附件99.1
PDL BioPharma,Inc.
南伍德932號
林蔭大道
內華達州89451號斜坡村
, 2020
尊敬的PDL股東:
我很高興地報告,之前宣佈的從PDL BioPharma,Inc.(PDL)分離其控股子公司LENSAR,Inc.(LENSAR,Inc.),並按比例將PDL持有的所有LENSAR普通股流通股分配給PDL普通股持有者(合併為剝離),預計將於2020年10月1日生效,LENSAR將成為一家獨立的公司。LENSAR是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理現有的或手術引起的角膜散光。
LENSAR已申請將其普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市,代碼為LNSR。
認識到我們的股價和我們較高的賬面價值之間的差異,我們之前宣佈,我們將尋求通過將PDL內個別資產的價值分配給我們的股東來增加 股東價值。我們相信,剝離LENSAR將提高現有PDL股東的價值,使 市場能夠更有效地獨立於PDL對LENSAR及其資產進行估值。
截至2020年9月22日美國東部時間下午5點(也就是記錄日期)的PDL普通股持有者每持有1股PDL普通股,將獲得0.075879股朗莎普通股。您無需執行任何操作即可 接收您的LENSAR庫存。您不需要為新股支付任何費用,也不需要交出任何PDL股票。
LENSAR普通股的零碎股份將不會被分配。LENSAR普通股的零碎股份將由轉讓代理彙總並在公開市場出售,否則將 分配給PDL股東。這些銷售的總淨收益將按比例以現金支付的形式分配給股東,否則股東將獲得 個零碎的利息。在適當的時候,我們將向您提供信息,使您能夠計算PDL和LENSAR股票的税基。
所附信息報表描述了LENSAR股票的分佈情況,幷包含有關LENSAR的重要信息, 包括財務報表。我建議你仔細看一看。如果您對分發有任何疑問,請致電(877) 424-4271與PDL的轉讓代理聯繫,電話:(877) 424-4271,地址:北卡羅來納州Computershare Trust Company。
我相信,剝離對我們股票的所有者來説是一個積極的事件。我們將繼續致力於為您的利益努力,為我們的股東提供有意義的回報。
誠摯的,
伊麗莎白·O·法雷爾(Elizabeth O Farrell)
董事會主席
此處包含的信息可能會被填寫或修改。已根據修訂後的1934年證券交易法向證券交易委員會提交了表格10中與這些證券相關的註冊聲明(br})。
初步信息報表
完成日期為2020年9月14日
LENSAR,Inc.
普通股 股
(面值0.01美元)
PDL BioPharma,Inc.(PDL?)向其股東提供本信息聲明(信息聲明),內容與PDL計劃將其直接控股子公司LENSAR,Inc.的 PDL持有的所有已發行普通股分配給其股東有關(?LENSAR,??The Company,?WE,?us?或??Our)的所有已發行普通股相關的信息聲明(?
PDL將按比例將PDL持有的所有LENSAR普通股的流通股分配給PDL普通股的持有者,我們稱之為 分配。我們將LENSAR與PDL的分離稱為分離,分離和分配一起稱為剝離。截至2020年9月22日東部時間下午5:00,PDL普通股的持有者,這將是分配的記錄日期。將有權以上述 持有者持有的每1股PDL普通股換取0.075879股朗莎普通股。分發將以記賬的形式進行。分銷完成後,LENSAR將立即成為一家獨立的上市公司。我們普通股的零碎股份將不會被分配。 本應分配給PDL股東的我們普通股的零碎股份將由轉讓代理彙總並在公開市場上出售。這些銷售的總淨收益將按比例以現金支付的形式分配給 股東,否則他們將獲得零星的利息。
您不需要採取任何行動即可獲得LENSAR普通股股票, 這意味着:
| PDL沒有要求您提供代理,您也不應該發送代理; |
| 您將不需要為您在分銷中獲得的LENSAR普通股股票支付費用;以及 |
| 您無需交出或交換您的任何PDL普通股,即可獲得LENSAR普通股 股票,或採取與剝離相關的任何其他行動。 |
LENSAR普通股目前沒有 交易市場。然而,我們預計我們普通股的有限市場,通常稱為發行時交易市場,將在分銷創紀錄日期前不久發展起來,我們預計我們普通股的常規交易將在分銷完成後的第一個交易日開始。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為 ,代碼為LNSR。
我們是一家新興的成長型公司,也是一家規模較小的報告公司,根據美國聯邦證券法的定義,因此,我們可能會選擇遵守此次和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。
PDL的股東如有關於分銷的查詢,請致電(877)424-4271聯繫PDL的轉讓代理,北卡羅來納州Computershare Trust Company。
我們不是向你索要委託書
請不要向我們發送委託書
在審閲本信息聲明時,您應仔細考慮從第25頁開始的風險 因素項下描述的事項,以討論我們普通股的接受者應考慮的某些因素。
美國證券交易委員會(SEC)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有 確定本信息聲明是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
此信息 聲明不構成出售或邀請購買任何證券的要約。
此信息聲明的日期為2020年。
目錄
信息報表摘要 |
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彙總歷史財務數據 |
15 | |||
關於分離與分配的問答 |
19 | |||
危險因素 |
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關於前瞻性陳述的特別説明 |
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衍生產品 |
75 | |||
分配的實質性美國聯邦所得税後果 |
80 | |||
股利政策 |
87 | |||
未經審計的簡明備考財務報表 |
88 | |||
管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析 |
95 | |||
生意場 |
113 | |||
管理 |
140 | |||
董事薪酬 |
146 | |||
高管薪酬 |
148 | |||
某些受益所有者的安全所有權和 管理 |
163 | |||
某些關係和關聯方交易 |
165 | |||
LENSAR股本説明 |
170 | |||
最近出售的未註冊證券 |
173 | |||
董事和高級職員的賠償和責任限制 |
174 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
175 | |||
財務報表索引 |
F-1 |
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信息報表摘要
以下是本信息聲明中包含的部分信息的摘要。包含此摘要僅為方便起見 ,不應視為完整。本信息聲明中其他地方包含的更詳細的信息對本摘要的整體內容進行了限定,應全文閲讀該信息聲明中包含的更詳細的信息。
本信息聲明中對PDL?的所有引用都是指特拉華州的PDL BioPharma,Inc.; 本信息聲明中對LENSAR、?公司、?We、?us、?或我們的公司的所有引用都是指特拉華州的LENSAR,Inc.。在上下文適當的情況下,上述術語還包括子公司。 在本信息聲明中,我們將PDL普通股每股面值0.01美元的股票稱為PDL普通股或PDL股票,以及將作為LENSAR普通股、我們的普通股或LENSAR股票在分銷中分配的LENSAR普通股股票,每股票面價值0.01美元。 在本信息聲明中,我們將把將作為LENSAR普通股、我們的普通股或LENSAR股票在分銷中分配的PDL普通股或PDL股票稱為PDL普通股或PDL股票。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理現有的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統採用了一系列專有技術,旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生 獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信,這些技術的累積效應將產生一種激光系統,該系統可以快速高效地集成到外科醫生的現有實踐中,易於使用,併為外科醫生提供改善視覺效果的能力。外科醫生使用我們的激光系統進行了超過430,000例白內障 手術,包括截至2019年12月31日的一年中的108,030例和截至2020年6月30日的6個月中的41,490例。隨着我們不斷創新,我們正在設計下一代集成工作站ALLY,該工作站將增強型飛秒激光與超聲乳化系統結合在一個緊湊的移動工作站中,旨在允許外科醫生進行飛秒激光輔助手術 在單一手術室使用單一設備進行白內障手術。我們 預計這一組合產品將是一個相當大的進步,並將以低於我們當前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的管理和財務收益。我們預計將在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交Ally的510(K)批准申請,並於2022年開始將Ally商業化。
當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明,導致視力下降時,就會發生白內障。大多數患有白內障的患者也存在視覺上的顯著散光,這是角膜對稱性的缺陷,導致視力下降。2019年,Market Scope估計大約70%到90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址散光。目前,治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的自然晶狀體。手術的主要步驟包括角膜切口,稱為前囊膜切開術;白內障超聲乳化術,包括碎裂,吸出和摘除白內障;植入人工晶狀體,或IOL。人工晶狀體包含矯正功能,可取代 天然晶狀體的光學功能。存在多種人工晶狀體,包括標準的單焦點人工晶狀體或優質人工晶狀體,如多焦點人工晶狀體、可調節人工晶狀體或環形人工晶狀體。
傳統的白內障手術是由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行前囊切開術以進入眼睛, 和彎曲的針來執行前囊切開術,以使外科醫生能夠接觸到白內障的核心以進行碎裂和隨後的移除。最近,已經開發出激光系統來輔助外科醫生執行或促進白內障的這些方面。
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程序,包括評估和碎裂白內障。在任何一種情況下,白內障的碎裂和摘除都是通過一種稱為超聲乳化的過程來實現的。目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付傳統白內障手術和植入單焦點人工晶狀體的費用,這可能不會產生預期的視覺效果。為了達到預期的視覺效果,患者可以選擇使用激光系統和植入優質人工晶狀體的先進手術,在這種情況下,患者負責第三方付款人報銷的金額與先進手術費用之間的成本差額。 然而,根據2019年白內障手術設備報告得出的管理估計,即使患者支付並接受了涉及植入優質人工晶狀體的先進手術,仍有大約43%的患者沒有達到
我們認為,無法達到預期的視覺效果在很大程度上是因為即使在使用競爭對手的激光系統時,也未能恰當地解決角膜散光問題。我們認為,這種精確度的缺乏可以歸因於競爭對手激光設備的幾個限制,包括需要手動輸入的成像系統、依賴手動調換數據和標記眼睛進行治療而導致的不準確,以及無法使用虹膜配準與術前設備集成。這些設備也缺乏白內障密度成像系統,該系統允許外科醫生根據每個患者的白內障來定製碎裂和能量設置。
我們開發LENSAR激光系統是為了提供另一種激光白內障治療工具,使外科醫生能夠更好地解決散光問題,改善視力。我們的系統結合了一系列專有技術功能,旨在為外科醫生提供以下主要好處:
| 高級成像。我們的增強現實成像和處理技術收集了廣泛的生物特徵數據 ,然後重建並呈現每個患者眼睛的精確三維模型,用於制定和實施外科醫生的手術計劃。 |
| 簡化程序。我們的系統旨在自動化和執行白內障手術中的各種關鍵步驟,目的是讓外科醫生有信心執行這些先進的手術,包括植入優質人工晶狀體。例如,我們的IntelliAxis IV技術可以精確放置弧形 角膜切口,以及專有的屈光囊膜撕裂或IntelliAxis屈光囊膜撕裂,在散光的精確軸線上創建180度間隔的標籤,以幫助正確放置環形人工晶狀體。這些標籤甚至可以由外科醫生在術後可視化,以幫助進一步確保正確放置而不旋轉,這可能會降低環形人工晶狀體的效果。 |
| 高效的設計。我們設計了該系統的人體工程學及其無線功能,使 該系統能夠無縫地集成到外科醫生現有的手術環境中。 |
| 精密度和重現性。該系統具有多種專門設計的功能,可使 以一致且可重複的方式精確放置和對中人工晶狀體,這在手動白內障手術或使用競爭對手的激光系統中是不可能的。 |
我們相信,這些技術的累積效果是一種先進的激光系統,它可以迅速整合到外科醫生的現有實踐中,使用方便,並使外科醫生在處理與白內障摘除相關的散光時能夠獲得更好的結果。在一項發表在《紐約時報》雜誌上的回顧性研究中,白內障屈光外科雜誌, 在弧形角膜切開術的189隻眼中,95.8%的患者術後屈光度小於或等於0.5度,90%的眼術後裸眼視力在20/30或更高(UDVA)或更高(20/30)或更高(BR>20/30),而在弧形角膜切開術的研究中,95.8%的眼術後屈光度在0.5度或以下,90%的眼術後裸眼視力在20/30或更高。
我們專注於持續創新,目前正在開發我們的專有、 下一代集成工作站Ally。Ally旨在將我們現有的飛秒激光技術與
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增強的功能和超聲乳化系統集成到一個單元中,允許外科醫生進行飛秒激光輔助手術 使用 此設備在單個手術室進行白內障手術。我們預計在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請,並在2022年開始ALLY的商業化。如果ALI獲得FDA的批准,我們相信其較低的運營成本和 綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及 在德國、中國、韓國和其他目標國際地區的分銷商。我們相信,對於我們來説,在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國,我們通過直銷組織銷售我們的 產品,截至2019年12月31日,直銷組織由30名商業團隊專業人員組成,其中包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員 。
自2012年開始將我們的產品在美國商業化以來,我們經歷了相當大的增長。我們的 收入從截至2018年12月31日的年度的2440萬美元增加到截至2019年12月31日的年度的3050萬美元,年收入增長25%。截至2020年6月30日的6個月,我們的收入為1,100萬美元 ,而截至2019年6月30日的6個月,我們的收入為1,400萬美元,下降了22%,這主要是由於新冠肺炎的影響。截至2019年6月30日和2020年6月30日的六個月以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為640萬美元、820萬美元、 1260萬美元和1470萬美元。此外,我們的LENSAR激光系統客户羣已從2019年12月31日的207個增加到2020年6月30日的211個。
我們的強項
我們將我們目前和預期的未來成功歸因於以下因素:
| 已建立的巨大且不斷增長的白內障手術市場; |
| 提供改進的視覺效果的顛覆性技術平臺; |
| 證明並不斷取得商業成功; |
| 改善視覺效果,推動更先進的患者付費程序; |
| 注重創新,促進外科醫生採用; |
| 受全面專利組合保護的創新知識產權;以及 |
| 成熟的管理團隊和董事會。 |
雖然我們相信這些因素將有助於進一步的增長和成功,但我們不能向您保證白內障手術市場將 繼續如我們預期的那樣增長,或者不會引入新的顛覆性技術來取代我們的激光系統。此外,我們必須保持和提高我們的激光系統的市場接受度,並讓醫生和患者相信,與使用我們的激光系統的手術相關的自掏腰包費用將產生他們的目標結果。如果我們無法實現這些目標,我們的業務可能會受到影響。
市場概況
目前的白內障治療方案
目前,治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的自然晶狀體。標準的白內障手術通常在醫院或門診手術中心進行,或者
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ASC。患者在手術過程中接受局部滴注或注射麻醉眼睛,通常在同一天出院。手術的主要步驟包括角膜切開,稱為前囊膜切開術,白內障碎裂和白內障摘除,以及人工晶狀體植入。人工晶狀體包含矯正功能,可替代天然晶狀體的光學功能,還可用於 矯正白內障手術中取出的天然晶狀體中先前存在的視覺錯誤。如果沒有人工晶狀體,患者在白內障手術後需要非常厚的眼鏡或特殊的隱形眼鏡才能看到東西。 存在各種不同功能的人工晶狀體。一些基本類型包括:
| 單焦點人工晶狀體。這種鏡片的單焦強度主要用於遠視。 大多數接受這種鏡片的患者通常需要使用老花鏡來實現近視。這些鏡片更現代的用途是矯正一隻眼睛的距離,並使用不同的力量矯正一隻眼睛的閲讀能力。這被稱為單視,由於許多患者無法適應視力不平衡,因此不適合大部分人羣。 |
| 調節性人工晶狀體。類似於單焦點人工晶狀體,這些鏡片具有單焦點強度;然而, 它們是為響應眼部肌肉運動而設計的,可以將焦點從近到遠移動。開發中的可調節人工晶狀體具有光學流體或多件設計,旨在移動和移動焦點,但工作原理不同 。 |
| 擴展焦深或 多焦點人工晶狀體。這些人工晶狀體類似於帶雙焦點或漸進式三焦鏡片的眼鏡。鏡頭的不同區域有不同的對焦強度,可以實現近視、遠視和中視。 |
| 散光矯正,或環狀人工晶狀體。Toric IOL設計用於矯正散光以及近視或遠視。一些人工晶狀體技術可能會融合這些特徵,包括環狀或散光矯正方面的多焦點或適應性。 |
傳統的白內障手術由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行,以創建執行 程序所需的切口。最近,專門的激光系統已經被開發出來,以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的各個方面。
向高級屈光不正白內障手術的過渡
目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付治療白內障的醫療費用,這可以通過傳統的白內障手術和植入單焦點人工晶狀體來完成。標準或傳統的白內障手術並不專門針對散光和老花眼的結果,這可以通過激光輔助白內障摘除和植入優質人工晶狀體的先進屈光手術來解決。然而,由於這些高級屈光性白內障手術的優點在醫學上並不被認為是必要的,接受高級屈光性白內障手術的患者將自掏腰包支付很大一部分手術費用。因此,他們對自己的視力結果有了更高的期望,通常將視力矯正的目標定在他們預測的屈光結果 的0.5屈光度以內,有時也被稱為最佳未矯正視力。然而,根據管理層從2019年白內障手術設備報告中得出的計算結果,即使患者支付並接受了涉及植入優質人工晶狀體的先進手術,仍有大約43%的患者未能達到目標視覺效果,通常表現為屈光度在0.5度以內。我們認為這在很大程度上是由於無法 適當地處理和管理患者先前存在的散光的矯正。我們認為,在這麼大比例的患者中,散光管理失敗是由於在手術中缺乏有用的技術 。例如,研究表明,環形人工晶狀體每偏離軸線1度,其減少散光的能力就會降低約3.3%。為此,測量中存在非常 個很小的誤差, 白內障手術中使用的計算和治療方法可以顯著降低其
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實現目標視覺效果的有效性。我們認為,這種精度不足可歸因於競爭對手的 激光系統執行的程序存在以下一個或多個限制:
| 需要手動輸入的成像; |
| 管理散光時出現的不準確; |
| 無法與術前設備整合以指導手術治療;以及 |
| 有缺陷的白內障密度成像系統。 |
因此,我們認為激光系統存在一個重要的機會,它可以提高外科醫生的精確度,並幫助散光患者實現 目標性視覺結果。
市場機會
全球白內障治療市場的特點是患者數量龐大,人口老齡化 和激光輔助系統等新技術的出現以及可改善術後視力的新型創新人工晶狀體的湧入推動了患者人數的增加 。白內障手術是世界上最大的手術之一,根據美國眼科學會的數據,這是眼科醫生進行的最常見的手術。根據《2019年白內障手術器械市場報告》,全球估計的白內障/屈光晶體交換手術數量 預計將從2019年的2900萬台增長到2024年的3400萬台。在美國,白內障手術預計將從2019年的近430萬例增加到2024年的約500萬例。相比之下,全球激光輔助白內障手術預計將從2019年的估計81.5萬例增加到2024年的100萬例。2019年,Market Scope估計,大約70%到90%的白內障患者在白內障手術前存在可治療的散光。
在美國,白內障患者的護理是由大約20,000名眼科醫生中的許多人管理的,他們根據市場範圍診斷疾病並提供醫療管理。在美國,大約有8400名眼科醫生專注於白內障手術。
我們的解決方案
我們開發了LENSAR 激光系統,以提供一種替代的激光白內障治療方法,使外科醫生能夠更好地解決散光問題,改善視力。
LENSAR激光系統的好處
我們的系統結合了一系列專有技術功能,旨在為外科醫生提供以下主要好處:
| 高級成像。我們專有的增強現實成像和處理技術可收集廣泛的生物特徵數據,同時從多個位置和不同角度進行一系列掃描,以獲取角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、前後晶狀體頂點和晶狀體厚度 以及各種前段測量和位置。 |
| 簡化程序。我們的系統旨在自動化和執行白內障手術中的各種關鍵步驟,目的是為外科醫生提供執行高級屈光手術的信心。此外,該系統的技術,包括白內障密度成像,能夠檢測和補償晶狀體 傾斜,並識別和治療患者自然晶狀體中的組織特定密度。這些能力結合在一起,使該系統能夠提供精確的激光傳輸; |
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製造易於取出、可自由漂浮的晶狀體切開術,並進行有效的晶狀體粉碎,同時減少摘除白內障所需的激光和超聲乳化能量。IntelliAxis IV技術允許精確放置弧形角膜切口,以及專有的屈光撕囊技術,可在散光的精確軸線上創建180度間隔的標籤,以幫助正確放置環形人工晶狀體 。手術後,外科醫生也可以看到這些釦環,以幫助進一步確保正確放置而不旋轉,這可能會降低環形人工晶狀體的效果。有了這些自動化功能,我們相信外科醫生可以 相信他們的治療和執行將帶來更好和更可預測的結果。 |
| 高效設計。我們設計了該系統的人體工學設計,以無縫集成到外科醫生現有的手術環境中,並在治療過程中提供更好的患者定位。此外,該系統具有無線功能,使其能夠在自身與多個術前診斷設備(如角膜地形圖儀)之間快速收集和傳輸數據,供外科醫生在辦公室檢查患者時使用。該系統還包括擴展的遠程診斷功能,使我們能夠查看和檢查各種軟件和硬件性能指標,從而幫助我們提高系統可靠性並增強外科醫生的信心。 |
| 精密度和重複性. 該系統具有多種專門設計的功能,可提高外科醫生的手術精度。基於雲或拇指驅動器的術前診斷通信、虹膜配準的使用以及集成的外科醫生表,通過存儲特定於外科醫生的治療算法並消除用墨水筆手動標記眼睛的需要,增強了程序 計劃和治療的效果。(=此外,我們的系統具有自動錶面識別功能,並利用增強現實和波跟蹤 功能,準確而高效地為外科醫生提供選擇,以自動將囊膜切開術定位在瞳孔中心或患者的光軸上。 |
儘管有這些好處,許多外科醫生出於各種原因繼續依賴傳統的白內障手術程序,包括對手術過程和既定的報銷制度感到舒適 。此外,使用我們的激光系統需要外科醫生的資本投資,而這可能不是傳統的白內障手術所需要的。為了保持和擴大我們的市場份額,我們必須 建立提供比傳統白內障手術更好的視覺效果的能力,並提供經濟數據來證明我們激光系統的安全性、有效性和成本效益。我們還需要讓外科醫生相信我們的激光系統所提供的易用性、可靠性、精確性和重複性。
改善結果
我們相信,這些技術的累積效果是一種先進的激光系統,它可以迅速整合到外科醫生的現有實踐中,使用方便,並使外科醫生在處理與白內障摘除相關的散光時能夠獲得更好的結果。最近的幾項研究支持使用我們的激光系統實現目標視覺效果的能力。這些研究的主要發現包括:
| 在美國白內障和屈光手術協會2019年年會或2019年ASCRS年會上公佈的一項2019年回顧性研究中,60只接受了我們激光系統治療的眼睛,我們觀察到平均角膜散光從術前的平均2.11度減少到術後的平均0.15度 ,98%的眼睛術後散光在0.5度或以下。 |
| 在同年在美國眼科學會2019年會議(或稱AAO 2019會議)上公佈的一項回顧性研究中,54只接受了我們激光系統治療的眼睛,我們觀察到平均角膜散光從術前的平均1.01度減少到術後的平均0.11度,95%的眼睛術後散光小於或等於0.5度。 |
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| 在AAO 2019年會議上公佈的另一項回顧性研究中,115隻眼接受了我們的 激光系統治療並植入了環形人工晶狀體,我們觀察到平均角膜散光從術前的1.55度減少到術後的0.47度。 |
| 在用我們的激光系統進行弧形角膜切開術的189隻眼的弧形角膜切開術研究中,95.8%的眼術後屈光度小於或等於0.5度,90%的眼術後裸眼遠視力(UDVA)在20/30或更高。 |
我們的下一代集成工作站合作伙伴
我們正在設計我們的第二代系統ALLY,通過在單一、緊湊、移動的工作站中將增強版的激光技術與超聲乳化系統相結合,顯著提高外科醫生執行高級屈光性白內障手術的能力,並改善視覺效果。我們預計將在2022年第一季度末向FDA提交ALLY的510(K)批准申請,並於2022年開始將ALLY商業化。
我們正在設計Ally,以無縫 將我們的飛秒激光技術增強版和先進的超聲乳化系統集成到一個單元中,使外科醫生能夠在飛秒激光和超聲乳化手術之間無縫快速切換,而無需移動機器或患者 。重要的是,這個緊湊的集成工作站將配置符合人體工程學的設備,用於手術室或辦公室手術室,這是當前眼科實踐的趨勢。佔地面積比目前的激光系統小得多,僅比獨立的超聲乳化系統略大。
我們相信 幾個匯聚的市場因素將鼓勵採用ALLY,如果FDA批准的話。這些措施包括:
| 許多具有複雜光學功能的新型先進人工晶狀體的問世,用於矯正近視和遠視的散光 ,Ally能夠協助外科醫生優化精確定位,使用其中任何一種鏡片來矯正散光,以獲得更好的視覺效果; |
| 最近外科醫生報銷減少了15%,標準白內障手術病例中要求降低報銷的壓力持續存在 ,再加上能夠提供更好的患者視覺結果,我們相信這將激勵外科醫生和患者尋求基於屈光結果的患者付費程序; |
| 可用於手術室的產品成本更低的緊湊、雙功能系統,我們相信這將鼓勵目前僅依靠超聲乳化手術的外科醫生採用激光輔助手術並將其應用到他們的實踐中; |
| 鑑於最近的COVID 19大流行,提高了對效率的認識,這與更快的患者吞吐量有關,減少了不得不使用兩個房間完成高級白內障程序的活動,減少了患者治療和完成高級白內障程序的接觸,並將系統置於ASC OR或辦公室手術室;以及 |
| 較低的技術獲取成本和在所有白內障手術中廣泛應用的程序提高了ASC和外科醫生的經濟性。 |
我們的戰略
我們的目標是使我們的LENSAR激光系統成為白內障治療和白內障手術中散光管理的領先解決方案 。我們戰略的關鍵要素包括:
| 繼續建設我們的商業基礎設施,以進一步滲透白內障手術市場; |
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| 提高對我們LENSAR激光系統益處的認識; |
| 投資研發以推動創新;以及 |
| 尋求並利用機會,通過戰略聯盟和收購來增強我們的產品供應 |
與我們的業務和剝離相關的風險
LENSAR普通股的所有權面臨一系列風險,包括與 剝離相關的風險。以下風險因素列表並不詳盡。有關這些風險和其他風險的更全面描述,請閲讀標題為風險因素的部分中的信息。
與我們的業務相關的風險
| 我們預計在可預見的未來將出現運營虧損,我們不能向您保證我們將能夠 產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
| 我們的收入主要來自銷售或租賃我們的LENSAR激光系統和相關程序 許可證,以及銷售涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的耗材,我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保持和提高對它的顯著市場接受度。 |
| 我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR 激光系統的能力。 |
| 患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的先進白內障手術之間的價格差異買單,這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。 |
| 新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了不利影響,我們預計他們會繼續這樣做。 |
| 如果我們不能有效地發展我們的美國銷售和營銷組織,或者不能保持或發展 有效的國際分銷商網絡,我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 |
| 我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督 ,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。 |
| 我們可能不會收到或延遲收到未來產品(包括Ally)的必要許可或批准,或對我們當前產品的修改,如果不能及時獲得對我們未來產品或當前產品的必要批准或批准,將對我們發展 業務的能力產生不利影響。 |
| 如果我們不能充分保護我們的知識產權,或者如果我們被指控侵犯了他人的知識產權 ,我們的競爭地位可能會受到損害,或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。 |
與剝離相關的風險
| 剝離可能無法按照當前預期的條款或時間表完成(如果有的話)。 |
| 剝離需要我們管理層投入大量時間和精力 ,可能會分散員工的注意力,這可能會對我們產生不利影響。 |
| 我們滿足資本需求的能力可能會因失去PDL的財政支持而受到損害。 |
8
與PDL的關係
2013年10月至2017年5月,PDL根據各種信貸協議向美國提供債務融資。自2017年5月11日起,我們成為PDL的直接子公司,當時PDL收購了我們所有未償還的股權,以換取PDL在破產法第11章破產程序中作為有擔保債權人的債權被取消。當時,PDL還擴大了佔有債務人為更廣泛的、有擔保的、優先的860萬美元定期貸款安排或信貸協議提供融資,以支持我們破產後的運營。信貸協議於2019年4月修訂 ,將定期貸款額度額外增加1700萬美元,並於2020年4月進一步修訂,將定期貸款額度額外增加700萬美元。於2020年7月,我們發行PDL共6,221,069股我們的普通股,以換取信貸協議項下的所有已發行金額,以及我們當時可強制贖回的所有流通股,每股面值0.01美元,優先股或 A系列優先股,包括任何應計和未支付的股息。2020年7月,我們向PDL額外發行了740,740股普通股,換取了800萬美元。2020年8月,我們從PDL獲得了2900萬美元的現金。我們向PDL發行了746,767股普通股,換取了830萬美元。剩下的2,070萬美元是PDL的現金捐款。在 剝離生效後,我們將成為一家獨立的上市公司,PDL將不會繼續持有我們的股份。有關我們與PDL關係的更多信息,請參閲某些關係和 關聯方交易。
此外,在2020年8月,我們將我們全資擁有的 子公司PDL Investment Holdings,LLC或PDLIH的100%所有權權益分配給PDL。PDLIH沒有,也沒有持有任何與我們業務相關的資產。
在 剝離之前,我們將與PDL及其子公司簽訂分離和分銷協議以及其他幾項與剝離相關的協議。此外,PDL還為我們提供了一定的支持功能,包括信息技術、會計和其他財務和管理功能。其中一些服務將根據過渡服務協議或過渡服務協議的條款在分拆後繼續臨時提供,該協議作為註冊聲明的證物提交到表格10,本信息聲明 是該聲明的一部分。有關分離和分配協議、過渡服務協議以及我們已經或打算與PDL簽訂或打算簽訂的與剝離相關的其他協議的説明,請參閲 PDL與LENSAR之間與剝離相關的某些關係和關聯方交易。這些協議將 管理剝離完成後PDL與我們之間的關係。
分拆的原因
2019年9月,PDL管理層建議董事會 對PDL進行戰略評估。在2019年12月完成審查後,PDL董事會決定通過出售PDL或將其資產貨幣化來釋放PDL內部的價值。在接下來的 個月裏,PDL的董事會和管理層與外部財務和法律顧問一起分析瞭如何最好地獲取價值併為股東提供最佳回報。作為這一過程的一部分,2020年9月9日,PDL董事會批准了一項計劃,將LENSAR從PDL剝離出來,成為一家上市公司。
PDL董事會認為, 將我們從PDL剝離出來將為我們提供財務、運營和管理方面的好處,包括但不限於以下幾點:
| 戰略重點. 我們和PDL是截然不同的複雜企業,有着不同的機遇、挑戰、戰略和開展業務的方式。 我們相信,剝離將使我們能夠繼續實施為我們的眼科業務設計的公司戰略。 |
| 集中管理. 將我們與PDL分開將使我們的管理層能夠繼續分配 ,並將資源集中在產品開發和商業化戰略的實施上,這些戰略對我們的持續增長至關重要。 |
9
| 改進的管理激勵工具. 提供我們上市公司的股權作為直接與我們的業績掛鈎的薪酬,將有助於吸引和留住合格的員工、高級管理人員和董事。 |
| 直接獲取資本和量身定做的資本結構. 作為一家獨立的公司,我們可以 更好地吸引投資者,有機會僅投資於我們的白內障手術治療,這將增強我們直接進入股票和債務資本市場的能力,為我們的增長戰略提供資金,並建立適合我們業務需求的資本 結構。 |
| 能力 至 使用 權益 AS 考慮事項 為 收購. 剝離將 為我們提供更大的靈活性,在追求某些財務和戰略目標(包括涉及其他眼科公司或業務的合併和收購)時使用我們的股票作為考慮因素。我們相信,通過使用我們的獨立股票作為對價,我們 將能夠更容易地促進未來與眼科企業的戰略交易。 |
PDL董事會在評估剝離時還考慮了一些潛在的負面因素,包括兩家公司的運營成本增加、計劃剝離和剝離本身對業務造成的幹擾、無法從剝離中獲得預期收益的風險、無法成功完成運營轉移的風險、剝離可能無法完成的風險。剝離的初始成本,以及如果投資者在剝離後沒有興趣持有一項或兩項業務的投資,一家或兩家公司的普通股可能面臨初始拋售壓力的風險 。然而,儘管存在這些潛在的負面因素,PDL董事會 在考慮到上述因素後認為,剝離是提高股東價值的最佳選擇。有關更多信息,請參閲本信息聲明中其他地方包含的標題為?風險因素?和 ?剝離?的章節。
企業信息
我們於2004年8月20日在特拉華州註冊成立,是PDL的直接控股子公司。在使剝離生效 之後,我們將成為一家獨立的上市公司。我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州奧蘭多探索大道2800號,郵編32826,電話號碼是(8885367271)。我們的網站是www.LENSAR.com。我們的網站或PDL的網站上包含或連接到我們的網站或PDL的網站上的信息不會也不會構成本信息聲明或表格10中的註冊聲明 的一部分,而本信息聲明是其中的一部分。
作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義
我們符合1933年證券法(修訂)第2(A)節或經2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act)或JOBS Act修訂的 證券法定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興成長型公司,我們可能會利用特定的減少披露和其他要求,這些要求通常適用於非新興成長型公司的上市公司 。這些規定包括:
| 未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求; |
| 豁免遵守上市公司會計監督委員會關於在審計師的財務報表報告中傳達關鍵審計事項的要求; |
| 減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務;以及 |
10
| 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東 批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到 最早出現以下情況:(I)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天;(Ii)我們成為大型加速申報公司的日期,根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)中第12b-2條規則的定義,如果截至我們最近完成的第二個財年的最後一個工作日,非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元,就會發生這種情況。 在我們最近完成的第二個財年的最後一個營業日,如果我們的普通股市值超過7億美元,我們就會成為一個大型加速申報公司(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的 不可轉換債務證券的日期;及。(Iv)截至分拆完成五週年後的財政年度的最後一天。
我們已選擇利用本信息聲明中某些降低的披露義務,並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此,我們提供的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。
新興成長型公司也可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 換句話説,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於非新興成長型公司,因此,在要求非新興成長型公司採用這些準則的相關 日期,這些準則可能不符合新的或修訂的會計準則。我們選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們的運營結果和 財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計準則的公司的運營結果和財務報表相比較。
由於這些選舉,我們不知道一些投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。其結果可能是我們普通股的交易市場不那麼活躍,我們普通股的價格可能會變得更加不穩定。
我們也是交易法中定義的較小的報告公司 。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用報告規模較小的公司可獲得的某些按比例披露的信息,只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元,並且我們由非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的衡量價值低於7000萬美元,我們就可以利用這些按比例披露的信息。 我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股按比例計算低於7000萬美元。
11
分拆摘要
分銷公司 |
PDL BioPharma,Inc.,特拉華州的一家公司。分派後,PDL將不會直接或實益擁有我們股本的任何股份,並將繼續擁有和經營其其他業務。 |
分佈式公司 |
LENSAR,Inc.是特拉華州的一家公司,目前是PDL的直接多數股權子公司。 |
剝離的主要目的 |
PDL董事會相信,將我們從PDL分離出來將:(I)使我們能夠繼續根據公司的具體業務特點實施公司戰略和計劃;(Ii)促進我們的管理層集中精力;(Iii)增強我們吸引、留住和適當激勵關鍵員工的能力,使其基於股權的薪酬與我們適用公司的業績直接掛鈎;(Iv)為我們提供直接和更有效的進入股權和債務資本市場的渠道;以及(V)使我們能夠使用我們自己的公開股本作為收購貨幣。 |
記錄日期 |
此次分發的記錄日期為2020年9月22日東部時間下午5點。 |
分配比 |
截至記錄日期,每持有一股PDL普通股,每持有一股PDL普通股,將獲得0.075879股我們普通股的分配。我們預計大約870萬股我們的普通股 將在剝離中分配,這是基於我們預計在記錄日期發行的PDL普通股的數量。 |
待分發的證券 |
PDL將分配目前由PDL持有的我們普通股的所有股份,約佔我們已發行和已發行普通股總數的81.5%。PDL股東將不需要為他們在分配中收到的普通股 支付費用,也不需要為獲得我們的普通股而交出或交換PDL普通股,也不需要採取與分配相關的任何其他行動。 |
零碎股份 |
我們普通股的零碎股份將不會被分配。我們普通股中原本會分配給PDL股東的零碎股份將由轉讓代理彙總並在公開市場上出售。這些出售的淨收益總額將按比例作為現金支付給股東,否則股東將獲得零星的利息。 |
股票獎勵的處理 |
關於分配,我們目前預計,根據PDL董事會的批准,PDL基於流通股的 薪酬獎勵一般將被如下處理:在分配日購買PDL普通股股票的每個PDL未償還股票期權仍將是股票 |
12
根據原始股票期權的條款購買PDL普通股股票的期權,但行使價和受股票期權約束的股票數量將使用一個公式進行調整 該公式旨在通常保留緊接分配日期之前的原始股票期權的內在價值和公允價值。每個調整後的PDL股票期權將繼續按照其現有條款和條件授予。 |
分發日期 |
分發日期為2020年10月1日。 |
衍生產品 |
在分配日,PDL將把我們普通股的所有股份發放給轉讓代理,以便在記錄日期分配給PDL股東。股份的分配將以記賬方式進行。預計 轉讓代理將需要長達10天的時間,以記賬方式直接登記的方式,以電子方式向您或您的銀行或經紀公司發行我們普通股的股票。但是,在此期間,您交易分銷中收到的我們 普通股的股票的能力不會受到影響。您不需要支付、交出或交換您持有的PDL普通股,也不需要採取任何其他行動來獲得您持有的PDL普通股。 |
交易市場與交易符號 |
我們的普通股目前還沒有公開市場。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,股票代碼為LNSR。我們預計,在 分銷創紀錄日期前不久,我們普通股的交易將以發行時為基礎開始,並將持續到分銷日(包括分銷日)。在分銷日期後的第一個交易日,我們 普通股的當日發行交易將結束,並開始常規交易。?請參閲影響剝離的剝離方式。 |
股利政策 |
我們普通股的持有者有權在我們的董事會宣佈從合法的可用於此目的的資金中獲得紅利時,或者如果我們的董事會宣佈這樣做的話,那麼我們普通股的持有者有權獲得紅利。我們目前預計在可預見的 未來不會派發任何現金股息。參見股利政策。 |
對PDL股東的税收後果 |
分配旨在被視為PDL清算分配的一部分。按照這樣的處理方式,如果是美國持有者 (見《重大美國聯邦所得税分配後果》),您收到的等同於我們普通股(連同作為清算分配一部分分配的任何其他財產)的公平市值的金額 將被視為收到,以換取您的PDL普通股,並將首先申請並減少您在PDL普通股中的基數,但不得低於零的金額。(##*_)。任何超出您基準 的PDL普通股的剩餘金額將被視為資本收益。有關更詳細的討論,請參見 |
13
?分銷的重大美國聯邦所得税後果。您應諮詢您的税務顧問,瞭解分銷對您的特定税收後果,包括 任何美國聯邦、州、地方和非美國税法的適用性。 |
分拆後與PDL的關係 |
發行後,我們將成為一家上市公司,PDL將不再擁有我們的持續股權。我們將與PDL簽訂分拆和分銷協議以及其他與分拆相關的協議。這些協議將管理分拆完成後PDL與我們之間的關係。分離和分銷協議將闡明我們與PDL就將我們與PDL分離所需的主要交易達成的 協議,以及在 剝離完成後管理我們與PDL關係的某些方面的其他協議。我們將與PDL簽訂過渡服務協議,根據該協議,PDL將在分銷後臨時向我們提供某些功能。此外,我們將與PDL簽訂 税務事項協議(Tax Matters Agreement),該協議將規範PDL和我們在分拆後在税務、税務 屬性、報税表的準備和歸檔、税務審計和其他税務程序的控制以及税務方面的協助與合作方面各自的權利、責任和義務。我們在某些關係 和關聯方交易以及PDL和LENSAR之間與剝離相關的協議下更詳細地描述了這些安排,並描述了這些安排在風險因素下的一些風險,以及與剝離相關的風險。 |
轉會代理和註冊處 |
北卡羅來納州的Computershare Trust Company將成為我們普通股的轉讓代理和登記機構。 |
風險因素 |
您應仔細考慮本信息聲明中題為風險因素的部分討論的事項。 |
除非另有説明,否則本信息聲明中的所有數字都反映了我們普通股的九股一股反向拆分, 從2020年9月10日起生效。
14
彙總歷史財務數據
下表列出了我們以下所示時期的彙總歷史財務信息。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度運營報表數據 和截至2019年12月31日的資產負債表數據來源於本信息表中其他部分包含的經審計財務報表。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的營業報表數據和截至2020年6月30日的資產負債表數據來自我們未經審計的簡明中期財務報表,這些報表包含在本信息表的其他部分。未經審計的 簡明中期財務報表是在與我們經審計的財務報表一致的基礎上編制的,管理層認為包括所有調整,僅包括我們認為對該等報表所載財務信息進行公允陳述所需的正常經常性調整 。這些財務報表不包括我們的全資子公司PDLIH的直接應佔資產、負債、收入和費用,PDLIH於2020年8月分發給 PDL。
我們的歷史財務報表包括分配給我們用於特定公司職能的PDL的某些費用,例如行政和組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理以及專業和法律服務等。這些分配可能不反映我們作為獨立於PDL的獨立實體運營時將產生的 費用,或者我們作為一家獨立的上市公司將產生的未來成本。此外,我們的歷史財務報表沒有反映 我們預計未來將因剝離而經歷的變化,包括我們的成本結構、人員需求、税收結構、融資和業務運營方面的變化。因此,此處包含的 歷史財務信息可能不一定反映我們的財務狀況和經營結果,或者如果我們是一家獨立的上市公司,我們的財務狀況和經營結果會是怎樣的。
截至2019年12月31日的年度和截至2020年6月30日的六個月的預計運營報表數據和截至2020年6月30日的預計資產負債表數據均來自信息報表其他部分包括的未經審計的簡明預計財務報表。 業務的未經審計備考報表已編制,以使剝離和相關交易生效,就像它們已發生或已於2019年1月1日生效一樣。未經審計的備考資產負債表的編制是為了使剝離 和關聯交易生效,就像剝離和關聯交易發生在2020年6月30日一樣。
未經審計的備考財務 信息不一定指示我們的運營結果或財務狀況,如果分配和我們預期的分離後資本結構在假設日期完成。它可能不反映 運營的結果或如果我們在此期間作為一家獨立的上市公司運營會導致的財務狀況。
15
彙總的歷史和未經審計的備考財務信息應與 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、未經審計的簡明備考財務信息以及本信息報表其他部分包含的財務報表和相應的 註釋中的討論一併閲讀。歷史和預計財務信息不一定代表未來的預期結果,我們截至2020年6月30日的六個月的實際和預計經營結果不一定代表截至2020年12月31日的全年的預期結果。
形式上的(1) | 形式上的(1) | |||||||||||||||||||||||
年終 十二月三十一日, |
截至六個月六月三十日, | 年終 十二月三十一日, |
截至六個月 六月三十日, |
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($(千美元,不包括股票和每股 共享數據) |
2019 | 2018 | 2020 | 2019 | 2019 | 2020 | ||||||||||||||||||
總收入 |
$ | 30,528 | $ | 24,388 | $ | 10,953 | $ | 14,000 | $ | 30,528 | $ | 10,953 | ||||||||||||
總收入成本 |
17,299 | 13,640 | 5,439 | 8,711 | 17,908 | 5,541 | ||||||||||||||||||
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銷售、一般和行政費用 |
17,147 | 16,143 | 8,820 | 8,314 | 26,758 | 10,269 | ||||||||||||||||||
研發費用 |
7,569 | 2,784 | 3,005 | 1,828 | 8,692 | 3,192 | ||||||||||||||||||
無形資產攤銷 |
1,227 | 1,137 | 631 | 593 | 1,227 | 631 | ||||||||||||||||||
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營業虧損 |
(12,714 | ) | (9,316 | ) | (6,942 | ) | (5,446 | ) | (24,057 | ) | (8,680 | ) | ||||||||||||
利息支出 |
(2,001 | ) | (3,321 | ) | (1,275 | ) | (953 | ) | | | ||||||||||||||
其他收入,淨額 |
58 | 64 | 34 | 28 | 58 | 34 | ||||||||||||||||||
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所得税前虧損 |
(14,657 | ) | (12,573 | ) | (8,183 | ) | (6,371 | ) | (23,999 | ) | (8,646 | ) | ||||||||||||
所得税費用 |
| 20 | | | | | ||||||||||||||||||
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淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (12,593 | ) | $ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | $ | (23,999 | ) | $ | (8,646 | ) | ||||||
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A系列優先股超過利息支出的累計股息 |
| (1,451 | ) | | | | | |||||||||||||||||
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (14,657 | ) | (14,044 | ) | $ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | $ | (23,999 | ) | $ | (8,646 | ) | |||||||
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損(2) |
$ | (13.70 | ) | (13.13 | ) | $ | (7.65 | ) | $ | (5.95 | ) | $ | (2.62 | ) | $ | (0.91 | ) | |||||||
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加權-用於計算可歸因於 普通股股東(基本和稀釋後)的每股淨虧損的流通股平均數(2) |
1,070,000 | 1,070,000 | 1,070,000 | 1,070,000 | 9,143,990 | 9,509,403 | ||||||||||||||||||
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年終 十二月三十一日, |
截至六個月六月三十日, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
非GAAP財務衡量標準(3) |
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EBITDA(4) |
$ | (8,848 | ) | $ | (4,726 | ) | $ | (5,503 | ) | $ | (3,358 | ) | ||||
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16
自.起 | 形式上的(1) | |||||||||||
(千美元) | 十二月三十一日, 2019 |
六月三十日, 2020 |
自.起2020年6月30日 | |||||||||
流動資產總額 |
$ | 17,183 | $ | 20,844 | $ | 57,844 | ||||||
總資產 |
$ | 34,536 | $ | 38,021 | $ | 75,021 | ||||||
總負債 |
$ | 65,089 | $ | 74,296 | $ | 6,482 | ||||||
股東權益總額(赤字) |
$ | (30,553 | ) | $ | (36,275 | ) | $ | 68,539 |
(1) | (I)資本重組交易(如本資料報表所載未經審核簡明備考財務報表附註所述)、(Ii)PDL向吾等出資3,700萬美元現金以換取額外數量的普通股 、(Iii)2020計劃項下的新授予(如本文所定義)及(Iv)分拆所帶來的影響等因素影響我們的備考交易(如本文所定義的),包括(I)資本重組交易(如本資料報表所載未經審核簡明備考財務報表的附註所述)、(Ii)PDL向吾等提供3,700萬美元現金以換取額外數量的普通股、(Iii)2020計劃項下的新授予(如本文所述)及(Iv)分拆的影響。請參閲本信息聲明中標題為未經審計的濃縮預計財務 報表一節,瞭解在推導LENSAR未經審計的預計運營報表和資產負債表時所反映的預計調整和應用的相關方法。 |
(2) | 請參閲我們已審計財務報表的附註15和未經審計的簡明中期財務報表的附註17 ,以解釋我們每股應佔普通股股東(基本和攤薄)的歷史淨虧損的計算方法。 |
(3) | 參見《管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析》中的定義。 非GAAP財務指標。 |
(4) | 我們計算某一特定時期的EBITDA為扣除利息費用、所得税費用、利息收入、無形資產折舊和攤銷前的淨收入。 |
EBITDA是對根據公認會計原則編制的財務業績衡量標準的補充,而不是作為替代或更好的衡量標準。我們相信,向投資者展示EBITDA為投資者提供了有關我們的有用補充信息,有助於理解和評估我們的經營業績 ,增強對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標具有更大的透明度。此外, 分析師、投資者和其他相關方經常使用此指標來評估和評估業績。這一衡量標準具有一定的侷限性,因為它不包括我們的 運營報表中反映的運營業務所必需的某些費用的影響。其他公司,包括我們行業中的其他公司,可能不會使用此類衡量標準,或者可能以與本信息聲明中所示不同的方式計算這些衡量標準,從而限制了它們作為比較衡量標準的有用性。
本信息報表中的非GAAP信息應與本信息報表中其他地方包含的經審計財務報表和附註一起閲讀,而不是作為 替代或單獨閲讀。
17
下表將EBITDA與最直接可比的GAAP財務業績指標(即淨虧損)進行了調整:
年終 十二月三十一日, |
截至六個月 六月三十日, |
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2019 | 2018 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
(單位:千) |
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淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (12,593 | ) | $ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||||
所得税費用 |
| 20 | | | ||||||||||||
利息收入(A) |
(58 | ) | (64 | ) | (34 | ) | (28 | ) | ||||||||
利息支出 |
2,001 | 3,321 | 1,275 | 953 | ||||||||||||
折舊 |
2,639 | 3,453 | 808 | 1,495 | ||||||||||||
無形資產攤銷 |
1,227 | 1,137 | 631 | 593 | ||||||||||||
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EBITDA |
$ | (8,848 | ) | $ | (4,726 | ) | $ | (5,503 | ) | $ | (3,358 | ) | ||||
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(a) | 在我們經審計的年度和未經審計的簡明中期報表以及本信息表其他部分包含的相應附註中作為其他收入、淨值列示。 |
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關於分離和分配的問答
下面列出的是有關剝離和由此設想的 交易的常見問答。您應該閲讀本信息聲明中其他地方題為“剝離”的部分,以瞭解下面描述的事項的更詳細説明。
Q: | 為什麼我會收到這份文件? |
A: | PDL之所以向您交付本文檔,是因為您是PDL普通股的持有者,在 分配我們普通股的記錄日期時您是PDL普通股的持有者。因此,您有權獲得0.075879股我們的普通股,換取您在記錄日期持有的每一股PDL普通股。 |
您無需任何操作即可參與分發。
Q: | 什麼是LENSAR? |
A: | 我們目前是PDL的直接控股子公司,如果剝離完成,其股份將分配給PDL 股東。我們是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障 和管理現有的或手術引起的角膜散光。剝離完成後,我們將成為一家上市公司,擁有並運營飛秒激光輔助白內障手術業務,該業務以前是PDL的一部分。 |
Q: | 衍生產品是什麼? |
A: | 剝離是將我們與PDL分離的交易,創建兩個 獨立的上市公司,這將通過按比例將我們由PDL持有的普通股分配給PDL普通股持有者來實現。如果分拆生效的所有條件 都得到滿足(或PDL董事會自行決定放棄),那麼在分配日,PDL持有的我們普通股的所有流通股將在記錄日期分配給PDL普通股的持有者。截至分配記錄日期的PDL普通股持有人每持有一股PDL普通股,將有權獲得0.075879股我們的普通股。剝離 之後,PDL將不再持有我們的任何已發行股本,我們將成為一家獨立的上市公司,擁有獨立的管理層和獨立的董事會。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為LNSR。 |
Q: | 由於分發,我在PDL中的所有權有何變化? |
A: | 您擁有的PDL普通股的股數不會直接因分配而改變。 |
Q: | 為什麼剝離是以分銷的形式進行的? |
A: | PDL認為,將我們普通股的股份分配給PDL股東是將飛秒激光輔助白內障手術業務與其他業務分開的一種方式,旨在提高PDL股東的長期價值。 |
Q: | 分配給我帶來了什麼實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: | 分配旨在被視為PDL清算分配的一部分。根據 這樣的待遇,對於美國持有者(如材料《分配的美國聯邦所得税後果》所定義),相當於我們普通股的公平市場價值的金額(連同任何 |
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您收到的其他財產(作為清算分配的一部分分發的)將被視為以您的PDL普通股為交換對象,並將首先以 為抵押,減少您在PDL普通股中的基數,但不得低於零。在PDL普通股中,任何超出您基準的剩餘金額都將被視為資本利得。有關更詳細的討論,請參閲材料美國 分配的聯邦所得税後果。您應諮詢您的税務顧問,瞭解分配對您的特殊税收後果,包括美國聯邦、州、地方和非美國税法的適用性。 |
Q: | 分配將如何影響我的納税基礎和PDL普通股的持有期? |
A: | 您在分銷時持有的PDL普通股的納税基礎將減少(但不會低於零),以PDL在分銷中向您分銷的我們股票的公平市值為限。您持有該等PDL普通股的期限不會受到分派的影響。請參閲材料美國聯邦收入 分配的税收後果。?您應諮詢您的税務顧問,瞭解分配對您的特定税收後果,包括是否適用任何美國聯邦、州、地方和 非美國税法。 |
Q: | 對於我在 分銷中收到的LENSAR普通股,我的納税基礎和持有期是什麼? |
A: | 您在分派中收到的普通股的納税基礎通常等於分派日該等股票的公平市值 。您對這類股票的持有期將從分配日期的次日開始。?請參閲分配的美國聯邦所得税後果材料。您應諮詢您的税務顧問,瞭解分配對您的特殊税收後果,包括美國聯邦、州、地方和非美國税法的適用性。 |
Q: | 我在衍生品中會得到什麼? |
A: | 自分配記錄日期起持有本公司普通股的股東,每持有1股本公司普通股,將有權獲得 0.075879股本公司普通股。在記錄日期收盤時登記PDL普通股股票的人是我們的 普通股股票將在分銷中獲得發行的人。有關更詳細的説明,請參見衍生產品。 |
Q: | 在衍生品中分配的是什麼? |
A: | 大約870萬股我們的普通股將在剝離中分配,這是基於我們預計截至記錄日期的PDL普通股的流通股數量。將由PDL分銷的普通股股票構成PDL在緊接分銷前持有的所有已發行和已發行普通股 股票,約佔我們已發行和已發行普通股總數的81.5%。有關剝離中分配的股份的更多信息,請參閲LENSAR資本股票説明?普通股。 |
Q: | 在 分銷之後,我是否會收到代表LENSAR普通股股票的實物證書? |
A: | 不是的。在分配中,股東將不會收到代表我們 普通股股票的任何實物證書。相反,PDL將在我們的轉讓代理Computershare Trust Company,N.A.的協助下,以電子方式將我們普通股的股票以登記入賬的方式分發給您,或者通過您的銀行或經紀公司以 名義代表您向您分發普通股。我們預計,代表PDL的轉讓代理將在配送日期後最多10天內完全 |
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將我們普通股的股份分配給PDL股東。北卡羅來納州計算機共享信託公司(Computershare Trust Company,N.A.)我會給您郵寄一份反映您持有我們普通股的入賬對賬單, 否則您的銀行或經紀公司將把這些股票記入您的賬户。 |
Q: | 零碎股份在分配中將如何對待? |
A: | 我們不會分配我們普通股的零碎股份。我們普通股中原本會 分配給PDL股東的零碎股份將由轉讓代理彙總並在公開市場上出售。這些銷售的總淨收益將按比例以現金支付的形式分配給股東,否則股東將 獲得零碎的利息。?有關如何確定現金支付的解釋,請參閲影響剝離的剝離方式; 有關接受現金代替零碎股份的税收後果的討論,請參閲分配的美國聯邦所得税後果材料。 |
Q: | 如果我想出售我的PDL普通股或LENSAR普通股怎麼辦? |
A: | PDL和LENSAR都沒有就購買、保留或出售PDL普通股 股票或要分配的LENSAR普通股股票提出任何建議。你應該諮詢你的財務顧問,比如你的股票經紀人、銀行或税務顧問。 |
如果您在記錄日期之前出售您的PDL普通股,或在分銷日期或之前出售您在分銷中獲得LENSAR普通股股份的權利,您將不會收到分銷中的任何LENSAR普通股。如果您決定在記錄日期之後但在分銷日期之前出售任何PDL普通股,您應 確保您的股票經紀人、銀行或其他被指定人瞭解您是想出售您的PDL普通股,還是您將有權在分銷中獲得的LENSAR普通股,或者兩者兼而有之。
Q: | PDL董事會在哪一天批准了剝離 並宣佈了分銷? |
A: | PDL董事會於2020年9月9日批准了剝離,並宣佈了 分銷。 |
Q: | 分發的記錄日期是什麼時候? |
A: | 記錄所有權將於美國東部時間2020年9月22日下午5點確定,我們 將這一天稱為記錄日期。 |
Q: | 剝離工作什麼時候完成? |
A: | 分配日期(即PDL將分配我們普通股的日期)預計為2020年10月1日。剝離將根據我們與PDL之間的分離和分銷協議的條款完成。我們預計,轉讓代理(代表PDL)將在分配日期後10天內代表PDL將我們普通股的股票全部分配給PDL股東,這將通過以簿記形式直接發行股票或將您在您的銀行或經紀公司的賬户記入貸方的方式實現。但是,在此期間,您交易分銷中收到的普通股的能力不會受到影響。也有可能是我們無法控制的因素,或者PDL根據其條款終止分離和分銷協議的決定,可能要求我們稍後完成剝離,或者根本不完成剝離。?請參閲衍生產品。 |
Q: | 我需要做什麼才能參與分發? |
A: | 沒什麼。PDL股東不需要採取任何行動來接收LENSAR普通股股份,這意味着(I)PDL不會要求您提供委託書,您也不應發送委託書;(Ii)您不會 |
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您必須為您在分銷中獲得的LENSAR普通股股份支付費用;以及(Iii)您不需要為了 獲得LENSAR普通股股份而交出或交換任何PDL普通股股份,或採取與剝離相關的任何其他行動。 |
Q: | PDL是否可以決定不完成衍生產品? |
A: | 是。PDL董事會保留在分銷日期之前的任何時間修改、修改或放棄分拆及相關交易的權利。此外,分拆須視乎某些條件的滿足或豁免而定。見剝離條件。如果PDL董事會修改、修改或放棄 剝離,PDL打算立即發佈新聞稿並提交最新的Form 8-K報告以報告此類事件。 |
Q: | 分拆的完成是否有任何條件? |
A: | 分拆受 分拆和分銷協議中規定的若干條件的約束,其中包括:(I)批准交易(根據分拆和分銷協議的定義),包括分拆,並由PDL董事會宣佈 分銷;(Ii)SEC在表格10中宣佈註冊聲明生效,本信息聲明是其中的一部分;(Iii)我們將信息聲明郵寄給 PDL普通股的記錄持有人,郵寄地址為(Iv)根據適用的聯邦或州證券法和州藍天法律採取的所有其他必要和適當的行動和備案;(V)批准我們的普通股上市,但須遵守正式的發行通知;(Vi)附屬協議的簽署和交付;(Vii)收到完成交易所需的任何重大政府授權;以及(Viii)我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的 有效性。除與註冊聲明的有效性和我們郵寄信息聲明有關的條件外,PDL 董事會可在分發日期之前自行決定放棄任何這些條件。在PDL董事會確定PDL的任何修改(包括對 剝離的任何條件的任何豁免)實質性改變分發條款的情況下,PDL將以合理計算的方式通知PDL股東法律可能要求的修改,例如發佈新聞稿、提交當前的表格8-K報告或分發本信息聲明的附錄。有關更詳細的説明,請參閲 衍生產品的衍生條件。 |
Q: | 分拆後,LENSAR是否與PDL有關係? |
A: | 關於剝離,我們將與PDL簽訂分離和 分銷協議以及其他協議,這些協議將在剝離完成後管理PDL與我們之間的關係。分離和分銷協議將闡明我們與PDL就將我們與PDL分開所需的主要交易的 協議,並將規定在分派日,PDL股東持有的每1股PDL普通股將向其股東分配0.075879股我們的普通股。 截至記錄日期,PDL股東持有的每1股PDL普通股。除其他事項外,它還將規定:(I)各方應採取商業上合理的努力,解除作為第一方任何義務或責任的擔保人或義務人的另一方及其子公司和關聯公司;(Ii)結算或解除我們與我們的子公司、LENSAR實體、PDL及其子公司和 關聯公司(我們和我們的子公司除外)或PDL實體之間的某些債務和其他義務;(Iii)根據條款,LENSAR和PDL中的每一方將針對因 (X)發佈方在分發日期之前各自的業務和事務的管理、(Y)發佈方違反分離和分配協議,或關於本註冊聲明或信息聲明中包含的所有信息 中包含的所有信息(任何PDL實體以書面形式明確向我們提供的任何PDL實體的信息除外)而產生或與之相關的任何索賠,對另一方進行免除和賠償,並使其不會受到損害(但不包括由任何PDL實體以書面形式明確向我們提供的任何索賠),(Y)發佈方違反分離和分配協議,或關於本註冊聲明或信息聲明中包含的所有信息(任何PDL實體以書面形式明確向我們提供的信息除外 |
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對重大事實的指稱不真實陳述,或遺漏或指稱遺漏或指稱遺漏陳述必須陳述或必需陳述的重要事實,以使陳述不具誤導性。 |
我們還將與PDL簽訂過渡服務協議,根據該協議,PDL將向我們提供某些支持 職能,主要涉及剝離後的會計和其他財務職能。
在完成剝離之前,我們還將與PDL簽訂税務協議和其他 附屬協議。
有關我們將與PDL簽訂的與 剝離相關的每項協議的更詳細討論,請參閲PDL和LENSAR之間與剝離相關的某些關係和關聯方交易。
Q: | 分拆將如何影響PDL股權薪酬獎勵 ? |
A: | 關於分配,我們目前預計,根據PDL董事會 的批准,PDL未支付的基於股權的薪酬獎勵一般將按以下方式處理: |
在分配日購買PDL普通股股票的每個已發行PDL股票期權仍將是購買PDL普通股股票的股票期權,但根據原始股票期權的條款,受股票期權約束的行權價和股票數量 將使用一個公式進行調整,該公式旨在通常保持緊接分配日期之前的原始股票期權的內在價值和公允價值。每個調整後的PDL股票期權將 繼續按照其現有條款和條件授予。 有關更多信息,請參見?PDL Equity Awards的剝離和處理。
Q: | LENSAR普通股會在證券交易所上市嗎? |
A: | 是。雖然我們的普通股目前還沒有公開市場,但我們已申請將我們的普通股 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼是?LNSR。我們預計,我們普通股的交易將在分銷記錄日期前不久以發行時的方式開始。?何時發行 交易是指由於證券已獲授權但尚未發行而有條件地進行的出售或購買。發行時的交易通常在分銷日期後的兩個交易日內結算。在分銷日期 之後的第一個交易日,我們普通股的發行交易將結束,而常規交易將開始。?常規交易 是指正常的交易交易,通過在交易後第二個工作日交割證券並付款的方式進行結算。 |
Q: | 分銷會影響我的PDL普通股的交易價格嗎? |
A: | 是的,PDL普通股的交易價格預計將因分銷而發生變化,因為它 將不再反映我們的業務價值。此外,PDL普通股的交易價格可能會因許多因素而大幅波動,其中一些因素可能超出PDL的控制範圍。PDL董事會認為,分拆給股東帶來了最大的長期價值。也就是説,我們不能向您保證分派後PDL普通股的交易價格。 我們也不能向您保證,在分拆後,我們的普通股和PDL普通股的總價值將超過 預分拆PDL普通股的價值。 |
Q: | PDL普通股上市將會發生什麼? |
A: | 預計,在我們的普通股分配之後,PDL普通股將繼續在納斯達克股票市場交易,交易代碼為?PDLI。您所擁有的PDL普通股的股票數量不會因為分配而改變。 |
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Q: | 剝離的反收購效果如何? |
A: | 我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程以及修訂後的特拉華州通用公司法(DGCL)中的一些條款可能會使另一家公司更難在未經我們董事會批准的交易中獲得對我們的控制權。例如,我們修訂和重述的 公司註冊證書和修訂和重述的章程規定,董事只能因某種原因被免職,在董事選舉中進行多數投票,要求股東提案和 提名的事先通知,對召開股東大會設置限制,授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股,允許我們的董事會填補董事會的所有空缺,允許我們的董事會 董事會在未經股東同意的情況下修訂和重述的章程。修訂我們修訂和重述的公司章程和 我們修訂和重述的公司證書的某些條款。有關更多信息,請參閲風險因素和與擁有我們普通股相關的風險。我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購嘗試 並導致管理層固步自封,因此可能會壓低我們普通股的交易價格,以瞭解更多信息。 |
Q: | 我是否有與剝離相關的持不同政見者權利或評估權? |
A: | 不是的。PDL普通股持有人無權享有與分銷相關的異議權利或評估權 。 |
Q: | 誰是LENSAR股票的轉讓代理? |
A: | 北卡羅來納州計算機共享信託公司(Computershare Trust Company,N.A.) |
Q: | 與剝離相關的風險是否需要我 考慮? |
A: | 是。剝離存在一定的風險。這些風險 因素在標題為風險因素的一節中進行了討論。 |
Q: | 我在哪裏可以得到更多的信息? |
A: | 如果您對分配機制有任何疑問,請通過以下方式與轉移代理 聯繫: |
北卡羅來納州計算機共享信託公司(Computershare Trust Company,N.A.)
