美國 個國家
美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年3月31日的季度

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，從_

佣金 第000-16929號文件

Soligix， Inc.

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

檢查註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或要求註冊人提交 此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T規則405規則要求提交的每個互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年5月8日，註冊人的普通股(面值，每股0.001美元)有26,576,676股流通股。

Soligix， Inc.

索引

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

Soligix， 公司及其子公司

合併資產負債表

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， 公司及其子公司

合併 操作報表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， 公司及其子公司

合併 綜合全面損失表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， 公司及其子公司

合併 股東權益變動表

截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， 公司及其子公司

合併 現金流量表

截至三月三十一號的三個月，

(未經審計)

附註 是這些合併財務報表的組成部分。

Soligix， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

注 1.業務性質

演示基礎

Soligix， Inc.(“本公司”)是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化產品 ，用於治療有未得到滿足的醫療需求的罕見疾病。該公司有兩個活躍的業務部門：專業生物治療 (以前稱為“生物治療”)和公共衞生解決方案(以前稱為“疫苗/生物防禦”)。

公司的專業生物治療業務部門正在開發一種新的光動力療法(SGX301)，該療法利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)， 其一流的天然防禦調節技術，用於治療頭頸部癌症口腔粘膜炎的杜斯奎德(SGX942)，以及口服倍氯米鬆17，21的專利配方。 公司的專業生物治療業務部門正在開發一種新的光動力療法(SGX301)，利用安全可見光激活的合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)， 其一流的天然防禦調節技術，杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆17，21

公司的公共健康解決方案業務部門包括針對RiVax的積極開發計劃^®、蓖麻毒素候選疫苗和SGX943，SGX943是抗生素耐藥和新出現的傳染病的候選治療藥物。疫苗計劃的開發目前由稱為ThermoVax的熱穩定技術支持^®，根據 現有和持續的政府合同資金。根據美國國家過敏症和傳染病研究所(“NIAID”)的政府合同，該公司將嘗試推進RiVax的開發^®以防止 接觸蓖麻毒素。

公司根據政府撥款主要從美國國立衞生研究院(“NIH”)和政府從NIAID獲得的合同中獲得收入。 該公司的收入主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和NIAID的政府合同。該公司目前正在開發RiVax^® 根據NIAID在六年內高達2,120萬美元的合同 ，以及NIH為其SGX942兒科項目提供的一年150,000美元的贈款。此外，該公司還 從NIAID撥款中獲得了一份價值約70萬美元的分包合同，用於其熱穩定技術，並 從國防威脅減少局(Defense Threat Reducing Agency)獲得了一份為期三年、價值約60萬美元的分包合同，用於SGX943。公司將繼續申請 額外的政府資金。

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守美國 (“美國”)食品和藥物管理局(“FDA”)的規定，以及其他監管機構的訴訟、 和產品責任。截至2020年3月31日的三個月的業績不一定代表全年可能預期的業績。

流動性

根據會計準則彙編205-40“持續經營”，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件 ，使人對本公司是否有能力在合併財務報表發佈之日起一年內持續經營 產生重大懷疑。截至2020年3月31日，公司累計虧損183,106,946美元。在截至2020年3月31日的三個月中，公司淨虧損7,581,334美元 ，在經營活動中使用了2,695,073美元現金。本公司預計在可預見的將來將繼續產生虧損。 本公司的流動性需求將主要由與其候選產品的進展有關的預算運營支出確定。 該公司的流動資金需求將在很大程度上取決於與其候選產品的進展相關的預算運營支出。公司滿足其流動資金需求的計劃主要包括 控制研發計劃的時間安排和支出的能力，以及通過潛在的合作伙伴關係和/或融資籌集額外資金的能力 。根據公司批准的運營預算、當前的現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益以及FBR銷售協議的可用收益，管理層相信，其 當前現金將足以滿足至少在財務報表發佈後 未來12個月營運資本和資本支出的預期現金需求。

截至2020年3月31日，公司擁有現金 和現金等價物7,203,376美元，與截至2019年12月31日的5,420,708美元相比，增加了1,782,668美元或 33%。截至2020年3月31日，公司的營運資本為3,240,550美元，而截至2019年12月31日的營運資本為1,181,249美元 ，增加了2,041,871美元，增幅為173%。現金和營運資金的增加主要與截至2020年3月31日的三個月內本公司開支的管理、FBR銷售協議的使用和認股權證的行使 有關。

管理層的 業務戰略可以概括如下：

公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：

注 2.重要會計政策摘要

合併原則

合併財務報表包括Soligix，Inc.及其全資和多數控股子公司。由於整合，所有重要的公司間 帳户和交易均已取消。

運行 個細分市場

運營部門被定義為企業的組成部分，其單獨的財務信息可供首席運營決策者或決策小組在決定如何將資源分配給單個部門以及評估部門業績時進行定期評估 。該公司將其業務分為兩個運營部門： 專業生物治療和公共衞生解決方案。

現金 和現金等價物

公司將購買期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

合同 和應收贈款

合同 和應收贈款包括國家衞生研究院的各種贈款到期的金額，以及國家衞生研究院下屬的NIAID的合同，以支付報銷合同規定的期末之前發生的 費用。這些金額在期限結束後的下一個月向各自的政府機構開具賬單 ，並在隨後不久收取。因此，沒有建立可疑金額的撥備 。如果金額變得無法收回，它們將被計入運營費用。

無形資產

公司做出的最重要的估計或判斷之一是是否資本化或支出專利和許可成本。 公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)730中定義的技術未來是否有替代用途來做出此判斷。 公司做出的最重要的估計或判斷之一是是否將專利和許可成本資本化或支出。 公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)730的定義，根據該技術是否有替代的未來用途進行判斷。研究與開發。 基於這一考慮，本公司將向從事知識產權申請和保護 其當前產品在國內和國際市場的權利的律師事務所支付的款項資本化。該公司認為 專利權是其最有價值的資產之一。專利和專利申請是知識產權的關鍵組成部分， 尤其是在產品開發的早期階段，因為它們的購買和維護使公司能夠從Soligix的學術和行業合作伙伴那裏獲得關鍵產品的開發權 。這些權利也可以出售或轉授許可，作為其戰略的一部分，即在開發的每個階段與其產品合作，因為無形資產將來有其他用途。 這些專利產生的法律費用包括與申請新專利相關的工作，這些新專利旨在保護、維護和維護公司的權利，並可能延長專利的使用壽命。本公司將此類成本資本化，並在無形資產的預期使用年限(通常為11至16年)內按直線攤銷無形資產 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內， 公司沒有將任何與專利相關的成本資本化。

網站 開發成本

2019年2月，Altamont Pharmtics Holdings，LLC(“Altamont”)，一家擁有本公司5%或更多普通股的公司，與第三方供應商簽署了一項服務協議，以重新開發本公司的網站。項目於2019年6月底完成 後，本公司根據財務會計準則委員會編撰ASC 350-50“網站開發成本的會計處理”，將相關網站開發成本46,500美元資本化，並在隨附的合併資產負債表中的其他資產 中列報。從截至2019年9月30日的三個月開始，公司開始按直線攤銷網站開發成本，時間跨度為三年，即網站的預計使用壽命。公司 還將定期審查其資本化網站開發成本是否減值。截至2020年3月31日的三個月的網站攤銷費用為3877美元，截至2020年3月31日的累計攤銷費用為11627美元。

長期資產減值

只要發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回，就會評估和審查辦公傢俱和設備、網站開發成本以及使用壽命有限的無形資產的減值情況 。本公司確認長期資產的減值 ，如果此類資產的賬面淨值超過此類資產應佔的預計未來未貼現現金流 。如果預期未貼現現金流量之和小於相關資產或 資產組的賬面價值，則就相關資產或 資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損。這樣的分析必然涉及重大判斷。

公司在截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月內沒有記錄任何長期資產減值。

金融工具的公允價值

FASB ASC 820-公允價值計量和披露，將公允價值定義為在計量日期出售資產或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值，無論是否確認，用於財務報表 。有關金融工具公允價值的披露基於本公司於2020年3月31日獲得的相關信息 。因此，這些財務報表中列報的估計不一定表明處置金融工具可變現的金額 。

財務會計準則委員會(FASB)ASC 820根據評估技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定評估技術的層次結構。可觀察到的輸入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的輸入反映了市場 假設。對於相同的資產或負債，該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先權 (1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。

公允價值層次結構的 三個級別如下：

綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物、應收合同及贈款、應收税金、研發獎勵、應付帳款、應計費用及應計薪酬的賬面金額根據該等工具的短期性質而接近其公允價值 。

收入 確認

公司的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本， 加上為管理費用和管理費提供資金的設施和行政費率。當分包商發生費用或公司產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時，這些收入將 確認。

研究 和開發成本

研究和開發成本根據FASB ASC 730發生時計入費用。研究與開發。研發 包括臨牀試驗費用、簽約研究和未來不可替代的許可協議費、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊以及各種公司成本的分配 等成本。採購的正在進行的研發費用是指為收購的研發分配或支付的價值 截至收購之日沒有其他用途的研發。

基於股份的薪酬

股票 期權的行權價格等於授予日的市場價格。在 連任背心季度向董事發行的股票期權，為期一年(新董事的發行將在發行時完全授予)。發放給員工的股票期權通常在授予日授予25%，然後每年授予25%，為期三年。只要個人仍是員工或董事，這些期權的有效期為 十年。一般而言，當員工或董事終止其職位 時，除非董事會另行延長，否則期權將在三個月內到期。

