依據第424(B)(5)條提交
註冊號碼333-235775
招股説明書副刊
(截至2020年1月9日的招股説明書)
2,125,000股普通股
我們提供2,125,000股普通股,每股無面值。我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“DMAC”。2020年2月10日,據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道,我們普通股的收盤價為每股4.68美元。
根據聯邦證券法的定義,我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”,因此,我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。見“招股説明書增刊摘要-我們公司-作為一家新興成長型公司的影響”。
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮從本招股説明書附錄的S-10頁、隨附的招股説明書第4頁開始的“風險因素”中所述的事項,以及通過引用併入本招股説明書附錄的文件中類似標題下的內容。
美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書附錄的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 |
總計 |
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公開發行價 |
$ | 4.00 | $ | 8,500,000 | ||||
承保折扣和佣金(1) |
$ | 0.28 | $ | 595,000 | ||||
扣除費用前的收益,給我們 |
$ | 3.72 | $ | 7,905,000 |
(1) |
除了承保折扣外,我們還同意賠償保險商的某些費用。有關承保補償的其他信息,請參閲“承保”。 |
承銷商預計在符合慣例成交條件的情況下,於2020年2月13日左右通過存託信託公司的設施在付款時交付股票。
克雷格-哈勒姆資本集團
本招股説明書補充日期為2020年2月11日
目錄
招股説明書副刊
關於本招股説明書增刊 |
S-1 |
行業和市場數據 |
S-1 |
招股説明書補充摘要 |
S-2 |
危險因素 |
S-10 |
有關前瞻性陳述的警示説明 |
S-45 |
收益的使用 |
S-46 |
股利政策 |
S-47 |
大寫 |
S-48 |
稀釋 |
S-49 |
普通股説明 |
S-50 |
美國所得税的某些考慮因素 |
S-61 |
加拿大聯邦所得税的重要考慮因素 |
S-68 |
承保 |
S-70 |
法律事務 |
S-75 |
專家 |
S-75 |
以引用方式將某些文件成立為法團 |
S-75 |
在那裏您可以找到更多信息 |
S-76 |
基本招股説明書 | |
關於這份招股説明書 |
1 |
關於公司的情況 |
2 |
危險因素 |
4 |
有關前瞻性陳述的警示説明 |
4 |
收益的使用 |
5 |
稀釋 |
5 |
我們的普通股説明 |
6 |
手令的説明 |
11 |
單位説明 |
12 |
配送計劃 |
13 |
法律事務 |
14 |
專家 |
14 |
在那裏您可以找到更多信息 |
15 |
以引用方式將文件成立為法團 |
15 |
關於本招股説明書增刊
本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分,該聲明利用了美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月9日宣佈生效的S-3表格“擱置”註冊程序(文件編號333-235775)。這份招股説明書補充説明瞭有關此次發行的具體細節,包括價格、我們發行的普通股數量、投資我們普通股的某些風險以及其他項目。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書附錄以及隨附的招股説明書,以及“通過引用合併某些文件”和“在哪裏可以找到更多信息”一節中描述的附加信息。一般來説,當我們提到這份招股説明書時,我們指的是本文件的兩個部分的總和。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的招股説明書或在本招股説明書附錄日期之前提交給證券交易委員會的任何通過引用合併的文件中包含的信息之間存在衝突,另一方面,您應依賴本招股説明書附錄中的信息。如果其中一個文檔中的任何語句與另一個日期較晚的文檔中的語句不一致-例如, 通過引用併入所附招股説明書的文件-日期較晚的文件中的陳述修改或取代先前的陳述。您應假設,本招股説明書附錄中包含的信息僅在本招股説明書附錄封面上的日期是準確的,我們通過參考方式併入或包括在隨附的招股説明書中的任何信息僅在通過引用併入的文件中給出的日期或招股説明書的日期(視適用情況而定)才是準確的,無論本招股説明書附錄或隨附的招股説明書的交付時間是什麼時候,或者我們的普通股的任何出售時間如何。自那以後,我們的業務、財務狀況、流動性、經營結果和前景可能發生了變化。
本招股説明書附錄中提及的“美元”、“美元”和“美元”均為美元。
我們擁有各種未經註冊的商標和服務標誌,包括我們的公司徽標。僅為方便起見,本招股説明書附錄中提及的商標和商品名稱沒有使用®和™符號,但此類提及不應被解釋為此類商標和商品名稱的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號,以暗示與任何其他公司的關係,或任何其他公司對我們的支持或贊助。
行業和市場數據
除了本招股説明書附錄中引用的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究之外,本招股説明書附錄中包括的一些市場數據和其他統計信息部分基於從第三方行業出版物、研究、調查和研究獲得的信息,這些信息都不是我們委託的。第三方行業出版物、研究、調查和研究一般表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
我們對本招股説明書增刊中的所有披露負責,雖然我們相信本招股説明書增刊中包括的每一份出版物、研究、調查和研究都是由可靠的消息來源準備的,但我們和承銷商都沒有獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。此外,雖然我們相信我們公司內部的研究和估計是可靠的,但此類研究和估計尚未得到獨立消息來源的證實。由於各種因素,包括“風險因素”中描述的因素,對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。
招股説明書補充摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書附錄中包含的信息,或通過引用併入本招股説明書附錄中的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀本招股説明書附錄,包括“風險因素”項下列出的信息,以及我們的財務報表及其相關注釋,每種情況下都包括在本招股説明書附錄中或通過引用併入本招股説明書附錄中。本招股説明書附錄中的部分陳述屬於前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性信息的告誡”。
除本文另有説明或上下文另有要求外,本招股説明書附錄中提及的“Diamedica”、“本公司”、“我們”、“我們”或類似名稱是指Diamedica治療公司及其子公司。本招股説明書附錄中提到的“有表決權普通股”或“普通股”是指我們有表決權的普通股,沒有每股面值。
我公司
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要專注於開發新型重組(合成)蛋白。我們的目標是利用我們的商業祕密以及專利和許可技術,使我們的公司成為從新型重組蛋白質衍生的治療療法開發和商業化方面的領先者。我們目前的重點是慢性腎臟疾病(CKD)和急性缺血性中風(AIS)。我們計劃推動我們的主要候選藥物DM199通過所需的臨牀試驗,通過確定其臨牀和商業潛力作為治療CKD和AIS的方法,創造股東價值。
DM199是人組織激肽釋放酶-1(KLK1)的重組形式。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血液流動和血管擴張(血管擴張,降低血管阻力)以及炎症和氧化應激(體內潛在的破壞性活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用,KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張,降低血管阻力)方面發揮關鍵作用。我們相信DM199具有治療多種疾病的潛力,在這些疾病中,健康的功能需要KLK1及其系統,激肽釋放酶-激肽系統(KKS)有足夠的活性。
慢性腎臟病(CKD)和急性呼吸窘迫綜合徵(AIS)患者分別患有流向腎臟和大腦的血流受損。這些患者還傾向於表現出低於正常水平的內源性(由身體產生)KLK1。我們相信,DM199治療可以補充KLK1的水平,從而在需要的時候隨時隨地釋放緩激肽(BK)的生理水平,產生有益的一氧化氮和前列環素,啟動代謝途徑,從而改善血流(通過血管調節),抑制炎症,保護組織和末端器官免受缺血性損傷,支持結構完整性和正常功能。
今天,從人尿和豬胰腺中提取的KLK1形式在日本、中國和韓國銷售,用於治療AIS、CKD、視網膜病變、高血壓和相關的血管疾病。我們相信數以百萬計的患者已經接受了這些KLK1療法的治療,來自100多篇已發表的論文和研究的數據支持了它們的臨牀益處。然而,從人尿和豬胰腺中提取的KLK1有許多與調節、商業和臨牀相關的缺陷,可以通過開發合成版本的KLK1如DM199來克服。我們認為,監管缺陷是從人尿和豬胰腺中提取的KLK1目前在美國或歐洲無法獲得和使用的主要原因。我們不知道任何國家有任何KLK1的合成版本獲得監管部門的批准供人類使用,我們也不知道除了我們的候選藥物DM199之外,還有任何正在開發中的合成版本。
我們已經進行了大量的內部和第三方分析,以評估DM199與從人類尿液中提取的KLK1相比的結構和功能性能。這些研究結果表明,DM199在結構和功能上與人尿來源的KLK1具有相同的結構和功能,因為(I)DM199的氨基酸結構與人尿來源的KLK1相同,(Ii)其酶學和藥代動力學特徵與人尿來源的KLK1基本相似,以及(Iii)DM199對血壓的生理作用與人尿來源的KLK1相似。我們認為,這項工作的結果表明,DM199的治療作用將與亞洲市場上銷售的KLK1形式相同或更好。此外,我們已經完成了7項臨牀試驗的登記,DM199治療了240多名志願者,結果表明DM199具有良好的耐受性。然而,對於FDA或任何類似機構授予上市批准的目的,DM199還沒有,我們也不能保證它最終會被確定為安全或有效的。
我們的重組形式DM199受以下專利保護:美國和歐洲發佈的物質成分和遞送專利(2033年到期);一項正在申請中的全球專利(2038年到期),涵蓋一系列DM199劑量水平和劑量方案,用於治療與微血管功能障礙相關的各種疾病;我們與製造合作伙伴的獨家許可,允許使用他們的細胞系和專有表達系統生產合成KLK1;以及眾多商業祕密。此外,我們認為DM199不能被反向工程來開發我們療法的仿製版本。這為我們的知識產權增加了額外的保護,特別是在我們從事DM199許可活動的時候。
我們的節目
我們DM199項目開發的主要焦點是CKD和AIS。我們的候選產品在臨牀開發中的現狀如下:
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慢性腎臟疾病。慢性腎臟病是一種廣泛存在的健康問題,在全世界範圍內造成巨大的經濟負擔。根據美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)的數據,3000萬美國人和1.2億中國人患有這種令人衰弱並可能危及生命的疾病。CKD的特點是整體腎功能進行性下降,增加過早死亡、心血管事件和住院的風險。終末期腎病(ESRD)是慢性腎臟病(CKD)的最後階段,需要持續的透析或腎移植才能存活,但許多患者在發生ESRD之前遭受嚴重的健康後果或死於CKD。目前,慢性腎臟病還沒有治癒方法,治療包括對疾病症狀的處理。血壓藥物,如血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素受體阻滯劑(ARB),經常被開來控制高血壓,有望減緩CKD的進展。然而,根據美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)的數據,這些患者中的許多人的腎功能持續下降。我們相信DM199為CKD的治療提供了一種潛在的新方法,因為KLK1蛋白在正常的腎功能中起着至關重要的作用。由於中、重度CKD患者通常尿液中KLK1水平異常低,我們認為DM199通過增加KLK1水平,恢復保護性激肽釋放酶系統,調節一氧化氮和前列環素的產生和釋放,可以預防或減輕進一步的腎臟損害。 |
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急性缺血性中風。根據世界衞生組織的數據,全球每年約有1500萬人中風,其中500萬人死亡,500萬人永久殘疾。根據美國疾病控制和預防中心的數據,所有中風中約有87%是缺血性的。我們認為,中風代表着一個重要的未得到滿足的醫療需求領域,KLK1治療(如DM199)可以為患者提供顯著的益處,其建議的治療窗口最長可在首次症狀出現後24小時內完成。目前,FDA批准的對AIS的唯一藥物幹預是組織纖溶酶原激活劑(TPA),必須在症狀出現後4.5小時內給予。在這段時間內使用tPA治療患者可能是具有挑戰性的,因為很難準確確定症狀開始的時間,患者必須在治療前接受複雜的腦成像,以排除出血性中風。某些患者也可以使用機械性血栓切除術,這是一種使用導管工具去除血栓的程序。儘管有這些治療方法可用,但我們認為,由於血栓的位置、中風發生後的時間或安全性考慮,這些治療方法與不到10%的缺血性中風患者相關。因此,我們相信DM199可能比目前的治療方案提供顯著的優勢,並填補不能接受tPA或機械血栓切除術的患者的未得到滿足的需求。此外,DM199還可以為最初接受tPA或機械血栓切除術治療的患者提供免費的後續治療,使他們能夠在中風後關鍵的頭幾周持續改善大腦的血液流動。根據每年中風的數量(在美國約為170萬,, 歐洲和日本以及全球1500萬人),考慮到當前醫療標準tPA每個患者的估計成本為8500美元,我們相信DM199的年度市場機會可能是巨大的。 |
我們的臨牀試驗
2019年7月,我們完成了DM199在I型或II型糖尿病引起的中、重度CKD參與者中的Ib期臨牀試驗。我們在這項研究中於2019年2月開始給患者用藥。這項研究是為了評估單次皮下給藥三個劑量水平(3、5和8µg/kg)DM199的藥代動力學(PK),以及安全性、耐受性和二次藥效學(PD)終點的評估。研究結果表明,在3µg/kg劑量水平下,中、重度CKD患者之間的PK曲線相似,與先前測試的健康受試者(腎功能正常)一致,DM199耐受性良好,沒有劑量限制耐受性。沒有死亡,沒有因治療相關的不良事件(AE)而中斷治療,也沒有治療相關的重大不良事件(SAE)。在CKD患者羣體中,AES是輕微的,與標準治療一致。我們公佈了前28名受試者良好的中期PD結果,包括一氧化氮(NO)短期改善,平均增加35.2%,前列腺素E2(PGE2),平均增加41.2%,估計腎小球流量(EGFR),平均增加4.08mL/min/1732,不包括尿白蛋白/肌酐比值(UACR),平均減少18.7%。帕金森病的結果似乎與藥物有關,因為最大的改善發生在服用DM199大約24小時後,隨後下降。
2019年12月,我們開始招募患者參加CKD第二階段試驗,名為Redux,拉丁語,意為恢復,這是一項多中心、開放標籤的調查,涉及大約60名CKD參與者,他們將被納入兩個隊列(每個隊列30人)。這項研究正在美國多達10個地點進行,將重點放在患有兩種CKD特定原因的參與者身上。這項研究的隊列I集中在非糖尿病、高血壓的非裔美國人,他們患有II期或III期CKD。非裔美國人比高加索人患CKD的風險更大,那些攜帶APOL1基因突變的人風險更高。這項研究旨在捕捉APOL1基因突變,作為該隊列中的探索性生物標記物。這項研究的隊列II集中在患有IgA腎病(IgAN)的參與者身上。這項研究將評估每個隊列中DM199的兩個劑量水平。研究參與者將在95天內每週兩次皮下注射DM199。主要研究終點包括安全性、耐受性、血壓、蛋白尿和腎功能,這將通過UACR測量的EGFR和蛋白尿的基線變化來評估。
2019年10月,我們完成了Remedy試驗的登記,這是該公司的第二階段研究,評估DM199對患有AIS的參與者的安全性、耐受性和療效標誌。最終報名人數為92人。這項研究的目的是測量安全性和耐受性,以及多項旨在調查DM199治療潛力的測試,包括基於血漿的生物標記物和中風後90天評估的標準功能性中風測量。標準的功能性中風測量包括改良的Rankin量表、美國國立衞生研究院中風量表、Barthel指數和C反應蛋白(一種衡量炎症的指標)。這些測量在整個研究過程中的多個時間點進行了評估,包括中風後90天。
DM199潛在的商業優勢
隨着人們對KLK1在人類健康中的作用以及它在亞洲作為一種被批准的治療藥物的使用的認識不斷加深,DM199有兩個重要的潛在商業優勢:
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KLK1療法目前在日本、中國和韓國銷售。研究表明,KLK1水平低的患者與多種與血管功能障礙相關的疾病有關,如慢性腎臟疾病、急性缺血性中風、視網膜病變和高血壓。用人尿和豬源性KLK1進行的臨牀試驗數據顯示,與安慰劑相比,KLK1在治療各種KLK1患者方面具有統計上顯著的臨牀益處。從人尿和豬胰腺中提取的KLK1的藥品銷售在日本、中國和韓國的成熟市場進一步證實了這些療效結果。我們估計,亞洲有數百萬患者接受了這些形式的KLK1治療。總而言之,我們認為這為DM199等KLK1的合成版本提供了強大的市場機會。 |
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KLK1治療副作用有限,到目前為止耐受性良好。KLK1是由人體自然產生的,因此,人體自身的控制機制起到了限制潛在副作用的作用。在我們的臨牀試驗中觀察到的唯一值得注意的副作用是直立性低血壓,即血壓突然下降,只有當劑量比我們預期的治療劑量水平高10到20倍時才能看到。此外,據我們所知,KLK1療法在亞洲的常規臨牀應用幾十年來一直受到患者的良好耐受性。2017年,我們完成了一項臨牀試驗,比較了DM199和人類尿液形式的KLK1(凱力康)的藥代動力學特徵,結果表明,DM199在靜脈給藥時,具有相似的藥代動力學特徵。此外,當皮下注射DM199時,DM199表現出更長的藥代動力學曲線,優於靜脈注射的凱力康和DM199。 |
此外,我們認為,我們的合成人類KLK1候選藥物DM199在配方、製造、監管和其他方面也有顯著優勢:
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效力和雜質方面的考慮。由於分離和純化過程的內在變異性,從人尿或豬胰腺中提取的KLK1可能含有雜質、內毒素和化學副產物。我們認為,這造成了從一次生產到下一次生產的效力和雜質不一致的風險。然而,我們希望生產出不含內毒素和其他雜質的KLK1的一致配方。 |
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成本和可擴展性。要獲得少量的KLK1,必須獲取大量的人尿和豬胰腺。這帶來了潛在的採購、成本和後勤挑戰,以獲取必要的原材料,特別是人類尿液來源的KLK1。一旦獲得來源,原材料就會使用化學品和昂貴的資本設備進行加工,併產生大量的副產品廢物。我們的新型重組製造工藝利用了廣泛可用的原材料,並且可以很容易地擴展到商業生產中。因此,我們相信我們的製造流程將具有顯著的成本和可擴展性優勢。 |
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監管部門。我們不知道尿液或豬KLK1產品的製造商在美國尋求監管批准的任何嘗試。我們認為,這與使用不一致和潛在危險的生物材料(如人尿和豬胰腺)帶來的挑戰有關,以及由此產生的生產一致藥物產品的能力。我們的新型重組製造工藝利用了廣泛可用的原材料,我們認為這些原材料提供了顯著的監管優勢,特別是在安全標準較高的美國、歐洲和加拿大等地區。此外,我們認為,根據2009年的《生物製品價格競爭和創新法案》,DM199有資格獲得12年的數據獨佔權,該法案是《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分,經2010年的《醫療保健和教育協調法案》(Health Care And Education Conmediation Act)修訂。 |
我們的戰略
我們的目標是成為發現、開發和商業化用於治療嚴重和危及生命的疾病的重組蛋白的領先者。為達致這個目標,我們正採取以下策略:
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完成我們正在進行的CKD患者DM199的第二階段研究; |
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在AIS患者中完成我們正在進行的DM199的第二階段研究; |
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探索DM199的潛在新適應症;以及 |
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利用我們的經驗和技術開發新的重組療法和計劃。 |
我們的團隊
我們組建了一支經驗豐富的管理團隊,在藥物發現、開發和製造方面擁有豐富的經驗。我們的首席執行官,工商管理碩士裏克·保羅是一位成功的風險投資家,曾是CentreStone Ventures Inc.的聯合創始人和總經理。CentreStone Ventures Inc.是一家生命科學風險投資基金,對Diamedica進行了早期投資。我們的首席醫療官小哈里·阿爾科恩博士擁有30多年規劃、運營和執行包括腎臟疾病、糖尿病和心血管疾病在內的一系列疾病的臨牀開發項目的經驗,最近擔任DaVita臨牀研究公司的首席科學官。我們負責監管事務的副總裁西德尼·吉爾曼博士在藥物研究、監管事務和質量保證方面擁有30多年的經驗,其中包括在FDA的藥物評估和研究中心擔任了6年的化學審查員。我們的製造諮詢主管Edward Calamai擁有30多年指導製造運營的經驗,包括Sensu和Seragen的高級職位。卡拉邁博士目前是PM&C Associates的執行合夥人,這是他在2001年與人共同創立的一家公司。我們的首席財務官、註冊會計師斯科特·凱倫(Scott Kellen)擁有20多年的運營和公司財務專業知識,其中包括與上市醫療保健和生物技術公司合作的廣泛背景。
影響我們的風險
我們的業務面臨着許多風險,在做出投資決定之前,您應該意識到這些風險。這些風險在本招股説明書增刊的“風險因素”部分有更全面的論述。其中一些風險包括:
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我們是一家初創公司,沒有批准的產品,也沒有產品銷售收入; |
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我們的前景取決於我們的DM199候選產品的成功; |
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我們依賴第三方來計劃、實施和監控我們的臨牀前和臨牀試驗; |
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我們依靠一家合同製造商生產DM199,我們對該製造商的控制有限; |
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臨牀試驗既昂貴又複雜,結果不確定,這可能會阻礙或推遲我們DM199候選產品的監管批准或商業化; |
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我們可能無法找到協作合作伙伴來幫助我們開發或商業化我們的DM199候選產品; |
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監管審批過程宂長、昂貴,而且本質上不可預測,即使我們的DM199候選產品取得了積極的臨牀試驗結果,我們也可能無法獲得所需的監管批准; |
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我們正在與一家合同研究機構打官司,這可能會損害我們獲得監管部門對DM199的批准的能力; |
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即使我們獲得了必要的監管批准,我們的DM199候選產品的成功商業化也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受; |
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如果我們不能為我們的DM199候選產品獲得保險和足夠的補償,我們的創收能力將會降低,也不能保證我們產品的預期市場將持續下去; |
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我們面臨來自其他生物科技和製藥公司的競爭,如果我們不能像預期的那樣獲得數據獨佔性,我們可能會比預期更快地面臨這種競爭;以及 |
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我們可能被歸類為“被動型外國投資公司”,這可能會給美國股東帶來不利的美國聯邦所得税後果。 |
最新發展動態
我們正在敲定截至2019年12月31日的年度業績。這些初步結果代表我們的估計,僅基於當前可用的信息,並不提供瞭解我們截至2019年12月31日的財務狀況或截至2019年12月31日的年度運營結果所需的所有信息。這些財務信息是由我們的管理層準備的,並由我們的管理層負責。我們的獨立註冊會計師事務所沒有對這些初步財務數據或其會計處理方式進行審計、審查或執行任何程序,也不對此發表意見或提供任何其他形式的保證。我們預計在本次發行完成後,完成截至2019年12月31日的年度經審計財務報表。雖然我們目前不知道有任何項目需要我們對以下陳述的財務信息進行調整,但我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能會在我們完成經審計的財務報表時確定這些項目,任何由此產生的變化都可能是重大的。因此,不應過分依賴這些初步估計。這些初步估計不一定代表未來的任何時期,應與“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示説明”以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中引用的我們的綜合財務報表和相關説明一起閲讀。
(單位:千) |
年終 2019年12月31日 |
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研發費用 |
$ | 7,873 |
2019年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
3,883 | |||
有價證券 |
3,995 | |||
現金及現金等價物和有價證券總額 |
7,878 |
成為一家新興成長型公司的意義
作為一家上一財年營收不到10.7億美元的公司,我們是《2012年Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS法案)中定義的“新興成長型公司”,從2018年12月31日起,我們可能在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司。然而,如果某些事件在這五年期末之前發生,包括如果我們成為一家大型加速申報公司,我們的年總收入超過10.7億美元,或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露和其他要求的豁免。特別是,我們只需要提供兩年的經審計的財務報表,而不需要披露如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。因此,我們SEC報告中包含的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司收到的信息不同。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,受到相同的新的或修訂的會計準則的約束。
公司信息
我們的主要行政辦公室位於明尼蘇達州明尼阿波利斯260號Carlson Parkway 2號,郵編:55447。我們的電話號碼是(763)312-6755,網址是www.Diamedica.com。我們在我們的網站上免費提供一個鏈接,鏈接到我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告,以及在我們以電子方式向SEC提交這些材料後儘快對這些報告進行修改。除本招股説明書增刊特別引用的文件外,本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並不構成本招股説明書增刊的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
我們是一家受不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)管轄的公司。根據2000年1月21日的公司章程,我們公司最初根據“公司法”(馬尼託巴省)以Diabex Inc.的名義註冊成立。我們的條款於2001年2月26日修改為Diamedica Inc.,(Ii)2016年4月11日繼續將公司從公司法(馬尼託巴省)改為加拿大商業公司法(CBCA),(Iii)2016年12月28日將我們的公司名稱更改為Diamedica治療公司,(Iv)2018年9月24日允許我們在美國召開股東大會,並允許我們的董事在我們的股東年度大會之間任命一名或多名額外的董事然而,只要新增董事的人數在任何時候都不超過上次股東大會結束時在任董事人數的三分之一,(V)於2018年11月15日實施我們的普通股20股中的1股合併,以及(Vi)於2019年5月31日繼續從根據CBCA註冊到不列顛哥倫比亞省的根據BCBCA註冊成立的公司繼續存在。(V)於2018年11月15日,實施我們的普通股20股合併,以及(Vi)於2019年5月31日,繼續我們從根據CBCA註冊為不列顛哥倫比亞省的公司的存在。
供品
以下摘要包含有關此產品的一般信息。摘要並不打算是完整的。您應該閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的全文和更具體的細節。
我們提供的普通股 |
212.5萬股。 |
發行價 |
每股普通股4.00美元。 |
緊接本次發行後發行的普通股 |
14,131,874股。 |
收益的使用 |
我們估計,在扣除承銷折扣和我們預計應支付的發售費用後,本次發行的淨收益約為770萬美元。我們打算將此次發行的淨收益用於繼續我們的臨牀和產品開發活動,以及用於其他營運資金和一般公司用途。請參閲“收益的使用”。 |
風險因素 |
投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中引用的“風險因素”和其他信息,瞭解您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論。 |
納斯達克資本市場代碼 |
“DMAC” |
如上所示,我們在此次發行後立即發行的普通股數量是根據截至2019年9月30日發行和發行的12,006,874股普通股計算的,不包括截至該日期的以下普通股:
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預留1,012,563股普通股以供在行使已發行認股權證時發行,加權平均行權價為每股6.44美元; |
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根據Diamedica治療公司股票期權計劃,保留了624,568股普通股以供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.10美元; |
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21,183股普通股在結算Diamedica治療公司遞延股份單位計劃下已發行的遞延股份單位後保留供發行; |
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根據Diamedica Treateutics Inc.2019年綜合激勵計劃,保留了627,325股普通股供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股4.60美元;以及 |
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根據Diamedica治療公司2019年綜合激勵計劃,保留了1,372,675股普通股,用於未來的發行。 |
危險因素
投資我們的證券有很高的風險。在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮下面描述的風險。下面討論的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務。如果這些風險中的任何一個發生,我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到損害,我們普通股的交易價格可能會下降。,你可能會損失部分或全部投資。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來,我們已經蒙受了鉅額虧損,預計未來還將繼續蒙受鉅額虧損,而且可能永遠不會盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發新型重組蛋白。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性,因為它需要大量的前期資本支出,以及候選產品無法證明有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們沒有任何經監管部門批准的產品,到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入,並且預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入。我們已經產生了與我們正在進行的業務相關的大量研究、開發和其他費用,並預計將繼續產生這些費用。因此,自我們成立以來,我們一直沒有盈利,在每個報告期都出現了重大的運營虧損。截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度,我們分別淨虧損570萬美元和430萬美元。截至2019年9月30日,我們累計出現5410萬美元的赤字。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。隨着我們繼續我們的研發(R&D)活動、計劃中的臨牀試驗、監管活動以及以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品,我們預計將繼續招致鉅額運營虧損,直到它們可以商業化銷售,我們開始確認未來的產品銷售,或者收到足以產生足夠收入來支持我們持續運營的特許權使用費、許可費和/或里程碑付款。我們預計,隨着我們繼續研究、開發和臨牀試驗,並尋求監管部門的批准,我們的運營虧損在短期內將會增加, 我們的候選產品。我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。如果我們不能盈利並保持盈利,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們籌集資金、開發產品、擴大業務和產品供應或繼續運營的能力。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。
我們目前沒有產品銷售收入,預計幾年內不會有任何產品銷售收入。因此,我們將需要額外的資金來繼續我們的研發活動和其他業務,這些可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得。
我們未來的運營將取決於我們是否有能力開發我們的候選產品、獲得研究撥款、獲得所需的監管批准、從產品銷售中獲得收入、談判合作或許可協議或其他戰略選擇,和/或獲得額外資金。截至2019年9月30日,我們擁有970萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計,我們將需要大量的額外資金來推進我們的研發活動、計劃中的臨牀試驗和監管活動,並以其他方式開發我們的候選產品DM199,或任何未來的候選產品,直到它們可以商業化銷售。雖然我們正在努力實現這些計劃,但不能保證我們會成功,也不能保證我們會以有利的條件或根本不能獲得額外的資金,以促進我們的戰略目標。我們繼續經營下去的能力取決於我們是否有能力繼續獲得足夠的資金來開展我們的研發活動,併成功地將我們的候選產品商業化。
我們將需要額外的資金來資助我們的運營,這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。因此,我們可能無法完成當前DM199候選產品的開發和商業化,也無法開發任何新的候選產品。
我們需要大量額外資金用於進一步的研發活動、計劃中的臨牀試驗和監管審批過程。我們預計,截至2019年9月30日,我們擁有970萬美元的現金、現金等價物和有價證券,足以讓我們完成目前正在進行的AIS患者第二階段藥物試驗和CKD患者第二階段研究中的前兩個隊列,並以其他方式為我們計劃的手術提供資金,直至2020年第四季度。然而,未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,其中包括:
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關於我們的DM199候選產品和任何其他未來候選產品的開發和臨牀試驗的進度; |
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我們正在進行的開發工作的時間和結果,特別是我們目前的第二階段臨牀研究; |
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我們開發工作的成本,包括對我們的DM199候選產品和任何其他未來候選產品進行臨牀試驗; |
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與確定更多候選產品相關的成本,以及我們當前開發計劃或潛在新開發計劃的潛在擴展; |
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啟動和繼續任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發工作的成本; |
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為我們的DM199候選產品和任何其他未來候選產品獲得監管批准所需的成本; |
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與上市公司相關的成本; |
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我們在提交、起訴、維護和保護我們的知識產權方面產生的費用;以及 |
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與一般和行政(G&A)支持相關的成本。 |
我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金。如果籌集額外資金的市場條件有利,我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。