郵政信箱30170
大學站,德克薩斯州 77842
電話:877-422-4271
在剝離之前,如果您有任何與分銷相關的問題,請聯繫PDL:
南伍德大道932號
內華達州89451號斜坡村
注意:投資者關係
電話: 775-832-8500
在 剝離之後,如果您對LENSAR有任何疑問,請通過以下方式與我們聯繫:
2800 Discovery 驅動器
佛羅裏達州奧蘭多,郵編:32826
注意:投資者關係
電話: 888-536-7271
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危險因素
在評估我們的普通股時,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性,以及本信息 聲明中的所有其他信息,包括我們的財務報表和相關注釋。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景,以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們預計在可預見的未來將出現運營虧損,我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或 持續盈利。
截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度,我們分別淨虧損1,260萬美元和 1,470萬美元;截至2019年6月30日和2020年6月30日的6個月,我們分別淨虧損640萬美元和820萬美元。截至2020年6月30日,我們的累計赤字為4640萬美元。在可預見的未來,我們預計 將繼續虧損,因為我們將繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施,追求我們的專有、下一代集成工作站(稱為ALLY)的開發和FDA審批,並投資於 研發。此外,作為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。我們不能向您保證我們的 業務是否會產生足夠的收入來實現盈利,即使我們實現盈利,我們也不能保證在很長一段時間內都能保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力可能會對我們 證券的價值以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生負面影響。
我們的收入主要來自銷售或租賃和使用我們的LENSAR 激光系統、每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品,以及我們的LENSAR激光系統的商業成功,這在很大程度上將取決於我們維持和提高市場對它的接受程度的能力。
我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統,以及在涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品 ,預計在可預見的將來,這將佔我們所有收入。因此,我們增加收入的能力在很大程度上取決於我們營銷和銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。
我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利,將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統的採用和持續接受。我們的系統目前被用於高級白內障手術,外科醫生的報銷持續下降,患者支付了很大一部分手術費用。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外,我們不能預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統,或者白內障外科醫生多快會接受我們 推出的任何計劃或未來的產品,如果接受,任何此類產品的使用頻率將有多高。我們目前的產品可能不會在白內障外科醫生和醫學界中保持廣泛的市場認可度,而且我們可能開發或營銷的其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得廣泛的市場認可 。我們維持和提高市場對我們產品接受度的能力取決於許多因素,包括:
| 我們能夠提供可視化結果和經濟數據,顯示安全性、有效性和成本效益, 包括其他患者從使用我們的LENSAR激光系統或其他未來產品中受益; |
| 白內障外科醫生和醫學界其他人對我們的LENSAR激光系統的接受程度; |
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| 與競爭產品相比,我們的LENSAR激光系統的潛力和可感知的優勢和劣勢 ; |
| 患者的支付意願 自掏腰包用於使用我們的LENSAR激光系統或其他未來產品,但第三方付款人(包括 政府機構)提供有限報銷的程序; |
| 我們以及我們的國際分銷商的銷售和營銷努力的有效性; |
| 與使用我們的LENSAR激光系統相關的任何併發症的患病率和嚴重程度; |
| 相對於競爭產品,我們的LENSAR激光系統的易用性、可靠性和便利性; |
| 競爭產品供應商的競爭反應和負面銷售努力; |
| 外科醫生使用我們的LENSAR激光系統的手術患者的結果質量; |
| 與我們的LENSAR激光系統的使用有關的臨牀試驗和上市後臨牀研究結果; |
| 我們研發團隊的技術領導力; |
| 沒有第三方阻撓知識產權; |
| 我們有能力在預計的時間表內快速、準時地將我們的產品推向市場; |
| 定價壓力,包括來自規模更大、資本充足和產品多樣化的競爭對手、企業所有的ASC、團購組織和政府支付者;以及 |
| 使用我們的LENSAR激光系統或包括政府機構在內的第三方付款人提供的其他 未來產品的醫療保險範圍和足夠的報銷。 |
如果不能保持或提高市場接受度 將限制我們的創收能力,並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強LENSAR激光系統的能力。
我們目前正專注於發展愛立信。Ally將需要相當長的時間和資源來開發,我們可能無法完成 開發,無法獲得FDA的上市許可,最終無法及時實現商業化,甚至根本無法實現商業化。此外,我們正在開發ALLY作為一種可以進行超聲乳化和激光輔助手術的雙功能設備,如果獲得批准,其商業成功將在很大程度上取決於醫生對這種設備的益處的認知,以及政府和其他第三方付款人為外科醫生和其他醫療保健提供者支付和報銷使用ALLY手術的程度 。我們依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件,目前還沒有這樣做的內部資源或技術訣竅。與該第三方供應商的任何不利發展都可能反過來對我們的Ally的發展產生負面影響。
雖然我們已經進行了市場研究,以評估人們對雙功能設備的興趣,但該研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生,可能不能代表實際的市場興趣。此外,Ally或我們追求的任何其他 新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力:
| 正確識別和預測白內障手術醫生和患者的需求; |
| 及時開發和引進新產品和產品改進; |
| 我們有能力排除基於我們知識產權的競爭; |
| 避免侵犯第三方知識產權; |
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| 如果需要,使用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性; |
| 獲得擴大適應症、新產品或產品修改所需的監管許可或批准 ; |
| 與新設備或改裝產品的製造和營銷完全符合FDA標準; |
| 為這些產品的潛在用户提供足夠的培訓; |
| 對ALI或我們未來可能開發的任何其他產品執行的程序獲得足夠的保險和報銷;以及 |
| 培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們不能成功地擴大產品供應,我們增加收入的能力可能會減弱,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的 不利影響。
新冠肺炎和 控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了不利影響,我們預計他們會繼續這樣做。
一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發嚴重影響了全球經濟活動,並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動對我們的業務產生了重大影響,我們預計他們 將繼續這樣做。例如,許多司法管轄區已經或未來可能實施,-就地避難所通過限制非必要活動(包括暫停選擇性手術和各種業務操作)來控制新冠肺炎傳播的命令、檢疫或類似命令或 限制。 這些命令和限制導致自疫情爆發以來,包括白內障手術在內的非必要或選擇性醫療程序的數量和需求大幅減少。 這類命令和限制通過限制非必要活動(包括暫停選擇性手術和各種業務操作)來控制疫情的蔓延。 自疫情爆發以來,此類命令和限制已導致包括白內障手術在內的非必要或選擇性醫療程序的數量和需求大幅減少。此外,我們在可能的情況下為員工實施了遠程工作安排,並限制了與商務相關的旅行。在國際市場上充當我們總代理商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似行動,這些或其他總代理商可能會選擇或被迫在未來採取類似行動。我們和我們的總代理商都沒有豐富的運營經驗 ,我們各自的大多數員工都在家工作,這可能會擾亂我們或他們的正常運營,其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們 各自在正常過程中開展業務的能力所受的其他限制。此外,這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響,其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響,或者延遲與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商進行必要的互動。雖然這些 措施的實施到目前為止還不需要物質支出, 非基本醫療服務的暫停嚴重影響了我們的收入和現金流,並嚴重影響了我們的商業運營能力。此外,這些發展,包括它們對我們供應商的長期影響,可能會對我們Ally的發展產生不利影響,如果這種情況持續下去,可能會影響Ally的商業成功。例如,新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致歷史高失業率,這通常會導致私人醫療保險費率降低。即使使用我們的LENSAR激光系統的程序得到承保或 可由第三方付款人報銷,患者也可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付使用我們的LENSAR激光系統的程序費用,這反過來會對我們未來的收入和 運營結果產生不利影響。
新冠肺炎的持續傳播也導致了全球資本市場的極端混亂和波動,這增加了資本獲取的成本,並對其產生了不利影響,增加了經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續對我們的業務、運營和收入產生負面影響
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鑑於病毒的快速和不斷演變的性質及其對社會和全球經濟影響的不確定性,我們無法確切地預測它將在多大程度上影響我們的運營,特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外,在我們運營的市場或我們銷售或租賃LENSAR激光系統的市場中,任何類似的流行病、流行病或傳染病爆發都可能對我們的業務產生不利影響。
除了新冠肺炎中斷對我們的業務和財務業績產生不利影響外,它們還可能導致風險因素中描述的許多其他風險加劇,包括與消費者需求變化相關的風險;我們 保持和提高市場認可度的能力;我們增強LENSAR激光系統的能力;我們壯大營銷團隊的能力;患者和外科醫生比標準白內障手術更願意和更有能力為先進的白內障手術買單的意願和能力;我們未來的資本需求;
患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光 系統的高級白內障手術之間的價格差異買單,這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。
標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而,尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。患者通常負責在醫生診所、醫院門診外科設施、辦公室內手術室和門診手術中心使用這些優質 技術相關的額外費用。由於這一額外成本,患者可能不會選擇 這樣的程序,我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者通過使用我們的LENSAR激光系統的手術或使用類似激光系統的手術獲得更好的視覺效果,以滿足他們的期望 。如果患者對這些手術的結果不夠滿意,他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。
此外,疲軟或不確定的經濟條件,如新冠肺炎大流行造成的情況,可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計在標準白內障手術的某些方面使用ALLY將由 承保或通過政府或其他第三方付款人報銷,但我們當前的LENSAR激光系統程序不在政府或其他第三方付款人的承保範圍內,也不能通過政府或其他第三方付款人報銷。如果美國或 國際市場的經濟狀況下降,可能會導致對使用我們的LENSAR激光系統的程序的需求下降,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能有效地發展我們的美國銷售和營銷組織,或者不能保持或發展有效的國際 分銷商網絡,我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
為了 在美國實現未來的銷售增長,我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵具有豐富LENSAR激光系統技術知識的熟練區域銷售經理和直銷代表的能力。由於對其服務的競爭,我們可能無法以優惠或 商業合理的條款留住此類代表(如果有的話)。如果我們無法在美國發展我們的全球銷售和營銷組織,我們可能無法增加收入,這將對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。
此外,我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統,以及購買我們的消耗品和授權的應用程序
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美國。在截至2019年12月31日的一年中,兩家客户分別佔我們收入的26%和11%。在截至2018年12月31日的一年中,兩個客户各佔我們收入的12% 。截至2019年12月31日和2018年12月31日,一個客户分別佔我們應收賬款淨額的25%和15%。如果這兩家重要的 分銷商中的任何一家出於任何原因大幅減少採購量或偏袒競爭對手或新的市場參與者,這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛,或者如果分銷商被我們終止或停業,我們可能需要時間來尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准以及培訓新的人員來營銷我們的LENSAR激光系統,並且我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外,我們的國際分銷商可能無法成功營銷和銷售我們的產品,並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為 使產品能夠開發、獲得或維持市場認可度所必需的營銷、銷售、教育和培訓工作。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入,增加我們在這些市場的成本,或者損害我們的聲譽。此外,如果獨立總代理商 離開並由我們的競爭對手之一保留,我們可能無法阻止該總代理商幫助競爭對手向我們的現有客户招攬業務,這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們依賴第三方分銷商 ,我們可能會因為無法控制的因素(包括勞工罷工)而受到中斷和成本增加的影響, 第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方經銷商中的任何一家的服務變得不令人滿意 ,我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤,並且我們可能無法及時或按商業合理的條款找到合適的替代產品。任何未能及時交付產品的行為都可能損害 我們的聲譽,並可能導致我們失去潛在客户。
我們未來的資本需求是不確定的,我們可能需要在未來 籌集更多資金,而這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。
根據持續新冠肺炎疫情的持續時間和影響程度,我們預計我們的收入和支出將在 與我們正在進行的活動相關的情況下增加,特別是在我們繼續執行增長戰略的情況下,包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。我們還預計,作為一家獨立的上市公司, 會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金,我們預計隨着業務的增長,運營資金將繼續擴大,並通過研發我們的 第二代激光系統來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力在很大程度上將取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功;我們商業和 開發活動的時機、範圍和規模;以及Ally獲得監管批准的時間。我們還預計,持續的新冠肺炎疫情的影響將對我們的資本需求和資金可用性產生負面影響 除了PDL提供的現金外,我們還將為這些需求提供資金。
截至2020年9月14日,我們預計我們的現金加上產品銷售產生的現金 將足以運營我們的業務至少在未來12個月內。然而,如果這些金額不足以滿足我們的流動資金要求,我們可能會從公開和 私人股票發行、信貸安排下的借款或其他來源尋求額外資金,而我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款維持或獲得這些資金(如果有的話)。我們的資本要求將取決於許多因素,包括, 但不限於:
| 出售、租賃或使用我們的LENSAR激光系統所產生的收入; |
| 與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本; |
| 我們在採購、製造和銷售LENSAR激光系統時產生的費用; |
| 研究、開發和商業化或其他新產品或技術的成本; |
| 我們目前正在進行或將來可能進行的臨牀研究的範圍、進度和成本; |
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| 獲得和維持對我們的產品和計劃或未來產品的監管批准或許可的成本和時間; |
| 與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
| 與遵守州、聯邦和國際法律法規相關的成本; |
| 提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利和其他知識產權的費用 ; |
| 在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他 知識產權的任何索賠辯護的費用; |
| 強制執行或抗辯競業禁止聲明的成本; |
| 收購和其他戰略交易的數量和時機; |
| 與資本開支增加有關的成本;及 |
| 預期和意外的一般和行政費用,包括與上市公司運營相關的費用和保險費用。 |
這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得,或者根本不會。此外, 如果我們發行股權證券來籌集額外資本,我們的現有股東可能會受到稀釋,新的股權證券可能會擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資(如果 可用)可能涉及限制我們的運營或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,如果我們通過協作、許可或其他類似安排籌集 額外資本,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可 。如果我們不能以可接受的條件籌集資金,我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力、供應商關係的變化或意外的客户要求。 這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利能力產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造發生重大中斷 ,可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們 生產LENSAR激光系統,並在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部提供電子許可證申請。這裏也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件或不可抗力事件,如地震、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉,這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們購買定製產品和現成的從多家供應商採購零部件,並對其進行嚴格的質量規範和流程管理。組裝我們的LENSAR激光系統和 相關耗材所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外,這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。如果我們的一個或多個供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料,我們將不得不尋找替代供應來源。由於我們 產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素,我們可能會在聘請其他供應商或更換供應商購買某些組件時遇到延遲。儘管我們努力維持充足的庫存供應,但這些供應商的長期損失,或他們長期無法向我們提供充足的零部件或產品,可能會
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我們的產品可能會延遲生產,從而削弱我們滿足客户需求的能力,並對我們的業務造成重大損害。如果需要 確定和鑑定合適的第二個來源來替換我們的一個主要供應商,則該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程,因此需要開發自己的流程,這也可能導致延遲 。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的一些供應商和合同設施必須遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的監管要求。特別是,FDA的質量體系法規(QSR)包括FDA當前的良好製造規範要求(CGMP),涵蓋我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期公告和突擊檢查來審核這些法規要求的合規性 。如果我們的製造設施或我們任何供應商或合同設施的製造設施被發現違反適用的法律和法規, FDA可以採取執法行動。此外,如果我們必須獲得替代供應商或合同設施,我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施,這 將對我們的運營產生不利影響。
我們在競爭,而且未來可能會與其他公司競爭,其中一些公司的運營歷史比我們更長,產品更成熟,資源更多。
我們的行業是全球化的,競爭激烈,並受到快速而深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。
在為白內障患者提供手術解決方案方面,我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博士倫公司、強生、卡爾·蔡司股份公司和蔡默公司。這些競爭對手專注於將新技術推向市場,並收購與我們的產品直接競爭或具有潛在產品優勢的產品和技術 這些優勢可能會使我們的產品過時或失去競爭力。
我們當前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門,具有幾個競爭優勢,包括:
| 為產品開發、銷售和營銷提供更多的財力和人力資源; |
| 顯著提高知名度; |
| 更長的經營歷史;以及 |
| 更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
此外,我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體(IOL),而我們沒有,這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們不能在這種環境下有效競爭,可能會對我們的業務造成不利影響。
要在美國以外的市場成功營銷、銷售和租賃我們的產品,我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。
我們過去一直通過 獨立分銷商網絡在美國以外銷售和租賃我們的LENSAR激光系統,並打算擴大我們在美國的國際業務
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德國,中國和韓國,以及其他國際市場。我們的國際業務運營面臨許多 風險,包括:
| 在人員配備和管理我們的國際業務方面遇到困難; |
| 由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場,導致競爭加劇; |
| 應收賬款支付週期較長,收款困難; |
| 一些國家減少或改變對知識產權的保護; |
| 出口限制、貿易法規和外國税法; |
| 貨幣匯率波動; |
| 外國認證和監管部門批准或批准的要求; |
| 難以在陌生的外國開展有效的營銷活動; |
| 清關和運輸延誤; |
| 國外政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和總體安全擔憂; |
| 偏愛當地生產的產品; |
| 潛在的不利税收後果,包括外國增值税制度的複雜性,與我們公司結構相關的税收效率低下,以及對收益匯回的限制; |
| 遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔;以及 |
| 增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。 |
如果實現其中一個或多個風險,可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。
我們面臨一些客户的信用風險,這可能導致重大損失。
客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光器融資,我們相信 近年來對這類客户租賃的需求有所增加。我們可能會因客户未能根據合同租賃條款付款或診所收入和外科手術數量的某些其他實質性減少而蒙受損失。 如果我們的客户受到醫療法律變更、經濟壓力或不確定性或其他特定於客户的 因素的不利影響,我們對與租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外,我們的信用風險可能高度集中,因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外,分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間的持續整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們客户根據合同租賃條款及時付款能力的因素超出了我們的控制範圍,因此使我們 面臨可能對我們的業務和運營結果產生重大負面影響的額外風險。影響我們客户的任何此類因素的發生都可能導致延遲付款,或者在某些情況下導致付款義務違約,這 可能會導致重大損失。
雖然我們已經制定了旨在監控和緩解相關風險的計劃,但 不能保證此類計劃在降低與這些租賃融資安排相關的信用風險方面有效。如果我們未來遇到的信用損失水平超出我們的預期,這些損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響,或者對我們作為貨幣化戰略一部分出售此類資產的能力產生不利影響。
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我們可能無法準確預測客户需求和庫存水平。
我們通常不會維持大量的成品,預計對我們產品的需求可能是具有挑戰性的,因為白內障外科醫生 的需求和採用率可能是不可預測的。此外,隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統,我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動,這使得需求預測變得更加困難。我們的 預測基於管理層的判斷和假設,每一個判斷和假設都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或產能不足,我們將錯失收入機會 ,並有可能失去市場份額並損害我們的客户關係。相反,如果我們高估了客户需求,我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加,這將降低我們的毛利率,並對我們的 財務業績產生不利影響。
如果政府或其他第三方付款人未能確保使用Ally或我們 其他未來產品的程序獲得足夠的承保範圍或報銷,或者當前承保範圍或報銷範圍的變化,可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。
對於使用ALLI或我們將來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的程序,第三方付款人(包括政府計劃,如Medicare和Medicaid、私人保險 計劃和管理式醫療計劃)的充分承保和報銷是接受和採用這些產品的關鍵。可能購買和使用ALI的醫院、醫療設施、醫生和其他醫療保健 提供商通常依賴第三方付款人來支付與使用ALI的程序相關的全部或部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平,如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增加,或者如果第三方付款人拒絕報銷使用ALLY的程序,則醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受ALLY,並且使用ALLY為程序支付的 價格可能會下降,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和精力將單獨獲得補償。 這些付款人定期更新報銷金額,並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診外科中心支付使用ALI的程序的例行更新。 這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如,2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定,到2019年,聯邦醫療保險醫生費用時間表(PFS)下的 支付率每年增加0.5%,但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他符合條件的臨牀醫生推出了質量支付計劃(如MACRA中定義的 ),該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然MACRA僅適用於Medicare報銷,但Medicaid和私人付款人在設置其自己的報銷費率時通常遵循Medicare付款限制,任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少,這可能導致對Ally或我們未來可能開發的任何其他產品的需求減少。但是, 在美國付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此,程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。在授權使用我們的產品之前,許多私人付款人需要詳細的多步驟診斷文檔 。一些私人付款人可能會不一致地適用他們自己的承保政策和標準, 醫生和其他醫療保健提供者可能無法一致使用ALI獲得某些程序的批准和報銷 。如果醫生和其他醫療保健提供者認為使用ALLI或其他未來產品的程序的報銷不足以補償他們所需的工作(包括診斷、文檔記錄、為程序獲得第三方付款人批准以及給他們的辦公室工作人員帶來其他負擔),或者他們可能根本不會獲得使用ALLI或其他未來產品的程序的報銷,都可能對採用和使用ALI或其他未來產品和技術產生負面影響,並且為這些產品支付的價格可能會下降。
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隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本,美國醫療行業已經歷了成本控制的趨勢 。第三方付款人正在實施更低的付款率,並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者協商降低合同率, 對他們選擇承保和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策,限制使用類似我們的產品和技術或使用此類產品執行的 程序。因此,我們不能確定對ALI或其他未來產品執行的任何程序都將得到覆蓋和報銷。不能保證如果我們推出新產品和 技術,第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的承保範圍和報銷。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷,則我們的銷售 可能僅限於使用我們產品的產品和程序大部分或全部由患者自費的情況,就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。
此外,我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統中的承保範圍和 報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異,既包括政府資助的醫療保險,也包括私人保險。我們可能無法及時獲得 額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得此類批准,將對未來市場對ALLY或我們未來可能在尋求此類批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。
我們為我們的產品提供有限保修。
我們提供有限保修,保證我們的產品沒有材料缺陷並符合規格,並提供維修、更換或 退還有缺陷產品的購買價格。因此,我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的 供應商或供應商追回與向我們提出保修索賠相關的部分或全部費用,我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償成功索賠,並且該等供應商或供應商的任何追償可能不夠充分。此外,我們的客户提出的與第三方組件相關的保修索賠 可能會在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後發生,這可能會給我們帶來成本。
對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,限制我們現有產品的銷售或租賃,並 幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們的產品設計或 製造有缺陷,包含有缺陷的材料,或使用或部署不當,或者如果有人指控上述任何一項,無論此類索賠是否有價值,我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。任何針對我們的產品責任索賠,無論是否合理,都可能轉移管理層對我們業務的注意力,辯護成本高昂,導致針對我們的鉅額損害賠償,損害我們的聲譽,提高我們的產品責任保險費率, 阻止我們確保繼續承保,或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外,我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超過 我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付,從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的保險單 很貴,只能保護我們免受一些商業風險,這會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們 不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們在美國投保產品責任保險,但我們不能保證承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠。 產品責任保險價格昂貴,受重大免賠額和免賠額的限制,而且可能無法按可接受的條款購買(如果有的話)。如果我們無法獲得或維持
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如果以可接受的費用或可接受的條款投保,且承保範圍足夠,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能會承擔重大責任。 產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超出投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為 訴訟辯護,無論其是非曲直或最終結果如何,都可能代價高昂,可能會分散管理層對我們業務的注意力,並可能導致負面宣傳,從而導致我們的產品在市場上的接受度降低,產品 召回或市場撤回。
我們不承保特定的危險廢物保險,我們的保險單一般不包括 因危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此,如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任,或被處以超出我們資源的罰款,我們的 臨牀試驗或監管審批可能會被暫停。
我們還預計,作為上市公司運營將使我們更難 和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險,我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難 吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。但是,我們不知道我們是否能夠維持現有保險的承保水平。 任何重大的未投保責任都可能需要我們支付鉅額費用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的財務結果可能會有很大波動,可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營結果在未來可能會有很大不同,一期一期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。因此,任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的 季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動,其中許多因素不在我們的控制範圍之內,因此可能無法完全反映我們業務的基本表現。例如,從歷史上看,我們的產品銷售或租賃以及涉及我們產品的流程都經歷了季節性變化,我們的第四季度通常是最強勁的,而第三季度通常是最慢的。我們相信這些季節性變化在我們整個行業都是 一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括:
| 對使用我們的LENSAR激光系統的更先進的患者付費程序的需求波動 ; |
| 採用我們的LENSAR激光系統; |
| 我們有能力在美國建立和維護一個有效和專注的銷售組織,以及 在美國以外的獨立分銷商網絡; |
| 定價壓力適用於我們的產品競爭對手定價; |
| 本公司產品或競爭產品的臨牀研究和試驗結果; |
| 我們LENSAR激光系統的銷售和租賃組合; |
| 我們或我們的競爭對手交付LENSAR激光系統、新產品供應、收購、許可或其他重大事件的時間安排; |
| 外科醫生、醫院和ASCS因預期我們或我們的競爭對手將推出新產品或產品增強功能而推遲收購LENSAR激光系統的決定; |
| 在我們或我們的競爭對手將新的 產品商業化後,對白內障外科醫生進行抽樣並提出額外的培訓要求; |
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| 影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的監管審批和立法變更; |
| 我們LENSAR激光系統的製造或分銷中斷; |
| 供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗; |
| 我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的零部件供應; |
| 技術、工業和市場發展相互競爭的影響;以及 |
| 我們為LENSAR激光系統獲得監管許可或批准的能力發生了變化。 |
因此,您不應依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標,您應 預計我們季度和年度運營業績的波動可能會持續,並可能導致我們普通股價格的波動。不應依賴我們財務業績的季度比較作為我們 未來業績的指標。
如果我們無法有效管理預期增長,或者無法增加或保持我們的製造能力,我們 可能無法滿足客户對我們產品的需求,我們的業務可能會受到影響。
我們經歷了意義重大的一期一期我們的業務在不斷增長,我們必須繼續增長,以實現我們的業務和財務目標。但是,持續增長可能會帶來許多 挑戰,包括:
| 為我們的管理團隊增加新的責任; |
| 我們的運營、財務和報告系統面臨更大的壓力; |
| 預測和滿足市場需求的壓力加大; |
| 額外的製造能力要求; |
| 我們有能力及時採購更多符合我們要求規格的組件 ; |
| 管理越來越多的與我們的客户、供應商和其他第三方的關係; |
| 以不熟悉的法規和業務方式進入新的國際領域;以及 |
| 需要僱用、培訓和管理更多的合格人員。 |
儘管我們相信我們有足夠的能力來滿足當前的業務計劃,但擴展我們的 製造能力存在固有的不確定性,我們可能無法及時充分提高我們的產能。例如,當我們提高製造工廠的生產率或推出新的 產品時,可能會出現製造和產品質量問題。此外,當我們推出新產品時,我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此,我們在滿足客户需求方面可能會遇到困難,在這種情況下,我們可能會失去客户或被要求推遲 新產品的推出,對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰,我們的業務可能會受到損害。
如果我們選擇收購新的和互補性的業務、產品或技術,我們可能無法完成這些收購或以經濟高效和無中斷的方式成功 整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力,以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此,
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雖然我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾,但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、 產品或技術相關的合資企業,而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業,也不知道我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時,擾亂我們正在進行的業務,並分散我們的管理層的注意力。如果我們無法有效整合任何 收購的業務、產品或技術,我們的業務將受到不利影響。此外,收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘 名合格的人員來實現增長,我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層和某些關鍵員工的領導力和 表現中獲益良多。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工,以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈,我們不能保證能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務 可能會阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成,或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的替代人員上。每位高級管理人員以及我們的主要員工均可終止聘用 而無需通知,也無需理由或充分理由。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此,失去某些高級管理層成員 所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
除了為我們的產品爭奪市場份額 之外,我們還與我們的競爭對手爭奪人才,包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構還與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學和臨牀 人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的 僱主,並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施 ,以產生並滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員,我們可能無法利用我們產品的市場優勢,對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、 服務中斷或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的業務能否有效運作,有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統 有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到 地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、斷電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件 程序或其他攻擊)的破壞或中斷,這些攻擊過去曾試圖針對我們。此外,我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序,由第三方服務提供商託管,其安全和信息 技術系統也面臨類似風險。
未能保護我們或我們的服務提供商的信息技術 基礎設施可能會擾亂我們的整個運營,或者導致我們產品的銷售和租賃減少、管理費用增加、產品
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專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的短缺、丟失或濫用,所有這些都可能對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生重大不利影響 。
我們的業務處理個人數據,包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時,我們 面臨以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者數據,特別是健康數據的相關風險。我們還面臨處理大量數據和保護此類數據安全的固有風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊,或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的 憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户帳户,並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和 國際隱私、數據保護和其他法律,並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及 國際監管實體的個人或消費者集體訴訟以及政府調查和訴訟,導致面臨重大的民事或刑事責任,或兩者兼而有之。此外,我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠,並且可能不足以 為我們可能施加的所有責任提供賠償。
我們在開展業務時可能要遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律 ,包括州違規通知法、經 2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案或HITECH、歐盟或歐盟的HITECH、一般數據保護法規(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA)修訂的州違規通知法、健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用員工、顧問、客户和其他 方的數據。此外,我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規,包括有關在歐洲經濟區以外轉移個人資料的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制, 包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依賴現有機制從EEA、英國或英國或其他司法管轄區傳輸個人數據,我們可能會被阻止傳輸這些地區用户或 員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響,從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。
此外,這些法律提出了大量要求,需要花費大量資金和員工時間來遵守, 更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律,這將需要我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下,這些 第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。如果第三方未能阻止安全漏洞,可能會給我們帶來不良後果。我們將需要投入更多資源並進行重大 投資,以遵守數據隱私和安全法律。我們不遵守這些法律或阻止此類數據的安全漏洞可能會導致適用法律規定的重大責任,對我們的業務造成幹擾,損害我們的 聲譽,並對我們的業務產生重大不利影響。
我們不能確定我們的淨營業虧損、税收結轉或其他税收 屬性是否可用於抵消未來的應税收入。
在PDL收購我們之後的一段時間內,將向PDL提交合並的聯邦税 報税表,並在允許的情況下提交合並的州税報税表。在我們的財務報表中,我們在單獨的回報基礎上記錄和公佈我們的所得税撥備和披露,就像我們是與PDL分開的納税人 一樣。截至2019年12月31日,在單獨回報的基礎上,我們分別有大約1.583億美元、1.317億美元和0美元的淨營業虧損(NOL)可用於聯邦、州和外國用途, 可用於抵消未來的應税收入。2018年之前產生的聯邦NOL結轉將於2024年開始到期。國家NOL結轉將於2023年開始到期。截至2019年12月31日,我們在單獨退貨的基礎上
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聯邦和州研發(R&D)信貸結轉金額分別約為220萬美元和0美元。聯邦信用額度將於2025年開始到期。我們繼續 針對這些税收屬性提供全額估值津貼,因為我們認為它們的未來實現存在不確定性。在可用範圍內,我們打算使用這些税收屬性來抵銷與我們的業務相關的未來應税收入 。不能保證我們將在結轉期間產生足夠的應税收入,以在到期之前利用任何NOL和研發抵免結轉。
我們預計,在 剝離時,我們將無法使用我們在單獨退税基礎上報告的這些税務屬性的一部分,因為我們過去生成的部分税務屬性已被PDL在其合併納税申報表中使用,並且由於其他限制。對我們税務屬性的此類限制可能包括1986年修訂的《美國國税法》(U.S.Internal Revenue Code of 1986)或法典第382節和第383節規定的所有權變更限制,以及法典第1502節規定的其他淨營業虧損限制,這些限制可能在我們脱離PDL 納税申報組後適用於我們。截至2019年12月31日,PDL合併的美國聯邦所得税申報表和各州申報單上目前歸因於我們的税屬性金額分別為7060萬美元和5750萬美元。因此,我們預計在執行剝離時,這些結轉的一部分可能會受到限制。
此外,在未來期間,我們預計將對某些遞延税項資產進行調整,以反映與分離相關的 活動的影響。我們的經營業績可能會因任何此類調整而在未來一段時間內受到重大影響。
我們的業務受到自然災害、不利天氣事件和其他災難性事件的風險,以及恐怖主義等人為問題的幹擾。
我們的業務很容易受到地震、火災、洪水、斷電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、人為錯誤和類似事件的破壞或中斷。我們所依賴的第三方系統和運營也面臨着類似的風險。例如,地震、火災或洪水等重大自然災害可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利的 影響,我們的保險覆蓋範圍可能不足以賠償可能發生的損失。恐怖主義行為也可能對我們的企業、消費者需求或整個經濟造成幹擾。在某些情況下,我們可能沒有足夠的保護或恢復計劃,例如,如果自然災害影響到存放大量庫存車輛的地點。任何此類損壞或中斷都可能 對我們的業務運營能力產生負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的運輸公司出現性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響,損害我們的聲譽和 及時提供我們產品的能力。
可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴 運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將我們的產品運輸給我們的客户,並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到 任何產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題,及時更換此類產品的成本將非常高昂,此類事件可能會損害我們的聲譽,導致對我們產品的需求減少,並 增加我們業務的成本和費用。此外,運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣,罷工、惡劣天氣、自然災害或其他服務中斷影響我們使用的送貨服務,也會對我們及時交付我們的產品(或我們將來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。
我們賬面上的無形資產可能導致重大減值費用。
我們的資產負債表上有大量無形資產,部分原因是LENSAR品牌的價值,但也有 與我們的技術、收購的研究和開發相關的無形資產
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開發、當前銷售的產品和營銷訣竅。因此,如果無形資產的公允價值在任何時候低於我們資產負債表上的賬面價值,我們可能會產生重大減值費用。
我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產,包括可識別的無形資產的減值。使用壽命不確定的無形資產(如LENSAR品牌名稱)、收購的研究項目尚未投入使用、收購的開發項目尚未投入使用 將接受減值審查。當有跡象表明減值可能已經發生時,我們會審查其他長期資產的減值。
與政府監管相關的風險
我們的 產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管, 包括FDA和它的外國同行。除其他事項外,FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管:設計、開發和製造;用於使用和儲存的測試、標籤、內容和説明書語言 ;臨牀試驗;產品安全;機構註冊和設備上市;營銷、銷售和分銷;上市前審批;記錄保存程序;廣告 和促銷;召回和現場安全糾正行動;上市後監督,包括報告死亡或嚴重傷害和故障,如果它們再次發生,可能導致死亡或
我們受制於 的規定很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期成本或低於預期銷售額。 FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些法規要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA檢查中被發現是合規的。如果不遵守適用的 法規,可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,例如:警告信;罰款;禁令;民事處罰;終止分銷;召回或扣押產品;延遲將產品推向市場;完全或部分暫停生產;拒絕授予未來的許可或批准;撤回或暫停當前的審批,導致禁止銷售我們的產品;在最嚴重的 情況下,將受到刑事處罰。
我們可能不會收到或延遲收到未來產品(包括Ally)或當前產品的修改所需的許可或批准,如果不能及時獲得未來產品或當前產品的必要批准或批准,將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在美國,我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可,或者獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前批准申請(PMA),除非適用豁免,否則我們必須先獲得 現有產品的新聲稱或重大修改的新醫療設備或新用途的市場銷售許可。在510(K)許可流程中,在設備可以上市之前,FDA必須確定提議的設備實質上等同於合法銷售的謂語設備,包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的 設備,或者510(K)豁免的設備(510(K)免税的設備)。在510(K)審批過程中,FDA必須確定建議的設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備,包括之前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備,或者510(K)豁免設備要達到實質上的等價性,建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途,或者具有與謂詞裝置相同的技術特徵,或者具有不同的技術特徵,並且不會引起與謂詞裝置不同的 安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中,FDA必須確定
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部分基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、 臨牀試驗、製造和標籤數據,建議的設備對於其預期用途是安全有效的。被認為風險最大的設備通常需要PMA流程,例如維持生命的、支持生命的或植入式設備。到目前為止,我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。我們還有一個正在開發中的設備,我們計劃通過510(K)流程提交給 審批。
通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA 批准。同樣,對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審核流程 通常需要3到12個月的時間,但也可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程的成本和不確定性高得多,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從向FDA提交申請起 。此外,PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本,但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得 必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外,即使我們獲得監管許可或批准,它們也可能包括對設備指定用途的重大限制,這可能會限制設備的市場 。
在美國,我們已經通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。 對這些系統進行的任何先前未獲批准的修改可能需要我們在實施更改之前提交新的510(K)售前通知並獲得批准,或提交PMA並獲得FDA批准。具體地説,對通過510(K)認證的設備進行的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變,則需要獲得新的510(K)認證,或者可能需要獲得PMA的批准。 FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們 過去曾對510(K)許可的產品進行過修改,並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定,在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMA批准。我們未來可能會進行 修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請,要求我們對我們之前批准的產品進行 修改,而我們的結論是不需要新的批准或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會 受到鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查,產品推出或 修改可能會被推遲或取消, 這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准設備,包括:
| 我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的。 |
| FDA或適用的外國監管機構不同意我們 臨牀試驗的設計或實施,或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
| 在我們的臨牀試驗中,參與者經歷了嚴重且意想不到的不良設備效應; |
| 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能 不足以在需要時支持批准或批准; |
| 我們無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險; |
| 我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求;以及 |
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| FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化 ,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品,我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和主動植入式醫療器械指令(理事會 指令90/385/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合標準的歐洲烯類標誌或CE標誌的先決條件,沒有這些標誌,我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。要證明 符合基本要求,我們必須進行合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械 (I類非無菌、非測量設備),製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估 發佈EC符合性聲明外,符合性評估程序需要經EEA成員國認可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序,通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並 其符合基本要求後,通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説,醫療器械及其製造商是否符合基本要求,除其他事項外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能 ,在權衡其預期性能的益處時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持 。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令,我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌,這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。
如果不遵守上市後監管要求,我們可能會面臨執法行動,包括 重罰,並可能要求我們從市場上召回或撤回產品。
除其他事項外,我們必須遵守持續且普遍的監管要求,包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,成本高於預期,或低於預期的銷售額。即使在我們獲得 銷售設備的適當監管批准之後,根據FDA法規和適用的外國法律法規,我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求 可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一項制裁:
| 無標題信件或警告信; |
| 罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品; |
| 客户通知或維修、更換或退款; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 延遲或拒絕批准我們對新產品、新預期用途或對現有產品進行修改的未來審批或批准請求或外國監管批准 ; |
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| 撤銷或暫停我們目前的510(K)許可,導致我們的產品被禁止銷售; |
| FDA拒絕向出口產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書; 和 |
| 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,FDA可能會更改其審批政策,採用 附加法規或修訂現有法規,或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批,或影響我們及時修改當前審批產品的能力。 此類政策或法規變更可能會對我們施加額外要求,可能會推遲我們獲得新審批或批准的能力,增加合規成本,或者限制我們維持當前產品審批的能力。 例如,FDA最近宣佈了FDA打算採取的步驟,以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化改造。有關更多信息,請參閲 美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准,或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品 .
我們的產品必須按照聯邦和州法規生產,如果我們不遵守這些法規,我們或我們的任何供應商可能會 被迫召回產品或終止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR,這是一個複雜的監管方案,涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、 標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外,我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量 標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也 受到類似的國家法規和國外管理製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規,這可能會導致我們的產品延遲交付。此外,如果未能遵守適用的fda 要求,或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題,除其他事項外,還可能導致以下後果:警告函或無標題函;罰款、禁令或民事處罰;暫停或撤回 批准;扣押或召回我們的產品;完全或部分暫停生產或分銷;實施行政或司法制裁;fda拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准; 臨牀封存;拒絕允許進口或
這些 行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生上述任何事件,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會面臨產品責任索賠,我們可能會失去客户,並經歷銷售額下降和 增加的成本。
誤用或標籤外使用我們的LENSAR激光系統可能會損害我們在 市場上的聲譽,導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能給我們的 業務帶來高昂的代價。
我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光,除其他外,用於創建前囊膜切除術,用於接受手術的患者,需要激光輔助粉碎眼球
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白內障鏡片,用於在角膜上進行切割/切開。我們對營銷人員和直銷人員進行培訓,禁止將我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途,即所謂的非標籤使用。但是,如果醫生認為在其獨立的專業醫療判斷範圍內,我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備 。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備,可能會增加患者受傷的風險。此外,將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮布 或施加無標題信件,用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成推廣非標籤使用,可能會受到重大處罰, 包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務,他們也可能 根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
此外,如果醫生沒有經過充分培訓,他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術,這可能會導致傷害 並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力 ,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,而這些賠償可能不在保險覆蓋範圍之內。
我們的產品 可能導致或促成不良醫療事件,或可能出現故障或故障,我們必須向FDA報告,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務 狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的國外法規的約束,這些法規要求我們在收到或意識到合理地暗示我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或者故障的方式 可能導致或促成死亡或嚴重傷害時,向FDA報告 。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們 意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件,特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件,或者它是一個意外的不良事件或在 時間內從產品的使用中移除。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA可能會採取行動,包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、 撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或者產品對健康構成不可接受的風險,FDA和 外國監管機構有權要求召回商業化產品。 FDA要求召回的權力必須基於該設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。 由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,fda可能要求或我們可能決定,我們 需要為該設備獲得新的許可或批准,然後才能
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銷售或分發更正的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的 問題,我們可能會面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄,即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品啟動 自願撤回或更正,我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會 受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可或批准,我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管 要求的約束,這些要求因國家/地區而異。此外,FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙,或者只有 需要通知,但其他國家/地區的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國監管要求,包括獲得註冊、許可或批准,可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准,或者我們可能無法及時做到這一點。如果其他國家/地區要求,獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長,並且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。 如果我們修改我們的產品,我們可能需要申請額外的監管許可或批准,然後才能允許銷售修改後的產品。此外,我們可能無法繼續滿足維護 我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法保持在特定國家/地區的授權,我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可或批准不能確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准, 一個或多個外國監管機構的註冊、許可或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。但是,在一個國家/地區未能或延遲獲得 註冊或監管許可或批准,可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。
臨牀試驗 過程漫長而昂貴,結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果,也不能預測此類產品的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施,可能需要數年時間,成本可能很高,結果也不確定。我們打算 進行更多的臨牀試驗,併產生臨牀數據,幫助我們證明與沒有激光系統或與之競爭的激光系統進行的人工白內障手術相比,我們的系統具有哪些好處。
我們產品迄今進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們當前、計劃或未來產品的正在進行或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果,臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋 不能確保我們在未來的臨牀試驗中會獲得類似的結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意。
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儘管如此,試驗仍未能在以後的臨牀試驗中複製結果。臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性,儘管 已通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得進展。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果,我們可能會決定或監管機構可能會要求我們在計劃的測試之外進行 額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能由於多種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因,我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延遲,這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成 產生不利影響,其中包括以下原因:
| 我們可能被要求向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始某些醫療器械的人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們我們不能開始臨牀試驗; |
| 監管機構和其他類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施 ; |
| 監管機構、機構審查委員會或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的 調查人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗; |
| 我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異; |
| 臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們 進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
| 臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多, 這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢,並且在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量都可能很高,導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少,或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的更高; 這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少; 這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少,或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高; |
| 我們的第三方承包商,包括生產產品或代表我們進行臨牀試驗的承包商,可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守; |
| 由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者 正暴露在不可接受的健康風險中; |
| 我們可能需要修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能被要求提交給IRB、監管機構或兩者進行重新檢查; |
| 監管機構、IRBs或其他各方可能出於各種原因(包括安全信號或不符合監管要求)要求或建議我們或我們的研究人員暫停或終止 臨牀研究; |
| 臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
| 臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗; |
| 我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點; |
| 監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的製造流程或設施存在問題 與我們簽訂臨牀和商業供應協議的第三方製造商,進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能 不足、不充分或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能遇到供應中斷; |
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| FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化, 使我們的臨牀數據不足以獲得批准;以及 |
| 我們當前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。 |
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外, 新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。 許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素, 包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生,以及 患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如,如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性,則可能會 勸阻患者參加我們的臨牀試驗,或者可能會説服患者參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗。此外,參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出 或體驗與我們的產品無關的不良醫療事件。延遲患者登記或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成,導致臨牀試驗成本增加和延遲,或者導致臨牀試驗失敗。
臨牀試驗必須根據FDA和其他適用監管機構的法律法規進行 法律要求、法規或指南,並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督 。此外,必須根據cGMP、要求和其他法規供應我們生產的設備進行臨牀試驗。此外,我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行,雖然我們對他們承諾的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者以及醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐(GCP)要求進行我們的 臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者、未能按照GCP標準進行研究或在試驗執行過程中延遲了 很長時間(包括實現完全登記),我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外,在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨 由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而導致的進一步延誤和費用,並使我們面臨與FDA不認識的臨牀研究人員相關的風險 以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或 批准,我們的產品在國外商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准或批准。許可或批准程序因司法管轄區而異,可能涉及 不同於或大於美國的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准,或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品,這可能會增加我們獲得監管許可或批准的難度和 成本。
國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款 。FDA可能會改變其許可和
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審批政策、採用附加法規或修訂現有法規或採取其他行動,可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批,或者 影響我們及時修改當前審批的產品的能力。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟,以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案 第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。在其他方面,FDA宣佈,它計劃制定建議,推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括: 計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備,並潛在地發佈已被清除的設備列表,該列表的基礎是已證明與已使用10年以上的謂詞 設備基本等效。2019年5月,FDA就這些提案徵求公眾反饋。這些提案尚未最終確定或通過,FDA可能會與國會合作,通過 立法實施這些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被採納會在多大程度上對我們施加額外的監管要求,從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力、增加合規成本、限制 我們維持當前許可的能力,或者以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近, 在2019年9月,FDA最終確定了指南,該指南描述了一種可選的、基於安全和性能的售前審查路徑,供某些眾所周知的設備類型的製造商使用,以證明510(K)許可路徑下的實質等價性 ,證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準,從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與 特定判定設備進行比較的需要。FDA打算制定並維護一份適用於基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並將繼續制定特定於產品的指導文件 ,以確定每種設備類型的性能標準,以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手 尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準,目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力,或以其他方式造成可能對我們的 業務產生負面影響的競爭。
此外,FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響 。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加任何未來產品的成本或延長審核時間,或者使我們的產品更難獲得生產、銷售或分銷的批准。 我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及如果頒佈、頒佈或採用,在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。此類變更 除其他事項外,可能需要:在獲得批准或批准之前進行額外測試;更改制造方法;召回、更換或停產我們的產品;或保存額外記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批或審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。例如,特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説,特朗普 政府已經採取了幾項行政行動,包括髮布多項行政命令,這些行政命令可能會對FDA從事日常監督活動(如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請)實施法規的能力造成重大負擔,或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些行政行動將如何實施。, 以及它們將在多大程度上影響FDA 行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力,我們的業務可能會受到負面影響。如果我們行動緩慢或 無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或 持續盈利。
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在歐盟,2017年4月,歐洲議會通過了《醫療器械條例》 (條例2017/745),廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《現行植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同,條例 將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即無需通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國目前在醫療器械監管方面的差異。 《醫療器械條例》除其他外,旨在在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時支持 醫療器械條例本應在公佈三年後(2020年5月)生效。然而,2020年4月23日,為了減輕歐洲經濟區國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力,以便他們能夠完全專注於與COVID 19大流行相關的緊急優先事項,歐洲理事會和議會通過了第2020/561號條例,將《醫療器械條例》的適用日期推遲了一年(至2021年5月)。 一旦適用,《醫療器械條例》將除其他事項外:
| 加強設備上市規則,並在設備上市後加強監控; |
| 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的 跟進責任; |
| 通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
| 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
| 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的 額外檢查。 |
一旦適用,《醫療器械條例》可能會 增加我們進入歐盟市場的合規義務。這些修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、 保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、審批或商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府 預算和資金水平、法律、法規和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力 的事件。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備或對已批准或已批准的醫療設備的修改由 必要的政府機構審查、批准或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已經多次關門,某些監管機構(如FDA)不得不讓FDA關鍵員工休假並停止關鍵活動。
另外,為應對新冠肺炎這一全球性疫情,美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲外國對製造設施的大部分檢查,隨後於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。 美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長時間停擺,或者如果
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全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,這可能會顯著 影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們將ALL或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本,並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區,一直存在並將繼續存在許多控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如,2010年3月,經醫療保健和教育協調法案(或統稱為ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過,極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式,並對美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外,ACA對製造或進口在美國銷售的指定醫療器械的任何實體的醫療器械銷售徵收2.3%的消費税,通過一系列立法修訂被暫停,自2016年1月1日起生效,隨後於2019年12月20日完全廢除。自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰,以及可能影響我們的業務或財務狀況的其他挑戰、廢除或取代ACA的努力 。
此外,自《反腐敗法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。例如,2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他事項外,還包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於該法規隨後的立法修正案 ,除非國會採取額外行動,否則該法案將一直有效到2029年。由於新冠肺炎大流行,這些削減將從2020年5月1日至2020年12月31日暫停。 此外,2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向 提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。 如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的 要求或政策,或者如果我們或此類第三方無法保持法規遵從性,我們可能無法實現或維持盈利能力,也可能無法成功獲得市場聯盟或我們未來可能開發並獲得 許可的任何其他產品。
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦和州法律的約束,包括反回扣、 自我推薦、虛假索賠和欺詐法,我們任何違反此類法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內,但適用機構和監管機構可能會認為,我們與醫療保健提供者和機構之間的商業、研究和其他財務關係仍受旨在 防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束,其中包括:
| 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人直接或間接在知情的情況下故意 提供、索取、接受或提供報酬,以引薦個人購買商品或服務或購買或訂購商品或服務,為此可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃 支付。薪酬已被廣義定義為包括任何有價值的東西,包括現金、不正當折扣以及免費或降價的項目和服務。此外,個人或實體不需要 實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規; |
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| 聯邦虛假索賠法案,除其他事項外,禁止個人或實體故意 提交或導致提交虛假索賠或故意使用虛假陳述,以從聯邦政府獲得付款,該法案可能適用於向客户提供編碼和計費建議的實體。聯邦虛假索賠 法案已被用於起訴提交付款索賠的人,這些付款索賠是不準確或欺詐性的,這些付款索賠是針對未按索賠提供的服務或為非醫療需要的服務提出的。此外,政府可斷言 因違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠,適用於《虛假索賠法》(False Claims Act)。聯邦虛假索賠法案還包括一項舉報人條款 ,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的部分賠償; |
| 修訂後的1996年聯邦醫療保險攜帶和責任法案還制定了聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
| 醫生支付陽光法案及其實施條例,要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者以及教學醫院支付某些款項和其他價值轉移有關的信息, 從2022年開始,以及持有的所有權和投資權益。 該法案規定,從2022年開始,某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商必須每年向政府報告有關向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者以及教學醫院支付某些款項和進行其他價值轉移的信息 |
| 類似的州和外國法律法規,包括州反回扣和虛假索賠法, 適用於任何第三方付款人(包括私人保險公司和自費患者)報銷的物品和服務;州法律,要求設備製造商遵守該行業自願 合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;以及州法律法規, 要求製造商跟蹤禮物和其他薪酬 |
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規,我們可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃或其他國家或司法管轄區的類似計劃)、歸還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組。此外,防禦任何此類操作可能成本高昂、 耗時,而且可能需要大量人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟,我們的業務也可能會受到損害。
我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束,我們任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
我們的大部分收入來自美國以外的業務,並受美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求,例如《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act,簡稱FCPA)、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展活動所在國家的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。 除其他事項外,《反海外腐敗法》禁止為獲得或保留業務而向外國政府及其官員不正當支付或提供報酬。最近,美國司法部加大了對《反海外腐敗法》的執法力度。
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雖然我們有保障措施來阻止 我們的員工、顧問、銷售代理或總代理商進行不當付款或提供付款,但這些保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁,或針對我們的其他責任或訴訟,並可能 損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和 承包商研究組織(CRO)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們制定了禁止此類活動的政策和程序,但這些當事人的不當行為可能包括其他違法或違規行為 故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動,這些行為或未經授權的活動違反:(I)FDA法規,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律;(Ii)製造標準; (Iii)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規;(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律;或(V)其他商業或監管法律或要求。 具體地説,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制 或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為, 我們為檢測和 防止此活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,或保護我們免受因未遵守此類法律或 法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和 行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的 運營結果產生不利影響。
與知識產權相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護知識產權的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已授權的專利、商標和其他知識產權 並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術,競爭對手可能會使用我們在 市場上獲得的技術,侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們的知識產權覆蓋範圍包括通過第三方授權的專利提供的保護,包括與 將飛秒激光和超聲乳化系統結合到單個設備中相關的專利。我們的許可人可能無法成功起訴我們已許可的知識產權申請(包括專利申請),可能無法維護這些 專利,或者可能決定不提起訴訟,或協助我們對侵犯該知識產權的其他公司提起訴訟,或者可能不會像我們那樣積極地提起此類訴訟。如果在未來, 我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利,我們的知識產權覆蓋範圍可能會受到影響,這反過來可能會影響我們銷售產品的能力,或者保護我們的 產品並使其免受競爭對手的攻擊。如果不保護我們許可的知識產權,其他公司可能會提供類似的產品供銷售,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的 業務前景。
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我們依靠合同條款、保密程序和專利、 版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護,競爭對手或其他人可以 訪問或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於保護我們的商業祕密,維護我們數據和專有技術的安全,以及獲得和 維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利,或無法以能為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他專有權利。
此外,儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他有權訪問此類信息的供應商簽訂保密協議,但我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人,否則可能會被第三方知道或 獨立發現。我們的知識產權,包括商標,可能會受到第三方的挑戰、無效、侵權和規避,我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況,我們可能會被迫重新命名我們的產品,導致品牌認知度下降,並需要我們投入資源進行廣告宣傳和 營銷新品牌,並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標,這可能會損害我們的品牌身份,並導致市場混亂。
未能獲得和維護我們業務所需的知識產權,以及未能保護、監控和控制我們知識產權的使用 可能會對我們的競爭能力產生負面影響,並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排 未來可能無法提供足夠的保護來防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務受到侵犯、使用、違規或挪用,並且如果我們的 知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯,也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、 擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力,包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、備案、辯護和強制執行相關的任何付款的金額和時間。 申請和獲得專利的過程昂貴、耗時且複雜,我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請,或者無法在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請,或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權利, 未經授權的各方仍可能獲得並使用我們認為是專有的信息。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請的 項專利。截至2020年6月16日,我們擁有29項美國專利,26項正在申請的美國專利,69項已頒發的外國專利,30項正在申請的外國專利和一項正在申請的專利合作條約申請,我們還 獨家授權了兩項美國專利,四項正在申請的美國專利和一項正在申請的專利合作條約申請。醫療器械公司的專利地位,包括我們的專利地位,可能涉及複雜的法律和 事實問題,因此,我們可能獲得的任何專利權利要求的範圍、有效性和可執行性都無法確切預測。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行,但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的,它可能 不能為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢,以對抗具有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發,可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟 可能導致專利的丟失、拒絕或專利申請,或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或縮小。此外,這樣的訴訟可能代價高昂。因此,我們 可能擁有的任何專利都可能無法針對競爭對手提供任何保護。此外,不利的決定可能會導致第三方獲得我們申請的專利權,這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
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競爭對手可能會購買我們的產品,試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們的專利進行設計,或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或交易機密 。此外,一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護我們的專有權利,包括對手術和醫療方法的保護,我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
此外,強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠,包括我們一項或多項專利中的部分 或全部索賠無效或無法強制執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行,或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋了我們的一個或多個產品,我們的競爭地位可能會受到損害,或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的,我們不能保證:
| 我們的任何專利或任何未決的專利申請,如果已頒發,將包括範圍足以保護我們的產品的權利要求; |
| 我們任何未決的專利申請都將作為專利頒發; |
| 如果獲得批准,我們將能夠在我們的 相關專利可能到期之前,成功地將我們的產品大規模商業化; |
| 我們最先做出了我們每項專利和正在申請的專利所涵蓋的發明; |
| 我們是這些發明的第一批專利申請者; |
| 其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術; |
