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Avanos Medical,Inc.
5405迎風大道
南100套房
地址:佐治亞州阿爾法雷塔,郵編:30004
2020年1月17日
通過電子郵件和普通郵件
Michael Fay先生
證券交易委員會
公司財務部
生命科學辦公室
東北大街100號F
華盛頓特區,20549
回覆:首席執行官Avanos Medical Inc.
截至2018年12月31日的財政年度的10-K表格
提交於2019年2月26日
第001-36440號檔案號
尊敬的費伊先生:
本函是對2019年12月20日美國證券交易委員會(“委員會”)工作人員(以下簡稱“工作人員”)信函的迴應。我們感謝歐盟委員會允許公司延長時間,直到2020年1月17日才能回覆這封信。
為方便起見,現將員工的意見抄錄如下,然後是公司的迴應。
項目8.財務報表和補充數據
注1:收入確認和應收賬款,第39頁
工作人員意見1
在回答前面的評論2時,你提到了S-K條例第101(C)(1)(I)項的要求,該要求涉及披露總收入的數額或百分比。我們注意到,您只披露了這些類別佔總銷售額的10%以上。請澄清您的披露如何符合S-K規則第101項的指導。
公司迴應:
在未來的文件中,從公司截至2019年12月31日的10-K表格開始,我們將按照S-K規則第101項的指導,披露每個產品類別的淨銷售額百分比。本公開將基本上類似於附件A中所附的示例。
工作人員意見2
針對評論2,您聲明您考慮了ASC 280-10-50-40中的披露要求,並得出結論,疼痛管理和慢性護理類別分別代表一組類似的產品。根據您網站上的產品,還不清楚這些類別如何代表一組相似的產品。請提供您對您如何確定這些產品是相似產品的分析,包括您考慮的具體因素。
公司迴應:
該公司披露了慢性護理和疼痛管理產品組合層面的累計收入。正如我們在迴應上述員工的第一條評論時指出的那樣,每個投資組合都包括兩個較小的產品類別,它們有相似之處,而且利潤率大致一致。我們的每一個產品類別都將在下面的段落中描述。




Michael Fay先生
證券交易委員會
第2頁


慢性護理
慢性護理產品組合為需要關鍵餵養和呼吸治療的患者提供微創設備。慢性護理由兩個產品類別組成,分別針對(I)消化健康和(Ii)呼吸健康領域的需求。
消化健康提供腸道、鼻胃和鼻腸餵養解決方案,主要通過各種品牌的餵養管提供。我們的餵養管包括Mic-key腸內餵養管、CORTRAK餵養管和放置系統,以及我們最近獲得的NeoMed新生兒和兒童餵養管。CORTRAK安置系統使用的硬件組件作為資本設備出售給醫院,在需要更換之前可以使用大約五年。因此,與產品類別的淨銷售額相比,硬件組件的銷售額並不顯著。除了餵養管,消化健康還包括相關的內窺鏡和診斷配件和用品。
呼吸健康提供旨在降低呼吸機相關事件(“VAE”)風險的氣道管理設備。呼吸保健設備主要是Microcuff、Ballard和我們最近收購的Endoclear品牌下的閉式吸管和氣管導管。呼吸健康還包括相關的配件和用品,包括為呼吸機患者提供的口腔護理工具包。
雖然ASC 280-10-50-40沒有為確定產品是否相似提供指導,但我們使用ASC 280-10-50-11中的聚合標準確定了這些產品的適當聚合級別,類比如下:
(A)產品的性質:雖然這些設備滿足不同的需求,但它們為患者提供臨牀上必要的維持生命的治療。這兩類設備基本上都是進入人體為患者提供餵養或從體內排出導致呼吸道感染的液體的管道。
(B)生產過程的性質:用於消化和呼吸保健產品類別的大部分管子由各種聚合物製成,在無菌環境中的公共設施中內部手工組裝。除了聚合物部件,還有一個硬件部件是從合同製造商那裏購買的。與慢性護理產品組合的淨銷售額相比,該組件的淨銷售額在規模上微不足道。
(C)客户類型或類別:慢性護理產品組合產品中兩個產品類別的最終客户均為重症監護醫生和工作人員、介入放射科醫生和護理人員。
(D)分銷方法:慢性護理產品組合中這兩個產品類別的分銷方法主要是通過內科和外科分銷商。
(E)監管環境:慢性護理產品組合中的兩個產品類別均被美國食品和藥物管理局(FDA)列為2類醫療器械。
基於上述情況,管理層認為消化保健和呼吸保健產品類別的合併是合適的。我們的慢性護理產品組合評估的表格摘要附在此作為附件B。
疼痛管理
我們的疼痛管理產品組合為急慢性疼痛患者提供非阿片類藥物、疼痛減輕和康復恢復解決方案。疼痛管理由兩個主要產品類別組成:(I)急性疼痛和(Ii)介入性疼痛。
急性疼痛有時被稱為外科疼痛(包括在10-K和10-Q表格以及我們的網站上描述“急性/外科疼痛解決方案”的預先披露),提供手術或損傷後的疼痛管理療法和靜脈輸液系統(IV療法)。治療急性疼痛的主要產品是我們的On-Q彈性止痛藥物輸送泵。IV治療產品本質上與On-Q相同的彈性泵,但用於管理其他藥物,主要是化療和抗生素。急性疼痛還包括遊戲準備、感冒和按壓治療系統。GamereReady產品是對其他急性疼痛產品的補充,用於治療手術後或骨科損傷後的患者疼痛。
介入性疼痛,有時被稱為慢性疼痛,為慢性關節疼痛提供治療。介入性止痛設備主要與我們的Coolef止痛療法相關,該療法使用射頻(RF)發生器,這是一種硬件組件,作為資本設備出售給醫院和整形外科專家,在需要更換之前可以使用大約五年。因此,與該產品類別的淨銷售額相比,射頻發生器的銷售額並不顯著。