自公司成立以來,我們通過公開和非公開出售股本證券、行使認股權證和股票期權、可供投資的資金的利息收入以及政府撥款和税收優惠來為我們的運營提供資金,我們預計在可預見的未來將繼續這一做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集更多資金,如股權和債務融資,或者通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營,或者如果我們有這些資金,我們不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需要,或者按照我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的,或者經濟和市場狀況惡化,情況尤其如此。
雖然我們以前曾成功地通過發行股權證券獲得融資,但不能保證我們未來也能做到這一點。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資如果可行,可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾,限制或限制我們採取具體行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。有可能不會獲得融資,或者如果有的話,可能不會以優惠的條件提供融資。融資的可獲得性將受到以下因素的影響:我們的臨牀研究和其他科學和臨牀研究的結果;我們獲得監管批准的能力;市場對我們候選產品的接受度;資本市場的總體狀況,特別是製藥、生物技術和醫療公司的狀況;戰略聯盟協議的狀況;以及其他相關的商業考慮因素。如果沒有足夠的資金,我們可能會被要求實施成本削減戰略;推遲、減少或取消我們的一個或多個產品開發計劃;放棄對候選產品的重大權利或以低於我們原本接受的優惠條款獲得資金;和/或通過合併、出售或清算我們的公司剝離資產或停止運營。
我們面臨着與外幣匯率波動和匯率波動程度相關的金融風險。
我們可能會受到外幣匯率波動的不利影響。到目前為止,我們的資金主要是通過發行股票以及行使認股權證和股票期權的收益來籌集的,這些認股權證和股票期權都是以美元和加元計價的。目前,我們的大部分支出都是美元。然而,以加元、英鎊和澳元計價也會產生大量成本,因此,我們會受到外幣匯率波動的影響,這可能會不時影響我們的財務狀況和經營業績。
與我們的業務和行業相關的風險
我們是一家早期公司,沒有批准的產品,也沒有任何產品商業化的收入。
我們正在開發我們的候選產品DM199,用於治療CKD和AIS。我們還沒有完成任何候選產品的開發,因此,我們還沒有開始將任何候選產品商業化,也沒有從任何產品銷售中獲得任何收入。在尋求上市批准之前,DM199需要大量額外的臨牀測試和投資。我們和潛在合作伙伴需要投入大量資源,繼續進行DM199的臨牀試驗,才能達到適用的監管標準,獲得所需的監管批准,併成功將該候選產品商業化。DM199預計在幾年內不會商業化,如果真的可以商業化的話。
我們的前景取決於我們的候選產品DM199的成功,該產品處於開發的早期階段,我們可能在幾年內不會從產品銷售中獲得收入,如果有的話,也不會從這個候選產品或任何未來的候選產品中獲得收入。
我們高度依賴DM199的成功,我們可能無法成功獲得該候選產品的監管或營銷批准,或成功將其商業化。到目前為止,我們已經在DM199的開發上花費了大量的時間、資源和精力,包括進行臨牀前和臨牀試驗,用於治療CKD和AIS。雖然我們打算研究使用DM199治療多種疾病,但我們目前的臨牀開發流程中還沒有其他候選產品。我們能否從產品銷售中獲得收入,並在短期內取得商業成功,最初幾乎完全取決於我們能否成功開發DM199,獲得監管部門的批准,然後成功將其商業化。在任何潛在產品商業化之前,將需要大量額外投資來完成DM199或任何未來候選產品的開發。臨牀前和臨牀試驗工作必須在DM199或任何未來的候選產品可以在我們確定的市場上使用之前完成。我們可能無法開發任何產品,無法獲得監管部門的批准,無法成功完成所需的臨牀試驗,也可能無法將任何產品商業化。競爭對手可能會開發替代產品和方法來診斷和治療我們正在追求的疾病適應症,從而削弱我們的競爭優勢。我們不知道我們的任何產品開發努力是否會被證明是有效的,是否符合適用的監管標準,是否獲得必要的監管批准,是否能夠以合理的成本製造,或者是否能夠成功營銷。我們目前正在開發的候選產品預計在幾年內不會在商業上可行。此外,儘管到目前為止還沒有發生重大不良事件,, DM199可能會引起不良副作用。早期臨牀前和臨牀研究的結果可能不能説明在臨牀研究的後期階段將獲得的結果。如果監管機構不批准DM199用於治療CKD和/或AIS或任何未來的候選產品,或者如果我們未能保持監管合規性,我們將無法將DM199或任何未來的候選產品商業化,我們的業務和運營結果將受到損害。如果我們真的成功地從DM199或任何未來的候選產品中開發出可行的產品,我們將面臨許多潛在的障礙,例如需要開發或獲得製造、銷售和營銷以及分銷能力。
我們的DM199候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的。
我們的DM199候選產品的臨牀和商業成功將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的,其中包括:
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及時啟動、繼續和完成我們目前正在進行的DM199第二階段和未來臨牀試驗,這在很大程度上取決於FDA和其他監管機構和機構對此類試驗的要求; |
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我們有能力證明DM199的安全性和有效性,使相關監管機構滿意; |
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在批准我們的DM199候選產品上市之前,FDA或其他監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗,以及此類臨牀試驗的範圍和性質; |
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及時收到FDA和外國監管機構的必要營銷批准,包括定價和報銷決定; |
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如果獲得FDA或外國監管機構的批准,無論是單獨還是與其他機構合作,成功地將我們的DM199候選產品商業化進行營銷和銷售的能力; |
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我們的能力和第三方製造商生產我們的DM199候選產品的能力,這些產品具有滿足法規要求所需的質量屬性,並且規模和產量足以滿足預期的需求,成本使我們能夠實現盈利; |
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我們成功地教育衞生保健提供者和患者有關我們的DM199候選產品的好處、風險、管理和使用(如果獲得批准); |
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接受我們的DM199候選產品,如果獲得批准,患者和醫療保健社區認為是安全和有效的; |
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實現並保持遵守適用於我們DM199產品候選產品、我們的第三方製造商和我們的內部運營的所有法規要求; |
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在任何批准後,保持我們產品的可接受的安全狀況(如果有的話); |
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替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性; |
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我們有能力為批准的產品提供方便和患者友好的管理程序; |
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我們有能力成功地為我們的DM199候選產品和潛在競爭對手的產品行使我們的知識產權;以及 |
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我們有能力避免或成功應對第三方專利干涉或專利侵權索賠。 |
我們不能向您保證,我們將能夠通過銷售我們的DM199候選產品或收取版税來實現盈利。如果我們或我們未來的合作伙伴未能成功獲得我們的DM199候選產品的批准並將其商業化,或者延遲完成這些努力,我們的業務和運營將受到不利影響。
我們依賴並將繼續依賴第三方來計劃、實施和監控我們的臨牀前和臨牀試驗,如果這些試驗不能按要求執行,可能會對我們的業務造成重大損害。
我們依賴並將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前和臨牀開發活動的很大一部分。臨牀前活動包括特定疾病模型的體內研究、藥理學和毒理學研究以及化驗開發。臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全性監測和項目管理。如果我們與第三方的關係出現任何爭議或中斷,或者他們無法以可行的成本及時提供優質服務,我們積極的發展計劃可能會面臨延誤。此外,如果這些第三方中的任何一方未能按照我們的預期執行,或者如果他們的工作未能滿足監管要求,我們的測試可能會被推遲、取消或失效。
我們依賴的是一家合同製造商,我們對該製造商的控制有限。如果我們在這個或未來的合同製造商提供的材料上受到質量、成本或交貨問題的影響,我們的業務運營可能會受到重大損害。
要完成我們的臨牀試驗並將我們的DM199候選產品和任何未來的候選產品商業化,需要獲得或開發設施,以便以足夠的產量和商業規模生產我們的候選產品。我們的臨牀試驗必須使用根據適用的現行良好生產規範(CGMP)規定生產的候選產品進行。如果不遵守這些規定,我們可能需要重複臨牀試驗,這將延誤監管部門的審批過程。我們依靠合同製造組織(CMO)來生產DM199。我們依賴CMO進行DM199的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸,符合適用於DM199的cGMP法規。FDA通過仔細監測藥品製造商對cGMP法規的遵守情況,確保藥品質量。藥品cGMP規定對藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求。
如果DM199獲得批准,我們在生產DM199候選產品方面沒有製造或管理第三方的直接經驗,如果DM199獲得批准,預計將需要大量生產,以支持我們的臨牀試驗和商業化。根據適用於DM199的cGMP規定,我們為建立這些能力所做的努力可能無法滿足我們在規模、及時性、產量、成本或質量方面的要求。我們、我們未來的合作伙伴或我們經驗豐富的第三方製造商可能會在生產中遇到困難,其中可能包括以下方面:
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與擴大規模和實現足夠的製造產量相關的成本和挑戰; |
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供應鏈問題,包括原材料和用品的及時可獲得性和保質期要求,以及缺乏多餘和後備供應商; |
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質量控制和保證; |
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大量生產我們的候選產品所需的人才和資金短缺; |
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隨着供應數量的增加,CMO支持產品開發的競爭能力需求; |
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通過有約束力的供應協議建立商業供應能力; |
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遵守在每個可能銷售產品的國家不同的監管要求; |
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合同設施的容量限制和調度可用性;以及 |
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自然災害、網絡攻擊或其他不可抗力事件會影響設施,並可能限制第三方存儲設施中維護的產品庫存的生產或損失。 |
不能保證我們當前的CMO或任何未來的CMO能夠滿足我們對DM199候選產品或任何未來候選產品的時間表和要求。如果我們不能以商業上合理的條款或及時安排替代的第三方製造來源,我們可能會延誤DM199和任何未來的候選產品的開發。此外,CMO的運作必須符合cGMP規定,如果不這樣做,除其他外,可能會導致產品供應中斷。我們對現有CMO和任何未來第三方生產候選產品的依賴可能會對我們及時開發候選產品的能力產生不利影響,如果我們能夠將候選產品商業化,可能會對我們的產品銷售收入和利潤率產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有產生積極的結果,我們將在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前,我們必須在人體上進行臨牀前研究和廣泛的臨牀試驗,以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果不確定。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功,臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果,但由於缺乏療效或安全性無法接受。我們不知道我們目前正在進行或未來可能進行的臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性,從而導致監管部門批准DM199或任何未來的候選產品在任何司法管轄區上市。候選產品在測試過程的任何階段都可能因安全性或有效性原因而不合格。此外,在我們的DM199臨牀研究中,患者羣體通常有許多可能導致嚴重疾病或死亡的共病,這可能歸因於DM199對我們的DM199候選產品的安全性產生了負面影響。如果我們正在進行的或未來的dm199臨牀試驗的結果在有效性方面不確定,如果我們沒有達到我們的臨牀終點,具有統計學意義,或者如果在臨牀試驗過程中出現了意想不到的安全問題或不良事件,我們可能會被阻止或推遲獲得上市批准,即使我們獲得了上市批准。, 任何銷售都可能受到影響。我們面臨的一個主要風險是,我們當前的DM199候選產品或任何未來的候選產品都無法成功獲得FDA或其他監管機構的市場批准,導致我們在臨牀前和臨牀測試的多個階段投入大量資本後,無法從這些產品中獲得任何商業收入。
如果我們在臨牀測試方面遇到延誤,我們將推遲候選產品的商業化,我們的業務可能會受到實質性損害。
我們無法預測任何臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,或是否會如期完成,或者根本不能預測。如果我們在臨牀測試中遇到延誤,我們的產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場的任何時間,這將削弱我們成功將候選產品商業化的能力,並可能損害我們的財務狀況、運營結果和前景。我們候選產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲,其中包括:
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監管部門未給予繼續進行臨牀試驗的許可或擱置臨牀試驗的; |
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未能按照我們預期的速度和時間期限登記或繼續參加我們的試驗的患者; |
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監管機構出於許多原因暫停或終止臨牀試驗,包括擔心患者安全或我們的合同製造商未能遵守cGMP要求; |
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可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改; |
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延遲或未能從合同製造商那裏獲得進行臨牀試驗所需的候選產品的臨牀供應; |
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臨牀試驗期間缺乏安全性或有效性的候選產品; |
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對於我們正在開發的任何候選產品或參與競爭性臨牀試驗的適應症,患者選擇替代療法; |
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患者因對治療不滿意、副作用或者其他原因未能完成臨牀試驗的; |
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關於類似技術和產品的臨牀測試報告引起了安全性和/或有效性問題; |
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相互競爭的臨牀試驗和日程安排與參與的臨牀醫生發生衝突; |
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臨牀研究人員未按預期計劃進行臨牀試驗、退出試驗或採用不符合臨牀試驗方案、法規要求的方法或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析的; |
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我們的合同研究機構(CRO)未能履行合同職責或未能在預期期限內完成; |
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監管機構、機構審查委員會(IRBs)或倫理委員會對臨牀試驗地點進行檢查,發現違反規定要求我們採取糾正措施,導致暫停或終止一個或多個地點,或對整個研究實施臨牀暫停; |
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一個或多個IRBs或倫理委員會拒絕、暫停或終止調查地點的研究,禁止招收更多的受試者,或撤回對試驗的批准;或 |
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未能與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議。 |
我們目前在CKD的待定第二階段研究中的註冊人數比預期的要慢。我們認為這是由於感恩節和聖誕節假期造成的。然而,如果這種緩慢的招生繼續下去,完成這些研究的時間將比預期的要長。
如果我們在測試或批准方面遇到延誤,或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗,我們的產品開發成本將會增加。此外,監管要求和政策可能會發生變化,我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向監管機構或IRBs或倫理委員會重新提交我們的研究方案進行重新審查,這可能會影響試驗的成本、時間或成功完成。延遲或增加產品開發成本可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,監管審批過程也是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻止我們或任何未來的合作伙伴獲得批准,將我們的部分或所有候選產品商業化。因此,我們無法預測我們或任何未來的合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得將候選產品商業化的營銷批准。
無論是在美國還是在國外,獲得市場批准的過程都是昂貴的,如果獲得批准的話,可能需要很多年的時間,而且可能會根據各種因素而有很大的不同,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。
我們目前的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動,包括設計、研究、測試、製造、安全、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口以及安全和其他上市後信息的報告,都受到FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他類似外國監管機構的全面監管。如果未獲得候選產品的營銷批准,我們將無法將候選產品商業化。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限,預計在這一過程中將依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准,需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息,以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准,還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息,並由監管機構檢查製造設施。FDA、EMA或其他監管機構可能會認定我們的候選產品可能無效、可能只有適度有效,或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。因此,我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制,或受到限制或批准後的承諾,從而使批准的產品在商業上不可行。
此外,開發期內市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定我們的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。
我們正在對合同研究機構Pharmtics Research Associates Group B.V.提起訴訟,試圖迫使他們遵守臨牀試驗研究協議的條款,而他們未能按要求執行可能會對我們獲得監管部門批准DM199的能力產生不利影響。
2013年3月,我們與荷蘭PRA藥物研究協會集團簽訂了一項臨牀研究協議,進行一項雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量研究,以評估DM199在健康受試者和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和概念驗證。在這項研究的一組中,我們招募了36名2型糖尿病患者,他們在28天的時間裏接受了兩個皮下劑量水平的DM199治療。這項研究達到了它的主要終點,並證明瞭DM199的耐受性很好。然而,這項研究的次要終點沒有達到。我們認為這項研究的D部分存在重大的執行錯誤,這些錯誤是由於臨牀試驗現場發生的無法協調的方案偏差造成的。我們認為這包括劑量錯誤和樣品混淆。這些錯誤削弱了我們解釋次要端點的能力。到目前為止,我們還無法從荷蘭PRA獲得這項研究的完整研究記錄,該研究包括36名2型糖尿病患者,旨在測量主要終點(安全性和耐受性)和次要終點(血糖濃度、胰島素水平、葡萄糖耐量測試和各種實驗生物標誌物)。如果沒有這些記錄,而且我們無法協調協議偏差,我們就無法生成最終研究報告。部分由於這些混淆的次要終點,我們目前沒有繼續DM199治療2型糖尿病的臨牀研究。我們已經對PRA荷蘭公司提起訴訟,迫使他們遵守臨牀研究協議的條款,包括提供完整的研究記錄,並追回損害賠償。訴訟分散了管理層對業務的注意力, 價格昂貴,結果也不確定。
雖然我們已經簽訂了訴訟資金協議,以幫助支付與我們對PRA荷蘭公司的訴訟相關的費用,但不能保證我們將從訴訟中獲得任何賠償,而且,由於訴訟資金協議的條款,我們可能獲得的任何賠償的很大一部分(如果不是全部)可能是由於協議下的資助人。
2019年12月27日,我們與Legist Fund II,L.P.(出資人)簽訂了一項訴訟資金協議,以資助我們目前懸而未決的針對PRA荷蘭的訴訟。我們的管理層相信,但不能保證,這項訴訟資金協議將使我們能夠更有效地進行這場訴訟。儘管FUnder對勝訴的可能性進行了評估,但訴訟非常不確定,我們不能向您保證,僅僅因為我們獲得了訴訟資金,我們就會成功,或者我們可能獲得的任何恢復都將是重大的。
根據訴訟資金協議的條款,Funders同意支付總計100萬美元,用於支付我們與訴訟相關的合理法律費用、法院費用和其他費用,其中包括我們之前支付的費用和費用200,000美元。然而,這些付款是以訴訟地點從特拉華州轉移到明尼蘇達州(轉移)為條件的,如果地點沒有轉移,我們將無權根據訴訟資金協議獲得任何付款。如果轉移場地,我們同意從訴訟所得款項(索賠所得)中償還FUnder實際支付或以其他方式支付的與訴訟相關的費用金額,外加10,000美元的勤奮和承保費用補償。此外,吾等同意從索賠所得款項中支付以下數額中的較大者:(I)100萬美元(如果還款發生在轉讓後9個月內),200萬美元(如果還款發生在轉讓後9個月以上但審判開始之前),或300萬美元(此後);或(Ii)索賠所得款項的20%。如果在轉讓三年半後仍未償還FUnder,FUnder有權從轉讓三年半後開始收取相當於每年20%的未償還金額的利息。根據訴訟資金協議,我們向FUnder支付上述款項的義務是無追索權的,並且僅限於索賠收益。作為協議的結果,如果我們獲得索賠收益,根據索賠收益的金額,我們有可能在向FUnder支付所有款項後不會收到任何淨回收。
我們可能無法獲得FDA對INDS的接受,以便按照我們預期的時間表在美國開始未來的臨牀試驗,即使我們能夠,FDA也可能不會允許我們及時進行,或者根本不允許我們進行。
在美國開始臨牀試驗以進行我們目前的DM199候選產品的未來試驗或未來候選產品的任何試驗之前,我們將被要求為每個候選產品和每個目標適應症提供公認的IND。在2019年期間,我們提交了一份IND,並被FDA接受,用於Ib期研究和CKD患者II期研究的前兩個隊列。提交IND可能不會導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始,一旦開始,可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外,即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施,這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未提交IND或未獲得IND驗收可能會導致我們候選產品的開發延遲或終止,這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在招募病人蔘加臨牀試驗方面有困難,試驗的完成可能會推遲或根本沒有完成。
隨着DM199和任何未來的候選產品進入臨牀測試,然後通過越來越大和更復雜的臨牀試驗,我們將需要招募越來越多符合我們資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者的競爭非常激烈,我們可能無法招募我們需要的患者來及時完成臨牀試驗,甚至根本無法招募。影響我們招收病人的能力的因素在很大程度上是不可控的,其中包括:
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患者羣體的大小和性質; |
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試驗的資格和排除標準; |
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學習方案的設計; |
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與其他公司爭奪臨牀場地或病人; |
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接受研究的產品候選產品的感知風險和收益; |
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替代治療的實際或感知可用性; |
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醫生的病人轉診做法; |
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臨牀試驗地點的數量、可獲得性、位置和可訪問性;以及 |
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我們的醫生研究人員和臨牀試驗地點為促進我們的臨牀試驗登記所做的努力。 |
我們目前在CKD的待定第二階段研究中的註冊人數比預期的要慢。我們認為這是由於感恩節和聖誕節假期造成的。然而,如果這種緩慢的招生繼續下去,完成這些研究的時間將比預期的要長。如果我們不能及時招募足夠數量的合格患者參加監管機構要求的臨牀試驗,我們可能無法成功啟動或繼續臨牀試驗。如果我們很難招募到足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗,其中任何一項都可能對我們的業務和前景以及籌集額外資金為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響。
我們可能無法重現之前對其他形式的KLK1進行的臨牀研究的結果,包括凱力康和Kallidingenase,從而阻止DM199取代其他形式的KLK1。
雖然已經有許多研究證明凱力康和凱利丁原酶的療效,但我們依靠其他生物技術和製藥公司和組織的科學和臨牀知識和經驗來進行這些臨牀研究。不能保證在我們涉及DM199的臨牀試驗中,我們將能夠複製以前進行的研究結果,或證明DM199是安全或有效的,並且能夠在市場上取代其他形式的KLK1。
其他人的臨牀試驗或研究的負面結果以及涉及我們候選產品目標的不良安全事件可能會對我們未來的商業化努力產生不利影響。
時不時地,對生物製藥產品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表,可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。公佈與我們的候選產品相關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件,或我們候選產品競爭的治療領域,可能會對我們普通股的市場價格和我們為候選產品的未來開發提供資金的能力產生不利影響,我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。
如果我們的臨牀試驗沒有按照監管要求進行,結果是陰性或不確定的,或者試驗設計得不好,我們可能會被要求暫停、重複或終止我們的臨牀試驗。
臨牀試驗必須按照FDA當前的良好臨牀實踐要求(CCCP)或適用的外國監管機構的類似要求進行。臨牀試驗受到FDA、其他外國政府機構以及進行臨牀試驗的研究地點的IRBs或倫理委員會的監督。此外,必須根據適用的當前良好製造規範生產的候選產品進行臨牀試驗。對於特定的臨牀試驗地點,我們或FDA、其他外國監管機構、IRB或倫理委員會可能會出於各種原因暫停臨牀試驗,包括:
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臨牀試驗實施過程中存在缺陷,包括未按照法規要求或者研究方案進行臨牀試驗; |
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臨牀試驗操作或者試驗點存在缺陷的; |
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對研究對象產生不可預見的不良副作用或出現不應有的風險; |
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證明療效所需的試驗設計存在缺陷; |
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候選產品可能看起來沒有提供比當前療法更好的益處;或者 |
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候選產品的質量或穩定性可能會低於可接受的標準。 |
臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。作為一家公司,我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限。我們可能無法成功或具有成本效益地設計和實施臨牀試驗,從而有效地或根本不能達到我們想要的臨牀終點。設計不好的臨牀試驗可能會推遲甚至阻止試驗的啟動,可能會導致招募患者的難度增加,可能會使根據研究結果獲得監管部門對候選產品的批准變得更加困難,或者即使候選產品獲得批准,也可能會使產品成功商業化或從第三方支付者那裏獲得補償變得更加困難。此外,設計不好的試驗可能效率低下或成本更高,或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本,這可能導致資金短缺。
監管審批過程宂長、昂貴,而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准,這將嚴重損害我們的業務。
鑑於我們開展業務的廣泛監管環境,我們的股東和投資者應該意識到我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。在美國、歐盟和其他國家,許多法規規範着非治療性和人類治療性產品的臨牀前和臨牀開發、製造和銷售以及上市後責任,這些國家和地區是我們當前和未來候選產品的目標市場。這些法律和法規管理生產設施的批准、必須進行的測試程序和受控研究,以及在上市批准之前必須收集的臨牀前和臨牀數據。我們的研發工作,以及未來的任何臨牀試驗,以及我們可能開發的任何產品的製造和營銷,都將受到如此廣泛的法規的約束和限制。
獲得必要的監管批准的過程漫長、昂貴且不確定。我們可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准,或者無法在合理的時間框架內製造或銷售我們的潛在產品(如果有的話)。此外,美國或其他國家的政府當局可能會對新療法的開發實施監管改革或限制,這可能會對我們運營的監管環境或我們可能開發的任何產品的開發產生不利影響。
完成臨牀測試並獲得所需的批准預計需要幾年時間,並需要投入大量資源。不能保證臨牀試驗將在任何指定的時間內成功完成,如果可以的話。此外,如果在任何時間確定受試者或患者面臨不可接受的風險,我們或各監管機構可能會隨時推遲或暫停臨牀試驗。
在獲得監管部門批准方面的任何失敗或延誤都將對我們利用技術的能力產生不利影響,並將對我們的運營產生不利影響。此外,不能保證我們目前或未來的候選產品將在臨牀試驗中被證明是安全有效的,也不能保證它們將獲得必要的監管批准。此外,對最終獲得的藥物的任何監管批准可能會對該藥物可能上市的指定用途進行具體限制。此外,如果在最初的營銷過程中出現問題,或者如果沒有遵守監管標準,產品審批可能會被撤回。
我們獲得上市批准的任何候選產品可能會受到上市後限制或召回或退出市場,如果我們沒有遵守監管要求,或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題,當其中任何產品獲得批准時,我們可能會受到懲罰。
FDA和其他聯邦和州機構,包括美國司法部(DoJ),嚴格監管對處方藥產品的所有要求的遵守,包括與藥品營銷和促銷有關的要求,包括根據cGMP要求批准的標籤和產品生產的規定。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制,如果我們不根據他們批准的適應症銷售我們的產品,我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。違反這些要求可能會導致調查,指控他們違反了食品、藥物和化粧品法案和其他法規,包括虛假索賠法案和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律,以及州消費者保護法。
我們未能遵守所有法規要求,並且後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題,可能會產生各種結果,包括:
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涉及使用我們產品的患者的訴訟; |
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對此類產品、製造商或製造工藝的限制; |
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對產品標籤或營銷的限制; |
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對產品分銷或使用的限制; |
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要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
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警告信或無標題信; |
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產品退出市場的; |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
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產品召回; |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入; |
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暫停或者撤銷上市審批; |
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破壞與任何潛在合作者的關係; |
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不利的新聞報道和對我們聲譽的損害; |
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拒絕允許我公司產品進出口的; |
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產品檢獲;或 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
如果我們或任何未來的合作者不遵守有關安全監測或藥物警戒的法規要求,以及與兒科人羣產品開發相關的要求,也可能導致重大的經濟處罰。同樣,不遵守有關保護個人信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
我們可能不會按計劃實現我們公開宣佈的里程碑,或者根本不會。
我們可能會不時宣佈我們預期發生的某些事件的時間,例如我們臨牀試驗的預期開始或完成時間或結果。這些陳述是前瞻性陳述,基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而,這些事件的實際時間可能與公開披露的情況有很大不同。啟動或完成臨牀試驗、提交獲得監管部門批准的申請或宣佈候選產品的額外臨牀試驗等事件的時間可能最終與公開披露的情況有所不同。時間上的這些變化可能由於不同的事件而發生,包括在臨牀試驗或研究階段期間獲得的結果的性質、CMO或CRO的問題或具有延遲公開宣佈的時間表的效果的任何其他事件。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性信息,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律另有要求。之前宣佈的里程碑時間的任何變化都可能對我們的業務計劃、財務狀況或經營業績以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。
未來的開發合作對我們來説可能很重要。如果我們無法參與或維持這些協作,或者如果這些協作不成功,我們的業務可能會受到不利影響.