| 我們的任何專利最終都將被發現是有效的和可強制執行的; |
| 授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎, 將為我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的挑戰; |
| 我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品;或 |
| 我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。 |
即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。 已頒發的專利可能會被質疑、縮小、無效或規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外,專利的頒發 並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者,第三方可以尋求 批准來營銷他們自己的產品,這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護我們的專利,包括提起專利侵權訴訟。在任何這類 訴訟中,有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯;然後競爭對手可能會銷售產品並使用與我們的基本相似的製造和分析流程。 即使我們擁有有效且可強制執行的專利,這些專利也可能無法針對競爭產品或流程提供足夠的保護,不足以實現我們的業務目標。
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獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件 提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守許多 程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費通常必須在 專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。雖然在許多情況下,非故意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。即使修復了失效,重新啟動專利或申請,也存在第三方在訴訟 和訴訟中質疑重新啟動的風險,並且重新啟動可能會被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未正確合法化和提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請,我們可能無法 阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利法的修改可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本 。2011年,“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式並可能影響專利訴訟的條款 。這些條款還包括將美國從 一個第一個發明的系統至 ?首先提交文件的系統,允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術,並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的附加程序。在……下面第一個文件系統,假設滿足 可專利性的其他要求,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利,而不管其他發明人是否在此之前已經發明瞭該發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法規和 程序,與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改,尤其是第一批提交條款的修改,直到2013年才生效。因此,尚不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的 實施或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,未來可能會通過專利改革立法,這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護 的額外不確定性和成本增加。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。 同樣,外國法院已經並可能會繼續改變各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法的解釋變化 以及可能由美國和外國立法機構和專利局頒佈成為法律的專利法律法規的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生重大影響。
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如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利,我們可能無法 成功地將我們的產品商業化。我們獲得許可或獲得的技術可能會失去價值或效用,或隨着時間的推移而喪失價值。
我們擁有來自第三方的許可技術,將來可能會選擇或需要這樣做,包括開發新的 產品或服務或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判,而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們 無法以可接受的條款簽訂必要的許可,或者根本無法簽訂必要的許可,如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可的條款或未能阻止第三方的侵權,或者如果 許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,我們的業務可能會受到影響。此外,我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用,包括由於行業變化、我們的 業務目標、其他技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報,我們可能同意根據我們 產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們不能就合理的專利權使用費進行談判,或者我們必須為對我們變得不那麼有用的技術支付專利費,或者我們不再為我們提供價值,我們的利潤率將會下降,我們可能會蒙受損失。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方,這些訴訟或訴訟可能代價高昂,並可能幹擾我們 銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛,該行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的產品可能被指控涉及美國和外國的專利和未決專利申請 或由第三方控制的商標,或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外,我們的產品包括我們從供應商購買的組件,並且可能 包括我們無法直接控制的設計組件。我們的競爭對手,其中許多擁有更大的資源,並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術上進行了大量投資, 可能已經申請或獲得,或可能在未來申請或獲得專利或商標,這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。 此外,近年來,非執業實體的個人和團體,通常稱為專利流氓,?已購買專利和其他知識產權資產 ,目的是提出侵權索賠以獲取和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或許可邀請函,或者可能被指控我們的產品和業務 侵犯或侵犯了他人的知識產權。對這些問題的辯護可能會耗費時間,在訴訟中辯護的成本很高,分散了管理層的注意力和資源。, 損害我們的聲譽和品牌,並 導致我們產生鉅額費用或支付大量款項。如果我們向其購買硬件或軟件的供應商被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密,供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在 提交後的一段時間內是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性,我們在任何給定時間都不知道哪些專利申請待決,這些專利申請可能 以後作為專利頒發並被第三方針對我們主張。競爭對手還可以通過向專利審查員證明發明不是原創、不是新穎的、或者由於其他 原因而無效或不可執行,從而對我們的專利提出異議。在訴訟或行政訴訟中,競爭對手可能會聲稱,如果我們的專利被頒發,出於多種原因,我們的專利是無效的。如果法院同意,我們將失去對那些受到質疑的專利的權利,或者這些權利的範圍將被縮小。
此外,我們的前員工或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利、專利申請或其他知識產權擁有所有權 權利。儘管我們通常需要我們所有的員工和顧問以及任何其他
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如果合作伙伴或合作者能夠訪問我們的專有技術訣竅、信息或技術,將其 發明的類似權利轉讓或授予我們,我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議,也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨 潛在挑戰時是否會得到維護,此類協議是否會充分保護我們,或者是否不會違反這些協議,因此我們可能沒有足夠的補救措施。
任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大損害賠償責任,並使我們的專有 權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作:
| 停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所主張的知識產權的產品或技術 ; |
| 失去將我們的知識產權許可給他人或基於 針對他人成功保護和主張我們的知識產權而收取使用費的機會;招致鉅額法律費用; |
| 向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費 ; |
| 向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用。 |
| 重新設計那些包含被指控的侵犯知識產權的產品或技術,這可能是昂貴和破壞性的,並且可能是不可行的;以及 |
| 嘗試從可能無法按合理條款或根本無法獲得的第三方獲得相關知識產權的許可 ,或者從可能嘗試許可其沒有的權利的第三方獲得許可。 |
任何針對我們的 訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,甚至是我們勝訴的訴訟或索賠,都可能導致我們招致鉅額成本,並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求支付大量損害賠償,包括第三方的利潤損失、我們的利潤返還或 大量版税(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業機密,所有這些費用都可能增加,包括判給賠償金的三倍),並且可能被禁止銷售我們的產品,除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。 我們可能被要求支付鉅額損害賠償金,包括第三方的利潤損失、我們的利潤返還或 大量版税(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或盜用商業機密,則所有這些費用都可能增加,包括賠償金額的三倍),並且可能被禁止銷售我們的產品 。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話),並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式 重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決,但與此類安排相關的成本可能很高,可能包括持續的版税。如果我們沒有獲得必要的許可,我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時,可能會遇到產品 推介延遲,而這些替代方法或產品可能競爭力較差,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們未能獲得任何所需的許可證 或對我們的產品或技術進行任何必要的更改, 我們可能不得不從市場上撤出現有的產品,或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外,如果我們的產品侵犯了第三方的專有權,我們一般會賠償我們的客户。 但是,第三方可能會向我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟,而不管這些索賠的是非曲直。如果這些 索賠中的任何一個成功或達成和解,我們可能會被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項,或者可能需要為他們使用的產品獲取許可證。如果我們不能以合理的商業條款獲得所有必要的許可, 我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
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同樣,由第三方引起或 美國專利商標局提起的幹擾或派生程序對於確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請有關的優先權可能是必要的。我們還可能參與其他訴訟,例如複審、各方之間的審查、授予後 審查、向美國專利商標局或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的派生或異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決 或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,我們可能會提起訴訟或啟動其他訴訟,以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權, 這可能是昂貴、耗時且不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提交侵權索賠,這可能會 昂貴且耗時。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外,在專利或其他知識產權侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行,狹義地解釋專利權利要求或其他知識產權,或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止 另一方使用爭議技術。此外,即使我們的專利或其他知識產權被認定有效且 被侵犯,法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟,而是給予我們金錢賠償或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。 任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險,這可能會對我們的 競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護其他 專有信息的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外,我們還依賴於 對不可申請專利或我們選擇不申請專利的商業祕密、專有技術和其他專有信息的保護。然而,商業祕密可能很難保護,一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了保護我們的商業祕密和專有信息的機密性,我們在很大程度上依賴於我們與員工、顧問、合作者 和其他人在開始與我們建立關係時簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們可能無法 阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密,儘管通常存在這些保密限制。這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的 保護,如果不想要的使用超出了合同規定的範圍,或者任何未經授權的 使用、挪用或泄露這些商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下,這些合同可能不會為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證此類第三方不會違反其與我們的協議, 不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施,也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利進行了保護, 監控未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的,我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多國家的法律不會像美國法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此,我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用,這 可能會影響我們向國際市場擴張的能力,或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整,我們將面臨更大的直接競爭風險 。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術,或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品和
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嘗試複製我們從受保護技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的 知識產權,可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密業務信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務,我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會降低,第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外, 其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品,或以其他方式獲得我們的非專利技術,在這種情況下,我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。可能需要昂貴且耗時的訴訟來強制執行和確定我們的商業祕密權以及相關保密和保密條款的範圍。如果我們無法獲得或維護商業祕密保護,或者如果我們的競爭對手獲取了我們的商業祕密,或者獨立開發了與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品,我們的競爭市場地位可能會受到實質性的不利影響。
我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,檢測到機密信息的泄露或 挪用,並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,我們可能無法 針對任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商標名在國外將競爭產品商業化 在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的國家。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在全球所有國家為我們當前和未來的產品申請、起訴和保護專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家,特別是發展中國家,對專利性和商標性的要求可能有所不同。一些國家的法律不保護知識產權,包括對手術和醫療方法的保護 ,程度與美國的法律相同。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們未獲得專利或商標保護的司法管轄區使用 我們的技術或商標來開發或營銷自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利和商標保護的地區 ,但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭,我們的專利、商標或其他知識產權可能無法有效或不足以 阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家,特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商標和其他知識產權保護的實施,這可能會使我們 很難阻止侵犯我們的專利和商標或銷售違反我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟可能會導致巨大的 成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹隘地無效或解釋的風險,我們的專利或商標申請 可能面臨風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家 和某些
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包括印度和中國在內的發展中國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家,如果我們的專利被侵犯,或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方,我們可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後,我們保護和執行我們 知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控 ,稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或者違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議 。
我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司或受僱於這些公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 其中一些員工、顧問和承包商可能執行了專有協議 權利、保密和競業禁止與以前的工作有關的協議。儘管我們盡力確保我們的員工和 顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因被指控挪用這些前僱主或競爭對手的知識產權或泄露所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外,由於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給其他僱主、前僱主或其他個人或實體的義務,我們可能會受到第三方的索賠,對我們視為自己的知識產權的所有權權益提出質疑。 訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的,它可能 是必要的,或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗, 除了支付金錢賠償外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能,前提是這些技術或功能被發現包含或派生自前僱主的商業祕密或其他 專有信息。如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能,可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售我們的產品。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本, 可能會分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們 依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化,並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來 數量的風險,例如:
| 他們可能不符合我們的標準或法律要求; |
| 它們可能不會產生可靠的結果; |
| 可能不能及時履行的; |
| 他們可能不會對我們的專有信息保密; |
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| 在與我們的合作伙伴開發的技術的所有權方面可能會出現爭議,這些爭議可能會對我們產生不利影響;以及 |
| 分歧可能導致我們 產品的研究、開發或商業化延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。 |
此外,在當前的法律和監管環境下,除了特定國家的隱私和數據安全風險外,一些第三方所在的市場還面臨 政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同義務、 監管義務和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli聯合開發某些技術,我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由,並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。
我們已經與Oertli簽訂了一項開發協議,根據該協議,我們正在合作開發我們的 盟友系統中的一個關鍵組件。根據本協議,任何一方單獨發明的知識產權為該方獨家所有,我們和奧特利共同開發的知識產權將由我們和奧特利共同和各自擁有, 根據我們的協議條款,我們和奧特利有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與Oertli達成的協議不限制單獨或聯合開發的知識產權 的使用、利用或強制執行方式。關於共同開發的知識產權,雙方將受各國法律關於共同所有權的缺省規則的約束。有些國家/地區要求獲得所有共同所有人的同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利,如果任何一方無法獲得另一方的同意,則請求同意的一方可能無法在這些國家 這些專利和專利申請項下實施或許可或轉讓其權利。此外,在美國,可能要求另一方加入為強制執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟中,這可能會限制 其追查第三方侵權索賠的能力。在某些國家/地區,Oertli將有權開發和商業化我們在協議期間發明的產品和技術,並將此權利授權給第三方。 這可能會導致其他基於與我們的盟友系統平臺類似的技術的產品和技術的開發和商業化, 這可能會損害我們在市場上的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。 如果我們不能獲得這些共同擁有的知識產權或奧特利擁有的知識產權的經銷權,我們未來的產品開發和商業化計劃以及在我們行業的競爭地位可能會受到不利的影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和 商號沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已 註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會 迴應這些拒絕,但我們可能無法克服這些拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中,第三方有機會反對未決的商標申請 並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會 被迫重新命名我們的產品,這可能會導致品牌認知度的下降,並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。有時,競爭對手可能採用與我們類似的商號或商標,從而 阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。我們當前或將來的某些商標可能會變得非常為公眾所熟知,以至於它們的使用
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變得通用,他們失去商標保護。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度,那麼我們可能無法有效地競爭 ,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與剝離相關的風險
剝離可能不會按照當前預期的條款或時間表 完成(如果有的話)。
我們正在積極規劃剝離。 意想不到的事態發展可能會推遲或對剝離產生負面影響,包括與向美國證券交易委員會(SEC)提交適當文件及其有效性相關的延遲、納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)接受我們的普通股 上市、根據需要完成進一步的盡職調查,以及市場狀況的變化等。PDL董事會亦可在分派完成 前隨時決定不進行分拆或更改分拆條款,包括設立備案日期及分拆 日期,或豁免分拆協議項下分拆的某些條件,例如根據正式發行通知,接受我們的普通股在納斯達克資本市場上市的要求。(C)根據分拆及分派協議,本公司董事會可隨時決定不進行分拆或更改分拆條款,包括設立備案日期及分拆 日期,或豁免分拆協議項下分拆的某些條件,例如根據正式發行通知,接受本公司普通股在納斯達克資本市場上市的要求。因此, 剝離可能不會按條款或根據當前設想的時間表完成(如果有的話)。預期完成 剝離的任何延遲也可能增加我們或PDL與交易相關的費用。
剝離需要我們的管理層投入大量的時間和精力,可能會分散員工的注意力,這可能會對我們產生不利影響。
剝離的執行將需要管理層投入大量時間和精力,這可能會 分散管理層對業務運營和其他計劃執行的注意力。在 分發完成之前,員工也可能會因為他們在我們或PDL(視情況而定)的未來角色的不確定性而分心。任何此類困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們 滿足資本需求的能力可能會因失去PDL的財政支持而受到損害。
失去PDL的財務支持 可能會損害我們滿足資本需求的能力。剝離後,我們預計將通過股權和債務資本市場或銀行 融資,而不是從PDL獲得手頭現金和經營活動產生的金額以外的任何所需資金。然而,考慮到剝離後我們的相對規模比PDL小,我們可能會產生比作為PDL的 部分的其他成本更高的償債和其他成本。此外,不能保證我們將來能夠以優惠的條件獲得資本市場融資或額外的信貸,或者根本不能保證。如果我們無法從運營中產生足夠的現金,或無法以商業合理的條款及時或完全獲得足夠的額外融資,我們投資於我們的業務或為我們的業務戰略提供資金的能力可能會受到限制,並可能對我們在我們的市場上有效競爭的能力產生實質性的不利影響 。
作為一家獨立的上市公司,我們可能無法實現預期的部分或全部收益 。
脱離PDL後,我們可能比作為PDL的一部分更容易受到證券市場波動和其他不利事件的影響。 此外,作為一家獨立的上市公司,我們可能無法在預期的時間內實現部分或全部收益(如果有的話)。以 為例,作為一家新獨立的上市公司運營的流程可能會分散我們的管理團隊的注意力,使其無法專注於我們的業務和戰略優先事項。如果我們由於任何原因沒有實現從 剝離中獲得的預期收益,我們的業務可能會受到不利影響。
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作為一家獨立的上市公司,我們可能很難運營。
作為一家獨立的上市公司,我們相信我們的業務將受益於直接獲得股權資本和量身定製的資本結構等,使我們能夠更好地將我們的財務和運營資源集中在我們的特定業務上,使我們的管理層能夠設計和實施主要基於我們業務的業務特徵和戰略決策的公司戰略和政策,使我們能夠更有效地應對行業動態,並允許為我們的管理層和員工創建與我們的業務業績更緊密聯繫在一起的有效激勵。然而,我們可能無法在目前預期的時間內實現我們認為作為一家獨立公司可以實現的部分或全部好處(如果有的話)。由於我們的業務以前是作為 較大的PDL組織的一部分運營的,因此我們可能無法成功實施獨立運營所需的更改,並可能產生可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。
我們可能會因從PDL剝離 而產生材料成本(包括信息技術成本)和費用,這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
作為我們從PDL剝離 的結果,我們產生的成本和支出可能比我們目前產生的成本和支出更高。這些增加的成本和費用可能是由各種因素引起的,包括財務報告、會計和審計服務、保險、與信息技術系統相關的成本、遵守聯邦證券法(包括遵守薩班斯-奧克斯利法案)以及與法律和人力資源相關的職能。儘管PDL將根據過渡服務協議 繼續向我們提供其中某些服務,但此安排可能無法涵蓋我們的業務因與PDL集成而獲得的所有好處。此外,此類服務的有效期有限,我們將被要求建立 必要的基礎設施和系統來持續提供這些服務。我們不能向您保證這些費用對我們的業務不會有實質性影響。
分配完成後,我們的普通股和PDL普通股的合併分配後價值可能不等於或超過PDL普通股的分配前價值。
分銷完成後,我們預計我們的普通股 將在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為LNSR。PDL普通股將繼續在納斯達克全球精選市場掛牌交易。我們的普通股和PDL普通股在分配後的合併交易價格(根據我們的資本或PDL資本的任何變化進行調整)可能低於分配前的PDL普通股的交易價格。 我們的普通股和PDL普通股在分配後的合併交易價格根據我們的資本或PDL的資本的任何變化進行調整。我們的普通股和PDL普通股交易的價格可能會大幅波動,這取決於許多因素,其中許多因素可能超出我們和PDL的控制範圍。這些變化可能不符合某些股東的投資策略或要求,這可能會導致 投資者出售其持有的我們普通股或PDL普通股。過度拋售可能會導致我們的普通股或PDL普通股的相對市場價格在分配完成後下降。
我們的歷史財務信息可能不能代表我們作為一家獨立上市公司在報告期間所取得的結果 ,也可能不是我們未來業績的可靠指標。
我們在此 信息報表中包含的歷史財務數據可能不一定反映我們的財務狀況、運營結果或現金流,如果我們是一個獨立的實體,在本報告期間或我們未來將實現的財務狀況、運營結果或現金流。反映在我們歷史財務數據中的成本 包括PDL歷史上提供的某些公司職能的分配,包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施,例如信息技術成本、 會計、税務和法律服務,以及其他公司和基礎設施服務,這些服務可能不同於我們作為獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們的歷史財務數據不能 反映我們的成本結構和運營將因我們的
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向獨立上市公司過渡,包括員工基礎的變化、與規模經濟減少相關的潛在成本增加,以及與SEC報告和要求相關的成本增加 。因此,本信息報表中提供的歷史財務數據不應被假定為表明作為一家獨立的上市公司,我們的財務狀況或經營結果實際上會是什麼,或者是我們的財務狀況或經營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。
同樣,本信息報表中未經審計的備考財務信息僅供説明之用。 因此,該等未經審計的備考財務信息可能不能指示我們未來的經營或財務表現,我們的實際財務狀況和經營結果可能與本信息報表中其他地方包含的未經審計的備考運營報表和資產負債表存在實質性差異。
如果 剝離完成,我們的運營和財務狀況將發生變化,我們將成為一家規模較小、多元化程度較低的公司,而我們可能無法享受到我們 作為PDL的一部分所享受到的好處。
如果剝離完成,我們將成為一家規模較小、多元化程度較低的公司 ,專注於治療白內障和散光管理的先進技術的設計、開發和商業化,這代表着比PDL目前的業務重點更窄。脱離PDL後,我們可能會 變得更容易受到市場波動和其他不利事件的影響,而如果我們仍然是當前PDL組織結構的一部分,這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的負面影響。作為PDL的一部分,我們能夠從PDL的運營多樣性和更容易獲得的資金中獲得某些好處來為投資提供資金,並有機會與PDL 其他業務實施整合戰略。作為一家獨立的上市公司,我們將不會有類似的多樣性、可用資本或整合機會,也可能不會有類似的股權和債務資本市場準入。此外,我們目前在某些成本和供應商關係方面與PDL共享 範圍和規模經濟,並利用PDL的規模和購買力採購某些產品和服務(如保險和醫療福利)以及 技術(如計算機軟件許可證)。剝離後,作為一個獨立的實體,我們可能無法以與剝離前一樣優惠的價格或條款獲得這些產品、服務和技術。
在 剝離之後,我們將依靠PDL在各種協議下的表現,我們和PDL將繼續相互依賴,以獲得各自業務的某些支持服務。
我們預計將與PDL簽訂或已經簽訂與 剝離相關的各種協議,包括分離和分銷協議、過渡服務協議和税務協議。這些協議將管理我們與PDL在剝離後的關係。如果PDL未能履行其在這些協議下的義務,我們可能會遭受經營困難或重大損失。例如,作為PDL之前宣佈的通過出售PDL或將其資產貨幣化來解鎖PDL價值的程序的一部分,PDL的股東批准了PDL的清算和解散,PDL宣佈目前的目標是在2020年底向特拉華州國務卿提交解散證書,儘管它承認考慮到與新冠肺炎大流行相關的不確定性,這樣的提交可能會推遲。根據特拉華州法律,在提交解散證書後,PDL的公司存在將持續 至少三年,以達到某些有限的目的,我們預計這將包括履行其在這些協議下的義務,但我們不能保證我們將 從這些協議中獲得預期利益。
如果我們被要求賠償PDL與任何這些協議相關的某些責任和相關損失 ,或者如果PDL被要求賠償我們與任何這些協議相關的某些責任和相關損失,而PDL沒有履行其對我們的義務,我們可能會 承擔重大責任,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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此外,儘管PDL有合同義務在過渡服務協議期限內向我們提供某些 服務,但我們不能向您保證這些服務將像剝離前一樣高效或熟練地執行。過渡 服務協議還包含一些條款,這些條款可能比我們在與無關聯的第三方進行公平協商時可能獲得的條款和條款更優惠。當PDL根據過渡 服務協議停止提供服務時,我們從第三方採購這些服務的成本可能會增加。此外,我們可能無法及時更換這些服務或就條款和條件(包括成本)簽訂適當的第三方協議, 與過渡服務協議項下的條款和條件相當。如果我們需要PDL提供過渡服務協議中未涉及的額外支持,我們將需要在未來協議中協商獲得此類支持的條款 。見PDL和LENSAR之間關於剝離的某些關係和關聯方交易協議。
如果我們不快速有效地建立自己的財務、行政、會計和其他 支持職能,以便作為一家獨立的公司運營,我們的業務運營能力可能會受到影響,我們不能向您保證PDL同意為我們提供的支持服務足以滿足我們的需求。
從歷史上看,我們一直依賴PDL的財務、行政、會計、税務和其他資源來支持我們 業務的運營。在從PDL剝離出來的同時,我們需要擴展我們的財務、行政、會計、税務和其他支持系統,或者與第三方簽訂合同,以取代PDL以前提供的某些系統 。我們還需要保持我們自己的信貸和銀行關係,並履行我們自己的財務和運營職能。我們不能向您保證,我們將能夠成功地提供作為上市公司運營所需的 財務、運營和管理資源,或者我們這樣做將能夠盈利。我們的財務或行政系統的任何故障或重大停機都可能影響我們的業績或 使我們無法及時執行其他行政服務和財務報告,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
分拆後,我們將繼續承擔PDL的或有負債。
剝離後,PDL的責任可能會在幾個重要領域成為我們的義務。 例如,根據“守則”和相關規則和條例,在分配生效時間或之前的任何應納税期間或截止 的任何應納税期間內,作為PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司都對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外,關於分拆,我們打算與PDL簽訂税務協議,將税收責任分配給PDL和我們。根據此 分配,我們可能需要在PDL合併集團之外的獨立基礎上負責我們本來不會產生的税款,或者我們可能會在不同金額或不同時間產生的税款,而此類 税款的金額可能會很大。有關更多詳細信息,請參閲本信息聲明中其他部分包括的PDL和LENSAR之間與剝離相關的某些關係和關聯方交易 。然而,如果PDL無法支付其負責的任何前期税款,我們可能被要求支付全部此類税款。
我們的董事會成員與PDL重疊,這可能會導致利益衝突,我們的一名董事繼續持有大量PDL普通股和涵蓋PDL普通股的股權獎勵 。
作為 剝離的結果,我們的一些董事會成員還將擔任PDL的董事會成員。我們和PDL都不會在對方中擁有任何所有權權益;但是,作為PDL董事會成員的我們的董事對PDL股東負有受託責任,也對我們的股東負有受託責任。因此,這些人可能在涉及或影響 多家受託責任公司的事項上存在利益衝突或表面上的利益衝突。此外,a
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我們的一些董事和高級管理人員將繼續擁有PDL普通股,在某些情況下,還將擁有涵蓋PDL普通股的股權獎勵。我們董事和高級管理人員在PDL普通股中的直接利益 可能會在涉及PDL和我們的事項上產生或似乎產生潛在的利益衝突,這些利益衝突對PDL的影響可能與對我們的影響不同。
由於上述原因,當我們或PDL考慮收購和其他公司 機會時,可能會出現利益衝突。此外,在解決PDL和我們之間可能產生的任何爭議時,可能會出現潛在的利益衝突,這些爭議涉及管理內部重組、剝離以及此後兩家公司之間的關係的協議的條款,包括關於某些事項的賠償。我們可能會不時與PDL、其子公司和 其他附屬公司進行交易。不能保證任何此類交易的條款對我們、PDL或我們或其任何子公司或附屬公司都同樣有利,因為這兩家公司沒有重疊的高管或董事或所有權 。有關我們為解決可能出現的任何此類潛在衝突而將制定的某些程序的討論,請參閲下面的《某些關係和關聯方交易的政策和程序》。
根據分離和分銷協議,對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生重大和 不利影響。
除其他事項外,分離和分銷協議規定了賠償義務 ,旨在使我們對與我們的業務活動相關的幾乎所有可能存在的責任承擔財務責任,無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們在分離和分銷協議中規定的情況下被要求 賠償PDL,我們可能會承擔重大責任。
剝離可能會讓我們面臨州和聯邦欺詐性運輸法以及合法股息要求帶來的潛在責任。
根據各種州和聯邦欺詐性轉讓法對剝離進行審查。 欺詐性轉讓法一般規定,實體在以下情況下從事推定欺詐性轉讓:(I)實體轉讓資產,但沒有得到公平的代價或合理的等值回報;以及(Ii) 實體:(A)轉讓時已資不抵債或因轉讓而資不抵債;(B)可用於開展業務的資本不合理地少;或(C)實體:(A)轉讓時已資不抵債或因轉讓而資不抵債;(B)可用於經營業務的資本不合理地少;或(C)實體:(A)轉讓時已資不抵債或因轉讓而資不抵債;或(C)未支付的債權人或代表債權人行事的實體(包括但不限於受託人或佔有債務人(br}在我們或PDL或我們各自的任何子公司的破產中)可以提起訴訟,指控分銷或任何相關交易構成推定欺詐轉讓。如果法院接受這些指控,它 可以實施許多補救措施,包括但不限於,宣佈我們對PDL的索賠無效,要求我們的股東將我們在分銷中發行的部分或全部普通股退還給PDL,或者向PDL提供 針對我們的金錢損害索賠,金額相當於PDL收到的對價與我們在剝離時的公平市值之間的差額。
就欺詐性轉讓法而言,對破產的衡量標準將因適用哪個法域的法律而有所不同。 一般而言,一個實體在以下情況下將被視為破產:(I)其資產的當前公平可出售價值低於其負債(包括或有負債)的金額;(Ii)隨着債務變為絕對和到期,其資產的當前公平可出售價值低於其債務的可能負債 ;(Iii)該實體無法償還其債務和其他負債(包括或有負債和其他承擔)。或(Iv)其所從事業務的資本 過少。我們不能向您保證法院將適用什麼標準來判定破產,或者法院將裁定我們、PDL或我們各自的任何子公司在分銷生效時或之後具有償付能力。
根據州公司分配法規,我們普通股的剝離也受到 審查。根據DGCL,公司只能(I)從盈餘(淨資產)中向股東支付股息
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(br}減去資本)或(Ii)如無該等盈餘,則從宣佈股息的會計年度或上一會計年度的純利中扣除。儘管PDL打算 完全從盈餘中分配我們的普通股,但我們不能向您保證,法院稍後不會裁定對PDL股東的部分或全部剝離是非法的。
經銷商將沒有資格享受免税待遇。
分配將沒有資格享受免税待遇,而是打算被視為PDL清算分配的一部分。 如果您是美國持有者(如材料《分配的美國聯邦所得税後果》所定義),您收到的普通股(連同作為清算分配的一部分分配的任何其他財產)的公平市值將被視為收到,以換取您的PDL普通股,並將首先應用但不是零下 。在PDL普通股中,任何超出您基準的剩餘金額都將被視為資本利得。由於現金將僅在分配中支付,而不是零碎股份,因此您可能需要其他來源來 支付由此產生的美國聯邦所得税義務。
雖然PDL會將價值計入 分銷中分配的普通股,但此估值對美國國税局(IRS)或任何其他税務機關不具約束力。這些税務機關可以將更高的估值歸因於我們分發的普通股,特別是如果在分發之後, 我們的普通股的交易價格遠遠高於PDL分配給這些股票的價值。這種較高的估值可能會影響分配給PDL普通股持有者的税收後果。
儘管PDL的立場是,在PDL的完全清算中,分配將被視為一系列分配的一部分, 美國國税局或法院可能會確定分配為當前分配。此外,如果PDL的清算被放棄或撤銷,分配將被視為當前分配。目前的 分配將被視為美國聯邦所得税的股息,但以PDL的當前和累計收益和利潤為限。在這種處理方式下,對於美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額 將構成資本返還,並首先適用於持有者在其PDL普通股中的調整税基,但不得低於零。任何超出的部分都將被視為資本利得。
有關更詳細的討論,請參閲《分配的美國聯邦所得税後果材料》。您應諮詢您的税務 顧問,瞭解分配對您的特殊税收後果,包括美國聯邦、州、地方和非美國税法的適用性。
與持有我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能不會發展或持續下去,我們普通股的交易價格可能會波動。
在剝離之前,我們的普通股沒有公開市場。據 預計,在我們普通股發行創紀錄日期前不久,我們普通股的股票交易將以發行時為基礎開始,這種交易將持續到(包括髮行之日) 。然而,我們普通股的活躍交易市場可能不會發展或持續下去,這可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能影響您出售股票的能力。經銷後我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會因各種因素而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。除了本信息聲明中的風險因素部分和 其他部分討論的因素外,這些因素還包括:
| 我們投資者基礎的轉變; |
| 我們季度財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
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| 同類公司的經營業績和股價表現; |
| 由我們或我們的競爭對手推出新產品; |
| 經營戰略的成敗; |
| 我們有能力根據需要獲得融資; |
| 會計準則、政策、指引、解釋或者原則的變更; |
| 股票市場的整體表現; |
| 本公司公開擁有並可供交易的普通股數量; |
| 威脅或實際的訴訟或政府調查; |
| 影響我們業務的法律或法規的變化,包括税收立法; |
| 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或處置; |
| 董事會或管理層發生重大變動; |
| 證券分析師盈利預期的變化或我們滿足盈利指引的能力; |
| 發表有關我們或我們所在行業的研究報告,或者證券分析師變更建議或撤回研究報道 ; |
| 現有股東大量出售本公司普通股; |
| 投資者對我們和我們的行業的看法;以及 |
| 一般政治和經濟條件,以及其他外部因素,包括新冠肺炎大流行的全球影響。 |
此外,股票市場,尤其是醫療器械公司的市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在分銷之後不久,這些波動可能會在我們股票的交易市場上更加明顯。 我們的股票在分銷之後不久就會在交易市場上表現得更加明顯。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股,否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。證券類訴訟通常是在整體市場和公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致非常巨大的 成本,分散我們管理層的注意力和資源,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
你在我們公司的持股比例將來可能會被稀釋。
與任何上市公司一樣,由於 收購、融資交易或其他方面的股權發行(包括我們預計將授予我們的董事、高級管理人員和員工的股權獎勵),您在我們公司的股權比例在未來可能會被稀釋。
有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
一般情況下,PDL將在分配中向其股東分配的普通股股票可以立即在 公開市場上出售。如果我們不符合PDL股東的投資目標,如最低市值要求或特定業務部門的重點,則PDL股東可以出售在分銷中收到的普通股。我們 普通股的市場價格可能會因為在分配後在市場上大量出售我們普通股的股票而下跌,而認為這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。 我們普通股的價格下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。
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我們還可能不定期發行普通股,作為未來 收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的,我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外,我們還可能授予與任何 此類收購和投資相關的這些股票的註冊權。
我們是一家新興的成長型公司和一家規模較小的報告公司,我們不能 確定適用於我們的披露要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是新興成長型公司,我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。尤其是,雖然我們是新興成長型公司(1),但我們不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求,(2)我們將免除 任何可能存在的規則(3)我們將減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 ,(4)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票。
此外,我們有資格推遲採用適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司為止,因此,我們可能不會在要求 非新興成長型公司採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂後的會計準則。由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相提並論。
我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。如果我們在2020年後仍然是一家新興成長型公司,我們可能會利用其他豁免,包括根據多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法免除諮詢投票要求和高管薪酬披露,以及免除薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定。我們可能一直是新興成長型公司,直到2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度末),但在某些 情況下,我們可能會提前停止成為新興成長型公司,包括(1)如果我們的非附屬公司持有的普通股市值在任何6月30日超過7.0億美元,在這種情況下,我們將在次年12月31日停止成為新興成長型公司,(2)如果我們在任何一個會計年度的總收入超過10.7億美元,或(3)如果我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換票據。
根據交易法的定義,我們也是一家規模較小的報告公司。即使 我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於1,000萬美元,並且我們非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在上一筆業務中低於7,000萬美元,我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,並將能夠利用這些按比例披露的信息,只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於1,000萬美元,我們就可以利用這些按比例披露的信息。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會下跌或變得更加波動。
作為上市公司的結果,我們將有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制,並將受到其他要求的約束,這些要求將是繁重和昂貴的。
我們歷來是作為一家較大的上市公司的一部分來運營我們的業務的。完成 剝離後,我們將被要求向SEC提交下列文件中指定的年度、季度和當前報告
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《交易法》第13條。我們還將被要求確保我們有能力在 的基礎上編制完全符合SEC所有報告要求的財務報表。此外,我們將受到其他報告和公司治理要求的約束,包括納斯達克資本市場的要求,以及薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和根據該法案頒佈的法規的某些條款,這些條款將對我們施加重大的合規義務。作為一家上市公司,我們將被要求:
| 按照聯邦證券法和納斯達克股票市場上市規則規定的義務,準備和分發定期公開報告和其他股東通信; |
| 創建或擴大我們董事會和董事會委員會的角色和職責; |
| 建立更全面的財務報告和披露合規職能; |
| 補充我們的內部會計和審計職能,包括為上市公司招聘更多具有會計和財務報告專業知識的員工; |
| 在我們的會計期末建立正式的結賬程序; |
| 發揮我們的投資者關係功能; |
| 建立新的內部政策,包括與披露控制和程序相關的政策;以及 |
| 讓外部法律顧問和會計師在更大程度上參與並留住上面列出的活動。 |
我們預計將投入大量資源和時間來遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對財務報告的內部控制 要求,包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外,薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條要求我們評估我們對財務報告的 控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性,以及我們運營子公司的控制。我們不能 確定這些措施將確保我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在其實施或操作中遇到的困難,都可能損害我們的經營業績,導致我們無法履行我們的財務報告義務,或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。 內部控制不充分還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資金的渠道產生負面影響。
只要我們是《就業法案》規定的新興成長型公司,我們就不會被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條,該條款要求我們的獨立審計師出具對我們財務報告內部控制的審計意見,直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告之後的第二年晚些時候,以及我們不再是一家新興成長型公司的日期。如果一旦我們不再是新興成長型公司,我們的獨立註冊公眾就不再是我們的獨立註冊公眾。 如果我們不再是一家新興成長型公司,我們的獨立註冊公眾將不再是一家新興成長型公司。投資者的信心以及我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
完成剝離後,我們將遵守 《交易所法案》的定期報告要求。我們設計的披露控制和程序旨在提供合理保證,確保我們必須在根據《交易所法案》提交或提交的報告中披露的信息已累計並傳達給管理層,並在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、 處理、彙總和報告。我們相信,任何披露控制和程序,無論其構思和操作多麼周密,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。
這些固有限制包括 決策中的判斷可能會出錯,以及故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,個人可以繞過控件。
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某些人的行為,兩個或多個人串通或未經授權超越控制。因此,由於我們控制系統的固有限制, 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
我們可能會發行優先股,其條款可能會稀釋投票權或降低 我們普通股的價值。
雖然我們沒有發行優先股的具體計劃,但我們修訂和重述的公司註冊證書 授權我們在未經股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股,其名稱、權力、特權、優惠,包括關於股息和分派的相對於普通股的優先權、贖回條款和相對參與、可選或其他權利(如果有),由我們的董事會決定,每個該系列優先股的股份及其任何資格、限制或限制。一個或多個優先股系列的條款 可能稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如,我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響 普通股的剩餘價值。有關更詳細的説明,請參閲LENSAR資本股票説明和優先股説明。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降 。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有,也可能永遠不會發表對我們的研究。如果沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道,我們股票的交易價格可能會 受到負面影響。如果證券或行業分析師發起報道,如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調我們的股票評級,或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們預計不會支付現金股息,因此,股東必須依靠股票升值才能獲得投資回報。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。因此,只有我們普通股 的價格升值(這可能永遠不會發生)才會給股東帶來回報。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。
我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購企圖,並導致管理層固步自封,因此可能會 壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的 章程包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下延遲或阻止我們的控制權變更或管理層變更,其中包括:
| 一個三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東 改變我們董事會多數成員的能力; |
| 在董事選舉中沒有累計投票權,這限制了少數股東選舉 名董事候選人的能力; |
| 我們的董事會有能力決定發行優先股,並決定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,這可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權; |
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| 董事會有權選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺; |
| 對罷免董事的限制; |
| 禁止股東在書面同意下采取行動,強制股東在年度股東大會或股東特別會議上採取行動; |
| 要求股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官、總裁(在首席執行官缺席的情況下)或我們的董事會召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免 董事; |
| 有權 在董事選舉中投票的股份至少三分之二的持有者必須批准通過、修訂或廢除我們的章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定; |
| 我們的董事會以多數票方式修訂修訂和重述的章程的能力,這可能 允許我們的董事會採取額外的行動來防止敵意收購,並阻止收購方修改修訂和重述的章程以促進敵意收購的能力;以及 |
| 股東必須遵守的預先通知程序,以便向我們的董事會提名候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在收購者徵集委託書來選舉收購人自己的董事名單,或者 試圖獲得對我們的控制權。 |
我們認為,通過要求潛在收購者與我們的董事會進行談判,併為我們的董事會提供充分的時間來評估任何收購提議,這些條款應保護我們的股東免受脅迫或 有害的收購策略,並不是為了使我們免受收購的影響。 我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易,這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下,如果這些條款被認為阻礙了未來的收購企圖,那麼這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
我們亦須遵守“大中華地產條例”的若干反收購條款。根據DGCL,一般情況下,公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行 業務合併,除非持有該股票的股東已持有該股票三年,或除其他事項外,我們的董事會已批准該交易。
我們修改和重述的公司註冊證書將某些法院指定為可能由我們的股東 發起的特定訴訟的唯一和獨家論壇,這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院, 特拉華州衡平法院應是以下情況的唯一和獨家法院:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱我們的任何 董事、高級管理人員或其他員工或我們的股東違反受託責任的訴訟;(Iii)根據DGCL或我們的修訂和或 (Iv)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。此外,我們修訂和重述的公司註冊證書規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家 論壇。我們修改和重述的公司證書進一步規定 任何個人或實體
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購買或收購本公司股本股份的任何權益應視為已知悉並同意上述規定。 我們修改和重述的公司證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法法院的能力。本排他性法院條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
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關於前瞻性陳述的特別説明
在本信息聲明中,我們在信息聲明摘要、風險因素、管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析、剝離、業務?以及本信息聲明的其他部分中做出了聲明, 為前瞻性聲明。在某些情況下,您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述,例如:可能、可能、將、應該、?預期、?計劃、 ?預期、?相信、?估計、?預測、潛在的?或繼續、這些術語和其他可比術語的負面意義。?這些前瞻性陳述 受有關我們的風險、不確定性和假設的影響,可能包括對我們未來財務業績的預測、我們的預期增長戰略和我們業務的預期趨勢。本信息聲明中包含的 任何估計和前瞻性聲明僅代表截至本信息聲明日期的估計和前瞻性聲明,僅為基於我們當前對未來事件的預期和預測的預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際結果、 活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同,包括標題為 ?風險因素的標題下討論的那些因素。您應該特別考慮風險因素項下列出的眾多風險。
本信息聲明中所作的 前瞻性聲明僅涉及截至聲明發表之日的事件。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證 未來的結果、活動水平、業績或成就。此外,我們或任何其他人都不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本信息聲明日期之後更新 這些前瞻性聲明中的任何一項,以使我們之前的聲明與實際結果或修訂後的預期保持一致。
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衍生產品
一般信息
我們的母公司PDL的董事會已經授權宣佈一項計劃,將我們的公司剝離為一家獨立的公開交易公司,通過按比例將PDL持有的所有普通股(約佔我們已發行和已發行普通股總數的81.5%)分配給PDL的股東來完成這項計劃。 截至記錄日期,PDL持有的所有普通股約佔我們已發行和已發行普通股總數的81.5%。剝離後,PDL將不再擁有我們的任何股權,我們將 作為一家獨立的上市公司運營。我們已申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為LNSR。
我們於2004年8月20日成為特拉華州的一家公司。我們目前只有一類授權普通股。截至本信息聲明日期 ,我們普通股中約81.5%的已發行股票由PDL實益擁有,其餘部分由我們的某些董事、高管和其他員工實益擁有。我們目前已發行的普通股全部 已繳足股款且無需評估,不受贖回限制,也沒有優先購買權或其他權利認購或購買任何 新發行或額外發行的股票或證券的任何比例部分。我們預計大約有870萬股我們的普通股將在剝離中分配,這是基於我們 預計在記錄日期流通股的PDL普通股的數量。在剝離之後,我們不會立即有任何優先股流通股。
在2020年10月1日,也就是分配日期,持有PDL普通股並在東部時間2020年9月22日下午5點(記錄日期)發行的每股股東,將有權從一股PDL普通股中獲得0.075879股我們的普通股,如下所述。分派後,PDL的股東將立即持有我們已發行普通股的81.5%,PDL將不持有我們的任何已發行股本。您不需要支付任何款項、交出或交換您的PDL普通股或採取任何其他行動來獲得您在我們普通股中的股份 。
PDL普通股的持有者將繼續持有他們在PDL的股份。我們不要求也不尋求PDL股東就剝離進行投票,PDL股東將不會擁有任何與剝離相關的持不同政見者權利或評估權。
在分銷之前,我們將與PDL簽訂分離和分銷協議以及 其他協議,以實施分銷,並在分銷後為我們與PDL的關係提供框架。這些協議將管轄在 分銷完成之前和之後PDL與我們之間的關係。我們在某些關係和關聯方交易下更詳細地描述了這些安排,以及PDL和LENSAR之間關於剝離的協議, 描述了這些安排在風險因素下的一些風險,以及與分離和分配相關的風險。
本信息聲明中描述的普通股股份的分配取決於某些 條件的滿足或放棄。此外,如在分派前的任何時間,PDL的董事會自行決定分拆不符合PDL或其股東的最佳利益,或我們不宜與PDL分開,則PDL有權不完成分拆。有關這些條件的更詳細説明,請參閲下面衍生產品中的條件。
分拆的原因
2019年9月,PDL管理層向董事會建議對PDL進行戰略評估。在2019年12月完成 審查後,PDL董事會決定通過出售PDL或將其資產貨幣化來釋放PDL內部的價值。在接下來的幾個月裏,PDL的董事會和管理層分析了, 以及外部財務和
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法律顧問,如何最大限度地捕捉價值,為股東提供最好的回報。作為這一過程的一部分,2020年9月9日,PDL董事會批准了一項計劃,將我們 從PDL剝離出來,成為一家上市公司。
PDL董事會認為,將我們從PDL剝離出來將為我們提供 財務、運營和管理方面的好處,包括但不限於以下幾點:
| 戰略重點。 我們和PDL是截然不同的複雜企業,有着不同的機遇、挑戰、戰略和開展業務的方式。 我們相信,剝離將使我們能夠繼續實施為我們的眼科業務設計的公司戰略。 |
| 專注管理。 將我們與PDL分開將使我們的管理層能夠繼續分配 ,並將資源集中在產品開發和商業化戰略的實施上,這些戰略對我們的持續增長至關重要。 |
| 改進的管理激勵工具。 提供我們上市公司的股權作為直接與我們的業績掛鈎的薪酬,將有助於吸引和留住合格的員工、高級管理人員和董事。 |
| 直接獲得資本和量身定做的資本結構。 作為一家獨立的公司,我們可以 更好地吸引投資者,有機會僅投資於我們的白內障手術治療,這將增強我們直接進入股票和債務資本市場的能力,為我們的增長戰略提供資金,並建立適合我們業務需求的資本 結構。 |
| 能夠使用股權作為收購的對價。 剝離將為我們提供更大的靈活性,使我們可以在追求某些財務和戰略目標時將我們的股票作為考慮因素,包括涉及其他公司或從事眼科的 業務的合併和收購。我們相信,通過使用我們的獨立股票作為收購貨幣,我們將能夠更容易地促進未來與眼科企業的戰略交易。 |
PDL董事會在評估剝離時還考慮了一些潛在的風險因素,包括兩家公司的運營成本增加、計劃剝離和剝離本身對業務造成的幹擾、無法從剝離中獲得預期收益的風險、無法成功完成運營轉移的風險、剝離可能無法完成的風險。剝離的初始成本,以及如果投資者在剝離後沒有興趣持有一項或兩項業務的投資,一家或兩家公司的普通股可能面臨初始拋售壓力的風險 。然而,儘管存在這些潛在的負面因素,PDL 董事會在考慮到上述因素後,認為剝離是提高股東價值的最佳選擇。有關更多信息,請參閲本信息聲明中其他地方包含的標題為?風險因素?和 ?剝離?的章節。
完成分拆的方式
分發自東部時間下午5:00(分發日期) 2020年10月1日起生效。作為剝離的結果,在分配日,每位PDL股東將獲得0.075879股我們的普通股,換取該 股東擁有的、截至記錄日期已發行的每一股PDL普通股。為了在剝離中獲得我們普通股的股份,PDL股東必須是2020年9月22日東部時間下午5點的股東。 分配將按比例分配給持有截至記錄日期已發行的PDL普通股的股東。
PDL股東將不需要 支付在分配中收到的我們普通股的股份,或為獲得我們的普通股而交出或交換PDL普通股,或採取與分配相關的任何其他行動。不需要或尋求與分配相關的PDL股東的投票權 ,並且PDL股東沒有與分配相關的反對者權利或評價權。
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有關分配的重要美國聯邦所得税後果的 解釋,請參閲分配的美國聯邦所得税後果材料。
我們普通股的零碎股份不會 作為分配的一部分發行給PDL股東,也不會記入賬簿賬户。PDL普通股的每位持有者本來有權獲得我們普通股的零碎股份,但他們將 獲得零碎利息的現金,而不是獲得零碎股份。根據這項交易,每位股東最多應持有不到一股的零碎股份。轉讓代理將在分配日期後儘快將我們普通股的零碎股份 聚合為完整股票,並以當時的市場價格在公開市場出售,並按比例將扣除經紀費用後的總收益按比例分配給有權獲得我們普通股 零碎權益的PDL股東。該等款項的數額將視乎轉讓代理在分派日期後不久在公開市場出售合計零碎股份的價格而定。PDL、我們或轉讓代理均不保證我們普通股的零碎股份的任何 最低售價。我們和PDL都不會為出售零碎股份的收益支付任何利息。
如果您在記錄日期的交易結束時擁有PDL普通股,您有權 收到的我們普通股的股票將在分配日期以電子方式發行給您或您的銀行或經紀公司,代表您以簿記形式直接登記。記賬式登記是指在沒有向股東發放實物股票的情況下 登記股份所有權的一種方式,就像“分配”中的情況一樣。但是,如果您在市場上出售截至分銷日期(包括分銷日期)的PDL普通股股票,則您可能是在出售您在分銷中 接收我們普通股股票的權利。
從分配日期開始或之後不久,如果您持有代表您的PDL普通股的實物股票 證書,並且您是這些證書所代表的PDL股票的註冊持有人,則轉讓代理將向您郵寄一份賬户對帳單,説明我們的 普通股在您名下以簿記形式登記的股票數量。見分立結果;LENSAR普通股上市和PDL普通股交易。
大多數PDL股東通過銀行或經紀公司持有PDL普通股。在這種情況下,銀行或經紀公司將被認為持有街道名稱的股份,所有權將記錄在銀行或經紀公司的賬簿上。如果您通過銀行或經紀公司持有PDL普通股,您的銀行或經紀公司將 您的賬户記入您有權在分銷中獲得的PDL普通股股票的貸方。如果您對以街道名義持有股票的機制有任何疑問,我們鼓勵您在剝離獲得批准後隨時聯繫您的銀行或 經紀公司。
假設截至記錄日期已發行的PDL普通股約為1.141億股,我們將分配的普通股數量約為870萬股,剝離後緊隨其後的流通股數量約為1060萬股。剝離不會影響PDL普通股的流通股數量 或PDL股東的任何權利。
分拆的條件
分發必須滿足或放棄若干條件,包括以下條件:
| PDL董事會應該已經批准了剝離,包括 分銷和其他相關交易的聲明,這些交易可以由其唯一和絕對的酌情權予以批准或不予批准; |
| 證券交易委員會已宣佈註冊聲明生效,沒有對其發出有效的停止令, 證券交易委員會沒有為此目的而進行的訴訟待決或威脅; |
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| 本信息聲明(以及關於我們、我們的業務、 運營和管理、分銷以及由我們和PDL確定的其他事項以及法律可能另有要求的其他事項的其他信息)將在分銷記錄日期的交易結束時郵寄給PDL普通股的記錄持有人; |
| 根據適用的聯邦或州證券法和 州藍天法律,已採取與交易相關的所有其他必要或適當的行動和備案; |
| 我們的普通股應已被納斯達克資本市場接受上市,以 發行的正式通知為準; |
| 附屬協議應由PDL和我們各自簽署並交付(視情況而定),任何附屬協議的任何一方都不會實質性違反任何此類協議; |
| 完成 剝離和其他相關交易或其任何部分所需的任何實質性政府授權應已獲得並完全有效; |
| 本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的章程均實質上以 表格作為登記聲明的證物存檔,現已生效; |
| 政府當局發佈的任何初步或永久禁令或其他命令、法令或裁決,以及任何政府當局頒佈或頒佈的法規(通過任何正式授權執行法規的政府當局的命令或規則解釋)、規則、法規或行政命令,均不應有效地阻止剝離交易和相關交易的完成或實質性限制其利益;以及(br}任何法規(通過任何正式授權執行法規的政府當局的命令或規則進行解釋)、規則、法規或行政命令都不應有效地阻止剝離交易和相關交易的完成或實質上限制其利益;以及 |
| 根據PDL董事會的判斷,任何其他事件或發展均不得發生或未能發生,以阻止剝離及相關交易或其任何部分的完成,或使之不宜完成。 董事會根據其判斷,不得阻止完成剝離及相關交易或其任何部分,或使完成相同交易成為不可取的事情或發展。 |
除與註冊聲明的有效性和我們郵寄信息聲明有關的條件外,PDL 董事會可在分發日期之前自行決定放棄任何這些條件。PDL董事會放棄與分銷相關的一個或多個這些條件可能會對我們的 業務、我們普通股的交易價格或我們的股東在分銷後出售其股票的能力產生不利影響。例如,在上述禁令或法令的情況下完成分發可能導致 耗時且昂貴的訴訟,這將對我們的業務產生不利影響,並導致我們的資源支出。在未接受我們的普通股在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所上市的情況下完成分配可能會導致我們股票的流動性降低,並對股票價格或持有者出售我們股票的能力產生不利影響。
PDL僅打算通知PDL股東對剝離或分銷條款的任何修改,根據其 董事會的判斷,這些修改是實質性的。例如,PDL董事會可能會考慮重大事項,如分派比率的重大變化、將貢獻的資產的重大變化或剝離後將承擔的負債 。在PDL董事會確定PDL的任何修改(包括對分銷任何條件的任何豁免)對分銷條款有實質性影響的情況下,PDL將以合理計算的方式通知PDL 股東法律可能要求的修改,例如發佈新聞稿、提交最新的Form 8-K報告或分發本信息聲明的附錄。
上述條件的滿足不會對PDL方面產生任何影響剝離的義務。除上述條件所述外,我們不瞭解任何必須遵守的重大聯邦或州法規要求或必須獲得的任何重大批准。PDL 如果在分銷前的任何時候,PDL董事會自行決定剝離不符合PDL或其股東的最佳利益,或者我們不宜與PDL分離,則PDL 有權不完成剝離。
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分拆結果;LENSAR普通股上市和PDL普通股交易
我們的普通股目前還沒有公開市場。我們已申請將LENSAR的普通股 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為?LNSR。我們預計,LENSAR普通股的發行時市場可能會在創紀錄日期之前不久形成,我們將在上市時宣佈LENSAR的發行交易代碼 LENSAR。?何時發行交易是指由於證券已獲授權但尚未發行而有條件地進行的出售或購買。發行時交易市場將是LENSAR 普通股的市場,這些普通股將在分配日分配給PDL股東。如果您在記錄日期的交易結束時擁有PDL普通股,您將有權獲得根據剝離而分配的LENSAR普通股。您可以在發行時的市場上交易LENSAR普通股的這一權利,而不是您擁有的PDL普通股的股票。在分銷日期之後的第一個交易日,我們 預計LENSAR普通股的何時發行交易將結束,而常規交易將開始。
還預計,在記錄日期之前不久,持續到分銷日期(包括分銷日期),PDL普通股將有兩個 市場:?常規市場?前分銷市場?在常規市場交易的PDL普通股股票將有權獲得根據分配分配的我們普通股的股票。在除分銷市場上交易的股票將 在沒有權利獲得根據分銷分配的普通股股票的情況下進行交易。因此,如果您在分銷日(包括 分銷日)之前在常規市場出售PDL普通股股票,則您將出售在分銷中獲得我們普通股股票的權利。但是,如果您在記錄日期的交易結束時擁有PDL普通股,並在 分銷市場上出售這些股票,直至分銷日(包括分銷日),您仍將獲得您根據分銷有權獲得的我們普通股的股票。如果由於任何 原因未發生分銷,則發放時交易和分銷前交易將被取消,因此不會結算。
我們不能向您保證我們的普通股在分銷日期之前、當日或之後的交易價格,以及我們普通股交易的價格可能會大幅波動,這取決於 許多因素,其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外,股東在 分配後持有的我們的普通股和PDL普通股的合計交易價格可能小於、等於或大於預分拆分配前PDL普通股的交易價格。
分配給PDL股東的普通股將可以自由轉讓,但可能與我們有特殊關係或從屬關係的人收到的股票或受合同限制的股票除外。分銷後可能被視為我們關聯公司的人員通常包括控制、受我們控制或與我們處於 共同控制之下的個人或實體,可能包括我們的某些高級管理人員、董事和重要股東。只有根據證券 法案下的有效註冊聲明或證券法註冊要求的豁免,屬於我們關聯公司的人員才能出售其股票。
提供信息聲明的原因
本信息聲明僅用於向將在分銷中獲得我們普通股股份的PDL股東提供信息。 它不是,也不會被解釋為誘使或鼓勵買賣我們的任何證券或PDL的任何證券,也不會被解釋為就建議的分銷 或任何其他事項徵集委託書。我們相信,截至封面所列日期,本信息聲明中所包含的信息是準確的。本信息聲明中包含的信息可能在該日期之後發生更改,除我們各自履行公開披露義務和做法的正常過程外, 我們和PDL均不承擔任何更新信息的義務。
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分配的實質性美國聯邦所得税後果
以下討論彙總了分配給美國 持有者和非美國持有者(各自定義如下)的重大美國聯邦所得税後果,以及美國持有者和非美國持有者因擁有和處置LENSAR普通股而產生的重大美國聯邦所得税後果,但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。其他美國聯邦税法,如遺產税和贈與税法律,以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響都不會討論。本討論基於守則、根據其頒佈的美國財政部條例或財政部條例、司法裁決以及美國國税局公佈的裁決和行政聲明,每種情況下均自本合同生效之日起生效。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋均可追溯適用,其方式可能會 對PDL普通股或LENSAR普通股的美國持有者或非美國持有者產生不利影響。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。 不能保證國税局或法院不會採取與以下討論相反的立場。
本討論僅限於持有PDL普通股並將持有LENSAR普通股作為守則第1221節所指的資本資產的美國持有者和 非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。此 討論並不涉及與持有人的特定情況相關的所有美國聯邦所得税後果,包括聯邦醫療保險繳費税對淨投資收入或替代最低税的影響。此外,它 不涉及受特殊規則約束的持有者的相關後果,包括但不限於:
| 美國僑民、前美國公民或美國長期居民; |
| 功能貨幣不是美元的美國持有者; |
| 持有PDL普通股或將持有LENSAR普通股的人,作為對衝、跨境或其他風險降低戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; |
| 銀行、保險公司等金融機構; |
| 房地產投資信託或受監管的投資公司; |
| 證券經紀、交易商、交易商; |
| 受控制的外國公司、被動外國投資公司和積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司 ; |
| S公司、合夥企業或其他被視為合夥企業的實體或安排,用於美國聯邦所得税 税收目的(及其投資者); |
| 免税組織或政府組織; |
| 根據 守則的推定銷售條款被視為出售PDL普通股或LENSAR普通股的人; |
| 持有或接受PDL普通股或將根據任何 員工股票期權或其他方式作為補償獲得LENSAR普通股的人員; |
| 符合税務條件的退休計劃; |
| ?《守則》第897(L)(2)條界定的合格外國養老基金,以及所有 由合格外國養老基金持有其權益的實體;以及 |
| 由於在適用的財務報表中計入與PDL 普通股和LENSAR普通股有關的任何毛收入項目而須遵守特別税務會計規則的人員。 |
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如果出於美國聯邦所得税的目的,被視為合夥企業的實體持有PDL普通股或LENSAR普通股,則合夥企業中合夥人的税務待遇將取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此,持有PDL 普通股或LENSAR普通股的合夥企業以及此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對其造成的後果諮詢其税務顧問。
本討論僅供參考,並不是税務建議。持有者應就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況,以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法律或 根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約分配、擁有和處置LENSAR普通股所產生的任何税收後果,諮詢其税務顧問。
美國持有者和非美國持有者的定義
就本討論而言,美國持有者是PDL普通股或LENSAR普通股的實益所有者,就美國 聯邦所得税而言,該普通股或LENSAR普通股被視為或被視為:
| 是美國公民或居民的個人; |
| 根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司; |
| 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
| 符合以下條件的信託:(1)受美國法院的主要監督和一個或多個 美國人的控制(符合守則第7701(A)(30)節的含義),或(2)在美國聯邦所得税方面具有被視為美國人的有效選擇。 |
在本討論中,非美國持有人是指PDL普通股或LENSAR普通股的任何實益擁有人,該普通股或LENSAR普通股既不是美國持有人,也不是為了美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體。
美國聯邦 分配所得税待遇
分發旨在被視為完全清算PDL 的一系列分發的一部分,本討論假定將尊重這種處理方式。按照這種處理方式,每個PDL股東將被視為收到的金額等於 該股東收到的LENSAR普通股的公平市值(包括如下所述的被持有人視為收到的任何零碎股份),這一金額是在分配日期確定的。我們將此類金額稱為分派金額。每名PDL股東將被視為 收到該分派金額,以及作為清算分配的一部分分配給該股東的任何其他財產,以換取其PDL普通股。如果PDL股東持有PDL普通股的不同股份 (通常是在不同日期或不同價格購買或收購的PDL普通股股份),則分配金額必須按照特定股份塊 中的股份數量與持有人擁有的股份總數的比例在多個股份塊之間分配。
分配也將是PDL的應税交易,在該交易中,PDL將 根據LENSAR普通股截至分配日期的公平市值與PDL在該股票中的計税基礎之間的差額確認損益。
雖然PDL會將價值歸於分配中分配的LENSAR普通股,但此估值對美國國税局或任何 其他税務機關不具約束力。這些税務機關可以將更高的
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對分發的LENSAR普通股進行估值,特別是如果在分發之後,LENSAR普通股的交易價格明顯高於 PDL分配給這些股票的價值。這種較高的估值可能會影響分配金額,從而影響分配給PDL普通股持有者的税收後果。
PDL普通股持有人收到的代替LENSAR普通股零碎股份的任何現金將被視為(I)由持有者作為分派的一部分收到,然後(Ii)由該持有者通過轉讓代理以收到的現金金額出售。如下所述,PDL普通股的 持有者視為收到的零碎股份的基礎一般將等於該股份在分派日的公平市值,支付的代替零碎股份的金額將扣除轉讓代理的經紀手續費。
分配的税收後果將受到一些尚未確定的事實的影響,包括分配日LENSAR普通股的公平市場價值 。PDL將向其股東提供IRS Form 1099-DIV上的税務信息,告知他們在 納税年度內進行的分配(包括分配)的金額和性質。
儘管PDL的立場是,在PDL的完全清算中,分銷將被視為 系列分銷的一部分,但美國國税局或法院可能會認定分銷為當前分銷。此外,如果PDL的清算被放棄或撤銷,該分發將被 視為當前分發。目前的分配將被視為美國聯邦所得税目的的股息,但以PDL的當前和累計收益和利潤為限。根據這種處理方式,對於美國聯邦所得税而言,未被視為 股息的金額將構成資本返還,並首先適用於持有者在其PDL普通股中的調整税基,但不得低於零。任何超出的部分都將被視為資本利得。 請諮詢您的税務顧問有關分配的正確描述。
PDL普通股持有人收到的LENSAR普通股的計税依據和持有期
分配中收到的PDL股東在LENSAR普通股中的納税基礎 通常等於該股票在分配日期的公平市值,該股票的持有期將從分配日期的次日開始。
美國聯邦所得税對美國股東分配、擁有和處置LENSAR普通股的影響
淺談分配問題的處理
分配金額將被視為由美國持有人收到(連同作為清算分配的一部分分配給美國持有人的任何其他財產),以換取美國持有人的PDL普通股。可分配給美國持有者持有的PDL普通股的分派 金額將減少美國持有者在此類股票中的納税基礎,但不會低於零。可分配給此類股票的任何超額分配額將被視為資本 收益。如果持有股票超過一年,此類收益通常將作為長期資本利得徵税。在PDL進行最終清算分配後,PDL普通股股份中剩餘的任何税基都將被視為 資本損失。資本損失的扣除額是有限制的。
LENSAR普通股的分佈
如分紅政策一節所述,在可預見的將來,我們預計不會宣佈或向LENSAR 普通股持有者支付現金分紅。然而,如果我們確實在普通股上分配現金或財產,這樣的分配將構成美國聯邦所得税的紅利
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根據美國聯邦所得税原則從我們當前或累積的收入和利潤中支付的目的。如果滿足某些持有期要求,某些非公司美國持有人(包括個人)收到的股息可能會按適用於合格股息收入的優惠税率徵税。滿足 特定持有期和其他要求的美國公司持有者可能有資格就收到的部分股息獲得股息扣除。對於美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額將構成資本返還, 首先適用於並降低美國持有者在其LENSAR普通股中的調整税基,但不得低於零。任何超出的部分都將被視為資本利得。如果股票持有時間超過一年,此類收益一般將作為長期資本收益納税。
LENSAR普通股的出售或其他應税處置
在隨後出售或以其他方式處置LENSAR普通股時,美國持有者將確認等於股票處置變現金額與美國持有者在股票中的計税基礎之間的差額 的應税損益。收益或損失將是資本收益或損失。持有股份超過一年的非法人美國股東(包括個人)一般有資格享受此類長期資本利得的減税。資本損失的扣除額是有限制的。
美國聯邦所得税對向非美國持有者分配、擁有和處置LENSAR普通股的影響
淺談分配問題的處理
分配金額將被視為由非美國持有人收到(連同作為清算 分配的一部分分配給非美國持有人的任何其他財產),以換取非美國持有人的PDL普通股。可分配給 非美國持有者擁有的PDL普通股的一組股票的分配額將減少非美國持有者在此類股票中的納税基礎,但不會低於零。可分配給此類股份的任何超額分派金額將 視為資本收益,並將按以下銷售或其他應税處置項下所述處理。
LENSAR的分配 普通股
如分紅政策一節所述,在可預見的將來,我們預計不會向LENSAR普通股持有者宣佈或支付現金分紅 。然而,如果我們在普通股上進行現金或財產分配,這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息,根據美國聯邦所得税原則,從我們當前或累計的收益和利潤中支付 。對於美國聯邦所得税而言,未被視為股息的金額將構成資本返還,並首先適用於和 降低其LENSAR普通股中非美國持有者的調整税基,但不得低於零。任何超出的部分都將被視為資本利得,並將按照下文所述在銷售或 其他應税處置項下處理。
根據下面關於有效關聯收入的討論,支付給LENSAR普通股的非美國持有人的股息將按股息總額的30%的税率繳納美國聯邦預扣税(或適用所得税條約規定的較低税率,前提是非美國持有人提供有效的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E,適用時(或 其他適用文檔),證明符合較低條約費率的資格)。如果非美國持有者沒有及時提供所需的文件,但符合降低條約費率的條件, 可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們根據任何適用的所得税條約享有的福利 。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務活動有效地 相關(如果適用的所得税條約要求,也可以是非美國持有者)
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持有者在美國擁有永久機構(此類紅利可歸因於該機構),則非美國持有者將免徵上述美國聯邦預扣税 。要申請豁免,非美國持有人必須向適用的扣繳代理人提供有效的IRS表格W-8ECI,證明股息與非美國持有人在美國境內進行的貿易或業務有效相關。
任何此類有效關聯的股息都將按常規漸進式税率在淨收入基礎上繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利潤税對有效關聯股息(根據某些項目進行調整)徵收 的税。(br}=非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。
出售或其他應税處置
非美國持有者在分配或出售LENSAR普通股或進行其他應税處置時獲得的任何收益(包括代替LENSAR普通股零頭份額而收到的任何現金)將不需繳納美國聯邦所得税,除非:
| 收益與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為 有效相關(如果適用的所得税條約要求,非美國持有者在美國設有永久機構,該收益可歸因於該機構); |
| 非美國持有人是指在該納税年度內在美國居住183天或以上且符合某些其他要求的非居民外國人; |
| 在分配的情況下,PDL普通股構成美國不動產權益或USRPI,原因是PDL出於美國聯邦所得税的目的而作為美國不動產控股公司或USRPHC的地位;或 |
| 在LENSAR普通股的出售或其他應税處置的情況下,LENSAR普通股構成USRPI,因為LENSAR是美國聯邦所得税的USRPHC。 |
以上第一個 項目符號中描述的收益通常將按正常的累進税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利得税 按某些項目調整後的有效關聯收益繳納利得税。
上述第二個要點中描述的收益將按30%的税率(或 適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税,如果非美國持有人及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單,則可由非美國持有人的美國來源資本損失(即使該個人不被視為美國居民)抵銷這一税率。在此情況下,上述第二個要點中描述的收益將按30%的税率繳納美國聯邦所得税(或 適用所得税條約規定的較低税率),如果非美國持有人已就此類損失及時提交美國聯邦所得税申報單,則可由非美國持有人的美國來源資本損失抵消。
關於上面的第三和第四個要點,PDL和LENSAR中的每個人都認為它目前不是,也預計不會成為USRPHC。但是,由於PDL或LENSAR(視情況而定)是否為USRPHC的確定取決於 此類公司的USRPI相對於其非美國不動產權益及其其他業務資產的公平市場價值,因此不能保證PDL或LENSAR當前不是USRPHC或將來不會成為USRPHC。(br}如果適用,PDL或LENSAR是否為USRPHC)取決於 此類公司的USRPI相對於其非美國不動產權益及其其他業務資產的公平市場價值,因此無法保證PDL或LENSAR當前不是USRPHC或將來不會成為USRPHC。即使PDL或LENSAR成為或將要成為USRPHC,非美國持有人出售PDL普通股或LENSAR普通股產生的收益或其他應税處置(視情況而定)將不需繳納美國聯邦所得税,前提是這些股票按照適用的財政部法規的定義,在既定的證券市場上定期交易,並且此類非美國持有人實際和建設性地擁有,在截至出售或其他應税處置或非美國持有者持有期的五年期間中較短的一段時間內,或如果本守則下這些規則的另一例外情況適用的情況下,此類股票的5%或更少。
84
非美國持有者應諮詢其税務顧問 有關可能適用的可能規定不同規則的所得税條約。
信息報告和備份扣繳
美國持有者
當美國持有者收到分派、以現金代替分派中LENSAR普通股的零頭股份或收到LENSAR普通股股票的付款或 出售或其他應税處置所得收益時,該美國持有者可能 受到信息報告和備用扣繳的約束。某些美國持有者可以免除備用預扣,包括公司和某些免税組織。如果美國持有者未獲得其他豁免,則 該持有者將受到後備扣繳的約束,並且:
| 未提供本人納税人識別號的,個人通常為其社保號的; |
| 持有人提供的納税人識別碼不正確的; |
| 美國國税局通知適用的扣繳義務人,持有人以前沒有正確報告利息或股息支付 ;或 |
| 持有者在偽證處罰下未能證明其提供了正確的納税人識別碼,並且美國國税局沒有通知持有者該持有者需要備用扣繳。 |
備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息,根據備份預扣規則預扣的任何金額都可以作為美國持有者的美國聯邦所得税義務的退款或抵免 。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們是否有資格獲得備份預扣的豁免 以及獲得這種豁免的程序。
非美國持有者
LENSAR普通股的股息支付將不受備用扣繳的約束,前提是適用的扣繳義務人 沒有實際知識或理由知道持有人是美國人,並且持有人證明其非美國身份,例如通過提供有效的IRS表 W-8BEN,W-8BEN-E或W-8ECI(視情況而定)或以其他方式確立豁免。 但是,對於支付給非美國持有人的LENSAR普通股的任何分配,無論此類分配是否構成 股息或任何實際扣繳的税款,都需要向美國國税局提交信息申報表。此外,在美國境內或通過某些與美國相關的經紀商進行的LENSAR普通股銷售或其他應税處置的分配和收益(包括作為LENSAR普通股零碎股份而收到的任何現金)一般不會受到備用扣繳或信息報告的約束,前提是適用的扣繳義務人獲得上述認證,並且 不知道或沒有實際理由知道該持有人是美國人,或者持有人以其他方式確立豁免。通過非美國經紀商的非美國辦事處進行的LENSAR普通股分銷、銷售或其他應税處置收益(包括 任何代替LENSAR普通股零頭份額的現金)一般不會 受到後備扣繳或信息報告的約束。(br}=
根據適用條約或協議的規定,向美國國税局提交的信息申報單副本也可以 提供給非美國持有人居住或設立的國家/地區的税務機關。
備用預扣不是附加税。如果及時向美國國税局提供所需信息,根據備份預扣規則預扣的任何金額都可以作為非美國持有者的美國聯邦所得税義務的退款或抵免 。
85
支付給外國賬户的額外預扣税
可根據《守則》第1471至1474節(通常稱為《外國賬户税合規法》或FATCA)對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説,可對LENSAR普通股的股息徵收30%的預扣税 ,或(受下文討論的擬議的財政部條例的約束)出售或以其他方式處置LENSAR普通股的分派或毛收入(包括針對代替LENSAR普通股的零頭份額而收到的任何現金 ),在每種情況下,支付給?外國金融機構?或?非金融外國實體?(均根據本規範的定義), , 除非(1)外國金融機構或非金融外國實體(各自在本規範中的定義), 支付給?外國金融機構或?非金融外國實體(各自的定義見本規範), , 除非(1)外國金融機構(2)非金融外國實體證明其沒有任何實質性的 美國所有者(如本規範所定義),或提供有關每個主要美國所有者的識別信息,或(3)該外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格獲得本規則的豁免。如果收款人是外國金融機構,並遵守上述(1)中的盡職調查和報告要求,則它必須與美國財政部簽訂協議,除其他事項外,要求財政部承諾確認某些特定的美國人或美國擁有的外國實體(每個都在本準則中定義)持有的賬户,每年報告有關此類賬户的某些 信息, 對不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人的某些付款,扣留30%。位於司法管轄區 的外國金融機構如果與美國簽訂了管理FATCA的政府間協議,則可能受到不同規則的約束。
根據適用的 財政部條例和行政指導,FATCA規定的扣繳一般適用於股票股息的支付。雖然根據FATCA預扣也適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置 股票的毛收入的支付,但擬議的財政部法規完全取消了FATCA對毛收入的預扣。納税人一般可以依賴這些擬議的財政部法規,直到最終的財政部法規 發佈。
持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解FATCA規定的預扣可能適用於分銷以及LENSAR普通股的所有權和處置。
86
股利政策
我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。相反,我們預計我們所有的收益都將 用於提供營運資金、支持我們的運營以及為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的 財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外,如果我們在未來達成信貸安排,我們預計 此類安排的條款可能會限制或禁止我們支付股息的能力。
87
未經審計的簡明備考財務報表
以下未經審計的簡明備考財務報表包括截至2020年6月30日的未經審計的備考資產負債表和 截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度的未經審計的備考經營報表。這些未經審計的簡明預計財務報表來源於我們的歷史已審計年度財務報表和本信息表中其他部分包括的未經審計的簡明中期財務報表。
未經審核的 備考營業報表已編制,以使分拆及相關備考交易(定義見下文)生效,猶如備考交易已發生或已於2019年1月1日生效 。未經審計的備考資產負債表已準備好使備考交易生效,就好像備考交易發生在2020年6月30日一樣。
管理層認為,未經審計的簡明備考財務報表反映了某些必要的調整,以公平地列報截至所示期間的未經審計的備考經營業績和未經審計的備考資產負債表 。備考調整使以下事件生效:(I)直接歸因於剝離,(Ii)可事實支持,(Iii)關於經營報表,預計將對我們產生持續影響。
未經審計的簡明備考財務報表已進行調整,以使下列事項生效(備考交易 ):
| 我們分離後資本結構的影響,包括資本重組交易的影響 (如未經審計的簡明預計財務報表附註所述),以及PDL向我們提供3700萬美元現金以換取額外數量的普通股的影響; |
| LENSAR,Inc.2020激勵獎勵計劃(2020計劃)下的新贈款與剝離有關的影響;以及 |
| 我們與PDL之間的分離和分配協議、過渡服務協議和其他協議的影響 以及其中包含的條款。 |
未經審核的簡明備考財務報表是根據管理層認為合理的現有信息、假設和估計編制的。未經審計的簡明備考財務報表僅用於説明和提供信息,並不打算 表示如果我們在所述期間作為一家獨立的獨立公司運營,或者備考交易在所示日期發生的情況下,我們的財務狀況和經營結果。未經審計的簡明預計財務報表也不應被視為指示我們作為一家獨立的上市公司未來的財務狀況或未來的運營結果。
下面報告的未經審計的簡明預計財務報表應與我們的歷史已審計財務報表 報表、未經審計的中期簡明財務報表以及本信息表其他部分包括的財務報表索引和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 中的附註一起閲讀。
未經審計的簡明備考財務信息可能會根據剝離條款和相關協議的最終敲定而發生變化 。如果實際情況與這些假設不同,那麼未經審計的簡明形式財務信息就會不同, 這些變化可能是實質性的。
88
LENSAR,Inc.
未經審計的備考營業報表
截至2020年6月30日的6個月
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
歷史據報道, | 形式上的 調整 |
備註 |
形式上的 | |||||||||||
收入 |
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產品 |
$ | 8,096 | $ | | $ | 8,096 | ||||||||
租賃 |
1,446 | | 1,446 | |||||||||||
服務 |
1,411 | | 1,411 | |||||||||||
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總收入 |
10,953 | | 10,953 | |||||||||||
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收入成本(不包括攤銷) |
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產品 |
3,468 | 66 | (E) | 3,534 | ||||||||||
租賃 |
696 | | 696 | |||||||||||
服務 |
1,275 | 36 | (E) | 1,311 | ||||||||||
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總收入成本 |
5,439 | 102 | 5,541 | |||||||||||
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運營費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
8,820 | 1,449 | (A)、(E) | 10,269 | ||||||||||
研發費用 |
3,005 | 187 | (E) | 3,192 | ||||||||||
無形資產攤銷 |
631 | | 631 | |||||||||||
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營業虧損 |
(6,942 | ) | (1,738 | ) | (8,680 | ) | ||||||||
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其他收入(費用) |
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利息支出 |
(1,275 | ) | 1,275 | (D) | | |||||||||
其他收入,淨額 |
34 | | 34 | |||||||||||
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所得税前虧損 |
(8,183 | ) | (463 | ) | (8,646 | ) | ||||||||
所得税費用 |
| | | |||||||||||
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淨損失 |
$ | (8,183 | ) | $ | (463 | ) | $ | (8,646 | ) | |||||
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強制贖回優先股超過利息支出的累計股息 |
| | | |||||||||||
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (8,183 | ) | $ | (463 | ) | $ | (8,646 | ) | |||||
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
$ | (7.65 | ) | $ | (0.91 | ) | ||||||||
加權平均股數,用於計算每股虧損: |
||||||||||||||
基本的和稀釋的 |
1,070,000 | 8,439,403 | (B) | 9,509,403 |
見未經審計簡明預計財務報表附註
89
LENSAR,Inc.
未經審計的備考營業報表
截至2019年12月31日的年度
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
歷史據報道, | 形式上的 調整 |
備註 |
形式上的 | |||||||||||
收入 |
||||||||||||||
產品 |
$ | 23,254 | $ | | $ | 23,254 | ||||||||
租賃 |
4,181 | | 4,181 | |||||||||||
服務 |
3,093 | | 3,093 | |||||||||||
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總收入 |
30,528 | | 30,528 | |||||||||||
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收入成本(不包括攤銷) |
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產品 |
12,030 | 395 | (E) | 12,425 | ||||||||||
租賃 |
2,264 | | 2,264 | |||||||||||
服務 |
3,005 | 214 | (E) | 3,219 | ||||||||||
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總收入成本 |
17,299 | 609 | 17,908 | |||||||||||
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運營費用 |
||||||||||||||
銷售、一般和行政費用 |
17,147 | 9,611 | (A)、(E) | 26,758 | ||||||||||
研發費用 |
7,569 | 1,123 | (E) | 8,692 | ||||||||||
無形資產攤銷 |
1,227 | | 1,227 | |||||||||||
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營業虧損 |
(12,714 | ) | (11,343 | ) | (24,057 | ) | ||||||||
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其他收入(費用) |
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利息支出 |
(2,001 | ) | 2,001 | (D) | | |||||||||
其他收入,淨額 |
58 | | 58 | |||||||||||
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所得税前虧損 |
(14,657 | ) | (9,342 | ) | (23,999 | ) | ||||||||
所得税費用 |
| | | |||||||||||
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淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (9,342 | ) | $ | (23,999 | ) | |||||
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強制贖回優先股超過利息支出的累計股息 |
| | | |||||||||||
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (14,657 | ) | $ | (9,342 | ) | $ | (23,999 | ) | |||||
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
||||||||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | (13.70 | ) | $ | (2.62 | ) | ||||||||
加權平均股數,用於計算每股虧損: |
||||||||||||||
基本的和稀釋的 |
1,070,000 | 8,073,990 | (B) | 9,143,990 |
見未經審計簡明預計財務報表附註
90
LENSAR,Inc.