Michael Fay先生
證券交易委員會
第3頁


雖然ASC 280-10-50-40沒有為確定產品是否相似提供指導,但我們使用ASC 280-10-50-11中的聚合標準確定了這些產品類別的適當聚合級別,類比如下:
(A)產品的性質:主要的相似之處在於設備本身的性質及其滿足的需求。所有疼痛管理設備都提供醫生偏好的、可自由選擇的和非阿片類藥物治療,其重點是改善治療結果。我們的疼痛管理產品組合有助於滿足提供止痛解決方案的需求,從而最大限度地減少或消除對阿片類藥物的需求。有許多關於我們的非阿片類止痛療法的臨牀研究發表,我們在我們的止痛產品組合上進行了大量的研發投資。
(B)生產過程的性質:在疼痛管理產品組合中,有硬件部件,這些部件是從合同製造商那裏從其無菌環境中購買的。在一次性組件中,大多數都是在我們的設施中在無菌環境下手工組裝的。
(C)客户類型或類別:疼痛管理產品組合中兩個產品類別的最終客户主要是整形外科醫生、介入疼痛醫生和麻醉師。
(D)分銷方式:疼痛管理產品組合中的兩個產品類別的產品主要直接銷售給終端客户。
(E)監管環境:疼痛管理產品組合中的兩個產品類別都被FDA列為2類醫療器械。
基於上述情況,管理層認為將急性疼痛和介入性疼痛產品分類彙總是合適的。我們的疼痛管理產品組合評估的表格摘要附在此,作為附件C。
總而言之,管理層認為,根據我們的判斷,慢性護理和疼痛管理公司披露收入是規則規定的適當分類水平。隨着產品組合的增長或發展,我們可能會重新評估以進行進一步的分類和適當的披露。