本公司不時向供應商及顧問發行限制性 普通股，作為根據本公司2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)所提供服務的補償。2015年計劃規定向我們的員工和非員工(包括顧問)授予股票期權、限制性股票、遞延 股票和非限制性股票。根據2015年計劃 發行的股票在S-8表格中註冊(證券交易委員會文件第333-208515號)。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中， 反映這類股票的股票反映了修訂後的1933年證券法(“證券法”)限制性的 圖例。對非員工的股權分類獎勵的股票薪酬費用在授予之日計量，並在提供服務時確認 。

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內發行的期權的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價 模型和以下假設估算的：

在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內授予的每個期權的 公允價值是在每個授予日期 使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並在期權授予 期間按比例確認為基於股份的補償費用，這與服務期大致相同。

外幣交易和折算

在 2018年，該公司在英國(“UK”)的全資子公司的狀態從非活躍變為活躍 ，並以美元、英鎊和歐元等多種貨幣支出，為其在英國和部分歐洲國家的臨牀 試運行提供資金。根據FASB ASC 830外幣事務， 英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其以美元和歐元計價的交易， 相關交易損益包括在淨收入中。英國子公司 的財務報表按季度換算為美元併合併到公司的財務中，相關換算調整報告 作為累計換算調整(CTA)，這是累計其他全面虧損的組成部分。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，公司在隨附的綜合經營報表中分別確認了23,232美元的外幣交易虧損和5,007美元的外幣交易收益。

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所得税 税

遞延 税項資產和負債就可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表 的未來税項後果進行確認。當 遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，將設立估值免税額。審查所有現有的正面和負面證據 ，包括公司當前和過去的業績、公司運營所處的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉和結轉期的長度。遞延税 資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些暫時性 差額的年度的應税收入的税率計量。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月內，本公司分別從出售新澤西州NOL結轉中確認了836,893美元和610,676美元的所得税優惠。本公司確認 與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰款(如果有的話)作為所得税撥備的一部分。截至2020年3月31日或2019年3月31日的三個月，沒有 與税收相關的利息和罰款記錄。此外，截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司 沒有記錄未確認税收優惠的資產或不確定税收頭寸的負債。

研究 與開發獎勵收入和應收賬款

公司確認來自英國研發獎勵的其他收入時，應合理保證 收入將會收到，相關支出已發生，並且對價可以可靠地衡量。中小型企業(SME)研發税收減免計劃支持尋求研究 並在各自領域取得進步的公司，只要滿足特定的 資格標準，該計劃受英國税務和海關總署(HM Revenue&Customer)的立法法管轄。

管理層 已評估公司的研發活動和支出，以確定哪些活動和支出 可能符合上述中小企業研發税收減免計劃的條件。在每個期末，管理層 根據當時可用的信息估計公司可獲得的可退税抵扣。由於税收優惠 可以在不考慮實體的實際納税義務的情況下獲得，因此不需要對所得税進行會計處理。 因此，在中小企業研發税收減免計劃下實現的金額被記錄為其他收入的組成部分。

下表顯示了2019年12月31日至2020年3月31日期間應收英國研發獎勵的變化情況。

重新分類

截至2019年3月31日的三個月的營業報表中的某些 金額已重新分類，以符合本年度的 列報。

每股收益

基本 每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致 發行分享實體收益的普通股，可能發生的潛在攤薄。由於存在大量未償還期權和認股權證 ，實際市場價格的波動可能會在每個期間呈現不同的結果。

下表彙總了對普通股數量的潛在攤薄調整，這些調整不包括在攤薄後的 計算中，因為它們的影響將是反攤薄的，因為每個期間都會出現虧損：

於2020年3月31日，本公司已發行認股權證及購股權之加權平均行使價分別為每股2.93美元及3.68美元，而於2019年3月31日則分別為每股3.09美元及5.04美元。

使用估計和假設的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層 對 影響財務報表和附註中報告金額的權證和股票期權的公允價值以及無形資產的使用年限等進行估計和假設。實際結果可能與這些估計 和陳述不同。

附註 3.無形資產

以下是由許可證和專利組成的無形資產摘要：

攤銷 截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月，每個月的攤銷費用為6791美元。

根據2020年3月31日的許可證和專利餘額計算，截至2020年12月31日的未來攤銷費用預計為12,908美元。

許可費和特許權使用費 在發生時計入費用，因為公司不會將此類付款的任何未來收益歸因於此。

注 4.租賃

公司將其位於新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房的辦公空間租賃和辦公室內一臺複印機的租賃 分別歸類為運營租賃和融資租賃，並相應記錄相關使用權租賃資產 和租賃負債。截至2020年3月31日，公司的綜合資產負債表包括辦公空間使用權租賃資產79,657美元和複印機租賃資產11,164美元。公司綜合資產負債表中的租賃負債分別包括80,475美元和11,855美元的相應租賃負債。在截至2020年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中確認了經營租賃的租賃費用35,297美元，以及融資租賃的攤銷費用1,861美元 和利息支出327美元。在截至2019年3月31日的三個月內，本公司確認經營租賃的租賃費用為35,297美元，此外，本公司的綜合經營報表中還確認了融資租賃的攤銷 費用1,861美元和利息支出498美元。

以下 表示合同租賃現金流與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬 ：

附註 5.應計費用

以下 是公司應計費用的彙總：

注 6.所得税

公司截至2019年12月31日的淨資產總額約為107,767,000美元(用於聯邦税收)，約16,180,000美元( )用於州税，約815,000美元(用於外國税收)。2018年或以後產生的聯邦損失將無限期結轉 。此外，該公司還有8315,000美元的各種税收抵免，從2020年到2037年到期。公司 可能能夠利用其NOL來減少未來的聯邦和州所得税負擔。但是，這些NOL受到 美國國税法(“IRC”)第382節的各種限制。IRC第382條將NOL的使用限制在所有權變更超過50個百分點的 範圍內。此外，NOL結轉由税務機關進行 檢查，可能會因此類檢查而調整或取消。雖然本公司尚未進行IRC第382條分析，但NOL的使用可能會受到很大限制。

公司及其一個或多個子公司在美國聯邦司法管轄區以及各個州和地方司法管轄區 提交所得税申報單。在2020年3月和2019年3月，根據新澤西州的技術營業税憑證計劃(該計劃允許某些高科技和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人銷售未使用的NOL結轉)，該公司銷售了新澤西州的NOL結轉，扣除交易成本後，分別確認了836,893美元和610,676美元的所得税優惠。該公司尚未銷售其2019年新澤西州NOL，但未來可能會 銷售。不能保證這一計劃在未來會繼續下去或規模會有多大。

附註 7.股東權益

優先股 股

公司擁有350,000股授權優先股，其中沒有一股是已發行或已發行的。

普通股 股

以下項目代表截至2020年3月31日的三個月的公司普通股交易：

作為上述期權行使的結果，公司向供應商發行的普通股 是根據2015年計劃發行的，並在表格S-8的註冊 聲明中登記。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中，證明這類股票的證書反映了證券法的限制性傳説。

本公司普通股的發行(A)因上述認股權證行使(非非現金行使)而發行，登記在S-1表格的登記 聲明中，(B)就上述達到的里程碑付款登記在 S-3表格的登記聲明中，及(C)根據上文所述的FBR銷售協議登記在S-3表格的登記聲明中。

本公司因上述認股權證的無現金行使而發行的普通股，根據證券法 第3(A)(9)節獲得豁免註冊。

市場發行銷售協議中的FBR

於2017年8月11日，本公司訂立FBR銷售協議，透過FBR擔任銷售代理的“場內”股權發售計劃，不時 出售本公司普通股股份。根據FBR銷售 協議，公司設定股票銷售的參數，包括要發行的股票數量、可以請求出售的時間段 、任何一個交易日內可以出售的股票數量限制以及 不得低於的任何最低價格。FBR銷售協議規定FBR有權獲得 其服務的補償，金額相當於根據FBR銷售協議出售股份所得毛收入的3%。公司 沒有義務根據FBR銷售協議出售任何股票，並且可以隨時暫停FBR銷售 協議下的招標和要約。

根據FBR銷售協議進行的普通股銷售 將根據公司於2017年5月5日提交給證券交易委員會的S-3表格(第333-217738號文件)的有效擱置註冊説明書、作為該註冊説明書 的一部分提交的基本招股説明書以及任何招股説明書附錄進行。根據FBR銷售協議出售的股份已 ，並將根據S-3表格I.B.6的一般指示發行，該指示允許本公司在 公開一級發行中出售擱置證券，其價值不超過本公司在任何12個月期間持有的有表決權和無表決權普通股平均市值的三分之一 ，只要非關聯方持有的本公司未償還有表決權和無表決權普通股的總市值為

於2017年8月11日，本公司提交招股説明書補充文件，根據FBR銷售協議 出售最多480萬美元的普通股，本公司據此出售的股份總額約為100萬美元。於2018年10月3日 ，本公司向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了最新的招股説明書補充文件 ，並可根據FBR銷售協議不時發售本公司普通股股票，總髮售價格 最高可達900萬美元。2018年10月3日提交的招股説明書補充文件取代了日期為2017年8月11日的招股説明書補充文件 ，根據日期為2017年8月11日的招股説明書補充文件，不會提供或出售任何額外的股票。2020年4月10日，本公司向美國證券交易委員會提交了最新的招股説明書補充文件，並可能根據FBR銷售協議不時發售本公司普通股的股份 ，總髮行價最高可達1,020萬美元， 。2020年4月10日提交的招股説明書補充文件取代日期為2018年10月3日的招股説明書補充文件 ，不會根據日期為2018年10月3日的招股説明書補充文件提供或出售額外股份。截至2020年5月8日， 根據FBR銷售協議，可用於出售普通股的資金為890萬美元。