未經審計的備考資產負債表
截至2020年6月30日
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
歷史據報道, | 形式上的 調整 |
備註 |
形式上的 | |||||||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金 |
$ | 4,715 | $ | 37,000 | (C) | $ | 41,715 | |||||||
應收賬款,扣除壞賬準備淨額24美元 |
2,565 | | 2,565 | |||||||||||
應收票據,扣除壞賬準備淨額11美元 |
516 | | 516 | |||||||||||
盤存 |
12,633 | | 12,633 | |||||||||||
預付資產和其他流動資產 |
415 | | 415 | |||||||||||
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流動資產總額 |
20,844 | 37,000 | 57,844 | |||||||||||
財產和設備,淨值 |
843 | | 843 | |||||||||||
租賃設備,淨額 |
2,147 | | 2,147 | |||||||||||
長期應收票據和其他應收票據,扣除壞賬準備淨額13美元 |
636 | | 636 | |||||||||||
無形資產,淨額 |
12,735 | | 12,735 | |||||||||||
其他資產 |
816 | | 816 | |||||||||||
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總資產 |
$ | 38,021 | $ | 37,000 | $ | 75,021 | ||||||||
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負債和股東(赤字)權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 1,515 | $ | | $ | 1,515 | ||||||||
應計負債 |
3,255 | | 3,255 | |||||||||||
遞延收入 |
864 | | 864 | |||||||||||
其他流動負債 |
565 | | 565 | |||||||||||
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流動負債總額 |
6,199 | | 6,199 | |||||||||||
長期經營租賃負債 |
48 | | 48 | |||||||||||
應付關聯方應付票據 |
30,600 | (30,600 | ) | (D) | | |||||||||
強制贖回優先股 |
37,214 | (37,214 | ) | (D) | | |||||||||
其他長期負債 |
235 | | 235 | |||||||||||
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總負債 |
74,296 | (67,814 | ) | 6,482 | ||||||||||
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承諾和或有事項 |
||||||||||||||
股東(赤字)權益: |
||||||||||||||
普通股,每股面值0.01美元,授權發行150,000,000股;10,605,644股已發行 ,按預計發行,已發行流通股 |
11 | 95 | (C)、(D)、(E) | 106 | ||||||||||
額外實收資本 |
10,116 | 104,719 | (C)、(D)、(E) | 114,835 | ||||||||||
累計赤字 |
(46,402 | ) | | (46,402 | ) | |||||||||
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股東(赤字)權益總額 |
(36,275 | ) | 104,814 | 68,539 | ||||||||||
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總負債和股東(赤字)權益 |
$ | 38,021 | $ | 37,000 | $ | 75,021 | ||||||||
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見未經審計簡明預計財務報表附註
91
LENSAR,Inc.
未經審計的簡明預計財務報表附註
注1.陳述依據
隨附的未經審核簡明備考財務信息是根據美國證券交易委員會S-X法規第11條編制的,並根據本信息表所包括的經審核歷史財務報表和未經審核中期簡明財務報表在實施備考交易後列報未經審核備考經營報表 和未經審核備考資產負債表。LENSAR經審核的 歷史財務報表和未經審核的中期簡明財務報表已在隨附的未經審核的簡明備考財務信息中進行了調整,以實現以下備考事件:(1)可直接 歸因於分拆和相關備考交易(2)可事實支持,以及(3)關於運營報表,預計將對吾等產生持續影響。
隨附的未經審核簡明備考財務資料僅供説明之用,並不旨在 顯示若列報期間備考交易已完成或將於未來實現的實際業績。
我們的歷史運營報表包括與PDL歷史上提供的支持職能相關的某些費用的分配。 這些職能包括但不限於行政和組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些歷史 分配可能不代表我們未來的成本結構。為了作為一家獨立的上市公司運營,除了增加的獨立成本外,我們預計還會產生成本,以取代PDL以前提供的那些服務。由於這些活動的範圍和複雜性,這些增量成本的金額和時間可能會有所不同,因此不包括在未經審計的簡明備考財務報表中。
未經審計的簡明預計財務信息中的預計調整對所得税的影響繼續被我們的全額估值津貼所抵消。
未經審核的簡明備考財務信息及其附註 中的所有普通股和每股金額已在呈報的所有期間進行追溯調整,以實施九股一股的反向股票拆分。請參閲我們已審計財務報表的附註17和未經審計的簡明中期財務報表附註15 ,瞭解有關此次反向股票拆分的更多信息。
注2.資本重組交易、出資及2020年計劃説明
2020年7月10日,我們修訂和重述了我們的公司註冊證書 (重新簽署的憲章),其中包括:(A)將我們被授權發行的普通股(每股面值0.01美元)的數量增加到150,000,000股,以及(B)我們向PDL發行了總計3,414,825股我們的普通股,以換取我們A系列優先股的全部30,000股,包括任何應計和未支付的股息(A)。(B)我們向PDL發行了總計3,414,825股我們的普通股,以換取我們A系列優先股的全部30,000股,包括任何應計和未支付的股息我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
2020年7月13日,我們 與PDL簽訂了出資和交換協議,據此,我們向PDL發行了總計2,806,244股普通股,以換取根據信貸協議(應付票據資本重組)我們欠PDL的3,260萬美元未償還債務(包括應計利息)的清償。
92
A系列優先股資本重組與應付票據 資本重組一起定義為資本重組交易。資本重組交易在公認會計原則下作為債務清償入賬。
2020年7月9日,我們的董事會批准了2020計劃。根據2020計劃,我們可以授予股票期權、限制性股票、 限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。
2020年7月21日,我們向PDL額外發行了740,740股普通股 ,以換取800萬美元的現金(出資額)。
2020年7月22日,我們的 董事會批准授予1,847,298股限制性股票,作為對未來向 公司提供服務的補償,與2020計劃下的某些個人剝離相關。限制性股票獎勵的歸屬時間表為(I)40%歸屬於分拆結束後三個月或授出日後六個月(前提是分拆發生在該日期之前),(Ii)30%歸屬於授出日後18個月,及(Iii)30%歸屬於授出日後36個月。此外,限制性股票的股份 受超額股份沒收限制,即截至分拆之日,根據授予通知向參與者發行的股票數量加上該參與者持有的所有其他普通股 不得超過參與者的限制性股票協議中規定的目標百分比乘以LENSAR截至分拆之日的完全稀釋資本。 在實施超額股份沒收限制後,剩餘的股份將不會超過分拆之日的全部攤薄資本。 在實施超額股份沒收限制後,剩餘的股份不得超過參與者的限制性股票協議中規定的目標百分比乘以LENSAR截至剝離日期的完全稀釋資本。 在實施超額股份沒收限制後,剩餘的股份不得超過參與者的限制性股票協議中規定的目標百分比
2020年8月24日,我們從PDL收到了2900萬美元的現金(額外出資額)。我們向PDL發行了746,767股普通股,換取了830萬美元。剩下的2,070萬美元是PDL的現金捐款。
2020年9月10日,我們修改了修訂和重述的公司證書,實現了普通股的九股一股反向拆分 。
附註3.預計調整
(A) | 反映在截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度分別扣除了與備考交易直接相關的離職成本約20萬美元和50萬美元,這些成本是在歷史時期發生的,預計不會在剝離完成後對我們的運營業績產生持續影響。 |
(B) | 表示經過 形式調整後的已發行普通股的基本和攤薄加權平均數。有關已發行普通股加權平均股數的預計調整,請參閲下表。 |
93
股票 | ||||
截至2019年12月31日的年度普通股加權平均股數 歷史報告 |
1,070,000 | |||
A系列優先股全部股份重新分類 |
3,414,825 | |||
應付關聯方應付票據的轉換 |
2,806,244 | |||
PDL出資換取普通股 |
740,740 | |||
PDL額外出資換取普通股(額外出資 ) |
746,767 | |||
2020計劃下的既得限制性股票獎勵 |
365,414 | |||
|
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截至2019年12月31日的年度普通股加權平均股數 預計 |
9,143,990 | |||
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|
|||
增加2020年計劃下既有限制性股票獎勵的加權平均股數 |
365,414 | |||
|
|
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截至2020年6月30日的6個月普通股加權平均股數 預計 |
9,509,403 | |||
|
|
(C) | 現金增加3,700萬美元,普通股和額外實收資本分別增加不到10萬美元和3,700萬美元,以反映PDL為換取發行我們普通股 1,487,507股而向我們提供的資本金和額外資本金。 |
(D) | 代表資本重組交易的影響,這些交易導致我們應付關聯方的應付票據 和我們的A系列優先股分別為3060萬美元和3720萬美元,以及因發行6,221,069股我們的普通股以清償我們的應付票據和A系列優先股而分別增加普通股和額外實收資本 10萬美元和6,710萬美元所產生的影響。在這兩項交易中,應支付給關聯方的應付票據和A系列優先股分別為3,060萬美元和3,720萬美元,與發行6,221,069股普通股和A系列優先股相關的普通股和額外實收資本分別增加了10萬美元和6710萬美元。與PDL的資本重組交易導致 股本調整,總收益為60萬美元。未經審計的備考營業報表中也記錄了調整,以分別減少截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度的利息支出130萬美元和200萬美元,以反映與資本重組交易相關的利息支出的消除。 |
未經審計的備考營業報表不包括反映清償虧損的調整,如果資本重組交易於2019年1月1日生效,則會發生 ,因為此類事件屬於一次性事件,預計不會對我們的運營業績產生持續影響。
由於我們應付關聯方的票據和我們的A系列優先股的賬面價值在2020年7月實際清償日期發生變化,我們預計將確認大約270萬美元的清償收益,這將作為PDL和我們之間的資本交易進行會計處理,因此,在截至2020年9月30日的 三個月期間,直接記錄在股權中。
(E) | 表示在實施超額股份沒收限制後,根據2020年計劃對限制性股票剩餘股份的基於股票的補償支出估計,這導致20,230股限制性股票獎勵在未經審計的簡明備考財務信息中使用 的假設分拆日期不被視為可能歸屬。 在未經審計的簡明備考財務信息中使用的 限制股票補償支出在應用超額股份沒收限制後,導致20,230股限制性股票獎勵不被認為可能歸屬於未經審計的簡明預計財務信息。根據2020計劃授予的獎勵的公允價值將在服務期內使用直線歸因法確認,但受 績效條件約束的部分獎勵除外,該部分獎勵將在服務期內針對每個單獨的績效歸屬部分按比例確認。授予日期限制性股票獎勵的公允價值是根據我們的標的普通股 截至授予日期的公允價值,使用初步估值技術和現有的最可靠信息確定的。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能是實質性的。 |
94
管理層對財務狀況和經營結果進行討論和分析
以下討論和分析涉及並應與 已審計財務報表、未經審計的簡明中期財務報表和相應的附註一併閲讀,每個附註均包含在本信息報表的其他部分。本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 包含前瞻性表述。這些前瞻性表述中討論的事項受風險、不確定因素和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與前瞻性表述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論,請參閲風險因素部分。
從PDL BioPharma,Inc.剝離出來。
PDL正在考慮剝離醫療設備業務。剝離後將創建一家獨立的、公開上市的全球醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理已存在的或由手術引起的角膜散光。 這是一家獨立的全球醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理先前存在的或由手術引起的角膜散光。剝離後,我們將成為一家獨立的公司,我們的業務將包括PDL醫療設備業務的資產、負債和運營 。
我們的歷史財務報表是在獨立的基礎上編制的,來源於PDL的合併財務報表和會計記錄 。根據美國公認的會計原則,我們的財務報表反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流,因為在剝離之前,我們的業務在歷史上是作為PDL的一部分運營的。運營報表包括用於收入成本的直接費用;研發費用;銷售、一般和行政費用;以及 攤銷費用,以及用於PDL提供的某些公司支持功能的分配費用,例如行政和組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理以及專業和法律服務等。 該報表包括收入成本、研發費用、銷售、一般和行政費用以及攤銷費用,以及用於PDL提供的某些公司支持功能的分配費用,例如員工福利、財務和會計、財務和風險管理以及其他專業和法律服務。這些費用是在可識別的情況下直接使用的基礎上分配給我們的,其餘的按比例分配給我們的費用和PDL費用。我們的管理層和PDL管理層認為,費用的分配基礎合理地反映了我們在報告期間對提供給我們的服務或獲得的利益的利用情況。這些撥款可能無法 反映如果我們作為獨立於PDL之外的獨立實體運營將會產生的費用。如果我們是一家獨立的上市公司,實際成本將取決於多種因素, 包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。
與PDL的交易預計將以現金結算,在我們的資產負債表中反映為未償還交易。這些交易 主要包括與某些歷史交叉費用分配相關的PDL應付款、應付給PDL的貸款以及PDL持有的A系列優先股。對於這些歷史 交叉費用成本分配,與PDL應收賬款相關的現金流作為經營活動反映在我們的現金流量表中。與應付PDL貸款和我們的A系列優先股相關的現金流反映在我們的現金流量表中,作為對 活動的融資,因為這些餘額代表PDL提供資金的金額。歷史上沒有以現金結算或預計不會以現金結算的與PDL的交易已作為權益組成部分計入資產負債表, 作為融資活動反映在我們的現金流量表中。2020年7月,我們與PDL簽訂了出資和交換協議,據此,我們向PDL發行了總計2,806,244股普通股,以換取 根據信貸協議我們欠PDL的3,260萬美元未償還款項(包括應計利息)的清償。2020年7月,我們向PDL發行了總計3,414,825股我們的普通股,以換取我們A系列優先股的全部 ,000股,包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
95
剝離後,我們希望使用我們自己的資源或購買的服務執行上述 功能。但是,在過渡期內,其中一些功能可能會繼續由PDL提供,我們預計將與PDL簽訂一個或多個與剝離相關的過渡服務協議(br})。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理現有的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統採用了一系列專有技術,旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生 獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信,這些技術的累積效應將產生一種激光系統,該系統可以快速高效地集成到外科醫生的現有實踐中,易於使用,併為外科醫生提供改善視覺效果的能力。隨着我們不斷創新,我們正在設計下一代集成工作站ALLY,該工作站將增強型飛秒激光與超聲乳化系統結合在一個緊湊的移動工作站中,旨在允許外科醫生進行飛秒激光輔助手術 使用單個設備在單個 手術室進行白內障手術。我們預計這一組合產品將是一個有意義的進步,並將以低於我們當前系統的成本為外科醫生的執業提供顯著的管理和財務收益。
我們目前的產品組合包括Streamline IV LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。系統的可消耗部分由一次性患者接口設備(或PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用PID工具包。PID套件包括吸圈、真空過濾器和流體接口,旨在方便放置激光,同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低,並保持角膜完整性。程序許可證根據 需要或客户購買的情況下載到系統中。如果沒有有效的許可證,系統將不會執行程序。我們以訂用套餐的形式提供許可證,每月義務最低,並且能夠隨着實踐的發展而增加流程數量 ,以應對偶爾增加的需求。我們相信,這種結構使外科醫生能夠執行預算,同時也為我們提供了可預測的收入來源。
我們專注於持續創新,目前正在開發我們專有的下一代集成工作站ALLY。ALLY 旨在將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統結合到一個單元中,允許外科醫生在單個手術室使用該設備執行白內障手術中的每個關鍵步驟 。我們預計在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請,並在2022年底開始ALLY的商業化。如果ALI獲得FDA的批准,我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及 在德國、中國、韓國和其他目標國際地區的分銷商。我們相信,對於我們來説,在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國,我們通過直銷組織銷售我們的產品,截至2020年6月30日,直銷組織由30名商業團隊專業人員組成,其中包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員 。我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產LENSAR激光系統。我們購買定製產品和現成的來自多個 供應商的組件,包括一些單一來源的供應商。我們通過有有限長期供應協議的採購訂單購買我們的大部分零部件和主要組件,通常不會保持大量的成品。我們 努力保持我們各種零部件的足夠庫存,以避免潛在的短期供應中斷的影響。
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我們的收入從截至2019年6月30日的6個月的1,400萬美元降至截至2020年6月30日的6個月的1,100萬美元,降幅為22%,主要原因是新冠肺炎的影響如下所述。我們的收入從截至2018年12月31日的年度的2440萬美元增加到截至2019年12月31日的3050萬美元 ,增長了25%。截至2019年6月30日和2020年6月30日的6個月以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為640萬美元、820萬美元、1260萬美元和1470萬美元。此外,我們的LENSAR激光系統安裝基礎已從2019年6月30日的193個增加到2020年6月30日的211個。雖然我們的LENSAR激光 系統安裝基數增加了,但收入減少的主要原因是新冠肺炎疫情的影響以及與之相關的選擇性外科手術的減少。
要考慮的因素
我們在 競爭激烈的環境中運營,其中涉及許多風險,其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險,包括以下固有風險:
| 我們的激光系統開發和商業化努力; |
| 臨牀試驗; |
| 監管行動和上市審批的不確定性; |
| 依賴國際經銷商網絡; |
| 政府或其他第三方付款人對使用我們產品的程序的承保和報銷水平; |
| 患者願意和有能力支付未由政府或其他第三方付款人支付或可通過政府或其他第三方付款人報銷的重大費用的手術費用; |
| 專利和專有權利的執行; |
| 對未來資本的需求;以及 |
| 與我們的產品相關的競爭。 |
我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並維持盈利能力。此外,我們不能 保證我們將有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
我們的收入和運營費用 也很難預測,並且取決於幾個因素,包括完成我們的盟友激光系統開發所需的持續研發要求的水平、我們每年製造、銷售和租賃的激光系統數量 ,以及監管機構提供的資金和方向,這些都很難預測。我們可能能夠控制研發和銷售、一般和管理費用的時間和水平, 但由於合同承諾的活動和付款,無論我們採取何種行動,這些支出中的許多都會發生。
此外,我們歷來經歷過產品銷售和租賃的季節性變化,我們的第四季度通常是最強勁的,而第三季度通常是最慢的。我們相信,這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。
2020年3月11日,隨着一種新的冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延,世界衞生組織宣佈全球大流行。新冠肺炎的爆發嚴重擾亂了我們的業務運營,並對我們的業務產生了不利影響,因為包括白內障手術在內的非基本醫療程序在許多地理區域暫停或大幅減少。為緩解冠狀病毒而採取的行動 已經並預計將繼續對我們運營的地理區域產生不利影響,我們正在進行調整,以幫助保護我們員工和 的安全。
97
在法律允許的情況下,在可能的情況下繼續我們的業務活動。到目前為止,這些措施的實施不需要物質支出,但非基本醫療服務的暫停嚴重影響了我們的收入和現金流,並繼續擾亂我們的商業運營。在2020年第二季度,我們就新冠肺炎疫情的影響向幾家 客户做出了租賃讓步,這對期內確認的收入產生了不利影響。作為對這些優惠的回報,相關的合同被延長了相同的豁免月數。我們還經歷了 新冠肺炎導致的輕微供應鏈中斷。我們正在繼續監測疫情的發展及其對我們和我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構的運營的潛在影響。 分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構。
由於這些和其他因素,我們的歷史業績不一定 預示未來的業績,我們公佈的任何中期業績也不代表整個財年可能預期的結果。
我們運營結果的組成部分
收入
總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光 系統以及我們的PID和程序許可證。使用我們的激光系統執行每個 程序都需要PID和程序許可證(也可以稱為應用程序許可證)。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。服務收入來自 銷售我們的激光系統的延長保修,這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下,我們將激光系統出租給外科醫生,主要是通過 不可取消的租賃和固定租賃費。
收入成本
收入總成本包括產品收入成本, 租賃收入成本和服務收入成本。
產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、廠房和設備管理費用、人工 和基於庫存的補償成本、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本,其中包括運輸、檢驗以及超額和陳舊庫存費用。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊 費用以及與交付這些系統相關的運輸成本。服務成本收入主要包括根據延長保修合同提供維護服務的相關成本。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員成本,如工資和工資,包括基於股票的 薪酬、福利、專業和法律費用、市場營銷、保險、差旅和其他費用。
我們正在繼續擴大我們在美國的 銷售努力。我們預計,隨着我們計劃的增長,我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外,如果我們獲得ALLY的監管許可,我們預計在我們準備和啟動ALLY商業化的過程中,銷售、一般和管理費用還會增加 。我們還預計作為上市公司運營會產生額外費用,包括遵守 適用於在全國證券交易所上市的公司和SEC的規則和法規所需的費用,以及董事和高級管理人員保險、投資者關係和專業服務的增加費用。
98
研發費用
我們的研發費用主要包括用於開發和支持我們 產品的工程、產品開發、臨牀研究、工資等人事成本,包括基於股票的薪酬、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前,我們的研發費用 主要包括與我們的下一代激光系統ALLY的持續開發相關的成本,ALLY旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統合併為一個單元。
隨着我們繼續推進Ally的開發,我們預計我們的研發支出將在目前的基礎上增加,因為我們 預計Ally的計劃開發將消耗大量的資本資源。
無形資產攤銷
使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。獲得的 商標和獲得的技術在其預計使用壽命(15至20年)內按直線攤銷。根據更好地代表將要獲得的經濟效益的方法,客户關係在其估計可用壽命(最長達20年)內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。
利息支出
利息支出主要包括與A系列優先股相關的利息支出和應付給PDL的一筆貸款。A系列 優先股在我們的資產負債表上被歸類為負債,相關股息採用實際利息法記錄為利息支出。於2020年7月,吾等與PDL訂立出資及交換協議,據此,吾等 向PDL發行共2,806,244股普通股,以換取根據信貸協議我們欠PDL的3,260萬美元(包括應計利息)的清償。2020年7月,我們向PDL發行了總計3,414,825股我們的普通股,以換取我們A系列優先股的全部30,000股,包括任何應計和未支付的股息。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股 。
經營成果
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
(千美元) |
截至6月30日的六個月, | 更改自 上一年% |
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2020 | 2019 | |||||||||||
收入: |
||||||||||||
產品 |
$ | 8,096 | $ | 10,433 | (22.4 | )% | ||||||
租賃 |
1,446 | 2,060 | (29.8 | )% | ||||||||
服務 |
1,411 | 1,507 | (6.4 | )% | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總收入 |
$ | 10,953 | $ | 14,000 | (21.8 | )% | ||||||
收入成本(不包括無形攤銷): |
||||||||||||
產品 |
$ | 3,468 | $ | 5,806 | (40.3 | )% | ||||||
租賃 |
696 | 1,267 | (45.1 | )% | ||||||||
服務 |
1,275 | 1,638 | (22.2 | )% | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總收入成本 |
$ | 5,439 | $ | 8,711 | (37.6 | )% |
99
收入
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的總收入減少了300萬美元,降幅為22%。這一下降主要是由於新冠肺炎大流行的影響以及與之相關的擇期手術程序的減少所推動的。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的產品收入減少了230萬美元,降幅為22.4%。 減少的主要原因是新的和翻新的LENSAR激光系統的銷售額淨減少,減少了150萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中,與截至2019年6月30日的6個月相比,進行的手術數量減少了18.4% ,這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的服務收入減少了10萬美元,主要原因是我們延長保修服務的銷售額減少。
從地域上看,產品和服務收入的下降主要是由於LENSAR激光系統銷售額下降導致國際淨收入下降所致。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,我們的國際銷售額分別佔產品和服務收入的53.5%和61.0%。下降的主要原因是LENSAR激光系統、PID和程序許可證的銷售額下降,其中韓國的銷售額減少了240萬美元,歐洲的銷售額減少了20萬美元,美國的銷售額減少了20萬美元,但其他國家和地區的銷售額增加了40萬美元,部分抵消了這一下降。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的租賃收入減少了60萬美元,主要與新冠肺炎疫情的影響有關,其中包括截至2020年6月30日期間做出的30萬美元的租賃讓步。
收入成本
截至2020年6月30日的6個月的總收入成本為540萬美元,與截至2019年6月30日的6個月的總收入成本870萬美元相比,下降了37.6%。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的產品收入成本減少了230萬美元,降幅為40.3%。減少的主要原因是,與截至2019年6月30日的六個月相比,在截至2020年6月30日的六個月中銷售的新的和翻新的LENSAR激光系統的數量有所減少。此外,與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月售出的PID和程序許可證數量有所減少。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的服務成本收入減少了40萬美元, 或22.2%。這一下降主要是由於銷售量下降導致服務、維護和保修成本下降。雖然服務合同涵蓋的系統更多,但由於新冠肺炎大流行,提出的服務請求較少。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的租賃收入成本減少了60萬美元,降幅為45.1% 。這一下降主要是由於隨着LENSAR激光系統的折舊壽命接近尾聲,租金折舊減少。
運營費用
銷售、一般和管理。截至2020年6月30日的6個月的銷售、一般和管理費用為880萬美元,與截至2019年6月30日的6個月的830萬美元相比增加了50萬美元,增幅為6.1%。增加的原因是從PDL分配的用於企業支持職能的費用增加了50萬美元,專業服務費增加了30萬美元 ,
100
隨着員工人數的增加,人員費用也隨之增加,以支持我們的持續增長。與新冠肺炎相關的取消導致的商展費用減少30萬美元,以及與新冠肺炎相關的旅行限制導致的差旅費用減少30萬美元,部分抵消了這一增長。銷售、一般和管理費用包括分別從PDL分配的280萬美元和230萬美元的費用,用於截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的企業支持 功能。
研究與開發。截至2020年6月30日的6個月的研發費用為300萬美元,比截至2019年6月30日的6個月的180萬美元增加了120萬美元,增幅為64.3%。這一增長主要是由於研究和開發諮詢服務增加了70萬美元,以及與開發Ally相關的項目成本增加了40萬美元。
無形資產攤銷 。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,無形資產攤銷為60萬美元。
其他收入 (費用)
截至2020年6月30日的6個月,利息支出增加了30萬美元,增幅為33.7%,從截至2019年6月30日的6個月的100萬美元增至130萬美元。增加的原因是與應付給PDL的貸款相關的利息支出增加了30萬美元,其中貸款本金從2019年12月31日增加到2020年6月30日。
所得税
在剝離之前,我們被包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。所得税撥備是通過使用 單獨報税法計算的。在這種方法下,我們被假定向適用的税務機關提交一份單獨的申報單。當前撥備是根據假設的本年度單獨報税表計算的應繳或可退税金額。 遞延税項是按暫時性差額和任何可在假設回報中申報的結轉屬性計提的。估值免税額的需求是根據獨立的公司基準和 預計的單獨回報資產進行評估的。
我們對我們的遞延税項資產保持全額估值津貼。
截至2019年12月31日與2018年12月31日止年度比較
(千美元) | 2019 | 2018 | 更改自 上一年% |
|||||||||
收入: |
||||||||||||
產品 |
$ | 23,254 | $ | 17,239 | 34.9 | % | ||||||
租賃 |
4,181 | 4,567 | (8.5 | )% | ||||||||
服務 |
3,093 | 2,582 | 19.8 | % | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總收入 |
$ | 30,528 | $ | 24,388 | 25.2 | % | ||||||
收入成本(不包括無形攤銷): |
||||||||||||
產品 |
$ | 12,030 | $ | 8,315 | 44.7 | % | ||||||
租賃 |
2,264 | 2,854 | (20.7 | )% | ||||||||
服務 |
3,005 | 2,471 | 21.6 | % | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總收入成本 |
$ | 17,299 | $ | 13,640 | 26.8 | % |
收入
截至2019年12月31日的年度總收入為3050萬美元,與截至2018年12月31日的年度總收入2440萬美元相比,增長了25.2%。
101
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度產品收入增加了600萬美元,增幅為34.9%。這一增長主要是由於PID和程序許可證的銷售額增加了440萬美元,與銷售數量增加的新的和翻新的LENSAR激光系統有關的銷售額增加了160萬美元。在截至2019年12月31日的一年中,我們在現場淨增加了23個激光系統,這使得在截至2019年12月31日的一年中,使用我們的激光系統進行的手術數量增加了33%。
與截至2018年12月31日的 年度相比,截至2019年12月31日的年度服務收入增加了50萬美元,這主要是由於我們延長保修服務的銷售額增加。
從地域上看,產品和服務收入的增長主要歸因於銷售量增加導致的國際淨收入增加 。價格的變化沒有產生實質性的影響。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,我們的國際銷售額分別佔產品和服務收入的59%和49%。增長的主要原因是產品銷售額(特別是系統、PID和程序許可證)的增長,其中韓國的銷售額增加了500萬美元,歐洲的銷售額增加了110萬美元,美國的銷售額增加了90萬美元,但其他國家/地區的銷售額減少了50萬美元,這部分抵消了這一增長。
與截至2018年12月31日的年度 相比,截至2019年12月31日的年度的租賃收入減少了40萬美元,這主要是因為與2019年相比,三個租賃系統轉換為已售出的系統,以及租賃系統在2018年內投入使用的時間。
收入成本
截至2019年12月31日的年度總營收成本為1,730萬美元,與截至2018年12月31日的年度總營收成本1,370萬美元相比增長26.8%。
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度產品收入成本增加了370萬美元,增幅為44.7%。這一增長主要是由於所售系統的材料和生產成本增加了270萬美元,以及與PID銷售增加相關的材料成本增加了90萬美元。 這兩個因素都與銷售的LENSAR激光系統數量增加直接相關。我們預計,隨着銷售量的增加,按絕對值計算,我們的產品收入成本將繼續增加。
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度服務成本收入增加了50萬美元,增幅為21.6%。這一增長主要歸因於與銷售量增加相關的服務、維護和保修成本,也是在截至2019年12月31日的一年中服務協議下的系統數量增加所致。
與截至2018年12月31日的年度相比,截至2019年12月31日的年度租賃收入成本 減少了60萬美元,降幅為20.7%。這一下降主要歸因於租賃折舊的減少,因為我們在現場租用的系統較少,原因是將三個租賃系統轉換為已售出的系統,以及與租賃系統相關的運輸成本 。
運營費用
銷售、一般和管理。截至2019年12月31日的一年,銷售、一般和管理費用為1,710萬美元,與截至2018年12月31日的1,610萬美元相比,增加了100萬美元,增幅為6.2%。這一增長主要是由於與收入增加相關的更多 獎勵獎金以及為支持我們的持續增長而增加的員工人數,導致人員成本增加了90萬美元。銷售費用、一般費用和管理費用分別包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度從PDL為 公司支持職能分配的440萬美元和500萬美元費用。
102
我們將繼續加大在美國的銷售力度。我們預計,隨着我們在美國直接商業組織的計劃增長,我們的銷售 一般和管理費用將繼續增加。此外,如果我們獲得ALLY的監管許可,我們預計隨着我們準備和啟動ALLY的商業化,銷售、一般和管理費用還會增加 。我們還預計作為上市公司運營會產生額外費用,包括遵守 適用於在全國證券交易所上市的公司和SEC的規則和法規所需的費用,以及董事和高級管理人員保險、投資者關係和專業服務的增加費用。
研究與開發。截至2019年12月31日的年度研發費用為760萬美元,與截至2018年12月31日的年度的280萬美元相比,增加了480萬美元,增幅為171.8%。這一增長主要是由於項目成本增加了420萬美元,其中包括以350萬美元的價格獨家許可Doug Patton和Ophthalic Synership,LLC的 知識產權,用於開發ALLY以及更高的實驗室和激光供應成本。由於Ally的持續發展,研發人員成本也增加了60萬美元。
隨着我們繼續推進Ally的開發,我們預計我們的研發支出將從2019年的水平 增加,因為我們預計Ally的計劃開發將消耗大量資本資源。
無形資產攤銷。截至2019年12月31日的一年,無形資產攤銷增加了10萬美元,增幅為7.9%,從截至2018年12月31日的110萬美元增至120萬美元。這一增長主要是由於2019年收購了某些知識產權。
其他收入(費用)
利息 截至2019年12月31日的一年減少了130萬美元,降幅39.8%,從截至2018年12月31日的330萬美元降至200萬美元。減少130萬美元是因為從2019年1月1日起,我們A系列優先股的股息率從15%降至5%。這一減少被與應付給PDL的票據相關的利息支出增加了20萬美元所抵消,其中貸款本金從2018年12月31日到2019年12月31日增加了 。
所得税
一般來説,我們的所得税申報單將接受美國聯邦、州和地方税務機關對2009納税年度的審查。 截至2019年12月31日和2018年12月31日,資產負債表上沒有與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。我們預計未來12個月未確認的税收優惠金額不會有任何實質性變化 。
非GAAP財務指標
我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準,以評估我們的業務表現,做出戰略性決策和 提供決策,並建立我們的財務預測。我們使用的關鍵非GAAP衡量標準如下:截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,以及截至2019年和2018年12月31日的年度。
年終 十二月三十一日, |
截至六個月 六月三十日, |
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(單位:千) | 2019 | 2018 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
EBITDA |
$ | (8,848 | ) | $ | (4,726 | ) | $ | (5,503 | ) | $ | (3,358 | ) |
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EBITDA定義為扣除利息費用、所得税費用、利息收入、無形資產折舊和攤銷前的淨虧損。EBITDA是一項非GAAP財務指標。有關我們如何在業務中使用此非GAAP財務衡量標準、此衡量標準的侷限性以及EBITDA與淨虧損(最直接可比較的GAAP衡量標準)的對賬情況,請參閲標題為信息報表彙總彙總歷史財務數據的章節。
流動性與資本資源
概述
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,我們的淨虧損分別為820萬美元和640萬美元,截至2020年6月30日,我們的累計赤字為4640萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們的淨虧損分別為1470萬美元和1260萬美元,截至2019年12月31日,我們的累計赤字為3820萬美元。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施,尋求開發和FDA批准我們的專有、下一代集成工作站(稱為ALLY),並投資於研發,我們將繼續出現虧損和運營現金外流。此外,作為一家獨立的上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這些費用是我們作為PDL的子公司 沒有發生的。
如上所述,我們還預計持續的新冠肺炎疫情將對我們的資本需求和 PDL提供的現金以外的資金支持這些需求產生負面影響。
2017年5月,我們與PDL簽訂了信貸 協議,根據該協議,截至2020年7月,我們以4%的年利率向PDL借款3260萬美元。信貸協議包括在我們資產負債表上應付關聯方的票據中,截至2020年6月30日和2019年12月31日的未償還本金餘額總額 分別為3060萬美元和2020萬美元。2020年7月,我們與PDL簽訂了出資和交換協議,據此,我們向PDL發行了總計2,806,244股我們的普通股,以換取根據信貸協議我們欠PDL的3,260萬美元未償還款項(包括應計利息)的清償。
2017年5月,我們向PDL發行了3萬股A系列優先股。A系列優先股的總清算優先權 為3000萬美元,外加所有應計和未支付股息,無論是否宣佈。A系列優先股每股股票的股息按清算優先股的初始年利率15.00%按年度累算, 從2019年1月1日起降至5.00%的清算優先股年利率。2020年7月,我們還交換了我們A系列優先股的全部30,000股,包括任何應計和未支付的股息,換取了我們的普通股共3,414,825股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。有關更多詳情,請參閲本資料表其他部分包括的經審核年度財務報表附註17及未經審計簡明中期財務報表附註15 。
2020年7月,我們向PDL額外發行了740,740股普通股 ,換取了800萬美元。
2020年8月4日,PDL承諾,到2021年8月5日,它將向我們提供高達2000萬美元的財務 支持,為我們的運營、融資和投資活動提供資金。2020年8月24日,在收到PDL公司2900萬美元的出資時,履行了這一義務。我們向PDL發行了746,767股普通股,換取了830萬美元。剩下的2,070萬美元是PDL的現金捐款。
歷史上,PDL作為我們的母公司,一直為我們提供現金管理和其他財務服務。剝離後,PDL將不再 提供此類服務,我們預計我們的主要流動資金來源將是手頭現金、出售和租賃我們的系統以及出售我們的消耗品所得的現金,以及來自額外融資活動的資金。截至2020年9月14日,我們預計我們的現金,加上我們產品銷售產生的現金,將足以維持我們的業務至少在未來12個月內運營。
104
但是,如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求,我們可以 從公開和非公開股票發行、信貸安排借款或其他來源尋求額外資金。這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得,或者根本不會。此外,如果我們發行股權證券來籌集額外的 資本,我們的現有股東可能會受到稀釋,新的股權證券可能會擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資(如果可用)可能涉及限制我們 運營或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,如果我們通過協作、 許可或其他類似安排籌集額外資本,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在 可接受的條件下籌集資金,我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或應對競爭壓力、供應商關係的變化或意外的客户要求 。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利能力產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。此外,新冠肺炎疫情可能對我們的股價和我們行業內其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定,可能會降低我們對投資者的吸引力,因此,我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍。 , 我們的股價可能會更加波動,我們籌集資金的能力可能會受到損害,這可能會在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
我們預計,與持續活動相關的收入和支出將會增加,特別是當我們繼續執行我們的 增長戰略時,包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。作為一家獨立的上市公司,我們還預計會產生額外的成本。決定我們現金需求的主要因素是運營資金,我們預計隨着業務的增長,運營資金 將繼續擴大,並通過研發我們的下一代激光系統ALLY來增強我們的產品供應。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力將在很大程度上取決於我們和我們的分銷商的商業努力的成功;新冠肺炎對我們業務的持續影響;我們商業和開發活動的時間、範圍和規模;以及Ally獲得監管批准的時間。
現金流
下面的 表彙總了我們現金流量表中的選定項目(以千為單位)。
截至6月30日的六個月, | 截至十二月三十一日止的年度, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (11,739 | ) | $ | (3,273 | ) | $ | (12,589 | ) | $ | (1,885 | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 |
(235 | ) | (1,735 | ) | (2,089 | ) | (3,892 | ) | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
12,074 | 4,923 | 15,949 | 6,955 | ||||||||||||
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現金和限制性現金淨增(減)額 |
$ | 100 | $ | (85 | ) | $ | 1,271 | $ | 1,178 | |||||||
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經營活動
截至2020年6月30日的6個月,運營活動中使用的淨現金為1170萬美元,主要包括淨虧損820萬美元和淨運營資產增加530萬美元,但部分被180萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產增加的主要原因是購買了600萬美元的存貨,但因應收賬款淨減少70萬美元而被部分抵消。非現金費用包括折舊、攤銷、處置財產和設備的損失以及基於股票的補償。
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截至2019年6月30日的六個月,運營活動中使用的淨現金為330萬美元 ,主要包括淨虧損640萬美元,但淨運營資產減少70萬美元和非現金費用240萬美元部分抵消了這一影響。淨營業資產的減少主要是由於流動 和長期應計負債的變化。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
2019年運營活動中使用的淨現金 為1,260萬美元,主要包括淨虧損1,470萬美元和淨運營資產增加240萬美元,但部分被440萬美元的非現金 費用所抵消。淨營業資產增加的主要原因是購買了480萬美元的存貨,被190萬美元的應計負債抵消。非現金費用 包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
2018年用於運營活動的現金淨額為190萬美元,主要包括1260萬美元的淨虧損,部分被480萬美元的非現金費用和590萬美元的淨運營資產減少所抵消。淨營業資產減少的主要原因是 流動和長期應計負債的變化。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
投資活動
截至2020年6月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為20萬美元,其中包括用於房地產和設備的資本支出20萬美元。
截至2019年6月30日的6個月,投資活動中使用的淨現金為170萬美元,其中包括收購無形資產的170萬美元成本。
2019年用於投資活動的現金淨額為210萬美元,其中包括收購無形資產的170萬美元 成本以及房地產和設備的資本支出40萬美元。
2018年用於投資 活動的現金淨額為390萬美元,其中包括210萬美元的無形資產收購成本,120萬美元的財產和設備資本支出,以及60萬美元與或有 對價相關的支付。
融資活動
截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為1210萬美元,主要是由於與PDL的貸款獲得的1040萬美元的收益,以及PDL提供的180萬美元的貢獻,部分被分配給PDL的10萬美元所抵消。
截至2019年6月30日的六個月,融資活動提供的淨現金 為490萬美元,主要是由於與PDL貸款獲得的420萬美元的收益,以及PDL提供的180萬美元的貢獻,部分被支付的110萬美元或有對價所抵消。
2019年融資活動提供的現金淨額為1,590萬美元,主要是由於與PDL貸款的收益 1,320萬美元和PDL的380萬美元貢獻,但部分被110萬美元的或有對價支付所抵消。
2018年融資活動提供的現金淨額為700萬美元,主要是由於與PDL的貸款 獲得的350萬美元的收益和PDL的380萬美元的貢獻,但部分被20萬美元的或有對價支付所抵消。
資產負債表外 安排
截至2019年12月31日,我們沒有任何表外安排, 根據SEC法規S-K第303(A)(4)(Ii)項的定義。
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合同義務
下表彙總了截至2019年12月31日我們的合同義務和商業承諾:
按期到期付款 | ||||||||||||||||||||
(單位:千) | 不到1年 | 1-3年 | 3-5年 | 此後 | 總計 | |||||||||||||||
經營租賃(1) |
$ | 592 | $ | 353 | $ | | $ | | $ | 945 | ||||||||||
購買義務(2) |
9,600 | 800 | | | 10,400 | |||||||||||||||
應付給父母的貸款(3) |
| | 20,200 | | 20,200 | |||||||||||||||
A系列優先股(3)(4) |
| | | 49,923 | 49,923 | |||||||||||||||
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合同義務總額 |
$ | 10,192 | $ | 1,153 | $ | 20,200 | $ | 49,923 | $ | 81,468 | ||||||||||
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(1) | 金額包括位於佛羅裏達州奧蘭多的LENSAR辦公室和製造設施的租賃以及辦公設備的運營租賃。 |
(2) | 包括1040萬美元的製造庫存組件的最低採購義務和 某些組件的供應,其中100萬美元由PDL擔保。LENSAR期望滿足這些要求。 |
(3) | 2020年7月,我們與PDL簽訂了出資和交換協議,據此,我們向PDL發行了總計2,806,244股我們的普通股,以換取信貸協議項下已發行的3,260萬美元。我們目前沒有任何未償還的PDL貸款。2020年7月,我們還將我們A系列的全部30,000股 優先股(包括任何應計和未支付的股息)換成了總計3,414,825股我們的普通股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。 |
(4) | 包括我們A系列優先股3000萬美元的總清算優先權,外加 截至2027年5月11日贖回日應計和累計股息。 |
此表中包括的部分金額 基於管理層對這些債務的估計和假設,包括債務期限、時間、第三方預期行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的,因此我們在未來期間實際支付的義務可能與表中反映的不同。
版税和里程碑付款
對於2019年9月收購的某些知識產權,我們可能需要支付240萬美元的里程碑式 付款,這取決於Ally的監管批准和商業化。此外,我們還獲得了某些知識產權,如果用於ALI的開發,可能會導致額外的 版税支付。
關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在大型金融機構的活期存款賬户中的金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)或FDIC,每個FDIC保險的銀行每個所有權類別的保險覆蓋限額為每個儲户250,000美元。管理層已審核了該機構的財務報表,並相信該機構有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展其 業務,對我們來説信用風險很小或沒有。
可能使我們面臨 集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險,但我們不需要 抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實能夠在欠款時禁用LENSAR激光系統的運行能力,如果是應收票據,則在 計劃付款失效時重新擁有LENSAR激光系統。
通貨膨脹因素,如我們收入和運營費用成本的增加,可能會對我們的運營業績產生不利影響。 雖然我們不認為通貨膨脹對其財務狀況有實質性影響,
107
如果其產品的銷售價格漲幅不超過或超過其成本增幅,那麼,如果到目前為止的運營業績或現金流,未來的高通貨膨脹率可能會對其維持和提高毛利率或降低運營費用佔其收入的百分比的能力產生不利影響。 如果其產品的銷售價格漲幅不超過或超過其成本增幅,則可能會對其維持和提高毛利率或降低運營費用佔收入的百分比產生不利影響。
我們目前對外幣波動的風險敞口非常罕見且有限,不會將任何套期保值活動作為我們正常業務過程的一部分。
關鍵會計政策和重大估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露,以及 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,要求我們的管理層做出影響其財務報表和附註中報告金額的判斷、假設和估計。注2:重要會計政策摘要 ,本信息表中包含的對我們財務報表的詳細説明描述了編制我們財務報表時使用的重要會計政策和方法。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計 ,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎對會計 對我們的財務狀況和運營結果的估計和判斷帶來了額外的不確定性。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能是實質性的。
我們的重要會計政策在我們的財務報表附註中有更全面的描述和討論。我們認為,下面介紹的 會計政策至關重要,因為它們對描述我們的財務狀況和經營業績都很重要,並且需要管理層對固有的不確定性 事項做出判斷和估計。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。
產品和服務收入確認
當我們轉讓對承諾的產品和服務的控制權時,收入將從產品和服務的銷售中確認。確認的收入金額 反映了我們預期有權從這些產品和服務中獲得的對價。五步模型用於實現核心原則,包括以下步驟:(1)確定客户合同;(2)確定合同的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履約義務;以及(5)在履行不同的 履約義務時確認收入。
我們的收入主要來自銷售和租賃LENSAR激光系統以及銷售其他相關產品和服務,包括PID、程序許可和延長保修服務協議。程序許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統外科 應用程序的權利。在購買LENSAR激光系統或根據單獨的後續合同單獨購買我們授予的程序許可證的情況下,客户無權 使用手術軟件應用程序執行手術程序。通常,不允許退貨。
我們與 客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被視為不同的績效義務,應該分開核算,而不是放在一起核算,這可能需要 重大判斷。需要判斷來確定LENSAR激光系統與其他相關產品和服務的銷售之間的相互依賴程度。我們評估合同中承諾的每項產品或服務,以確定 它是否代表不同的履約義務。在以下情況下,履約義務是明確的:(1)客户可以單獨受益於產品或服務,或使用客户隨時可以獲得的其他資源;(2) 產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。
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對於涉及銷售或租賃LENSAR激光系統的合同,我們的履約義務通常包括LENSAR激光系統、PID、程序許可和延長保修服務協議。此外,我們的客户合同包含安裝和培訓服務的條款,這些服務不會被評估為 履約義務,因為它們在合同中被確定為非實質性承諾,並且是客户使用LENSAR激光系統所必需的。
我們已確定LENSAR激光系統、PID和程序許可證各有不同,因為它們都是單獨銷售的 ,客户可以通過我們銷售的其他現成資源從這些產品中獲益。此外,由於LENSAR激光系統、PID和程序許可證 (1)不是高度相互依賴或相互關聯的;(2)不相互修改或定製;(3)我們不提供將承諾貨物集成到捆綁輸出中的重要服務,因此我們已確定每一個都是單獨可識別的。這是因為我們能夠 獨立於其他承諾履行合同中的每一項承諾。也就是説,即使客户沒有購買PID或程序許可證,我們也能夠履行轉讓LENSAR激光系統的承諾,並且即使客户單獨購買了LENSAR激光系統,我們也能夠履行提供PID或程序許可證的承諾。
與我們的標準產品保修不同,延長的 保修是一項履約義務,因為它提供的增量服務不只是確保交付的產品符合規定的合同規格。
當合同包含多個履約義務時,根據其相對 獨立銷售價格將收入分配給每個履約義務。
我們確認收入是通過將產品或 服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的,如下所述。當我們有義務向客户提供產品或服務,並且在我們履行業績之前收到或到期付款時,我們記錄合同負債或遞延收入。
產品收入。我們在控制權移交給客户的時間點確認銷售產品的收入。
裝備。當公司轉讓 系統的控制權時,LENSAR激光系統的銷售額確認為產品收入。這通常發生在客户簽訂合同後,我們安裝系統,併為直接客户執行必要的系統使用培訓。向經銷商銷售LENSAR激光系統在 發貨時確認為收入。
PID和過程許可證。LENSAR激光系統需要PID和程序許可證才能 執行每個程序。當我們轉移PID的控制權時,我們確認PID的產品收入。我們確認程序許可的產品收入,這代表在程序許可控制權移交給客户時使用LENSAR 激光系統手術軟件應用程序的一次性權利。控制權在客户收到許可證密鑰時轉移。對於PID和程序許可證的銷售,我們 可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在將對這些產品的控制權轉移給客户時應確認的收入金額,我們估算了扣除折扣後的平均每單位價格。
服務收入。我們提供延長保修,在標準有限保修之外提供額外的維護服務。我們 在保修期內按費率確認延長保修銷售的服務收入。客户可以選擇續訂保修期,這被視為一份新的單獨合同。
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租賃收入
我們根據經營租賃安排將設備出租給客户。在合同開始時,我們執行評估以確定租賃 安排是否傳達了對已確定資產的使用控制權。在該等控制權轉讓的範圍內,我們會進一步評估適用的租約類別。識別特定資產和確定適當的租賃分類可能需要使用管理層判斷。
我們的一些運營租賃包括 客户可以在租賃安排結束時購買租賃資產的購買選項,但必須簽訂新合同。我們不認為這個收購價有資格作為討價還價的選擇。
對於我們是出租人的租賃和非租賃組件的租賃安排,我們按需要判斷的相對獨立銷售價格將 合同的交易價(包括折扣)分配給租賃和非租賃組件。對於具有可變租賃付款的租賃, 可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或與租賃設備一起使用的程序許可證和PID的購買。
就經營租賃而言,租金收入在租賃期內以直線方式確認為租賃收入。與經營租賃安排下的租賃設備相關的折舊費用 反映在經營報表的租賃成本中。
承租人租賃
承租人經營租賃計入我們資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。我們 沒有承租人融資租賃。
經營租賃ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,租賃 負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。自每次租賃開始之日起,使用我們的遞增借款利率對租賃付款進行 折扣。我們剩餘的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用 在租賃期內的運營報表中以直線方式確認為運營費用。
庫存
庫存,由原材料組成,在製品和 產成品,以成本或可變現淨值中較低者列示。庫存水平以先進先出為基礎進行定期分析,如果庫存已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超出預期要求,則將其減記至 可變現淨值。我們根據剩餘產品保質期分析當前和未來的產品需求 以確定潛在的過剩庫存。我們通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用量等因素來建立需求預測。
無形資產
使用壽命有限的無形資產主要包括獲得的產品權利、獲得的技術和客户關係。已獲得的產品權利和已獲得的技術在其估計使用壽命(15至 20年)內按直線攤銷。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法,客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。與有限壽命無形資產相關的估計使用壽命與相關產品的估計使用壽命一致,並可能在情況允許時進行修改。
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當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時,將對此類資產進行減值審查。當一項資產的使用預期產生的預計未貼現的未來現金流量及其最終處置少於其賬面金額時,將確認減值損失。 減值審查需要對公允價值進行大量估計,包括對未來現金流的估計、適當貼現率的選擇以及對長期增長率的估計。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,我們的無形資產沒有記錄任何減值。
基於股票的薪酬
我們有一個股權激勵計劃,根據該計劃,我們向LENSAR董事和員工授予影子股票單位(PSU)。PSU是以虛擬股票 形式的獎勵,以假設等值數量的LENSAR普通股計價,每個PSU的價值等於授予日LENSAR普通股的公允價值。
股票補償在授予日以獎勵的公允價值為基礎計算,並在必要的服務期內支出。 虛擬股票單位的持有者有權在結算時獲得現金。虛擬股票的獎勵作為ASC主題718項下的負債入賬,公司負債的公允價值變動確認為剩餘必需服務期內的 補償成本。負債公允價值在必要的服務期限之後發生的變化,在發生變化的期間確認為補償成本。我們在每個報告期結束時重新衡量 未支付賠償金的負債,補償成本基於每個報告期的變化。沒收是按發生的情況計算的。
普通股估值
我們普通股的估計公允價值由我們的董事會決定,管理層提供意見。在普通股沒有公開交易市場的情況下,我們根據報告日已知的信息、審查任何近期事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方估值公司的估值,對普通股的公允價值進行估計。
在確定我們普通股的公允價值(用於確定PSU的公允價值)時,我們使用公認的估值方法(包括貼現現金流分析、可比上市公司分析和可比收購分析)來確定我們公司的企業價值。然後,在扣除A系列優先股的清算優先權後,我們使用Black Scholes期權定價模型在構成LENSAR資本結構的證券之間分配股權價值。在期權定價模型下,普通股被建模為看漲期權,賦予其所有者以預先確定的或行使的價格購買標的企業價值的權利,而不是義務。普通股被認為是一種看漲期權,在優先股清算後立即以等於剩餘價值 的行使價對企業擁有索取權。
Black-Scholes期權定價模型要求使用高度主觀和 複雜的假設,這些假設會影響普通股的公允價值,包括期權的預期期限和標的股票的隱含波動率。由於我們不是作為獨立的上市公司運營,因此缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據,因此我們基於一組可比較的上市醫療器械同行公司的歷史波動性指數來估計股價波動性。我們已經 使用我們對流動性事件的預期時間估計了預期期限。我們還考慮了股東不能在公開市場自由交易普通股的事實。因此,估計公允價值反映部分基於未來流動性事件的預期可能性和時間的非市場性折價。
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計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表了我們的最佳估計 ,但是估計涉及固有的不確定性和判斷,使用不同的價值可能會產生非常不同的結果。
分拆完成後,我們的董事會將根據我們普通股交易的一級證券交易所在授予日報告的收盤價確定我們普通股的公允價值。
所得税 税
我們在實體層面需要繳納美國聯邦、州和地方企業所得税。在剝離之前,我們的虧損包括在PDL的合併美國聯邦和州所得税申報單中。我們的財務報表中顯示的所得税是按照單獨報税法編制的,就好像我們是獨立於PDL的納税人一樣 。
所得税撥備是採用資產負債法確定的。在此 方法下,我們將遞延税項資產和負債確認為財務報告與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異。遞延税項資產及負債按適用於該等税項資產及負債預期變現或清償年度的應納税所得額的制定税率計量。當税收優惠很可能無法實現時,計入估值免税額以減少遞延税項資產。
我們只有在税務機關根據税收狀況的技術價值進行審查後,更有可能 維持税收狀況的情況下,才會確認來自不確定税收狀況的税收優惠。財務報表中確認的這類頭寸的税收優惠然後根據最終結算時實現可能性大於50%的最大優惠進行計量。 我們調整負債水平,以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續變化。不確定税收頭寸的任何利息和罰款都包括在税收條款中 。
就業法案會計選舉
就業法案第107節規定,新興成長型公司可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直到我們 (I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守 新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們打算依賴 就業法案提供的其他豁免,包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到出現以下最早的情況:(1)我們第一個財年的最後一天,我們的年總收入超過10.7億美元;(2)我們有資格成為大型加速申報公司的日期,非附屬公司持有至少7.00億美元的股權證券; (3)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期; (3)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期;以及(4)在我們首次公開募股(IPO)五週年 週年之後結束的財年的最後一天。
近期發佈的會計準則
見注2,重要會計政策摘要,以討論截至2019年12月31日和2020年6月30日尚未採用的最近採用的會計公告和最近發佈的會計公告。 我們的已審計財務報表和本信息表中包含的未經審計的簡明中期財務報表 用於討論最近採用的會計公告和最近發佈的截至2019年12月31日和2020年6月30日尚未採用的會計公告。
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生意場
概述
我們是一家商業階段的醫療器械公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和治療先前存在的或手術引起的角膜散光 。我們的LENSAR激光系統採用了一系列專有技術,旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精確度來幫助外科醫生獲得更好的視覺效果、效率和重複性。我們相信,這些技術的累積效應可以使激光系統快速有效地集成到外科醫生的現有實踐中,使用方便,併為外科醫生提供改善視覺效果的能力 。外科醫生已經使用我們的激光系統進行了超過43萬例白內障手術,其中包括截至2019年12月31日的一年中的108,030例和截至2020年6月30日的6個月中的41,490例。隨着 我們不斷創新,我們正在設計下一代集成工作站ALLY,它將增強型飛秒激光與超聲乳化系統結合在一個緊湊的移動工作站中,旨在允許外科醫生進行 飛秒激光輔助手術 在單一手術室使用單一設備進行白內障手術。我們預計這一組合產品將是一個相當大的進步,並將以低於我們當前系統成本的成本為外科醫生的執業提供顯著的管理和財務收益。我們預計將在2022年第一季度末向美國食品和藥物管理局(FDA)提交ALLY的510(K)批准申請,並於2022年開始將ALLY商業化。
當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明,導致視力下降 時,就會發生白內障。大多數白內障患者還存在視覺上顯著的散光,這是角膜對稱性的缺陷,導致視力下降。2019年,Market Scope估計, 大約70%到90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址散光。目前,治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的自然晶狀體。手術的主要步驟包括角膜切口,稱為前囊膜切開術;白內障超聲乳化術,包括碎裂、吸出和摘除白內障;以及植入人工晶狀體(IOL)。人工晶狀體含有矯正功能 ,可替代天然晶狀體的光學功能。存在多種人工晶狀體,包括標準的單焦點人工晶狀體或優質人工晶狀體,如多焦點人工晶狀體、可調節人工晶狀體或環形人工晶狀體。
傳統的白內障手術是由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行前囊切開術以進入眼睛, 和彎曲的針來執行前囊切開術,以使外科醫生能夠接觸到白內障的核心以進行碎裂和隨後的移除。最近,激光系統已經被開發出來幫助外科醫生執行或促進白內障手術的這些方面,包括評估和碎裂白內障。在任何一種情況下,白內障的碎裂和摘除都是通過一種稱為超聲乳化的過程來實現的。目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付傳統白內障手術和植入單焦點人工晶狀體的費用,這可能不會產生預期的視覺效果。為了達到預期的視覺效果,患者可以選擇使用激光系統和植入優質人工晶狀體的先進手術,在這種情況下,患者負責第三方付款人報銷的金額與先進手術費用之間的成本差額。 然而,根據管理層從2019年白內障手術設備報告中得出的計算,即使患者支付並接受了涉及植入優質人工晶狀體的先進手術,仍有大約43%的患者沒有
我們認為,無法達到 目標視覺效果很大程度上是因為即使使用競爭對手的激光系統,也未能恰當地解決角膜散光問題。我們認為,這種精確度的不足可以歸因於競爭對手激光設備的幾個限制, 包括需要手動輸入的成像系統,依賴於手動調換數據和標記眼睛進行治療而導致的不準確,以及
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無法使用虹膜配準與術前設備集成。這些設備還缺乏白內障密度成像系統,該系統允許外科醫生根據每個患者的白內障定製碎裂和能量設置。
我們開發LENSAR激光系統是為了提供一種替代的激光白內障治療工具,使外科醫生能夠更好地解決散光問題,改善視力。我們的系統集成了一系列專有技術功能,旨在為外科醫生提供以下主要好處:
| 高級成像。我們的增強現實成像和處理技術收集了廣泛的生物特徵數據 ,然後重建並呈現每個患者眼睛的精確三維模型,用於制定和實施外科醫生的手術計劃。 |
| 簡化程序。我們的系統旨在自動化和執行白內障手術中的各種關鍵步驟,目的是讓外科醫生有信心執行這些先進的手術,包括植入優質人工晶狀體。例如,我們的IntelliAxis IV技術可以精確放置弧形 角膜切口,以及專有的屈光撕囊,在散光的精確軸線上創建180度間隔的標籤,以幫助正確放置環形人工晶狀體。外科醫生甚至可以在術後 看到這些標籤,以幫助進一步確保正確放置而不旋轉,這可能會降低環形人工晶狀體的效果。 |
| 高效設計。我們設計了該系統的人體工程學及其無線功能,使 該系統能夠無縫地集成到外科醫生現有的手術環境中。 |
| 精密度和重複性. 該系統具有多種專門設計的功能 ,能夠以一致且可重複性的方式精確放置和對中人工晶狀體,這在手動白內障手術或使用競爭對手的激光系統中是不可能的。 |
我們相信,這些技術的累積效果是一種先進的激光系統,它可以迅速整合到外科醫生的現有實踐中,使用方便,並使外科醫生在處理與白內障摘除相關的散光時能夠獲得更好的結果。在弧形角膜切開術的研究中,在189只使用我們的 激光系統進行弧形角膜切開術的眼中,95.8%的眼術後屈光度小於或等於0.5度,90%的眼術後裸眼遠視力(UDVA)為20/30或更高。
我們專注於持續創新,目前正在開發我們專有的下一代集成工作站ALLY。Ally 旨在將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統結合到一個單元中,並允許外科醫生進行飛秒激光輔助手術 使用該設備在單一手術室進行白內障手術。我們預計在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請,並在2022年開始ALLY的商業化。如果ALI獲得FDA的批准,我們相信其較低的運營成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及 在德國、中國、韓國和其他目標國際地區的分銷商。我們相信,對於我們來説,在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國,我們通過直銷組織銷售我們的 產品,截至2019年12月31日,直銷組織由30名商業團隊專業人員組成,其中包括區域銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、技術和客户支持人員 。
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自2012年開始將我們的產品在美國商業化以來,我們經歷了相當大的增長。我們的收入從截至2018年12月31日的年度的2440萬美元增加到截至2019年12月31日的3050萬美元,年收入增長25%。我們截至2020年6月30日的6個月的收入為1,100萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的收入為1,400萬美元,下降了22%,這主要是由於新冠肺炎的影響。截至2020年6月30日的6個月以及截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為 820萬美元、1260萬美元和1470萬美元。此外,我們的LENSAR激光系統客户羣 已從2019年12月31日的207個增加到2020年6月30日的211個。
我們的強項
我們將我們目前和預期的未來成功歸因於以下因素:
| 建立了巨大且不斷增長的白內障手術市場。根據2019年白內障 手術設備市場報告,2019年全球估計進行了2900萬例白內障/屈光手術,其中430萬例在美國進行。我們認為,白內障市場的增長總體上將繼續受到人口老齡化的推動。此外,隨着人工晶狀體技術和先進的激光技術顯示出更好的視力矯正效果,我們預計將有更多的白內障手術過渡到這些先進的屈光性白內障手術。根據2019年高級白內障手術市場報告,從2019年到2024年,全球白內障手術預計將以3.1%的複合年增長率(CAGR)增長,而同期高級屈光性白內障手術的CAGR預計為7.7%。 |
| 提供更好視覺效果的顛覆性技術平臺。我們的LENSAR激光系統是專門為激光屈光性白內障手術而設計的。我們的LENSAR激光系統的核心是我們的增強現實技術,該技術首先使用scheimpflug成像掃描眼睛的前段,收集廣泛的生物特徵數據 。然後,該系統使用一種稱為波跟蹤的過程來獲取從成像和掃描中獲得的一系列二維圖像,並通過對這些生物特徵數據的精確處理,重建每個患者眼睛的三維模型。使用這個模型,外科醫生可以識別相關的解剖結構和眼睛內的具體測量,使他們能夠計劃和精確地放置完成所需治療所需的激光脈衝。2019年在美國白內障與屈光手術協會(ASCRS)上公佈的數據 顯示,使用LENSAR激光系統接受環狀人工晶狀體手術的患者中,93%的患者在目標結果的0.5度以內實現了屈光矯正。 除了改善視力結果外,我們的系統還旨在通過預先編程的外科醫生偏好、與術前診斷數據的無線集成、白內障密度成像和精確的激光切口規劃來提高效率並簡化外科醫生的手術過程。我們相信,這些功能使外科醫生能夠獲得前所未有的重複性和能力來優化他們的治療,以 實現類似LASIK的視力矯正,同時也提高了外科醫生執業的整體效率。 |
