Goodwin Procter LLP

法律輔導員

紐約時報大廈

第八大道620號

紐約州紐約市，郵編：10018

T: 212.813.8800

F: 212.355.3333

Goodwinprocter.com

2020年2月28日

通過埃德加和聯邦快遞

美國證券交易委員會

公司財務部

東北F街100號

華盛頓特區，20549

注意：蒂姆·布奇米勒(Tim Buchmiler)和蘇珊娜·海耶斯

回覆：Calliditas治療公司

表格F-1註冊説明書草案第1號修正案

提交時間：2020年2月4日

CIK編號0001795579

尊敬的布赫米勒先生和海耶斯女士：

本函是代表Calliditas Treeutics AB(“本公司”)以保密方式 提交的，以迴應美國證券交易委員會(“委員會”)公司財務部工作人員 對您於2020年2月4日祕密提交的F-1表格 註冊聲明草案第1號修正案(“第1號修正案”)的意見，您在2月18日的信中已闡述了這一點。公司首席執行官(“備註 信函”)。本公司同時以保密方式提交 表格F-1註冊聲明的第2號修正案(“第2號修正案”)，其中包括反映對員工意見的迴應的修改。

為便於參考，此處轉載了 備註信函的正文，並在每個編號的備註下面附上回復。為方便起見，我們將意見信中轉載的員工意見 用斜體表示。除非另有説明，否則員工意見 中的頁碼引用指的是修正案1，答覆中的頁碼引用指的是修正案2。本文中使用的和未另行定義的所有大寫術語應具有第2號修正案中規定的含義。

此處提供的答覆 基於公司提供給Goodwin Procter LLP的信息。除了 通過Edgar保密提交本信函外，我們還通過聯邦快遞分別發送本信函 和修正案2(標記為顯示修正案1的更改)各四(4)份副本。

表格F-1註冊説明書草案第1號修正案

全球服務，第8頁

1.關於將在歐洲定向增發中發行的普通股， 請在您的招股説明書中的適當位置披露這些股票是否有資格、何時以及在哪裏交易。

布赫米勒先生和海耶斯女士

公司財務部

2020年2月28日

第2頁

迴應：本公司 謹通知員工，為迴應員工的意見，本公司已修訂招股説明書封面及修正案第2號第150頁及 172頁的披露，以反映本公司預期在歐洲私募發行的任何普通股在全球發售完成後將有資格在納斯達克斯德哥爾摩交易所交易這一事實。 該公司已修訂招股説明書封面及修正案第2號第150頁及 172頁的披露，以反映本公司預期在歐洲私募發行的任何普通股在全球發售完成後將有資格在納斯達克斯德哥爾摩交易所交易的事實。這類普通股還將有資格存入托管機構，以換取美國存託憑證， 公司預計美國存託憑證將在納斯達克股票市場上市交易。

2.如果承銷商可以在全球發售期間進行穩定的交易， 維持或以其他方式影響您的普通股在納斯達克斯德哥爾摩的市場價格，請修改您的“承銷” 部分以明確這一點，並披露何時可以停止這些交易。此外，如果承銷商在註冊聲明生效日期之前開始在納斯達克斯德哥爾摩進行任何穩定交易，請披露購買證券的金額、購買價格和購買期限。還請確認，您 根據證券法規則424(B)提交的招股説明書或生效後的修正案將包括有關在您的全球發售中提供的證券的公開發行價確定之前進行的穩定交易的信息 。

迴應：

公司承認員工的意見，並建議承銷商目前 不打算在全球發行期間進行任何穩定的交易，維持或以其他方式影響公司普通股在納斯達克斯德哥爾摩交易所的市場價格 。本公司在 修正案第2號第173頁提供了額外披露，以明確承銷商採取的任何穩定或類似努力將僅在美國證券市場 發生。本公司進一步向員工確認，如果承銷商進行此類 可能影響公司普通股在納斯達克斯德哥爾摩交易所的市場價格的穩定交易(承銷商目前不打算這樣做)，公司根據證券法第424(B)條提交的 招股説明書或生效後的修正案將包含有關穩定的信息 在確定全球公開發行價之前進行的交易 。

3.請修改第9頁的最後一個項目符號，以披露(如果屬實)您在全球發行後將發行的 證券的數量假定承銷商不會行使其在歐洲私募中購買額外 普通股的選擇權。

回覆：公司敬告員工，已根據員工的意見修改了第2號修正案第10頁的披露內容 。

Budenofalk治療自身免疫性肝炎，第106頁

4.我們注意到您對評論8的迴應。但是，鑑於針對自身免疫性肝炎的Budenofalk是您的流水線表中突出顯示的兩個計劃之一 ，您之前表示該協議是加速您在AIH中的開發計劃的機會，而且該計劃似乎對您的操作非常重要。我們注意到您關於 在美國沒有臨牀開發的聲明，但也注意到您在2019年8月新聞稿中的聲明，即您的目標是利用來自Falk博士的臨牀試驗數據來支持您與FDA的討論，並加快您在AIH的開發計劃。 請提交協議並披露重要條款。或者，修改您的摘要以將該計劃從PROCESS 表中刪除，並提供額外的披露內容，強調您與FDA即將進行的早期討論的性質。