注： 8.關聯方交易

2019年2月，擁有本公司5%或以上普通股的Altamont公司與第三方供應商簽署了重新開發本公司網站的服務協議 。項目於2019年6月底完成後， 公司向Altamont 發行了78,338股公司普通股，其中包括65,493股，公允價值為46,500美元，作為Altamont代表公司產生的網站開發費用的補償。根據FASB ASC 350-50“網站開發成本會計”，公司已將這些股份的價值資本化為網站開發成本46,500美元，在截至2020年3月31日的合併資產負債表中計入其他資產，賬面價值為34,873美元(扣除攤銷後)。其餘12,845股公允價值為9,120美元的股票已向Altamont發行 ，作為其合同投資者關係和網絡託管服務的對價，並將在服務協議期限 內攤銷。在截至2020年3月31日的三個月中，支出了2280美元，攤銷總額為8850美元 ，剩餘的270美元包括在截至2020年3月31日的預付費用和其他流動資產中。

注 9.承付款和或有事項

合同義務

截至2020年3月31日，公司已承諾與顧問和大學簽訂多項許可協議，金額約為475,000美元。 此外，公司還簽訂了協作和許可協議，在臨牀或商業化成功後，可能需要 支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高為所涵蓋產品淨銷售額6%的版税(如果實現)。 但是，不能保證臨牀或商業化成功。

根據2017年10月修訂並於2020年10月到期的租約， 公司目前在新澤西州普林斯頓的Emmons Drive 29號B-10套房租賃了約6,200平方英尺的辦公空間。 公司目前在新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號租賃了約6,200平方英尺的辦公空間 。此辦公空間目前用作公司的 公司總部。目前的租金為每月11883美元，約合每平方英尺23.00美元，租約剩餘時間將繼續 。

於二零一四年九月三日，本公司與Hy Biophma，Inc.(“Hy Biophma”)訂立資產購買協議 ，據此，本公司收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發有關的若干無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，公司支付了275,000美元現金，並 發行了184,912股普通股，其公允價值基於公司股票價格3,750,000美元。 這些金額在2014年第三季度計入研發費用，因為這些資產將用於 公司的研發活動，根據美國公認的 會計原則，未來沒有其他用途。

於2020年3月20日，本公司提交招股説明書 ，內容包括向Hy Biophma發行最多1,956,182股本公司普通股的要約及出售。 本公司須向Hy Biophma發行股份作為付款，以此作為資產購買協議下的里程碑，特別是SGX301的第三期臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功後支付的款項。 本公司已提交招股説明書 ，內容包括向Hy Biophma發行最多1,956,182股本公司普通股。 本公司須向Hy Biophma發行該等股份作為付款。向Hy Biophma發行的公司普通股數量 是根據資產購買協議中規定的公式按每股2.56美元的實際價格計算的，總費用為500萬美元。

如果 實現了未來所有以成功為導向的里程碑，公司將被要求支付高達500萬美元的額外付款。 如果實現了這一目標，公司將被要求支付最高500萬美元的額外款項。只要不超過本公司已發行股票的19.9%所有權 ，付款將以本公司的限制性證券支付。

2020年1月，公司董事會授權修訂Schaber博士的僱傭協議，將公司普通股的股票數量從5,000股增加到500,000股，在緊接 董事會通過談判達成的一項或一系列或一系列相關交易完成之前，公司普通股可向Schaber博士發行。根據該交易， 公司的大部分股本或大部分資產直接或間接從公司和/或其 股東轉讓給

作為上述協議的結果，公司承擔以下合同義務：

偶然事件

基於新冠肺炎目前爆發的冠狀病毒SARS-CoV-2，即對金融市場已經產生影響的冠狀病毒SARS-CoV-2，可能會對公司的運營業務產生額外的影響，包括但不限於 為候選產品採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究製造用品，臨牀操作的延誤 ，其中可能包括由於季度等原因患者能否獲得或繼續獲得試驗

疫情的未來影響高度不確定且無法預測，本公司不能保證 疫情不會對本公司的運營或未來業績或向監管機構提交的文件造成重大不利影響 。對公司的影響程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括採取 控制冠狀病毒的行動。

注 10.運營細分市場

公司維持着兩個活躍的運營部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。每個部門都包括 與其運營具體相關的管理費用元素，其公司共享服務組負責 兩個運營部門通用的支持功能。

注 11.後續事件

根據FBR按市場發行銷售協議進行銷售

自2020年4月1日至2020年5月8日，本公司根據FBR銷售協議發行了798,245股普通股，加權平均價為每股1.64美元，總收益為1,308,948美元。

關心 法案貸款

於2020年4月13日，本公司獲悉，其主要銀行之一摩根大通已根據已於2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法”)批准了417,830美元的Paycheck Protection Program(“PPP”)貸款(“貸款”) 。

作為 一家美國小企業，該公司有資格參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織 獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工 。購買力平價規定的貸款金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍 。購買力平價貸款收益可用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。

貸款期限為兩年，無擔保，由小企業管理局擔保。這筆貸款的利息為 固定年利率1%，前六個月的利息和本金延期。如果公司將至少75%的貸款收益用於支付工資成本(包括福利)，以及 如果公司在貸款發放日期之後的八週內將其僱傭和薪酬維持在特定參數內並符合其他相關條件，則可以免除部分或全部貸款。該公司打算將所得資金用於與購買力平價一致的目的，並期望滿足免除貸款的條件。

項目 2-管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

下面的討論和分析提供瞭解釋我們的運營結果和財務狀況的信息。您還應 閲讀本Form 10-Q中包含的未經審計的合併中期財務報表及其附註，以及Form 10-K 截至2019年12月31日的年度報告中包含的經審核的 合併財務報表及其附註、風險因素和其他信息。我們提供互聯網站的地址完全是為了向投資者提供信息。我們 不打算將任何地址作為活動鏈接或以其他方式將任何網站的內容合併到本報告中。

警示 有關前瞻性陳述的説明

本《Form 10-Q》季度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性陳述，反映了我們目前對公司未來業績、業績、前景和機會的預期。這些前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，受重大風險、不確定性、假設和其他 因素的影響，這些因素很難預測，可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。本報告中的前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、 “預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“將” 和其他類似表述來標識。然而，這些詞語並不是識別這些聲明的唯一手段。有關 不是歷史事實的聲明是基於我們對 我們的業務以及與我們業務相關的行業和市場的當前預期、信念、假設、估計、預測和預測，屬於前瞻性聲明。

實際 結果和結果可能與此類前瞻性陳述中表達的內容大不相同。 可能影響這些實際結果和結果的重要因素包括但不限於：

除聯邦證券法明確要求的 外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性 聲明，以反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交本10-Q表格之後或出於任何其他原因發生的事件或情況。您應仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給SEC的其他報告中所做的各種 披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、 不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。

我們的 業務概述

我們 是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品， 存在未得到滿足的醫療需求。我們保持着兩個活躍的業務部門：專業生物治療(以前稱為“生物治療”) 和公共衞生解決方案(以前稱為“疫苗/生物防禦”)。

我們的專業生物治療業務部門 正在開發一種新的光動力療法(SGX301)，該療法利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)，我們一流的天然防禦調節技術，杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆的專利配方 17，21-dio

我們的 公共健康解決方案業務部門包括針對RiVax的積極開發計劃^®、我們的蓖麻毒素候選疫苗 和我們針對抗生素耐藥性和新出現的傳染病的候選治療藥物SGX943。我們 疫苗項目的開發目前由我們的熱穩定技術(稱為ThermoVax)支持^®，根據現有的 和持續的政府合同資金。根據國家過敏和傳染病研究所的政府合同 (“NIAID”)，我們將嘗試推進RiVax的開發^®以防止接觸蓖麻毒素 。

以下是我們業務戰略的 概述：

企業 信息

我們 於1987年在特拉華州以生物治療公司的名義成立。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，據此我們更名為“免疫治療公司”。我們將 我們的名稱改為“Endorex Corp.”1996年收購了“Endorex Corporation”，1998年收購了“Endorex Corporation”，2001年收購了“DOR BioPharma，Inc.” ，最後收購了“Soligix，Inc.”。2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號，郵編：08540，電話號碼是(6095388200)。

我們正在開發的 候選產品

下表總結了我們正在開發的候選產品：

專業 生物治療產品候選產品*

公共 健康解決方案*†

* 時間表可能會因新冠肺炎爆發而中斷。

† 視持續的政府合同/贈款資金或其他資金來源而定。

專業 生物治療概述

SGX301 -用於治療皮膚T細胞淋巴瘤

SGX301 是一種新型的、一流的光動力療法，它利用安全的可見光進行激活。SGX301 的活性成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，16至24小時後用熒光燈激活。在幾種金絲桃素中也發現了金絲桃素。金絲桃SGX301中使用的藥物是通過專利製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素最好用可見光激活，從而避免紫外線的負面影響。其他使用UVA 或UVB光的光療可能會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。

在臨牀試驗中，人工合成的金絲桃素與光激活相結合，對激活的正常人淋巴細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種情況下，似乎 作用模式是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應 似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生的單線態氧。

金絲桃素 是已知的最有效的單線態氧產生器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡。使用局部合成金絲桃素，再加上定向可見光，只在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光(而不是致癌的紫外光)是光動力療法的一大進步。在一項已發表的CTCL第二期臨牀研究中，在每週兩次治療6周後，大多數患者經歷了具有統計學意義的(p

