打算終止該許可協議，該協議於2019年2月生效。根據許可協議，我們產生了50萬美元的預付許可和里程碑付款。

欣喜生物有限公司

2016年5月，我們與Jubilant簽訂了一項許可 協議，獲得Jubilant一系列專利的全球獨家許可，這些專利涵蓋抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。許可協議分別於2016年12月13日和2017年3月31日進行了修訂。根據許可協議的 條款，我們向Jubilant支付了200萬美元的預付許可費，在我們成功實現某些臨牀開發和 監管里程碑後，Jubilant有資格獲得總計約8900萬美元的付款，其中5950萬美元應在產品商業化的各種監管批准後支付。此外，在我們成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑後， 欣喜有資格獲得總額高達8900萬美元的付款，此外，還可以根據淨銷售額的低至中個位數百分比分層支付版税。 許可證將按國家/地區和產品終止，直到該國家/地區有關此類產品的版税期限 到期，屆時協議將於版税期限以產品和國家/地區為基礎，從 產品在一個國家/地區的首次商業銷售開始，到包含該產品在該國家/地區的有效權利要求的最後一個令人欣喜的專利到期時結束。到目前為止，根據許可協議，我們已經產生了240萬美元的預付許可和里程碑付款。

關於與Jubilant的許可協議，我們與關聯方TGTX簽訂了分許可協議，以開發 在血液惡性腫瘤領域獲得許可的化合物並將其商業化，同時我們保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些化合物的權利。 我們與關聯方TGTX簽訂了分許可協議，以開發 在血液惡性腫瘤領域獲得許可的化合物並將其商業化，同時我們保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些化合物的權利。根據分許可協議的條款，TGTX向我們支付了100萬美元，相當於預付許可費，在TGTX成功實現臨牀開發和監管里程碑後，我們有資格獲得總額高達約8720萬美元的鉅額潛在里程碑付款。其中包括： 在TGTX成功完成兩種許可產品的三個臨牀開發里程碑後，最高可達約2550萬美元；以及兩種許可產品在指定地區獲得五項監管批准和首次商業銷售後，最高可達約6170萬美元。此外，我們有資格在TGTX成功實現基於 TGTX對兩種許可產品的總淨銷售額的某些銷售里程碑後，獲得總計高達8900萬美元的潛在里程碑付款，以及基於TGTX淨銷售額的中位數至個位數百分比的版税付款。TGTX 還向我們支付50%的IND啟用成本和專利費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們在運營報表中分別確認了大約 萬美元和40萬美元的與再許可協議相關的收入。

競爭

製藥和生物技術行業的競爭非常激烈。 我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和 公立和私立研究機構。此外，活躍在不同但相關領域的公司對我們來説代表着激烈的 競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源、更大的研發人員 和設施，以及更豐富的藥品開發、監管、製造和營銷經驗。這些組織 還與我們競爭招聘合格人員、吸引合作伙伴參與合資企業或其他合作，以及許可與我們競爭的技術 。要在這個行業中成功競爭，我們必須確定新的和獨特的藥物或治療方法，然後完成這些藥物作為治療方法的開發。

我們正在嘗試開發的藥物 將不得不與現有療法競爭。此外，大量公司正在致力於開發與我們的目標條件相同的藥品 。其他公司的產品或候選產品處於 臨牀前或臨牀開發的不同階段，或已獲得市場批准，用於治療我們也在尋求發現 並開發候選產品的疾病。其中一些潛在的競爭藥物在開發方面比我們的候選產品更先進 ，可能會更早商業化。

在靶向抗癌藥物領域， 有幾家公司已經獲得上市批准或正在開發EGFR抑制劑，它們的目標突變與我們的計劃相似 。還有一些開發BET抑制劑的早期計劃可能與我們即將推出的 計劃重疊。

在EGFR抑制劑領域，Tarceva^®， 易雷薩^®、吉洛特里夫(Gilotrif)^®，Tagrisso^®和Vizimpro^®目前已批准 種藥物用於治療一線EGFR突變的非小細胞肺癌。阿斯利康的Tagrisso^®FDA 還批准該藥用於在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之後進展的轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的治療。此外，我們知道有許多針對致癌突變形式的EGFR的產品正在開發中，用於治療非小細胞肺癌患者，包括諾華的EGF816、揚森的lazertinib和Acea Bio(杭州)的 avitinib。

在BET抑制劑領域，有許多公司已經進入早期臨牀試驗，包括默克公司的MK-8628，羅氏的RG6146，星座製藥公司的CPI0610，百時美施貴寶的BMS-986158，葛蘭素史克的Molibresib，Abbvie的Mivebresib，Incell的INCB57643

在免疫腫瘤學領域，幾乎每個主要製藥公司都有PD-1和/或PD-L1抗體在臨牀開發或市場上，包括但不限於 默克公司(批准的藥物PD-1，商標為Keytruda^®)、百時美施貴寶(批准的PD-1，品牌名稱為Opdivo^®)，羅氏(已批准PD-L1，品牌名稱為Tecentriq^®)、阿斯利康(已批准品牌名稱為Imfinzi的 PD-L1^®)，輝瑞/默克KGA(批准的PD-L1，品牌名稱為Bavencio^®) 和Regeneron(批准的PD-1品牌名稱為Libtayo^®)。我們知道有幾個抗GITR抗體開發計劃在臨牀前或早期臨牀研究中，包括但不限於默克公司、Leap治療公司和Astellas Pharma公司，以及Telix製藥公司在臨牀研究中的抗CAIX抗體。

更多信息可在項目1A-風險因素 -與我們的商業和工業相關的風險下找到。

僱員

截至2019年12月31日，我們有8名全職和兼職員工。我們的員工都沒有工會代表，我們認為我們的員工關係很好。

供應和製造

我們在生產用於臨牀或商業用途的 產品方面經驗有限。我們目前沒有任何製造能力。我們已經或 打算為我們候選產品的供應建立合同製造關係，每種情況下都與一家 製造商建立合同製造關係。與任何供應計劃一樣，無法保證獲得質量正確的原材料，我們也不能保證 我們將在這一努力中取得成功。

在商業銷售時，如果不是在 之前，並在可能和商業上可行的情況下，我們將尋求為我們的每個候選產品聘請備用供應商 。在此之前，我們預計根據當前的GMP(“cGMP”)法規，我們將依靠一家合同製造商來生產我們的每個候選產品 。我們的第三方製造商用於生產 我們的候選產品的設施數量有限，並且在生產足夠數量的候選產品以實現商業化方面經驗有限 。我們的第三方製造商將有其他客户，並且可能有其他優先事項，這可能會影響他們 令人滿意和/或及時完成工作的能力。這兩種情況都不是我們所能控制的。

我們預計未來可能授權或收購的任何產品都將同樣依賴合同 製造關係。但是，不能保證 我們能夠以我們可以接受的條款成功地與這些製造商簽訂合同，或者根本不能。

合同製造商接受FDA、藥品監督管理局(“DEA”)和相應的州 機構的持續 定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他州和聯邦法規。我們在歐洲的承包商(如果有的話)面臨着來自眾多歐盟和成員國監管機構和授權機構的類似挑戰。除了通過合同義務，我們無法 控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準。 如果他們被認為不符合cGMP，可能會導致產品召回，庫存可能會被銷燬，生產可能會 停止，供應可能會延遲或中斷。

如果我們需要在 商業化後更換製造商，FDA和相應的外國監管機構必須事先批准這些新制造商，這 將涉及測試和額外檢查，以確保符合FDA的法規和標準，並可能需要較長的交貨期和延遲 。此外，更換製造商可能很困難，因為潛在製造商的數量有限。 我們可能很難或根本不可能以我們可以接受的條件快速找到替代製造商，或者根本不可能找到替代製造商。

政府和行業法規

許多政府機構，主要是FDA和相應的州和外國監管機構，對我們的候選產品的臨牀開發、製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動施加了實質性的法規。我們的所有候選產品 均未獲準在我們擁有營銷權的任何市場銷售。在美國上市之前，我們開發的任何藥物 都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FDCA實施的廣泛的監管審批流程 。FDA對生物製藥產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、 製造、記錄保存、不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等進行監管。

監管審批流程 宂長、昂貴且不確定。我們需要向FDA提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息 ，以確定候選產品的安全性和有效性，然後才能確保FDA批准 在美國銷售產品。審批過程需要多年時間，需要大量資源支出 ，並可能涉及持續的上市後研究或監控要求。在開始人體臨牀試驗之前，我們 必須向FDA或美國境外的類似文件提交IND，其中包含臨牀前數據、化學、 生產和控制信息以及調查計劃等。我們提交IND可能不會導致FDA授權 開始臨牀試驗。

FDA可能會允許加快新療法的開發、評估和營銷，這些新療法旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病的人，而這些人在其快速通道藥物開發計劃下 有未得到滿足的醫療需求。贊助商可以在提交IND時或在獲得新藥申請上市批准(“NDA”)之前的任何時間申請快速通道指定。 要獲得快速通道指定，申請人必須證明：

FDA必須在收到請求後60個日曆日內對快速 通道指定請求作出迴應。在藥物開發過程中，快速通道 開發計劃中的產品必須繼續符合快速通道指定標準。快速通道藥物開發計劃產品的發起人必須定期與FDA的審查部門保持聯繫，以確保制定和提交支持上市 批准所需的證據，並以有利於有效審查的形式提交。快速通道藥物開發計劃產品的贊助商通常有資格在六個月或更短時間內優先審查已完成的申請，也可能允許 在提交完整申請之前將部分保密協議提交給FDA進行審查。

指定為快速通道 的藥物的贊助商也可以根據FDA的加速審批規定尋求批准。根據這一授權，FDA可根據充分且控制良好的臨牀試驗，根據流行病學、治療學、病理生理學或其他 證據，確定藥物產品 對替代終點有合理可能的影響，從而批准新藥上市。預測臨牀益處或基於對除存活率或不可逆發病率以外的臨牀終點的影響。 如果替代終點與臨牀效益的關係存在不確定性，或 觀察到的臨牀效益與最終結果的關係存在不確定性，則批准將取決於申請人對藥物的進一步研究以驗證和描述其臨牀效益。 如果替代終點與臨牀效益的關係存在不確定性，或 觀察到的臨牀效益與最終結果的關係存在不確定性，則批准將取決於申請人進一步研究藥物以驗證和描述其臨牀效益。上市後研究通常在申請人提交保密協議時進行 。當需要進行此類上市後研究時，也必須進行充分和良好的控制。申請人 必須盡職進行任何此類上市後研究。許多已被授予使用 加速審批方法的權利的公司都未能獲得批准。此外，臨牀試驗的陰性或不確定結果 我們可能進行的臨牀試驗或不良醫療事件可能導致我們不得不重複或終止臨牀試驗。因此，我們 可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗(如果有的話)，因此無法將NDA 提交給FDA或外國監管機構進行上市審批。

臨牀測試必須滿足機構評審委員會監督、知情同意和良好臨牀實踐的要求 ，除非獲得豁免，否則必須按照IND進行 。

出於保密協議批准的目的，臨牀試驗通常 按以下順序階段進行：

完成 臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響 ，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。可能導致我們的臨牀試驗延遲或終止的其他因素 或可能增加這些試驗成本的其他因素包括：

此外，FDA、相當於外國 監管機構的機構或試驗的數據安全監控委員會可以暫停或終止臨牀試驗，如果它 得出結論認為受試者暴露在不可接受的健康風險中或徒勞無益。任何藥物在足夠高的劑量和/或足夠長的時間內使用時，都可能在動物和人類身上產生一些毒性 或不良副作用 。在動物研究過程中，任何劑量水平都可能出現不可接受的毒性或副作用 ，旨在識別候選產品的不可接受影響，稱為毒理學研究或候選產品的臨牀試驗 。任何不可接受的毒性或副作用的出現都可能導致我們或監管機構中斷、限制、 推遲或中止我們任何候選產品的開發，並最終可能阻止FDA或外國監管機構對任何或所有目標適應症的批准。

藥品贊助商可以向FDA申請特殊的 方案評估(“SPA”)。SPA流程是FDA為新藥申請提供官方評估 和建議方案的設計和規模的書面指導的程序。 然而，最終的上市審批取決於療效結果、不良事件概況以及對第三階段試驗中顯示的治療的益處/風險的評估。 然而，最終的上市審批取決於療效結果、不良事件概況和對第三階段試驗中顯示的治療的益處/風險的評估 。 然而，最終的上市審批取決於療效結果、不良事件概況以及對治療的益處/風險的評估 。只有在贊助商 與FDA之間達成書面協議，或者FDA意識到對產品安全或功效至關重要的重大科學問題時，才能更改SPA協議。

在獲得FDA對產品上市的批准 之前，我們必須向FDA提交一份NDA或BLA ，其中包含已積累的臨牀前和臨牀數據，以及化學、製造和控制 規格和信息，以及建議的標籤等，以證明該產品對於其預期用途是安全有效的。如果不符合某些內容標準，FDA可能會拒絕接受NDA或BLA的備案 ，即使在接受NDA或BLA之後，FDA在批准產品上市之前，通常也可能要求提供包括臨牀數據在內的附加信息。

FDA要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為NDA或BLA的一部分也變得越來越常見。REMS計劃 包含贊助商的上市後義務，即培訓處方醫生，監控非標籤藥物的使用，並進行充分的第四階段後續研究和登記，以確保藥物的持續安全使用。

作為審批流程的一部分，FDA 必須檢查並批准每個製造設施。批准條件之一是要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費大量的時間、金錢和精力來確保持續的合規性，FDA會定期檢查以證明合規性。我們的製造商 或我們可能很難遵守FDA解釋的適用cGMP以及FDA的其他法規要求。如果我們或我們的合同 製造商未能遵守，則FDA可能不允許我們銷售受故障影響的產品。

如果FDA批准，批准 將僅限於該產品安全有效的條件和患者羣體，如 臨牀研究所證明的那樣。此外，產品只能以NDA或BLA批准的那些劑型和適應症進行銷售。對已批准的NDA或BLA的某些更改，包括(除某些例外情況外)對標籤的任何重大更改，需要 批准補充申請，然後該藥物才能作為更改後的藥物上市。我們根據FDA批准 生產或分銷的任何產品均受FDA持續監測和監管，包括遵守cGMP和 報告藥物不良反應。FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中進行的營銷聲明的性質通常僅限於FDA批准的標籤中指定的內容，並且我們的 產品的廣告將受到FDA的全面監控和監管。加速審查的藥品可能會對營銷活動施加額外的 限制，包括要求所有促銷材料都要預先提交給FDA。超過經批准的標籤中包含的索賠 將構成違反FDCA。在產品開發過程、審批過程或批准後的營銷和銷售過程中，任何時候違反FDCA或法規要求 都可能導致機構 採取執法行動，包括撤銷批准、召回、扣押產品、警告信、禁令、罰款和/或 民事或刑事處罰。任何機構的執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果不遵守適用的聯邦、 州和外國法律法規，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，有關新藥製造和銷售的聯邦、州 和外國法律法規可能會在未來發生變化。

其他醫療法律和合規性要求

在美國，除FDA外，我們的活動 還可能受到各個聯邦、州和地方當局的監管，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(前身為醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部 其他部門(例如監察長辦公室)、美國司法部和個別聯邦檢察官辦公室(位於司法部內)以及州和地方政府。