| 展示並不斷取得商業成功。我們相信,我們的顛覆性技術平臺 使LENSAR能夠在競爭激烈的市場中迅速佔據市場份額。根據《2019年白內障手術器械市場報告》,預計2019年我們將在飛秒激光輔助白內障手術領域實現13%的全球市場份額 。此外,根據《2019年白內障手術設備市場報告》,我們的每台LENSAR激光系統在2019年平均每台已安裝設備的手術次數為522次,而行業平均每年每台已安裝設備的手術次數為285次。 自商業推出以來,我們每年的程序數量和收入持續增長,最近一次是程序從2017年的63,175個增加到2019年的108,030個,複合年增長率為30.8%,收入從2017年的2,060萬美元增加到2019年的3,050萬美元,複合年增長率為21.6%。我們相信,隨着外科醫生效率的提高,患者預後的改善 |
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和不斷增長的商業影響力將使我們能夠繼續推動我們的商業成功。下表顯示了從2015年到2019年每年執行的手術次數: |
每年的LENSAR程序
資料來源:管理層。
| 改善視覺效果,推動更高級的,病人付費程序。標準的白內障手術通常由聯邦醫療保險和其他第三方付款人支付,包括商業健康計劃。然而,根據管理層根據《2019年白內障手術設備報告》進行的計算 ,接受標準白內障手術的患者中,大約43%的患者未能達到目標視覺效果,必須依賴眼鏡來實現遠視力或近視力,或矯正視覺上的嚴重散光 。此外,外科醫生對這些標準程序的報銷繼續下降。更先進的程序,如激光輔助白內障手術和使用環狀人工晶狀體和多焦點優質人工晶狀體,可以解決這些 額外的簽證挑戰,但通常不在聯邦醫療保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。因此,患者需要支付與在醫生執業中使用這些先進技術相關的額外費用。 從歷史上看,一些患者可能不願承擔包括植入優質人工晶狀體在內的更高級手術的額外費用,而一些外科醫生可能不願推薦這些手術,因為他們擔心可能無法實現目標視覺結果 。我們相信,支持我們的激光系統在幫助外科醫生實現預期結果方面的有效性的臨牀數據將激勵更多的患者尋求和提供更多的外科醫生提供這些更先進的手術,包括植入優質人工晶狀體。 |
| 專注於創新,以促進外科醫生的採用。我們目前的Streamline IV激光器 系統包含改進的創新,如無線功能、先進成像、虹膜配準和其他功能,以提高其有效性和效率。我們目前專注於開發一種專有的下一代集成工作站,稱為ALLY,旨在進一步增強我們當前飛秒激光技術的能力,並將其與先進的超聲乳化系統相結合。我們正在設計這款緊湊的集成工作站 ,可在手術室或辦公室內的任何位置進行手術,並允許外科醫生在飛秒激光和超聲乳化術之間無縫快速切換,而無需移動機器或 患者。我們相信,患者流量和效率的顯著提高將使外科醫生能夠向更廣泛的患者羣體提供這項技術及其好處。此外,通過合併 |
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將飛秒激光和超聲乳化術整合到一個系統中,我們相信我們可以教育目前僅依靠超聲乳化術的外科醫生採用激光輔助手術並將其整合到他們的實踐中的好處。 |
| 創新的知識產權受到全面的專利組合的保護。截至2020年6月16日,我們在全球擁有約98項已頒發專利和56項待批專利申請。該產品組合涵蓋我們技術的關鍵方面,包括我們系統的增強現實成像和處理、虹膜註冊和患者界面 功能。我們還授權或獲得了與我們的下一代集成工作站相關的專利權。關於我們的下一代雙功能系統開發項目,我們已經獲得了重要的 專利權。例如,我們獨家授權了兩項已頒發的美國專利、四項待決的美國申請、一項國際專利申請和一項外國專利申請。此外,我們還通過轉讓獲得了一項已頒發的 項美國專利,一項已收到補貼通知的正在申請的美國專利,三項正在申請的美國專利和五項外國專利申請。 |
| 成熟的管理團隊和董事會。我們的高級管理團隊和董事會 由具有深厚行業經驗的經驗豐富的醫療器械專業人員組成。我們的團隊成功地領導和管理了組織中的動態增長階段,並將幾種產品商業化,特別是在白內障和屈光手術領域。我們團隊的成員曾與享有盛譽、專注於眼科的醫療技術公司合作,如Chron Corporation、Alcon Inc.、Advanced Medical Optics,Inc.、博士倫(Bausch+Lomb)和星空外科(STAAR Surgical)。 |
雖然我們相信這些因素將有助於進一步的增長和成功,但我們不能向您保證 白內障手術市場將如我們預期的那樣繼續增長,或者不會引入新的顛覆性技術來取代我們的激光系統。此外,我們必須保持和提高我們激光系統的市場接受度,並讓醫生和患者相信,與使用我們的激光系統的手術相關的自付成本將產生預期的結果。如果我們無法實現這些目標,我們的業務可能會受到影響。
市場概況
目前的白內障治療方案
當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明,導致視力下降時,就會發生白內障。眼睛的天然晶狀體將光線聚焦到眼後部或視網膜上。白內障引起的晶狀體渾濁會導致視力模糊和扭曲,夜間光線似乎褪色、眩光或光暈,視力下降 和複視。白內障通常會影響雙眼,但單眼白內障進展更快的情況並不少見。在大多數情況下,白內障是一個自然發生的過程,與年齡有關,儘管它也可能是由遺傳、眼睛受傷或其他眼部問題(如青光眼)手術後引起的。
大多數患有白內障的患者在視覺上也有明顯的散光。散光是角膜對稱性的缺陷,在角膜內的特定軸線上產生一個不同的、額外的焦平面。這會導致光線在匯聚到視網膜上時發生扭曲,導致視力模糊。在2019年對6,000名患者進行的市場範圍評估中,大約70%到90%的患者在白內障手術前有視覺上顯著的散光。為了減少白內障手術後對處方距離或老花鏡的需求,很重要的一點是很少或根本沒有散光。傳統上,術後殘餘散光的目標是小於或等於0.5屈光度,0.5屈光度是衡量晶狀體屈光度的單位。外科醫生可能會嘗試使用一種名為角膜緣鬆弛切口(LRI)的手術來解決低到中度的散光。LRI是通過在角膜上開兩個小切口進行的,通常相隔180度,旨在使角膜恢復到圓潤、對稱的形狀。用激光進行的LRI稱為弧形角膜切口,簡稱AIS。最近,在散光程度較高的地方,環狀人工晶狀體既可以用於矯正患者的近視或遠視,也可以用於解決任何先前存在的散光。
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目前,治療白內障的唯一方法是手術摘除眼睛的天然晶狀體。標準的白內障手術通常在醫院或門診門診手術中心(ASC)進行。患者在手術過程中接受局部滴注或注射麻醉眼睛,通常在同一天出院。手術的主要步驟包括角膜切開,稱為前囊膜切開術,白內障碎裂和白內障摘除,以及人工晶狀體植入。人工晶狀體含有矯正功能 ,可替代天然晶狀體的光學功能,也可用於矯正白內障手術中摘除的天然晶狀體原有的視力錯誤。如果沒有人工晶狀體,患者在白內障手術後將需要非常厚的眼鏡或特殊的隱形眼鏡才能看到任何東西。人工晶狀體種類繁多,功能各異。一些基本類型包括:
| 單焦點人工晶狀體。這種鏡片的單焦強度主要用於遠視。 大多數接受這種鏡片的患者通常需要使用老花鏡來實現近視。這些鏡片更現代的用途是矯正一隻眼睛的距離,並使用不同的力量矯正一隻眼睛的閲讀能力。這被稱為單視,由於許多患者無法適應視力不平衡,因此不適合大部分人羣。 |
| 調節性人工晶狀體。類似於單焦點人工晶狀體,這些鏡片具有單焦點強度;然而, 它們是為響應眼部肌肉運動而設計的,可以將焦點從近到遠移動。開發中的可調節人工晶狀體具有光學流體或多件設計,旨在移動和移動焦點,但工作原理不同 。 |
| 擴展焦深或者 多焦點人工晶狀體。這些人工晶狀體類似於帶雙焦點或漸進式三焦鏡片的眼鏡。鏡頭的不同區域有不同的對焦強度,可以實現近視、遠視和中視。 |
| 散光校正,或圓環人工晶狀體。Toric IOL旨在矯正 散光以及近視或遠視。一些人工晶狀體技術可能會融合這些特徵,包括環狀或散光矯正方面的多焦點或適應性。 |
傳統的白內障手術由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行,以創建執行 程序所需的切口。最近,專門的激光系統已經被開發出來,以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的各個方面。
傳統的白內障手術。在傳統的白內障手術中,外科醫生使用一次性金屬或可重複使用的鑽石尖端手術刀手工切割角膜。這個切口可以讓外科醫生進入眼睛內部。接下來,外科醫生進行前囊膜切開術,包括移除包裹天然晶狀體的晶狀體囊前膜部分。這是通過將一根彎曲的小針穿過角膜切口插入囊內來實現的,外科醫生將在囊內撕開薄膜,在囊內形成一個圓形的開口。囊膜切開後, 外科醫生可以接觸到白內障的核心,將其取出。然後,外科醫生將一個筆形的探針插入膠囊中。探頭使用超聲波來打碎混濁的鏡頭,然後 將碎片吸出來。這一過程被稱為超聲乳化術。在外科醫生抽吸出所有剩餘的晶狀體碎片和核碎片後,外科醫生將用人工晶狀體替換晶狀體,並關閉切口。一旦切口閉合,外科醫生就可以進行LRI以處理任何已識別的散光。切口通常會自我封閉,或者外科醫生注射平衡的鹽溶液來幫助封閉白內障切口。通常不需要縫合 。
激光輔助白內障手術。激光輔助白內障手術包括與傳統手術相同的步驟,但使用先進的成像技術來設計精確的手術計劃,並使用飛秒激光(與LASIK矯正手術中用於切割瓣的相同類型的激光引擎)來製作人工晶體並執行囊膜切開術。其目的是創建一個具有特定位置、深度和長度的 切口,該切口可以在不受外科醫生經驗影響的情況下精確執行。激光還可以在超聲乳化前軟化和粉碎白內障核,這可以減少粉碎和摘除白內障所需的超聲乳化能量,並減少某些併發症的發生。超聲乳化手術後,外科醫生將天然晶狀體換成人工晶狀體,切口閉合,無需縫合。
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向高級屈光不正白內障手術的過渡
目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付治療白內障的醫療費用,這可以通過傳統的白內障手術和植入單焦點人工晶狀體來完成。標準或傳統的白內障手術並不專門針對散光和老花眼的結果,這可以通過激光輔助白內障摘除和植入優質人工晶狀體的先進屈光手術來解決。然而,由於這些先進的屈光性白內障手術的優點在醫學上並不被認為是必要的,尋求這兩種選擇中的一種或兩種的患者必須支付報銷金額和包括植入優質人工晶狀體在內的先進手術的費用之間的差額。
我們相信,這些先進的手術,包括植入優質人工晶狀體,為醫生和患者提供了額外的好處和 改善的結果,證明額外的成本是合理的。例如,激光輔助白內障手術的一些好處包括:
| 提高精確度。大多數獲準用於治療白內障的激光系統都包含成像工具, 這些工具可幫助外科醫生建模眼睛並制定手術計劃,包括準確定位撕囊和確定每位患者的散光軸。在外科醫生開發了 並選擇了繼續進行的計劃後,系統本身可以進行適當的囊膜切開術,包括計劃中規定的切口,而不依賴於外科醫生手動確定撕囊的大小、形狀和位置,並且 適當地放置人工晶體以最大限度地減少任何進一步的散光誘因。這旨在優化撕囊或人工晶體位置的最佳位置的重複性和精確性,為每個患者和人工晶狀體 選擇量身定做。 |
| 重現性。研究表明,激光囊膜切開術在大小上始終更圓、更精確,以使人工晶狀體更好地居中和撕囊重疊,人工晶狀體定位是決定視力結果的重要因素,最大限度地減少了與手動技術相關的差異。 |
| 減少併發症,加快視力恢復。通過在超聲乳化前使用激光軟化和碎裂白內障,乳化和摘除白內障所需的超聲乳化能量較少。這可能會使手術對內眼更安全,並減少併發症的發生,如黃斑囊樣水腫或眼睛腫脹。與單純超聲乳化術相比,使用激光造成的內皮細胞損失更少,有助於角膜更清晰,術後視力恢復更快。 |
通常,接受高級屈光性白內障手術的患者會自掏腰包支付很大一部分手術費用。因此,他們對自己的視力結果有了更高的期望,通常將視力矯正的目標定在他們預測的屈光結果的0.5度以內,有時被稱為最佳未矯正視力。然而, 根據管理層從2019年白內障手術設備報告中得出的計算結果,即使患者支付並接受了涉及植入優質人工晶狀體的先進手術,仍有大約43%的患者未能達到 目標視覺效果,通常的特徵是屈光度在0.5度以內。我們認為這在很大程度上是由於不能適當地處理和管理患者先前存在的散光的矯正 。這種散光常常甚至沒有在手術前的計劃中得到解決,更多的時候甚至不是治療的一部分。在許多情況下,我們認為,在這麼大比例的患者中, 無法管理散光是由於在手術中缺乏有用的技術。例如,研究表明,環形人工晶狀體每偏離軸線1度,其減少散光的能力就會降低約3.3%。為此,白內障手術中使用的測量、計算和治療中的非常小的誤差可能會顯著降低其實現目標視覺結果的有效性。我們認為,這種精確度的不足可以歸因於使用競爭對手的激光系統執行的程序存在以下一個或多個限制:
| 需要手動輸入的成像。在使用大多數現有的激光系統進行白內障手術之前,外科醫生必須手動識別和定位瞳孔和前囊,以便放置 |
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執行囊膜切開術所需的光標。結果更有可能是一種囊膜切開術,由於更同心和更圓,可能比手動手術略好一些,但 仍然降低了激光的準確性和重複性,為外科醫生提供了有用的治療。此外,幾個競爭對手的激光系統不會自動測量鏡頭傾斜度,並在 粉碎天然鏡頭時相應地調整激光處理。 |
| 管理散光時出現的不準確。一旦外科醫生 進行適當的計算以確定手術計劃,他或她將用墨水標記眼睛,以識別用於精確對準環形、三焦點或環形多焦點人工晶狀體的適當的陡峭散光軸。這些手動標記的可靠性可能會受到一些小事件的影響,如手動將數據從辦公室轉置到手術記錄、標記的厚度或與液體混合時使用的墨水滲漏。測量時,患者眼睛從坐位移動到仰卧位進行手術時,眼睛的自然旋轉也會影響測量精度 。此旋轉因患者而異,必須在患者就座時 開始手動標記以定位眼睛,並且在墨水標記之前需要其他標記。這可能會增加可堆疊誤差的累積影響,導致人工晶狀體對準缺乏精確度。 |
| 無法與術前設備整合以指導手術治療.外科醫生 使用各種不同的設備,如角膜地形圖儀和成像設備來獲取制定治療計劃所需的術前測量和數據。許多競爭對手的激光系統無法與其中許多設備集成, 讓外科醫生手動輸入、設置和制定激光治療計劃。 |
| 白內障密度成像系統不足。白內障有不同的密度和晶狀體成分 。它們可以是軟的,用更少的能量更容易取出,也可以是非常硬的,在超聲乳化過程中需要更多的能量、護理和時間。許多競爭對手的激光成像系統無法 提供有用的數據和白內障分級系統,旨在幫助外科醫生選擇最佳的組織特異性治療,僅利用減少超聲乳化量所需的能量和碎裂, 有助於減少細胞損失和更快的視覺恢復。 |
因此,我們認為激光系統存在一個重要的機會,它可以提高外科醫生的精確度,並幫助散光患者達到目標視覺效果。
市場 商機
全球白內障治療市場的特點是患者人數龐大,人口老齡化和新技術(如激光輔助系統)的可獲得性以及可改善術後視力的新型創新人工晶狀體的湧入推動了患者人數的增加。白內障手術是世界上體量最大的手術之一,根據美國眼科學會(American Academy Of Ophthalmology)的數據,這是眼科醫生進行的最常見的手術。根據《2019年白內障手術器械市場報告》,全球預計白內障/屈光手術數量將從2019年的2900萬台增長到2024年的3400萬台。在美國,白內障手術預計將從2019年的近430萬例增加到2023年的約490萬例。相比之下,全球激光輔助白內障手術預計將從2019年的估計81.5萬例增加到2024年的100萬例。2019年,Market Scope估計,大約70%到90%的白內障患者在白內障手術前存在可治療的散光。
在美國,白內障患者的護理是由大約20,000名眼科醫生中的許多人管理的,他們根據市場範圍診斷疾病並提供醫療管理。在美國,大約有8400名眼科醫生專注於白內障手術。
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我們的解決方案
我們開發LENSAR激光系統是為了提供一種替代的激光白內障治療方法,使外科醫生能夠更好地解決散光問題並改善視力。
LENSAR激光系統的好處
我們的系統結合了一系列專有技術功能,旨在為外科醫生提供以下主要好處:
| 高級成像。我們專有的增強現實成像和處理技術可收集廣泛的生物特徵數據,同時從多個位置和不同角度進行一系列掃描,以獲取角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、前後晶狀體頂點和晶狀體厚度 以及各種前段測量和位置。一旦收集到這些二維圖像,系統就會將它們重建成每個患者眼睛的精確三維模型,然後使用該模型來制定和實施外科醫生的手術計劃。 |
| 簡化程序。我們的系統旨在自動化和執行白內障手術中的各種關鍵步驟,目的是為外科醫生提供執行高級屈光手術的信心。例如,使用特定於患者的生物測定數據,該系統旨在為外科醫生提供基於累積治療數據或外科醫生可選偏好的簡明視圖和 治療參數和算法選擇。此外,該系統的技術,包括白內障密度成像,具有檢測和補償晶狀體傾斜的能力,並 識別和治療患者自然晶狀體中的組織特定密度。這些功能結合在一起,使該系統能夠提供精確的激光傳輸;生產易於移除的自由漂浮的囊膜切開術;並執行有效的晶狀體 碎裂,同時減少移除白內障所需的激光和超聲乳化能量。IntelliAxis IV技術可實現弧形角膜切口的精確放置,以及專有的屈光撕囊技術 ,該技術可在散光的精確軸線上創建180度間隔的標籤,以幫助正確放置環形人工晶狀體。外科醫生還可以在術後觀察到這些釦環,以幫助進一步確保正確放置而不旋轉,這會 降低環狀人工晶狀體的效果。有了這些自動化的功能,我們相信外科醫生可以相信他們的治療和執行將帶來更好和更可預測的結果 |
| 高效設計。我們設計了該系統的人體工學設計,以無縫集成到外科醫生現有的手術環境中,並在治療過程中提供更好的患者定位。此外,該系統具有無線功能,使其能夠在自身與多個術前診斷設備(如角膜地形圖儀)之間快速收集和傳輸數據,供外科醫生在辦公室檢查患者時使用。該系統使用這些數據以及稱為虹膜配準的專有測量和成像技術 ,根據預先編程的外科醫生偏好,自動調整以補償眼睛旋轉,並將人工免疫系統和囊膜切開術放置在所需位置。 我們認為這顯著提高了切口的準確性,因為外科醫生在治療前不需要手動計算和轉置數據或手動標記眼睛,從而減少了治療時間。該系統還包括擴展的 遠程診斷,使我們能夠查看和檢查各種軟件和硬件性能指標,從而幫助我們提高系統可靠性並增強外科醫生的信心。 |
| P重複性和再現性. 該系統具有多種功能 專門設計用於提高外科醫生的手術精度。基於雲或拇指驅動器的通信與術前診斷、虹膜註冊的使用以及集成外科醫生的 表格通過存儲外科醫生特定的治療算法並消除用墨水筆手動標記眼睛的需要,增強了程序規劃和治療。此外,我們的系統具有自動錶面識別功能,並利用增強的 現實和波浪跟蹤功能,準確而高效地為 |
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外科醫生自動將囊膜切開術定位在瞳孔中心或患者的光軸上。這一設計旨在以一致且可重複的方式在患者體內精確放置人工晶狀體並使其居中,這在手動白內障手術或使用競爭對手的激光系統中是不可能的。 |
儘管有這些好處,許多外科醫生出於各種原因繼續依賴傳統的白內障手術程序,包括對手術過程和既定的報銷制度感到舒適 。此外,使用我們的激光系統需要外科醫生的資本投資,而這可能不是傳統的白內障手術所需要的。為了保持和擴大我們的市場份額,我們必須 建立提供比傳統白內障手術更好的視覺效果的能力,並提供經濟數據來證明我們激光系統的安全性、有效性和成本效益。我們還需要讓外科醫生相信我們的激光系統所提供的易用性、可靠性、精確性和重複性。
改善結果
我們相信,這些技術的累積效果是一種先進的激光系統,它可以迅速整合到外科醫生的現有實踐中,使用方便,並使外科醫生在處理與白內障摘除相關的散光時能夠獲得更好的結果。最近的幾項研究支持使用我們的激光系統實現目標視覺效果的能力。這些研究的主要發現包括:
| 在2019年ASCRS年會上公佈的一項回顧性研究中,60只接受了我們 激光系統治療的眼睛,我們觀察到平均角膜散光從術前的平均2.11度減少到術後的平均0.15度,98%的眼睛術後散光在0.5度或更低。 |
| 在AAO 2019年會議上公佈的一項回顧性研究中,54只接受了我們激光系統治療的眼睛,我們觀察到平均角膜散光從術前的平均1.01度減少到術後的平均0.11度,95%的眼睛術後散光小於或等於0.5度。 |
| 在AAO 2019年會議上公佈的另一項回顧性研究中,115隻眼接受了我們的 激光系統治療並植入了環形人工晶狀體,我們觀察到平均角膜散光從術前的1.55度減少到術後的0.47度。 |
| 在用我們的激光系統進行弧形角膜切開術的189隻眼的弧形角膜切開術研究中,95.8%的眼術後屈光度小於或等於0.5度,90%的眼術後裸眼遠視力(UDVA)在20/30或更高。 |
我們的下一代集成工作站合作伙伴
我們正在設計我們的第二代系統ALLY,通過在單一、緊湊、移動的工作站中將增強版的激光技術與超聲乳化系統相結合,顯著提高外科醫生執行高級屈光性白內障手術的能力,並改善視覺效果。我們預計將在2022年第一季度末向FDA提交ALLY的510(K)批准申請,並於2022年開始將ALLY商業化。
目前,幾乎所有的白內障手術,無論是手動的還是激光輔助的,都需要使用超聲乳化系統來折斷和摘除白內障。對於也使用激光輔助系統的外科醫生,激光系統安裝在與超聲乳化 系統不同的房間內,因為大多數手術室的大小無法容納所有其他必要設備和這兩個獨立操作的關鍵設備的放置。此配置要求在操作過程中將患者從一個房間移到下一個房間,從而導致患者流程嚴重中斷。
我們正在設計Ally,以 將我們的飛秒激光技術的增強版和先進的超聲乳化系統無縫集成到一個單元中,使外科醫生能夠無縫切換和
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在飛秒激光和超聲乳化術之間快速切換,無需移動機器或患者。重要的是,這款緊湊的集成工作站將配置符合人體工程學的設備,可在手術室或辦公室手術室使用,這是當前眼科實踐的趨勢。佔用空間明顯小於當前的激光系統,僅略大於獨立的超聲乳化系統 。我們打算集成到ALI中的現有激光技術的其他增強功能包括,一種更多功能的激光器,它使用針對組織特定靶向而設計的脈衝特性, 在不同的應用中速度明顯更快。我們預計這一組合產品將是一個相當大的進步,並將以低於我們當前系統成本的成本為外科醫生的執業提供顯著的管理和財務收益。
我們相信,如果FDA批准,幾個匯聚的市場因素將鼓勵採用ALLY。這些 包括:
| 許多具有複雜光學功能的新型先進人工晶狀體的問世,用於矯正近視和遠視的散光 ,Ally能夠協助外科醫生優化精確定位,使用其中任何一種鏡片來矯正散光,以獲得更好的視覺效果; |
| 最近外科醫生報銷減少了15%,標準白內障手術病例中要求降低報銷的壓力持續存在 ,再加上能夠提供更好的患者視覺結果,我們相信這將激勵外科醫生和患者尋求基於屈光結果的患者付費程序; |
| 可用於手術室的產品成本更低的緊湊、雙功能系統,我們相信這將鼓勵目前僅依靠超聲乳化手術的外科醫生採用激光輔助手術並將其應用到他們的實踐中; |
| 鑑於最近的新冠肺炎大流行提高了人們對與更快的患者吞吐量相關的效率的認識, 不必使用兩個房間來完成先進的白內障手術的行動更少,患者治療和完成先進的白內障程序的接觸更少,將系統置於ASC OR或 辦公室手術室;以及 |
| 較低的技術獲取成本和在所有白內障手術中廣泛應用的程序提高了ASC和外科醫生的經濟性。 |
我們的戰略
我們的目標是使我們的LENSAR激光系統成為白內障治療和白內障手術中散光管理的領先解決方案 。我們戰略的關鍵要素包括:
| 繼續建設商業基礎設施,進一步滲透白內障手術市場。到目前為止,我們 在美國的區域銷售經理數量有限,在更有限的地理位置的國際市場擁有獨立分銷商,取得了成功,我們的業務在 收入和流程數量方面都實現了同比大幅增長。我們相信,增加我們在美國的銷售和營銷管理團隊的規模和地理廣度以及區域銷售經理的數量,並在更多的國際市場擴大我們的 獨立分銷商網絡,將使我們能夠進一步滲透到白內障手術市場。為了支持這些商業努力,我們打算擴大我們對醫生和員工培訓 項目的營銷支持和承諾,包括我們的臨牀結果專家,以優化結果並宣傳我們的白內障手術解決方案的優勢。 |
| 提高人們對我們的優勢的認識LENSAR激光系統。我們 打算繼續教育外科醫生使用我們的LENSAR激光系統進行白內障手術的優勢。為此,我們打算進行更多的臨牀試驗,並繼續生成臨牀數據,以幫助我們 證明與沒有激光系統或競爭對手的激光系統進行的人工白內障手術相比,我們的系統具有哪些優勢。此外,我們相信我們計劃的 |
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部署臨牀結果專家,與有意在執業中繼續改進和優化視覺結果表現的個別外科醫生合作,將極大地 支持提高LENSAR激光系統利用率的計劃。 |
| 加大研發投入,推動創新。我們成功地持續改進了我們的LENSAR激光系統 。我們致力於新產品開發和我們正在進行的研發活動,我們正在對我們的業務進行投資,以進一步發展我們的LENSAR激光系統。 我們目前的重點是 開發我們的專有、下一代集成工作站,即ALLY,旨在進一步增強我們當前飛秒激光技術的能力,並將其與先進的超聲乳化系統相結合。我們 相信,這種集成平臺設計將促進目前僅依賴超聲乳化手術的外科醫生採用激光輔助手術並將其應用於實踐的能力,並通過提高標準白內障的效率和成本效益,促進當前飛秒激光用户更多地使用 系統。我們已經並將繼續為我們的創新提供專利保護。 |
| 尋求並利用機遇,通過戰略聯盟和 收購來增強我們的產品供應。我們已經並將繼續與其他公司合作,使我們的白內障手術解決方案能夠滿足外科醫生及其患者的需求。例如,我們修改了Streamline平臺,接受來自醫生辦公室中各種常用診斷設備的數據輸入,這些設備收集在制定白內障手術中外科醫生參數的前端計劃時所需的術前數據。這些診斷工具 由第三方提供。我們還打算繼續尋求聯盟,為我們提供獲得技術和機會的機會,以加強我們的市場地位,幫助我們的業務增長。我們對協同 收購特別感興趣,這些收購可能會增強和擴大我們在市場中的市場地位和廣度。我們認為這些材料可能包括其他類型的人工晶狀體、粘彈性材料(分子量不同的粘性流體),用於覆蓋眼內組織以防止在手術過程中受損的粘性流體,以及這些手術中使用的其他一次性組件。 |
我們的產品和 技術
LENSAR激光系統
我們目前的產品組合包括Streamline IV LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。系統本身 設計為獨立控制枱,由以下關鍵組件組成:
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1.交互式圖形用户界面。允許醫生輕鬆計劃、自定義和查看每個患者的自定義手術 。進一步允許在手術前片刻輕鬆調整患者的治療。
2. 可展開頭部。允許患者在多種不同的激光或手術室配置中以多個方向呈現給系統。
3. 掃描攝像機。允許醫生自動查找所有相關的獨特眼表,無需手動、耗時或繁瑣的調整。 |
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4. 無縫對接技術。允許通過力反饋技術輕鬆對接到 患者的眼睛,最大限度地減少不適感。
5. 易於使用的操縱桿。在將系統對接到 患者的眼睛時,為醫生提供直觀、簡單的控制,從多個患者定位到系統。
系統的耗材部分由一次性患者接口設備(或PID)、套件和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用PID工具包。PID套件包括一個吸環、真空過濾器和流體連接,旨在方便放置激光 ,同時將患者的不適、眼壓和對視網膜的損傷降至最低,並保持角膜完整性。下圖描述了PID套件:
程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。系統 在沒有有效許可證的情況下不會執行過程。我們以訂閲套餐的形式提供許可證,每月義務最低,並且能夠隨着實踐的發展增加程序數量,以應對偶爾增加的需求。我們 相信這種結構使外科醫生能夠執行預算,同時也為我們提供了可預測的收入來源。
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盟友
我們目前正在開發我們專有的下一代集成工作站,我們稱之為ALLY。Ally的設計將我們現有的飛秒激光技術與增強的功能和超聲乳化系統相結合,使外科醫生能夠使用該設備在單個手術室執行白內障手術中的每個關鍵步驟。下圖 描述了我們當前渲染的ALI系統。我們預計在2022年第一季度末向FDA提交510(K)批准申請,並在2022年開始ALLY的商業化。
我們的市場調查證實了這一緊湊、雙重功能系統的重要性。2020年2月,我們 委託獨立第三方研究公司EyeQ Research進行了一項調查,以幫助評估外科醫生對雙功能系統的看法。EyeQ Research就這項調查聯繫了美國的250多名外科醫生,排除了那些不符合某些資格標準的外科醫生的結果,其中包括每月進行的白內障手術不到30例。這是一項盲目調查,因此 聯繫的外科醫生不知道我們的關聯和調查的委託。這項調查反映了122名外科醫生的調查結果,其中大約25%的人目前不是飛秒激光輔助白內障手術的使用者,這些外科醫生的平均執業年限為20年,平均每月的白內障手術程序量為55次。調查的主要結果摘要如下:
| 40%的人表示,使用雙功能系統將增加他們進行的飛秒激光輔助白內障手術的數量 ; |
| 93%的人表示,雙功能系統將改善飛秒激光輔助白內障手術的工作流程; |
| 89%的人表示傾向於將飛秒激光與超聲乳化系統放在同一房間; |
| 83%的人在需要更換飛秒激光或超聲乳化系統時會考慮購買雙功能系統; |
| 83%的人會考慮購買雙功能系統作為新的/額外的飛秒激光器;以及 |
| 42%的人表示,如果雙功能系統是由與他們目前的飛秒激光不同的供應商製造的,將會成為獲得雙功能系統的障礙;55%的人表示,如果雙功能系統的供應商與他們目前的超聲乳化系統不同,這將是一個障礙。 |
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我們估計目前全球大約安裝了56,000個超聲乳化系統 ,2019年估計安裝了8,300個新的超聲乳化系統,預計到2024年將增加到9,600個新系統。根據2019年白內障手術設備市場報告,2019年估計安裝了2863個新的 飛秒激光系統,其中2576個在我們服務的市場上。預計到2024年,安裝的飛秒激光系統總數將增長到3600多臺。我們相信,隨着外科醫生更換或增加他們的超聲乳化術或飛秒激光系統, 超聲乳化手術市場的預期增長,再加上我們盲目調查的結果,預示着巨大的市場機遇。
為了幫助鼓勵和促進向雙功能系統(尤其是我們的盟友系統)的過渡,我們專注於降低 與兩個獨立系統相比的系統總成本,而不會影響其中任何一個雙功能的能力或性能。考慮到這一點,我們正在設計Ally,以提供比目前可用的獨立系統組合使用更多的功能和更好的性能 ,但產品成本要低得多。如果ALLY獲得FDA的批准,我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
技術
我們的LENSAR激光 系統是專門為治療屈光性白內障手術而構建的,我們致力於持續技術創新的核心是為白內障外科醫生提供改善患者預後的工具。 我們系統的主要技術特徵包括:
| IntelliAxis屈光囊膜撕裂術:這項專有技術旨在提高基於結果的散光白內障手術的精確度和準確性 這項專利技術使外科醫生能夠在手術過程中和手術後,通過使用先進的虹膜配準來引導環形人工晶狀體的放置和對齊,在陡峭的軸線上的撕囊處製作小標籤,從而精確地標記人工晶狀體。 這項專利技術使外科醫生能夠在手術過程中和手術後,通過在陡峭軸上的撕囊處製作小標籤來精確標記人工晶體。 |
| 增強現實:我們的專利增強現實技術為外科醫生提供了患者眼睛的複雜三維視圖。這一增強視圖反映了每個患者自己獨特的眼睛大小和形狀,使外科醫生能夠識別患者眼睛內的相關解剖和特定生物特徵測量,使他們能夠精確地放置完成所需治療所需的激光脈衝。然後,外科醫生能夠為屈光性白內障外科手術開發更知情的方法和後續治療方法。 這項技術還通過包括預先編程的外科醫生偏好、與術前診斷數據的無線集成、使用最低治療所需能量的白內障密度成像以及精確的激光切口規劃,簡化了外科醫生的手術過程。 這項技術還包括預先編程的外科醫生偏好、與術前診斷數據的無線集成、使用最低能量進行治療的白內障密度成像,以及精確的激光切口規劃,從而簡化了外科醫生的手術過程。我們相信這提高了外科醫生手術的效率和重複性。 |
| 術前數據的無線傳輸:術前診斷數據可以從許多術前角膜地形圖儀和診斷設備無線傳輸到我們的系統,這可以指導更精確的散光計劃,減少或消除與轉錄錯誤和手動標記眼睛相關的風險。 |
| 術前數據分析:在我們 臨牀應用和臨牀結果小組的幫助下,我們可以根據特定部位的術前、術中和術後數據改進和定製個性化散光治療方案, 目的是幫助外科醫生隨着時間的推移提供比前幾代人更好的患者結果。 |
| 白內障密度成像:我們的增強現實成像系統的另一個獨特方面是該系統能夠對晶狀體核內的白內障密度和特定組織區域進行分級和比較。這樣做的好處是,外科醫生可以定製治療方案,僅提供最佳治療白內障所需的能量和碎裂模式 。這不僅增加了 |
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外科醫生進行超聲乳化術時,不僅可以提高摘除白內障的效率,還可以為外科醫生提供預編程治療 算法的選擇,或者根據他們的手術技術自定義能量和碎裂參數的偏好。每當系統識別出具有相似特徵的白內障時,這些都可以被存儲和使用。 |
| 僅角膜切口模式:通過允許外科醫生進行獨立於撕囊和碎裂的激光角膜切口,外科醫生有更大的靈活性來治療可能受益於術後弧形切口的患者,並且可以通過省略晶狀體邊界的簡化掃描來實現更高的效率。 |
重點臨牀研究
以下描述總結了支持我們的激光系統實現目標視覺效果的一些關鍵臨牀研究 :
| 在2019年ASCRS年會上,公佈了一項回顧性研究的結果,該研究旨在評估虹膜配準引導的飛秒激光輔助囊膜標記引導的環狀人工晶狀體植入術後的視覺和屈光效果。這項研究評估了60只接受了飛秒激光輔助白內障手術的眼睛,他們使用LENSAR 激光系統及其IntelliAxis屈光囊膜來指導環形人工晶狀體的植入。這項研究顯示,平均角膜散光從術前的平均2.11度減少到術後4到6周的平均0.15度 。此外,98%的眼術後散光小於或等於0.5度,56%的眼無殘餘散光。 |
| 在2019年美國眼科學會年會(AAO)上公佈了對54只使用LENSAR激光系統接受飛秒激光輔助白內障手術和環形人工晶狀體植入術的單獨回顧性研究的結果。本研究的目的是評價基於虹膜 配準引導飛秒激光輔助囊膜標記的環形人工晶狀體植入術的效果。術中用波前像差計確定人工晶狀體的球鏡度數、環的位置和柱面的大小,以確定人工晶狀體的位置。這項研究顯示,平均角膜散光從術前的平均1.01度減少到術後4-6周的平均0.11度。術後散光≥0.5度者佔95%,術後UDVA≥20/30者佔97.3%,屈光度在0.75度以下者佔94.6%。值得注意的是,像差計確認了人工晶狀體的位置,手術時沒有人工晶狀體需要重新定位。 |
| 在2019年AAO年會上還展示了對590隻眼睛的回顧性研究結果,這些患者希望不戴眼鏡,並與一名外科醫生一起使用LENSAR激光系統進行了激光輔助白內障手術。術前散光小於0.5度的患者未接受散光治療。術前散光大於0.5度的患者 考慮採用弧形角膜切開術(AK)和多焦點或環形人工晶狀體進行散光治療。對於散光太高而不能用AKS治療的眼,使用Toric IOL而不是多焦點IOL,而本應接受多焦點IOL的眼則使用Toric IOL。在590隻眼中,475隻眼接受了帶或不帶AK的多焦點人工晶狀體,115隻眼接受了環形人工晶狀體。對於多焦點亞組,大約91%的眼在0.5 度數以內,當眼無屈光不正時,96.6%的眼達到20/40或更高的UDVA,93.2%的眼達到20/40或更高的裸眼近視力(UNVA)。多焦點組的平均MRSE為-0.04±0.35,為術後UDVA。同樣,環狀亞組的平均角膜散光度顯著降低,從術前的1.55度降至術後的0.47度。此外,93.9%的眼 的UDVA達到或超過20/40,83.2%的眼達到或超過20/40。 |
| 最後,在另一項發表在白內障屈光外科雜誌 2019年,對143名患者189隻眼進行了分析,以評估飛秒激光輔助弓形手術的效果。 |
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角膜切開術聯合白內障手術治療中低度散光眼每一次手術都使用LENSAR激光系統,所有的眼都接受了非環形單焦點或多焦點人工晶狀體的植入。術後3個月分析結果顯示,181隻眼(95.8%)術後屈光度≤0.5度,170隻眼(90%)術後UDVA≥20/30或 。這些手術的結果被證明在術後至少一年內是穩定的。 |
銷售和分銷
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及 在德國、中國、韓國和其他目標國際地區的分銷商。根據特定地理區域的動態,我們和我們的分銷商通常向ASC、醫院和醫生營銷和銷售我們的系統。 在美國,我們通過直銷組織銷售我們的產品,截至2019年12月31日,該組織由30名商業團隊專業人員組成,其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、 現場服務、技術和客户支持人員。截至2019年12月31日,我們總共在15個國家/地區安裝了207個系統,其中79個在美國,中國、韓國和德國是我們在美國以外最大的市場。我們相信,在這些國家、我們安裝的系統數量有限的國家以及其他市場和地區,我們有很大的機會擴大我們的業務。
在美國,我們預計會增加更多的現場銷售專業人員,並計劃投資於營銷和教育工作,以 支持這一擴張。在美國以外,我們希望擴大我們分銷商的地理覆蓋面。我們相信,隨着我們繼續深入現有和新的市場,國內和國際商業化努力的擴大將為我們未來的增長提供重大機遇。
我們主要將銷售重點放在利用競爭系統轉換現有 飛秒激光用户上。我們相信,隨着商業領域組織的擴大,這將隨着時間的推移而發展,包括更廣泛的外科醫生,目前沒有進行屈光性白內障手術。
製造業
我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產我們的LENSAR激光系統。我們購買定製產品和現成的從多家供應商採購零部件,並遵守嚴格的 質量規格和流程。組裝LENSAR激光系統所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外,這是我們唯一認可的供應源)。我們已就某些組件的製造和供應簽訂了 各種採購訂單以及有限數量的長期供應協議。這些安排要求我們在2020年1月1日至2021年3月31日期間承擔約1,040萬美元的最低購買義務,其中960萬美元將在2020年12月31日之前到期。我們期望達到這些要求。我們還依賴第三方來開發和製造ALLY的超聲乳化組件。我們通過具有有限長期供應協議的採購訂單購買 我們的大部分組件和主要組件,通常不會保持大量成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存 以避免潛在的短期供應中斷的影響。
知識產權
我們在美國和選定的 外國為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護。我們計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們的專利保護了為我們提供競爭優勢的技術方面,但我們也依賴商業祕密 和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密,我們的政策是
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要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些 協議還規定,除非在特定情況下,否則在個人與我們的關係過程中開發或向其披露的所有機密信息都必須保密。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2020年6月16日,我們擁有29項美國專利,26項正在申請的美國專利 ,69項已頒發的外國專利,30項正在申請的外國專利和一項正在申請的專利合作條約申請,我們還獨家許可了兩項美國專利,四項正在申請的美國專利和一項正在申請的專利 合作條約申請。我們的專利預計將在2021年至2037年之間到期。我們在中國、澳門、德國、法國、英國、意大利、澳大利亞、加拿大和歐洲專利局等10個國家和地區共頒發了69項外國專利。我們的專利包含廣泛的權利要求,涉及使用屈光矯正、鏡頭定位和定位等進行白內障手術的設備和方法,併為我們當前的商業化產品提供重要的 保護。
我們的材料註冊和未註冊商標包括:LENSAR、ALLY、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS、INTELLIAXIS屈光性CAPSULORHEXIS、Streamline、白內障激光大學、CLU白內障激光大學、具有增強現實和設計的LENSAR白內障激光器、LensDoctor Software、IntelliAxis-C和IntelliAxis-L。
我們的知識產權組合進一步確保了我們在設備開發和商業化方面的領先技術地位,這些設備 同時包含超聲乳化系統和飛秒激光器,例如我們的Ally設備。除了我們提交的與Ally設備相關的專利申請外,我們還尋求並完善了與第三方的協議,以獲得並 許可專利權,如下文所述,這些專利權為我們的Ally設備的開發和商業化提供了重要的專有權。我們的業務計劃包括積極尋求與 Ally相關的更多專利權,我們預計將繼續增加我們目前的產品組合。
巴頓許可協議
2019年9月,我們與Doug Patton和Ophthalical Synership,LLC或許可方簽訂了許可協議或巴頓許可協議,根據該協議,我們獲得了全球獨家許可,可以使用許可方持有的某些專利以及許可方提出的與將飛秒激光和超聲乳化系統組合成單一設備相關的專利申請。 根據巴頓許可,我們向許可方支付了3.5美元的首期預付款根據巴頓許可,我們 不需要支付任何版税。
巴頓許可將在 任何許可專利權的有效主張存在的最後日期,或(如果晚些時候)許可方或其附屬公司在生效日期或有效期內擁有或控制的任何未決但未頒發的專利最終到期,如 巴頓許可中所定義。我們有權提前60天書面通知許可人,以任何理由終止巴頓許可證。我們和許可人均有權在另一方未治癒的重大違規行為發出書面通知前30天,或在涉及另一方的某些與破產相關的事件發生後90天內終止巴頓許可證。儘管如上所述,在完成支付 巴頓許可證要求的所有里程碑付款後,授予我們的許可證在協議期限內將成為全額、不可撤銷和永久的。
與Oertli簽訂開發 協議
2020年1月,我們與Oertli簽訂了一項開發協議,即Oertli協議,根據該協議,我們正在合作開發我們盟友系統中的一個關鍵組件。奧特利夫婦
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協議規定,我們和Oertli將是雙方創造性貢獻所產生的知識產權的共同和多個所有者,並且我們和Oertli將 各自有權自行決定行使此類知識產權,而不考慮另一方。此外,我們根據“奧特利協議”向奧特利支付每小時的工作費用。
奧爾特利協議將於2022年1月到期。我們和Oertli均有權在提前60 天書面通知非終止方後,以任何理由終止Oertli協議。此外,我們和Oertli都有權在對方未治癒的材料違約的30天前發出書面通知終止Oertli協議。根據Oertli協議,如果開發項目成功,我們將與Oertli談判達成供應協議,根據該協議,Oertli將向我們供應關鍵組件,以及用於包括在ALL系統中的超聲乳化儀器和一次性消耗品。
競爭
我們 參與了競爭激烈的全球白內障治療市場。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。在為白內障患者提供手術解決方案方面,我們的主要競爭對手是愛爾康公司、博世健康公司的分部博士倫和強生的分部AMO,每一家公司都有自己的飛秒激光器和超聲乳化設備。此外,我們還在飛秒激光市場與瑞士私營公司Ziemer Ophthalic Systems AG展開競爭。如果我們的第二代產品獲準用於商業用途,我們還將在獨立的超聲乳化市場面臨來自Beaver-Visitec International、Carl Zeiss AG、D.R.C.Holding B.V.、KeraNova S.A.、XIO Group旗下的Lumenis和Oertli Instrumente AG的競爭。此外,據我們所知,有幾家規模較小的公司正在開發IOL技術,或者批准的數量有限。
這些競爭對手專注於將新的 技術推向市場,並收購與我們的產品直接競爭或具有可能使我們的產品過時或不具競爭力的潛在產品優勢的產品和技術。
這些競爭對手中有許多是大型上市公司或上市公司的部門,具有幾個競爭優勢, 包括:
| 為產品開發、銷售和營銷提供更多的財力和人力資源; |
| 顯著提高知名度; |
| 他們自己的人工晶狀體; |
| 更長的經營歷史;以及 |
| 更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
由於白內障市場的規模,我們預計公司將繼續投入大量資源開發競爭產品並將其商業化,我們預計我們目前銷售的產品以及未來的任何產品都將面臨激烈的競爭。我們相信香港市場的主要競爭因素包括:
| 改善患者的預後; |
| 被外科醫生接受; |
| 易用性和可靠性; |
| 產品價格和報銷情況; |
| 產品捆綁和多個產品採購協議; |
| 技術領先; |
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| 有效的營銷和分銷;以及 |
| 快速推向市場。 |
監管
美國
我們是醫療器械的製造商和營銷商,因此受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品在美國受由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前許可或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管,以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求 。
FDA上市前審批要求
根據FDCA,醫療器械根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度,被分為三類:I類、II類或III類。I類設備是指可通過遵守FDA對醫療設備的一般控制 或一般控制,包括遵守FDA QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料來確保其安全性和有效性的設備。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。第II類 設備受FDA的一般控制,以及FDA認為必要的任何其他特別控制,以確保設備的安全性和有效性。FDA對II類設備的售前審查和審批是通過510(K)售前通知程序 完成的,除非適用豁免。III類產品是指具有新的預期用途或使用與合法銷售的 設備實質上不同的先進技術的產品。僅靠總控和上述其他要求不能保證III類設備的安全性和有效性。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。我們目前銷售的醫療器械產品是通過510(K)認證的第二類醫療器械。
510(K)許可 營銷途徑
當需要510(K)時,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備基本上等同於市場上已有的預測設備。判定設備是指不受售前批准的合法銷售設備,即在1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備),不需要市場前批准申請或PMA的設備,已從III類重新分類為II類或I類的設備,或通過510(K)流程發現基本等效的設備 。
如果FDA同意該設備實質上等同於謂詞設備,它將批准該設備在美國進行商業營銷。FDA的510(K)審批流程通常需要3至12個月的時間,從提交申請並向FDA提交之日起算,但可能需要 更長的時間,而且永遠無法保證審批通過。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的,但在某些情況下,FDA需要重要的臨牀數據來支持 實質上的等效性。在審查上市前通知時,FDA可能會要求額外的信息,包括臨牀數據,這可能會顯著延長審查過程。如果FDA確定 該設備或其預期用途不是實質上等同的,FDA可能會拒絕批准的請求。
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設備獲得510(K)許可後,如果隨後對設備進行的任何修改 可能會顯著影響其安全性或有效性,或會對其預期用途造成重大改變,則需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求 每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何此類決定,並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求 製造商停止銷售或召回修改後的設備,或者兩者兼而有之,直到獲得510(K)許可或上市前批准。自獲得監管許可以來,我們對部分設備進行了改進,並確定不需要新的510(K)許可或上市前審批。
在過去的幾年裏,FDA建議對其510(K)審批流程進行改革,這些提案可能包括增加對臨牀數據的 要求和更長的審查期,或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了即將採取的步驟, FDA打算根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化改造。除其他事項外,FDA宣佈,它計劃制定建議,推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括潛在地日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備的計劃,以及潛在地公佈基於 證明與使用超過10年的謂詞設備基本等效的已被清除的設備的列表。FDA還宣佈,它打算最終確定指導意見,為某些廣為人知的設備 類型的製造商建立上市前審查途徑,作為510(K)許可途徑的替代方案,並且這種上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性, 製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較。
2019年5月,FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋,該提案旨在推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞,包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備列表,其依據是已證明與使用超過10年的謂詞設備基本等效。FDA要求公開 關於是否應該考慮可能需要新授權的某些行動的反饋,例如是否日落某些在510(K)許可路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案還沒有最終確定或被採納,FDA可能會與國會合作,通過立法來實施這些提案。最近,FDA在2019年9月最終確定了上述指南,以描述基於安全和性能的可選售前審查路徑, 通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準 ,製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較,從而證明在510(K)許可路徑下,這些設備類型的製造商可以證明其實質上等同於510(K)許可路徑下的實質等價性。 該指南描述了一種可選的基於安全和性能的售前審查路徑,適用於某些眾所周知的設備類型的製造商,以證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準 。FDA打算維護適用於 基於安全和性能的途徑的設備類型列表,並制定特定於產品的指導文件,以確定每種此類設備類型的性能標準,以及指導文件中推薦的測試方法(如 可行)。
FDA PMA審批流程
雖然對於我們銷售的醫療設備類型來説可能性不大,但FDA可能會將設備或設備的特定用途分類為 III類,然後設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全有效的,必須有大量數據支持,包括廣泛的技術數據和 生產數據以及來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。在PMA申請提交併提交後,FDA開始對提交的信息進行深入審查,這通常需要一到三年的時間,但可能需要更長的時間。在此審查期內,FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外,在審查期內,通常會召集一個由FDA以外的專家組成的顧問小組來審查和評估申請,並就該設備的批准情況向FDA提供建議。此外,FDA還將對生產過程進行 審批前檢查
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確保符合QSR的設施,QSR在設計和製造過程中實施了嚴格的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序 。FDA可能會批准PMA申請,附帶批准後條件,以確保該設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制,以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集 長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執法行動,包括丟失或撤回批准 。對製造流程、產品標籤和通過PMA流程批准的設備設計進行重大修改時,需要新的PMA申請或PMA補充物。PMA補充劑 通常需要提交與原始PMA相同類型的信息,但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息,可能不需要廣泛的臨牀 數據或召開諮詢小組。
臨牀試驗通常需要支持PMA應用,有時需要 才能獲得510(K)上市前通知。臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有 適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試該設備是安全的,並且研究方案是科學合理的。對於指定數量的患者,IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准,除非該產品被認為是非重大風險設備,並且符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准,並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意,重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。試驗開始後,如果FDA得出結論認為臨牀受試者暴露在不可接受的健康風險中,則可將其擱置或終止。我們進行的任何試驗都必須符合FDA法規以及其他聯邦法規 和有關人體主體保護和隱私的州法律。
市場後監管
在一種設備獲得批准或批准上市後,眾多且普遍存在的FDA和其他監管要求仍將繼續適用。這些 包括向fda進行機構註冊和設備清單;遵守醫療設備報告規定,如果其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或者其故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害,則製造商應向fda報告;以及遵守糾正和移除報告規定,該規定要求製造商向fda現場糾正和產品召回或移除報告,以降低設備對健康構成的風險或補救違規行為。FDA和聯邦貿易委員會還監管我們產品的廣告和促銷 ,以確保我們的聲明與我們的監管許可一致,有科學數據來證實這些聲明,並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般而言,我們可能不會宣傳或 宣傳我們的產品用於超出許可中預期用途聲明範圍的用途,也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管轄區都有類似的法規,我們 也要遵守。
我們還被要求向FDA註冊為醫療器械製造商。因此,我們的生產基地 要接受FDA的定期檢查,看是否符合FDA的QSR。這些法規涵蓋人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、過程、控制、質量保證、標籤、 包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商,我們 接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們不遵守QSR要求,可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制,以及我們的 產品被召回或扣押,這將對我們的業務產生重大不利影響。發現我們的任何產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論 是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的
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藥品可能會導致對設備的限制,包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管 要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
| 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
| 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
| 限產、部分停產、全面停產的; |
| 拒絕或推遲510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改 產品的請求; |
| 撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
| 拒絕批准我公司產品出口的; |
| 刑事起訴。 |
作為輻射發射產品的外科激光器的要求
除了適用於醫療設備的要求外,我們的設備還必須符合一套適用於輻射電子產品(包括激光器)的獨立要求。根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)的電子產品輻射控制條款,FDA制定了規定,規定了對不同類型輻射發射的電子產品的某些要求 電子產品。除其他要求外,外科激光器製造商必須遵守為激光產品建立性能標準的FDA法規,並要求受性能標準約束的產品製造商向FDA提交合規性報告 。除非另有豁免,否則某些輻射發射設備的製造商必須向FDA提交某些報告,包括新產品和改裝產品的報告、產品缺陷報告和年度報告,並 遵守記錄保存要求。FDA的法規還提供了具體的認證和標籤要求,這些產品的標籤必須包含某些信息,如警告、聲明和 使用説明。
美國以外的國家
為了使我們的產品在美國以外的國家/地區銷售,我們必須獲得監管部門的批准,並遵守其他國家/地區廣泛的產品和質量體系法規。這些法規,包括 審批或審批的要求以及監管審查所需的時間,因國家/地區而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。如果不能及時獲得監管授權或 批准,並且不能滿足我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的所有當地要求(包括語言和特定安全標準),可能會阻止我們在這些國家/地區銷售產品,或者使我們 受到制裁和罰款。
歐洲經濟區或歐洲經濟區(由27個歐盟成員國 加上冰島、列支敦士登和挪威以及聯合王國組成,直至歐盟與英國之間的退出協議規定的過渡期於12月31日結束前)的醫療器械商業化受歐盟監管,歐洲經濟區或歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上冰島、列支敦士登和挪威以及聯合王國組成,直至歐盟與英國之間的退出協議規定的過渡期結束)的醫療器械商業化受歐盟監管。歐盟要求 在歐洲經濟區投放市場的所有醫療器械必須符合理事會指令93/42/EEC、醫療器械指令、理事會指令90/385/EEC或主動植入式醫療器械指令附件I中規定的相關基本要求。最基本的要求是,醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀條件或安全,或使用者的安全和健康。
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其他人。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和封裝。為證明符合《醫療器械指令》附件I中規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格性評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險 醫療器械(I類非無菌、非測量設備)外,製造商可自行聲明其產品符合基本要求 (除與無菌或計量有關的任何部件外),合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構通常是獨立的實體,並由 政府當局授權或許可執行此類評估。被通知的機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合相關基本要求, 通知機構將簽發合格證書,製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個EEA期間投放市場 。一旦產品在歐洲經濟區投放市場,製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
2017年4月,歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745),廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同,這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在 在整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》本應在發佈三年後(2020年5月)生效。然而,2020年4月23日,為了減輕歐洲經濟區國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力,以便他們能夠完全專注於與COVID 19大流行相關的緊急優先事項,歐洲理事會和議會通過了第2020/561號條例,將醫療器械條例的適用日期推遲了一年(至2021年5月)。一旦適用,《醫療器械條例》將採取其他措施 :
| 加強設備上市規則,並在設備上市後加強監控; |
| 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的 跟進責任; |
| 通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
| 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
| 加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的 額外檢查。 |
一旦適用,《醫療器械條例》可能會 增加我們進入歐盟市場的合規義務。
其他醫療保健法
儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何政府或商業第三方付款人的覆蓋範圍內,但適用的機構和監管機構可能會認為我們受到許多州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的約束,包括反回扣、虛假索賠和
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旨在減少醫療保健行業浪費、欺詐和濫用的醫生支付透明度法律,以及可能適用於任何付款人(包括私人保險公司和自費患者)的醫療項目和服務的類似州法律。這些法律涉及面很廣,可能會有不同的解釋,並針對醫療器械製造商嚴格執行,導致 製造商支付鉅額罰款和罰金,並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。我們必須在這些法律的要求下運營我們的業務,如果我們被指控違反了這些法律, 可能會被迫花費大量資源進行調查、補救和罰款。此類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款,被迫實施廣泛的糾正行動計劃,可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並受到重大的民事和刑事處罰,而且往往受到同意法令、和解協議或公司誠信協議的嚴格限制 協議嚴格限制它們開展業務的方式。
由於我們在海外有商業運營,我們 還必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)和其他國家的反腐敗/反賄賂制度,如英國的《反賄賂法》。除其他事項外,《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國 政府及其官員支付或提供不當款項。我們為阻止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效, 違反《反海外腐敗法》和類似法律可能導致嚴厲的刑事或民事制裁,或針對我們的其他責任或訴訟,其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
許多外國都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家/地區而異。 例如,我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令,以及管理醫療器械廣告和促銷 的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品,並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
承保和報銷
在 美國和其他國家/地區的市場上,根據自己的病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用 。如果獲得批准,醫生可能不太可能使用ALLY或其他未來的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付很大一部分費用。因此,我們任何產品的銷售可能在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。
對於ALLY這樣的設備,我們預計第三方付款人向設備或醫生支付的報銷將用於支付治療總成本 ,包括我們在手術過程中使用的設備的成本以及與執行手術的設備相關的管理費用。我們不會直接向任何第三方付款人開具賬單;相反,我們會從使用我們設備的執業醫生、醫院或其他機構收到付款 。白內障手術,包括植入基本的單焦點人工晶狀體,由聯邦醫療保險(Medicare)報銷,但水平相對較低,預計2020年報銷水平將下降。如果醫生、醫院和其他ALLY或其他設備的用户出現故障,我們可能會在未來(如果獲得批准)無法為使用此類設備的程序從醫療保健支付方獲得足夠的承保範圍和報銷,或者政府和私人第三方支付方政策的不利變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
此外,報銷也有定期變化。第三方付款人定期更新報銷金額,並不定期修改用於確定報銷金額的方法
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金額。這包括每年更新支付給醫生、醫院和其他設施的費用,以便在使用我們設備的過程中使用我們的設備。由於我們預計ALLY的成本,如果獲得批准, 通常將由醫療保健提供商作為執行程序的費用的一部分收回,而不是單獨報銷,因此這些更新可能會直接影響對我們設備的需求。這種支付更新的一個例子是 醫療保險計劃對醫院和醫生支付的更新,這是使用規定的法定公式按年完成的。在過去,對於聯邦醫療保險醫生費用表下的醫生服務報銷, 當應用該公式導致較低的支付時,國會已通過臨時立法以防止減少。
控制醫療成本是聯邦、州和外國政府的優先事項,藥品或設備產品的價格一直是這一努力的重點。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外,還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格,檢查醫療必要性,審查藥品、醫療設備和醫療服務的成本效益。如果這些第三方付款人不 認為ALLY或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)與其他可用的療法相比具有成本效益,它們可能不會覆蓋我們的產品,或者,如果他們這樣認為,付款水平可能不足以讓我們銷售我們的 產品有利可圖。
關於我們的LENSAR激光系統,外科醫生通常會向患者收取單獨的自掏腰包使用我們的設備進行手術的費用。使用旨在改善視力的高級人工晶狀體,也不會超出單焦點人工晶狀體的標準報銷範圍 ,醫生會向患者收取較低報銷金額與高級人工晶狀體費用之間的差額。外科醫生通常會向患者提供高級人工晶狀體的選項,並解釋説它不在聯邦醫療保險(Medicare)的覆蓋範圍內,將是自掏腰包費用。使用我們的LENSAR激光系統經常伴隨着植入先進的人工晶狀體。我們相信,當我們的LENSAR激光系統與先進的人工晶狀體一起使用以優化視力效果時,我們的能力將鼓勵外科醫生進行手術,並鼓勵他們的患者支付額外的費用 自掏腰包費用。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議,以改變 醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療系統的變革,以實現所述的 控制醫療成本、提高質量或擴大准入的目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用ALLY或我們未來可能開發的其他產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍(如果獲得批准)。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革計劃的效果都可能影響我們 產品銷售收入。
例如,《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)在美國的實施大大改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他事項外,ACA對 從2013年1月1日開始在美國銷售的任何製造或進口I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税。通過一系列立法修訂,2016至2019年暫停徵收該税,並於2019年12月20日永久廢除了 。ACA還為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施,並實施了支付系統改革,包括 支付捆綁的全國試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外,ACA擴大了 醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究,併為此類研究提供資金。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰,我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案 。舉個例子,減税和就業
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法案或税法包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對 某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付,這一要求通常被稱為個人強制要求。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵,因此,由於它作為税法的一部分被廢除,ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決,但將案件發回地區法院,以確定ACA的其餘條款是否同樣無效 。2020年3月2日,美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書,儘管尚不清楚何時會做出決定,也不清楚最高法院將如何裁決。此外,未來可能還會做出其他努力來 挑戰、廢除或取代ACA。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)除其他外,包括將醫療保險支付給提供商的金額減少2%/財年,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對 法規的立法修訂,除非國會採取額外行動,否則該法案將一直有效到2025年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案於2020年3月27日簽署成為法律,旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和 資源,從2020年5月1日至2020年12月31日暫停實施2%的醫療保險自動減支,並將自動減支延長一年, 至2030年。此外,2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年 。
我們預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施,其中任何 措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
此外,現有法規的更改可能會對我們或我們的被許可人、借款人或版税協議交易對手產生重大不利影響 。有關與政府監管相關的風險的討論,請參閲本信息聲明中標題為風險因素與政府監管相關的風險部分。
員工
截至2019年12月,我們擁有 75名員工。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護,我們認為我們與員工的關係很好。
設施
分拆完成後,我們將繼續在我們位於佛羅裏達州奧蘭多的33,946平方英尺的總部和運營設施外運營,我們的產品在這裏設計、開發、製造、營銷和分銷。該設施的租賃期將於2021年7月31日到期,我們可以選擇續簽五年。LENSAR計劃擴展現有建築的製造空間,以適應我們預計將推出的第二代產品 。因此,將需要大約15,000平方英尺的額外空間,與現有設施不相鄰,但需要在附近容納一般和行政、研發和部分QA。
法律程序
在正常業務過程中,我們不時會受到法律訴訟和索賠的影響。雖然管理層目前認為,這些訴訟的最終結果,無論是個別的還是總體的,都不會對我們的財務 狀況、現金流或運營結果的整體趨勢造成實質性的損害,但法律訴訟會受到固有的不確定性的影響,可能會出現不利的裁決或結果,對我們的 業務、財務狀況或運營結果產生個別或總體的重大不利影響。
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管理
剝離後的高管和董事
下表列出了截至2020年9月14日有關剝離後預計將擔任我們 高管和董事的某些個人的信息,包括他們的預期頭銜。目前已知的所有預期高管目前都是PDL的員工。分拆後,所有行政人員均不會繼續受僱於PDL。有關PDL董事會在 剝離前選出的任何其他董事的信息將包括在本信息聲明的修正案中。
名字 | 年齡 | 職位 | ||
尼古拉斯·柯蒂斯 |
64 | 首席執行官兼董事 | ||
艾倫·康諾頓 |
49 | 首席運營官 | ||
託馬斯·斯塔布,II |
52 | 首席財務官 | ||
威廉·林克(William Link),博士(1)(2)(3) |
74 | 主席 | ||
理查德·林德斯特羅姆,醫學博士(1)(2)(3) |
72 | 導演 | ||
約翰·麥克勞克林 |
68 | 導演 | ||
加里·温納(1)(2)(3) |
60 | 導演 |
(1) | 提名和公司治理委員會成員。 |
(2) | 審計委員會委員。 |
(3) | 薪酬委員會委員。 |
董事及行政人員簡歷摘要
尼古拉斯·柯蒂斯自2012年2月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在此之前,柯蒂斯先生曾在2010年8月至2012年2月期間擔任我們的首席商務官。在加入我們之前,柯蒂斯先生是私人持股的眼科醫療設備公司WaveTec Vision Systems,Inc.的銷售副總裁兼首席商務官。柯蒂斯先生在2002年8月至2008年8月期間擔任STAAR Surgical Company的銷售和營銷高級副總裁,該公司是一家上市公司,專門從事眼科手術設備的製造和營銷。柯蒂斯先生擁有西北大學學士學位。
我們相信柯蒂斯先生有資格擔任我們董事會的 成員,因為他在眼科行業擁有豐富的經驗和在我們公司的悠久歷史。
艾倫·康諾頓自2015年4月以來一直擔任我們的首席運營官。在此之前,康諾頓先生在2008年1月至2015年4月期間擔任我們的運營副總裁。康諾頓先生有20多年在醫療設備公司工作的經驗。康諾頓先生擁有高威大學的學士學位、皇后區大學學院的碩士學位和羅林斯學院的工商管理碩士學位。
託馬斯·斯塔布,II自2020年5月以來一直擔任我們的首席財務官 。在加入我們之前,Staab先生在2011年7月至2020年2月期間擔任生物製藥公司BioCryst PharmPharmticals,Inc.的高級副總裁、首席財務官和財務主管。在加入BioCryst之前,Staab 先生從2003年5月起擔任Inspire製藥公司的執行副總裁、首席財務官和財務主管,該公司於2011年5月被默克公司收購,並於2003年被Gilead Sciences,Inc.收購,擔任Triangle 製藥公司的代理首席財務官兼財務主管。在加入業界之前,Staab先生在普華永道會計師事務所工作了八年,為各個行業的全國性和跨國公司提供審計和商業諮詢服務。他是一名註冊會計師,在北卡羅來納大學教堂山分校獲得工商管理學士學位和會計碩士學位。
威廉鏈接,博士,自2017年11月以來一直擔任我們的董事會成員,並將在剝離完成後 擔任我們的董事會主席。林克博士是兩家醫療保健投資公司的聯合創始人:2016年,林克博士 是Fly L Partners的聯合創始人和管理合夥人,以及
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Link博士是Versant Ventures Management LLC(Versant Ventures Management LLC,簡稱Versant Ventures)的聯合創始人兼董事總經理,該公司成立於1999年。自1998年3月以來,林克博士一直擔任風險投資公司和私募股權公司布倫特伍德風險投資公司(Brentwood Venture Capital)的普通合夥人。在此之前,Link博士曾擔任眼科醫療設備公司Chron Vision Corporation的創始人、董事長和首席執行官,該公司於1997年被出售給博士倫公司(Bausch&Lomb,Inc.)。在加入Chron Vision Corporation之前,Link博士創立並擔任美國醫療光學公司(AMO)總裁,AMO是美國醫院供應公司(American Hospital Supply Corporation)的一個部門,於1986年被出售給艾爾建(Allergan)。後來,他在AMO的繼任者公司Advanced Medical Optics的董事會任職,該公司於2009年被雅培(Abbott)收購。在進入醫療保健行業之前,林克博士是印第安納大學醫學院外科的助理教授。Link博士還擔任多家非上市公司和三家上市公司的董事會成員:自2015年7月以來擔任Oyster Point Pharma 、自2009年5月以來擔任Edwards Lifesciences以及自2001年6月以來擔任Glaukos Corporation董事長。林克博士曾在2004年至2020年5月期間擔任第二視力醫療產品公司的董事會成員。林克博士獲得普渡大學機械工程學士、碩士和博士學位。
我們相信林克博士有資格擔任我們的董事會主席 ,因為他作為多家醫療保健相關公司的創始人擁有豐富的經驗,他的醫學背景,以及他在其他公司的董事會任職經驗。
理查德·林德斯特羅姆,醫學博士,自2018年2月以來一直擔任我們的董事會成員。林德斯特羅姆博士是明尼蘇達眼科諮詢公司(Minnesota Eye Consulters P.A.)的創始人,自1989年以來一直是該公司的主治醫生。明尼蘇達眼科諮詢公司是一家專門從事眼科手術的私人診所。自1996年以來,Lindstrom博士一直擔任Lindstrom Restory的首席執行官和董事會主席,這是一家專門從事修復和污染物緩解的私人持股公司。自2007年1月以來,Lindstrom博士一直擔任眼科醫療設備公司AcuFocus,Inc.的首席醫療官和董事會成員。林德斯特羅姆博士自2012年以來一直擔任眼科治療公司的董事會成員,自2015年以來一直擔任哈羅健康公司的董事會成員,自2010年以來一直擔任TearLab公司的董事會成員。林德斯特羅姆博士在1987至2017年間擔任明尼蘇達獅子眼庫的副主任,並擔任明尼蘇達大學基金會的受託人四屆。他是幾家醫療器械和製藥製造商的醫療顧問,也是幾家私營生命科學公司的董事會或董事。林德斯特倫博士曾擔任國際屈光外科學會、國際眼內植入學會、國際屈光外科俱樂部和美國白內障與屈光外科學會的主席。1980年至1989年,他在明尼蘇達大學擔任眼科教授,目前是該校的名譽臨牀兼職教授。林德斯特倫博士擁有醫學預科學士學位、醫學學士學位和明尼蘇達大學醫學博士學位。