我們未來可能會決定尋求與製藥和生物技術公司合作,開發我們目前或未來的候選產品或將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們就任何協作達成最終協議的能力將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作者達成協議,我們可能不得不縮減候選產品的開發,減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃,推遲其潛在的開發時間表或縮小研究活動的範圍,或者增加我們的支出並自費進行發現、非臨牀或臨牀開發活動。如果我們不能進行合作,沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發活動,我們可能無法繼續或進一步開發我們當前或未來的候選產品,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們未來可能進行的合作可能涉及以下風險,以及其他風險:
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協作者在決定他們將應用於這些協作的努力和資源方面可能有很大的自由裁量權; |
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合作者可能未按預期履行義務的; |
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合作者戰略重點或可用資金的變化,或外部因素(如收購)的變化,可能會轉移資源或產生相互競爭的優先事項; |
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合作者可以推遲發現、非臨牀或臨牀開發,為我們選擇的目標的產品開發提供足夠的資金,停止或放棄候選產品的發現、非臨牀或臨牀開發,或重複或進行新的發現,以及候選產品的非臨牀和臨牀開發; |
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如果合作者認為有競爭力的產品比我們的產品更有可能成功開發,則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品; |
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與我們合作發現的候選產品可能會被我們未來的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭,這可能會導致合作者停止投入資源開發我們的候選產品; |
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與合作者的分歧,包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧,可能會導致候選產品的發現、臨牀前或臨牀開發或商業化的延遲或終止,可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任,或者可能導致訴訟或仲裁,其中任何一項都將是耗時和昂貴的; |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權或授權給我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的專有信息,從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟; |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任;以及 |
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為了合作者的方便,我們可能會終止合作,如果終止,我們可能需要籌集更多資金,以進一步開發或商業化適用的候選產品。 |
此外,根據其對我們的合同義務,如果協作者參與業務合併,該協作者可能會淡化或終止我們任何候選產品的開發。如果協作者終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的協作者,我們在商界和金融界的形象可能會受到不利影響。
如果我們的協作不能成功開發我們的候選產品,我們的候選產品可能會被推遲,我們可能需要額外的資源來開發候選產品。本報告中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們未來合作伙伴的活動。
我們當前或未來候選產品的成功商業化,如果獲得批准,將取決於獲得市場接受程度,而我們可能無法獲得足夠的接受程度來產生可觀的收入。
即使我們的候選產品被成功開發並獲得監管部門的批准,它們也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人(如私人保險公司或政府和其他資助方)以及醫學界的市場接受。我們開發的任何產品的市場接受度將取決於許多因素,其中包括:
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臨牀療效和安全性論證; |
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任何不良副作用的流行率和嚴重程度; |
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產品經批准的標籤中包含的限制或警告; |
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成本效益和可接受價格的可用性; |
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具有競爭力的產品概況與替代治療方法以及替代治療或療法的優越性; |
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營銷和分銷方法的有效性以及對產品的支持;以及 |
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政府和第三方付款人的承保和報銷政策,只要我們的產品可以獲得監管部門的批准,但不能獲得政府和半政府機構或其他第三方付款人的承保或獲得足夠的報銷。 |
疾病指徵可以是疾病的較小子集,當定義不同的疾病子集時,可以將其解析為越來越小的指徵。這種對疾病越來越精細的描述可能會產生負面後果,包括創建一個被批准的適應症,這個適應症太小了,以至於我們沒有一個可行的市場。如果未來的技術允許以與大型關鍵研究不同的方式描述一種疾病,可能會使這些研究無效或降低其有效性,並可能需要重複全部或部分研究。未來的技術可能會提供更好的預後能力,這可能會減少預計需要新療法的患者的比例。即使在監管部門批准後,一種產品後來可能被證明是不安全的或沒有其聲稱的效果,從而阻止其廣泛使用或要求從市場上撤出。
如果我們的產品得不到保險和足夠的補償,我們的創收能力就會降低,也不能保證我們產品的預期市場會持續下去。
我們相信,從我們的技術成功衍生出來的產品可能會有許多不同的潛在應用,正在開發的產品的預期市場將繼續擴大。然而,由於來自現有或新產品的競爭,以及我們的候選產品尚未確定的商業可行性,不能保證這些信念將被證明是正確的。醫生、患者、處方、付款人或醫療界一般不得接受或使用我們可能開發的任何產品。其他藥物可能會在我們的臨牀測試期間獲得批准,這可能會改變我們已經瞄準的疾病的公認治療方法,並使我們的候選產品過時。
我們能否成功地將我們未來的產品(如果有的話)商業化,在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府醫療支付計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司、管理保健計劃和其他組織)對此類產品和相關治療的覆蓋範圍和足夠的報銷。不能保證將有第三方保險和足夠的報銷,使我們能夠獲得或維持足夠的價格水平,以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司、管理醫療計劃和其他組織的覆蓋範圍和足夠的補償對於醫療保健提供者接受新產品至關重要。在美國,第三方支付者沒有統一的承保和報銷政策;但是,私人第三方支付者在設置自己的承保政策和報銷費率時,可能會遵循聯邦醫療保險(Medicare)承保和報銷政策。此外,覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準,當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時,這些標準不利於新藥產品。即使我們為我們的候選產品獲得保險,相關的報銷費率可能不足以使我們的產品對提供商具有吸引力,或者可能需要患者分擔費用(例如,共同支付/免賠額),而患者認為這一比例高得令人無法接受。此外, 醫療改革和對醫療支出的控制可能會限制我們產品的覆蓋範圍和我們收取的價格,以及我們可以銷售的任何產品和金額。患者不太可能使用我們的候選產品,除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。
在美國以外,我們產品的成功商業化將在很大程度上取決於獲得並維持政府的覆蓋範圍,因為在許多國家,患者不太可能使用不在其政府醫療計劃覆蓋範圍內的處方藥。與政府當局談判覆蓋範圍和補償可能會將商業化推遲12個月或更長時間。保險和報銷政策可能會對我們在有利可圖的基礎上銷售產品的能力產生不利影響。在許多國際市場,政府控制處方藥的價格,包括通過實施參考定價、降價、退税、與收入相關的税收和利潤控制,我們預計處方藥的價格將在產品的整個生命週期內或隨着數量的增加而下降。
如果不在內部或通過合作伙伴建立銷售和營銷能力,我們將無法成功地將當前或未來的候選產品商業化。
我們目前沒有銷售和營銷人員。如果我們的產品獲得所需的批准,我們可能無法為他們找到合適的銷售和營銷人員和合作者。我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗,建立和管理銷售組織存在重大風險,包括我們有能力聘用、留住和激勵合格的人員,產生足夠的銷售線索,為銷售和營銷人員提供充分的培訓,有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊,並保持營銷團隊遵守適用於產品營銷的複雜法律法規。任何合作者都可能不夠格或不成功,或者可能終止或大幅減少他們對我們產品的投入。營銷和銷售能力的發展將需要大量的支出、管理資源和時間。建立這樣一支銷售隊伍的成本可能會超過任何潛在的產品收入,或者我們的營銷和銷售努力可能會失敗。如果我們不能及時發展內部營銷和銷售能力,或根本不能,或者如果我們不能以可接受的條款與第三方達成營銷和銷售安排,我們可能無法成功開發和尋求監管部門對我們的候選產品的批准,和/或有效地營銷和銷售經批准的產品(如果有)。
我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭,如果我們不能有效地競爭,我們的財務狀況和業務將受到影響。
在我們經營的行業中,技術競爭非常激烈。競爭來自制藥公司、生物技術公司和大學,以及在我們可能試圖用我們的產品解決的市場中提供非製藥解決方案的公司。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和技術資源,更廣泛的研發能力,以及更多的營銷、分銷、生產和人力資源。此外,競爭對手可能會比我們更快地開發產品,並可能比我們更快地獲得監管部門對此類產品的批准。比我們打算開發的產品和工藝更有效的產品和工藝可能會由我們的競爭對手開發。其他人的研發可能會使我們的候選產品失去競爭力或過時。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
我們認為,根據2009年生物藥品價格競爭和創新法案(BPCIA),DM199有資格在美國獲得12年的數據獨佔權,該法案是患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分,經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂。根據BPCIA,生物相似產品或BLA的申請必須在被確認為參考產品的原始品牌產品根據BLA獲得批准後四年內才能提交給FDA,或者如果獲得FDA的批准,則要等到12年後才能提交。BPCIA為生物相似和可互換生物製品的批准提供了一個簡短的途徑。新的簡化監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威,包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性,可能將其指定為“可互換”生物製劑。這項法律很複雜,FDA才剛剛開始解釋和實施。雖然目前還不確定FDA何時可能完全採用任何這樣的工藝,但任何這樣的工藝都可能對我們的任何生物製品候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。還有一種風險是,美國國會可能會廢除或修改BPCIA,以縮短這一專有期,這可能會在我們的專利保護到期後,比預期更早地創造生物相似競爭的機會。此外,一旦獲得批准,生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何參考產品,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
即使正如我們預期的那樣,我們目前或未來的候選產品被認為是符合BPCIA 12年獨家專利權的參考產品,如果FDA批准該產品的完整BLA,其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據,以證明產品的安全性、純度和有效性,另一家公司也可以銷售競爭產品。此外,修改或廢除BPCIA可能會縮短我們候選產品的專營期,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的影響,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人可能會在推薦、處方和銷售我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人、客户和處方提供者的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、分銷和銷售我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。目前,可能適用於我們的產品和安排的聯邦和州醫療保健法律法規包括:
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聯邦醫療保健反回扣法規除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。該法規可能適用於我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者之間的關係,這些服務提供商有權開出或推薦我們的產品。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為; |
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聯邦虛假索賠法案對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金義務的個人或實體施加民事處罰,包括民事舉報人或Qui tam訴訟。政府還可以斷言,根據虛假索賠法規的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律,製藥和其他醫療保健公司已被起訴,罪名包括涉嫌抬高它們向定價服務報告的藥品價格,而定價服務又被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷費率,以及涉嫌向客户免費提供產品,並預期客户將為產品向聯邦計劃收費。此外,某些營銷行為,包括標籤外促銷,也可能違反虛假聲明法; |
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的1996年“聯邦健康保險可攜帶性和責任法”(HIPAA)規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任,並規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款。由於不遵守HIPAA以及涉及受保護的個人可識別健康信息的數據泄露,有越來越多的刑事起訴和合規執法活動的趨勢。在正常的業務過程中,我們可能會從臨牀研究站點和臨牀醫生那裏收到受保護的健康信息。HIPAA限制大多數醫療保健提供者(承保實體)以及為承保實體或代表承保實體履行各種職能的個人和實體(商業夥伴)使用和披露健康信息。根據我們在產品開發和商業化過程中與醫療保健提供者接觸的方式,我們可能會被視為HIPAA下的商業夥伴。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會使我們承擔民事和刑事責任,報告和減輕數據泄露的成本可能會很高,所有這些都可能對我們和我們的經營業績產生實質性的不利影響; |
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聯邦虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述; |
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ACA下的聯邦醫生支付陽光法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商和團購組織每年報告從2022年1月起,適用的製造商還將被要求收集和報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付或“轉移價值”的信息; |
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類似的州法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠,一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息; |
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處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)及其實施條例以及《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)的約束,後者在聯邦一級規範處方藥和處方藥樣品的分銷和追蹤,併為各州對藥品分銷商的監管設定了最低標準。PDMA及其實施條例和州法律限制處方藥產品樣品的分銷,DSCSA要求確保分銷的責任,並識別假冒和其他非法產品並將其從市場上清除;以及 |
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美國1977年修訂的“反海外腐敗法”(FCPA)、“美國聯邦法典”第18編第201節所載的美國國內賄賂法規和美國旅行法。 |
一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。在某些情況下,州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
我們被發現違反這些法律法規的風險增加了,因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋,其條款可以有多種解釋。我們無法預測未來可能會就我們的業務或整個醫療保健行業頒佈哪些額外的聯邦或州立法或監管舉措,或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦或州政府可能會施加額外的限制或對現有法律進行解釋,這可能會對我們產生實質性的不利影響。儘管我們將努力識別並遵守新的法律法規和對現有法律法規的新解釋,但我們可能沒有意識到新的法律要求或解釋,這可能會導致我們違反這些法律和/或法規。
法律、限制和其他監管措施也是由國際司法管轄區的反回扣禁令、欺詐和濫用限制以及其他醫療法律和法規實施的,在這些司法管轄區,我們面臨着與美國相同的刑事制裁、民事處罰、計劃排除、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少的問題。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。其中一些法律可能有避風港和/或例外情況,如果得到遵守,可能會保護我們的安排免受法律責任。然而,如未能符合安全港或例外情況的任何要素,可能會導致有關安排失去安全港或例外情況的保障。對於我們可能達成的每一項潛在的金融安排,可能都不會有安全港或例外情況,也不能保證我們的任何安排或關係都會符合其他適用的安全港或例外情況。
如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外,以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何針對我們違反這些法律的調查或行動,即使我們成功地進行了辯護,也會導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們在很大程度上依賴於我們的主要高管和科學家的能力和經驗。,而其中任何一項的損失都可能影響我們開發產品的能力。
我們在很大程度上依賴於我們的管理團隊成員和某些其他關鍵人員,特別是我們的臨牀人員。我們還依賴於我們的臨牀合作者和顧問,他們所有人都有外部承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。此外,我們相信,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能的科學、管理、醫療、臨牀和監管人員的能力,特別是在我們繼續擴大活動並尋求臨牀試驗和最終我們的DM199候選產品的監管批准的情況下。在正常的業務過程中,我們與科學和臨牀合作者和顧問、關鍵意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。我們還與醫生和機構簽訂協議,這些醫生和機構將在我們的正常業務過程中代表我們招募患者參加我們的臨牀試驗。儘管有這些安排,我們仍面對來自其他公司、研究和學術機構、政府機構和其他機構對這類人員的激烈競爭。我們無法預測我們能否聘用或留住我們持續增長所需的人員。失去任何高管或其他關鍵人員的服務都可能損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們可能需要擴大我們的業務,擴大我們公司的規模,我們在管理增長方面可能會遇到困難。
隨着我們通過臨牀前測試和臨牀研究推進DM199和任何未來的候選產品,並開發我們當前或未來的候選產品,我們將需要增加我們的產品開發、科學、法規和合規性以及管理人員來管理這些項目。此外,為了繼續履行作為一家上市公司的義務,我們可能需要提高我們的一般和行政能力。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目,這要求我們:
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利用我們需要的專業知識和經驗,成功地吸引和招聘新員工; |
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有效地管理我們的臨牀計劃,我們預計這將在許多臨牀地點進行; |
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如果我們尋求直接營銷我們的產品,請建立營銷、分銷和銷售基礎設施;以及 |
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繼續改進我們的運營、製造、質量保證、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
如果我們不能成功管理這種增長和運營複雜性的增加,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的員工可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定,向FDA提供準確的信息,遵守我們建立的製造和報告標準,遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規,準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。如果對我們採取任何此類行動,而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使我們成功地對任何此類行為進行辯護,我們在迴應和辯護它時也會產生鉅額的法律費用。
我們可以通過收購公司或企業,或通過進行合作或授權產品候選來擴大我們的業務,每一種方式都可能擾亂我們的業務並損害我們的財務狀況。
我們過去曾經這樣做過,將來也可能尋求通過收購一家或多家公司或企業、進行合作或授權一項或多項候選技術或產品來擴展我們的渠道和能力。我們通過收購、合作和許可實現增長的能力在一定程度上將取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選人,我們有效競爭候選人的能力,以及進行此類交易的資金和人員資源的可用性。收購、協作和許可證內涉及許多風險,其中包括:
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大量現金支出; |
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對整體盈利能力產生不利影響; |
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技術開發風險; |
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股權證券的潛在稀釋發行; |
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重新分配來自其他倡議的資金量; |
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發生債務和或有負債,其中一些在收購時可能很難或不可能識別; |
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由於被收購企業的業績惡化、不利的市場狀況、競爭格局的變化、限制被收購企業活動的法律或法規的變化,或者由於各種其他情況,對大量商譽、其他無形資產和(或)長期資產進行核銷; |
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難以吸收被收購公司的信息和財務系統、業務、流程和產品; |
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無法有效管理我們擴大的業務; |
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關於或有對價的潛在爭議; |
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把我們管理層的注意力從其他業務上轉移開; |
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擾亂我們現有的運營和計劃; |
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進入我們的直接經驗有限或沒有直接經驗的市場; |
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被收購公司或企業的關鍵員工或關鍵員工的潛在流失; |
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被收購企業的員工違反保密、知識產權和競業禁止義務或協議,或者被收購企業缺乏或不充分的正式知識產權保護機制; |
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被收購企業未能遵守適用的國際、聯邦和州監管標準; |
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被收購企業侵犯他人知識產權的行為; |
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對其他收購後或業務風險投資、未披露的或有其他負債或問題、與收購相關的意外成本以及無法收回或管理此類負債和成本的評估不準確;以及 |
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對收購和非經常性費用的會計估計有誤。 |
我們不能保證任何收購、協作或許可會給我們帶來短期或長期利益。我們可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未獲得許可的候選產品的價值或價值。此外,我們未來的成功在一定程度上將取決於我們管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的增長的能力。我們不能保證能夠成功地將我們的業務與被收購的業務合併、管理協作或集成許可內的候選產品。此外,發展或擴大我們的業務可能需要我們進行大量的資本投資。
我們的DM199候選產品或未來候選產品可能會導致或已將其歸因於不良副作用,或具有可能延遲或阻礙其監管批准、限制其批准用途的商業範圍或在任何上市批准後導致重大負面後果的其他特性。
我們的DM199候選產品或任何未來候選產品所造成的不良副作用,或可能被進行臨牀試驗的調查人員確定為與我們候選產品相關的副作用,甚至與使用類似作用機制或通過類似生物疾病途徑起作用的開發中競爭產品有關的副作用,可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致FDA或其他可比外國監管機構延遲或拒絕監管批准、潛在的產品責任索賠或更具限制性的標籤。我們的試驗結果可能會揭示不可接受的副作用或意想不到的特徵,這可能歸因於我們的DM199候選產品或任何未來的候選產品。這可能需要更長時間和更廣泛的臨牀開發,或者我們可以暫停或終止我們的臨牀試驗,或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外,如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准,而我們或其他人後來發現任何此類產品造成的不良副作用,可能會導致許多潛在的重大負面後果,其中包括:
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我們可以暫停該產品的銷售,或者撤回或召回該產品; |
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監管部門可以撤銷對該產品的審批; |
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監管部門可以要求在標籤上附加警告,或以其他方式限制此類產品標籤上反映的批准用途的範圍; |
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FDA可能要求使用或修改風險評估和緩解策略(REMS),或者類似的外國監管機構可能要求建立或修改類似的策略,例如,可能限制我們產品的分銷並對我們施加其他實施要求; |
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監管部門可能會要求我們進行上市後研究; |
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我們可能會被起訴,並對對病人造成的傷害承擔責任;以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度,或者以其他方式對候選產品的商業前景造成重大損害(如果獲得批准),並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們面臨着產品責任索賠的風險,這可能會超出我們的保險覆蓋範圍,並導致召回,每一次召回都可能耗盡我們的現金資源。
我們面臨產品責任索賠的風險,這些索賠聲稱使用我們的候選產品造成了傷害或傷害。這些索賠可能發生在我們候選產品的開發、測試、製造、營銷或銷售過程中的任何時候,也可能直接由參與我們候選產品臨牀試驗的患者、消費者或醫療保健提供者,或者銷售我們產品的個人、組織或公司提出。即使產品或候選產品實際上沒有造成所謂的傷害或損害,產品責任索賠的辯護成本也可能很高。
隨着候選產品通過開發管道走向商業化,涵蓋產品責任索賠的保險變得越來越昂貴。為了防範潛在的產品責任風險,我們為澳大利亞的Remedy第二階段臨牀試驗投保了每次事故2000萬澳元、總計2000萬澳元的臨牀試驗保險,以及500萬美元的產品責任保險。然而,我們不能保證此類保險的承保範圍是或將繼續是足夠的,或以我們可以接受的費用或完全可以接受的費用向我們提供。根據我們的合作協議,我們可能會選擇或認為有必要在未來增加我們的保險覆蓋範圍。在需要時,我們可能無法以可接受的條款或合理的費用獲得更大或更廣泛的產品責任保險。產品責任索賠導致的任何損害賠償責任都可能超過我們的承保金額,需要我們從自己的現金資源中支付一大筆金錢賠償,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,如果需要,產品召回可能會對我們的產品和業務產生大量負面宣傳,抑制或阻止其他產品和候選產品的商業化,或者對現有或未來的合作產生負面影響。
如果我們無法維持我們第三方要求的產品責任保險,相應的協議將被終止,這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
我們的一些執照、臨牀試驗和與第三方達成的其他協議要求,將來也很可能要求我們將產品責任保險維持在至少特定的最低金額。如果我們不能根據這些協議規定的條款,在商業上合理的條款下維持可接受的承保金額,相應的協議將被終止,這可能會對我們的運營產生重大不利影響。
產品責任索賠的風險,以及相關的負面宣傳,是人類療法和其他產品開發中固有的風險。產品責任保險價格昂貴,可獲得性有限,而且它可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不會。我們的潛在產品的商業化可能會因為無法以合理的條款維持足夠的保險範圍或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護而受到抑制或阻止。對我們的產品責任索賠或產品從市場上撤回可能會對我們和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
在國際上經營我們的業務存在各種風險,這些風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們目前在美國和澳大利亞開展某些研發業務。在未來,我們預計將進行某些臨牀試驗,並計劃在美國以外的地方尋求監管部門對我們的候選產品的批准。因此,我們在國外經營所面臨的風險包括:
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國外對藥品審批的監管要求不同; |
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不同國家的護理標準不同,這可能會使我們的候選產品評估複雜化; |
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不同的美國和外國藥品進出口規則; |
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某些國家對知識產權的保護減少; |
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退出或修改國際貿易政策或協定,實施或增加進出口許可和其他合規要求、關税和關税、進出口配額和其他貿易限制、許可義務和其他非關税壁壘; |
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化; |
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對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國或國際制裁,限制或禁止與該國家、公司、個人或實體繼續開展業務; |
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不同的報銷制度和不同的競爭性藥物用於治療我們正在開發的候選產品的適應症; |
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經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定; |
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在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
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遵守“反海外腐敗法”及其他反腐敗和反賄賂法律; |
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外國税,包括預扣工資税; |
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外幣匯率波動,可能導致營業費用增加和/或收入減少,以及與在另一國開展業務有關的其他義務; |
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國際業務管理和人員配備困難,基礎設施成本增加,包括法律、税務、會計和信息技術; |
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在勞工騷亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性; |
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影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺; |
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外國合作伙伴開展開發工作可能產生的責任; |
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運輸延誤和中斷; |