藥品覆蓋範圍、定價和 報銷

在美國和其他 國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府衞生行政部門、託管醫療服務提供者、私人 醫療保險公司和其他組織)是否提供報銷。除了安全性和有效性外，第三方付款人越來越多地檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益 ，因此，新批准的治療藥物的報銷狀態存在重大不確定性 。我們的產品可能無法獲得足夠的第三方報銷 以使我們在研究和產品開發方面的投資實現適當的回報。我們無法預測 聯邦或州醫療保健立法和法規的未來走向，包括為實施2010年頒佈的醫療改革立法(稱為《平價醫療法案》)的 條款而發佈的法規。《平價醫療法案》和 法律或監管框架的進一步變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

國際規則

除了美國的法規 外，還有各種外國法規管理任何候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷 。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA 審批所需的時間長或短。

以下信息闡述了 可能導致我們的實際結果與我們在本報告中 做出的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同的風險因素。在做出投資決定之前，除了本報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。我們的業務、 財務狀況或運營結果可能會受到任何這些風險的影響。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性 。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大 風險，也可能影響我們的業務運營。

與我們的工商業相關的風險

我們目前沒有銷售藥品 。我們完全依賴於我們候選產品的成功，我們不能保證我們的任何 候選產品將獲得監管部門的批准或成功商業化。

到目前為止，我們已經投入了相當大的 部分精力和財力來收購和開發我們的候選產品。作為一家處於早期階段的公司 ，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域(特別是生物製藥領域)經常遇到的許多風險和不確定性 。我們未來的成功 在很大程度上取決於我們能否成功開發此類候選產品、獲得監管部門的批准，然後成功 將其商業化。我們的候選產品目前正處於臨牀前開發或臨牀試驗階段。我們的 業務完全依賴於我們候選產品的成功開發和商業化，這可能永遠不會發生。 我們目前沒有待售的藥品，目前沒有任何藥品的銷售收入，也可能永遠無法 開發或商業化適銷對路的藥品。

我們的技術和可能出現的任何候選產品的成功開發和任何商業化 都需要我們成功執行各種功能， 包括：

所有這些要求都需要 大量的時間、精力和財力。

我們打算使用我們正在進行的Cosibelimab第一階段臨牀試驗(在美國境外進行)的數據來支持一個或多個美國BLAS的檢查點治療-患有選定的復發或轉移癌症(包括CSCC)的幼稚 患者。2020年1月，我們宣佈已在CSCC與FDA 討論了這一戰略。根據已公佈的FDA指導文件、具有可比候選產品的公司的公開聲明、FDA腫瘤學卓越中心主任的公開聲明以及最近與FDA的互動 ，我們認為，根據FDA的法規，單項研究的獨家外國臨牀數據可能可以支持上市審批。

我們的業務僅限於組織 我們的公司，獲取、開發和保護我們的專有技術，以及識別和獲取各種候選產品的臨牀前數據或臨牀 數據。這些操作為您評估我們繼續開發 我們的技術、確定候選產品、開發和商業化我們能夠確定的任何候選產品並與其他公司達成成功的協作安排的能力提供了有限的基礎，也為您評估投資 我們的證券是否明智提供了有限的基礎。

我們的每個候選產品都需要 額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、我們計劃銷售產品的司法管轄區的監管批准 、獲取製造供應、建立商業組織、 以及重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入(這可能不會發生)。在我們分別獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准 之前，我們不允許 在美國或任何其他司法管轄區營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何 候選產品的監管批准。

臨牀前開發是高度投機性的，有很高的失敗風險。

我們目前的五種候選產品中有三種處於臨牀前開發階段，因此從未在人體上使用過。臨牀前開發具有很高的投機性，具有很高的失敗風險。我們不能保證我們產品的臨牀前毒理學和/或其他臨牀前活性 候選產品將支持將這些候選產品中的任何一個投入臨牀開發。如果我們對這些候選產品的臨牀前 開發工作不成功，和/或它們無法進行臨牀開發，將對我們的業務和財務狀況產生重大的 不利影響。

臨牀測試的延遲可能會 導致我們的成本增加，並推遲我們的創收能力。

儘管我們正在計劃與我們的候選產品相關的某些臨牀 試驗，但不能保證FDA或任何類似的外國監管機構 會接受我們提議的試驗設計。我們的臨牀試驗可能會出現延遲，我們不知道當前或計劃中的 臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成(如果有的話)。臨牀 試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素 ，它受許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的距離 、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗 和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他 可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。此外，我們打算 依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，我們打算就他們承諾的活動達成協議 ，但是，我們對他們的實際表現的影響有限。

如果我們、進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、數據安全監控委員會、此類試驗的臨牀 試驗或FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而 暫停或終止臨牀試驗，包括未按照 監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他 監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、 未能證明使用候選藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金 繼續臨牀試驗。

如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或終止 ，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲，或者可能根本不會產生此類收入。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品 候選開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類 事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致、 或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管批准 。

我們的候選產品可能得不到監管部門的批准 ，或者他們的審批可能會延遲，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動 ，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、 標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA、美國其他監管機構、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和美國境外類似的外國監管機構 的全面監管。如果我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品未能獲得市場批准 ，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何產品 候選產品的批准。我們在申請和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限 ，預計將依賴第三方CRO和其他第三方供應商在此 流程中協助我們。要獲得上市批准，需要針對每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息 ，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得 市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造流程的信息，並由監管機構檢查製造 設施。我們的一個或多個候選產品或任何未來的候選產品可能無效， 可能只是適度有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會妨礙我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。如果我們的任何候選產品或任何 未來候選產品獲得市場批准, 附帶的標籤可能會根據疾病、患者組的嚴重程度 限制我們藥物的批准使用，或者包括禁忌症、相互作用或警告，這可能會限制產品的銷售。

在美國和國外獲得市場批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會因各種因素(包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性)而有很大差異 。開發期間的營銷審批政策變更 、附加法規或法規的變更或針對每個提交的產品申請的監管審查變更 都可能導致審批或拒絕申請的延遲。監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的 數據不足以審批，需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋 可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市審批。 我們最終獲得的任何上市審批都可能受到限制，或者受到限制或審批後承諾的約束，從而導致 批准的產品在商業上不可行。

根據FDA的加速審批 法規(僅適用於某些藥物產品)，FDA可根據 充分且控制良好的臨牀試驗 確定藥物產品對替代終點有影響， 基於流行病學、治療學、病理生理學或其他證據，合理地預測臨牀益處或基於對除存活率或不可逆轉發病率以外的臨牀終點的影響，批准新藥上市。雖然我們可能會為我們的一個或多個候選產品承擔開發 計劃，但我們相信，如果成功，可以根據加速審批規定支持提交市場審批 ，但我們最終可能無法滿足這樣做的標準，這可能會導致申請的審批或拒絕延遲 。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤 ，或者如果我們未能獲得一個或多個候選產品或任何未來候選產品的批准，我們候選產品的商業前景 可能會受到損害，我們的創收能力也會受到嚴重影響。

此外，即使我們獲得了 批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品或任何未來候選產品的適應症比我們要求的少或多 ，可能不會批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據 昂貴的上市後研究(包括臨牀試驗)的表現來批准，或者可能會批准標籤上沒有 不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。監管機構還可能要求標籤包含限制 該產品商業化的警告、禁忌或預防措施。這些情況中的任何一種都可能影響我們的一個或多個候選產品或任何 未來候選產品的商業前景。

在與監管機構的所有互動中， 根據《反海外腐敗法》或類似的反賄賂法律，公司面臨責任風險。

如果我們的任何候選產品 獲得批准，而我們的合同製造商未能及時按照我們要求的批量生產產品，或者 未能遵守適用於製藥製造商的嚴格規定，我們可能會面臨候選產品商業化的延遲 或無法滿足市場需求，並可能損失潛在收入。

製藥產品的製造 需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝 控制，以及使用專門的加工設備。我們打算與 製造商簽訂開發和供應協議，以完成商業化前的製造開發活動，併為我們的每個候選產品製造商業 供應品。我們與合同製造商關係的任何終止或中斷 都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並挫敗每個候選產品的任何商業化努力 。

我們所有的合同製造商必須 遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其機構檢查計劃執行的cGMP要求。法律要求我們對我們的第三方供應商和合同製造商提供的原材料、組件和成品 建立充分的監督和控制，但我們幾乎無法控制他們 遵守這些規定的情況。任何不遵守適用法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、暫停生產 、限制進出口、暫停或延遲產品審批、產品扣押或召回或撤銷產品審批 ，並會限制我們產品的供應和客户對我們產品的信心。產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果， 包括昂貴的召回程序、重新進貨成本、潛在的違約索賠、對我們聲譽的損害以及潛在的產品責任索賠 。

如果 我們生產一個或多個候選產品所依賴的合同製造商以及我們可能獲得許可的任何未來候選產品不能以合理的商業價格及時交付所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求 ，我們可能會損失潛在收入。

如果在我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用 ，我們 可能需要放棄或限制我們的某些候選產品的開發。

如果我們的一個或多個候選產品 或任何未來候選產品在臨牀試驗中與不良副作用或不良事件相關，或者具有意想不到的特徵 ，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在更狹隘的用途或人羣中，在這些人羣中， 不良事件、不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度看更容易接受。在我們的行業中，許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會導致嚴重的不良事件，阻礙該化合物的進一步發展。如果我們的臨牀試驗 顯示不良事件的嚴重程度和流行率很高或無法接受，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA 或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的一個或多個 候選產品或任何或所有目標適應症的未來候選產品。FDA還可以在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函，要求 提供更多數據或信息。FDA近年來發布的要求提供額外數據或信息的請求數量 有所增加，導致幾種新藥的審批大幅延誤 。由我們的一個或多個候選產品 或任何未來候選產品引起的不良事件或不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息，拒絕FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准 , 進而阻止我們 將候選產品的銷售商業化並從中獲得收入。不良事件或藥物相關副作用可能會 影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠 。

此外，如果我們的一個或多個候選產品 或任何未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此產品造成的不良副作用 ，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能阻止我們 實現或保持市場對我們的任何候選產品或任何未來候選產品的接受程度，或者可能大幅 增加我們的商業化成本和費用，這反過來又可能延遲或阻止我們從銷售中獲得可觀的收入 或任何收入。

即使我們的一個或多個候選產品 獲得監管批准，它和我們可能銷售的任何其他產品仍將受到嚴格的監管 審查。

如果我們可能許可或收購的一個或多個候選產品 獲得批准，則獲得批准的候選產品將受到 FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存 以及提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護相關的cGMP要求 、有關向醫生分發樣品和保存藥品記錄的要求 以及有關公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求 。

FDA或其他監管機構 還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監控產品的安全性或有效性 。FDA和其他適用的監管機構嚴格監管藥品的批准後營銷和促銷 ，以確保藥品僅用於批准的適應症，並根據批准的標籤的規定進行銷售。 FDA和其他適用的監管機構嚴格限制製造商關於非標籤使用的溝通，如果我們不僅針對其批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會面臨非標籤營銷的執法行動 。違反與處方藥促銷有關的《聯邦食品、藥物和化粧品法》 可能導致調查、民事索賠和/或刑事指控，指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造流程存在以前 未知的不良事件或其他問題，或未能遵守 法規要求，可能會產生各種結果，包括：

FDA的政策或其他適用監管機構的政策 可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，從而阻止、 限制或推遲監管部門對我們候選產品的審批，或者對我們可能已經 獲得監管部門批准的產品(如果有)產生負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用 新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會受到上述 列出的各種操作的影響，包括失去我們可能獲得的任何營銷批准。

我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准 ，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

在我們完成嚴格而廣泛的監管審查流程(包括批准品牌名稱)之前，藥品不能 在美國或其他國家/地區銷售。無論 我們是否已獲得美國專利商標局(“USPTO”)的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准。FDA 通常會對建議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他 產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品品牌名稱不恰當地隱含醫療聲明，它也可能會反對該名稱。 如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的產品採用替代品牌名稱 候選產品。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處 ，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利並可被 FDA接受的合適產品品牌名稱 。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係 可能直接或間接受到適用的 反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方 付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用 。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣 法規和聯邦虛假索賠法案，它們可能會約束我們通過 銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能 受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束 。可能影響我們 運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括：

確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律法規的努力可能涉及鉅額成本。 政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的判例法。如果我們的業務被發現 違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外 ，以及削減或重組我們的業務，這 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果 我們期望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不符合適用法律，則它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

FDA或美國以外任何類似監管機構的監管批准僅限於已證明 臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何監管批准僅限於FDA或美國以外的其他類似監管機構認為產品安全有效的 特定疾病和適應症。除了新藥產品所需的監管批准外，已批准產品的新配方 或適應症也需要監管批准。如果我們無法獲得監管部門對我們產品的任何 所需未來指標的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會受到阻礙或降低， 我們的業務可能會受到不利影響。

雖然醫生可能會選擇將 未在產品標籤中描述的用途以及不同於經臨牀研究 測試並獲得監管機構批准的用途開具處方，但我們推廣產品的能力僅限於FDA或美國以外的類似監管機構明確批准的那些適應症。這些“標籤外”使用在醫學專科中很常見，在某些情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會規範醫生選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的推廣。如果我們的促銷活動未能 遵守這些法規或指南，我們可能會受到這些機構的警告或執法行動。 此外，我們未能遵守FDA或任何適用的外國監管機構、與促銷和廣告有關的規則和指南 可能會導致FDA或此類適用的外國監管機構暫停或從市場上撤回批准的 產品，要求召回或罰款或處罰，或者可能導致資金返還，實施 限制，

我們將受到新立法、 監管建議和管理保健計劃的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們 營銷產品、獲取合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區， 已提出並頒佈了多項有關醫療保健系統的立法和法規變更，這些變更可能會 阻止或推遲我們的一個或多個候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並 影響我們以盈利方式銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，推動醫療系統變革的興趣重大，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。 在美國，製藥業一直是這些努力的重點 ，並受到重大立法舉措的重大影響。

患者保護和平價醫療 法案，經2010年的醫療保健和教育協調法案(統稱為“ACA”)修訂，於2010年頒佈 ，對美國的醫療系統進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或法規框架中的其他更改都可能對我們的業務產生重大不利影響 。

ACA中對我們的潛在產品候選產品具有重要意義的條款 包括：

2012年，最高法院在對該法律合憲性的主要挑戰中維持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的處罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。最高法院在2015年6月發佈的一項裁決中還支持通過聯邦推動的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。

特朗普總統競選總統的政綱是支持廢除ACA，他就職後的首批行動之一是簽署一項行政命令，指示 聯邦機構免除或推遲ACA對各州、家庭、醫療保健行業和其他人造成經濟或監管負擔的要求。由於最近總統和國會選舉的結果，國會 試圖修改或廢除ACA的全部或某些條款，這與即將上任的 政府和國會議員在總統和國會競選期間以及選舉後發表的聲明一致。