SGX301 已獲得美國(“美國”)的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。食品和藥物管理局(“FDA”) 。《孤兒藥物法案》旨在幫助和鼓勵公司開發安全有效的治療罕見疾病和疾病的療法。除了在FDA最終批准後為 SGX301提供七年的市場獨家經營期外，孤兒藥物指定還使我們能夠利用廣泛的財務和 監管優勢，包括進行臨牀試驗的政府撥款、免除可能提交SGX301保密協議 的FDA用户費用，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA為 用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物保留的名稱，並顯示瞭解決 該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定的目的是促進新藥的開發和加快新藥的審查。例如， 如果事件需要，我們將有資格滾動提交SGX301的保密協議，允許FDA在收到完整的提交之前審查保密協議的 部分。此外，Fast Track開發計劃的NDA通常有資格 優先審查。用於治療CTCL的SGX301還獲得了歐洲藥品管理局(EMA)孤兒醫療產品委員會(EMA)的孤兒藥物稱號，並獲得了英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)的有希望的創新藥物(PIM)稱號 。(##*$$， =

2018年8月，美國專利局向我們授予了一項名為“生產合成金絲桃素的系統和方法” 的專利，用於生產合成金絲桃素的高純度形式(SGX301中的活性藥物成分 )的獨特專利工藝。

2019年10月，美國專利局批准了名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的分部專利申請。允許的權利要求針對獨特的、專有的方法，以生產一種新的、高純度的合成金絲桃素。這一新的部門權利要求集在母公司美國專利中先前發佈的權利要求的基礎上進行了擴展。

2020年4月，歐洲專利局批准了題為“皮膚疾病的配方和治療方法”(2932973號)的分部專利申請。被批准的權利要求是針對合成金絲桃素在治療CTCL中的治療使用 。這項新專利擴大了我們的綜合專利權，其中包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法以及用於CTCL和牛皮癬的治療方法的保護，並正在全球範圍內受到 的追捧。

基於積極的和之前發表的2期研究結果，我們在2015年12月啟動了SGX301治療CTCL的關鍵3期臨牀研究 。這項試驗被稱為“FLASH”研究(熒光燈激活的合成金絲桃素)，旨在評估SGX301作為皮膚導向療法治療早期CTCL的療效。 我們已經完成了患者招募工作，全美約有35個CTCL中心參與了這項關鍵試驗。 第三階段方案是一項高效、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共納入169名受試者 (166名可評估對象)。該試驗包括三個治療週期，每個週期8周。前六週每週進行兩次治療，在第八週結束時確定治療反應。在第一個治療週期中，大約66%的受試者接受SGX301治療，33%的受試者接受指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期中，所有 受試者接受其指標性皮損的SGX301治療，而在第三個週期中，所有受試者接受所有 皮損的SGX301治療。到目前為止，大多數登記的受試者已經選擇繼續進入研究的第三個可選的開放標籤週期 。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及國家罕見疾病組織密切合作。受試者在最後一次評估訪問後再接受6個月的跟蹤調查。主要療效終點 是根據兩個治療組(即SGX301和安慰劑)中的每一個組中實現治療皮損部分或完全反應的患者的百分比來評估的, 定義為在週期1評估訪問(第8周)時，三個指標性病變的總指數病變嚴重程度綜合評估(“CAILS”)得分與基線時的總得分相比，≥降低了50% 。其他輔助措施評估治療反應，包括持續時間、改善程度、復發時間和安全性。

在 2017年9月期間，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI) 在兩年內向我們提供了約150萬美元的小型企業創新研究(SBIR)贈款，以支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX301(合成金絲桃素) 作為治療CTCL的治療方法。 在此期間，我們在兩年內向我們提供了約150萬美元的小型企業創新研究(SBIR)撥款，以支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX301(合成金絲桃素) 作為治療CTCL的藥物。截至2019年12月，這筆贈款已用完。

在2018年10月期間，一個獨立的數據監測委員會(“DMC”)完成了一項非盲法中期分析，使用了來自 大約100名受試者的數據，包括對第三階段閃光研究的主要療效終點的評估。DMC提供了一個積極的建議，將大約40名額外的受試者隨機安排到試驗中，以維持主要療效終點90%的統計功效的嚴格假設 。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。

SGX301的 第三階段研究的陽性主要終點分析已於2020年3月完成。這項研究招募了169名患者(166名可評估患者)，隨機2：1接受SGX301(116名患者)或安慰劑(50名患者)治療，並在CAILS主要終點評估中顯示出統計學意義上的治療反應(p=0.04) 在週期1的8周內。總共有16%的接受SGX301的患者的指標性皮損至少減少了50%，而安慰劑組在8周時只有4%的患者這樣做。第一週期的SGX301治療是安全的，耐受性良好。

在2020年4月期間，完成了對第二個開放標籤 治療週期(“週期2”)的分析，結果顯示，繼續使用SGX301每週兩次，再治療6周(共12周)，陽性應答率提高到40%(p

我們 估計SGX301的潛在全球市場在所有應用方面都超過2.5億美元，包括CTCL的治療 。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明 。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

皮膚T細胞淋巴瘤

CTCL 是非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)的一種，是一種白細胞癌症，是免疫系統不可或缺的一部分。與大多數NHL不同的是，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL 是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)擴張引起的，通常編程為將 遷移到皮膚上。這些皮膚運輸的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，隨着疾病的進展可能會改變形狀 ，通常以皮疹開始，最終形成斑塊和腫瘤。真菌樣肉芽腫(“MF”) 是最常見的CTCL。它通常只表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑狀。 晚期淋巴結瀰漫和內臟器官受累的疾病通常與標準治療的應答率較低有關。CTCL患者中一個相對少見的亞羣，表現為廣泛的皮膚受累和循環中的惡性腦樣T細胞，稱為塞扎裏綜合徵(Sézary syndrome)。這些患者的預後(預期五年存活率為24%)明顯高於MF患者(預期五年存活率為88%)。

CTCL 死亡率與疾病分期有關，中位生存期一般從早期的約12年到疾病進展的僅為 2.5年。目前還沒有FDA批准的藥物用於早期CTCL的一線治療。 早期疾病的治療通常涉及皮膚導向療法。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧補骨脂素(“補骨脂素”)配合紫外線A(UVA)光， 被批准用於皮膚病，如使牛皮癬對其他形式的治療反應不充分，特發性白癜風和對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現 。 這類藥物被批准用於皮膚病，如對其他形式的治療反應不充分的牛皮癬，特發性白癜風，以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現。 這種療法被批准用於皮膚病，如對其他形式的治療反應不充分的牛皮癬，特發性白癜風和對其他形式的治療無效的人的CTCL補骨脂素是一種誘變化學物質，可以幹擾DNA，導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA 是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時，會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌 ；因此，FDA要求對PUVA進行黑盒警告。

CTCL 是一組罕見的非霍奇金淋巴瘤，在大約500,000名非霍奇金淋巴瘤患者中，約有4%的人患有非霍奇金淋巴瘤。我們 根據對歷史發表的研究和報告的回顧以及CTCL發病率的插值數據，估計它在美國影響着超過2萬人，每年約有2800例新病例出現。

杜斯克泰德

杜斯奎德 (研究名稱：SGX94)是一種天然防禦調節劑(“IDR”)，可調節天然免疫系統，同時 減少炎症、消除感染和促進組織癒合。

杜斯奎德 是基於一類新的短的合成肽，稱為IDR。它有一種新的作用機制，它調節身體對損傷和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但可以調節宿主的反應，在感染廣泛的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體(包括抗生素敏感和耐藥菌株)後提高存活率，並加速組織損傷的解決，這些因素包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療。IDR代表了一種通過高度選擇性地與細胞內適配器蛋白結合來控制感染和組織損傷的新方法。它在天然防禦系統的激活和控制過程中起着關鍵的信號轉導作用。臨牀前數據表明，IDR可能在多種治療適應症(包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用)的模型中有效。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯克肽可能具有潛在的抗腫瘤作用。

杜斯奎德 已被證明對多種動物疾病模型有效，包括黏膜炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染 ，並在84名健康志願者中進行了雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，其中包括單劑量上升劑量和多劑量上升劑量成分。杜斯克肽被證明具有良好的安全性，在所有劑量組中都有很好的耐受性，當靜脈注射超過7天時，這與臨牀前研究中看到的安全性結果是一致的。我們 認為杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。

SGX942 -用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎

SGX942 是我們的候選產品，包含我們的IDR技術dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎 。在這一患者羣體中，口腔粘膜炎是一個未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有得到批准的藥物治療 。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療引起的口腔粘膜炎的快速通道稱號。此外，Dusquetie已被英國MHRA授予PIM稱號 ，用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。 美國專利商標局和歐洲專利局分別於2016年8月16日和2019年1月23日授予我們名為“用於治療口腔粘膜炎的新肽和類似物”的專利。新發布的專利 要求杜斯奎德和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界範圍內批准的杜斯奎德和相關 類似物的物質索賠。

我們 於2013年12月啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的二期臨牀研究 。我們在2015年下半年完成了此試驗的登記，並於2015年12月發佈了積極的初步 結果。在這項納入了111名患者的第二階段概念驗證臨牀研究中，SGX9421.5 mg/kg的劑量成功地將所有患者的嚴重口腔粘膜炎的平均持續時間從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最積極的放化療治療頭部和頸部癌症的患者中，成功地將嚴重口腔粘膜炎的平均持續時間從 30天減少到10天(p=0.040)，減少了67%。P值達到預期定義的統計閾值p

除了確定1.5毫克/千克的最佳劑量外，這項研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中增加腫瘤的“完全反應”(安慰劑為47%，而SGX942為1.5毫克/千克的為63%)。SGX942治療還觀察到死亡率和感染率的降低，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。