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自然災害或地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或系統故障(包括網絡安全漏洞)造成的業務中斷;以及 |
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遵守不斷髮展和擴大的國際數據隱私法,如歐盟一般數據保護條例。 |
美國、歐洲或其他國家未來的立法,和/或FDA、EMA或類似監管機構通過的法規和政策,可能會增加我們或我們的合作者對我們當前或未來的候選產品進行和完成臨牀試驗所需的時間和成本。
FDA和EMA各自制定了管理產品開發和審批過程的法規,其他外國監管機構也是如此。FDA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變。例如,2016年12月,21世紀治癒法案(Cures Act)簽署成為法律。除其他事項外,《治療法案》旨在使藥品監管現代化,並刺激創新,但並不是所有條款都已付諸實施。此外,2017年8月,FDA發佈了最終指導意見,闡述了其目前對抗菌藥物的開發計劃和臨牀試驗設計的想法,這些藥物用於治療未得到滿足醫療需求的患者的嚴重細菌性疾病。我們無法預測“治療法”或FDA或其他監管機構的任何現有或未來的指導意見會對我們的候選產品的開發產生什麼影響(如果有的話)。
最近頒佈的和未來的法律可能會增加我們和我們未來的合作伙伴獲得候選產品的營銷批准和商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區,有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化和擬議的變化,這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或監管審批後的活動,並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的興趣推動醫療系統的變革,其既定目標是控制醫療成本,提高質量和/或擴大准入。例如,美國於2010年3月頒佈的ACA包括改變醫療服務提供方式、減少沒有保險的人數、確保獲得某些基本醫療服務以及遏制不斷上升的醫療費用的措施。這場醫療改革運動,包括ACA的頒佈,極大地改變了美國政府和私營保險公司的醫療融資。就製藥商而言,ACA增加了獲得醫療保險(包括處方藥保險)的個人數量,但它同時增加了欠某些實體和政府醫療保健計劃的回扣和折扣的責任,某些品牌藥物的製造或進口費用,以及醫生支付陽光法案下的透明度報告要求。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰,現任政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來,已經簽署了兩項美國總統行政命令和其他指令,旨在推遲ACA某些條款的實施,或以其他方式取消ACA要求的一些醫療保險要求。與此同時,國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但兩項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的個人分擔責任支付,這通常被稱為“個人強制”。此外,2018年1月22日,美國總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議。這項持續的決議將對某些高成本僱主贊助的保險計劃的税收推遲到2022年1月1日實施,將根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費暫停到2020年1月1日,並將對非豁免醫療器械的醫療器械消費税的暫停期限延長到2020年1月1日。此外,2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA,自2019年1月1日起生效,將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%,並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距, 通常被稱為“甜甜圈洞”。
除了ACA,美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如,已經頒佈了立法,隨着時間的推移降低根據聯邦醫療保險計劃支付給提供者的報銷水平,並逐步引入醫療保險計劃下提供者服務的替代支付模式,目的是激勵達到預先定義的質量標準。由於這些措施並未完全生效,而且美國國會可能會進行幹預,以阻止它們的全面實施,目前尚不清楚減少支付或引入質量支付計劃將如何影響聯邦醫療保險計劃下的整體醫生報銷。如果獲得批准,醫療保險支付給提供商的變化是否會影響這些提供商開出和管理我們的產品的意願,目前也不清楚。此外,政府對公司為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如,最近國會進行了幾次調查,提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價與患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
我們預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們可能收到的任何產品的價格產生額外的下行壓力,如果獲得批准的話。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
已經提出了立法和監管建議,以擴大審批後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更,或FDA的法規、指南或解釋是否會更改,或者這些更改對我們當前或未來候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
我們無法維持與醫生的合同關係可能會對我們的研發產生負面影響。
我們與醫院和大學中受人尊敬的醫生保持合同關係,他們幫助我們設計臨牀試驗並解釋試驗結果。如果我們無法建立和維持這些關係,我們開發、獲得必要的監管批准和營銷我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。此外,美國聯邦、州和國際法律可能會要求我們披露向外科醫生和其他醫療保健提供者支付或進行其他價值轉移(如免費禮物或餐飲)的情況,這可能會對這些與個人或實體的關係產生寒蟬效應,這些個人或實體可能希望避免公眾對他們與我們的財務關係的審查。
我們通過我們在澳大利亞的全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力,或者如果我們的子公司無法收到澳大利亞法規允許的研發獎勵付款,我們的業務和運營結果可能會受到影響。
我們在澳大利亞擁有一家全資子公司Diamedica Australia Pty Ltd.,為我們的產品和開發候選產品在澳大利亞開展各種臨牀活動。由於地理距離遙遠,目前在澳大利亞缺乏員工,以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗,我們可能無法有效或成功地監控、開發我們在澳大利亞的領先候選產品並將其商業化,包括進行臨牀試驗。此外,我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受,以進行開發和商業化審批。
此外,澳大利亞現行税收法規規定,可退還的研發獎勵金額相當於合格支出的43.5%。我們在2019年和2018年分別收到了約856,000美元和621,000美元的獎勵付款,用於2019年和2018年的研究支出。如果我們的子公司失去在澳大利亞運營的能力,或者如果我們沒有資格或無法獲得研發獎勵付款,或者澳大利亞政府大幅減少或取消激勵計劃,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的經營業績或風險管理狀況產生不利影響。
我們有多種保險,包括產品責任險、董事和高級管理人員責任險、財產險和工傷賠償險。保持足夠保險範圍的成本,尤其是董事和高級職員的保險成本,最近大幅增加,未來可能還會繼續增加,從而對我們的經營業績產生不利影響。如果此類成本繼續增加,我們可能被迫接受更低的承保範圍和更高的免賠額,這將對我們的風險管理狀況產生不利影響,並抑制我們招聘合格董事和高級管理人員的能力。此外,如果我們現有的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際,我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下經營我們的業務。
與知識產權相關的風險
如果我們不能充分保護和執行我們的知識產權,我們的競爭對手可能會利用我們的開發努力或獲得的技術,損害我們營銷和銷售我們候選產品的前景。
我們相信專利和其他專有權利是我們業務的關鍵。我們的政策是提交專利申請,以保護可能對我們的業務發展至關重要的技術、發明和改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們計劃強制執行我們已頒發的專利以及我們對專有信息和技術的權利。我們審查第三方專利和專利申請,既是為了完善我們自己的專利戰略,也是為了尋找有用的許可機會。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力確保和保護我們的知識產權,並在不侵犯他人專有權利或第三方規避我們擁有或許可的權利的情況下運營。我們有許多專利、專利申請以及與我們的化合物、候選產品和技術相關的專利權利,但我們不能確定這些專利是否可執行或提供足夠的保護,或者正在進行的專利申請是否會導致頒發專利。
如果我們的候選產品的開發、製造和測試是由第三方承包商執行的,則此類工作是根據服務合同的費用執行的。根據合同,根據此類協議產生的所有知識產權、技術訣竅和商業祕密都是我們的專有財產,必須由承包商保密。我們不可能確定我們已經從承包商那裏獲得了這些技術的所有必要權利。可能會就合同的範圍或可能的違約發生爭議。不能保證我們的合同是可強制執行的,也不能保證我們的合同會得到法院的支持。
製藥和生物技術公司(包括我們自己)的專利地位是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題,因此重要的法律問題仍未解決。因此,目前尚不清楚我們正在處理的專利申請是否會導致專利的發放,或者我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。我們戰略的一部分是基於我們獲得專利地位以保護我們技術的能力。不能保證我們會在這種方法上取得成功,如果不能獲得專利保護,可能會對我們和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。此外,我們在不需要許可額外專利的情況下,使用當前專利或許可技術將產品商業化的嘗試可能會失敗。此外,目前尚不清楚已發出或將發出的專利是否會為我們提供任何競爭優勢,或任何此類專利是否會成為第三方挑戰的目標,其他人的專利是否會干擾我們銷售產品的能力,或第三方是否會通過替代工藝繞過我們的專利。更有甚者, 其他公司可以在獨立的基礎上開發與我們的候選產品或技術具有相同效果的產品,或者圍繞我們的專利技術進行設計。與我們業務相關或影響我們業務的專利申請可能已由製藥或生物技術公司或學術機構提交。這些申請可能會與我們的技術或專利申請發生衝突,這種衝突可能會縮小我們本來可以獲得的專利保護範圍,甚至導致我們的專利申請被拒絕。不能保證我們能以商業上合理的條款達成許可安排,或就附帶涵蓋我們的產品或生產技術的向第三方頒發的專利開發或獲得替代技術。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們某些候選產品的推出延遲,甚至導致我們無法從事某些產品的開發、製造或銷售。此外,我們可能會在為指控專利侵權的法律行動辯護或對他人提起專利侵權訴訟時招致鉅額法律費用。我們不可能確定我們是未決專利申請所涵蓋的發明的創造者,也不可能確定我們是第一個發明或為任何此類發明提交專利申請的公司。雖然我們已採取商業上合理的努力,從代表我們創造材料的所有個人那裏獲得知識產權轉讓(包括關於我們的專利和未決專利申請所涵蓋的發明的知識產權轉讓),但我們不可能確定我們已經獲得了對這些材料的所有必要權利。不能保證我們的專利,如果頒發,會得到法院的支持。, 或者競爭對手的技術或產品被發現侵犯了我們的專利。此外,我們的許多不可申請專利的技術訣竅可能構成商業祕密。因此,我們要求我們的員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議,要麼作為獨立協議,要麼作為其僱傭或諮詢合同的一部分。然而,不能保證此類協議將在未經授權使用或披露機密信息的情況下對我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護。此外,雖然我們已採取商業上合理的努力從所有員工、顧問、顧問和合作者處獲得此類協議的簽署副本,但不能保證已獲得所有此類協議的簽署副本。
我們可能需要額外的第三方許可證才能有效地開發和製造我們的候選產品,目前無法預測此類許可證的可用性或成本。
其他生物技術和製藥公司已經獲得了相當數量的專利。如果有效的第三方專利權涵蓋我們的候選產品,我們或我們的戰略合作伙伴將被要求向這些專利的持有者尋求許可才能製造、使用或銷售這些候選產品,根據這些專利支付的費用將減少我們從這些候選產品中獲得的利潤。我們目前無法預測我們可能希望或需要在多大程度上獲得此類專利下的權利,獲得此類權利的可能性和成本,以及此類專利的許可是否會以可接受的條款獲得,或者根本無法預測。可能會有美國或外國的專利或將來頒發的專利無法按可接受的條款進行許可。我們無法獲得此類許可證可能會阻礙或喪失我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力。
專利法及其解釋的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物技術和製藥公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律上的複雜性,而獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時,而且本質上是不確定的。近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們和我們的許可人或合作者在未來獲得專利的能力方面的不確定性增加之外,這一系列事件的結合還造成了關於一旦獲得專利後價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利的能力,以及我們和我們的許可人或合作者未來可能獲得的專利。無論是美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化,都可能增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。
假設可專利性的其他要求得到滿足,在2013年3月之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後,根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act),美國過渡到第一發明人申請專利制度,即假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否最先發明該發明。因此,在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請,但在我們之前的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方製造發明之前就已經發明瞭該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術,以及在美國專利商標局管理的授權後程序中攻擊專利有效性的額外程序,包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有或許可的已發行專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們和我們的許可人或合作者在未來獲得專利的能力方面的不確定性增加外,這一系列事件的結合也造成了一旦獲得專利價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局以及其他國家的類似立法、司法和行政機構的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利的能力,以及我們和我們的許可人或合作者未來可能獲得的專利。
有關專利、專利申請和其他專有權的訴訟可能昂貴、耗時,並導致我們候選產品的開發和製造延遲。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有信息。第三方也可能擁有或獲得專利,並可能聲稱授權給我們或由我們使用的技術侵犯了他們的專利。如果我們被要求為第三方提起的專利侵權訴訟辯護,或者如果我們提起訴訟是為了保護我們自己的專利權或以其他方式保護我們的專有信息並防止其披露,我們可能需要支付鉅額訴訟費用,即使結果對我們有利,管理人員的注意力也可能被轉移到業務運營上。此外,任何尋求損害賠償或禁止我們從事與受影響技術相關的商業活動的法律行動都可能使我們承擔金錢責任(如果我們被發現故意侵權,則包括三倍的損害賠償和律師費),並要求我們或任何第三方許可人獲得繼續使用受影響技術的許可證。我們無法預測我們是否會在這些類型的行動中獲勝,或者任何所需的許可證是否會以商業上可接受的條款或根本就可以獲得。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權。如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們候選產品的專利,被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯、書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。此外,類似的挑戰可能由訴訟以外的第三方提出,例如,通過美國的行政程序,如授權後或當事各方之間的審查,或通過其他國家/地區的異議或其他類似程序。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術,或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可,或者根本不向我們提供許可,或者如果提供了非排他性許可,而我們的競爭對手獲得了相同的技術,我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、有效性或可執行性、幹預或派生程序的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外,與訴訟或此類其他訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。
此外,由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們是與用於生產DM199或任何人類KLK1的表達系統和細胞系相關的許可協議的一方,我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可,以推進我們的研發活動或允許DM199或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的商業化。未來的許可協議可能會將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。如果我們的任何In-License被終止,或者基礎專利未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方可能獲得對我們的業務至關重要的技術,我們可能被要求停止DM199或我們可能確定或尋求替代製造方法的其他候選產品的開發和商業化。然而,可能沒有合適的替代品,或者開發合適的替代品可能會導致我們的DM199商業化進程大大延遲。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議,其中包括:
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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我們的產品候選、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可; |
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我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外,我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密的可能性。
因為我們依賴第三方來開發我們的產品,所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、僱傭或諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據,前提是提前通知我們,並且可能會推遲發佈一段指定的時間,以確保我們從合作中獲得的知識產權。在其他情況下,出版權由我們獨家控制,儘管在某些情況下,我們可能會與其他各方共享這些權利。我們還開展聯合研發計劃,這可能需要我們根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。然而,我們不能肯定已經與所有有關各方簽訂了此類協議。此外,儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密,無論是通過違反這些協議、獨立開發,還是在我們在公佈時沒有專有權或其他保護權利的情況下公佈包括我們的商業祕密在內的信息。商業祕密可能很難保護。如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的, 對於第三方盜用任何商業祕密,我們可能沒有足夠的追索權。競爭對手發現我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能會受到以下指控:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣,我們僱傭的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被指控無意或以其他方式使用或披露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們聘請了一家外部公司,並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。然而,在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入市場,這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護,特別是與生物技術產品有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟,無論是否成功,都可能導致鉅額成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與我們的普通股和本次發行相關的風險
我們的管理層將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權和靈活性,並可能以您不同意或可能被證明無效的方式使用淨收益。
我們目前打算使用本次發行的淨收益,正如本招股説明書附錄中“收益的使用”部分所討論的那樣。我們沒有將本次發行的淨收益的具體金額分配給該條款規定的任何目的。因此,我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有很大的酌處權和靈活性。您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。淨收益可能會以一種不會給我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
在此次發行中購買普通股的人,其投資的賬面價值將立即大幅稀釋。在行使我們的未償還期權和認股權證時,您可能會遇到進一步的攤薄。
本次發行的每股普通股公開發行價格高於本次發行生效前的每股有形賬面淨值。因此,如果您在此次發行中購買普通股,您將立即產生每股約2.77美元的大幅稀釋,相當於每股普通股4.00美元的公開發行價與截至2019年9月30日的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。此外,如果未償還期權或認股權證被行使,你可能會遭遇進一步稀釋。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述,請參閲本招股説明書中題為“稀釋”的部分。
近年來,我們的普通股價格一直在波動,而且可能會繼續波動。
我們的普通股在納斯達克資本市場交易,交易代碼為“DMAC”。許多因素可能會影響我們普通股交易價格的波動,包括經濟或金融市場的變化、與行業相關的發展,以及重大事件和我們業務變化的影響。我們的季度虧損可能會有所不同,因為我們產生了與未來研究相關的費用,包括製造和啟動和完成臨牀前和臨牀試驗的成本的時間安排。這些因素中的每一個都可能導致我們普通股市場價格的波動性增加。此外,我們競爭對手證券的市場價格也可能導致我們普通股的交易價格波動。由於這種波動,你可能無法以公開發行價或高於公開發行價出售你的普通股。
我們的普通股沒有一個非常活躍的交易市場。,一個人可能永遠不會發展。
我們的普通股沒有一個非常活躍的交易市場,即使在這次發行之後,也可能永遠不會發展起來。儘管我們預計此次發行後我們股票的交易市場將更加活躍,但我們不能保證這將發生,也不能保證在此次發行後活躍的交易市場將持續下去。如果我們普通股的活躍市場得不到發展,您可能很難以優惠的價格出售您在此次發行中購買的股票,或者根本就很難出售。
我們從來沒有支付過紅利,在可預見的未來也不會這樣做。
到目前為止,我們還沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利。未來股息的支付將取決於我們的收益和財務狀況以及董事會認為合適的其他因素。除非我們支付股息,否則股東可能不會從他們的股票中獲得回報。我們的董事會目前無意為我們的普通股支付股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金。此外,未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此,在可預見的未來,我們普通股市場價格的升值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們可能會增發普通股,導致股權稀釋。
未來的攤薄可能由於我們未來額外的股權融資事件而發生。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們股東的所有權利益將被稀釋。此外,如果已發行的期權、認股權證或遞延股票單位被行使或以其他方式轉換為我們的普通股,我們的股東將遭受額外的稀釋。
如果我們的普通股大量出售,我們普通股的市場價格可能會下降。
大量出售我們的普通股可能會導致我們普通股的市場價格下降。現有股東或行使認股權證或股票期權的持有者的任何出售都可能對我們籌集資金的能力產生不利影響,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響,這是昂貴的,可能會分散管理層的注意力。
過往,證券公司的證券市價下跌或上升,或某些重大的業務交易,往往會引起證券集體訴訟。我們將來可能會捲入這類訴訟。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和我們的資源,這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或發表關於我們業務的負面報告,我們普通股的市場存量和交易量可能會下降。
此次發行後,我們普通股在美國的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者改變了他們對我們股票的看法,我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這可能會導致我們普通股的市場價格或交易量下降。
我們是一家“新興成長型公司”,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對股東和其他投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”,正如2012年的“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)所定義的那樣。我們可能會一直是一家新興的成長型公司,直到本財年的最後一天,也就是我們根據修訂後的1933年證券法或“證券法”首次出售普通股的五週年紀念日,直到我們的年收入超過10.7億美元,非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(第404條)的審計師認證要求,不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告附錄的任何要求,減少有關高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行無約束力諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。由於我們依賴這些豁免,我們的股東和其他投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果我們的一些股東或其他投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們普通股的交易價格可能會更加波動。
此外,就業法案第107條規定,新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的財務會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。然而,我們已決定退出延長的過渡期,因此,我們將在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的財務會計準則的相關日期遵守該等準則。就業法案第107條規定,我們決定退出延長的過渡期,以遵守新的或修訂的財務會計準則,這一決定是不可撤銷的。
由於我們依賴這些豁免,我們的股東和其他投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果我們的一些股東或其他投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們普通股的交易價格可能會更加波動。
我們無法遵守納斯達克的持續上市要求,可能會導致我們的普通股被摘牌,這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性,並降低我們籌集資金的能力。
此次發行完成後,我們將被要求滿足某些質量和財務測試,以維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。如果我們在規定的期限內不遵守納斯達克的持續上市要求,並在得到允許的延期的情況下,我們的普通股可能會被建議退市(取決於我們會提出的任何上訴)。不能保證我們將遵守這些持續上市的要求。如果我們的普通股被摘牌,買賣我們的普通股和獲得準確的報價可能會更加困難,我們的普通股的價格可能會大幅下跌。退市也會削弱我們籌集資金的能力。
任何未能維持有效的內部控制制度,都可能導致我們的合併財務報表出現重大錯報,或導致我們未能履行報告義務或未能防止欺詐;在這種情況下,我們的股東或其他投資者可能會對我們的財務報告失去信心,這將損害我們的業務,並可能對我們的普通股價格產生負面影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐;在這種情況下,我們的股東或其他投資者可能會對我們的財務報告失去信心,這將損害我們的業務,並可能對我們的普通股價格產生負面影響。由於我們的行政人手有限,在很多情況下,依賴職責分工的內部管制是不可能的。由於資源所限,以及我們目前所處的發展階段,我們沒有足夠的規模和規模,足以在現階段增聘人手,以應付這方面的潛在弱點。為了幫助減輕這一影響,我們高度依賴補償程序的執行和高級管理層的審查和批准。即使我們得出結論認為,我們的財務報告內部控制為財務報告的可靠性提供了合理的保證,並根據公認會計準則(GAAP)為外部目的編制合併財務報表提供了合理的保證,但由於其固有的侷限性,財務報告內部控制可能無法防止或發現欺詐或錯報。未能實施要求的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到困難,可能會損害我們的運營結果,或導致我們無法履行未來的報告義務。
如果我們不能及時實現和保持財務報告內部控制的充分性,我們可能無法編制可靠的財務報告或幫助防止欺詐。我們未能實現並保持對財務報告的有效內部控制,可能會阻止我們及時履行報告義務,這可能導致股東或其他投資者對我們綜合財務報表的可靠性失去信心,損害我們的業務,並對我們普通股的交易價格產生負面影響。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條,我們將被要求由管理層提交一份關於我們的財務報告內部控制的報告,當我們不再是一家新興的成長型公司後,我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定,我們將不得不參與一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取措施改進控制程序,通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論,證明我們對財務報告的內部控制是有效的,符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應,因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。
與我們的組織管轄權有關的風險
由於我們作為不列顛哥倫比亞省公司的組織和存在,非加拿大股東或其他投資者可能很難獲得並執行對我們不利的判決。
我們是一家受不列顛哥倫比亞省商業公司法管轄的公司。我們的兩名董事及其全部或大部分資產,以及我們的部分資產都位於美國境外。因此,居住在美國的我們證券的持有者可能很難在美國境內向非美國居民的董事和專家提供服務。對於居住在美國的我們證券的持有者來説,根據美國聯邦證券法,根據我們的民事責任和我們的董事、高級管理人員和專家的民事責任的判決,我們的證券持有人可能很難在美國實現這一點。我們的股東和其他投資者不應假設加拿大法院(I)會執行美國法院基於美國聯邦證券法或美國任何州或司法管轄區的證券或“藍天”法律的民事責任條款對我們或該等董事、高級管理人員或專家提起的訴訟,或(Ii)在最初的訴訟中執行基於美國聯邦證券法或美國任何州或司法管轄區的任何證券或“藍天”法律針對我們或該等董事、高級管理人員或專家的責任。此外,加拿大證券法提供的保護可能無法提供給我們在美國的股東或其他投資者。
加拿大法律與美國現行法律不同,可能會對我們證券的持有者提供較少的保護。
作為加拿大報告發行人,我們是一家受BCBCA和適用的加拿大證券法律管轄的公司,這些法律可能與根據美國司法管轄區法律成立的公司的管理法律不同。BCBCA和其他相關法律的規定對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利,與我們的條款和條款通知一起,可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果,或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。
我們受加拿大不列顛哥倫比亞省的公司法管轄,在某些情況下,公司法對股東的影響與美國特拉華州的公司法不同。
與股東最感興趣的特拉華州公司法相比,《商業公司法》與《特拉華州公司法》之間的重大區別包括:(I)對於重大公司交易(如合併和合並、其他非常公司交易、對本公司章程的修訂),《商業公司法》一般需要股東三分之二的多數票,而《特拉華州公司法》一般只需要股東的多數票即可進行類似的重大公司交易;(Ii)根據《商業公司法》,持有5%或以上普通股的股東可以要求鑑於dgcl並沒有賦予這項權利;(Iii)我們的章程需要股東三分之二多數票才能通過決議罷免一名或多名董事,而dgcl只需要多數股東的贊成票才能罷免。然而,許多上市公司章程將罷免董事限制為因;;而罷免,以及(Iv)我們的章程可能會通過董事決議對我們的章程進行修訂,以改變我們的授權股份結構,包括(A)合併或拆分我們的任何股份,以及(B)創建額外的類別或系列的股份,而根據以下條件,我們的章程可能會修改我們的章程,以改變我們的授權股份結構,包括(A)合併或拆分我們的任何股份,以及(B)創建額外的類別或系列的股份,而根據修改公司的公司註冊證書通常需要股東的多數票,可能需要單獨的全票才能授權更改公司的授權股權結構。我們無法預測投資者是否會因為這些重大差異而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們的股東權利計劃可能會推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的收購,或者可能會阻止我們的股東更換我們的董事或管理層的努力,這可能會降低您的普通股價值。
2017年12月21日,我們的股東通過Diamedica將於2020年舉行的年度股東大會批准續簽股東權利計劃協議。股東權利計劃旨在為我們的董事會和股東提供充足的時間來評估對我們公司的主動收購要約,讓我們的董事會有足夠的時間來探索和開發替代方案,以便在提出收購要約的情況下實現股東價值最大化,併為股東提供參與收購要約的平等機會,並獲得其普通股的全部和公允價值。股東權利計劃將在2020年我們的年度股東大會結束時到期。只有當個人(包括與之相關的任何一方)在未遵守計劃的“允許出價”條款或未經我們的董事會批准的情況下收購或試圖收購我們20%或更多的已發行普通股時,這些權利才可行使。如果發生或宣佈這樣的收購,每項權利在行使時將使權利持有人(收購人和相關人士除外)有權以低於當時市場價格50%的價格購買普通股。根據該計劃,“允許出價”是向我們普通股的所有持有者發出的出價,可在不少於60天的時間內接受。如果在60日結束時,至少50%的已發行普通股(要約人和某些關聯方擁有的普通股除外)已被投標,要約人可以認購和支付普通股,但必須將投標延長10天,以允許其他股東投標。
雖然我們相信我們的權利計劃使我們的董事會能夠幫助確保我們的股東不會被剝奪實現其投資全部和公平價值的機會,但權利計劃可能會阻止第三方在未經我們董事會批准的交易中改變對我們公司的控制權。如果以這種方式阻止或推遲控制權的變更,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們可能被歸類為“被動型外國投資公司”,這可能會給美國股東帶來不利的美國聯邦所得税後果。