2017年1月，國會投票通過了一項2017財年預算決議或預算決議，授權實施將 廢除ACA部分內容的立法。預算案決議案不是一項法律。然而，人們普遍認為這是通向廢除ACA某些方面的立法的第一步 。2017年3月，在通過2017財年預算決議後，美國眾議院通過了名為《2017年美國醫療保健法案》的立法， 該法案如果獲得通過，將修改或廢除ACA的大部分內容。參議院在2017年試圖通過ACA廢除立法， 包括2017年的《更好的護理協調法案》，到目前為止都沒有成功。2017年底，國會通過了税收 削減和就業法案，該法案廢除了對未能按照ACA的要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰 。在這項立法之後，德克薩斯州和其他19個州提起訴訟，指控ACA違憲，因為 個人強制令被廢除，破壞了最高法院先前裁決的法律基礎。12月14日，得克薩斯州聯邦地區法院法官裏德·奧康納(Reed O‘Connor)發佈了一項裁決，宣佈ACA整體違憲。 雖然這一裁決對ACA及其條款沒有立即的法律效力，但這起訴訟仍在進行中，通過 上訴程序的結果可能會對我們的業務產生重大影響。

2018年兩黨預算法案(“BBA”) 設定了2018財年和2019年的政府支出水平，修訂了ACA的某些條款。具體地説，從2019年 開始，BBA將Medicare Part D承保缺口中適用品牌藥品的協商價格的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，此強制性 製造商折扣適用於生物仿製藥。

第116屆國會探索了旨在解決處方藥成本問題的立法 。值得注意的是，參議院的主要管轄委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)已經制定了旨在解決處方藥供應鏈各種要素的立法。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革， 解決專利“漏洞”，以及努力限制藥品價格的上漲。眾議院能源和商務委員會 批准了與藥品相關的立法，旨在提高藥品價格的透明度，並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外，眾議院籌款委員會(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高藥品價格透明度的立法，包括讓藥品製造商證明某些漲價是合理的。2019年12月12日，眾議院 通過了廣泛的立法，除其他條款外，將要求衞生與公眾服務部(“HHS”) 談判藥品價格，並設定部分由國際參考定價計算的價格上限。如果製造商 未能與HHS就協商價格達成協議，可能會對處方藥製造商造成重大處罰。 雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律，但正在考慮的提案可能會顯著改變 藥品市場的運營格局。

特朗普政府還採取了 幾個監管步驟來重定向ACA的實施。HHS最終敲定了通過340B藥品定價計劃(340B Drug Pricing Program)獲得的B部分藥物的醫療保險服務費醫院支付減免，該計劃仍在進行中的法律程序中。衞生與公眾服務部還發出信號， 它打算對整個Medicare B部分藥物進行報銷政策更改，這可能會減少醫院和醫生對這些藥物的報銷 。

衞生和公眾服務部還提出了許多其他提案，旨在降低醫療保險受益人的藥品價格並提高價格透明度。這些建議包括給予Medicare Advantage 和Part D計劃“受保護類別”藥品供應的靈活性， 藥品成本(包括受益人的財務責任)更加透明，以及成本較低的替代方案，並允許使用階梯療法 作為事先授權的一種手段。衞生和公眾服務部還提議要求製藥商在直接面向消費者的電視廣告中披露某些藥品的價格。與受保護等級相關的提案已被撤回，披露要求已被法院駁回。此外，一項擬議的規則也被撤回，該規則將在 銷售點將藥品回扣傳遞給消費者。然而，特朗普政府似乎將繼續探索其對製藥業進行監管改革的權力 。例如，特朗普政府發佈了與國際物價指數模型相關的 擬議規則制定的預先通知。目前還不清楚最終會提出什麼建議，但總統 已經暗示了關於美國藥品採購的“最惠國”定價的概念。此外，HHS 與FDA在2019年12月發佈了兩種藥品進口模式：(1)允許從加拿大進口藥品的擬議規則制定通知 ，以及(2)FDA指南草案，允許製造商進口原本打算在其他國家銷售的自己的藥品 。

衞生和公眾服務部還採取措施， 增加更便宜的醫療保險選項的可用性，通常福利較少，覆蓋範圍也較小。政府 還表示有意解決藥品價格問題和增加競爭，包括通過增加生物仿製藥和仿製藥的供應。由於這些都是監管行動，新政府可能會撤銷或修改這些努力。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他 醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准藥物的價格造成額外的下行壓力 。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或 其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。

將醫療補助藥品退税計劃擴大到聯邦醫療保險D部分計劃、授權政府協商聯邦醫療保險D部分計劃下的藥品價格 以及降低聯邦醫療保險B部分計劃承保藥品的報銷金額 等立法提案已在國會提出，但遭到反對，到目前為止尚未獲得通過。

政府可以依靠其現有的 法定權力做出可能對藥品行業產生影響的政策變化。例如，聯邦醫療保險計劃 過去曾提議測試B部分計劃涵蓋的藥品的替代支付方法，目前 建議為通過340B藥品定價計劃購買的B部分涵蓋的藥品向醫院支付較低的費用。

已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定 是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者 此類變更會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，國會加強對FDA審批過程的審查 可能會顯著延遲或阻止上市審批，並使我們受到 更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。

可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管提案 ，旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或 降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。 政府、保險公司、管理醫療組織和醫療服務的其他付款人持續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

此外，政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、 性質或程度。

我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能產生的政府監管可能會如何影響我們的企業和行業的可能性、性質 或程度。特別是，美國總統已經採取了幾項行政 行動，包括髮布多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動(如通過制定規則來實施法規、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請)的能力造成重大負擔或造成 實質性拖延。值得注意的是，2017年1月23日，特朗普總統下令凍結所有執行部門和機構的文職招聘，包括FDA，禁止FDA填補員工空缺或創造新職位。根據該命令的條款，凍結將一直有效，直到執行管理和預算辦公室(“OMB”)主任與人事管理辦公室主任 協商建議的一項計劃，即通過自然減員來減少聯邦工作人員的規模。人員不足的FDA可能會 導致FDA的響應延遲，或導致其審查提交或申請、發佈法規或指導 或及時或根本不能實施或執行監管要求的能力出現延誤。這一招聘凍結在2017年晚些時候解除。此外， 2017年1月30日，特朗普總統發佈了一項行政命令，適用於包括FDA在內的所有執行機構，其中 要求，對於2017財年將發佈的每一項擬議的規則制定或最終法規，該機構應確定 至少兩項現有法規將被廢除, 除非法律禁止。這些要求稱為“二合一”條款 。本行政命令包括一項預算中立條款，該條款要求2017財年所有新法規(包括已廢除法規)的總增量成本不得超過零，但在有限情況下除外。在2018財年及以後，行政命令要求各機構確定法規以抵消新法規 的任何增量成本，並近似計算與每個新法規或已廢除法規相關的總成本或節省的成本。在信息和監管事務辦公室於2017年2月2日發佈的臨時指導意見 中，行政當局表示，“二合一”條款不僅適用於機關規章，也適用於重要的機關指導文件。很難預測 這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力 。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力 ，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，2017年10月12日，總統 發佈了旨在促進醫療選擇和競爭的行政命令，2019年6月24日，總統發佈了旨在提高價格透明度和質量透明度的行政命令。這可能會促使HHS、FDA和其他相關機構參與可能影響製藥業的規則制定。

公眾對藥品安全性的擔憂 可能會延遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息 ，或者要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。

鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，FDA、國會議員、政府問責局、醫療專業人員 和公眾都對潛在的藥品安全問題表示擔憂。這些事件已導致 藥品召回，修訂了進一步限制藥品使用的藥品標籤，並建立了風險管理 計劃。2007年食品和藥物管理局修正案法案(“FDAAA”)授予FDA顯著擴大的權力，其中很大一部分是為了提高藥品在批准前和批准後的安全性。特別是，新法 授權FDA除其他事項外，要求進行批准後研究和臨牀試驗，強制更改藥品標籤 以反映新的安全信息，並要求對某些藥物(包括某些當前批准的藥物)進行風險評估和緩解策略。它還極大地擴展了聯邦政府的臨牀試驗註冊和結果數據庫，我們預計這將大大加強政府對臨牀試驗的監督。根據FDAAA，違反新法律的這些和其他條款的公司將受到鉅額民事罰款，以及其他監管、民事和 刑事處罰。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在審查我們的臨牀試驗數據時採取更謹慎的方式 。臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面。 這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。 如果FDA要求我們在批准任何候選產品之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗, 我們獲得此候選產品審批的能力將被推遲。如果FDA在我們的任何候選產品獲得批准後要求我們提供額外的臨牀 或臨牀前數據，則該候選產品獲得批准的適應症可能是有限的，或者在劑量方面可能有特定的警告或限制，我們將候選產品 商業化的努力可能會受到其他方面的不利影響。

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難 ，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格 患者參與這些試驗，我們可能無法為我們的一個或多個候選產品啟動或繼續進行 臨牀試驗。我們的一些 競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品治療的適應症與我們針對候選產品的適應症相同 ，本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者可以轉而報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗 。我們正在尋求的適應症可用的治療方法也會影響我們臨牀試驗的登記人數 。患者登記受到其他因素的影響，包括：

我們無法為臨牀試驗招募足夠數量的患者 ，這將導致嚴重延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗 。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們的候選產品或未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們的候選產品位於與許多大型製藥和生物技術公司競爭激烈的科學 領域，其中許多公司正在大力發展 ，或者已經在市場上推出了與之競爭的產品。我們預計，我們候選產品的競爭將會 加劇，可能會出現新產品，為我們的目標適應症提供不同或更好的治療選擇。

生物技術和製藥行業 受到快速而激烈的技術變革的影響。我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構和生物技術 以及製藥公司的產品開發和營銷方面的競爭 如果獲得批准，我們的候選產品將在市場營銷方面面臨競爭，這些競爭來自學術機構、政府機構、研究機構和生物技術 以及製藥公司。不能保證其他人的開發不會使我們的一個或多個候選產品 過時或失去競爭力。此外，製藥業迅速出現了新的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展。這些發展可能會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。

我們的候選產品如果獲得批准，將 與其他具有類似適應症的候選產品競爭。

競爭對手可能會尋求開發不直接侵犯我們授權內專利權的替代 配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍 之外開發替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有的優勢要大得多：

由於這些因素，我們的競爭對手 可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權 更快地獲得監管部門對其產品的批准，這限制了我們開發或商業化一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手還可能 開發比我們更有效、更安全、更有用、成本更低，並且在生產和營銷其產品方面可能比我們更成功的藥物。

我們的商業成功取決於 如果我們的候選產品獲準銷售，我們將在醫生、患者、醫療保健付款人以及癌症和其他診所的主要運營商中獲得顯著的市場接受度。

即使我們獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，該產品也可能無法獲得對商業成功至關重要的醫生、醫療保健付款人、患者 和醫療界的市場接受。市場是否接受我們獲得 批准的任何候選產品取決於許多因素，包括：

如果我們開發的任何候選產品 沒有提供與當前護理標準 一樣有益的治療方案，或被認為與當前標準 一樣有益，則如果FDA或其他 監管機構批准該候選產品進行商業銷售，則該候選產品很可能無法獲得市場認可。我們能否有效地推廣和銷售任何經批准的產品 還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力，以及我們 獲得足夠的第三方覆蓋或報銷的能力。如果任何候選產品獲得批准，但未獲得醫生、患者和第三方付款人足夠的 接受程度，我們從該產品獲得收入的能力將大幅降低 。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的 候選產品的好處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制，而且 可能永遠不會成功。

如果獲得批准，我們的候選產品 可能面臨來自競爭對手價格較低的仿製藥的競爭，如果我們無法區分 我們的候選產品相對於這些價格較低的替代產品的優勢，我們可能永遠不會產生有意義的產品收入。

仿製療法的售價通常比品牌療法低 ，通常受到醫院處方和醫療服務管理型醫療服務提供商的青睞。 我們預計，如果獲得批准，我們的候選產品將面臨競爭日益激烈的競爭，形式為競爭對手的品牌 產品的仿製版本，包括那些已經失去或將失去專利專有權的產品。將來，當涵蓋這些專利的專利開始到期時，我們可能會面臨來自我們自己候選專利的非專利形式的額外 競爭，或者如果專利被成功挑戰，我們可能會面臨更早的競爭 。如果我們無法向醫生和付款人證明 我們的候選產品的關鍵差異化功能轉化為整體臨牀收益或更低的醫療成本，我們可能無法與通用 替代產品競爭。

我們的候選產品在某些細分市場中的報銷可能有限或不可用 ，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。

與新批准藥品的第三方覆蓋和報銷相關 存在重大不確定性。此類第三方付款人包括政府醫療計劃 ，如聯邦醫療保險、管理式醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。我們打算尋求批准將我們的候選產品 推向美國、歐洲和其他選定的外國司法管轄區。我們產品在國內和國際市場的市場接受度和銷售情況 候選產品將在很大程度上取決於我們的任何候選產品的第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷 ，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。 政府和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和 報銷水平來控制醫療成本，因此，他們可能無法為我們的產品候選人提供足夠的保險和報銷。 這些付款人可能無法為我們的產品候選人提供足夠的保險或支付足夠的款項。 這些付款人可能無法為我們的產品候選人提供足夠的保險和報銷。 這些付款人可能會與現有或未來推出的產品相比，效率或成本效益較低 ，第三方付款人可能不會批准我們的候選產品的承保和報銷，或者可能停止 為這些候選產品提供承保和報銷。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准 是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供 支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便使用我們的產品。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果無法獲得未來產品的報銷 或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，可能會影響市場對我們產品的接受程度 ，我們可能無法實現或維持盈利能力。

在國外，特別是歐盟的一些國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家/地區，收到候選產品的上市批准後， 與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。 要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行 比較。如果我們的候選產品在特定國家/地區無法獲得報銷 或範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能無法在該國家/地區實現 或維持我們產品的盈利能力。

如果我們無法建立銷售、 營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品， 如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們目前沒有營銷或 銷售組織來負責醫藥產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何獲得市場批准的候選產品 商業化，我們需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術 能力，或者與第三方安排執行這些服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品成功開發並獲得監管部門批准， 我們希望建立一支有針對性的專業銷售隊伍來營銷或共同推廣產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。 例如，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時 ，可能會推遲任何產品發佈。如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用 。這可能成本高昂，如果我們不能保留或重新定位我們的銷售 和市場營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自己將產品 商業化的因素包括：

作為建立自己的 銷售隊伍的替代方案，我們可以選擇與擁有成熟的直銷隊伍的第三方合作來銷售、營銷和分銷我們的產品 。

我們依賴並預計將繼續 依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意， 包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

我們依賴第三方CRO和現場管理 組織為我們的候選產品進行一些臨牀前研究和所有臨牀試驗，並計劃 對任何未來的候選產品執行同樣的操作。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、站點管理組織、 臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究 和我們的所有臨牀試驗。與這些第三方的協議可能會因各種原因終止，包括第三方無法履行 。如果我們需要達成替代安排，那可能會推遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。 例如，我們仍有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究根據適當的良好實驗室操作規範(GLP) 進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀 試驗結果的標準， 通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護 試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構 可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在監管機構進行 檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP 規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。我們未能遵守這些規定 可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批過程。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中。, ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁 。

與我們簽約以幫助執行我們的臨牀前研究和/或臨牀試驗的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能 是我們的競爭對手。如果這些第三方未根據法規要求或我們聲明的協議成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行 我們的臨牀前研究或臨牀試驗，我們將無法 獲得或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，並且我們將無法或可能延遲 我們的候選產品成功商業化。