SGX942 被發現總體上是安全的，耐受性良好，與之前在84名健康志願者中進行的第一階段研究中觀察到的安全性相一致。長期(12個月)的隨訪數據與初步肯定的安全性和有效性的結果是一致的 。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計數據，安慰劑人羣的預期12個月存活率約為80%，而SGX942 1.5 mg/kg治療 組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，安慰劑組為19%)。 類似地，SGX942 1.5 mg/kg組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，安慰劑組為19%)。 類似地，SGX942 1.5 mg/kg組報告的12個月存活率為93%。與安慰劑組相比，SGX942 1.5毫克/千克治療組在12個月後腫瘤消退(完全反應)更好(1.5毫克/千克組80%，安慰劑組74%)。此外，在每隔三週接受化療的患者中，SGX942 1.5 mg/kg治療組在放化療後12個月的腫瘤消退率(完全緩解)為82%，而安慰劑組的完全緩解率為64%。2期研究的長期隨訪 結果在《達斯奎德：減少口腔粘膜炎與腫瘤消退和降低頭頸部癌症患者的死亡率相關》中進行了回顧，該報告在線發表在《生物技術報告》(Biotechnology) Reports上，並可從以下鏈接獲得：https://doi.org/10.1016/j.btre.2017.05.002.：http：//http：//www.dusqueded.com/cn/cn_cn_cn//_除了安全性，對其他次要療效終點的評估，如阿片類止痛藥的使用，表明SGX942 1.5 mg/kg治療 組在試驗治療的後期階段阿片類藥物的使用減少了40%。 其他次要療效終點，例如阿片類止痛藥的使用情況，表明SGX942 1.5 mg/kg治療 組在試驗的後期階段減少了40%的阿片類藥物的使用, 當口腔粘膜炎最嚴重時，通常會增加止痛藥的使用量。這與安慰劑組形成鮮明對比，安慰劑組在同一時期阿片類藥物的使用量增加了10%。這項第二階段試驗的數據在線發表在《生物技術雜誌》上。 該出版物還描述了這一適應症的支持性非臨牀數據，證明瞭非臨牀和臨牀數據集在定性和定量生物反應(包括劑量反應)方面的一致性。結果可通過以下鏈接 查看：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168165616315668?via%3Dihub.

2016年9月9日，我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)簽訂了一項獨家許可協議， 根據該協議，我們授予SciClone在指定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。 根據許可協議條款，SciClone將負責該地區的所有方面的開發、產品註冊和 商業化，並有權訪問我們生成的數據。作為獨家權利的交換，SciClone將按淨銷售額支付 美元的版税，我們將在成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物產品，同時保持全球 製造權。

我們 已獲得FDA批准，以推進SGX942用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎的關鍵3期方案。此外，我們還收到了EMA關於開發SGX942作為治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的積極科學建議 。EMA的科學建議 表明，一項單項、雙盲、安慰劑對照、多國的3期關鍵研究(如果成功)與2期劑量範圍研究一起，通常被認為足以支持EMA的營銷授權申請 (“MAA”)，以獲得歐洲的潛在許可。該建議還提出了若干建議，以加強納入最終方案的 研究設計和數據收集。EMA向利益相關者提供科學建議，以澄清醫藥產品開發過程中出現的問題。科學建議的範圍僅限於 個科學問題，並側重於發展戰略，而不是支持MAA的數據預評估。科學建議 在法律上不具約束力，並基於可能會在未來發生變化的當前科學知識。

我們 正在與領先的腫瘤學中心合作，其中一些中心參與了第二階段研究，以推進這項被稱為“DOM-Innate”研究的第三階段臨牀 試驗(口服粘膜炎的杜斯奎德治療- 通過調節先天免疫)。基於積極的和之前發表的第二階段結果(研究IDR-OM-01)，關鍵的 第三階段臨牀試驗(研究IDR-OM-02)是一項高能量、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗 ，將尋求招募大約285名口腔和口咽鱗狀細胞癌患者，這些患者計劃接受最低55Gy的累積放射劑量，每天分次為2.0-2.2Gy，並伴有伴隨²每隔三週。受試者隨機接受1.5毫克/公斤的SGX942或安慰劑 ，在放化療(“CRT”)完成後的兩週內每週服用兩次。這項研究的主要終點 是嚴重口腔粘膜炎持續時間的中位數，在每次治療時進行口腔檢查，然後在CRT完成後的六週內進行評估。口腔粘膜炎採用WHO分級系統進行評估。重度口腔粘膜炎 定義為世界衞生組織≥3級。治療結束後，受試者再隨訪12個月。

在2017年7月期間，我們啟動了關鍵的第三階段研究，有控制地推出了美國學習地點，隨後在2018年增加了 個歐洲中心。大約有50個美國和歐洲的腫瘤學中心參與了這項關鍵的第三階段研究。

在2017年9月期間，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家牙科和顱面研究所(NIDCR)在兩年內向我們提供了約150萬美元的SBIR贈款，以支持我們進行第三階段的多國、隨機、雙盲、 安慰劑對照研究，評估SGX942(杜斯奎德)作為治療接受CRT治療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎的療效。 截至2019年8月，這筆贈款已用完。

2019年4月9日，美國專利局為我們的杜斯奎德 相關類似物頒發了新的專利號10,253,068，題為《用於治療和預防免疫相關疾病的新型肽，包括通過調節先天免疫來治療和預防感染》。

2019年4月，EMA兒科委員會批准了我們針對SGX942的兒科調查計劃(“PIP”)，這是為歐洲任何新醫藥產品提交營銷授權申請(“MAA”)的先決條件 。EMA還同意 我們可以推遲進行PIP，直到我們正在進行的SGX942的關鍵3期臨牀試驗成功完成， 允許我們在PIP完成之前提交成人適應症MAA。

在2019年8月期間，一家獨立的DMC使用來自大約90名受試者的數據完成了一項無盲期中分析，包括對3期DOM-Innate研究的主要療效終點進行 評估。DMC提供了一個積極的建議，將大約70名額外的受試者隨機安排到試驗中，以維持主要 療效終點的90%統計功效的嚴格假設。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。我們目前預計2020年第四季度的最終營收 結果。

2019年8月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的NIDCR向我們提供了一筆約150,000美元的第一階段SBIR贈款，以支持 SGX942(杜斯奎德)在兒科適應症中的評估。該獎項將促進SGX942在幼年動物身上的安全性評估， 支持未來在兒科人羣中的研究，包括接受幹細胞移植的兒科患者的口腔粘膜炎適應症和頭頸癌的治療。

2020年2月，日本專利局授予名為“用於治療口腔粘膜炎的新型多肽和類似物”的專利。這項津貼建立在美國、新西蘭、澳大利亞和新加坡的類似知識產權以及全球其他司法管轄區待決的專利申請的基礎上 。新的聲明涵蓋了杜斯奎德(SGX942中的活性成分 )和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界各地獲得批准的杜斯奎德和相關類似物的物質索賠組成。

我們 估計SGX942的潛在全球市場在所有應用中都超過5億美元，包括口腔粘膜炎的治療 。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模， 有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

口腔粘膜炎

粘膜炎 是抗癌治療對粘膜造成的損害的臨牀術語。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是口腔，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧， 以及粘膜炎發病率數據的插值，我們估計，在美國，粘膜炎每年影響大約50萬人，40%的接受化療的患者會發生粘膜炎。粘膜炎可能會使人嚴重虛弱，並可能導致感染、膿毒症， 需要腸外營養和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重腹瀉。這些症狀可能會限制癌症治療的劑量和持續時間，導致次優治療結果。

粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與天然防禦系統的相互作用有關。潰瘍性病變的細菌感染被認為是由治療誘導的細胞死亡引起的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。

我們 根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及口腔粘膜炎發病率的數據插值， 估計口腔粘膜炎在美國是一個大約90,000名患者的亞羣，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(嚴重粘膜炎的發病率超過80%)，並且在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中很常見，在這些患者中，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的預處理方案的性質。

口服 BDP

口服BDP(倍氯米鬆17，21-二丙酸)代表了第一種專為治療胃腸道炎症而量身定做的口服局部作用療法。 BDP(倍氯米鬆17，21-二丙酸)是一種首創的口服局部作用療法，專為治療胃腸道炎症而量身定做。自20世紀70年代初以來，BDP已作為活性藥物成分 在美國和世界各地銷售，用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的鼻噴劑和計量吸入器。口服BDP是專門為口服而配製的，是由兩片組成的單一產品。一片用於在胃腸道的上部釋放BDP，另一片用於在胃腸道的下部釋放BDP。

根據BDP的藥理特性，口服BDP可能用於治療其他含有炎性成分的胃腸道疾病。我們計劃繼續開展治療兒童克羅恩病、急性放射性腸炎和胃腸道急性輻射綜合徵的開發項目，等待進一步的撥款資助。我們還在探索檢測口服BDP的可能性，以確定與潰瘍性結腸炎相關的局部炎症，以及其他適應症。

2019年7月，歐洲專利局在反對期結束後頒發了兩項專利，標題均為“用於放射和化療損傷的局部活性類固醇”。新專利(#2,373,160和#2,902,031) 要求使用口服倍氯米鬆17，21-二丙酸(BDP)治療急性輻射損傷引起的胃腸道損傷，包括意外或生物防禦背景下的全身輻射。

我們 估計口服BDP的潛在全球市場在所有應用中都超過5億美元，包括兒童克羅恩病的治療 。此潛在市場信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們 認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

SGX203 -用於治療小兒克羅恩病

SGX203 是BDP的兩片口服給藥系統，專為口服設計，可在小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已授予SGX203孤兒藥物稱號和快速通道稱號 ，用於治療小兒克羅恩病。我們將繼續進行SGX203的關鍵3期臨牀試驗，用於治療兒童克羅恩病，這取決於額外的資金，例如通過合作伙伴資金支持。

兒童克羅恩病

克羅恩病會引起胃腸道發炎。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從嘴到肛門，但它最常見的是小腸的下部，也就是迴腸。這種疾病引起的腫脹會深入到受影響器官的內層。腫脹會引起疼痛，還會使腸子頻繁排空， 導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎，因此很難診斷。德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。