一般來説,在任何納税年度,如果我們的總收入的75%或更多是被動收入,或至少50%的資產平均季度價值(這可能部分由我們普通股的市值決定,可能會發生變化)是為了生產或產生被動收入,我們將被描述為被動外國投資公司(PFIC),用於美國聯邦所得税目的。產生或持有用於產生被動收入的公司資產的平均百分比一般是根據公司資產在每個季度末的公平市場價值確定的(這可能部分取決於我們普通股的市場價值,這一點可能會發生變化)。
確定任何課税年度的PFIC地位的測試取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括我們的資產價值、我們普通股的市場價格以及我們的毛收入的金額和類型。根據這些測試,(I)我們認為我們在截至2016年12月31日的納税年度是PFIC,(Ii)我們不相信我們在截至2019年12月31日、2018年和2017年的納税年度是PFIC。我們作為PFIC的地位是對每個納税年度做出的事實密集型決定,我們不能就截至2020年12月31日的納税年度或隨後納税年度的PFIC地位提供任何保證。在我們成為PFIC期間擁有我們普通股的美國股東將被要求為他們持有我們普通股的每個納税年度提交IRS表格8621。
如果我們是非法人美國股東持有我們普通股期間的任何一年的PFIC,並且該美國股東沒有進行如下所述的“合格選舉基金”選舉(QEF選舉)或“按市值計價”選舉,則該非法人美國股東一般將被要求將出售我們普通股時實現的任何收益或我們普通股收到的任何所謂的“超額分配”視為普通收入,而不是資本收益。而且,適用於我們普通股股息的優惠税率也將不可用。這筆收入通常將在美國股東持有我們普通股的期間內分配,分配給前幾年的金額將按當年有效的最高税率徵税,分配給前幾個納税年度的收入的遞延税額將收取利息費用。根據PFIC規則的具體規定,納税人可以在以下情況下實現普通股處置收益:(I)證券由其證券歸屬於美國股東的持有人處置,或(Ii)證券被質押為貸款擔保,以贈與或死亡的方式轉讓,或受某些公司分派的約束。此外,如果我們是PFIC,從被繼承人手中收購我們普通股的美國股東將被拒絕在死亡之日將我們普通股的正常可用税基提高到公允市值,而是將擁有等於此類普通股公允市值或被繼承人在此類普通股中的税基中較低者的税基。
美國股東可以通過及時和有效的QEF選舉來避免這些不利的税收後果。參加QEF選舉的美國股東通常必須在當前基礎上報告其在我們普通收益和淨資本利得中的份額,無論我們是否向股東分配任何金額,並將被要求遵守特定的信息報告要求。隨後由該美國股東出售普通股後確認的任何收益一般將作為資本收益徵税,上述在死亡時拒絕按基數遞增的規定將不適用。QEF選舉只有在被描述為PFIC的公司按照適用的美國財政部法規的要求向美國股東提供有關其收益和資本利得的某些信息的情況下才能進行。我們打算提供參加QEF選舉的美國股東為繳納美國聯邦所得税所需獲得的所有信息和文件(例如,美國股東在普通收入和淨資本收益中的比例份額,以及適用的美國財政部法規所述的“PFIC年度信息報表”)。
作為QEF選舉的替代方案,美國股東還可以通過適時進行“按市值計價”選舉來減輕PFIC地位帶來的不利税收後果。進行按市值計價選舉的美國股東一般必須每年將普通股公平市場價值的增加作為普通收入,並從總收入中扣除每一納税年度普通股價值的下降。只有在選舉期間按市值計價的淨收益才能允許虧損。如果關於我們普通股的按市值計價的選舉在美國股東去世之日生效,從被繼承人手中收購普通股的美國股東手中普通股的納税基礎將是被繼承人的納税基礎或普通股的公平市場價值中較小的一個。只有當我們的普通股定期在包括納斯達克在內的合格交易所交易時,才能進行和維持按市值計價的選擇。我們的普通股是否定期在合格的交易所交易是基於部分超出我們控制範圍的事實做出的年度決定。因此,如果我們被描述為PFIC,美國股東可能沒有資格進行按市值計價的選舉,以減輕不利的税收後果。
無論是進行優質教育基金選舉,還是進行按市值計價的選舉,都存在某些經濟風險。如果選擇QEF,只要公司將現金儲備進行投資,就有可能向美國股東報告一小部分但相當大的收入作為應税收入,而且這筆金額將到期並應繳納所得税。我們普通股的美國股東可能會為這種“影子”收入繳税,即根據QEF選舉向其報告的收入,但實際上並未收到。不能保證會對我們的普通股進行任何分配或有利可圖的出售,因此納税義務可能會導致淨經濟損失。按市值計價的選舉可能會在一年內帶來顯着的股價上漲,導致鉅額所得税負擔。這一收益可能會在下一年被重大虧損所抵消。如果進行按市值計價的選擇,這種高度可變的税收損益可能會導致應税收入的重大和不可預測的變化。按市值計價的選舉收入所包括的數額,可能遠較優質教育基金選舉所包括的數額為高。QEF和按市值計價的選舉在隨後的所有年份都對美國股東具有約束力,因為除非美國國税局(IRS)批准撤銷選舉,否則美國股東擁有我們的股票。
雖然一般情況下,如果我們在美國股東持有期內的任何一年都是PFIC,對於任何美國股東來説,我們都將繼續被視為PFIC,但如果我們不再滿足PFIC分類的要求,如果美國股東選擇進行所謂的“清洗選舉”,通過確認基於我們不再是PFIC的納税年度結束時普通股未實現增值的收入,美國股東可以在隨後幾年避免PFIC分類。
與PFIC相關的規則非常複雜。您應諮詢您的税務顧問,瞭解PFIC規則對您作為非選舉美國股東、選擇QEF的美國股東或選擇按市值計價的美國股東對我們普通股的投資的相對優點和經濟和税收影響。
如果我們在美國股東持有我們的普通股期間被歸類為PFIC,每個這樣的美國股東都應該就做出這些選擇的可能性以及我們普通股的收購、所有權和處置所產生的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。此外,我們被歸類為PFIC的可能性可能會阻止某些美國投資者購買我們的普通股,這可能會對我們普通股的市場價格以及我們通過出售股權證券(包括我們的普通股)籌集額外融資的能力產生不利影響。
有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書附錄和相關招股説明書附錄中不描述歷史事實的陳述是1995年美國私人證券訴訟改革法案所指的前瞻性陳述,基於管理層目前的預期,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”、這些術語或其他類似術語的否定以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。本招股説明書附錄或相關招股説明書附錄中的前瞻性陳述或通過引用併入本説明書附錄中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述:
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我們計劃開發、獲得監管部門對我們的DM199候選產品的批准,並將其商業化,用於治療CKD和AIS,以及我們對DM199候選產品的益處的期望; |
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我們有能力對我們用於CKD和AIS的DM199候選產品進行成功的臨牀測試; |
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我們有能力獲得CKD和AIS所需的DM199候選產品的監管批准; |
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我們的DM199候選產品相對於現有的CKD和AIS治療方案的預期益處; |
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我們DM199候選產品的潛在市場規模以及我們服務這些市場的能力; |
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我們的DM199產品在美國和國際上的CKD和AIS候選產品的市場接受率和程度; |
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我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作,並從生物製藥或製藥合作伙伴那裏獲得收入,以開發、獲得監管部門的批准,並將我們的DM199候選產品用於CKD和AIS; |
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計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間,以及我們對與第三方合作進行臨牀試驗的依賴; |
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我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; |
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對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期,例如美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的DM199候選產品CKD和AIS的潛在監管; |
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關於競爭的預期,以及我們獲得CKD和AIS候選DM199產品數據獨家經營權的能力; |
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我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成計劃中的臨牀試驗所需的資金,並獲得CKD和AIS的DM199候選產品的監管批准; |
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
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我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望;以及 |
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我們預計將使用2018年12月在美國首次公開募股(IPO)和此次發行的淨收益。 |
這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括本招股説明書附錄中的“風險因素”以及我們通過引用納入本招股説明書附錄的文件中描述的那些風險、不確定因素和假設。此外,我們的經營環境競爭激烈,瞬息萬變。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律(包括美國證券法)要求,否則我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
收益的使用
我們估計,在扣除承銷折扣和我們應支付的預計發售費用後,基於每股4.00美元的公開發行價,此次發售中出售我們普通股的淨收益約為770萬美元。
我們打算將此次發行的淨收益用於繼續我們的臨牀和產品開發活動,以及用於其他營運資金和一般公司用途。
在上述用途之前,我們可以將收益存入我們的無息支票賬户、有息貨幣市場基金或投資於短期或有價證券,直到我們將其用於規定的用途。
股利政策
自成立以來,我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金紅利。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話),為我們業務的運營和擴張提供資金,並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來股息(如有)的支付將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、當前或未來融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的其他因素。
大寫
下表列出了我們截至2019年9月30日的現金和資本(A)實際基礎上,以及(B)在扣除承銷折扣和估計我們應支付的發售費用後,按調整後的基礎上我們以每股4.00美元的公開發行價出售本次發行的普通股。
閲讀本表時應一併閲讀本招股説明書附錄中的“收益使用”,以及本公司截至2019年9月30日的9個月的Form 10-Q季度報告中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”以及我們的財務報表和相關附註,該報告通過引用併入本招股説明書附錄中。
截至2019年9月30日 |
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(未經審計)(千) |
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實際 |
作為調整後的 |
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現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 9,744 | $ | 17,443 | ||||
大寫: |
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股東權益: |
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普通股,無面值;無限制授權;12,006,874股實際發行和發行在外;根據此次發行進行調整 |
$ | – | $ | – | ||||
額外實收資本 |
63,831 | 71,530 | ||||||
累計其他綜合收益 |
6 | 6 | ||||||
累計赤字 |
(54,137 | ) | (54,137 | ) | ||||
股東權益總額 |
$ | 9,700 | $ | 17,399 | ||||
總市值 |
$ | 11,039 | $ | 18,738 |
如上所示,我們在此次發行後立即發行的普通股數量是根據截至2019年9月30日發行和發行的12,006,874股普通股計算的,不包括截至該日期的普通股:
● |
預留1,012,563股普通股以供在行使已發行認股權證時發行,加權平均行權價為每股6.44美元; |
● |
根據Diamedica治療公司股票期權計劃,保留了624,568股普通股以供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.10美元; |
● |
21,183股普通股在結算Diamedica治療公司遞延股份單位計劃下已發行的遞延股份單位後保留供發行; |
● |
根據Diamedica Treateutics Inc.2019年綜合激勵計劃,保留了627,325股普通股供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股4.60美元;以及 |
● |
根據Diamedica治療公司2019年綜合激勵計劃,保留了1,372,675股普通股,用於未來的發行。 |
稀釋
如果您在本次發行中投資於我們的普通股,您的所有權權益將立即稀釋至每股普通股的公開發行價與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。每股普通股的有形賬面淨值在任何日期都是通過從我們的有形資產總額(總資產減去無形資產)中減去我們的總負債,然後用差額除以我們在該日期被視為已發行的普通股數量來確定的。
我們截至2019年9月30日的有形賬面淨值約為970萬美元,或每股0.81美元,基於截至2019年9月30日的12,006,874股已發行普通股。在以每股4.00美元的公開發行價出售本次發行的普通股後,在扣除我們估計的承銷折扣和估計的發售費用後,截至2019年9月30日的調整後有形賬面淨值約為1740萬美元,或每股1.23美元。這一數額對現有股東來説意味着每股普通股有形賬面淨值立即增加0.42美元,對於在此次發售中購買普通股的新投資者來説,每股普通股有形賬面淨值立即稀釋2.77美元。
下表説明瞭按每股計算的攤薄情況:
每股公開發行價 |
$ | 4.00 | ||||||
截至2019年9月30日的每股有形賬面淨值 |
$ | 0.81 | ||||||
可歸因於此次發行的每股收益增加 |
$ | 0.42 | ||||||
本次發行後每股有形賬面淨值 |
$ | 1.23 | ||||||
對參與本次發行的新投資者每股攤薄 |
$ | 2.77 |
如上所示,我們在此次發行後立即發行的普通股數量是根據截至2019年9月30日發行和發行的12,006,874股普通股計算的,不包括截至該日期的普通股:
● |
預留1,012,563股普通股以供在行使已發行認股權證時發行,加權平均行權價為每股6.44美元; |
● |
根據Diamedica治療公司股票期權計劃,保留了624,568股普通股以供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.10美元; |
● |
21,183股普通股在結算Diamedica治療公司遞延股份單位計劃下已發行的遞延股份單位後保留供發行; |
● |
根據Diamedica Treateutics Inc.2019年綜合激勵計劃,保留了627,325股普通股供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股4.60美元;以及 |
● |
根據Diamedica治療公司2019年綜合激勵計劃,保留了1,372,675股普通股,用於未來的發行。 |
如果這些普通股中的任何一股是在行使股票期權或認股權證時發行的,那麼對新的公眾投資者可能會進一步稀釋。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。只要我們通過發行我們的普通股或其他可行使、可交換或可轉換為我們普通股的證券來籌集額外資本,您的所有權將進一步稀釋。
普通股説明
一般信息
以下是我們普通股的重要條款的摘要,以及我們的條款和條款通知以及不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)的某些條款的其他重要條款。本招股説明書中提及的“有表決權普通股”或“普通股”是指我們有表決權的普通股,沒有面值。本摘要並不聲稱完整,並受本招股説明書作為證物包括在註冊説明書中的本公司章程及章程的規定所限,其全部內容均受本公司的章程及章程的規定所限,該等細則及章程作為本招股説明書的一部分包括在註冊説明書中作為證物。有關如何獲得我們的文章和文章通知的更多信息,請參閲標題“在哪裏可以找到更多信息”。
法定股本
我們的法定股本由不限數量的普通股組成,每股沒有面值。
普通股的某些權利
分紅
我們普通股的持有者有權按比例分享董事會可能宣佈的股息。根據BCBCA的規定,如果我們有合理理由相信我們無法或在支付股息後無法支付在正常業務過程中到期的債務,則我們不得宣佈或支付股息。我們可以通過發行繳足股款的股票、債券、債券或其他證券或財產(包括貨幣)來支付股息。
清盤、解散或清盤
在本公司自動或非自願清算、解散或清盤,或為清盤我們的事務而在我們的股東之間進行任何其他資產分配的情況下,普通股持有人有權在我們向債權人付款後按比例分享我們可供分配的資產。
投票權與股東大會
我們普通股的持有者有權收到有關我們股東大會的通知,並有權出席所有股東大會並在會上投票。我們普通股的每位持有者都有權親自或委託代表就提交給股東的所有事項投一票。
本公司董事會須於上次股東周年大會後15個月至本公司上一財政年度結束後6個月內召開股東周年大會,並可隨時召開股東特別大會。根據我們的條款,根據董事會的決定,我們的股東大會可以在不列顛哥倫比亞省境內或以外的任何地方舉行。為確定哪些股東有權收到股東大會通知或有權在股東大會上表決,董事會可根據國家文書54-101-與申報發行人的證券實益擁有人的溝通在加拿大證券管理人中,事先確定一個日期作為確定股東的記錄日期,但該記錄日期不得超過召開會議日期的60天或少於30天。
我們的章程規定,股東大會的時間和地點的通知必須在會議召開前不超過50天至不少於21天發送給有權在會議上投票的每名股東、每名董事和我們的審計師。根據我們的章程細則,任何數目的股東親身或委派代表出席股東大會,持有不少於三分之一(33 1/3)的已發行普通股,即構成在股東大會上辦理業務的法定人數。股東可以通過電話或其他允許所有參會者在會議期間相互交流的通信媒介參加會議。
如為聯名股東,出席會議的其中一名持有人(不論是親身或委派代表)可在其他股份持有人缺席的情況下投票表決股份。如有兩名或以上聯名股東出席,不論是親自出席或委派代表出席,則只計算就該股份在中央證券登記冊上排名第一的聯名股東的投票權。
沒有優先購買權;對董事發行普通股權力的有限限制
根據我們的章程或BCBCA,我們普通股的現有持有者對於我們普通股的未來發行沒有優先購買權或優先購買權。普通股沒有轉換權,不需要贖回,也不享有任何償債基金撥備的利益。根據納斯達克股票市場的規則和政策以及適用的公司和證券法,我們的董事會有權發行額外的普通股。
修訂章程細則
這些條款和BCBCA管轄我們普通股持有人的權利。
在BCBCA的規限下,除非需要修改本公司的章程細則,否則我們的董事可授權修改本公司的章程細則,以(其中包括)設立額外的股份類別或系列,或如果沒有配發或發行任何類別或系列的股份,則取消該類別或系列的股份。
在BCBCA的規限下,我們的股東可以在正式召開的股東大會上通過普通決議案,授權修改我們的章程和章程通知,以創造或更改任何類別股份所附帶的權利或限制。根據BCBCA向登記處提交更改通知之前,對本公司章程的更改將不會生效。對本公司章程的修改(不是對本公司的章程通告的修改)將於收到存入本公司檔案處的決議案之日和時間生效。
根本性變化
根據BCBCA,未經持有至少三分之二(2/3)已發行普通股的持有者同意,我們不得在正式召開的股東大會上進行以下任何根本性改變:
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涉及我公司的任何擬議的合併(合併或合併),而BCBCA要求該合併必須徵得我公司股東的批准; |
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任何根據BCBCA提出的涉及我公司的安排計劃,而BCBCA或適用法院發佈的任何命令要求獲得我公司股東的批准; |
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任何擬出售、租賃或交換我們全部或幾乎所有業務的建議;以及 |
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我們公司的任何自動清算。 |
董事的選舉和免職
在每屆年度股東大會上,我們的股東必須選舉董事任職,任期不遲於下一屆年度股東大會結束。我們的董事會可以填補董事會中的空缺。董事亦可在股東周年大會期間委任一名或多名額外董事任職至下一屆股東周年大會,惟任何時候新增董事人數不得超過上次股東大會屆滿時任職董事人數的三分之一(1/3)。
由於股東沒有累計投票權,超過50%的已發行普通股的持有者可以選舉我們所有的董事,如果他們選擇這樣做的話。在這種情況下,剩餘股份的持有者將無法選舉任何董事。
根據BCBCA,一家上市公司必須至少有三名董事,他們不需要是加拿大居民。
根據BCBCA,股東可以通過特別決議罷免董事,除非章程規定了較低的批准級別。細則允許股東通過特別決議案罷免董事,但須經持有每類已發行普通股至少三分之二(2/3)的持有人親自代表或委派代表,並在正式召開的股東大會上作為一個類別單獨投票。
註冊權
我們沒有授予任何權利讓我們的普通股或其他證券根據修訂後的1933年美國證券法(證券法)註冊。
上市
我們的普通股在美國納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為“DMAC”。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Investor Services。
責任限制及彌償事宜
我們的條款規定,我們將在不列顛哥倫比亞省法律允許的最大限度內,向我們的董事、前董事、其繼承人和法定遺產代理人以及我們可能決定的其他個人提供賠償,使其免受這些人應或可能承擔的所有合格處罰。我們將支付該人實際和合理地發生的所有費用,因為這些費用是在符合資格的訴訟最終處置之前或最終處置合格訴訟之後發生的。不列顛哥倫比亞省法律規定,公司有下列情形之一的,不得對董事進行賠償:
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賠償或者支付是根據較早的賠償或者支付費用協議進行的,並且在賠償或者支付費用的協議達成時,公司章程禁止賠償或者支付費用; |
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賠償或者給付不是根據早先的賠償或者給付協議支付的,並且在給付時,公司章程禁止賠償或者給付費用; |
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如就有關法律程序的標的而言,董事沒有誠實和真誠地行事,以期達致該公司或該相聯法團(視屬何情況而定)的最佳利益,而該相聯法團是該公司的相聯法團或該董事以董事身分或相等於該合夥、信託、合營企業或其他非法團實體的身分任職的合夥、信託、合營企業或其他非法人團體的相聯實體,則該等相聯法團須應該公司的要求行事;或 |
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就民事法律程序以外的有關法律程序而言,如署長沒有合理理由相信該法律程序所關乎的董事的行為是合法的。 |
即使有上述任何禁止,公司或董事仍可向法院申請命令,規定公司必須就董事所招致的任何法律責任或開支,或就公司的任何其他相關義務,向董事作出彌償。
條款還允許我們代表我們公司、關聯實體的任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人,或應我們的要求,為該人以此類身份的行為所產生的任何責任購買保險。我們已經與我們的每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議,要求我們在不列顛哥倫比亞省法律允許的最大程度上賠償這些個人因他們為我們服務而可能產生的責任,並提前支付任何針對他們的訴訟所產生的費用,以便他們可以得到賠償,並根據不列顛哥倫比亞省法律的要求收到每位該等董事和高管的書面承諾。
關於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制我們的人士,或其他方面,我們已被告知,SEC認為,此類賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不可強制執行。
股東權利計劃
我們通過了股東權利計劃協議(Rights Plan)。配股計劃旨在為董事會和股東提供充分的時間來評估對Diamedica的主動收購要約,讓董事會有充分的時間探索和開發在提出收購要約時實現股東價值最大化的替代方案,併為股東提供參與收購要約並獲得全部和公允價值的普通股的平等機會。配股計劃已於2017年12月在公司年度股東大會上續期,並將於2020年公司年度股東大會及特別大會結束時屆滿。
根據配股計劃發行的權利最初將依附於普通股並與普通股交易,除非發生觸發這些權利的事件,否則不會發行單獨的證書。只有當一個人(包括與之相關的任何一方)在沒有遵守供股計劃的“允許出價”條款或未經董事會批准的情況下收購或試圖收購20%或更多的已發行普通股時,這些權利才可行使。如果發生或宣佈這樣的收購,每項權利在行使時將使權利持有人(收購人和相關人士除外)有權以低於當時市場價格50%的價格購買普通股。
根據配股計劃,允許出價是向所有普通股持有者提出的出價,可在不少於60天的時間內接受。如果在60日結束時,至少50%的已發行普通股(要約人和某些關聯方擁有的普通股除外)已被投標,要約人可以認購和支付普通股,但必須將投標延長10天,以允許其他股東投標。
在行使權利時發行普通股,還需獲得某些監管部門的批准。
反收購法
在加拿大,收購出價受各省公司法和證券法以及適用證券交易所的規則管轄。以下對加拿大公司法和證券法適用的有關證券收購和收購投標的規則的描述並不聲稱是完整的,而是受適用的公司法和證券法的約束,並通過引用將其全部限定於適用的公司法和證券法,這些法律可能因省而異。
獲得任何類別報告發行人超過10%的投票權或股權證券(或可轉換為任何類別報告發行人的投票權或股權證券)的實益所有權或控制權或指揮權的一方(收購人),一般將被要求向適用的省級監管機構提交新聞稿和包含適用證券法規定的信息的報告。在符合以下規定的情況下,收購人(包括與收購人共同或一致行動的任何一方)將被禁止購買之前收購的目標公司類別的任何額外證券,期限自觸發上述備案要求的事件發生之日起至提交報告後一個營業日結束時止。這一備案程序和對進一步購買的相關限制也適用於隨後收購2%或更多同類證券(或可轉換為任何類別報告發行人的投票權證券或股本證券)的證券。對進一步購買的限制不適用於實益擁有、控制或指導該類別已發行證券20%或以上的收購人。
除上述規定外,某些其他加拿大法律可能會限制加拿大或非加拿大實體獲得對我們的控制權或在我們中擁有重大利益的能力,包括競爭法(加拿大)和加拿大投資法(加拿大)。發行人還可能批准和採用股東權利計劃或其他防禦性策略,這些計劃或策略旨在主動出價開始時觸發,並使該公司成為不太可取的收購目標。
影響美國股東的其他加拿大法律
加拿大沒有關於限制資本出口或進口的政府法律、法令或法規,也沒有影響我們向非加拿大居民匯款利息、股息或其他付款的法律、法令或法規。
本公司向經修訂(美國條約)的加拿大-美國税務公約(1980)所指的美利堅合眾國居民支付或貸記(或視為支付或貸記)的股息,一般須按股息總額徵收15%的預扣税(見下文“加拿大聯邦所得税重要考慮因素-股息”下的討論)。
加拿大非居民持有或投票持有我們普通股的權利,或在我們的章程或章程的通知中沒有特定的限制,但由加拿大政府施加的限制除外。(B)非加拿大居民持有或投票持有我們的普通股的權利,或在我們的章程或章程的通知中,除加拿大投資法(加拿大)如下所述。
獲得美國控股權的非加拿大投資者可能會受到加拿大投資法(加拿大),管理非加拿大人投資加拿大企業的基礎。在.之下加拿大投資法在加拿大),收購一個實體的多數有表決權權益(或一個為公司的實體的有表決權普通股的多數不可分割所有權權益)被視為獲得對該實體的控制權。收購一家公司不到多數但三分之一或更多的有表決權普通股(或該公司有表決權普通股的同等不可分割所有權權益)被推定為獲得對該公司的控制權,除非可以確定,在收購時,該公司實際上並不是通過擁有有表決權普通股而被收購人控制的。收購一家公司不到三分之一的有表決權普通股(或在該公司有表決權的普通股中同等不可分割的所有權權益),不被視為獲得對該公司的控制權。
公司法中的差異
我們受BCBCA管轄,這與適用於美國公司的法律大體相似。BCBCA和管理在特拉華州註冊的公司的特拉華州通用公司法(DGCL)之間的重大差異包括:
資本結構 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL的規定,公司註冊證書必須列明公司有權發行的股票總數和每股股票的面值,或説明這些股票將沒有面值。 |
根據BCBCA,公司的章程公告必須描述公司的授權股份結構。 |
分紅 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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該條例一般規定,在若干限制的規限下,法團董事可從法團的盈餘中宣佈股息及派發股息,如無盈餘,則可從宣佈股息的財政年度及/或上一財政年度的純利中撥款支付股息。此外,任何類別或系列的優先股或特別股的持有者可有權按公司註冊證書所述的利率、條件和時間獲得股息。 |
根據BCBCA,董事會可以酌情宣佈普通股的股息。宣佈的任何股息,應以持有具有股息特殊權利的股份的股東的權利(如有)為準。
除非有合理理由相信公司無力償債,或派發股息會令公司無力償債,否則董事可宣佈派發股息。 |
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董事的人數和選舉 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據“公司章程”,董事局必須最少由一名人士組成,而董事人數一般由法團附例或按公司附例規定的方式釐定,除非公司註冊證書釐定董事人數,而在該情況下,董事人數只可借修訂證書而更改。
董事會可分為三個級別的董事,每一級別的三分之一由股東在這種分類生效後每年選舉產生。 |
根據BCBCA,上市公司必須至少有三名董事。
根據我們的章程細則,所有董事在每次股東周年大會上於緊接選舉或委任董事前停止任職,但有資格重選或獲重新委任。 |
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罷免董事 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL的規定,有權在董事選舉中投票的過半數股份持有人可在有權投票的情況下或在無因的情況下罷免任何或所有董事,除非公司註冊證書另有規定,或在某些其他情況下,如法團有累積投票權,則屬例外。 |
根據BCBCA的許可,我們的條款規定,董事可以通過股東特別決議在其任期屆滿前被免職。我們的條款還規定,如果董事被控犯有可公訴罪行,或如果董事不再有資格擔任董事而沒有立即辭職,則董事可在任期屆滿前罷免該董事,並可任命一名董事填補由此產生的空缺。 |
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董事會的空缺 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據該條例,因增加法定董事人數而出現的空缺及新設的董事職位,可由當時在任董事的過半數(雖然不足法定人數)填補,或由唯一餘下的董事填補。 |
根據BCBCA,董事會的臨時空缺可能由其餘董事填補。如董事會因罷免董事而出現空缺,該空缺可由股東在罷免該董事的股東大會(如有)上填補,或如不以該方式填補,則由股東或其餘董事填補。 |
董事的資格 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL,董事必須是自然人,但不要求是特拉華州的居民。公司章程或者公司章程可以規定董事的其他任職資格。 |
根據BCBCA,董事不要求是不列顛哥倫比亞省居民。公司章程可以規定董事的其他任職資格。 |
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董事會法定人數及表決要求 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據董事總人數的規定,除非證書或附例要求更多的董事人數,否則處理業務的法定人數應為董事總數的過半數。章程可能會將法定人數降至董事人數的三分之一,但不會減少。
根據DGCL的規定,董事會可在出席法定人數的會議上以過半數票採取行動,除非公司註冊證書或附例要求獲得更多票數。 |
根據BCBCA,在任何會議上,章程所要求的董事人數的過半數或最低人數構成法定人數。 |
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與董事及高級人員的交易 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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該條例一般規定,任何法團與其一名或多名董事或高級職員之間的交易,或法團與其一名或多名董事或高級職員擔任董事或高級職員、或擁有財務權益的任何其他法團或其他組織之間的交易,不得僅因該名董事或高級職員出席或參與授權進行交易的董事會或委員會的會議,或僅因任何該等董事或高級職員的投票為該目的而計算,而屬無效或可予廢止。如:(I)董事會或委員會知悉有關董事或高級職員的利益及有關交易的重要事實,而即使無利害關係的董事人數不足法定人數,董事會或委員會仍真誠地以無利害關係董事的過半數贊成票授權進行交易;(I)董事會或委員會已知悉有關董事或高級人員的利益及有關交易的重要事實,且董事會或委員會真誠地以多數無利害關係董事的贊成票授權進行交易,即使該等無利害關係董事的人數不足法定人數;(Ii)有權投票的股東披露或知悉有關董事或高級職員的利益及該交易的重要事實,而該交易是經該等股東真誠投票特別批准的;或。(Iii)該交易在獲董事會、委員會或股東授權、批准或批准時,對該法團是公平的。(Ii)有權投票的股東已披露或知悉有關交易的重大事實,而該交易已獲該等股東真誠地投票批准;或。(Iii)該交易在獲董事會、委員會或該等股東授權、批准或批准時,對該法團是公平的。 |
根據BCBCA,在法團已訂立或擬訂立的重要合約或交易中擁有不可撤銷權益的董事或高級人員,一般不得就任何董事批准該合約或交易的決議投票。在下列情況下,董事或高級職員在重大合約或交易中具有不可放棄的利害關係:(A)該合約或交易對公司具關鍵性,(B)該法團已訂立或擬訂立該合約或交易,及(C)下列任何一項適用於該董事或高級職員:(I)該董事或高級職員在該合約或交易中有重大利害關係,或(Ii)該董事或高級職員是該合約或交易中有重大利害關係的人的董事或高級職員,或在該人中有重大利害關係的人有重大利害關係。
根據“商業及期貨事務監察委員會條例”,董事或高級管理人員不會純粹因為該合約或交易關乎該董事或高級管理人員以法團或其聯營公司董事、高級人員、僱員或代理人身分支付的酬金而在該合約或交易中擁有不可撤銷的利害關係。 |
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對董事責任的限制 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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DGCL允許公司在其公司註冊證書中加入一項條款,取消或限制董事因違反董事作為董事的受信責任而對公司或其股東承擔的個人賠償責任,但以下情況除外: 違反董事對公司或者股東的忠誠義務; 不誠實信用的行為或者不作為,或者涉及故意或者明知違法的行為或者不作為; 根據DGCL第174條,該條款涉及非法支付股息、購買或贖回股票;或 董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。 |
合同或章程中的任何條款均不免除董事或高級管理人員按照《商業行為準則》和本規則行事的責任,也不免除他們違反《商業行為規範》和本規則的責任。 |
董事及高級人員的彌償 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據該條例,法團可彌償任何因身為法團的董事、高級人員、僱員或代理人而成為任何第三者訴訟、訴訟或法律程序的一方(或應法團的要求為另一法團、合夥、合資企業、信託或其他企業服務)的開支,包括律師費、判決書、罰款,以及他或她因有關訴訟、訴訟或法律程序而實際和合理地招致的款項(其中包括法定人數過半數)。 真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司最佳利益的方式行事; 在某些情況下,至少不會違背其最大利益; 在刑事訴訟中,沒有合理的理由相信他或她的行為是非法的。
除非法院裁定該人公平而合理地有權獲得彌償,否則DGCL準許就衍生訴訟的開支(包括律師費)作出彌償,條件是該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對法團最大利益的方式行事,且只有在該人被裁定無須負上法律責任的情況下才可作出彌償。 |