如果我們與這些 第三方CRO或現場管理組織的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO 或現場管理組織達成安排，也無法以商業上合理的條款這樣做。更換或添加其他CRO或現場管理 組織涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO或現場管理組織開始工作時，還有一個自然的過渡期 。因此，可能會出現延遲，這可能會影響我們滿足所需開發時間表的能力 。儘管我們謹慎地處理與CRO或現場管理組織的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。我們無法控制的力量可能 破壞我們的第三方CRO、現場管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員為我們的候選產品和任何未來候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力 。例如，中國和全球有關冠狀病毒疫情的發展形勢 有可能對我們的產品開發活動產生不利影響。目前，冠狀病毒疫情的影響 沒有對我們的業務產生實質性的不利影響，但不能保證如果這種情況繼續 ，將來不會有影響。

我們與第三方簽訂合同， 生產我們的候選臨牀前和臨牀測試產品，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計將繼續這樣做以實現商業化。 這種對第三方的依賴增加了我們無法 以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或任何未來候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、 阻礙或損害我們的開發或商業化努力。

我們沒有任何生產設施。 我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品進行臨牀前和臨牀測試 ，並計劃將其用於任何可能獲得上市批准的候選產品的商業生產。這種 對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或任何未來候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或 商業化努力。

我們還希望依賴第三方製造商 或第三方協作者生產任何我們的協作者或 我們可能獲得市場批准的候選產品的商業供應。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法按照可接受的 條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來 額外的風險，包括：

我們依賴第三方製造商 生產或從第三方供應商購買生產我們的臨牀前 和臨牀試驗候選產品所需的材料。我們用於生產藥品的原材料供應商數量有限， 可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品(如果獲得批准，最終用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。我們無法 控制第三方製造商收購這些原材料的過程或時間。超出 我們控制範圍的力量可能會擾亂全球供應鏈，並影響我們或我們的第三方製造商獲得原材料或製造我們的候選產品所需的其他產品的能力。例如，中國和全球關於冠狀病毒疫情的發展形勢可能會對原材料和其他 產品的供應產生不利影響。目前，冠狀病毒疫情的影響並沒有對我們的業務產生實質性的不利影響， 但不能保證，如果這種情況持續下去，未來不會。對於正在進行的臨牀前或臨牀試驗，由於需要更換第三方 製造商而導致的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能導致我們的候選產品的臨牀前或臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門 批准的完成時間大大延遲。如果我們的第三方製造商或我們在獲得監管部門對候選產品的 批准後無法購買這些原材料, 該候選產品的商業發佈將被推遲，或者將出現 供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。

我們的第三方 製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議或BLA後進行 。法律要求我們對第三方製造商提供的原材料、 組件和成品建立充分的監督和控制，但我們不控制第三方製造商的日常生產 操作，並且依賴第三方製造商遵守cGMP法規來生產我們的 候選產品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求 。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用法規 可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、進出口限制、 民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或 產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們 產品的供應產生重大不利影響。

我們可能開發的一個或多個候選產品可能會與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營並有能力為我們生產的製造商數量有限 。我們現有或未來第三方製造商的任何表現 都可能會推遲臨牀開發或上市審批。 我們目前沒有安排大量藥品的重複供應或第二來源或藥品的生產 。如果我們當前的第三方製造商不能按協議執行，我們可能會被要求更換這些製造商。 我們在識別和鑑定任何替換製造商時可能會產生額外的成本和延遲。美國DEA限制 在美國有商業用途的受控物質成品的進口，這可能會 減少我們的一個或多個候選產品的潛在替代製造商的數量。

我們目前和預期的未來對其他候選產品或產品生產的依賴 可能會對我們未來的利潤率和我們將任何可能在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們還希望依賴其他第三方 為我們的臨牀試驗存儲和分發藥品供應。我們的總代理商的任何業績失誤都可能延誤 我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化(如果獲得批准)，從而造成 額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們依賴第三方獲得的臨牀數據和結果 ，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。

作為我們降低開發風險的戰略的一部分，我們尋求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，並可能在開發過程的早期利用生物標記物評估潛在的 臨牀療效。這一策略必然依賴於第三方獲得的臨牀數據和其他結果，而這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。此外，此類臨牀數據和結果可能基於與我們的候選產品或任何未來候選產品顯著不同的產品或候選產品。 如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品 或未來候選產品，我們可能會對候選產品和我們的研究做出不準確的假設和結論 ，開發工作可能會受到影響。

如果我們違反任何協議 ，根據這些協議，我們將無法繼續開發 ，如果獲得批准，也無法將候選產品商業化。

由於我們已將權利 授予來自第三方的所有候選產品，因此，如果我們與任何許可人之間在許可協議下對我們的 權利產生任何爭議，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響。 任何許可協議下未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去一個或多個候選產品的獨家權利，並可能導致我們完全終止相關產品開發工作。

如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的 業務。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格 人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引和/或留住合格的管理人員和商業、科學和臨牀人員。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的人員 ，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們實現發展目標 、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們的員工或第三方承包商 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工 欺詐或其他不當行為的風險。員工或第三方承包商的不當行為可能包括故意不遵守 FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守我們制定的製造標準、遵守 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露 未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 必須遵守旨在防止欺詐、回扣、賄賂、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規。這些 法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、 客户激勵計劃和其他業務安排。員工或第三方承包商的不當行為還可能涉及 在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們聲譽的嚴重 損害，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能 無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟 ，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響 ，包括施加鉅額罰款和/或其他民事和/或刑事制裁。

我們面臨潛在的產品責任 風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品 或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。

使用我們的一個或多個候選產品 以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱 在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品 責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告 、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。產品責任索賠可能由 消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人提出。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護 ，我們將承擔大量責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致 ：

我們已經並將繼續 為我們當前和未來的所有臨牀試驗購買有限產品責任保險。但是，我們的保險 可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險 承保範圍正變得越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的 成本或足夠的金額來維持保險承保範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。需要時，我們打算擴大保險範圍 ，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，則包括商業產品的銷售。 但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在 場合，在基於藥物產生意想不到的副作用的集體訴訟中做出了大額判決。成功的 產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判決超出我們的 保險覆蓋範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

我們未來的增長取決於我們 識別和獲取或許可內產品的能力，如果我們不能成功識別和獲取或許可內相關 候選產品或將它們集成到我們的運營中，我們的增長機會可能有限。

我們業務戰略的一個重要部分 是通過收購或獲得許可的產品、業務或技術，繼續開發候選產品管道。 我們認為這些產品、業務或技術與我們專注於免疫腫瘤學抗體和小分子靶向抗癌藥物的新型組合具有戰略契合性。 但是，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

我們的資源有限，無法識別和 執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的 基礎設施中。特別是，我們可能會與較大的製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立 新的合作關係和許可內機會。這些競爭對手可能會獲得比 我們更多的財務資源，並可能在識別和評估新機會方面擁有更強的專業知識。此外，我們可能會將資源投入從未完成的潛在 收購或許可內機會，否則我們可能無法實現此類 努力的預期收益。

我們可能會將有限的資源 用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能 更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

由於我們的財務和管理 資源有限，我們將重點放在我們為特定適應症確定的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會 放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指示 。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的 市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定 適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確和/或有效地評估特定候選產品的商業 潛力或目標市場，我們可能會通過 協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果我們不遵守環境、 健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到眾多環境、 健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括 化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同 。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。雖然 我們認為處理和處置這些材料的安全程序符合這些 法律法規規定的標準，但我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成 污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何 責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能因不遵守此類法律法規而招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本 。

雖然我們維持工傷保險 以支付員工因使用危險材料而受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。我們不為與我們儲存或處置生物、危險 或放射性材料有關的環境 責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本 。這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們也不遵守這些法律法規 可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果系統出現故障，我們的業務和運營 將受到影響。

儘管實施了安全措施 ，我們的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞 都可能導致我們的藥物開發計劃嚴重中斷。例如，我們一個或多個產品的已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息， 我們可能會承擔責任，並且我們的一個或多個候選產品的進一步開發可能會延遲。

與知識產權相關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持 專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛， 我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品 商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上 取決於在美國和其他國家獲得並維護專利保護和商業祕密保護 關於我們的候選產品或我們可能許可或獲取的任何未來候選產品以及我們用來製造它們的方法，以及成功地保護這些專利和商業機密免受第三方挑戰。我們通過在美國和海外提交與我們的新技術和產品候選相關的專利申請，以及通過適當的程序維護我們的商業祕密，來尋求保護我們的 專有地位。我們只能保護我們的技術 不被第三方未經授權使用，條件是市場上正在使用或開發的有效且可強制執行的專利或商業機密涵蓋了這些技術 。

專利起訴過程昂貴 且耗時，我們可能無法以合理的 成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法確定我們的研發成果和方法的任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會也可能已經過去。鑑於專利申請的提交和起訴過程不確定且耗時 ，我們最初在專利申請範圍內的產品或方法可能已更改或修改，從而使我們的產品或方法得不到 專利保護。如果我們的許可方或我們未能獲得或維持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有 信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響 。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要 就許可專利的起訴、維護和強制執行與合作者協商或將控制權讓給合作者。因此， 這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，到目前為止，美國還沒有就製藥或生物技術專利允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國以外的專利情況甚至更加不確定。 外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得 專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多。科學文獻中的發現發表通常落後於 實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在首次提交申請後18個月 才會公佈，在某些情況下甚至根本不會公佈。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是 第一個提出我們擁有或許可的專利或未決專利申請中聲明的發明的，還是我們或我們的許可人 是第一個為此類發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請 ，這取決於競爭各方聲稱的優先權日期， 我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的 成本可能很高，我們確立發明優先權的努力可能會 失敗，從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。因此，該文件的簽發、範圍、有效期, 我們或我們各自許可方的專利權的可執行性 和商業價值高度不確定。我們未決和未來的 專利申請可能不會導致頒發完全或部分保護我們的技術或產品的專利，或 有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋 可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利的保護範圍 。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格 越來越不看好，例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和利用它們的某些方法，包括它們在生物樣本中的檢測和檢測得出的診斷結論。此類主題 長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在被視為沒有資格受到美國專利法的保護， 幾乎沒有例外。因此，我們 無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。

此外，美國專利法可能會發生變化， 這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利聲明以保護產品和/或技術，或者限制專利持有人可以使用的專有期，並影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍 。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。 《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“最先發明”制度 過渡到“最先申請”制度，以及挑戰已頒發專利的方式。專利審判 和上訴委員會的成立現在為挑戰已頒發的專利提供了一個更快、成本更低的過程。美國專利商標局最近制定了 管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法 的許多實質性修改，特別是第一個發明人到申請條款，直到2013年3月16日才生效 。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。但是， 《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務 和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能會接受第三方 向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間 挑戰我們專利權或他人專利權的審查、授權後審查或幹預程序。 這些訴訟的成本可能很高，我們確立發明優先權的努力可能不會成功， 從而對我們在美國的專利地位造成重大不利影響。在任何此類提交、專利局 審判、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍、使其無法強制執行或使其無效，允許 第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們 無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度 受到威脅，可能會阻止公司與 我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

即使我們的專利申請作為 專利頒發，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與 我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利 。

專利的頒發並不排除 對其發明性、範圍、有效性或可執行性的挑戰。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰 。此類挑戰可能導致排他性喪失或專利 權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限 。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此， 我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化 。

我們依賴我們的許可方維護和執行涵蓋某些候選產品的知識產權，並且對許可方代表我們投入的資源數量或時間的控制有限(如果有的話)，或者許可方遇到的任何財務困難 是否會導致他們不願意或無法獲得、維護和執行保護特定候選產品的專利 。

我們依賴我們的許可方來保護涵蓋我們的抗體和某些候選小分子產品的 專有權，我們對他們代表我們投入的資源的數量或時間或他們給予的優先順序的控制有限(如果有的話)，維護專利 權利並起訴對我們有利的專利申請。此外，我們對維護專利權和起訴專利申請的策略和論據的控制有限(如果有的話)，這對我們有利。

根據專利 或申請，我們的許可方負責維護已頒發的專利，並對我們的抗體和某些候選小分子產品 的專利申請進行起訴。我們不能確定他們是否會按要求行事。如果他們決定不再 想要保留授權給我們的任何專利，他們必須向我們提供這樣做的機會，費用由我們承擔。如果 我們的許可人沒有履行義務，如果我們沒有足夠的時間來維護許可的專利以向適當的政府機構支付或提交所需的 付款或申請，我們就有可能失去全部或部分專利權的好處。 此外，我們的許可人可能會在我們不知情的情況下遇到與其整體業務或 財務穩定相關的嚴重困難，他們可能不願意或無法繼續花費維護和 所需的財政資源。 在我們不知情的情況下，我們的許可人可能會遇到與其整體業務或 財務穩定相關的嚴重困難，他們可能不願或無法繼續花費維護和 所需的財政資源。 雖然我們打算採取合理必要的行動來強制執行我們的專利權，但我們在一定程度上依賴於我們的許可人來保護我們的大部分專有權利，並告知我們這些保護和努力的狀況 。

我們的許可人還可能收到指控 侵權的通知，並因侵犯第三方專利或其他專有權而被起訴。我們可能會對這些索賠進行有限的 控制或參與辯護(如果有的話)，我們的許可人可能會受到美國或其他國家/地區的禁令和臨時或永久排除 令的約束。針對第三方侵權索賠，我們的許可人沒有義務為我們辯護或協助辯護 。我們對我們的許可人代表我們的 投入的資源數量或時間(如果有的話)或他們對此類第三方侵權索賠的辯護優先順序的控制有限(如果有的話)。

由於 任何涉及專有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們或我們的許可人可能無法成功地為第三方指控的侵犯知識產權的索賠辯護，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。無論 任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力。

由於保護我們的專有權利困難且成本高昂 ，我們可能無法確保他們的保護。

我們 專有權的未來保護程度不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或者 允許我們獲得或保持我們的競爭優勢，而且進行起來既昂貴又耗時。例如：

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟 ，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利 或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要就 專利侵權提起一項或多項訴訟，這可能既昂貴又耗時。我們對被指控的侵權者提出的任何索賠都可能激起這些 方對我們提出反訴，聲稱我們的專利無效或我們侵犯了他們的專利；或者激怒這些 方向美國專利商標局申請提起訴訟各方間針對所主張的專利進行審查，這可能導致發現 該專利的全部或部分權利要求無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以 裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕 阻止對方使用爭議技術。 任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項待決專利面臨被宣告無效、 無法強制執行或狹義解釋的風險。由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。 此外，美國專利的不利結果可能會影響我們全球投資組合中的相關專利。

如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴 ，這將是昂貴和耗時的，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務 。

我們是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品，取決於我們 避免侵犯第三方專有權的能力。在完全人類免疫腫瘤學靶向抗體 和靶向抗癌劑的一般領域存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利 ，涵蓋我們的目標市場中大量化合物和配方的使用。由於任何涉及專有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可人可能無法成功 抗辯第三方提出的知識產權索賠，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響 。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護都可能是昂貴、耗時且分散管理層注意力的 。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在我們未知的未決申請 ，這可能會導致我們的一個或多個候選產品可能會侵犯已頒發的專利。也可能有 我們不知道的現有專利，我們的一個或多個候選產品可能會被侵犯，即使只是在無意中 。

生物技術和生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟 。如果第三方 聲稱我們侵犯了他們的專利或盜用了他們的技術，我們可能會面臨許多問題，包括：