克羅恩病可能出現在任何年齡段，但通常在20多歲和30多歲的成年人中被診斷出來。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。根據我們對已發表的歷史研究和報告的回顧，以及對兒科克羅恩病發病率的內插數據，我們估計，兒科克羅恩病在美國約有80,000名患者，而在歐洲的患者人數與此相當。克羅恩病在兒科人羣中傾向於既嚴重又廣泛，並且相對較高的比例(約40%)克羅恩病患者的上消化道受累。

克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且經常疼痛的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，延緩青春期，削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時會阻止孩子參加愉快的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。

SGX201 -預防急性放射性腸炎

SGX201 是專門為口服設計的BDP緩釋製劑。2012年，我們完成了預防急性放射性腸炎的1/2期臨牀試驗 SGX201。計劃在手術前同時接受放療和化療的直腸癌患者被隨機分為四個劑量組。本研究的目的是評價SGX201遞增劑量的安全性和最大耐受量，以及SGX201預防急性放射性腸炎症狀和體徵的初步療效。這項研究表明，口服SGX201在所有四個劑量組中都是安全和耐受性良好的。根據美國國家癌症研究所選定胃腸道事件的不良事件通用術語標準，也有證據表明腹瀉、噁心和嘔吐的潛在劑量反應以及腸炎的評估 。此外，這些患者的腹瀉發病率低於已公佈的歷史對照數據。 這項計劃部分是由美國國立衞生研究院授予的50萬美元的兩年期SBIR撥款支持的。我們將繼續與我們的放射 腸炎醫療顧問合作，以確定額外的資助機會來支持臨牀開發計劃。

我們 已收到FDA對SGX201治療急性放射性腸炎的快速通道指定。

急性 放射性腸炎

體外放射治療用於治療大多數類型的癌症，包括膀胱癌、子宮癌、子宮頸癌、直腸癌、前列腺癌和陰道癌。在提供治療的過程中，一定水平的輻射也會傳遞到健康組織，包括腸道，導致急性和慢性毒性。大腸和小腸對輻射非常敏感，輻射劑量越大，對正常腸道組織的損害越大。放射性腸炎是指在腹部、骨盆或直腸接受放射治療期間或之後，腸壁變得腫脹和發炎的情況。大多數腹部和骨盆腫瘤需要大劑量，幾乎所有接受腹部、骨盆或直腸放射治療的患者都會出現急性腸炎的跡象。

急性腸炎患者可能會出現噁心、嘔吐、腹痛和出血等症狀。一些患者可能會出現脱水 ，需要住院治療。腹瀉時，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽汁鹽和維生素B12等營養物質吸收不良。

症狀 通常會在治療停止後兩到六週內消失。放射性腸炎通常不是一種自限性疾病， 因為接受腹部放射治療的患者中有超過80%的人抱怨大便習慣的持續改變。此外，急性放射性損傷會增加患慢性放射性腸病的風險，接受腹部或盆腔照射的患者中，總體有5%到15%的人會患上慢性放射性腸炎。

我們 根據我們對歷史發表的研究和報告的回顧，以及關於治療過程和發生在腹部和盆腔區域的癌症發病率的內插數據，估計在美國每年有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外照射治療癌症，而在歐洲接受腹部或盆腔外照射治療癌症的患者 有患急性和慢性放射性腸炎的風險。 在美國和歐洲，每年都有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外照射治療癌症，這些患者 面臨患急性和慢性放射性腸炎的風險。

公共 健康解決方案概述

熱VAX^® -熱穩定性技術

熱VAX^® 這是一種使用多種佐劑使疫苗熱穩定的新方法，使單個瓶子可以在使用前立即與注射用水重新組合 。

ThermoVax中使用的一種佐劑 ^®是鋁鹽(俗稱明礬)。明礬是疫苗工業中應用最廣泛的佐劑技術。

ThermoVax的 值^®在於其潛在的能力，即不再需要冷鏈生產、運輸和儲存明礬佐劑疫苗。這將緩解在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本 。根據世界衞生組織的歷史報告和其他科學報告，我們認為，由於偏離所需的冷鏈温度範圍，全球有相當比例的疫苗劑量被浪費。這是由於 許多疫苗需要保持在2到8攝氏度(“C”)之間，冷凍在零下20攝氏度 攝氏度以下，或者冷凍在零下60攝氏度以下，即使是短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。熱VAX^® 有可能簡化國家戰略儲備疫苗的儲存和分發，以便在 緊急情況下暴露於蓖麻毒素。

熱VAX^® 根據我們940萬美元的NIAID撥款，特別是在明礬佐劑方面的開發得到了支持，使 開發耐熱蓖麻毒素(RiVax)成為可能^®)和炭疽疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究^® 這表明，它能夠使用佐劑、蛋白免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常不能承受超過常規冷藏條件的長時間温度變化。這些研究 是使用我們的明礬佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的^®還有我們的明礬佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於維持關鍵抗原的天然蛋白質結構 。當RiVax^®在40攝氏度(104華氏度)下保存長達一年，所有接種凍幹RiVax疫苗的動物^®疫苗產生了有效且高滴度的中和抗體。 相比之下，接種液體RiVax疫苗的動物^®保存在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不能保護其免受蓖麻毒素的侵害。蓖麻毒素A鏈對温度非常敏感，當暴露在高於8攝氏度的温度下時， 會迅速失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗 在70攝氏度保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，這與保持在相同温度下的液體制劑 不同。此外，我們還展示了我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑(如TLR-4激動劑)的相容性。

我們 還與夏威夷大學約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer簽訂了合作協議ʻI 在馬諾阿(UH Manoa)和夏威夷生物技術公司(Hawaii Biotech，Inc.)合作開發一種熱穩定的亞單位埃博拉疫苗。 萊勒博士是與HBI共同發明埃博拉疫苗的人，他已經證明亞單位埃博拉疫苗在非人類 靈長類動物中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體-活的病毒載體 ，這使得製造、穩定性和儲存要求變得複雜。萊勒博士的候選疫苗是以高度純化的重組蛋白抗原為基礎的疫苗，繞過了許多這些製造困難。萊勒博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax的應用^®可能允許 生產一種可以避免冷鏈配送和儲存的產品，從而生產出既可在發達國家使用又可在發展中國家使用的理想疫苗。根據其條款，本協議已過期。

在 2017年9月期間，我們宣佈將參與授予UH Manoa的NIAID研究項目(R01)撥款，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗(包括預防扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和 馬爾堡馬爾堡病毒)，我們在五年內獲得了大約70萬美元的資助。之前的合作證明瞭開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據分包條款，我們將繼續使用我們專有的疫苗熱穩定技術ThermoVax支持 疫苗配方的開發^®。最終， 我們的目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉和相關疾病，使 無需冷藏就可以在全球範圍內傳播。根據當前美國政府的需要，最近擴大了努力 ，將重點放在單價或雙價疫苗上，以特別針對馬爾堡馬爾堡病毒.

2010年12月21日，我們與科羅拉多大學(“UC”)簽署了與ThermoVax相關的 某些專利的全球獨家許可協議^®在所有的使用領域。2018年4月，UC發佈了終止許可協議的通知 ，原因是我們未能實現其中一個開發里程碑：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的第一階段臨牀 試驗。在與UC協商後，我們和UC同意將 終止日期延長至2018年10月31日，以便我們有時間就一項潛在協議達成一致，該協議允許我們在我們的使用領域保留 熱穩定技術或包含熱穩定 技術的候選產品的權利，並繼續開發該技術。

2018年10月31日，在一系列相關交易中，(A)我們和UC同意終止原始許可協議，(B) UC和VitriVax，Inc.(“VitriVax”)簽署了用於所有使用領域的熱穩定 技術的全球獨家許可協議，以及(C)我們和VitriVax簽署了用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的熱穩定 技術的全球獨家再許可協議。我們在再許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費用 。為了維持轉授許可，我們必須每年支付最低20,000美元的版税，直到首次商業銷售轉授的產品 ，此後，我們將支付淨銷售額2%的賺取版税，但每年的最低轉讓費為50,000美元 。我們還需要根據合同期內計算的所有分許可收入的遞減百分比 為任何分許可收入支付版税，直至兩年後達到最低15%。此外，我們還需要 支付VitriVax里程碑費用：(A)在啟動再許可產品的第二階段臨牀試驗時支付50,000美元，(B)在監管部門批准再許可產品時支付200,000美元 ，以及(C)在美國或同等地區再許可產品總淨銷售額達到1000萬美元時支付100萬美元。到目前為止，這些里程碑都沒有實現。

2019年2月7日，《歐洲藥學和生物製藥雜誌》發表了一篇科學文章，展示了明礬佐劑埃博拉亞單位疫苗候選疫苗的成功熱穩定。

2019年7月31日，我們和我們的合作者發佈了兩張關於三價疫苗計劃的海報。第一張海報概述了埃博拉病毒糖蛋白凍乾製劑在冷凍乾燥和在高達40攝氏度(104華氏度)的 温度下儲存時的穩定性，並確定了潛在的穩定性分析。第二張海報進一步展示了在乳化形成佐劑存在的情況下， 對多種抗原進行共冷凍乾燥的能力，從而促進了耐熱 三價疫苗的開發。

2020年3月11日，我們與密歇根州馬諾阿大學約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer進行了研究合作，以進一步擴大絲狀病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗，包括針對SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)的疫苗。這項研究合作將利用在搜索絲狀病毒疫苗方面開發的技術 平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的明確的表面糖蛋白， 這些糖蛋白有望對新冠肺炎具有保護作用。