根據《商業銀行條例》,法團可向法團的董事或高級人員、法團的前董事或高級人員、或應法團的要求以另一實體(合資格一方)的董事或高級人員的身分行事或以類似身分行事的另一名個人,就該合資格一方或合資格一方的任何繼承人及遺產代理人在法律程序中所判給或施加的所有判決、罰款或支付的款項(合資格罰款),向該法團作出彌償。或擔任或曾經擔任相等於董事或高級人員的職位,則該法團或相聯法團是或可加入為一方,或須就或可能須就該法律程序(“合資格法律程序”)中的判決、罰款或罰款或與該法律程序有關的開支負法律責任或就該等判決、罰款或罰款或與該法律程序有關的開支負法律責任。
根據“商業及期貨事務管理法”,在最終處置合資格的法律程序後,如合資格一方未獲發還該等開支,而該合資格一方在法律程序的結果中完全勝訴(不論是非曲直),或在法律程序的結果中取得實質上的勝訴,則法團必須支付該合資格一方就該法律程序實際及合理地招致的開支。
根據“商業及期貨事務監察委員會條例”,法團可在合資格的法律程序最終處置前,支付合資格一方就該法律程序實際及合理地招致的開支。儘管有上述規定,公司不得支付任何此類款項,除非公司首先收到合資格一方的書面承諾,即如果最終確定根據BCBCA禁止支付費用,合資格一方將償還墊付的金額。 |
法團不得賠償合資格一方或支付合資格一方的費用: 如就有資格的法律程序的標的而言,合資格的一方沒有誠實和真誠地行事,以期達到該法團或該相聯法團(視屬何情況而定)的最佳利益; 就民事訴訟以外的合資格訴訟而言,合資格一方沒有合理理由相信該訴訟所針對的合資格一方的行為是合法的。
如合資格的法律程序是由法團或其代表或由相聯法團或其代表向合資格一方提出的,則該法團不得就該法律程序向合資格一方作出賠償或支付該合資格一方就該法律程序的開支。 |
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股東大會的召集及通知 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL,股東周年大會或特別股東大會於董事會或根據法團的公司註冊證書或附例獲授權召開股東周年大會或特別股東大會的任何其他人士指定的日期、時間及地點舉行。
如選舉董事的週年大會沒有在指定的日期舉行,或在指定的週年會議日期後30天內,或如沒有指定日期,在上次週年會議或最後一次以書面同意選舉董事以代替週年會議的行動後13個月內,仍未採取書面同意選舉董事以代替週年會議的行動,則特拉華州衡平法院可應任何股東或董事的申請,循簡易程序命令舉行會議。
股東特別會議可以由董事會召開,也可以由公司註冊證書或章程授權的一人或多人召開。 |
根據BCBCA的規定,董事須在法團獲認可之日起計18個月內召開股東周年大會,其後在每個歷年最少召開一次,並在上次年度參考日期後不超過15個月召開股東周年大會。
根據BCBCA的許可,我們的條款規定,由董事會決定,我們的股東大會可以在不列顛哥倫比亞省以外的地區召開。
董事可以隨時召開股東特別大會。持有公司不少於百分之五已發行股份並有權在會議上表決的人,可以請求董事為請求書規定的目的召開股東大會。 |
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股東書面同意訴訟 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據該條例,除非法團的公司註冊證書禁止該等行動,否則法團的大多數股東均可在無須開會的情況下,以書面同意的方式行事。 |
根據BCBCA,股東可以通過由所有有權在股東大會上就該決議投票的股東簽署的書面決議採取行動。 |
股東提名和提案 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據“公司章程”,法團的附例可包括有關股東提名董事或建議的條文,包括預先通知法團的規定。 |
在符合“商業銀行條例”的規定下,一股或多於一股股份的登記擁有人或實益擁有人,如有權在股東大會上表決,並曾不間斷地擔任一股或多於一股該等股份的登記擁有人或實益擁有人最少2年,可就該人意欲在法團下一次週年大會上考慮的任何事宜,向法團呈交通知書。 |
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股東法定人數和投票要求 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL的規定,股份公司的法定人數是有權在會議上投票的股份的過半數,除非公司註冊證書或附例規定了不同的法定人數,但在任何情況下,法定人數都不能少於有權投票的股份的三分之一。除非DGCL、公司註冊證書或附例規定有較大的投票權,否則DGCL規定的投票權通常為親自出席或由受委代表出席的股份的過半數,但選舉董事需要多數票除外。 |
除章程細則另有規定外,根據BCBCA,若有權於大會上投票的過半數股份持有人親身出席或委派代表出席,則股東大會的法定人數(不論實際出席人數為何)。根據我們的章程細則,任何數目的股東親身或委派代表出席股東大會,合計持有不少於33 1/3%的已發行有表決權普通股,即構成股東大會處理事務的法定人數。
除非BCBCA或章程規定有更多投票權,否則BCBCA所需的票數一般為普通決議案,或由投票贊成該決議案的股東以過半數票通過的決議案。 |
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管治文書的修訂 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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公司註冊證書的修訂。一般而言,根據“公司條例”,公司董事局通過對公司註冊證書的修訂建議後,須獲得有權投票的已發行股票的過半數持有人的贊成票,但註冊證書可提供較多投票權。根據DGCL,某類別或系列流通股的持有人有權就公司註冊證書的修訂單獨投票,前提是有關修訂會有若干後果,包括對該類別或系列的權利及優惠造成不利影響的改變。
附例的修訂。根據“公司章程”,法團在收到任何有關其股票的付款後,採用、修訂或廢除附例的權力,應歸屬有權投票的股東;但任何法團均可在其公司註冊證書中規定,董事會可採納、修訂或廢除附例。賦予董事會這種權力,不能剝奪股東的權力,也不能限制股東通過、修改或者廢止公司章程的權力。 |
修訂章程細則的公告。根據BCBCA,對公司章程公告的修訂一般需要股東的特別決議。特別決議是指由投票贊成該決議的股東以不少於三分之二的多數票通過的決議,或者由所有有權就該決議投票的股東簽字的決議。
修訂章程細則。除章程另有規定外,董事可通過決議制定、修改或廢除管理公司業務或事務的任何章程。 |
關於合併、合併和出售資產的投票 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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“公司章程”規定,除非公司註冊證書或附例另有規定,否則通過合併協議須獲得有權就合併協議投票的法團已發行股份的過半數批准。 |
根據BCBCA,合併協議的批准需要通過特別決議的批准。 |
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持不同政見者的鑑定權 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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根據DGCL,特拉華州公司的股東一般有權在特拉華州公司參與的合併或合併時對股東股票提出異議,並要求支付股東股份,但須符合特定的程序要求,包括持不同意見的股東不得投票贊成合併或合併。然而,DGCL在某些情況下不授予評估權,包括持不同意見的股東擁有在全國證券交易所交易的股票,並將在合併或合併中獲得公開交易的股票。根據DGCL,聲稱擁有評估權的股東在法院確定公允價值或各方以其他方式商定價值之前,不會收到對其股票的任何付款。訴訟費用可以由法院確定,並根據法院認為在這種情況下公平的情況對當事人進行評估。 |
根據BCBCA,股東可在以下情況下對交易持異議:(A)修訂公司章程細則,以更改對公司權力或對公司獲準經營的業務的限制;(B)通過合併協議;(C)批准一項安排,其條款允許持不同意見;(D)授權或批准出售、租賃或以其他方式處置公司的全部或幾乎所有業務;(E)根據另一個司法管轄區的法律繼續進行。
股東主張持不同政見者的權利,在符合特定程序要求的情況下,包括反對引起持不同政見者權利的行動和提出適當的付款要求,公司有權向公司支付股東持不同意見的股份的公允價值。根據BCBCA,如果股東和公司未能就股東股份的公允價值達成一致,公司或持不同意見的股東可以向法院申請為股份確定公允價值。 |
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反收購和所有權條款 |
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特拉華州 |
不列顛哥倫比亞省 |
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除非發行人選擇退出DGCL第203條的規定,否則第203條一般禁止特拉華州的上市公司與持有該公司15%或更多有表決權股票(如第203條所定義)的股東(稱為利益股東)在交易之日起三年內進行“業務合併”,除非第203條另有規定。為此目的,“企業合併”一詞包括與利益相關股東的合併、資產出售和其他類似交易。 |
BCBCA對通過股東權利計劃沒有限制。BCBCA不限制關聯方交易;然而,在加拿大,收購和其他關聯方交易在各省證券立法和政策中有所規定。 |
美國所得税的某些考慮因素
以下討論一般僅限於與美國持有者(定義如下)購買、擁有和處置我們的普通股有關的某些重要的美國聯邦所得税考慮因素。這一討論適用於將我們的普通股作為資本資產持有的美國持有者。本摘要僅供一般參考,並不旨在完整分析或列出可能適用於美國持有者的所有可能適用於美國持有者的、與收購、所有權和處置我們普通股有關的所有潛在的美國聯邦所得税考慮因素。因此,本摘要不打算也不應被解釋為有關任何美國持有者的法律或美國聯邦所得税建議。雖然這一討論一般僅限於美國聯邦所得税對美國持有者的考慮,但美國聯邦所得税對某些“非美國持有者”(定義見下文)出售或交換我們普通股的紅利和收益的處理包括在“非美國持有者的美國聯邦所得税”中。
美國法律顧問沒有要求或將獲得美國國税局(IRS)關於普通股收購、所有權和處置的美國聯邦所得税後果的法律意見或裁決。本摘要對美國國税局沒有約束力,也不排除國税局採取與本摘要中的立場不同或相反的立場。此外,由於本摘要所依據的指導意見可能會有不同的解釋,因此美國國税局和美國法院可能不同意本摘要中描述的一個或多個立場。
本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》(Code)、據此頒佈的美國財政部條例及其行政和司法解釋,以及美國和加拿大之間的所得税條約(公約),所有這些條款均在本協議生效之日生效,可能會發生更改,可能具有追溯力。本摘要適用於根據“公約”的目的身為美國居民並有資格享受“公約”的全部利益的美國持有者。本摘要沒有討論任何擬議立法的潛在影響,無論是不利的還是有益的。
本討論並不涉及美國聯邦所得税的所有考慮因素,這些考慮因素可能與特定的美國持有人的特殊情況有關,或者與根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的美國持有人有關(例如某些金融機構、保險公司、證券經紀交易商和交易員,或者其他通常為美國聯邦所得税目的而將其證券按市值計價的人)、免税實體、退休計劃、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、某些前美國公民或美國居民、持有普通股的人“對衝”、“轉換交易”、“合成證券”或綜合投資、擁有美元以外的“功能貨幣”的個人、擁有(或被視為擁有)10%或以上(根據投票權或價值)我們普通股的人、作為補償安排的一部分獲得其普通股的人、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、合夥企業和其他傳遞實體,以及此類傳遞實體的投資者。本討論不涉及任何美國州或地方或非美國的税收考慮因素,也不涉及任何美國聯邦遺產、贈與或替代最低税收考慮因素。此外,除以下特別陳述外,本摘要不討論適用的納税申報要求。
在本討論中使用的術語“美國持有者”是指普通股的受益者,即就美國聯邦所得税而言,(1)是美國公民或居民的個人,(2)在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律或法律下創建或組織的公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體),(3)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或(4)信託(X),美國境內的法院可以對其管理進行主要監督,並且一個或多個美國人有權控制其所有重大決定,或(Y)已根據適用的美國財政部法規選擇被視為美國聯邦所得税目的的國內信託。
如果出於美國聯邦所得税的目的,一個被視為合夥企業的實體持有普通股,那麼與普通股投資有關的美國聯邦所得税考慮因素將部分取決於該實體和特定合作伙伴的地位和活動。任何此類實體都應就適用於其及其合夥人購買、擁有和處置普通股的美國聯邦所得税考慮事項諮詢其自己的税務顧問。
持有普通股的人應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解適用於他們購買、擁有和處置普通股的特殊税務考慮因素,包括美國聯邦、州和地方税法以及非美國税法的適用性。
分配
根據以下“被動型外國投資公司考慮事項”的討論,獲得普通股分配的美國持有者一般將被要求在實際或建設性地收到美國持有者在我們當前和/或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中的比例份額時,將這種分配的總金額(在任何加拿大預扣税減免之前)計入毛收入中作為股息。如果美國持有者收到的分派不是股息,因為它超過了美國持有者在我們當前和累計收益和利潤中的比例,它將首先被視為免税資本回報,並降低(但不低於零)美國持有者普通股的調整後税基。如果分配超過美國持有者普通股的調整税基,其餘部分將作為資本利得徵税。然而,我們不能保證我們將根據美國聯邦所得税原則維持或提供收益和利潤計算。因此,美國持有者應該預期,分配通常將被視為股息,即使根據上述規則,該分配將被視為免税資本返還或資本收益。
普通股以加元進行的任何分派的美元價值一般應參考美國持有者收到(或被視為收到)此類分派之日起生效的美元與加元之間的匯率來計算,無論如此收到的加元在當時是否實際上已兑換成美元。如果收到的加元在收到之日(或視為收到之日)兑換成美元,美國持有者一般不應確認此類兑換的貨幣損益。如果收到的加元在收到之日(或被視為收到)沒有兑換成美元,美國持有者通常將擁有與收到(或被視為收到)之日該加元的美元價值相等的加元基準。該美國持有者隨後兑換或以其他方式處置此類加元的任何收益或損失通常將被視為普通收入或損失,通常將是出於美國外國税收抵免目的而從美國境內來源的收入或損失。不同的規則適用於使用應計税制會計的美國持有者。每個美國持有者都應該就接收、擁有和處置外匯所產生的美國聯邦所得税後果諮詢自己的美國税務顧問。
被視為股息的普通股的分配通常將構成來自美國以外來源的收入,用於外國税收抵免,通常將構成“被動類別收入”。由於我們不是美國公司,這樣的股息將沒有資格享受公司股東從美國公司收到的股息通常允許的“收到的股息”扣減。“合格外國公司”支付給個人、信託或財產的美國持有者的股息通常將被視為“合格股息收入”,有資格按降低的資本利得税徵税,而不是一般適用於普通收入的邊際税率,前提是滿足持有期要求(在除息日期前60天開始的121天內,持有期超過60天,不受損失風險保護)和某些其他要求。然而,如果我們在支付股息的納税年度或上一納税年度是被動外國投資公司(PFIC)(見下文“被動外國投資公司考慮事項”下的討論),我們將不會被視為合格外國公司,因此上述降低的資本利得税税率將不適用。建議每個美國持有者諮詢自己的税務顧問,瞭解是否可以獲得降低的股息税率。
如果美國持有者就其普通股支付的股息繳納加拿大預扣税(參見下文“加拿大聯邦所得税重要考慮因素-股息”一節中的討論),美國持有者可能有資格就股息徵收的加拿大預扣税從其美國聯邦所得税中申請抵免,但受一些複雜限制的限制。然而,如果美國人共同直接或間接擁有我們普通股50%或更多的投票權或價值,我們支付的任何股息的一部分可能會被視為美國來源收入,與我們的美國來源收益和利潤成比例,這可能會限制美國持有者為加拿大人申請外國税收抵免的能力,因為加拿大對此類股息徵收的預扣税,儘管根據守則和公約可能會有某些選擇來減輕這些影響。美國持有人可以申請扣除加拿大預扣税以代替抵免,但只能在美國持有人選擇為所有可抵免的外國所得税這樣做的年份內申請扣除。管理外國税收抵免的規則很複雜。建議每個美國持有者諮詢其税務顧問,瞭解在其特定情況下是否可以獲得外國税收抵免。
普通股的出售、交換或其他處置
根據以下“被動型外國投資公司考慮事項”的討論,美國持有者一般將在出售、交換或以其他方式處置普通股時確認美國聯邦所得税的資本收益或虧損。確認的收益金額將等於美國持有者出售或交換的普通股的調整税基上的已實現金額(即現金金額加上收到的任何財產的公平市場價值)的超額部分。確認的虧損金額將等於美國持有者在出售或交換普通股時超過變現金額的調整後的税基。如果在出售、交換或其他處置之日,普通股由美國持有者持有超過一年,這種資本收益或損失通常將是長期資本收益或損失。非公司美國持有者獲得的與資本資產有關的長期淨資本收益目前可按較低税率徵税。資本損失的扣除額是有限制的。出售、交換或以其他方式處置普通股所確認的任何收益或損失通常都將是美國境內來源的收益或損失,用於美國的外國税收抵免,除非適用的所得税條約另有規定,並且根據該準則進行了適當的選擇。
被動型外商投資公司應注意的問題
一般而言,在美國以外成立的公司,在任何課税年度,如(1)至少75%的總收入是“被動收入”,或(2)其資產的平均季度價值中,至少有50%可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產,則會被視為私人資產投資公司。在這方面,被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金以及從商品交易和出售或交換產生被動收入的財產中獲得的收益。產生或為產生被動收入而持有的資產包括現金(即使作為營運資金持有或通過公開發行籌集)、有價證券和其他可能產生被動收入的資產。產生或持有用於產生被動收入的公司資產的平均百分比一般是根據公司資產在每個季度末的公平市場價值確定的(這可能部分取決於我們普通股的市場價值,這一點可能會發生變化)。在確定一家外國公司是否為私人投資公司時,它直接或間接擁有至少25%的權益(按價值計算)的每家公司的總收入和資產項目的比例都會被考慮在內。
儘管確定PFIC地位的測試是在每個納税年度結束時應用的,並取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括我們的資產價值、我們普通股的市場價格以及我們的毛收入的金額和類型(I)我們認為我們在截至2016年12月31日的納税年度是PFIC,(Ii)我們不相信我們在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的納税年度是PFIC。我們作為PFIC的地位是每年根據事實作出的決定,我們不能就截至2020年12月31日的納税年度或隨後納税年度的PFIC地位提供任何保證。在我們成為PFIC期間擁有我們普通股的美國持有者將被要求為他們持有我們普通股的每個納税年度提交IRS表格8621。美國國税局沒有就我們作為PFIC的地位徵求法律顧問的意見或做出任何裁決,也沒有計劃要求我們提供任何意見或裁決。不過,我們每年都會在每個課税年度完結後,才決定我們的PFIC地位,因此在作出決定前,很難預測我們會否在任何一個課税年度成為PFIC。即使我們在課税年度結束後確定我們不是PFIC,也不能保證美國國税局會同意我們的結論。我們不能保證我們的PFIC地位,我們和我們的美國律師都不會對我們的PFIC地位發表任何意見。
如果我們在非法人美國持有人擁有普通股的任何時候是PFIC,並且該美國持有人沒有進行如下所述的“合格選舉基金”選舉(“QEF選舉”)或“按市值計價”選舉,則該美國持有人一般將根據超額分配規則(如下所述)繳納聯邦税。根據這些規則,額外的税收和利息費用將適用於我們的某些分配或出售我們普通股的收益。如果這兩個選擇都沒有做出,超額分配規則將適用於(1)在一個納税年度內支付的超過前三個納税年度支付的平均年度分配的125%的分配,或(如果較短,則為美國持有者對普通股的持有期),以及(2)普通股的出售、交換或其他處置(包括以贈與或死亡方式質押或轉讓)所確認的任何收益。根據超額分配規則,非公司美國持有者的納税義務將通過在美國持有者持有普通股期間的每一天按比例分配這種分配或收益來確定。分配給當前納税年度(即發生分配或確認收益的年度)以及我們在持有期為PFIC的第一個納税年度之前的任何年度的金額將作為本納税年度的普通收入徵税,適用於我們普通股獲得的資本利得或股息的優惠税率將不可用。分配給其他課税年度(即我們是PFIC的前幾年)的款額,將按每個該課税年度的普通收入的最高邊際税率(適用於個人或公司)徵税,以及通常適用於少繳税款的利息費用。, 將被添加到税收中,並且適用於我們普通股上收到的資本利得或股息的優惠税率將不可用。這些不利的税收後果將不適用於養老金或利潤分享信託基金或其他免税組織,這些組織在收購我們的普通股時沒有借入資金或以其他方式利用槓桿。此外,如果作為個人的非選舉美國持有者在擁有我們的普通股時去世,該美國持有者的繼任者一般不會獲得關於該普通股的税基的遞增,而是具有等於該普通股的公平市場價值或被繼承人在該普通股中的税基中的較低者的税基。
如果我們在美國持有者持有我們普通股的任何時候是PFIC,在美國持有者持有我們普通股的隨後所有年份中,我們通常將繼續被視為美國持有者的PFIC,即使我們在接下來的一年不再符合PFIC毛收入測試或資產測試。然而,如果我們不再符合這些標準,美國持股人可以避免PFIC規則的持續影響,方法是對所有美國持有者的普通股進行一次特別選舉(“清洗選舉”),以確認收益,並將這些普通股視為在我們擔任PFIC的最後一年的最後一天按其公平市場價值出售。此外,對於做出這樣選擇的美國持有者,根據PFIC規則,我們普通股的新持有期將被視為開始。在清洗選舉之後,進行清洗選舉的普通股將不會被視為PFIC的股票,除非我們隨後再次成為PFIC。
如果我們是PFIC,適用的税收考慮因素將與上述不同,如果美國持有者能夠進行有效的QEF選舉。對於我們達到PFIC毛收入測試或資產測試的每一年,當選的美國持有者將被要求在毛收入中包括根據美國聯邦所得税原則確定的按比例分攤的我們的普通收入和淨資本利得(如果有的話)。美國持有者在我們普通股中調整後的税基將隨着此類納入的金額而增加。從這樣的收入中實際分配給美國持有者通常不會被視為股息,而且會降低美國持有者在我們普通股中的調整税基。QEF選舉所涵蓋的出售我們普通股的變現收益將作為資本利得徵税,上述在死亡時拒絕基數遞增的規定將不適用。一般來説,QEF必須由美國持有人在美國持有人持有我們普通股的第一個納税年度及時提交納税申報單,其中包括我們通過PFIC毛收入測試或資產測試的納税年度結束。我們需要為任何被歸類為PFIC的子公司進行單獨的優質教育基金選舉。優質教育基金選舉以税務局表格8621進行。只有當我們同意向美國持有人提供他們遵守QEF規則所需的信息時,美國持有人才有資格參加QEF選舉。如果我們成為PFIC,我們打算提供參加QEF選舉的美國持有人出於美國聯邦所得税目的而需要獲得的所有信息和文件(例如,美國持有人在普通收入和淨資本利得中的比例,以及適用的美國財政部法規所述的“PFIC年度信息報表”)。
作為QEF選舉的替代方案,美國持有者還可以通過及時進行“按市值計價”選舉來減輕PFIC地位帶來的不利税收後果,前提是美國持有者按照相關指示和相關財政部法規填寫並提交IRS表格8621。進行按市值計價選舉的美國持有者通常必須每年將普通股公平市場價值的增加作為普通收入,並從總收入中扣除每一納税年度此類股票價值的下降,但損失限於先前確認的淨收益。美國持有者在普通股中的納税基礎將進行調整,以反映因按市值計價選舉而確認的任何收入或損失。如果關於我們普通股的按市值計價的選舉在美國股東去世之日生效,從死者手中收購普通股的美國股東手中的普通股的納税基礎將是死者的納税基礎或普通股的公平市場價值中較小的一個。在吾等為PFIC的任何課税年度(即,當吾等符合上述毛收入測試或資產測試時),出售、交換或以其他方式處置普通股所得的任何收益將被視為普通收入,而來自出售、交換或其他處置的任何虧損將首先被視為普通虧損(以之前計入收益的按市值計價的淨收益的範圍),然後被視為資本損失。如果我們不再是PFIC,美國持有者在出售或交換普通股時確認的任何收益或損失都將被歸類為資本收益或損失。
對於美國持有者來説,按市值計價的選舉只適用於“有價證券”。一般來説,如果股票在適用的美國財政部法規所指的“合格交易所”進行“定期交易”,將被認為是可銷售的股票。某一類別的股票在任何日曆年度內定期交易,在此期間,該類別的股票在每個日曆季度中至少有15天進行交易,但數量不是最少的。普通股只要在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市並定期交易,就應該是流通股。在我們不是PFIC的任何課税年度,按市值計價的選舉將不適用於普通股,但對於我們再次成為PFIC的任何後續納税年度,普通股將繼續有效。這樣的選舉將不適用於我們擁有的任何子公司。因此,儘管美國持有人進行了按市值計價的選舉,但對於任何較低級別的PFIC,美國持有人仍可繼續遵守PFIC規則。我們的普通股是否定期在合格的交易所交易是基於部分超出我們控制範圍的事實做出的年度決定。因此,如果我們被描述為PFIC,美國持有者可能沒有資格進行按市值計價的選舉,以減輕不利的税收後果。
作為PFIC股東的每個美國人通常都必須向美國國税局提交一份包含某些信息的年度報告(以IRS Form 8621格式),如果沒有提交該報告,可能會導致對該美國人施加處罰,並延長該美國人提交的聯邦所得税申報單的訴訟時效。
與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。敦促美國持有者就普通股的購買、所有權和處置、投資PFIC對他們的影響、普通股的任何選擇以及在我們被視為PFIC的情況下購買、擁有和處置普通股的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。
被動收入附加税
某些美國持有者是個人、遺產或信託基金(免税信託除外),其調整後的收入超過某些門檻,將對其全部或部分“淨投資收入”(包括普通股股息和出售普通股的淨收益)徵收3.8%的税。此外,被視為股息的超額分配、被視為超額分配的收益以及按市值計價的計入和扣除都包括在淨投資收益的計算中。
財政部條例規定,根據下一段描述的選舉情況,僅為徵收這項附加税,以前納税的收入的分配將被視為股息,並計入投資淨收入,需繳納3.8%的附加税。此外,為了確定出售普通股或其他應税處置普通股所得的任何資本收益的金額,這些資本收益將被徵收淨投資收入的附加税,已選擇QEF的美國持有者將被要求重新計算其普通股的基礎,不包括任何QEF選舉基數的調整。
或者,美國持有者可以做出一項選擇,該選擇對受控制的外國公司和PFIC的所有權益有效,這些權益需要進行QEF選舉,並在當年舉行或在未來幾年獲得。根據這次選舉,美國持有者須為QEF選舉收入納入和實施相關税基調整後計算的收益支付3.8%的額外税款。作為個人、遺產或信託基金的美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解這項税收是否適用於他們與普通股有關的任何收入或收益。
美國非美國持有者的聯邦所得税
我們普通股的實益所有人,除合夥企業或按美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的實體外,不是美國股東,在此稱為“非美國股東”。非美國持有者一般不需要繳納美國聯邦所得税或與我們普通股相關的股息預扣税,除非這些收入與非美國持有者在美國的交易或業務行為有效相關。一般而言,如果非美國持有者有權享受與這些股息有關的某些美國所得税條約的好處,則只有當該收入可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構時,該收入才應納税。
非美國持有者一般不需要繳納美國聯邦所得税或出售、交換或以其他方式處置我們普通股所獲得的任何收益的預扣税,除非:
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這一收益實際上與非美國持有者在美國進行貿易或業務有關。一般而言,如果非美國持有者有權享受與該收益有關的某些所得税條約的好處,則只有當該收益可歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構時,該收益才應納税;或 |
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非美國持有人是指在納税年度內在美國停留183天或更長時間並滿足其他條件的個人。 |
如果非美國持有者出於美國聯邦所得税的目的從事美國貿易或業務,普通股的收入,包括股息和股票出售、交換或其他處置的收益,如果與該貿易或業務的進行有效相關,一般將以與上文討論的美國持有者一般税收相同的方式繳納常規的美國聯邦所得税。此外,如果您是公司的非美國持有者,您可歸因於有效關聯收入的收益和利潤可能會受到某些調整,可能需要按30%的税率或適用的美國所得税條約規定的較低税率繳納額外的分支機構利得税。
關於外國金融資產的信息報告
擁有“特定外國金融資產”(如“守則”第6038D節所定義)的美國個人,其公平市場總價值一般超過某些門檻金額,一般需要在納税申報表中提交美國國税局8938表格中有關此類資產的信息報告。不遵守這些規則的人可能會受到重罰。具體的外國金融資產不僅包括在外國金融機構開立的金融賬户,還包括由非美國人發行的任何股票或證券,如我們的普通股,除非這些賬户由某些金融機構開立。在未來的美國財政部法規發佈後,這些信息報告要求可能適用於擁有特定外國金融資產的某些美國實體。如果不報告當前法規要求的信息,可能會導致實質性處罰,並導致美國持有人提交的聯邦所得税申報單的訴訟時效延長。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,瞭解這些美國財政部法規對投資我們普通股的可能影響。
向外國公司轉讓的特別報告要求
一般情況下,收購普通股的美國持有者必須向美國國税局提交IRS表格926,條件是:(1)緊接着收購後,該美國持有者直接或間接擁有我們普通股至少10%的股份,或(2)在截至收購日的12個月期間,為換取普通股而轉移的現金金額超過10萬美元。如果未能滿足這些備案要求,可能會受到鉅額罰款。我們敦促美國持有者就這些申報要求與他們的税務顧問聯繫。
信息報告和備份扣繳
出售或以其他方式處置普通股的股息和收益可以向美國國税局報告,除非美國持有者建立了豁免的基礎。在以下情況下,備用預扣可能適用於需要報告的金額:(1)美國持有者未能提供準確的納税人識別號或以其他方式建立免税基礎,(2)美國國税局通知美國持有者適用備用預扣,或(3)在某些其他類別的人中描述了付款。
如果您通過經紀人的美國辦事處出售您的普通股,收益的支付將受到美國後備扣繳和信息報告的約束,除非您證明您是非美國人,受到偽證處罰,或者您以其他方式確立了豁免。如果您通過非美國經紀人的非美國辦事處出售您的普通股,並且銷售收益在美國境外支付給您,則信息報告和後備扣繳通常不適用於這筆付款。但是,如果您通過美國人或與美國有某些其他聯繫的經紀人的非美國辦事處出售您的普通股,則美國信息報告要求(而不是備用預扣)將適用於銷售收益的支付,即使這筆款項是在美國境外支付的,除非您證明您是非美國人,受到偽證處罰,或者您以其他方式確立了豁免。
備用預扣不是附加税。如果美國持有人及時向美國國税局提供了所需的信息,根據備用預扣規則扣繳的任何金額通常將被允許作為美國持有人在美國聯邦所得税責任中的退款或抵免。
上面的討論是一個概括性的總結。它不包括對美國持有者可能重要的所有税務事項。每個美國持有者都被敦促根據投資者自己的情況,就投資普通股對IT產生的税收後果諮詢其自己的税務顧問。
加拿大聯邦所得税的重要考慮因素
以下是截至2020年2月10日《所得税法(加拿大)(税法)》(Tax Act)項下的加拿大聯邦所得税主要考慮事項摘要,一般適用於以下普通股持有人:就税法和任何適用的所得税條約或公約而言,該持有者既不是加拿大居民,也不被視為加拿大居民,並且在加拿大經營業務的過程中不使用或持有(也不被視為使用或持有)普通股。與我們保持距離交易,與我們沒有關聯,並持有我們的普通股作為資本財產(持有者)。一般而言,普通股將被視為其持有人的資本財產,前提是該持有人在經營業務的過程中不持有普通股,且該持有人沒有在一次或多次被視為貿易性質的冒險或經營的交易中獲得普通股。
本摘要不適用於以下持有人:(I)就税法中的按市值計價規則而言是一家“金融機構”;(Ii)是税法中定義的“特定金融機構”;(Iii)持有税法中定義為“避税投資”的權益;或(Iv)選擇以加拿大貨幣以外的功能貨幣報告其納税結果。本摘要中未討論的特殊規則可能適用於税法意義上的“授權外國銀行”的持有人、在加拿大和其他地方開展業務的合夥企業或保險公司。這些持有人應該諮詢他們自己的税務顧問。
本摘要基於自2020年2月10日起生效的《税法》(包括其下的條例(條例))的規定,以及我們對加拿大税務局(CRA)在2020年2月10日之前以書面形式公佈的現行行政政策和評估做法的理解。本摘要考慮了財政部長(加拿大)或其代表在本摘要日期之前公開宣佈的修訂税法(和條例)的所有具體建議(税收建議),並假設税收建議將以提議的形式頒佈,儘管不能保證税收提議將以目前的形式頒佈或根本不會頒佈,但本摘要將考慮到修訂税法(和條例)的所有具體建議(税收提議),並假設税收提議將以提議的形式頒佈,儘管不能保證税收提議將以目前的形式頒佈,或者根本不會頒佈。本摘要未考慮法律或行政政策或評估CRA做法的任何變化,無論是通過立法、政府或司法決定或行動。本摘要並未詳盡列出加拿大聯邦所得税的所有可能考慮因素,也未考慮其他聯邦或任何省、地區或外國所得税法規或考慮因素,這些法規或考慮因素可能與本摘要中描述的內容有很大不同。
本摘要只屬一般性質,並不打算、亦不應解釋為向任何特定持有人提供法律或税務意見,亦沒有就對任何特定持有人的税務後果作出任何陳述。持有者應根據自己的具體情況,就適用於他們的所得税考慮事項諮詢他們自己的税務顧問。
分紅
我們向持有者支付或貸記(或視為支付或貸記)的股息應按25%的税率繳納加拿大預扣税,除非根據適用的税收條約或公約的條款減税。例如,根據經修訂的美國條約,就支付或貸記給根據美國條約居住在美國且其享有美國條約利益的權利不受美國條約利益限制的股息持有人的股息支付或貸記的股息而言,預扣股息税率一般降至15%。建議持有者諮詢他們自己的税務顧問,以確定他們根據美國條約或任何其他適用的税收條約享有的減免權利,以及他們根據自己的特殊情況申請任何加拿大預扣税的外國税收抵免的能力。
普通股的處置
股東一般不會根據税法就處置或當作處置普通股而變現的資本收益繳税,除非就税法而言,普通股對持有人構成或被視為構成“加拿大應税財產”,且根據適用的税務條約或公約的條款,該收益不獲豁免繳税。
一般而言,只要普通股在處置之日在“指定證券交易所”(目前包括納斯達克資本市場)上市,普通股只有在以下情況下才構成持有人的“加拿大應税財產”:(I)在處置前60個月內的任何時間:(I)該持有人、持有人未與之保持一定距離交易的合夥企業、持有人或未與其保持一定距離交易的個人直接或間接通過一家或多家合夥企業持有會員權益;擁有本公司任何類別或系列股本的25%或25%以上的已發行股份;及(Ii)超過50%的普通股公平市值直接或間接來自(A)位於加拿大的不動產或不動產、(B)加拿大資源財產、(C)木材資源財產及(D)第(Ii)(A)至(C)節所述財產的期權、權益或民事法律權利的其中一項或任何組合,不論該財產是否存在。然而,儘管如上所述,在某些情況下,普通股可能被視為税法規定的“加拿大應税財產”。
普通股可能是“加拿大應税財產”的持有者應該諮詢他們自己的税務顧問。
承保
我們通過下面列出的承銷商發售本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中描述的普通股。克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司(Craig-Hallum Capital Group LLC)是此次發行的唯一主承銷商。以下指定的承銷商已同意在符合承銷協議條款的情況下,購買其名稱旁邊列出的普通股數量。承銷商承諾購買並支付購買的所有股票(如果有)。
承銷商 |
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數量 股票 |
克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司 |
2,125,000 |
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總計 |
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2,125,000 |
承銷商已通知我們,它建議以每股4.00美元的價格向公眾發行普通股。承銷商提議以相同的價格減去每股不超過0.28美元的優惠,向某些交易商提供普通股。發行後,這些數字可能會被承銷商更改。
此次發行中出售的股票預計將在2020年2月13日左右準備好交割,支付的資金立即可用。保險人可以拒絕全部或部分訂單。
下表總結了我們將支付給承保人的承保折扣。除了承保折扣外,我們還同意支付承保人高達8萬美元的費用和開支,其中可能包括向承保人提供律師的費用和開支。我們同意賠償的保險人的費用和開支不包括在下表所列的承保折扣中。承保人將獲得的承保折扣和可報銷費用是通過我們與承保人之間的公平協商確定的。
每股 |
總計 |
|||||||
承保折扣由我方支付 |
$ | 0.28 | $ | 595,000 |
我們估計,不包括承銷折扣在內,此次發行的總費用約為20.5萬美元。這包括承銷商8萬美元的手續費和開支。這些費用由我們支付。
我們還同意賠償承保人的某些責任,包括根據修訂後的1933年證券法承擔的民事責任,或支付承保人可能被要求就這些責任支付的款項。
禁止出售類似證券
吾等、吾等每位董事及高級職員及若干股東已同意,在本招股説明書附錄日期後90天內,未經承銷商事先書面同意,不會直接或間接提供、出售、同意出售或以其他方式處置任何普通股或任何可轉換為普通股或可交換為普通股的證券。這些鎖定協議提供了有限的例外,承銷商可以隨時放棄它們的限制。
價格穩定、空頭頭寸和懲罰性出價
為了促進此次發行,承銷商可以在發行期間和之後進行穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。具體地説,承銷商可能會超額配售或以其他方式為其賬户建立我們普通股的空頭頭寸,方法是出售比我們出售給承銷商的普通股更多的普通股。承銷商可以通過在公開市場買入股票的方式平掉任何空頭頭寸。
此外,承銷商可以通過在公開市場上競購或購買股票來穩定或維持我們普通股的價格,並可以實施懲罰性出價。如果實施懲罰性出價,如果回購之前在此次發行中分發的股票,無論是與穩定交易或其他方面相關的股票,則允許參與此次發行的經紀自營商獲得的出售特許權將被收回。這些交易的效果可能是將我們普通股的市場價格穩定或維持在高於公開市場上可能普遍存在的水平。實施懲罰性出價也可能影響我們普通股的價格,在一定程度上會阻礙我們普通股的轉售。任何穩定或其他交易的規模或影響都是不確定的。這些交易可能會在納斯達克資本市場或其他地方進行,如果開始,可能會隨時停止。