布赫米勒先生和海耶斯女士

公司財務部

2020年2月28日

第3頁

回覆： 公司確認員工的意見，並恭敬地通知您，它仍然相信Falk Pharma協議 不需要作為註冊聲明的證物提交。公司承認員工的觀點， 雖然AIH計劃可能對公司的運營具有重要意義，但公司敬告員工，該計劃的重要性 不需要得出必須提交Falk Pharma協議的結論。取而代之的是分析 Falk Pharma協議是否屬於根據 S-K規則601項要求提交的證據類別之一。正如本公司對員工先前意見8的回覆中所述，Falk Pharma協議是一份通常伴隨本公司開展的業務的合同，S-K條例第601(B)(10)(Ii)(A)至(D)項中所列 的任何類別均不適用於Falk Pharma協議。特別是，由於公司先前回覆信中所述的原因 ，公司重申其業務並不“在很大程度上依賴”Falk Pharma協議 。

公司補充通知員工， 即使沒有提交Falk Pharma協議，公司也相信已經向讀者提供了協議摘要 ，其中描述了對投資者相關且有意義的條款。本公司指示員工參閲 第111頁的現有披露，其中概述了Falk Pharma協議的範圍和目的，以及第89頁的現有披露，其中 概述了在未來實現所述里程碑和淨銷售額的情況下，本公司根據協議可能產生的潛在財務義務 。

該公司還通知員工，它 認為在其流程圖中保留AIH計劃是合適的。本公司瞭解員工的觀點和 實踐，即尚未選擇候選產品、未確定疾病適應症和/或 開發尚未超過發現階段的項目，將其包括在流程圖上可能為時過早。本公司敬告員工，上述內容均未描述其AIH計劃。該公司已經選擇口服的布登諾法克作為評估的化合物，確定了3毫克的合適劑量，並尋求開發用於治療AIH的化合物。 該公司已選擇口服布登諾法克作為評估的化合物，並確定了合適的劑量為3毫克，並尋求開發用於治療AIH的化合物。如第100頁所述，該候選產品即將進入第二階段臨牀開發，最早將於2020年與FDA進行討論。基於上述原因，本公司認為，將其AIH計劃 包括在其流程圖上是合適的，以便提醒讀者注意本公司可能在短期內將 推進到診所的一個有意義的額外計劃。

專利，第109頁

5.我們注意到您對先前意見11的迴應。如果第三方可以通過開發另一種配方來與您競爭， 將布地奈德或其他皮質類固醇口服到迴腸，不會侵犯您的專利，請修改 以明確這一點，幷包括適當的風險因素披露。

布赫米勒先生和海耶斯女士

公司財務部

2020年2月28日

第4頁

回覆： 公司確認員工的意見。正如該公司對員工先前評論的回覆 11所述，布地奈德分子現已過專利期，該公司承認有可能在不侵犯公司自己的專利配方的情況下開發不同的口服制劑 布地奈德。本公司指示員工 參閲本公司第44頁的現有披露，其中承認本公司與Nefecon配方有關的專利系列可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

該公司補充通知員工 ，它將保護Nefecon的專利系列視為抵禦潛在競爭對手的一層保護措施。正如公司在對員工先前意見10的回覆中所討論的那樣，公司認為其與Nefecon的成分、製造工藝和藥物釋放性能相關的 技術是進入市場的另一個重要障礙 。此外，該公司還指示員工參閲第2號修正案第22頁關於收到針對IgAN的孤兒藥物指定 的披露。正如註冊聲明中所討論的，美國和歐盟的孤兒藥物地位是為了阻止批准另一種口服布地奈德製劑用於相同用途或 適應症，該公司認為這是潛在競爭對手進入市場的重要額外障礙。關於 競爭對手開發另一種皮質類固醇的可能性，本公司重申其在之前對員工意見11的回覆中討論的 信念，即除布地奈德外的皮質類固醇的特性，即使是口服，也不適合治療本公司正在追求的疾病適應症。此外，該公司目前並不知道任何競爭對手實際上正在開發口服形式的布地奈德。

基於上述原因，本公司相信 本公司目前披露的信息為本公司候選產品提供了一個平衡的競爭格局。本公司 認為，其現有披露提醒讀者注意這些進入壁壘的存在，以及在 條件下這些壁壘可以被克服的情況，而不會猜測本公司認為遙不可及的競爭風險。

* * *

布赫米勒先生和海耶斯女士

公司財務部

2020年2月28日

第5頁

如果您對上述 有進一步的意見或問題，請致電(212)813-8885與以下簽字人聯繫。

真誠地
/s/邁克爾·羅森伯格(Michael Rosenberg)，Esq.

附件：

抄送：蕾妮·阿吉亞爾·盧坎德Calliditas治療公司 AB

弗雷德裏克·約翰遜Calliditas Treeutics AB

克里斯托弗·D·布朗(Kristopher D.Brown)，Esq.Goodwin Procter LLP

徐士傑先生，Esq.，James Xu，Esq.Goodwin Procter LLP

迪瓦卡爾·古普塔(Divakar Gupta)，Esq.Cooley LLP

馬克·A·雷赫特(Marc A.Recht)，Esq.Cooley LLP

喬舒亞·A·考夫曼(Joshua A.Kaufman)，Esq.Cooley LLP

麥迪遜·A·瓊斯(Madison A.Jones)，Esq.Cooley LLP