2020年4月16日，我們獲得了CoVaccine HT的全球獨家許可^TM，一種新型疫苗佐劑，由波士頓科學公司旗下的首旅專業製藥公司(“首旅”)研發，用於冠狀病毒感染(包括新冠肺炎的起因，包括SARS-CoV-2)和大流行性流感領域。聯合疫苗HT^TM是一種新型佐劑，已被證明能增強細胞免疫和抗體免疫。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功地展示了CoVaccine HT的效用^TM在我們的耐熱絲狀病毒疫苗項目的開發中，針對埃博拉和馬爾堡病毒疾病的候選疫苗 。鑑於之前的成功，CoVaccine HT^TM將可能成為我們疫苗技術平臺的一個重要組成部分，目前正在評估用於對抗包括SARS-CoV-2在內的冠狀病毒， 新冠肺炎的起因。許可協議是在我們與Protherics Medicines Development之間簽署的，Protherics Medicines Development是組成BTG特種製藥業務的公司之一，該公司擁有CoVaccine HT^TM知識產權。

RiVax^®- 蓖麻毒素疫苗

RiVax^® 我們的專利候選疫苗正在開發中，以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將是第一個蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素 暴露的動物模型中誘導保護性免疫反應，並在人類中誘導功能性活性抗體。該免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位 組成，該亞單位在酶作用下是無活性的，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax^®已證明具有統計學意義 (p®證實 免疫原是安全的，並誘導抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的傷害。疫苗接種後產生的抗體經過濃縮和純化，能夠被動地賦予受體動物免疫力，表明該疫苗能夠在人體內誘導功能活躍的抗體。這項研究結果發表在美國國家科學院院刊 上(Vitetta等人，2006年，重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的試點臨牀試驗，PNAS，103：2268-2273)。第二個試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方^®它含有一種明礬佐劑。 1b期研究結果表明，添加明礬佐劑的RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導出比無佐劑RiVax更高的蓖麻毒素中和抗體水平。^®。第二項研究的結果 發表在《臨牀和疫苗免疫學》(Vitetta等人，2012年，重組蓖麻毒素疫苗1b期臨牀試驗， 臨牀試驗)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我們已經對RiVax中所含的免疫原採用了原有的生產工藝^® 為了熱穩定性和大規模生產，最近的研究已經證實，熱穩定的RiVax^® 配方增強了RiVax的穩定性^®抗原，可在高達40°C(104°F)的温度 下保存至少1年。該計劃將通過FDA的“動物規則”尋求批准，因為不可能在可能使人類接觸蓖麻毒素的臨牀研究中測試疫苗的效力。統一的、易於測量的和物種中性的 可以在人和動物身上測量的免疫保護相關性，是動物在隨後的蓖麻毒素攻擊中存活的標誌，是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的潛在相關性 ，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續，目標是在耐熱RiVax計劃的1/2期臨牀試驗中利用這些 分析^®配方。2018年9月，我們 發佈了RiVax的擴展穩定性研究^®在40°C(104°F)下儲存12個月後，對小鼠的保護率高達100% ，並確定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，這對於充分 確認疫苗的長期貨架期至關重要。我們已與IDT Biologika GmbH達成合作，以擴大配方/灌裝流程，並繼續開發和驗證在IDT建立的分析方法，以推進該計劃。 我們還與Emergent BioSolutions，Inc.啟動了一項開發協議，為RiVax實施商業可行、可擴展的生產 技術^® 藥質蛋白抗原。

RiVax的發展 ^®是通過一系列重疊的挑戰撥款(UC1)和合作撥款(U01)贊助的，這些贈款來自NIH，授予我們和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了美國食品和藥物管理局孤兒產品辦公室對UTSW的資助。到目前為止，我們和UTSW總共從NIH獲得了約2500萬美元的贈款資金，用於RiVax的開發^®。2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVax的合同 ^®在此基礎上，我們獲得了總計2120萬美元的額外 資金。與Emergent BioSolutions和IDT的開發協議是根據這份NIH 合同專門提供資金的。

在 2017年，NIAID行使選擇權，資助額外的動物功效研究和符合RiVax的良好製造規範^® 原料藥和成品製造，這是進行未來臨牀前和 臨牀安全性和有效性研究所需的。行使的期權為我們提供了大約450萬美元的額外非稀釋 資金，使本合同迄今授予的總金額達到2120萬美元，其中110萬美元仍可使用。 總計高達2120萬美元的獎勵將支持推進熱穩定RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動 ^®與食品和藥物管理局合作。除了2,120萬美元的持續資金用於開發RiVax ^®，RiVax的生物標誌物^® 檢測已成功確定，便於根據FDA動物規則獲得潛在的 批准。

在2019年12月期間，我們在8名健康成年志願者中啟動了第三階段1雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估RiVax的安全性和免疫原性。^®利用ThermoVax^®。在 2020年1月期間，我們暫停了研究，因為藥物製造商通知我們，在向我們發佈最終的 藥物產品後，製造商發現活性藥物測試超出了既定的規格參數。 在製造商提供此通知之前，兩名受試者已經接受了作為研究一部分的劑量。這兩名受試者將根據研究方案繼續接受 監測和數據採集；但是，他們將不會接受進一步劑量的研究 藥物。臨牀安全性報告將在研究完成時生成。

在 2020年4月期間，我們收到NIAID的通知，他們將不會行使最終合同選項來支持在健康志願者中進行 階段1/2臨牀研究。因此，所批出的合約總額不會超過2,120萬元。

RiVax^® 已經被FDA授予了預防蓖麻毒素中毒的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。 此外，RiVax^® 還獲得了EMA孤兒醫療產品委員會的歐盟孤兒藥物稱號 。

假設 RiVax的開發工作成功^®，我們認為潛在的政府採購合同可能高達2億美元。此潛在採購合同信息為前瞻性聲明， 請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了此潛在採購合同價值，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現 。

作為一種新的化學實體，FDA批准了RiVax^®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查 憑證(“PRV”)。生物防禦PRV於2016年底根據21世紀治療法案獲得批准，當活性成分未在任何情況下以其他方式批准使用時，將被授予 作為醫療對策。PRV是可轉讓的 並且可以出售，近年來銷售額超過1億美元。兑換時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審核時間 ，根據2009年的計算，平均節省7個月的審核時間。但是，必須在使用PRV之前 90天通知FDA，並且PRV的使用與額外的使用費相關(2020財年為220萬美元)。

蓖麻毒素 毒素

蓖麻毒素 生產成本低，容易生產，在較長時間內穩定，可通過多種途徑接觸而有毒，因此 有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖分子，蓖麻毒素可以作為氣霧劑、注射劑或食品污染物進行傳播。美國聯邦調查局(FBI)2007年11月發佈的一份題為“2002年至2005年恐怖主義”的生物恐怖報告 強調了蓖麻毒素作為生物大規模殺傷性武器的潛在用途，該報告稱，“蓖麻毒素和細菌劑炭疽菌正成為參與大規模殺傷性武器調查的最普遍的 製劑”。(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In近年來，阿拉伯半島的基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食品和水供應， 與爆炸裝置有關。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。2013年4月，致美國總統、一名參議員和一名法官的信件蓖麻毒素檢測呈陽性。就在2018年10月，寄給特朗普總統的一個信封 被懷疑含有這種強有力的潛在致命毒素，隨後被證實 含有用於製造蓖麻毒素的蓖麻豆碎片。

疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先將 與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞並抑制蛋白質合成，導致細胞 死亡。一旦接觸到蓖麻毒素，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近蓖麻毒素對政府官員的威脅提高了人們對這一有毒威脅的認識。目前，沒有FDA批准的疫苗 可以防止蓖麻毒素被用於恐怖襲擊或在戰場上用作武器的可能性 ，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。

SGX943 -用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病

SGX943 是一種IDR，含有與SGX942相同的活性成分。杜斯克肽是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶性和穩定性。廣延體內臨牀前研究表明，使用SGX943可以增強細菌感染的清除。SGX943已經在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的療效，與細菌是抗生素耐藥還是抗生素敏感無關。

先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應 是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥感染(革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌)都有效，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是有效的。IDR也可作為獨立製劑或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR具有許多臨牀優勢，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終共同結果，而且也是大多數生物治療藥物(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，表明杜斯奎德不僅適用於抗生素耐藥感染，也適用於生物製劑，特別是在病原體未知和/或經過改造以增強抗生素耐藥性的情況下 。

2019年5月，我們獲得了一份國防威脅減少局(DTRA)分包合同，金額約為600,000美元，為期三年 ，以參與開發針對細菌威脅因子的醫療對策的生物防禦合同。 截至2020年3月31日，與DTRA分包相關的收入或支出微不足道。

關鍵會計政策

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務 報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷，以及 與或有資產和負債相關的披露。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。

收入 確認

我們的 收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於 合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和管理費 。當分包商發生費用 或我們產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時，確認這些收入 。

研究 和開發成本

研究和開發成本根據FASB ASC 730發生時計入費用。研究與開發。研發 包括臨牀試驗費用、簽約研究和未來不可替代的許可協議費、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊以及各種公司成本的分配 等成本。採購的正在進行的研發費用是指為收購的研發分配或支付的價值 截至收購之日沒有其他用途的研發。

使用估計和假設的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層 對權證和股票期權的公允價值以及無形資產的使用年限等影響財務報表和附註中報告金額的因素進行估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

材料 運營結果變化

截至2020年3月31日的三個月與2019年3月31日相比

截至2020年3月31日的三個月，我們的淨虧損為7,581,334美元，而去年同期的淨虧損為1,639,627美元，淨虧損為5,941,707美元，增幅為362%。淨虧損的增加主要是由於向Hy Biophma發行了500萬美元的普通股，作為向Hy Biophma支付的里程碑式的付款，這是由於SGX301治療CTCL的第三期臨牀試驗取得成功，以及主要由於臨牀試驗地點和患者費用增加而導致的研發支出增加所致。