與此次發行相關的是,承銷商和銷售集團成員還可能在納斯達克資本市場上對我們的普通股進行被動做市交易。被動做市包括在納斯達克資本市場上展示受獨立做市商價格限制的出價,並根據訂單流進行受這些價格限制的購買。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)頒佈的M規則第103條限制了每個被動做市商可以進行的淨買入金額和每次出價的顯示規模。被動做市可能會將我們普通股的市場價格穩定在高於公開市場上可能普遍存在的水平,如果開始,可能會在任何時候停止。
我們和承銷商都不會就上述交易對我們普通股價格可能產生的任何影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外,吾等和承保人均不表示承保人將從事這些交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下終止。
聯屬
承銷商及其關聯公司是一家從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商將來可能在與我們或我們的關聯公司的正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易。承銷商將來可能會收到這些交易的慣常手續費和佣金。
承銷商及其關聯公司在其各項業務活動的正常過程中,可以進行或持有多種投資,併為其自有賬户和客户賬户積極進行債權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易,此類投資和證券活動可能涉及發行人的證券和/或工具。承銷商及其關聯公司亦可就該等證券或工具提出投資建議及/或發表或發表獨立研究意見,並可隨時持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭倉位。
電子報價、銷售和分銷
與本次發行相關的,承銷商或者部分證券交易商可以通過電子郵件等電子方式分發招股説明書。此外,承銷商可能會為此次發行向其某些互聯網訂閲客户提供互聯網分銷服務。承銷商可以向其網上經紀客户配售有限數量的股票。電子招股説明書可在任何此類承銷商開設的互聯網網站上查閲。除電子形式的招股説明書外,承銷商網站上的信息不屬於本招股説明書附錄或隨附的招股説明書。
上市
我們的普通股在美國納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為“DMAC”。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Investor Services。
限售
加拿大。我們的普通股在加拿大隻能出售給購買或被視為購買本金的購買者,這些購買者是認可投資者,如National Instrument 45-106所定義招股章程的豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款,並且是國家文書31-103中定義的許可客户註冊要求、豁免和持續的註冊人義務。我們普通股的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免,或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。
如果本招股説明書附錄(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款,瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。
依據《國家文書33-105》第3A.3節承保衝突(NI 33-105),承銷商無需遵守NI 33-105關於承銷商與本次發行相關的利益衝突的披露要求。
歐洲經濟區。對於已實施招股説明書指令的每個歐洲經濟區成員國(每個,“相關成員國”),不得在該相關成員國向公眾要約我們的任何普通股,但根據招股説明書指令下的下列豁免,可隨時向該相關成員國向公眾要約我們的任何普通股,前提是這些普通股已在該相關成員國實施:
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招股説明書指令中定義為合格投資者的任何法人實體; |
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招股説明書指令允許的少於100人,或如果相關成員國已實施2010年PD修訂指令的相關條款,則為150人以下的自然人或法人(招股説明書指令中定義的合格投資者除外),但須事先徵得代表對任何此類要約的同意;或 |
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在招股章程指令第3(2)條所指的任何其他情況下,惟吾等普通股的該等要約不會導致吾等或任何承銷商根據招股章程指令第3條須刊登招股章程。 |
就本規定而言,“向公眾要約”一詞與我們在任何相關成員國的任何普通股有關,是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約的任何普通股進行的溝通,以使投資者能夠決定購買我們的任何普通股,因為這些條款可能在該成員國通過實施招股説明書指令的任何措施而改變。“招股説明書指令”一詞是指指令2003/71/EC(及其修正案,幷包括相關成員國的任何相關實施措施,“2010 PD修訂指令”一詞指的是2010/73/EU指令。
英國。保險人聲明並同意:
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它只是傳達或促使傳達,並且只會傳達或促使傳達它收到的與發行或出售我們的普通股相關的邀請或誘因(符合2000年金融服務和市場法(FSMA)第21條的含義),而在FSMA第21(1)條不適用於我們的情況下;以及 |
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它已經遵守並將遵守FSMA的所有適用條款,涉及它在英國、從英國或以其他方式涉及我們的普通股所做的任何事情。 |
瑞士。我們的普通股可能不會在瑞士公開發行,也不會在瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與我們的普通股或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本文件或與此次發行有關的任何其他發售或營銷材料,或我們的普通股都沒有或將提交給任何瑞士監管機構或得到任何瑞士監管機構的批准。特別是,本文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA),我們普通股的發售也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監督,我們普通股的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。因此,不得在瑞士或從瑞士進行中鋼協及其實施條例和公告所界定的公開分銷、發售或廣告,以及不得向任何非合資格投資者分銷,而根據中鋼協向集合投資計劃的權益收購人提供的投資者保障,並不延伸至購買我們普通股的收購人。
澳大利亞。尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。
本招股説明書附錄並不構成2001年公司法(公司法)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也不聲稱包括招股説明書、產品披露聲明或公司法規定的其他披露文件所需的信息。
根據公司法第708條所載的一項或多項豁免,我們只能向“老練投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指)或其他人士(獲豁免投資者)發售我們的普通股,以便根據公司法第6D章,在不向投資者披露的情況下發售我們的普通股是合法的。
由澳大利亞獲豁免投資者申請的本公司普通股不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售,除非根據公司法第708條的豁免或其他規定,根據公司法第6D章無須向投資者披露,或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行披露的情況下,則不能在澳大利亞出售本公司的普通股,但如根據公司法第6D章的豁免,則不能在澳大利亞出售本公司的普通股,除非根據公司法第708章的豁免,或在其他情況下,或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行披露。任何收購我們普通股的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書補充資料只包含一般資料,並沒有考慮任何特定人士的投資目標、財政狀況或特別需要。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。投資者在作出投資決定前,須考慮本招股章程增刊內的資料是否適合其需要、目標及情況,如有需要,亦須就該等事宜徵詢專家意見。
法律事務
我們在此提供的普通股的有效性將由加拿大不列顛哥倫比亞省基洛納的Pushor Mitchell LLP和紐約的Fox Rothschild LLP傳遞給我們,前者涉及不列顛哥倫比亞省法律事項,後者涉及紐約州法律事項。明尼蘇達州明尼阿波利斯的Faegre Drinker Bdle&Reath LLP將擔任與此次發行相關的承銷商的法律顧問。
專家
參考公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告納入本招股説明書附錄的綜合財務報表已由獨立註冊會計師事務所Baker Tilly Virchow Krause,LLP審計。他們的報告以引用的方式併入本文,表達了對合並財務報表的無保留意見。該等綜合財務報表是根據該等公司作為會計及審計專家所提供的報告而如此合併的。
以引用方式將某些文件成立為法團
美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向他們提交的信息。這使得我們可以通過參考那些歸檔文件來向您披露重要信息。我們此前已向美國證券交易委員會提交了以下文件,現將其納入本招股説明書附錄中作為參考。我們的證券交易委員會文件編號是001-36291。
截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告;
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2019年4月8日提交給SEC的2019年股東大會和特別大會的最終委託書(但僅限於通過引用方式具體納入我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中的信息); |
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截至2019年3月31日的季度Form 10-Q季度報告; |
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截至2019年6月30日的季度Form 10-Q季度報告; |
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截至2019年9月30日的季度Form 10-Q季度報告; |
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美國證券交易委員會於2019年1月3日、2019年1月9日、2019年2月26日、2019年5月23日、2019年6月4日、2019年6月19日、2019年6月21日、2019年8月13日、2019年10月30日、2020年1月3日和2020年2月11日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告(僅限於信息的“存檔”而非“提供”);以及 |
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我們於2019年6月4日提交給證券交易委員會的註冊表8-A的第1號修正案中包含的對我們普通股的説明,以及為更新此説明而提交的任何修正案或報告。 |
吾等亦以引用方式併入吾等根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交(而非提供)的任何未來資料,該等資料是在首次提交本招股説明書附錄所屬的註冊説明書日期之後、在註冊説明書生效日期之前及在本招股説明書附錄日期之後直至發售終止為止。我們向美國證券交易委員會提交的最新信息會自動更新並取代更過時的信息。
您可以在以電子方式向SEC提交或向SEC提交這些材料後,在合理可行的範圍內儘快免費獲取我們提交給SEC的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前表格8-K報告、委託書以及根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交或提交給SEC的那些文件的修正案(如果有)。除本招股説明書增刊特別引用的文件外,本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並不構成本招股説明書增刊的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
您可以通過以下方式免費獲取通過引用併入本招股説明書附錄或招股説明書附錄中的任何文件的副本,但未通過引用明確併入該等文件的證物除外:
Diamedica治療公司
卡爾森公園大道2號,260套房
明尼蘇達州明尼阿波利斯,郵編:55447
注意:祕書
(763) 312-6755
在那裏您可以找到更多信息
我們已根據證券法向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書附錄所提供證券的S-3表格的註冊聲明。在本招股説明書附錄中使用時,術語“註冊説明書”包括對註冊説明書的修訂,以及作為註冊説明書的一部分提交的證物、附表、財務報表和説明。本招股説明書副刊及隨附的招股説明書構成註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中的全部信息。本招股説明書副刊和隨附的招股説明書在證券交易委員會的規則和法規允許的情況下,省略了註冊説明書中包含的信息。有關本公司以及本招股説明書附錄可能提供的普通股和其他證券的更多信息,請參閲註冊説明書。本文中關於任何合同或其他文件內容的聲明不一定完整,在每種情況下,都會參考作為註冊聲明證物提交給SEC的該合同或其他文件的副本,每個此類聲明在所有方面都受此類引用的限制和約束。
此外,我們還向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的證券交易委員會文件可通過互聯網在證券交易委員會網站www.sec.gov上向公眾查閲。您也可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何文件,地址為華盛頓特區20549,N.E.100F街。請致電證券交易委員會,電話:1-800-SEC-0330,瞭解更多有關其公共參考設施及其複印費用的信息。
我們還向安大略省、馬尼託巴省、魁北克省、艾伯塔省和不列顛哥倫比亞省證券委員會提交年度和中期未經審計的財務報表、委託書和其他信息。通過加拿大證券管理人電子文件分析和檢索系統存檔的這些文件的副本可在其網站http://www.sedar.com.上查閲。
此外,我們還維護一個網站,其中包含有關我們公司的信息,包括報告副本、委託書和我們提交給證券交易委員會的其他信息。我們的網站地址是www.Diamedica.com。除本招股説明書增刊特別引用的文件外,本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並不構成本招股説明書增刊的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
招股説明書
$50,000,000
普通股
認股權證
單位
我們可能會不時提出以一種或多種方式出售本招股説明書中描述的普通股、認股權證和單位的任何組合。根據本招股説明書出售的所有證券的首次公開發售總價將不超過50,000,000美元。
本招股説明書概述了我們可能提供的證券。我們每次出售證券時,都會提供本招股説明書附錄中所提供證券的具體條款。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在投資任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書及適用的招股説明書附錄。除非附有適用的招股説明書附錄,否則本招股説明書不得用於完成證券銷售。
我們可能會不時向或通過承銷商、交易商和代理人或直接向購買者提供和出售我們的證券,包括一次發售或單獨發售。如果任何代理人或承銷商參與任何此類證券的銷售,適用的招股説明書附錄將提供代理人或承銷商的姓名以及任何適用的費用、佣金或折扣。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“DMAC”。2019年12月31日,據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道,我們普通股的收盤價為每股4.85美元。截至本招股説明書日期,根據S-3表格I.B.6的一般指示,非關聯公司持有的我們普通股的總市值為52,130,710美元,這是根據非關聯公司持有的已發行普通股10,748,600股計算,每股價格為4.85美元,即我們普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)2019年12月31日的收盤價。在截至本公告日期(包括該日)的前12個歷月內,吾等並未根據一般指示I.B.6發行或出售任何普通股或其他證券,以形成S-3表格。根據形成S-3的一般指示I.B.6,在任何情況下,只要我們的公眾持有量保持在7500萬美元以下,我們就不會在任何12個月期間以公開首次公開發行的方式出售價值超過我們公眾持有量三分之一的證券。
根據聯邦證券法的定義,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。請參閲“關於公司--成為一家新興成長型公司的意義規模較小的報告公司“從本招股説明書第3頁開始。
投資我們的證券是有風險的。你應該仔細考慮標題為“的風險和不確定因素”一節中所列的風險和不確定因素。風險因素從本招股説明書的第4頁開始,在相關的招股説明書附錄中,以及在我們提交給證券交易委員會的文件中,我們在作出購買我們證券的決定之前,通過引用將這些文件併入本招股説明書中。
美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2020年1月9日。
目錄
頁面
關於這份招股説明書 |
1 |
關於公司的情況 |
2 |
危險因素 |
4 |
有關前瞻性陳述的警示説明 |
4 |
收益的使用 |
5 |
稀釋 |
5 |
我們的普通股説明 |
6 |
手令的説明 |
11 |
單位説明 |
12 |
配送計劃 |
13 |
法律事務 |
14 |
專家 |
14 |
在那裏您可以找到更多信息 |
15 |
以引用方式將文件成立為法團 |
15 |
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分,該聲明採用“擱置”註冊流程。根據這一擱置登記程序,我們可以在一個或多個產品中提供和出售本招股説明書中描述的任何證券組合,總金額最高可達50,000,000美元。
本招股説明書為您提供了我們可能提供的各種證券的概括性描述。每一次我們根據此貨架註冊聲明出售證券時,我們都將提供一份招股説明書附錄,其中將包含有關此次發行條款的具體信息。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。如果我們在招股説明書附錄中的任何陳述與本招股説明書中的陳述不一致,本招股説明書中的陳述將被招股説明書附錄中的陳述視為修改或取代。您應閲讀本招股説明書和隨附的招股説明書附錄,包括所有通過引用併入本文或其中的文件,以及在“招股説明書”中描述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息“和”以引用方式將文件成立為法團.”
吾等並無授權任何交易商、銷售人員或其他人士提供任何資料或作出任何陳述,但本招股説明書及隨附的招股説明書附錄所載或納入的資料或陳述除外。您不得依賴本招股説明書或隨附的招股説明書附錄中未通過引用包含或併入的任何信息或陳述。本招股説明書及隨附的招股説明書附錄不構成出售或邀約購買除與其相關的註冊證券以外的任何證券的要約,本招股説明書及隨附的招股説明書附錄也不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀約購買證券的要約,而在該司法管轄區向任何人提出此類要約或要約是違法的。您不應假設本招股説明書及隨附的招股説明書附錄中包含的信息在本文件正面規定的日期之後的任何日期都是準確的,或者我們通過引用併入的任何信息在通過引用併入的文件日期之後的任何日期都是正確的,即使本招股説明書和任何隨附的招股説明書附錄是在稍後的日期交付或證券出售的,您也不應假設本招股説明書和隨附的招股説明書附錄中包含的信息是準確的。
本招股説明書不得用於發行和出售證券,除非附有額外的招股説明書或招股説明書附錄。
除本文另有説明或上下文另有要求外,本招股説明書中提及的“Diamedica”、“公司”、“我們”、“我們”或類似的名稱是指Diamedica治療公司及其子公司。本招股説明書中提及的“有表決權普通股”或“普通股”是指我們有表決權的普通股,沒有每股面值。
本招股説明書中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元。
我們擁有各種未經註冊的商標和服務標誌,包括我們的公司徽標。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商號不含®和™符號,但此類引用不應被解釋為此類商標和商號的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號,以暗示與任何其他公司的關係,或任何其他公司對我們的支持或贊助。
關於公司的情況
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要專注於新型重組蛋白的開發。我們的目標是利用我們的商業祕密以及專利和許可技術,使我們的公司成為從新型重組蛋白質衍生的治療療法開發和商業化方面的領先者。我們目前的重點是慢性腎臟疾病(CKD)和急性缺血性中風(AIS)。我們計劃推動我們的主要候選藥物DM199通過所需的臨牀試驗,通過確定其臨牀和商業潛力作為治療CKD和AIS的方法,創造股東價值。
DM199是人組織激肽釋放酶-1(KLK1)的重組形式。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血液流動和血管擴張(血管擴張,降低血壓)以及炎症和氧化應激(體內潛在的破壞性活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮着至關重要的作用,KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張,降低血壓)以及在炎症和氧化應激(潛在的破壞性活性氧物種或自由基和體內抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用。我們相信DM199具有治療多種疾病的潛力,在這些疾病中,健康的功能需要KLK1及其系統,激肽釋放酶-激肽系統(KKS)有足夠的活性。
AIS和CKD患者分別患有大腦和腎臟的血流不足。這些患者的內源性KLK1水平也往往低於正常水平。我們相信,使用DM199治療可以補充低水平的內源性KLK1,從而在需要的時候隨時隨地釋放生理水平的緩激肽(BK),產生有益的一氧化氮和前列環素,啟動代謝途徑,改善流向受損終端器官(如大腦和腎臟)的血流,支持結構完整性和正常功能。
今天,從人尿和豬胰腺中提取的KLK1形式在日本、中國和韓國銷售,用於治療AIS、CKD、視網膜病變、高血壓和相關的血管疾病。我們相信數以百萬計的患者已經接受了這些KLK1療法的治療,來自100多篇已發表的論文和研究的數據支持了它們的臨牀益處。然而,從人尿和豬胰腺中提取的KLK1有許多與調節、商業和臨牀相關的缺陷,可以通過開發合成版本的KLK1如DM199來克服。我們認為,監管缺陷是從人尿和豬胰腺中提取的KLK1目前在美國或歐洲無法獲得和使用的主要原因。我們不知道任何國家有任何KLK1的合成版本獲得監管部門的批准供人類使用,我們也不知道除了我們的候選藥物DM199之外,還有任何正在開發中的合成版本。我們認為,至少有五家公司曾試圖製造KLK1的合成版,但均未成功。
2019年7月,我們完成了DM199在I型或II型糖尿病引起的中、重度CKD參與者中的Ib期臨牀試驗。我們於2019年2月啟動了這項研究中的患者給藥,並於2019年7月完成了招募。這項研究評估了3個劑量水平(3、5和8µg/kg)的DM199單次皮下注射的藥代動力學(PK),以及安全性、耐受性和二次藥效學(PD)終點的評估。研究結果表明,在3µg/kg劑量水平下,中、重度CKD患者之間的PK曲線相似,與先前測試的健康受試者(腎功能正常)一致,DM199耐受性良好,沒有劑量限制耐受性。沒有死亡,沒有因治療相關的不良事件(AE)而中斷治療,也沒有治療相關的重大不良事件(SAE)。在CKD患者羣體中,AES是輕微的,與標準治療一致。此外,帕金森病患者的整體治療效果良好,包括短期內一氧化氮(NO)平均增加35.2%,前列腺素E2(PGE2)平均增加41.2%,估計腎小球流量(EGFR)平均增加4.08mL/min/1732,尿白蛋白/肌酐比值(UACR)平均減少18.7%。帕金森病的結果似乎與藥物有關,因為最大的改善發生在服用DM199大約24小時後,隨後下降。
2019年12月,我們開始招募患者參加CKD第二階段試驗,名為Redux,拉丁語,意為恢復,這是一項多中心、開放標籤的調查,涉及大約60名CKD參與者,他們將被納入兩個隊列(每個隊列30人)。這項研究正在美國多達10個地點進行,將重點放在患有慢性腎臟病的參與者身上。這項研究的隊列I集中在非糖尿病、高血壓的非裔美國人,他們患有II期或III期CKD。非裔美國人比高加索人患CKD的風險更大,那些攜帶APOL1基因突變的人風險更高。這項研究旨在捕捉APOL1基因突變,作為該隊列中的探索性生物標記物。這項研究的隊列II集中在患有IgA腎病(IgAN)的參與者身上。這項研究將評估每個隊列中DM199的兩個劑量水平。研究參與者將在95天內每週兩次皮下注射DM199。主要研究終點包括安全性、耐受性、血壓、蛋白尿和腎功能,這將通過UACR測量的EGFR和蛋白尿的基線變化來評估。
2019年10月,我們完成了Remedy試驗的登記,這是該公司的第二階段研究,評估DM199對患有AIS的參與者的安全性、耐受性和療效標誌。最終報名人數為92人。療效的標記物將包括多個基於血漿的生物標記物(例如C反應蛋白)、改良的蘭金標記物、美國國立衞生研究院中風標記物和巴特爾指數(Barthel Index)。在整個研究過程中,包括中風後90天在內的多個時間點對這些標誌物進行了評估。
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
作為一家上一財年營收不到10.7億美元的公司,我們是《2012年Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS法案)中定義的“新興成長型公司”,從2018年12月31日起,我們可能在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司。然而,如果某些事件在這五年期末之前發生,包括如果我們成為一家大型加速申報公司,我們的年總收入超過10.7億美元,或者我們在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券,我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露和其他要求的豁免。特別是,我們只需要提供兩年的經審計財務報表,並且不需要披露如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。因此,我們SEC報告中包含的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司收到的信息不同。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,受到相同的新的或修訂的會計準則的約束。
我們也是1934年修訂後的《美國證券交易法》(Exchange Act)中所定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。在確定我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元,或者我們在最近結束的會計年度的年收入超過1億美元,以及我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元后,我們可能會利用小型報告公司在下一財年之前可獲得的某些按比例披露的信息。
企業信息
我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州明尼蘇達州55447明尼阿波利斯260號Carlson Parkway 2號。我們的電話號碼是(763)312-6755,網址是www.Diamedica.com。我們在我們的網站上免費提供一個鏈接,鏈接到我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告,以及在我們以電子方式向SEC提交這些材料後儘快對這些報告進行修改。除在本招股説明書中特別引用的文件外,本公司網站所載或可通過本公司網站查閲的信息不構成本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
我們是一家受不列顛哥倫比亞省商業公司法管轄的公司。我們公司最初是以Diabex Inc.的名義註冊成立的,根據這個 法人團體 行動 (馬尼託巴省)根據2000年1月21日的公司章程。我們的章程於2001年2月26日進行了修改(I)將公司名稱改為Diamedica Inc.,(Ii)於2016年4月11日將本公司從《公司法》(Iii)於2016年12月28日將我們的公司名稱更名為Diamedica Treeutics Inc.,(Iv)於2018年9月24日允許我們在美國召開股東大會,並允許我們的董事在我們的年度股東大會之間任命一名或多名額外的董事任職至下一屆年度股東大會;然而,在任何時候,新增董事的人數不得超過上次股東大會結束時在任董事人數的三分之一,(V)於2018年11月15日,以20股之1合併我們的普通股,及(Vi)於2019年5月31日,繼續由根據加拿大商業公司法註冊為不列顛哥倫比亞省商業公司法的公司繼續存在,(V)於2018年11月15日,根據不列顛哥倫比亞省的商業公司法成立為不列顛哥倫比亞省的公司,並(Vi)於2019年5月31日繼續存在,該公司根據加拿大商業公司法註冊為不列顛哥倫比亞省的商業公司法。
危險因素
投資我們的證券有很高的風險。你應該仔細考慮我們提交給證券交易委員會的文件中標題下提到的風險。“在那裏您可以找到更多信息包括我們最新的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告以及我們在本招股説明書日期之後提交給證券交易委員會的其他報告和文件中以引用方式併入本文的風險因素,以及本招股説明書、適用的招股説明書附錄和我們通過引用併入的文件中包含的所有其他信息。
如果這些風險中的任何一個發生,我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流都可能受到不利影響。你可能會損失全部或部分投資。當我們根據招股説明書附錄發行和出售任何證券時,我們可能會在招股説明書附錄中包括與該發行相關的額外風險因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書和相關招股説明書附錄中不描述歷史事實的陳述是1995年美國私人證券訴訟改革法案所指的前瞻性陳述,基於管理層目前的預期,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”、這些術語或其他類似術語的否定以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。
本招股説明書或相關招股説明書附錄中的前瞻性陳述或以引用方式併入本招股説明書附錄中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述:
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我們計劃開發、獲得監管部門對我們的DM199候選產品的批准,並將其商業化,用於治療CKD和AIS,以及我們對DM199候選產品的益處的期望; |
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我們有能力對我們用於CKD和AIS的DM199候選產品進行成功的臨牀測試; |
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我們有能力獲得CKD和AIS所需的DM199候選產品的監管批准; |
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我們的DM199候選產品相對於現有的CKD和AIS治療方案的預期益處; |
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我們DM199候選產品的潛在市場規模以及我們服務這些市場的能力; |
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我們的DM199產品在美國和國際上的CKD和AIS候選產品的市場接受率和程度; |
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我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作並從中獲得收入,以開發、獲得監管部門批准的用於CKD和AIS的DM199候選產品並將其商業化,以及因終止與Ahon製藥有限公司的許可和合作協議而產生的任何不利影響; |
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計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時間,以及我們對與第三方合作進行臨牀試驗的依賴; |
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我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; |
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對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期,例如美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的DM199候選產品CKD和AIS的潛在監管; |
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關於競爭的預期,以及我們獲得CKD和AIS候選DM199產品數據獨家經營權的能力; |
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我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成計劃中的臨牀試驗所需的資金,並獲得CKD和AIS的DM199候選產品的監管批准; |
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我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
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我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望;以及 |
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我們預計將使用我們2018年12月在美國首次公開募股(IPO)的淨收益,以及根據本招股説明書和相關招股説明書附錄提交的與該等發售相關的任何發售。 |
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定因素和假設的影響,包括下文所述的風險、不確定因素和假設。風險因素“在本招股説明書及相關招股説明書副刊中。此外,我們的經營環境競爭激烈,瞬息萬變。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律(包括美國證券法)要求,否則我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
收益的使用
除非招股説明書附錄另有説明,否則我們打算將根據本招股説明書及相關招股説明書附錄出售證券及行使認股權證所得款項淨額,用於繼續我們的臨牀及產品開發活動,以及用作其他營運資金及一般公司用途。有關吾等發行證券的招股説明書補充資料將指明該發行所得款項的用途。我們可能會覺得有需要或適宜把淨收益作其他用途,而我們在運用收益時會有廣泛的酌情權。在上述用途之前,我們打算將收益存入我們的無息支票賬户,即美國財政部貨幣市場基金,或將其臨時投資於短期或有價證券,直到我們將其用於規定的目的。
稀釋
我們將在招股説明書附錄中列出以下信息,內容涉及在本招股説明書下購買證券的投資者的股權是否有任何重大稀釋:
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股票發行前後每股有形賬面淨值; |
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該等每股有形賬面淨值因購買者在是次發售中支付的現金而增加的金額;及 |
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從公開發行價立即攤薄的金額,將被這些購買者吸收。 |
我們的普通股説明
一般信息
以下是我們普通股的重要條款的摘要,以及我們的條款和條款通知以及不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)的某些條款的其他重要條款。本招股説明書中提及的“有表決權普通股”或“普通股”是指我們有表決權的普通股,沒有面值。本摘要並不聲稱完整,並受本招股説明書作為證物包括在註冊説明書中的本公司章程及章程的規定所限,其全部內容均受本公司的章程及章程的規定所限,該等細則及章程作為本招股説明書的一部分包括在註冊説明書中作為證物。有關如何獲得我們的文章和文章通知的更多信息,請參閲標題“在那裏您可以找到更多信息.”