知識產權訴訟 可能導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常職責。

即使解決方案對我們有利，訴訟 或其他與知識產權索賠相關的法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能 分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟 可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。 我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟 。我們的一些競爭對手可能比我們 更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。專利訴訟 或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權 的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能擁有知識產權， 包括對我們產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要 使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，這些第三方可能有興趣授予此類許可，也可能沒有興趣授予此類許可。在這種情況下，我們將被要求按照商業上的 合理條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。

如果我們未能履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務 ，我們可能會失去對我們的 業務非常重要的權利。

我們目前與Dana-Farber、Adimab、NeuPharma和Jubilant簽訂了許可協議 。未來，我們可能會加入對產品開發和商業化非常重要的額外許可證 。如果我們未能履行當前或未來許可和資助協議規定的義務 ，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、 製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術，或者可能面臨 協議規定的其他處罰。此類事件可能會對根據 任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的負面影響，或者可能會限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利 可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議， 或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

我們可能會受到這樣的指控： 我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主聲稱的商業機密。

正如生物技術和製藥 行業中常見的那樣，我們僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員，包括我們的 競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們或這些員工可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前 僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。即使是瑣碎的或沒有事實根據的，訴訟也可能是必要的，以抗辯這些指控。即使 我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層 和涉案員工的注意力。

如果我們不能保護我們商業祕密的機密性 ，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品或任何未來候選產品尋求專利保護 外，我們還依靠商業祕密(包括非專利技術訣竅、技術 和其他專有信息)來保持我們的競爭地位，尤其是在我們認為專利保護 不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在可能的情況下限制此類商業祕密的披露，但我們也尋求保護這些商業祕密，部分方法是與確實有權訪問這些商業祕密的各方 簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、我們的許可人、企業合作者、外部科學合作者、 合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議和發明或專利 轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議 ，並可能無意或故意泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，我們可能無法 就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的 ，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。 此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的 ，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人 使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發 ，我們的競爭地位將受到損害。

與我們的財務和資本要求相關的風險

我們自成立以來遭受了重大損失 。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家新興的成長型公司， 運營歷史有限。我們主要專注於內部許可和開發我們的候選產品，目標是 支持監管部門批准這些候選產品。我們自2014年11月成立以來已出現虧損，截至2019年12月31日累計赤字為1.201億美元。我們預計，在可預見的未來， 將繼續出現重大運營虧損。我們還預計，在產生材料 收入後的一段時間內，我們不會實現盈利(如果有的話)。如果我們無法產生收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營 。由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性， 我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的 淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動。如果出現以下情況，我們預計我們的費用將大幅增加 ：

我們盈利的能力取決於我們的創收能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段產品中獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會產生任何收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：

即使我們確實實現了盈利，我們 也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利 將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發 、使產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值縮水 也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的經營歷史較短，因此很難評估我們的業務和前景。

我們於2014年11月註冊成立， 從2015年3月開始對我們的候選產品進行運營。到目前為止，我們的業務 僅限於臨牀前和臨牀操作以及我們候選產品的授權。我們尚未證明 有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排 第三方代表我們這樣做，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。 因此，如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，那麼對我們未來業績的任何預測可能都不會像我們有成功 開發和商業化的歷史那麼準確。 如果我們有成功開發和商業化醫藥產品的歷史，那麼對我們未來業績的任何預測可能都不會像我們曾經成功地 開發和商業化醫藥產品那樣準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們 可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素。我們將需要擴展 我們的能力，以支持不斷增加的臨牀和製造活動以及未來潛在的商業活動。我們可能無法 成功添加此類功能。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和運營 結果將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素 超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴過去任何季度的業績作為未來 運營業績的指標。

我們沒有任何 已批准用於商業銷售的產品，因此預計在可預見的將來不會從產品銷售中獲得任何收入， 如果有的話。

到目前為止，我們尚未產生任何與產品相關的 收入，預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入(如果有的話)。要從我們候選產品的銷售中獲得收入 ，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、製造和營銷具有商業潛力的產品，並獲得監管部門的 批准。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，我們 可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營或實現盈利。

我們將需要大量額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們無法籌集必要的額外資金， 我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。

自成立以來，我們的運營消耗了大量 現金。我們預計將大幅增加支出，以推進我們候選產品的臨牀前和臨牀開發 ，並推出任何我們可能獲得監管批准的候選產品並將其商業化，包括 建立我們自己的商業組織以滿足特定市場。我們將需要額外的資金用於我們候選產品的進一步開發 和商業化(如果獲得批准)，以及為我們的其他運營費用和資本支出提供資金。 我們目前預計，我們截至2019年12月31日的現金和現金等價物餘額足以滿足我們預期的 運營現金需求，從本10-K表格年度報告發布之日起大約15至18個月內，我們的現金和現金等價物餘額足以滿足預期的 運營現金需求。

我們不能確定是否會以可接受的條款提供額外資金 ，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條款 籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發或商業化 。我們還可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴 ，而不是在其他情況下需要更早的階段，或者以比其他情況下更差的條款尋找合作伙伴。任何此類事件 都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

未來的資本需求還將取決於我們收購或投資於其他補充業務、產品和技術的程度，但我們目前 沒有與任何此類交易相關的承諾或協議。

為了執行我們的業務計劃 並實施我們的戰略，我們預計我們將需要不時獲得額外的融資，並可能選擇 通過戰略合作、許可安排、公共或私募股權或債務融資、銀行 信用額度、資產出售、政府撥款或其他安排來籌集額外資金。如果需要，我們不能確定是否會以對我們有利的條款提供任何額外資金 。此外，任何額外的股權或與股權相關的融資可能會稀釋我們的股東 ，而債務或股權融資(如果可行)可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的影響 。如果我們通過戰略協作或許可安排獲得資金，我們可能需要放棄我們對某些候選產品或營銷區域的權利 。

我們無法在需要時籌集資金 將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致我們的股價下跌或要求 我們完全停止運營。

籌集額外資本可能會導致 稀釋我們的現有股東，限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入 ，我們預計將通過股權發行、債務融資、贈款 以及與任何協作相關的許可和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券 籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能 包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資(如果可用) 可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方合作、 戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求 推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和 市場我們原本希望自己開發和營銷的候選產品的權利。

作為上市公司運營，我們將繼續產生顯著的 增加成本，我們的管理層將需要投入大量時間 新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將繼續 根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC隨後實施的規則 支付鉅額法律、會計和其他費用。這些規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的 披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經投入了 ，並將繼續為這些合規計劃投入大量時間。此外，這些規章制度 增加了我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和條例 使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能會 被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用才能獲得相同或類似的保險。 因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會 委員會或擔任高管。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制程序保持有效的內部控制。 因此，我們必須定期對財務報告的內部控制進行評估，以便管理層 能夠按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求報告這些控制的有效性。此外，我們的 獨立審計師將被要求執行類似的評估，並報告我們對財務報告的內部控制 的有效性。為遵守第404條和相關法規所做的這些努力已經並將繼續要求投入大量的財務和管理資源。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條所有其他方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點 。如果發現重大缺陷， 我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務 和管理資源、昂貴的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票市場價格產生不利的 影響。

目標企業可能不符合《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有關內部控制充分性的規定 。開發任何此類實體的內部控制 以實現遵守薩班斯-奧克斯利法案，可能會增加完成任何此類收購所需的時間和成本 。此外，任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施 對我們的財務流程和未來報告的充分控制方面遇到的困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們 無法履行我們的報告義務。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的 財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們是一家“新興成長型 公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型 公司和較小的報告公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中使用的“新興成長型公司” ，並且可能一直是新興成長型公司 ，直到(1)本財年的最後一天(A)首次公開發行我們的普通股五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為這意味着截至前一年6月30日，我們非附屬公司持有的已發行普通股的市值超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券 。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。 這些豁免包括：

此外，JOBS 法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營 公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的 類證券)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。 就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於 非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇退出延長的 過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的應用日期 ，我們作為一家新興成長型公司，將採用新的或修訂後的標準。這可能會使我們的財務報表 難以或不可能與另一家選擇使用延長過渡期的上市公司進行比較，因為 使用的會計標準存在潛在差異。

我們也是一家規模較小的報告公司， 我們將一直是一家規模較小的報告公司，直到下一財年確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元， 或者我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，以及我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財年的最後一個工作日超過7億美元。規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露， 可免除第404條的審計師認證要求，並具有某些其他減少的披露義務，其中包括 只需提供兩年的經審計財務報表，且無需提供 選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們已選擇利用減少的報告義務中的某些 。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍 ，我們的股價可能會降低或波動更大。

我們的運營結果和流動性需求 可能會受到市場波動和經濟低迷的重大負面影響。

我們的運營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的實質性負面影響。對通脹的擔憂、 能源成本、地緣政治問題、信貸的可獲得性和成本、美國的抵押貸款市場和住宅房地產市場 可能會增加波動性，降低對未來經濟和市場的預期。 這些因素可能與油價波動、企業和消費者信心下降以及失業率上升相結合， 可能會引發經濟衰退，並可能引發人們對可能出現的蕭條的擔憂。國內和國際股市可能會經歷劇烈的波動和動盪。這些事件和任何市場動盪都可能對我們產生不利影響。如果市場低迷 ，我們的運營結果可能會在許多方面受到這些因素的不利影響，包括增加我們在必要時籌集資金的難度 ，我們的股價可能會進一步下跌。

與證券市場相關的風險 和對我國股票的投資

我們普通股的市場價格和交易量 一直在波動。由於 許多因素，我們的股票可能會繼續受到價格和成交量大幅波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的，可能會阻止我們的股東以 利潤轉售我們的普通股。

生物技術 和製藥公司證券的市場價格歷來波動很大，市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大 價格和成交量波動。

我們普通股的市場價格和交易量一直很不穩定，而且可能會繼續很不穩定，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

堡壘控制着我們普通股的多數投票權。

根據堡壘持有的A類普通股 的條款，堡壘有權為堡壘持有的每股A類普通股投下等於零點一(1.1)倍的投票數 ，其分子為已發行普通股 股份之和，其分母為已發行A類普通股股數。因此，只要堡壘 擁有任何A類普通股，他們將能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項 ，包括董事選舉和合並或其他企業合併交易的批准。 堡壘的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，堡壘可能會採取 推進自身利益、違背其他股東意願的行動。此外，投票權的集中 可能會延遲、阻止或阻止我們控制權的變更，即使這樣的變更可能符合所有股東的最佳利益， 可能會剝奪我們的股東在出售Checkpoint或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

堡壘有權每年獲得一筆可觀的普通股授予，這將導致您在每次授予時持有的普通股被稀釋，這可能會降低普通股的價值。

根據創建者協議的條款，堡壘有權在創建者協議於2015年3月17日生效並於2016年7月11日修訂和重述的週年紀念日，獲得相當於發行時已完全稀釋已發行股本2.5%的普通股的年度授予。 堡壘有權獲得相當於發行時完全稀釋已發行股本2.5%的普通股的年度授予。 創建者協議於2015年3月17日生效，並於2016年7月11日修訂和重述。每年向堡壘發行股票將稀釋您在我們 普通股中的持股，如果Checkpoint的價值沒有比前一年有所增長，將導致您的 股票價值縮水。

2017年10月，對《方正協議》 進行修訂，將年度授出股份的發行日期由《協議》週年日改為每年1月1日 。

與我們與堡壘簽訂的協議中的條款相比，我們可能從獨立的第三方獲得了更好的條款 。

我們與堡壘 簽訂的與分離相關的協議包括管理服務協議和創建者協議。雖然我們認為這些協議的條款 是合理的，但它們可能不反映獨立第三方之間的獨立談判 所產生的條款。除其他事項外，協議條款涉及支付產品銷售的特許權使用費，以及提供就業和過渡服務。我們可能會從第三方獲得更優惠的條款，因為除其他事項外，第三方可能會相互競爭以贏得我們的業務。

我們的董事會主席 也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官，我們與TGTX簽訂了合作協議和 分許可協議，因此在這些協議的有效期內可能會出現某些利益衝突， 需要我們的高級管理人員和與TGTX沒有關聯的獨立董事注意。

關於我們與Dana-Farber和Adimab的許可協議，我們與TGTX簽訂了一項合作協議，開發和商業化抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，包括血液惡性腫瘤領域的cosibelimab(以前稱為CK-301)。我們的董事會主席邁克爾·S·韋斯(Michael S.Weiss)也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官 因此，隨着合作協議的進行，我們和TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突 必須由我們與TGTX無關的高級管理人員和董事解決，也必須由與我們無關的TGTX 高級管理人員和董事解決。這可能會降低兩家公司的併發症和成本，這可能會損害我們的運營結果 。

關於我們與Jubilant的許可協議 ，我們與TGTX簽訂了一項分許可協議，以開發和商業化涵蓋在血液惡性腫瘤領域抑制BRD4等BET蛋白(包括CK-103)的 化合物系列專利。因此，隨着 次許可協議的進行，我們與TGTX之間可能會出現某些利益衝突。這些衝突必須由與TGTX無關的我們的高級職員和董事以及與我們無關的TGTX高級職員和董事 解決。這可能會給兩家公司帶來不太理想的併發症和成本，從而損害我們的運營結果。

我們董事的雙重角色( 也在堡壘擔任類似的角色)可能會造成利益衝突，需要我們的獨立 董事仔細監督。

我們與堡壘分享了一些董事，這 可能會在未來造成兩家公司之間的利益衝突。雖然我們相信創辦人協議和 管理服務協議是由雙方獨立各方按公平條款協商的，雙方的受託責任 因此得以履行，但未來在這兩項協議的運作下可能會出現可能 產生利益衝突的情況。我們必須努力確保任何此類情況都由獨立各方解決。具體而言，根據管理服務協議，堡壘及其附屬公司可以自由追求可能 對Checkpoint感興趣的商機，並且不需要在追逐商機之前通知Checkpoint。堡壘對獨立於檢查站的公司機會的利益或追求的任何此類衝突 都可能使我們面臨投資者 和債權人的索賠，並可能損害我們的運營結果。

我們可能會捲入證券 集體訴訟，這可能會分散管理層的注意力，損害我們的業務。

我們普通股的市場價格和交易量一直波動很大，而且很可能會繼續波動很大。此外，股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和製藥公司普通股的市場價格 。這些廣泛的市場波動可能會導致我們股票的市場價格下跌。 過去，證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的。 這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了重大的股價波動。我們將來可能會捲入這類訴訟。訴訟 通常代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

沒有。

我們的公司和行政辦公室位於 紐約甘斯沃特街2號9樓，郵編：NY 10014。我們目前沒有簽訂甘斯沃特街2號的租賃協議。我們 相信我們現有的設施足以滿足我們目前的要求。我們沒有任何不動產。

我們沒有捲入任何我們認為可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響的訴訟 。在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構之前或由其進行的訴訟、 查詢或調查均未進行 待決 ，或者，據我們的高管所知，威脅或影響我們的公司或我們的高管或董事以此類身份 威脅或影響我們的任何行為、訴訟、程序、 查詢或調查。

不適用

第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，交易代碼為“CKPT”。我們於2017年6月26日開始在納斯達克資本市場交易。 在此之前，但直到2016年12月19日，我們的普通股才在OTCQX市場報價。2016年12月19日之前，我們的普通股沒有公開市場。

股權補償計劃

於2017年3月21日和2017年11月9日， 我們根據證券法提交了表格S-8的註冊聲明，登記了根據我們修訂和重新確定的2015年激勵計劃(“2015計劃”)發行、可發行或保留髮行的普通股 。註冊聲明在提交後立即生效 ，註冊聲明涵蓋的股票有資格在公開市場出售，但受適用於我們關聯公司的基礎獎勵、歸屬條款和規則144限制的授予。

持有者

截至2020年3月6日，我們的普通股約有 102名登記持有人，A類普通股約有1名登記持有人。我們普通股的受益持有人數量 不反映通過經紀賬户或其他被提名者以街頭名義持有股票的股東。

分紅

我們從未為任何 股本支付現金股息，目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。

根據股權補償計劃授權發行的證券

根據2015年計劃規定的調整，根據2015年計劃授予的獎勵，我們的普通股預留和可供發行的股票總數為5,000,000股，其中截至2019年12月31日，仍有1,465,805股可供未來發行。

不適用。

前瞻性陳述

以下討論和整個報告中非歷史性的陳述 屬於“前瞻性陳述”。 您可以通過使用“預期”、“預期”、“估計”、“ ”可能、“”將“”、“應該”、“打算”、“相信”等詞語來識別前瞻性陳述。 儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，此類陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。實際結果可能與本報告中描述的結果 不同，原因很多，其中許多是我們無法控制的。這些因素包括但不限於第1A項“風險因素”中描述的因素。我們沒有義務更新這些前瞻性 陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況或反映實際結果。請參閲本10-K表格開頭的“前瞻性 聲明”。

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表 及其相關附註以及本10-K表中其他地方的其他財務信息一起閲讀。我們沒有義務 在討論我們的財務狀況和經營結果時更新任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後發生的事件或情況，或反映實際結果.