我們的收入和相關成本與為支持RiVax而授予的政府合同和贈款有關^®， 我們的蓖麻毒素候選疫苗，獲得的贈款支持SGX943的開發，用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病， ThermoVax^®，我們的熱穩定技術，以及SGX942在幼年動物中的安全性評估 。截至2020年3月31日的三個月，我們的收入為924,552美元，而去年同期為1,144,788美元 ，減少了220,236美元，降幅為19%。在截至2020年3月31日和2019年3月31日的三個月裏，我們還產生了與這些收入相關的成本，分別為829,506美元和927,924美元，減少了98,418美元，降幅為11%。因此， 截至2020年3月31日的三個月，我們的毛利潤為95,046美元，佔收入的10%，而2019年同期為216,864美元，佔收入的19% ，減少了121,818美元，佔收入的56%。收入和毛利潤的下降主要是 在截至2020年3月31日的三個月內到期的兩項毛利率較高的贈款的結果，這兩項贈款在截至2019年3月31日的三個月內一直活躍。

截至2020年3月31日的三個月，研究和開發費用為2,700,171美元，而2019年同期為1,642,718美元 ，增加了1,057,453美元，增幅為64%。截至2020年3月31日的三個月研發支出增加的主要原因是，與2019年同期相比，在截至2019年3月31日的 期間，臨牀試驗地點和患者費用有所增加。

截至2020年3月31日的三個月，一般和行政費用為868,667美元，而2019年同期為874,209美元 ，減少了5,542美元，降幅為1%。

研發費用-里程碑 截至2020年3月31日的三個月的費用為500萬美元。這筆費用是由於Hy Biophma公司發行了1,956,182股普通股 ，根據資產購買協議取得了里程碑，特別是SGX301在治療CTCL方面的3期臨牀 試驗取得了成功，這是由於向Hy Biophma發行了1,956,182股普通股 。截至2019年3月31日的三個月內未實現任何里程碑 。

截至2019年3月31日的三個月的利息 收入為21,947美元，而2019年同期為44,753美元， 減少了22,806美元，降幅為51%。減少的原因是，與2019年同期相比，截至2020年3月31日的三個月，我們的現金和現金等價物投資的利息和股息率較低 。

財務狀況

現金 和營運資金

截至2020年3月31日，我們的現金及現金等價物為7,203,376美元，而截至2019年12月31日為5,420,708美元，增加了1,782,668美元，增幅為33%。截至2020年3月31日 ，我們的營運資本為3,240,550美元，而截至2019年12月31日的營運資本為1,181,249美元， 營運資本增加了2,059,301美元，增幅為174%。現金及營運資金增加主要與增加使用FBR銷售協議及於截至2020年3月31日止三個月內完成認股權證演習所得款項 有關。

根據我們目前的現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益以及FBR銷售協議的可用收益 ，管理層相信其當前現金將足以滿足至少在財務報表發佈後12個月內營運資本和資本支出的預期現金需求 。

我們關於流動性管理的 計劃包括但不限於以下內容：

支出

根據我們的預算，並根據我們根據意向書和 期權協議簽訂的現有產品開發協議和許可協議，我們預計未來12個月的研發總支出約為730萬美元 ，其中580萬美元與專業生物治療業務有關，150萬美元與公共衞生解決方案業務有關。我們預計未來12個月的合同和發放報銷金額約為190萬美元，以抵消專業生物治療和公共健康解決方案業務部門的研發費用。

下表按計劃詳細介紹了我們的研發成本以及截至3月31日的三個月的報銷金額 ：

合同義務

截至2020年3月31日，我們 與實體、顧問和大學簽訂的多項許可協議的許可費承諾約為475,000美元。 此外，我們還有協作和許可協議，在臨牀或商業化成功後 如果成功，可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高為覆蓋產品淨銷售額6%的版税。 如果成功，則需要支付最高6%的版税。然而，不能保證一定會取得臨牀或商業化的成功。

我們 目前根據2017年10月修訂並於2020年10月到期的租約，在新澤西州普林斯頓的Emmons Drive 29 Emmons Drive，Suite B-10租賃了約6,200平方英尺的辦公空間。此辦公空間目前用作我們的公司總部。 租金目前為每月11,883美元，約合每平方英尺23.00美元，租約剩餘時間內將繼續收取此租金。 我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。

於二零一四年九月三日，吾等與Hy Biophma，Inc.(“Hy Biophma”)訂立資產 購買協議，據此，吾等收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發有關的若干無形資產、 財產及權利。作為收購資產的對價 ，我們最初支付了275,000美元現金，併發行了184,912股普通股，其公允價值基於授予日3,750,000美元的股票價格 。這些金額已計入2014年第三季度的研發費用 ，因為這些資產將用於我們的研發活動，並且根據美國公認的會計原則 在未來沒有其他用途。

2020年3月20日，我們提交了招股説明書補充文件，內容包括向Hy Biophma發行的最多1,956,182股普通股的要約和出售。在資產購買協議取得里程碑 之後，我們被要求向Hy Biophma發行股票作為付款，特別是SGX301的第三階段臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。 我們向Hy Biophma發行的普通股數量是根據資產購買協議中規定的公式按每股2.56美元的有效價格計算的。

如果達到最終的以成功為導向的里程碑 ，我們將被要求支付最高500萬美元(如果實現)。未來的潛在付款將 以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9%。

2020年1月，我們的董事會授權對Schaber博士的僱傭協議進行修訂，將普通股的數量 從5,000股增加到500,000股，可在緊接交易完成前發行給Schaber博士， 或系列或相關交易的組合由我們的董事會協商，根據這些交易，我們的大部分股本或我們的大部分資產直接或間接地從我們和/或我們的股東轉讓給第三方。

由於上述協議，我們未來的合同義務如下：

偶然事件

基於目前爆發的導致新冠肺炎的冠狀病毒sars-cov-2已經對金融市場產生了影響 ，我們的經營業務可能會受到額外的影響，包括但不限於為產品候選採購材料，製造臨牀前和/或臨牀研究用品，臨牀操作的延誤， 可能包括由於隔離等原因患者能否或繼續可以進行試驗

疫情的未來影響高度不確定，無法預測，我們不能保證疫情 不會對我們的運營或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性的不利影響。 影響的程度(如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。

第 3項--關於市場風險的定量和定性披露

我們對市場風險的主要風險敞口是利息收入敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響 ，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，此外還有與我們的外幣交易相關的匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。 由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

第 4項-控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露 控制程序是我們的控制和其他程序，旨在確保我們根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”) 提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券 和交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保 我們根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)的控制和程序，以便及時 做出有關要求披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序時必須運用其判斷 。

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性 為本報告涵蓋的期限結束時的 。基於這一評估，我們的管理層，包括我們的主要高管 高級管理人員和主要財務官得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露 控制程序和程序在合理的保證水平下是有效的。

內部控制中的更改

在對上一財季發生的此類內部控制進行評估時，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化 ，這對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響 ，儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作。我們正在持續監測和評估新冠肺炎內部控制的情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。

第 第二部分--其他信息。

項目 1A-風險因素

我們的業務面臨重大風險。這些風險包括我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告的第1A項中披露的風險。如果引用風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、 財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響，此類事件或情況可能會導致我們的實際結果與本報告中包含的“前瞻性”陳述所預期的結果大不相同 。這些風險應與本季度報告中列出的其他信息以及我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和 Form 8-K的定期報告中所述的其他信息一起閲讀。 我們的Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和 Form 8-K的定期報告。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的 業務構成重大風險，也可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。除非法律另有要求，否則我們不承諾更新 任何“前瞻性”聲明，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明進行任何修訂的結果。

項目2-未登記的股權證券銷售

2020年2月20日，由於認股權證的無現金行使，我們發行了206股普通股 。認股權證的行權價為每股2.50美元。

我們認為，根據證券法第3(A)(9)條的規定，發行的股票可以免除 註冊，因為只有在發行人與其現有的 證券持有人在交易所發行的證券中，才會直接或間接支付佣金或其他報酬來招攬此類 交易所。

項目 5-其他信息

本公司董事會於2020年5月13日通過對本公司 修訂及重訂附例(以下簡稱“附例”)的修訂(下稱“修正案”)，增加論壇選擇條款，作為附例第10.7節的新規定。

根據 新的第10.7條，除非公司另行同意，否則特拉華州衡平法院將是任何訴訟的獨家 審理場所，這些訴訟包括衍生訴訟、聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法的訴訟和根據內部事務原則主張索賠的訴訟。

此外， 第10.7節規定，除非本公司另行同意，否則美國聯邦地區法院 將是根據修訂後的《1933年證券法》提出索賠的任何訴訟的獨家法庭。此外，第 10.7節規定，任何購買或以其他方式收購或持有本公司股本 股份的任何個人或實體將被視為已知悉並同意第10.7節的規定。

該修正案旨在更新和更新公司的章程。董事會認為， 除其他事項外，採用法院選擇條款將使本公司及其股東受益，因為它允許本公司 通過避免在多個司法管轄區提起類似或相同的索賠來降低已確定訴訟的訴訟成本 。此外，論壇選擇條款將允許本公司在特拉華州法院就與 特拉華州公司法和本公司內部事務相關的事項提起訴訟，這些事項在該主題 事項上具有特殊的專業知識。

本修正案的前述説明並不完整，僅通過參考本修正案的全文 進行限定，其副本作為本季度報告的附件3.1以Form 10-Q的形式存檔，並通過引用併入本文 。

物品 6-展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的以下簽字人代表其簽署。 ？

附件 索引

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