我們 相信林德斯特羅姆博士有資格擔任我們的董事會成員,因為他在眼科方面的實踐經驗和背景,以及在其他生命科學 公司的董事會任職的豐富經驗。
約翰·麥克勞克林自2017年5月以來一直擔任我們的董事會成員。McLaughlin先生 於2008年10月被任命為PDL BioPharma,Inc.的董事,並從2008年12月至2018年12月退休擔任首席執行官。2000年1月至2008年6月,他擔任上市生物製藥公司Anesiva,Inc.(前身為Corgentech,Inc.)的首席執行官兼董事。1997年12月至1999年9月,麥克勞克林先生擔任生物製藥公司Tularik Inc.的總裁。從1987年9月到1997年12月,McLaughlin先生在生物製藥公司Genentech,Inc.擔任多個高級管理職位,包括執行副總裁。從1985年1月到1987年9月,麥克勞克林先生是華盛頓特區一家專門從事食品和藥品法律的律師事務所的合夥人。在此之前,McLaughlin先生曾擔任美國眾議院各個小組委員會的法律顧問,在那裏他起草了許多措施,成為食品和藥物管理局(FDA)的法律。麥克勞克林與人共同創立了兩家公司:Eyetech PharmPharmticals,Inc.和Peak Surgical,Inc.,他在Eyetech PharmPharmticals,Inc.擔任董事會主席,從2000年到2006年,他在Peak Surgical,Inc.擔任
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2005年至2011年被美敦力收購之前擔任董事。此外,McLaughlin先生還曾在以下上市生物製藥公司擔任過董事會成員:AxoGen,Inc.(2012年至2014年)、Adverum BioTechnologies,Inc.(2014年至2016年)和Seattle Genetics,Inc.(2007年至2016年)。自2019年9月以來,他一直在羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical Inc.)董事會任職。他獲得了聖母大學的學士學位和美國天主教大學的法學博士學位。
我們相信McLaughlin 先生有資格擔任我們的董事會成員,因為他在醫療保健行業擁有豐富的管理和管理經驗。
加里·維納自2018年4月以來一直擔任我們的董事會成員。自2019年4月以來,Winer先生一直擔任ORGENTEC Diagnostika GmbH的總裁兼首席執行官,ORGENTEC Diagnostika GmbH是一傢俬募股權擁有的自身免疫和傳染病診斷測試專業製造商。自2015年1月以來,Winer先生還擔任DRC Health Advisors的顧問,該公司為生物製藥、醫療設備和診斷健康行業的公司提供諮詢,包括PDL的諾登業務,他在那裏執行了一個為期十個月的項目,以在日本建立 商業化和分銷合作伙伴關係。2003年至2013年1月,Winer先生在雅培拉丁美洲和加拿大診斷業務部門擔任專注於跨國醫療設備和醫療保健的上市公司雅培的事業部副總裁,雅培美國商業運營事業部副總裁,雅培日本公司副總裁兼總裁。艾伯維公司(AbbVie,Inc.)於2013年1月從雅培公司(Abbott)分離出來後,維納一直擔任艾伯維日本公司的執行總裁兼首席執行官,直到2014年3月。25年來,Winer先生在包括美國、歐洲、拉丁美洲、亞洲和日本等知名市場的國際平臺上證明瞭他在醫療保健和生物製藥行業的領導能力。除了在我們公司的董事會任職外,Winer先生還在幾家私營醫療保健公司的董事會任職。
我們相信Winer先生有資格擔任我們 董事會的成員,因為他有領導和管理生物技術公司的經驗,以及他的醫療保健行業知識和在其他公司董事會任職的經驗。
董事會
我們的業務和 事務將在董事會的指導下管理。我們修訂和重述的章程允許我們的董事會通過決議確定授權的董事人數。分銷生效後,我們的 董事會將由五名董事組成。
我們修改和重述的公司註冊證書規定,我們的董事會將 分成三個級別,交錯三年任期。在我們的股東年度會議上,只會選出一類董事,其他類別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。我們 預計我們的董事將分為以下三類:
| 第一類由麥克勞克林先生和維納先生兩名董事組成,每名董事的任期將於2021年股東年會屆滿; |
| 第二類由一名董事柯蒂斯先生組成,任期至2022年股東年會結束;以及 |
| 第三類由兩名董事林德斯特羅姆博士和林克博士組成,每名董事的任期將於2023年股東年會屆滿。 |
由於增加 名董事而增加的任何董事職位都將在這三個級別中分配,這樣每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。
我們的董事會分成三個級別,交錯三年任期,這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或 控制權的變更。
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董事會領導層和結構
根據我們修訂和重述的章程,我們的董事會將任命我們的高級管理人員,包括我們的首席執行官。 我們的董事會沒有關於董事長和首席執行官的角色是否應該分開,如果是分開的,董事長是從 名非僱員董事中選出還是由僱員擔任,如果是合併,是否應該選出首席獨立董事的政策。
分拆後,我們的董事會將有三名獨立的成員,根據納斯達克上市規則的定義 。我們將有三個常設董事會委員會,完全由根據納斯達克上市規則被視為獨立的董事組成。我們相信,組成我們董事會的獨立、經驗豐富的董事數量將使LENSAR和我們的股東受益。
總體而言,我們的董事會將全面負責監督LENSAR的風險管理 。董事會將把監督某些領域風險管理的職責下放給董事會各委員會。各董事會委員會將在每次委員會會議後向全體董事會報告 。
董事會委員會
我們的董事會將有一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會,每個委員會的組成和職責如下。此外,在有需要時,我們可以在董事會的指導下,不時成立專門委員會,以處理具體問題。
每個審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會都將根據我們董事會批准的與此次剝離相關的書面章程 運作。審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會 章程的副本將在我們的公司網站上提供。本信息聲明中對本網站的引用不包括或通過引用將本網站上的信息合併到本信息聲明中。
審計委員會
我們的審計 委員會將監督我們的公司會計和財務報告流程,並協助我們的董事會監督(I)我們財務報表的完整性,(Ii)我們的風險評估和風險管理計劃,以及 (Iii)我們獨立審計師的表現。除其他事項外,我們的審計委員會將負責:
| 委派、補償、保留和監督我們的獨立審計師和任何其他註冊會計師事務所的工作,這些會計師事務所的目的是為我們準備或發佈審計報告或相關工作,或為我們執行其他審計、審查或認證服務; |
| 與我們的獨立審計師討論任何審計問題或困難以及管理層的迴應; |
| 預先批准我們的獨立審計師向我們提供的所有審計和 非審計服務(根據審計委員會制定的適當預先審批政策提供的服務或根據證券交易委員會規則豁免此類要求的服務除外); |
| 與管理層和我們的獨立審計師一起審查和討論我們的年度和季度財務報表;以及 |
| 建立程序,用於接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴,以及我們的員工祕密和匿名提交有關可疑會計或審計事項的投訴。 |
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本信息聲明是註冊聲明的一部分,在註冊聲明生效之前生效,我們的審計委員會將由林克博士、林德斯特羅姆博士和温納先生組成,林克博士擔任主席。我們的董事會已經肯定地認定,林克博士、林德斯特羅姆博士和温納先生符合目前納斯達克上市標準和美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)規則和規定下的獨立性要求。此外,我們的董事會已經確定,林克博士、林德斯特羅姆博士和温納先生都是根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)項所界定的審計委員會財務專家。我們審計委員會的每一名預期成員都將具備財務方面的 識字資格。
賠償委員會
我們的薪酬委員會將監督我們的薪酬政策、計劃和福利計劃。除其他事項外,我們的薪酬委員會將負責 :
| 審核和批准我們首席執行官薪酬方面的公司目標和目標,根據這些目標和目標評估我們首席執行官的表現,並確定薪酬; |
| 審核並向董事會提出有關其他高管薪酬的建議。 |
| 審核並向董事會提出有關董事薪酬的建議; |
| 審核並批准或向董事會建議我們的激勵性薪酬 和股權計劃和安排;以及 |
| 任命和監督任何薪酬顧問。 |
本信息聲明是註冊聲明的一部分,在註冊聲明生效之前生效,我們的 薪酬委員會將由林克博士、林德斯特羅姆博士和温納先生組成,林德斯特羅姆博士擔任主席。我們薪酬委員會的組成將符合當前納斯達克上市標準和美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission,簡稱SEC)規章制度對獨立性的要求。該委員會的每一名預期成員都將有資格成為非僱員董事,如《交易所法案》 第16b-3節所定義。
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會將監督和協助我們的董事會審查和推薦 董事選舉的提名人選。除其他事項外,我們的提名和公司治理委員會將負責:
| 確定符合董事會批准的標準的有資格成為董事會成員的個人 ; |
| 在股東年會上向我們的董事會推薦我們董事會的提名人選 ; |
| 監督董事會和管理層的自我評估;以及 |
| 制定並向我們的董事會建議對我們的公司治理準則和原則進行任何擬議的更改 。 |
我們的提名和公司治理委員會將由Link博士、Lindstrom博士和Winer先生組成,Winer先生擔任主席,該註冊聲明在本註冊聲明( 信息聲明的一部分)生效之前生效。我們提名、治理和公司責任委員會的預期組成將符合當前納斯達克上市標準和美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規章制度對獨立性的要求。
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商業行為和道德準則
在剝離之前,我們將採用適用於我們所有 員工、高級管理人員和董事(包括負責財務報告的高級管理人員)的商業行為和道德規範。剝離完成後,商業行為和道德準則將在我們的網站www.LENSAR.com上提供。我們預計,對該規範的任何修改或對其要求的任何豁免,都將在我們的網站上披露。
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董事薪酬
根據LENSAR,Inc.幻影股票計劃,我們以現金預聘金和幻影股票 獎勵的形式向非僱員董事提供薪酬。2019年,我們每年向Link博士支付100,000美元的現金預付金,我們向McLaughlin先生支付50,000美元的年度現金預付金,我們向我們的其他 非僱員董事每人支付36,000美元的年度現金預付金。我們已經並將繼續向我們的非僱員董事報銷他們的實際費用。自掏腰包與出席董事會會議有關的費用和開支。
林克博士、林德斯特羅姆博士和温納先生還根據幻影股票計劃獲得了幻影股票獎勵。如下表所示,截至2019年12月31日,只有林克博士和林德斯特羅姆博士持有未完成的幻影股票獎。對於林克博士,這些獎勵計劃在2020年11月14日和2021年的剩餘兩個分期付款中授予並有資格獲得和解,但條件是他在每個此類和解日期繼續在我們的董事會任職。對於Lindstrom博士,這些獎勵中的32,100個於2020年2月20日授予,其餘的獎勵計劃 背心,並有資格在2021年2月20日和2022年2月20日的剩餘兩個分期付款中獲得和解,條件是他在每個這樣的和解日期繼續在我們的董事會任職。此外,根據影子股票計劃的條款,所有影子股票獎勵均計劃在緊接根據影子股票計劃的條款完成分配之前,以與我們普通股同等數量的股份授予和結算。有關我們的幻影股票計劃的更多信息,請參閲下面的 n高管薪酬激勵計劃-幻影股票計劃。
下表彙總了我們的非僱員董事在截至2019年12月31日的年度內收到的薪酬 。尼古拉斯·柯蒂斯不在下表中,因為他在2019年擔任高管,他的薪酬 包括在下面的高管薪酬和其他信息部分的彙總薪酬表中。
賺取的費用 以現金支付 |
股票大獎 | 總計 | ||||||||||
名字 |
($) | ($) | ($) | |||||||||
理查德·林德斯特羅姆醫學博士 |
36,000 | | 36,000 | |||||||||
威廉·林克 |
100,000 | | 100,000 | |||||||||
約翰·麥克勞克林 |
50,000 | | 50,000 | |||||||||
加里·維納 |
36,000 | | 36,000 |
截至2019年12月31日,擔任非僱員董事的 個人的影子股票獎勵流通股總數如下:
名字 |
虛擬庫存數量傑出的獎項在2019年12月31日 | |||
理查德·林德斯特羅姆醫學博士 |
16,050 | |||
威廉·林克 |
26,750 | |||
約翰·麥克勞克林 |
| |||
加里·維納 |
|
2020年7月,根據我們的2020激勵獎勵計劃或2020計劃,Lindstrom博士、Link先生和Winer先生分別獲得了160,636,400,787和20,079 股限制性股票,這些獎勵的目標百分比分別為1.6%,4%和0.20%。限制性股票獎勵的條款和 條件與我們在2020年7月授予高管的獎勵相同,並在高管薪酬和薪酬表敍述性披露/股權基礎獎勵中描述。我們的非僱員董事持有的所有已發行虛擬股票 獎勵也被取消。
關於分配,我們打算採用我們的非僱員董事薪酬計劃。按照目前的設想,非僱員董事薪酬計劃的具體條款為
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摘要如下。我們的董事會仍在考慮非員工董事薪酬計劃,因此,此 摘要可能會更改。
非僱員董事薪酬政策將為我們的非僱員董事規定 年度聘用費和長期股權獎勵。我們預計每位非僱員董事每年將獲得5萬美元的聘用金,其中一名非僱員董事擔任董事會主席或首席獨立董事,而不是每年獲得7.5萬美元的聘用金。擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會主席的非僱員董事 將分別獲得每年15,000美元、10,000美元和9,000美元的額外聘用金。擔任審計、薪酬、提名和公司治理委員會成員的非僱員董事將分別獲得每年7500美元、5000美元和4500美元的額外聘用金。剝離後, 非僱員董事還將獲得價值20萬美元的限制性股票單位的初始授予,根據授予日我們普通股的每股收盤價計算,在最初選舉或被任命為董事會成員時,在 三年內以等額的年度分期付款方式授予,此後每年授予價值10萬美元的期權,根據剝離後每次股東年會 日我們普通股的每股收盤價計算。在(1)授予日一週年或(2)下一次股東年會的第一個發生時授予。此外,授予非僱員董事的股權獎勵 將在公司控制權變更或董事去世或殘疾時授予。
如上所述,我們的非僱員董事薪酬政策下的薪酬將受到2020計劃中規定的非僱員董事薪酬年度限額 的限制。本公司董事會或其授權委員會在行使其業務判斷時,可根據其認為相關的因素、情況和考慮因素,不時修改非僱員 董事薪酬計劃,但須遵守2020年度計劃中規定的非僱員董事薪酬年度限額的規定。 董事會或其授權委員會在行使其業務判斷時,可根據其認為相關的因素、情況和考慮因素,不時修改非僱員 董事薪酬計劃,但須遵守2020計劃規定的年度非僱員董事薪酬限額。根據2020年計劃的規定,董事會或其授權委員會可根據董事會或其授權委員會的酌情決定,在特殊情況下對個別非僱員董事例外,但獲得此類額外補償的非僱員 董事不得參與發放此類補償的決定或涉及非僱員董事的其他補償決定。
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高管薪酬
本節討論我們的高管薪酬計劃的重要組成部分,這些高管在下面的 n彙總薪酬表中被點名,我們將他們稱為我們指定的高管。我們的首席財務官Staab先生自2020年5月開始受僱於我們以來,並不是一個被點名的高管,但其中包含了有關 他的薪酬安排的某些信息,我們認為這有助於全面瞭解我們的高管薪酬計劃。
本討論可能包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們當前關於未來薪酬計劃的計劃、考慮事項、預期和決定 。我們在分配之後採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。
薪酬彙總表
以下 表彙總了在截至2019年12月31日的一年中,我們指定的高管因提供服務而獲得、賺取或支付的總薪酬信息。
名稱和主要職位 |
年 | 薪金($) | 獎金 ($)(1) |
庫存 獎項 ($)(2) |
選擇權 獎項 ($) |
非股權 激勵措施 平面圖 補償 ($)(3) |
所有其他 補償 ($)(4) |
總計($) | ||||||||||||||||||||||||
尼古拉斯·柯蒂斯 |
2019 | 340,000 | | 132,903 | | 650,000 | 18,727 | 1,141,630 | ||||||||||||||||||||||||
首席執行官 |
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艾倫·康諾頓 |
2019 | 300,000 | | 26,276 | | 355,000 | 16,529 | 697,805 | ||||||||||||||||||||||||
首席運營官 |
(1) | 表示根據我們的長期激勵計劃在2020年初支付的2019年所賺取的金額,如下所述。 |
(2) | 表示PDL在2019年授予柯蒂斯先生的限制性股票獎勵的授予日期公允價值, |
按授予日PDL普通股的公允市值確定。該等金額還 包括授予柯蒂斯先生和康諾頓先生的2019年股票獎勵的授予日期公允價值,該等股票獎勵是根據FASB ASC 718計算的。我們的影子股票計劃下的這些額外獎勵是在發行時授予的。柯蒂斯先生 獲得了6298股虛擬股票,這些股票立即以我們普通股的股票結算。康諾頓先生被授予3943股影子股票,部分通過立即向他發行50股我們的普通股解決,部分通過我們於2020年1月向他支付25,736美元來支付,以滿足剩餘的獎勵。有關評估這些獎勵時使用的假設的説明,請參閲本信息表中包含的截至2019年12月31日的年度經審核財務報表的附註13。
(3) | 表示根據我們的年度績效獎金計劃在2020年初支付的2019年所賺取的金額,如下所述 。 |
(4) | 包括我們代表被任命的高管繳納的401(K)等額繳費(柯蒂斯先生為17,877美元,康諾頓先生為15,679美元),以及公司向被任命的高管的健康儲蓄賬户繳納的850美元。 |
對補償表的敍述性披露
我們任命的高管薪酬的主要元素是基本工資、年度績效獎金、長期激勵支出 和股權獎勵。被任命的高管還參與我們為其他員工提供的員工福利計劃和計劃,如下所述。
148
年基本工資
我們向被任命的高管支付基本工資,以補償他們提供給我們的令人滿意的服務表現。支付給每位指定高管的基本工資 旨在提供反映高管技能、經驗、角色和職責的固定薪酬部分。我們任命的高管的基本工資通常 被設定在吸引和留住優秀人才所必需的水平。
柯蒂斯先生2019年的年度基本工資為340,000美元,2020年增加到400,000美元。康諾頓2019年的年度基本工資為30萬美元,2020年增至34.5萬美元。
從2020年7月21日起,我們的董事會批准將柯蒂斯先生和康諾頓先生的基本工資分別提高到480,000美元 和360,000美元。
Staab先生的年度基本工資為340,000美元,這與他於2020年5月開始受僱有關。
年度獎金計劃
每年,我們的董事會都會根據個人業績、公司業績或其他認為合適的情況,為我們的員工和被任命的高管制定基於績效的年度獎金計劃。
每位被任命的高管都有一個既定的 目標年度獎金金額。每位被任命的高管的目標年度獎金金額(以年度基本工資的百分比表示)分別為柯蒂斯的50%和康諾頓的35%。
2019年的年度獎金基於公司相對於收入和運營費用的表現,以及每個被任命為 高管的個人在與其職責領域相關的表現上的表現。2020年初,我們的董事會確定我們100%實現了年度獎金計劃下的所有業績目標,並批准 向我們任命的高管發放獎金。支付給我們指定高管的2019年年度獎金反映在上面的薪酬彙總表中。
從2020年7月21日起,我們的董事會批准將柯蒂斯先生和康諾頓先生的年度目標獎金分別增加到 60%和40%。
Staab先生的年度目標獎金百分比為30%,他2020年的獎金將按比例分配給他開始工作的次年 部分。
長期激勵計劃
柯蒂斯和康諾頓每人都有資格獲得年度長期激勵獎金。
具體地説,柯蒂斯先生有權參與一項基於業績的長期激勵計劃,根據該計劃,董事會每年可以獎勵高達60萬美元的價值,分為現金和限制性股權。此外,康諾頓先生有權參與一項基於業績的長期激勵計劃,根據該計劃,董事會每年可獎勵高達25萬美元的價值,分為現金和限制性股權。
對於2019年的業績,董事會決定不會發行與聘書下的長期激勵安排相關的 LENSAR股權。相反,董事會根據董事會對柯蒂斯先生業績和公司適用年度業績的評估,批准向柯蒂斯先生支付480,000美元,向康諾頓先生支付250,000美元,以支付 他們2019年的長期激勵支出。
從2020年開始,這些長期激勵安排已經停止。
149
股權激勵獎
我們以股權為基礎的獎勵旨在使我們的利益和股東的利益與我們的員工和 其他服務提供商(包括我們指定的高管)的利益保持一致。董事會負責批准股權授予。到目前為止,我們任命的高管的股權獎勵是根據我們的影子股票計劃授予的, 如下所述。作為長期激勵性薪酬的一部分,柯蒂斯有時還會獲得PDL的股權。
2017年12月,我們被任命的高管根據我們的影子股票計劃獲得了影子股票獎勵。柯蒂斯先生獲得了12,777股影子股票,康諾頓先生獲得了8,000股影子股票。 這些獎勵的底價為0美元,授予日期為2018年12月31日,但須在該日期之前繼續受僱。我們在2019年初以LENSAR普通股的股票結算了這些獎勵。
2018年4月,根據我們的影子股票計劃,我們被任命的高管獲得了額外的影子股票獎勵。柯蒂斯先生獲得了12,777股虛擬股票,康諾頓先生獲得了8,000股虛擬股票。這些獎項的基價為0美元,授予日期為2019年12月31日,但須在該日期之前繼續受僱。我們 在2020年初以LENSAR普通股的股票結算了這些獎勵。
2019年4月,根據我們的影子股票計劃,我們被任命的高管獲得了額外的 獎勵,這些獎勵是在發行時授予的。柯蒂斯先生獲得了6298股影子股票,這些股票立即以我們普通股的股票結算。康諾頓先生獲得了3943股影子股票,部分是通過立即向他發行50股我們的普通股,部分是通過我們於2020年1月向他支付25,736美元,以滿足 獎勵的剩餘部分。這些獎項的底價為0美元。
於2019年4月,柯蒂斯先生獲授予PDL 18,750股限制性PDL股份,根據柯蒂斯先生於2020年2月授予的股份 將繼續受僱於本公司直至該日。這些獎勵是根據PDL的股權計劃頒發的。
2020年7月22日,根據我們的2020計劃,我們向我們的高級管理人員、關鍵 員工、一名顧問和三名非員工董事授予了總計1,847,298股的限制性股票獎勵。我們被提名的高管獲得了以下限制性股票獎勵:柯蒂斯先生獲得583,109股;康諾頓先生獲得195,976股;斯塔布先生獲得96,381股。限制性股票獎勵將基於連續受僱或服務超過三年而授予,其中40%的限制性股票在分拆後3個月歸屬(或,如果剝離發生在 授予日期之前,則為授予日期後6個月的日期),30%的受限股份歸屬於授予日期後18個月的日期,30%的受限股份歸屬於授予日期的三週年。 限售股將在無故非自願終止、死亡或殘疾以及控制權變更(如2020計劃所定義)的基礎上加速授予。
授予每位指定高管的限制性股票數量旨在使接受者在剝離時擁有與其目標百分比相等的 普通股百分比。??授予的股票是根據有關剝離時間的某些假設計算的,以及預計在剝離之前發生的PDL貢獻。 因此,限制性股票獎勵包含?回撥條款。除歸屬要求外,如果PDL在 分拆之前的預期出資沒有達到目前建議的水平,或者如果該等出資的估值假設發生變化,或者在分拆前LENSAR的控制權發生變化,則受限制的股票可能會被沒收。(br}如果PDL在分拆前的預期出資沒有達到目前建議的水平,或者如果該等出資的估值假設發生變化,或者如果在分拆之前LENSAR的控制權發生變化,則限制性股票可能會被沒收。在計量日期(定義見 ),接受者根據其限制性股票獎勵持有的我們普通股的總股份(連同接受者及其附屬公司持有的任何其他普通股)佔我們已發行股票的百分比
150
測量日期的普通股(在折算基礎上)將與接受者在其限制性股票獎勵協議中規定的目標百分比進行比較。 如果收件人在衡量日期的總所有權百分比(包括受限股和收件人或其附屬公司持有的任何其他股份)超過此目標百分比,則任何多餘的股份將自動沒收 。柯蒂斯、康諾頓和斯塔布的目標百分比分別為5.75%、1.98%和0.90%。根據這些限制性股票獎勵,所有高級管理人員、員工和非員工 董事的總目標百分比為18.23%。
?測量日期將是(1)LENSAR控制權變更 (如2020年計劃所定義)、(2)剝離結束日期或(3)接收者終止僱傭或服務(包括因死亡或殘疾)中最早的日期。
與我們指定的高級管理人員簽訂的僱傭協議
尼克·柯蒂斯聘書
2020年7月,我們與柯蒂斯先生簽訂了聘書。根據他的聘書,柯蒂斯先生擔任公司首席執行官,直接向我們的董事會報告。根據聘書,柯蒂斯先生有權獲得上述規定的年度基本工資,並有資格根據 他的目標年度獎金獲得年度績效獎金。他的年度基本工資和目標年度獎金將由我們的董事會或其薪酬委員會每年進行審查,屆時我們將成為一家獨立的上市公司。任何此類獎金的實際金額 將參考本公司董事會確定的適用業績目標的實現情況以及柯蒂斯先生在適用支付日期之前繼續受僱於我們的情況來確定 。
柯蒂斯先生的聘用信規定,如果他在控制權變更(如我們的2020計劃所定義)之前被無故解僱或因正當理由辭職(兩者均在聘用信中定義 ),則他有權獲得以下款項:(1)一次總付,金額相當於(I)他在緊接 分居前有效的基本工資,(Ii)他在分居發生當年的目標獎金,以及(Iii)12個月的保費支付,以維持以下金額:(I)他在緊接 分居前有效的基本工資,(Ii)他在分居發生當年的目標獎金,以及(Iii)12個月的保費支付以維持以及(2)加快授予他的基於時間的股權獎勵的部分,如果他在這段時間內繼續受僱的話,他將在被解僱後的12個月內獲得 部分股權獎勵。
柯蒂斯先生的聘用信 進一步規定,如果他在控制權變更後12個月內被無故解僱或辭職,則他有權獲得以下款項:(1)一筆相當於(I)緊接分居前有效的18個月基本工資的總和,(Ii)150%乘以他在分居發生當年的目標獎金,以及(Iii)18個月的保費支付,以維持COBRA下的醫療保險。
此外,如果柯蒂斯先生在2021年12月31日或之前受僱於我們或為我們提供服務,他的所有基於時間的股權獎勵將加速授予 控制權變更事件。
由於柯蒂斯先生被無故解僱或因正當理由辭職而應向他支付的款項取決於他執行 全面解除索賠並繼續遵守適用的限制性契約。
艾倫·康諾頓聘書
2020年7月,我們與康諾頓先生簽訂了聘書。根據他的聘書,康諾頓先生擔任公司首席運營官,直接向我們的首席執行官報告
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首席執行官。根據聘書,康諾頓先生有權獲得上述規定的年度基本工資,並有資格獲得基於其 目標年度獎金的年度績效獎金。他的年度基本工資和目標年度獎金將由我們的董事會或其薪酬委員會每年進行審查,屆時我們將成為一家獨立的上市公司。 任何此類獎金的實際金額將參考本公司董事會確定的適用業績目標的實現情況以及康諾頓先生在適用支付日期之前繼續受僱於我們的情況來確定。
康諾頓先生的聘用信規定,如果他被無故解僱或因正當理由辭職(每一項在聘用信中定義),則他有權獲得以下款項:(1)相當於(I)10個月基本工資(在緊接分居前有效)、(Ii)分居當年目標獎金的85%和(Iii)10個月保費的總和,以維持COBRA下的醫療保險範圍,(3)支付10個月的保費,以維持COBRA下的醫療保險,(2)離職當年目標獎金的85%,以及(3)10個月的保費支付,以維持COBRA下的醫療保險,(3)支付10個月的保費,以維持COBRA規定的醫療保險,以及(2)加速授予他在離職後12個月內本應獲得的部分基於時間的股權獎勵 如果他在這段時間內繼續受僱的話 。
Connaughton先生的聘用信還規定,如果他在控制權變更後的12個月內,在沒有 原因的情況下被解僱或有正當理由辭職,則他有權獲得以下款項:(1)一筆相當於(I)緊接 分居前有效的15個月基本工資的總和,(Ii)125%乘以他在分居當年的目標獎金,以及(Iii)15個月的保費支付,以維持COBRA項下的醫療保險。
此外,如果在2021年12月31日或之前發生控制權變更,他的所有基於時間的股權獎勵將加速授予,前提是康諾頓先生在該日期受僱於我們或向我們提供服務。
由於康諾頓先生被無故解僱或因正當理由辭職而應向他支付的 款項,須以他執行一般索賠並繼續遵守適用的限制性契約為條件。
託馬斯·斯塔布 就業信件
2020年7月,我們與斯塔布先生簽訂了聘書。根據聘書,斯塔布先生擔任公司首席財務官,向柯蒂斯先生彙報工作。根據聘書,Staab先生有權獲得上述規定的年度基本工資,並有資格根據他的目標年度獎金獲得年度績效獎金。他的 年度基本工資和目標年度獎金將由我們的董事會或其薪酬委員會每年進行審查,屆時我們將成為一家獨立的上市公司。任何此類獎金的實際金額將 參考本公司董事會確定的適用業績目標的實現情況以及Staab先生在適用付款日期之前繼續受僱於我們而確定。
Staab先生的聘用信規定,如果他在控制權變更(如我們的2020計劃所定義)之前被無故解僱或有正當理由辭職(兩者均在 聘用函中定義),則他有權獲得以下款項:(1)相當於(I)9個月基本工資(在緊接 離職前有效)之和的一次性付款,(Ii)其分居當年目標獎金的75%,以及(Iii)9以及(2)加速授予他的基於時間的股權獎勵的一部分,該部分是 在他被解僱後的9個月內如果他在這段時間內繼續受僱的話會被授予的(但如果他在受僱的第一年內被解僱,則不少於25%的未歸屬股權獎勵將被歸屬)。此外, 如果Staab先生在受僱的前九個月內被解僱,上述現金和醫療遣散費將減少50%。
152
Staab先生的聘用信還規定,如果他在控制權變更後12個月內被無故解僱 或出於正當理由辭職,則他有權獲得以下款項:(1)一次總付金額,相當於(I)緊接 分居前有效的12個月基本工資,(Ii)他在分居發生當年的目標獎金,以及(Iii)12個月的保費支付,以維持COBRA下的醫療保險,以及(2)加速支付。此外,如果Staab先生在受僱的前九個月內被解僱,但在控制權變更後,上述現金和醫療遣散費福利將減少50%。
此外,如果在2021年12月31日或之前控制權發生變更,他的所有基於時間的股權獎勵將加速授予,前提是Staab先生在該日期受僱於我們或為我們提供服務。
應支付給Staab先生的與其 無緣無故或因正當理由辭職而被解僱有關的款項,須以他執行全面釋放索賠和繼續遵守適用的限制性公約為條件。
聘書中定義的術語
為了與我們指定的高級管理人員簽署聘書:
| ?原因?是指指定的高管:(1)故意盜竊、故意不當行為或違反受託責任以謀取私利,(2)重大不遵守我們的行為準則和其他書面政策,(3)重大和故意盜竊或破壞公司財產,(4)有損公司聲譽或業務的故意行為,(5)在有機會補救失敗後一再不履行指定高管的職責,(6)嚴重違反任何協議或合作。(七)對 道德敗壞的犯罪行為定罪。 |
| ?好的原因是指指定的高管在我們未能 解決以下問題後自願辭職:(1)權力、職責或責任的實質性減少,(2)柯蒂斯先生的要求,他必須向我們董事會以外的任何人報告,(3)被任命的高管的基本工資大幅減少,(4)他必須履行職責的地點發生 重大變化,或(5)任何實質性違反聘用信的行為。(3)被任命的高管的基本工資大幅減少,(4)他必須履行職責的地點發生 重大變化,或(5)任何重大違反聘用信的行為。 |
財政年度末的傑出股權獎
下表列出了截至2019年12月31日我們任命的每位高管的未償還股權獎勵信息。
名字 |
股份數量或股票單位尚未授予(#) | 市場價值 股份或 庫存單位 有沒有 未授予 ($)(1) |
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尼古拉斯·柯蒂斯 |
19,076 | (1) | 285,005 | (2) | ||||
18,750 | (3) | 60,938 | (4) | |||||
艾倫·康諾頓 |
11,943 | (1) | 178,438 | (2) |
(1) | 表示根據虛擬股票計劃授予指定高管的虛擬股票獎勵。反映在2019年12月31日的表格中的 影子股票獎勵。我們在2020年初以LENSAR普通股(對於康諾頓先生,是以股票和現金)的股票結算了這些獎勵。 |
(2) | 市值是使用每股14.94美元計算的,這是我們普通股在2019年12月31日的公平市值,基於我們普通股在該日期的估值。 |
(3) | 代表PDL於2019年2月向柯蒂斯先生發行的限制性PDL股份,基於柯蒂斯先生於該歸屬日期繼續受僱於本公司而於2020年2月歸屬的股份。 |
(4) | 柯蒂斯先生持有的PDL獎勵的市值是根據PDL普通股在2019年12月31日的收盤價 每股3.25美元計算的。 |
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其他補償要素
額外津貼、健康、福利和退休福利
我們指定的高級管理人員有資格參加我們的員工福利計劃,包括我們的醫療、牙科、視力、團體人壽、 殘疾、意外死亡和肢解保險計劃,在每種情況下,通常與我們所有其他員工的基礎相同。我們向我們的員工提供401(K)計劃,包括我們目前指定的高管,如以下標題為401(K)計劃的章節 中所述。
我們通常不會向我們指定的 高管提供額外津貼或個人福利,除非在有限的情況下。如果我們的董事會認為這樣做符合我們的最佳利益,則未來可能會選擇採用合格或非合格福利計劃。
401(K)計劃
我們的員工 參加由PDL維護的固定繳款員工退休計劃或401(K)計劃。我們任命的高管與其他符合條件的員工一樣,有資格參加401(K)計劃。根據守則第401(K)節,401(K)計劃旨在 符合税務資格計劃的要求。401(K)計劃規定,每個參與者可以從他或她的 薪酬中進行税前延期,最高限額為法定限額(2020日曆年為19,500美元)和其他測試限額。50歲或50歲以上的參與者也可以補繳,在 日曆年2020年,這可能會比法定限額額外增加6500美元。我們還提供相當於員工前3%繳費的100%和隨後2%繳費的50%的匹配繳費。參與者繳費 由計劃的受託人根據參與者的指示進行持有和投資。
不合格延期補償
我們歷史上沒有維護過不合格的固定繳費計劃或其他不合格的遞延薪酬計劃。
控制權福利的終止或變更
我們的高管可能有權享受與符合資格的終止或變更 對公司控制權相關的某些福利或增強福利。我們的每一位高級管理人員都有權在符合條件的離職後以及與公司控制權變更相關的情況下享受某些福利。有關其他討論,請參閲 與我們指定的高管簽訂的僱傭協議。
獎勵計劃
虛擬庫存計劃
我們的 董事會於2017年12月通過了我們的影子股票計劃。截至2020年7月22日,沒有額外的影子股票獎勵未完成,影子股票計劃被終止。
影子股票計劃規定授予影子股票,這是我們公司的一股假想股票,代表合同 有權獲得等於適用結算日期我們普通股的公平市值減去影子股票每股基價(如果有的話)的補償。我們的虛擬股票計劃允許將虛擬股票授予 我們的員工、董事和顧問。
根據影子股票計劃可獲得獎勵的影子股票數量 由我們的董事會或其正式授權的委員會不時決定。
154
我們的董事會或董事會正式授權的委員會管理我們的幻影股票計劃,並被稱為計劃管理員。 董事會將其管理權委託給該委員會。
根據影子股票計劃,在接受者的選擇下,影子股票可以以以下形式之一結算:(I)現金、 (Ii)LENSAR普通股(經我們的董事會同意),或(Iii)計劃管理人決定的任何其他有效對價。在適用的結算日,參與者有權就每股影子股票 獲得相當於適用結算日我們普通股每股公平市值的支付,或在我們同意的情況下獲得一股LENSAR普通股的支付。
所有影子股票獎勵(包括參與者在 任何影子股票獎勵結算時或在收到或轉售任何因影子股票獎勵而發行的股票時實際或建設性地獲得的任何收益、收益或其他經濟利益)均受我們為遵守多德-弗蘭克(Dodd-Frank)華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)及其下頒佈的任何規則或法規而採取的任何追回政策的條款的約束。
2020年激勵獎勵計劃
2020年7月,我們的董事會和股東批准了我們的2020年激勵獎勵計劃,也就是2020年計劃,並立即生效 。根據2020計劃,我們可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權獎勵,以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。《2020年規劃》的具體內容摘要如下。
資格和管理。我們的員工、顧問和董事,以及子公司的員工和顧問, 都有資格獲得2020計劃的獎勵。2020計劃一般由我們的董事會管理,董事會可能會將其職責委託給我們的薪酬委員會或一個或多個由我們的董事或 高級管理人員組成的委員會(以下統稱為計劃管理人),但須遵守2020計劃、交易所法案第16條或證券交易所規則(視具體情況而定)可能施加的某些限制。計劃 管理人有權根據2020計劃做出所有決定和解釋,規定與2020計劃一起使用的所有形式,並根據2020計劃的明確條款和條件通過管理規則。計劃管理員 還將設置2020計劃下所有獎勵的條款和條件,包括任何歸屬和歸屬加速條件。
對可用獎勵和股票的限制。根據2020年計劃授予的獎勵,最初可供發行的股票數量為:(A)3333,333股我們的普通股,加上(B)如果在我們上市之日(包括分拆之日),根據2020計劃可供發行的股票總數 (不包括根據2020計劃可供發行的股票)不到該日期已發行股票總數的10%,則可供發行的股票總數為:(A)3333,333股,加上(B)在本公司上市之日(包括分拆之日),根據2020計劃剩餘可供發行的股票總數不到該日期已發行股票總數的10%。增加股份儲備,以使根據 2020計劃可供發行的股份總數(不包括根據2020計劃須予獎勵的股份)等於該日已發行股份總數的10%(或本公司董事會決定的較小數目)。最初 可供發行的股票數量將在2022年開始至2030年結束的每個日曆年的1月1日按年增加,相當於(A)緊接前一個日曆年 最後一天已發行普通股的5%和(B)我們董事會決定的較小數量之間的較小者。根據2020年計劃,行使激勵性股票期權時,普通股發行不得超過22,222,222股。 根據2020年計劃發行的股票可以是授權但未發行的股票、在公開市場購買的股票或庫藏股。截至2020年7月31日,根據2020計劃,共授予1,847,298股限制性股票, 根據2020計劃,仍有1,486,019股可供發行。
如果2020計劃下的獎勵到期、失效或終止、兑換現金、交出、回購、取消而未充分行使或沒收,則接受該獎勵的任何股票將
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適用、變為或再次可用於2020年計劃下的新撥款。根據2020計劃授予的獎勵,假設或取代我們與我們訂立合併或類似公司交易的實體維持的合格股權計劃下的授權或未完成獎勵 ,不會減少2020計劃下可供授予的股份。
獎項。2020計劃規定授予股票期權,包括激勵性股票期權(ISO)和不合格的 股票期權(NSO)、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(RSU)、股票增值權(SARS)以及其他基於股票或現金的獎勵。2020計劃下的某些獎勵可能構成或規定延期 補償,但須遵守《守則》第409a條,該條款可能會對此類獎勵的條款和條件提出額外要求。2020計劃下的所有獎勵將在獎勵協議中列出,其中將詳細説明獎勵的條款和 條件,包括任何適用的歸屬和支付條款以及終止後的行使限制。以下是每種獎勵類型的簡要説明。
| 股票期權。股票期權規定將來以授予日設定的 行權價購買我們普通股的股票。與非國有組織不同的是,如果滿足了一定的持有期和準則的其他要求,ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。股票期權的 行權價將不低於授予日相關股票公平市值的100%(如果是授予某些重要股東的ISO,則為110%),但與公司交易相關的特定替代 期權除外。股票期權的期限不得超過十年(如果是授予某些大股東的股票期權,則不得超過五年)。由計劃 管理員確定的授予條件可能適用於股票期權,可能包括持續服務、業績和其他條件。一般情況下,ISO只能授予我們的員工和我們母公司或子公司的員工(如果有的話)。 |
| 非典。SARS使其持有人在行使權利後,有權在授予日至行使日期間從我們獲得等同於 受獎勵的股票增值的金額。特別行政區的行使價格將不低於授權日相關股票的公平市值的100%(與公司交易相關而授予的某些替代 特別行政區除外),特別行政區的期限不得超過十年。計劃管理員確定的歸屬條件可能適用於SARS,可能包括持續服務、績效和其他 條件。 |
| 限制性股票和RSU。限制性股票是對我們普通股的不可轉讓股票的獎勵, 在滿足特定條件之前保持沒收狀態,並且可能以收購價為準。RSU是未來交付我們普通股的合同承諾,也可能在 特定條件滿足之前仍然可以沒收,並可能伴隨着在標的股票交付之前獲得我們普通股支付的等值股息的權利。根據授標條款或參與者的選擇(如果計劃管理人允許延期),可以推遲相關RSU股票的交付 。適用於限制性股票和RSU的條件可能基於持續服務、績效目標的實現以及 計劃管理員可能確定的其他條件。 |
| 其他以股票或現金為基礎的獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金、普通股的完全歸屬股票 ,以及通過參考或以其他方式基於我們普通股的股票進行全部或部分估值的其他獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵可以授予參與者,也可以作為其他獎勵結算時的付款形式,作為獨立付款或支付給任何有資格獲得獎勵的個人的基本工資、獎金、手續費或其他現金補償。計劃管理員將確定其他股票或現金獎勵的條款 和條件,其中可能包括基於持續服務、績效和其他條件的授予條件。 |
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| 表演獎。績效獎勵包括根據特定績效目標或計劃管理員可能確定的其他標準(可能是也可能不是客觀確定的)的實現情況授予 授予的任何前述獎勵或支付(如果適用)。計劃管理者建立績效目標的績效標準 可以包括:淨收益或虧損(在利息、税項、折舊、攤銷和非現金股權補償費用之前或之後); 毛收入或淨銷售額或收入或銷售或收入增長;淨收入(税前或税後)或調整後的淨收入;利潤(包括但不限於毛利潤、淨利潤、利潤增長、淨營業利潤或經濟利潤)、 利潤報酬率或營業利潤率;預算或營業收益(税前或税後,或分配公司間接費用和紅利之前或之後);現金流(包括營業現金流和自由現金流或資本現金流回報);資產回報率;資本回報率或投資資本回報率;資本成本;股東權益回報率;股東總回報率;銷售回報率;成本、成本減少和成本控制措施;費用;營運資金;每股收益或虧損;調整後每股收益或虧損;每股價格或每股股息(或實施、完成或實現與研究、開發、法規、商業或戰略里程碑或開發有關的目標;市場份額;經濟價值或經濟增值模式;事業部, 集團或公司財務目標;客户滿意度/增長; 客户服務;員工滿意度;人員招聘和維護;人力資源管理;訴訟和其他法律事務的監督;戰略合作伙伴關係和交易;財務比率(包括衡量 流動性、活動、盈利能力或槓桿的比率);債務水平或削減;與銷售相關的目標;融資和其他融資交易;手頭現金;收購活動;投資採購活動;以及營銷活動, 中的任何一項都可以絕對值衡量,也可以與任何增量增加或減少進行比較。此類業績目標也可能僅基於我們的業績或子公司、部門、業務部門或 業務部門的業績,或者基於相對於其他公司業績的業績,或者基於任何業績指標相對於其他公司業績的比較。 |
2020計劃有關董事薪酬的規定。2020計劃規定,計劃管理員可以根據2020計劃的限制不時為非員工董事制定薪酬 。在開始剝離之前,我們打算採用一項非僱員董事薪酬計劃,這一計劃在上文董事薪酬標題下進行了描述。我們的董事會或其授權委員會在行使其商業判斷時,可以考慮其認為相關的因素、情況和考慮因素,不時修改非僱員董事薪酬計劃。 前提是,從我們上市當年的第一個歷年開始,任何現金補償或其他補償的總和以及授予日期。 ,如果從我們上市當年的第一個歷年開始,我們的董事會或其授權的委員會可以在行使其商業判斷時不時修改非僱員董事補償計劃,同時考慮到它認為相關的因素、情況和考慮因素, 前提是,從我們上市當年的第一個歷年開始,任何現金補償或其他補償和授予日期的總和在非僱員董事首次擔任非僱員董事的會計年度內,作為擔任非僱員董事服務的補償而授予的任何股權獎勵的任何股權獎勵不得超過750,000美元,增加至1,000,000美元(或其任何 繼任者)。計劃管理人可根據計劃管理人的酌情決定,在特殊情況下對個別 非僱員董事例外,條件是領取此類 額外補償的非僱員董事不得參與發放此類補償的決定或涉及非僱員董事的其他同時補償決定。
某些交易。對於影響我們普通股的某些交易和事件,包括 控制權的變更,或任何適用法律或會計原則的變更,計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權,可根據2020計劃採取行動,以防止預期利益被稀釋或擴大,為此類交易或事件提供便利,或 實施適用法律或會計原則的此類變更。這包括取消獎勵,以換取現金或其他財產,其價值等於行使獎勵時應獲得的金額,或者 和解獎勵的既得部分或實現參與者在獎勵的既得部分下的權利,加快獎勵的授予,規定由繼承實體承擔或替代獎勵, 調整
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可用的股票數量和類型,以其他權利或財產取代獎勵或終止2020計劃下的獎勵。如果控制權發生變化,而收購方未 承擔根據2020計劃授予的獎勵,則根據2020計劃頒發的獎勵可能會受到加速歸屬的約束,以便100%的獎勵將變為既有且可行使或應支付(視情況而定)。此外,在與我們的股東進行某些非互惠交易或股權重組的情況下,計劃管理人將對2020年計劃和未償還獎勵進行公平調整,以 反映股權重組。在任何情況下,剝離都不會構成2020年計劃下控制權的變化。
外國 參與者、退款條款、可轉讓性和參與者付款。對於外國參與者,計劃管理員可以修改獎勵條款、建立子計劃以及調整獎勵的其他條款和條件,但 必須遵守上述股份限制。所有獎勵將受我公司實施的任何追回政策的規定所約束,只要該追回政策或適用的獎勵協議中規定的範圍內。除了有限的例外, 遺產規劃、國內關係訂單、某些受益人指定以及世襲和分配法,2020計劃下的獎勵在授予之前通常不可轉讓,並且 只能由參與者行使。對於與2020計劃獎勵相關的預扣税款義務,以及與根據2020計劃行使股票期權相關的行使價格義務, 計劃管理人可酌情接受現金、電匯或支票、符合特定條件的普通股股票、市場賣單或其認為合適的其他對價,或上述的任何組合。 計劃管理人可自行決定接受現金、電匯或支票、符合特定條件的普通股股票、市場賣單或其認為合適的其他對價,或上述各項的任意組合。
圖則修訂及終止。我們的董事會可以隨時修改或終止2020計劃; 但是,除非我們的資本結構發生了某些變化,否則任何增加2020計劃可用股票數量的修改都需要得到股東的批准。計劃管理人將有權在未經我們股東批准的情況下, 修改任何已發行的股票期權或特別提款權,以降低其每股價格。在董事會通過2020計劃之日十週年之後,不得根據2020計劃授予任何獎項。
證券法。2020計劃旨在符合證券法和交易法的所有條款,以及證券交易委員會根據該法案頒佈的任何和所有法規和規則,包括但不限於規則16b-3。2020計劃將以符合此類法律、規則和法規的方式進行管理,並將授予和行使獎勵 。
聯邦所得税後果。以下討論總結了現行聯邦所得税法下2020計劃的重大聯邦所得税後果,其中涉及適用於2020計劃的一般税收原則。以下討論基於現行有效的法律、 法規、裁決和決定,所有這些內容都可能會發生變化。外國、州和當地税法以及僱傭税、遺產税和贈與税的考慮事項不在討論之列,因為它們可能會因個人 情況以及不同地區而有所不同。
| 股票期權與SARS。2020計劃參與者一般不會確認應納税所得額,我們 一般不會在授予股票期權或特別行政區時享受減税。行使股票期權的税收後果以及行使時收到的股票的後續處置將取決於期權 是否符合ISO或NSO的資格。當我們股票的公允市值高於期權的行權價格行使NSO時,2020計劃參與者一般將按普通所得税税率確認應納税所得額,該税率等於行權日股票公允市價超過購買價格的 超額,我們(或我們的子公司,如果有)一般將有權獲得相應的補償費用減税,金額等於所購買股票的公允市值超過股票購買價格的 金額。在隨後出售或以其他方式處置期權股票時,參與者將在股票銷售價格與參與者的股票計税基礎之間的差額中確認短期或長期資本收益或虧損 。 |
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在執行ISO時,2020計劃參與者通常不會確認應納税所得額, 我們將無權享受補償費用的減税。然而,在行使時,所購股票的公允市值超過收購價的金額將作為備選最低税額的調整項目 。參與者將在出售或其他應納税處置期權股票時確認應税收入。出於聯邦所得税的目的,處置分為兩類:合格處置和取消資格處置。合格的 處置通常發生在期權授予之日起兩年以上以及行使時股票轉讓之日起一年以上的情況下進行的出售或其他處置。如果銷售或處置發生在 這兩個期限滿足之前,則通常會導致取消處置資格。
在符合條件的ISO股票處置後, 參與者將確認長期資本收益,其金額等於出售或以其他方式處置股票時實現的金額超過其購買價格。如果股票被取消資格處置,則股票在行使日的公平市值(或,如果低於股票的出售價格)超過其購買價格的 將作為普通收入向參與者徵税。如果在 同一行使年度內有取消資格的處分,則取消替代最低税額的調整項目。在處置中確認的任何額外收益或損失將由參與者確認為資本收益或損失。
如果參與者進行合格的ISO股票處置,我們將無權獲得任何税收減免。如果參與者進行了 取消資格的股票處置,我們應該有權獲得參與者確認的普通收入金額的補償費用減税。
2020計劃參與者在行使或結算SAR時,將按普通所得税税率確認應納税所得額,我們應 有權在行使或結算時支付的金額或發行的股票價值中獲得相應的補償費用減税。股票支付將按支付時股票的公允市值計價, 在隨後出售股票時,參與者將確認股票銷售價格與參與者在股票的納税基礎之間的差額中的短期或長期資本收益或虧損。
| 限制性股票和RSU。2020計劃參與者一般不會確認按普通所得税税率計算的應税收入 ,而且我們一般不能在授予限制性股票或RSU時享受減税。在終止對限制性股票的限制或支付RSU後,參與者將按 普通所得税税率確認應納税所得額,我們應有權在支付給參與者的金額或參與者收到的股票當時的公平市值超過為其支付的金額(如果有)的基礎上,獲得相應的補償費用減税。在隨後出售任何股票時,參與者將確認股票銷售價格與 參與者在股票中的計税基礎之間的差額中的短期或長期資本收益或虧損。但是,2020計劃參與者通過授予時間表授予可被沒收或回購的限制性股票,從而使其面臨被沒收的風險(如 中所定義部分(B)可根據守則第83(B)條選擇在授予時按普通所得税税率確認應納税所得額,其金額等於授予日普通股 股票的公平市值減去為該等股票支付的金額(如有)。我們將有權獲得相應的補償減税,減税金額為參與者認可的應納税所得額。如果及時做出第83(B)條的選擇 ,參與者將不會在終止限制性股票限制時確認任何額外的普通收入,並且我們將無權獲得任何額外的税收減免。 |
| 其他以股票或現金為基礎的獎勵。2020計劃參與者將不會確認應税收入,在現金或股票支付或分配給參與者之前,我們 將無權在授予其他股票或現金獎勵時享受減税。屆時,任何現金支付或公平市場 |
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參與者收到的股票價值將按普通所得税税率向參與者納税,我們應有權獲得相應的補償費用減税。 支付的股票將按支付時股票的公平市值計價,在隨後的股票處置中,參與者將確認短期或長期資本損益,金額為股票銷售價格與參與者在股票中的計税基準之間的差額 。 |
2020員工股票採購計劃
關於剝離,我們的董事會將通過,我們的 股東將批准我們的2020員工股票購買計劃,即ESPP,該計劃將在剝離之前生效,一旦獲得批准。ESPP的具體條款概述如下。
可供使用的股份;管理。根據我們的ESPP,我們將初步預留總計34萬股普通股以供發行。 此外,ESPP規定的可供發行的股票數量將從2022年開始至2030年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加的金額相當於:(A)前一日曆年最後一天已發行股票的1%和(B)我們董事會決定的較少股票數量。在任何情況下,根據ESPP發行的普通股都不會超過5,000,000股 。
我們的董事會或其委員會將有權解釋ESPP的條款,並決定 參與者的資格。薪酬委員會將是ESPP的初始管理人。
資格。我們的員工 如果符合計劃管理員不時制定的ESPP的資格要求,則有資格參加ESPP。但是,根據我們的ESPP,員工不能被授予購買股票的權利,如果該 員工在授予之後,將(直接或通過歸屬)擁有我們所有類別的普通股或其他類別股票的總投票權或總價值的5%或更多的股票。
授予權利。ESPP旨在符合本規範第423節的規定,股票將在 要約期內根據ESPP提供。ESPP下的服務期長度將由計劃管理員決定,最長可達27個月。員工工資扣減將用於在優惠 期間的每個購買日期購買股票。計劃管理員將在每個優惠期開始之前確定每個優惠期內的購買期數和購買日期。ESPP下的產品期限將從計劃管理員確定的 開始。計劃管理員可以自行決定修改未來服務期限的條款。
ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股,扣除額最高為其合格薪酬的20%,其中包括參與者為我們提供的服務的總基本薪酬,包括加班費,不包括 銷售佣金、獎勵薪酬、獎金、費用報銷、附加福利和其他特殊付款。計劃管理員將確定參與者在任何優惠 期間可購買的最大股票數量,在沒有相反指定的情況下,該數量為50,000股。此外,員工不得在尚未行使股票購買權的任何日曆 年內,根據ESPP以超過25,000美元的價格購買股票(基於截至要約期第一天的普通股每股公平市價)。
在每個招股期間的第一個交易日,每位參與者將自動獲得購買我們普通股 股票的選擇權。該選擇權將在提供期間的適用購買日期行使,但以適用購買期間累計的工資扣減為限。在計劃管理人沒有相反決定的情況下,股票的收購價將是我們普通股在發行期的第一個交易日或在
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適用購買日期,即適用購買期限的最後一個交易日。參與者可以在適用的提供期限結束前至少一週(或計劃管理員指定的較短或較長期限)的任何時間 自願終止參與ESPP,並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。 參與者終止僱傭時,參與將自動終止。 參與者可以在適用的提供期限結束前的任何時間(或計劃管理員指定的較短或較長期限)自願終止參與ESPP,並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。 參與者終止僱傭後自動終止參與。
除遺囑、世襲和分配法或ESPP另有規定外,參與者不得轉讓 ESPP下授予的權利。
某些交易。 如果發生影響我們普通股的某些交易或事件,例如任何股票分紅或其他分配、控制權變更、重組、合併、合併或其他公司交易,計劃管理人將 對ESPP和未償還權利進行公平調整。此外,在發生上述交易或事件或某些重大交易(包括控制權變更)的情況下,計劃管理人可規定(1)以其他權利或財產替換未清償權利或終止未清償權利以換取現金,(2)繼承人或倖存公司或其母公司或子公司(如有)承擔或替代未清償權利,(3)調整受未清償權利約束的股票的數量和類型。(4)參與者在下一個預定的 購買日期之前的新購買日期使用累計工資扣減來購買股票,並終止正在進行的發售期間下的任何權利,或(5)終止所有未完成的權利。根據ESPP,控制權變更的定義與2020年計劃中對此類術語的定義相同。
圖則修訂;終止。計劃管理員可以隨時修改、暫停或終止ESPP。但是,對ESPP的任何修訂均需獲得股東批准,以增加ESPP的總數量或改變根據ESPP的權利可出售的股票類型、改變其 員工有資格參與ESPP的公司或公司類別,或以任何可能導致ESPP不再是本準則第423(B)節所指的員工股票購買計劃的方式改變ESPP。ESPP將在董事會最初批准之日起 10週年時終止。
本討論可能包含前瞻性陳述,即 基於我們當前關於未來薪酬計劃的計劃、考慮事項、預期和決定。我們在此產品結束後採用的實際薪酬計劃可能與本次討論中總結的當前 計劃計劃有很大不同。
聯邦所得税。在以下討論中總結了現行聯邦所得税法下ESPP 的實質性聯邦所得税後果,其中涉及適用於ESPP的一般税收原則。以下討論基於現行有效的法律、法規、裁決和決定,所有這些 均可更改。外國、州和地方税法以及僱傭税、遺產税和贈與税的考慮因素沒有討論,因為它們可能會因個人情況和地方的不同而有所不同。
ESPP以及參與者根據該計劃進行購買的權利,旨在符合 守則第423節的規定。根據適用的守則條款,在出售或以其他方式處置根據ESPP購買的股票之前,參與者不應繳納任何收入税。這意味着符合條件的員工將不會在 員工被授予ESPP期權之日(即提供期間的第一天)確認應納税所得額。此外,員工在購買股票時不會確認應納税所得額。在此類出售或處置後,參與者通常將 繳納税款,具體金額取決於參與者在處置這些股票之前持有該等股票的時間長度。如果股票在購買期間的第一天起出售或處置超過兩年,且自購買之日起超過一年,或者如果參與者在持有股票期間死亡,則參與者(或其遺產)將確認普通收入,以以下兩者中的較小者為準:(1) 在購買股票的第一天起超過一年的時間,或者如果參與者在持有股票期間死亡,則該參與者(或其遺產)將確認普通收入,以下列兩者中的較小者為準:(1)
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股票在出售或處置時的公允市值高於收購價;或(2)相當於股票截至要約期第一天的公允市值的15%的金額。任何額外的收益都將被視為長期資本收益。如果股票在上述持有期內持有,但以低於買入價的價格出售,則沒有普通的 收入,參與的員工將因賣價和買入價之間的差額而產生長期資本損失。
如果 股票在上述持有期到期前出售或以其他方式處置,參與者將確認普通收入,一般計算為購買股票之日股票公平市價的超額部分 ,我們將有權在員工確認的普通收入金額中扣除補償費用。此類出售或處置的任何額外收益或損失將是長期或 短期資本收益或損失,這取決於參與者在出售股票之前購買股票後持有的時間。如果股票在上述持有 期滿前出售或以其他方式處置,但以低於購買價格的價格出售,參與者將確認相當於股票在購買日期的公平市值超過購買價格的普通收入(我們 將有權獲得相應的扣除),但參與者一般可以報告等於股票銷售價格與股票在購買日期的公平市值之間的差額的資本損失。
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某些受益所有者和管理層的安全所有權
截至2020年8月31日,我們股本中約81.5%的流通股由PDL實益擁有,其餘由我們的某些董事、高管和其他員工實益擁有。分拆後,PDL將不會直接或受益地擁有我們股本的任何股份。 下表列出了有關完成以下分配後我們普通股的預期受益所有權的某些信息:
| 我們相信(基於下面描述的假設)我們的每位股東將實惠地擁有超過5%的流通股普通股; |
| 剝離 後預計將在我們董事會任職的每一位人員; |
| 《2019年薪酬彙總表》中提到的每位高管薪酬;以及 |
| 我們所有的董事和高管在剝離後,作為一個 小組。 |
除下文另有説明外,我們基於每個人在2020年8月31日對PDL普通股的實益所有權,假設該人持有的每1股PDL普通股對應0.075879股我們普通股的分配率,並反映了我們普通股的9股1股反向股票拆分, 自2020年9月10日起生效。
只要我們的董事和高管在記錄日期 擁有PDL普通股,他們將以與PDL普通股其他持有人相同的條款參與分配。
除非另有説明 ,否則下表中列出的每個受益所有者的地址為c/o 2800 Discovery Drive,Orlando,FL 32826。
名字 |
股票有益的擁有 | 百分比的傑出的普普通通庫存(1) | ||||||
5%實益擁有人 |
||||||||
貝萊德股份有限公司(2) |
817,596 | 7.71 | % | |||||
Dimension Fund Advisors LP(3) |
723,198 | 6.82 | % | |||||
復興科技有限責任公司(Renaissance Technologies LLC)(4) |
619,979 | 5.84 | % | |||||
|
|
|
|
|||||
董事及行政人員 |
||||||||
尼古拉斯·柯蒂斯(5) |
624,229 | 5.88 | % | |||||
艾倫·康諾頓(6) |
212,026 | 2.00 | % | |||||
託馬斯·斯塔布(7) |
96,381 | * | ||||||
理查德·林德斯特羅姆,醫學博士(8) |
171,336 | 1.61 | % | |||||
威廉·林克(William Link)博士(9) |
427,537 | 4.03 | % | |||||
約翰·麥克勞克林(10) |
40,059 | * | ||||||
加里·温納(11歲) |
21,190 | * | ||||||
|
|
|
|
|||||
全體執行幹事和董事(7人)(12人) |
1,592,758 | 15.01 | % |
* | 表示受益所有權低於1%。 |
(1) | 假設分離後立即發行10,609,803股LENSAR普通股(基於2020年8月31日發行的114,111,359股PDL 股票,實施該人持有的每1股PDL普通股對應0.075879股LENSAR普通股的分派比例,並反映了 我們普通股的九股一股反向拆分,於2020年9月10日生效)。以下是我們普通股的實際流通股數量 |
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分發將在分發的記錄日期確定。除非在下面的腳註中另有説明,據我們所知,下表中列出的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有 獨家投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。 |
(2) | 本腳註和表格中包含的有關特拉華州貝萊德公司實益所有權的所有信息均基於我們對2020年2月5日提交給證券交易委員會的附表13G/A的審查。貝萊德股份有限公司披露了購買貝萊德公司報告的證券的子公司的身份:貝萊德 (荷蘭)B.V.;貝萊德顧問公司;貝萊德資產管理加拿大有限公司;貝萊德資產管理愛爾蘭有限公司;貝萊德資產管理公司;貝萊德金融管理公司;貝萊德基金顧問公司;貝萊德 機構信託公司;貝萊德投資管理(澳大利亞)有限公司;貝萊德投資管理(英國)有限公司和貝萊德投資管理公司。 |
(3) | 本腳註和表格中包含的有關特拉華州有限合夥企業Dimension Fund Advisors LP受益所有權的所有信息均基於我們對2020年2月12日提交給證券交易委員會的附表13G的審查。 |
(4) | 本腳註和表格中包含的有關特拉華州有限責任公司文藝復興 Technologies LLC(RTC)和特拉華州文藝復興技術控股公司(RTHC)實益所有權的所有信息,均基於我們對2020年2月13日提交給證券交易委員會的附表13G/A的審查。RTHC保持對RTC的 多數所有權。 |
(5) | 包括(I)31,854股普通股、(Ii)583,109股 尚未歸屬的限制性股票及(Iii)柯蒂斯先生因擁有PDL普通股而估計將於分派中收取的9,266股普通股。 |
(6) | 包括(I)16,050股普通股及(Ii)195,976股尚未歸屬康諾頓先生持有的限制性股票 。 |
(7) | 由斯塔布先生持有的96,381股尚未歸屬的限制性股票組成。 |
(8) | 包括(I)10,700股普通股和(Ii)160,636股尚未歸屬於Lindstrom博士持有的限制性股票 。 |
(9) | 包括(I)26,750股普通股和(Ii)400,787股尚未歸屬Link博士持有的限制性股票 。 |
(10) | 包括40,059股普通股,預計McLaughlin先生將因擁有PDL普通股而在分派中收到 。 |
(11) | 包括(I)1,111股普通股和(Ii)20,079股尚未歸屬Winer先生持有的限制性股票 。 |
(12) | 包括(I)86,465股普通股,(Ii)1,456,968股 尚未歸屬的限制性股票及(Iii)49,325股普通股,估計將於所有現任董事及行政人員作為一個集團持有的分派中收取。 |
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某些關係和關聯方交易
PDL與LENSAR之間有關分拆的協議
剝離後,我們和PDL將獨立運營,雙方都不會在對方中擁有任何所有權 權益。為了管理分拆後PDL和我們之間的某些持續關係,並提供有序過渡的機制,我們和PDL打算簽訂協議 ,根據該協議,我們將為分拆後的某些服務和權利提供服務,我們和PDL將就各自業務產生的某些責任相互賠償, 如下所述。以下是我們希望與PDL達成的重要協議條款的摘要。按照剝離交易的慣例,適用各方 之間用於分配與各方各自業務相關的資產和負債的協議通常不會過期,因此隨着時間的推移,此類分配可以得到保證。因此,分居和分配協議和税務 事項協議不會在指定時間期滿後終止。
此摘要不自稱完整, 可能不包含有關這些協議的所有對您重要的信息。這些摘要受以下協議的約束,並通過參考這些協議進行限定,每個協議的格式將作為 註冊聲明的附件,該信息聲明是該註冊聲明的一部分。我們鼓勵您仔細閲讀所有這些協議,因為它們是管理剝離後PDL 與我們之間關係的主要法律文件。
分居和分配協議
我們將在分拆前與PDL簽訂分拆和分銷協議。 分離和分銷協議將規定PDL與我們之間關於將我們與PDL分離所必需的主要交易的協議。它還將規定在剝離完成後管理我們與PDL關係的某些方面的其他協議 。
除分居和 分銷協議、過渡服務協議、税務協議以及在正常業務過程中達成的其他交易外,LENSAR 實體與PDL實體之間的任何和所有協議、安排、承諾和諒解將在分銷日期之前或截至分銷日期終止。
一般而言,吾等和PDL均不會 就分離和分銷協議預期的交易或PDL或吾等各自的業務、資產、負債、狀況或前景作出任何陳述或擔保。
分配。在分配日,PDL股東每持有1股PDL普通股,將向其股東分配0.075879股我們的普通股。
條件。分離和分銷協議將 規定,分銷須遵守PDL自行決定必須滿足或放棄的幾個條件。有關這些情況的詳細信息,請參閲 ?請參閲分拆的 分拆條件。即使所有條件均已滿足,PDL董事會仍可在分派日期之前的任何時間以其唯一和絕對的 決定權終止和放棄分銷及相關交易。
解除擔保和免除債務。分離和分配協議將要求每一方使用 商業上合理的努力解除另一方及其子公司和附屬公司作為第一方任何義務的擔保人的責任。分離和分配協議還將規定任何PDL實體和任何LENSAR實體之間的某些債務和其他義務的和解或 解除。
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發佈索賠。分離與分配協議將規定在任何PDL實體與任何LENSAR實體之間或之間,或在任何PDL實體與任何LENSAR實體之間,或在任何PDL實體與任何LENSAR實體之間,或在任何PDL實體與任何LENSAR實體之間,完全和完全解除因發生或未能發生或被指控發生或未能發生的任何行為或事件,或 在分配生效時間之前或 存在的任何條件而存在或產生的所有責任。
賠償。我們和PDL將同意相互以及我們及其各自的關聯公司和 代表,以及這些代表的每個繼承人、執行人、繼任人和受讓人在任何時候承擔與我們或他們各自的業務有關或因此而產生的所有責任,包括 該公司違反《分離和分配協議》,並就登記聲明中包含的信息(本信息聲明是表格10的一部分)進行賠償。對 重大事實的任何不真實陳述或被指控的不真實陳述,或遺漏或被指控遺漏陳述必須在其中陳述的重要事實或使其中的陳述不具誤導性所必需的任何陳述,只要PDL同意僅就任何PDL實體向我們提供的有關任何PDL實體的信息 向我們提供包括在其中的任何PDL實體的信息對我們進行賠償。
交換 信息。我們和PDL將同意在分拆前向對方提供有關對方或其業務開展情況的信息,以及 準備財務報表和向任何政府機構提交的任何報告或文件所合理需要的信息。我們和PDL還將同意根據我們和他們各自的記錄保留政策保留該等信息,該政策在分離和分配協議的日期 生效,並允許彼此訪問前任和現任代表作為證人或與任何相關訴訟相關的合理需要的記錄。
進一步的保證。吾等與PDL將同意採取一切合理必要或適宜的行動,以完成並使分離與分配協議及其相關附屬協議預期的交易生效 ,包括採取商業上合理的努力,迅速獲得所有同意和批准,簽訂所有協議,並 提交完成此類交易可能需要的所有文件和申請。
終止。分離和分銷協議將規定,在PDL剝離之前的任何時間,PDL均可自行決定終止該協議,而無需我們的批准或PDL的 股東的批准。(br}分離和分銷協議將規定,PDL可在分拆之前的任何時間由PDL自行決定終止,無需我們的批准或PDL的 股東的批准)。
過渡服務協議
PDL為我們提供了一定的支持功能,包括會計和其他財務功能。在 分拆之前,為確保有序過渡,LENSAR和PDL將簽訂過渡期服務協議,根據該協議,PDL將繼續 臨時(通過各種不同的工作流程)向我們提供此類服務(通過各種不同的工作流程),期限為2至9個月,其中大部分此類服務的提供期限為6個月。我們認為,過渡服務協議中的條款和 條件(包括定價)是相互獨立的。
就此類 服務商定的費用是:(I)通常旨在允許PDL收回所有自掏腰包成本和開支,以及此類產品的 預先加價自掏腰包成本和費用,或(Ii)如果 可用,則為服務的基準市場費率。我們估計,在過渡服務協議期限內,我們將為根據過渡服務協議提供的服務向PDL支付總計約94,000美元。此外,我們預計 絕大部分費用(最高約90,000美元)將在分銷後的前六個月內發生和支付。這些成本是估計值,可能會根據需要和我們從PDL過渡的速度而有所不同。
根據過渡服務協議,PDL和LENSAR雙方將就對方在執行服務過程中收到的任何 機密信息達成慣例保密協議。
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過渡服務協議將繼續有效,直至(I)根據協議條款所有過渡服務到期的 日期、(Ii)根據協議條款終止所有過渡服務的日期或(Iii)協議整體終止的日期(以最早者為準)。如果一方在協議項下違約,非違約方可以終止任何受該違約或整個協議影響的服務。
對於我們要求PDL提供的任何額外服務,我們也可能產生直接費用。如果我們要求PDL提供此類額外的 服務,我們將與PDL就此類服務的條款和條件以及相關費用進行協商。
税務協議
關於分銷,我們和PDL將簽訂税務協議。税務協議將 一般規定我們和PDL在納税義務和利益、税務屬性、準備和提交納税申報單、控制審計和其他税務程序以及 某些其他與税務有關的事項方面各自的權利、責任和義務。
我們在税務協議下的義務不受任何金額或上限的限制。 此外,即使我們不對PDL及其子公司在税務協議下的税務責任負責,但如果PDL未能支付,我們仍可能根據適用的税法對該等債務承擔責任。 此外,即使我們不對PDL及其子公司的税收責任負責,我們也可能根據適用的税法對該等債務承擔責任。如果我們在税務協議規定的情況下或根據適用税法被要求 支付任何債務,金額可能會很大。
根據税務事項協議,除某些例外情況外,我們一般將負責並賠償PDL在我們單獨的納税申報表上報告的税款 ,而PDL一般將負責並賠償我們在其納税申報表上報告的税款。每一方通常負責準備和提交自己的納税申報表。
關聯方交易
下面闡述的 描述了在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的財年中,我們或我們的子公司與我們超過5%的有表決權證券的董事、高管和持有者之間的某些關係和相關人員交易。 我們相信,以下所有交易都是以在公平交易中從非關聯第三方獲得的最優惠條款達成的。
與PDL的歷史淵源
2013年10月至2017年5月,PDL根據各種信貸協議向美國提供債務融資。自2017年5月11日起,我們成為PDL的直接子公司,當時PDL收購了我們所有未償還的股權,以換取PDL在破產法第11章破產程序中作為有擔保債權人的債權被取消。當時,PDL還擴大了佔有債務人為更廣泛的、有擔保的、優先的860萬美元定期貸款安排或信貸協議提供融資,以支持我們破產後的運營。信貸協議於2019年4月修訂 ,將定期貸款額度額外增加1700萬美元,並於2020年4月進一步修訂,將定期貸款額度額外增加700萬美元。2020年7月,我們 與PDL簽訂了出資和交換協議,據此,我們向PDL發行了總計2,806,244股普通股,以換取根據信貸協議我們欠PDL的3,260萬美元的未償還款項(包括應計利息)的清償。 我們向PDL發行了總計2,806,244股普通股,以換取我們根據信貸協議欠PDL的3,260萬美元(包括應計利息)。
在我們的破產程序中,我們向PDL發行了總計3萬股 A系列優先股,總價約為3000萬美元。A系列優先股的總清算優先權為3萬美元,外加所有應計和未支付股息(無論是否宣佈)。優先股每股 股的股息最初按年累算,年利率為15.00%
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聲明價值,隨後降至經2018年12月修訂的2019年1月1日生效的清算價格的5.0%。2020年7月,我們將A系列優先股的全部30,000股(包括應計和未支付股息)全部交換為3,414,825股普通股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
PDL目前為我們提供某些企業支持服務,過去與這些職能相關的費用已由 我們承擔。這些費用包括與組織監督、員工福利、財務和會計、風險管理、專業服務和法律等相關的成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,分配給我們的費用(包括向我們收取的費用)分別為440萬美元和500萬美元。2020年7月,我們向PDL額外發行了740,740股普通股,換取了800萬美元。2020年8月,我們從PDL獲得了2900萬美元的現金。我們向PDL發行了746,767股普通股,換取了830萬美元。剩下的2,070萬美元是PDL的現金捐款。
2020年8月,我們將全資子公司PDLIH的100%所有權權益分配給PDL。PDLIH沒有也沒有持有 任何與我們業務相關的資產。
上述費用不一定代表我們作為一家獨立公司在剝離之前的一段時間內發生的實際費用或我們未來將產生的成本。根據過渡服務協議,PDL向我們提供的任何類似企業支持服務預計將在分拆後以現金結算 。
潛在利益衝突
我們的許多董事和高級管理人員繼續擁有PDL普通股,在某些情況下,還擁有涵蓋PDL 股票的股權獎勵。我們董事和高級管理人員在PDL普通股中的直接利益可能會在涉及PDL和我們的事項上產生或似乎產生潛在的利益衝突,這些利益衝突對PDL的影響可能與 對我們的影響不同。因此,我們可能會被排除在尋求某些我們原本會採取行動的機會之外,包括增長機會。
剝離後,我們和PDL將獨立運營,雙方都不會在對方中擁有任何所有權 權益。我們的高管和董事會成員對我們的股東負有受託責任。同樣,在PDL擔任類似職務的任何此類人員對該公司的 股東負有受託責任。因此,這些人士在涉及或影響多於一間他們負有受信責任的公司的事宜上,可能會有利益衝突或表面上有利益衝突的現像。例如,當我們或PDL考慮可能適合每個公司的收購和其他公司機會時,可能存在 潛在的利益衝突。出現的任何潛在衝突都將在逐個案例在此基礎上,牢記每個發行人董事應承擔的適用受託責任。我們可能會不時與PDL、其子公司或其他附屬公司進行交易。 不能保證任何此類交易的條款對我們、PDL或其任何子公司或附屬公司的優惠程度不亞於沒有重疊董事的情況。有關我們將為解決可能出現的任何此類潛在衝突而制定的某些程序的討論,請參閲下面 關聯方交易的政策和程序。
關聯方交易的政策和程序
我公司董事會採取書面關聯人交易政策,自本信息説明書所屬的註冊説明書 生效之日起生效,規定了關聯人交易審批或批准的政策和程序。本政策將涵蓋任何交易、安排或關係,或任何一系列類似的交易、安排或關係,但證券法下S-K條例第404項 中規定的某些例外情況除外。在這些交易、安排或關係中,我們
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過去或將要成為參與者,且所涉金額在任何財政年度超過120,000美元,且相關人士擁有、擁有或將擁有直接或間接重大利益(包括但不限於 )由相關人士或實體購買或從相關個人或實體購買商品或服務,而該相關個人或實體在該相關個人或實體中擁有重大權益、債務、債務擔保以及吾等僱用該相關人士。在審查和批准任何此類交易時,我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況,包括但不限於交易條款是否可與公平交易中的條款相媲美 以及相關人士在交易中的權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。
賠償協議
我們 將與我們的每位董事和高管簽訂賠償協議,在某些情況下,這些協議可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。此外,根據我們的賠償 協議以及董事和高級管理人員的責任保險,我們的董事和高級管理人員在某些情況下獲得辯護、和解或支付判決的辯護、和解或支付費用的賠償和保險。
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LENSAR股本説明
一般信息
我們修訂和重述的公司證書將授權我們發行最多150,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及最多10,000,000股優先股,每股面值0.01美元。以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程的規定是摘要,並以修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的公司章程的形式為參考進行限定。 修訂和重述的公司章程和修訂和重述的公司章程的規定僅為摘要,僅限於參考修訂和重述的公司章程的格式。這些文件的副本將作為我們註冊聲明的證物提交給美國證券交易委員會(SEC),該信息聲明是其中的一部分。
我們所有已發行和已發行的普通股都是正式授權、有效發行、全額支付和不可評估的。我們的 普通股不可贖回,在分配之後,將不會有優先購買權。
普通股
我們普通股的持有者有權享有以下權利。
股息權
根據 可能適用於任何當時已發行優先股的優惠,我們普通股的持有者有權從我們董事會可能不時宣佈的合法可用資金中獲得股息(如果有的話)。我們 從未宣佈或支付普通股股息,目前預計在剝離後或可預見的未來不會支付任何現金股息。
投票權
我們 普通股的每位持有者在提交股東表決的所有事項上,包括董事選舉,都有權以每股一票的方式投票。我們的股東在董事選舉中沒有累積投票權。因此,擁有多數有表決權股份的持有者 可以選舉所有董事。
清算
在我們清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有者將有權在償還我們的所有債務和其他債務以及滿足給予任何當時已發行的優先股持有人的任何清算優先權後,按比例分享合法可分配給股東的淨資產 。
權利和優惠
我們普通股的持有者沒有優先購買權、轉換權、認購權或其他權利,也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優惠和特權 受制於我們未來可能指定的任何系列優先股的股票持有人的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
分配完成 後,我們的董事會將有權發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股,而無需股東採取進一步行動,並確定其權利、優惠、特權和 限制。這些權利、偏好和特權可以包括
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股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權和構成任何系列的股份數量或該系列的名稱,可能大於普通股權利的任何或全部 。我們優先股的發行可能會對普通股持有人的投票權以及這些持有人在 清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,優先股的發行可能具有推遲、推遲或防止LENSAR控制權變更或其他公司行動的效果。分派完成後,將不會有任何優先股流通股 ,我們目前沒有發行任何優先股的計劃。
我們修訂和重新發布的公司註冊證書和修訂和重新發布的章程中可能具有反收購效力的條款
修訂和重新修訂“公司註冊證書”和修訂和重新修訂“章程”
以下概述的我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的某些條款可能被認為具有反收購效力,並可能延遲、阻止或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約或收購企圖,包括可能導致溢價 支付給股東所持股份的市價的嘗試。
除其他事項外,我們修訂和重述的公司註冊證書 和修訂和重述的章程:
| 建立分類董事會,設三級董事會; |
| 授權發行董事會可以發行的空白支票優先股,以增加流通股數量並阻止收購企圖; |
| 限制股東罷免董事的能力,只有在有原因的情況下才能罷免董事,罷免董事需要 絕對多數股東投票; |
| 禁止我們的股東召開股東特別會議; |
| 禁止股東在書面同意下采取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行 ; |
| 在董事選舉中規定多數票; |
| 要求因董事會擴大或者董事辭職、死亡、免職而產生的董事會空缺全部由董事會填補; |
| 明確授權董事會通過、修改或廢止本公司章程; |