概述

我們是一家臨牀階段免疫療法和 有針對性的腫瘤學公司，專注於實體腫瘤患者新療法的獲取、開發和商業化 。我們正在評估我們的主要抗體候選產品cosibelimab，這是一種從Dana-Farber獲得許可的潛在差異化抗PD-L1抗體 ，正在進行檢查點治療的第一階段臨牀試驗-患有選定復發或轉移性癌症的幼稚患者，包括旨在支持一項或多項BLA提交的持續隊列。此外，我們正在評估我們的先導小分子靶向抗癌劑CK-101，這是一種第三代EGFR抑制劑，用於 治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者的一期臨牀試驗。

我們還與關聯方TGTX簽訂了各種合作 協議，以開發和商業化與我們在血液惡性腫瘤領域的許可證相關的某些資產，同時我們保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些資產的權利。

2018年9月，我們公佈了正在進行的CK-101第一階段臨牀試驗的初步 中期數據。這些數據是在多倫多舉行的第19屆IASLC世界肺癌大會上以口頭報告的形式公佈的。

2019年9月，我們宣佈了我們正在進行的抗PD-L1抗體cosibelimab多中心1期臨牀試驗的更新 中期結果。這些數據是在西班牙巴塞羅那舉行的2019年ESMO大會的海報演示中 展示的。我們繼續招募CSCC患者，以支持基於這項正在進行的臨牀試驗的cosibelimab的初始 血乳酸提交。

到目前為止，我們尚未獲得在任何市場銷售任何候選產品的批准 ，因此沒有任何候選產品產生任何產品銷售。 此外，我們自成立以來已出現重大運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 ，並且可能永遠不會盈利。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為120.1美元 百萬美元。

我們是堡壘的控股子公司 。

Checkpoint Treeutics，Inc.於2014年11月10日在特拉華州註冊成立，並於2015年3月開始主要運營。我們的行政辦公室位於9號甘斯沃特街2號Floor，New York，NY 10014。我們的電話號碼是(781)652-4500，電子郵件地址是ir@checkpointtx.com。

關鍵會計政策與估算的使用

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是按照美國公認的會計 原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要 我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用金額以及或有資產和負債的披露 。我們會持續評估我們的估計和判斷， 包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的 趨勢和事件以及在這種情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了 判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不容易顯現。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策 在本10-K表格中其他地方的財務報表附註中進行了説明。

經營成果

在本節中，我們將討論截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度相比的運營結果。有關截至2018年12月31日的年度與截至2017年12月31日的年度的比較情況，請參閲我們截至2018年12月31日的年度報告10-K表格中的第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

截至2019年12月31日與2018年12月31日止年度比較

收入

截至2019年12月31日的年度，收入 約為170萬美元，而截至2018年12月31日的年度收入約為350萬美元，減少了約 180萬美元。本期收入主要包括TGTX與合作協議相關的160萬美元， 包括簽署協議修正案後到期的100萬美元預付許可費，以及用於購買cosibelimab(以前稱為CK-301)臨牀材料的約60萬美元 。截至2018年12月31日止年度的收入主要包括來自TGTX的300萬美元，用於購買與協作 協議相關的CK-301臨牀材料，以及來自TGTX的40萬美元，與CK-103的再許可協議相關。

研發費用

研發費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、基於股票的薪酬、支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本、支付給第三方CRO的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗的調查地點、顧問、採購 和生產臨牀試驗材料的成本、與監管備案和專利相關的成本、實驗室成本和其他用品。

截至2019年12月31日的年度，研究和開發費用約為1,930萬美元，而截至2018年12月31日的年度約為3,370萬美元，減少了1,440萬美元。減少主要是由於製造cosibelimab材料的成本 於2018年產生，並未於2019年複製。本期研發費用主要包括與我們候選產品的臨牀成本相關的910萬美元 ，與我們候選產品的製造和相關成本相關的540萬美元，與創建者協議相關的非現金年度股權費用 250萬美元，以及與股票薪酬支出相關的70萬美元 。截至2018年12月31日的年度，研發費用主要包括與我們候選產品的製造成本相關的2320萬美元，與我們候選產品的臨牀前開發活動相關的70萬美元，與我們候選產品的臨牀成本相關的560萬美元，與在CK-301的一期臨牀研究中使用的第12名患者的不可退還的 里程碑付款相關的100萬美元，與與基金會相關的非現金年度股權費用相關的170萬美元

我們預計，與2019年相比，2020年的研發費用 將保持相對穩定。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括 高管和其他管理人員的工資和相關費用(包括基於股票的薪酬)、 招聘費用、專業費用和其他公司費用，包括投資者關係、法律活動和與設施相關的 費用。

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用約為720萬美元，而截至2018年12月31日的年度約為660萬美元，增加了60萬美元。本期的一般和行政費用主要包括股票補償 240萬美元，與工資支出有關的100萬美元，與法律和會計費用有關的100萬美元，與我們根據創辦人協議根據市場發行銷售協議(“ATM”)出售我們普通股 股票有關的70萬美元 ，以及與投資者關係費用有關的40萬美元。 上一期的一般和行政費用主要包括股票補償。 前一期間的一般和行政費用主要包括股票補償。 前一期的一般和行政費用主要包括股票補償。 根據市場發行銷售協議(“ATM”)出售我們普通股的股份。 上期的一般和行政費用主要包括股票補償。 80萬美元 與我們根據創辦人協議於2018年3月和9月進行的普通股發行相關的堡壘股票，110萬美元與工資支出相關，80萬美元與法律和會計費用相關，以及60萬美元 與投資者關係費用相關。

我們預計，與2019年相比，2020年的一般和行政費用 將保持相對一致。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已經出現了巨大的運營虧損 ，預計在可預見的未來還將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會 實現盈利。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.201億美元。

2019年11月，我們完成了承銷的公開發行，我們以每股1.27美元的 價格出售了15,400,000股普通股，總收益約為1,960萬美元。扣除承銷折扣和發售費用約200萬美元后，此次發行的總淨收益約為1,760萬美元。這些股票是根據提交給證券交易委員會的S-3表格中的 註冊聲明(第333-221493號)出售的。

在截至2019年12月31日的年度內，我們在自動櫃員機下共出售了2,273,189股普通股，總收益總額約為800萬美元 ，平均售價為每股3.52美元，扣除佣金和其他交易成本後的淨收益約為780萬美元 。

我們的主要現金來源一直是出售股權證券的收益 。我們預計這些收益將主要用於一般企業用途，其中可能包括 為我們的增長提供資金，開發新的或現有的候選產品，以及為資本支出、收購和投資提供資金。 我們目前預計，我們截至2019年12月31日的現金和現金等價物餘額足以滿足我們預期的 運營現金需求，從本Form 10-K年度報告發布之日起大約15至18個月內。

我們將需要花費大量 資金來推進我們候選產品的開發。我們對現有現金 能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的 資本資源。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會 導致我們消耗資本的速度快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。 因此，我們將被要求通過股權發行、債務融資、合作和許可或其他來源獲得更多資金。 安排或其他來源。我們可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。我們未能在需要時籌集資金 將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響 我們可能被迫縮減或停止運營。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度現金流

經營活動

截至2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金為2,140萬美元，而截至2018年12月31日的年度為2,580萬美元。經營活動中使用的淨現金減少 主要是由於本期生產cosibelimab臨牀用品的減少 。

投資活動

截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度， 沒有任何投資活動。

融資活動

截至2019年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金 為2540萬美元。融資活動提供的現金與2019年11月發行普通股(作為我們承銷的公開發行的一部分)的淨收益1760萬美元，以及發行普通股作為我們自動取款機發行的一部分的淨收益780萬美元(br})相關。截至2018年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金為2860萬美元 。融資活動提供的現金與2018年3月發行普通股(作為我們承銷的公開發行的一部分)的淨收益2,080萬美元和2018年9月發行普通股(作為我們自動取款機發行的一部分)的淨收益780萬美元相關。

近期發佈的會計準則

見我們的財務報表附註2。

表外安排

我們不參與任何表外交易 。除了在正常業務運作中產生的擔保或義務外，我們沒有任何擔保或義務。

市場風險是指由於金融工具的市場價格波動而導致的價值變化可能導致的損失風險 。市場風險是所有金融工具固有的 。當市場參與者不願 以正常數量和/或正常買賣價差進行交易時，市場風險可能會在交易流動性不足的時候加劇。與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險是指市場利率不利變化造成的潛在損失 。我們投資活動的主要目標是保住本金，同時最大化我們的投資收益 並將我們的市場風險降至最低。截至2019年12月31日，我們的金融工具組合由現金 等價物組成，包括貨幣市場基金。由於這些金融工具的短期性質，我們認為我們的金融工具組合不會 對利率風險和/或信用風險產生重大風險敞口。

我們的資產和負債以美元計價 。因此，我們認為沒有必要使用外幣合約或其他衍生工具 來管理匯率的變化。我們現在不會，也不打算將衍生金融工具用於投機或 交易目的。然而，這些情況可能會改變。

本項目所需資料載於本年度報告表格10-K的F-1頁開始的財務報表及其附註中。

沒有。

對披露控制和程序進行評估 。截至2019年12月31日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在監督下對我們的披露控制和程序(如交易所 法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的 設計和運行的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在適用規則和表格中指定的時間段 內得到記錄、處理、彙總和報告。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層的 財務報告內部控制報告。我們的管理層負責建立和維護 充分的財務報告內部控制(如交易法規則13a-15(F)或規則15d-15(F)所定義)。我們的 管理層評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項 評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(簡稱COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準。我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

更改財務報告內部控制 。在最近一個財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 ，這些變化對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有可能對其產生重大影響。

控制有效性方面的限制 。我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止 所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論其構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實： 存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本進行考慮。由於所有控制系統固有的 限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到我們公司內的所有控制問題和欺詐實例 。

沒有。

第三部分

本項目所要求的信息 從我們2020年股東年會的委託書中引用於此。

本項目所要求的信息 從我們2020年股東年會的委託書中引用於此。

本項目所要求的信息 從我們2020年股東年會的委託書中引用於此。

本項目所要求的信息 從我們2020年股東年會的委託書中引用於此。

本項目所需信息以引用方式併入我們2020年度股東大會的委託書中。

第四部分

以下財務報表作為本報告的一部分歸檔：

沒有。

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

Checkpoint Treeutics，Inc.

紐約州紐約市

對財務報表的意見

我們審計了Checkpoint Treeutics，Inc.(“本公司”)截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表 ，截至該年度的運營、股東權益和現金流量相關報表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2019年12月31日及2018年12月31日的財務狀況，以及截至該日止 年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的 有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了 合理的基礎。

Checkpoint Treeutics，Inc.

資產負債表

(以千為單位，不包括股票和每股金額 )

附註是這些財務報表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

運營説明書

(以千為單位，不包括股票和每股金額 )

附註是這些財務報表不可分割的 部分。

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股東權益表

(單位為千，份額除外)

附註是這些財務報表不可分割的 部分。

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現金流量表

(單位：千)

附註是這些財務報表不可分割的 部分。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

注1-業務運營的組織和描述

Checkpoint治療公司(“公司” 或“Checkpoint”)於2014年11月10日在特拉華州註冊成立。Checkpoint是一家臨牀階段、免疫腫瘤學 生物製藥公司，專注於實體腫瘤患者新療法的收購、開發和商業化。本公司可通過許可權利或以其他方式獲得技術所有權 權益，為其研發提供資金，並最終授予許可或將技術 推向市場，從而獲得這些技術的權利。該公司還可能與第三方和相關方簽訂合作協議，包括贊助研究 協議，以開發液體腫瘤的這些技術，同時保留實體腫瘤的權利。

該公司是堡壘生物技術公司(“堡壘”)的控股子公司。

該公司的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“CKPT”。

流動性與資本資源

本公司自成立以來已出現鉅額運營虧損 ，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，並且可能永遠不會 扭虧為盈。截至2019年12月31日，公司累計虧損1.201億美元。

2019年11月，該公司完成了承銷公開發行，以每股1.27美元的價格出售了15,400,000股普通股 ，總收益約為1,960萬美元。扣除承銷折扣和發售費用約200萬美元后，此次發行的總淨收益約為1,760萬美元。這些股票是根據提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的S-3表格中的 註冊聲明(第333-221493號)出售的。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司根據在市場上發行的銷售協議(“ATM”) 出售了總計2,273,189股普通股，總收益總額約為800萬美元，平均售價為每股3.52美元，扣除佣金和其他交易成本後， 收益淨額約為780萬美元。

公司預計將繼續使用 以前融資交易的收益，主要用於一般企業用途，可能包括為公司的增長提供資金，開發新的或現有的候選產品，以及為資本支出、收購和投資提供資金。公司 目前預計，其截至2019年12月31日的現金和現金等價物餘額足以滿足自本10-K年度報告發布之日起約15至18個月的預期運營 現金需求。

公司將需要花費 大筆資金來推進其候選產品的開發。該公司對其現有現金能夠繼續為其運營提供資金的估計 是基於可能被證明是錯誤的假設， 它可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。此外，不斷變化的情況(其中一些情況 可能超出其控制範圍)可能會導致公司消耗資本的速度比目前預期的更快，因此可能需要 比計劃更早地尋求額外資金。因此，公司將被要求通過股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。它可能無法以可接受的 條款獲得進一步融資，或者根本無法獲得融資。如果公司未能在需要時籌集資金，將對其財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響，並可能被迫縮減或停止運營。

注2-重要會計政策

陳述的基礎

本公司的財務報表 是按照美國公認會計原則(“GAAP”) 編制的，其中包括公平列報本公司各期財務狀況所需的所有調整。 本公司沒有子公司。

細分市場

運營部門被定義為企業的組件 ，有關這些組件的單獨離散信息可供首席運營決策者或 決策小組在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。公司在一個運營和報告部門查看其運營並 管理其業務。

Checkpoint Treeutics， Inc.