法定股本
我們的法定股本由不限數量的普通股組成,每股沒有面值。
已發行普通股
截至2019年12月31日,已發行和已發行普通股為12,006,874股。截至2019年12月31日,預留以下增發普通股供發行:
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預留766,953股普通股以供在行使已發行認股權證時發行,加權平均行權價為每股6.65美元; |
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根據Diamedica治療公司股票期權計劃,預留605181股普通股供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股6.09美元; |
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21,183股普通股在結算Diamedica治療公司遞延股份單位計劃下已發行的遞延股份單位後保留供發行; |
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根據Diamedica Treateutics Inc.2019年綜合激勵計劃,保留了615,178股普通股,以供在行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股4.55美元;以及 |
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保留了1,384,822股普通股,供未來發行,用於Diamedica治療公司2019年綜合激勵計劃下的未來贈款。 |
普通股的某些權利
分紅
我們普通股的持有者有權按比例分享董事會可能宣佈的股息。根據BCBCA的規定,如果我們有合理理由相信我們無法或在支付股息後無法支付在正常業務過程中到期的債務,則我們不得宣佈或支付股息。我們可以通過發行繳足股款的股票、債券、債券或其他證券或財產(包括貨幣)來支付股息。
清盤、解散或清盤
在本公司自動或非自願清算、解散或清盤,或為清盤我們的事務而在我們的股東之間進行任何其他資產分配的情況下,普通股持有人有權在我們向債權人付款後按比例分享我們可供分配的資產。
投票權與股東大會
我們普通股的持有者有權收到有關我們股東大會的通知,並有權出席所有股東大會並在會上投票。我們普通股的每位持有者都有權親自或委託代表就提交給股東的所有事項投一票。
本公司董事會須於上次股東周年大會後15個月至本公司上一財政年度結束後6個月內召開股東周年大會,並可隨時召開股東特別大會。根據我們的條款,根據董事會的決定,我們的股東大會可以在不列顛哥倫比亞省境內或以外的任何地方舉行。為確定哪些股東有權收到股東大會通知或有權在股東大會上表決,董事會可根據國家文書54-101-與申報發行人的證券實益擁有人的溝通在加拿大證券管理人中,事先確定一個日期作為確定股東的記錄日期,但該記錄日期不得超過召開會議日期的60天或少於30天。
我們的章程規定,股東大會的時間和地點的通知必須在會議召開前不超過50天至不少於21天發送給有權在會議上投票的每名股東、每名董事和我們的審計師。根據我們的章程細則,任何數目的持有不少於33 1/3的已發行普通股的股東親身或由受委代表出席股東大會,即構成在股東大會上辦理業務的法定人數。股東可以通過電話或其他允許所有參會者在會議期間相互交流的通信媒介參加會議。
如為聯名股東,出席會議的其中一名持有人(不論是親身或委派代表)可在其他股份持有人缺席的情況下投票表決股份。如有兩名或以上聯名股東出席,不論是親自出席或委派代表出席,則只計算就該股份在中央證券登記冊上排名第一的聯名股東的投票權。
沒有優先購買權;對董事發行普通股權力的有限限制
根據我們的章程或BCBCA,我們普通股的現有持有者對於我們普通股的未來發行沒有優先購買權或優先購買權。普通股沒有轉換權,不需要贖回,也不享有任何償債基金撥備的利益。根據納斯達克股票市場的規則和政策以及適用的公司和證券法,我們的董事會有權發行額外的普通股。
修訂章程細則
這些條款和BCBCA管轄我們普通股持有人的權利。
在BCBCA的規限下,除非需要修改本公司的章程細則,否則我們的董事可授權修改本公司的章程細則,以(其中包括)設立額外的股份類別或系列,或如果沒有配發或發行任何類別或系列的股份,則取消該類別或系列的股份。
在BCBCA的規限下,我們的股東可以在正式召開的股東大會上通過普通決議案,授權修改我們的章程和章程通知,以創造或更改任何類別股份所附帶的權利或限制。根據BCBCA向登記處提交更改通知之前,對本公司章程的更改將不會生效。對本公司章程的修改(不是對本公司的章程通告的修改)將於收到存入本公司檔案處的決議案之日和時間生效。
根本性變化
根據BCBCA,未經持有至少三分之二(2/3)已發行普通股的持有者同意,我們不得在正式召開的股東大會上進行以下任何根本性改變:
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任何涉及我公司的合併建議,BCBCA要求必須徵得我公司股東的批准; |
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任何根據BCBCA提出的涉及我公司的安排計劃,而BCBCA或適用法院發佈的任何命令要求獲得我公司股東的批准; |
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任何擬出售、租賃或交換我們全部或幾乎所有業務的建議;以及 |
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我們公司的任何自動清算。 |
董事的選舉和免職
在每屆年度股東大會上,我們的股東必須選舉董事任職,任期不遲於下一屆年度股東大會結束。我們的董事會可以填補董事會中的空缺。董事亦可在股東周年大會期間委任一名或多名額外董事任職至下一屆股東周年大會,惟任何時候新增董事人數不得超過上次股東大會屆滿時任職董事人數的三分之一(1/3)。
由於股東沒有累計投票權,超過50%的已發行普通股的持有者可以選舉我們所有的董事,如果他們選擇這樣做的話。在這種情況下,剩餘股份的持有者將無法選舉任何董事。
根據BCBCA,一家上市公司必須至少有三名董事,他們不需要是加拿大居民。
根據BCBCA,股東可以通過特別決議罷免董事,除非章程規定了較低的批准級別。細則允許股東通過特別決議案罷免董事,但須經持有每類已發行普通股至少三分之二(2/3)的持有人親自代表或委派代表,並在正式召開的股東大會上作為一個類別單獨投票。
註冊權
我們沒有授予任何權利讓我們的普通股或其他證券根據修訂後的1933年美國證券法(證券法)註冊。
上市
我們的普通股在美國納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為“DMAC”。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Investor Services。
責任限制及彌償事宜
我們的條款規定,我們將在不列顛哥倫比亞省法律允許的最大限度內,向我們的董事、前董事、其繼承人和法定遺產代理人以及我們可能決定的其他個人提供賠償,使其免受這些人應或可能承擔的所有合格處罰。我們將支付該人實際和合理地發生的所有費用,因為這些費用是在符合資格的訴訟最終處置之前或最終處置合格訴訟之後發生的。不列顛哥倫比亞省法律規定,公司有下列情形之一的,不得對董事進行賠償:
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賠償或者支付是根據較早的賠償或者支付費用協議進行的,並且在賠償或者支付費用的協議達成時,公司章程禁止賠償或者支付費用; |
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賠償或者給付不是根據早先的賠償或者給付協議支付的,並且在給付時,公司章程禁止賠償或者給付費用; |
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如就有關法律程序的標的而言,董事沒有誠實和真誠地行事,以期達致該公司或該相聯法團(視屬何情況而定)的最佳利益,而該相聯法團是該公司的相聯法團或該董事以董事身分或相等於該合夥、信託、合營企業或其他非法團實體的身分任職的合夥、信託、合營企業或其他非法人團體的相聯實體,則該等相聯法團須應該公司的要求行事;或 |
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就民事法律程序以外的有關法律程序而言,如署長沒有合理理由相信該法律程序所關乎的董事的行為是合法的。 |
即使有上述任何禁止,公司或董事仍可向法院申請命令,規定公司必須就董事所招致的任何法律責任或開支,或就公司的任何其他相關義務,向董事作出彌償。
條款還允許我們代表我們公司、關聯實體的任何高級管理人員、董事、僱員或其他代理人,或應我們的要求,為該人以此類身份的行為所產生的任何責任購買保險。我們已經與我們的每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議,要求我們在不列顛哥倫比亞省法律允許的最大程度上賠償這些個人因他們為我們服務而可能產生的責任,並提前支付任何針對他們的訴訟所產生的費用,以便他們可以得到賠償,並根據不列顛哥倫比亞省法律的要求收到每位該等董事和高管的書面承諾。
關於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制我們的人士,或其他方面,我們已被告知,SEC認為,此類賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不可強制執行。
股東權利計劃
我們通過了股東權利計劃協議(Rights Plan)。配股計劃旨在為董事會和股東提供充分的時間來評估對Diamedica的主動收購要約,讓董事會有充分的時間探索和開發在提出收購要約時實現股東價值最大化的替代方案,併為股東提供參與收購要約並獲得全部和公允價值的普通股的平等機會。配股計劃於2017年12月在公司年度股東大會上續期,並將於2020年公司年度股東大會結束時到期。
根據配股計劃發行的權利最初將依附於普通股並與普通股交易,除非發生觸發這些權利的事件,否則不會發行單獨的證書。只有當一個人(包括與之相關的任何一方)在沒有遵守供股計劃的“允許出價”條款或未經董事會批准的情況下收購或試圖收購20%或更多的已發行普通股時,這些權利才可行使。如果發生或宣佈這樣的收購,每項權利在行使時將使權利持有人(收購人和相關人士除外)有權以低於當時市場價格50%的價格購買普通股。
根據配股計劃,允許出價是向所有普通股持有者提出的出價,可在不少於60天的時間內接受。如果在60日結束時,至少50%的已發行普通股(要約人和某些關聯方擁有的普通股除外)已被投標,要約人可以認購和支付普通股,但必須將投標延長10天,以允許其他股東投標。
在行使權利時發行普通股,還需獲得某些監管部門的批准。
反收購法
在加拿大,收購出價受各省公司法和證券法以及適用證券交易所的規則管轄。以下對加拿大公司法和證券法適用的有關證券收購和收購投標的規則的描述並不聲稱是完整的,而是受適用的公司法和證券法的約束,並通過引用將其全部限定於適用的公司法和證券法,這些法律可能因省而異。
獲得任何類別報告發行人超過10%的投票權或股權證券(或可轉換為任何類別報告發行人的投票權或股權證券的證券)的實益所有權、控制權或指揮權的一方(收購人)通常將被要求向適用的省級監管機構提交新聞稿和包含適用證券法規定的信息的報告。在符合以下規定的情況下,收購方(包括與收購方共同或一致行動的任何一方)將被禁止購買之前收購的目標公司類別的任何額外證券,期限自觸發上述申報要求的事件發生之日起至提交報告後一個營業日結束時止。這一備案程序和對進一步購買的相關限制也適用於隨後收購2%或更多同類證券(或可轉換為任何類別報告發行人的投票權證券或股本證券)的證券。對進一步購買的限制不適用於實益擁有、控制或指導該類別已發行證券20%或以上的收購人。
除上述規定外,某些其他加拿大法律可能會限制加拿大或非加拿大實體獲得對我們的控制權或在我們中擁有重大利益的能力,包括競爭 行動 (加拿大)和投資 加拿大 行動 (加拿大)。發行人還可能批准和採用股東權利計劃或其他防禦性策略,這些計劃或策略旨在主動出價開始時觸發,並使該公司成為不太可取的收購目標。
手令的説明
以下是我們可能使用本招股章程及招股章程附錄提供的認股權證協議及認股權證證書所代表的認股權證的一般條款及規定的摘要,僅作摘要,並不聲稱是完整的。您必須查看認股權證協議和認股權證證書的適用格式,才能充分理解任何認股權證的具體條款。認股權證協議和認股權證證書的格式將作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物提交或合併,以供參考。請參閲“在那裏您可以找到更多信息“獲取有關如何獲取副本的信息。
招股説明書附錄將描述根據該招股説明書附錄提供的認股權證的具體條款,包括本節中不適用於這些認股權證的任何條款,以及適用於投資於這些認股權證的任何特殊考慮因素,包括税收考慮因素。
一般信息
我們可以發行認股權證,單獨購買普通股,或者與適用的招股説明書附錄提供的其他證券一起購買普通股。權證可以獨立發行,也可以與任何證券一起發行,也可以與證券附在一起或與證券分開發行。我們可以與授權代理人簽訂授權協議。如果我們選擇這樣做,認股權證代理人將僅作為我們與認股權證相關的代理,不會為任何認股權證的註冊持有人或認股權證的實益擁有人承擔任何代理或信託義務或信託關係,也不會與任何認股權證的註冊持有人或認股權證的實益擁有人承擔任何代理或信託關係。
與我們提供的任何認股權證相關的招股説明書副刊將描述與此次發行相關的具體條款。這些術語可能包括以下部分或全部內容:
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發行價; |
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認股權證將以何種貨幣發行; |
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全體持有人行使認股權證可購買的股份總數; |
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持有人行使任何一項認股權證可以購買的股份數量以及行使時可以購買股份的價格和貨幣; |
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權證持有人可以將其與相關標的普通股分開轉讓的日期; |
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權證的行使權利開始和期滿之日; |
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可行使認股權證的觸發事件、行使價格和可行使認股權證的標的普通股數量的條件可以調整; |
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認股權證是以掛號式還是無記名方式發行; |
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與權證有關的任何權證代理人的身份以及與該權證代理人簽訂的權證代理協議的條款; |
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討論美國聯邦所得税的實質性後果;以及 |
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認股權證的任何其他條款。 |
權證持有人可:
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兑換不同面值的新權證; |
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如屬登記表格,請出示該等文件以作轉讓登記;及 |
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在認股權證代理人的公司信託辦公室或適用的招股説明書附錄中指明的任何其他辦公室行使這些權利。 |
在認股權證行使之前,認股權證持有人將不享有相關普通股持有人的任何權利。
認股權證的行使
認股權證的每個持有人有權按適用的招股説明書副刊中描述的行使價購買數量的普通股。在行使權利終止的當天(或如果我們延長行使時間,則在較晚的日期)交易結束後,未行使的認股權證將失效。
權證持有人可透過以下方式行使該等權證:
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向權證代理人交付適用的招股説明書附錄中規定的購買標的普通股所需的款項; |
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正確填寫並簽署其授權證證書(如果有)或其他行使文件的背面;以及 |
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在適用的招股説明書補充文件規定的時間內,向認股權證代理人交付認股權證證書(如有)或其他行使文件。 |
如果您遵守上述程序,您的認股權證將被視為已在權證代理人收到行使價付款時行使。在您完成這些程序後,我們將盡快發行和交付您在行使時購買的普通股。如果您行使的認股權證少於認股權證所代表的全部認股權證,我們將為您簽發一份新的認股權證未行使金額的認股權證證書。
對認股權證協議的修訂和補充
我們可以不徵得權證持有人的同意,對權證協議或權證證書進行修改或補充,但有關更改與權證的規定並無牴觸,亦不會對權證持有人的利益造成不利影響。
單位説明
我們可以隨時發行由本招股説明書中描述的一種或多種其他證券組成的任意組合的單位。招股説明書附錄將描述該招股説明書附錄中提供的單位的具體條款,以及適用於投資這些單位的任何特殊考慮因素,包括税收考慮因素。您必須閲讀適用的招股説明書附錄和任何適用的單位協議,以全面瞭解任何單位的具體條款。單位協議表格將作為本招股説明書的一部分提交或合併為註冊説明書的證物。請參閲“在那裏您可以找到更多信息“獲取有關如何獲取副本的信息。
配送計劃
我們可能會不時根據承銷的公開發行、協商交易、大宗交易或這些方法的組合出售證券。我們可以單獨出售證券,也可以一起出售:
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通過一個或多個承銷商或交易商進行公開發行和銷售; |
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通過代理;和/或 |
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直接賣給一個或多個購買者。 |
我們可能會不時在一筆或多筆交易中分銷證券:
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以固定價格或者可以改變的價格出售的; |
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按銷售時的市價計算; |
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按與該等現行市價相關的價格計算;或 |
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以協商好的價格。 |
我們可以直接徵集購買本招股説明書所提供的相關證券的要約。我們也可以指定代理人不時徵求購買相應證券的報價。我們將在招股説明書附錄中註明參與發售或出售我們證券的任何代理人的姓名。如果我們利用交易商出售本招股説明書提供的相應證券,我們將把各自的證券作為本金出售給交易商。然後,交易商可以將證券以不同的價格轉售給公眾,價格由交易商在轉售時確定。如果我們利用承銷商出售本招股説明書提供的相應證券,我們將在出售時與承銷商簽署承銷協議,並將在招股説明書附錄中提供承銷商的姓名,承銷商將利用該名稱向公眾轉售證券。在出售證券時,我們或承銷商可以代理的證券購買人可以承銷折扣或佣金的形式補償承銷商。關於發行證券,我們可能會授予承銷商購買額外證券的選擇權,並收取額外的承銷佣金,這可能會在隨附的招股説明書附錄中列出。如果我們授予任何這類選擇權,該選擇權的條款將在該證券的招股説明書附錄中列出。承銷商可以將證券出售給交易商,也可以通過交易商出售,承銷商可以以折扣、優惠或佣金的形式對交易商進行補償。金融行業監管局(FINRA)成員公司不得獲得超過FINRA規則(包括規則5110)所允許的與證券發行相關的補償。
我們將在適用的招股説明書附錄中提供我們將向承銷商、交易商或代理人支付的與各自證券發行相關的任何補償,以及承銷商允許向參與交易商提供的任何折扣、優惠或佣金。參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人可以被視為證券法意義上的承銷商,他們在轉售證券時獲得的任何折扣和佣金以及他們在轉售證券時實現的任何利潤都可以被視為承銷折扣和佣金。我們可以簽訂協議,以賠償承銷商、交易商和代理人的民事責任,包括證券法下的責任,或者支付他們可能被要求就此支付的款項。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。本招股説明書及相關招股説明書副刊規定可以發行的其他證券,可以在全國證券交易所上市,也可以不在全國證券交易所上市。為便利證券發行,某些參與發行的人可以進行穩定、維持或以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額配售或賣空證券,這涉及參與發售證券的人出售比我們向他們出售的證券更多的證券。在這些情況下,這些人士會在公開市場買入或行使其超額配售選擇權,以回補超額配售或空倉。此外,這些人士可透過在公開市場競投或購買證券,或實施懲罰性出價,以穩定或維持證券價格。根據這項規定,若他們出售的證券是與穩定交易有關而回購,則可收回向參與發售的交易商出售的優惠。這些交易的效果可能是將證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。交易可以隨時終止。
吾等可授權承銷商、交易商或代理人徵求某些購買者的要約,以便根據規定在未來指定日期付款和交付的延遲交付合同,按照招股説明書附錄中規定的公開發行價向吾等購買各自的證券。這些合同將只受招股説明書附錄中規定的條件的約束,招股説明書附錄將列出我們為徵集這些合同而支付的任何佣金。
我們可能與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明,與該等衍生品相關的,雙方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括賣空交易。如果是這樣的話,第三方可以使用我們質押的或從我們或其他人借入的證券來結算該等銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可使用從我們那裏收到的證券來結算該等衍生品,以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類銷售交易的第三方將作為承銷商,如果未在本招股説明書中指明,將在適用的招股説明書附錄或本註冊説明書生效後的修正案中指明。此外,我們可能會將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,而金融機構或其他第三方可能會使用本招股説明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。
關於任何特定發行的任何鎖定條款的具體條款將在適用的招股説明書附錄中説明。
承銷商、經銷商和代理人可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務,並獲得賠償。
發售證券的預期交割日期將在與每次發售有關的適用招股説明書附錄中闡明。
法律事務
除非適用的招股説明書附錄另有説明,本招股説明書所涉及的證券的有效性將由加拿大不列顛哥倫比亞省基洛納的Pushor Mitchell LLP和紐約的Fox Rothschild LLP就不列顛哥倫比亞省或加拿大法律事宜以及紐約州福克斯Rothschild LLP(與紐約州法律事宜有關)傳遞給我們。其他法律事項可能會由我們將在適用的招股説明書附錄中指名的律師轉交給我們或任何承銷商、交易商或代理人。
專家
參考公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告納入本招股説明書的綜合財務報表已由獨立註冊會計師事務所Baker Tilly Virchow Krause,LLP審計。他們的報告以引用的方式併入本文,表達了對合並財務報表的無保留意見。該等綜合財務報表是根據該等公司作為會計及審計專家所提供的報告而如此合併的。
在那裏您可以找到更多信息
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的證券交易委員會文件可通過互聯網在證券交易委員會網站www.sec.gov上向公眾查閲。您也可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何文件,地址為華盛頓特區20549,N.E.100F街。請致電證券交易委員會,電話:1-800-SEC-0330,瞭解更多有關其公共參考設施及其複印費用的信息。
我們還向安大略省、馬尼託巴省、魁北克省、艾伯塔省和不列顛哥倫比亞省證券委員會提交年度和中期未經審計的財務報表、委託書和其他信息。通過加拿大證券管理人電子文件分析和檢索系統存檔的這些文件的副本可在其網站www.sedar.com上查閲。
此外,我們還維護一個網站,其中包含有關我們公司的信息,包括報告副本、委託書和我們提交給證券交易委員會的其他信息。我們的網站地址是www.Diamedica.com。除在本招股説明書中特別引用的文件外,本公司網站所載或可通過本公司網站查閲的信息不構成本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
我們已根據證券法向證券交易委員會提交了關於本招股説明書所提供證券的S-3表格註冊聲明。在本招股説明書中使用時,“註冊説明書”一詞包括對註冊説明書的修訂,以及作為註冊説明書的一部分提交的證物、附表、財務報表和説明。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中的所有信息。本招股説明書在美國證券交易委員會的規則和法規允許的情況下,省略了註冊説明書中包含的信息。有關本公司以及本招股説明書可能提供的普通股和其他證券的更多信息,請參閲註冊説明書。本文中關於任何合同或其他文件內容的聲明不一定完整,在每種情況下,都會參考作為註冊聲明證物提交給SEC的該合同或其他文件的副本,每個此類聲明在所有方面都受此類引用的限制和約束。
以引用方式將文件成立為法團
美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向他們提交的信息。這使得我們可以通過參考那些歸檔文件來向您披露重要信息。我們之前已向美國證券交易委員會提交了以下文件,並通過引用將其納入本招股説明書。我們的證券交易委員會文件編號是001-36291。
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截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(包括我們在2019年股東大會和特別大會的最終委託書中通過引用專門納入我們的Form 10-K的信息); |
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我們2019年4月8日提交給SEC的2019年股東大會和特別大會的最終委託書; |
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截至2019年3月31日的季度Form 10-Q季度報告; |
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截至2019年6月30日的季度Form 10-Q季度報告; |
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截至2019年9月30日的季度Form 10-Q季度報告; |
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2019年1月3日、2019年1月9日、2019年2月26日、2019年5月23日、2019年6月4日、2019年6月19日、2019年6月21日、2019年8月13日和2019年10月30日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告(僅限於信息被“存檔”而不是“提供”);以及 |
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我們於2019年6月4日提交給證券交易委員會的註冊表8-A的第1號修正案中包含的對我們普通股的説明,以及為更新此説明而提交的任何修正案或報告。 |
本招股説明書所屬的註冊説明書最初提交日期之後、本招股説明書生效日期之前、本招股説明書生效日期之前、本招股説明書生效日期之後、直至發售終止為止,吾等根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交(而非提供)的任何未來資料,均以引用方式併入本公司。我們向美國證券交易委員會提交的最新信息會自動更新並取代更過時的信息。
您可以在以電子方式向SEC提交或向SEC提交這些材料後,在合理可行的範圍內儘快免費獲取我們提交給SEC的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前表格8-K報告、委託書以及根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交或提交給SEC的那些文件的修正案(如果有)。除在本招股説明書中特別引用的文件外,本公司網站所載或可通過本公司網站查閲的信息不構成本招股説明書的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
您可以通過以下方式免費獲取通過引用併入本招股説明書或招股説明書附錄中的任何文件的副本,但未通過引用明確併入該等文件中的證物除外:
Diamedica治療公司
卡爾森公園大道2號,260套房
明尼蘇達州明尼阿波利斯,郵編:55447
注意:祕書
(763) 312-6755
2,125,000股普通股
招股説明書副刊
克雷格-哈勒姆資本集團
本招股説明書補充日期為2020年2月11日