| 需要662/3%的股東投票,作為一個類別一起投票,以修訂和重述我們 修訂和重述的公司章程的條款和我們修訂和重述的公司註冊證書的某些條款;以及 |
| 為提名我們的董事會成員或提出 股東可以在股東大會上採取行動的事項設定提前通知要求。 |
我們修訂和 重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的前述條款可能會阻止潛在的收購提議,並可能推遲或阻止控制權的變更。這些規定旨在增強董事會組成和我們董事會制定的政策的連續性和 穩定性,並阻止某些類型的交易,這些交易可能涉及實際或威脅的控制權變更。這些條款旨在 降低我們對主動收購提案的脆弱性。這些規定還旨在阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,因此,它們還可能抑制實際或傳言中的收購企圖可能導致的我們普通股市場價格的波動。此類規定還可以防止我們的管理層發生變化 。
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最後,我們修訂和重述的公司註冊證書將規定,除非我們 書面同意選擇另一個論壇,在法律允許的最大範圍內,特拉華州衡平法院將是以下的唯一和獨家論壇:(I)代表我們 提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他僱員或代理人對我們或我們股東的受託責任的訴訟;(Iii)根據 特拉華州公司法或我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟;或(Iv)根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟;但條件是: 專屬法院條款不適用於為強制執行交易法規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟;並進一步規定,如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時,才可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起此類訴訟。我們修訂和重述的 註冊證書還將規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或 代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰,而且有可能在與任何 行動相關的情況下, 法院可能會發現,我們修訂和重述的公司註冊證書中所包含的法院條款的選擇在此類訴訟中不適用或不可執行。
特拉華州接管法規
除某些例外情況外,第203條禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與任何利益股東進行任何業務合併,除非:(I)在該日期之前,公司董事會批准了導致股東成為利益股東的業務合併或交易;(Ii)在導致該股東成為有利害關係的股東的交易 完成時,該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該法團已發行有表決權股份的85%,但不包括為釐定已發行股份數目的目的(A)由身為董事及高級職員的人士所擁有的股份,以及(B)由僱員參與人無權以保密方式決定受該計劃規限而持有的股份是否會以投標或交換要約方式投標的股份(br});或(Iii)在該日或之後,企業合併由董事會批准,並在年度或特別股東大會上批准,而不是經書面同意,以至少662/3%的已發行有表決權股票(非相關股東擁有)的贊成票批准。
在我們修訂和重述的公司註冊證書中,我們沒有選擇不受DGCL第203條的管轄,這是根據第203條第(B)(3)款允許的。因此,我們將受DGCL第203條的管轄。
上市
我們已申請將我們的 普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為LNSR。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是Computershare Trust Company,N.A.,電話: (877)424-4271。
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最近出售的未註冊證券
在本註冊聲明日期之前的三年內,作為我們的影子股票計劃的一部分,我們已向我們的員工、高級管理人員和董事發行了總計119,871股股票。有關幻影股票計劃的更多信息,請參閲高管薪酬激勵獎勵計劃。
自2017年7月以來,我們發行和出售了以下證券:
1. | 2020年7月,為了交換我們的30,000股A系列優先股,包括任何應計股息和 未付股息,我們向PDL發行了3,414,825股普通股。 |
2. | 2020年7月,關於與PDL的出資和交換協議,我們根據我們的信貸協議,用已發行的3260萬美元 換取了我們向PDL發行的2,806,244股普通股。 |
3. | 2020年7月,我們完成了向PDL出售總計740,740股普通股的交易,總收購價約為800萬美元。 |
4. | 2020年7月,根據我們的2020 計劃,我們向我們的員工、顧問和董事授予了總計1,847,298股的限制性股票獎勵。 |
5. | 2020年8月,我們完成了向PDL出售總計746,767股普通股的交易, 收購價約為830萬美元。 |
上述證券的發行是根據《證券法》第4(A)(2)節或第701條的規定進行的,涉及發行人不涉及任何公開發行的交易,但要求豁免此類註冊的情況下,上述證券的發行是按照證券法第4(A)(2)條或第701條的規定進行的。
第15項規定的交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。所有 收件人都可以通過與我們的關係充分訪問有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。
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董事和高級職員的賠償和責任限制
我們受特拉華州公司法(DGCL)管轄。DGCL第145條規定,任何人,包括高級職員或董事,如曾是或正在成為或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查法律行動、訴訟或法律程序(由該法團提出或根據該法團權利提起的訴訟除外)的一方,則該法團可因該人曾是或曾是該法團的高級人員、董事、僱員或代理人,或正應該法團的要求以董事身分提供服務,而對該人作出彌償。 其他公司或企業的員工或代理。賠償可包括費用(包括律師費)、判決、罰款以及該人在與該 訴訟、訴訟或訴訟相關的 實際和合理髮生的和解金額,前提是該高級管理人員、董事、僱員或代理人本着善意行事,並以合理地相信符合或不反對該公司最佳利益的方式行事,並且對於刑事訴訟,該人沒有合理的理由相信該人的行為是非法的。特拉華州公司可在相同條件下賠償任何人(包括高級管理人員或董事),該人曾是或正在或可能成為該公司的任何受威脅、待決或 預期的由該公司或根據該公司的權利提起的訴訟或訴訟的一方,但此類賠償僅限於該人實際和合理地發生的費用(包括律師費),並且 如果該人被判定對該公司負有法律責任,則在未經司法批准的情況下不得進行賠償。如果一家公司的高級管理人員或董事根據案情或其他理由在抗辯上述任何訴訟、訴訟或 法律程序或其中的任何申索、爭論點或事項方面勝訴, 公司必須賠償該人因此而實際和合理地發生的費用(包括律師費) 。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程將授權 我們的高級管理人員和董事獲得賠償,這與DGCL第145條一致。
請參閲“公司條例”第102(B)(7)條,該條 授權法團在其原有的公司註冊證書或其修訂本中,免除或限制董事因違反董事的受信責任而承擔的個人責任,但以下情況除外:(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務;(Ii)不真誠的作為或不作為,或涉及故意不當行為或知悉法律的作為或不作為;(Iii)根據“公司條例”第174條的規定;(Iii)根據“公司條例”第174條的規定,公司可免除或限制董事違反其受信責任的個人責任,但不包括(I)違反董事對公司或其股東的忠誠義務;(Ii)不真誠的作為或不作為,或涉及故意不當行為或知悉法律的作為或不作為; 規定董事對非法購買或贖回股票的股息的非法支付的責任,或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易的責任。
我們希望與我們的每一位董事和高級職員簽訂賠償協議。這些賠償協議可能要求我們 賠償我們的董事和高級管理人員的一些費用,包括律師費、判決費、罰款和和解金額,這些費用包括董事或高級管理人員作為我們的一名董事或高級管理人員,或我們的任何子公司或任何其他公司或企業,在他或她作為我們的其中一名董事或高級管理人員服務所引起的任何訴訟或訴訟中產生的和解金額。
我們維持一份一般責任保險單,承保本公司董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員身份的作為或不作為而提出的 索賠所產生的某些責任。
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在那裏您可以找到更多信息
我們已按表格10向證券交易委員會提交了一份登記聲明,內容涉及本信息聲明中設想以 形式分發的普通股股票。本資料聲明是表格10的註冊聲明的一部分,並不包含表格10的註冊聲明或隨表格提交的證物和附表所載的所有信息。有關本公司及特此發售的普通股的更多信息,請參閲表格10中的註冊聲明以及表格中的展品和時間表。本信息聲明 中包含的關於作為表格10註冊聲明的證物的任何合同或任何其他文件的內容的聲明不一定完整,每個此類聲明通過參考作為表格10的註冊聲明的證物的 該合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。分發之後,我們將被要求根據《交易法》向證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。 您可以在證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製此信息華盛頓特區,20549號。你可致電證券交易委員會索取有關公共資料室運作的資料,網址為1-800-SEC-0330SEC還在www.sec.gov上維護一個網站,其中包含以電子方式向SEC提交文件的 發行人(如我們)的報告、委託書和其他信息。本信息聲明中引用的任何網站上包含的信息不會也不會構成本信息聲明或 表格10中註冊聲明的一部分,而本信息聲明是該信息聲明的一部分。
我們在本信息聲明日期之後向SEC提交的信息可能 取代本信息聲明中的信息。您可以閲讀這些報告、委託書和其他信息,並獲得上述文件和信息的副本。您應僅依賴 此信息聲明中包含的信息或我們向您推薦的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息或作出本信息聲明中未包含的任何陳述。本 信息聲明的交付或根據本聲明進行的任何證券分發均不意味着自本聲明之日起所述信息或我們的事務沒有任何變化。
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LENSAR,Inc.
財務報表索引
截至2019年12月31日和2018年12月31日,以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度
經審計的財務報表 |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
運營説明書 |
F-3 | |||
資產負債表 |
F-4 | |||
現金流量表 |
F-5 | |||
股東虧損變動表 |
F-7 | |||
財務報表附註 |
F-8 |
截至2019年12月31日和2020年6月30日,以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月 (未經審計)
未經審計的簡明中期財務報表 |
||||
業務簡明報表(未經審計) |
F-37 | |||
簡明資產負債表(未經審計) |
F-38 | |||
現金流量表簡明表(未經審計) |
F-39 | |||
簡明現金流量表(續)(未經審計) |
F-40 | |||
股東虧損簡明變動表(未經審計) |
F-41 | |||
簡明財務報表附註(未經審計) |
F-42 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致LENSAR,Inc.董事會和股東
對財務報表的意見
我們已 審計了LENSAR,Inc.(The Company)截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表,以及截至那時止年度的相關運營報表、股東赤字變化和現金流變化, 包括相關附註(統稱為Oracle財務報表)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的運營結果和現金流量符合美國公認的會計原則。
會計原則的變化
如 財務報表附註2所述,本公司在2019年更改了租賃的會計處理方式。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務 報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們根據PCAOB的標準和美國公認的審計標準對這些 財務報表進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理 保證,無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的 金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們 相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
物質的側重點
正如財務報表附註1所述,本公司自成立以來出現經常性虧損和經營性現金流出,新冠肺炎 對本公司的經營業績、財務狀況和現金流產生了不利影響。注1中描述了管理層對事件和條件的評估以及管理層緩解這些問題的計劃。
/s/普華永道會計師事務所
佛羅裏達州奧蘭多
2020年6月19日,除LENSAR,Inc.在PDL Investment Holdings,LLC的所有權權益分配的影響外。致附註1中所述的PDL BioPharma,Inc.,日期為2020年8月25日,除附註17中所述的反向股票拆分的影響外,日期為2020年9月14日
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-2
LENSAR,Inc.
運營説明書
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入 |
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產品 |
$ | 23,254 | $ | 17,239 | ||||
租賃 |
4,181 | 4,567 | ||||||
服務 |
3,093 | 2,582 | ||||||
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總收入 |
30,528 | 24,388 | ||||||
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收入成本(不包括攤銷) |
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產品 |
12,030 | 8,315 | ||||||
租賃 |
2,264 | 2,854 | ||||||
服務 |
3,005 | 2,471 | ||||||
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總收入成本 |
17,299 | 13,640 | ||||||
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運營費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
17,147 | 16,143 | ||||||
研發費用 |
7,569 | 2,784 | ||||||
無形資產攤銷 |
1,227 | 1,137 | ||||||
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營業虧損 |
(12,714 | ) | (9,316 | ) | ||||
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其他收入(費用) |
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利息支出 |
(2,001 | ) | (3,321 | ) | ||||
其他收入,淨額 |
58 | 64 | ||||||
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所得税前虧損 |
(14,657 | ) | (12,573 | ) | ||||
所得税費用 |
| 20 | ||||||
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淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (12,593 | ) | ||
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強制贖回優先股超過利息支出的累計股息 |
| (1,451 | ) | |||||
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (14,657 | ) | $ | (14,044 | ) | ||
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
$ | (13.70 | ) | $ | (13.13 | ) | ||
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加權平均股數,用於計算每股淨虧損: |
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基本的和稀釋的 |
1,070,000 | 1,070,000 | ||||||
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-3
LENSAR,Inc.
資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截止到十二月三十一號, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金 |
$ | 4,615 | $ | 3,344 | ||||
應收賬款淨額 |
3,384 | 3,302 | ||||||
應收票據淨額 |
502 | 472 | ||||||
盤存 |
8,064 | 4,062 | ||||||
預付資產和其他流動資產 |
618 | 567 | ||||||
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流動資產總額 |
17,183 | 11,747 | ||||||
財產和設備,淨值 |
720 | 699 | ||||||
租賃設備,淨額 |
1,431 | 2,917 | ||||||
長期淨應收票據和其他應收款 |
827 | 753 | ||||||
無形資產,淨額 |
13,366 | 12,293 | ||||||
其他資產 |
1,009 | 476 | ||||||
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總資產 |
$ | 34,536 | $ | 28,885 | ||||
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負債和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 1,577 | $ | 1,412 | ||||
應計負債 |
4,778 | 3,623 | ||||||
遞延收入 |
777 | 871 | ||||||
或有對價 |
| 1,071 | ||||||
其他流動負債 |
697 | 683 | ||||||
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流動負債總額 |
7,829 | 7,660 | ||||||
長期經營租賃負債 |
333 | | ||||||
應付關聯方應付票據 |
20,200 | 6,321 | ||||||
強制贖回優先股 |
36,417 | 34,890 | ||||||
其他長期負債 |
310 | 479 | ||||||
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|||||
總負債 |
65,089 | 49,350 | ||||||
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承付款和或有事項(附註11) |
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股東赤字: |
||||||||
普通股,每股面值0.01美元,授權發行9,630,000股,已發行1,070,000股,已發行 分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行 |
11 | 11 | ||||||
額外實收資本 |
7,621 | 3,052 | ||||||
累計赤字 |
(38,185 | ) | (23,528 | ) | ||||
|
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|||||
股東赤字總額 |
(30,553 | ) | (20,465 | ) | ||||
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|||||
總負債和股東赤字 |
$ | 34,536 | $ | 28,885 | ||||
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附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-4
LENSAR,Inc.
現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (12,593 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊 |
2,639 | 3,453 | ||||||
無形資產攤銷 |
1,227 | 1,137 | ||||||
非現金經營租賃成本 |
537 | | ||||||
壞賬準備 |
(78 | ) | 8 | |||||
財產和設備處置損失 |
| 66 | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
102 | 123 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款淨額 |
14 | 443 | ||||||
預付資產和其他流動資產 |
(51 | ) | (5 | ) | ||||
盤存 |
(4,773 | ) | (876 | ) | ||||
應付帳款 |
127 | 663 | ||||||
應計負債 |
1,929 | 3,024 | ||||||
其他 |
395 | 2,672 | ||||||
|
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用於經營活動的現金淨額 |
(12,589 | ) | (1,885 | ) | ||||
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投資活動的現金流 |
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無形資產的收購 |
(1,700 | ) | (2,092 | ) | ||||
支付或有代價 |
| (644 | ) | |||||
購置房產和設備 |
(389 | ) | (1,156 | ) | ||||
|
|
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|
|||||
用於投資活動的淨現金 |
(2,089 | ) | (3,892 | ) | ||||
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融資活動的現金流 |
||||||||
來自PDL的貢獻 |
3,826 | 3,867 | ||||||
分發到PDL |
(31 | ) | (198 | ) | ||||
應付票據收益 |
13,225 | 3,500 | ||||||
支付或有代價 |
(1,071 | ) | (214 | ) | ||||
|
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|||||
融資活動提供的現金淨額 |
15,949 | 6,955 | ||||||
|
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|||||
現金和限制性現金淨增加 |
1,271 | 1,178 | ||||||
年初的現金和限制性現金(1) |
3,444 | 2,266 | ||||||
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年末的現金和受限現金(2) |
$ | 4,715 | $ | 3,444 |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
(1) | 包括截至2018年12月31日和2017年12月31日的100美元限制性現金。 |
(2) | 包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的100美元限制性現金。 |
受限制的現金餘額包括在其他資產在資產負債表上。
F-5
LENSAR,Inc.
現金流量表(續)
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
補充現金流信息 |
||||||||
繳納所得税的現金 |
$ | | $ | | ||||
支付利息的現金 |
$ | 473 | $ | 272 | ||||
非現金投資和融資活動補充日程表 |
||||||||
轉入租賃設備,淨額 |
$ | 745 | $ | 284 | ||||
用普通股結算的虛擬股票負債 |
$ | 784 | $ | | ||||
與資產收購相關的或有對價 |
$ | | $ | 1,929 |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-6
LENSAR,Inc.
股東虧損變動表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
普通股 | 其他內容 實繳 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東回報 赤字 |
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股票 | 金額 | |||||||||||||||||||
截至2017年12月31日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | (818 | ) | $ | (10,973 | ) | $ | (11,780 | ) | ||||||||
採用ASC 606的影響 |
| | | 38 | 38 | |||||||||||||||
淨損失 |
| | | (12,593 | ) | (12,593 | ) | |||||||||||||
來自PDL的貢獻 |
| | 3,989 | | 3,989 | |||||||||||||||
分發到PDL |
| | (119 | ) | | (119 | ) | |||||||||||||
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截至2018年12月31日的餘額 |
1,070,000 | 11 | 3,052 | (23,528 | ) | (20,465 | ) | |||||||||||||
淨損失 |
| | | (14,657 | ) | (14,657 | ) | |||||||||||||
來自PDL的貢獻 |
| | 3,928 | | 3,928 | |||||||||||||||
分發到PDL |
| | (143 | ) | | (143 | ) | |||||||||||||
基於虛擬股票的賠償的結算 |
| | 784 | | 784 | |||||||||||||||
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|||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | 7,621 | $ | (38,185 | ) | $ | (30,553 | ) |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-7
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
注1.陳述概述和依據
概述 和組織
LENSAR,Inc.(LENSAR,Inc.)是一家全球性醫療設備公司,專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術,以改善患者的視力。該公司的收入來自 LENSAR激光系統的銷售和租賃,其中可能包括設備、稱為患者接口設備(PID)的消耗品、程序許可證、培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。
本公司的母公司PDL BioPharma,Inc.(PDL或母公司)打算分離和分銷其醫療器械部門,該部門僅由其持有多數股權的子公司LENSAR組成。擬議的分離和分配旨在採取剝離的形式,使LENSAR成為一家獨立的上市公司。
自 成立以來,該公司發生了經常性虧損和運營現金流出,截至2019年12月31日,累計赤字為38185美元。該公司預計,在可預見的未來,經營活動將繼續出現虧損和現金外流。此外,公司的運營業績、財務狀況和現金流也受到新冠肺炎疫情的不利影響。有關詳細信息,請參閲附註17,後續事件。因此,本公司目前沒有,也預計不會從運營中產生足夠的流動資金,為未來12個月的運營提供資金。為了緩解這種狀況,PDL承諾到2021年6月20日,它將提供高達20,000美元的財務支持,以支持公司的運營、 投資和融資活動。此外,在此期間,PDL不會加速償還公司與PDL之間的任何貸款。因此,管理層相信,手頭的現金和PDL 的財務支持將提供足夠的流動資金,以滿足公司從2020年6月19日財務報表發佈之日起至少12個月的預計債務。
陳述的基礎
這些財務 報表是根據美國公認會計原則(?美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(SEC?)的規定編制的。?
這些財務報表是在獨立的基礎上編制的,來源於PDL的綜合財務報表和會計記錄,在列報時就好像LENSAR在報告的所有年度都是作為一家獨立的公司運營一樣。這些財務報表不包括LENSAR的全資子公司PDL Investment Holdings,LLC(PDLIH?)直接可歸因於的資產、負債、收入和費用。2020年8月20日,公司將其全資子公司PDLIH的100%所有權權益分配給PDL。
直接歸屬於本公司運營的資產、負債、收入和支出已按歷史成本在這些財務 報表中反映,並已包括在PDL的綜合財務報表中。運營報表包括母公司提供的某些公司支持功能的費用,如行政管理和 組織監督;包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用在 可識別的情況下以直接使用的方式分配給公司,其餘部分按公司和母公司的費用按比例分配。本公司管理層及母公司認為,分配開支的基準合理反映了本公司於呈列期間對所提供服務或所收取利益的 利用情況。這些分配可以
F-8
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
不反映本公司作為獨立於PDL之外的獨立實體運營所產生的費用。如果LENSAR 是一家獨立的上市公司,實際成本將取決於多種因素,包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。分離後, 公司希望使用自己的資源或購買的服務來執行這些功能。但是,在過渡期內,由於公司可能與母公司簽訂與分離相關的一項或多項過渡服務 協議,其中一些職能可能會繼續由母公司提供。
該公司歷來是作為母公司金庫計劃的一部分獲得資助的 。通過母公司在公司層面合法擁有的銀行賬户管理的現金和限制性現金在本報告所述的任何期間都不屬於本公司。資產負債表中只反映了公司合法擁有的現金和限制性現金 。除非另有説明,否則本公司與母公司之間的所有重大交易在記錄交易時均被視為有效的現金結算。除非另有説明,這種進出PDL的現金轉移已作為資產負債表中的權益組成部分和現金流量表中的融資活動包括在這些財務報表中。
母公司的第三方債務沒有歸屬,相關利息支出也沒有分配給本公司,因為本公司不是債務的法定債務人,母公司的借款也不是直接歸因於本公司的業務。 所述期間的任何期間,本公司不是債務的法定債務人,母公司的借款也不直接歸因於本公司的業務。
在這些財務報表中列出的期間,公司的運營包括在母公司提交的合併的美國聯邦和 州所得税申報單中。財務報表中包含的所得税、費用和其他所得税相關信息在單獨的申報基礎上呈報,就像公司已經提交了自己的納税申報單一樣。本財務報表中列報的本公司遞延所得税,包括營業淨虧損或信用結轉等税項屬性,可能並不代表本公司未來可動用的遞延所得税資產。 公司在單獨報税法下記錄的不確定納税狀況也可能與PDL財務報表中記錄的不確定納税狀況不同。有關更多信息,請參見注釋14。
附註2.主要會計政策摘要
會計估計
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。會計估計 需要管理層作出最重要、最困難和最主觀的判斷,包括但不限於母公司的成本分配、收入確認和壞賬準備、應收票據和 存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、基於股票的補償的估值和確認、經營租賃 使用權資產和負債,以及當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量。此外,新冠肺炎對會計 對公司財務狀況和經營業績的估計和判斷也帶來了額外的不確定性。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場
運營部門定義 為實體的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由首席運營決策者(CODM)定期審查,以決定如何將資源分配給單個部門並評估 績效。公司的首席運營官是公司的首席執行官。
F-9
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
首席執行官。本公司已確定其在一個運營部門和一個可報告部門運營,因為CODM為 做出運營決策、分配資源和評估財務業績的目的審查了在整個實體基礎上提交的財務信息。截至2019年12月31日和2018年12月31日,98%和95%的長壽資產分別在美國。收入根據客户所在的地理位置分配給 個地理區域。
受限現金
限制性現金主要包括為銀行業務信用卡業務預留的資金。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司有100美元的限制性現金。限制性現金餘額包括在公司資產負債表內的其他資產中。
應收賬款
截至2019年12月31日,公司沒有壞賬撥備,截至2018年12月31日,公司沒有壞賬撥備78美元。公司 根據經驗和明確確定的風險為可疑帳户提供備抵。應收賬款按預計可變現淨值列賬,當公司 確定不可能收回時,從壞賬準備中沖銷,並停止催收工作。
公允價值計量
本公司金融工具的公允價值是對本公司出售 資產或本公司按計量日期或退出價格支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三類之一進行分類和披露:
| 級別1基於相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
| 第2級基於相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入、非活躍市場相同或相似資產或負債的報價,或資產或負債基本上整個期限的可觀測市場數據所證實的其他投入。 |
| 當輸入不可用時,基於不可觀察的輸入,使用管理層的最佳估計和假設進行3級評估。 |
公允價值計量是根據對其公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類的。
本公司現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值基於這些工具的短期到期日接近公允價值。根據相關信貸風險,本公司應收票據的賬面價值也接近公允價值 。
庫存
庫存, 由原材料組成,在製品和產成品,以成本或可變現淨值中較低者為準。公司使用標準成本 確定成本,標準成本與先進先出法確定的實際成本大致相同。定期分析庫存水平並記入其淨值
F-10
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超出預期要求的可變現價值。該公司分析當前和未來 相對於剩餘產品保質期的產品需求,以確定潛在的過剩庫存。該公司通過考慮(但不限於)總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用量等因素來建立需求預測。當公司預計庫存將在未來12個月內用於商業用途時,公司會將資產負債表上的庫存歸類為流動庫存。
無形資產
使用壽命有限的無形資產主要包括獲得的產品權利、獲得的技術和客户關係。已獲得的產品權利和已獲得的技術在其估計使用壽命為15至20年 年內按直線攤銷。根據能更好地代表將要獲得的經濟效益的方法,客户關係在其估計使用壽命長達20年的時間內按直線攤銷或雙倍遞減攤銷。與有限壽命無形資產相關的估計可用壽命 與相關產品的估計壽命一致,並可能在情況允許時進行修改。當事件或情況顯示 某項資產的賬面價值可能無法收回時,將對該等資產進行減值審查。當一項資產的使用預期產生的預計未貼現未來現金流量及其最終處置少於其賬面金額時,將確認減值損失。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司並無錄得任何無形資產減值。
物業和 設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是使用直線 方法在以下估計使用壽命內計算的:
租賃權的改進 |
使用年限或租期較短 | |
製造設備 |
3-5年 | |
計算機和辦公設備 |
3年 | |
運輸設備 |
3年 | |
傢俱和固定裝置 |
7年 |
租賃設備
租賃的設備與LENSAR激光系統有關,這些激光系統是租賃給客户的,而不是出售的。經營租賃設備是 按成本減去累計折舊列賬,在資產負債表上歸類為租賃設備。折舊採用直線法計算,以租賃期較長的估計使用年限或五年至十年為限。 至十年 至十年 至十年。
應付關聯方應付票據
從PDL借給本公司的金額涉及為本公司的運營提供資金,並採用實際利息法按借款本金和 應計利息入賬。應付PDL的餘額將以現金結算,並已包括在資產負債表中。從母公司收到的為公司運營提供資金的現金收益已在現金流量表中歸類為融資活動 。
強制贖回優先股
本公司評估優先股的條款,包括贖回權、股息、投票權和契諾,以確定 可贖回優先股的分類。本公司優先考慮
F-11
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
股票以固定利率累計派息強制贖回,贖回時現金結算。因此,LENSAR的優先股在 資產負債表中被歸類為負債,並使用實際利息法增加到贖回時的贖回價值。請參閲附註10,強制贖回優先股。
收入確認
2019年和2018年的報告結果 反映了ASC 606的應用,與客户簽訂合同的收入(?ASC 606)。該公司於2018年1月1日採用ASC 606,對截至採用之日尚未實質性 完成的所有合同採用修改後的追溯方法。根據ASC 340-40,與客户簽訂的合同(ASC 340)是在同一日期通過的,並使用與ASC 606相同的方法。該標準改變了公司 為獲得合同(包括銷售佣金)而對增量成本進行的會計處理。從歷史上看,該公司在獲得合同時會產生增量成本。根據ASC 606和ASC 340,當相關收入預計在超過一年的時間內獲得時,公司將銷售佣金資本化 。採用38美元的累積影響記錄在截至2018年1月1日的留存收益中。
政策選舉和採取的實際權宜之計
在公司採用ASC 606後,公司實施了以下政策選擇:
由政府當局評估的税款,如果是在特定創收交易中徵收並與特定創收交易同時徵收的,且由公司從客户處收取,則不包括在收入中。(br}由公司向客户收取的税款不包括在特定創收交易中徵收的税款。
本公司已選擇採用實際權宜之計,允許 實體在產品和服務轉讓到支付相關對價之間的時間不到 一年時,不因重大融資部分的影響而調整客户合同中承諾的對價金額。
在產品控制權轉移到客户手中後,與出站運費相關的運輸和搬運成本將 計入履行成本,並計入產品收入成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,運輸和搬運成本分別為100美元和150美元。
一般信息
根據ASC 606, 當公司轉讓對承諾的產品和服務的控制權時,從產品和服務的銷售中確認收入。確認的收入金額反映了LENSAR預計有權在 交換這些產品和服務時獲得的對價。核心原則採用五步模型來實現,包括以下步驟:(1)確定客户合同;(2)確定合同的履行義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履行義務;(5)在履行義務時確認收入。
LENSAR的收入主要來自銷售和租賃LENSAR激光系統以及銷售其他相關產品和服務,包括PID、程序許可和延長保修服務協議。大多數客户按預付費或30天付款條款付款,具體取決於購買的產品。 通常不允許退貨。
需要判斷來確定LENSAR激光系統與 其他相關產品和服務的銷售之間的相互依賴程度。對於捆綁包,包括銷售或租賃LENSAR激光系統以及提供其他產品和服務,本公司按單個產品和
F-12
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
如果產品或服務與捆綁包中的其他項目不同,則單獨提供服務,即產品或服務是否可與捆綁包中的其他項目分開識別,以及客户是否可以單獨受益,或者 與客户隨時可用的其他資源一起使用。LENSAR激光系統、培訓和安裝服務是一項履行義務。與LENSAR激光系統一起銷售或單獨銷售的其他產品和服務(包括PID、程序許可證和延長保修 服務)均作為單獨的性能義務入賬。捆綁包的交易價格按 相對獨立銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎的。如果無法直接觀察到獨立的銷售價格,公司將使用現有的可觀察信息來估計 銷售價格。
公司確認收入是由於 將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務,如下所述。
產品收入。本公司確認在某個時間點銷售以下產品的收入 :
裝備。當公司轉讓系統控制權時,公司的LENSAR激光系統銷售確認為產品收入 。這通常發生在客户簽署合同、LENSAR安裝系統、LENSAR為直接客户執行必要的系統使用培訓之後。LENSAR 銷售給經銷商的激光系統在發貨時確認為收入,因為他們不需要培訓和安裝。
PID和 程序許可證。LENSAR激光系統需要PID和程序許可證才能執行每個程序。當公司轉讓PID的控制權時,公司確認PID的產品收入。公司在程序許可控制權移交給客户的時間點確認程序許可的產品 收入。程序許可證代表與手術程序相關的一次性使用LENSAR激光系統 手術應用程序的權利。對於銷售PID和程序許可證,公司可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在控制這些產品轉讓給客户時應確認的收入金額,該公司估算了扣除折扣後的平均單價。
服務 收入。該公司提供延長保修,在標準有限保修之外提供額外的維護服務。公司隨時準備根據需要提供服務,因此在保修期內銷售延長保修的服務收入按 應收費率確認。客户可以選擇續訂保修期,這被視為一份新的單獨合同。
租賃收入。對於LENSAR激光系統運營租賃,公司根據ASC主題840(租賃)確認租期內的租賃收入(截至2018年12月31日),並在2019年1月1日之後根據ASC主題842(租賃)確認租賃收入。有關租賃會計的其他信息,請參閲下面腳註中的租賃 部分和附註6租賃。
合同費用
公司為公司的銷售人員提供各種佣金計劃。根據這些計劃,銷售 代表僅通過獲得客户合同即可獲得一定的補償。這些被認為是獲得合同的增量成本,只要它們是 可收回的,就有資格根據ASC 340-40資本化。獲得合同的增量成本將在確認相關收入期間遞延,並且公司已選擇在一年或更短的時間內不推遲與交付的商品或服務相關的成本。
F-13
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
重要的融資組成部分
該公司向某些客户提供延長的付款期限,這是一個重要的融資組成部分。該公司使用其貼現率調整貨幣時間價值的承諾對價金額,並將利息收入與與客户簽訂的合同中確認的收入分開確認。
有限保證義務
公司 為本公司的產品提供有限保修,這些產品向客户保證產品將按照各方預期的方式運行,因為它符合商定的規格;因此,這些保修類型的保修 不被視為單獨的營收業績義務,而是作為美國公認會計準則(U.S.GAAP)下的保修入賬。該公司定期審查其保修責任,並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。
客户集中度
截至2019年12月31日的年度 ,兩個客户分別佔公司收入的26%和11%,一個客户佔公司截至2019年12月31日的應收賬款淨額的25%。
截至2018年12月31日的年度,兩名客户各佔公司收入的12%,一名客户佔公司應收賬款的15%(截至2018年12月31日的淨額)。
研究與開發
本公司承擔已發生的研發費用。研發費用主要包括工程、產品 開發、用於開發和支持公司產品的臨牀研究、監管費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。研發費用包括員工 薪酬,包括股票薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用和折舊。
2019年9月,LENSAR以3500美元現金獨家許可了第三方的某些知識產權,用於研究和 開發活動。這筆金額立即支出,並計入截至2019年12月31日的年度運營報表中的研發費用,因為它未來沒有替代用途。轉移的現金 對價已在現金流量表中歸類為經營活動。
資產收購
本公司根據收購資產的成本(包括交易成本)計量並確認不被視為企業合併的資產收購。 商譽不在資產收購中確認。以現金形式支付的資產收購中的或有對價在支付變得可能並可合理估計時確認,除非 或有對價符合衍生工具的定義,在這種情況下,該金額在收購時成為資產收購成本的一部分。確認或有對價支付後,該金額計入 收購資產或資產組的成本。
所得税
該公司在實體層面需繳納美國聯邦、州和地方企業所得税。公司的虧損已包括在PDL的合併美國聯邦和州所得税申報單中。 本公司財務報表中列報的所得税是按單獨報税法編制的,就好像本公司是獨立於PDL的納税人一樣。
F-14
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法 要求項目在與財務報表中反映的項目不同的時間包括在納税申報中。本年度的估計應繳税款確認為流動負債。遞延税金是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時,預計將發生的未來税收 後果。遞延税金會根據税率及税法在制定該等法律的年度內製定的變動而作出調整。當税收優惠很可能無法實現時,計入估值免税額 以減少遞延税項資產。
本公司只有在税務機關根據税務立場的技術價值進行審查後更有可能維持該税務立場的情況下,才會確認來自不確定税務立場的税收優惠 。然後,根據最終結算時實現可能性大於50%的最大收益來衡量 財務報表中確認的此類職位的税收優惠。本公司調整負債水平,以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續 變化。對不確定税收頭寸的任何利息和罰款都包括在税收條款中。
租契
2016年2月,美國財務會計準則委員會發布了第2016-02號ASU,租契,它取代了ASC 840,租契。隨後,FASB發佈了對ASU No.2016-02的幾次更新,這些更新記錄在ASC主題 842(ASC 842)中。公司採用ASC 842,租契,2019年1月1日,對截至通過日尚未實質完成的所有租約使用修改後的追溯法。截至2019年12月31日的年度報告結果反映了ASC 842指南的應用情況,而截至2018年12月31日的年度報告結果是在ASC 840指南的指導下編制的,在此也稱為遺留GAAP或 之前的指南。採用ASC 842的累積影響並不重大,因此,本公司並無對留存收益作出任何調整。由於採用ASC 842,公司記錄了經營租賃使用權(ROU?)資產為1,390美元,運營租賃負債為1,424美元,主要與公司辦公租賃有關,這是根據通過之日 未來租賃付款的現值計算的。出租人會計的變化側重於符合對承租人會計和最近通過的收入確認指南所作的某些變化。採用ASC 842並未實質性改變公司對出租人安排的會計處理方式。
如果某項安排在初始期限大於12個月的租賃安排下包含控制已確定資產使用的權利,本公司將在 開始時確定該安排是否為租賃或包含嵌入租賃。如果合同同時包含從確定的資產的使用中獲得幾乎所有經濟利益的權利和指示確定的資產的使用的權利,則公司確定合同是否轉讓在一段時間內控制確定的資產的使用的權利。
政策選舉和採取的實際權宜之計
本公司與租賃部分和非租賃部分有租賃安排,分別核算 。
對於在ASC 842生效日期之前開始的租約,本公司選擇了實際的權宜之計,不重新評估 以下各項:(I)任何過期或現有合同是否包含租約;(Ii)任何過期或現有租約的租約分類;及(Iii)任何現有租約的初始直接成本。
對於短期租賃(定義為租賃期限為12個月或以下的租賃),公司選擇不確認相關租賃 負債和ROU資產。短期租賃的租賃付款在租賃期內按直線計算。
F-15
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
本公司的政策是從出租人合同的對價中排除由政府當局評估的、與特定租賃創收交易同時徵收並由本公司向承租人收取的所有税款 。
承租人安排
承租人經營 使用權資產計入公司資產負債表中的其他資產。承租人經營租賃負債計入公司資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。 公司沒有承租人融資租賃。
經營租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利 ,租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在開始日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認 。本公司在租賃開始時可隨時確定的情況下使用隱含利率。由於本公司的大部分租約不提供隱含利率,本公司根據開始日期可獲得的信息 (包括租賃期限和本公司的信用風險),使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司的剩餘租賃條款可能包括在 合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內的營業報表中按直線確認為營業費用。
對於公司為承租人的租賃和非租賃組成部分的租賃安排, 公司將租賃和非租賃組成部分分開核算,租賃和非租賃組成部分主要包括公共區域維護服務。非租賃組件在發生時計入費用。
出租人安排
公司 根據運營租賃將設備租賃給客户。租賃通常在初始期限結束後才能取消,並且可能要求客户在整個合同期限內購買最低數量的程序和消耗品,也可能不要求客户購買。
對於公司為出租人的租賃和非租賃組件的租賃安排, 公司使用公司對合同中每個不同產品或服務的 獨立銷售價格的最佳估計,按照相對獨立的銷售價格將合同的交易價格(包括折扣)分配給租賃和非租賃組件。租賃要素通常包括LENSAR激光系統,而非租賃要素通常包括延長保修服務、PID 和程序許可證。延長保修服務、PID和程序許可證的獨立售價是根據公司單獨銷售此類產品和服務的價格確定的。LENSAR激光系統 獨立售價採用預期成本加保證金方法確定。交易價格的分配在租賃安排開始時確定。本公司的租賃主要包括固定 租賃付款的租賃。對於可變租賃付款的租賃,可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或購買與租賃設備一起使用的程序許可證和消耗品。非租賃組件在ASC 606下記賬,從以下來源獲得的收入 與客户簽訂合同。有關ASC 606的更多信息,請參見注釋4,與客户簽訂合同的收入。
某些租約包括在 上延長租約的選項逐月如果客户在租賃期結束時沒有通知本公司打算歸還設備,則可以在此基礎上退還設備。該公司通常不會 在租賃期結束前提供終止租約的選項。如果客户打算在初始租期內繼續使用設備,並且新的合同期限不包括在初始租期中,則會生成新合同。
F-16
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
在確定一項交易應被歸類為銷售型還是經營性租賃時, 公司在租賃開始時考慮以下標準:(1)系統所有權在租賃期結束時是否自動轉讓或收取象徵性費用,(2)最低租賃付款的現值是否等於或基本上超過租賃系統的全部公允價值,(3)租賃期是否為租賃系統剩餘經濟壽命的主要部分。(4)租賃是否授予承租人購買 承租人合理確定將行使的租賃系統的選擇權,以及(5)底層系統是否具有特殊性質,預計在租賃期結束時無法替代本公司使用。如果滿足 這些條件中的任何一項,則該租約將被歸類為銷售型租約。如果這些標準都不滿足,則該租賃被歸類為經營性租賃。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度,本公司並無任何銷售型 租約。
就經營租賃而言,租金收入在租賃期內以直線方式確認為租賃收入。 客户租賃設備的成本記錄在租賃設備內,淨額記入資產負債表,並在設備的預計使用年限內折舊。與經營租賃安排下的租賃設備相關的折舊費用 反映在經營報表的租賃成本中。公司的部分經營租賃包括客户在租賃安排結束時購買租賃資產的購買選擇權,但須遵守新的 合同。購買價格不符合討價還價購買選擇權的條件。本公司通過定價和租期管理其在設備上的投資風險。承租人不對租賃的 設備提供剩餘價值擔保。退還給公司的設備可能會出租或出售給其他客户。在預付資產和其他流動資產中記錄的初始直接成本在租賃期內遞延和確認。
基於股票的薪酬
基於股票的 薪酬在授予日根據獎勵的公允價值計算,通常在必要的服務期內支出。LENSAR員工和董事也有資格參加LENSAR影子股票計劃。 虛擬股票單位的持有者有權在結算時獲得現金。虛擬股票的獎勵作為ASC主題718項下的負債入賬,公司負債的公允價值變動確認為剩餘必需服務期 的補償成本。負債公允價值的變動在發生變動期間確認為補償成本。本公司在每個報告期結束時重新計量未支付賠償金的負債,補償成本是根據每個報告期的公平市價變動計算的。母公司基於股票的薪酬計劃和虛擬股票計劃的沒收都會在發生時計入。
歷來有一名LENSAR員工參與了母公司的股票薪酬計劃。根據之前授予LENSAR員工的獎勵和條款,基於股票的薪酬支出已 歸入LENSAR。母公司向公司員工發放限制性股票獎勵。
有關基於股票的薪酬計劃的討論,請參見附註13。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具信用損失: 金融工具信用損失計量。新的指導意見修正了減值模型,使用預期損失法取代當前使用的已發生損失法,這將導致更及時地確認 損失。經ASU 2019-10修訂的ASU No.2016-13的生效日期為2022年12月15日之後的財年,包括這些財年內的過渡期 。該公司預計這一指導不會對其財務報表和相關披露產生重大影響。
F-17
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-13, 公允價值計量。新指引修改了與公允價值計量相關的披露要求。ASU No.2018-13中的修正案在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期 內有效。根據具體的披露要求,前瞻性或追溯性實施有所不同。允許提前領養。該標準還允許在ASU No.2018-13發佈時提前採用任何 刪除或修改的披露,同時將附加披露的採用推遲到生效日期。本公司預計本指引不會對其財務報表和相關披露產生重大影響 。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了 主題740中一般原則的某些例外情況,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。ASU No.2019-12中的修正案從2020年12月15日之後開始,在這些財年和這些財年 年內的過渡期內有效,並允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導方針對其財務報表的影響。
注3.資產收購
2018年1月,LENSAR與一家國內分銷商達成協議,購買分銷商用於激光輔助白內障手術業務的資產。交易於2018年1月8日作為收購日期完成。購買的資產 包括設備、庫存和總代理商的客户關係。作為交易的一部分,沒有勞動力被轉移。該交易被視為資產收購,因為收購的資產不構成美國公認會計準則(GAAP)下的 業務。關於此次收購,本公司臨時同意根據收購日結束後12個月內的未來經營業績支付與里程碑相關的款項,收購日的總價值最高可達1,929美元。截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度,本公司就或有代價支付的款項分別為1,071美元及858美元。或有負債已於2019年12月31日全額償付。
下表彙總了基於 管理層對相對公允價值的估計收購的可識別資產的收購價分配情況:
金額 | ||||
設備和庫存 |
$ | 961 | ||
固定資產 |
76 | |||
無形資產(客户關係) |
2,092 | |||
|
|
|||
可確認資產總額 |
$ | 3,129 | ||
|
|
下表彙總了採購價格:
金額 | ||||
成交時支付的對價,現金 |
$ | 1,200 | ||
或有對價 |
1,929 | |||
|
|
|||
總對價 |
$ | 3,129 | ||
|
|
2018年12月,LENSAR與一家醫療技術公司簽訂了一項協議,許可某些專利 並獲得購買該醫療技術公司資產的選擇權。這筆交易於2019年4月9日作為收購日期完成。LENSAR有120天和3個月的時間來行使選擇權
F-18
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
之後再協商最終採購協議的條款。2019年4月,LENSAR與這家醫療技術公司達成協議,購買專利、知識產權、 和產品。購買的資產包括專利、專利申請、知識產權和原型。作為交易的一部分,沒有勞動力被轉移。資產轉讓協議還規定,如果某些專利重新生效,將額外支付300美元的 或有對價。全部或有對價已包括在收購時的收購價中。或有對價是在2019年支付的。這筆交易被計入 資產收購,因為收購的資產不構成美國公認會計準則(GAAP)下的業務。
下表彙總了收購的可識別 資產:
金額 | ||||
無形資產 | $ | 2,300 | ||
|
|
|||
可確認資產總額 |
$ | 2,300 | ||
|
|
下表彙總了採購價格:
金額 | ||||
為許可和期權協議支付的對價 |
300 | |||
成交時支付的現金對價 |
1,700 | |||
或有對價 |
300 | |||
|
|
|||
總對價 |
$ | 2,300 | ||
|
|
注4.與客户簽訂合同的收入
收入的分類
以下 表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,公司按地理區域(根據客户所在位置確定)的產品和服務收入:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
美國 |
$ | 10,918 | $ | 10,015 | ||||
韓國 |
7,876 | 2,840 | ||||||
歐洲 |
3,448 | 2,375 | ||||||
亞洲(不包括韓國) |
3,664 | 4,209 | ||||||
其他 |
441 | 382 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計1 |
$ | 26,347 | $ | 19,821 | ||||
|
|
|
|
1 | 上表不包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別為4181美元和4567美元的租賃收入 和2018年。請參閲附註6,租賃。 |
F-19
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息:
截止到十二月三十一號, | ||||||||||
分類 |
2019 | 2018 | ||||||||
應收賬款,流動 |
應收賬款淨額 |
$ | 3,384 | $ | 3,302 | |||||
應收賬款,非流動 |
其他資產 |
| 18 | |||||||
應收票據,當期 |
應收票據淨額 |
502 | 472 | |||||||
長期應收票據 |
長期淨應收票據和其他應收款 |
827 | 753 | |||||||
合同責任,當期 |
遞延收入 |
777 | 871 | |||||||
合同責任,非流動 |
其他長期負債 |
118 | 123 |
應收賬款淨額包括客户開出和應付的金額。 到期金額以其估計可變現淨值表示,並根據公司預計收到付款的時間將其分類為當期或非當期。非流動應收賬款與服務收入有關。大多數客户是 預付費或30天付款條款,具體取決於購買的產品。本公司保留壞賬撥備,以撥備預計不會收回的 應收賬款。該津貼基於對客户信譽、歷史付款經驗、未償還應收賬款的年限和抵押品(在適用範圍內)的評估。
應收票據,淨額應收票據,淨額包括客户在延長付款條件下開出和應付的金額,其中有重要的 融資組成部分。應收票據的利率從5.0%到5.75%不等。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司記錄的應收票據利息收入為53美元,其他收入為51美元,淨額 。
截至2019年12月31日,在延長付款條件下,具有重要融資組成部分的應收票據淨額如下:
財年 |
金額 | |||
2020 |
$ | 538 | ||
2021 |
396 | |||
2022 |
350 | |||
2023 |
126 | |||
2024 |
| |||
此後 |
| |||
|
|
|||
未貼現現金流合計 |
$ | 1,410 | ||
應收票據現值 |
1,329 | |||
|
|
|||
未貼現現金流與貼現現金流的差額 |
$ | 81 | ||
|
|
合同負債-公司的合同負債包括與服務和 銷售給客户的產品有關的遞延收入,但公司尚未履行其履約義務。該公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分為當期收入和非當期收入。遞延收入的非流動 部分計入公司資產負債表中的其他長期負債。
F-20
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的合同責任的信息:
金額 | ||||
截至2018年1月1日的合同負債 |
$ | 1,091 | ||
比林斯尚未確認為收入 |
660 | |||
期初合同負債確認為收入 |
(757 | ) | ||
|
|
|||
截至2018年12月31日的合同負債 |
$ | 994 | ||
比林斯尚未確認為收入 |
739 | |||
期初合同負債確認為收入 |
(838 | ) | ||
|
|
|||
截至2019年12月31日的合同負債 |
$ | 895 | ||
|
|
分配給未來履約義務的交易價格
截至2019年12月31日,預計在與履行義務相關的未來期間確認的收入約為11,199美元,這些義務是 執行的原始期限為一年或更長的合同而未履行的。該公司預計將在未來四年內履行其剩餘的履約義務,其中5291美元將在未來12個月內償還,3620美元 將在未來兩年內償還,2288美元將在此後償還。本公司不披露(I)最初預期期限為一年或以下的合同或 (Ii)本公司確認收入為其有權為交付的產品或提供的服務開發票的合同的未履行履約義務的價值。
取得合約的費用
下表 提供了截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度獲取與客户合同相關的合同的成本信息:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
期初餘額 |
$ | 80 | $ | 38 | ||||
加法 |
452 | 256 | ||||||
攤銷 |
(342 | ) | (214 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
期末餘額 |
$ | 190 | $ | 80 | ||||
|
|
|
|
注5.庫存
庫存餘額如下:
截止到十二月三十一號, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
成品 |
$ | 3,156 | $ | 1,592 | ||||
正在進行的工作 |
1,170 | 549 | ||||||
原料 |
3,738 | 1,921 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 8,064 | $ | 4,062 | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,庫存減記至可變現淨值無關緊要 。
F-21
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
注意事項 | 6.租契 |
承租人安排
該公司擁有公司辦公室的 運營租約。截至2019年12月31日,本公司的經營租賃剩餘租期為1.6年,幷包含延長租期五年的選擇權。
租賃費用的構成如下:
年終 十二月三十一日, 2019 |
||||
經營租賃成本 |
$ | 576 | ||
短期租賃成本 |
8 | |||
|
|
|||
總租賃成本 |
$ | 584 | ||
|
|
與租賃相關的補充現金流量信息如下:
年終 十二月 31, 2019 |
||||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
||||
營業租賃的營業現金流 |
$ | 575 | ||
使用權資產 為交換租賃義務而獲得的: |
||||
經營租約 |
$ | 1,390 |
下表顯示了與公司經營租賃相關的資產負債表內的租賃餘額、加權平均剩餘租期 和加權平均貼現率:
經營租約 |
分類 |
截至2019年12月31日 | ||||
經營租賃ROU資產 |
其他資產 |
$ | 853 | |||
|
|
|||||
經營租賃負債,流動 |
其他流動負債 |
$ | 555 | |||
長期經營租賃負債 |
長期經營租賃負債 |
333 | ||||
|
|
|||||
經營租賃負債總額 |
$ | 888 | ||||
|
|
|||||
加權平均剩餘租期 |
1.6年 | |||||
加權平均貼現率 |
6.04 | % |
截至2019年12月31日的經營租賃負債到期日如下:
財年 |
金額 | |||
2020 |
$ | 592 | ||
2021 |
353 | |||
2022 |
| |||
2023 |
| |||
2024 |
| |||
此後 |
| |||
|
|
|||
經營租賃支付總額 |
945 | |||
減去:推定利息 |
(57 | ) | ||
|
|
|||
經營租賃負債總額 |
$ | 888 | ||
|
|
F-22
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截至2018年12月31日的未來最低運營租賃付款如下:
財年 |
金額 | |||
2019 |
$ | 719 | ||
2020 |
735 | |||
2021 |
436 | |||
2022 |
| |||
2023 |
| |||
此後 |
| |||
|
|
|||
經營租賃支付總額 |
$ | 1,890 | ||
|
|
出租人安排
該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約。該公司的租約剩餘租期不到一年至 四年。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度與不可取消租賃付款有關的租賃收入如下:
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2019 | 2018 | |||||||
與不可取消租賃付款相關的租賃收入 |
$ | 3,142 | $ | 2,918 |
租賃設備如下:
截止到十二月三十一號, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
租賃設備 |
$ | 6,749 | $ | 6,625 | ||||
減去累計折舊 |
(5,318 | ) | (3,708 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
租賃設備,淨額 |
$ | 1,431 | $ | 2,917 | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,租賃設備的折舊費用分別為2252美元和2842美元。
截至2019年12月31日的經營租賃付款到期日如下:
財年 |
金額 | |||
2020 |
$ | 2,287 | ||
2021 |
1,218 | |||
2022 |
426 | |||
2023 |
81 | |||
2024 |
| |||
此後 |
| |||
|
|
|||
未貼現現金流合計 |
$ | 4,012 | ||
|
|
F-23
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
注7.財產和設備
下表提供了財產和設備的詳細信息,淨額:
截止到十二月三十一號, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
租賃權的改進 |
$ | 107 | $ | 107 | ||||
製造設備 |
203 | 203 | ||||||
計算機和辦公設備 |
98 | 92 | ||||||
系統與激光器 |
1,304 | 1,195 | ||||||
傢俱和固定裝置 |
50 | 50 | ||||||
運輸設備 |
76 | 76 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
1,838 | 1,723 | ||||||
減去累計折舊 |
(1,543 | ) | (1,041 | ) | ||||
在建工程正在進行中 |
425 | 17 | ||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨值 |
$ | 720 | $ | 699 | ||||
|
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截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,物業和設備折舊費用分別為387美元和611美元。本公司認可供應商在模具建造期間根據長期供貨安排在施工中生產某些產品所使用的模具和工具。 模具完成後,它們將轉移到物業和設備。截至2019年12月31日和2018年12月31日,資本化資產分別為425美元和17美元。
附註8.無形資產
2019年4月,LENSAR以2,000美元現金和或有義務從第三方收購了某些知識產權,用於支付300美元的里程碑付款和某些活動完成後的特許權使用費,這些都是在2019年12月31日之前滿足的。有關詳細信息,請參閲 備註3。
無形資產的構成如下:
截至2019年12月31日 | 截至2018年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 攜帶 金額 |
毛收入 攜帶 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 攜帶 金額 |
|||||||||||||||||||
有限壽命無形資產: |
||||||||||||||||||||||||
客户關係1,2 |
$ | 4,292 | $ | (951 | ) | $ | 3,341 | $ | 4,292 | $ | (557 | ) | $ | 3,735 | ||||||||||
獲得的技術1,3 |
11,500 | (1,741 | ) | 9,759 | 9,200 | (1,022 | ) | 8,178 | ||||||||||||||||
已獲得的商標1 |
570 | (304 | ) | 266 | 570 | (190 | ) | 380 | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
$ | 16,362 | $ | (2,996 | ) | $ | 13,366 | $ | 14,062 | $ | (1,769 | ) | $ | 12,293 | |||||||||||
|
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1 | 某些無形資產是在PDL於2017年5月收購LENSAR後建立的。它們是在15年的加權平均期內按直線攤銷的。用於客户關係的無形資產按直線攤銷或雙倍遞減攤銷,按其預計使用年限(最長達20年)進行攤銷, 採用更好地代表將要獲得的經濟效益的方法進行攤銷。 |
2 | LENSAR在資產 收購中從國內分銷商手中收購了某些用於客户關係的無形資產,這些資產將在10年內按直線攤銷。 |
3 | LENSAR在一次資產收購中從一家醫療技術公司收購了某些無形資產,這些資產 在15年內按直線攤銷。 |
F-24
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度攤銷費用分別為1,227美元和 1,137美元。
根據2019年12月31日記錄的無形資產,假設標的資產沒有後續增加或 減值,預計剩餘攤銷費用如下:
財年 |
金額 | |||
2020 |
$ | 1,256 | ||
2021 |
1,240 | |||
2022 |
1,149 | |||
2023 |
1,097 | |||
2024 |
1,085 | |||
此後 |
7,539 | |||
|
|
|||
剩餘估計攤銷費用總額 |
$ | 13,366 | ||
|
|
附註9.應計負債
應計負債包括以下內容:
截止到十二月三十一號, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
補償 |
$ | 3,972 | $ | 3,236 | ||||
保修 |
58 | 39 | ||||||
其他 |
748 | 348 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 4,778 | $ | 3,623 | ||||
|
|
|
|
注10.強制贖回優先股
公司於2017年5月授權向母公司發行3萬股A系列優先股,面值0.01美元。A系列優先股 的總清算優先權為30,000美元(聲明價值),外加所有累積和未支付的股息(無論是否宣佈)。優先股每股股息最初按陳述價值的年利率 15.00%按年度累算,隨後自2019年1月1日起降至陳述價值的5.0%(經2018年12月修訂)。股息在董事會宣佈時支付。自發行以來,董事會沒有宣佈任何股息 。
A系列優先股可在2027年5月11日 發行日10週年時強制贖回,相當於其聲明價值加上任何應計和未支付的股息。在2027年5月11日之前,公司可以選擇現金 全部或部分贖回已發行的A系列優先股,現金相當於規定的每股價值加上任何應計和未支付的股息。如果公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤,A系列優先股將以相當於其 規定價值加上任何應計和未支付股息的現金贖回。截至2019年12月31日和2018年12月31日,贖回金額分別為38,885美元或每股1,296美元和37,385美元或每股1,246美元。
A系列優先股持有者有權選舉一名董事會成員,但在其他情況下無權就與普通股股東有關的事項投票 。A系列優先股排名高於公司普通股。A系列優先股無權與普通股股東一起參與分配;但是,只要A系列優先股有累計和未支付的股息,公司就不能 宣佈向普通股股東分紅。
F-25
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
A系列優先股作為負債計入公司資產負債表 ,因為它可以強制贖回。在2018年12月修訂之前,A系列優先股是根據強制性贖回日75,000美元的預期贖回價值現值計量的,應計 利息成本,實際利率為9.6%。
修訂後,累計股息率降至5.0%被 計入債務修改,其中利息成本按新的4.4%的實際利率(基於2027年5月11日強制性贖回日的修訂贖回價值49,923美元)預期應計利息成本。
A系列優先股的賬面價值分別為36,417美元和34,890美元,包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的應計利息 。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,A系列優先股確認的利息支出分別為1,528美元和3,049美元。
附註11.承付款和或有事項
購買 義務
LENSAR就製造和供應某些部件簽訂了各種供應協議。供應協議 承諾LENSAR在未來24個月內承擔約10,400美元的最低購買義務,其中9,600美元在未來12個月到期,其中1,000美元由母公司擔保。LENSAR期望滿足這些要求。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,LENSAR根據這些供應協議分別購買了9600美元和4492美元。
特許權使用費和 里程碑付款
對於某些知識產權的收購,公司可能被要求支付2,400美元的里程碑式付款 (請參閲附註2,研發),這取決於監管部門對下一代系統的批准和商業化。此外,該公司還獲得了某些知識產權, 如果用於開發下一代系統,可能會導致額外支付版税。
法律事項
LENSAR參與的醫療器械市場在很大程度上是由技術驅動的。因此,知識產權,特別是專利和商業祕密,在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在很可能已發生負債且損失金額可合理地 估計的情況下,為負債撥備。管理層相信,目前並無合理預期會對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索償或法律行動。
注12.股東虧損
普通股
公司只有一類普通股,股東每持有一股普通股就有權投一票。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,普通股沒有宣佈現金 股息。
F-26
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
注13.股票薪酬
虛擬庫存計劃
LENSAR有一個虛擬股票計劃,根據該計劃,它向LENSAR董事和員工授予虛擬股票單位(PSU)。可能受到 虛擬股票獎勵的普通股股票總數由計劃管理員不定期確定。截至2019年12月31日和2018年12月31日,授權授予的股票總數分別為1,560,240股和1,503,100股 ,這些獎勵均授予符合條件的獎勵持有人。PSU是虛擬股票形式的獎勵,以假設等值數量的LENSAR普通股計價,並 每個PSU的價值等於授予日LENSAR普通股的公允價值。PSU可以現金、普通股或兩者兼而有之,由LENSAR董事會在授予時決定。每項PSU獎勵都要接受基於服務的 授予,在此期間,必須經過一段特定的連續僱傭期限(通常為一到四年)才能授予獎勵,並且可以在發生獎勵時加速 控制變更首次公開募股的事件或完成。