財務報表附註

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額 和披露或有資產和負債以及報告期內報告的費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有短期投資視為現金等價物。

其他應收賬款關聯方

其他應收賬款包括關聯方TG治療公司(“TGTX”)欠公司的 金額，並按發票金額記錄。

研發成本

研發成本在發生時計入 。將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款在活動完成或收到貨物時(而不是付款時)計入費用 。預付款和里程碑 應向代表公司提供研發服務的第三方支付的款項將在提供服務或達到里程碑時計入費用 。

研發成本主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用，基於股票的薪酬， 支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本，支付給 第三方合同研究機構的臨牀前和臨牀研究費用，臨牀試驗的調查地點，顧問， 獲取和製造臨牀試驗材料的成本，與監管備案相關的成本，實驗室成本和 其他用品。

根據會計準則 編纂(“ASC”)730-10-25-1，研究與開發，如果許可的技術尚未達到商業可行性，且未來沒有其他用途，則獲取技術許可所產生的成本 將計入研發費用。 該公司購買的此類許可證需要基本完成研發、監管和營銷工作 才能達到商業可行性，並且未來沒有其他用途。

股權年費

根據2015年3月17日與Checkpoint簽訂並於2016年7月11日修訂和重述的創始人與Checkpoint簽訂的協議，堡壘有權在該協議的每個 週年日獲得相當於完全稀釋的已發行股本的2.5%的年度股權費用，該費用應以Checkpoint普通股支付(“年度 股權費用”)。年度股權費用是成立本公司的應付代價的一部分，以確認 某些資產，包括堡壘提供給Checkpoint的許可證(見附註4)。

本公司將與堡壘簽訂的創辦人協議相關的年度股權費用 記錄為或有對價。或有對價在可能且可合理評估時記錄 。由於公司資產的性質和公司所處的發展階段，公司未來的股價和流通股不能在發行年度股權費用之前 估計。由於這些 不確定性，本公司得出的結論是，在每年1月1日實際發行股票 之前，公司無法合理估計或有對價。

根據創辦人協議， 公司向堡壘發行了960,428股普通股，作為年度股權費用，相當於Checkpoint於2019年1月1日完全攤薄的已發行股本 的2.5%。由於2019年1月1日的股票發行發生在2018年12月31日財務報表發佈之前，本公司在截至2018年12月31日的年度內記錄了約170萬美元的研發費用和 記入可發行普通股-創辦人協議的貸項。

根據創辦人協議， 公司將向堡壘發行1,459,305股普通股，作為年度股權費用，相當於Checkpoint於2020年1月1日完全攤薄的 已發行股本的2.5%。本公司於2020年1月1日的註冊證書 下並無足夠的未保留授權股份發行股份以支付年度股本費用，因此，於2019年12月，炮臺及檢查站 雙方同意將發行延遲至檢查站章程修訂後，以增加根據該證書可發行的授權股份數目 。由於可向堡壘發行的流通股數量在2019年12月31日財務報表發佈前的2020年1月1日可確定，本公司在截至2019年12月31日的年度內記錄了約250萬美元的研發費用和記入可發行普通股-創辦人協議的貸項 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

基於股票的薪酬費用

公司根據獎勵的估計授予日期公允價值和沒收比率，在必要的服務期內向員工和非員工支付基於股票的薪酬 。本公司對發生的沒收行為進行核算。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算 股票期權授予的公允價值。計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層 判斷的應用。所有基於股票的薪酬成本均根據個人在公司的角色在運營報表中記錄在一般和行政或研發成本 中。

公允價值計量

本公司遵循ASC 820中的會計準則 ，對按公允價值經常性計量的金融資產和負債進行公允價值計量。根據本會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期出售資產將收到的金額 或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的金額 。因此，公允價值 是基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。

會計準則要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：

公允價值層次結構還要求 一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值計量的資產和負債按公允價值計量的最低投入水平進行整體分類 。

與客户簽訂合同的收入

公司確認ASC 606項下的收入，即與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入 ，以反映公司 預期有權用來交換這些商品或服務的對價，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額。以下五個步驟適用於實現這一核心原則：

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

為了確定與客户簽訂的合同中的履約義務 ，公司必須評估合同中承諾的商品或服務，並確定每個承諾的 不同的商品或服務。如果同時滿足以下兩個標準，則履約義務符合ASC 606對“獨特的”商品或服務(或商品或服務捆綁)的定義：

如果商品或服務不明確， 該商品或服務將與其他承諾的商品或服務相結合，直到識別出一包不同的商品或服務。

交易價格是指實體為向客户轉讓承諾的商品或服務而預期有權獲得的對價金額， 不包括代表第三方收取的金額(例如，某些銷售税)。在與客户的合同 中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在確定交易價格時，實體必須考慮 以下所有因素的影響：

只有當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉， 交易價格中才會包含可變對價。

交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每個 履約義務。分配給每項履約義務 的交易價格在履行該履約義務時確認，無論是在適當的時間點還是在一段時間內。

為換取知識產權許可而承諾的基於銷售或基於使用的 使用費的收入僅在發生以下 事件中的較後一項時確認：

當本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間時發生的增量合同成本將計入費用 ；否則，增量 合同成本將被確認為資產，並在向客户提供服務時隨時間攤銷。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

所得税

公司使用 資產負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債被確認為可歸因於 現有資產和負債的賬面金額與其各自所得税基數之間的暫時性差異，以及營業虧損和税收抵免結轉的未來税收影響。如果管理層 根據對客觀可核實的 證據的評估認為遞延税項資產更有可能無法收回，本公司將設立估值津貼。對於經審計後更有可能持續的税務頭寸，本公司確認實現可能性大於50%的收益的最大金額 。對於經審計後不太可能持續的税務頭寸，本公司不會確認任何部分的收益。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將 淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。由於股息是在普通股和A類普通股的持有者之間按假設轉換的基礎宣佈、支付和 撥備的，因此不需要計算每股淨虧損的兩類 方法。每股攤薄淨虧損不反映行使股票期權和認股權證時將發行的普通股 股票的影響，因為納入這些股票將是反攤薄的。下表 彙總了在2019年12月31日和2018年12月31日未償還的潛在攤薄證券，這些證券不包括在計算 稀釋後每股淨虧損中，因為它們將是反攤薄的：

近期發佈的會計準則

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2018-13， “公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變化，“ 進行了多項更改，旨在添加、修改或刪除與與1級、2級和3級公允價值計量相關的 或層級之間的移動相關的某些披露要求。本指南從2019年12月15日開始，適用於財年、 和這些財年內的過渡期。允許在發佈 更新後儘早採用。該公司預計本指導意見的採納不會對其財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計 (“ASU 2019-12”)，旨在簡化與所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外 ，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性 應用。本指南在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效，允許提前採用。本公司目前正在評估該標準對其財務報表和相關披露的影響 。

最近採用的會計準則

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07， “對非員工股份支付會計的改進”，簡化了授予非員工商品和服務的基於股份的 付款的會計處理。根據ASU，有關向非員工支付此類薪酬的大部分指導將 與授予員工的基於股份的薪酬要求保持一致。這些變化將在2018年12月15日之後的 財年(包括該財年內的過渡期)對上市公司生效。對於所有其他實體，修正案 在2019年12月15日之後的財年和2020年12月15日之後的財年內的過渡期內有效。允許提前採用，但不能早於實體採用主題606的日期。自2019年1月1日起，公司採用ASU 編號2018-07。採用此更新並未對公司的財務 報表產生實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU No. 2018-18，協作安排：澄清主題808和主題606之間的交互“。ASC 606的發佈 引發了關於協作安排指導與收入確認之間相互作用的問題。ASU 2018-18通過以下方式解決此不確定性：(1)澄清當協作安排參與者是客户時，協作安排參與者之間的某些交易應 作為ASC 606下的收入入賬；(2)添加會計單位 指導，以評估協作安排或部分安排是否與客户有關；以及(3)禁止公司 向第三方提交與銷售沒有直接關係的交易 以及與客户簽訂的合同收入 。新標準將於2020年1月1日生效，允許提前採用。 公司於2018年12月選擇採用ASU 2018-18。採用此更新並未對公司的 財務報表產生實質性影響。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

注3-許可協議

達納-法伯癌症研究所

2015年3月，該公司與Dana-Farber癌症研究所(“Dana Farber”)簽訂了 獨家許可協議，以開發一系列完全針對人類的免疫腫瘤學靶向抗體 。根據許可協議的條款，該公司向戴納-法伯支付了100萬美元的預付許可費 ，並於2015年5月11日向戴納-法伯授予了500,000股股票，價值32,500美元，合每股0.065美元。許可證 協議包括一項反稀釋條款，該條款將Dana-Farber的所有權維持在5%，直到公司 籌集1000萬美元現金以換取普通股。根據這一規定，2015年9月30日，本公司向Dana-Farber額外授予了136,830股普通股，價值約60萬美元，反稀釋條款隨後到期 。戴納-法伯公司在成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，有資格為每個許可產品獲得總計約2150萬美元的付款 。 此外，在公司成功實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑 時，戴納-法伯公司有資格獲得總計6000萬美元的付款，此外，還可以根據以下百分比的分級支付版税：從低到中個位數 在許可協議生效兩週年之後，Dana-Farber將收到 50,000美元的年度許可維護費，該費用可抵扣應支付給Dana-Farber的里程碑付款或版税。戴納-法伯公司授權的抗體組合包括針對PD-L1、GITR和CAIX的抗體。

2018年9月，該公司在其抗PD-Li抗體Cosibelimab(前身為CK-301)的第一階段臨牀研究中給第12名患者服用了100萬美元的不可退還的里程碑付款，該研究包括在截至2018年12月31日的年度運營報表中。

關於與Dana-Farber的許可協議 ，本公司與TGTX簽訂了合作協議，該協議於2019年6月修訂和重述， 開發和商業化血液惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目，同時本公司保留在實體腫瘤中開發和商業化這些抗體的權利。 本公司與Dana-Farber簽訂了一項合作協議，該協議於2019年6月進行了修訂和重述，以開發和商業化血液惡性腫瘤領域的抗PD-L1和抗GITR抗體研究項目。Michael Weiss，檢查站和堡壘董事會主席，戰略發展執行副主席，也是TGTX的執行主席、總裁兼首席執行官和股東。根據原始協作協議的條款，TGTX 向公司支付了50萬美元，相當於預付許可費。在2019年6月簽署修訂和重述的合作協議 後，TGTX向公司額外支付了100萬美元的預付許可費。在TGTX 成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，該公司有資格獲得總額高達約2860萬美元的抗PD-L1計劃的實質性潛在里程碑付款。這包括在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後高達約940萬美元，以及在特定地區提交監管文件和首次商業銷售後高達約1920萬美元。在TGTX成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業化銷售里程碑後，該公司還有資格獲得總額高達約2150萬美元的抗GITR抗體計劃的 實質性潛在里程碑付款。 在TGTX成功實現某些臨牀開發、監管和首次商業銷售里程碑後，該公司還有資格獲得總額高達2150萬美元的實質性潛在里程碑付款。在TGTX成功完成臨牀開發里程碑後，這 由高達700萬美元的資金組成, 以及 在指定地區首次商業銷售最高可達約1,450萬美元。此外，公司有資格在TGTX成功實現基於這兩個計劃的淨銷售額合計 的某些銷售里程碑時，獲得總計高達6,000萬美元的 ，此外還可以獲得基於兩位數淨銷售額的分級較低百分比的特許權使用費，總額最高可達6,000萬美元。在 協議生效兩週年後，公司將收到年度許可證維護費，該費用可 從應付給公司的里程碑付款或特許權使用費中扣除。TGTX還向公司支付TGTX用於其開發活動的 材料的自付費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，公司在運營報表 中分別確認了約160萬美元和300萬美元的與協作協議相關的收入。

Adimab，LLC

2015年10月，堡壘與Adimab，LLC(“Adimab”)簽訂了 合作協議，使用其專有核心技術平臺發現和優化抗體 。根據這項協議，Adimab優化了Cosibelimab(以前稱為CK-301)，這是該公司最初從Dana-Farber獲得許可的抗PD-L1 抗體。2019年1月，堡壘將優化抗體的使用權 轉讓給公司，Checkpoint於同一天直接與Adimab簽訂合作協議。根據 協議的條款，Adimab有資格在公司 成功實現某些臨牀開發和監管里程碑後獲得總計約710萬美元的付款，其中480萬美元應在提交各種申請 以獲得監管部門批准將該產品商業化後支付。此外，Adimab有資格獲得按淨銷售額較低的個位數百分比進行分級 的版税支付。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

NeuPharma，Inc.

2015年3月，堡壘與NeuPharma，Inc.(“NeuPharma”)簽訂了 獨家許可協議，在某些亞洲國家以外的全球範圍內開發和商業化新型不可逆轉的第三代EGFR抑制劑，包括CK-101。同日，堡壘 將其在EGFR抑制劑中的所有權利和權益轉讓給公司。根據許可協議的條款，公司 向NeuPharma支付了100萬美元的預付許可費，NeuPharma有資格在公司成功實現最多三個適應症的某些臨牀開發和監管里程碑後，獲得總計約4000萬美元的付款 ，其中2250萬美元應在各種監管部門批准將產品商業化後支付。此外，NeuPharma有資格在公司成功 實現基於總淨銷售額的某些銷售里程碑後獲得總計高達4,000萬美元的付款，此外還可以根據淨銷售額中位數到 高個位數百分比的分級支付版税。

2016年9月，該公司對CK-101進行了一期臨牀研究，目前正在進行中，截至2019年12月31日，給第一名患者開了 劑。

關於與NeuPharma的許可協議 ，2015年3月，堡壘與關聯方TGTX簽訂了期權協議，TGTX於同一天由堡壘分配給 公司，以進行某些獲得許可的化合物的全球協作。期權協議已於2018年12月31日 到期。

此外，在與NeuPharma的許可協議 中，公司與NeuPharma就某些研究和開發活動簽訂了贊助研究協議。 自2016年1月11日起，TGTX同意承擔與此贊助研究協議相關的所有費用，並向公司 支付公司之前支付的所有款項。TGTX對成本的假設在期權協議終止或到期後仍然有效。 在截至2018年12月31日的年度，公司在運營報表中確認了約35,000美元與贊助研究協議相關的收入 。截至2019年12月31日的年度未確認任何收入 。

Teva製藥工業有限公司 (通過其子公司Cephalon，Inc.)