如果您對公司對員工意見的迴應有任何進一步的問題或意見,請致電(470)448-5578或通過電子郵件renato.negro@avanos.com與我聯繫。
 
Avanos Medical,Inc.
由以下人員提供:
/s/雷納託黑人
 
雷納託黑人
副總裁兼財務總監
抄送:首席執行官約翰·韋斯利(John Wesley),Avanos Medical,Inc.高級副總裁兼總法律顧問。





附件A
引言
以下披露內容將符合S-K法規第101項中的指南,並將出現在第I部分,第1項.業務中。
第一項:商業銀行業務
概述
Avanos Medical,Inc.(前身為Halyard Health,Inc.)是一家醫療技術公司,專注於提供臨牀上卓越的突破性醫療設備解決方案,以提高患者的生活質量。Avanos總部設在佐治亞州Alpharetta,致力於解決當今一些最重要的醫療需求,例如減少阿片類藥物的使用,同時幫助患者從手術轉向康復。我們在全球90多個國家和地區開發、製造和銷售卓越的臨牀解決方案。
我們在一個運營和可報告的部門開展業務,向90多個國家和地區的醫療保健提供者和患者提供我們的醫療器械產品,並在美國、墨西哥、法國、德國和突尼斯設有製造工廠。
我們提供一系列專注於慢性護理和疼痛管理的創新產品組合,以改善患者結果並降低護理成本。
慢性護理是一系列產品,包括(I)消化保健產品和(Ii)呼吸保健產品。在截至2019年12月31日的一年中,消化保健品類別佔我們綜合淨銷售額的__%,在截至2018年12月31日和2017年12月31日的每一年中,這一比例分別為37%。消化保健產品包括我們的Mic-key腸道餵養管、Corpak患者餵養解決方案以及我們最近獲得的NeoMed新生兒和兒童餵養解決方案。截至2019年12月31日的年度,呼吸健康類別分別佔我們綜合淨銷售額的__%,截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度,呼吸健康類別分別佔我們綜合淨銷售額的22%。呼吸保健產品包括Ballard、Microcuff和最近收購的Endoclear品牌的封閉式氣道吸入系統和其他氣道管理設備。
疼痛管理是一個產品組合,其中包括(I)急性疼痛產品和(Ii)介入性疼痛解決方案。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,急性疼痛產品類別分別佔我們合併淨銷售額的__%、26%和28%。急性疼痛包括On-Q外科止痛泵和Game Ready冷按壓治療系統。截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,我們的介入性疼痛產品類別分別佔我們綜合淨銷售額的__%、14%和13%。介入性疼痛提供了微創的止痛療法,例如我們的Coolef止痛療法。




附件B
 
慢性護理
 
消化健康
呼吸健康
 
提供腸道、鼻胃和鼻腸患者餵養解決方案。
提供旨在降低VAE風險的氣道管理設備。
產品
餵養管(Mic-Key、Corpak、NeoMed)
用品和配件:
內窺鏡檢查
診斷性
密閉式吸氣系統和氣管內插管(Microcuff、Ballard、Endoclear)
用品和配件:
用於機械通氣患者的口腔護理包
其他呼吸用品
產品性質/可滿足的需求
患者需要的設備
必要的生命維持治療
生產工藝
使用由各種聚合物製成的模製或擠壓部件的非自動化手工組裝
在公共設施中內部製造
在嚴格控制和無菌環境中製造
客户類型或類別
專業醫療保健提供者:
重症監護醫生和工作人員
介入放射科醫生
護理人員
分配方式
主要通過醫療和外科分銷商
監管環境
受FDA監管的第2類醫療器械




附件C

 
疼痛管理
 
急性疼痛
介入性疼痛
 
提供手術或受傷後的疼痛管理治療
為慢性關節疼痛提供治療。
產品
外科止痛泵(ON-Q)
GamereReady冷/壓縮系統
靜脈治療/輸液產品
供應品和配件
Coolef探針
標準射頻(RF)止痛產品
射頻設備
用品和配件:
針頭、工具箱和託盤
其他供應品
產品性質/可滿足的需求
重點關注醫生偏好的、可自由支配的治療結果
非阿片類藥物
以臨牀為導向
臨牀研究課題
加大研發投入
生產工藝
一次性組件:
嚴格控制的無菌環境中的非自動化手工組裝

硬件組件:
硬件組件是從合同製造商那裏購買的,貨源充足
客户類型或類別
專業醫療保健提供者:
骨科醫生
介入性疼痛內科醫生
麻醉師
分配方式
主要面向醫院、診所或專業醫療服務提供者
監管環境
受FDA監管的第2類醫療器械