作為PSU基礎的普通股的估計公允價值由董事會決定,管理層提供意見。在 普通股沒有公開交易市場的情況下,本公司根據報告日已知的信息、審查最近發生的任何事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方評估公司的估值,對普通股的公允價值進行估計。(br}在沒有公開交易市場的情況下,本公司根據報告日已知的信息、任何近期事件及其對估計公允價值的潛在影響以及獨立第三方評估公司的估值,對普通股的公允價值進行估計。公司普通股的估值是根據美國註冊會計師協會(American Institute Of Certified Public) 會計師執業援助、作為補償發行的私人持股公司股權證券估值或執業援助中概述的準則確定的。在評估PSU時,本公司首先使用公認的估值 方法確定了本公司的企業價值,包括貼現現金流分析、可比上市公司分析和可比收購分析。然後,公司在扣除清算優先權後,利用布萊克·斯科爾斯期權定價模型 在構成公司資本結構的證券之間分配股權價值。在期權定價模型下,普通股被建模為看漲期權,賦予其所有者以預先確定的或行使的價格購買標的企業 價值的權利,而不是義務。普通股被認為是優先股清算後立即以等於剩餘價值的行權價向企業索償的看漲期權。
用於確定PSU公允價值的公司普通股的公允價值是根據以下假設進行估算的:
截至12月31日止年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
無風險利率 |
1.6 | % | 2.5 | % | ||||
預期期限(年) |
3 | 3 | ||||||
預期波動率 |
60 | % | 63 | % | ||||
分紅 |
0.0 | % | 0.0 | % | ||||
適銷性折扣 |
23 | % | 23 | % |
預期期限:由於其以股份為基礎的補償獎勵一般 不可轉讓,實質上代表本公司的清算權益,本公司估計Black-Scholes模型的預期期限投入相當於本公司發生流動性事件的預期 時間。
無風險利率:無風險利率是基於美國財政部發行的證券支付的利率 ,期限近似於公司普通股達到流動性的預期時間。
預期的 波動性:本公司股票薪酬獎勵的預期波動率基於一組可比的上市醫療器械同行公司的歷史波動性指數,
F-27
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
本公司認為這將代表其普通股流動性隨時間的波動。
預期股息收益率:公司在可預見的將來不打算派發股息。因此,該公司在假設中使用了 零股息率。
適銷性折扣:估計公允價值反映非市場性折讓,以反映股東不能在公開市場自由交易普通股的事實,並基於未來流動性事件的預期可能性和時機。
如果PSU持有人選擇以普通股結算,則LENSAR普通股將從PDL的所有權轉讓給獎勵所有者。 在歸屬期間確認補償費用和相應的負債,該負債記錄在資產負債表中的應計負債和其他長期負債中。負債於每個報告日期按公允價值重新計量 ,公允價值的任何變動在剩餘歸屬期間記錄為基於股票的補償。如果歸屬時選擇股權結算,則將負債金額轉換為股權。然後,母公司將LENSAR股份轉讓給 員工以了結獎勵。下表列出了在公司運營報表中根據虛擬股票計劃確認的基於股票的薪酬支出總額:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
收入成本=產品成本 |
$ | 29 | $ | 75 | ||||
收入成本=服務成本 |
17 | 42 | ||||||
銷售、一般和行政費用 |
696 | 969 | ||||||
研發費用 |
76 | 136 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 818 | $ | 1,222 | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司在 負債中記錄的與PSU相關的負債分別為1,179美元和1,114美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,PSU在每個報告日期的公允價值分別為14.94美元和10.80美元。下表彙總了截至2019年12月31日的年度 內的虛擬股票活動:
2019 | ||||||||
單位數 | 加權平均撥款- 日期公允價值每股 |
|||||||
年初未歸屬 |
109,191 | $ | 6.39 | |||||
授與 |
6,348 | $ | 10.80 | |||||
既得 |
(71,573 | ) | $ | 6.75 | ||||
沒收 |
(1,166 | ) | $ | 6.39 | ||||
|
|
|||||||
年終未歸屬 |
42,800 | $ | 6.39 | |||||
|
|
2018 | ||||||||
單位數 | 加權平均撥款- 日期公允價值每股 |
|||||||
年初未歸屬 |
97,944 | $ | 6.39 | |||||
授與 |
69,066 | $ | 6.39 | |||||
既得 |
(57,819 | ) | $ | 6.39 | ||||
沒收 |
| $ | | |||||
|
|
|||||||
年終未歸屬 |
109,191 | $ | 6.39 | |||||
|
|
F-28
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
在截至2019年12月31日的年度內,支付了92美元,並從PDL轉讓了67,473股 以結算既有股份。截至2019年12月31日,已有51,737套住房已歸屬但未結算。
截至2019年12月31日,所有未歸屬PSU的未確認 薪酬成本為234美元(基於該日獎勵的公平市場價值),預計將在1.3年的加權平均期內確認。
股權激勵計劃
PDL 有股權激勵計劃,根據該計劃,它授予股權獎勵,包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績份額和績效單位獎勵、遞延薪酬獎勵 以及其他基於股票或現金的獎勵。截至2019年12月31日和2018年12月31日,PDL授予一名LENSAR員工的獎勵包括限制性股票獎勵。在母公司的股權激勵計劃下,沒有向LENSAR員工提供任何其他獎勵類型的其他獎勵 。
限制性股票獎
PDL根據股東批准的基於股票的激勵計劃向LENSAR的一名員工授予限制性股票獎勵。由於LENSAR接受 員工為這些獎勵提供的服務,授予LENSAR員工的獎勵的股票薪酬支出已反映在運營報表中。由於基於股票的薪酬計劃是 母公司的計劃,獎勵由母公司結算,因此已通過資產負債表上的額外實收資本確認了對費用的抵消。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,與PDL獎勵相關的股票薪酬支出分別約為100美元和100美元,分別記錄在銷售、一般和管理費用中。
限制性股票與PDL普通股的其他已發行和流通股享有相同的權利,在某些情況下,包括 應計股息的權利,這些股息在授予之前以第三方託管的形式持有。與這些獎勵相關的補償費用是根據授予之日PDL普通股的公平市場價值確定的,補償費用在歸屬期間按比例確認。授予LENSAR員工的限制性股票獎勵將在一到兩年內授予,與這些獎勵相關的補償費用在授權期內以直線方式確認。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,授予的限制性股票獎勵的公允價值總額分別約為100美元和 100美元。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度,根據PDL 2005年修訂和 重置股權激勵計劃授予的限制性股票獎勵的加權平均授予日期公允價值分別為3.46美元和2.52美元。
截至2019年12月31日,與限制性股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為38美元,預計將在一年的加權平均期內確認。
注14.所得税
該公司 包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。所得税撥備是採用單獨報税法計算的。根據此方法,公司將被假定向適用的税務機關 提交單獨的報税表。目前的撥備是根據假設的、本年度的單獨報税表計算的應繳或可退還的税款。遞延税項是根據暫時性差額和任何可以在假設回報中申領 的結轉屬性而計提的。估值免税額的需要是根據單獨的公司基準和預計的單獨回報資產進行評估的。
F-29
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
就財務報告而言,所得税前虧損包括以下組成部分:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
美國 |
(14,657 | ) | (12,573 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
外國 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
(14,657 | ) | (12,573 | ) | ||||
|
|
|
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度所得税撥備包括:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
當期所得税費用(福利) |
||||||||
聯邦制 |
$ | | $ | | ||||
狀態 |
| | ||||||
外國 |
| 20 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總電流 |
| 20 | ||||||
遞延所得税(福利) |
||||||||
聯邦制 |
| | ||||||
狀態 |
| | ||||||
外國 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
延期總額 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
撥備總額 |
$ | | $ | 20 | ||||
|
|
|
|
使用美國法定聯邦所得税税率 計算的所得税撥備與營業報表中包括的所得税撥備的對賬如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
按美國法定税率對所得税前所得徵税 |
$ | (3,078 | ) | $ | (2,640 | ) | ||
更改估值免税額 |
2,218 | 2,821 | ||||||
州税 |
543 | (837 | ) | |||||
應計優先股息 |
321 | 640 | ||||||
其他 |
(4 | ) | 36 | |||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | | $ | 20 | ||||
|
|
|
|
F-30
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務 報告和所得税基準以及結轉的淨營業虧損之間的差異確定的,並使用預期差異逆轉時制定的税率和現行法律進行計量。 公司遞延税金淨資產和負債的重要組成部分如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
遞延税項資產: |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
$ | 38,781 | $ | 36,347 | ||||
無形資產 |
3,827 | 4,206 | ||||||
其他 |
2,064 | 1,694 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項資產總額 |
44,672 | 42,247 | ||||||
估值免税額 |
(44,465 | ) | (42,247 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項資產總額,扣除估值免税額 |
207 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債: |
||||||||
|
|
|||||||
其他 |
(207 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項負債總額 |
(207 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項淨資產 |
$ | | $ | | ||||
|
|
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|
上表中包括的與 淨營業虧損相關的遞延税項資產反映了淨營業虧損,就好像本公司是獨立於PDL Biophma,Inc.的納税人一樣。截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司維持聯邦淨營業虧損分別為158,297美元和145,012美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,本公司還維持國家淨營業虧損結轉分別為131,761美元和121,664美元(從2019年約57,795美元和2018年約68,835美元修正)。如果不加以利用,結轉的淨營業虧損將於2023年開始到期。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司分別擁有2234美元和2234美元的研發積分,將於 2025年開始到期。該公司預計,這些退税屬性中的一部分將在執行分離時消除。
由於1986年國税法的所有權變更條款,聯邦和州淨營業虧損和税收抵免結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。年度限制可能導致 在使用前的淨營業虧損和信用到期。根據2017年税法,儘管對截至2017年12月31日的應税年度產生的税收損失的處理沒有改變,但從2017年12月31日之後開始的應税 年度產生的税收損失只能用於抵消每年80%的應税收入,並且可以無限期結轉。如果2017年後產生更多虧損,這一變化可能需要公司在未來幾年支付額外的聯邦所得税。
截至2019年12月31日,本公司確定 某些遞延税項資產很有可能在不久的將來無法變現,並針對遞延税項資產維持44,465美元的估值撥備。截至2019年12月31日至2018年12月31日的年度內,總估值津貼的淨變化為 增加2,218美元。截至2019年12月31日的44,465美元估值津貼與聯邦和州遞延税資產有關,該公司認為這些資產更有可能實現。
F-31
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
本公司2019年和2018年未確認的税收優惠(不包括應計利息 和罰款)對賬如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
年初餘額 |
$ | 2,255 | $ | 2,255 | ||||
與上一年度税收頭寸相關的減少額 |
| | ||||||
與上一財年的税收狀況相關的增加 |
| | ||||||
與本財年的税收頭寸相關的增加 |
| | ||||||
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|||||
年終餘額 |
$ | 2,255 | $ | 2,255 | ||||
|
|
|
|
2,255美元未確認税收優惠的未來影響如下:它將影響 實際税率2,255美元,2,255美元將導致遞延税項資產的調整,這可能會被估值津貼抵消。該公司定期評估與其報税頭寸相關的風險敞口。目前, 公司預計未確認的税收優惠不會在未來12個月內發生重大變化,從而影響實際税率或遞延税項資產或估值免税額。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中,與未確認税收優惠相關的估計利息和罰款使公司在運營報表 中的所得税支出增加了0美元。一般而言,本公司2009年後的所得税申報單將接受美國聯邦、州和地方税務機關的審查。 本公司目前未在任何重要的税務管轄區接受審查。截至2019年12月31日和2018年12月31日,資產負債表上與未確認税收優惠相關的利息和罰款分別為0美元和0美元。
為應對新冠肺炎疫情,許多政府已經制定或正在考慮採取措施 提供援助和經濟刺激。美國於2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CORE Act),其中包括幫助公司的措施,包括暫時修改 所得税和非基於收入的税法。該公司將監測CARE法案和其他潛在立法可能對其所得税產生的額外指導和影響。
注15.每股淨虧損
以下是基本和稀釋每股淨虧損計算中使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
淨損失 |
$ | (14,657 | ) | $ | (12,593 | ) | ||
減去:強制贖回優先股的累計股息超過利息支出 |
| (1,451 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (14,657 | ) | $ | (14,044 | ) | ||
普通股加權平均股數 |
1,070,000 | 1,070,000 | ||||||
每股基本和攤薄淨虧損 |
(13.70 | ) | (13.13 | ) |
公司採用兩級法計算每股淨虧損 。兩類方法是普通股持有者和公司參與證券之間的損失分攤。普通股股東應佔淨虧損的計算方法為: 從公司淨虧損中減去A系列優先股當期累計股息。A系列優先股的利息支出是
F-32
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
使用有效利息法計算。對淨虧損的調整(如果有)是累計股息中超過強制贖回優先股利息支出的部分 。
本公司應佔普通股每股基本淨虧損的計算方法為:應佔普通股股東的淨虧損 除以期內已發行普通股的加權平均股數。本公司有資格獲得影子股票獎勵(非既得股或未結算獎勵)的股票由母公司持有,並且是流通股。如果獲獎者選擇股權結算,LENSAR普通股的股票將從PDL的所有權轉移到獲獎者手中。這些股份 計入本公司在確定普通股股東應佔每股基本淨虧損時計算的加權平均流通股。
由於本公司已報告所有呈列期間的淨虧損,普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在該等期間均相同 。本公司分別於截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度不會受到普通股等價物的潛在攤薄影響。
附註16.關聯方交易
在 正常業務過程中,公司與母公司進行交易。
公司分配
本公司的財務報表包括截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的費用分別為4,371美元和4,985美元 ,由PDL分配給本公司,用於母公司提供的企業支持職能,如行政和組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理以及專業和法律服務等。 分配的成本包括在隨附的營業報表中的銷售、一般和行政費用中。這些已分配成本中的一部分與 歷來以現金結算並作為經營活動計入我們現金流量表的某些交叉費用有關。截至2019年12月31日和2018年12月31日,與公司成本分配相關的142美元和30美元分別包括在其他流動 負債中,因為這些金額將以現金結算。
在截至2019年12月31日的年度內,母公司並未產生任何與分離LENSAR相關的成本 。
母公司貸款
2017年5月,本公司與PDL簽訂貸款協議。根據貸款協議,LENSAR 可以從貸款協議中提取的本金總額最高為25,600美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日,LENSAR分別向PDL借款20,200美元和6,975美元,年利率為4%。貸款的長期部分包括於2019年12月31日和2018年12月31日在公司資產負債表上到期的應付票據 關聯方。截至2018年12月31日,貸款的當前部分計入其他流動負債654美元。2019年,支付條款進行了調整, 全部未償還本金餘額在到期日支付,因此,截至2019年12月31日,貸款協議下的所有借款都是非流動借款。貸款將於2023年5月11日到期。 這筆貸款可以預付全部或部分貸款,總額為1,000美元,無需罰款。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度發生的利息支出分別為473美元和272美元,計入利息 費用。
母公司承諾在2021年6月20日之前向公司提供高達2000萬美元的財務支持。
F-33
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
強制贖回優先股
請參閲附註10,強制贖回優先股。
注17.後續事件
管理層評估了LENSAR截至2020年3月11日(PDL的合併財務報表發佈之日)的所有活動,就附註1中討論的向PDL分配PDLIH的所有權權益進行了評估,截至2020年8月25日,就下文討論的公司普通股的九股一股反向拆分 進行了評估,得出的結論是,沒有發生需要在本公司的財務報表或披露中確認的後續事件。 (注1) 截至2020年9月14日,管理層對LENSAR的所有活動進行了評估,並得出結論,對於附註1中討論的將PDLIH的所有權權益分配給PDL的情況,截至2020年9月14日,並未發生需要在公司財務報表或披露中確認的後續事件
2020年3月,世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發為大流行。 新冠肺炎疫情的爆發嚴重影響了公司的員工、患者、社區和業務運營,以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情對公司業務、經營業績、財務狀況和現金流的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展,對公司業務影響的估計可能會根據可能出現的有關新冠肺炎的新信息、遏制或處理其影響的行動以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響而發生變化。
該公司的經營業績、財務狀況和現金流都受到了新冠肺炎疫情的不利影響。新冠肺炎疫情對公司業務或經營業績的負面影響程度 目前尚不能確定。在公司或其客户、合作伙伴和服務提供商運營的地區, 健康問題以及應對新冠肺炎的政治或政府事態發展可能會導致公司客户或合作伙伴所在行業的經濟、社會或勞動力不穩定或長期收縮, 銷售過程緩慢,導致客户不購買或續訂公司產品或無法付款,否則可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。
2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE Act)頒佈。CARE 法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的納税折舊方法進行技術更正的規定。該公司沒有收到與CARE法案相關的刺激性付款。
2020年4月15日,經雙方同意,本公司與母公司根據貸款協議將LENSAR可從PDL獲得的信貸額度提高7,000美元至32,600美元。在2019年12月31日之後,LENSAR根據貸款協議額外提取了10,400美元,目前的信貸額度下仍有2,000美元有待提取。
2020年9月10日,公司修訂並重述了公司註冊證書,以實現公司普通股的九股換一股 拆分。公司普通股的面值和公司被授權發行的普通股總數保持不變。所有已發行和流通股普通股, 其他普通股股號,股權
F-34
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
財務報表中包含的獎勵和每股金額已進行追溯調整,以使所有呈報期間的反向股票拆分生效。
最初發布財務報表後發生的事件(未經審計)
2020年7月2日,根據與PDL的貸款協議,該公司額外提取了2,000美元。根據該 貸款協議,目前到期和所欠的全部貸款已作為應付票據資本重組的一部分清償,定義如下。
於2020年7月10日,本公司修訂並重述其公司註冊證書,其中包括:(A)本公司獲授權發行普通股(每股面值0.01美元)至150,000,000股;及(B)向母公司發行合共3,414,825股本公司普通股,以換取全部30,000股本公司A系列優先股的全部30,000股股份,包括其任何應計及未付股息(?系列)。該公司目前沒有任何A系列優先股流通股。
於2020年7月13日,本公司與母公司訂立出資及交換協議,據此,本公司向母公司發行合共2,806,244股本公司普通股,以換取清償本公司根據貸款協議欠母公司的未償還 美元 (應付票據資本重組)。
A系列優先股 資本重組與應付票據資本重組一起定義為資本重組交易。資本重組交易導致發行6,221,069股普通股,以清償A系列優先股和信貸協議項下未償還貸款的賬面價值共計69,879美元的負債以及應計利息,產生約2,691美元的清償收益,將在截至2020年9月30日的三個月內直接在股權中確認。
2020年7月9日,我們的董事會批准了LENSAR Inc.2020激勵獎勵計劃(2020計劃)。根據2020年計劃,我們可以授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。
2020年7月21日,公司向PDL額外發行了740,740股額外的普通股,以換取8,000美元的現金( )。
2020年7月22日,我們的董事會還批准根據2020年計劃向某些個人授予1,847,298股 限制性股票,以換取未來為公司提供的服務。這些限制性股票獎勵的總授予日公允價值 根據我們相關普通股的公允價值確定為19951美元,採用初步估值技術,並結合目前可獲得的最可靠信息。限制性股票獎勵的歸屬時間表為(I)40%歸屬 於建議分拆結束後三個月或授出日期後六個月(前提是建議分拆發生在該日期之前),(Ii)30%歸屬於授出日期後18個月,及 (Iii)30%歸屬於授出日期後36個月。此外,該等限制性股票須受超額股份沒收限制,即截至授予通知所界定的衡量日期,根據授予通知向 參與者發行的股份數目加上該參與者持有的所有其他普通股,不得超過參與者的限制性股票協議中所述的目標百分比乘以LENSAR截至該衡量日期的完全攤薄的 資本。在實施超額股份沒收限制後,剩餘股份將有資格根據上述歸屬時間表進行歸屬。
F-35
財務報表附註
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
2020年8月4日,PDL承諾,到2021年8月5日,它將提供高達20,000美元的 財務支持,以支持公司的運營、投資和融資活動。2020年8月24日,公司從PDL獲得了29,000美元的現金(額外出資)。該公司 向PDL發行了746,767股普通股,換取了8,334美元。剩下的20,666美元是PDL的現金捐款。關於額外出資,PDL已履行其在2020年8月4日承諾的財務支持。
F-36
LENSAR,Inc.
操作簡明報表
(未經審計)
(單位: 千,不包括每股和每股金額)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 |
||||||||
產品 |
$ | 8,096 | $ | 10,433 | ||||
租賃 |
1,446 | 2,060 | ||||||
服務 |
1,411 | 1,507 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總收入 |
10,953 | 14,000 | ||||||
|
|
|
|
|||||
收入成本(不包括攤銷) |
||||||||
產品 |
3,468 | 5,806 | ||||||
租賃 |
696 | 1,267 | ||||||
服務 |
1,275 | 1,638 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總收入成本 |
5,439 | 8,711 | ||||||
|
|
|
|
|||||
運營費用 |
||||||||
銷售、一般和行政費用 |
8,820 | 8,314 | ||||||
研發費用 |
3,005 | 1,828 | ||||||
無形資產攤銷 |
631 | 593 | ||||||
|
|
|
|
|||||
營業虧損 |
(6,942 | ) | (5,446 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(費用) |
||||||||
利息支出 |
(1,275 | ) | (953 | ) | ||||
其他收入,淨額 |
34 | 28 | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税前虧損 |
(8,183 | ) | (6,371 | ) | ||||
所得税費用 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
淨損失 |
$ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
A系列優先股超過利息支出的累計股息 |
| | ||||||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股股東應佔每股淨虧損 |
||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | (7.65 | ) | $ | (5.95 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加權平均股數,用於計算每股淨虧損: |
||||||||
基本的和稀釋的 |
1,070,000 | 1,070,000 | ||||||
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-37
LENSAR,Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(單位: 千,不包括每股和每股金額)
六月三十日,2020 | 十二月三十一日,2019 | |||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | 4,715 | $ | 4,615 | ||||
應收賬款,扣除壞賬準備後的淨額分別為24美元和0美元 |
2,565 | 3,384 | ||||||
應收票據,扣除壞賬準備後的淨額分別為11美元和0美元 |
516 | 502 | ||||||
盤存 |
12,633 | 8,064 | ||||||
預付資產和其他流動資產 |
415 | 618 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
20,844 | 17,183 | ||||||
財產和設備,淨值 |
843 | 720 | ||||||
租賃設備,淨額 |
2,147 | 1,431 | ||||||
長期應收票據和其他應收賬款,扣除壞賬準備淨額分別為13美元和0美元 |
636 | 827 | ||||||
無形資產,淨額 |
12,735 | 13,366 | ||||||
其他資產 |
816 | 1,009 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 38,021 | $ | 34,536 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,515 | $ | 1,577 | ||||
應計負債 |
3,255 | 4,778 | ||||||
遞延收入 |
864 | 777 | ||||||
其他流動負債 |
565 | 697 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
6,199 | 7,829 | ||||||
長期經營租賃負債 |
48 | 333 | ||||||
應付關聯方應付票據 |
30,600 | 20,200 | ||||||
A系列優先股 |
37,214 | 36,417 | ||||||
其他長期負債 |
235 | 310 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總負債 |
74,296 | 65,089 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承擔和或有事項(附註9) |
||||||||
股東赤字: |
||||||||
普通股,於2020年6月30日和2019年12月31日分別為每股面值0.01美元、授權發行9630,000股、已發行1070,000股和流通股 |
11 | 11 | ||||||
額外實收資本 |
10,116 | 7,621 | ||||||
累計赤字 |
(46,402 | ) | (38,185 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東赤字總額 |
(36,275 | ) | (30,553 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
總負債和股東赤字 |
$ | 38,021 | $ | 34,536 | ||||
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-38
LENSAR,Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位: 千)
截至六個月六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
淨損失 |
$ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊 |
808 | 1,495 | ||||||
無形資產攤銷 |
631 | 593 | ||||||
非現金經營租賃成本 |
269 | 268 | ||||||
壞賬準備 |
33 | (7 | ) | |||||
財產和設備處置損失 |
11 | | ||||||
基於股票的薪酬費用 |
38 | 45 | ||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款淨額 |
751 | 999 | ||||||
預付資產和其他流動資產 |
203 | (363 | ) | |||||
盤存 |
(5,986 | ) | (1,151 | ) | ||||
應付帳款 |
(68 | ) | 732 | |||||
應計負債 |
(741 | ) | 152 | |||||
其他 |
495 | 335 | ||||||
|
|
|
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
(11,739 | ) | (3,273 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投資活動的現金流 |
||||||||
無形資產的收購 |
| (1,700 | ) | |||||
購置房產和設備 |
(255 | ) | (35 | ) | ||||
出售財產和設備所得收益 |
20 | | ||||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的淨現金 |
(235 | ) | (1,735 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融資活動的現金流 |
||||||||
來自PDL的貢獻 |
1,771 | 1,821 | ||||||
分發到PDL |
(97 | ) | (52 | ) | ||||
應付票據收益 |
10,400 | 4,225 | ||||||
支付或有代價 |
| (1,071 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的現金淨額 |
12,074 | 4,923 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金和限制性現金淨增(減)額 |
100 | (85 | ) | |||||
期初現金和限制性現金 (1) |
4,715 | 3,444 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金和受限現金 (2) |
$ | 4,815 | $ | 3,359 | ||||
|
|
|
|
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
(1) | 包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的100美元限制性現金。 |
(2) | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的100美元限制性現金。 |
受限制的現金餘額包括在其他資產在濃縮的資產負債表中
F-39
LENSAR,Inc.
簡明現金流量表(續)
(未經審計)
(單位: 千)
截至六個月六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
補充現金流信息 |
||||||||
繳納所得税的現金 |
$ | | $ | | ||||
支付利息的現金 |
$ | 478 | $ | 189 | ||||
非現金投資和融資活動補充日程表 |
||||||||
轉入租賃設備,淨額 |
$ | 1,419 | $ | 473 | ||||
用普通股結算的虛擬股票負債 |
$ | 783 | $ | 584 |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-40
LENSAR,Inc.
股東虧損變動簡明報表
(未經審計)
(單位: 千,不包括每股和每股金額)
普通股 | 其他內容 實繳 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東回報 赤字 |
|||||||||||||||||
股票 | 金額 | |||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | 3,052 | $ | (23,528 | ) | $ | (20,465 | ) | |||||||||
淨損失 |
| | | (6,371 | ) | (6,371 | ) | |||||||||||||
來自PDL的貢獻 |
| | 1,866 | | 1,866 | |||||||||||||||
分發到PDL |
| | (52 | ) | | (52 | ) | |||||||||||||
基於虛擬股票的賠償的結算 |
| | 584 | | 584 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | 5,450 | $ | (29,899 | ) | $ | (24,438 | ) | |||||||||
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普通股 | 其他內容 實繳 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東回報 赤字 |
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股票 | 金額 | |||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | 7,621 | $ | (38,185 | ) | $ | (30,553 | ) | |||||||||
採用ASC 326的影響 |
| | | (34 | ) | (34 | ) | |||||||||||||
淨損失 |
| | | (8,183 | ) | (8,183 | ) | |||||||||||||
來自PDL的貢獻 |
| | 1,809 | | 1,809 | |||||||||||||||
分發到PDL |
| | (97 | ) | | (97 | ) | |||||||||||||
基於虛擬股票的賠償的結算 |
| | 783 | | 783 | |||||||||||||||
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截至2020年6月30日的餘額 |
1,070,000 | $ | 11 | $ | 10,116 | $ | (46,402 | ) | $ | (36,275 | ) | |||||||||
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
F-41
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
注1.陳述概述和依據
概述和組織
LENSAR,Inc. 是一家全球性醫療設備公司,專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術,以改善患者的視力 。該公司的收入來自LENSAR激光系統的銷售和租賃,其中可能包括設備、稱為患者接口設備(PID)的消耗品、程序許可證、 培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。
公司的母公司PDL BioPharma,Inc. (PDL或母公司)打算分離和分銷其醫療器械部門,該部門僅由其持有多數股權的子公司LENSAR組成。擬議的分離和分配旨在 採取剝離的形式,並使LENSAR成為一家獨立的上市公司。
公司自成立以來 出現經常性虧損和經營性現金流出,截至2020年6月30日累計虧損46,402美元。在可預見的未來,公司預計經營活動將繼續出現虧損和現金流出。此外,公司的經營業績、財務狀況和現金流也受到新冠肺炎疫情的不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上進一步對公司的業務或經營業績造成負面影響,目前尚不能確定。在公司或其客户、合作伙伴和服務提供商運營的地區,健康問題以及應對新冠肺炎的政治或政府事態發展可能會導致公司客户或合作伙伴所在行業的經濟、社會或勞動力進一步不穩定或長期收縮,減緩銷售進程,導致客户不購買或續訂公司產品或無法付款,否則可能對公司的業務、運營結果和財務狀況產生實質性不利 影響。
在額外出資(定義見下文 )之前,本公司目前並無,亦無預期從營運中產生足夠流動資金,為其未來十二個月的營運提供資金。為了緩解這種狀況,2020年8月4日,PDL承諾,到2021年8月5日,它將提供高達2萬美元的資金支持,以支持公司的運營、投資和融資活動。2020年8月24日,公司從PDL獲得了29,000美元的現金(額外資本 出資)。該公司向PDL發行了746,767股普通股,換取了8,334美元。剩下的20,666美元是PDL的現金捐款。關於額外出資,PDL根據其2020年8月4日的承諾 提供的財務支持已兑現。因此,管理層相信,公司手頭的現金(包括額外的現金貢獻)將提供足夠的流動資金,從2020年8月25日(這些簡明財務報表發佈之日)和2020年9月14日(這些簡明財務報表重新發布之日起)至少12個月內履行公司的預計債務 。 有關資本重組交易、出資和額外出資的其他信息,請參閲附註15,後續事件,如其中所定義。
演示基礎
本公司的簡明中期財務報表未經審計,是根據美國公認的 會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務信息的規定編制的,因此,省略或濃縮了某些 附註和其他通常包括的信息。(B)本公司的簡明中期財務報表未經審計,並已根據美國公認的會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務信息的規定編制,因此省略或濃縮了通常包括的某些 附註和其他信息。財務報表包括所有調整(僅包括正常的經常性調整),公司管理層認為這些調整對於公允陳述列報的期間是必要的 。這些中期財務結果不一定代表整個會計年度的預期結果。
F-42
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
隨附的未經審計簡明中期財務報表及相關財務信息應 與本信息報表中其他部分包括的本公司截至2019年12月31日的年度財務報表及其相關附註一併閲讀。
該等中期財務報表乃以獨立基準編制,源自未經審核的簡明綜合財務報表及PDL的會計記錄 ,其列報方式猶如LENSAR在呈列的所有期間均以獨立公司的身份運作。這些財務報表不包括LENSAR的全資子公司PDL Investment Holdings,LLC(PDLIH)的直接應佔資產、負債、收入和支出,因為在2020年8月,在實現分離之前,公司進行了重組,並將PDLIH分配給PDL。請參閲附註15,後續事件。
直接應佔本公司業務的資產、負債、收入和支出已按歷史成本在這些簡明財務 報表中反映,並已包括在PDL的綜合財務報表中。簡明的運營報表包括母公司提供的某些公司支持職能的費用,如行政和組織監督;包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用已按可識別的直接 用途分配給公司,其餘費用按比例分配給公司和母公司的費用。本公司管理層和母公司認為,費用的分配基準合理 反映了本公司在本報告所述期間對所提供服務的利用情況或本公司獲得的利益。這些分配可能不能反映本公司作為PDL以外的獨立獨立實體運營時將產生的費用。 如果LENSAR是一家獨立的上市公司,實際成本將取決於多種因素,包括所選擇的組織結構和在各個領域(包括信息技術和基礎設施)做出的戰略決策。分離後,公司希望使用自己的資源或購買的服務來履行這些職能。然而,在過渡期內,其中一些職能將繼續由母公司提供 ,因為公司預計將與母公司簽訂一項或多項與分離相關的過渡服務協議。
該公司歷來是作為母公司國庫計劃的一部分獲得資助的。通過 母公司在公司層面合法擁有的銀行賬户管理的現金和限制性現金在本報告所述期間的任何期間均不歸屬於本公司。只有公司合法擁有的現金和限制性現金才反映在簡明資產負債表中。除非另有説明, 公司與母公司之間的所有重大交易在記錄交易時均被視為有效的現金結算。除非另有説明,這種進出PDL的現金轉移已作為簡明資產負債表中的權益組成部分和簡明現金流量表中的融資活動包括在這些簡明財務報表中。
由於本公司不是債務的法定債務人,且母公司的借款 不直接歸因於本公司的業務, 母公司的第三方債務沒有歸屬於本公司的任何期間,相關利息支出也沒有分配給本公司。
在這些財務報表中顯示的期間,公司的運營 包括在母公司提交的合併的美國聯邦和州所得税申報單中。如果本公司已提交自己的納税申報表,簡明財務報表中包含的所得税費用和其他所得税相關信息將在單獨的報税表基礎上作為 列報。這些簡明財務報表中列報的本公司遞延所得税,包括營業淨虧損或貸記結轉等税項屬性,並不代表本公司未來可動用的遞延税項資產。公司的不確定税金
F-43 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
根據單獨報税法記錄的頭寸也可能與PDL財務報表中記錄的頭寸不同。有關更多信息,請參見注釋12。
此外,由於上文討論的新冠肺炎的影響,本公司確定在截至2020年3月31日的三個月內發生了與本公司有限壽命的有形和無形資產相關的某些減值 觸發因素。因此,公司分析了截至2020年3月31日某些有限壽命 有形和無形資產在資產集團層面的未貼現現金流。根據該未貼現現金流分析,本公司確定估計的未貼現未來現金流大大超過其賬面淨值,因此,截至2020年3月31日,本公司有限壽命的有形和無形資產未受到減損。
注2.重要會計政策摘要
除下述政策外,資料報表其他部分所載的 年度財務報表附註2所披露的重大會計政策並無重大變動。
會計估計
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響簡明財務報表和附註中報告的金額 。需要管理層作出最重要、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括但不限於:母公司的成本分配、收入確認和壞賬準備、應收票據和存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、股票補償的估值和確認、經營租賃。使用權資產和負債,以及當期和遞延所得税的確認和計量 資產和負債。隨着環境、事實和經驗的變化,管理層會在持續的基礎上評估其估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與 這些估計值不同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響 公司的業務、運營結果和財務狀況,包括收入、費用、準備金和津貼,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的有關新冠肺炎和採取的遏制或治療措施的新信息,以及對國內和國際客户和市場的經濟影響。該公司已在其簡明財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計,這些估計在未來可能會發生變化。
截至該等未經審核簡明中期財務報表的出具日期 ,本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新任何資產或負債的估計、判斷或修訂賬面價值 。
公允價值計量
本公司金融工具的公允價值是對本公司出售資產或本公司支付在 計量日期或退出價格在市場參與者之間有序交易中轉讓負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三類之一進行分類和披露:
| 級別1基於相同資產和負債在活躍市場的報價。 |
F-44 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
| 第2級基於相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察投入、非活躍市場相同或相似資產或負債的報價,或資產或負債基本上整個期限的可觀測市場數據所證實的其他投入。 |
| 當輸入不可用時,基於不可觀察的輸入,使用管理層的最佳估計和假設進行3級評估。 |
公允價值計量根據對其公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
根據這些工具的短期到期日,公司現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值接近公允價值。根據相關信用風險,本公司應收票據的賬面價值也接近公允價值。
採用的會計公告
2016年6月,FASB 發佈了會計準則更新(ASU?)第2016-13號,金融工具:信用損失:金融工具信用損失的計量(ASC 326?)。新的 指導對減值模型進行了修改,使用預期損失方法取代當前使用的已發生損失方法,這將導致更及時地確認損失。本公司於2020年1月1日採用修改後的追溯方法採用ASU No.2016-13。這一採用導致公司在壓縮資產負債表內的累計赤字期初餘額調整了34美元。由於採用ASU 2016-13年度,公司的應收賬款和票據會計政策已更新如下:
應收賬款和應收票據
公司對應收賬款的可回收性進行 估計。為此,本公司在評估信用損失撥備的充分性時,分析歷史壞賬趨勢、客户信用、當前經濟趨勢、客户支付模式的變化,以及當前 條件和尚未反映在歷史損失信息中的合理預測的可能影響。當公司確定 不太可能收回,並且公司停止催收工作時,金額將從信用損失撥備中註銷。
2018年8月,FASB發佈了ASU 第2018-15號,無形資產-商譽和其他-內部使用軟件。新指南降低了實施雲計算服務安排的成本核算的複雜性 並將作為服務合同的託管安排中產生的實施成本資本化的要求與資本化開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本的要求保持一致。該公司於2020年1月1日採用了ASU編號2018-15,採用了 預期過渡選項。這一採用並未對財務報表產生實質性影響。
2020年4月,美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了一份工作人員問答文件,主題842和主題840:與新冠肺炎 大流行病相關的租賃特許權的核算(新冠肺炎問答),以解決與新冠肺炎 大流行病的影響有關的租賃特許權的某些常見問題。現有的租賃指南要求實體確定租賃特許權是否是與承租人達成的新安排的結果(這將在租賃修改會計項下處理
F-45 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
(br}如果租賃特許權屬於現有租賃協議中的可強制執行的權利和義務(不屬於租賃修訂框架)。新冠肺炎問答澄清,實體可以選擇不評估根據新冠肺炎的影響授予的租賃相關減免是租賃還是租賃義務 。此選項適用於使修改後的合同要求的總付款實質上等於或低於原始合同要求的總付款的讓步。
本公司根據“新冠肺炎問答” 選擇對與新冠肺炎疫情影響相關的租賃特許權進行核算。LENSAR與22家客户簽訂了協議,通過這些協議,LENSAR同意免除1至3個月的月租費。截至2020年6月30日的六個月內,與豁免租賃付款相關的租賃收入共計335美元 未確認。租賃安排中的任何非租賃部分均未提供任何優惠。作為對這些 特許權的回報,相關合同延長了相同的放棄月數。截至2020年6月30日,沒有應收賬款或應收票據被視為因新冠肺炎而無法收回; 然而,本公司在估計當期信貸損失時考慮了新冠肺炎的影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號,旨在簡化與 所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外,還澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。ASU No.2019-12中的修訂在這些財年和這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)有效,並允許提前採用。公司目前正在評估本指南對其財務報表的影響。
注3.與客户簽訂合同的收入
收入的分類
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中,公司按地理區域(根據客户所在位置確定)的產品和服務收入:
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
美國 |
$ | 4,439 | $ | 4,658 | ||||
韓國 |
1,406 | 3,822 | ||||||
歐洲 |
1,540 | 1,726 | ||||||
亞洲(不包括韓國) |
1,985 | 1,547 | ||||||
其他 |
137 | 187 | ||||||
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|
|||||
總計1 |
$ | 9,507 | $ | 11,940 | ||||
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|
1上表不包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的租賃收入分別為1,446美元和2,060美元。請參閲附註5,租賃。
F-46
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息:
分類 |
自.起六月三十日, 2020 |
自.起十二月三十一日, 2019 |
||||||||
應收賬款,流動 |
應收賬款淨額 | $ | 2,565 | $ | 3,384 | |||||
應收票據,當期 |
應收票據淨額 | 516 | 502 | |||||||
長期應收票據 |
長期淨應收票據和其他應收款 | 636 | 827 | |||||||
合同責任,當期 |
遞延收入 | 864 | 777 | |||||||
合同責任,非流動 |
其他長期負債 | 58 | 118 |
應收賬款淨額包括客户開出和應付的金額。 到期金額以其估計可變現淨值表示,並根據公司預計收到付款的時間將其分類為當期或非當期。非流動應收賬款與服務收入有關。大多數客户是 預付費或30天付款條款,具體取決於購買的產品。本公司保留信貸損失撥備,以撥備預計不會收回的 應收賬款。撥備基於對客户信譽、歷史付款經驗、未償還應收賬款的年齡、抵押品(在適用範圍內)的評估,並反映了當前狀況和尚未反映在歷史虧損信息中的合理預測可能產生的影響 。
下表彙總了 應收賬款準備中的活動:
金額 | ||||
截至2020年1月1日的應收賬款、壞賬準備 |
$ | | ||
採用ASC 326的影響 |
15 | |||
壞賬撥備 |
29 | |||
核銷 |
(20 | ) | ||
|
|
|||
截至2020年6月30日的應收賬款、壞賬準備 |
$ | 24 | ||
|
|
應收票據,淨額應收票據,淨額包括根據具有重要融資組成部分的擴展 付款條件向客户開出和應付的金額。應收票據的利率從5.0%到5.75%不等。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中,該公司記錄的應收票據利息收入為29美元 ,其他收入為26美元,淨額為其簡明運營報表。
下表彙總了應收票據準備 中的活動:
金額 | ||||
截至2020年1月1日的應收票據、壞賬準備 |
$ | | ||
採用ASC 326的影響 |
19 | |||
壞賬撥備 |
5 | |||
核銷 |
| |||
|
|
|||
截至2020年6月30日的應收票據、壞賬準備 |
$ | 24 | ||
|
|
F-47
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
合同負債-公司的合同負債包括與銷售給客户的服務和產品相關的遞延收入 ,但公司尚未履行其履約義務。公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分類為當期收入或非當期收入 。遞延收入的非流動部分包括在公司壓縮資產負債表的其他長期負債中。
下表提供了有關與客户簽訂的合同責任的信息:
金額 | ||||
截至2018年12月31日的合同負債 |
$ | 994 | ||
比林斯尚未確認為收入 |
432 | |||
期初合同負債確認為收入 |
(531 | ) | ||
|
|
|||
截至2019年6月30日的合同負債 |
$ | 895 | ||
|
|
|||
截至2019年12月31日的合同負債 |
$ | 895 | ||
比林斯尚未確認為收入 |
537 | |||
期初合同負債確認為收入 |
(510 | ) | ||
|
|
|||
截至2020年6月30日的合同負債 |
$ | 922 | ||
|
|
分配給未來履約義務的交易價格
截至2020年6月30日,與原始期限為一年或以上的已執行合同 未履行的履約義務相關的未來期間預計確認的收入約為10,295美元。該公司預計將在未來四年內履行其剩餘的履約義務,其中5441美元將在未來12個月內償還,3261美元將在未來兩年內償還,1593美元將在此後償還。對於(I)最初預期期限為一年或更短的合同,或(Ii)公司按其有權為交付的產品或提供的服務開具發票金額確認收入的合同,本公司不披露未履行履約義務的價值。
注4.存貨
庫存餘額如下:
自.起六月三十日,2020 | 自.起 十二月三十一日, 2019 |
|||||||
成品 |
$ | 6,640 | $ | 3,156 | ||||
正在進行的工作 |
1,612 | 1,170 | ||||||
原料 |
4,381 | 3,738 | ||||||
|
|
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|
|||||
總計 |
$ | 12,633 | $ | 8,064 | ||||
|
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F-48
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
注5.租約
出租人安排
該公司擁有 LENSAR激光系統的運營租約。本公司的租約剩餘租期少於一年至四年。截至2019年6月30日的6個月,與不可取消租賃付款相關的租賃收入如下: 2020和2019年:
截至六個月 六月三十日, |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
與不可取消租賃付款相關的租賃收入 |
$ | 1,196 | $ | 1,559 |
附註6.無形資產
2019年4月,LENSAR以2,000美元的現金和或有債務從第三方手中收購了某些知識產權,以支付300美元的里程碑付款 和在2019年12月31日之前支付的某些活動完成後的特許權使用費。
無形資產的構成如下:
截至2020年6月30日 | 截至2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 攜帶 金額 |
毛收入 攜帶 金額 |
累計 攤銷 |
網絡 攜帶 金額 |
|||||||||||||||||||
有限壽命無形資產: |
||||||||||||||||||||||||
客户關係1,2 |
$ | 4,292 | $ | (1,141 | ) | $ | 3,151 | $ | 4,292 | $ | (951 | ) | $ | 3,341 | ||||||||||
獲得的技術1,3 |
11,500 | (2,125 | ) | 9,375 | 11,500 | (1,741 | ) | 9,759 | ||||||||||||||||
已獲得的商標1 |
570 | (361 | ) | 209 | 570 | (304 | ) | 266 | ||||||||||||||||
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|
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|
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|||||||||||||
$ | 16,362 | $ | (3,627 | ) | $ | 12,735 | $ | 16,362 | $ | (2,996 | ) | $ | 13,366 | |||||||||||
|
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1 | 某些無形資產是在PDL於2017年5月收購LENSAR後建立的。它們是在15年的加權平均期內按直線攤銷的。用於客户關係的無形資產按直線攤銷或雙倍遞減攤銷,按其預計使用年限(最長達20年)進行攤銷, 採用更好地代表將要獲得的經濟效益的方法進行攤銷。 |
2 | LENSAR在資產 收購中從國內分銷商手中收購了某些用於客户關係的無形資產,這些資產將在10年內按直線攤銷。 |
3 | LENSAR在一次資產收購中從一家醫療技術公司收購了某些無形資產,這些資產 在15年內按直線攤銷。 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的攤銷費用分別為631美元和593美元。
F-49
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
根據2020年6月30日記錄的無形資產,假設標的資產沒有後續增加或 減值,預計剩餘攤銷費用如下:
財年 |
金額 | |||
2020(剩餘6個月) |
$ | 625 | ||
2021 |
1,240 | |||
2022 |
1,149 | |||
2023 |
1,097 | |||
2024 |
1,085 | |||
此後 |
7,539 | |||
|
|
|||
剩餘估計攤銷費用總額 |
$ | 12,735 | ||
|
|
附註7.應計負債
應計負債包括以下內容:
自.起六月三十日,2020 | 自.起 十二月三十一日, 2019 |
|||||||
補償 |
$ | 2,176 | $ | 3,972 | ||||
保修 |
40 | 58 | ||||||
其他 |
1,039 | 748 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | 3,255 | $ | 4,778 | ||||
|
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注8.A系列優先股
公司於2017年5月授權向母公司發行3萬股A系列優先股,面值0.01美元。A系列優先股的 總清算優先權為30,000美元(聲明價值),外加所有累積和未支付的股息(無論是否宣佈)。A系列優先股每股股息最初按年度應計股息,年利率為陳述價值的15.00% ,隨後從2019年1月1日起降至陳述價值的5.0%(經2018年12月修訂)。股息在董事會宣佈時支付。自發行以來,董事會沒有宣佈任何股息 。
A系列優先股在2027年5月11日強制贖回,這是發行日期 十週年,相當於其聲明的價值加上任何應計和未支付的股息。在2027年5月11日之前,公司可以選擇全部或部分贖回已發行的A系列優先股,現金相當於每股聲明價值 加上任何應計和未支付的股息。如果公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤,A系列優先股將以相當於其聲明價值加上任何應計 和未支付股息的現金贖回。截至2020年6月30日和2019年12月31日,贖回金額分別為39,635美元或每股1,321美元和38,885美元或每股1,296美元。
A系列優先股持有者有權選舉一名董事會成員,但在其他情況下無權與 普通股股東一起投票表決。A系列優先股排名高於公司普通股。A系列優先股無權與普通股股東一起參與分配;然而,只要A系列優先股有累積和未支付的股息,公司就不能向普通股股東宣佈股息 。
F-50
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
A系列優先股作為負債計入公司簡明資產負債表 ,因為它是強制贖回的。在2018年12月修訂之前,A系列優先股按強制性贖回日75,000美元的預期贖回價值現值計量,按9.6%的實際利率計提利息成本 。
經修訂後,累計股息率降至5.0%被視為債務 修訂,其中利息成本根據2027年5月11日強制性贖回日的修訂贖回價值49,923美元按4.4%的新實際利率預期累算。
A系列優先股的賬面價值分別為37,214美元和36,417美元,包括截至2020年6月30日和2019年12月31日的應計利息 。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,A系列優先股確認的利息支出分別為797美元和764美元。
2020年7月,本公司進行了一系列與擬議中的分離相關的交易,包括髮行普通股以換取我們A系列優先股的全部30,000股(A系列優先股資本重組)。請參閲附註15,後續事件。
附註9.承付款和或有事項
購買 義務
LENSAR就製造和供應某些部件簽訂了各種供應協議。
供應協議承諾LENSAR在未來18個月內至少承擔約5,252美元的購買義務,其中3,944美元將在未來12個月內到期,其中1,000美元由母公司擔保。LENSAR期望滿足這些要求。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏,LENSAR根據這些供應協議分別購買了312美元和0美元。
特許權使用費和里程碑付款
對於收購某些知識產權,公司可能被要求支付2400美元的里程碑式付款,這取決於監管部門的批准和下一代系統的商業化。此外, 公司還獲得了某些知識產權,如果將其用於下一代系統的開發,可能會導致額外支付版税。
法律事項
LENSAR 參與的醫療器械市場在很大程度上是由技術驅動的。因此,知識產權,特別是專利和商業祕密,在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在 很可能已發生負債且損失金額可合理估計的情況下,為負債撥備。管理層認為,目前尚無合理預期會對公司運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索賠或法律行動。
注10.股東虧損
普通股
本公司只有一類普通股 ,股東每持有一股普通股有權投一票。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏,普通股沒有宣佈現金股息。
F-51 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
注11.股票薪酬
虛擬庫存計劃
LENSAR有一個虛擬股票計劃 ,根據該計劃,它向LENSAR董事和員工授予虛擬股票單位(PSU)。
下表列出了根據公司簡明運營報表中的虛擬庫存計劃確認的以庫存為基礎的 補償費用總額:
截至六個月 六月三十日, |
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2020 | 2019 | |||||||
產品的收入成本 |
$ | | $ | (1 | ) | |||
銷售、一般和行政費用 |
88 | 149 | ||||||
研發費用 |
| 7 | ||||||
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總計 |
$ | 88 | $ | 155 | ||||
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截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司在 負債中記錄的與PSU相關的負債分別為414美元和1,179美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日,PSU在每個報告日期的公允價值為14.94美元。下表彙總了截至2020年6月30日的六個月內的虛擬股票活動:
單位數 | 加權平均撥款- 日期公允價值每股 |
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年初未歸屬 |
42,800 | $ | 6.39 | |||||
授與 |
| $ | | |||||
既得 |
(5,350 | ) | $ | 6.39 | ||||
沒收 |
| $ | | |||||
|
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期末未歸屬 |
37,450 | $ | 6.39 |
股權激勵計劃
母公司股權激勵計劃
PDL有股權激勵 計劃,根據該計劃,它授予股權獎勵,包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股份和績效單位獎勵、遞延薪酬獎勵以及其他基於股票或現金的獎勵 。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,與PDL獎勵相關的股票薪酬支出分別記錄在銷售、一般和管理費用中,約為 $38和$45。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,授予的限制性股票獎勵的公允價值總額分別約為65美元和零。
後續活動-LENSAR股權激勵計劃
2020年7月,本公司進行了一系列與擬議分離相關的交易,包括根據本公司的激勵計劃向 名個人授予限制性股票獎勵。請參閲附註15,後續事件。
F-52 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
注12.所得税
該公司包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。所得税撥備是使用單獨返還 方法計算的。根據這種方法,公司被假定向適用的税務機關提交一份單獨的申報表。當前撥備是根據假設的當前年度單獨報税表計算的應繳或可退還的税額。 遞延税額是針對暫時性差異和可以在假設報税表上申報的任何結轉屬性提供的。對估值津貼的需求根據單獨的公司基準和預計的單獨 回報資產進行評估。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,持續運營帶來的所得税支出/(收益)在每個時期為0美元,這主要是因為對公司的遞延税項資產保持了全額估值津貼。
為了應對新冠肺炎疫情,許多國家的政府已經制定或正在考慮採取措施提供援助和經濟刺激。美國於2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CORE Act),其中包括幫助公司的措施,包括對收入和非基於收入的税法進行臨時修改。CARE法案的頒佈對當期所得税支出或遞延所得税資產的變現沒有實質性的 影響。該公司將監測CARE法案和其他潛在立法可能對其所得税產生的額外指導和影響。
注13.每股淨虧損
以下是基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算中使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬:
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
淨損失 |
$ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||
減去:A系列優先股超過利息支出的累計股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (8,183 | ) | $ | (6,371 | ) | ||
普通股加權平均股數 |
1,070,000 | 1,070,000 | ||||||
每股基本和攤薄淨虧損 |
(7.65 | ) | (5.95 | ) |
該公司採用兩級法計算每股淨虧損。兩類方法是普通股持有者和公司參與證券之間的損失分攤。普通股股東應佔淨虧損的計算方法是從公司的淨虧損中減去該期間在A系列優先股上累計的股息 。A系列優先股的利息支出採用實際利息法計算。對淨虧損的調整(如果有)是累計股息超過A系列優先股利息支出的部分 。分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內,沒有超過利息支出的累計股息。
本公司應佔普通股每股基本淨虧損的計算方法為:應佔普通股淨虧損除以 普通股加權平均流通股股數
F-53 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
期間。本公司有資格獲得影子股票獎勵(非既得股或未結算 獎勵)的股票由母公司持有且已發行。如果獲獎者選擇股權結算,LENSAR普通股的股票將從PDL的所有權轉移到獲獎者手中。該等股份計入本公司在釐定普通股股東應佔每股基本淨虧損時計算的加權平均已發行股份 。
由於本公司報告了所有呈列期間的淨虧損 ,普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這些期間是相同的。在分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內,本公司不存在普通股等價物的潛在攤薄影響 。
附註14.關聯方交易
在正常業務過程中,公司與母公司進行交易。
公司分配
本公司的簡明財務報表 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的費用分別為2,750美元和2,261美元,由PDL分配給本公司,用於母公司提供的企業支持職能,如行政管理和 組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。分配的成本包括在隨附的簡明運營報表 中的銷售、一般和管理費用中。這些已分配成本中的一部分與某些交叉費用有關,這些交叉費用歷來是現金結算的,並作為經營活動包括在我們的簡明現金流量表中。截至2020年6月30日和2019年12月31日,與公司成本分配相關的0美元和142美元分別計入其他流動負債,因為這些金額將以現金結算。
截至二零二零年六月三十日止六個月,本公司並無獲分配與PDL分離LENSAR有關的成本。
母公司貸款
2017年5月,公司與PDL簽訂了貸款 協議。根據貸款協議,LENSAR可以從貸款協議中提取的本金總額最高為25,600美元。2020年4月15日,經雙方同意,本公司和母公司根據貸款協議將LENSAR從PDL獲得的信貸額度提高了7,000美元,總額達到32,600美元。在截至2020年6月30日的6個月裏,LENSAR根據貸款協議額外提取了10,400美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日, LENSAR分別以4%的年利率從PDL借入30,600美元和20,200美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日,貸款協議下的所有借款均為非流動借款,因為 貸款將於2023年5月11日到期。這筆貸款可以預付全部或部分貸款,總額為1,000美元,無需罰款。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內發生的利息支出分別為478美元和189美元, 計入利息支出。
於2020年7月,本公司與PDL就建議的分拆訂立一系列交易, 包括向PDL發行普通股,以換取清償所有未償還款項,包括根據貸款協議欠PDL的應計利息。請參閲附註15,後續事件。
2020年8月,母公司履行了向公司提供資金支持的承諾。請參閲附註15,後續事件。
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簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
A系列優先股
請參閲附註8,A系列優先股和附註15,後續事件。
注15.後續事件
管理層評估了LENSAR的所有 活動,截至2020年8月25日(簡明財務報表可供發佈之日),以及關於下文討論的公司普通股的九選一反向股票拆分,截至2020年9月14日。
2020年7月,本公司就擬議中的分拆進行了一系列交易:
2020年7月2日,根據與PDL的貸款協議,該公司額外提取了2,000美元。該貸款協議項下目前到期及欠下的全部貸款已全部清償,作為下文所述的應付票據資本重組的一部分。
於2020年7月10日,本公司修訂並重述其公司註冊證書,其中包括:(A)本公司獲授權發行普通股(每股面值0.01美元)至150,000,000股;及(B)向母公司發行合共3,414,825股本公司普通股,以換取全部30,000股本公司A系列優先股的全部30,000股股份,包括其任何應計及未付股息(?系列)。該公司目前沒有任何A系列優先股流通股。
2020年7月13日,公司 與母公司簽訂了出資和交換協議,據此,公司向母公司發行了總計2,806,244股公司普通股,以換取清償 公司根據貸款協議欠母公司的未償還的32,600美元(應付票據資本重整n=
A系列優先股資本重組與應付票據資本重組一起被定義為資本重組交易。資本重組交易導致發行6,221,069股普通股,以清償總計69,879美元,其中包括為A系列優先股確認的負債 價值、貸款協議項下未償還的貸款以及應計利息,從而產生約2,691美元的清償收益,這些收益將在截至2020年9月30日的三個月內直接在股本中確認 。
2020年7月9日,我們的董事會批准了LENSAR Inc.2020年激勵獎 計劃(2020年計劃)。根據2020年計劃,我們可以授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。
2020年7月21日,公司向PDL額外發行了740,740股額外的普通股,以換取8,000美元的現金( )。
2020年7月22日,我們的董事會還批准授予1,847,298股限制性股票, 與2020年計劃下的擬議分離相關,以換取未來向本公司提供的服務。這些限制性股票獎勵的總授予日公允價值根據我們相關普通股的公允價值確定為19,951美元 ,這是根據初步估值技術和目前可獲得的最可靠信息確定的。限制性股票獎勵的歸屬時間表為(I)40%歸屬於建議分拆完成後三個 個月或授予日期後六個月(前提是建議分拆發生在該日期之前),(Ii)30%歸屬
F-55 |
簡明中期財務報表附註
(未經審計)
(單位為 千,不包括股票或每股金額)
授權日後18個月,以及(Iii)授權日後36個月30%歸屬。此外,該等限制性股票須受超額股份沒收限制, 根據授予通知所界定的衡量日期,根據授予通知向參與者發行的股份數目加上該參與者持有的所有其他普通股,不得超過參與者的限制性股票協議中所述的目標百分比 乘以該衡量日期的LENSAR完全攤薄資本。在實施超額股份沒收限制後,根據上述歸屬時間表,剩餘股份將有資格 歸屬。
2020年8月4日,PDL承諾,到2021年8月5日,它將提供高達20,000美元的財務支持 ,以支持公司的運營、投資和融資活動。
2020年8月20日,公司將其在其全資子公司PDLIH的100%所有權權益 分配給PDL。這一分配將對美國聯邦和州所得税產生影響,這取決於某些選舉以及公司與PDL分離的時間。公司將繼續 分析此事件的税務影響。
2020年8月20日,本公司修改了租約,根據該租約,租約期限延長至2027年11月30日 。租賃修訂是一種修改,因為它延長了原來的租賃期限,這要求對租賃負債和相應的使用權資產的重新計量進行評估。重新評估導致 繼續將租賃分類為經營性租賃,並根據延長租賃期和修訂生效日10%的遞增借款利率重新計量租賃負債。對 修改的重新計量導致租賃負債和使用權資產增加3320美元。
2020年8月24日,根據額外出資,公司從PDL獲得了29,000美元的現金。該公司向PDL發行了746,767股普通股,換取了8,334美元。剩下的20,666美元是PDL的現金捐款。關於額外的資本 出資,PDL在2020年8月4日承諾的財務支持已經兑現。
財務報表原始出具後的事件
2020年9月10日,本公司修訂並重述了修訂後的公司註冊證書,使 本公司普通股按九股一股反向拆分的方式生效。公司普通股的面值和公司被授權發行的普通股總數保持不變。財務報表中包含的所有已發行普通股和 普通股流通股、其他普通股股號、股權獎勵和每股金額都已追溯調整,以在所有呈報期間實施反向股票拆分。
F-56