2015年12月，堡壘通過其子公司Cephalon，Inc.(“Cephalon”)與Teva製藥工業有限公司簽訂了 許可協議。此 協議是堡壘在同一日期分配給公司的。根據許可協議條款，Checkpoint獲得了Cephalon公司與CEP-8983及其小分子前藥CEP-9722相關的全球獨家許可。CEP-9722是一種PARP 抑制劑，該公司稱之為CK-102。該公司向Cephalon支付了50萬美元的預付許可費。2018年8月，本公司向Cephalon發出終止許可協議意向的通知，該協議於2019年2月生效 。

欣喜生物有限公司

2016年5月，本公司與Jubilant Biosys Limited(“Jubilant”)簽訂了 許可協議，據此，本公司獲得了Jubilant系列專利的全球獨家許可 ，該系列專利涵蓋抑制BRD4等BET蛋白的化合物，包括CK-103。根據許可協議的條款 ，公司向欣喜支付了200萬美元的預付許可費，在公司成功實現某些臨牀 開發和監管里程碑後，欣喜有資格獲得總計約8900萬美元的付款，其中5950萬美元是在各種監管部門批准產品商業化後支付的。 此外，欣喜有資格獲得本公司總計8900萬美元的付款。除按淨銷售額的中低個位數 百分比分級支付版税外，

關於與Jubilant的許可協議，公司與關聯方TGTX簽訂了再許可協議 以開發和商業化在血液惡性腫瘤領域獲得許可的化合物，同時公司保留在實體腫瘤領域開發和商業化這些化合物的權利 。根據分許可協議的條款，TGTX向公司支付了100萬美元，相當於預付許可費，在TGTX成功實現臨牀開發和 監管里程碑後，公司有資格獲得總額高達約8720萬美元的實質性潛在里程碑付款 。這包括TGTX成功完成兩種許可產品的三個 臨牀開發里程碑後最高約2550萬美元，以及兩種許可產品獲得五個監管 批准並在指定地區首次商業銷售後最高約6170萬美元。此外，公司有資格在TGTX成功實現基於TGTX兩種許可產品的總淨銷售額的某些銷售里程碑後， 獲得總計高達8900萬美元的潛在里程碑付款，此外還可以獲得基於TGTX淨銷售額的中位數 位數百分比的版税付款。TGTX還向公司支付50%的IND啟用成本和專利費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，本公司在營運報表中分別確認與分許可協議相關的收入 約10萬美元和40萬美元。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

與TGTX的合作均包含主題606下的 單一材料履約義務，該主題是授予功能性知識產權的許可證。 公司的履約義務在TGTX有能力使用知識產權並從中受益的時間點得到滿足 。在 採用主題606之前，已滿足原始協議的履行義務。2019年6月履行了合作協議修正案的履約義務。

里程碑付款基於臨牀開發、監管和銷售里程碑的成功 實現。由於這些付款取決於未來事件的發生 ，因此它們代表可變對價，僅當 確認的累計收入可能不會發生重大逆轉時，才會受到約束並計入交易價格。基於銷售的版税 付款在後續銷售時確認為收入。公司還為某些 研發、自付材料成本和專利維護相關活動收取可變對價，這些活動取決於公司在合作項下的 實際支出，只有在確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會受到限制並計入交易價格。收入大約在金額到期時確認 ，因為它與已經履行的履約義務有關。截至2019年12月31日的年度，本公司未收到任何里程碑或特許權使用費付款。

附註4-關聯方協議

與堡壘簽訂創始人協議和管理 服務協議

自2015年3月17日起，本公司與堡壘簽訂了 創辦人協議，該協議於2016年7月11日修訂並重述(“創辦人協議”)。 創辦人協議規定，作為交換，作為建立檢查點所花費的時間和資本以及確認特定資產(收購導致成立一家有生存能力的新興成長型生命科學公司)的交換條件，本公司 承擔了堡壘通過期票積累的280萬美元債務。 該協議於2016年7月11日修訂並重述。 創辦人協議規定，作為交換，作為交換，堡壘通過一張期票積累了280萬美元的債務，作為交換，該特定資產的收購導致成立了一家有生存能力的新興成長型生命科學公司。公司還應：(I)在創建者協議的週年紀念日，每年向堡壘發行相當於發行時Checkpoint 全部稀釋後已發行股本的2.5%(2.5%)的普通股；(Ii)支付普通股的股權費用，該費用應在Checkpoint或其任何子公司的任何股權或債務融資結束 後的五(5)個工作日內支付，該股權或債務融資發生在 創建者協議生效日期之後，並在堡壘不再擁有Checkpoint有表決權股權的多數表決權之日結束， 相當於任何此類股權或債務融資總額的2.5%(2.5%)；以及(Iii)支付相當於Checkpoint年度淨銷售額的 至4.5%(4.5%)的現金費用，按年支付，在每個日曆年結束後的九十(90)天 內支付。如果控制權發生變更(根據《創建者協議》的定義)，檢查站 將一次性支付控制權變更費用，相當於(I)控制權變更前十二(12)個月的月淨銷售額 和(Ii)4.5%(4.5%)的乘積的五倍(5倍)。創建者協議期限為15年 年, 在此之後，除非堡壘向公司發出終止通知，否則它將自動續簽一年。創建者 協議也將在控制權變更時自動終止。

2017年10月，方正協議 進一步修訂，將年度股權費用的發行日期從協議週年日改為從2018年開始的每年1月1日 。

自2015年3月17日起，公司與堡壘簽訂了 管理服務協議(MSA)。根據MSA條款，堡壘將在五年 (5)年內向本公司提供諮詢和諮詢服務。根據MSA提供的服務可能包括但不限於(I)有關檢查站運營、臨牀試驗、財務 規劃和戰略交易以及融資的任何和所有方面的建議和幫助，以及(Ii)代表公司與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員(統稱為“服務”)處理關係。公司有義務使用堡壘指定的 公司或個人的臨牀 研究服務、醫學教育、溝通和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務是以市場價格提供的。但是，公司沒有義務 採納或執行堡壘提供的任何建議，堡壘對公司基於其建議採取的任何行動或 不採取的任何行動不承擔任何責任。堡壘及其附屬公司，包括其董事會的所有成員，已根據合同 免除了與公司機會有關的對公司的受託責任。作為服務的對價，公司 將向堡壘支付50萬美元的年度諮詢費(“年度諮詢費”)，並在每年每個日曆季度的第一個工作日預付等額的 季度分期付款，但對於公司在日曆年初淨資產超過1億美元的每個日曆年度，此類年度諮詢費 應增加到100萬美元。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度, 該公司在與MSA相關的運營報表中確認了50萬美元的費用 。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

加勒比生物顧問公司(Caribe BioAdvisors，LLC)

2016年12月，本公司與Michael Weiss擁有的Caribe BioAdvisors，LLC(“Caribe”)簽訂了一份於2017年1月1日生效的諮詢協議， 提供Weiss先生作為董事會主席的諮詢服務。根據協議，除了支付給董事會成員的任何和所有年度股權激勵撥款外，Caribe還將獲得6萬美元的年度現金 費用。截至2019年和2018年12月31日止年度，本公司在其與諮詢協議相關的營業報表中分別確認了104,000美元和87,000美元的費用，包括分別為44,000美元和27,000美元的與年度股權激勵撥款相關的費用。

附註5--承付款和或有事項

租契

本公司不參與任何辦公空間或 設備的租賃。

許可協議

該公司已承諾向其候選產品組合的許可方支付應急 里程碑付款。此外，公司將根據每個候選產品在監管市場批准後淨銷售額的百分比向此類 許可方支付版税(請參閲註釋3)。

訴訟

當可能已發生責任且損失金額可合理估計時，公司確認 意外事件的責任。當 可以估計可能的損失範圍時，公司應計該損失的最可能金額，如果該金額無法確定， 則公司應計該可能損失範圍的最小值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有針對本公司的訴訟 。

附註6-股東權益

普通股

本公司獲授權發行60,000,000股 普通股，每股面值0.0001美元，其中7,000,000股被指定為“A類普通股”。 截至2019年12月31日，堡壘共發行併發行了7,000,000股A類普通股。股息 將按比例分配給A類股東和普通股股東。普通股持有者有權按所持普通股每股 投一票。A類普通股股東有權享有相當於分數1.1倍的每股投票權，其分子為已發行普通股股份之和，分母為A類普通股股數 。因此，A類普通股的持有者將能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准 。根據A類普通股持有人的選擇，每股A類普通股可轉換為一(1)股 經股票拆分和合並調整後的繳足股款和不可評估普通股。

2017年11月，本公司提交了S-3表格(S-3)的擱置 登記聲明(第333-221493號)，並於2017年12月宣佈生效。根據S-3，公司可以出售總計1億美元的證券。關於S-3，該公司與Cantor Fitzgerald&Co.、Ldenburg Thalmann&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(每個人都是“代理人”，統稱為“代理人”)將 加入與出售普通股有關的自動取款機。根據自動櫃員機，公司向 代理商支付出售任何普通股所得毛收入的最高3.0%的佣金。

根據創辦人協議，本公司於2019年1月1日向炮臺發行960,428股普通股 ，作為年度股權費用，相當於Checkpoint 全部攤薄已發行股本的2.5%(見附註2及4)。

2019年11月，該公司完成了一次承銷公開發行，以每股1.27美元的價格出售了15,400,000股普通股 ，總收益約為1,960萬美元。扣除承銷折扣和發售費用約200萬美元后，此次發行的總淨收益約為1,760萬美元。這些股票是根據 S-3出售的。

在截至2019年12月31日的年度內，本公司在自動櫃員機下共出售2,273,189股普通股，總收益總額約為 800萬美元，平均售價為每股3.52美元，扣除佣金和其他交易成本後淨收益約為780萬美元。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

2018年3月，該公司完成了 承銷公開發行，以每股4.35美元的價格出售了529萬股普通股，總收益約為2300萬美元 。此次發行的淨收益總額約為2080萬美元，扣除承銷折扣 和發售費用約220萬美元。這些股票是根據S-3出售的。

在截至2018年12月31日的年度內，本公司在自動櫃員機下共出售了1,841,774股普通股，總收益總額約為 800萬美元，平均售價為每股4.33美元，扣除佣金和其他交易成本後的淨收益約為770萬美元。

根據創辦人協議， 公司向堡壘發行上述發行的普通股總數的2.5%。因此，本公司於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度分別向豐澤發行441,816股及178,292股， 錄得與該等授出股票有關的開支約738,000美元及815,000美元，分別計入本公司截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的一般及行政開支 。

根據創辦人協議， 公司將向堡壘發行1,459,305股普通股，作為年度股權費用，相當於Checkpoint於2020年1月1日完全攤薄的 已發行股本的2.5%。本公司於2020年1月1日的註冊證書 下並無足夠的未保留授權股份發行股份以支付年度股本費用，因此，於2019年12月，炮臺及檢查站 雙方同意將發行延遲至檢查站章程修訂後，以增加根據該等證書可發行的授權股份數目 (見附註2及4)。

S-3是本公司目前 唯一有效的貨架登記聲明。在上述產品之後，仍有大約4140萬美元的貨架可根據S-3進行銷售。如果公司認為這樣的融資計劃符合其股東的最佳利益，公司可能會根據市場狀況或其他情況不時根據S-3發行證券 。本公司相信 S-3為其提供了根據需要籌集額外資金以資助其運營的靈活性。

股權激勵計劃

本公司已生效經修訂並 重新修訂的2015年獎勵計劃(“2015獎勵計劃”)。我們的股東於2015年3月通過了2015年激勵計劃。 根據2015年激勵計劃，公司董事會薪酬委員會有權向董事、高級管理人員、員工和顧問授予基於股票的 獎勵。股東於2017年6月批准了對2015年激勵計劃的修正案 ，將可供發行的股票增加到500萬股。該計劃自修訂生效之日起計滿10年 ，並將每個選項的期限限制為從授予之日起不超過10年。

截至2019年12月31日，根據2015年激勵計劃，可發行1,465,805股 股票。

限制性股票

某些員工、董事和顧問 已獲得限制性股票。限制性股票行權包括里程碑行權和定期行權。下表 彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度限制性股票獎勵活動：

截至2019年12月31日，與非既得性限制性股票相關的未確認補償成本總額為280萬美元，預計將在加權平均1.1年內確認。這一金額不包括截至2019年12月31日已發行的333,334股限制性股票 ，這些股票是基於業績並在實現某些公司里程碑時授予的。費用將在獎勵的授權期 內確認。里程碑獎勵的股票薪酬將在 很可能實現里程碑時進行衡量和記錄。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

股票期權

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度股票期權 獎勵活動。

行使股票期權後，公司將發行新的普通股 股。

認股權證

截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年度權證活動摘要如下：

認股權證行使後，公司將發行普通股的新股 。

基於股票的薪酬

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度基於股票的 薪酬支出(單位：千)。

附註7--所得税

本公司自成立以來累計淨虧損 ，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內沒有記錄所得税撥備或福利。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

美國法定聯邦税率與公司有效税率的對賬如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的遞延税金淨額 資產的組成部分如下(以千計)：

本公司已根據 現有證據確定遞延税項淨資產極有可能無法變現，因此， 已就其遞延税項淨值資產提供全額估值津貼。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別錄得約3170萬美元和 2510萬美元的估值津貼。截至2019年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損分別約為8400萬美元和8110萬美元。聯邦 和州淨營業虧損結轉將分別在2035年和2035年開始到期，如果不加以利用的話。該公司有 100萬美元的研發信貸結轉和50萬美元的孤兒藥物信貸結轉，如果不使用，這些資金將 在2035年開始到期。淨營業虧損和貸記結轉的使用可能受到 年限制，原因是1986年《國税法》第382條規定的所有權變更限制(經修訂) 和類似的國家規定。

根據ASC 740“所得税” (下稱“ASC 740”)，在納税申報表中並無確定 為已採取或預期採取的未確認税收優惠的重大事項，該規定澄清了已在截至2019年12月31日的年度財務報表中記錄的財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理。 本公司截至2019年12月31日的年度財務報表中記錄的 。公司 預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有實質性變化。

此外，ASC 740還就所得税相關利息和罰款的確認提供了指導 。截至2019年12月31日止期間，並無應計或確認的與所得税相關的利息或罰款 。如果適用，公司將把與不確定税位相關的利息和 罰金歸類為所得税費用。

截至2016年12月31日、2017年12月31日、2018年12月31日和2019年12月31日的 期間的聯邦和州納税申報單目前可根據適用的聯邦和州所得税限制狀態進行審查。 該公司目前正在接受紐約市財政部2016、 2017和2018納税年度的審查。雖然檢查結果不得而知，但公司預計不會有任何重大調整。

Checkpoint Treeutics，Inc.

財務報表附註

附註8--應付帳款和應計費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日，應付賬款和應計費用 包括以下內容(單位：千)：

簽名

根據1934年《證券交易法》第 12節的要求，註冊人已正式委託下列正式授權的簽名人代表其簽署本報告。

授權書

我們，以下籤署的Checkpoint Treeutics，Inc.的董事和/或高管，特此分別組成並任命詹姆斯·F·奧利維耶羅(James F.Oliviero)單獨行事， 他或她的 真實合法的事實律師和代理人，以任何和所有身份代表他或她， 簽署本報告，並將其及其所有證物和其他相關文件， 提交給證券交易委員會(Securities and Exchange Commission)。授予上述事實代理人和代理人完全的權力和權限，以作出和執行與此相關的每一項必要或適當的行為和事情，盡他或她可能 或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准、批准和確認上述事實代理人和代理人或其替代人 可以根據本條例合法地作出或導致作出的所有行為和事情。(br}請允許、批准和確認該事實代理人和代理人或其替代人可根據本條例合法地作出或導致作出的一切行為和事情)，並在此批准、批准和確認該事實代理人和代理人或其替代人可根據本條例合法地作出或導致作出的所有行為和事情。

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本報告已由以下人員代表註冊人以 身份在指定日期簽署。